添付ファイル99.1
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Vericel社 |
| シドニー通り64番地 | |
| マサチューセッツ州ケンブリッジ02139 | |
| T 617 588-5555 F 617 588-5554 | |
| Wwwv.vcel.com |
VericelはFDAが成人の重症熱熱傷の治療にNexoBridを許可したと発表した
深さ部分および/または全層熱熱傷患者の焦かさぶた除去の新しい基準になる可能性がある
ラベルbrには強力な臨床データ支持があり，プラセボに比べてNexoBrid を服用した患者の完全焦かさぶた除去率が有意に高いことが示唆された
マサチューセッツ州カンブリッジ，2022年12月29日(環球網)--運動薬と重症熱傷看護市場の先進療法のリーディングサプライヤーVericel社(ナスダックコード：VCEL)は今日、アメリカ食品医薬品局(FDA)がNexoBridを承認したと発表した®(anacaulase-bcdb)は、成人の深さ部分および/または全層の熱熱傷の焦かさぶたを除去するためのものである。
Vericel最高経営責任者兼最高経営責任者のニック·コーランジェロ氏は“深刻な熱熱傷患者に対して、かなりの非手術による焦かさぶた除去の需要はまだ満たされておらず、FDAがNexoBridを許可することはこれらの患者の治療モデルが重要な進展を得たことを示している。NexoBridを我々のビジネス製品の組合せに加えることは，我々の目標潜在市場を大きく拡張し，我々のNexoBridビジネス展開計画を実行し，NexoBridを焦かさぶた除去の新たな基準として確立することを期待している“と述べた
FDAのNexoBridに対する承認は多数の臨床前と臨床研究に基づいており、肝心な3期アメリカ臨床研究(DETECT)を含み、この研究は深さ部分熱傷と全身熱傷が全身表面積(TBSA)の3%-30%を占める成年患者におけるNexoBridの応用を評価した。標準看護(SOC)と比べ、この研究は焦点かさぶたの完全除去の主要な終点とすべての二次終点に達し、より短い焦かさぶた除去時間とより低い手術焦点かさぶた除去率(手術と非手術焦かさぶた除去方法を含む)を含む。SOC治療患者と比較して、肝心な安全終点も非劣勢に達し、傷口閉鎖時間>95%であった。
NexoBridは最大2回塗布可能であり，毎回4時間. 初塗布NexoBridは最大15%の体表面積に適用可能である.NexoBridの2回目の塗布は24時間後に行うことができ，両塗布の総治療面積は最大20%TBSAであった。
マサチューセッツ州総病院医学博士のJeremy Goverman氏は“部分とすべての熱傷を治療する時、肝心な第一歩は迅速に焦かさぶたを除去することであり、私はNexoBridの許可は私たちに重要な非手術選択を提供し、迅速かつ有効に深刻な熱熱傷を治療できると信じている”と述べた。第三段階検査臨床試験の首席研究員として、NexoBridをさらに私の実践に組み込むことを期待しています。私の患者にもっと良い結果をもたらすと信じているからです
NexoBridは2023年第2四半期に米国で発売される予定だ。NexoBridについてもっと知りたいのですが、www.NexoBrid-us.comにアクセスしてください。
ネックス·ブリッジについて
NexoBrid(anacaulase-bcdb)は蛋白加水分解酵素を含む植物薬物製品であり、成人の深さ部分及び/或いはすべての熱熱傷の焦かさぶたを除去するために用いられる。
使用適応：NexoBrid(anacaulase-bcdb)は深さ及び/或いは全層熱熱傷成人の焦かさぶた除去に適している。
使用制限
NexoBridの安全性と有効性はまだ確定されていません：
| · | 化学や電気熱傷 |
| · | 顔や性器にやけどをします |
| · | 糖尿病患者の足または閉塞性血管疾患患者の足熱傷 |
| · | 環状熱傷 |
| · | 吸入性損傷を含む重症心肺疾患患者の熱傷 |
NexoBridは，製品との予見不可能な反応を回避し，有毒物質を伝播するリスクを増加させるために，放射性物質や他の危険物質で汚染された傷への使用を提案していない。
重要なセキュリティ情報
| · | 禁忌症：NexoBridは以下の患者の禁忌である：グアーゼ-bcdb、パイナップル酵素、パイナップルあるいは任意の他の成分に対するアレルギーが知られている；パパイヤやパパイヤ酵素に対するアレルギーは、交差感受性のリスクがあるため知られている。 |
| · | 警告と注意事項： |
| o | アレルギー反応：市販後にAnacaulase−bcdbを使用するとアレルギー反応を含む重篤なアレルギー反応が報告されている。 |
| o | 疼痛管理：熱傷創面に対して広範囲の薬交換を行う際に、疼痛を適切に管理する。NexoBrid関連プログラムの少なくとも15分前に十分な疼痛コントロール措置が確保された。 |
| o | 非標的組織の蛋白加水分解性損傷：NexoBridは熱傷創面の治療を推薦しない。焦かさぶた除去過程において、医療器械或いは重要な構造が暴露される可能性があるからである。 |
| o | 凝固障害：コントロールできない凝固障害患者では，NexoBridの使用は避けるべきである。抗凝固療法や凝固に影響を及ぼす他の薬物を受けている患者や，血小板数が低く他の原因で出血リスクが増加している患者では，慎重に使用してください。患者の凝血機能異常の可能な兆候と出血兆候をモニタリングした。 |
| · | 副作用：最もよく見られる副作用(>10%)は掻痒と発熱である。 |
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| · | 老年病：NexoBridの臨床研究は、彼らの反応が若い被験者と異なるかどうかを決定するのに十分な数の65歳以上の被験者を含まなかった。 |
| · | 副作用を報告するためには，1−800−FDA−1088(1−800−332−1088) またはwww.fda.gov/medwatchにFDAに連絡してください。 |
| · | 完全なリスク情報については、完全な事前記述情報を参照してください。 |
Vericel社について
Vericelは運動医学や重篤な熱傷看護の先進療法でリードしている。同社は米国で2種類の細胞治療製品を開発、製造、販売している®(豚コラーゲン膜上の自己培養軟骨細胞)は、成人膝関節症状を有する単一または多発の全層軟骨欠損を修復し、骨の影響を伴うか、または伴わない自己細胞化ステント製品である®(培養された自己表皮移植)は、真皮深度熱傷または熱傷面積が30%以上の患者を治療するための永久皮膚代替物である。Vericelはまた北米におけるNexoBridの独占ライセンスを持っており、NexoBridは蛋白加水分解酵素を含む生物孤児製品であり、深度熱傷および/または完全熱傷の成人の焦かさぶた除去に許可されている。もっと情報を知りたいのですが、www.vcel.comをご覧ください。
伊壁鳩魯®Maciと® はVericel Corporationの登録商標である.ネックス·ブリッジ®MediWound Ltd.の登録商標であり，Vericel Corporationの許可を得て使用されている.©2022年Vericel社。すべての権利を留保する。
前向きに陳述する
Vericelは、本プレスリリースに含まれる、私たちの予想、信じまたは予想、または将来発生する可能性のある活動、事件、または発展に関するすべての陳述を、歴史的事実に関する陳述を除いて前向きな陳述であることを想起させる。本稿に含まれる前向き記述には合理的な基礎があると信じているが，それらは我々の将来の事件に影響を与える現在の予想に基づいており，リスク，仮説，不確実性，および我々の運営や業務環境に関連する要因の影響を受けており，これらはすべて予測困難であり，その多くは我々が制御できない である.私たちの実際の結果は、本プレスリリースの前向き陳述によって表現されたり、暗示されたりする内容とは大きく異なる可能性がある。 これらの陳述は、しばしば、“予想”、“予定”、“br}”、“推定”、“計画”、“予想”、“継続”、“信じ”、“指導”、“展望”、“目標”、“未来”、“潜在”、“目標”などの言葉またはフレーズを使用することによって、あるいは、“将”、“将”、“すべき”、“可能”、“可能”、“br}または類似の表現のような将来または条件動詞。
実際の結果と展望性陳述で述べた結果が大きく異なる要素を招く可能性があるが、これらに限定されない：NexoBridがアメリカ商業で発売された最終時間、NexoBridの医師と熱傷センターの採用及び市場浸透率、NexoBridの将来の商業成長潜在力の推定、競争発展、第三者カバー範囲と精算の変化、サプライチェーン中断或いはその他の影響Mediwound生産と供給に十分な数量のNexoBridが顧客の需要を満たす能力を満たす事件を含む。ウクライナ紛争が全世界の経済と資本市場に与えるマイナス影響、全世界の地政学的緊張情勢或いは記録的なインフレ、及び新冠肺炎の大流行が私たちの業務或いは経済の持続或いは未来に与える影響は全体的に である。
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これらおよびその他の重要な要因は、Vericelが2022年2月24日に米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した2021年12月31日までの10−K表年次報告、2022年11月9日に米国証券取引委員会に提出された10−Q表四半期報告、その他の米国証券取引委員会に提出された文書でより詳細な議論を行う。これらの前向き陳述は，本プレスリリース日までの我々の観点を反映しており，Vericelは法的要求を除いて，Vericelが本プレスリリース日後に発生した変化を反映するために，これらの前向き陳述を更新する義務も担っていない.
投資家の連絡先：
エリック·バーンズ
メール：ir@vcel.com
+1 (734) 418-4411
メディア連絡先：
ジュリー·ドンス
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