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2020保証期間メンバーGCA：MeasurementInputAcquisitionEventProBabilityMemberアメリカ公認会計基準：保証メンバー2020-12-310001457612GCA：2014年の持分インセンティブ·プロジェクトのメンバーの廃止と回復アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-09-300001457612GCA：2014年の持分インセンティブ·プロジェクトのメンバーの廃止と回復アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-01-012021-09-3000014576122021-03-150001457612米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-03-152021-03-150001457612米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001457612米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-07-012020-09-300001457612米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001457612米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-01-012020-09-300001457612アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-07-012021-09-300001457612アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2020-07-012020-09-300001457612アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-09-300001457612アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2020-01-012020-09-300001457612米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2020-12-310001457612米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-01-012021-09-300001457612米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-09-300001457612米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-12-310001457612米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001457612米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-09-300001457612アメリカ公認会計基準：従業員ストックメンバー2021-09-300001457612アメリカ公認会計基準：保証メンバー2021-07-012021-09-300001457612アメリカ公認会計基準：保証メンバー2020-07-012020-09-300001457612米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2021-07-012021-09-300001457612米国-公認会計基準：株式オプションメンバー2020-07-012020-09-300001457612米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-07-012021-09-300001457612米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2020-07-012020-09-300001457612アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-07-012021-09-300001457612アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-07-012020-09-30

アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-Q
☒      1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末まで2021年9月30日
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-36289
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1457612/000145761221000102/gnca-20210930_g1.jpg
Genocea生物科学社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州 51-0596811
(法団または組織の州またはその他の管轄区域) (IRS雇用主身分証明書番号)
ドングリ公園通り100番地, ケンブリッジ大学, 体積量02140
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(617) 876-8191
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引記号登録された各取引所の名称
普通株、額面0.001ドルGNCA
ナスダック資本市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☐ No
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☐ No
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☒規模の小さい報告会社☒
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐はい、違います
2021年10月25日現在の登録者普通株の流通株数は57,445,391.


カタログ
ページ
第1部：財務情報
第1項。
財務諸表(監査なし)
簡明総合貸借対照表
3
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
4
株主権益簡明合併報告書
5
キャッシュフロー表簡明連結報告書
6
簡明合併財務諸表付記
7
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
18
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
26
第四項です。
制御とプログラム
26
  
第二部です。その他の情報
第1項。
法律訴訟
28
第1 A項。
リスク要因
28
第六項です。
陳列品
30


第1部財務情報
項目1.財務諸表
Genocea生物科学社は
簡明総合貸借対照表
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
2021年9月30日2020年12月31日
流動資産： 
現金と現金等価物$48,908 $79,769 
前払い費用と他の流動資産1,706 2,458 
流動資産総額50,614 82,227 
財産と設備、純額5,519 5,123 
使用権資産7,901 9,308 
制限現金631 631 
他の非流動資産253 1,204 
総資産$64,918 $98,493 
流動負債： 
売掛金$978 $534 
費用とその他の流動負債を計算しなければならない6,861 7,344 
長期債務の当期部分4,584 13,862 
賃貸負債2,281 1,614 
収入を繰り越す— 1,641 
流動負債総額14,704 24,995 
非流動負債： 
賃貸負債、当期分を差し引く6,660 8,398 
長期債務，当期分を差し引く5,327 — 
株式証負債398 56,118 
総負債27,089 89,511 
引受金及び又は有事項(付記6)
株主権益：
優先株、$0.001額面(額面)25,000,0002021年9月30日と2020年12月31日に発行された株式—以下の価格で発行された株式
2021年9月30日と2020年12月31日)
— — 
普通株、$0.001額面(額面)225,000,0002021年9月30日に許可された株式と170,000,0002020年12月31日に認可された株は57,224,551株
2021年9月30日に発行および未返済53,018,813発行済みおよび発行済み株式
2020年12月31日まで未返済)
57 53 
追加実収資本432,356 383,597 
赤字を累計する(394,584)(374,668)
株主権益総額37,829 8,982 
総負債と株主権益$64,918 $98,493 
簡明総合財務諸表の付記を参照。
3

Genocea生物科学社は
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く) 
9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
 2021202020212020
許可証収入$1,641 $453 $1,641 $1,359 
運営費用：
研究開発9,473 7,548 28,737 26,123 
一般と行政3,884 3,644 11,588 10,511 
総運営費13,357 11,192 40,325 36,634 
運営損失(11,716)(10,739)(38,684)(35,275)
その他の収入(支出)：
株式許可証は価値変動を公正に許可する8,382 10,767 19,753 11,770 
利子支出，純額(290)(377)(851)(1,001)
その他の収入(費用)2 (4,206)(134)(4,223)
その他収入合計8,094 6,184 18,768 6,546 
純損失$(3,622)$(4,555)$(19,916)$(28,729)
総合損失$(3,622)$(4,555)$(19,916)$(28,729)
1株当たり純損失：
基本的な情報$(0.05)$(0.08)$(0.29)$(0.76)
薄めにする$(0.05)$(0.26)$(0.54)$(1.01)
使用加重平均株数
1株当たりの純損失を計算する：
基本的な情報69,807 55,492 67,998 37,657 
薄めにする69,807 61,130 70,616 39,550 
簡明総合財務諸表の付記を参照。
4

Genocea生物科学社は
株主権益簡明合併報告書
(未監査)
(単位：千)
優先して優先するその他の内容合計する
普通株在庫品支払い済み積算株主の
株金額金額資本赤字.赤字権益
2020年12月31日残高53,019 $53 $— $383,597 $(374,668)$8,982 
普通株発行，純額1,301 1 — 3,978 — 3,979 
株に基づく報酬費用— — — 580 — 580 
株式承認証を発行する— — — 120 — 120 
従業員福祉計画に基づいて普通株を発行する49 — — 84 — 84 
純損失— — — — (11,983)(11,983)
2021年3月31日の残高54,369 54 — 388,359 (386,651)1,762 
普通株発行，純額2,500 3 — 5,512 — 5,515 
株に基づく報酬費用— — — 1,014 — 1,014 
従業員福祉計画に基づいて普通株を発行する145 — — 75 — 75 
純損失— — — — (4,311)(4,311)
2021年6月30日の残高57,014 57 — 394,960 (390,962)4,055 
普通株発行，純額198 — — 397 — 397 
株に基づく報酬費用— — — 1,030 — 1,030 
2020年権証の再分類— — — 35,967 — 35,967 
従業員福祉計画に基づいて普通株を発行する13 — — 2 — 2 
純損失— — — — (3,622)(3,622)
2021年9月30日の残高57,225 $57 $— $432,356 $(394,584)$37,829 
優先して優先するその他の内容合計する
普通株在庫品支払い済み積算株主の
株金額金額資本赤字.赤字権益
2019年12月31日の残高27,453 $27 $701 $355,268 $(330,954)$25,042 
普通株発行，純額187 1 — 439 — 440 
株に基づく報酬費用— — — 384 — 384 
従業員福祉計画に基づいて普通株を発行する4 — — — — — 
純損失— — — — (12,853)(12,853)
2020年3月31日の残高27,644 28 701 356,091 (343,807)13,013 
普通株発行，純額2,287 2 — 5,797 — 5,799 
株に基づく報酬— — — 486 — 486 
従業員福祉計画に基づいて普通株を発行する33 — — 60 — 60 
純損失— — — — (11,321)(11,321)
2020年6月30日の残高29,964 30 701 362,434 (355,128)8,037 
普通株発行，純額21,391 22 — 16,162 — 16,184 
優先株を普通株に転換する205 — (701)701 — — 
株に基づく報酬費用— — — 533 — 533 
従業員福祉計画に基づいて普通株を発行する4 — — 6 — 6 
純損失— — — — (4,555)(4,555)
2020年9月30日の残高51,564 $52 $— $379,836 $(359,683)$20,205 
簡明総合財務諸表の付記を参照。
5

Genocea生物科学社は
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
(単位：千)
 9月30日までの9ヶ月
 20212020
経営活動  
純損失$(19,916)$(28,729)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： 
株式証負債の公正価値変動を認める(19,753)(11,770)
株に基づく報酬2,624 1,403 
減価償却および償却1,149 867 
非現金利子支出378 336 
収益を取引費用に分配する— 4,219 
他にも101 97 
経営性資産と負債の変動1,152 1,568 
経営活動のための現金純額(34,265)(32,009)
投資活動 
財産と設備を購入する(2,353)(1,214)
設備を売却して得た収益65 26 
投資活動のための現金純額(2,288)(1,188)
融資活動  
長期債務を償還する(13,960)— 
長期債務収益10,000 — 
普通株発行で得られた金の純額9,891 80,740 
繰延融資コストを支払う(289)— 
従業員福祉計画に基づいて普通株で得た金を発行する161 66 
債務早期返済コスト(88)— 
融資リースの支払い(23)(111)
融資活動が提供する現金純額5,692 80,695 
現金、現金等価物、および制限的現金純増加(30,861)47,498 
期初現金、現金等価物、および限定現金80,400 40,758 
期末現金、現金等価物、および制限現金$49,539 $88,256 
非現金融資活動とキャッシュフロー情報の補充  
売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備$486 $181 
賃貸負債と引き換えに使用権資産$— $5,931 
レンタル負債に関連した支払済み現金$2,156 $1,800 
利子を支払う現金$432 $787 
簡明総合財務諸表の付記を参照。
6

Genocea生物科学社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 組織と運営
Genocea Biosciences，Inc.(“Genotea”または“会社”)はバイオ製薬会社で、2006年8月16日にデラウェア州に登録設立され、主な営業場所はマサチューセッツ州ケンブリッジ市にある。同社は独自のATLASを利用した新型癌免疫療法の発見と開発に取り組んでいるＴＭホームです。ATLASプラットフォームは個々の患者のCD 4を分析することができます+CD 8と+患者の腫瘍に対して次世代配列測定を行い、各潜在標的或いは“抗原”に対する細胞免疫反応を測定した。Atlasは抗腫瘍T細胞反応を活性化する抗原と抑制性抗原またはInhibigensに重点を置いているＴＭこれは親腫瘍免疫反応を駆動しますGenoceaは，細胞療法やワクチンなどの癌免疫療法を確保し，T細胞反応を最もT細胞標的攻撃を受けやすい腫瘍抗原に集中させているとしている。したがって，同社はATLASがより多くの免疫原性と有効な癌免疫療法を実現できると信じている。Genoceaの仕組みは1つはこの部門では，新規癌免疫療法を発見·研究·開発し，商業化している。
GEN-011は、新しい抗原標的末梢T細胞(“NPT”)を含む研究における養子T細胞療法である。NPTはATLASが認識する新しい抗原を標的とした末梢血由来T細胞である。Genoteaは，ATLASを用いて新しい抗原の選択を最適化し，末梢血由来のT細胞を使用することにより，Gen−011は他の自己T細胞療法ではなく，患者に潜在的な治療効果，可及性，コストメリットを持たせると信じている。同社はGen-011(タイタン)の初のヒト臨床試験を行っているＴＭ試験“)は，2021年第2四半期に試験中の1人目の患者に投与された。GEN-009は、ATLASによって同定された新規抗原からのアジュバント合成長ペプチドを提供する研究における新規抗原ワクチンである。Genoteaは2021年6月にそのGen-009新抗原第一段階臨床試験の長期免疫原性と臨床反応データを報告し、同社は引き続き患者をモニタリングし、これらの治療効果シグナルをさらに評価する。
Genoceaはほとんどの努力を製品開発、初期市場開発、資金調達に投入する。現在まで、同社はその主要な業務目的に関連するいかなる製品収入も発生しておらず、バイオテクノロジーおよび製薬業界会社によく見られるいくつかのリスクおよび不確定要素の影響を受けているが、これらに限定されない：その臨床前および臨床試験成功の不確実性に関連するリスク、規制機関の候補製品の承認獲得に関する挑戦、薬品商業化に関連するリスク(マーケティングと販売が許可された場合)、第三者開発がGenocea製品と競争する可能性のある新技術革新の潜在力、キーパーソンへの依存、ノウハウ保護の挑戦、政府法規遵守の必要性、薬物開発の高いコスト；これらの不確実性には、他社からの競争、必要に応じて運営を支援するための追加資本を得ることができる不確実性、新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の爆発に関連する挑戦と不確実性が含まれており、これらの挑戦と不確実性は、会社の運営、サプライチェーン、臨床前開発作業、臨床試験、資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社は、これらの債務が財務諸表発表後1年以内に満了するため、条件および/またはイベントが将来の財務義務を履行する能力に重大な疑いを持たせるかどうかを定期的に評価する。会社は現金と現金等価物#ドルを持っています48.92021年9月30日は100万人。Genoceaの累積赤字は2021年9月30日現在$である394.6同社は、予見可能な未来に、その候補製品の開発を続けるにつれ、同社は引き続き重大な運営赤字になると予想している。
また、会社の業務損失は#ドルです38.7経営活動に使われている現金は百万ドルです34.32021年9月30日までの9ヶ月間でこれらの要因に加え、これらの簡明な総合財務諸表が発表された日から少なくとも1年以内に運営に資金を提供するために必要な現金の予測に加え、会社が経営を続ける企業として経営を継続する能力が大きく疑われている。これらの簡明総合財務諸表が発表された日から1年後、同社の将来の生存能力は、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力に依存する。もし会社が必要な時により多くの資金を集めることができない場合、英比根計画と新冠肺炎計画を含む第011世代または他の研究計画や活動の開発停止を含むコスト削減戦略の実施が要求される可能性がある。Genoteaは、リンカーンパーク資本(LPC)による購入プロトコルと、Cowen and Company，LLC(Cowenと略す)との市場(ATM)株式発行計画を含む株式発行、戦略取引、または他の資金源の組み合わせによる現金需要融資を予定している。経営陣がより多くの資金を求めることを計画しているにもかかわらず、会社が会社が受け入れられる条項で十分な資金を得ることに成功し、持続的な運営に資金を提供することに成功する保証はない、あるいは全くできない。
添付されている簡明総合財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常な業務過程で資産と負債を清算することを考慮している。簡明な総合財務諸表は、記録資産金額の回収可能性および分類に関連する任意の調整、またはこのような不確実性の結果に起因する可能性のある負債金額および分類に関連するいかなる調整も含まない。
2. 重要会計政策の概要
Genoteaの重要会計政策は，2020年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告(“2020 10−K”)で開示された会計政策と実質的に変化しなかった。
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陳述の基礎
簡明総合財務諸表には、当社と完全子会社付属会社の勘定が含まれています。会社間口座と取引はキャンセルされた。当社経営陣は、財務諸表の簡明な統合はすべての正常かつ恒常的な調整を反映しており、財務諸表の列報を公正にするために必要であると考えている。米国公認会計原則に基づいてこれらの簡明な総合財務諸表と付記を作成する際には、管理層は報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。これらの簡明な連結財務諸表および付記は、2020年10-Kレポートに含まれる会社の年間連結財務諸表および付記と共に読まなければならない。
最近採用された会計基準
2019年、財務会計基準委員会(FASB)が発表した 所得税の計算を簡素化する。新しい基準は所得税の計算を簡略化し、2020年12月15日以降に施行される。当社は2021年1月1日に本基準を採用します。この基準を採用することは、会社の簡明な総合財務諸表と関連開示に実質的な影響を与えていない。
最近の会計声明
2021年5月、FASBは、発行者の独立持分分類書面コールオプションのいくつかの修正または交換の会計処理を明確にし、これらのオプションは修正または交換後も株式分類を維持する新しい基準を発表した。新基準は2021年12月15日以降の財政年度内に発効し、早期採用が許可されている。当社は2022年1月1日に本基準を採用します。
3. 収入.収入
2020年5月、GenoceaはShionogi&Co.，Co.(“Shionogi”)と材料譲渡協定(“MTA”)を締結し、この協定によると、同社はそのGen-003計画中のある単純ヘルペスウイルス(“HSV-2”)抗原をShionogiに譲渡し、新型HSV-2ワクチンの潜在的開発を評価することに同意した。このプロトコルについて、GenoteaはShionogiにMTAが満期になる前にHSV-2抗原の独占開発と商業化許可証を交渉する選択権を提供した。MTAの条項によると、Shionogiは会社に合計#ドルを支払った3.0100万円の払い戻しはできません。(開発および商業化協定による前払い費用)の費用は免除されます。
Genoteaは、多国間貿易協定内で約束された貨物とサービスを評価し、単独履行義務を代表する貨物とサービスを決定した。したがって，同社は，MTA開始時には，(I)有限使用研究許可証と初期抗原材料の交付からなる総合的な履行義務と，(Ii)MTAが満期になる前にライセンスを交渉する権利の2つの単独の履行義務があると結論した。同社は，独占使用研究許可証と初期抗原材料の交付を組み合わせるべきであり，区別できないためと決定した。サードパーティは、Genoteaの独自の知的財産権を含むため、初期抗原材料を提供することができず、Shionogiは、初期抗原材料なしに研究ライセンスから利益を得ることができないであろう。同社は、MTAが満了する前に開発と商業化協定の選択権を交渉することが実質的な権利であると認定している。これは1ドルです3.0MTAに関連する100万ドルの費用は、開発と商業化協定の前払い費用を相殺することができ、これは、MTAが締結されていなければ、顧客は割引を受けることができないことを意味する
Genoceaは期待コストに保証金方法を加えて初期抗原材料の独立販売価格を推定した。当社は，HSV−2資産の選択権行使を許可する確率をShionogiを適用して可能性に重み付けすることにより，材料権利の独立販売価格を策定した。
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、同社が記録した許可収入は1.6MTAが終了したため、材料権利の満了に関連した百万ドル。2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、同社が記録した許可収入は0.5百万ドルとドル1.4それぞれShionogiのMTAに関する百万ドル。
4.金融商品の公正な価値
Genoceaはいくつかの公正価値で入金された金融資産と負債を持っており、このような資産と負債はすでに公正価値計量会計基準で述べた公正価値等級によって1、2或いは3級に分類されている。
•第1レベル-公正価値は、アクティブ市場で企業が取得する能力がある同じ資産または負債の見積もり(未調整)を利用することによって決定される
•第2レベル--公正価値は、金利、収益率曲線、および外貨スポット為替レートのようなアクティブ市場における類似資産および負債のオファーまたは他の市場で観察可能な投入を利用することによって決定される
•第3級--価格或いは推定値は公正価値計量に重大な意義があり、観察できない投入が必要である。
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当社の公正価値によって計量された金融資産と負債は、それぞれ現金等価物と株式承認証負債を含む。
Genocea現金等価物の公正な価値は、活発な市場の見積もりに基づいて決定される。同社の現金等価物には、レベル1に分類された通貨市場基金が含まれている。
Genocea株式証負債の公正価値はモンテカルロシミュレーションによって決定された。参照してください注9.手令公正な価値を推定するための仮定および方法を計算するための方法。同社の株式引受証負債は3級に分類されている。
以下の表に、会社が2021年9月30日と2020年12月31日までの公正価値で恒常的に計測した資産と負債(単位：千)を示す
市場オファーを活発にする重要な他の観察可能な投資は観察できない重要な入力
合計する(レベル1)(レベル2)(レベル3)
2021年9月30日
資産
現金等価物$33,672 $33,672 $— $— 
総資産$33,672 $33,672 $— $— 
負債.負債
株式証負債$398 $— $— $398 
総負債$398 $— $— $398 
2020年12月31日
資産
現金等価物$76,866 $76,866 $— $— 
総資産$76,866 $76,866 $— $— 
負債.負債
株式証負債$56,118 $— $— $56,118 
総負債$56,118 $— $— $56,118 
以下の表はGenocea 3級株式証負債の変化を反映している(千単位)：
株式証負債
2020年12月31日残高
$56,118 
価値変動を公平に承諾する(19,753)
持分に再分類する(35,967)
2021年9月30日の残高
$398 
Genotea長期債務の帳簿価値は、2021年9月30日と2020年12月31日現在、会社が現在利用可能な金利を反映しているため、その公正価値に近い。
5. 費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
2021年9月30日2020年12月31日
研究開発コスト$3,151 $2,592 
給与や従業員数に関する他のコスト2,639 2,779 
その他流動負債1,071 1,973 
合計する$6,861 $7,344 
6. 引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
2021年9月30日までのGenoceaのレンタルは二つマサチューセッツ州ケンブリッジ市のマルチテナント建築の実験室やオフィススペースのフロアは2025年2月まで続く。Genoteaは追加延長をお選びいただけます5年なお、2021年9月30日現在、会社の使用権資産や関連リース負債は含まれていません。
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2021年1月にGenoteaは分譲協定を締結しました1つは実験室とオフィススペースのフロアは2022年6月までで、転貸者は転貸をさらに2ヶ月延長することを選択することができる。初期選択権(テナントが自ら決定する)の後、転貸プロトコルは、会社とテナントを含めて相互に転貸を最大追加延長することができる18ヶ月ですそれは.Genoteaは分譲項目の下でのその債務を保持しているので、それは分譲項目の下で受信された支払い記録をレンタル費用の減少として記録する。2021年9月30日まで3ヶ月と9ヶ月、当社は分譲収入$を記録しました0.4百万ドルとドル1.1百万ドルは、それぞれレンタル費用の減少として。
2021年9月30日および2020年9月30日までの3ヶ月間、当社が記録した分譲収入を差し引いた賃貸支出純額は$0.3百万ドルとドル0.7それぞれ100万ドルです2021年9月30日および2020年9月30日までの9ヶ月間、当社は分譲収入を差し引いた賃貸支出純額$を記録しました0.9百万ドルとドル2.0それぞれ100万ドルです
当社が経営している賃貸の加重平均残存期間と加重平均割引率は以下の通りです
2021年9月30日2020年12月31日
加重平均残存賃貸年限(年)3.414.17
加重平均割引率8.13 %8.12 %
以下の表は、会社の簡明総合貸借対照表における賃貸の列報状況(単位：千)をまとめた
分類する2021年9月30日2020年12月31日
資産
運営中です使用権資産$7,901 $9,278 
金融使用権資産— 30 
リース資産総額$7,901 $9,308 
負債.負債
現在：
運営中です賃貸負債$2,281 $1,592 
金融賃貸負債— 22 
現在ではない
運営中です賃貸負債、当期分を差し引く6,660 8,398 
リース総負債$8,941 $10,012 
2021年9月30日現在、会社経営賃貸に関する最低賃貸支払いは以下の通り(千単位)
2021年の残り時間$721 
20222,943 
20233,017 
20243,092 
2025517 
賃貸支払総額10,290 
差し引く：推定利息(1,349)
合計する$8,941 
2021年9月30日と2020年12月31日まで、会社は未返済の信用状を持っていて、金額は$です0.6オフィスや実験室スペースレンタルに関する100万ドルを金融機関に支払い、この保証金は預金現金で保証され、2025年2月に満期となる。
契約義務
Genoteaは、多くの大学、契約研究機関、および契約製造機関といくつかの合意を締結しており、その中には、一般にキャンセル条項が含まれている。
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ハーバード大学許可協定
Genoceaはハーバード大学(“ハーバード”)と独占ライセンス契約を持ち、会社に3つの特許シリーズの独占的、世界的な、印税を負担する再許可可能な許可、開発、製造、製造、使用、マーケティング、販売、輸入許可製品の提供、ATLAS発見プラットフォームに関する許可サービスを提供する。Genoceaはハーバード大学のマイルストーンへの支払いも義務付けられており、最高で#ドルに達する1.6いくつかの開発と規制のマイルストーンを達成した場合、合計100万ドルになる。同社は2021年9月30日までに$を支払いました0.4合計百万ドルの記念碑的支払いです。本ライセンス契約によると，Genoceaは合意された開発計画に沿って，ビジネス上の合理的な努力を用いてライセンス製品を開発，マーケティング，販売することが義務付けられている。さらに、会社は、指定された開発マイルストーンを達成する義務があり、Genoteaがその任意のタイプの製品またはサービスの開発マイルストーンを実現できず、かつ合理的な提案が延長または修正されていない場合、ハーバードは、製品またはサービスのタイプに応じて、そのような製品に関する本プロトコルを終了するか、またはそのような製品およびサービスに関する非独占的で再許可不可能な許可に変換する権利がある。
特許権がカバーする会社製品や使用許可方法を許可して発見された会社製品を商業化した後，Genoteaは，会社，会社付属会社，会社の再許可者が販売しているこのような製品やサービスの純売上高についてハーバード特許権使用料を支払うことが義務付けられている。この印税は製品やサービスタイプによって異なり，低いビット数である.製品タイプによっては、当社の分被許可者が支払わなければならない販売ベースの特許権使用料は、適用される特許権使用料料率またはGenoteaがその分被許可者から得られる特許権使用料の高い桁または低い2桁の割合のうちの大きい者を取る。商業化された製品又はサービスの種類に応じて、ライセンス特許権の下で最後に満了する有効な権利要件が満了するまで、使用料を支払わなければならない10年このような製品やサービスの初めての商業販売から始まります。支払いが必要な任意の第三者支払いについては、ハーバード大学に支払うべき印税が減少する可能性があり、上限は特定の割合である。特許使用料の支払いに加えて、会社が任意の分割許可の下で任意の追加収入(現金または非現金)を取得した場合、特定のカテゴリの支払いを含まず、特定のカテゴリの支払いを含まないハーバードにそのような収入の割合を支払わなければならず、サブライセンスを含む許可範囲に応じて、より低いビット数から最高のより低い2桁まで様々である。
ハーバード大学とのライセンス契約は、ライセンス特許権に基づいて提出された最後の満期の有効権利要件が満了するまで、製品またはサービス、サービスおよび国/地域に基づいて満期となる。当社は随時書面でハーバード大学に本契約の終了を通知することができます。ハーバードはまた、(I)会社に重大な違約が発生しても治癒されていない場合、(Ii)会社が倒産、倒産、または同様の場合、(Iii)Genoteaがその許可された任意の特許の有効性に疑問を提起する場合、合意を終了することもできる。
Oncovir許可と供給協定
Genoceaとアンコビル社(“アンコビル”)には、アンコールを自社の技術と組み合わせた製品(“組合せ製品”)の研究、開発、使用、販売、製造、商業化およびマーケティングのための許可および供給プロトコルがある。ヒルトノは，同社独自のATLASプラットフォームを用いて識別された合成長ペプチドまたは新規抗原からなり，ヒルトノとともに調製されるGen−009のアジュバント成分である
Oncovirは、Hiltonolの使用を含むOncovirの研究、開発、または商業化組合せ製品に関する特定の知的財産権にHiltonolを使用することを含む、排他的で譲渡可能であり、特許使用料を負担するグローバルライセンスを同社に付与する権利があるが、Hiltonolを単独で製造または使用または販売するために使用することはできない。このライセンスは、2028年1月25日遅く、または合意に従って会社に付与された任意の特許の最後の有効な権利要件が満了した日に、永久、全額支払い、および印税免除となる。
この合意によれば、Genoceaは、各組み合わせ製品がある臨床試験マイルストーンに到達し、ある地域で初めて各組み合わせ製品を承認する際に、Oncovirに中の6桁低いマイルストーン支払いを支払い、組み合わせ製品の純売上に応じて、製品ごとに1桁以下の等級別特許権使用料を支払う義務がある。
Genoteaは、組合せ製品の開発を停止することを決定した場合、または会社または適用可能な規制機関がヒルトノまたは組合せ製品が臨床的に安全でないか、または有効でないと判断した場合にプロトコルを終了することができる。合意のいずれか一方は、他方の重大な違約行為や、他方の破産、債務返済や解散のために合意を終了することもできる。
7. 債務
2018年4月、当社はHercules Capital，Inc.(“Hercules”)と改訂および再記述された融資および保証協定(“Hercules”)を締結し、その後2019年11月に改訂された(“Hercules融資協定”)。力神ローン協定は$を提供しました14.02021年5月1日に満期になる予定の百万担保定期融資は、利息は(I)の大きい者の年利変動に等しい8.00%、または(Ii)以下の合計3.00%に最割引金利が追加されます。同社には最終支払い費用#ドルを支払う義務があります1.0期日までに百万ドルです。
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Genoceaは2021年2月18日(“2021年融資締め切り”)にシリコンバレー銀行(“SVB”)と融資および担保協定(“2021年融資合意”)を締結し，金額は$とした10.0百万には保証定期融資(“2021年定期融資”)がある。$9.02021年の定期融資で得られた100万ドルは、当社が以前Herculesと締結した融資および担保協定に基づいて2021年の融資決算日に返済していない借金を返済し、2021年の融資決算日にHercules融資協定の下のすべての債務を返済し、2021年の融資決済日に終了する。2021年の定期ローンの余剰収益は1ドル1.0運営資金および一般企業用途のために、当社は100万元を受け取った。
2021年の定期ローンは2023年9月1日に満期になる。2021年の定期ローンは変動年利で利上げされ、金利は(I)の大きな者に等しい6.25%または(Ii)3.0%に最割引金利が追加されます。2021年の定期ローンは2021年9月30日までに利息のみを支払うことになっています。その後、純利息期限が満期になった場合、償却支払いは月額の元金と利息分割払いになります(最優遇金利の変化に応じて再計算されます)。2021年の定期ローンの最終支払い費用は#ドルです0.5100万ドルは、ローンの予想期間内に債務発行コストとして償却される。2021年の定期ローンはすべて(部分ではありません)前払いできます。前払い費用は3.0%は、締め切り後の最初の12ヶ月のうちのいずれかの月に前払いする場合、2.0%は、締め切りから12(12)ヶ月後であるが、締め切り後24(24)ヶ月前に前払いされた場合、1.0その後の割合。
2021年の定期融資は、会社のほぼすべての資産(知的財産権を除く)の留置権を担保とし、このようなほとんどの資産の留置権には、支払いを得る権利と、知的財産権の売却、許可、または処分から得られる収益が含まれることを前提としている。
2021年ローン協定には、財務報告契約および配当金、債務、担保、投資、分配、譲渡、合併または買収、税収、会社変更、預金口座、および子会社への制限を含む習慣契約および表現が含まれています。金融契約はありません。当社は2021年9月30日現在、2021年ローン契約下のすべての契約を遵守しています。
2021年ローン協定には、支払い違約、契約違反、制御権変更、実質的な悪影響の発生を含む通常の違約事件も含まれています。違約事件が発生した間に支払われなかった金は要求時に支払わなければならず、以下の追加金利で利息を計算しなければなりません4.0未払い金の年利率。当社は重大な悪影響条項で主観的に加速するリスクがわずかであることを確認しているため，元金を返済していない長期部分を非流動負債に分類している
2021年ローン協定について、GenoceaはSVBに2021年2月18日の引受権証(“SVB株式承認証”)を発行し、購入する43,478会社普通株の株です。参照してください注9.手令それは.当社はSVB承認株式証の公正価値を2021年の定期融資の割引に計上し、この融資は融資の予想期限内に償却する
2021年9月30日と2020年12月31日現在、会社の未返済借入金(未償却債務発行コストを差し引く)は$9.9百万ドルとドル13.9それぞれ100万ドルです利子支出を$とする0.3百万ドルとドル0.42021年9月30日と2020年9月30日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。利子支出を$とする0.9百万ドルとドル1.12021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。
2021年9月30日現在、最終支払い費用を含めた将来の元金支払いは以下の通りです
長期債務の元金支払い
2021年の残り時間$1,250 
20225,000 
20234,250 
$10,500 
8. 株主権益
2021年6月24日から、会社は普通株の法定株式数を170.0百万株は225.0百万株です。
場内株式発行計画
GenoteaはCowenとATM持分発行計画を構築することで合意し、この計画によると、Cowenは最高$を提供し販売することができる50.0当時の市場価格で計算すると、会社の普通株は百万株だった。2021年9月30日までの9ヶ月間、会社は約を販売した4.0ATM機下の100万株、純収益$を獲得9.9百万ドルです。手数料を差し引いてください。同社は2021年9月30日までに累計約30%を販売している6.9ATM機下の百万株が$を獲得しました19.8純収益は百万ドルです。2021年9月30日現在、同社は29.7現金自動支払機の下には百万ドルの収入があります。
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リンカーンパークキャピタルと合意しました
GenoteaはLPCと調達契約を締結しました302019年10月から数ヶ月以内に、会社は自分で最大$の売却を決定する権利があります30.0売却ごとに会社普通株の現行市場価格に基づき、会社普通株のうち100万株をLPCに売却する。購入契約は，会社がLPCに普通株式を売却する数を約10%に制限している5.2百万株の普通株は19.99購入契約締結日に普通株式の割合を発行した。購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止し、これらの株式がLPCおよびその関連会社が当時実益所有していた他のすべての会社の普通株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社の任意の時点での実益所有権が超過することになる9.99当時の会社普通株の総流通株の割合を占めていた。2021年9月30日現在、同社は24.0LPCとのプロトコルによると、まだ100万ドルある
2020年私募
2020年7月、当社は指向性増発(“2020年指向増発”)を完了し、現金収益純額$を獲得します74.5百万ドルです。2020年の方向性増発について、同社は約を発行した21.4百万株の普通株、事前資金権証購入約12.2百万株普通株(“2020年予融資権証”)と引受権証購入約33.6百万株普通株式(“2020年株式承認証”)。参照してください付記10.手令
2020年の私募に関連して、同社は$を生み出した5.4百万ドルの発行コストです。その会社は$を割り当てた1.2普通株式及び2020年予備資金権証の発行コストのうち100万ドルは、追加の実収資本内で、直ちに支出する4.2負債に割り当てられた発行コストのうち100万ドル-他の費用として2020年権証に分類される。
優先株
2020年7月には、1，635株自社優先株(全発行済み優先株残高に相当)を普通株に転換した。1株当たり優先株は125株普通株に変換することができる。
9. 株式承認証
2021年9月30日現在、会社は以下の株式承認証を行使していないことに関連する潜在的に普通株(千株)を発行できる
株行権価格期日まで分類する
力神令状41 $6.80 Q2 2023権益
2018年株式承認証3,617 $9.60 Q1 2023負債.負債
2019年株式承認証933 $4.52 Q1 2024権益
2019年事前融資権証531 $0.08 Q1 2039権益
2020年株式承認証33,613 $2.25 Q3 2024権益
2020年予融資権証12,223 $0.01 適用されない権益
SVB許可43 $3.45 Q1 2026権益
51,001 
力神令状
行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。GenoceaはHercules株式証明書が株式に分類されなければならないと決定した。
2018年株式承認証
行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。“買収”が発生した場合、一般に合併または合併を含むと定義され、当社の50%以上の投票権を有する証券の売却、当社の全資産または実質的な全資産または投票権を有する証券の売却、または2018年に株式承認証で定義された他の支配権変更取引を含むものと定義され、Genoteaは、2018年に株式証明書の保有者が既存または買収エンティティ(“買収者”)から新たな株式証を取得することを確保するために最大の努力を尽くす責任がある。買収側株を購入する新株式証の満期日は2018年の引受権証と同様でなければならず、執行価格は買収側株式価値と会社普通株の割合に基づくべきである。もし会社が最善を尽くしたにもかかわらず、買収側が上述したように買収中に新たな権利証を発行することを促すことができなかった場合、会社の株主が買収で現金を獲得すれば、Genoceaは2018年の引受権証を現金で決済し、会社の株主が買収で株を獲得する場合、Genoceaは株式承認証所持者ごとに普通株を発行する。
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したがって、会社は2018年の権利証を責任カテゴリに分類すべきだと決定した。2018年に株式証属負債分類を承認したため、当社は報告日ごとに公正価値を再計量した。Genoceaは最初に公正価値で#ドルと推定された2018年株式証明書に入金された18.2百万ドルです。会社が公正価値によって2018年の株式証明書を再計量したことと関係があり、当社は収入#ドルを記録した0.7百万ドル、費用は$0.32021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月はそれぞれ100万ドルで、収入は1.3百万ドルとドル0.72021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月はそれぞれ100万ドル。2018年の権証に関連する権証負債の公正価値は#ドルである0.4百万ドルとドル1.7それぞれ2021年9月30日と2020年12月31日まで。
次に、モンテカルロシミュレーションモデルにおける2018年権証現在の2021年9月30日と2020年12月31日までの公正価値を推定するための仮定を詳細に説明する
2021年9月30日2020年12月31日
株価.株価$1.92 $2.42 
波動率
50.0% - 94.7%
50.0% - 101.5%
残り期間(年単位)1.32.0
期待配当収益率— %— %
無リスク金利0.15 %0.13 %
捕獲イベント確率18.0 %25.0 %
2019年の権利証と2019年の事前計画権証
会社の普通株に影響を与える配当、分割、株式合併、再分類、再編或いは制御権変更が発生した場合、株式証明書の発行権価格は調整される可能性がある。Genoceaは、2019年の権利証と2019年の事前融資権証は株式に分類されるべきだと決定した。同社はまた、2019年の予融資権証は基本的な1株当たり収益の確定に計上すべきだと決定した。
2020個の権利証と2020個の事前出資の権利証
会社の普通株に影響を与える配当金、分割、株式組合せ、再分類、再編或いは制御権変更が発生した場合、2020年の事前融資権証と2020年の株式承認証の行権価格は調整される可能性がある。Genoceaは2020年前に融資権証は株式分類を行い、基本的な1株当たり収益の確定に計上すべきであることを確定した。
2020年の権利証の保有者は2021年7月24日までに全面的に保護される権利がある。任意の普通株発行の1株当たり価格が$$を下回っているため、会社は株主の承認を得て行使価格を調整しなければならない2.25これにより、2020年の権証が発行から2021年7月24日まで責任カテゴリに分類されることになる。2020年の権証は負債別に分類されているが、会社は報告日ごとに公正価値を再計量した。Genoceaは最初に公正価値によって#ドルと推定され、2020年の株式承認証に計上された62.5百万ドルです。当社が公正価値に基づいて2020年の株式承認証を再計量することと関係があり、当社は収入#ドルを記録した7.7百万ドルとドル18.52021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ百万ドルで、収入は11.12020年9月30日までの3カ月と9カ月はいずれも百万ドル。2020年の権証に関する権証負債の公正価値は#ドルである54.52020年12月31日まで。次の保護機能が2021年7月25日に満期になった時、2020年に権利証はその公正価値#ドルとして再計量された36.0百万ドルを株式に再分類しました
次の表は、モンテカルロシミュレーションモデルで使用される仮定を詳しく説明し、これらのモデルは、それぞれ2020年権証現在の2021年7月25日と2020年12月31日までの公正価値を推定するために使用される
July 25, 20212020年12月31日
株価.株価$2.04 $2.42 
波動率96.2 %119.1 %
残り期間(年単位)3.03.6
期待配当収益率— — 
無リスク金利0.38 %0.22 %
捕獲イベント確率35.0 %40.0 %
SVB許可
2021年ローン協定について、GenoceaはSVBにSVB株式承認証を発行して購入する43,478会社普通株の株です。参照してください注7.債務それは.行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。当社はSVB株式承認証を持分カテゴリにすべきであることを決定した。
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10. 従業員福祉計画
Genoceaはその改訂及び再予約された2014年株式激励計画(“2014株式激励計画”)を通じて、株式オプション及び制限性株式単位(“RSU”)の形式で当社の従業員及び取締役、顧問及び顧問に株式奨励を授与する。2021年9月30日までに0.62014年の株式インセンティブ計画によると、残り100万株は未来に授与される。
これらの選択肢は1つあります10年授権日には，Genoceaの普通株が収市価と同等の行使価格で発行される。サービスに基づく帰属条件の持分奨励については、会社が帰属期間を確認する補償費用は、通常、超える4年制ピリオド。市場帰属条件に基づく持分奨励については、当社は必要なサービス期間内の補償費用を確認する。市場に基づく報酬が付与された場合、付与された株式数(あれば)は、奨励業績期間中の会社の株価指標の実現度に依存する。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、付与日株式オプションの公正価値を測定した。サービスベースRSUの公正価値は、付与日におけるGenocea普通株の終値である。
市場ベースのRSUの公正価値を決定する
同社はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて、日市場に基づくRSUの公正価値を測定した。モンテカルロシミュレーションは，会社の株価，株価の変動性，残存期間(年数)，期待配当収益率，無リスク比率を含む仮説を入力する必要がある.また，推定モデルは，買収イベントが帰属に影響を与える可能性があるため，当社が市場ベースのRSU期限内に買収される可能性を考慮している.同社は自社の取引履歴を用いて、付与された市場ベースのRSUの予想変動率を計算した。無リスク金利は米国債の暗黙的な収益を参考にして決定され、残りの期限は付与日が想定した予想期限に等しい。
次の表は、モンテカルロシミュレーションモデルにおいて2021年9月30日までの9ヶ月間に付与された市場ベースRSUの公正価値を推定するための仮定を詳細に説明する
9月30日までの9ヶ月
2021
株価.株価$3.01 
波動率97.65 %
残り期間(年単位)2.8
無リスク金利0.29 %
捕獲イベント確率33.0 %
株に基づく報酬費用
株式オプションとRSUが確認した株式ベースの報酬支出総額は以下の通り(千で計算)
9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
2021202020212020
研究開発$416 $222 $1,099 $600 
一般と行政614 311 1,525 803 
合計する$1,030 $533 $2,624 $1,403 
株式オプション
次の表に株式オプション活動(株と合計内的価値，単位は千)をまとめた
株加重平均
行権価格		加重平均
余剰契約
期限(年)		骨材
内在的価値
2020年12月31日現在返済していません
2,329 $7.05 $505 
授与する1,855 $2.91   
鍛えられた(40)$2.19   
没収/キャンセルされる(241)$6.41   
2021年9月30日現在の未返済債務
3,903 $5.18 8.1$143 
2021年9月30日に行使できます
1,383 $9.36 7.0$48 
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RSU
次の表にRSUイベント(千単位での共有)：をまとめる
株加重平均付与日公正価値
2020年12月31日現在返済していません
550 $2.13 
授与する(1)
1,996 $2.52 
既得(130)$2.13 
没収/キャンセルされる(88)$2.49 
2021年9月30日現在の未返済債務
2,328 $2.45 
    _________________________
1.付与された数は，サービスと市場ベースのRSUに基づく発行可能な株式数を表し，会社が目標業績レベルで会社の株価指標を実現していると仮定する.
従業員株購入計画
改訂された2014年従業員株式購入計画(“ESPP”)は、毎年2カ月間の発売期間中に計画に参加した合資格従業員に普通株を発行する。2021年9月30日までに0.1ESPPによると、残り100万株は未来に発行される。
11. 1株当たり純損失
2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、1株当たり基本純損失と希釈後の1株当たり純損失は以下のように計算される(1株当たり金額を除く)
9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
2021202020212020
分子.分子
純損失$(3,622)$(4,555)$(19,916)$(28,729)
減算：2020年の権利証明公正価値変動(1)
— 11,092 18,488 11,092 
調整後純損失$(3,622)$(15,647)$(38,404)$(39,821)
分母.分母
加重平均発行済み普通株式-基本69,807 55,492 67,998 37,657 
以下の由来から発行される普通株の希釈効果
株式引受証の行使を仮定する(1)
— 5,638 2,618 1,893 
加重平均発行済み普通株式-希薄化69,807 61,130 70,616 39,550 
1株当たり純損失
基本的な情報$(0.05)$(0.08)$(0.29)$(0.76)
薄めにする$(0.05)$(0.26)$(0.54)$(1.01)
    _________________________
1.2020年の権証は2021年9月30日までの9ヶ月と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の希釈1株当たり純損失の計算に計上されており、これらの期間の権証は現金形式であるため、発行から2021年7月24日までは負債分類である。
会社は在庫株方法を用いて希釈株数を決定した。2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間、その逆希釈効果により、以下の潜在普通株は1株当たり純損失の計算から除外された(単位：千)
 9月30日までの9ヶ月
 20212020
株式承認証4,627 4,591 
株式オプション3,903 2,385 
RSU2,328 545 
合計する10,858 7,521 

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前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。
本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、2020年12月31日までの10-Kフォーム年次報告(“2020 10-Kフォーム”)に記載されている要因と、証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書に記載されている要因とを含むが、これらに限定されない
•私たちはGen-011のための臨床試験と研究を行い、パイプライン開発に要する時間と資金の額を支援した
•Gen-011の製造の進捗、時間、コスト
•Gen-011患者の登録および投与量の時間；
•Gen−011サードパーティ製造能力の可用性；
•将来の支出、将来の収入、資本需要、私たちの現在と予想される現金資源の十分性、および追加融資に対する私たちの需要
•資金の獲得可能性とタイミングを補完します
•私たちは第三者サプライヤーと製造業者と契約を締結する能力と彼らが契約を十分に履行する能力
•私たちの候補製品のために規制承認のタイミングと能力を獲得し、維持する
•新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の大流行が全体経済に与える影響、特に私たちの業務と運営への影響は、私たちの研究開発仕事、臨床試験と従業員、およびサプライチェーンと第三者メーカーの潜在的な中断を含み、材料と設備の供給を含む
•戦略的パートナーシップ協定の潜在的な利点と私たちの戦略的パートナーシップ計画を達成する能力
•私たちは私たちの製造方法と候補製品のために知的財産権保護を獲得し、維持することができる
•承認された候補製品の市場受容度および臨床的実用性の速度および程度
•候補製品を迅速かつ効率的に識別し開発する能力と
•私たちの商業化、マーケティング、そして製造能力、そして戦略。
これらの要素は、私たちが2020年の10-K報告書と私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した本報告書と他の報告書でより十分に議論された。私たちは私たちの展望的陳述で開示された計画、意図、または予想を実際に実現することができないかもしれないし、投資家は私たちの展望的陳述に過度に依存してはいけない。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性のある任意の未来の買収、合併、処置、合弁または投資、または私たちが達成可能な協力または戦略的パートナーシップの潜在的な影響を反映しない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
経営陣の私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、私たちの2020-10-K報告書と私たちが監査していない簡明な総合財務諸表、および本10-Q表四半期報告に含まれる付記と他の開示と一緒に読まなければなりません。
概要
私たちはバイオ製薬会社で独自のATLASを使って新しい癌免疫療法の発見と開発に取り組んでいますＴＭホームです。ATLASプラットフォームは個々の患者のCD 4を分析することができます+CD 8と+患者の腫瘍に対して次世代配列測定を行い、各潜在標的或いは“抗原”に対する細胞免疫反応を測定した。Atlasは抗腫瘍T細胞反応を活性化する抗原と抑制性抗原またはInhibigensに重点を置いているＴＭこれは親腫瘍免疫反応を駆動しますこの方法は，細胞療法やワクチンなどの癌免疫療法を確保し，T細胞反応を最もT細胞標的攻撃を受けやすい腫瘍抗原に集中させていると考えられる。したがって，ATLASはより多くの免疫原性や有効な癌免疫治療を可能にする可能性が考えられる。
GEN-011は、新しい抗原標的末梢T細胞(“NPT”)を含む研究における養子T細胞療法である。NPTはATLASが認識する新しい抗原を標的とした末梢血由来T細胞である。ATLASを使用して新しい抗原の選択を最適化し、末梢血からのT細胞を使用することによって、Gen-011は他の自己T細胞療法ではなく、患者に潜在的な治療効果、入手可能性、コストメリットを持たせると信じている。私たちは最初のヒト臨床試験を行っていますＴＭ試験“)では，2021年第2四半期に試験中の1人目の患者に投与量を処方した。GEN-009は、ATLASによって同定された新規抗原からのアジュバント合成長ペプチドを提供する研究における新規抗原ワクチンである。われわれは2021年6月にわれわれのGen−009新抗原ワクチン第一段階臨床試験の長期免疫原性と臨床反応データを報告し、これらの治療効果シグナルをさらに評価するために患者をモニタリングし続ける
アトラス·プラットフォーム
T細胞を利用して腫瘍細胞を殺すことは多種の癌を治療する潜在力があると考える人が増えている。患者に存在する正常組織の特定の違いに対して、このような方法を用いた細胞療法またはワクチンが、遺伝子変異または発癌ウイルス由来の抗原のような最も有効である可能性がある。しかし，この免疫療法の最適抗原は特に挑戦的であり，原因は2つあることが分かった。まず，候補抗原の数は非常に多い可能性があり，ある癌では，各患者には数千個もの候補抗原がある。次に，ヒトT細胞反応の遺伝的多様性は，有効な抗原が人によって異なる可能性があることを意味する。したがって、有効な抗原選択システムは、各患者の腫瘍とそれらのT細胞バンクとを同時に考慮しなければならない。
Atlasは離体するCD 4の検出を明らかにする+CD 8と+各患者はほとんどの可能な腫瘍特異性抗原に対してT細胞免疫反応を有し、候補新抗原、腫瘍関連抗原と腫瘍関連ウイルス抗原を含む。このようにする過程において、ATLASは癌免疫治療に最も全面的かつ最も正確に正確かつ正確な抗原を識別するシステムを提供すると信じている。従来，すべての候補抗原は有効な抗腫瘍反応(刺激性)の標的と考えられていたか，無関係と考えられていた。しかし，ATLASを用いてInhibigensが決定され，この抗原が腫瘍の急速な成長を促進し，他の有効なワクチンの保護を減少または除去し，検査点インヒビター(CPI)の効果を抑制または逆転させることが臨床前研究で証明されている。古典的な抗原予測法はInhibigensが刺激性と誤って記述されることが多いことも証明された。したがって，最適抗原の認識とInhibigensの排除により，ATLASは差別化された免疫反応や臨床効果を実現できると考えられる。
私たちはATLASが癌以外の有益な用途を持つかもしれないと信じている。我々は以前，新たな感染症治療保護抗原を探す上での有効性を証明しており，自己免疫や他の疾患治療においても利点を提供できると信じている。Inhibigensは癌免疫療法では使用を避けるべきであると考えられるが，他の療法で有益であることが証明されている可能性がある。Atlasは多くの疾患治療の抗原選択を最適化する重要なツールである可能性がある。
知的財産権
我々のATLASと免疫腫瘍学知的財産権の組み合わせは、9つの特許シリーズと1つの追加の潜在的特許シリーズとを含み、1つを除いて、これらのすべての特許シリーズは私たちが完全に所有している。ハーバード大学から許可を得た最初の特許シリーズは、抗原を識別するためのATLAS方法に対する分枝である。本特許シリーズは、発行された米国(“U.S.”)によって発行された特許は，特許期間が2027年から2031年まで，及び付与された外国特許である。第2のファミリーは，我々が現在実践しているように，拡張されたATLASに対して抗原を認識する方法である。この一連には，発行された米国特許，特許期間2029年から2030年まで，付与された外国特許と係属中の米国および外国出願が含まれる。第3のファミリーは、ATLASに基づく阻害剤および刺激性抗原、癌診断、予後および患者選択、ならびに関連組成物の選択または選択を解除する方法に関する。この特許シリーズには，発行された米国特許，特許期間2038年まで，11の外国司法管轄区で行われている出願，および進行中の米国出願が含まれている。これらの出願から発行されるより多くの特許は少なくとも2038年まで特許条項があると予想される。第4、第5および第6のファミリーは、ATLASによって認識された抗原を用いて異なる方法を行う。このような家族たちは処理されるべきアメリカと外国の申請を含む。これらの出願から発行された特許は少なくとも2039年まで特許条項があると予想される。他の3つのファミリーおよび別の潜在的ファミリーは、現在、特許協力条約(PCT)出願または米国仮出願を含み、ATLASを使用して識別された抗原のさらなる方法、GEN−009に対する用量レジメン、および我々の細胞ベース療法GEN−011を含む。
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免疫腫瘍学プロジェクト
Gen-011
Gen-011は固形腫瘍養子T細胞治療の新しいカテゴリー、すなわち新しい抗原標的末梢T細胞(NPT)を代表していると考えられる。腫瘍浸潤性リンパ細胞(TIL)療法は固形腫瘍患者の臨床治療効果を証明する最初の新しい抗原標的T細胞療法である。TILは腫瘍を浸潤するリンパ球のサブセットからなるが，必ずしも腫瘍抗原の特異性であるとは限らないことが重要である。TIL治療は各患者から新鮮で汚染のない生存可能な腫瘍を切除し、そこからTILを得る必要がある。これらのスライスを不特定に拡張します離体する高用量のインターロイキン2(“IL-2”)が存在する場合、そして同じ患者に注入し、この患者はすでにリンパ濾過プレコンディショニングを受け、その後高用量のIL-2治療を受けた。ある固形腫瘍がCPI治療に耐性のある患者の中で、TIL治療は持続的な臨床反応を産生した。
Gen−011は2つの重要な点でTIL療法とは異なる。まず，ATLASを用いて腫瘍T細胞反応に対する抗原に高度な特異性を持たせるように設計した。次に，末梢血から抽出したT細胞に依存し，これらの細胞は容易に得られ，TILよりも大きな増殖と活性の潜在力を有すると信じられている。承認されれば、これらの差異はGen-011をもたらす可能性があり、他の新しい抗原標的固形腫瘍養子T細胞療法よりも有効で、患者の入手可能性とコストメリットのGen-011を提供することができると信じている。
潜在的な効果の利点は以下の製品機能から来ている
•同時に30個の腫瘍特異性抗原を標的とし、最も少ない傍観者、非腫瘍特異性T細胞で腫瘍の脱出を制限した
•臨床反応を損なう可能性のあるInhibiens特異的T細胞を回避する
•2つのCD_4を含む+CD 8と+腫瘍抗原特異的T細胞；および
•末梢血液由来のT細胞を用いて，優れた活性と持続性の潜在力があると考えられている。
潜在的な患者の獲得可能性とコストメリットは以下の事実に起因する
•出発材料として追加の手術や生存を必要としない腫瘍；
•Gen-011は任意の患者を治療することができ、いくつかの養子T細胞療法はT細胞を特定のヒト白血球抗原タイプに適用し、通常その臨床用途を西部コーカサス人の特定の亜群に制限する；および
•Gen-011細胞の増幅過程はT細胞受容体(“TCR”)ベクターの設計或いは形質導入を必要としない。
癌患者や健常献血者からの血液を15回以上開発·工程することにより，Gen−011 NPT：
•T細胞の99%は2つのCD 4で構成されていますか+CD 8と+所望のT細胞表現型を有するT細胞(平均>98%の中央およびエフェクター記憶)
•高度な新しい抗原特異性(96%までの新しい抗原特異性、平均89%の標的新しい抗原に対して活性を有する)
•標的細胞に対して強い殺傷作用があり、標的外細胞毒性がない体外培養;
•多機能、分泌型効果、刺激性および走化性媒体；
•非常に活発で強力です
われわれはTitan試験を行い，Gen−011を単一療法としてCPI治療後十分な反応が得られなかった腫瘍患者を治療している。われわれの目標適応は，黒色腫，非小細胞肺癌，小細胞肺癌，頭頸部扁平上皮癌，尿路上皮癌，腎細胞癌，皮膚扁平上皮癌，肛門扁平上皮癌である。2021年第2四半期に私たちは最初の患者に薬を処方しました
タイタン試験には2つの患者列が含まれます
•Aグループの患者は、反復低用量レジメンのGen-011治療を受け、毎回Gen-011用量後にリンパ不全および中等用量のIL-2がない
•B群患者はGen-011を単一の大量治療として受け、同時にリンパと大量のIL-2を除去した。
Titan試験の目標は，全体応答率と応答期，Gen−011の増殖と持続性，および腫瘍T細胞浸透を含む安全性，臨床活動である。私たちは2022年第1四半期あるいは第2四半期初めに一部の患者の初歩的なデータを得る予定だ。しかし、患者の臨床試験に対する収益およびその後の投与量と試験参加は患者の選択と健康、および研究者の決定に依存する。他の要素以外に、データ可用性と結果発表の予測は個別患者イベントの影響を受ける可能性がある。
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Gen-009
GEN-009は、ATLASにわたって認識される抗腫瘍性新規抗原のアジュバント合成長ペプチドを提供する新規抗原候補ワクチンである。著者らは一連の固形腫瘍タイプに対してGEN-009の1/2 a期臨床試験を行っている。試験のA部分は，単一療法Gen−009の安全性，免疫原性，ある癌患者の再発を防止する能力を評価しており，これらの患者はワクチン接種時に腫瘍は検出されなかったが，再発のリスクがある。試験のB部分はGEN-009とCPIの連合治療末期或いは転移性腫瘍患者の安全性、免疫原性と初歩的な抗腫瘍活性を評価することである。
われわれのデータから，最近2021年6月に開催された米国臨床腫瘍学会年次総会で公表された以下の点が観察された
試験のA部では，薬を服用した患者8名に以下のことを認めた
•100%の患者が測定可能なCD 4を持っている+および/またはCD 8+Gen-009ワクチンに対するT細胞の反応は
•ワクチン接種新抗原(N=88接種抗原)の99%が反応することが検出され，この応答率は他の人が以前に報告した新規抗原候補ワクチンに対する応答率を上回った
•Gen−009耐性は良好であり、用量制限毒性は認められなかった
•ワクチンを接種した8名のうち，2人のみが目標腫瘍の再発を認めた。
試験のB部分では、著者らは引き続き両群の患者の免疫反応と治療効果を評価し、これらの患者は検査点が敏感であり、検査点が抵抗している。
•検査所に敏感なチームの中で、私たちは私たちが納得できる反応信号を見せたと思う。
◦9名のチェックポイント感受性患者のうち，4名の患者が独立したRECIST標準反応を有しており，Gen−009によるものと思われる。
◦この4名の患者のうち，1名の患者はワクチン接種後に完全に軽快し，3名の患者は部分的に軽快した。
•抵抗検査所の列では，Gen−009が疾患安定の早期証拠を示していると考えられた。
◦このグループの7名の患者は最初にCPI治療を受け始めたが、進展は非常に速く、そして標準看護治療に移行し、通常放射線と/或いは化学療法を含む。標準治療終了後，これらの患者はGen−009ワクチン接種を受けた。
◦7名の患者のうち，1名の患者は部分的に軽快し，2名の患者の病状は長期的に安定していた。
Gen−009のデータはATLASの潜在的抗原選択優位性を確認していると信じており，Gen−011の区別優位性を示唆している。
他の研究活動
私たちの2つの臨床プロジェクトに加えていくつかの分野で研究しています
•SARS-CoV-2あるいは新冠肺炎に対する保護性T細胞反応の新しい抗原の潜在力を探索し、多種のウイルス株に対する有効性を提供する
•ATLASにより決定された共有新規抗原認識TCR；ミネソタ大学と協力した
•ある癌に関連する腫瘍ウイルスに対するT細胞の反応、例えばエプスタイン-バルウイルスとヒトパピローマウイルスを探索した
•共通新規抗原および非変異腫瘍関連抗原を含む共通抗原免疫療法を決定すること
•Inhibigen生物学を探索し
•ATLASをさらに最適化する.
これらの他の研究活動はまだ初期段階にあるため、これらの活動がいつ新たな臨床候補を生成する可能性があるかどうかの具体的なスケジュールを提供することはできない。
新冠肺炎関連ビジネス最新ニュース
現在の新冠肺炎疫病は世界各地の公衆衛生と経済に巨大な挑戦をもたらし、私たちの従業員、患者、コミュニティと業務運営、及びアメリカ経済と金融市場に影響を与えている。新冠肺炎疫病はどの程度直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に影響するかは、高度な不確定と正確に予測できない未来の事態の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、疫病を抑制或いはその影響に対応するための行動、及び現地、地区、国家と国際市場への経済影響を含む。
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今まで、私たちは私たちの業務を継続することができ、予測可能な未来に実質的な中断はないだろう。しかし、私たちは新しい冠肺炎の大流行が私たちの業務と運営に与える潜在的な影響を評価し続けており、私たちの費用、サプライチェーン及び臨床前と臨床試験を含む。
私たちの第三者契約製造パートナーは彼らの製造施設を正常レベルまたは正常レベルに近づいて運営し続けています。現在、私たちのサプライチェーンは何の中断も起こらないと予想されていますが、新冠肺炎の流行と対応は、将来的には、私たちおよび/または第三者サプライヤーと契約製造パートナーが私たちの製品または私たちのパートナーの製品を生産する能力に影響を与える可能性があります。
融資と業務運営
私たちは2006年8月に業務運営を開始した。これまで，我々の業務は組織と我々を備えた会社員に限られており，我々のATLASノウハウを買収·開発し，潜在的な候補製品を決定し，我々の候補製品のための臨床前研究や臨床試験を行ってきた。私たちはまだどんな製品収入も生まれておらず、予測可能な未来にもそのような収入は発生しないだろう。私たちは主に株式証券と債務融資を発行することで私たちの業務に資金を提供します。2021年9月30日現在、私たちは合計4.535億ドルの株式証券発行純収益を受け取り、私たちは1050万ドルの未返済借金があり、私たちの現金と現金等価物は4890万ドルです。
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加する運営損失が生じると予想している。私たちの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があります。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。
2021年1月、私たちは2022年6月までの1階の実験室とオフィス空間の転貸契約を締結し、転貸テナントは転貸をさらに2ヶ月延長することを選択することができる。初期選択権(テナント自身が決定)の後，転貸プロトコルは，吾らとテナントが相互に転貸期間を最大18カ月延長させる追加選択権を含む.私たちは転貸項目の下での義務を保留しているので、転貸から受け取った支払い記録をレンタル費用の減少と記録します。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の分譲収入はそれぞれ40万ドルと110万ドルで、レンタル費用の減少として。
2021年2月18日(“2021年融資締め切り”)に，珪谷銀行(“SVB”)と1，000万ドルの保証定期融資(“2021年定期融資”)の融資及び担保協定(“2021年融資合意”)を締結した。2021年の定期融資で得られた900万ドルは、Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)との融資および保証協定に基づいて2021年の融資決算日に返済されていない借金を返済し、Herculesと以前に達成された融資および保証合意に基づいて借りたすべての債務を返済し、2021年の融資決算日までの融資および保証協定を廃止するために使用される。2021年に100万ドルの定期融資の余剰収益は、運営資金や一般企業用途に利用されています。2021年の定期ローンは50万ドルの最終支払い費用を支払う必要があり、この費用はローンの予想期間内に債務発行コストとして償却される。
Cowen and Company，LLC(“Cowen”)と，市場(“ATM”)に株式を発行する計画を立ち上げ，この計画により，Cowenは当時の市場価格で最大5，000万ドルの普通株を提供·販売することができるという合意に達した。2021年9月30日までの9カ月間、ATMで約400万株を売却し、手数料を差し引いた純収益は990万ドルだった。2021年9月30日現在、ATMで合計約690万株を売却し、1980万ドルの純収益を得ている。2021年9月30日まで、私たちのATMには2970万ドルの毛収入があります。
リンカーンパーク資本(“LPC”)と購入契約があります。この合意によると、2019年10月から30ヶ月以内に、販売ごとに私たちの普通株の現行市場価格に基づいて、LPCに最大3，000万ドルの普通株を販売することを自ら決定する権利があります。購入プロトコルは，我々がLPCに売却する普通株を約520万株に制限し，購入合意日に発行された普通株の19.99%に相当する.購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止しており、これらの株式が当時LPCおよびその関連会社が実益所有していた私たちの普通株の他のすべての株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社は任意の時点で当時の私たちの普通株式の総流通株の9.99%を超える実益所有権を持つことになる。2021年9月30日まで、私たちとLPCの合意によると、私たちはまだ2400万ドルを持っている。
私たちの簡明な連結財務諸表に反映されているように、2021年9月30日までの9ヶ月間、3430万ドルの現金を使って経営活動に資金を提供し、2021年9月30日現在、4890万ドルの現金と現金等価物を持っています。また、私たちは3.946億ドルの累積赤字があり、予測可能な未来に、私たちの候補製品の開発を続けるにつれて、重大な運営損失を招き続けると予想されています。これまで、もしあれば、相当な製品収入を創出し、利益を実現しようとした場合、株式発行と戦略取引、他の資金源の組み合わせで私たちの現金需要を満たすことが予想される。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちのInhibigensと新冠肺炎計画を含む第011世代または他の会社の計画と活動の発展を停止することを含むコスト削減戦略を実施することが要求されるかもしれない。2021年9月30日現在、私たちの利用可能な現金と現金等価物は、2022年第3四半期の運営に資金を提供するのに十分であると予想されています。
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臨床試験に関連するコストは予測不可能である可能性があり，現在の現金や現金等価物残高も保証されておらず，他の源から受け取った収益に加えて，この期間の試験や運営を支援するのに十分である。これらの資金は、Gen-011、Gen-009、または任意の他の候補製品に対して重要な臨床試験を行い、市場承認を求め、または商業的に発売することができるようにするのに十分ではないだろう。したがって、私たちは公開または私募株式発行、協力と許可手配、または他の出所を通じてより多くの資金を得ることを要求されるだろう。私たちは許容可能な条項で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、十分な追加資金を得ることができないかもしれません。これは、私たちの1つ以上の候補製品の臨床試験の開発または推進を一時停止または延期することを決定する可能性があります。同様に、我々の1つまたは複数の候補製品の臨床試験の開発または推進が軽率または非現実的であると考えられる場合、私たちは、そのような開発または進展を一時停止または延期することを決定するかもしれない。
財務概要
収入.収入
私たちはこれまで製品販売から何の収入も得ていませんでしたが、予測可能な未来には、製品販売から収入を得ることはないと予想されています。2021年と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の許可収入は、Shionogi&Co.，Ltd.(“Shionogi”)との材料譲渡協定(“MTA”)からのものである。2021年7月、Shionogiは、彼らのMTA下での研究に成功し、Gen-003抗原ワクチンが生殖器ヘルペス動物モデルにおいて保護作用を有することを証明したことを教えてくれた。しかし、Shionogi社の重点の変化のため、ShionogiはMTAが満期になる前にHSV-2抗原の独占開発と商業化許可証の選択権を交渉することを許可した。参照してください注3.収入本四半期報告10−Q表の簡明総合財務諸表に付記した。
研究開発費
研究開発費には主に臨床前と臨床候補の推進によるコストが含まれています
•賃金や人員編成に関する他の費用
•臨床試験および臨床前活動を行う契約研究組織、契約製造組織、コンサルタントおよび他のサプライヤーとの合意に基づいて発生する費用
•臨床試験材料および実験室用品の取得、開発、製造のコスト；
•施設コスト、減価償却、その他の費用は、施設賃貸料とメンテナンス、保険その他の用品の直接費用と分担費用を含む。
次の表は、私たちの候補製品の2021年9月30日と2020年9月までの3ヶ月と9ヶ月の研究開発費(千単位)をまとめています
 9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
 2021202020212020
第1/2 aフェーズ計画$6,526 $2,135 $19,777 $10,544 
発見と前編訳1,496 3,722 4,960 11,075 
他の研究と開発1,451 1,691 4,000 4,504 
総研究開発$9,473 $7,548 $28,737 $26,123 
ステップ1/2 a計画は，ステップ1またはステップ2の開発活動である.DiscoveryとPre−INDには，第1段階開発を開始する前に我々の発見研究や翻訳科学を支援するためのコストが含まれている。他の研究·開発には，施設コスト，減価償却費用，その他のコストを含む活動プロジェクトに特化して割り当てられていないコストが含まれている。
一般と行政費用
一般と行政費用には主に賃金と他の人員編成に関連する行政と他の行政機能費用が含まれる。その他の一般および行政費用には、施設費用、コンサルティングに関する専門費用、会社や知的財産権の法律費用、会計サービスが含まれています。
その他の収入(費用)
その他の収入(支出)には、権証負債の公正価値変動、取引費用、利息支出、利息収入の控除、資産の売却·処分の損益及び外貨損益が含まれる。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの重要な会計政策は2020年10-K報告書に記載されている政策と変わらない。
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経営成果
2021年9月30日と2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較
許可証収入
9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
2021202020212020
(単位：千)
許可証収入$1,641 $453 $1,641 $1,359 
ライセンス収入は2021年9月30日までの3カ月間で2021年9月30日までの3カ月間で120万ドル増加し、2020年9月30日までの9カ月と比較して2021年9月30日までの9カ月間で30万ドル増加した。この2つの時期の増加は，2021年9月30日までの3カ月と9カ月のShionogiのMTA満期に関する確認収入に関係している。
研究開発費
9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
2021202020212020
(単位：千)
研究開発$9,473 $7,548 $28,737 $26,123 
2020年9月30日までの3カ月と比較して、2021年9月30日までの3カ月間の研究開発費は190万ドル増加した。この増加は主に製造と臨床コストが130万ドル増加したことと，従業員数と従業員数に関するコストが70万ドル増加したためである。
2020年9月30日までの9カ月と比較して、2021年9月30日までの9カ月間の研究開発費は260万ドル増加した。この増加は主に従業員数と従業員数に関するコストが210万ドル増加し、製造と臨床コストが60万ドル増加したためである。
一般と行政費用
9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
2021202020212020
(単位：千)
一般と行政$3,884 $3,644 $11,588 $10,511 
2020年9月30日までの3カ月と比較して、2021年9月30日までの3カ月の一般·行政費は20万ドル増加した。この増加は主に従業員数の増加と従業員数に関するコストの増加により60万ドル増加したが，転貸収入を差し引いた施設コストは60万ドル低下し，その増加を部分的に相殺した。
2020年9月30日までの9カ月と比較して，2021年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は110万ドル増加した。この増加は，主に従業員数と従業員数に関するコストが190万ドル増加し，専門サービス料が40万ドル増加し，減価償却費用が30万ドル増加したが，転貸収入を差し引いた施設コスト純額は180万ドルであり，その増加を部分的に相殺したためである。
株式許可証は価値変動を公正に許可する
9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
2021202020212020
(単位：千)
株式許可証は価値変動を公正に許可する$8,382 $10,767 $19,753 $11,770 
権利証の公正価値変動は，我々の負債分類権証の公正価値の非現金変動を反映しており，これらの権利証は発行日にその公正価値で記録され，報告期間終了ごとに再計測される.私たちは株式証負債の公正価値がモンテカルロシミュレーションによって決定されたと認識している。参照してください注9.手令公正な価値を推定するための仮定および方法を計算するための方法。次の保護機能が2021年7月25日に満期になった時、2020年に権利証はその公正価値として再計量され、その後再び株式権に分類される。2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月と比較して、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の増加は、主に2020年7月に私たちの2020年私募に関する3360万株の責任分類株式権証を発行したためである。
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利子支出，純額
9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
2021202020212020
(単位：千)
利子支出，純額$(290)$(377)$(851)$(1,001)
利息支出純額は主に私たちの長期債務融資の利息支出を含み、一部は私たちの現金等価物が稼いだ利息によって相殺されます。
その他の収入(費用)
9月30日までの3ヶ月9月30日までの9ヶ月
2021202020212020
(単位：千)
その他の収入(費用)$2 $(4,206)$(134)$(4,223)
2021年9月30日までの9ヶ月間の他の費用には、主に債務前払いと弁済費用が含まれている。2020年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内の他の費用には、主に2020年の私募に関する取引コストが含まれています。
流動性と資本資源
概要
2006年の設立以来、私たちは主に普通株と長期債務の収益を発行することで業務に資金を提供してきた
2021年9月30日現在、私たちは4890万ドルの現金と現金等価物を持っている
2018年4月に、吾らはHerculesと改訂および再記述された融資および保証協定を締結し、その後2019年11月に改訂された(改訂された“Herculesローン協定”)。Hercules融資協定は、2021年5月1日に満期を予定している1，400万ドルの保証付き定期融資を提供し、利上げで計算した年利率は(I)8.00%または(Ii)3.00%プラス最優遇金利の和に相当する。私たちは期限が切れた時に100万ドルの最終支払い費用を支払う義務がある。
2021年の融資締切日に、吾らはSVBと2021年の1，000万ドルの定期融資について2021年の融資合意を締結した。2021年の定期ローンで得られた900万ドルは、2021年のローン終了日にHerculesローン協定によって返済されていない借金を返済し、Herculesローン協定によって借りたすべての債務を返済し、2021年のローン終了日に終了します。2021年に100万ドルの定期融資の余剰収益は、運営資金や一般企業用途に利用されています。2021年の定期ローンは50万ドルの最終支払い費用を支払う必要があり、この費用はローンの予想期間内に債務発行コストとして償却される。
2021年ローン協定には、財務報告契約および配当金、債務、担保、投資、分配、譲渡、合併または買収、税収、会社変更、預金口座、および子会社への制限を含む習慣契約および表現が含まれています。金融契約はありません。2021年9月30日現在、私たちは2021年の融資協定でのすべての契約を守っています。
2021年ローン協定には、支払い違約、契約違反、制御権変更、実質的な悪影響の発生を含む通常の違約事件も含まれています。違約事件中に未清算の金は要求時に支払わなければならず、期限を過ぎた未清算金額の4.0%の年利で追加的に利息を計上しなければならない。重大な悪影響条項で主観的に加速するリスクはわずかであることが確認されたため，元金を返済していない長期部分を非流動負債に分類した。
私たちはこれまで製品販売から何の収入も得ていませんでしたが、予測可能な未来には、製品販売から収入を得ることはないと予想されています。
私たちはコーエン社と合意し、ATM機の株式発行計画を構築し、この計画によると、コーエン社は当時の市場価格で最大5000万ドルの私たちの普通株を提供し、販売することができる。2021年9月30日までの9カ月間、ATMで約400万株を売却し、手数料を差し引いた純収益は990万ドルだった。2021年9月30日までに、ATMで累計約690万株を売却し、1980万ドルの純収益を得た。2021年9月30日現在、ATMで2970万ドルの毛収入がある。
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我々はLPCと購入契約を締結し、この協定によると、2019年10月から30ヶ月以内に、販売ごとに私たちの普通株の現行市場価格に基づいて、LPCに最大3，000万ドルの普通株を売却することを自ら決定する権利がある。購入プロトコルは，我々がLPCに売却する普通株を約520万株に制限し，購入合意日に発行された普通株の19.99%に相当する.購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止しており、これらの株式が当時LPCおよびその関連会社が実益所有していた私たちの普通株の他のすべての株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社は任意の時点で当時の私たちの普通株式の総流通株の9.99%を超える実益所有権を持つことになる。2021年9月30日まで、私たちとLPCの合意によると、私たちはまだ2400万ドルを持っている。
経営活動のキャッシュフロー
経営活動からのキャッシュフローには、各種の非現金プロジェクト調整後の純損失、運営資金の変化及びある他の貸借対照表口座の変化が含まれる。2021年9月30日と2020年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金はそれぞれ3，430万ドルと3，200万ドルだった。2020年9月30日までの9カ月と比較して、2021年9月30日までの9カ月間の経営活動で使用された現金は230万ドル増加した。この増加は主に011世代の研究·開発費の増加とわが社のインフラの増加によるものである。
投資活動によるキャッシュフロー
2021年と2020年9月30日までの9ヶ月間、投資活動はそれぞれ230万ドルと120万ドルの現金を使用した。2021年9月30日と2020年9月30日までの9ヶ月間、投資活動で使用された現金は主に財産や設備の購入に用いられている。
融資活動によるキャッシュフロー
2021年と2020年9月30日までの9ヶ月間、融資活動はそれぞれ570万ドルと8070万ドルの現金を提供した。2021年9月30日までの9ヶ月間に、1400万ドルの長期債務を返済し、30万ドルの繰延融資費用を支払い、そのうち1000万ドルの長期債務発行と990万ドルのATMでの普通株発行部分がこの部分を相殺した。2020年9月30日までの9カ月間で，2020年の私募で7450万ドルの純収益が発生し，LPCに普通株を発行し，純収益は350万ドル，ATMで普通株を発行し，純収益は270万ドルであった。
運営資本要求
私たちの資本は主に従業員数に関連するコスト、臨床前と臨床材料の製造コスト、第三者臨床試験サービス、実験室と関連用品、法律とその他の規制費用、施設と一般管理費用に用いられる。私たちは近い将来、このような費用が依然として主要な運営資本要求になると予想している。
2021年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は4890万ドルで、2022年第3四半期の運営に資金を提供するのに十分であると予想されています。これらの資金は、これらの簡明な総合財務諸表が発表された日から少なくとも12カ月の運営に資金を提供するには不十分である可能性があり、継続的な経営企業としての継続的な経営能力を大きく疑っている。簡明な総合財務諸表発表日から1年後、私たちの将来の生存能力は、追加資本を集めてその運営に資金を提供する能力にかかっています。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちのInhibigensと新冠肺炎計画を含む第011世代または他の研究計画や活動の開発を停止することを含むコスト削減戦略を要求されるかもしれない。私たちは、LPCとの購入プロトコルの利用、CowenとのATM株式発行計画を含む、株式発行、戦略取引、または他の資金源の組み合わせで私たちの現金需要を満たしたい。私たちは、これらの資金源を含む私たちの業務計画が2022年末まで業務を延長すると予想している。私たちはより多くの資金を求めることを計画しているが、私たちが受け入れられる条件で十分な資金を得ることに成功し、持続的な運営に資金を提供することに成功する保証はない、あるいは根本的にはできない。
私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。薬品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、新冠肺炎疫病による全世界の経済不確定性に加えて、著者らは私たちの運営資本需要の正確な金額を推定することができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•私たちが計画したGen-011臨床試験の時間とコスト
•Gen-011の製造の進捗、時間、コスト
•Gen-011患者の登録および投与量の時間；
•Gen−011サードパーティ製造能力の可用性；
•資金の獲得可能性とタイミングを補完します
•著者らの潜在候補製品の臨床前研究と臨床試験の開始、進捗、時間、コストと結果
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•将来的には、協力、贈与、許可、相談、または私たちが確立する可能性のある他の予定の条項と時間；
•任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、起訴、弁護および実行に関連して、私たちが支払いを要求される可能性のある任意の支払いの金額および時間、または私たちが受け取る可能性のある任意の支払いの金額および時間は、私たちのライセンス契約に従ってマイルストーン支払い、使用料、および特許訴訟費用を支払う義務がある；
•特許出願を準備、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、保護し、知的財産権に関連するクレームを弁護するコスト；
•私たちは他の製品や技術をどの程度許可したり取得したりします
•臨床試験のための材料の製造コスト
•臨床試験を成功させた任意の候補製品のために規制承認のコストを求める
•技術者を引き付けて引き留めるコスト
•私たちの上場企業としての運営と、私たちの製品開発·計画の将来の商業化努力のコストを支援するための追加インフラを作成します。
私たちは臨床試験を完成するために大量の追加資金を得る必要があり、監督部門のGen-011、Gen-009と私たちの他の候補製品の承認を得る必要がある。私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または既存株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちはGen-011、Gen-009、または私たちの他の候補製品の開発を大幅に延期、削減または停止させることを余儀なくされる可能性があり、他の状況よりも望ましいより早い段階でパートナーを探したり、他の条件よりも不利な条項でパートナーを探したり、放棄したりすることができるかもしれませんが、Gen-011、Gen-009、または私たちの他の候補製品に対する権利は、そうでなければ、私たちは開発または商業化自身を求めるだろう。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2021年9月30日現在、私たちは4890万ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を保存し、流動性を提供し、収入を最大化することです。私たちの市場リスクに対する主な開放は金利変動と関係があり、金利変動はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けている。私たちの現金と現金等価物の短期的な性質を考慮して、市場金利の突然の変化は私たちの財務状況および/または経営業績に実質的な影響を与えないと信じています。私たちはどんな派生金融商品も持っていない。
私たちは私たちの現金と現金等価物に重大な違約や流動性不足のリスクがあるとは思わない。私たちの現金と現金等価物は過度のリスクを含まないと信じていますが、私たちの投資が将来市場価値の不利な変化の影響を受けないことを絶対に保証することはできません。さらに、私たちは1つ以上の金融機関で大量の現金および現金等価物を保有しており、これらの現金および現金等価物は連邦保険の限度額を超えている。
私たちは現在外貨に対する開放が大きくありません。外貨契約、オプション契約あるいは他の外貨ヘッジ手配を持っていないからです。しかも、私たちの業務は主にドルで価格を計算します。私たちの業務は将来外貨為替レートの変動の影響を受けるかもしれません。
インフレは一般的に労働コストと臨床試験費用を増加させることで私たちに影響を及ぼす。インフレが2021年9月30日までの9ヶ月間の経営業績に実質的な影響を与えるとは思いません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報を確保するために開示制御および手続きを維持し、(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告を行うこと、(2)必要な開示について決定するために、我々の経営陣に蓄積して伝達することを目的とする。
我々の経営陣は、CEOと財務責任者の参加の下、2021年9月30日までの開示制御およびプログラムの有効性を評価した(“取引法”規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2021年9月30日現在、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。
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財務報告の内部統制の変化
2021年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は、“外国為替法案”に基づいて公布された規則13 a-15(F)および15(D)-15(F)で定義されている。
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第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。私たちは現在、未解決の法的訴訟、仲裁手続き、または政府手続きのいずれかの当事者であると信じていません。もしこれらの訴訟、仲裁手続き、または政府手続きの結果が私たちに不利である場合、これらの結果が個別または全体が私たちの業務または経営業績に重大な悪影響を及ぼすと予想する理由があります.我々はいかなる重大な訴訟にも関与しないが、当該訴訟において、取締役、吾等の高級管理者又は共同経営会社のいずれか一方は、吾等又は吾等の付属会社に不利であるか、又は利吾等又は吾等の付属会社の重大な利益を有している。
第1 A項。リスク要因
2020年12月31日までの10−K表年次報告に記載されているリスク要因と比較して大きな変化はなかったが，以下のように除外した。
私たちは私たちの運営計画を実行し、持続的に経営する企業として運営を続けるために追加の資金が必要だ。
2021年9月30日まで、私たちは4890万ドルの利用可能な現金と現金等価物を持っています。2021年9月30日現在、私たちの累計赤字は3兆946億ドルで、予測可能な未来に、私たちの候補製品の開発を続けるにつれて、私たちは引き続き大きな運営赤字を受けることになります。また、2021年9月30日までの9ヶ月間で、私たちの運営損失は3870万ドル、運営活動で使用した現金は3430万ドルでした。これらの要因に加え，これらの簡明な総合財務諸表が発表された日から少なくとも1年以内に運営に資金を提供するために必要な現金の予測に加え，継続経営企業としての持続的な経営能力が大きく疑われている。これらの簡明な総合財務諸表が発表された日から1年後、私たちの将来の生存能力は、追加資本を集めて私たちの運営に資金を提供する能力にかかっている。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちのInhibigensと新冠肺炎計画を含む第011世代または他の研究計画や活動の開発を停止することを含むコスト削減戦略を要求されるかもしれない。私たちはリンカーン公園資本購入協定とCowen and Company，LLCとの市場持分発行計画を含む、株式発行、戦略取引、あるいは他の資金源の組み合わせによって私たちの現金需要を満たす予定だ。私たちは、これらの資金源を含む私たちの業務計画が2022年末まで業務を延長すると予想している。経営陣はより多くの資金を求めることを計画しているにもかかわらず、私たちが受け入れられる条件で十分な資金を得ることに成功し、持続的な運営に資金を提供することに成功する保証はない、あるいは全くできない。
私たちは予測可能な未来に、私たちはGen-011を開発するために多くの資源を投入し続けると信じている。これらの支出には、研究開発、製造、臨床試験、新技術の獲得が可能であり、規制承認を得る可能性があることに関連するコストが含まれる。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。我々の計画と予想される臨床試験の結果は高度に不確定であるため、私たちの候補製品開発に成功するために必要な実際の数量を合理的に見積もることができない。また，臨床試験に関連する巨額の費用により，特定の候補製品のこのような試験を達成するのに十分な資本があるかどうかは確認できない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています
•私たちが計画したGen-011臨床試験の時間とコスト
•Gen-011の製造の進捗、時間、コスト
•Gen-011患者の登録および投与量の時間；
•Gen−011サードパーティ製造能力の可用性；
•著者らの潜在候補製品の臨床前研究と臨床試験の開始、進捗、時間、コストと結果
•将来的には、協力、贈与、許可、相談、または私たちが確立する可能性のある他の予定の条項と時間；
•任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、起訴、弁護および実行に関連して、私たちが支払いを要求される可能性のある任意の支払いの金額および時間、または私たちが受け取る可能性のある任意の支払いの金額および時間は、私たちのライセンス契約に従ってマイルストーン支払い、使用料、および特許訴訟費用を支払う義務がある；
•特許出願を準備、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、保護し、知的財産権に関連するクレームを弁護するコスト；
•私たちは他の製品や技術をどの程度許可したり取得したりします
•臨床試験のための材料の製造コスト
•臨床試験を成功させた任意の候補製品のために規制承認のコストを求める
•技術者を引き付けて引き留めるコスト
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•私たちの上場企業としての運営と、私たちの製品開発·計画の将来の商業化努力のコストを支援するための追加インフラを作成します。
現在知られていない多くの要素のため、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早い追加資金が必要かもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが必要な時に利用できる十分な資金がない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品の非臨床研究、臨床試験または他の開発活動の延期、制限、減少または終了、または私たちの販売とマーケティング能力の確立、または他のおそらく私たちの候補製品を商業化するために必要な活動を延期、制限、または終了することを要求される。
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項目6.展示品
展示品
番号をつける		展示品
3.1
再記述した会社登録証明書(当社が2021年6月24日に提出した8-K表第001-36289号ファイルの添付ファイル3.1参照)
3.2
改訂·再改訂された定款(2014年2月12日に提出された会社現在8-Kレポート第001-36289号ファイルの添付ファイル3.2を参照して編入)
31.1*
細則13 a-14(A)/15 d-14(A)特等実行幹事の証明書
31.2*
細則13 a-14(A)/15 d-14(A)首席財務幹事の証明
32**
第一百五十条首席行政主任及び首席財務主任の証明書
101.INS*XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、対話データファイルには表示されない
101.SCH*インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.
101.CAL*インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.
101.DEF*XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.
101.LAB*XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.
101.PRE*インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104*表紙相互日付ファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれている)
_________________________
*同封のアーカイブ
**手紙でご利用いただけます
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 Genocea生物科学社は
日付：2021年10月28日差出人：/s/Diantha Duvall
  ダイアナ·デュヴァル
  首席財務官
(首席財務会計官)
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