アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
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表10-Q
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本四半期末までJune 30, 2020
あるいは…。
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-36289
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(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | アメリカ国税局の雇用主は 識別番号) | |
(主な行政事務室住所) | (郵便番号) | |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(617 ) 876-8191
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同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 | |||
資本市場 | |||||
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです ☒違います ☐
登録者がS−Tルール405により提出される必要があると規定された各インタラクションデータファイルを再選択マークで電子的に提出したか否かを示す(本章232.405節)過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い期間内)はい、そうです ☒違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：
大型加速ファイルサーバ | ☐ | ☒ | |||||
非加速ファイルサーバ | ☐ | 規模の小さい報告会社 | |||||
新興成長型会社 | |||||||
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)はい、そうです ☐ 違います ☒
自分からJuly 21, 2020いくつありますか29,964,496 登録者の普通株は、1株当たり0.001ドルで、発行された。
前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。
本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−Kフォーム年次報告書および他の文書に記載されている要因を含むが、これらに限定されない
• | Gen-009とGen-011のための臨床試験を行い、他の候補製品の臨床前研究を継続し、免疫腫瘍学への投資を継続するのに必要な資金の時間と金額の推定を行った |
• | 支出、将来の収入、資本需要、現在および予想される現金資源の十分性、および追加融資に対する私たちの需要の推定 |
• | 私たちの候補製品のために規制承認のタイミングと能力を獲得し、維持する |
• | 新型コロナウイルス(新冠肺炎)の大流行が全体経済に与える影響、特に私たちの業務と運営に与える影響は、私たちの研究開発努力、臨床試験と従業員、およびサプライチェーンと第三者メーカーの潜在的な中断を含み、材料と設備の可用性を含む |
• | 戦略的パートナーシップ協定の潜在的な利点と私たちの戦略的パートナーシップ計画を達成する能力 |
• | 知的財産権の地位は |
• | 承認された候補製品の市場受容度および臨床的実用性の速度および程度 |
• | 候補製品を迅速かつ効率的に識別し開発する能力と |
• | 私たちの商業化、マーケティング、そして製造能力、そして戦略。 |
私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性のある任意の未来の買収、合併、処置、合弁または投資、または私たちが達成可能な協力または戦略的パートナーシップの潜在的な影響を反映しない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。
このForm 10-Q四半期報告書には、業界出版物および第三者による研究、調査、研究から得られた統計データおよび他の業界および市場データが含まれている。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、それらの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できるソースから得られることを示している。私たちはこれらの業界の出版物と第三者研究、調査と研究が信頼できると信じているが、私たちはこれらのデータを独立して確認していない。
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Genocea生物科学社は
表格10-Q
今四半期までのJune 30, 2020
カタログ
ページ | ||||
第1部財務情報 | 4 | |||
第1項。 | 財務諸表(監査なし) | 4 | ||
2020年6月30日と2019年12月31日までの簡明総合貸借対照表 | 4 | |||
2020年と2019年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 | 5 | |||
2020年と2019年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益簡明合併報告書 | 6 | |||
2020年と2019年6月30日までの6ヶ月簡明総合現金フロー表 | 7 | |||
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 | 8 | |||
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 20 | ||
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 29 | ||
第四項です。 | 制御とプログラム | 29 | ||
第2部：その他の情報 | 30 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 30 | ||
第1 A項。 | リスク要因 | 30 | ||
第六項です。 | 陳列品 | 30 | ||
3
第1部財務情報
項目1.財務諸表
Genocea生物科学社は
簡明総合貸借対照表
(未監査)
(単位：千)
六月三十日 2020 | 十二月三十一日 2019 | ||||||
資産 | |||||||
流動資産： | |||||||
現金と現金等価物 | $ | $ | |||||
前払い費用と他の流動資産 | |||||||
流動資産総額 | |||||||
財産と設備、純額 | |||||||
使用権資産 | |||||||
制限現金 | |||||||
他の非流動資産 | |||||||
総資産 | $ | $ | |||||
負債と株主権益 | |||||||
流動負債： | |||||||
売掛金 | $ | $ | |||||
費用とその他の流動負債を計算しなければならない | |||||||
収入を繰り越す | |||||||
賃貸負債 | |||||||
長期債務の当期部分 | — | ||||||
流動負債総額 | |||||||
非流動負債： | |||||||
長期債務，当期分を差し引く | |||||||
株式証法的責任 | |||||||
賃貸負債、当期分を差し引く | |||||||
総負債 | |||||||
引受金及び又は有事項(付記6) | |||||||
株主権益： | |||||||
優先株は、額面0.001ドル；(2020年6月30日と2019年12月31日現在、認可株式は25，000，000株；2020年6月30日と2019年12月31日に1，635株を発行·発行) | |||||||
普通株は、額面0.001ドル；(2019年6月30日現在、認可株式は170，000，000株、2019年12月31日現在、認可株式は85，000，000株、2020年6月30日現在、発行·流通株29，964，496株、2019年12月31日現在、発行·流通株27，452，900株) | |||||||
追加実収資本 | |||||||
赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | |||
株主権益総額 | |||||||
総負債と株主権益 | $ | $ | |||||
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
Genocea生物科学社は
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(未監査)
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
3か月まで 六月三十日 | 6か月まで 六月三十日 | ||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
許可証収入 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
運営費用： | |||||||||||||||
研究開発 | |||||||||||||||
一般と行政 | |||||||||||||||
総運営費 | |||||||||||||||
運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
その他(費用)収入： | |||||||||||||||
株式許可証は価値変動を公正に許可する | ( | ) | |||||||||||||
利子支出，純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
その他の費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
その他の収入総額 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
総合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
1株当たり純損失--基本損失と赤字 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
加重-1株当たり純損失を計算するための普通株式平均 | |||||||||||||||
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
Genocea生物科学社は
株主権益簡明合併報告書
(未監査)
(単位：千)
優先株額 | 追加実収資本 | 赤字を累計する | 株主権益総額 | ||||||||||||||||||||
普通株 | |||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | ||||||||||||||||||||||
2019年12月31日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
普通株発行，純額 | — | — | |||||||||||||||||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
従業員福祉計画に基づいて普通株を発行する | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2020年3月31日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
普通株発行，純額 | — | — | |||||||||||||||||||||
普通株発行 | — | — | — | ||||||||||||||||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2020年6月30日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
優先株額 | 追加実収資本 | 赤字を累計する | 株主権益総額 | ||||||||||||||||||||
普通株 | |||||||||||||||||||||||
株 | 金額 | ||||||||||||||||||||||
2018年12月31日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
普通株発行，純額 | — | ||||||||||||||||||||||
株式オプションの行使 | — | — | — | ||||||||||||||||||||
株に基づく報酬費用 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2019年3月31日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
普通株発行，純額 | — | — | |||||||||||||||||||||
普通株発行 | — | — | — | ||||||||||||||||||||
株式オプションの行使 | — | — | — | ||||||||||||||||||||
株に基づく報酬 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2019年6月30日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6
Genocea生物科学社は
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
(単位：千)
6か月まで 六月三十日 | |||||||
2020 | 2019 | ||||||
経営活動 | |||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |
純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 | |||||||
減価償却および償却 | |||||||
株に基づく報酬 | |||||||
株式証負債の公正価値変動を認める | ( | ) | |||||
設備を売却して得られる | ( | ) | |||||
非現金利子支出 | |||||||
資産減価 | |||||||
経営性資産と負債の変動 | ( | ) | |||||
経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | |||
投資活動 | |||||||
財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | |||
設備を売却して得た収益 | |||||||
投資活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | |||
融資活動 | |||||||
普通株発行で得られた金の純額 | |||||||
ESPPにより普通株式を発行して得た金 | |||||||
融資リースの支払い | ( | ) | |||||
株式オプションを行使して得られる収益 | |||||||
長期債務を償還する | ( | ) | |||||
融資活動が提供する現金純額 | |||||||
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 | $ | ( | ) | $ | |||
期初現金、現金等価物、および限定現金 | |||||||
期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | $ | |||||
非現金融資活動とキャッシュフロー情報の補充 | |||||||
賃貸負債と引き換えに使用権資産 | $ | $ | |||||
レンタル負債に関連した支払済み現金 | $ | $ | |||||
利子を支払う現金 | $ | $ | |||||
売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備 | $ | $ | |||||
監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
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Genocea生物科学社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1. 組織と運営
会社(The Company)
Genocea Biosciences，Inc.(以下は“会社”と略称する)は生物製薬会社であり、2006年8月16日にデラウェア州に登録して設立され、主要な営業場所はマサチューセッツ州ケンブリッジ市に位置する。同社はそのATLASを用いた新たな癌免疫療法の発見と開発を求めているＴＭ独自の発見プラットフォーム。ATLASプラットフォームは各患者のCD 4を分析します+CD 8と+患者の腫瘍中の各潜在標的或いは“抗原”に対する細胞の免疫反応を測定した。同社は，この方法は免疫療法(例えば癌ワクチンや細胞療法)の抗原選択を最適化していると考えている。したがって，同社はATLASがより多くの免疫原性とより有効な癌免疫療法をもたらすと信じている。
同社の最先端の計画はGen−009であり，個性化された新しい抗原癌ワクチンであり，同社は1/2 a期の臨床試験を行っている。Gen−009は、各患者のGen−009ワクチンに含まれるために、ATLASを使用して、各患者特有の免疫原性腫瘍変異を認識することを計画している。同社はGEN−011も進めており，新たな抗原特異的な養子T細胞治療計画であり，ATLASにも依存している。2020年6月、同社は1/2期の臨床試験の開始を支持するために新薬研究(IND)申請を提出した。同社は、同社がGen-011を申請したIND申請の審査を完了した米国食品医薬品局(FDA)から口頭通知を受けた。この口頭フィードバックでは、FDAは、Gen−011製造プロセスで使用されるいくつかの第三者試薬に関するより多くの情報を受信する前に、INDを一時的に保留することを会社に通知する。これらの試薬は最終細胞治療製品の構成要素ではない。同社は近い将来、FDAの棚上げとFDAの立場に関する正式な書面通知を受け、FDAと協力して、彼らの問題をできるだけ早く解決する予定だ。
同社はそのほとんどの努力を製品研究と開発、初歩的な市場開発、資金調達に投入している。現在まで、同社は、その主要な業務目的に関連するいかなる製品収入も生じておらず、バイオテクノロジーおよび製薬業界会社によく見られるいくつかのリスクおよび不確定要素の影響を受けているが、これらに限定されない：その臨床前および臨床試験成功の不確実性に関連するリスク、規制機関の候補製品の承認獲得に関する挑戦、薬品商業化に関連するリスク(マーケティングと販売が許可された場合)、第三者が会社の製品と競争する可能性のある新技術革新の潜在力を開発すること、キーパーソンへの依存、ノウハウ保護の挑戦、政府法規の遵守の必要性。薬物開発の高いコスト；他社からの競争；必要に応じて運営を支援するための追加資金を得ることができる不確実性；および最近世界経済で発生したコロナウイルスまたは新冠肺炎と呼ばれる挑戦および不確実性は、会社の運営、サプライチェーン、臨床前開発、臨床試験および資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
会計基準編纂(“ASC”)205-40財務諸表の列報−継続経営−(“ASC 205-40”)これらの債務は、財務諸表の発行後1年以内に満了するので、企業の評価条件および/またはイベントが将来の財務義務を履行する能力に重大な疑いを生じるかどうかを要求する。自分からJune 30, 2020 同社の累積損失は$355.1 百万予想される未来には，同社がその候補製品の開発を継続するにつれ，同社は引き続き重大な運営損失を招くことになると予想される。企業が相当な製品収入を生成し、利益を実現する前に、会社は株式発行、債務融資、戦略取引、または他の資金源の組み合わせでその現金需要を満たすことが予想される。もし会社が必要な時により多くの資金を調達できない場合、会社はGen-009、Gen-011、または他の会社の計画や活動の開発を停止するなど、さらなるコスト削減戦略を実施することを要求される可能性がある。
連結財務諸表に示すように、会社は次のような利用可能な現金と現金等価物を持っています$22.1 百万はいJune 30, 2020 それは.また、同社は次の経営活動に現金を持っています$23.7 百万上には2020年6月30日までの6ヶ月間それは.2020年7月、当社は私募融資取引を締結し、当社は普通株株式、事前資本権証及び引受権証を発行し、総現金収益は約$80.0 百万そして、配給代理に支払う費用と、会社が支払うべき他の発売費用を差し引く。私募融資は2020年7月24日頃に終了する予定です。今回の融資の収益は、会社の2020年6月30日の利用可能な現金と現金等価物と組み合わせて、2022年中までの運営に資金を提供する予定だ。
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2. 重要会計政策の概要
本四半期報告に含まれるForm 10−Q表中の情報は、会社が監査した総合財務諸表及び会社の同年度までのForm 10−K年度報告書の付記とともに読まなければならない2019年12月31日 (“2019表格10-K‘)。会社の会計政策は当社の“連結財務諸表付記”に掲載されている2019テーブル10-Kは、必要に応じて会社の表10-Q四半期レポートで更新されます。♪the the the2019年12月31日比較を容易にするために提出された簡明総合貸借対照表データは会社が監査した財務諸表から取ったが、アメリカ公認会計原則要求のすべての開示は含まれていない。操作の結果です3人と6人現在までの月June 30, 2020必ずしも通年やその後の他の中期的な経営業績を代表するとは限らない
陳述の基礎
添付されていない監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及び全資付属会社のすべての会社間の勘定及び取引を解約した後の勘定を含む。その会社の運営方法は1つは この部門では，新規癌免疫療法を発見·研究·開発し，商業化している
予算の使用
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。会社管理層は、臨床試験に計上すべき費用に関する推定、前払いおよび計算すべき研究開発費に関する推定、収入確認、および償還可能証券の購入に関する引受権証を含むが、これらに限定されない推定値を継続的に評価する。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
重大会計政策
年内には重大な会計政策の変動はない6か月まで June 30, 2020それよりも2019表格10-Kであるが，以下に述べる者は除外する
外貨換算
機能通貨以外の通貨建ての外貨取引所による実現済みと未実現損益は、ASCテーマ830による連結経営報告書に他の(費用)収入純額に反映される外貨事務 (“ASC 830”).
収入確認
ASC主題606によると、取引先と契約した収入(“ASC 606”), 顧客が承諾した商品やサービスの制御権を取得した場合，収入が確認される.確認された収入金額は、会社がこれらの商品とサービスの対価格と交換する権利があると予想していることを反映している。この核心原則を実現するために，会社は，1)顧客契約の決定，2)契約の履行義務の決定，3)取引価格の決定，4)取引価格を履行義務に割り当てる，5)契約履行義務を履行する際に収入を確認する，の5つのステップを採用している。
ライセンス、研究開発材料、サービスが異なるかどうか、またはそれらが合併義務の一部として計算されなければならないかどうかを決定するために、許可スケジュールを分析して、承諾された貨物またはサービスを決定する。ライセンスが単独ではないとみなされた場合、ライセンスは、他の約束された貨物またはサービスと統合された履行義務に統合される。いくつかの契約は、割引方式で将来の貨物またはサービスを得る選択権を含み、契約が締結されていない場合、これらの貨物またはサービスは提供できない。これらのオプションは実質的な権利とみなされるので、単独の履行義務として入金されなければならない。そして、その会社はこの約束サービスに割り当てられた公正な価値を決定した。
取引価格は会社が獲得する権利のある対価格によって決定される。約束された価格は固定金額、可変金額、または両方を含むことができる。マイルストーン支払いについては、会社は最も可能な金額法を用いて可変対価格金額を推定します。この評価を行う際には，同社はこのマイルストーンを実現するために克服しなければならない臨床，商業，その他のリスクなどを評価した。当社は各報告期間において、この可変対価格および任意の関連制限を実現する可能性を再評価します。当社は変数を含みます
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取引価格では，可変対価格に関する不確実性がその後解決された場合，確認された累積収入が大きく逆転しない可能性が高いと考えられる
契約が単一履行義務を含む場合、取引価格全体をその単一履行義務に割り当てる。複数の履行義務を含む契約要求は、相対的に独立した販売価格に基づいて履行義務間に取引価格を割り当て、取引価格が可変でない限り、履行義務又は単一履行義務の一部を構成する独自の商品又はサービスに完全に割り当てられる基準に適合する。
当社は契約履行責任に関する推定独立販売価格に基づいて取引価格を分配します。会社は仮説を立てなければならず，契約で決定された契約義務ごとの独立販売価格を決定する必要がある。同社は、他の比較可能な取引、取引交渉で考慮された定価、およびそれぞれの履行義務を達成するための推定コストを含む可能性がある独立販売価格を決定するためにキー仮説を利用している。可変対価格の条項が義務の履行状況に関連している場合、ある可変対価格は、契約のうちの1つまたは複数の履行義務に専用的に割り当てられ、各履行義務に割り当てられた結果の金額は、会社が各履行義務から得られると予想される金額と一致する。取引価格は一般に相対的に独立した販売価格で個々の契約履行義務に割り当てられる.
責任が履行された場合、収入は、制約された可変対価格推定値を含まない、相対的に独立した販売価格基準で責任を履行する取引価格確認に割り当てられる。一つの手配に必要な努力の程度及び当社が一つの手配の下でその履行責任を達成することを期待する期間を決定する際には、重大な経営陣の判断が必要である。
ライセンス及びその他の承諾からなる履行義務については、会社は、合併された履行義務が一定期間又はある時点で履行されているか否か、及び払い戻し可能な前払い費用の確認モードを評価するために判断を利用する
契約責任
当社は、支払いを受けても関連履行義務を履行していない場合には、簡明総合貸借対照表に契約負債を計上し、繰延収入別に分類する。顧客との契約を早期に終了した場合、任意の契約責任は、合意項の下のすべての会社の義務が履行されている間に確認される。
新会計公告
当社は2020年1月1日に以下の新たな会計声明を採用した
2016年、財務会計基準委員会(FASB)はASU 2016-13を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定(“ASU 2016-13”)は、実体が予想損失に基づく前向きな方法を使用して、貿易売掛金および販売可能な債務証券を含むいくつかのタイプの金融商品の信用損失を推定することを要求する減値モデルを修正した。同社は2020年1月1日にこの基準の採用を開始した。会社ポートフォリオの構成に基づいて、その中には通貨市場基金、及び会社の他の金融資産、現在の市場状況と歴史的信用損失活動の重要性のみが含まれており、この基準を採用することは会社の合併財務諸表と関連開示に実質的な影響を与えていない。
2018年にFASBはASU 2018-13を発表しました公正価値計量(主題820)：開示枠組み−公正価値計量開示要求の変化(“アリゾナ州立大学2018-2013年”)。新しい基準は公共エンティティにいくつかの新しい情報を開示することを要求し、いくつかの開示要求を修正した。会社は規定の施行日2020年1月1日にこの基準を採用する。この基準は会社の開示に実質的な影響を与えなかった。
2018年にFASBはASU 2018-15を発表しました無形資産-営業権とその他-ソフトウェアの内部使用(小テーマ350-40): 顧客によるサービス契約としてのクラウド手配で発生する実施コストの計算“アリゾナ州立大学2018-2015”)ASU 2018−15は、どの実施コストを遅延させ、資産として確認するかを決定するために、サービス契約としてのクラウドスケジュール内のクライアントが、会計基準アセンブリ350~40内の内部使用ソフトウェアガイドに従うことを必要とする。会社は規定の施行日2020年1月1日にこの基準を採用する。この基準は会社の総合財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えていない。
10
次の新しい会計公告が発表されましたが、まだ発効していません
3. 収入.収入
2020年5月、当社はShionogi&Co.，Ltd.(“Shionogi”)と材料譲渡協定(“MTA”)を締結し、この協定に基づいて、当社はそのGen-003計画中のあるHSV-2抗原をShionogiに譲渡し、新型HSV-2ワクチンの潜在的開発を評価することに同意した。この協定によると、同社はHSV-2抗原の独占開発と商業化許可証を交渉する選択権をShionogiに提供した。
MTAの条項によると、Shionogiは会社に支払いました$2.0 百万払い戻しができず、(開発および商業化プロトコルに従って支払われる前払い費用)前払い費用を計上することができ、Shionogiがいくつかの実験を行うことを選択した場合、会社は追加の支払いを受ける可能性がある。MTAが満期になる前に、Shionogiは開発と商業化協定について交渉する権利がある。実行されれば、開発と商業化協定の条項には、前金、規制、販売マイルストーン、および等級付き特許使用料が含まれると予想される。開発と商業化協定の最終条項は、HSV-2資産の評価と全体調査に基づく。許可を得た場合、ShionogiはHSV-2ワクチン製品の世界的な開発と商業化を担当する。
経営陣は多国間貿易協定内で約束された貨物·サービスを評価し、単独履行義務を代表する貨物·サービスを決定した。したがって、経営陣は、MTA開始時に、(I)有限使用研究許可証と初期抗原材料の交付とからなる総合的な履行義務と、(Ii)MTA満了前にライセンスを交渉する権利と、2つの別個の履行義務があると結論し、これは実質的な権利とみなされる。同社は，独占使用研究許可証と初期抗原材料の交付を組み合わせるべきであり，区別できないためと決定した。第三者は、会社の独自の知的財産権を含むため、初期抗原材料を提供することができず、Shionogiは、初期抗原材料なしでは研究ライセンスから利益を得ることができない。同社は、MTAが満了する前に開発と商業化協定の選択権を交渉することが実質的な権利であると判断した。♪the the the$2.0 百万MTAに関する前払い費用は開発と商業化プロトコルの前払い費用を相殺することができ，MTAがなければ顧客は割引を受けることができない.
同社は予想コストに保証金を加える方法により初期抗原材料の独立販売価格を推定した。当社は，HSV−2資産の選択権行使を許可する確率をShionogiを適用して可能性に重み付けすることにより，材料権利の独立販売価格を策定した。
取引価格は以下の固定対価からなる$2.0 百万それは.固定対価格は相対独立販売価格に応じて契約履行義務ごとに割り当てられる.当社は、追加支払いは可変対価格であり、制限すべきであるため、可変対価格をいかなる履行義務にも割り当てていないと結論している
限られた用途研究許可証と初期抗原材料の交付に割り当てられた金額、または$0.9 百万2020年第2四半期にShionogiに材料を納入する際に確認された。重大な権利に割り当てられた金額は、(I)開発および商業化協定に署名したとき、または(Ii)MTAを終了したときに確認され、会社の簡明総合貸借対照表に繰延収入として記録される。
4.金融商品の公正な価値
当社には公正価値記録された金融資産および負債がいくつかあり、公正価値計量会計基準に記載されている公正価値階層では1、2または3級に分類されている。
• | 第1レベル-公正価値は、アクティブ市場で企業が取得する能力がある同じ資産または負債の見積もり(未調整)を利用することによって決定される |
• | 第2レベル--公正価値は、金利、収益率曲線、および外貨スポット為替レートのようなアクティブ市場における類似資産および負債のオファーまたは他の市場で観察可能な投入を利用することによって決定される |
• | 第3級--価格或いは推定値は公正価値計量に重大な意義があり、観察できない投入が必要である。 |
11
会社の金融資産は現金等価物からなり、会社の金融負債は株式証負債からなる
当社の現金等価物の公正価値はアクティブ市場のオファーに基づいて決定されます。同社の現金等価物には、レベル1に分類された通貨市場基金が含まれている。
当社の株式証負債の公正価値はモンテカルロシミュレーションを用いて確定した。参照してください注9.手令公正価値を推定する際に使用される仮定および方法を計算するための方法。同社の株式引受証債務は3級に分類されている。
以下表に記載する当社の公正価値に応じて恒常的に計量された資産と負債June 30, 2020そして2019年12月31日(単位：千)：
市場オファーを活発にする | 重要な他の観察可能な投資は | 観察できない重要な入力 | |||||||||||||
合計する | (レベル1) | (レベル2) | (レベル3) | ||||||||||||
June 30, 2020 | |||||||||||||||
資産： | |||||||||||||||
現金等価物 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
総資産 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
負債： | |||||||||||||||
株式証法的責任 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
総負債 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
2019年12月31日 | |||||||||||||||
資産： | |||||||||||||||
現金等価物 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
総資産 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
負債： | |||||||||||||||
株式証法的責任 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
総負債 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
次の表は、会社3級株式証負債の変化を反映しています(単位：千)：
株式証法的責任 | ||||
2019年12月31日の残高 | $ | |||
価値変動を公平に承諾する | ( | ) | ||
2020年6月30日の残高 | $ | |||
5. 費用とその他の流動負債を計算しなければならない
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
六月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
2020 | 2019 | ||||||
研究開発コスト | $ | $ | |||||
賃金総額と従業員に関するコスト | |||||||
その他流動負債 | |||||||
合計する | $ | $ | |||||
12
6. 引受金とその他の事項
賃貸借契約を経営する
自分からJune 30, 2020同社は、マサチューセッツ州ケンブリッジ市にあるマルチテナント建築の2階建ての実験室とオフィススペースを借りている。2019年1月1日、当社はASU 2016-02を採用し、レンタル(テーマ842)(“ASC 842”)は，必要な遡及方法を採用し，有効日を初回申請の日付として利用する.同社の借約には、既存の賃貸借契約の延期も含まれており、オフィスや実験室空間の拡張も含まれている。延期と拡張は2025年2月に満期になるだろう。拡張空間に対する会社の使用権と統制権は2020年3月に始まった。そこで，会社は以下の資産使用権(“ROU”)の増加を確認した$5.9 百万賃貸負債に関連して$5.8 百万2020年第1四半期に。その会社はレンタル期間を延長して増加させる権利がある5年 会社のROU資産や関連リース負債には含まれていませんJune 30, 2020.
上には2020年6月30日までの3ヶ月間そして2019転貸収入を差し引いたレンタル料金は$0.8 百万そして$0.3 百万それぞれ，である.上には2020年6月30日までの6ヶ月間そして2019転貸収入を差し引いたレンタル料金は$1.3 百万そして$0.7 百万それぞれ，である
当社が経営している賃貸の加重平均残存期間と加重平均割引率は以下の通りです
June 30, 2020 | June 30, 2019 | |||||
加重平均残存賃貸年限(年) | ||||||
加重平均割引率 | % | % | ||||
融資リース
2019年12月、当社は15ヶ月間のラボ設備レンタル契約を締結しました。当社は、当社が購入資産選択権を持つ基準に基づき、賃貸期間終了時にこの合意を行使することを合理的に決定し、融資リースの条件を満たしていることを決定した。ROU資産とリース負債は逓増借款金利を用いて計算されます7.95 %それは.この賃貸契約の賃貸支払いは2020年1月から始まります。
以下の表は、会社総合貸借対照表における列報状況をまとめたものである
(千単位で)借りる | 分類する | June 30, 2020 | 2019年12月31日 | |||||||
資産 | ||||||||||
運営中です | リースROU資産 | $ | $ | |||||||
金融 | リースROU資産 | |||||||||
リース資産総額 | $ | $ | ||||||||
負債.負債 | ||||||||||
現在のところ | ||||||||||
運営中です | 賃貸負債 | $ | $ | |||||||
金融 | 賃貸負債 | |||||||||
当面ではない | ||||||||||
運営中です | 賃貸負債、当期分を差し引く | |||||||||
金融 | 賃貸負債、当期分を差し引く | |||||||||
リース総負債 | $ | $ | ||||||||
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ASC 842による会社運営および融資リースに関する最低賃貸支払いJune 30, 2020具体的な数字は以下の通り(千計)
賃貸借契約を経営する | 融資リース | 合計する | |||||||||
2020 | $ | $ | $ | ||||||||
2021 | |||||||||||
2022 | |||||||||||
2023 | |||||||||||
2024年とその後 | |||||||||||
賃貸支払総額 | $ | $ | $ | ||||||||
計上された利息を差し引く | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
合計する | $ | $ | $ | ||||||||
はいJune 30, 2020そして2019年12月31日当社には未返済の信用状があります$0.6 百万1つの金融機関に関連するオフィスや実験室空間レンタルの保証金は、預金現金で保証され、2025年2月に満期となる。
契約義務
当社は、複数の契約研究機関(“CRO”)や契約製造機関(“CMO”)といくつかの合意を締結しており、その中には一般にキャンセル条項が含まれている。
ハーバード大学許可協定
同社はハーバード大学(“ハーバード”)と独占ライセンス契約を締結し、3つの特許シリーズの独占、世界範囲内の、印税を負担する再許可可能な許可を会社に付与し、開発、製造、製造、使用、マーケティング、販売、輸入許可製品の提供、ATLAS発見プラットフォームに関する許可サービスを提供する。会社にはハーバード大学へのマイルストーンの支払いが義務付けられています$1.6 百万全体的に、特定の開発と規制のマイルストーンを達成する場合。自分からJune 30, 2020会社はもう支払いました$0.3 百万全体的に言えば、マイルストーンで支払います。本ライセンス契約によると、当社は合意した開発計画に従って、ビジネス上の合理的な努力を用いてライセンス製品を開発、マーケティング、販売することが義務付けられています。さらに、会社は、指定された開発マイルストーンを達成する義務があり、会社が任意のタイプの製品またはサービスの開発マイルストーンに到達できず、合理的な拡張や改訂提案がない場合、ハーバードは、製品またはサービスのタイプに応じて、そのような製品に関する本合意を終了するか、またはそのような製品およびサービスに関する非独占的、再許可不可能な許可に変換する権利がある。
ライセンス特許権がカバーする製品または使用許可方法で発見された製品を商業化した後，会社は，会社，会社付属会社，会社の再被許可者が販売しているこのような製品やサービスの純売上高についてハーバード特許権使用料を支払うことが義務付けられている。製品やサービスの種類によって印税は違いますが、いずれも低い1桁になっています。製品タイプによっては、当社の分被許可者が支払うべき販売ベースの特許権使用料は、適用される特許権使用料率又は当社が当該分被許可者から取得した特許権使用料の高い桁又は低い2桁の割合のうちの大きい者をとる。使用料は、商業化された製品またはサービスの種類に応じて、ライセンス特許権に基づいて提出された最後の有効な権利要件が満了するまで、またはそのような製品またはサービスが初めて商業販売されてから10年以内に支払われなければならない。支払いが必要な任意の第三者支払いについては、ハーバード大学に支払うべき印税が減少する可能性があり、上限は特定の割合である。特許使用料の支払いに加えて、会社が任意の分割許可の下で任意の追加収入(現金または非現金)を取得した場合、会社はハーバード大学にそのような収入の一定の割合を支払わなければならず、特定のカテゴリの支払いは含まれておらず、分許可を含む許可範囲に応じて、より低いビット数から最高の低い2桁まで様々である。
ハーバード大学とのライセンス契約は、ライセンス特許権に基づいて提出された最後の満期の有効権利要件が満了するまで、製品またはサービス、サービスおよび国/地域に基づいて満期となる。当社は随時書面でハーバード大学に本契約の終了を通知することができます。もし会社の重大な違約行為がまだ治癒されていない場合、もし私たちの破産、破産、または同様の場合、または会社が私たちに付与された任意の特許の有効性に疑問を提起した場合、ハーバードも合意を終了することができる。
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Oncovir許可と供給協定
2018年1月、当社はOncovir，Inc.(“Oncovir”)とライセンスと供給契約を締結しました。このプロトコルは、アウンコビル社が会社の技術と組み合わせた製品(“組合せ製品”)の研究、開発、使用、販売、製造、商業化およびマーケティングのために、免疫調節剤およびワクチンアジュバントアジュバントヒルトノ(“ヒルトノ”)を製造および供給する条項および条件を規定する。ヒルトノは，同社独自のATLASプラットフォームを用いて識別された合成長ペプチドまたは新規抗原からなり，ヒルトノとともに調製されるGen−009のアジュバント成分である
Oncovirは、Hiltonolの使用を含むOncovirの研究、開発、または商業化組合せ製品に関する特定の知的財産権にHiltonolを使用することを含む、排他的で譲渡可能であり、特許使用料を負担するグローバルライセンスを同社に付与する権利があるが、Hiltonolを単独で製造または使用または販売するために使用することはできない。このライセンスは、2028年1月25日遅く、または合意に従って会社に付与された任意の特許の最後の有効な権利要件が満了した日に、永久、全額支払い、および印税免除となる。
この合意によると、同社は、各組み合わせ製品がある臨床試験のマイルストーンに達し、ある地域で初めて各組合せ製品を承認した場合、Oncovirに中の6桁低いマイルストーン支払いを支払い、組合せ製品の純売上に応じて、製品ごとに1桁から1桁の等級別特許権使用料を支払う義務がある。
当社は、共同製品の開発を停止することを決定した場合、または会社または適用される規制機関がヒルトンまたは共同製品が臨床的に安全でないか、または有効でないと判断した場合に合意を終了することができる。合意のいずれか一方は、他方の重大な違約行為や、他方の破産、債務返済や解散のために合意を終了することもできる。
7. DEBT
2018年4月、当社はHercules Capital，Inc(“Hercules”)と改訂および再記述された融資および保証協定(“Hercules”)を締結し、その後2019年11月に改訂された(“2018年定期融資”)。2018年の定期ローン提供$14.0 百万定期的にローンを組む。2018年の定期ローンは2021年5月1日に満期になり、浮利で計算すると、年利は(I)の中で大きい者に等しい8.00 %または(Ii)3.00 %最割引金利を加算します。2018年ローン協定は、2021年1月1日までに利息のみを支払うこととしている。その後、支払いには満期の均等元金と利息分割払いが含まれます。2018年の定期ローンは前払いできますが、前払い料金がかかります。当社は追加の歳暮費用を支払う義務がある$1.0 百万大人になると
2018年の定期融資は、会社のほとんどの資産(知的財産権を除く)への留置権を担保としている。Herculesは特定の現金、現金同等物、および投資口座で完全な優先保証権益を持っている。2018年の定期融資には、本明細書で定義した非金融契約、陳述、および重大な悪影響条項が含まれています。金融契約はありません。“重大な悪影響”とは、(I)会社の業務、運営、財産、資産または状況(財務または他の態様)、(Ii)会社が融資文書の条項に従って担保債務を履行する能力、または代理人または貸金人が担保債務に関する任意の権利または救済措置を実行する能力、または(Iii)担保品または代理人の担保権またはその等の留置権に対する優先権を意味する。ローン協定によると、重大な悪影響を与えるか、または合理的に予想される重大な悪影響を与える事件はすべて違約事件であり、Herculesは違約事件と同じ条項に従って融資協定項の下で満期になった金の返済を加速することができる。自分からJune 30, 2020会社は2018年の定期融資のすべての条項を遵守している。2018年の定期融資は、コントロール権が変化した場合に自動的に償還することができます。はいJune 30, 2020債務残高全体は、契約支払い条件に基づく流動債務である。
2018年の定期融資について、当社はHerculesに普通株式承認証(“Hercules株式承認証”)を発行します。参照してください注9.手令.
自分からJune 30, 2020そして2019年12月31日その会社の未返済借款は$13.6 百万そして$13.4 百万それぞれ，である.利息支出は$0.4 百万上には2020年6月30日までの3ヶ月間そして2019そして、そして$0.7 百万そして$0.9 百万上には2020年6月30日までの6ヶ月間そして2019それぞれ，である
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8. 株主権益
2020年6月2日から、会社は普通株式の法定株式数を85.0 百万共有する170.0 百万株式です。
2020年私募
二零年七月に、当社は私募融資取引を締結し、当社は約を発行します21.4 百万普通株式の株式(“株”)は、約12.2 百万その普通株式追加株式を購入するための予資権証(“2020予資権証”)と付随権証(“平倉権証”、株式及び2020予資資本権証、“証券”)とともに購入約33.6 百万その普通株式(“2020年株式承認証株式”)。この証券は購入価格で$2.38 単位あたりの合計毛収入は約$80.0 百万そして、配給代理に支払う費用と、会社が支払うべき他の発売費用を差し引く。株式承認証は発行後即時に全部または部分的に行使でき，価格を行使することができる$2.25 それぞれの株が4年 学期です。私募融資は2020年7月24日頃に終了する予定です。
リンカーンパークキャピタルと合意しました
はい2019年10月会社はリンカーンパークキャピタル会社(“リンカーンパークキャピタル”)と購入契約を結び、合意に基づいてリンカーンパークキャピタル会社が購入します$2.5 百万会社の普通株を購入価格で購入する$2.587 一株ずつです。またしばらくの間30 1か月会社は自分で最大の追加価格を決定する権利があります$27.5 百万売却ごとに会社普通株の現行市場価格から算出される普通株価格。当社は購入契約を締結する代償として約を発行した0.3 百万その普通株式を承諾料としてLPCに売却する。購入契約は，会社がLPCに普通株式を売却する数を約10%に制限している5.2 百万普通株、代表19.99 %購入契約締結日に発行された普通株。購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止し、これらの株式がLPCおよびその関連会社が当時実益所有していた他のすべての会社の普通株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社の任意の時点での実益所有権が超過することになる9.99 %当時の会社普通株の総流通株の割合を占めていた。はい2020年6月30日までの6ヶ月間その会社は約10万ドルを売りました1.5 百万普通株の株式は$3.5 百万純収益の割合。自分からJune 30, 2020その会社には$24.0 百万まだLPCとのプロトコルの下である
場内株式発行計画
2015年、当社はCowen and Company，LLCと改訂された合意を締結し、市場で株式を発行する計画(“ATM”)を構築し、この計画によると、当社は最大で提供·販売することができる$50.0 百万会社の普通株を現行の市場価格で売る。はい2020年6月30日までの6ヶ月間その会社は約10万ドルを売りました1.0 百万ATM計画下の株と受け取った純収益$2.7 百万手数料を差し引いてください。通り抜けるJune 30, 2020同社がすでに販売した合計約1.5 百万ATM機の下の株式と受け取った約$6.7 百万純収益の中で。自分からJune 30, 2020その会社には$43.1 百万現金自動支払機の下で残った毛収入
2019年公募株
2019年6月、当社は公開発売に関する契約を締結しました10.5 百万会社の普通株、価格は$3.50 1株当たりの総収益は約$36.8 百万(“2019年公募”)。同社はまた引受業者に最大購入契約を授与した1.6 百万普通株式(“超過配給選択権”)。引受業者はこの選択権を十分に行使した.その会社は約$5.5 百万引受業者が超過配給選択権を行使して得られた毛収入を指す。2019年の公開発売について、超過配当権を含めて、当社は以下の純収益を受け取りました$38.4 百万.
2019年私募
2019年2月、当社は指向性増発(“2019年指向増発”)を完了しました。同社が発行したのは3.2 百万普通株·事前融資権証(“2019年予融資権証”)購入約0.5 百万普通株式(“2019年事前資本承認株式証”)と引受権証(“私募株式承認証”)は最大約0.9 百万普通株式(“2019年株式承認証株式”)。普通株式、2019年予融資権証および私募株式承認証(総称して“単位”と呼ぶ)は購入価格で$4.02 単位ごとです。会社が受け取った現金収益の純額は約$13.8 百万普通株の売却、2019年の事前融資権証、私募株式証から。参照してください注9.手令.
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9. 株式承認証
自分からJune 30, 2020同社には、以下のように発行可能な普通株があり、行使されていない発行済株式証に関連している(千株)
株 | 行権価格 | 期日まで | 分類する | ||||||||
力神令状 | $ | Q2 2023 | 権益 | ||||||||
2018年公募株式証明書 | $ | Q1 2023 | 負債.負債 | ||||||||
私募株式証明書 | $ | Q1 2024 | 権益 | ||||||||
2019年事前融資権証 | $ | Q1 2039 | 権益 | ||||||||
力神令状
行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整することができる。会社は大力神株式承認証はASC 480に基づいて株式分類を行うべきであることを確定した負債と持分を区別する(“ASC 480”)は、提出されたすべての期間に適用される。
2018年公募株式証明書
2018年1月に当社が締結しました二つ 引受契約，第1部は公開発行契約に関連する6.7 百万当社の普通株の額面$0.001 一株当たり、及び付随する引受権証は最大で約を購入することができます3.3 百万普通株式(“2018年公募株式証”)。行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整することができる。“買収”が発生した場合、一般的に合併または合併を含むと定義され、当社の50%以上の投票権を有する証券の売却、自社の全資産または実質的な全資産または投票権を有する証券の売却、または2018年に株式承認証が定義された他の支配権変更取引を公開発売することにより、当社は2018年度に公開発売承認持分証保有者が既存または買収エンティティ(“買収者”)から新たな引受権証を取得することを確保するために最大の努力を尽くす責任がある。買収側株式を購入する新株式証の満期日は2018年公開株式公開承認証と同様であり、執行価格は買収側株式価値と当社普通株の割合に基づくべきである。もし会社が最善を尽くしたにもかかわらず、買収側が上述したように買収中に新たな引受証を発行することを促すことができなかった場合、会社の株主が買収で現金を獲得した場合、会社は現金決済で2018年に株式承認証を公開発売し、会社の株主が買収で株を獲得する場合、会社は株式承認証所持者1人当たり普通株を発行する
当社は、2018年に株式公開発行承認証をASC 480に基づいて責任種別に分類すべきであることを決定した。2018年に株式証属負債分類を公開発売したため、当社は報告日ごとに公正価値を再計量した。当社は初歩的に承認価値を推定して、2018年に株式証を公開発売して入金します$18.2 百万それは.当社が公正な価値で再計量した2018年に株式承認証を公開発売したことについて、当社は収入を記録しました$0.2 百万そして$3.9 百万上には2020年6月30日までの3ヶ月間そして2019収入と収入はそれぞれ$1.0 百万費用がかかります$1.9 百万上には2020年6月30日までの6ヶ月間そして2019それぞれ，である.株式証負債の公正価値は約$1.5 百万そして$2.5 百万時点でJune 30, 2020そして2019年12月31日それぞれ，である.
17
モンテカルロシミュレーションモデルにおける株式証券負債の公正価値を推定するための仮定を詳細に示すJune 30, 2020そして2019年12月31日それぞれ，である
June 30, 2020 | 2019年12月31日 | |||||||
株価.株価 | $ | $ | ||||||
波動率 | 50.0% - 88.3% | 50.0% - 116.6% | ||||||
残り期限(年) | ||||||||
期待配当収益率 | ||||||||
無リスク金利 | % | % | ||||||
年間買収事件確率 | % | % | ||||||
私募と2019年事前資金調達権証
株式配当、分割、株式合併、再分類、再編或いは制御権変更が私たちの普通株に影響を与える場合、株式承認証の行権価格は適切に調整される。当社は、私募株式証及び2019年の事前資本権証は、ASC 480に従ってすべての提出期間の権利証を権益分類すべきであることを決定した。当社はまた、ASC 260に基づいて、2019年の予備融資権証を基本1株当たり収益の決定に計上すべきであることを決定した1株当たりの収益.
10. 株式と従業員福祉計画
2020年6月、会社の株主承認が増加2.8 百万当社が改訂及び再編成した2014年持分インセンティブ計画の株式数。2020年6月30日までに2.4 百万将来発行された株式を保留する。
会社は従業員に株式オプションと制限株式単位(“RSU”)を発行し、通常4年間のサービス期間内に比例して従業員に付与する。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて日株オプション付与の公正価値を計測している。同社は付与された日に関連する普通株公正価値を使用してRSUの公正価値を計量した
株に基づく報酬費用
株式オプションとRSUのために確認された株式ベースの報酬支出総額は以下のとおりである(千で計算)
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般と行政 | ||||||||||||||||
合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
株式オプション
次の表は株式オプション活動(単位：千)：をまとめた
株 | 加重平均 行権価格 | 加重平均 余剰契約 期限(年) | 骨材 内在的価値 | |||||||||
2019年12月31日現在返済しておりません | $ | $ | ||||||||||
授与する | $ | |||||||||||
鍛えられた | $ | |||||||||||
没収/キャンセルされる | ( | ) | $ | |||||||||
2020年6月30日まで返済していません | $ | $ | ||||||||||
2020年6月30日に実行可能 | $ | $ | ||||||||||
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RSU
次の表にRSUイベント(千単位での共有)：をまとめる
株 | 加重平均付与日公正価値 | ||||||
2019年12月31日現在の未返済債務 | $ | ||||||
授与する | $ | ||||||
既得 | $ | ||||||
没収/キャンセルされる | ( | ) | $ | ||||
2020年6月30日現在の未返済債務 | $ | ||||||
従業員株購入計画
11. 1株当たり純損失
1株当たりの基本および償却純損失は以下のように計算される3人と6人現在までの月June 30, 2020そして2019:
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | |||||||||||||
1株当たりの純損失は | ||||||||||||||||
分子： | ||||||||||||||||
純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
分母： | ||||||||||||||||
加重平均発行済み普通株式-基本(千) | ||||||||||||||||
普通株式オプションと制限株式単位による普通株等価物株式の希釈効果 | ||||||||||||||||
加重平均発行済み普通株式-希薄化 | ||||||||||||||||
1株当たり純損失--基本損失と赤字 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
以下に発行された普通株式等価物June 30, 2020そして2019換算ベースで報告されているのは、その逆償却作用(千単位)であるため、列報期間中の1株当たり純損失計算には含まれていない
6月30日までの6ヶ月間 | |||||
2020 | 2019 | ||||
株式承認証 | |||||
株式オプション | |||||
RSU | |||||
合計する | |||||
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第二項です。 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の情報は、本10-Q表の四半期報告に含まれる監査されていない総合財務情報及びその付記と併せて読まなければならない。以下の開示は、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。いくつかの要因には，我々がForm 10-K年次報告で議論している要因が含まれているため，いくつかのイベントに対する実際の結果や時間は，これらの前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある.
概要
私たちは生物製薬会社で私たちのATLASを利用して新しい癌免疫療法の発見と開発を求めていますＴＭ独自の発見プラットフォーム。ATLASプラットフォームは各患者のCD 4を分析します+ CD 8と+患者の腫瘍中の各潜在標的或いは“抗原”に対する細胞の免疫反応を測定した。この方法は，患者が反応可能な抗原を認識することにより，免疫療法(例えば癌ワクチンや細胞療法)の抗原選択を最適化していると考えられる。したがって，ATLASはより多くの免疫原性と有効な癌免疫治療を引き起こすと信じられている。
我々の最先端プロジェクトはGen−009であり，個人化された新しい抗原癌ワクチンであり，1/2 a期の臨床試験を行っている。Gen−009は、各患者のGen−009ワクチンに含まれるために、ATLASを使用して、各患者特有の免疫原性腫瘍変異を認識することを計画している。我々はGEN−011も進めており，新たな抗原特異的養子T細胞治療計画であり，ATLASにも依存している。2020年6月、著者らは研究新薬(IND)の申請を提出し、1/2期の臨床試験の開始を支持した。私たちはGen-011に対するIND申請の審査を完了した米国食品医薬品局(FDA)から口頭通知を受けた。この口頭フィードバックでは、FDAは、Gen−011製造プロセスで使用されるいくつかの第三者試薬に関するより多くの情報を受信する前に、INDを一時的に保留することを通知する。これらの試薬は最終細胞治療製品の構成要素ではない。近い将来、FDAの棚上げとFDAの立場に関する正式な書面通知を受け、FDAと協力して、彼らの問題をできるだけ早く解決することを計画したい。
アトラス·プラットフォーム
ますます多くの人は、免疫系のT細胞腕を利用して腫瘍細胞を殺すことは多くの癌の治療に潜在力があると考えている。この方法は血液系悪性腫瘍に有効であり、最近ある固形腫瘍に対して有効である。この方法を用いたワクチンまたは細胞療法は、遺伝子変異由来の抗原のような腫瘍に存在する正常組織の特定の違いを対象としなければならない。しかし，この免疫療法の最適抗原は特に挑戦的であり，原因は2つあることが分かった。まず，ヒトT細胞反応の遺伝的多様性は，有効抗原が人によって異なることを意味する。次に，候補抗原の数は非常に多い可能性があり，ある癌では各患者に数千個もの候補抗原がある。したがって、有効な抗原選択システムは、各患者の腫瘍とそれらのT細胞バンクとを同時に考慮しなければならない。
Atlasは、各患者のヒト免疫系からのT細胞アームのコンポーネントを使用することによって、効率的な抗原選択を実現する。ATLASを用いて、各患者の全面的な候補新抗原、腫瘍関連抗原と腫瘍関連ウイルス抗原に対する反応を測定することができ、個人癌を殺す可能性のある抗腫瘍T細胞反応に関連する標的を選択することができる。ATLASは最も包括的かつ最も正確な抗原発現系を代表していると考えられる。また，ATLASは新たな候補抗原特徴である抑制性T細胞反応を決定していると考えられる。従来，すべての候補抗原は有効な抗腫瘍反応(刺激性)の標的と考えられていたか，無関係と考えられていた。しかし，ATLASを用いてInhibigensと呼ばれる抑制性抗原が認識されているＴＭこれらは臨床前研究で腫瘍の進展を促進することが証明された。また、1つの抗原は、1つの患者において刺激的であってもよく、別の患者において抑制されてもよく、これは、各患者の潜在的な免疫原性抗原を選択することの重要性を強化することを見出した。
ATLAS製品の組み合わせは7つの特許シリーズを含み、他の2つの特許シリーズも含む可能性がある。最初の2つの家族は、発行された米国特許、特許期間が少なくとも2031年および2030年まで、および付与された外国特許および係属中の米国および外国出願を含む。第3のファミリーは、ATLASによる癌診断、予後および患者選択方法、および関連成分に関する。この特許シリーズには，11の外国司法管轄区の係属中の出願と係属中の米国特許出願が含まれている。これらの出願から発行される特許は，少なくとも1つの特許期間が2038年3月まで予定されている。他の4つのファミリーは、ATLASによって認識された抗原を使用する様々な方法、GEN−009に対する用量レジメン、および我々の細胞ベース療法GEN−011に関するPCTの使用を現在含む。
私たちの免疫腫瘍学プロジェクトは
我々の癌免疫療法は、T細胞に特定の癌標的の認識および攻撃を教育することを目的としたワクチンと、これらの標的を攻撃するように訓練されたT細胞を導入することを目的とした細胞療法とを含む。新しい抗原ワクチンは既存の癌治療法と組み合わせて使用でき，潜在的に個人の指導と増強が可能であると考えられる
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T細胞の彼や彼女の癌に対する反応は、より良い臨床結果に潜在的に影響を与える。また，過継細胞治療により特定の新規抗原に対するT細胞群を分離·拡大することは意義のある臨床的メリットを提供すると考えられる。
我々が開発している積極的な免疫腫瘍学的計画を紹介する
発見 | 前IND | ステップ1/2 a | Pivotal | 現状と予想の一里塚 | |||||||||
GEN-009 - | 新抗原ワクチン | ð | ·ASCO 2019 10大IO研究 | ||||||||||
·2020年第3四半期の予備臨床データ | |||||||||||||
GEN-011 - | 腫瘍抗原細胞療法 | ð | ·INDは2020年第2四半期に提出 | ||||||||||
ツールボックス小説他の計画をサポートする資産 | |||||||||||||
新しい抗原を共有する | 腫瘍関連抗原 | ウイルス発癌抗原 | |||||||||||
我々の主導プロジェクトGEN−009はアジュバントを有する新しい抗原ペプチド候補ワクチンである。ATLASを用いて特定の新しい抗原を認識し，ATLASが決定した患者の抗腫瘍免疫反応を刺激する新しい抗原のみを用いて，患者ごとに個性化ワクチンを作製した。著者らは現在一連の固形腫瘍タイプに対してGen-009の1/2 a期臨床試験を行っている
• | 試験のA部分は、ある疾患の証拠のない癌患者における単一療法としてのGen−009の安全性および免疫原性を評価することである |
• | 試験のB部分、著者らはすでに患者に投与し始め、Gen-009とICIの連合治療末期或いは転移性腫瘍患者の安全性、免疫原性と初歩的な抗腫瘍活性を評価することを目的とした。 |
試験A部分の患者ではGen−009ワクチン接種時に腫瘍はほとんど検出されなかったが，再発のリスクがあった。服薬患者8名のデータには，以下の点が観察された
• | 100%の患者が測定可能なCD 4を持っている+ CD 8と+Gen-009ワクチンに対するT細胞の反応は |
• | ワクチン接種新抗原の99%(N=88接種抗原)の99%の応答が検出され，この応答率は以前に報告された新抗原候補ワクチンに対する応答を上回った |
• | Gen-009がCD 8を起こしました+T細胞反応離体するこれはT細胞エフェクター機能の測定基準であり、ワクチン新抗原とCD 4の41%について+T細胞は51%の新規抗原に反応した |
• | Gen-009は体外培養刺激試験は中枢記憶反応を測定する方法であり，新しい抗原の87%がCD 4を誘発する+新規抗原の57%がCD 8応答を誘導+返事をする |
• | Gen−009耐性は良好であり、用量制限毒性は認められなかった |
• | 2020年7月7日現在，ワクチン接種患者8名中1人のみに再発腫瘍が出現している。 |
これらのデータはATLASの潜在的な抗原選択優位性を確認していると考えられる。
2019年第4四半期、私たちはGen-009研究のB部分患者に投与量を提供し始めた。私たちは2020年第3四半期にこのような初歩的な臨床結果を報告する予定だ。現在登録されている患者は，初歩的な臨床信号が見られるかどうかを確認するのに十分であると考え，Gen−009一部B試験の登録を一時停止した。初歩的な臨床結果を検討した後，この研究を継続するのに適しているかどうかを考慮する。
ATLASで決定された新しい抗原に対する養子T細胞療法であるGEN−011も進められている。養子T細胞療法は固形腫瘍に別の治療方法を提供した。GEN−011は、ATLASによって認識された新規抗原特異的T細胞を各患者の末梢血液から抽出して特異的に増幅する。2020年6月にIND申請を提出し，1/2期臨床試験の開始を支援した。私たちは私たちのGen-011 IND申請の審査を完了したFDAの口頭通知を受けた。この口頭フィードバックでは、FDAは、Gen−011製造プロセスで使用されるいくつかの第三者試薬に関するより多くの情報を受信する前に、INDを一時的に保留することを通知する。これらの試薬は最終細胞治療製品の構成要素ではない。近い将来、FDAの棚上げとFDAの立場に関する正式な書面通知を受け、FDAと協力して、彼らの問題をできるだけ早く解決することを計画したい。でも…
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我々はFDAと協力して，できるだけ早く彼らの問題を解決することを計画しているが，臨床放置問題をタイムリーに解決できるか，あるいは根本的に解決できない保証はない。
研究を続けています主にヒビガンを探索していますＴＭ生物学とATLASをさらに強化する方法。私たちはまたもっと多くのプロジェクトの機会を探索し続けるつもりだ。しかし、新冠肺炎の大流行はこのような努力を続ける能力に影響を与え、したがって、これらの努力を新しい臨床候補薬に変換するための具体的なスケジュールを提供することはできず、これらの努力は、Epstein-Barrウイルス感染およびInhibigensによって駆動される癌のような新しい抗原、非変異腫瘍関連抗原を共有する非個人化癌免疫療法、ウイルス性癌を含む可能性があるＴＭ.
新冠肺炎関連商業動態
現在の新冠肺炎疫病は世界各地の公衆衛生と経済に巨大な挑戦をもたらし、私たちの従業員、患者、コミュニティと業務運営、及びアメリカ経済と金融市場に影響を与えている。新冠肺炎疫病はどの程度直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に影響するかは、高度な不確定と正確に予測できない未来の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、疫病を抑制或いはその影響に対応するための行動、及び現地、地区、国家と国際市場への経済影響を含む。
これまで、私たちは私たちの業務を継続することができ、予測可能な未来に、私たちは何の実質的な中断もないと予想されている。しかし、私たちは引き続き私たちの費用、サプライチェーン及び臨床前と臨床試験を含む新冠肺炎疫病の私たちの業務と運営に対する潜在的な影響を評価している。私たちのオフィススタッフは2020年3月中旬から在宅勤務を続けており、予見可能な未来にこのようなことを続けていきます
私たちの第三者契約製造パートナーは彼らの製造施設を正常レベルまたは正常レベルに近づいて運営し続けています。現在、私たちのサプライチェーンは何の中断も起こらないと予想されていますが、新冠肺炎の流行と対応は、将来的には、私たちおよび/または第三者サプライヤーと契約製造パートナーが私たちの製品または私たちのパートナーの製品を生産する能力に影響を与える可能性があります。
融資と業務運営
私たちは2006年8月に業務運営を開始した。私たちは主に株式証券の発行、債務融資、贈与によって得られた金額を通じて私たちの業務に資金を提供します。自分からJune 30, 2020合計を受け取りました4.059億ドル株式証券発行の総収益と債務融資の総収益、および790万ドル助成金から。はいJune 30, 2020現金と現金等価物は2210万ドル.
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加する運営損失が生じると予想している。私たちの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があります。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。
私たちはこれまで製品販売から何の収入も得ていませんでしたが、予測可能な未来には、製品販売から収入を得ることはないと予想されています。今年までの3ヶ月と6ヶ月の収入はJune 30, 2020戦略パートナーShionogi&Co.Ltd(“Shionogi”)との物資譲渡協定(“MTA”)から。本四半期報告10-Q表に監査されていない簡明総合財務諸表に“付記3--収入”を付記する。
2020年7月に、私たちは私募融資取引を達成して、私たちは普通株、事前融資権証、引受権証を発行して、私たちの普通株を購入して、総現金収益総額は約8000万ドルそして、配給エージェントに支払う費用と、私たちが支払うべき他の発売費用を差し引く。私募融資は2020年7月24日頃に終了する予定です。
はい2020年6月30日までの6ヶ月間約売りました100万円私たちのATM計画の下で株を買って、純収益を受け取りました270万ドル手数料を差し引いてください。上には6か月まで June 30, 2019私たちはATM計画の株を売っていません。自分からJune 30, 2020私たちは約4310万ドル現金自動支払機の下で残った毛収入
はい2019年10月リンカーン·パーク·キャピタル(LPC)と購入契約を結びましたこの合意に基づいてLPCを購入しました250万ドル購入価格で普通株を買います$2.587一株ずつです。また、三十ヶ月の期限内に、私たちは単独で判断して、せいぜい売る権利があります2，750万ドル販売ごとに私たちの普通株の現行市場価格から計算される普通株価格です。購入契約を結ぶ代償として、私たちは約30万私たちの普通株の株式を承諾料としてLPCに売却します。購入契約はLPCへの普通株売却の割合を約10%に制限しています520万普通株式は、発行済み普通株の19.99%に相当する
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購入契約の日付。購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止しており、これらの株式が当時LPCおよびその関連会社が実益所有していた私たちの普通株の他のすべての株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社は任意の時点で当時の私たちの普通株式の総流通株の9.99%を超える実益所有権を持つことになる。はい2020年6月30日までの6ヶ月間売りました150万ドル普通株はLPCに売却され，純収益は約350万ドルそれは.自分からJune 30, 2020私たちは約2，400万ドル私たちとLPCの合意の下に残っている。
2019年6月、私たちは販売を引き受けた公開発行を完成しました。その中で販売しました1050万普通株の価格は$3.501株当たりの総収益は約3，680万ドルそれは.私たちはまた、引受業者に最大約160万株の普通株を追加購入する選択権を与えた。引受業者はこの選択権を十分に行使した.これは余分な毛収入を生み出しています550万ドルそれは.私たちは約390万ドル発売に関する費用は、純収益総額は3840万ドル.
2019年2月、私たちは普通株、事前融資承認株式証を発行して私たちの普通株の株式を購入し、株式承認証は現金総収益で私たちの普通株の株式を購入する私募融資取引を完了しました1，500万ドルそれは.私たちは120万ドル発売に関連した費用は、純収益総額が約1380万ドル.
私たちの連結財務諸表に反映されているように、私たちは現金を使って以下の経営活動に資金を提供します2，370万ドル上には6か月まで June 30, 2020そして持っています2210万ドル現金と現金等価物の形でJune 30, 2020それは.また私たちの純損失は1130万ドル上には6か月まで June 30, 2020私たちには累積赤字があります3.551億ドルそれは.私たちは、予見可能な未来に、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発するにつれて、重大な運営損失を招き続けると予想しています。これまで、もしあれば、相当な製品収入を創出し、利益を実現しようとした場合、株式発行と戦略取引、他の資金源の組み合わせで私たちの現金需要を満たすことが予想される。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、Gen-009、Gen-011、その他の会社の計画や活動の開発を中止するなど、コスト削減戦略を実施することが要求されるかもしれない。2020年7月に、私たちは私募融資取引を達成して、私たちは普通株、事前融資権証、引受権証を発行して、私たちの普通株を購入して、総現金収益総額は約8000万ドルそして、配給エージェントに支払う費用と、私たちが支払うべき他の発売費用を差し引く。私募融資は2020年7月24日頃に終了する予定です。今回の融資の収益に2020年6月30日までの利用可能な現金と現金等価物を加え、2022年中までの運営に資金を提供する予定です
臨床試験に関連するコストは予測不可能である可能性があり，現在の現金や現金等価物残高に他の源から受け取った収益を加えることは保証されておらず，その間の試験や運営を支援するのに十分である。これらの資金は、Gen−009、Gen−011、または任意の他の候補製品に対して重要な臨床試験を行い、市場承認を求めるか、または商業的に発売することができるようにするのに十分ではないだろう。したがって、私たちは公開または私募株式発行、協力と許可手配、または他の出所を通じてより多くの資金を得ることを要求されるだろう。私たちは許容可能な条項で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、十分な追加資金を得ることができないかもしれません。これは、私たちの1つ以上の候補製品の臨床試験の開発または推進を一時停止または延期することを決定する可能性があります。同様に、我々の1つまたは複数の候補製品の臨床試験の開発または推進が軽率または非現実的であると考えられる場合、私たちは、そのような開発または進展を一時停止または延期することを決定するかもしれない。
財務概要
収入.収入
私たちはこれまで製品販売から何の収入も得ていませんでしたが、予測可能な未来には、製品販売から収入を得ることはないと予想されています。私たちの収入はShionogiとのMTAから来ている。当社の収入確認ポリシーの詳細については、本四半期報告Form 10-Qに監査されていない簡明総合財務諸表に付記されている“注釈2--重要会計政策概要”を参照されたい。
研究開発費
研究開発費には主に臨床前と臨床候補の推進によるコストが含まれています
• | 給料と関連費用 |
• | 我々の臨床試験と臨床前活動を行う契約研究組織(CRO)、契約製造組織(CMO)、コンサルタントおよび他のサプライヤーとの合意に基づいて発生する費用 |
• | 臨床試験材料および実験室用品の取得、開発、製造のコスト； |
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• | 施設コスト、減価償却、その他の費用は、施設賃貸料とメンテナンス、保険その他の用品の直接費用と分担費用を含む。 |
私たちは発生した費用に応じて内部研究と開発費用を支払う。将来の研究·開発活動のための貨物·サービスの前金は払い戻しできず、活動が行われた場合や貨物を受け取った場合には費用を計上する。
以下の表に我々の候補製品の研究開発費を以下のように示す(千単位)
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||
2020 | 2019 | 2020 | 2019 | ||||||||||||
第1/2 aフェーズ計画 | 3,616 | $ | 4,588 | 8,409 | 9,308 | ||||||||||
発見と前編訳 | 3,536 | 1,253 | 7,345 | 2,041 | |||||||||||
他の研究と開発 | 1,435 | 1,008 | 2,820 | 1,960 | |||||||||||
総研究開発 | $ | 8,587 | $ | 6,849 | $ | 18,574 | $ | 13,309 | |||||||
ステップ1/2 a計画は，ステップ1またはステップ2の開発活動である.DiscoveryとPre−INDには，第1段階開発を開始する前に我々の発見研究や翻訳科学を支援するためのコストが含まれている。他の研究·開発には、施設コスト、減価償却費用、その他のコストを含む活発な製品候補製品に特化して割り当てられていないコストが含まれる。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に行政と他の行政機能者の賃金と関連費用を含む。その他の一般および行政費用には、施設費用、会社および知的財産権の法律費用、会計サービス、相談に関連する専門費用が含まれる。
その他の費用
その他の費用には、株式証負債の変動、利息支出、利息収入の控除、資産の売却·処分の損益、外貨損益及び取引費用などの雑項目の他の費用が含まれる。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちはいくつかの会計政策が私たちの歴史と未来の業績を知るために非常に重要だと思う。これらの特定の分野は、通常、推定を行う際に不確実な事項の判断および推定を要求するが、異なる推定を使用することができるはずであるが、これらの推定も合理的であるため、これらの政策をキーと呼ぶ。米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。管理層は収入確認、前払い及び計算すべき研究開発支出及び株式証負債の公正価値の推定及び判断を続けている。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.これらのキー会計政策は、2019年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告書に記載されており、以下に述べる収入確認に関する政策以外には何の変化もない。重要なのは、2020年2月13日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書に開示された重要な会計政策と組み合わせて我々の経営業績の議論を読むことである。
収入確認
アプリケーションASCトピック606では取引先と契約した収入また、経営陣は、契約で決定された契約義務ごとの独立販売価格を決定するための仮説を立てなければならない。我々は、他の比較可能な取引、取引交渉で考慮される定価、およびそれぞれの履行義務を達成するための推定コストを含む可能性がある重要な仮定を用いて独立販売価格を決定する。私たちはまた、可変対価格が制限されているかどうか、または手配のうちの1つまたは複数の履行義務に特化して割り当てられるかどうかを評価するために判断を利用する。
契約履行義務を履行する際に、収入は相対独立販売価格で当該履行義務に割り当てられた取引価格で確認され、以下の変動対価格推定は含まれていない
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制約を受ける。ライセンスと他の承諾からなる履行義務については，統合された履行義務が時間またはある時点で履行されているかどうか，義務を履行する取引価格部分に割り当てられているかどうかの確認パターンを判断を用いて評価する
経営成果
2つのバージョンの比較2020年6月30日までの3ヶ月間そして2019
6月30日までの3ヶ月間 | 増す | ||||||||||
(単位：千) | 2020 | 2019 | (減少) | ||||||||
許可証収入 | $ | 906 | $ | — | $ | 906 | |||||
運営費用： | |||||||||||
研究開発 | 8,587 | 6,849 | 1,738 | ||||||||
一般と行政 | 3,480 | 3,217 | 263 | ||||||||
総運営費 | 12,067 | 10,066 | 2,001 | ||||||||
運営損失 | (11,161 | ) | (10,066 | ) | 1,095 | ||||||
その他の収入(支出)： | |||||||||||
株式許可証は価値変動を公正に許可する | 222 | 3,870 | 3,648 | ||||||||
利子支出，純額 | (365 | ) | (299 | ) | (66 | ) | |||||
その他の費用 | (17 | ) | — | (17 | ) | ||||||
その他収入合計 | (160 | ) | 3,571 | (3,731 | ) | ||||||
純損失 | $ | (11,321 | ) | $ | (6,495 | ) | $ | (4,826 | ) | ||
許可証収入
♪the the the90万ドル年収が増える2020年6月30日までの3ヶ月間これと比較すると2019年6月30日までの3ヶ月2020年第2四半期にShionogiが実行したMTA関連確認の収入に関連する
研究開発費
研究開発費が増える170万ドルはい2020年6月30日までの3ヶ月間、と、2019年6月30日までの3ヶ月それは.この増加は主に従業員数に関するコストが約100万ドル増加し，外部製造コストが約50万ドル増加し，臨床試験コストが約50万ドル増加したためである。
一般と行政費用
一般と行政費用が増加する30万ドルはい2020年6月30日までの3ヶ月間、と、2019年6月30日までの3ヶ月それは.増加の要因は賃貸料と賃貸料に関する費用が約70万ドル増加したことであるが，従業員数に関するコストは約60万ドル減少し，この増加を部分的に相殺した。
株式許可証は価値変動を公正に許可する
株式承認証の公正価値変動は2018年に公開発売株式証の公正価値の非現金変動を反映し、このなどの権利証は発行当日にその公正価値に従って入金し、各報告期間が終了した時に再計量する。株式証券公平値の変動が減少したのは，主にわれわれの株価があるからである2020年6月30日までの3ヶ月間対照的に私たちの株価は2019年6月30日までの3ヶ月.
利子支出，純額
利息支出純額は主に私たちの長期債務融資の利息支出を含み、私たちの現金等価物が稼いだ利息によって相殺されます。
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2つのバージョンの比較2020年6月30日までの6ヶ月間そして2019
6月30日までの6ヶ月間 | 増す | ||||||||||
(単位：千) | 2020 | 2019 | (減少) | ||||||||
許可証収入 | $ | 906 | $ | — | $ | 906 | |||||
運営費用： | |||||||||||
研究開発 | 18,574 | 13,309 | 5,265 | ||||||||
一般と行政 | 6,868 | 6,234 | 634 | ||||||||
総運営費 | 25,442 | 19,543 | 5,899 | ||||||||
運営損失 | (24,536 | ) | (19,543 | ) | 4,993 | ||||||
その他の収入(支出)： | |||||||||||
株式許可証は価値変動を公正に許可する | 1,003 | (1,917 | ) | 2,920 | |||||||
利子支出，純額 | (624 | ) | (601 | ) | (23 | ) | |||||
その他の収入(費用) | (17 | ) | (1 | ) | (16 | ) | |||||
その他収入合計 | 362 | (2,519 | ) | 2,881 | |||||||
純損失 | $ | (24,174 | ) | $ | (22,062 | ) | $ | 2,112 | |||
許可証収入
♪the the the90万ドル年収が増える2020年6月30日までの6ヶ月間これと比較すると6か月まで June 30, 20192020年第2四半期にShionogiが実行したMTA関連確認の収入に関連する
研究開発費
研究開発費が増える530万ドルはい2020年6月30日までの6ヶ月間、と、6か月まで June 30, 2019それは.この増加は主に外部製造コストが約280万ドル増加し，従業員数に関するコストが約160万ドル増加し，臨床試験コストが約80万ドル増加したためである。
一般と行政費用
一般と行政費用が増加する60万ドルはい2020年6月30日までの6ヶ月間、と、6か月まで June 30, 2019それは.増加の要因は，賃貸料と賃貸料に関する費用が約90万ドル増加したことであるが，従業員数に関するコストは約80万ドル減少し，この増加を部分的に相殺した。
株式許可証は価値変動を公正に許可する
株式承認証の公正価値変動は2018年に公開発売株式証の公正価値の非現金変動を反映し、このなどの権利証は発行当日にその公正価値に従って入金し、各報告期間が終了した時に再計量する。株式証券公平値変動の増加は，主にわれわれの株価があるからである2020年6月30日までの6ヶ月間比較してみると6か月まで June 30, 2019.
利子支出，純額
利息支出純額は主に私たちの長期債務融資の利息支出を含み、私たちの現金等価物が稼いだ利息によって相殺されます。
流動性と資本資源
概要
2006年の設立以来、私たちは主に普通株、長期債務、私募普通株の収益を公開発行することで運営に資金を提供している
自分からJune 30, 2020私たちは約2210万ドル現金と現金等価物
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2018年4月、私たちはHercules Capital，Inc.(“Hercules”)と改正され、再記述された融資および保証協定(“Hercules”)を締結し、その後、2019年11月に改正された(“2018年定期融資”)。2018年の定期ローン提供1400万ドル定期的にローンを組む。2018年の定期融資は2021年5月1日に満期となり、(I)の大きい者に相当する変動年利で利息が計算されます8.00%または(Ii)以下の金3.00%最割引金利を加算します。2018年の定期ローンは2021年1月1日までに利息のみを支払うことになっています。その後、支払いには満期の均等元金と利息分割払いが含まれます。2018年の定期ローンは前払いできますが、前払い料金がかかります。期末料金の支払いも義務付けられております100万ドル大人になると。自分からJune 30, 2020返済していない借金があります1，360万ドル.
私たちはこれまで製品販売から何の収入も得ていませんでしたが、予測可能な未来には、製品販売から収入を得ることはないと予想されています。私たち3社の収入と2020年6月30日までの6ヶ月間2019年は主にMTAとShionogiから来ています。
2020年7月に私たちは約を発行する私募融資取引を達成しました2140万私たちの普通株式(“株”)は1220万当社普通株追加株式を購入する予資権証(“2020予資権証”)及び付随権証(“平倉権証”、株式及び2020予資資本権証、“証券”)とともに購入約3360万当社普通株式(“2020株式証株式”)です。この証券は購入価格で$2.381単位あたりの現金収益総額は約8000万ドルそして、配給エージェントに支払う費用と、私たちが支払うべき他の発売費用を差し引く。私募融資は2020年7月24日頃に終了する予定です。
はい2020年6月30日までの6ヶ月間約売りました100万円私たちのATM計画の下で株を買って、純収益を受け取りました270万ドル手数料を差し引いてください。上には6か月まで June 30, 2019私たちはATM計画の株を売っていません。自分からJune 30, 2020私たちは約4310万ドル現金自動支払機の下で残った毛収入
2019年10月、私たちはLPCと調達契約を締結し、それに基づいてLPCを購入します250万ドル購入価格で普通株を買います$2.587一株ずつです。また、三十ヶ月の期限内に、私たちは単独で判断して、せいぜい売る権利があります2，750万ドル販売ごとに私たちの普通株の現行市場価格から計算される普通株価格です。購入契約を結ぶ代償として、私たちは約30万私たちの普通株の株式を承諾料としてLPCに売却します。購入契約はLPCへの普通株売却の割合を約10%に制限しています520万普通株は，購入合意日に発行された普通株の19.99%に相当する.購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止しており、これらの株式が当時LPCおよびその関連会社が実益所有していた私たちの普通株の他のすべての株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社は任意の時点で当時の私たちの普通株式の総流通株の9.99%を超える実益所有権を持つことになる。はい2020年6月30日までの6ヶ月間約売りました150万ドル普通株はLPCに売却され，純収益は約350万ドルそれは.自分からJune 30, 2020私たちは約2，400万ドル私たちとLPCの合意の下に残っている。
2019年6月、私たちは販売を請け負う公開発行について引受販売協定を締結した1050万私たち普通株の額面は$0.0011株当たりの価格は$3.501株当たりの総収益は約3，680万ドル(“2019年公募”)。私たちはまた引受業者に選択権を与えて、最大で約160万円普通株です。2019年6月、引受業者はこの選択権を全面的に行使した。私たちは約550万ドル引受業者が超過配給選択権を行使して得られた毛収入を指す。2019年の公開発売については、超過配給オプションを含め、約390万ドルの発売関連費用が発生し、純収益総額は3840万ドル.
2019年2月、私たちは指向性増発融資取引(“2019方向性増発”)を完了した。私たちが発表したのは320万普通株式·事前融資権証(“2019年予融資権証”)の株式(以下、“株式”と呼ぶ)50万ドル普通株式(“2019年事前資本承認株式証”)と引受権証(“私募株式承認証”)は最大約90万人普通株式(“2019年株式承認証株式”)。当該等株式、2019年予融資権証及び私募株式承認証(総称して“単位”と呼ぶ)の購入価格は$4.02単位ごとです。私たちが受け取った現金収益の純額は約1380万ドル株式の購入には、2019年の事前資本証株式と2019年株式承認証株式があります。
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キャッシュフロー
次の表は私たちの現金源と用途をまとめています6か月まで June 30, 2020そして2019(単位：千)：
6月30日までの6ヶ月間 | |||||||
2020 | 2019 | ||||||
経営活動のための現金純額 | $ | (23,712 | ) | $ | (17,942 | ) | |
投資活動のための現金純額 | (528 | ) | (635 | ) | |||
融資活動が提供する現金純額 | 6,221 | 50,886 | |||||
現金および現金等価物の純増加 | $ | (18,019 | ) | $ | 32,309 | ||
経営活動
経営活動のための現金純額が増加する580万ドル上には6か月まで June 30, 2020これと比較すると6か月まで June 30, 2019それは.運営に使用される現金の増加は，主にGen−009とGen−011の推進により我々の研究開発費が増加したためである。
投資活動
投資活動で使用された現金純額は財産や設備の購入に使われるJune 30, 2020そして2019それぞれ，である.
融資活動
融資活動による現金純額の減少4470万ドル上には6か月まで June 30, 2020これと比較すると6か月まで June 30, 2019それは.はい6か月まで June 30, 2020LPCに普通株を売却しました純収益は約350万ドル現金自動支払機の計画で株を売却しました270万ドルそれは.はい6か月まで June 30, 20192019年の私募による純収益は1380万ドル2019年の公開による純収益は3840万ドル長期債務の返済によって相殺されます140万ドル.
運営資本要求
私たちの資本の主な用途は従業員の給料と関連費用、臨床前と臨床材料の製造コスト、第三者臨床試験サービス、実験室と関連用品、法律とその他の規制費用及び一般管理費用である。私たちは近い将来、このような費用が依然として主要な運営資本要求になると予想している。
私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物に、2020年7月の私たちの普通株の私募融資取引、事前融資株式承認証、株式承認証が私たちの普通株を購入した収益に加えて、2022年までの運営をサポートするのに十分だと予想しています。私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。薬品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性に加え、コロナウイルス或いは新冠肺炎の爆発による世界経済の不確定性に加えて、私たちは私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
• | 私たちが計画したGen-009とGen-011臨床試験の時間とコスト |
• | 計画された臨床試験のためのGen−009とGen−011の進捗、時間、およびコスト |
• | 私たちの他の候補製品と潜在候補製品の臨床前研究と臨床試験の開始、進捗、時間、コストと結果 |
• | 将来的には、協力、贈与、許可、相談、または私たちが確立する可能性のある他の予定の条項と時間； |
• | 任意の特許または他の知的財産権の許可、出願、起訴、弁護および実行に関連して、私たちが支払いを要求される可能性のある任意の支払いの金額および時間、または私たちが受け取る可能性のある任意の支払いの金額および時間は、私たちのライセンス契約に従ってマイルストーン支払い、使用料、および特許訴訟費用を支払う義務がある； |
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• | 特許出願を準備、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、保護し、知的財産権に関連するクレームを弁護するコスト； |
• | 私たちは他の製品や技術をどの程度許可したり取得したりします |
• | 上場承認文を受け取る |
• | 市場の承認を得た場合、Gen−009、Gen−011、および他の候補製品の商業化活動コストは、製品販売、マーケティング、流通、および製造能力を確立するコストおよび時間を含む |
• | 私たちの候補製品の商業販売から得られた収入。 |
私たちは臨床試験を完成するために大量の追加資金を得る必要があり、監督部門のGen-009、Gen-011と私たちの他の候補製品の承認を得る必要がある。私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または既存株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。さらに、債務融資(実行可能であれば)は、固定支払い義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちはGen-009、Gen-011、または私たちの他の候補製品の開発を大幅に延期、削減または停止させることを余儀なくされる可能性があり、他の状況よりも望ましいより早い段階でパートナーを探すか、または他の条件よりも不利な条項でパートナーを探し、放棄することができるかもしれませんが、Gen-009、Gen-011、または私たちの他の候補製品に対する権利は、そうでなければ、私たちは開発または商業化自身を求めるだろう。
表外手配
私たちは何の表外の予定もありません。
第三項です。 市場リスクの定量的·定性的開示について
現金と現金等価物があります2210万ドル時点でJune 30, 2020それは.私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を保存し、流動性を提供し、収入を最大化することです。著者らの市場リスクに対する主要な開放は金利変動と関係があり、金利変動はアメリカの金利全体レベルの変化の影響を受け、新冠肺炎疫病の影響による金利変化を含む。私たちの現金と現金等価物の短期的な性質を考慮して、市場金利の突然の変化は私たちの財務状況および/または経営業績に実質的な影響を与えないと信じています。私たちはどんな派生金融商品も持っていない。
私たちは私たちの現金、現金等価物、有価証券に重大な違約リスクや流動性不足があるとは思わない。私たちの現金と現金等価物は過度のリスクを含まないと信じていますが、私たちの投資が将来市場価値の不利な変化の影響を受けないことを絶対に保証することはできません。さらに、私たちは1つ以上の金融機関で連邦保険限度額を超える大量の現金、現金等価物、および有価証券を持っている。
インフレは一般的に労働コストと臨床試験費用を増加させることで私たちに影響を及ぼす。私たちはインフレが私たちの経営業績に実質的な影響を及ぼすとは思わない6か月まで June 30, 2020.
第四項です。 制御とプログラム
経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価
私たちは、1934年の証券取引法(改正)に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報を確保するために、開示制御および手続きを維持するために、(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告すること、(2)必要な開示情報をタイムリーに決定するために、私たちの経営陣に蓄積して伝達することを目的としている。
私たちの経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下で、私たちの開示統制と手続きの有効性を評価し、現在までJune 30, 2020(1934年に改正された証券取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に定義されているように)。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.私たちの最高経営責任者とCEOは上記の評価に基づいて結論を出しましたJune 30, 2020私たちの開示統制と手続きは合理的な保証水準で効果的だ。
財務報告の内部統制の変化
.の間に2020年6月30日までの3ヶ月間1934年に改正された証券取引法第13 a-15(F)および15(D)-15(F)条の規則によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これら2つの規則は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、それに大きな影響を与えたりする可能性が高い。
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第2部：その他の情報
第1項。 法律訴訟
通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。私たちは現在、未解決の法的訴訟、仲裁手続き、または政府手続きのいずれかの当事者であると信じていません。もしこれらの訴訟、仲裁手続き、または政府手続きの結果が私たちに不利である場合、これらの結果が個別または全体が私たちの業務または経営業績に重大な悪影響を及ぼすと予想する理由があります.我々はいかなる重大な訴訟にも関与しないが、当該訴訟において、取締役、吾等の高級管理者又は共同経営会社のいずれか一方は、吾等又は吾等の付属会社に不利であるか、又は利吾等又は吾等の付属会社の重大な利益を有している。
第1 A項。 リスク要因
当社の今年度までの年報10-K表に記載されているリスク要因に大きな変動はありません2019年12月31日そして2020年3月31日までの四半期報告Form 10-Q。
第六項です。 陳列品
展示品 番号をつける | 展示品 | |
3.1 | 第5回改訂及び再署名された会社登録証明書(2014年2月12日に提出された会社現在8-Kレポート第001-36289号ファイルの添付ファイル3.1編入を参照) | |
3.2 | 改訂された会社登録証明書の改訂証明書(2018年6月25日に提出された会社現在の8-K表第001-36289号ファイルの添付ファイル3.1を参照して編入) | |
3.3 | 改訂された会社登録証明書の改訂証明書(当社が2019年5月21日に提出した8-K表第001-36289号ファイルの添付ファイル3.1を参照して編入) | |
3.4 | 証明書修正書の再登録証明書(当社が2020年6月2日に提出した8-K表第001-36289号文書の現在の報告書の添付ファイル3.1参照) | |
3.5* | Genocea Biosciences，Inc.は証明書修正証明書を再登録して証明書を修正する. | |
31.1 | 最高経営責任者は2002年サバンズ·オキシリー法案第302条の規定による認証 | |
31.2 | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく首席財務官の証明 | |
32.1 | CEOは2002年サバンズ·オキシリー法案第906条による定期財務報告の証明 | |
32.2 | 2002年サバンズ·オキシリー法第906条による定期財務報告の証明 | |
101.INS* | 相互接続されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない) | |
101.SCH* | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | |
101.CAL* | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | |
101.DEF* | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | |
101.LAB* | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | |
101.PRE* | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
104* | 表紙インタラクション日付ファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式) | |
*同封のアーカイブ
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Genocea生物科学社は | ||
日付：2020年7月23日 | 差出人： | /ウィリアム·D·クラーク |
ウィリアム·D·クラーク | ||
社長と取締役CEO | ||
(首席行政主任) | ||
日付：2020年7月23日 | 差出人： | /s/Diantha Duvall |
ダイアナ·デュヴァル | ||
首席財務官 | ||
(首席財務会計官) | ||
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