アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

手数料ファイル番号：001-37492

ANIXA生物科学社

(登録者がその定款に明記されている氏名)

3150アルマデン高速道路, スイートルーム250

サンノゼ, カルシウム.カルシウム 95118

(408) 708-9808

(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が当該法第13条又は第15条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，フックで を示してください。はい。☐違います。 ☒

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(同法第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います。 ☒

登録者の非関連会社2022年4月29日まで(登録者が最近完成した第2四半期の最終営業日)保有する議決権のある株(普通株のみからなる)の総時価は、登録者普通株のその日のナスダックでの終値を参考に計算する(3.25ドル)：$93,235,194

2023年1月4日に登録者は未完成の30,920,792普通株は、一株当たり0.01ドルの価値があり、これは登録者唯一の普通株種別である。

参照により統合されたファイル ：

ありません

カタログ表

前向き陳述に関する警告的声明

本10-K年度報告(以下、“報告”と略す)に含まれる情報 は、改正後の1933年証券法(“証券法”)27 A節と改正後の1934年証券取引法(“取引法”)第21 E節に該当する前向き陳述を含む。前向きな陳述は歴史的事実の陳述ではなく、私たちの現在の未来の事件と結果に対する期待を反映している。我々は、一般に、“信じる”、“予想”、“意図”、“計画”、“予想”、“可能”、“将”および同様の表現を使用して前向き陳述を識別する。このような展望的陳述は、リスク、br}不確定要素、および他の要素に関連する我々の予想に関連する陳述を含み、その中のいくつかの要素は、私たちが制御できないものであり、これは、私たちの実際の結果、業績または業績、 または業界結果が、このような展望的陳述によって明示または示唆された任意の未来の結果、業績、または業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。これらのリスク、不確定要因、および要因は、本報告の“項目 1 a”で以下に示す要因を含むが、これらに限定されない。--リスク要因“。法律(米国証券法を含む)の適用要件を除いて、新しい情報、未来のイベント、または他の理由で前向き陳述を公開更新または修正する義務は負いません。 は、本報告で提供される情報を評価する際に、このような前向き陳述に過度に依存しないことに注意してください。

本報告で使用されるいくつかの用語

別の説明がない限り、本報告書で言及されている“私たち”、“会社”または“Anixa”はAnixa生物科学会社を意味する。

第 部分I

第 項1公事です。

概要

Anixa生物科学会社は生物技術会社であり、ワクチンと治療法の開発に力を入れ、腫瘍学と伝染病の面でまだ満足されていない肝心な需要に集中している。我々のワクチン計画には，(I)最も致命的な乳癌および他の形態の乳癌である三陰性乳癌(“TNBC”)を予防するワクチン(“TNBC”)の開発と，(Ii)卵巣癌予防ワクチンの開発がある。われわれの治療計画は，(I)キメラ内分泌受容体T細胞療法の開発， 新規キメラ抗原受容体T細胞(“CAR−T”)技術，最初は卵巣癌の治療に専念し，我々の子会社確定的治療会社(以下，“確実性”と略す)はこの技術を開発しており，(Ii)新冠肺炎に対する抗ウイルス候補薬の開発は，ウイルスのあるタンパク質機能を抑制することに重点を置いている。

私たちは世界的に独占的な印税許可を持っており、クリーブランド診療所 基金(“クリーブランド診療所”)を使用してクリーブランド診療所が開発したいくつかの乳癌ワクチン技術に関連するいくつかの知的財産権を所有または制御することができる。この技術を利用して，TNBCが女性に乳癌予防ワクチンを接種する方法をクリーブランドクリニックと協力して開発している。このワクチンの重点は特殊なタンパク質、α-ホエータンパク質であり、健康な母親の乳房組織にのみ哺乳期に発現する。母親が授乳しなくなると，このタンパク質は消失するが，様々なタイプの乳癌に再出現し，特にTNBCである。このタンパク質を接種したワクチンはマウスの乳癌を予防できることが明らかになった。

アメリカ食品と薬物管理局(“FDA”)が2020年12月に2021年10月に臨床試験を行うことを許可した後、著者らは乳癌ワクチンの第一段階の臨床試験で患者に調剤を開始した。この研究はアメリカ国防総省から援助され、多用量増加の第一段階試験であり、早期三陰性乳癌患者の最大耐性用量(“MTD”) を確定し、免疫反応をモニタリングすることを目的としている。この研究はクリーブランドクリニックで行われており，18~24名の患者を含め，過去3年間に早期三陰性乳癌の治療を完了しており，現在腫瘍はないが再発リスクが高い。研究過程において、参加者は3回のワクチン接種を受け、毎回2週間間隔で、そして副作用と免疫反応を密接にモニタリングする。初歩的な分析の初歩的な兆候は、免疫反応が観察されていることを示している。2022年12月、私たちはMTDに達したことを発表しました。私たちは今MTDキューを拡大しており、この用量レベルでより多くの参加者にワクチンを接種しています。ワクチン接種と拡大キューのbr後続試験が完了した後，データをまとめて分析し，2023年第2カレンダー四半期の科学会議や同様の環境で試験の完全免疫学データを公表する予定である。

2020年11月に、私たちはクリーブランド診療所と許可協定に署名し、同社は世界的な独占許可を得て、クリーブランド診療所がある卵巣癌ワクチン技術に関連する特定の知的財産権を所有または制御することができる。この技術は，ワクチンを用いた卵巣癌の治療あるいは予防に関連しており，細胞外ドメインを含む抗苗ルホルモン受容体2蛋白(“AMHR 2−ED”)の発現に関与している。健康組織では，このタンパク質は卵巣に含まれる卵胞の成長と発育を調節する。AMHR 2−EDの発現は閉経後に自然に有意に低下したが，この蛋白は閉経後卵巣癌女性の卵巣に高レベルに発現していた。クリーブランド診療所の研究者は，AMHR 2−EDに対するワクチンが卵巣癌の発生を予防できると考えている。私たちはクリーブランド診療所と共同開発協定を締結し、このワクチンをヒト臨床試験に応用した。

2021年5月，クリーブランドクリニックは米国国立癌研究所予防プロジェクトから授与された卵巣癌ワクチン技術賞を受賞した。NCIはアメリカ国立衛生研究院の一部である。予防計画は同業者の審査を経た薬物開発計画であり、癌予防と遮断のための革新的な干与措置とバイオマーカーの臨床前開発の臨床試験を支持することを目的としている。予防計画の科学と財政資源は私たちの卵巣癌ワクチン技術 に使用され、ほとんどの臨床前研究と開発、製造とINDを有効にする研究を実行する。この仕事はNCIの施設、NCIの科学研究者とNCIの財務資源によって行われ、会社がいかなる実質的な財務支出を支払う必要もなく、会社の資産のいかなる権利も譲渡する必要はない。

私たちの子会社確定性会社は抗癌免疫療法薬を開発しています。確定的には世界独自の特許使用料許可を有しており，Wistar研究所(“Wistar”)が所有または制御しているいくつかの知的財産権を使用することができ，米国初の独立した生物医学研究機関と有力な国立癌研究所が指定した癌研究センターであり，Wistarのキメラ内分泌受容体標的治療技術に関連している。われわれは最初は卵巣癌治療の開発に専念していたが，この技術の応用を求め，より多くの固形腫瘍の治療法を開発することも可能である。ライセンスプロトコルは，特定の開発マイルストーンを実現した後にWistarに一定の現金と持分を支払うことを要求する.確定性のWistarに対する持分義務については，確定的にWistarに発行される普通株は決定性普通株の5%(5%)に相当する。

確定性はH.Lee Moffitt癌センターや研究所，Inc.(“Moffitt”)と協力し，Wistarからヒト が許可したCAR−T技術の臨床試験を進めており，最初は卵巣癌の治療を目指していた。著者らは2021年8月にFDAから許可を得て、一期臨床試験で患者の募集と治療を開始した。われわれは2022年3月に試験のための患者募集を開始し，2022年8月に試験中の1人目の患者を治療した。患者の治療に対する耐性は良さそうであり，引き続き彼女の状況をモニタリングする。より多くの患者を募集する過程が進行中だ。この研究は用量増加試験であり、両腕を基礎とする注射方法--腹腔内或いは静脈--再発上皮性卵巣癌患者の最大耐性用量を確定し、そして改良T細胞の持続性、拡張性と有効性を評価する。この研究は24~48人の患者を含むモフェットで行われており、彼らは少なくとも2回の以前の化学療法を受けたことがある。この研究は2年から4年以内に完成する予定で、これは様々な要素に依存して、いつ最大耐容量に達するか、患者募集の比率、および私たちは2つの異なる注射方法の時間を維持する。

2020年4月にOntoChem GmbH(“OntoChem”)と協力し，新冠肺炎に対する抗ウイルス候補薬 を発見·最終的に開発した。今回の協力により，我々は先進的な計算方法，機械学習，分子モデリング技術を用いて実行したシリコン片これらの化合物のうち、疾患を引き起こすウイルス新冠肺炎、すなわちSARS-CoV-2を妨害することができる2つの重要な酵素のうちのいずれかがあるかどうかを評価するために、化学コーパス(開示されている化合物およびOntoChemの独自コーパスを含む)中の12億種類以上の化合物をスクリーニングする。

スクリーニング過程により、ウイルスの主要なプロテアーゼMを含むウイルスのキー酵素を破壊する可能性のある多種の化合物が同定された^専門家それは.いくつかの化合物は体外培養 生物検査。これらの生物検出が完了した後，2種類の最も有望な化合物を決定し，動物モデルで試験を行った。これらの動物研究では，これら2種類の化合物をレメキシビルと比較し，レミキシビルは検出時にFDAが新冠肺炎のために許可された唯一の抗ウイルス薬であった。データによると、感染したハムスターにこれらの薬物を投与することは何の明らかな副作用を引き起こさず、体重と一般動物の行動のモニタリングにより、私たちのすべての化合物はレミッシビルと類似した治療効果があることが示された。動物研究におけるこれらの有望なデータに基づいて，我々のチームが次の段階の薬物開発を継続することを指導し，我々のチームが薬物化学 を組み合わせて合成している化合物を選択し，効力の向上と薬物動態の最適化が可能かどうかを評価した。この仕事は進行中です。

2021年5月，これらの動物研究を完了した後，OntoChemはこの協力に関する権利と義務 をMolGenie GmbH(“MolGenie”)に譲渡し，OntoChemから剥離した薬物発見と開発に専念した会社である。MolGenie剥離の結果，我々のプロジェクトのスタッフは変化せず，このタスクもbr計画の開発を中断していない.

予防的ワクチンの使用はほとんどの先進国で一般的であるが，現在も将来も新冠肺炎に対する有効な治療が必要であると考えられる。現在使用されているワクチンの最近と長期的な有効性を制限している要因が多いと考えられ，ワクチン持続性，ウイルス脱出，ワクチン耐性を引き起こす長期安全性への見方を含むがこれらに限定されない。また、現在、フィレットのパシクロビルなどの新しい抗ウイルス療法があり、これはプロテアーゼ阻害剤であるニマレビルと抗レトロウイルスリトナビルからなる併用療法であり、米国での使用が承認されている。ファイザー治療の主成分はMに対するものである^専門家我々の化合物と最も類似しているので，蛍光共鳴エネルギー移動(FRET)分析による対面分析を行い，これらの化合物がM機能を抑制する能力を試験した^専門家それは.この正面から渡り合った結果試験管の中で分析によると、私たちの化合物のMに対する抑制効果はその5倍かもしれません^専門家ファイザーのネマレヴェではありません

次の数四半期には，我々の乳癌と卵巣癌ワクチン，我々の新冠肺炎治療発見計画 および確実なCAR−T技術の開発が同社の主な重点となることが予想される。我々の伝統的な業務の一部として、同社は依然としてその液体生検プラットフォームと暗号化オーディオ/ビデオ会議コール分野に関する限られた特許許可活動 に従事している。これらの活動は会社の持続的な運営の重要な構成要素にはならないと予想され、これらの活動が大量の財政資源や上級管理職の関心を必要とすることも望まない。

過去数年間、私たちの収入は訴訟と和解からの収入を含む技術許可と特許技術販売から来た。今まで、私たちは私たちの治療やワクチン計画から何の収入も得ていない。また，我々の治療やワクチン計画を継続するとともに，より多くの新興技術を開発するために新会社に投資して新会社を設立することも可能である。私たちは近いうちに私たちの現在のどんな治療やワクチン計画からも収入を得ないと予想している。我々の戦略は，最終的に我々の技術を大手製薬会社に許可することで利益を実現することであり，これらの大手製薬会社は適切な資源とインフラを持って治療法やワクチンとして我々の技術を製造，マーケティング，販売することである。我々のどの技術の最終許可にも数年かかるかもしれないが，それが本当に起こるのであれば，ヒトの臨床試験の積極的な結果に依存するかもしれない。

乳がんと卵巣がんワクチン

我々は，α−ホエータンパク質を発現する腫瘍や他の乳癌を治療または予防するためのワクチンを開発するために，クリーブランド診療所からいくつかの技術的許可を得た。この蛋白は健康な女性の哺乳期にのみ発現するが、ある乳癌患者に発現する可能性もあり、特に最も致命的な乳癌であるTNBCである。さらに，我々はAMHR 2−EDを発現する卵巣癌の治療または予防のためのワクチンを開発するために，クリーブランド診療所からいくつかの技術的許可を得ている。この蛋白は卵巣に含まれる卵胞の成長と発育を調節し、その発現は閉経後に自然に明らかに低下する 。しかし，AMHR 2−EDは卵巣癌を有する閉経後女性の卵巣に高レベルに発現している。

通常、ワクチンは免疫システムを利用して人々を伝染病から保護する。基礎の広範なワクチン接種計画は基本的に歴史上のいくつかの最も致命的と最も虚弱な疾病を除去し、その中に天然痘とポリオを含む。しかし、癌予防ワクチンの開発はあまり成功していない。

ワクチンの動作原理は良性の病原因子を個体の免疫系に暴露することである。免疫系は病原体を認識し、病原体の攻撃と破壊を学習し、病原体の記憶を保持し、免疫系は、個人が数ヶ月あるいは数年後にウイルス剤に接触すれば、免疫系が迅速に反応することを知っている。

ほとんどのワクチンはウイルスや細菌のような病原体を攻撃する。免疫系は体外から来ているので、これらの病原体をよりよく攻撃することができる。しかし，癌はわれわれの常駐細胞が産生する異常な細胞によって引き起こされ，特に加齢がわれわれの免疫系を弱める場合には，われわれの免疫系が罹患した細胞を見つけることが困難になる。これらの異常細胞が臨界質量に達すると癌になる。

癌ワクチンの成功が不足しているにもかかわらず、最近の人類免疫システムに対する理解は革命的免疫療法薬物の開発、承認と商業化を招いた。これらの薬物は癌を直接攻撃するのではなく，何らかの方法で免疫系を調節し，癌細胞を破壊または著しく損なうことができるようにしている。

クリーブランド診療所から許可された乳癌ワクチン技術は，女性の授乳期にのみ健康な乳房組織に存在し，授乳停止時に消失するα−乳清タンパク質を決定している。α-ホエータンパク質は身体の他のいかなる細胞にも現れない。しかし、TNBC、侵襲性、致命的な疾患を含む多くのタイプの乳癌に出現している。α−ホエータンパク質に対するワクチンを開発することにより，免疫系はこれらの乳癌細胞の成長時にそれらを破壊し，最終的に乳腺腫瘍の形成を防ぐことができると考えられる。

クリーブランド臨床研究者は動物研究において、α-乳清蛋白ワクチンを接種することは乳癌に専門的に育成されたマウスの乳癌を完全に予防できることを証明した。この技術に関するデータは，治療効果を示す動物研究を含め，2016年3月の“癌”誌に発表された。

クリーブランド診療所から許可を得た卵巣癌ワクチン技術はすでにAMHR 2-ED蛋白を同定し、この蛋白の発現は卵巣の卵子生産と関係があり、閉経後に発現しなくなった。AMHR 2−EDは体内のどの他の細胞にも存在しない。しかし，多くの上皮性卵巣癌症例の中で，上皮性卵巣癌が最もよく見られる卵巣癌型であることは確かである。AMHR 2−EDに対するワクチンを開発することにより，免疫系はこれらの卵巣癌細胞の出現時にそれらを破壊し，最終的に腫瘍形成を阻止することができると考えられる。この技術に関するデータは，治療効果を示す動物研究を含め，2017年11月に“癌予防研究”誌に発表された。

これまで両癌ワクチンのデータは積極的であったが，薬物開発には多くの不確実性があり，多くの薬物 は商業化されていなかった。

2021年10月、クリーブランド診療所は患者に対する乳癌ワクチンの第1段階臨床試験を開始した。また，クリーブランドクリニックでの我々のパートナーとNCIとの協力を継続しており，彼らは臨床前研究や開発，brの製造，INDを有効にする研究を行っており，卵巣癌ワクチン技術のヒト臨床試験への進出を推進している。

乳がん市場

米国癌協会の統計によると、乳癌は全女性癌症例の30%以上を占め、女性の癌死亡の15%を占めている。brは2022年に米国で28.8万例の乳癌症例が追加され、4.3万人の女性がこの疾患で死亡すると推定されている。癌研究分野は毎年進んでいるが、過去15年間、浸潤性女性乳癌の発症率は毎年約0.5%のペースで増加している。

癌予防ワクチンの市場規模はかなり大きい-実際にはどのタイプの癌治療ワクチンの市場よりも大きい。結局，医師は患者が確定診断された後にのみ抗癌剤を投与し，予防的ワクチンは癌に罹患する可能性のあるすべての人に注射する可能性がある。

今年は米国で28.8万人の女性が乳癌と診断されたが、40歳以上の女性は約8200万人と推定されている--この年齢層の女性の方が乳がんのリスクが高い。世界的にはこの数字ははるかに大きい。

卵巣癌市場

米国癌協会の統計によると，卵巣癌は全女性癌例の2%しか占めていないが，この疾患の低生存率により，女性癌死亡者数の5%近くが卵巣癌である。2022年までに20，000例の新たな卵巣癌が確定診断され，13，000人の米国人女性がこの疾患で死亡すると推定されている。癌研究分野は毎年進展しているにもかかわらず，卵巣癌患者の全体5年相対生存率は49%であるため，大量の医療需要が満たされていないと考えられる。しかし，卵巣癌の生存率は年齢によって大きく異なり，65歳以上の女性の全体の5年生存率は33%であった。

癌予防ワクチンの市場規模はかなり大きい-実際にはどのタイプの癌治療ワクチンの市場よりも大きい。今年アメリカでは20，000人の女性が卵巣癌と診断されたと推定されているが，60歳以上の女性は約4，100万人であるが，その間に女性の卵巣癌のリスクが増加している。世界的にはこの数字ははるかに大きい。

競争

バイオ製薬業界の特徴は、新技術と独自療法の激しいダイナミックな競争を開発することです。私たちが開発·商業化に成功したどの候補製品も、既存の療法や将来発売される可能性のある新しい療法と競争しなければなりません。私たちは私たちの独自の乳癌と卵巣癌ワクチン技術と細胞治療分野の科学的専門知識が私たちに競争優位を提供すると信じているが、私たちはbrの規模がより大きく、資金がより豊富な製薬とバイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関とbrの公共と個人研究機関からの競争を含む様々な源からの潜在的な競争に直面している。

私たちの多くの競争相手は、単独でも、その戦略パートナーと協力しても、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っており、候補製品の発見と開発、FDAと他の規制機関のワクチンの承認を得、これらのワクチンを商業化する上でより多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりもワクチンの承認を得ることに成功し、広範な市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手のワクチンは、私たちが商業化する可能性のある任意のワクチンよりも効果的で、あるいはより効率的にマーケティングと販売することができ、私たちのワクチンを時代遅れにしたり、競争力に欠けたりして、私たちは私たちの任意のワクチンの開発と商業化の費用を回収することができるかもしれない。

バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者の募集と維持、臨床研究サイトと臨床研究の被験者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する面で著者らと競争を展開している。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大企業や成熟会社との連携で手配されている。

新薬やワクチンの市場進出や先進技術の登場に伴い，激しい競争に直面することが予想される。我々が開発·商業化したどのワクチンも，有効性，安全性，管理·交付の利便性，価格，政府や他の第三者支払者が精算できるかどうかをもとに競争することが予想される。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手は、私たちよりも早くFDAや他の規制機関からその製品の承認を得ることができるかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるかもしれません。

CAR−T 療法

確実性 は抗癌免疫療法薬を開発するために設立され，2017年11月にWistarとライセンスを締結し，Wistarキメラ内分泌受容体標的治療技術のある知的財産権をめぐるbr権利を獲得した。

CAR-T療法はB細胞癌の治療に積極的な効果を得たが、固形腫瘍の進展は非常に少ない。われわれのCAR−T技術は最初に卵巣癌に焦点を当て，卵胞刺激ホルモン(FSH) 工学によるT細胞殺傷に基づいてFSH受容体を発現する卵巣細胞を標的とした。この技術に関するデータは，治療効果を示す動物研究を含め，2017年1月に“臨床癌研究”誌に発表された。FSH受容体は卵巣癌細胞に大きな割合で発見された非常にユニークなタンパク質であることが証明されているが，成人女性の大量の非卵巣健康組織には存在しない。

研究により、FSH受容体は腫瘍血管内皮細胞にも発現している。この技術による卵巣癌治療の臨床試験データを分析した後，我々のCAR−Tが他の癌血管を破壊する能力を評価するために，さらなるbr研究を行う予定である。

われわれはモフェットの研究者と協力してわれわれのCAR−T療法を開発してきた。Moffittは同国のトップレベルの癌センターの一つであり、CAR-T技術の臨床前と臨床専門知識を持っている。モフェットは世界で最も注目されているCAR−T試験を多く行った。

著者らは大量の研究を行い、人類の臨床研究の準備をした。これらの研究では，腫瘍のない雌マウスのいくつかが濃度を増加させたマウスCAR−T構造の腹膜内に投与され，それらの健康状態を5カ月間モニタリングした。以下にこれらの研究の結果の概要を示す

これらの結果は積極的であるが，薬物開発には多くの不確実性があり，多くの薬物は商業化されていない。将来的には、最終的に私たちの技術を大手製薬会社にライセンスすることで利益を実現したいと思っています。当社は癌治療の資源とインフラとして私たちの技術を製造、マーケティング、販売しています。

2022年8月に試験中の最初の患者を治療した。患者の治療に対する耐性は良さそうであり，私たちは彼女の状況を監視し続けた。より多くの患者を募集する過程が進行中だ。本研究は注射方法に基づく用量増加試験であり、再発卵巣上皮癌患者の最大耐性用量を確定し、改良T細胞の持続性、拡張性と有効性を評価する。この研究はモフェットで行われ、24~48人の患者を含め、少なくとも2回の以前の化学療法を受けたことがある。この研究は2年から4年以内に完成すると推定され、これは様々な要素に依存して、いつ最大耐容量に達するか、患者募集比率 および私たちがこの2つの異なる注射方法を維持する時間を含む。

市場

我々のCAR−T技術は多様な固形腫瘍タイプの治療に用いられる可能性があると信じているが，最初は卵巣癌に重点を置いていた。米国癌協会の統計によると，卵巣癌は全女性癌例の2%しか占めていないが，この疾患の低生存率により，女性癌死亡例の5%近くが報告されている。2022年までに約20，000例の新たな卵巣癌症例が診断され，13，000人の米国人女性がこの疾患で死亡すると推定されている。癌研究領域は毎年絶えず進展しているにもかかわらず、卵巣癌患者の全体的な5年間の相対生存率は49%であるため、大量の医療需要が満たされていない。しかし，卵巣癌の生存率は年齢によって大きく異なり，65歳以上の女性の全体5年生存率は33%であった。

競争

バイオ製薬業界の特徴は、新技術と独自療法の激しいダイナミックな競争を開発することです。私たちが開発·商業化に成功したどの候補製品も、既存の療法や将来発売される可能性のある新しい療法と競争しなければなりません。著者らは固形腫瘍を治療するためのFSH受容体標的免疫治療プラットフォームと細胞治療領域の科学専門知識は私たちに競争優勢を提供したと信じているが、私たちはもっと規模が大きく、資金が豊富な製薬と生物技術会社、学術機関、政府機関と公共と個人研究機関からの競争を含む様々な源からの潜在的な競争に直面している。

私たちの多くの競争相手は、単独でも、その戦略パートナーとも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源 を持っており、候補製品の発見と開発、FDAおよび他の規制機関の治療の承認を得、これらの治療を商業化する上で著しく多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも治療の承認を得ることに成功し、広い市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手の療法は、私たちが商業化する可能性のある任意の療法よりも効果的であるか、またはより効果的にマーケティングおよび販売されているかもしれませんし、私たちの療法を時代遅れにしたり、競争力を持たないかもしれません。私たちは、私たちの任意の療法を開発し、商業化することができます。

バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者 を募集し、維持し、臨床研究サイトと臨床研究の被験者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する方面で私たちと競争を展開する。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大企業や成熟会社との連携で手配されている。

我々は，新薬の市場進出や先進技術の出現に伴い，ますます激しい競争に直面することを予想している。 我々が開発·商業化したどの治療法も，治療効果，安全性，管理·交付の利便性，価格，政府や他の第三者支払者の精算などをもとに競争することが予想される。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手は私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得る可能性があり、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。

新冠肺炎療法

新冠肺炎は深刻な急性呼吸症候群コロナウイルス2型(“SARS-CoV-2”)による伝染病である。この病気は2019年12月に中国のある湖北省省都武漢市で初めて発見され、その後世界に蔓延し、br}は持続的なコロナウイルスの大流行を招いた。SARS−CoV−2は感染性が高く，多くの場合軽微な症状をきたすが，症状がウイルス性肺炎や多臓器不全に進展することが多い。

現在，広範で有効な治療選択はほとんどない。また，現在使用されているあるいは臨床試験におけるほとんどの治療法は他の適応のために開発されており，SARS−CoV−2に特化して設計されているわけではないため，効果が限られている可能性がある。 最近のSARS−CoV−2ウイルスに対する分子生物学的研究に加えて，SARS−CoV−2に特化した新しい設計薬は，既存薬物の用途を再調整するよりも有効である可能性が信じられている。

2020年4月，我々はOntoChemと協力協定を締結し，後者はその後，協力協定下での権利と義務をMolGenieに譲渡し，新冠肺炎の抗ウイルス候補薬を発見し最終的に開発することを目的とした。私たちの協力は主にウイルスの主要プロテアーゼ(“M”)に集中しています^専門家)であって、ウイルスがヒト宿主において複製できるように、大きなポリペプチドを機能性タンパク質に切断するウイルスの酵素である。私たちの計画は、この酵素の機能を阻害する分子を認識し、ウイルスの複製および発病能力を潜在的に阻止または緩和することに集中している。この酵素にはヒト類似体がなく、潜在的な阻害剤はいかなるヒトタンパク質にも影響を与えない可能性があるため、毒副作用は最低br}に低下する可能性がある。

私たちの協力を通じて、私たちは先進的な計算方法、機械学習、分子モデリング技術を利用して実行しますシリカゲル中 これらの化合物中にMを干渉させることができる化合物があるかどうかを評価するために、OntoChemの化学および遺伝子オントロジーデータベース(公開利用可能な化合物およびOntoChemの独自ライブラリーを含む)において12億以上の化合物をスクリーニングする^専門家これらの分子の潜在的な副作用とそのような薬物特性を評価した。このスクリーニング過程を通じて、大量の新冠肺炎に対して安全かつ有効である可能性のある化合物を確定した。

スクリーニング過程により、ウイルスのキー酵素を破壊する可能性のある複数の化合物が同定される。いくつかの化合物は体外培養バイオアッセイです。これらの生物検出が完了した後，2種類の最も有望な化合物を決定し，動物モデルで試験を行った。これらの動物研究において、この2種類の化合物は瑞美キシビルと比較し、テストを行った時、レメキシビルはFDAが新冠肺炎のために許可された唯一の抗ウイルス薬である。データbrは、感染したハムスターにこれらの薬物を投与することは何の明らかな副作用を引き起こさず、体重と一般動物行動のモニタリングにより、私たちのすべての化合物はレミッシビルの治療効果に相当することを示した。動物研究におけるこれらの有望なデータに基づいて、私たちのパートナーが次の段階の薬物開発に入るように指導し、私たちのパートナーおよび他の第三者サービスプロバイダが薬物化学の組み合わせ合成を行っているbr化合物のうちの1つを選択して、効力を向上させ、薬物動態を最適化できるかどうかを評価する。この仕事は進行中です。

SARS-CoV-2は疫病期間中に持続的に変異するため、著者らはゲノム変異分析を行い、著者らの 化合物が多種の変異に有効であるかどうかを確認した。これまで，この解析の結果，Mの活性部位や付近に有意な変異は認められなかった^専門家酵素または任意の既知の変異は酵素の機能を変化させないので、我々の化合物は、オミックの変異体およびその亜変異体を含む様々な変異体に有効であると信じているが、状況がそうであることは保証されていないにもかかわらず。

市場

米国疾病コントロール·予防センターのデータによると、本報告日までに、米国では1億人を超える人が新冠肺炎に感染し、110万人近くが死亡した。世界保健機関(“WHO”)のデータによると、世界では6億5千万例があり、660万人を超える人が死亡している。流行ピーク以来，感染率と死亡率は大幅に低下しているが，疾病管理センターの最新データによると，米国では，現在毎週新規症例の7日平均約65，000例，7日平均1日あたりの入院治療は約5，000例，7日平均死亡は1日400例を超えている。

現在，新冠肺炎に対しては，広範で有効な治療選択はほとんどない。また，現在使用されている最も一般的な治療法 は最初は他の適応のために開発されており，SARS−CoV−2に特化して設計されているわけではないため，効果が限られている可能性がある である。また，ファイザー社が開発した経口抗ウイルス療法にも限界があり，通常HIV治療に用いられている抗レトロウイルス薬と組み合わせる必要があり，挑戦的な副作用が知られている。

経口新冠肺炎療法は多種の変種ウイルスに有効で、副作用が限られた市場は巨大である。

競争

新冠肺炎の治療と予防市場の競争は激しく、現在何百種類の治療とワクチンが開発されている。現在、世界では多くの予防ワクチンが監督部門の許可を得ている。これらのワクチンは新冠肺炎の伝播を減少させる上で有効であるが，持続性やウイルス脱出やかなりの人口のワクチンに対する抵抗力には依然として挑戦があり，ワクチン接種や世界人口数の向上にも困難がある。また，現在先行している治療法は，ファイザー社が開発した経口蛋白加水分解酵素阻害剤と抗レトロウイルス薬パシクロビルである。我々が開発と商業化に成功した任意の候補製品 は，既存の療法やワクチン，および将来発売される可能性のある新しい療法やワクチンと競合しなければならない。我々は新冠肺炎を治療する特許化合物と合成化学分野の科学的専門知識が競争優位を提供してくれると信じているが、私たちはbrの規模が大きく、資金がより豊富な製薬とバイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関とbrの公共および個人研究機関からの競争を含む様々な源からの潜在的な競争に直面している。

私たちの多くの競争相手は、単独でも、その戦略パートナーとも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源 を持っており、候補製品の発見と開発、FDAおよび他の規制機関の治療の承認を得、これらの治療を商業化する上で著しく多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも治療の承認を得ることに成功し、広い市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手の療法は、私たちが商業化する可能性のある任意の療法よりも効果的であるか、またはより効果的にマーケティングおよび販売されているかもしれませんし、私たちの療法を時代遅れにしたり、競争力を持たないかもしれません。私たちは、私たちの任意の療法を開発し、商業化することができます。

バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者 を募集し、維持し、臨床研究サイトと臨床研究の被験者登録を確立し、著者らの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する方面で私たちと競争を展開する。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大企業や成熟会社との連携で手配されている。

我々は，新薬の市場進出や先進技術の出現に伴い，ますます激しい競争に直面することを予想している。 我々が開発·商業化したどの治療法も，治療効果，安全性，管理·交付の利便性，価格，政府や他の第三者支払者の精算などをもとに競争することが予想される。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手は私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得る可能性があり、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。

従業員

2022年10月31日現在、5人の従業員、4人のフルタイム、1人のアルバイトがあり、私たちの会社と子会社のために働いています。また，我々はモフェット，クリーブランドクリニック，MolGenieの研究チームとその下請け業者と協力して我々の各プロジェクトを開発した。

リスクファクターの概要

以下に紹介するリスク要因は，在米投資に関する主要なリスク要因のまとめである。これらは私たちが直面している唯一の危険ではない。あなたはこのような危険要素と第1 A項目に列挙された危険要素を慎重に考慮しなければならない。この報告書と私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した他の報告書と書類。

私たちの財務状況と運営に関するリスク

私たちの研究開発、臨床、商業化活動に関するリスク

私たちの知的財産権に関するリスク

私たちの普通株に関するリスク

新冠肺炎の大流行に関するリスク

他にも

私たちは1982年11月5日にデラウェア州の法律に基づいて登録された。私たちの主な実行事務室はカリフォルニア州サンホセアルマデン高速道路3150 Almaden、郵便番号95118、私たちの電話番号は(4087089808)、私たちのインターネットサイトはwww.anixa.comです。我々は、このような材料を米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に電子的に提出または提供した後、合理的で実行可能な範囲内で、できるだけ早く私たちのインターネットサイト上で、または私たちのインターネットサイトを介して、私たちの10-K年間報告、10-Q四半期報告、現在の8-K報告、添付表14 Aの依頼書、および取引法第13(A)または(D)節に基づいて提出または提出された報告書の修正案を無料で提供する。あるいは、アメリカ証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govで私たちの報告書を確認することもできます。

1 a項目リスク要因です

私たちの業務は以下のリスクと不確実性を含む高度なリスクと不確実性に関連している

私たちの財務状況と運営に関するリスク

私たちは損失の歴史があり、将来また多くの損失を被るかもしれません.

累積した上で、私たちは設立以来大きな損失と運営キャッシュフローを負にしてきました。2022年10月31日現在、私たちの累計赤字は約218，385，000ドルです。2022年10月31日現在，我々は約29，687，000ドルの現金，現金等価物，短期投資，および約28，163，000ドルの運営資本を持っている。2022年度には約13，771，000ドルの損失が発生し、私たちの運営キャッシュフローは約6，492，000ドルのマイナス成長を見せました。我々の運営に関する材料研究と開発および一般·管理費用が引き続き発生する予定である。したがって、私たちは未来に損失が出ると予想しています。

私たち は将来的に追加的な資金が必要になり、これらの資金は受け入れ可能な条項で獲得できないかもしれないし、もしあれば、私たちの株主 が希釈される可能性がある。

2023年1月4日までの既存の情報によると、私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、今後12ヶ月の活動に資金を提供するのに十分だと信じています。しかし、将来の現金需要およびキャッシュフローの予測は、実際の結果とは異なる可能性がある。現在の手元の現金、現金等価物、および短期投資が私たちのビジネスを運営し続けるのに十分でない場合、または私たちの技術と協働または相補的な1つまたは複数の会社に投資または買収することを選択した場合、より多くの運営資金を得る必要があるかもしれません。私たちは、現在の“市場別発売”計画を介して、または可能な場合には、銀行信用手配または様々な金融機関の公的または個人債務を含む、当社の株式証券を売却することで運営資金を得ることを求めることができる。私たちは許容可能な条項で追加資金を得るかどうか、または全くできないかどうかを決定することはできません。もし私たちが追加資金の源を確定した場合、追加の株式証券や転換可能な債券を販売することは、私たちの株主への希釈を招く可能性があります。また、株式証券の売却や債務証券の発行には、特定の証券保有者の承認を得る必要がある場合があり、あるいは、我々が発行した証券の行権価格や転換価格の引き下げを招く可能性がある。私たちは私たちの流動性要件を満たすために、または将来の運営を維持するために十分なキャッシュフローを生成することを保証することはできません。株式または債務の売却などの他の資金源は、使用可能になるか、または私たちの証券保有者の承認を得ることができます。もし必要であれば、優遇された条項または根本的にはできません。もし私たちが必要な時に追加の運営資金を得ることができなければ、この失敗は私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。さらに何かがある, このような資金不足は、競争圧力や意外な資本需要に対応する能力を抑制したり、運営費用を減少させたりする可能性があり、これは業務や運営発展を深刻に損なう可能性がある。

私たち は資金調達に困難に直面する可能性があり、予想よりも早く資源を消費する可能性がある。

私たちbrは現在、私たちの治療やワクチンから何の収入も生まれておらず、他の経常的収入も発生しておらず、2022年10月31日現在、会社は約29，687，000ドルの現金、現金等価物、および短期投資を持っている。したがって、私たちの資金源は限られており、将来の資金需要を満たすことができず、その中には我々のCAR-T卵巣癌療法、乳癌と卵巣癌ワクチン、および新冠肺炎療法がFDAによって承認された高価な過程が含まれている可能性がある。私たちは予測可能な未来に顕著なbr収入が生じないことが予想され、これは私たちが私たちの業務を継続するための資源がなく、私たちに株式や債務融資の形で追加資本を調達することに助けを求めることを強要し、これは私たちが得られない かもしれない。私たちは、私たちの治療およびワクチン業務が非常に早期の段階にあること、私たちの収入の不足、および初期段階、バイオテクノロジー会社、および現在および未来の市場状況に関連する固有の業務リスクを含む、必要な資金を短期的または長期的に調達することが難しいかもしれない。さらに、私たちは、現在の で予想されているよりも早く利用可能なリソースを消費することができ、それにより、予想よりも早い追加資金が必要となる可能性がある。私たちが資金を集めることができないことは、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があり、私たちの治療やワクチン業務も失敗し、会社に大きな悪影響を及ぼすだろう。

もし私たちの潜在的な成長を効果的に管理できなければ、私たちの管理、運営と財務資源に圧力を与え、私たちの業務と経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります.

私たちの業務戦略と潜在的な成長は、管理、運営、財務資源およびシステムに圧力を与える可能性がある。私たち は私たちが予想したように成長しないかもしれないが、もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できない場合、あるいは私たちの管理、運営、財務資源とシステムを開発して拡大することができなければ、私たちの業務と財務業績は深刻な損害を受けるだろう。

私たちの財務および人的資源は、より利益的または成功可能性の高い計画または候補製品を利用することなく、特定の研究計画または候補製品を追求するために使用されるかもしれない。

私たちの資源は限られているので、私たちは、いくつかの計画または候補製品を求める機会を放棄または延期するか、または後でより大きなビジネス潜在力を有することを証明するための指示を求める機会を放棄または延期する可能性があります。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。候補製品に対する現在と未来の研究開発計画への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も生じないかもしれない。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場 を正確に評価していない場合、戦略的協力、許可br、または他の印税手配によって貴重な権利を候補製品に譲る可能性があり、この場合、候補製品の独占開発および商業化権利 を保持するか、または協力計画を達成するためにより有利な候補製品に内部資源を割り当てる可能性がある。

純営業損失の繰越や他の税務属性を使用する能力が制限される可能性があります。

私たち は設立以来純損失状態にあり、私たちは永遠に利益を実現したり維持できないかもしれません。通常、発生した損失は、このような損失が満期になるまで(2018年1月1日までに発生した損失)または将来の課税収入(あれば)を相殺するために繰越される。 改正後の1986年の“国税法”(以下、“国税法”と略す)第382条及び383条によると、1社のbr}が所有権変更を経ていれば、3年以内にある株主の株式変動が50ポイント(価値で計算)を超え、会社が変更前の純営業損失、 またはNOLを使用する能力があるか否かと定義される。変動後の収入または税金項目を相殺するための繰り越しや他の変動前の税収属性(例えば、税収控除を検討する)は制限される可能性がある。我々は，第382または383節に規定する所有権変更が発生したかどうかを評価する研究，あるいは我々が成立してから複数回の所有権変更が発生したかどうかを評価する研究は完了していない.私たちは過去に所有権変更を経験したことがあるかもしれませんが、将来は株式所有権の変化(その中のいくつかの変化は私たちの制御範囲内ではない)のために所有権の変化を経験するかもしれません。したがって，課税所得額の純額を稼ぐと，変更前のNOLを用いてこのような課税所得額を繰返す能力が制限される可能性がある.br}州税法の類似条項は，蓄積された州税属性の使用を制限することにも適用可能である.したがって、私たちが利益を達成しても、私たちはNOL繰り越しや他の税金属性の大部分を使用できない可能性があり、これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの研究開発、臨床、商業化活動に関するリスク

私たちの治療とワクチン計画は前期収入であり、早期バイオテクノロジー会社のリスクの影響を受けている。

予測可能な未来における会社の主な重点は私たちの治療とワクチン業務である可能性があるので、株主は私たちが主に初期段階にあるバイオテクノロジー会社であり、運営の歴史を創設していないことを理解すべきであり、私たちの唯一のbr資産は私たちの独自と許可技術と私たちの高級管理者と従業員の技術ノウハウを含む。したがって，我々は新業務固有のすべてのリスクと不確実性の影響を受け，特にCAR−T癌治療，癌ワクチン，抗ウイルス治療の新たな業務，および我々の現在の業務計画が合理的であるかどうかに従事している。我々のCAR-T卵巣癌治療、乳癌と卵巣癌ワクチン及び新冠肺炎治療は早期開発段階にあり、著者らはまた多くの必要な重要な機能を確立し、実施しなければならず、これらの技術を商業化することができる。

したがって、企業が創設前段階、特にバイオテクノロジー分野の会社がよく遭遇するコスト、不確実性、遅延、困難に基づいて会社の将来性を考慮すべきです。株主は経営履歴のない企業が直面するリスクと不確実性を慎重に考慮すべきである。特に、株主は重大なリスクがあることを考慮しなければならない

上記のリスクのいずれも会社に悪影響を与え、当社の業務失敗を招く可能性があります。また，我々は の予見できない費用，困難，合併症，遅延，その他の既知および未知の要因に遭遇することが予想される。これからの数四半期に、私たちの重点を研究開発会社から臨床試験やビジネス活動を支援できる会社、あるいはこれらの能力を提供する可能性のあるパートナーと協力する必要があります。私たちはこのような成績を得ることができないかもしれませんが、 はわが社に実質的な悪影響を与えます。

我々の現在のビジネスモデルは、ビジネスパートナーとの戦略的協力に依存して、 を製造し、最終的に私たちの技術をマーケティングおよび/または販売するために必要なリソースおよびインフラを提供する。会社のために最大の経済効果を達成するために、これらのパートナーシップを構築する時間を決定することは難しいかもしれませんが、これらのパートナー関係を構築することはできません。

私たちは現在、私たちの製品や技術を製造、マーケティング、販売する資源やインフラを持っていません。我々の技術 は複数の潜在的な戦略パートナーの興味を引いているが，我々の技術は早期開発段階にあるため，我々がいかなる戦略的パートナーシップの構築に成功するか保証することはできない.また，我々が潜在戦略パートナーとの協力を選択しても，これらの協力関係の発展には長い時間がかかる可能性があり，潜在戦略パートナーはその間に我々の技術と我々の知的財産権，市場機会および我々の技術とパートナーの既存業務との戦略的適合度を重要に分析する.そのため、会社に最大の経済効果を実現するために、戦略的パートナーシップを構築する時間を決定することは困難である。

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは大量の責任を負う可能性があり、候補製品の商業化を制限することが要求される可能性があります。

私たちの候補製品は進行中であり、これから行われる人間の臨床テストと商業化のため、私たち は固有の製品責任リスクに直面する。例えば、私たちの候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害をもたらすと思われるか、または他の側面で不適切であることが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは巨額の責任を負うか、あるいは私たちの製品br候補製品の商業化を制限または停止することが要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても、最終的な結果がどうであっても、責任クレームは原因になる可能性がある

私たちは製品責任保険を受けていますが、クレームは保険カバー範囲を超えた損害を招く可能性があります。もし私たちが潜在的な製品責任クレームを防止するために許容可能な費用で十分な製品責任保険を維持していない場合、 の十分な保険範囲の不足は、私たち単独またはbr社のパートナーと開発した任意の製品の開発および商業化を阻止または阻害する可能性がある。

もし私たちが合理的な条項で技術使用権を許可できなければ、私たちは未来に新製品を商業化できないかもしれない。

Br未来には、新製品やサービスを開発したり、商業化したりすることを含む、私たちが必要な第三者技術を決定することができるかもしれない。第三者技術を使用した見返りとして、当社の製品やサービスの売上に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意することができます。 印税は製品やサービスコストの構成要素であり、私たちの製品やサービスの利益率に影響を与えます。商業製品を発売する前または後に、私たちはまた特許または特許出願の許可証について交渉する必要があるかもしれない。私たちは、必要な特許または特許出願許可証 を得ることができない可能性があり、許容可能な条項で必要なライセンスを締結することができない場合、または任意の必要なライセンスがその後終了する場合、許可者がライセンスの条項を遵守できない場合、または第三者の侵害を防止することができない場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制実行できないことが発見された場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

生物技術と医薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きな不確定性に関連している。私たちは生物技術と医薬製品の販売から何の収入も得たことがなく、私たちのバイオテクノロジーと医薬製品は永遠に利益を上げないかもしれない。

われわれのbrはわれわれの新冠肺炎療法と卵巣癌ワクチン技術の開発段階にあり，われわれのCAR−T治療技術と乳癌ワクチン技術は臨床段階にある。私たちが収入を創出する能力は、私たち単独またはパートナーと候補製品の開発を成功させ、必要な規制承認を得て商業化する能力に大きく依存する。予測可能な未来に、私たちはこのような製品の販売から収入を得ないと予想される。私たちが技術製品販売から将来の収入を得る能力は、私たちの以下の成功に大きくかかっている

生物や製薬製品の開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、私たちがいつ規制部門から候補製品の承認を受けるか、あるいはいつ利益を達成または維持できるか(あれば)の可能性やタイミングを予測することはできません。私たちが開発および/または商業化パートナーシップを構築できない場合、あるいは規制部門の承認を得られなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果は悪影響を受けるだろう。たとえ私たちまたはパートナーが私たちの1つまたは複数の候補製品のマーケティングおよび販売の規制承認を得ても、私たちの製品の市場が私たちが予想していたより小さいかもしれないこと、または私たちの製品が医師や支払人によって採用されていない可能性があること、または私たちの製品が他の治療案のように有効または安全ではない可能性があるから、私たちはいかなる商業販売からも相当な収入を得ないかもしれない。もし私たち自身がまたはパートナーを通じて1つまたは複数の製品を商業化することに成功しなかった場合、私たちは私たちの業務を維持し、発展させるのに十分な 収入を生成することができないかもしれません。私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果は悪影響を受けるでしょう。

癌ワクチンは新しく、大きな挑戦に直面している。

癌予防と治療ワクチンの開発は困難であり、市場投入に成功した癌ワクチンは少ない。癌予防に有効であることが証明された唯一のワクチンは、癌自体ではなく、発癌因子に対するワクチンである。br}ワクチンの動作原理は、良性形態の病原体を個人の免疫系に曝露することである。免疫系は製剤を認識し、攻撃および破壊を学習し、その製剤の記憶を保持して、人が数ヶ月または数年後に病原性製剤に曝露されると、免疫系が迅速に反応することを免疫系が知っているためである。ほとんどのワクチンはウイルスや細菌のような病原体を攻撃する。免疫系は体外から来ているので、これらの病原体をよりよく攻撃することができる。しかし，癌はわれわれの常駐細胞から産生される異常細胞によって引き起こされ，われわれの免疫系は罹患細胞を見つけることが困難であり，特に加齢とともにわれわれの免疫系が虚弱になる。これらの異常細胞が臨界質量に達すると癌になる。

CAR−T細胞療法は新たであり，大きな挑戦に直面している。

CAR-T候補製品は細胞免疫療法の比較的に新しい領域を代表する。この斬新で個性的な治療を推進することは、私たちやパートナーに大きな挑戦をもたらしました

我々はCAR−T細胞療法の開発やこれらのbr療法の製造，販売，マーケティングに関するプロセスの開発に成功できず，我々の業務，運営結果，将来性に悪影響を及ぼす。

CAR−T技術はB細胞癌の治療に積極的な成果を得ているが，その安全性と有効性は固形腫瘍にはみられず，われわれのCAR−T技術が卵巣癌あるいは他の癌において安全あるいは有効であることは保証されない。

CAR−T療法は遺伝子工学のキラーT細胞を癌細胞に結合させることで機能する。しかし，これらの改変されたT細胞は，癌細胞であっても健康細胞であっても，それらが結合している細胞を破壊する。したがって、改造されたT細胞は、毒性を最小限にするために、癌細胞または他の標的細胞のみに結合するように設計されなければならない。著者らのCAR-T技術はFSHとFSH受容体の天然親和性に依存する。他の研究では，女性の卵巣細胞にFSH受容体蛋白が認められたが，通常他の健康組織では認められなかったことから，FSHを用いてわれわれのT細胞を改造した。しかし，この分野の研究は依然として新しいため，ヒト内のどのような健康組織にもFSH受容体がないことは保証されていない。

BrはMolGenieとの協力が新冠肺炎のために成功した抗ウイルス薬を生産することを保証できない。

2020年4月に，我々はOntoChemと，その後MolGenieに分配し，新たなコロナ肺炎の抗ウイルス候補薬を発見し，最終的に開発することを目的とした協力合意を達成した。今回の協力により，我々は先進的な計算方法，機械学習，分子モデリング技術を用いて実行したシリコン片新規冠肺炎に干渉することができる2つの重要な酵素のうちのいずれかがあるかどうかを評価するために、OntoChemの化学および遺伝子オントロジーデータベース(開示されて提供されている化合物およびOntoChemの独自ライブラリーを含む)において12億以上の化合物をスクリーニングした。これまでにいくつかの潜在的な新冠肺炎化合物を合成し、性能テストを行ってきました体外培養そして体内にあるこのような化合物の分析では、これらの化合物のいずれか(または我々が決定する可能性のある任意の他の未来の化合物)が分子モデリングアルゴリズムが予測するように十分な効力を示すことは保証されない。また、これらの化合物が確かに十分な効力を示しても、これらの化合物が動物やヒト実験において有効であることは保証されず、最終的に新冠肺炎の有効な抗ウイルス薬となる。

新冠肺炎を治療する方法を探る上で，激しい競争がある。

新冠肺炎の治療法を探る上で，他社や政府組織からの競争が非常に激しい。その多くの実体は私たちよりもはるかに多くの資源(資金や人員を含む)を持っており、これらの多くの実体は私たちよりも治療を求める上で遠くに行っている。新冠肺炎の治療に有効である可能性のある化合物 を決定することに成功しても、われわれの治療法が競争相手に対抗することに成功することは保証されない。

我々の候補製品の前臨床試験はずっと積極的であったが，ヒト臨床試験を開始すると，不利な結果に遭遇する可能性がある。

われわれのbrは乳癌ワクチンとCAR−T卵巣癌療法以外に，われわれの候補製品に対して臨床試験を開始しておらず，これらの製品に対するヒト臨床データは限られており，予想される時間範囲で臨床試験を開始できない可能性がある。著者らの発見段階候補製品は動物のみでテストを行ったため、著者らの臨床段階候補製品は現在限られた人体データを持っており、著者らは巨大な不確定性に直面しており、それらの人類患者における有効性と安全性を確定することができず、臨床前研究の結果 は臨床試験の結果を示すことができないかもしれない。臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、彼らの製品はまだ市場の承認を得られなかった。

臨床試験が成功しても，FDAや外国の監督機関は我々のように結果を解読しない可能性があり，また候補製品を承認する前に，より多くの臨床試験を行う必要があるかもしれない。もし私たちの臨床試験結果がFDAや外国の監督管理機関を満足させてマーケティング申請を支持することができない場合、私たちの候補製品の承認は大幅に遅延する可能性があり、あるいは私たちは私たちの候補製品の潜在的な承認を支持するために追加の臨床試験を行うために多くの追加の資源が必要かもしれない。

われわれのbrは第三者に依存して臨床前研究と臨床試験を行う。

私たちbrは、Moffittのような独立した研究者と協力者、例えばMoffittのような独立した研究者および協力者に依存し続け、私たちのCAR-T治療のために使用され、クリーブランド診療所は私たちの乳癌および卵巣癌ワクチンのために使用され、MolGenieはbrと他のヨーロッパパートナーとして、私たちとの合意に基づいて私たちの臨床前研究および臨床試験を行う。研究地点との予算や契約交渉は，我々の開発スケジュールの遅延やコスト増加を招く可能性がある.私たちの臨床試験の過程で、私たちはこれらの第三者に深刻に依存し、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけを制御します。しかし、私たちはすべての研究が適用された方案、法律、法規、科学的基準に従って行われることを確実にする責任があり、私たちの第三者への依存は私たちの規制責任を免除しない。我々およびこれらの第三者は、FDAおよび同様の外国規制機関が臨床開発における候補製品に対して実行する法規およびガイドラインである現在の良好な臨床実践またはCCCPを遵守しなければならない。監督管理機関は定期的に臨床試験スポンサー、主要な研究者と臨床試験地点を検査することによって、これらのcGCPを実行する。もし私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたCGCP法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないbrと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのbrの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求することができる。検査の結果、これらの監督管理機関は著者らのいかなる臨床試験 もCGCP規定に符合しないことを確定する可能性がある。また、, 著者らの臨床試験は現在の良好な生産規範或いはcGMP生産による生物製品を用いて行わなければならず、大量の試験患者が必要である。私たちがこれらの第三者がこれらの規定を遵守できなかったか、または十分な数の患者を募集できなかったかは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは、規制の承認過程を遅延させます。さらに、これらの第三者のいずれかが連邦または州の詐欺や乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシーおよび安全法律に違反している場合、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。

われわれの臨床試験を行ういかなる第三者もわれわれの従業員ではなく，また，これらの第三者とのbr協定が我々に提供している救済措置を除いて，われわれが行っている臨床前，臨床，非臨床プロジェクトに十分な時間と資源を使用しているかどうかを制御することはできない。これらの第三者はまた、我々の競争相手を含む他の商業エンティティと関係がある可能性があり、彼らはまた、これらのエンティティのための臨床試験または他の薬物開発活動を行っている可能性があり、これは、彼らが私たちの業績を代表することに影響を与える可能性がある。これらの第三者がその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想される期限内に完了した場合、もし彼らがbrを交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案や法規の要求または他の原因を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちの候補製品の開発を完了し、監督部門の許可を得ることができないか、または商業化に成功する可能性がある。したがって、私たちの財務業績と候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅れる可能性があります。

Brを交換したり第三者を増やしたりしてわれわれの臨床試験を行うには大量のコストがかかり，大量の管理時間と重点が必要である。しかも、新しい第三者が仕事を始めると、自然な過渡期があるだろう。したがって，遅延が生じ，必要な臨床開発スケジュールを満たす能力に大きな影響を与える可能性がある。

われわれが臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇すると，われわれの臨床開発活動が遅れたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。

様々な理由から，臨床試験で患者を募集することは困難である可能性がある。臨床試験方案に基づいて適時に臨床試験を完成し、その他の事項以外に、著者らが十分な数の患者を募集して研究に参加できるかどうかにかかっている。患者の登録は多くの要素に依存している

特に，われわれのCAR−T卵巣癌臨床試験では，通常の治療に失敗し，モフェットで治療を受けたい進行卵巣癌患者を募集した。私たちの最初の乳癌ワクチン臨床試験は、TNBC標準看護治療を受けた患者を募集している。著者らの第二の乳癌ワクチン臨床試験は健康な女性を募集し、彼女たちはBRCA 1遺伝子突然変異測定が陽性の情況下で予防性乳房切除術を選択した。BRCA 1遺伝子突然変異は乳癌の未来の発病率の主要な予測指標である。このような潜在的な実験参加者たちはクリーブランド診療所で治療を受けることを望んでいなければならない。

私たちのbr臨床試験は、私たちの候補製品と同じ治療分野の製品を他社の臨床試験と争い、この競争は、私たちの競争相手による試験を登録することを選択する可能性があるので、利用可能な患者の数およびタイプを減少させます。我々は，我々の競合他社が使用可能な同じ臨床試験地点で臨床試験を行うことを希望しており，これらの臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させる。また、私たちの候補製品はよりよく使われる癌治療法と異なるため、潜在的な患者と彼らの医師は、患者を私たちの臨床試験 に参加させるのではなく、伝統的な技術を用いた実験的療法、例えば化学療法や抗体療法を使用する傾向があるかもしれない。患者も生物技術或いは遺伝子治療業界の不良事件の負の宣伝のため、著者らの臨床試験に参加したくないかもしれない。

また，われわれ乳癌ワクチン試験の設計により，どの試験参加者も積極的な治療効果を体験することは不可能であり，われわれの試験に参加した患者数をさらに減少させる可能性がある。

患者登録遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいはわれわれが計画した臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり，臨床試験の完了を阻止し，卵巣癌CAR−T療法や乳癌ワクチンの開発能力の推進に悪影響を及ぼす可能性がある。

学術研究者、著者らの協力者、あるいは独立IND下で臨床試験を行う他の実体による任意の臨床試験中に発生する任意の不良発展は、著者らの臨床試験の進行または私たちの監督管理の承認を得たり、私たちの候補製品を商業化する能力に負の影響を与える可能性がある。

CAR−T，ワクチン，その他の免疫治療技術は，我々が協力している臨床試験や我々の開発計画とは完全に独立した臨床試験に第三者によって利用されている。私たちはこれらの臨床試験をほとんどコントロールできない。もし我々の技術と類似したこれらまたは任意の他の臨床試験の間に深刻な有害事象が発生した場合、FDA および他の規制機関は、私たちの臨床試験を延期し、制限したり、私たちの候補製品の承認を拒否したり、あるいは上場承認の条件として追加の臨床試験を行うことを要求する可能性があり、これは私たちのコストを増加させるだろう。もし私たちが規制部門の任意の候補製品の承認を得て、第三者が行った臨床試験に関連する新しい深刻な安全問題を発見すれば、適用される規制機関は私たちの製品の承認を撤回したり、他の方法で私たちの製品を販売したりする能力を制限するかもしれません。また，このような有害事象が懸念されるため，治療医は我々の製品を管理したくない可能性があり，製品を商業化する能力を制限する。

私たちの候補製品に関連する副作用または他の安全リスクは、臨床試験の一時停止または停止、または承認の延期または阻止をもたらす可能性があります。

CAR−T細胞療法に関与する第三者臨床試験では，最も顕著な急性毒性には，発熱，低血圧，腎機能障害などのサイトカイン放出に関与すると考えられる症状が含まれている。一部の患者はまた中枢神経系の毒性、例えば意識障害、脳神経機能障害と言語障害が出現した。CAR-T療法の副作用は深刻であり、一部の患者の中で甚だしきに至っては生命を脅かす。生命に危害を及ぼす事件は腎機能障害と中枢神経系或いはその他の器官不全の毒性と関係がある。深刻かつ生命に危害を及ぼす毒性は主に細胞注入後の最初の2週間 に発生し、一般的に3週間以内に消失する。過去にも数名の患者が他の人が行ったCAR−T細胞療法に関する臨床試験で死亡していた。

私たち乳癌ワクチンの副作用は、注射部位の痛みや刺激、あるいは発熱、炎症、臓器不全などのより深刻な副作用などの軽微な副作用を含む可能性がある。

著者らの臨床試験で観察された不良br副作用は、それらが著者らの候補製品によって引き起こされるかどうかにかかわらず、FDA或いは他の監督機関或いは著者らが多種の原因で臨床試験を延期、一時停止或いは中止する可能性がある。また，われわれの臨床試験に登録されるbr患者は，生命にかかわる疾患を有している可能性があり，多くの複雑な状況を有している可能性があるため，我々の候補製品と病態の深刻な患者が経験した有害事象との関係を正確に評価することは困難である可能性がある。もし私たちが私たちの任意の臨床試験を遅延、一時停止または終了することを選択または要求された場合、このような療法の商業的な将来性は損なわれ、私たちはこのような治療法から製品の収入を得る能力が延期またはキャンセルされるであろう。また、臨床試験で観察された深刻な有害事象は、br問題で市場が候補製品を受け入れることを阻害または阻止する可能性がある。これらのすべての状況は私たちの業務、将来性、財務状況、そして経営結果に重大な損害を与える可能性がある。

臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難である。

人類の臨床試験は高価で、設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。著者らのCAR-T卵巣癌治療は比較的に新しい技術に基づいており、患者によって設計されているため、著者らは広範な研究と開発が必要であり、相当な製造と加工コストが必要であると予想している。また，再発/難治性癌患者の治療や，我々の現在や将来の候補品などの治療法が生じる可能性のある潜在的副作用のコストが高い可能性がある。そのため、著者らの臨床試験コストはより伝統的な治療技術或いは薬物製品よりはるかに高いかもしれない。さらに、私たちが提案する個人化製品候補は、いくつかの複雑でコストの高い製造と加工ステップに関するものであり、これらのステップのコストは私たちが負担するだろう。

著者らの乳癌ワクチンの臨床試験において、著者らはBRCA 1遺伝子突然変異測定陽性の健康女性を治療し、彼女たちは予防性乳房切除術を選択した。健康な個体に実験的治療を提供することは更に複雑であり、更に厳格な監督管理要求を受け、設計と実施も更に困難である。また，将来の臨床試験では，癌予防としての乳癌ワクチンの有効性を確認する必要があり，かなり複雑な臨床試験となり，コストも大きく増加する。

FDAが我々の臨床開発計画に同意しない場合や，候補製品の安全性と有効性を証明するための追加の臨床試験を要求すれば，われわれの臨床試験コストが増加する可能性がある。

私たちbrは他のバイオテクノロジーと製薬会社からの激しい競争に直面しており、私たちが効果的な競争ができなければ、私たちの経営業績は影響を受ける。

生物製薬業界の特徴は競争が激しく、革新が迅速だということだ。我々の競争相手は他のbr化合物や薬物を開発することができ、類似またはより良い結果を達成することができるかもしれない。私たちの潜在的な競争相手には、大型国際製薬会社、成熟したバイオテクノロジー会社、専門製薬会社と大学、および他の研究機関が含まれています。私たちの多くの競争相手は、より多くの研究開発者、経験豊富なマーケティングと製造組織、成熟した販売チームのようなより多くの財務、技術、その他の資源を持っています。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手となり、特に大手成熟会社との連携で手配される可能性がある。バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させる可能性があります。技術の商業適用性の進歩とこれらの業界の投資資金の増加により、競争はさらに激化する可能性があります。私たちの競争相手は、単独でも、パートナーとの協力でも、私たちの候補製品よりも効果的で、安全で、商業化しやすい、またはより低コストの薬物または生物学的製品の開発、br}買収、または独占許可に成功することができ、または私たちが必要とする可能性のあるノウハウを開発したり、特許保護を受けて、私たちの技術および製品を開発することができます。

細胞による療法は特殊な素材の可用性に依存しており，これらの素材は許容可能な条項で提供できないか，まったく得られない可能性がある。

遺伝子修飾細胞療法の製造には多くの特殊な原材料が必要であり、その中のいくつかは資源と経験の限られた小さな会社によって製造され、商業製品を支持する。一部のサプライヤーは通常、生物医学研究者または血液ベースの病院業務をサポートしており、生物製薬会社がcGMPに従って生産した商業製品を支援する能力がないかもしれない。サプライヤーは装備が不足している可能性があり、特にFDA検査や医療危機などの非定常的な場合、例えば広範囲の汚染をサポートすることができません。私たちはこれらのサプライヤーの多くとも商業供給スケジュールがなく、受け入れ可能な条項や彼らとの契約ができないかもしれません。そのため、私たちは臨床や商業生産を支持する重要な原材料を受け取ることで遅延する可能性があります。

しかも、いくつかの原材料は現在単一サプライヤーまたは少数のサプライヤーから得ることができる。私たちはこれらのbrサプライヤーが経営を続けるかどうか、あるいは私たちの競争相手の1つまたはこれらの材料を生産し続けることに興味のない別の会社によって購入されないかどうかを確認することができません。

私たち は将来的に戦略的連合を結成したり、または他の許可手配を達成したりする可能性がありますが、私たちはこのような連合または許可手配の利点 を実現できないかもしれません。

我々 は、第三者 と戦略連合を構築または求め、合弁企業または協力関係を構築し、第三者と他の許可協定を締結する可能性があり、これらの合意は、私たちの候補製品 および私たちが将来開発する可能性のある任意の候補製品の開発および商業化を補完または強化すると信じている。これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用の発生を要求する可能性があり、私たちの最近と長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を乱す証券を発行します。また、私たちは適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑です。また、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を構築する努力は成功しないかもしれません なぜなら、彼らは協力努力の開発段階が早すぎると思われるかもしれないので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を証明するために必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれません。もし私たちが製品や業務 を許可すれば、私たちがそれらを既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引のメリットを実現できないかもしれません。戦略的取引またはライセンスの後、私たちは、そのような取引の合理的な収入を証明するbrまたは特定の純収入を達成することができないかもしれない。私たちの候補製品brに関連する新しい戦略パートナー協定のいかなる遅延も、いくつかの地域での私たちの候補製品の開発と商業化を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務の見通し、財務状況、および運営結果を損なうことになります。

FDAの監督管理審査過程は長くて時間がかかり、著者らは臨床開発と著者らの候補製品の監督管理審査において重大な遅延に遭遇する可能性がある。

我々は以前FDAに生物製品ライセンス申請(BLA)や新薬申請(NDA)を提出したことがなく，他の外国当局にも類似した承認文書を提出したことがない。BLAまたはNDAは、各必要な適応の候補製品の安全性、純度、および効力を決定するために、広範な臨床前および臨床データおよび支持情報を含まなければならない。それはまた、製品の化学、製造、制御に関する重要な情報を含む必要がある。私たちのbr候補製品の新規性は、規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想される。例えば，T細胞療法や癌ワクチンの商業開発におけるFDAの経験は限られている。私たちの候補製品の規制承認ルートは不確定かもしれません。brは複雑で、高価で、長く、承認を得られないかもしれません。

我々のbrは、以下に関連する遅延を含む、様々な理由で計画完了の臨床試験を遅延させる可能性もある

また，NIH助成の機関が臨床試験を開始する前に，同機関の独立機関審査委員会(IRB)とその機関生物安全委員会は，提案された臨床試験を審査し，試験の安全性を評価しなければならない。また、他の人が行った遺伝子治療製品の臨床試験の不利な発展は、FDAまたは他の規制機関が私たちの任意の候補製品の承認要求を変更する可能性がある。

医師が患者をわれわれの候補製品に組み入れた臨床試験において未解決の道徳的問題に遭遇すれば，安全性と有効性が確立された既存の治療案を処方するのではなく，われわれ も遅延に遭遇する可能性がある。また、臨床試験は著者ら、このような臨床試験を行う機関のIRBs、このような臨床試験のデータ監視委員会或いはFDA或いは他の監督機関によって一時停止或いは終了する可能性があり、原因は、法規の要求或いは著者らの臨床規程に基づいて臨床試験を行うことができず、FDA或いは他の監督機関が臨床試験のbr操作或いは臨床試験場所を検査することによる臨床保留、予見できないbr}安全問題或いは不良副作用、候補製品の使用のメリットを証明できないことを含む。政府法規の変化br或いは行政行為或いは臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している。もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の終了または完成を遅延させる状況に遭遇すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、私たちが製品収入を作る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と審査の流れを緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。

多くの原因或いは臨床試験の開始遅延或いは完成を招く要素は最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られない可能性がある。

我々の候補製品が規制部門の承認を得ても，これらの製品は医師，患者，病院，癌治療センター，第三者支払人，医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性がある。

潜在的な癌治療法として工学T細胞を用いることや治療的·予防的癌ワクチンの使用は最近開発された技術であり，医師，患者，病院，癌治療センター，第三者支払人，医学界他に広く受け入れられない可能性がある。私たちの候補製品が市場に受け入れられるかどうかに影響する要素はたくさんあります

もし私たちの候補製品が承認されたが、医師、患者、病院、癌治療センター、あるいは医学界の他の人に市場で認められなければ、私たちは相当な収入を得ることができないだろう。私たちの製品が市場に認められても、私たちの製品よりも人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの製品を時代遅れにする新製品や技術が発売されたら、時間の経過とともに市場受容度を維持することができないかもしれません。

私たちの知的財産権に関するリスク

もし私たちが知的財産権保護を獲得して維持できなければ、私たちの競争的地位は損なわれるだろう。

私たちの競争能力と持続的な利益を達成する能力は、私たちが保護してくれるCAR-T癌治療技術、私たちの乳癌ワクチン技術、私たちの卵巣癌ワクチン技術、私たちの新冠肺炎治療技術、および他の独自のbr発見と技術の能力の影響を受けるだろう。私たちは、特許保護、著作権、商標、商業秘密、ノウハウ、および規制承認の組み合わせによって、私たちの技術を保護する予定です。私たちの知的財産権戦略は私たちの競争地位を発展させて維持することを目的としている。私たちは私たちの技術に関連する複数の特許を取得していますが、私たちの技術や他の任意の技術がさらなる特許保護を受けることができる保証はありませんし、私たちが取る手順が私たちの技術が流用され、不正に使用されることを防ぐかどうかも確認できません。もし私たちが特許を取得して保護することができなければ、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、もし私たちが他の 側が任意の製品を商業化することを選択した場合、私たちはこれらの製品の能力を許可することを含む。

第三者 は、私たちが彼らの知的財産権を侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果 は不確定であり、私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちのビジネス成功は、第三者の固有の権利または知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、当社のCAR-T療法、乳癌ワクチン、卵巣癌ワクチン、新冠肺炎治療、および他の独自の発見および技術の能力を開発、製造、マーケティングおよび販売することに依存する。私たちは、CAR−T療法、乳癌ワクチン、卵巣癌ワクチン、新冠肺炎治療、および他の独自の発見および技術知的財産権に関する将来の対抗性訴訟または訴訟の当事者になるか、またはそのような訴訟の脅威になる可能性がある。第三者 は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて侵害クレームを請求する可能性がある。もし我々が第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、我々は、我々のCAR−T療法、乳癌ワクチン、卵巣癌ワクチン、新冠肺炎療法、および他の独自のbr発見および技術を開発するために、この第三者から許可証を取得する必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要なライセンスを得ることができないかもしれません。 たとえ許可を得ることができても、それは非排他的で、私たちの競争相手が私たちに許可されている同じ技術にアクセスできるようにすることができます。私たちは裁判所の命令を含めて権利侵害技術や製品の開発を中止することを余儀なくされるかもしれない。しかも、私たちはお金の損失に責任があると認定されるかもしれない。我々が第三者の機密情報や商業秘密 を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.

私たちのCAR-T技術はWistarのライセンスに依存し、私たちの乳癌および卵巣癌ワクチン技術はクリーブランド診療所のライセンスに依存し、もし私たちがこれらのライセンスのいずれかを失ったら、私たちは未来の訴訟を受けるかもしれない。

私たちのbrは、特許と特許出願を含むいくつかの知的財産権を使用する権利を付与する印税許可協定の一方である。私たちは他人からより多くの許可を得る必要があるかもしれません。私たちの研究、開発、商業化活動を進めることができるかもしれません。必要であれば、将来のライセンス協定は、様々な開発、勤勉、商業化、その他の義務を負うことを要求します。

我々は努力したにもかかわらず，我々の許可側は，このようなライセンスプロトコルが規定する義務に深刻に違反していると結論する可能性があるため，ライセンスプロトコルを終了し，これらのライセンスプロトコルに含まれる製品や技術を開発·商業化する能力を廃止または制限する可能性がある.これらの許可内で製品が終了した場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと全く同じ製品を市場に投入する権利がある可能性があり、開発および商業化活動の停止を要求される可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、我々の任意の許可プロトコルは、以下を含む論争が生じる可能性がある

もし私たちがこのような紛争に勝つことができなければ、私たちはこのような許可協定を失うかもしれない。

また，我々は現在，第三者の知的財産権や技術を許可するプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかの 条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある任意の契約解釈分岐の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連する合意下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、これらのいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、我々が許可している知的財産権紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害または弱める場合、影響を受ける候補製品の開発に成功し、商業化できない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちがこのような許可を維持できなかった場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。 のいずれの許可も終了される可能性があります。例えば、いずれか一方が許可条項を遵守していない場合、または許可者が第三者侵害を防止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効であることが発見された場合、または強制的に実行することができません。ライセンス契約がなければ，これらのプロトコルに基づいて特許を侵害する可能性があり，ライセンスプロトコルが終了すれば，許可側から訴訟を受ける可能性がある.訴訟は巨額の費用を招き、管理職の注意を分散させるかもしれない。もし私たちが勝訴しなければ、私たちは三倍の損害賠償金、弁護士費、コストと支出、印税を含む損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。あるいは私たちの製品の販売が禁止されていることは、私たちが製品を提供する能力、私たちが運営を続ける能力、私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。

もし私たちが私たちの技術の固有性を保護する努力が十分でなければ、私たちは私たちのbr市場で効果的に競争することができないかもしれない。

第三者に開示または第三者に私たちの機密固有情報を盗用することは、競争相手が私たちの技術的成果を迅速に複製または超え、市場での私たちの競争地位を侵食する可能性がある。我々のライセンス内プロトコルがカバーするいくつかの知的財産権は，このような 知的財産権の非商業的権利を保持する学術機関によって開発されている.

私たちの製品の組み合わせにはいくつかの処理すべき米国と外国特許出願があり，必要に応じて米国や他の国/地域により多くの特許出願を提出する予定である。しかし予測できません

生物および医薬製品の物質組成物特許は、一般に、最も強力な知的財産権形態とされている。私たちは、未決定の特許出願における私たちの候補製品に対する物質組成物の請求項が、米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁によって出願可能特許とみなされ、 または私たちが発行した任意の特許における特許請求が米国または外国裁判所によって有効とみなされることを決定することはできない。使用方法特許 は、特定の方法のために製品を使用する請求項を有する。このような特許は、特許方法の範囲を超えた指示を得るために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しないだろう。また，競争相手が我々の目標適応に対して彼らの製品を積極的に普及させていなくても，医師はラベル外にこれらの製品を処方する可能性がある. ラベル外の処方は使用方法特許侵害行為を侵害したり助長したりする可能性があるが，このような行為は一般的であり， という権利侵害行為の防止や起訴は困難である.

バイオテクノロジーおよび製薬分野の特許強度は、複雑な法律および科学的問題に関連しており、不確実である可能性がある。 私たちが所有または許可している特許出願は、発行された特許を生成できない可能性があり、その声明は、私たちの候補製品 または米国または他の国/地域での使用をカバーしている。特許が確実に発行されたとしても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。また， はそれらが挑戦されていなくても，我々の製品グループにおける特許は，第三者が関連技術 を実践したり，他者が我々の権利要求をめぐる設計を阻止したりすることを十分に排除することはできない.もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。また，臨床試験で遅延に遭遇すれば，特許保護された候補製品を販売できる時間が短縮される。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は提出されてから一定期間秘密であるため、私たちの製品の組み合わせにおける特許出願は、私たちの候補製品に関連する最初の特許出願ではないかもしれない。さらに、特許請求の範囲が2013年3月16日までに優先権を有するすべての米国出願について、第三者によって開始されるか、または米国特許商標局によって介入手続きを提起して、誰が我々が出願した特許請求の範囲によってカバーされる任意の主題の第1の発明者であるかを決定することができる。2013年3月16日までに優先権を得る権利のないクレームを含む米国の出願, 米国発明法(2012)の成立に伴い，特許法にはより大きな不確実性が存在し，試験や試験が行われていない米国特許法を大きく変化させ， は未解決特許出願と発行された特許に挑戦する新しいプログラムを導入している。この改革の主な変化は、米国で“第一次出願”制度が確立されたことである。これは、発明から特許出願までの提出時間を知ることを求めるであろう。

私たちの特許を取得し、維持することは、政府特許機関によって適用される様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求 を遵守することに依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許地位は減少またはキャンセルされる可能性がある。

特許が発行された任意の定期 維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関 に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、滞納金の支払いまたは適用規則に従って他の方法で不注意なミスを修復することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の一部または全ての特許権を喪失させる可能性がある。br}は、特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントを含むが、これらに限定されないが、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および特許または特許出願を適切に合法化し、正式文書を提出することができなかったことを含む。(1)我々が所有する非米国特許および特許出願， ，および(2)他のエンティティが我々に付与してくれた特許および特許出願については，このような不正事象は我々の直接制御範囲内ではない.この場合、私たちの競争相手はbr市場に入る可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

法廷または米国特許商標局で疑問が提起された場合、私たちの候補製品に関連する発行された特許は、無効または実行不可能と認定される可能性がある。

私たちまたは私たちの許可パートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許 を強制的に執行する場合、被告は、私たちの候補製品をカバーする特許を無効および/または強制的に実行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では、被告の反訴無効および/または強制執行はありふれており、第三者は様々な理由に基づいて特許が無効または強制的に実行できないと断言することができる。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審査、贈与後審査、外国司法管轄区の同等の訴訟手続き、例えば反対訴訟手続が含まれる。このような訴訟は、私たちの特許がこれ以上私たちの候補製品をカバーしないように、私たちの特許を撤回または修正する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、既存技術を無効にする場合がないことも、起訴中に参照されているが特許審査員に依存されていない従来技術が再検討されないかどうかを決定することはできない。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも一部、さらには私たちの候補製品に対するすべての特許を失うだろう。特許権の喪失は私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

米国特許法の変化 は特許全体の価値を低下させ，製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他のバイオ製薬会社の場合と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存しています。バイオ製薬業界での特許の獲得と実施は技術的な複雑さと法律的な複雑さにも関連しているため、コストが高く、時間がかかり、内在的な不確実性があります。また、米国は最近、範囲の広い特許改革立法を公布し、実施している。米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲 を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。私たちの将来の特許取得能力にますます大きな不確実性が生じるほか、このようなイベントの組み合わせは、いったん特許を取得する価値に不確実性を与えている。米国議会、連邦裁判所、USPTOの決定によると、特許を管理する法律および法規は、予測不可能な方法で に変化する可能性があり、それにより、新しい特許を取得したり、既存の特許および将来入手可能な特許を強制的に実行する能力を弱める可能性がある。 は、例えば、ASSOCのケースである。分子病理学がMyriad Genetics，Inc.を訴える事件では，米国最高裁判所はDNA分子のある主張に対して特許を申請できないと裁定した。私たちが所有または許可したいかなる特許もこの決定によって無効と認定されるとは思わないが，裁判所，米国議会，USPTOの将来の裁決がどのように特許価値に影響するかを予測することはできない。

私たち は限られた外国の知的財産権を持っており、世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれません。

私たちのアメリカ以外の知的財産権は限られています。世界のすべての国/地域で候補製品特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高く、アメリカ以外のいくつかの国/地域での知的財産権の範囲はアメリカに及ばないかもしれません。また、いくつかの外国の国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法よりも低いかもしれません。そのため、第三者がアメリカ以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施することを阻止することができないかもしれません。または米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することができる。競争相手は、私たちが特許を取得していない司法管轄区で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、他の侵害製品を私たちの特許を持っている地域に輸出することができるかもしれないが、法執行力はアメリカに及ばない。これらのbr製品は私たちの製品と競争する可能性があり、私たちの特許または他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に中国および特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行、特に生物製薬製品に関連する特許を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの独自の権利を侵害する方法で競争製品をマーケティングすることを困難にする可能性がある。これまで、私たちはこれらの外国司法管轄区域で発行された特許を強制的に実施することを求めていません。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは大きなコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭い解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願は発行できないリスクに直面する可能性があり、第三者のクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれません。判決された損害賠償や他の救済措置があれば、商業的な意味がないかもしれません。特許可能性に対する要求は特定の国、特に発展途上国で異なる可能性がある。さらに、模倣薬製造業者または他の競争相手は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許の範囲、有効性、または実行可能性に疑問を提起する可能性があり、私たちまたは私たちのライセンシーに複雑で長く、コストの高い訴訟または他の訴訟を要求する可能性がある。欧州および発展途上国のいくつかの国および地域には、中国およびインドを含む強制ライセンス法があり、これらの法律によれば、特許 所有者は第三者にライセンスを強制的に付与される可能性がある。これらの国/地域では、特許が侵害されている場合、または私たちまたは私たちの許可者が第三者に許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちおよび私たちの許可者は限られた救済措置を受ける可能性がある, これはこのような特許の価値を大幅に減少させるかもしれない。これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界的に知的財産権を実施する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。

私たちの普通株に関するリスク

将来的に資金を集めるためや戦略的目的で株式を発行したり売却したりすることは私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれません。

将来的には，手術のための現金を調達し，当時存在していた債務を返済し，資産を買収する代償として，商品やサービスを受ける代償として，我々のCAR−T癌療法の開発，我々の乳癌ワクチンの開発，卵巣癌ワクチンの開発，我々の新冠肺炎治療薬の開発，会社への買収を支払うための証券を発行することが可能である。市場で株式を発行する計画があります。この計画によると、2022年1月4日までに、最大約1億ドルの普通株を発行することができます。この計画は現在有効で、私たちはまだ何の株も売っていません。将来も使用できるかもしれません。私たちはまた未来に私たちの普通株に変換できる証券を持って発行することができる。これらの事件のいずれも、わが社における株主の所有権利益を希釈し、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。

また，公開市場で我々の普通株を大量に売却したり，これらの売却が発生する可能性があると考えたりして，我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある.これはまた私たちが証券を売却することで追加資本を調達する能力を弱めるかもしれない。

私たちの株主の実際または予想される株式売却は私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性があります。私たちの株主は相当な数の普通株を売却したり、売却することが予想されて、将来私たちがもともと売却したい価格で株式や株式に関連する証券を売却することを難しくするかもしれません。

四半期の経営業績の変動により、私たちは市場予想を達成できない可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。

我々のbr報告の収入と経営業績は過去に変動しており，将来は四半期ごとに大きく変動し続ける可能性があり，特に我々のCAR−T癌療法，われわれの乳癌と卵巣癌ワクチン，およびわれわれの新冠肺炎療法に資源を投入し続けた場合である。今後しばらくの間、私たちは収入がないかもしれない、あるいはいずれにしても、収入は証券アナリストや投資家の予想よりも低くなるかもしれないし、費用が上昇する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格の下落を招くかもしれない。以下は、我々の経営業績が異なる時期に著しい変動をもたらす可能性のある要素である

バイオテクノロジー社の株価変動は特に大きく、この変動は私たちの普通株の価格を押し下げる可能性がある。

株式市場は価格と出来高の大幅な変動を経験し、バイオテクノロジー社の市場価格は高度に変動してきた。様々な要素が私たちの普通株の市場価格変動を招く可能性があり、以下の要素が含まれている可能性があると考えられる

また、私たちの株価の適用期間中の変動も、医薬品開発業界の政府法規の変化および/または裁判所の判断および/または私たちの残りの特許許可および法執行行動の他の発展の影響を受けると考えられる。

過去に株式市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の対象となってきた。もし我々の普通株が株式市場価格の変動により証券集団訴訟の対象となれば、これは大量のコストと経営陣の注意と資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務や財務業績に実質的な損害を与える可能性がある。

私たちの普通株は現在ナスダック資本市場に上場していますが、もし私たちの普通株がどんな理由でも取得されたら、それはアメリカ証券取引委員会の細価株規則の制約となり、これは私たちの株式売却の難しさを増加させる可能性があります。

もし私たちの普通株がナスダック資本市場から撤退すれば、私たちの普通株は細価格株の定義に符合するので、brはアメリカ証券取引委員会が採用した規則の制約を受け、この規則は細株取引に関連するブローカー行為を規範化する。brアメリカ証券取引委員会規則は私たちの普通株の取引活動を減少させ、投資家が彼らのbr株を売却しにくくする可能性がある。米国証券取引委員会の規則要件は、細価格株取引を行うブローカーまたは取引業者が顧客にbrリスク開示文書を提供しなければならないことを提案し、その中で、米国証券取引委員会が規定する特定の情報を提供するが、これらに限定されないが、細価格株市場のリスク性質およびレベル を提供する。仲介人またはトレーダーはまた、取引が完了する前に、その取引に関連する任意の受信されたまたは受け取るべき賠償の合計金額を開示しなければならない。また、米国証券取引委員会の規則は、取引完了前に特別な書面決定を行い、その細価格株が購入者に適した投資であることを決定し、購入者から取引に対する書面同意を受けることを要求する。米国証券取引委員会規則の存在は、私たちの普通株の取引量をより低くし、取引価格をより低くする可能性がある。

私たちは私たちのインセンティブ計画に基づいて多くの証券を発行し、未来にそうし続けるかもしれない。これらの証券の帰属と行使、およびこれらの証券によって発行可能な普通株の売却は、あなたのパーセントbr}所有権権益を希釈する可能性があり、私たちの普通株価格の下振れ圧力をもたらす可能性もあります。

本報告日 までに，未償還オプションを発行し，11，621，500株の普通株を購入し，加重平均行権価格は3.58ドルであった。また，本報告日までに，我々の取締役会と報酬委員会は合計875，000株の追加普通株の奨励を発行する権利があり，これらの株は我々の計画した規定に基づいて年ごとに補充される.また、私たちは転売のために、私たちのインセンティブ計画に従って発行可能なすべての普通株を登録しました。私たちの普通株の市場取引はあっさりしているため、販売および/またはこれらの売却が発生する可能性があるという見方は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。また，帰属時に発行可能な普通株 が大量に存在するだけであり，適用すれば，これらの証券を行使することは市場から潜在的な希釈効果があるとみなされる可能性があり，この は我々の普通株の価格低下を招く可能性がある。

私たちのbrは小さな報告会社であり、より小さい報告会社に適用される報告要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。

我々の小さな報告会社(“SRC”)および非加速申告会社であり、改訂された2002年サバンズ-オックススリー法案404節の監査役認証要件の遵守を要求しないことを含む、非SRCまたは非加速申告会社に適した他の上場企業の様々な報告要件の免除を利用することができ、私たちの年次報告および定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を削減し、私たちの年次報告および定期報告に2年間監査された財務諸表のみを提供することができる。(A)最近完成した第2四半期の最終営業日に、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価が2.5億ドルを超える、または(B)(1)年収が1億ドルを超える、(2)最近完成した第2四半期の最終営業日に、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価が7億ドルを超えるまでSRCとして続ける。いくつかまたはすべての免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株吸引力の低下を発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそんなに活発にならなくなる可能性があり、私たちの株の価格はもっと不安定で、下落するかもしれません。

私たちは普通株で何の現金配当も発表しないことが予想されます。これは私たちの株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたこともなく、近い将来に現金配当金を支払うつもりもありません。私たちの現在の政策は私たちの業務運営と拡張のためにすべての資金と任意の収益を維持することだ。もし私たちが配当金を支払わなければ、私たちの株価が上昇した場合にのみ、あなたの投資が報われるので、私たちの株のあなたに対する価値は低下するかもしれません。

新冠肺炎の大流行に関するリスク

私たちの業務活動は持続的な新冠肺炎疫病の悪影響を受けるかもしれない。

新冠肺炎の大流行が私たちの業務、運営と財務業績に与える影響の程度は、大流行の持続時間と範囲、政府、企業と個人がすでに取っている対応行動、大流行の経済活動への影響と取るべき対応行動(br}を含む多くの正確に予測できないかもしれない変化の要素 に依存し、私たちは旅行制限と在宅勤務者を含む日常運営を継続する能力、br}大流行は患者の臨床試験に参加する能力に対する影響を募集する可能性がある。私たちと私たちのビジネスパートナーのオフィスと施設を閉鎖します

会社とそのパートナーは現在のところ新冠肺炎の大きなマイナス影響を受けていないが、現在の状況が続く保証はない。また、自然災害や突発的な公共衛生事件などの事件は私たちの正常な運営と限られた資源に対する関心を移した。私たちはどんな大流行が中断した後に適時に正常な運営を回復することができなくて、私たちの業務、財務状況あるいは運営結果に重大な影響を与える可能性があります。

これらのイベントのいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および/または株価に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

項目 1 B未解決の従業員のコメント。

ない。

第 項2財産です。

2024年9月30日に満期になった賃貸契約によると、私たちは関係者からカリフォルニア州サンホセアルマデン高速道路3150号約2，000平方フィートのオフィススペース(私たちの主な実行オフィス) をレンタルしました。我々の基本賃貸料は月約5，000ドルであり，レンタル契約は年間約3%の増加を規定し，ある運営コストが増加するアップグレード条項を規定している。

第 項3法律訴訟。

私たちが特許権を強制執行するために提起した訴訟以外に、私たちはいかなる重大な未解決の法律手続きにも参加していませんし、私たちに対するいかなる係属中の訴訟や法律手続きが私たちの財務状況や運営結果に大きな悪影響を与えることも知りません。

第 項炭鉱の安全情報開示。

は適用されない.

第 第2部分

第 項5登録者普通株、関連株主事項及び発行者が株式証券を購入する市場。

市場情報

私たちのbr}普通株はナスダック資本市場で取引され、コードは“ANIX”です。

所持者

2023年1月3日現在、私たちの普通株の記録保持者数は約314人で、普通株の終値は1株4.19ドルです。

株式補償計画に基づいて発行された証券

“第12項：特定の利益を受けるすべての人及び管理職の保証所有権及び関連株主事項”を参照

配当政策

私たちが設立されて以来、私たちの普通株は現金配当金を支払ったことがない。私たちは現在予測可能な未来にどんな現金配当金も送るつもりはない。

最近販売されている未登録証券

2022年10月31日までの3ヶ月間、会社は1社に合計7，986株の未登録普通株を発行し、投資家関係サービスを支払った。普通株の発行は，証券法第4(A)(2)節で得られた登録免除に依存し，個人取引の形で投資家に発行されるため，流通は考慮されておらず， はいかなる一般募集や広告でも発行されていない.

第 項6[保留されている]

第 項7経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。

一般情報

経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析を審査する際には、私たちの連結財務諸表とその関連説明を参考にしなければなりません。

運営結果

2022年10月31日までの財政年度は2021年10月31日現在の財政年度と比較して

収入.収入

我々は、暗号化オーディオ/ビデオ会議呼技術に関連するライセンスプロトコルから約512，000ドルの収入を得た2021年度に、約512，000ドルの収入を得た。ライセンス契約は、非独占トレーサビリティ許可と未来ライセンスとを交換し、不起訴を約束するために、使い捨て、非日常性、一次支払いを規定する。協定条項によると、付与された知的財産権に対しては、技術の維持やアップグレードの義務がなく、将来の支援やサービスを提供する義務もない。したがって、ライセンスの履行義務は履行され、収入の100%はライセンス契約に署名したときに確認される。私たちは2022年度に何の収入もない。

過去数年間、私たちの収入(あれば)は、訴訟和解からの収入を含む技術許可および特許技術販売から来た。我々の従来の業務の一部として，同社は依然として我々の液体生検プラットフォームおよび暗号化オーディオ/ビデオ電話会議分野に関する限られた特許許可活動に従事している。私たちはこれらの活動が会社の持続的な運営の重要な構成要素になることを望んでいないし、これらの活動が大量の財政資源や上級管理職の関心を必要とすることを望んでいない。

私たちのbrはこれまで私たちの治療やワクチン計画から何の収入も得ていない。また、我々の治療やワクチン計画を継続するとともに、より多くの新興技術を開発するために、新会社に投資して新会社を設立することも可能である。短期的には現在のいかなる治療やワクチン計画についても収入は生じないと予想される。最終的に我々の技術を大手製薬会社に許可することで利益を実現したいと考えており，これらの会社は治療法やワクチンの資源やインフラとして我々の技術を製造，マーケティング，販売している。我々のどの技術の最終許可にも数年かかるかもしれないが，もしそれが本当に起こるのであれば，ヒト臨床試験の積極的な結果に依存するかもしれない。

発明者の特許主張に関連する使用料、又は法的費用、訴訟及び許可費用

2021年度において、特許主張活動に関連する発明者印税、または法的費用、訴訟および許可費用は約385，000ドル である。発明者は、使用料及び又は法的費用が関連収入確認期間に支出される。 特許主張に係る訴訟及び許可費用、又は法的費用以外の他の費用が発生した期間に支出される。

我々 は、2022年度に特許主張活動に関連する発明者使用料、または法的費用、訴訟および許可費用 を有さない。

研究と開発費

2022年度の我々の各開発プロジェクトに関連する研究および開発費用には、約2，765，000ドルのCAR-T治療費用、約2，514，000ドルの癌ワクチン費用、および約1，424，000ドルの抗ウイルス治療費用が含まれる。

研究·開発費は，我々の癌治療およびワクチン計画および我々の抗ウイルス薬計画と関連しており，2021年度の約6，190，000ドルから2022年度の約513，000ドルから約6，703，000ドルに増加した。研究開発費の増加は，主に従業員報酬と関連コスト(株式オプション報酬支出を除く)が約731，000ドル増加し，我々のbr開発計画に関する外部研究開発が約170，000ドル増加し，許可費が約140，000ドル増加したが，従業員株式オプション報酬支出は約562，000ドル減少したためである.

一般料金 と管理費用

一般·管理費は2021年度の約7，073，000ドルから2022年度の約7，172，000ドルに増加し，約99，000ドルに増幅された。一般と行政費用の増加は，主に株式オプション報酬支出を除いて，従業員報酬や関連コストが約593，000ドル増加し，投資家や広報費が約421，000ドル増加し，専門家費用が約235，000ドル増加したが，役員報酬は約664，000ドル減少し，従業員株式オプション報酬支出は約356，000ドル減少し，特許費用は約71，000ドル減少し，コンサルタント株式オプション費用は約57，000ドル減少したためである.

利息収入

金利引き上げにより、利息収入は2022年度に約104，000ドルに増加したが、2021年度は約2，000ドルとなった。

非持株権は純損失に起因する

非持株権の純損失、すなわち確定性純損失におけるWistarの所有権権益の5%が、2022年度に約2，000ドル増加し、2021年度の約174，000ドルから約176，000ドルに増加したのは、確実性の純損失がbr}を増加させたためである。

流動性 と資本資源

私たちの主な流動性源は現金、現金等価物、そして短期投資だ。

2023年1月4日までの既存の情報によると、私たちの既存の現金、現金等価物、短期投資、および予想されるキャッシュフローは、私たちの活動に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると信じている。我々は業務モデルを実施し，第三者と協力して我々の技術を開発することで資金を節約した.しかし、私たちの未来の現金需要とキャッシュフローの予測は実際の結果とは異なるかもしれない。現在の手元の現金、現金等価物、短期投資、および私たちの業務運営から生成される可能性のある現金が、私たちの業務を継続して運営するのに十分でない場合、または私たちが1つまたは複数の会社に投資または買収するか、または私たちの技術と協働または相補的な新しい技術または技術を選択する場合、私たちはより多くの運営資金を得る必要があるかもしれません。現在有効な市場持分計画によると、2022年10月31日から、最大1億ドルの普通株を売却する可能性がある。2022年10月31日現在の会計年度では、我々の時価株計画に基づいていかなる株も売却していない。私たちは、2023年度以降に、私たちの株式証券を売却することによって、または銀行信用手配または様々な金融機関の公的または個人債務によって運営資金を得ることを求めることができる。私たちは許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。もし私たちが追加資金の源 を決定した場合、追加の持分証券または転換可能な債券を販売することは、私たちの株主の株式を希釈することになる。私たちは未来に私たちの流動性の要求を満たすために十分なキャッシュフローを生成したり、未来の運営を維持することを保証することができませんし、株式の売却や債務のような他の資金源を保証することもできません, 必要であれば、私たちの証券保有者は割引条項または全く提供されないか、または承認されるだろう。もし私たちが必要な時に追加の運営資金を得ることができなければ、この失敗は私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。また、このような資金不足は、競争圧力や意外な資本需要に対応する能力を抑制したり、運営費用の削減を迫る可能性があり、業務や運営の発展を大きく損なう可能性がある。

2022年10月31日までの事業年度において，運営活動で使用されている現金は約6，49ドルである2000ドルです。投資活動で使われている現金は約10，27ドルです83，000ドルは、約22 486，000ドルの短期投資を購入したためですが、この金額は約11.75ドルの短期投資満期収益によって相殺されます8000ドルです。融資活動が提供する現金は約452，000ドル，株式オプション行使による収益は約439，000ドル，従業員による株式購入計画による普通株売却による収益は約13，000ドルであった。したがって，我々の2022年10月31日の現金，現金等価物，短期投資は2021年度末の約35，727，000ドルから約29，687，000ドルに減少し，減少幅は約6，040，000ドルとなった。

私たち は予想どおりである未来現金債務s私たちのオフィスレンタルと関係があり、2026年までに約268，000ドルと推定されています。

表外手配 表内手配

私たち は可変利益実体や他の重大な表外債務手配を持っていない。

キー会計政策

当社の総合財務諸表はアメリカ公認の会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成する際には、私たちの連結財務諸表に報告されている金額に大きな影響を与える可能性がある仮説、判断、推定を行います。私たちの仮説、判断、推定は、歴史的経験と、このような場合に合理的な様々な他の要素に基づいていると考えられる。異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの 推定値と大きく異なる可能性がある.私たちは私たちの仮説、判断、そして推定を定期的に評価し、それに応じた変更をする。

私たちの合併財務諸表付記2で議論されている重要な会計政策の中で、以下の会計政策は、私たちが最も困難で、最も主観的あるいは最も複雑な判断を下す必要があると考えています

収入 確認

私たちの収入は技術的許可と特許技術販売だけから来た。収入は，知的財産権の譲渡と他の契約履行義務の履行時に，金額が であることが予想される対価格を反映していることが確認された。

私たちの収入確認政策は私たちに収入会計に関するいくつかの判断と推定を要求する。これらの態様 は、契約の存在を決定すること、および各当事者が商品およびサービスを譲渡する権利および義務を決定すること、契約中の履行義務を決定すること、取引価格を決定し、個々の履行義務に取引価格を割り当てること、義務の履行時間を推定すること、許可証を付与する約束が他の約束された商品またはサービスと異なるかどうかを決定すること、およびライセンスがある時点または を超える時間に顧客に譲渡されるかどうかを評価することを含むことができる。

我々のbr収入スケジュールは，協定調印後30日以内に契約で確定した一度の払込許可料を支払い，訴訟を決着させ，会社が所有または制御する特許技術のある知的財産権 を付与することを規定している。これらの配置は、一般に、(I)会社が所有または制御する特許技術によってカバーされる製品を製造および/または販売するために、非排他的、トレーサビリティおよび将来のライセンスを付与すること、 (Ii)不起訴の契約、(Iii)被許可者のいくつかのクレームを解除すること、および(Iv)任意の係属中の訴訟を却下すること、の組み合わせを含む。この場合、付与された知的財産権は、関連するbr}特許の満了まで継続される。これらの協定の条項によれば、付与された知的財産権に対しては、技術の維持やアップグレードの義務がなく、将来の支援又はサービスを提供する義務もない。被許可者は，プロトコルを実行する際に取得した知的財産権の制御権を取得した.したがって，これらの合意の履行義務は履行され，合意調印時に100%の収入が確認された。

株に基づく報酬

従業員、取締役、およびコンサルタントに付与されたサービスベース株式オプションの報酬コストは、付与日にブラック·スコアーズ定価モデルに従って報酬の公正価値から計算され、必要なサービスbr}期間(株式オプションの獲得期間)に直線的に計算される。従業員オプション付与については、会社普通株の取引価格 がある価格目標を超えた場合、モンテカルロシミュレーションを用いて付与日の公正価値を推定し、隠れサービス期間内の補償brコストを確認する。

付与された日に従業員、役員、コンサルタントに付与された株式奨励については、付与日に基づいて費用を確認します。 関連普通株の市場価格。我々の普通株の目標価格を実現した後に付与された制限株式報酬については，モンテカルロシミュレーションを用いて付与日の公正価値を推定し，隠れサービス期間 (付与された中央値時間)における補償コストを確認した.

我々は公正価値を推定するためのブラック-スコアーズ定価モデルとモンテカルロシミュレーションは期待期限、予想変動率、無リスク金利と期待配当収益率の推定仮定を必要とする。株式オプションの期待期間は，株式オプションが未償還状態を保持すると予想される重み 平均期間を表す.従業員の場合、私たちは、帰属期間および契約期間の重み付け 平均である簡略化された方法を使用して予期される期限を決定する。簡略化手法を採用したのは，我々の業務変化の影響により，歴史経験が未来の業績を代表できないとは考えられないからである.コンサルタント については、期待期限の契約期間を使用します。私たちの株価の期待付与期限に等しい期間の歴史的変動に基づいて、私たちの普通株の予想変動率を推定します。我々は，米国国庫券の適用日における暗黙的収益率から無リスク金利 を推定し，期限は標的贈与の期待期限に等しい.私たちは私たちが現金配当金を支払わない歴史と未来に配当金を支払わないとの期待に基づいて配当収益率を仮定した。

我々 は，Black-Scholes定価モデルとモンテカルロシミュレーションの使用を再考し， の将来より多くの情報があれば他のモデルがより適切であることを示す.もし要因が変化し、未来の間に異なる仮定を採用すれば、 私たちが記録した報酬支出は今期に記録された報酬支出と大きく異なる可能性がある。詳細については、連結財務諸表付記2を参照されたい。

最近の会計公告の効果

我々は、連結財務諸表付記2に最近発表された公告の影響を検討する。

第 7 A項市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

小さな報告会社は を必要としない.

第 項8財務諸表と補足データ。

添付のbr“連結財務諸表インデックス”を参照してください

第 項9会計や財務開示における会計士との変更と食い違い。

ない。

第 9 A項制御とプログラムです

制御とプログラムを開示する

我々 は、“取引法”におけるルール13 a~15(E)および15 d−15(E)において定義されるので、開示制御およびプログラムを維持する。取引法規則13 a-15および15 d-15に基づいて、取引法規則13 a-15および15 d-15に基づいて、取引法規則13 a-15および15 d-15に従って、我々の開示制御プログラムおよびプログラムの設計および動作の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者と我々の最高経営責任者兼財務責任者総裁は、2022年度末までに、我々の開示制御及び手続が有効であると結論した。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

我々の経営陣は、取引法規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義に基づいて、財務報告の十分な内部統制を確立し、維持する責任がある。私たちの経営陣は、CEOやCEOを含め、財務報告の内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことを期待していません。制御システムは、設計や動作がどのように良好であっても、制御システムの目標が実現されることを完全に保証することはできず、どの制御評価も、社内のすべての制御問題や不正行為(あれば)が発見されたことを絶対に保証することはできない。 我々は、財務報告の内部制御に対して、公認された会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の連結財務諸表の作成に合理的な保証を提供することを目的としている。

最高経営責任者·最高財務官を含む経営陣の監督·参加の下、2022年10月31日現在の財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価を行う際には私たちの経営陣はトレデビル委員会後援組織委員会を使って2013年の内部統制--統合フレームワークそれは.この評価に基づき、我々の経営陣は、財務報告に対する内部統制が2022年10月31日から有効であると結論した。

本10-K表年次報告には、財務報告内部統制に関する当社の独立公認会計士事務所の認証報告は含まれていません。欧州委員会の永久免除によると、当社は本年度報告でForm 10−K形式で管理職の報告を提供することしかできないため、経営層の報告は会社独立公認会計士事務所の認証を受けない。したがって、我々の経営陣は、2022年10月31日までの財務報告内部統制の有効性の評価は、私たちの監査役Haskell&White LLPの監査を経ていません。

財務報告内部統制変更

2022年度第4四半期には、財務報告の内部統制に何の変化もなく、会社の財務報告内部統制に大きな影響を与え、それに大きな影響を与える可能性もある。

第 9 B項他の情報。

ない。

第 第3部分

第 項10役員、幹部、会社が管理する。

当社は2023年3月9日に開催予定の2023年株主総会の依頼書に本プロジェクト要求の情報を列挙し、依頼書は2022年10月31日から120日間以内に米国証券取引委員会に提出し、本10-K表年次報告に参考方式で組み込む。

第 項11役員報酬。

当社は2023年3月9日に開催予定の2023年株主総会の依頼書に本プロジェクト要求の情報を列挙し、依頼書は2022年10月31日から120日間以内に米国証券取引委員会に提出し、本10-K表年次報告に参考方式で組み込む。

第 項12いくつかの実益所有者の保証所有権及び管理層及び関連株主事項。

当社は2023年3月9日に開催予定の2023年株主総会の依頼書に本プロジェクト要求の情報を列挙し、依頼書は2022年10月31日から120日間以内に米国証券取引委員会に提出し、本10-K表年次報告に参考方式で組み込む。

第 項13特定の関係と関連取引、そして役員の独立性。

当社は2023年3月9日に開催予定の2023年株主総会の依頼書に本プロジェクト要求の情報を列挙し、依頼書は2022年10月31日から120日間以内に米国証券取引委員会に提出し、本10-K表年次報告に参考方式で組み込む。

第 項14最高料金とサービス.

当社は2023年3月9日に開催予定の2023年株主総会の依頼書に本プロジェクト要求の情報を列挙し、依頼書は2022年10月31日から120日間以内に米国証券取引委員会に提出し、本10-K表年次報告に参考方式で組み込む。

第4部

第 項15展示品、財務諸表明細書。

(a)(1)(2) 財務諸表明細書

添付のbr“連結財務諸表インデックス”を参照してください

(b) 陳列品

第 項16.テーブル10−Kまとめ.

本プロジェクト16により、会社は要約に入らないことを決定しました。

サイン

1934年の証券取引法第13または15(D)節の要求によると、登録者は、本報告が正式に許可された署名者によってその署名を代表するように正式に促進された。

本報告は、1934年の証券取引法の要求に基づき、以下の者によって登録者として指定日に署名された。

ANIXA生物科学社そして付属会社

連結財務諸表インデックス

2022年10月31日

S-X条例によって要求されるスケジュールによって要求される他の 情報は、適用されないか、または連結財務諸表または付記に含まれる。

独立公認会計士事務所報告{br

取締役会と株主へ

Anixa生物科学社は

連結財務諸表に関する意見

我々は，Anixa Biosciences， Inc.(“当社”)2022年10月31日現在と2021年10月31日までの合併貸借対照表，および2022年10月31日までの2年度の関連総合運営，権益とキャッシュフロー表，および関連付記(総称して“総合財務 報告書”と呼ぶ)を監査した。私らは、総合財務諸表は、当社の2022年、2022年および2021年10月31日の総合財務状況、および2022年10月31日までの2年間の各年度の総合経営実績およびキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認の会計原則に適合していると考えている。

意見を求める根拠

これらの合併財務諸表は会社経営陣が担当しています。私たちの責任は、私たちの監査に基づいて会社の連結財務諸表に意見を発表することです。私たちは公共 会社会計監督委員会(米国)(“PCAOB”)に登録されている公共会計士事務所であり、アメリカ連邦証券法および証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、私たちは会社 から独立しなければならない。

私たち はPCAOBの基準に従って監査を行います。これらの基準は、合併財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、監査を計画し、実行することが要求されます。当社はその財務報告書の内部統制を監査する必要もありません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々のbr監査には、連結財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム(エラーによるものであっても詐欺によるものであっても)、およびこれらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれる。これらの手続きは、連結財務諸表の金額および開示をサポートする証拠をテストに基づいて検討することを含む。私たちの監査には、評価に使用される会計原則と経営陣による重大な推定と、連結財務諸表の全体的な報告書を評価することも含まれています。私たちの監査は私たちの意見に合理的な基礎を提供していると信じています。

重大監査事項

重要な監査事項とは、今期の連結財務諸表を監査する際に生じた、伝達されたまたは要求が監査委員会に伝達された事項である：(1)総合財務諸表に対して重大な意義を有する勘定または開示に関連し、および(2)私たちが特に挑戦的、主観的、または複雑な判断に関連する。私たちは重要な監査事項がないと確信する。

Haskell &White LLP

私たちは2013年から当社の監査役を務めています

カリフォルニア州オーウェン

2023年1月4日

ANIXA生物科学社そして付属会社

合併貸借対照表

(単位は 千で、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

付記はこのような声明の不可分の一部だ。

ANIXA生物科学社そして付属会社

合併の運営報告書

(単位は 千，1株あたりのデータは除く)

付記はこのような声明の不可分の一部だ。

ANIXA生物科学社そして付属会社

合併権益表

2022年10月31日と2021年10月31日までの年度

(単位は 千，共有データは除く)

株主権益合計 [メンバー]

付記はこのような声明の不可分の一部だ。

ANIXA生物科学社そして付属会社

統合現金フロー表

(単位：千)

付記はこのような声明の不可分の一部だ。

ANIXA生物科学社そして付属会社

連結財務諸表付記