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アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表10-Q
☒      1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までMarch 31, 2021
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-36289
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1457612/000145761221000063/gnca-20210331_g1.jpg
Genocea生物科学社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
デラウェア州 51-0596811
(法団または組織の州またはその他の管轄区域) (IRS雇用主身分証明書番号)
ドングリ公園通り100番地, ケンブリッジ大学, 体積量02140
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(617) 876-8191
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引記号登録された各取引所の名称
普通株、額面0.001ドルGNCAナスダック資本市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☐ No
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☐ No
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルサーバ☒規模の小さい報告会社☒
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐はい、違います
2021年4月27日現在、登録者普通株の流通株数は54,434,839.


カタログ
ページ
第1部：財務情報
第1項。
財務諸表(監査なし)
簡明総合貸借対照表
3
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
4
株主権益簡明合併報告書
5
キャッシュフロー表簡明連結報告書
6
簡明合併財務諸表付記
7
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
18
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
25
第四項です。
制御とプログラム
26
  
第二部です。その他の情報
第1項。
法律訴訟
27
第1 A項。
リスク要因
27
第六項です。
陳列品
28


第1部財務情報
項目1.財務諸表
Genocea生物科学社は
簡明総合貸借対照表
(未監査)
(単位：千、共有データを除く)
March 31, 20212020年12月31日
資産 
流動資産： 
現金と現金等価物$66,035 $79,769 
前払い費用と他の流動資産2,785 2,458 
流動資産総額68,820 82,227 
財産と設備、純額4,853 5,123 
使用権資産8,831 9,308 
制限現金631 631 
他の非流動資産803 1,204 
総資産$83,938 $98,493 
負債と株主権益 
流動負債： 
売掛金$1,034 $534 
費用とその他の流動負債を計算しなければならない4,593 7,344 
収入を繰り越す1,641 1,641 
賃貸負債2,156 1,614 
長期債務の当期部分2,000 13,862 
流動負債総額11,424 24,995 
非流動負債： 
株式証負債55,264 56,118 
賃貸負債、当期分を差し引く7,839 8,398 
長期債務，当期分を差し引く7,649 — 
総負債82,176 89,511 
引受金及び又は有事項(付記6)
株主権益：
優先株、$0.001額面(額面)25,000,0002021年3月31日に認可された株式
2020年12月31日—2021年3月31日に発行及び発行された株式及び
December 31, 2020)
— — 
普通株、$0.001額面(額面)170,000,000授権株は
March 31, 2021 and December 31, 2020, 54,368,582発行済みおよび発行済み株式
2021年3月31日に返済されていません53,018,813以下の価格で発行された株式
December 31, 2020)
54 53 
追加実収資本388,359 383,597 
赤字を累計する(386,651)(374,668)
株主権益総額1,762 8,982 
総負債と株主権益$83,938 $98,493 
簡明総合財務諸表の付記を参照。
3

Genocea生物科学社は
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く) 
3月31日までの3ヶ月
 20212020
運営費用：
研究開発$8,751 $9,987 
一般と行政3,671 3,388 
総運営費12,422 13,375 
運営損失(12,422)(13,375)
その他の収入(支出)：
株式許可証は価値変動を公正に許可する854 781 
利子支出，純額(279)(259)
その他の費用(136)— 
その他収入合計439 522 
純損失$(11,983)$(12,853)
総合損失$(11,983)$(12,853)
1株当たり純損失：
基本的な情報$(0.18)$(0.46)
薄めにする$(0.17)$(0.46)
加重-使用平均株式数
1株当たりの純損失を計算する：
基本的な情報66,158 28,141 
薄めにする74,220 28,141 
簡明総合財務諸表の付記を参照。
4

Genocea生物科学社は
株主権益簡明合併報告書
(未監査)
(単位：千)
優先して優先するその他の内容合計する
普通株在庫品支払い済み積算株主の
株金額金額資本赤字.赤字権益
2020年12月31日残高53,019 $53 $— $383,597 $(374,668)$8,982 
普通株発行，純額1,301 1 — 3,978 — 3,979 
株に基づく報酬費用— — — 580 — 580 
株式承認証を発行する— — — 120 — 120 
従業員福祉の下で普通株を発行する
平面図		49 — — 84 — 84 
純損失— — — — (11,983)(11,983)
2021年3月31日の残高54,369 $54 $— $388,359 $(386,651)$1,762 

優先して優先するその他の内容合計する
普通株在庫品支払い済み積算株主の
株金額金額資本赤字.赤字権益
2019年12月31日の残高27,453 $27 $701 $355,268 $(330,954)$25,042 
普通株発行，純額187 1 — 439 — 440 
株に基づく報酬費用— — — 384 — 384 
従業員福祉の下で普通株を発行する
平面図		4 — — — — — 
純損失— — — — (12,853)(12,853)
2020年3月31日の残高27,644 $28 $701 $356,091 $(343,807)$13,013 
簡明総合財務諸表の付記を参照。
5

Genocea生物科学社は
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
(単位：千)
 3月31日までの3ヶ月
 20212020
経営活動  
純損失$(11,983)$(12,853)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： 
減価償却および償却381 276 
株に基づく報酬580 384 
株式証負債の公正価値変動を認める(854)(781)
非現金利子支出117 109 
他にも101 84 
経営性資産と負債の変動(735)(1,015)
経営活動のための現金純額(12,393)(13,796)
投資活動 
財産と設備を購入する(1,109)(233)
設備を売却して得た収益65 16 
投資活動のための現金純額(1,044)(217)
融資活動  
普通株発行で得られた金の純額3,979 440 
従業員福祉計画に基づいて普通株で得た金を発行する84 — 
融資リースの支払い(23)(45)
繰延融資コストを支払う(289)— 
長期債務収益10,000 — 
債務早期返済コスト(88)— 
長期債務を償還する(13,960)— 
融資活動提供の現金純額(297)395 
現金、現金等価物、および限定的な現金純減少(13,734)(13,618)
期初現金、現金等価物、および限定現金80,400 40,758 
期末現金、現金等価物、および制限現金$66,666 $27,140 
非現金融資活動とキャッシュフロー情報の補充  
売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備$306 $— 
賃貸負債と引き換えに使用権資産$— $5,931 
レンタル負債に関連した支払済み現金$709 $394 
利子を支払う現金$166 $261 
簡明総合財務諸表の付記を参照。
6

Genocea生物科学社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 組織と運営
Genocea Biosciences，Inc.(“Genotea”または“会社”)はバイオ製薬会社で、2006年8月16日にデラウェア州に登録設立され、主な営業場所はマサチューセッツ州ケンブリッジ市にある。同社は独自のATLASを利用した新型癌免疫療法の発見と開発に取り組んでいるＴＭホームです。ATLASプラットフォームは個々の患者のCD 4を分析することができます+CD 8と+患者の腫瘍の次世代配列測定を通じて、細胞の各潜在標的或いは“抗原”に対する免疫反応を測定した。Atlasは抗腫瘍T細胞反応を活性化する抗原と抑制性抗原Inhibigensを狙っているＴＭこれは親腫瘍免疫反応を駆動しますGenoceaは，ワクチンや細胞療法などの癌免疫療法がT細胞反応を最もT細胞標的攻撃を受けやすい腫瘍標的に集中させることを確保していると考えている。したがって，同社はATLASがより多くの免疫原性と有効な癌免疫療法を実現できると信じている。Genoceaの仕組みは1つはこの部門では，新規癌免疫療法を発見·研究·開発し，商業化している。
GenoteaのGen−011計画は，新規抗原標的末梢T細胞(“NPT”)を含む養子T細胞療法である。NPTはATLASが認識する抗腫瘍抗原を標的とした末梢血由来T細胞である。Genoteaは，ATLASを用いて新しい抗原の選択を最適化し，末梢血由来のT細胞を使用することにより，Gen−011は他の自己T細胞療法ではなく，患者に潜在的な治療効果，可及性，コストメリットを持たせると信じている。同社はGen−011のための初のヒト臨床試験を行っている。GenoteaのGen−009計画は，ATLASが認識する抗腫瘍新抗原からの補助合成長ペプチドを提供する新規抗原ワクチンである。2020年にGen-009と看護標準検査点阻害剤(“CPIs”)の連合応用の初歩的な臨床反応を報告した後、同社は引き続き患者をモニタリングし、これらの初歩的な治療効果信号を確認する。
Genoceaはほとんどの努力を製品開発、初期市場開発、資金調達に投入する。現在まで、同社はその主要な業務目的に関連するいかなる製品収入も発生しておらず、バイオテクノロジーおよび製薬業界会社によく見られるいくつかのリスクおよび不確定要素の影響を受けているが、これらに限定されない：その臨床前および臨床試験成功の不確実性に関連するリスク、規制機関の候補製品の承認獲得に関する挑戦、薬品商業化に関連するリスク(マーケティングと販売が許可された場合)、第三者開発がGenocea製品と競争する可能性のある新技術革新の潜在力、キーパーソンへの依存、ノウハウ保護の挑戦、政府法規遵守の必要性、薬物開発の高いコスト；これらの不確実性には、他社からの競争、必要に応じて運営を支援するための追加資本を得ることができる不確実性、新型コロナウイルス(“新冠肺炎”)の爆発に関連する挑戦と不確実性が含まれており、これらの挑戦と不確実性は、会社の運営、サプライチェーン、臨床前開発作業、臨床試験、資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社は、これらの債務が財務諸表発表後1年以内に満了するため、条件および/またはイベントが将来の財務義務を履行する能力に重大な疑いを持たせるかどうかを定期的に評価する。Genoceaの累計赤字は2021年3月31日現在で1ドルである386.7同社は、予見可能な未来に、その候補製品の開発を続けるにつれ、同社は引き続き重大な運営赤字になると予想している。Genoteaは、企業が相当な製品収入を生成し、利益を達成する前に、株式発行、戦略取引、または他の資金源の組み合わせによってその現金需要を満たすことが予想される。会社が必要なときにより多くの資金を調達できない場合には、Gen-011や他社の計画や活動の開発を停止するなど、さらなるコスト削減戦略を実施する必要があるかもしれない。
Genoceaは利用可能な現金と現金等価物#ドルを持っている66.02021年3月31日は100万人。また、同社が使用している現金は#ドル12.42021年3月31日までの3カ月間の経営活動収入は100万ドル。Genoceaの2021年3月31日までの利用可能な現金および現金等価物は、財務諸表の発行日から少なくとも1年以内に運営に資金を提供する予定です。
2. 重要会計政策の概要
陳述の基礎
簡明総合財務諸表には、当社と完全子会社付属会社の勘定が含まれています。会社間口座と取引はキャンセルされた。当社の経営陣は、簡明総合財務諸表は、財務諸表列報を公報するために必要なすべての正常かつ恒常的な調整を反映していると考えている。米国公認会計原則に基づいてこれらの簡明な総合財務諸表と付記を作成する際には、管理層は報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。これらの簡明な総合財務諸表および付記は、2020年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告(“2020 10−K”)に含まれる会社の年度総合財務諸表および付記とともに読まなければならない。
重大会計政策
Genoceaの重要な会計政策は、2020年10-K報告書に開示された会計政策と実質的に変化していない。
7

新会計公告
2019年財務会計基準委員会は 所得税の計算を簡素化する。新しい基準は所得税の計算を簡略化し、2020年12月15日以降に施行される。当社は2021年1月1日に本基準を採用します。この基準を採用することは、会社の簡明な総合財務諸表と関連開示に実質的な影響を与えていない。
3. 収入.収入
2020年5月、GenoceaはShionogi&Co.，Co.(“Shionogi”)と材料譲渡協定(“MTA”)を締結し、この協定に基づいて、同社はそのGen-003計画中のいくつかのHSV-2抗原をShionogiに譲渡し、新型HSV-2ワクチンの潜在的開発を評価することに同意した。このプロトコルによると、GenoceaはShionogiにHSV-2抗原の独占開発と商業化許可証を交渉する選択権を提供した。
MTAの条項によると、Shionogiは会社に合計#ドルを支払った3.0100万円の払い戻しはできません。(開発および商業化協定による前払い費用)の費用は免除されます。MTAが満期になる前に、Shionogiは開発と商業化協定について交渉する権利がある。実行されれば、開発と商業化協定の条項には、前金、規制、販売マイルストーン、および等級付き特許使用料が含まれると予想される。開発と商業化協定の最終条項は、HSV-2資産の評価と全体調査に基づく。許可を得た場合、ShionogiはHSV-2ワクチン製品の世界的な開発と商業化を担当する。
Genoteaは、多国間貿易協定内で約束された貨物とサービスを評価し、単独履行義務を代表する貨物とサービスを決定した。したがって、同社は、MTA開始時に2つの単独の履行義務があると結論した：(I)有限使用研究許可証と初期抗原材料の交付からなる総合的な履行義務と、(Ii)MTA満了前にライセンスを交渉する権利は、実質的な権利とみなされる。同社は，独占使用研究許可証と初期抗原材料の交付を組み合わせるべきであり，区別できないためと決定した。サードパーティは、Genoteaの独自の知的財産権を含むため、初期抗原材料を提供することができず、Shionogiは、初期抗原材料なしに研究ライセンスから利益を得ることができないであろう。同社は、MTAが満了する前に開発と商業化協定の選択権を交渉することが実質的な権利であると判断した。これは1ドルです3.0MTAに関する百万ドルの費用は開発と商業化契約の前払い費用を相殺することができ，これは顧客がMTAを締結していない場合には得られない割引を表している
Genoceaは期待コストに保証金方法を加えて初期抗原材料の独立販売価格を推定した。当社は，HSV−2資産の選択権行使を許可する確率をShionogiを適用して可能性に重み付けすることにより，材料権利の独立販売価格を策定した。
As of March 31, 2021, $1.6重大な権利に割り当てられた百万ドルは契約負債とみなされ、会社の簡明総合貸借対照表に繰延収入と記されている。物権に関連する収入は、(I)開発および商業化協定に署名するか、または(Ii)MTAを終了するときに確認される。
4.金融商品の公正な価値
Genoceaはいくつかの公正価値で入金された金融資産と負債を持っており、このような資産と負債はすでに公正価値計量会計基準で述べた公正価値等級によって1、2或いは3級に分類されている。
•第1レベル-公正価値は、アクティブ市場で企業が取得する能力がある同じ資産または負債の見積もり(未調整)を利用することによって決定される
•第2レベル--公正価値は、金利、収益率曲線、および外貨スポット為替レートのようなアクティブ市場における類似資産および負債のオファーまたは他の市場で観察可能な投入を利用することによって決定される
•第3級--価格或いは推定値は公正価値計量に重大な意義があり、観察できない投入が必要である。
当社の公正価値によって計量された金融資産と負債は、それぞれ現金等価物と株式承認証負債を含む。
Genocea現金等価物の公正な価値は、活発な市場の見積もりに基づいて決定される。同社の現金等価物には、レベル1に分類された通貨市場基金が含まれている。
Genocea株式証負債の公正価値はモンテカルロシミュレーションによって決定された。参照してください注9.手令公正価値を推定する際に使用される仮定および方法を計算するための方法。同社の株式引受証負債は3級に分類されている。
8

以下の表は、会社が2021年3月31日まで、2020年12月31日までに公正価値で恒常的に計測した資産と負債(単位：千)を示している
市場オファーを活発にする重要な他の観察可能な投資は観察できない重要な入力
合計する(レベル1)(レベル2)(レベル3)
March 31, 2021
資産：
現金等価物$64,144 $64,144 $— $— 
総資産$64,144 $64,144 $— $— 
負債：
株式証負債$55,264 $— $— $55,264 
総負債$55,264 $— $— $55,264 
2020年12月31日
資産：
現金等価物$76,866 $76,866 $— $— 
総資産$76,866 $76,866 $— $— 
負債：
株式証負債$56,118 $— $— $56,118 
総負債$56,118 $— $— $56,118 
以下の表はGenocea 3級株式証負債の変化を反映している(千単位)：
株式証負債
2020年12月31日残高
$56,118 
価値変動を公平に承諾する(854)
2021年3月31日の残高
$55,264 
5. 費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
March 31, 20212020年12月31日
研究開発コスト$2,817 $2,592 
賃金総額と従業員に関するコスト910 2,779 
その他流動負債866 1,973 
合計する$4,593 $7,344 
6. 引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
2021年3月31日までのGenoceaのレンタルは二つマサチューセッツ州ケンブリッジ市のマルチテナント建築の実験室やオフィススペースのフロアは2025年2月まで続く。レンタルスペースの一部は会社が最初にレンタルした拡張です。Genoteaがこの拡張空間を使用して制御する権利は2020年3月に始まった。Genoteaは、リース期間をさらに5年間延長する権利があり、2021年3月31日現在、会社のROU資産や関連賃貸負債には含まれていません。Genoteaは2020年第4四半期にレンタルオフィススペースの改善に関連した費用を発生させ、これらの費用はテナント資産として決定され、レンタル者によって部分的に返済される。2021年第1四半期に、会社は賃貸負債が#ドル増加したことを確認した0.5百万ドル、これは今四半期にレンタル人から受け取った以前に承認された返済金の現金を反映している。会社は余剰賃貸期間内に清算金をROU資産の増加とリース費用の減少に償却する。
2021年1月、Genoteaは2022年6月までの1階の実験室とオフィス空間の転貸契約を締結し、転貸テナントは転貸をさらに2ヶ月延長する権利がある。初期選択権(テナント全権決定)の後、転貸プロトコルは、当社とテナントが相互に転貸期間を最大18ヶ月延長する追加選択権を含む。Genoteaは転貸項目の下でのその債務を保持しているので、それは転貸から受け取った支払いをレンタル費用の減少として記録する。2021年3月31日までの3ヶ月間、当社は分譲収入$を記録しました0.4百万ドルです。
9

2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月間、転貸収入を差し引いたレンタル料金は#ドルです0.3百万ドルとドル0.5それぞれ100万ドルです
当社が経営している賃貸の加重平均残存期間と加重平均割引率は以下の通りです
March 31, 20212020年12月31日
加重平均残存賃貸年限(年)3.914.17
加重平均割引率8.13 %8.12 %
以下の表は、会社の簡明総合貸借対照表における賃貸の列報状況(単位：千)をまとめた
分類するMarch 31, 20212020年12月31日
資産
運営中です使用権資産$8,831 $9,278 
金融使用権資産— 30 
リース資産総額$8,831 $9,308 
負債.負債
現在のところ
運営中です賃貸負債$2,156 $1,592 
金融賃貸負債— 22 
当面ではない
運営中です賃貸負債、当期分を差し引く7,839 8,398 
リース総負債$9,995 $10,012 
2021年3月31日現在、同社の経営リースに関する最低賃貸支払いは以下の通り(単位：千)
2021年の残り時間$2,162 
20222,943 
20233,017 
20243,092 
2025517 
賃貸支払総額11,731 
計上された利息を差し引く(1,736)
合計する$9,995 
2021年3月31日と2020年12月31日現在、会社は未返済の信用状を持っており、金額は$です0.6100万ドル、ある金融機関に関係するオフィスや実験室スペースレンタルの保証金は、預金現金で保証され、2025年2月に満期になる。
契約義務
Genoteaは、多くの大学、契約研究機関、および契約製造機関といくつかの合意を締結しており、その中には、一般にキャンセル条項が含まれている。
ハーバード大学許可協定
Genoceaはハーバード大学(“ハーバード”)と独占ライセンス契約を持ち、会社に3つの特許シリーズの独占的、世界的な、印税を負担する再許可可能な許可、開発、製造、製造、使用、マーケティング、販売、輸入許可製品の提供、ATLAS発見プラットフォームに関する許可サービスを提供する。Genoceaはハーバード大学のマイルストーンへの支払いも義務付けられており、最高で#ドルに達する1.6いくつかの開発と規制のマイルストーンを達成した場合、合計100万ドルになる。同社は2021年3月31日までに$を支払いました0.3合計百万ドルの記念碑的支払いです。本ライセンス契約によると，Genoceaは合意された開発計画に沿って，ビジネス上の合理的な努力を用いてライセンス製品を開発，マーケティング，販売することが義務付けられている。さらに、会社は指定された開発マイルストーンを達成する義務があり、Genoteaがその任意のタイプの製品またはサービスの開発マイルストーンに到達できず、かつ合理的な延期または改訂提案がなされていない場合、ハーバードは、製品またはサービスのタイプに応じて、そのような製品に関する本合意を終了するか、またはそのような製品およびサービスに関する非独占的で再許可不可能な許可に変換する権利がある。
10

特許権がカバーする会社製品や使用許可方法を許可して発見された会社製品を商業化した後，Genoteaは，会社，会社付属会社，会社の再許可者が販売しているこのような製品やサービスの純売上高についてハーバード特許権使用料を支払うことが義務付けられている。製品やサービスの種類によって印税は違いますが、いずれも低い1桁になっています。製品タイプによっては、当社の分被許可者が支払わなければならない販売ベースの特許権使用料は、適用される特許権使用料料率またはGenoteaがその分被許可者から得られる特許権使用料の高い桁または低い2桁の割合のうちの大きい者を取る。商業化された製品又はサービスの種類に応じて、ライセンス特許権の下で最後に満了する有効な権利要件が満了するまで、使用料を支払わなければならない10このような製品やサービスが初めて商業販売された日から数年。支払いが必要な任意の第三者支払いについては、ハーバード大学に支払うべき印税が減少する可能性があり、上限は特定の割合である。特許使用料の支払いに加えて、会社が任意の分割許可の下で任意の追加収入(現金または非現金)を取得した場合、特定のカテゴリの支払いを含まず、特定のカテゴリの支払いを含まないハーバードにそのような収入の割合を支払わなければならず、サブライセンスを含む許可範囲に応じて、より低いビット数から最高のより低い2桁まで様々である。
ハーバード大学とのライセンス契約は、ライセンス特許権に基づいて提出された最後の満期の有効権利要件が満了するまで、製品またはサービス、サービスおよび国/地域に基づいて満期となる。当社は随時書面でハーバード大学に本契約の終了を通知することができます。もし会社に重大な違約が発生したがまだ治癒されていない場合、会社が倒産、破産または同様の状況、またはGenoteaがそれに付与された任意の特許の有効性に疑問を提起した場合、ハーバードも合意を終了することができる。
Oncovir許可と供給協定
Genoceaとアンコビル社(“アンコビル”)には、アンコールを自社の技術と組み合わせた製品(“組合せ製品”)の研究、開発、使用、販売、製造、商業化およびマーケティングのための許可および供給プロトコルがある。ヒルトノは，同社独自のATLASプラットフォームを用いて識別された合成長ペプチドまたは新規抗原からなり，ヒルトノとともに調製されるGen−009のアジュバント成分である
Oncovirは、Hiltonolの使用を含むOncovirの研究、開発、または商業化組合せ製品に関する特定の知的財産権にHiltonolを使用することを含む、排他的で譲渡可能であり、特許使用料を負担するグローバルライセンスを同社に付与する権利があるが、Hiltonolを単独で製造または使用または販売するために使用することはできない。このライセンスは、2028年1月25日遅く、または合意に従って会社に付与された任意の特許の最後の有効な権利要件が満了した日に、永久、全額支払い、および印税免除となる。
この合意によれば、Genoceaは、各組み合わせ製品がある臨床試験マイルストーンに到達し、ある地域で初めて各組み合わせ製品を承認する際に、Oncovirに中の6桁低いマイルストーン支払いを支払い、組み合わせ製品の純売上に応じて、製品ごとに1桁以下の等級別特許権使用料を支払う義務がある。
Genoteaは、組合せ製品の開発を停止することを決定した場合、または会社または適用可能な規制機関がヒルトノまたは組合せ製品が臨床的に安全でないか、または有効でないと判断した場合にプロトコルを終了することができる。合意のいずれか一方は、他方の重大な違約行為や、他方の破産、債務返済や解散のために合意を終了することもできる。
7.  債務
2018年4月、当社はHercules Capital，Inc.(“Hercules”)と改訂および再記述された融資および保証協定を締結し、その後2019年11月に改訂された(改訂された、すなわち“Herculesローン協定”)力神ローン協定は$を提供しました14.02021年5月1日に満期になる予定の百万担保定期融資は、利息は(I)の大きい者の年利変動に等しい8.00%、または(Ii)以下の合計3.00%に最割引金利が追加されます。同社には最終支払い費用#ドルを支払う義務があります1.0期日までに百万ドルです。
Genoceaは2021年2月18日(“2021年融資締め切り”)にシリコンバレー銀行(“SVB”)と$の融資および担保協定(“2021年融資協定”)を締結した10百万には保証定期融資(“2021年定期融資”)がある。$9.02021年の定期融資で得られた100万ドルは、当社が以前Herculesと締結した融資および担保協定に基づいて2021年の融資決算日に返済していない借金を返済し、2021年の融資決算日にHercules融資協定の下のすべての債務を返済し、2021年の融資決済日に終了する。2021年の定期ローンの余剰収益は1ドル1.0運営資金および一般企業用途のために、当社は100万元を受け取った。
11

2021年の定期ローンは2023年9月1日に満期になり、ある業績マイルストーンが実現され、かつ違約事件が発生していない場合、あるいは継続していれば、融資期限は2024年3月1日まで延長される可能性がある。2021年の定期ローンは変動年利で利上げされ、金利は(I)の大きな者に等しい6.25%または(Ii)3.0%に最割引金利が追加されます。2021年定期融資規定は、2021年9月30日までに利息のみを支払うこととされており、何らかの業績マイルストーンが実現され、かつ違約事件が発生していない場合や継続している場合、この期限は2022年3月31日まで延長される可能性がある。その後、純利息期限が満期になった場合、償却支払いは月額の元金と利息分割払いになります(最優遇金利の変化に応じて再計算されます)。2021年の定期ローンの最終支払い費用は#ドルです0.5百万ドルです。2021年の定期ローンはすべて(部分ではありません)前払いできます。前払い費用は3.0%は、締め切り後の最初の12ヶ月のうちのいずれかの月に前払いする場合、2.0%は、締め切りから12(12)ヶ月後であるが、締め切り後24(24)ヶ月前に前払いされた場合、1.0その後の割合
2021年の定期融資は、会社のほぼすべての資産(知的財産権を除く)の留置権を担保とし、このようなほとんどの資産の留置権には、支払いを得る権利と、知的財産権の売却、許可、または処分から得られる収益が含まれることを前提としている。
2021年ローン協定には、財務報告契約および配当金、債務、担保、投資、分配、譲渡、合併または買収、税収、会社変更、預金口座、および子会社への制限を含む習慣契約および表現が含まれています。金融契約はありません。当社は2021年3月31日現在、2021年ローン契約下のすべての契約を遵守しています。
2021年ローン協定には、支払い違約、契約違反、制御権変更、実質的な悪影響の発生を含む通常の違約事件も含まれています。違約事件が発生した間に支払われなかった金は要求時に支払わなければならず、以下の追加金利で利息を計算しなければなりません4.0未払い金の年利率。当社は重大な有害事象条項で主観的に加速するリスクがわずかであることを確認しているため，元金を返済していない長期部分を非流動負債に分類している
2021年ローン協定について、GenoceaはSVBに2021年2月18日の引受権証(“SVB株式承認証”)を発行し、購入する43,478会社普通株の株です。参照してください注9.手令それは.当社はSVB承認株式証の公正価値を2021年の定期融資の割引に計上し、この融資は融資の予想期限内に償却する
2021年3月31日と2020年12月31日現在、会社の未返済借入金(未償却債務発行コストを差し引く)は$9.6百万ドルとドル13.9それぞれ100万ドルです利子支出を$とする0.3百万ドルとドル0.42021年3月31日と2020年3月31日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。
2021年3月31日現在、最終支払い費用を含めた将来の元金支払いは以下の通り
長期債務の元金支払い
2021年の残り時間$1,250 
20225,000 
20234,250 
$10,500 
8. 株主権益
リンカーンパークキャピタルと合意しました
Genoteaとリンカーンパークキャピタル社(“LPC”)は購入契約を持っています302019年10月から数ヶ月以内に、会社は自分で最大販売を決定する権利があります27.5売却ごとに会社普通株の現行市場価格に基づき、会社普通株のうち100万株をLPCに売却する。購入契約は，会社がLPCに普通株式を売却する数を約10%に制限している5.2百万株の普通株は19.99購入契約締結日に普通株式の割合を発行した。購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止し、これらの株式がLPCおよびその関連会社が当時実益所有していた他のすべての会社の普通株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社の任意の時点での実益所有権が超過することになる9.99当時の会社普通株の総流通株の割合を占めていた。2021年3月31日現在、同社は24.0LPCとのプロトコルによると、まだ100万ドルある
場内株式発行計画
GenoceaとCowen and Company，LLC(“Cowen”)は，市場で株式を発行する計画(“ATM”)を構築することで合意しており，この計画により，Cowenは最高$を提供し販売することができる50.0当時の市場価格で計算すると、会社の普通株は百万株だった。2021年3月31日までの3ヶ月間、会社は約を販売した1.3ATM機計画で100万株、純収益$を獲得4.0百万ドルです。手数料を差し引いてください。同社は2021年3月31日までに累計販売約4.2ATM機下の百万株が$を獲得しました13.8純収益は百万ドルです。2021年3月31日現在、同社は35.8現金自動支払機の下には百万ドルの収入があります。
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9. 株式承認証
2021年3月31日現在、会社は以下の株式承認証を行使していないことに関連する潜在的に普通株(千株)を発行できる
株行権価格期日まで分類する
力神令状41 $6.80 Q2 2023権益
2018年株式承認証3,617 $9.60 Q1 2023負債.負債
2019年株式承認証933 $4.52 Q1 2024権益
2019年事前融資権証531 $0.08 Q1 2039権益
2020年株式承認証33,613 $2.25 Q3 2024負債.負債
2020年予融資権証12,223 $0.01 適用されない権益
SVB許可43 $3.45 Q1 2026権益
51,001 
力神令状
行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。GenoceaはHercules株式証明書が株式に分類されなければならないと決定した。
2018年株式承認証
行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。“買収”が発生した場合、一般に合併または合併を含むと定義され、当社の50%以上の投票権を有する証券の売却、当社の全資産または実質的な全資産または投票権を有する証券の売却、または2018年に株式承認証で定義された他の支配権変更取引を含むものと定義され、Genoteaは、2018年に株式証明書の保有者が既存または買収エンティティ(“買収者”)から新たな株式証を取得することを確保するために最大の努力を尽くす責任がある。買収側株を購入する新株式証の満期日は2018年の引受権証と同様でなければならず、執行価格は買収側株式価値と会社普通株の割合に基づくべきである。もし会社が最善を尽くしたにもかかわらず、買収側が上述したように買収中に新たな権利証を発行することを促すことができなかった場合、会社の株主が買収で現金を獲得すれば、Genoceaは2018年の引受権証を現金で決済し、会社の株主が買収で株を獲得する場合、Genoceaは株式承認証所持者ごとに普通株を発行する。
したがって、会社は2018年の権利証を責任カテゴリに分類すべきだと決定した。2018年に株式証属負債分類を承認したため、当社は報告日ごとに公正価値を再計量した。Genoceaは最初に公正価値で#ドルと推定された2018年株式証明書に入金された18.2百万ドルです。会社が公正価値によって2018年の株式証明書を再計量したことと関係があり、当社は収入#ドルを記録した0.2百万ドルとドル0.82021年3月31日と2020年3月31日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。2018年の権利証に関連する権証負債の公正価値は$1.5百万ドルとドル1.7それぞれ2021年3月31日と2020年12月31日まで。
モンテカルロシミュレーションモデルにおける2018年権証2021年3月31日現在と2020年12月31日までの公正価値を推定するための仮定を詳細に説明する
March 31, 20212020年12月31日
株価.株価$2.71 $2.42 
波動率
50.0% - 95.3%
50.0% - 101.5%
残り期限(年)1.82.0
期待配当収益率— %— %
無リスク金利0.16 %0.13 %
捕獲イベント確率25.0 %25.0 %
2019年の権利証と2019年の事前計画権証
会社の普通株に影響を与える配当金、分割、株式合併、再分類、再編或いは制御権変更が発生した場合、株式証明書の発行権価格は適切に調整される。Genoceaは、2019年の権利証と2019年の事前融資権証は株式に分類されるべきだと決定した。同社はまた、2019年の予融資権証は基本的な1株当たり収益の確定に計上すべきだと決定した。
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2020個の権利証と2020個の事前出資の権利証
会社の普通株に影響を与える配当金、分割、株式組合せ、再分類、再編或いは制御権変更が発生した場合、2020年の事前融資権証と2020年の株式承認証の行権価格は調整される可能性がある。Genoceaは2020年前に融資権証は株式分類を行い、基本的な1株当たり収益の確定に計上すべきであることを確定した。
2020年の権利証の保有者は、2021年7月24日までに次の保護を受ける権利がある。任意の普通株発行の1株当たり価格が$を下回るため，会社は株主の承認を得なければ行使価格を調整することができない2.25それは.したがって、Genoceaは2020年に権証が発行されてから2021年7月まで責任に分類されるべきだと決定した。2020年に株式証を負債によって分類したため、当社は報告日ごとに公正価値を再計量した。Genoceaは最初に公正価値によって#ドルと推定され、2020年の株式承認証に計上された62.5百万ドルです。当社が公正価値に基づいて2020年の株式承認証を再計量することと関係があり、当社は収入#ドルを記録した0.72021年3月31日までの3カ月は100万ドル。2020年の権証に関する権証負債の公正価値は#ドルである53.8百万ドルとドル54.5それぞれ2021年3月31日と2020年12月31日まで。
次の表は、モンテカルロシミュレーションモデルで使用されている仮定を詳しく説明し、これらのモデルは、それぞれ2020年権証2021年3月31日現在と2020年12月31日までの公正価値を推定するために使用される
March 31, 20212020年12月31日
株価.株価$2.71 $2.42 
波動率93.9 %119.1 %
残り期限(年)3.33.6
期待配当収益率— — 
無リスク金利0.44 %0.22 %
捕獲イベント確率40.0 %40.0 %
SVB許可
2021年ローン協定について、GenoceaはSVBにSVB株式承認証を発行して購入する43,478会社普通株の株です。参照してください注7.債務それは.行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。当社はSVB株式承認証を持分カテゴリにすべきであることを決定した。
10. 従業員福祉計画
Genoteaはその改訂及び再予約された2014年株式激励計画(“2014株式激励計画”)を通じて、株式オプション、サービス及び市場に基づく制限性株式単位(“RSU”)の形式で当社の従業員、取締役、顧問及び顧問に持分奨励を付与する。2021年3月31日までに0.72014年の株式激励計画によると、残り100万株は未来に発行される。
これらのオプションの期限は10年であり，発行時の発行価格はGenocea普通株の付与日の終値に等しい.サービスに基づく帰属条件の持分奨励については、当社が帰属期間を確認した補償費用は、一般的に4年である。市場帰属条件に基づく持分奨励については、当社は必要なサービス期間内の補償費用を確認する。市場に基づくRSU奨励が付与された場合、発行可能な株式数(あれば)は、奨励業績期間中の会社の株価指標の実現程度に依存する。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて日株オプション付与の公正価値を計測している。サービスベースRSUの公正価値は、付与日におけるGenocea普通株の終値である。
市場ベースのRSUの公正価値を決定する
同社はモンテカルロシミュレーションモデルを用いて，与えられた日に市場に基づくRSUの公正価値を計測した。モンテカルロシミュレーションは，会社の株価，株価の変動性，残存期間(年数)，期待配当収益率，無リスク比率を含む仮説を入力する必要がある.また，推定モデルは，買収イベントが帰属に影響を与える可能性があるため，当社が市場ベースのRSU期限内に買収される可能性を考慮している.同社は自らの取引履歴を用いて、付与された市場に基づくRSUの予想変動率を計算した。無リスク金利は米国債の暗黙的な収益を参考にして決定され、残りの期限は付与日が仮定した予想期限に等しい。
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次の表は、モンテカルロシミュレーションモデルにおいて、2021年3月31日までの3ヶ月間に付与された市場ベースRSUの公正価値を推定するための仮定を詳細に示す
3月31日までの3ヶ月
2021
株価.株価$3.01 
波動率97.65 %
残り期限(年)2.8
無リスク金利0.29 %
年間買収事件確率33.0 %
株に基づく報酬費用
株式オプションとRSUのために確認された株式ベースの報酬支出総額は以下のとおりである(千で計算)
3月31日までの3ヶ月
20212020
研究開発$258 $160 
一般と行政322 224 
合計する$580 $384 
株式オプション
次の表に株式オプション活動(株と合計内的価値，単位は千)をまとめた
株加重平均
行権価格		加重平均
余剰契約
期限(年)		骨材
内在的価値
2020年12月31日現在返済していません
2,329 $7.05 $505 
授与する1,614 $3.01   
鍛えられた(38)$2.22   
没収/キャンセルされる(66)$12.82   
2021年3月31日現在の未返済債務
3,839 $5.30 8.8$715 
2021年3月31日に行使できます
930 $12.61 7.0$134 
RSU
次の表にRSUイベント(千単位での共有)：をまとめる
株加重平均付与日公正価値
2020年12月31日現在の未返済債務
550 $2.13 
授与する(1)
1,904 $2.52 
既得(11)$1.98 
没収/キャンセルされる(9)$2.11 
2021年3月31日現在の未返済債務
2,434 $2.44 
    _________________________
1.付与された数は，サービスと市場ベースのRSUに基づく発行可能な株式数を表し，会社が目標業績レベルで会社の株価指標を実現していると仮定する.
従業員株購入計画
改訂された2014年従業員株式購入計画(“ESPP”)は、毎年2カ月間の発売期間中に計画に参加した合資格従業員に普通株を発行する。2021年3月31日までに0.1ESPPによると、残り100万株は未来に発行される。
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11. 1株当たり純損失
2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月間、1株当たり基本と希釈後の純損失は以下のように計算される(1株当たり金額を除く)
3月31日までの3ヶ月
20212020
分子：
純損失$(11,983)$(12,853)
減算：2020年の権利証明公正価値変動
673 — 
調整後純損失$(12,656)$(12,853)
分母：
加重平均発行済み普通株式-基本66,158 28,141 
以下の由来から発行される普通株の希釈効果
株式引受証の行使を仮定する		8,062 — 
加重平均発行済み普通株式-希薄化74,220 28,141 
1株当たり純損失：
基本的な情報$(0.18)$(0.46)
薄めにする$(0.17)$(0.46)
2021年3月31日と2020年3月31日までの3ヶ月間、その逆希釈効果により、以下の潜在普通株は1株当たり純損失の計算から除外された(単位：千)
 3月31日までの3ヶ月
 20212020
株式承認証4,634 4,591 
株式オプション3,839 1,370 
RSU2,434 45 
合計する10,907 6,006 
2020年の権証は2021年3月31日までの3カ月間の1株当たり純損失の計算に計上されており、権証は負債分類でもあり、現金形式でもあるからである。会社は在庫株方法を用いて希釈株数を決定した。
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前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。
本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、2020年12月31日までの10-Kフォーム年次報告(“2020 10-Kフォーム”)に記載されている要因と、証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書に記載されている要因とを含むが、これらに限定されない
•Gen-011のための臨床試験を行い、他の候補製品の臨床前研究を継続し、免疫腫瘍学への投資を継続するのに必要な資金の時間と金額の推定を行った
•Gen-011を製造する時間とコストの見積もりは
•011世代患者の登録と投与量時間の推定
•私たちの011世代第三者製造能力の推定は
•私たちは、Gen-009臨床試験に必要な資金の時間と金額の推定をサポートするために監視活動を実行する
•支出、将来の収入、資本需要、現在および予想される現金資源の十分性、および追加融資に対する私たちの需要の推定
•私たちは第三者サプライヤーと製造業者と契約を締結する能力と彼らが契約を十分に履行する能力
•私たちの候補製品のために規制承認のタイミングと能力を獲得し、維持する
•新型コロナウイルス(新冠肺炎)の大流行が全体経済に与える影響、特に私たちの業務と運営に与える影響は、私たちの研究開発努力、臨床試験と従業員、およびサプライチェーンと第三者メーカーの潜在的な中断を含み、材料と設備の可用性を含む
•戦略的パートナーシップ協定の潜在的な利点と私たちの戦略的パートナーシップ計画を達成する能力
•私たちは私たちの製造方法と候補製品の知的財産権保護能力を獲得して維持することを期待している
•承認された候補製品の市場受容度および臨床的実用性の速度および程度
•候補製品を迅速かつ効率的に識別し開発する能力と
•私たちの商業化、マーケティング、そして製造能力、そして戦略。
これらの要素は、私たちが2020年の10-K報告書と私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した本報告書と他の報告書でより十分に議論された。私たちは私たちの展望的陳述で開示された計画、意図、または予想を実際に実現することができないかもしれないし、投資家は私たちの展望的陳述に過度に依存してはいけない。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性のある任意の未来の買収、合併、処置、合弁または投資、または私たちが達成可能な協力または戦略的パートナーシップの潜在的な影響を反映しない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
経営陣は、私たちの財務状況と経営結果の討論と分析を、私たちの2020-10-Kレポートと私たちが監査していない簡明な総合財務諸表、および本10-Q表の四半期報告に含まれる付記と他の開示内容と一緒に読まなければなりません。
概要
私たちはバイオ製薬会社で独自のATLASを使って新しい癌免疫療法の発見と開発に取り組んでいますＴＭホームです。ATLASプラットフォームは個々の患者のCD 4を分析することができます+CD 8と+患者の腫瘍に対して次世代配列測定を行い、各潜在標的或いは“抗原”に対する細胞免疫反応を測定した。Atlasは抗腫瘍T細胞反応を活性化する抗原と抑制性抗原Inhibigensを狙っているＴＭこれは親腫瘍免疫反応を駆動しますこの方法は，ワクチンや細胞療法などの癌免疫療法を確保し，T細胞反応を最もT細胞標的攻撃を受けやすい腫瘍標的に集中させていると考えられる。したがって，ATLASはより多くの免疫原性や有効な癌免疫治療を可能にする可能性が考えられる。
我々のGen−011計画は，新規抗原標的末梢細胞(“NPT”)を含む養子T細胞療法である。NPTはATLASが認識する抗腫瘍抗原を標的とした末梢血由来T細胞である。ATLASを使用して新しい抗原の選択を最適化し、末梢血からのT細胞を使用することによって、Gen-011は他の自己T細胞療法ではなく、患者に潜在的な治療効果、入手可能性、コストメリットを持たせると信じている。我々はGen−011のための初のヒト臨床試験(“タイタン試験”)を行っている。我々のGen−009計画は、ATLASが認識する抗腫瘍新抗原からのアジュバント合成長ペプチドを提供する新しい抗原ワクチンである。2020年にGen-009と看護標準検査点阻害剤(“CPIs”)の連合応用の初歩的な臨床反応を報告した後、著者らは引き続き患者をモニタリングし、これらの初歩的な治療効果シグナルを更に評価する
アトラス·プラットフォーム
T細胞を利用して腫瘍細胞を殺すことは多種の癌を治療する潜在力があると考える人が増えている。このような方法を用いたワクチンまたは細胞療法は、遺伝子変異または発癌ウイルス由来の抗原のような患者に存在する正常組織の特定の差異を対象としなければならない。しかし，この免疫療法の最適抗原は特に挑戦的であり，原因は2つあることが分かった。まず，候補抗原の数は非常に多い可能性があり，ある癌では，各患者には数千個もの候補抗原がある。次に，ヒトT細胞反応の遺伝的多様性は，有効な抗原が人によって異なる可能性があることを意味する。したがって、有効な抗原選択システムは、各患者の腫瘍とそれらのT細胞バンクとを同時に考慮しなければならない。
Atlasは離体するCD 4の検出を明らかにする+CD 8と+各患者はほとんどの可能な腫瘍特異性抗原に対してT細胞免疫反応を有し、候補新抗原、腫瘍関連抗原と腫瘍関連ウイルス抗原を含む。このようにする過程において、ATLASは癌免疫治療に最も全面的かつ最も正確に正確かつ正確な抗原を識別するシステムを提供すると信じている。従来，すべての候補抗原は有効な抗腫瘍反応(刺激性)の標的と考えられていたか，無関係と考えられていた。しかし，ATLASを用いてInhibigensが決定され，臨床前研究では，この抗原が腫瘍の急速な成長を促進し，他の有効なワクチンの保護を減少または除去し，チェックポイント阻害剤の効果を抑制または逆転させることが証明されている。古典的な抗原予測法はInhibigensが刺激性と誤って記述されることが多いことも証明された。したがって，最適な新規抗原の認識とInhibigensの排除により，ATLASは差別化された免疫反応や臨床効果を実現できると考えられる。
私たちはATLASが癌以外の有益な用途を持つかもしれないと信じている。我々は以前，新たな感染症治療保護抗原を探す上での有効性を証明しており，自己免疫や他の疾患治療においても利点を提供できると信じている。Inhibigensは癌免疫療法では使用を避けるべきであると考えられるが，他の療法で有益であることが証明されている可能性がある。Atlasは多くの疾患治療の抗原選択を最適化する重要なツールである可能性がある。
知的財産権
我々のATLASと免疫腫瘍学知的財産権の組み合わせは、8つの特許シリーズと他の2つの出願されている特許シリーズとを含み、1つを除いて、これらのすべての特許シリーズは私たちが完全に所有している。ハーバード大学から許可を得た最初の特許シリーズは、抗原を識別するためのATLAS方法に対する分枝である。本特許シリーズは、発行された米国(“U.S.”)によって発行された特許は，特許期間が2027年から2031年まで，及び付与された外国特許である。第2のファミリーは，我々が現在実践しているように，拡張されたATLASに対して抗原を認識する方法である。この一連には，発行された米国特許，特許期間2029年から2030年まで，付与された外国特許と係属中の米国および外国出願が含まれる。第3のファミリーは、ATLASに基づく阻害剤および刺激性抗原、癌診断、予後および患者選択、ならびに関連組成物の選択または選択を解除する方法に関する。この特許シリーズには，発行された米国特許，特許期間2038年まで，11の外国司法管轄区で行われている出願，および進行中の米国出願が含まれている。これらの出願から発行されるより多くの特許は少なくとも2038年まで特許条項があると予想される。第4、第5および第6のファミリーは、ATLASによって認識された抗原を用いて異なる方法を行う。このような家族たちは処理されるべきアメリカと外国の申請を含む。これらの出願から発行された特許は少なくとも2039年まで特許条項があると予想される。他の2つのファミリーおよび潜在的な他の2つのファミリーは、現在、特許協力条約(“PCT”)出願または米国仮出願を含み、ATLASを使用して識別された抗原のさらなる方法、GEN−009に対する投与レジメン、および我々の細胞ベース療法GEN−011を含む。
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私たちの免疫腫瘍学プロジェクトは
Gen-009
GEN-009は、ATLASにわたって認識される抗腫瘍性新規抗原のアジュバント合成長ペプチドを提供する新規抗原候補ワクチンである。著者らは一連の固形腫瘍タイプに対してGEN-009の1/2 a期臨床試験を行っている。試験のA部分は，単一療法Gen−009の安全性，免疫原性，ある癌患者の再発を防止する能力を評価しており，これらの患者はワクチン接種時に腫瘍は検出されなかったが，再発のリスクがある。試験のB部分はGEN-009とCPIの連合治療末期或いは転移性腫瘍患者の安全性、免疫原性と初歩的な抗腫瘍活性を評価することである。
2020年に様々な医学会議で提出されたデータから以下の点が観察された
試験のA部では，薬を服用した患者8名に以下のことを認めた
•100%の患者が測定可能なCD 4を持っている+および/またはCD 8+Gen-009ワクチンに対するT細胞の反応は
•ワクチン接種新抗原(N=88接種抗原)の99%が反応することが検出され，この応答率は他の人が以前に報告した新規抗原候補ワクチンに対する応答率を上回った
•Gen−009耐性は良好であり、用量制限毒性は認められなかった
•ワクチンを接種した8名のうち，腫瘍が再発したのは1人のみであった。
試験のB部分では、著者らは引き続き両群の患者の免疫反応と治療効果を評価し、これらの患者は検査点が敏感であり、検査点が抵抗している。
•検査所に敏感なチームの中で、私たちは私たちが納得できる反応信号を見せたと思う。
◦9名のチェックポイント感受性患者のうち，3名の患者が独立したRECIST標準反応を有しており，Gen−009によるものと思われる。
◦この3人の患者のうち、1人の患者はワクチン接種後に完全に緩和し、2人の患者は部分的に緩和した。
•抵抗検査所の列では，Gen−009が疾患安定の早期証拠を示していると考えられた。
◦このグループの7名の患者は最初にCPI治療を受け始めたが、進展は非常に速く、そして標準看護治療に移行し、通常放射線と/或いは化学療法を含む。標準治療終了後，これらの患者はGen−009ワクチン接種を受けた。
◦この7名の患者のうち，5名は疾患の初歩的な安定を実現しているようである。
Gen−009のデータはATLASの潜在的抗原選択優位性を確認していると信じており，Gen−011の区別優位性を示唆している。
Gen-011
Gen−011は新しい固形腫瘍養子T細胞療法，すなわち新しい抗原標的末梢T細胞(NPTS)を代表していると考えられる。腫瘍浸潤性リンパ細胞(TIL)療法は固形腫瘍患者の臨床治療効果を証明する最初の新しい抗原標的T細胞療法である。TILは腫瘍を浸潤するリンパ球のサブセットからなるが，必ずしも腫瘍抗原の特異性であるとは限らないことが重要である。TIL治療は各患者から新鮮で汚染のない生存可能な腫瘍を切除し、そこからTILを得る必要がある。そして，高用量インターロイキン2(“IL−2”)が存在する場合には，これらのTILを非特異的に拡大する離体するそして同じ患者に注入し、この患者はリンパ濾過プレコンディショニングを受け、その後高用量のIL-2治療を受けた。ある固形腫瘍がCPI治療に耐性のある患者の中で、TIL治療は持続的な臨床反応を産生した。TIL治療にはいくつかの欠点がある：一部の患者から十分な腫瘍またはTILを得ることができず、新しい腫瘍を必要とすることは治療の時間とコストを増加させ、しかも治療--特に高用量のIL-2は深刻な有害事象を引き起こす可能性がある。
Gen−011は2つの重要な点でTIL療法とは異なる。まず，ATLASを用いて腫瘍T細胞反応に対する新しい抗原に高度な特異性を持たせるように設計した。次に，末梢血から抽出したT細胞に依存し，容易に得られる。承認されれば，これらの違いはGen−011を招き，他の新しい抗原標的固形腫瘍T細胞療法よりも有効であり，患者の入手可能性とコストメリットのGen−011を提供する可能性があると信じている。
潜在的な効果の利点は以下の製品機能から来ている
•同時に30個の腫瘍特異性抗原を標的とし、最も少ない傍観者、非腫瘍特異性T細胞で腫瘍の脱出を制限した
•臨床反応を損なう可能性のあるInhibiens特異的T細胞を回避する
•2つのCD_4を含む+CD 8と+腫瘍抗原特異的T細胞；および
•末梢血由来のT細胞を用いると，このT細胞はTILよりも良好な活性と持続性を有すると考えられる。
19

潜在的な患者の獲得可能性とコストメリットは以下の事実に起因する
•出発材料として追加の手術や生存を必要としない腫瘍；
•Gen-011は任意の患者を治療することができ、いくつかの養子T細胞療法はT細胞を特定のヒト白血球抗原タイプに適用し、通常その臨床用途を西部コーカサス人の特定の亜群に制限する；および
•Gen-011細胞の増幅過程は比較的に簡単であり、T細胞受容体(“TCR”)ベクターの設計或いは形質導入を必要としない。
癌患者や健常献血者からの血液を16回以上開発·工程することにより，Gen−011 NPT：
•T細胞の99%は2つのCD 4で構成されていますか+CD 8と+所望のT細胞表現型を有するT細胞(平均>98%の中央およびエフェクター記憶)
•高度な新しい抗原特異性(96%の新しい抗原特異性、平均89%の標的新しい抗原に対して活性を有する)
•標的細胞に対して強い殺傷作用があり、標的外細胞毒性がない体外培養;
•多機能、分泌型効果、刺激性および走化性媒体；
•非常に活発で強力です
われわれはTitan試験を行い，Gen−011を単一療法としてCPI治療後十分な反応が得られなかった腫瘍患者を治療している。われわれの目標適応は，黒色腫，非小細胞肺癌，小細胞肺癌，頭頸部扁平上皮癌，尿路上皮癌，腎細胞癌，皮膚扁平上皮癌，肛門扁平上皮癌である。
タイタン試験には2つの患者列が含まれます
•A群患者は重複低用量レジメンのGen-011治療を受け、リンパ不全がなく、毎回Gen-011用量後に中用量のIL-2を投与した
•B群患者はGen-011を単一の大量治療として受け、同時にリンパと大量のIL-2を除去した。
Titan試験の目標は，全体応答率と応答期，Gen−011の増殖と持続性，および腫瘍T細胞浸透を含む安全性，臨床活動である。我々は2021年第4四半期末あるいは2022年第1四半期に一部の患者から初歩的なデータを得る予定である。しかし、患者の臨床試験に対する収益およびその後の投与量とコンプライアンスは、患者の選択と健康、および研究者の決定に依存する。他の要素以外に、データ可用性と結果発表の予測は個別患者イベントの影響を受ける可能性がある。
他の研究活動
私たちの2つの臨床プロジェクトに加えていくつかの分野で研究しています
•一部はマサチューセッツ大学医学院と協力し、SARS-CoV-2(“新冠肺炎”)に対する保護性T細胞反応の新しい抗原の潜在力を探索し、多種のウイルス株に対する有効性を提供した
•ATLASにより決定された共有新規抗原認識TCR；ミネソタ大学と協力した
•ある癌に関連する腫瘍ウイルスに対するT細胞の反応、例えばエプスタイン-バルウイルスとヒトパピローマウイルスを探索した
•共通新規抗原および非変異腫瘍関連抗原を含む共通抗原免疫療法を決定すること
•Inhibigen生物学を探索し
•ATLASをさらに最適化する.
これらの他の研究活動はまだ初期段階にあるため、これらの活動がいつ新たな臨床候補を生成する可能性があるかどうかの具体的なスケジュールを提供することはできない。
新冠肺炎関連ビジネス最新ニュース
現在の新冠肺炎疫病は世界各地の公衆衛生と経済に巨大な挑戦をもたらし、私たちの従業員、患者、コミュニティと業務運営、及びアメリカ経済と金融市場に影響を与えている。新冠肺炎疫病はどの程度直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に影響するかは、高度な不確定と正確に予測できない未来の事態の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、疫病を抑制或いはその影響に対応するための行動、及び現地、地区、国家と国際市場への経済影響を含む。
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今まで、私たちは私たちの業務を継続することができ、予測可能な未来に実質的な中断はないだろう。しかし、私たちは引き続き私たちの費用、サプライチェーン及び臨床前と臨床試験を含む新冠肺炎疫病の私たちの業務と運営に対する潜在的な影響を評価している。
私たちの第三者契約製造パートナーは彼らの製造施設を正常レベルまたは正常レベルに近づいて運営し続けています。現在、私たちのサプライチェーンは何の中断も起こらないと予想されていますが、新冠肺炎の流行と対応は、将来的には、私たちおよび/または第三者サプライヤーと契約製造パートナーが私たちの製品または私たちのパートナーの製品を生産する能力に影響を与える可能性があります。
融資と業務運営
私たちは2006年8月に業務運営を開始した。これまで，我々の業務は組織と我々を備えた会社員に限られており，我々のATLASノウハウを買収·開発し，潜在的な候補製品を決定し，我々の候補製品のための臨床前研究や臨床試験を行ってきた。私たちはまだどんな製品収入も生まれておらず、予測可能な未来にもそのような収入は発生しないだろう。私たちは主に株式証券と債務融資を発行することで私たちの業務に資金を提供します。2021年3月31日まで、私たちは株式証券の発行から合計4億475億ドルの純収益を得て、私たちは1050万ドルの未返済借金があり、私たちの現金と現金等価物は6600万ドルです。
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加する運営損失が生じると予想している。私たちの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があります。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。
2021年1月、私たちは2022年6月までの1階の実験室とオフィス空間の転貸契約を締結し、転貸テナントは転貸をさらに2ヶ月延長することを選択することができる。初期選択権(テナント自身が決定)の後，転貸プロトコルは，吾らとテナントが相互に転貸期間を最大18カ月延長させる追加選択権を含む.私たちは転貸項目の下での義務を保留しているので、転貸から受け取った支払い記録をレンタル費用の減少と記録します。2021年3月31日までの3カ月間の転貸収入は40万ドル。
2021年2月18日(“2021年融資決算日”)に、珪谷銀行(“SVB”)と1，000万ドルについて担保定期融資(“2021年定期融資”)について融資及び保証協定(“2021年融資合意”)を締結した。2021年の定期融資で得られた900万ドルは、Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)との融資および保証協定に基づいて2021年の融資決算日に返済されていない借金を返済し、Herculesと以前に達成された融資および保証合意に基づいて借りたすべての債務を返済し、2021年の融資決算日までの融資および保証協定を廃止するために使用される。2021年に100万ドルの定期融資の余剰収益は、運営資金や一般企業用途に利用されています。
Cowen and Company，LLC(“Cowen”)と，市場で株式を発行する計画(“ATM”)を構築することで合意し，この計画により，Cowenは当時の市場価格で最大5，000万ドルの普通株を発行·販売することができた。2021年3月31日までの3カ月間、ATM計画で約130万株を売却し、手数料を差し引いた純収益は400万ドルだった。2021年3月31日現在、ATMで合計約420万株を売却し、1380万ドルの純収益を得ている。2021年3月31日現在、ATMでは3580万ドルの毛収入が残っている。
私たちはリンカーンパーク資本(“LPC”)と購入契約を締結し、この協定によると、2019年10月から30ヶ月以内に、販売ごとに私たちの普通株の現行市場価格に基づいて、LPCに最大2，750万ドルの普通株を販売することを自ら決定する権利がある。購入プロトコルは，我々がLPCに売却する普通株を約520万株に制限し，購入合意日に発行された普通株の19.99%に相当する.購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止しており、これらの株式が当時LPCおよびその関連会社が実益所有していた私たちの普通株の他のすべての株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社は任意の時点で当時の私たちの普通株式の総流通株の9.99%を超える実益所有権を持つことになる。2021年3月31日まで、私たちとLPCの合意によると、私たちはまだ2400万ドルを持っている。
私たちの簡明な連結財務諸表に反映されているように、私たちは1240万ドルの現金を使用して、2021年3月31日までの3ヶ月の経営活動に資金を提供し、2021年3月31日に6600万ドルの現金と現金等価物を持っている。また、3.867億ドルの累積赤字があり、予測可能な未来に、私たちの候補製品の開発を続けるにつれて、重大な運営損失を招き続けると予想されています。これまで、もしあれば、相当な製品収入を創出し、利益を実現しようとした場合、株式発行と戦略取引、他の資金源の組み合わせで私たちの現金需要を満たすことが予想される。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、Gen-009、Gen-011、または他の会社の計画や活動の開発を停止することを含むコスト削減戦略を実施することが要求されるかもしれない。2021年3月31日現在、私たちの利用可能な現金と現金等価物は、2022年中の運営に資金を提供する予定で、2022年末まで運営現金を延長する戦略計画があります。
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臨床試験に関連するコストは予測不可能である可能性があり，現在の現金や現金等価物残高も保証されておらず，他の源から受け取った収益に加えて，この期間の試験や運営を支援するのに十分である。これらの資金は、Gen−009、Gen−011、または任意の他の候補製品に対して重要な臨床試験を行い、市場承認を求めるか、または商業的に発売することができるようにするのに十分ではないだろう。したがって、私たちは公開または私募株式発行、協力と許可手配、または他の出所を通じてより多くの資金を得ることを要求されるだろう。私たちは許容可能な条項で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、十分な追加資金を得ることができないかもしれません。これは、私たちの1つ以上の候補製品の臨床試験の開発または推進を一時停止または延期することを決定する可能性があります。同様に、我々の1つまたは複数の候補製品の臨床試験の開発または推進が軽率または非現実的であると考えられる場合、私たちは、そのような開発または進展を一時停止または延期することを決定するかもしれない。
財務概要
収入.収入
私たちはこれまで製品販売から何の収入も得ていませんでしたが、予測可能な未来には、製品販売から収入を得ることはないと予想されています。
研究開発費
研究開発費には主に臨床前と臨床候補の推進によるコストが含まれています
•給料と関連費用
•臨床試験および臨床前活動を行う契約研究組織、契約製造組織、コンサルタントおよび他のサプライヤーとの合意に基づいて発生する費用
•臨床試験材料および実験室用品の取得、開発、製造のコスト；
•施設コスト、減価償却、その他の費用は、施設賃貸料とメンテナンス、保険その他の用品の直接費用と分担費用を含む。
以下の表に我々の候補製品の研究開発費を以下のように示す(千単位)
 3月31日までの3ヶ月
 20212020
第1/2 aフェーズ計画$5,776 $4,793 
発見と前編訳1,786 3,809 
他の研究と開発1,189 1,385 
総研究開発$8,751 $9,987 
ステップ1/2 a計画は，ステップ1またはステップ2の開発活動である.DiscoveryとPre−INDには，第1段階開発を開始する前に我々の発見研究や翻訳科学を支援するためのコストが含まれている。他の研究·開発には，施設コスト，減価償却費用，その他のコストを含む活動プロジェクトに特化して割り当てられていないコストが含まれている。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に行政と他の行政機能者の賃金と関連費用を含む。その他の一般および行政費用には、施設費用、コンサルティングに関する専門費用、会社や知的財産権の法律費用、会計サービスが含まれています。
その他収入/(支出)
その他の収入/(支出)は株式証負債の公正価値変動、取引支出、利息支出、利息収入の控除、資産の売却と処分の損益及び外貨損益を含む。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの重要な会計政策は2020年10-K報告書に記載されている政策と変わらない。
22

経営成果
2021年3月31日までおよび2020年3月31日までの3カ月間の比較
研究開発費
3月31日までの3ヶ月
20212020
(単位：千)
研究開発$8,751 $9,987 
2020年3月31日までの3カ月と比較して、2021年3月31日までの3カ月の研究開発費は120万ドル減少した。減少の要因は，外部製造コストが130万ドル減少し，臨床コストが30万ドル減少し，実験室用品コストが20万ドル減少したが，従業員数に関するコストが60万ドル増加し，この減少を部分的に相殺したことである。
一般と行政費用
3月31日までの3ヶ月
20212020
(単位：千)
一般と行政$3,671 $3,388 
2020年3月31日までの3カ月と比較して、2021年3月31日までの3カ月の一般·行政費は30万ドル増加した。増加の主な原因は、従業員数に関するコストが40万ドル増加し、専門サービス料が20万ドル増加したことだが、分譲収入を差し引いた賃貸料支出純額は30万ドル減少し、この増加を部分的に相殺した。
株式許可証は価値変動を公正に許可する
3月31日までの3ヶ月
20212020
(単位：千)
株式許可証は価値変動を公正に許可する$854 $781 
権証の公正価値変動は、2020年の権証と2018年の権証の公正価値の非現金変動を反映し、これらの権証は発行当日にその公正価値で記録され、報告期間の終了ごとに再計量される。2021年3月31日までの3ヶ月間の株式公開価値の変化は、主に2020年12月31日から2021年3月31日までの間の我々の株価の上昇によるものである。
利子支出，純額
3月31日までの3ヶ月
20212020
(単位：千)
利子支出，純額$279 $259 
利息支出純額は主に私たちの長期債務融資の利息支出を含み、一部は私たちの現金等価物が稼いだ利息によって相殺されます。
その他の費用
3月31日までの3ヶ月
20212020
(単位：千)
その他の費用$136 $— 
他の費用には主に債務前払いと清算費用が含まれている。
流動性と資本資源
概要
2006年の設立以来、私たちは主に普通株と長期債務の収益を発行することで業務に資金を提供してきた
2021年3月31日まで、私たちは6600万ドルの現金と現金同等物を持っている
23

2018年4月に、吾らはHerculesと改訂および再記述された融資および保証協定を締結し、その後2019年11月に改訂された(改訂された“Herculesローン協定”)。Hercules融資協定は、2021年5月1日に満期を予定している1，400万ドルの保証付き定期融資を提供し、利上げで計算した年利率は(I)8.00%または(Ii)3.00%プラス最優遇金利の和に相当する。私たちは期限が切れた時に100万ドルの最終支払い費用を支払う義務がある。
2021年の融資締切日に、吾らはSVBと2021年の1，000万ドルの定期融資について2021年の融資合意を締結した。2021年の定期ローンで得られた900万ドルは、2021年のローン終了日にHerculesローン協定によって返済されていない借金を返済し、Herculesローン協定によって借りたすべての債務を返済し、2021年のローン終了日に終了します。2021年に100万ドルの定期融資の余剰収益は、運営資金や一般企業用途に利用されています。
私たちはこれまで製品販売から何の収入も得ていませんでしたが、予測可能な未来には、製品販売から収入を得ることはないと予想されています。
私たちはコーエン社と、現金自動支払機計画を構築し、この計画によると、コーエン社は当時の市場価格で最大5000万ドルの私たちの普通株を提供し、販売することができるという合意に達した。2021年3月31日までの3カ月間、ATM計画で約130万株を売却し、手数料を差し引いた純収益は400万ドルだった。2021年3月31日現在、ATMで合計約420万株を売却し、1380万ドルの純収益を得ている。2021年3月31日現在、ATMでは3580万ドルの毛収入が残っている
我々はLPCと購入契約を締結し、この合意によると、2019年10月から30ヶ月以内に、販売ごとに私たちの普通株の現行市場価格に基づいて、LPCに最大2750万ドルの普通株を売却することを自ら決定する権利がある。購入プロトコルは，我々がLPCに売却する普通株を約520万株に制限し，購入合意日に発行された普通株の19.99%に相当する.購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止しており、これらの株式が当時LPCおよびその関連会社が実益所有していた私たちの普通株の他のすべての株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社は任意の時点で当時の私たちの普通株式の総流通株の9.99%を超える実益所有権を持つことになる。2021年3月31日まで、私たちとLPCの合意によると、私たちはまだ2400万ドルを持っている。
経営活動のキャッシュフロー
経営活動からのキャッシュフローには、各種の非現金プロジェクト調整後の純損失、運営資金の変化及びある他の貸借対照表口座の変化が含まれる。2021年3月31日と2020年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された現金はそれぞれ1240万ドルと1380万ドルだった。2020年3月31日までの3カ月と比較して，2021年3月31日までの3カ月間で経営活動のための現金が140万ドル減少したのは，主にGen−009の臨床·外部開発コストの低下により研究開発費が減少したためである。
投資活動によるキャッシュフロー
2021年3月31日までの3カ月間、投資活動は100万ドルの現金を消費したが、2020年3月31日までの3カ月で20万ドルの現金を消費した。2021年3月31日と2020年3月31日までの2ヶ月間、投資活動で使用された現金は主に財産や設備の購入に用いられている。
融資活動によるキャッシュフロー
2021年3月31日までの3カ月間で、融資活動は30万ドルを使用したが、2020年3月31日までの3カ月で40万ドルを提供した。2021年3月31日までの3ヶ月間に、1400万ドルの長期債務を返済し、30万ドルの繰延融資費用を支払い、長期債務を発行して得られた1000万ドルの収益と、私たちのATM計画に基づいて株式を発行する純収益400万ドルを部分的に相殺した。2020年3月31日までの3カ月間、LPCに普通株を発行し、純収益は40万ドルだった。
運営資本要求
私たちの資本の主な用途は給料と従業員に関連する費用、臨床前と臨床材料の製造コスト、第三者臨床試験サービス、実験室と関連用品、法律とその他の規制費用及び一般管理費用を支払うことである。私たちは近い将来、このような費用が依然として主要な運営資本要求になると予想している。
私たちは私たちの既存の現金と現金等価物が2022年までの運営を支持するのに十分であると予想して、私たちは私たちの運営現金を2022年末まで延長する戦略があります。私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。薬品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性に加え、コロナウイルス或いは新冠肺炎の爆発による世界経済の不確定性に加えて、私たちは私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•私たちが計画したGen-011臨床試験の時間とコスト
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•Gen-011の製造の進捗、時間、コスト
•Gen-011患者の登録および投与量の時間；
•Gen−011サードパーティ製造能力の可用性；
•Gen-009臨床試験に要する時間とコストをサポートするために監視活動を実施します
•私たちの他の候補製品と潜在候補製品の臨床前研究と臨床試験の開始、進捗、時間、コストと結果
•将来的には、協力、贈与、許可、相談、または私たちが確立する可能性のある他の予定の条項と時間；
•任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、起訴、弁護および実行に関連して、私たちが支払いを要求される可能性のある任意の支払いの金額および時間、または私たちが受け取る可能性のある任意の支払いの金額および時間は、私たちのライセンス契約に従ってマイルストーン支払い、使用料、および特許訴訟費用を支払う義務がある；
•特許出願を準備、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、保護し、知的財産権に関連するクレームを弁護するコスト；
•私たちは他の製品や技術をどの程度許可したり取得したりします
•上場承認文を受け取る
•市場の承認を得た場合、Gen−009、Gen−011、および他の候補製品の商業化活動コストは、製品販売、マーケティング、流通、および製造能力を確立するコストおよび時間を含む
•私たちの候補製品の商業販売から得られた収入。
私たちは臨床試験を完成するために大量の追加資金を得る必要があり、監督部門のGen-009、Gen-011と私たちの他の候補製品の承認を得る必要がある。私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または既存株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちはGen-009、Gen-011、または私たちの他の候補製品の開発を大幅に延期、削減または停止させることを余儀なくされる可能性があり、他の状況よりも望ましいより早い段階でパートナーを探すか、または他の条件よりも不利な条項でパートナーを探し、放棄することができるかもしれませんが、Gen-009、Gen-011、または私たちの他の候補製品に対する権利は、そうでなければ、私たちは開発または商業化自身を求めるだろう。
表外手配
私たちは何の表外の予定もありません。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
2021年3月31日まで、私たちは6600万ドルの現金と現金同等物を持っている。私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を保存し、流動性を提供し、収入を最大化することです。私たちの市場リスクに対する主な開放は金利変動と関係があり、金利変動はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けている。私たちの現金と現金等価物の短期的な性質を考慮して、市場金利の突然の変化は私たちの財務状況および/または経営業績に実質的な影響を与えないと信じています。私たちはどんな派生金融商品も持っていない。
私たちは私たちの現金と現金等価物に重大な違約や流動性不足のリスクがあるとは思わない。私たちの現金と現金等価物は過度のリスクを含まないと信じていますが、私たちの投資が将来市場価値の不利な変化の影響を受けないことを絶対に保証することはできません。さらに、私たちは1つ以上の金融機関で大量の現金および現金等価物を保有しており、これらの現金および現金等価物は連邦保険の限度額を超えている。
私たちは現在外貨に対する開放が大きくありません。外貨契約、オプション契約あるいは他の外貨ヘッジ手配を持っていないからです。しかも、私たちの業務は主にドルで価格を計算します。私たちの業務は将来外貨為替レートの変動の影響を受けるかもしれません。
インフレは一般的に労働コストと臨床試験費用を増加させることで私たちに影響を及ぼす。インフレが2021年3月31日までの3ヶ月間の経営業績に実質的な影響を与えるとは思いません。
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項目4.制御とプログラム
経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価
我々は、1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報を確保するために開示制御および手続きを維持し、(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告を行うこと、(2)必要な開示について決定するために、我々の経営陣に蓄積して伝達することを目的とする。
我々の経営陣は、CEOと財務責任者の参加の下、2021年3月31日までの開示制御及びプログラムの有効性を評価した(“取引法”規則13 a-15(E)及び15 d-15(E)で定義されている)。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2021年3月31日現在、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2021年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制には何の変化もなく、この用語は、“外国為替法案”に基づいて公布された規則13 a-15(F)および15(D)-15(F)で定義されており、これらの規則は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高い。
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第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。私たちは現在、未解決の法的訴訟、仲裁手続き、または政府手続きのいずれかの当事者であると信じていません。もしこれらの訴訟、仲裁手続き、または政府手続きの結果が私たちに不利である場合、これらの結果が個別または全体が私たちの業務または経営業績に重大な悪影響を及ぼすと予想する理由があります.我々はいかなる重大な訴訟にも関与しないが、当該訴訟において、取締役、吾等の高級管理者又は共同経営会社のいずれか一方は、吾等又は吾等の付属会社に不利であるか、又は利吾等又は吾等の付属会社の重大な利益を有している。
第1 A項。リスク要因
2020年12月31日までの10−K表年次報告に記載されているリスク要因と比較して，大きな変化はなかった。
27

項目6.展示品
展示品
番号をつける		展示品
3.1
第5回改訂及び再署名された会社登録証明書(2014年2月12日に提出された会社現在8-Kレポート第001-36289号ファイルの添付ファイル3.1編入を参照)
3.2
改訂された会社登録証明書の改訂証明書(2018年6月25日に提出された会社現在の8-K表第001-36289号ファイルの添付ファイル3.1を参照して編入)
3.3
改訂された会社登録証明書の改訂証明書(当社が2019年5月21日に提出した8-K表第001-36289号ファイルの添付ファイル3.1を参照して編入)
3.4
証明書修正書の再登録証明書(当社が2020年6月2日に提出した8-K表第001-36289号文書の現在の報告書の添付ファイル3.1参照)
3.5
Genocea Biosciences，Inc.証明書改訂証明書修正証明書を再登録(2020年7月23日に提出された会社10-Q四半期報告書第001-36289号ファイル添付ファイル3.5参照)
10.1*†
Genocea Biosciences，Inc.2014年持分インセンティブ計画の下で業績に基づく制限株式単位奨励協定の形式
31.1*
細則13 a-14(A)/15 d-14(A)特等実行幹事の証明書
31.2*
細則13 a-14(A)/15 d-14(A)首席財務幹事の証明
32**
第一百五十条首席行政主任及び首席財務主任の証明書
101.INS*XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、対話データファイルには表示されない
101.SCH*インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.
101.CAL*インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.
101.DEF*XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.
101.LAB*XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.
101.PRE*インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104*表紙相互日付ファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれている)
_________________________
*同封のアーカイブ
**手紙でご利用いただけます
契約または補償計画の管理を指す
28

サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 Genocea生物科学社は
  
日付：2021年4月29日差出人：/ウィリアム·D·クラーク
  ウィリアム·D·クラーク
  社長と取締役CEO
(首席行政主任)
日付：2021年4月29日差出人：/s/Diantha Duvall
  ダイアナ·デュヴァル
  首席財務官
(首席財務会計官)
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