アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，郵便番号：20549

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表格10-Q

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X 1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された四半期報告

2020年3月31日までの四半期

あるいは…。

？1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

そこからの過渡期について

依頼公文番号：001-36289

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Genocea生物科学社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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登録者の電話番号、市外局番を含む：(617)876-8191

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同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す。はいx No-

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。はいx No-

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。どうしたの

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい-いいえx

2020年4月28日現在、発行された登録者普通株は27，643，773株であり、1株当たり0.001ドルの価値がある。

前向きに陳述する

 

Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。

 

本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−Kフォーム年次報告書および他の文書に記載されている要因を含むが、これらに限定されない

 

私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性のある任意の未来の買収、合併、処置、合弁または投資、または私たちが達成可能な協力または戦略的パートナーシップの潜在的な影響を反映しない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。

    

このForm 10-Q四半期報告書には、業界出版物および第三者による研究、調査、研究から得られた統計データおよび他の業界および市場データが含まれている。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、それらの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できるソースから得られることを示している。私たちはこれらの業界の出版物と第三者研究、調査と研究が信頼できると信じているが、私たちはこれらのデータを独立して確認していない。

Genocea生物科学社は

表格10-Q

2020年3月31日までの四半期

 

カタログ

 

第1部財務情報

項目1.財務諸表

 

Genocea生物科学社は

簡明総合貸借対照表

(未監査)

(単位：千)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(未監査)

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

株主権益簡明合併報告書

(未監査)

(単位：千)

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(未監査)

(単位：千)

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

 

1.組織と運用

 

会社(The Company)

 

Genocea Biosciences，Inc.(以下は“会社”と略称する)は生物製薬会社であり、2006年8月16日にデラウェア州に登録して設立され、主要な営業場所はマサチューセッツ州ケンブリッジ市に位置する。同社はそのATLASを用いた新たな癌免疫療法の発見と開発を求めている^ＴＭ独自の発見プラットフォーム。ATLASプラットフォームは各患者のCD 4を分析します⁺CD 8と⁺患者の腫瘍中の各潜在標的或いは“抗原”に対する細胞の免疫反応を測定した。同社は，この方法は免疫療法(例えば癌ワクチンや細胞療法)の抗原選択を最適化していると考えている。したがって，同社はATLASがより多くの免疫原性とより有効な癌免疫療法をもたらすと信じている。

同社の最先端の計画はGen−009であり，個性化された新しい抗原癌ワクチンであり，同社は1/2 a期の臨床試験を行っている。Gen−009は、各患者のGen−009ワクチンに含まれるために、ATLASを使用して、各患者特有の免疫原性腫瘍変異を認識することを計画している。同社はGen−011も進めており，新たな抗原特異的なT細胞を用いた治療計画であり，ATLASにも依存し，2020年第2四半期にINDを提出する予定である。

同社はそのほとんどの努力を製品研究と開発、初歩的な市場開発、資金調達に投入している。現在まで、同社は、その主要な業務目的に関連するいかなる製品収入も生じておらず、バイオテクノロジーおよび製薬業界会社によく見られるいくつかのリスクおよび不確定要素の影響を受けているが、これらに限定されない：その臨床前および臨床試験成功の不確実性に関連するリスク、規制機関の候補製品の承認獲得に関する挑戦、薬品商業化に関連するリスク(マーケティングと販売が許可された場合)、第三者が会社の製品と競争する可能性のある新技術革新の潜在力を開発すること、キーパーソンへの依存、ノウハウ保護の挑戦、政府法規の遵守の必要性。これらの不確実性には，薬品開発の高コスト，政府法規の遵守，他社からの競争，必要に応じて運営を支援するための追加資本を得ることができる不確実性，最近世界経済で爆発したコロナウイルスや新冠肺炎に関連する挑戦と不確実性があり，これらの挑戦と不確実性は，会社の運営，サプライチェーン，臨床前開発作業，臨床試験，資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

会計基準更新(“ASU”)、2014-15年度、財務諸表列紙-持続経営(サブテーマ205-40)、会計基準コード(“ASC”)205-40(“ASC 205-40”)とも呼ばれ、これらの義務が財務諸表発行後1年以内に満了するため、企業に条件および/またはイベントが将来の財務義務を履行する能力に重大な疑いを与えることが要求される。同社の累計損失は2020年3月31日現在で3兆438億ドルであり、予測可能な将来、その候補製品の開発を継続するにつれ、引き続き重大な運営損失を被ることになると予想される。これまで、企業が相当な製品収入を生み出して利益を得ることができれば、会社は株式発行、戦略取引、その他の資金源の組み合わせで現金需要に融資する予定である。もし会社が必要な時により多くの資金を調達できない場合、会社はGen-009、Gen-011、または他の会社の計画や活動の開発を停止するなど、さらなるコスト削減戦略を実施することを要求される可能性がある。

連結財務諸表に示すように、2020年3月31日現在、会社が利用可能な現金と現金等価物は2650万ドルである。また、2020年3月31日までの3ヶ月間、会社が経営活動で使用した現金は1380万ドルだった。これらの要因に加え、これらの総合財務諸表が発表された日から少なくとも1年以内に運営に資金を提供するために必要な現金の予測に加え、会社の継続経営企業としての能力が大きく疑われている。

付随する総合財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常業務過程で資産を現金化し、負債を返済することを考慮する。連結財務諸表は、記録された資産額の回収可能性および分類に関するいかなる調整も含まず、このような不確実性に起因する可能性のある負債額および分類のいかなる調整も含まない。

2.主な会計政策の概要

以下は、これらの簡明な連結財務諸表を作成する際に従う主な会計政策の概要である

本四半期報告Form 10-Qに含まれる情報は、会社が監査した総合財務諸表および会社が2019年12月31日までの年次報告Form 10-K(“2019 Form 10-K”)の付記とともに読まなければなりません。会社の会計政策は，会社2019年Form 10−Kの“連結財務諸表付記”に記述され，会社Form 10−Qの四半期報告に必要な更新が行われた。2019年12月31日の簡明総合貸借対照表データは、会社が監査した財務諸表から来ているが、米国公認会計基準が要求するすべての開示は含まれていない。2020年3月31日までの3カ月間の経営業績は、必ずしも通年またはその後の他の中期的な経営業績を代表するとは限らない

陳述の基礎

添付されていない監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及び全資付属会社のすべての会社間の勘定及び取引を解約した後の勘定を含む。同社は一つの部門として運営し，新しい癌免疫療法を発見·研究·開発し，商業化している

予算の使用

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。会社管理層は、臨床試験に計上されるべき費用に関する推定、前払いおよび計算すべき研究開発費に関する推定、株式に基づく補償費用、および償還可能な証券を購入する引受権証を含むが、これらに限定されない推定値を継続的に評価する。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.

重大会計政策

2020年3月31日までの3ヶ月間、2019年のForm 10-Kで開示された会計政策と比較して、大きな会計政策の変化はなかった。

新会計公告

当社は2020年1月1日に以下の新たな会計声明を採用した

2016年、財務会計基準委員会(“FASB”)は、ASU 2016-13、金融商品である信用損失(特別テーマ326)：金融商品信用損失計測(“ASU 2016-13”)を発表し、実体に予想損失に基づく前向きな方法を使用して、貿易売掛金および売却可能な債務証券を含むいくつかのタイプの金融商品の信用損失を推定するように減値モデルを修正した。同社は2020年1月1日にこの基準の採用を開始した。会社ポートフォリオの構成に基づいて、その中には通貨市場基金、及び会社の他の金融資産、現在の市場状況と歴史的信用損失活動の重要性のみが含まれており、この基準を採用することは会社の合併財務諸表と関連開示に実質的な影響を与えていない。

2018年、FASBはASU 2018-13、公正価値計測(テーマ820)：開示フレームワーク-公正価値計量開示要求の変化を発表した(ASU 2018-13)。新しい基準は公共エンティティにいくつかの新しい情報を開示することを要求し、いくつかの開示要求を修正した。会社は規定の施行日2020年1月1日にこの基準を採用する。この基準は会社の開示に実質的な影響を与えなかった。

FASBは2018年、ASU 2018-15、無形資産-営業権およびその他-内部使用ソフトウェア(サブトピック350-40)：サービス契約としてのクラウドスケジュールで発生した実施コストに対する顧客の会計(“ASU 2018-15”)を発表した。ASU 2018−15は、どの実施コストを遅延させ、資産として確認するかを決定するために、サービス契約としてのクラウドスケジュール内のクライアントが、会計基準アセンブリ350~40内の内部使用ソフトウェアガイドに従うことを必要とする。会社は規定の施行日2020年1月1日にこの基準を採用する。この基準は会社の総合財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えていない。

次の新しい会計公告が発表されましたが、まだ発効していません

2019年、FASBはASU 2019-12、所得税(主題740)：所得税会計の簡略化(“ASU 2019-12”)を発表した。ASU 2019-12は所得税の会計処理を簡略化し、2020年12月15日以降に発効する。当社は現在、会計政策、プロセス、システムを含むASU 2019-12年度の影響を総合財務諸表で評価しています

財務会計基準委員会又は他の基準作成機関が発表又は提案した他の会計基準は、今後ある日までに採用する必要がなく、採用後に会社の連結財務諸表に実質的な影響を与えないことが予想される。

3.金融商品の公正価値

当社には公正価値記録された金融資産および負債がいくつかあり、公正価値計量会計基準に記載されている公正価値階層では1、2または3級に分類されている。

会社の金融資産は現金等価物からなり、会社の金融負債は株式証負債からなる

当社の現金等価物の公正価値はアクティブ市場のオファーに基づいて決定されます。同社の現金等価物には、レベル1に分類された通貨市場基金が含まれている。

当社の株式証負債の公正価値はモンテカルロシミュレーションを用いて確定した。付記8.公正価値を推定する際に用いられる仮説と方法の権証を参照されたい。同社の株式引受証債務は3級に分類されている。

以下の表に、2020年3月31日現在と2019年12月31日までの公正価値で恒常的に計量されている資産と負債(単位：千)を示す

次の表は、会社3級株式証負債の変化を反映しています(単位：千)：

4.課税料金およびその他の流動負債

計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)

5.支払いの引受および事項

 

賃貸借契約を経営する

同社は2020年3月31日現在、マサチューセッツ州ケンブリッジ市の多テナントビルで3階建ての実験室とオフィススペースをレンタルしている

2019年7月、会社は2020年3月から2025年2月までの間にオフィスと実験室空間を増やす選択権を行使した。同社は2020年3月にこの空間の使用と制御を開始した。会社は使用と制御の余地を持つ権利を持っているため、会社は2020年3月に使用権資産の590万ドルの増加を確認し、関連賃貸負債は580万ドル増加した。会社はレンタル期間をさらに5年間延長する権利があり、2020年3月31日現在、レンタル期間は会社のROU資産や関連賃貸負債に含まれていない。

2019年5月、同社はオフィスと実験室スペースの賃貸契約を締結し、2025年2月に延長した。レンタル期間の延長により、会社は純収益資産が540万ドル増加し、関連賃貸負債が530万ドル増加したことを確認した。延期に関する賃貸義務は、2020年3月31日に会社のROU資産と関連賃貸負債に含まれる。当社はリース期間をさらに5年間延長する権利があり、2020年3月31日現在、会社のROU資産や関連賃貸負債には含まれていません

2020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月間、転貸収入を差し引いたレンタル費用はそれぞれ50万ドルと40万ドルです。

当社が経営している賃貸の加重平均残存期間と加重平均割引率は以下の通りです

融資リース

2019年12月、当社は15ヶ月間のラボ設備レンタル契約を締結しました。当社は、当社が購入資産選択権を持つ基準に基づき、賃貸期間終了時にこの合意を行使することを合理的に決定し、融資リースの条件を満たしていることを決定した。ROU資産と賃貸負債は7.95%の増量借入金金利を用いて計算される。この賃貸契約の賃貸支払いは2020年1月から始まります。

以下の表は、会社総合貸借対照表における列報状況をまとめたものである

2020年3月31日現在、ASC 842規定によると、会社の運営と融資リースに関する最低賃貸支払いは以下の通り(千単位)

同社は2020年3月31日と2019年12月31日現在、ある金融機関との未返済信用状金額が60万ドルで、オフィスや実験室空間賃貸の保証金に関連しており、この賃貸契約は預金現金で保証され、2025年2月28日に満期となる。

契約義務

当社は、複数の契約研究機関(“CRO”)や契約製造機関(“CMO”)といくつかの合意を締結しており、その中には一般にキャンセル条項が含まれている。

ハーバード大学許可協定

同社はハーバード大学(“ハーバード”)と独占ライセンス契約を締結し、3つの特許シリーズの独占、世界範囲内の、印税を負担する再許可可能な許可を会社に付与し、開発、製造、製造、使用、マーケティング、販売、輸入許可製品の提供、ATLAS発見プラットフォームに関する許可サービスを提供する。同社には、ある開発と規制のマイルストーンを実現する際に、ハーバードマイルストーンに合計160万ドルにのぼる金を支払う義務がある。同社は2020年3月31日現在、合計30万ドルのマイルストーン支払いを行っている。本ライセンス契約によると、当社は合意した開発計画に従って、ビジネス上の合理的な努力を用いてライセンス製品を開発、マーケティング、販売することが義務付けられています。さらに、会社は、指定された開発マイルストーンを達成する義務があり、会社が任意のタイプの製品またはサービスの開発マイルストーンに到達できず、合理的な拡張や改訂提案がない場合、ハーバードは、製品またはサービスのタイプに応じて、そのような製品に関する本合意を終了するか、またはそのような製品およびサービスに関する非独占的、再許可不可能な許可に変換する権利がある。

特許権がカバーする製品又は使用許可方法を許可して発見された製品を商業化した後、会社は、会社が販売しているこのような製品及びサービスの純売上高についてハーバード特許権使用料を支払うことを義務付けられている、会社の

連属会社と当社の再許可者です。製品やサービスの種類によって印税は違いますが、いずれも低い1桁になっています。製品タイプによっては、当社の分被許可者が支払うべき販売ベースの特許権使用料は、適用される特許権使用料率又は当社が当該分被許可者から取得した特許権使用料の高い桁又は低い2桁の割合のうちの大きい者をとる。使用料は、商業化された製品またはサービスの種類に応じて、ライセンス特許権に基づいて提出された最後の有効な権利要件が満了するまで、またはそのような製品またはサービスが初めて商業販売されてから10年以内に支払われなければならない。支払いが必要な任意の第三者支払いについては、ハーバード大学に支払うべき印税が減少する可能性があり、上限は特定の割合である。特許使用料の支払いに加えて、会社が任意の分割許可の下で任意の追加収入(現金または非現金)を取得した場合、会社はハーバード大学にそのような収入の一定の割合を支払わなければならず、特定のカテゴリの支払いは含まれておらず、分許可を含む許可範囲に応じて、より低いビット数から最高の低い2桁まで様々である。

ハーバード大学とのこのライセンス契約は、ライセンス特許権に基づいて提出された最後の満期の有効権利要件が満了するまで、製品またはサービス、サービス、および国/地域に基づいて満期となる。当社は随時書面でハーバード大学に本契約の終了を通知することができます。もし会社の重大な違約行為がまだ治癒されていない場合、もし私たちの破産、破産、または同様の場合、または会社が私たちに付与された任意の特許の有効性に疑問を提起した場合、ハーバードも合意を終了することができる。

Oncovir許可と供給協定

2018年1月、当社はOncovir，Inc.(“Oncovir”)とライセンスと供給契約を締結しました。このプロトコルは、アウンコビル社が会社の技術と組み合わせた製品(“組合せ製品”)の研究、開発、使用、販売、製造、商業化およびマーケティングのために、免疫調節剤およびワクチンアジュバントアジュバントヒルトノ(“ヒルトノ”)を製造および供給する条項および条件を規定する。ヒルトノは，同社独自のATLASプラットフォームを用いて識別された合成長ペプチドまたは新規抗原からなり，ヒルトノとともに調製されるGen−009のアジュバント成分である

             

Oncovirは、Hiltonolの使用を含むOncovirの研究、開発、または商業化組合せ製品に関する特定の知的財産権にHiltonolを使用することを含む、排他的で譲渡可能であり、特許使用料を負担するグローバルライセンスを同社に付与する権利があるが、Hiltonolを単独で製造または使用または販売するために使用することはできない。このライセンスは、2028年1月25日遅く、または合意に従って会社に付与された任意の特許の最後の有効な権利要件が満了した日に、永久、全額支払い、および印税免除となる。

この合意によると、同社は、各組み合わせ製品がある臨床試験のマイルストーンに達し、ある地域で初めて各組合せ製品を承認した場合、Oncovirに中の6桁低いマイルストーン支払いを支払い、組合せ製品の純売上に応じて、製品ごとに1桁から1桁の等級別特許権使用料を支払う義務がある。

当社は、共同製品の開発を停止することを決定した場合、または会社または適用される規制機関がヒルトンまたは共同製品が臨床的に安全でないか、または有効でないと判断した場合に合意を終了することができる。合意のいずれか一方は、他方の重大な違約行為や、他方の破産、債務返済や解散のために合意を終了することもできる。

6.長期債務

2018年4月、当社はHercules Capital，Inc.(“Hercules”)と改訂および再記述された融資および保証協定(“Hercules”)を締結し、その後2019年11月に改訂された(“2018年定期融資”)。2018年の定期融資は1，400万ドルの定期融資を提供します。2018年の定期ローンは2021年5月1日に満期になり、利息で計算すると、年利は(I)8.00%または(Ii)3.00%プラス最優遇金利の和に等しい。2018年ローン協定は、2021年1月1日までに利息のみを支払うこととしている。その後、支払いには満期の均等元金と利息分割払いが含まれます。2018年の定期ローンは前払いできますが、前払い料金がかかります。当社は満期時に100万ドルの期末費用を追加的に支払う責任があります

2018年の定期融資は、会社のほとんどの資産(知的財産権を除く)への留置権を担保としている。Herculesは特定の現金、現金同等物、および投資口座で完全な優先保証権益を持っている。2018年の定期融資には、本明細書で定義した非金融契約、陳述、および重大な悪影響条項が含まれています。金融契約はありません。“重大な悪影響”とは、(I)会社の業務、運営、財産、資産または状況(財務または他の態様)、(Ii)会社が融資文書の条項に従って担保債務を履行する能力、または代理人または貸金人が担保債務に関する任意の権利または救済措置を実行する能力、または(Iii)担保品または代理人の担保権またはその等の留置権に対する優先権を意味する。ローン協定によると、重大な悪影響を及ぼすか、または合理的に予想できる重大な悪影響を有する事件はすべて違約事件であり、返済金額である

ローン協定の満了によると、Herculesは違約事件と同じ条項に従って満期を加速することができる。2020年3月31日現在、会社は2018年定期融資のすべての条項を遵守している。2018年の定期融資は、コントロール権が変化した場合に自動的に償還することができます。当社は、ローン返済を加速させた場合の未返済金額は手が届かないと考えているため、債務残高は2020年3月31日の契約支払条項で分類されています。

2018年の定期融資について、当社はHerculesに普通株式承認証(“Hercules株式承認証”)を発行します。付記8.手令を参照

2020年3月31日と2019年12月31日までの会社の未返済借款はそれぞれ1，350万ドルと1，340万ドル。2020年3月31日と2019年3月31日までの3カ月間、利息支出は月40万ドル

将来の元金支払いは、期末費用を含めて、以下のようになります(千で計算)

 

7.株主権益

リンカーンパークキャピタルと合意しました

2019年10月、当社はリンカーンパークキャピタル会社(“リンカーンパークキャピタル”)と購入契約を締結し、この合意に基づき、リンカーンパーク資本は1株2.587ドルの買い取り価格で250万ドルの会社普通株を購入した。また、30ヶ月以内に、会社は売却ごとに普通株の現行市場価格に基づいて、最大2750万ドルの会社普通株を自己決定する権利がある。購入契約を締結する代償として，会社は承認費として289，966株の普通株をLPCに発行した。購入契約は，会社がLPCに普通株を売却する数を5，227，323株に制限し，購入合意日に発行された普通株の19.99%に相当する。購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止し、これらの株式をLPC及びその関連会社が当時実益所有していた会社普通株の他のすべての株式と合計すると、LPC及びその関連会社が任意の時点で実益が当時の会社普通株総流通株の9.99%を超える実益所有権を有することになる。

同社は2020年1月、LPCに186，986株の普通株を売却し、約40万ドルの純収益を得た。

2019年公募株

2019年6月、当社は10，500，000株の自社普通株について引受契約を公開発売し、1株当たり3.50ドル、総収益は約3，680万ドル(“2019年公開発売”)とした。会社はまた、引受業者に最大1，575，000株の普通株を購入する選択権(“超過配給選択権”)を付与した。2019年6月26日、引受業者はこの選択権を全面的に行使した。同社は引受業者から超過配給選択権を行使して約550万ドルの毛収入を得た。2019年の公開発売については、超過配給選択権を含め、会社は純収益3840万ドルを受け取った

私募する

2019年2月、当社は指向性増発融資取引(略称“方向性増発”)を完了した。当社は3，199，998株の普通株、531，250株の普通株を購入可能な予備資本権証(“資本金権証”)及び最大932，812株の普通株(“株式承認証”)を購入可能な引受権証(“私募株式承認証”)を発行する。当該等株式、予融資権証及び私募株式承認証(総称して“単位”と呼ぶ)は単位当たり4.02元の購入価格で販売されている。同社は約1380万ドルの現金純収益を獲得し、株の購入、予め出資した引受権証株、株式承認証株に用いられている。付記8.手令を参照

同社は2回目の終値(“2回目の終値”)時に普通株を増発する権利があり、総収益は最高2420万ドルに達する。第二次閉鎖の発生は，会社Gen−009の1/2 a期臨床試験A部分の主な結果と，会社取締役会が第二次閉鎖の継続を決定したことを条件としている

閉店しました。2019年6月、同社は今回の試験の主な結果を発表したが、2回目の結審を行わないことを選択した。2回目の終値に代わり、同社は2019年の公募株を継続している

場内株式発行計画

 

2015年、当社はCowen and Company，LLCと市場に設立された株式発行計画(“ATM”)を締結し、この計画により、当社は時々現行の市場価格で普通株を発行·販売することができる。同社は2020年3月31日現在、現金自動支払機で合計463，887株を売却し、約400万ドルの純収益を得ている

8.手令

同社は2020年3月31日現在、株式承認証を行使していない以下の潜在的に普通株式を発行できる

力神令状

行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整することができる。当社は、Hercules承認株式証はASC 480に基づいて権益分類を行い、すべての届出期間の負債と権益(“ASC 480”)を区別すべきであることを決定した。

2018年公募株式証明書

2018年1月、当社は2つの引受契約を締結し、6，670，625株当社普通株の公開発売について、1株当たり額面0.001ドル、および株式承認証付きで、最大3，335，313株普通株を購入した(“2018年公開株式承認証”)。行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整することができる。“買収”が発生した場合、一般的に合併または合併を含むと定義され、当社の50%以上の投票権を有する証券の売却、自社の全資産または実質的な全資産または投票権を有する証券の売却、または2018年に株式承認証が定義された他の支配権変更取引を公開発売することにより、当社は2018年度に公開発売承認持分証保有者が既存または買収エンティティ(“買収者”)から新たな引受権証を取得することを確保するために最大の努力を尽くす責任がある。買収側株式を購入する新株式証の満期日は2018年公開株式公開承認証と同様であり、執行価格は買収側株式価値と当社普通株の割合に基づくべきである。もし会社が最善を尽くしたにもかかわらず、買収側が上述したように買収中に新たな引受証を発行することを促すことができなかった場合、会社の株主が買収で現金を獲得した場合、会社は現金決済で2018年に株式承認証を公開発売し、会社の株主が買収で株を獲得する場合、会社は株式承認証所持者1人当たり普通株を発行する

当社は、2018年に株式公開発行承認証をASC 480に基づいて責任種別に分類すべきであることを決定した。2018年に株式証属負債分類を公開発売したため、当社は報告日ごとに公正価値を再計量した。当社は2018年に株式証明書を公開発売したことを初歩的に記録し、公正価値は約1，820万ドルと推定されている。当社が公正価値に基づいて再計量2018年に株式承認証を公開発売したことについて、当社は2020年3月31日および2019年3月31日までの3ヶ月間にそれぞれ約80万ドルと支出約580万ドルを記録した。2020年3月31日と2019年12月31日現在、権証負債の公正価値はそれぞれ約170万ドルと250万ドルである。

次の表は、モンテカルロシミュレーションモデルにおける株式証負債を推定するための2020年3月31日と2019年12月31日までの公正価値を推定するための仮定を詳細に説明する

私募及び前払い資金株式承認証

株式配当、分割、株式合併、再分類、再編或いは制御権変更が私たちの普通株に影響を与える場合、株式承認証の行権価格は適切に調整される。当社は、私募株式証と事前資本権証はASC 480に基づいて2020年3月31日までの期間を持分分類すべきであることを決定した。同社はまた、ASC 260の1株当たり収益の決定に基づいて、事前資金権証は基本1株当たり収益の決定に含まれるべきであることを決定した。

9.株式および従業員福祉計画

 

会社は従業員に株式オプションと制限株式単位(“RSU”)を発行し、通常4年間のサービス期間内に比例して従業員に付与する。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて日株オプション付与の公正価値を計測している。同社は付与された日に関連する普通株公正価値を使用してRSUの公正価値を計量した

株に基づく報酬費用

 

株式オプションとRSUのために確認された株式ベースの報酬支出総額は以下のとおりである(千で計算)

株式オプション

 

次の表は株式オプション活動(千株単位)をまとめた

RSU

次の表にRSUイベント(千単位での共有)：をまとめる

従業員株購入計画

2014年2月、会社取締役会は“2014年従業員株購入計画”を採択し、2018年6月に同計画(以下、“従業員持株計画”と呼ぶ)を改訂した。ESPPは参加した合格従業員に最大337，597株の普通株を発行することを許可し、2ヶ月6ヶ月の発行期間を規定した。2020年3月31日現在、同計画によると、今後も217，985株が発行可能となる

10.1株当たり純損失

2020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月間、1株当たり基本と希釈後の純損失は以下のように計算される

以下、2020年3月31日と2019年3月31日までの発行済み普通株等価物を換算ベースで列記し、その逆希釈効果(千単位)のため、列報期間中の1株当たり純損失計算には含まれていない

 

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

 

以下の情報は、本10-Q表の四半期報告に含まれる監査されていない総合財務情報及びその付記と併せて読まなければならない。以下の開示は、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。いくつかの要因には，我々がForm 10-K年次報告で議論している要因が含まれているため，いくつかのイベントに対する実際の結果や時間は，これらの前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある.

 

概要

私たちは生物製薬会社で私たちのATLASを利用して新しい癌免疫療法の発見と開発を求めています^ＴＭ独自の発見プラットフォーム。ATLASプラットフォームは各患者のCD 4を分析します⁺ CD 8と⁺患者の腫瘍中の各潜在標的或いは“抗原”に対する細胞の免疫反応を測定した。この方法は，患者が反応可能な抗原を認識することにより，免疫療法(例えば癌ワクチンや細胞療法)の抗原選択を最適化していると考えられる。したがって，ATLASはより多くの免疫原性と有効な癌免疫治療を引き起こすと信じられている。

    

我々の最先端プロジェクトはGen−009であり，個人化された新しい抗原癌ワクチンであり，1/2 a期の臨床試験を行っている。Gen−009は、各患者のGen−009ワクチンに含まれるために、ATLASを使用して、各患者特有の免疫原性腫瘍変異を認識することを計画している。我々はGEN−011も進めており，新たな抗原特異的養子T細胞治療計画であり，ATLASにも依存している。私たちは2020年第2四半期に011世代にINDを提出する予定だ。

アトラス·プラットフォーム

ますます多くの人は、免疫系のT細胞腕を利用して腫瘍細胞を殺すことは多くの癌の治療に潜在力があると考えている。この方法は血液系悪性腫瘍に有効であり、最近ある固形腫瘍に対して有効である。この方法を用いたワクチンまたは細胞療法は、遺伝子変異由来の抗原のような腫瘍に存在する正常組織の特定の違いを対象としなければならない。しかし，この免疫療法の最適抗原は特に挑戦的であり，原因は2つあることが分かった。まず，ヒトT細胞反応の遺伝的多様性は，有効抗原が人によって異なることを意味する。次に，候補抗原の数は非常に多い可能性があり，ある癌では各患者に数千個もの候補抗原がある。したがって、有効な抗原選択システムは、各患者の腫瘍とそれらのT細胞バンクとを同時に考慮しなければならない。

Atlasは、各患者のヒト免疫系からのT細胞アームのコンポーネントを使用することによって、効率的な抗原選択を実現する。ATLASを用いて、各患者の全面的な候補新抗原、腫瘍関連抗原と腫瘍関連ウイルス抗原に対する反応を測定することができ、個人癌を殺す可能性のある抗腫瘍T細胞反応に関連する標的を選択することができる。ATLASは最も包括的かつ最も正確な抗原発現系を代表していると考えられる。また，ATLASは新たな候補抗原特徴である抑制性T細胞反応を決定していると考えられる。従来，すべての候補抗原は有効な抗腫瘍反応(刺激性)の標的と考えられていたか，無関係と考えられていた。しかし，ATLASを用いてInhibigensと呼ばれる抑制性抗原が認識されている^ＴＭこれらは臨床前研究で腫瘍の進展を促進することが証明された。また、1つの抗原は、1つの患者において刺激的であってもよく、別の患者において抑制されてもよく、これは、各患者の潜在的な免疫原性抗原を選択することの重要性を強化することを見出した。

ATLAS製品の組み合わせは3つの特許シリーズを含む。最初の2つの家族は、発行された米国特許、特許期間はそれぞれ少なくとも2031年および2030年まで、および付与された外国特許および係属中の米国および外国出願を含む。第3のファミリーは、ATLASによる癌診断、予後および患者選択方法、および関連成分に関する。この一連の特許は現在、11の外国司法管轄区域における係属中の出願と係属中の米国特許出願を含む。これらの出願から発行される特許は，少なくとも1つの特許期間が2038年3月まで予定されている。

私たちの免疫腫瘍学プロジェクトは

我々の癌免疫療法は、T細胞に特定の癌標的の認識および攻撃を教育することを目的としたワクチンと、これらの標的を攻撃するように訓練されたT細胞を導入することを目的とした細胞療法とを含む。新しい抗原ワクチンは既存の癌治療法と組み合わせて使用することができ，個体の癌に対するT細胞反応を潜在的に誘導·増強し，より良い臨床結果を潜在的に産生すると考えられる。また，過継細胞治療により特定の新規抗原に対するT細胞群を分離·拡大することは意義のある臨床的メリットを提供すると考えられる。

我々が開発している積極的な免疫腫瘍学的計画を紹介する

我々の主導プロジェクトGEN−009はアジュバントを有する新しい抗原ペプチド候補ワクチンである。ATLASを用いて特定の新しい抗原を認識し，ATLASが決定した患者の抗腫瘍免疫反応を刺激する新しい抗原のみを用いて，患者ごとに個性化ワクチンを作製した。著者らは現在一連の固形腫瘍タイプに対してGen-009の1/2 a期臨床試験を行っている

試験A部分の患者ではGen−009ワクチン接種時に腫瘍はほとんど検出されなかったが，再発のリスクがあった。服薬患者8名のデータには，以下の点が観察された

    

これらのデータはATLASの潜在的な抗原選択優位性を確認していると考えられる。

2019年第4四半期、私たちはGen-009研究のB部分患者に投与量を提供し始めた。私たちは2020年第3四半期にこのような初歩的な臨床結果を報告する予定だ。現在登録されている患者は，初歩的な臨床信号が見られるかどうかを確認するのに十分であると考え，Gen−009一部B試験の登録を一時停止した。初歩的な臨床結果を検討した後，この研究を継続するのに適しているかどうかを考慮する。

ATLASで決定された新しい抗原に対する養子T細胞療法であるGEN−011も進められている。養子T細胞療法は固形腫瘍に別の治療方法を提供した。GEN−011は、ATLASによって認識された新規抗原特異的T細胞を各患者の末梢血液から抽出して特異的に増幅する。2020年第2四半期に米国食品医薬品局(FDA)にGen−011に対するIND申請を提出する予定であり，2021年上半期に初歩的な臨床結果が予想される。

研究を続けています主にヒビガンを探索しています^ＴＭ生物学とATLASをさらに強化する方法。私たちはまたもっと多くのプロジェクトの機会を探索し続けるつもりだ。しかし、新冠肺炎の大流行は私たちのこのような努力を続ける能力に実質的に影響を与えているため、これらの努力を新しい臨床候補薬に変換するための具体的なスケジュールを提供することはできない

新しい抗原、非変異腫瘍関連抗原、ウイルス性癌(例えばEpstein-Barrウイルス感染とInhibigensによって駆動される癌)を共有する非個人化癌免疫治療^ＴＭ.

融資と業務運営

私たちは2006年8月に業務運営を開始した。私たちは主に株式証券の発行、債務融資、贈与によって得られた金額を通じて私たちの業務に資金を提供します。2020年3月31日現在、私たちは合計3億997億ドルの株式証券発行総収益と債務融資の総収益、790万ドルの贈与を受けた。2020年3月31日まで、私たちの現金と現金等価物は2650万ドルです。

 

設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加する運営損失が生じると予想している。私たちの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があります。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。

2019年10月、リンカーンパーク資本会社(“リンカーンパーク資本”)と購入契約を締結し、この協定によると、リンカーン公園資本は1株当たり2.587ドルの購入価格で250万ドルの普通株を購入した。また、30ヶ月の間、私たちは販売するたびに私たちの普通株の現行市場価格に基づいて、私たちの普通株の現行市場価格に基づいて、最大2750万ドルの普通株を単独で売却する権利があります。購入契約を締結する対価格として，承認料としてLPCに289，966株の普通株を発行した。購入プロトコルは，我々がLPCに売却する普通株を5，227，323株普通株に制限し，購入合意日に発行された普通株の19.99%に相当する。購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止しており、これらの株式が当時LPCおよびその関連会社が実益所有していた私たちの普通株の他のすべての株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社は任意の時点で当時の私たちの普通株式の総流通株の9.99%を超える実益所有権を持つことになる。2020年1月，LPCに186，986株の普通株を売却し，純収益は約40万ドルであった。

2019年6月、私たちは引受の公開発行を完了し、1株3.50ドルで10，500，000株の普通株を売却し、総収益は約3，680万ドルだった。今回の引受の公開発行には、引受業者の1，575，000株に対する超過配給選択権も含まれており、引受業者は2019年6月26日にこの選択権を全面的に行使した。これは550万ドルの追加毛収入を生み出した。約390万ドルの発売関連費用が発生し、純収益総額は3840万ドルとなった。

2019年2月、私たちは私募融資取引を完了し、普通株株式、普通株株式を購入する事前融資権証と普通株株式購入権証を発行し、現金収益総額は1，500万ドルであった。私たちは120万ドルの発売関連費用が発生し、純収益総額は約1380万ドルになった

 

私たちの連結財務諸表が反映しているように、2020年3月31日までの3ヶ月間、私たちは現金を使って運営活動に1380万ドルの資金を提供し、2020年3月31日に2650万ドルの現金と現金等価物を持っている。また、2020年3月31日までの3ヶ月間の純損失は1290万ドル、私たちの累計赤字は3.438億ドルでした。私たちは、予見可能な未来に、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発するにつれて、重大な運営損失を招き続けると予想しています。これまで、もしあれば、相当な製品収入を創出し、利益を実現しようとした場合、株式発行と戦略取引、他の資金源の組み合わせで私たちの現金需要を満たすことが予想される。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、Gen-009、Gen-011、その他の会社の計画や活動の開発を停止するなど、さらなるコスト削減戦略を実施する必要があるかもしれない。これらの要因に加え，これらの総合財務諸表が発表された日から少なくとも1年以内に運営に資金を提供するために必要な現金の予測に加え，我々が経営を継続している企業として経営を継続する能力が大きく疑われている。

私たちは2020年3月31日に私たちの現金と現金等価物が2021年第1四半期までの運営費用と資本支出需要を支持するのに十分だと信じている

臨床試験に関連するコストは予測不可能である可能性があり，現在の現金や現金等価物残高に他の源から受け取った収益を加えることは保証されておらず，その間の試験や運営を支援するのに十分である。これらの資金は、Gen−009、Gen−011、または任意の他の候補製品に対して重要な臨床試験を行い、市場承認を求めるか、または商業的に発売することができるようにするのに十分ではないだろう。したがって、私たちは公開または私募株式発行、協力と許可手配、または他の出所を通じてより多くの資金を得ることを要求されるだろう。私たちは許容可能な条項で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、十分な追加資金を得ることができないかもしれません。これは、私たちの1つ以上の候補製品の臨床試験の開発または推進を一時停止または延期することを決定する可能性があります。同様に、我々の1つまたは複数の候補製品の臨床試験の開発または推進が軽率または非現実的であると考えられる場合、私たちは、そのような開発または進展を一時停止または延期することを決定するかもしれない。

財務概要

 

研究開発費

 

研究開発費には主に臨床前と臨床候補の推進によるコストが含まれています

 

我々は内部研究開発コストを発生した金額に基づいて運営費用に計上している。将来の研究開発活動のための貨物やサービスの払戻不可能な前金は、活動が行われた場合や貨物が受信された場合に支払いでない場合に費用を計上する。

以下の表に我々の候補製品の研究開発費を以下のように示す(千単位)

ステップ1/2 a計画は，ステップ1またはステップ2の開発活動である.DiscoveryとPre−INDには，第1段階開発を開始する前に我々の発見研究や翻訳科学を支援するためのコストが含まれている。他の研究·開発には、施設コスト、減価償却費用、その他のコストを含む活発な製品候補製品に特化して割り当てられていないコストが含まれる。

 

一般と行政費用

 

一般と行政費用は主に行政と他の行政機能者の賃金と関連費用を含む。その他の一般および行政費用には、施設費用、コンサルティング、会社や知的財産権の法律費用、会計サービスに関する専門費用が含まれています。

その他の収入(費用)

その他の収入(費用)には、権証負債の変化、利息費用、利子収入を差し引いた純額及び取引費用等の雑項目の他の費用が含まれる。

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

 

私たちはいくつかの会計政策が私たちの歴史と未来の業績を知るために非常に重要だと思う。これらの特定の分野は、通常、推定を行う際に不確実な事項の判断および推定を要求するが、異なる推定を使用することができるはずであるが、これらの推定も合理的であるため、これらの政策をキーと呼ぶ。米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは見積もりを評価し、その中には前払いと計算すべき研究開発費用及び私たちの株式証負債の公正価値が含まれている。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.

 

2020年3月31日までの3ヶ月間、2019年12月31日までの財政年度のForm 10−K年報で決定された政策と比較して、我々のキー会計政策は変化していない。重要なのは

以下、我々の経営業績の検討は、2020年2月13日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に開示されたキー会計政策と一緒に読みます。

 

経営成果

 

2020年3月31日までと2019年3月31日までの3ヶ月間の比較

  

 

研究開発費

 

2019年3月31日までの3カ月間と比較して、2020年3月31日までの3カ月間の研究開発費は350万ドル増加した。この増加は主に外部製造コストが約230万ドル増加し，従業員数に関するコストが約50万ドル増加し，臨床試験コストが約30万ドル増加し，実験室用品コストが約20万ドル増加したためである。

一般と行政費用

 

2019年3月31日までの3カ月と比較して、2020年3月31日までの3カ月の一般·行政費は40万ドル増加した。増加の要因は，法的費用が約20万ドル増加し，コンサルティングや専門サービス費用が約10万ドル増加したこと，およびレンタル料支出が約10万ドル増加したことである。

株式許可証は価値変動を公正に許可する

株式承認証の公正価値変動は2018年に公開発売株式証の公正価値の非現金変動を反映し、このなどの権利証は発行当日にその公正価値に従って入金し、各報告期間が終了した時に再計量する。株式証券公平値変動の増加は、主に2020年3月31日までの3ヶ月間の株価下落によるものであり、2019年3月31日までの3ヶ月間の株価上昇によるものである。

利子支出，純額

利息支出純額は主に私たちの長期債務融資の利息支出を含み、私たちの現金等価物が稼いだ利息によって相殺されます。

流動性と資本資源

 

概要

 

2006年の設立以来、私たちは主に普通株の公開発行、私たちの長期債務、私募を通じて私たちの普通株を運営に資金を提供してきた

2020年3月31日現在、私たちは約2650万ドルの現金と現金等価物を持っている

2018年4月、私たちはHercules Capital，Inc.(“Hercules”)と改正され、再記述された融資および保証協定(“Hercules”)を締結し、その後、2019年11月に改正された(“2018年定期融資”)。2018年の定期融資は1，400万ドルの定期融資を提供します。2018年の定期融資は2021年5月1日に満期となり、変動金利で計算され、年利率は(I)8.00%または(Ii)3.00%プラス最優遇金利のうち大きい者になります。2018年の定期ローンは1月までに利息のみを支払うこととなっております

1，2021年。その後、支払いには満期の均等元金と利息分割払いが含まれます。2018年の定期ローンは前払いできますが、前払い料金がかかります。期限が切れた時、私たちは100万ドルの期末費用を支払う義務がある。同社の未返済借款は2020年3月31日現在1350万ドル。

2019年10月、LPCと購入契約を締結し、合意に基づき、LPCは1株2.587ドルの購入価格で250万ドルの普通株を購入した。また、30ヶ月の間、私たちは販売するたびに私たちの普通株の現行市場価格に基づいて、私たちの普通株の現行市場価格に基づいて、最大2750万ドルの普通株を単独で売却する権利があります。購入契約を締結する対価格として，承認料としてLPCに289，966株の普通株を発行した。購入プロトコルは，我々がLPCに売却する普通株を5，227，323株普通株に制限し，購入合意日に発行された普通株の19.99%に相当する。購入契約はまた、LPCに任意の普通株の購入を指示することを禁止しており、これらの株式が当時LPCおよびその関連会社が実益所有していた私たちの普通株の他のすべての株式と合計した場合、LPCおよびその関連会社は任意の時点で当時の私たちの普通株式の総流通株の9.99%を超える実益所有権を持つことになる。2020年1月、同社はLPCに186，986株の普通株を売却し、純収益は約40万ドルだった。

2019年6月、私たちは10，500，000株の私たちの普通株の公開発行に関する引受契約を締結しました。1株当たり0.001ドルの価値があり、公開価格は1株3.5ドル、総収益は約3，680万ドルです(“2019年公開”)我々はまた、引受業者に最大1，575，000株の普通株を追加購入する選択権(“超過配給選択権”)を付与した。2019年6月、引受業者はこの選択権を全面的に行使した。私たちは引受業者から超過配給選択権を行使して約550万ドルの毛収入を得た。2019年の公開発売については、超過配給オプションを含め、約390万ドルの発売関連費用が発生し、総純収益は3840万ドルとなった。

2019年2月、私たちは指向性増発融資取引(“方向性増発”)を完了した。我々は，3，199，998株普通株(“株式”)、531，250株普通株を購入する予融資権証(“予融資権証”)と，最大932，812株普通株を購入する引受権証(“株式承認証”)を発行した。当該等株式、予融資権証及び私募株式承認証(総称して“単位”と呼ぶ)は単位当たり4.02元の購入価格で販売されている。私たちは約1380万ドルの現金純収益を受け取り、株の購入、事前出資の引受権証株、株式承認証株のために使用した。

キャッシュフロー

 

次の表は、2020年3月31日と2019年3月31日までの3ヶ月間の現金源と使用状況(単位：千)：をまとめています

 

経営活動

 

2019年3月31日までの3カ月と比較して、2020年3月31日までの3カ月間、運営活動で使用された純現金は350万ドル増加した。2020年3月31日までの3カ月間，運営に使用されている現金は主に我々の臨床前と臨床候補の開発に用いられている。

 

投資活動

2020年3月31日までの期間と2019年3月31日までの2つの期間において、投資活動で使用されている純現金は、財産や設備の購入に使用される。

融資活動

 

2019年3月31日までの3カ月間と比較して、2020年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した純現金は1280万ドル減少した。2020年3月31日までの3ヶ月間、会社は普通株を株式に売却する

LPCは、純収益が約40万ドル。2019年3月31日までの3ヶ月間で、私募で1380万ドルの純収益が発生した

運営資本要求

 

私たちの資本は主に補償と関連費用、臨床前と臨床材料の製造コスト、第三者臨床試験サービス、実験室と関連用品、法律とその他の監督管理費用及び一般管理費用に用いられる。私たちは近い将来、このような費用が依然として主要な運営資本要求になると予想している。

私たちは私たちの既存の現金と現金等価物が2021年第1四半期までの運営をサポートするのに十分だと予想しています。連結財務諸表に示すように、2020年3月31日現在、2，650万ドルの利用可能な現金と現金等価物があります。また、2020年3月31日までの3ヶ月間、運営活動で使用した現金は1380万ドルでした。これらの要因に加え，これらの財務諸表が発表された日から少なくとも1年以内に運営に資金を提供するために必要な現金の予測に加え，我々が経営を継続している企業として経営を継続する能力が大きく疑われている。私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。薬品の研究、開発、商業化に関連する多くのリスクと不確定性に加え、最近発生したコロナウイルス(あるいは新冠肺炎と呼ばれる)による世界経済の不確定性に加えて、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちは臨床試験を完成するために大量の追加資金を得る必要があり、監督部門のGen-009、Gen-011と私たちの他の候補製品の承認を得る必要がある。私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または既存株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。さらに、債務融資(実行可能であれば)は、固定支払い義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちはGen-009、Gen-011、または私たちの他の候補製品の開発を大幅に延期、削減または停止させることを余儀なくされる可能性があり、他の状況よりも望ましいより早い段階でパートナーを探すか、または他の条件よりも不利な条項でパートナーを探し、放棄することができるかもしれませんが、Gen-009、Gen-011、または私たちの他の候補製品に対する権利は、そうでなければ、私たちは開発または商業化自身を求めるだろう。

表外手配

 

私たちは何の表外の予定もありません。

 

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

 

2020年3月31日現在、私たちは約2650万ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの投資活動の主な目標は、リスクを著しく増加させることなく元本を保存し、流動性を提供し、収入を最大化することです。私たちの市場リスクに対する主な開放は金利変動と関係があり、金利変動はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けている。私たちの現金と現金等価物の短期的な性質を考慮して、市場金利の突然の変化は私たちの財務状況および/または経営業績に実質的な影響を与えないと信じています。私たちはどんな派生金融商品も持っていない。

私たちは私たちの現金、現金等価物、有価証券に重大な違約リスクや流動性不足があるとは思わない。私たちの現金と現金等価物は過度のリスクを含まないと信じていますが、私たちの投資が将来市場価値の不利な変化の影響を受けないことを絶対に保証することはできません。さらに、私たちは1つ以上の金融機関で連邦保険限度額を超える大量の現金、現金等価物、および有価証券を持っている。

インフレは一般的に労働コストと臨床試験費用を増加させることで私たちに影響を及ぼす。インフレが2020年3月31日までの3ヶ月間の経営業績に実質的な影響を与えるとは思いません。

 

項目4.制御とプログラム

 

経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価

 

私たちは、1934年の証券取引法(改正)に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報を確保するために、開示制御および手続きを維持するために、(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告すること、(2)必要な開示情報をタイムリーに決定するために、私たちの経営陣に蓄積して伝達することを目的としている。

 

我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、2020年3月31日までの開示制御及び手続の有効性を評価した(改正された1934年証券取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条規則の定義に基づく)。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2020年3月31日現在、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

 

二零二年三月三十一日までの三ヶ月間、吾らは財務報告の内部統制に何の変化もなく、改正された1934年の証券取引法第13 a-15(F)及び15(D)-15(F)条規則に基づいて定義されており、このような変動は、吾等の財務報告内部統制に重大な影響を与える可能性がある。

第2部：その他の情報

 

Item 1. Legal Proceedings

 

通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。吾らは現在、吾らが未解決の法律訴訟、仲裁手続、政府訴訟に関与していないと信じておらず、その結果、吾等に不利であれば、個別又は全体的に合理的に吾等の業務や経営業績に重大な悪影響を与えることが予想される。我々はいかなる重大な訴訟にも関与しないが、当該訴訟において、取締役、吾等の高級管理者又は共同経営会社のいずれか一方は、吾等又は吾等の付属会社に不利であるか、又は利吾等又は吾等の付属会社の重大な利益を有している。

Item 1A. Risk Factors

以下に述べる以外に，当社の2019年12月31日までの年度の10−K年度報告に記載されているリスク要因に大きな変動はなかった。

新型コロナウイルス或いは新冠肺炎のような大流行、流行病或いは伝染病の発生は、すでに未来に著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。

2019年12月、新冠肺炎が中国で爆発し、世界的に広がった。疾病コントロールセンター(CDC)はすでに今回の疫病が1種の大流行であることを認識し、すでに世界各地の企業と都市の閉鎖を招き、同時にサプライチェーン、商業運営、旅行、消費者の自信と商業情緒を混乱させた。状況は絶えず変化しており、その短期的で長期的な影響はまだわからない。新冠肺炎の伝播はすでに私たちの業務に一定の中断をもたらし、将来より多くの業務中断を招く可能性がある。この2つの例は、以下を含むが、これらに限定されない

新冠肺炎の著者らの業務に対する全面的な影響は未来の発展に依存し、これらの発展は非常に高い不確定性を持っており、出現する可能性のある新冠肺炎の重症度に関する新しい情報や、新冠肺炎の治療或いは抑制或いは他の方法でその影響を制限する行動などを含む予測もできない。

資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーに開発、承認または商業化されることを他の方法で阻止することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAが新製品を審査および承認または承認する能力は、政府予算および資金レベル、法律、法規および政策の変化、FDAのキーパーソンの雇用および保留、ユーザ費用支払いを受け入れる能力、およびFDAが通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要因の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。中断する

FDAおよび他の機関は、必要な政府機関の審査および/または承認のために、上場申請、臨床試験許可、または候補薬物への他の規制申請の提出に要する時間を遅くする可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすであろう。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉店しており、FDAのような規制機関は、キー従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない

また、新冠肺炎の世界的な大流行に対応するため、2020年3月10日、米国食品薬品監督管理局は、大部分の外国の製造施設や製品の検査を2020年4月に延期する意向を発表し、その後、米国食品医薬品局は2020年3月18日に国内製造施設の定例監督検査を一時的に延期する意向を発表した。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害し続けている場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちのマーケティング申請、臨床試験許可、または他の規制提出の能力を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

Item 6. Exhibits

 

*アーカイブをお送りします。

ハとは補償計画のことです。

サイン

 

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。