アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，郵便番号：20549

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表格10-Q

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X 1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された四半期報告

2019年6月30日までの四半期

あるいは…。

？1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

そこからの過渡期について

 

依頼公文番号：001-36289

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Genocea生物科学社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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登録者の電話番号、市外局番を含む：(617)876-8191

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同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す。はいx No-

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。はいx No-

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。X

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい-いいえx

2019年7月23日現在、登録者の普通株は26，149，689株であり、1株当たり0.001ドルの価値がある。

前向きに陳述する

 

Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。

 

本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−Kフォーム年次報告書および他の文書に記載されている要因を含むが、これらに限定されない

 

私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性のある任意の未来の買収、合併、処置、合弁または投資、または私たちが達成可能な協力または戦略的パートナーシップの潜在的な影響を反映しない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。

    

このForm 10-Q四半期報告書には、業界出版物および第三者による研究、調査、研究から得られた統計データおよび他の業界および市場データが含まれている。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、それらの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できるソースから得られることを示している。私たちはこれらの業界の出版物と第三者研究、調査と研究が信頼できると信じているが、私たちはこれらのデータを独立して確認していない。

Genocea生物科学社は

表格10-Q

2019年6月30日までの四半期

 

カタログ

 

第1部財務情報

項目1.財務諸表

 

Genocea生物科学社は

簡明総合貸借対照表

(未監査)

(単位：千)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(未監査)

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

株主権益簡明連結報告書

(未監査)

(単位：千)

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(未監査)

(単位：千)

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

 

1.組織と運用

 

会社(The Company)

 

Genocea Biosciences，Inc.(以下は“会社”と略称する)は生物製薬会社であり、2006年8月16日にデラウェア州に登録して設立され、主要な営業場所はマサチューセッツ州ケンブリッジ市に位置する。同社はそのATLASを用いた新たな癌免疫療法の発見と開発を求めている^ＴＭ独自の発見プラットフォーム。ATLASプラットフォームは各患者のCD 4を分析します⁺CD 8と⁺患者の腫瘍中の各潜在標的或いは“抗原”に対する細胞の免疫反応を測定した。Genoceaは，患者のT細胞が抗腫瘍反応を産生している抗原を認識しているため，癌ワクチンや細胞治療の抗原選択を最適化していると考えている。同社はATLASがより免疫原性とより有効な癌免疫療法をもたらすと信じている。

同社の最先端の計画はGen−009であり，個性化された新しい抗原癌ワクチンであり，同社は1/2 a期の臨床試験を行っている。Gen−009は、各患者のGen−009ワクチンに含まれるために、ATLASを使用して、各患者特有の免疫原性腫瘍変異を認識することを計画している。同社はまた，新抗原特異的養子T細胞治療計画GEN−011と後続新抗原ワクチン計画GEN−010を進めている。

同社はそのほとんどの努力を製品研究と開発、初歩的な市場開発、資金調達に投入している。現在まで、同社はその主要な業務目的に関連するいかなる製品収入も生じておらず、重要な個人への依存、他社からの競争、商業的に実行可能な製品の開発に関連する必要および関連する不確実性、およびその候補製品の開発に資金を提供するために十分な追加資金を得る必要があるなど、他の早期臨床会社と同様のいくつかのリスクに直面している。同社はまた、生命科学業界の他の会社と類似した多くのリスクに直面しており、その臨床前と臨床試験成功の不確定性、第三者への依存、追加融資の需要、重要な個人への依存、製品の監督管理許可、製品市場受容度の不確定性、より多くの財務、技術と他の資源を持つ会社からの競争、政府法規の遵守、ノウハウの保護、および製品責任を含む。同社には歴史的な運営損失があり、予測可能な未来には、その候補製品の開発を続けるにつれ、重大な運営損失を受け続けると予想されている。

2019年5月22日から、当社は発行済み株式と発行済み普通株を逆株式分割し、額面は0.001ドル、割合は8：1であり、普通株の法定株式数を2.5億株から8.5億株に減少させた。これらの財務諸表と関連付記で提供された1株および1株当たりの情報は、8株交換株の逆株分割を反映するために遡及調整されている。

運営資本要求

2014-15年度会計基準更新(“ASU”)によると、財務諸表列紙-持続経営(サブ題205-40)、会計基準編纂(“ASC”)205-40(“ASC 205-40”)とも呼ばれ、当社には、財務諸表発行日から1年以内に満了する責任評価条件および/またはイベントが将来の財務義務を履行する能力に重大な疑いを抱かせる責任がある。ASC 205−40の要求によれば、本評価は、財務諸表の発行日までに完全に実施されていない計画の潜在的緩和効果を最初に考慮すべきではない。経営陣は、ASC 205-40の要求に基づいて、継続的な経営企業としての会社の経営継続能力を評価している。

簡明総合財務諸表に示すように、2019年6月30日現在、会社は5870万ドルの利用可能な現金と現金等価物を持っている。同社は、その現金、現金等価物、投資は2021年第1四半期の運営に資金を提供すると信じている

同社は、公開またはプライベート株式発行、戦略取引、市場での株式発行計画に基づいて、その普通株を売却して得られる収益、または他の方法でその運営に資金を提供することを計画している。しかし、受け入れ可能な条項では、会社は十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、全くできないかもしれない。企業が必要な場合や魅力的な条件で資金を調達できない場合、Gen-009、Gen-011、他社の計画や活動の開発停止など、コスト削減戦略の実施を迫られる可能性がある。

2.主な会計政策の概要

陳述の基礎

経営陣は、添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表には、米国公認会計原則(米国公認会計原則)に基づいて会社の中期財務諸表を公平に報告するために必要な正常経常性計算項目を含むすべての調整が含まれていると考えている。

私たちは運営部門として運営し、新しい癌免疫療法を発見、研究、開発している

本四半期報告Form 10−Qに含まれる情報は、監査された総合財務諸表および2018年12月31日現在の年次報告Form 10−K(“2018 Form 10−K”)の付記とともに読まなければなりません。我々の会計政策は，我々の2018年Form 10−Kの“連結財務諸表付記”に記述され，Form 10−Qの四半期報告に必要な更新が行われた。比較のため、2018年12月31日に提出された簡明総合貸借対照表データは、我々が監査した財務諸表から来ているが、米国公認会計基準が要求するすべての開示は含まれていない。2019年6月30日までの3カ月および6カ月の経営業績は、必ずしも通年またはその後の他の中期的な経営業績を代表するとは限らない

予算の使用

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。会社管理層は、臨床試験に計上されるべき費用に関する推定、前払いおよび計算すべき研究開発費に関する推定、株式に基づく補償費用、および償還可能な証券を購入する引受権証を含むが、これらに限定されない推定値を継続的に評価する。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.

重要会計政策の概要

2019年6月30日までの6ヶ月間、会社が2019年1月1日にASCテーマ842レンタルを採用したほか、2018年10-K表で決定された会計政策と比較して、大きな会計政策の変化はなかった。以下は会社のレンタルに関する新しい会計政策です。

賃貸借証書

契約開始時に、当社は1つの手配がレンタルであるかどうかを決定し、レンタル期間は12ヶ月を超えた。経営リースであることが確認されたリースは，総合貸借対照表に計上されている経営リース使用権資産および経営リース負債である。融資リースのリースとして総合貸借対照表に計上されている財産及び設備及びその他の流動負債を締結する

ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。経営リースROU資産および負債はリース開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値で確認します。当社の大部分の借款は暗黙的な金利を提供していないため、当社はレンタル開始日に得られる情報に基づいて借入金金利を増加させて推定し、賃貸支払いの現在値を決定している。当社は確定しやすい状況で隠れた金利を使用しています。経営リースROU資産は、繰延賃貸支払いと未償却リースインセンティブにより減少した。当社の賃貸条項には、当社がその選択権を行使することを合理的に決定した場合に賃貸借契約を延長または終了する選択権が含まれています。レンタル支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。当社はレンタルと非レンタル部分と賃貸契約を締結しており、これらの部分は通常単独で入金されています。非レンタル部分は、通常、発生時に料金を計上する公共エリアメンテナンスを含む

最近採用された会計基準

 

最近発表された会計基準

3.金融商品の公正価値

 

当社には公正価値記録された金融資産および負債がいくつかあり、公正価値計量会計基準に記載されている公正価値階層では1、2または3級に分類されている

会社の金融資産は現金等価物からなり、会社の金融負債は株式証負債からなる

当社の現金等価物の公正価値はアクティブ市場のオファーに基づいて決定されます。私たちの現金等価物は通貨市場基金を含む。同社の現金等価物はレベル1に分類されている。

当社の株式証負債の公正価値はモンテカルロシミュレーションを用いて確定した。付記7.手令株式承認証の推定公正価値を計算する際に用いる仮定は、決済シナリオの確率、当社の株価の将来変化、無リスク金利、変動性、当社が買収される可能性を含む当社の最適な推定を表している。これらの見積りはある程度主観的な仮定に基づいており，将来は大きく異なる可能性がある.その会社の権利証責任はレベル3に分類された。

次の表は、2018年12月31日から2019年6月30日までの会社3級株式証負債の変化を反映しています

4.課税料金およびその他の流動負債

計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)

5.長期債務

2018年第2四半期に、当社はHercules Capital，Inc.(“Hercules”)と改訂及び再記述された融資及び保証協定(“2018年定期融資”)、Hercules Capital，Inc.は1，400万ドルの定期融資を提供する。2018年の定期ローンは2021年5月1日に満期になり、変動年利で利息を計算し、金利は(I)7.75%または(Ii)2.75%プラス最優遇金利の和になる。2018年ローン協定は、2019年6月1日までに利息のみを支払うことを規定しています。会社がある業績マイルストーンを達成したため、利息のみの支払いは2020年6月1日まで延長された。その後、支払いには満期の均等元金と利息分割払いが含まれます。2018年の定期ローンは前払いできますが、前払い料金がかかります。当社は6.7%の追加期末費用を支払う義務があります

2018年の定期融資は、会社のほとんどの資産(知的財産権を除く)への留置権を担保としている。Herculesは特定の現金、現金同等物、および投資口座で完全な優先保証権益を持っている。2018年の定期融資には、非金融契約、陳述、および(“重大な悪影響”)条項が含まれています。金融契約はありません。重大な悪影響とは、(I)当社の業務、運営、不動産、資産または状況(財務またはその他)、または(Ii)当社が融資文書の条項に従って担保債務を履行する能力、または代理人または貸金人が債務を保証してその任意の権利または救済を実行する能力、または(Iii)担保または代理人の担保品の留置権またはそのような留置権の優先権に対する重大な悪影響を指す。ローン協定によると、重大な悪影響を与えるか、または合理的に予想される重大な悪影響を与える事件はすべて違約事件であり、Herculesは違約事件と同じ条項に従って融資協定項の下で満期になった金の返済を加速することができる。2019年6月30日現在、会社は2018年の定期融資のすべての契約を守っています。2018年の定期融資は、コントロール権が変化した場合に自動的に償還することができます。当社は、貸金での未返済額の加速補償はまだ手が届かないと考えているため、債務残高は2019年6月30日の契約支払条項に基づいて分類されています。

先に2014年に発行された定期融資および2018年の定期融資について、当社はHerculesに普通株式承認証(“第1株式承認証”および“第2株式承認証”)を発行した。付記7.手令

2019年6月30日と2018年12月31日現在、会社の未返済借入金はそれぞれ1，370万ドルと1，480万ドルです。2019年6月30日と2018年6月30日までの3ヶ月間の利息支出はそれぞれ40万ドル、2019年6月30日と2018年6月30日までの6ヶ月間の利息支出はそれぞれ90万ドルと80万ドルでした。2019年6月30日現在、2018年の定期貸出の有効金利は11.4%となっている

将来の元金支払いは、期末費用を含めて、以下のようになります(千で計算)

 

会社の貸借対照表分類は、利息のみの支払い延期を反映するように更新されている

6.株主資本

2019年6月30日まで、会社は85，000，000株の普通株、1株当たり0.001ドル、および25，000，000株の優先株、1株当たり0.001ドルの発行を許可した。2019年6月30日現在、普通株26，149，689株、優先株1，635株を発行·流通している。2018年12月31日現在、流通普通株10，846，397株を発行し、流通優先株1，635株を発行している。

2019年公募株

2019年6月21日、当社は公開発行10，500，000株について当社の普通株の引受契約を締結し、1株当たり額面0.001ドル、1株3.5ドル、総収益約3，680万ドル(“2019年公開発行”)を一般公開した。

2019年に公開発売された引受契約条項に基づいて、当社も引受業者に最大1，575，000株の普通株の選択権(“超過配給選択権”)を付与します。2019年6月26日、引受業者はこの選択権を全面的に行使した。同社は引受業者から超過配給選択権を行使して約550万ドルの毛収入を得た。

2019年の公開発売(超過配給選択権を含む)については、当社では約390万ドルの発売関連費用が発生し、総収益純額は3840万ドル

私募する

2019年2月、当社は指向性増発融資取引(略称“方向性増発”)を完了した。当社は普通株3，199，998株(“株式”)、531，250株普通株を購入する予備資本権証(“予資権証”)および株式承認証(“私募株式承認証”)を発行し、最大932，812株を購入する

普通株式(“株式承認証株式”)。当該等株式、予融資権証及び私募株式承認証(総称して“単位”と呼ぶ)は単位当たり4.02元の購入価格で販売されている。同社は約1380万ドルの現金純収益を獲得し、株の購入、予め出資した引受権証株、株式承認証株に用いられている。付記7.手令

同社は2回目の終値(“2回目の終値”)時に普通株を増発する権利があり、総収益は最高2420万ドルに達する。第二次閉鎖の発生は，Gen−009の1/2 a期臨床試験A部分に対するわれわれの主な結果と，われわれの取締役会が第二次閉鎖を継続することを決定したことを条件とした。2019年6月、同社は今回の試験の主な結果を発表したが、2回目の結審を行わないことを選択した。2回目の終値に代わり、同社は2019年の公募株を継続している

2018年公募株

2018年1月、当社は2つの包販売協定を締結し、最初の公開発行6，670，625株式会社の普通株について、1株当たり額面0.001ドル、および株式承認証を付き、最大3，335，313株普通株(“2018年公開株式証公開発売”)を購入し、合計価格は1株当たり8.00ドル、総収益は約5，340万ドル(“2018年普通株発行”)、第2部は包売公開1，635株当社Aシリーズについて優先株を転換でき、1株当たり額面0.001ドルであり、204，375株普通株に変換できる。および付随する引受権証は、総収益約160万ドルで最大102，188株の普通株を購入する(“優先株発行”は、2018年の普通株発行とともに“2018年1月融資”と呼ぶ)。同社はまた、引受業者に超過配給選択権(“超過配給選択権”)を付与し、最大1，000，594株の普通株および/または追加株式権証を追加購入して、最大500，297株の普通株を購入する。引受業者は彼らの超過配給選択権を行使し、追加の引受権証を獲得し、最大299，475株の普通株を購入した。

優先株

優先株1株はいつでも所有者の選択に応じて転換することができ，保有者が優先株を普通株に変換してはならないことが条件であり，転換の結果，保有者とその関連会社は当時発行済みと発行済み普通株総数の9.99%以上を持つことになる。1株の優先株は125株の普通株に変換することができるが、株式配当と株式分割によっていくつかの調整を行う必要がある。

会社清算、解散または清算(任意または非任意であるか否かを問わず)または証明書で定義された“基本取引”を指定する場合、優先株は、普通株に変換した上で普通株と同等の資産配分を有する。優先株の株式には投票権がなく、法律の要求がない限り、優先株の条項を改正するには、発行された優先株の大多数の保有者の同意を得る必要がある。優先株保有者は普通株が実際に支払った配当金と同じ配当を得る権利があり、普通株配当金を発表して支払いした場合は、普通株に転換したような基礎で行わなければならない

当社は、2019年6月30日および2018年12月31日までの間の負債と権益(“ASC 480”)を区別するために、優先株をASC 480で権益分類すべきであることを決定した。2018年6月30日までの6ヶ月間、優先株の有益な転換機能により、会社は30万ドルの追加実収資本を記録した

発行コスト

2018年1月の融資に関連して、当社は約400万ドルの発行コストを発生させた。同社は約260万ドルの発行コストを普通株と優先株に割り当て、これらの金額を追加の実収資本に計上し、約140万ドルの発行コストを2018年に公開発売株式証に計上した。2018年の公募株式証は負債に分類されているため、当社は2018年3月31日までの3ヶ月以内に2018年公募株式証の発行コストに支出した

株式承認証

付記7.手令

ヘラクレス

Herculesとの2018年融資協定については、5.長期債務を付記し、当社も2014年11月の株式箱協定(“改訂株式箱合意”)について改訂を締結した。Herculesは任意のまたは複数の後続私募株式融資に参加する権利があり、金額は最大200万ドルに達し、その条項と条件は、その後の各株式融資で他の投資家が購入した条項と条件と同じだ。改訂株式通信契約は、(1)Herculesが合計2，000，000ドルの後続株式融資証券を購入した場合に終了し、(2)(A)融資プロトコルの下のすべての債務の償還、または(B)第2の株式承認証の発行期間の満了または終了時に終了する。付記7.手令

場内株式発行計画

 

2015年、当社はCowen and Company，LLCと市場で株式を発行する計画(“ATM”)を構築するための改訂合意を締結し、この計画によると、当社は5，000万ドルまでの普通株を現行の市場価格で随時発売·販売することができる。同社は2019年6月30日現在、現金自動支払機で合計約50万株を売却し、手数料を差し引いて約400万ドルの純収益を得ている

7.手令

2019年6月30日現在、会社は株式承認証を行使していない以下の潜在的に普通株を発行できる

第一および第二株式承認証

行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整することができる。当社は、第1と第2の株式承認証はASC 480に従ってすべての提出期間の権益を分類すべきであることを決定した。

2018年公募株式証明書

行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整することができる。“買収”が発生した場合、一般的に合併または合併を含むと定義され、当社の50%以上の投票権を有する証券の売却、自社の全資産または実質的な全資産または投票権を有する証券の売却、または2018年に株式承認証が定義された他の支配権変更取引を公開発売することにより、当社は2018年度に公開発売承認持分証保有者が既存または買収エンティティ(“買収者”)から新たな引受権証を取得することを確保するために最大の努力を尽くす責任がある。買収側株式を購入する新株式証の満期日は2018年公開株式公開承認証と同様であり、執行価格は買収側株式価値と当社普通株の割合に基づくべきである。もし会社が最善を尽くしたにもかかわらず、買収側が上述したように買収中に新たな引受証を発行することを促すことができなかった場合、会社の株主が買収で現金を獲得した場合、会社は現金決済で2018年に株式承認証を公開発売し、会社の株主が買収で株を獲得する場合、会社は株式承認証所持者1人当たり普通株を発行する

当社は、2018年に株式公開発行承認証をASC 480に基づいて責任種別に分類すべきであることを決定した。2018年に株式証属負債分類を公開発売したため、当社は報告日ごとに株式証の公正価値を再計量した。当社は2018年に株式証明書を公開発売したことを初歩的に記録し、公正価値は約1，820万ドルと推定されている。当社が公正価値に応じて再計量して2018年に株式承認証を公開発売したことについて、当社は2019年6月30日および2018年6月30日までの3ヶ月間にそれぞれ約390万ドルおよび550万ドルの収入を記録し、2019年6月30日および2018年6月30日までの6ヶ月間にそれぞれ190万ドルおよび230万ドルの収入を記録した。公正な価値があります

2019年6月30日と2018年12月31日現在、株式証負債はそれぞれ約540万ドルと350万ドル。付記3.公正価値計量を参照。

次の表は、モンテカルロシミュレーションモデルにおける株式証負債の2019年6月30日と2018年12月31日までの公正価値を推定するための仮定を詳細に説明する

私募及び前払い資金株式承認証

株式配当、分割、株式合併、再分類、再編或いは制御権変更が私たちの普通株に影響を与える場合、株式承認証の行権価格は適切に調整される。当社は、私募株式証及び事前資本権証は、2019年6月30日までの間にASC 480に基づいて権益分類を行うことを決定した。同社はまた、ASC 260の1株当たり収益の決定に基づいて、事前資金権証は基本1株当たり収益の決定に含まれるべきであることを決定した。

8.株式および従業員福祉計画

 

株に基づく報酬費用

 

株式報酬支出総額は、従業員および非従業員に付与された株式オプションおよび制限株式報酬であることが確認され、会社の簡明総合経営報告書で以下のように報告されている(千計)

株式オプション

 

下表は、従業員と非従業員の株式オプション活動(千株単位)をまとめた

業績に基づく報酬

同社は、業績に基づく帰属基準を含む一部の従業員、幹部、およびコンサルタントに株式奨励を付与している。マイルストーン事件は会社の会社の目標に特定され、ある臨床開発マイルストーン、業務発展協定と資本調達活動を含むが、これらに限定されない。業績条件が実現可能であると考えられた場合には、経営陣の最適な見積もりに基づいて、これらの業績に基づく株式オプションに関する株式ベース報酬費用を確認する。当社は、2019年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、すべての業績ベースのマイルストーンが実現不可能であることを決定したため、この期間の株式ベースの報酬支出は確認しません。2019年6月30日現在、7，042個の業績に基づく普通株奨励が完了しておらず、その実現確率はあまり不可能とされている

 

従業員株購入計画

2014年2月10日、会社取締役会は“2014年従業員株購入計画”(略称“2014年従業員持株計画”)を採択した。改訂された2014年従業員持株計画は、計画に参加した合格社員に最大337，597株の普通株を発行することを許可した。2014 ESPPは、例年の1月1日から6月30日まで、7月1日から12月31日までの6カ月のオプション期間を規定している。2019年6月30日と2018年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、2014年ESPPに関連する株式報酬支出は微々たるものだった。

9.支払いの引受およびその他の事項

 

賃貸承諾額

2019年5月、当社はオフィスと実験室スペースのレンタル契約を締結し、2025年2月に延長しました。同社には2020年2月までの追加オフィススペースの賃貸借契約がある。資産使用権と賃貸負債はそれぞれ8.25%と10%の増額借入金利で計算される。2019年6月30日と2018年6月30日までの3ヶ月間の賃貸料支出はそれぞれ30万ドルと40万ドルだった。2019年6月30日と2018年6月30日までの6ヶ月間の賃貸料支出はそれぞれ70万ドルと80万ドルだった。

2019年3月に、当社は2020年2月までの一部オフィスビル賃貸について分譲契約を締結しました。当社は転貸での責任を保留しているため、賃貸負債を調整していませんが、転貸はレンタル費用の減少に反映されています。

賃貸負債の満期日は以下の通り(千計)

2019年6月30日と2018年12月31日までに、会社はある金融機関に30万ドルの未返済信用状を発行し、オフィスと実験室空間レンタルの保証金と関係があり、このレンタル契約は預金現金で保証され、2025年2月28日に満期となる

訴訟を起こす

未解決訴訟：

エマーソンは遺伝子生物科学らの事件，米国地方裁判所(マサチューセッツ州)，民事訴訟番号17−cv−12137−pbs(“エマーソン行動”)を訴えた。2017年、3人の株主はGenoceaとその一部の幹部に対して占位子訴訟を起こし、同社のGen-003関連の開示が連邦証券法に違反したと告発した。Gen-003は生殖器ヘルペス感染を治療する第3段階調査性免疫療法である。2018年2月12日、裁判所は合併後に提案された集団訴訟の主要原告としてGenotea Investor Group(5人の株主からなるグループ)を任命し、Scott+Scott LLP、Levi&Korsinsky LLP、Block&Leviton LLPを首席弁護士に任命した。首席原告は改正起訴状を提出した

2018年3月29日。被告は2018年5月14日に却下動議を提出した。首席原告は2018年6月28日に被告の却下動議に異議を唱え、2018年6月29日に発議を提出し、被告の却下動議に添付されているいくつかの文書を罷免することを求めた。被告は2018年7月30日に解雇動議をさらに支持し、原告のストライキ動議に反対する答弁書を提出した。裁判所は2018年9月25日に却下動議とストライキ動議について口頭討論を行った。2018年12月6日，裁判所は被告の却下動議を承認し，裁判所の裁決は原告がストライキを求める文書を考慮していないため，原告のストライキ動議に対して裁決を下しなかった。2019年1月7日、原告はマサチューセッツ州地域に控訴通知書を提出し、裁判所が被告の動議を却下することを承認した命令に対して上訴した。この控訴題はYukselがGenocea Biosciences，Inc.らを訴え、米国第一巡回控訴裁判所、事件番号19-1036、2019年1月15日に第1巡回裁判所で審理された。2019年1月29日の命令により、第1巡回裁判所は原告開廷プレゼンテーションの締め切りを2019年3月11日とした。しかし、その後間もなく、原告は被告に和解提案を提出し、双方はその後和解合意に達し、2019年4月22日に全面釈放された。和解協定については，双方は全面釈放の開始を含むEmerson訴訟を完全かつ最終的に解決し，原告は連邦控訴手続第42(B)条の請求に基づいて原告の控訴を自発的に却下することに同意した。2019年5月9日、原告は自発的な却下動議を提起した。裁判所は2019年5月23日にエマーソン訴訟を却下した

KAHRはWilliam Clarkら，米国地方裁判所(デラウェア州)，民事訴訟番号18−cv−00186−MNを訴えた。2018年1月31日、Genoceaの株主といわれるBarry Kahrは、当社のある役員と取締役(ある元役員や取締役を含む)に対して、当社を名義被告とする推定株主派生訴訟を提出した。起訴状は、2017年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 A依頼書に開示された情報については、改正された1934年の証券取引法と規則14 a-9に違反している。起訴状はまた、受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費に関するクレームに違反したと告発した。2018年5月1日、双方は、エマーソン訴訟を却下する動議を承認または拒否するまで、訴訟の一時停止に同意する共同規定および提案された命令を提出した。2018年5月9日、裁判所は共同規定に入り、訴訟を延期することに同意した

2018年8月10日，双方はHoward訴訟の原告とともに共同規定と提案の命令を提出し，他を除いてKahrとHoward訴訟をRe Genocea Biosciences，Inc.デリバティブ訴訟，米国地域裁判所(デラウェア州)，民事訴訟番号18−cv−00186−MN(“Genotea合併派生訴訟”)に統合することに同意した。共同規定はまた，Kahrで達成された猶予令と同様の条項に基づいて合併訴訟を棚上げし，ローソン法律事務所，P.A.とGainey McKenna&Eglestonを合併訴訟における原告の共同首席弁護士に任命することを提案している。2018年8月24日、裁判所は共同規定に入り、KahrとHoward訴訟の合併に同意し、Genocea合併派生訴訟を棚上げした。2019年2月4日、双方はエマーソン訴訟における第1巡回控訴の解決策まで、執行猶予令の延長に同意する共同規定と提案された命令を提出した。2019年2月5日、裁判所は共同規定に入り、執行の延長を延期することに同意した。しかし、Emerson訴訟が却下された後、Kahr訴訟の原告とHoward訴訟の原告(詳細は以下の通り)は2019年7月1日にGenocea総合派生訴訟を自発的に却下した。裁判所は2019年7月1日にKahrの訴訟を終えた。

ハワードはウィリアム·クラークら，米国地方裁判所(デラウェア州)，民事訴訟番号18−cv−00912−MNを訴えた。2018年6月20日、Genoteaの株主といわれるJulie Howardは、当社のある役員と取締役(元幹部を含む)に対して、当社を名義被告とする推定株主派生訴訟を起こした。起訴状は、2017年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 A依頼書に開示された情報については、改正された1934年の証券取引法と規則14 a-9に違反している。起訴状はまた、受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費に関するクレームに違反したと告発した。上述したように、Howard訴訟はKahr訴訟と統合されてGenotea総合派生訴訟となり、裁判所はEmerson訴訟における第1巡回控訴が解決されるまで放置した。しかし、Emerson訴訟が却下された後、Kahr訴訟の原告は2019年7月1日にGenocea総合派生訴訟を自発的に却下した。裁判所は2019年7月1日にハワード事件を終了した。

10.1株当たり純損失

当社は発行された証券参加の影響を考慮した方法(“二級法”)を用いて1株当たりの基本損失と希薄損失を計算する。2019年6月30日と2018年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、1株当たりの赤字を計算する際には、2種類の法または加重平均流通株による希薄化による収入分配を行う必要はない。

以下の普通株等価物は換算に基づいて報告され、その逆希釈作用(千で計算される)のため、列報期間中の1株当たり純損失計算には含まれない

 

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

 

以下の情報は、本10-Q表の四半期報告に含まれる監査されていない総合財務情報及びその付記と併せて読まなければならない。以下の開示は、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。いくつかの要因には，我々がForm 10-K年次報告で議論している要因が含まれているため，いくつかのイベントに対する実際の結果や時間は，これらの前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある.

 

概要

我々はバイオ製薬会社であり，ATLAS特許発見プラットフォームを用いた新しい癌免疫療法の発見と開発を求めている。ATLASプラットフォームは各患者のCD 4を分析します⁺CD 8と⁺患者の腫瘍中の各潜在標的或いは“抗原”に対する細胞の免疫反応を測定した。この方法は，患者のT細胞が抗腫瘍反応を生じた抗原を認識しているため，癌ワクチンや細胞治療の抗原選択を最適化していると考えられる。ATLASはより多くの免疫原性と有効な癌免疫治療をもたらすと信じている。

    

我々の最先端プロジェクトはGen−009であり，個人化された新しい抗原癌ワクチンであり，1/2 a期の臨床試験を行っている。Gen−009は、各患者のGen−009ワクチンに含まれるために、ATLASを使用して、各患者特有の免疫原性腫瘍変異を認識することを計画している。我々はまた，新しい抗原特異的養子T細胞治療計画GEN−011と後続新抗原ワクチン計画GEN−010を進めている。

アトラス·プラットフォーム

ますます多くの人は、免疫系のT細胞腕を利用して腫瘍細胞を殺すことは多くの癌の治療に潜在力があると考えている。この方法は悪性血液病と最近のある固形腫瘍において有効性を示した。この方法を用いたワクチンまたは細胞療法は、遺伝子変異のような腫瘍に存在する正常組織との特定の違いを対象としなければならない。しかし，この免疫療法の最適抗原は特に挑戦的であり，原因は2つあることが分かった。まず，ヒトT細胞反応の遺伝的多様性は，有効抗原が人によって異なることを意味する。次に，候補抗原の数は非常に多い可能性があり，ある癌では各患者に数千個もの候補抗原がある。したがって、有効な抗原選択システムは、各患者の腫瘍およびT細胞バンクを考慮しなければならない。

ATLASプラットフォームはこの目的を実現するために設計されている.ATLASは生物製薬業界の中で最も全面的，最も正確，最高フラックスの抗原発現システムを代表していると信じている。Atlasは個々の患者からのヒト免疫系T細胞アームのコンポーネントを用いて実験室環境で分析を行った。ATLASを用いて，任意の個体の癌の一連の候補新規抗原，腫瘍関連抗原あるいは腫瘍関連ウイルス抗原に対する患者のT細胞の反応を測定し，その個体の癌を死滅させる可能性のある抗腫瘍T細胞反応に関連する標的を選択することができた。

我々が見ているT細胞反応は，この領域の以前の仮定に挑戦しているようであるが，具体的には，すべての新しい抗原が“良い”であるか，有効な抗腫瘍反応の標的であるか，無関係であるかを意味する。ATLASを用いて約200人の癌患者のCD 4を分析しました⁺CD 8と⁺T細胞の腫瘍に対する反応。2018年11月の癌免疫治療学会会議では，臨床前研究のデータを公表し，これらの研究では，ATLASが認識する抑制性新規抗原が腫瘍進展を促進し，抗原選択において個々の患者が以前に存在していた免疫反応を考慮することの重要性を強調し，正しい抗原を選択する高リスクを提案した。我々の知る限り，このような包括的な新しい抗原分析を採用できるプラットフォームはない。

ATLAS製品の組み合わせは3つの特許シリーズを含む。最初の2つの家族は、発行された米国特許、特許期間はそれぞれ少なくとも2031年および2030年まで、および発行された外国特許および係属中の米国および外国出願を含む。第三部はATLASによる癌診断，予後，患者選択の方法，および関連成分である。この特許シリーズは、現在、係属中のPCT出願および係属中の米国特許出願を含む。これらの出願から発行される特許は，少なくとも1つの特許期間が2038年3月まで予定されている。

私たちの免疫腫瘍学プロジェクトは

我々の癌免疫療法には，T細胞に特定の標的の認識と攻撃を教育するためのワクチンと，これらの標的を攻撃し，癌細胞を殺すように訓練されたT細胞を導入するための細胞療法がある。我々は，患者が以前に存在していた腫瘍に対する免疫反応に関連する患者特定の新しい抗原を識別するために，我々独自のATLASプラットフォームを用いて個人化された癌ワクチンを開発している。

近年公表されたデータによると，個体の新しい抗原に対する反応は免疫チェックポイント阻害物(ICI)療法の効果を推進し，それ自身の新しい抗原に対するワクチンを個体に接種する可能性がある。新しい抗原ワクチンは，既存の癌治療法(ICI療法を含む)と組み合わせて使用することができ，その癌に対する個体のT細胞反応を潜在的に指導·増強し，より良い臨床結果を潜在的に産生すると考えられる。データはまた、治療的利益を得るために、特定の新しい抗原に対するT細胞集団を分離および拡大する可能性を支持する。

我々の先行する免疫腫瘍学プロジェクトGEN-009は新しい抗原ペプチドワクチン候補アジュバントである。ATLASを用いて特定の新しい抗原を認識し，ATLASが決定した患者免疫系に刺激作用を有する新しい抗原のみを用いて，個々の患者に個性化ワクチンを作製した。

以下の表に我々が開発している能動免疫腫瘍学計画を紹介した

著者らは現在一連の固形腫瘍タイプに対してGen-009の1/2 a期臨床試験を行っている

2019年6月の米国臨床腫瘍学会年次総会では，行っている臨床試験A部分の最初の同業者評議データを提出した。最初の5人の評価可能な患者からのデータでは

我々は現在，B部分試験の最初のGen−009結果を2020年中に報告する予定である。任意のオープンタグ研究と同様に、私たちは、予備的な臨床信号が見られることを確実にするために、より小さい患者グループを評価するために、B部分の蓄積を緩和または一時停止する可能性がある。

Gen−009に加えて，Gen−011の臨床前作業を進めており，Gen−011はATLASに対して決定された新しい抗原に対する養子T細胞療法であり，2020年上半期に米国食品医薬品局にINDを提出する予定であり，2020年下半期に予備臨床結果が予想される。

私たちはまた、次世代抗原送達技術を採用した候補ワクチンであるGen−010を探索し続け、より良い免疫原性および/または生産効率の機会を提供するために、この技術を推進するかもしれない。

また，ATLASを用いて非個性化癌免疫治療のための新たな候補抗原を探している。これらの計画は，共有された新しい抗原，非変異の共有腫瘍関連抗原，およびウイルス起源の癌，例えばEpstein−Barrウイルス感染による癌に対して行うことができる。

融資と業務運営

私たちは2006年8月に業務運営を開始した。私たちは主に株式証券の発行、債務融資、贈与によって得られた金額を通じて私たちの業務に資金を提供します。2019年6月30日現在、株式証券発行の総収益3.968億ドルと債務融資の総収益および贈与総収益790万ドルを受け取りました。2019年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は5870万ドルです。

 

設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2019年6月30日までの6ヶ月間の純損失は2210万ドル、2019年6月30日までの累計赤字は3.141億ドルでした。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加する運営損失が生じると予想している。私たちの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があります。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。

2019年6月、私たちは引受の公開発行を完了し、1株3.50ドルで1050万株の普通株を売却し、総収益は約3680万ドルだった。今回の引受の公開発行には引受業者160万株の超過配給選択権も含まれており、引受業者は2019年6月26日にこの選択権を全面的に行使した。これは550万ドルの追加毛収入を生み出した。同社では約390万ドルの発売関連費用が発生し、純収益総額は3840万ドル。

2019年2月、私たちは株式、事前融資の引受権証株式、引受権証を発行し、約1380万ドルの現金純収益を獲得した私募融資取引を完了した

 

臨床試験に関連するコストは予測不可能である可能性があり，現在の現金や現金等価物残高に他の源から受け取った収益を加えることは保証されておらず，その間の試験や運営を支援するのに十分である。これらの資金は、Gen−009、Gen−011、または任意の他の候補製品に対して重要な臨床試験を行い、市場承認を求めるか、または商業的に発売することができるようにするのに十分ではないだろう。したがって、私たちは公共または私募株式発行、債務融資、協力、許可手配、または他の出所を通じてより多くの資金を得ることを要求されるだろう。私たちは許容可能な条項で十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、十分な追加資金を得ることができないかもしれません。これは、私たちの1つ以上の候補製品の臨床試験の開発または推進を一時停止または延期することを決定する可能性があります。同様に、我々の1つまたは複数の候補製品の臨床試験の開発または推進が軽率または非現実的であると考えられる場合、私たちは、そのような開発または進展を一時停止または延期することを決定するかもしれない。

 

財務概要

 

研究開発費

 

研究開発費には主に臨床前と臨床候補の推進によるコストが含まれています

 

以下の表に我々の候補製品の研究開発費を以下のように示す(千単位)

DiscoveryとPre−INDには，第1段階開発を開始する前に我々の発見研究や翻訳科学を支援するためのコストが含まれている。ステップ1/2 a計画は，ステップ1またはステップ2の開発活動である.他の研究·開発には、施設コスト、減価償却費用、その他のコストを含む活発な製品候補製品に特化して割り当てられていないコストが含まれる。

私たちは、私たちの臨床業務と私たちのGen-009計画のサプライチェーン能力を引き続き発展させ、INDを準備して提出し、その後臨床試験を開始することでGen-011計画を推進することによって、私たちの全体的な研究と開発費用が増加すると予想される。

 

一般と行政費用

 

一般と行政費用は主に行政と他の行政機能者の賃金と関連費用を含み、株式で計算された報酬と出張を含む。その他の一般および行政費用には、施設費用、通信費用、会社や知的財産権の法律費用、相談および会計サービスに関連する専門費用が含まれる。

私たちは今後、私たちの候補製品の持続的な研究開発を支援し、上場企業として運営するために、一般的かつ行政的費用が増加することを予想している。また、私たちの最初の候補品が規制部門の承認を得る可能性があると考えるなら、コストを増加させ、商業運営に備えていくと予想されます。

 

その他の収入(費用)

その他の収入(費用)には，保証責任の変化，利息費用，利息収入を差し引いた純額，取引費用などの雑項目の他の費用が含まれる。

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

 

私たちはいくつかの会計政策が私たちの歴史と未来の業績を知るために非常に重要だと思う。これらの特定の分野は、通常、推定を行う際に不確実な事項の判断および推定を要求するが、異なる推定を使用することができるはずであるが、これらの推定も合理的であるため、これらの政策をキーと呼ぶ。米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。継続的な基礎の上で、前払いと計算すべき研究·開発費用、株式に基づく報酬費用、および株式証負債の公正価値を認識する推定値を評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.

 

2019年6月30日までの6ヶ月間、当社の2018年12月31日までの財政年度のForm 10−K年報で決定された政策と比較して、我々のキー会計政策は変化していません。重要なのは、我々が2019年2月28日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に開示された重要な会計政策と組み合わせて、以下の経営実績の検討を進めることである。

 

経営成果

 

2019年6月30日までの3ヶ月間と2018年6月30日の比較

  

 

研究開発費

 

2018年6月30日までの3ヶ月間と比較して、2019年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費は150万ドル増加しました。増加の要因はGen−009臨床試験を支援する外部製造コストの増加であり，相談費用の減少を部分的に相殺した。

一般と行政費用

 

2018年6月30日までの3ヶ月間と比較して、2019年6月30日までの3ヶ月間の一般·行政費用は130万ドル減少しました。この減少は主に法的費用の減少によって増加した従業員数によって部分的に相殺される

株式許可証は価値変動を公正に許可する

権証公正価値変動は権証公正価値の非現金変動を反映する。2018年に発行されたいくつかの株式承認証は、発行当日にその公正価値で入金され、各報告期間の終了時に再計量される。

利子支出，純額

利息支出純額には、主に私たちの長期債務融資の利息支出と、債務割引と発行コストの償却に関する非現金利息が含まれており、私たちの現金等価物が稼いだ利息によって相殺される。

2019年6月30日までの6ヶ月間と2018年6月30日の比較

研究開発費

 

2018年6月30日までの6ヶ月間と比較して、2019年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費は70万ドル増加しました。この増加は，主にGen−009臨床試験を支援する外部製造コストの増加と，Gen−009臨床試験を支援する従業員数に関するコスト増加によるものであるが，相談費用の減少分はこのコストを相殺している

一般と行政費用

 

2018年6月30日までの6カ月間と比較して、2019年6月30日までの6カ月間の一般·行政費は130万ドル減少した。この減少は主に法的費用の減少によって増加した従業員数によって部分的に相殺される

株式許可証は価値変動を公正に許可する

権証公正価値変動は権証公正価値の非現金変動を反映する。2018年に発行されたある株式承認証は発行当日にその公正価値によって入金され、任意の株式承認証の行使日及び各報告期間が終了した時に再計量される。

利子支出，純額

利息支出純額には、主に私たちの長期債務融資の利息支出と、債務割引と発行コストの償却に関する非現金利息が含まれており、私たちの現金等価物が稼いだ利息によって相殺される

流動性と資本資源

 

概要

 

設立から2019年6月30日まで、株式証券の発行と債務融資の総収益から3兆968億ドル、贈与から合計790万ドルを獲得しました。2019年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は5870万ドルです

2019年度は、こちらのATMでは何も販売しておりません

運営資本要求

 

私たちの資本は主に補償と関連費用、臨床前と臨床材料の製造コスト、第三者臨床試験研究と開発サービス、実験室と関連用品、臨床コスト、法律とその他の監督管理費用及び一般管理費用に用いられる。私たちは近い将来、このような費用が依然として主要な運営資本要求になると予想している。

2019年6月30日現在、私たちの既存の現金と現金等価物は、2021年第1四半期までの運営をサポートするのに十分であると予想しています。2019年6月30日現在、私たちは5870万ドルの利用可能な現金と現金等価物を持っています。また、2019年6月30日までの6ヶ月間の運営損失は1，010万ドル、運営活動で使用されている現金は1，790万ドルです。

私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちは臨床試験を完成するために大量の追加資金を得る必要があり、監督部門のGen-009、Gen-011と私たちの他の候補製品の承認を得る必要がある。私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または既存株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。さらに、債務融資(実行可能であれば)は、固定支払い義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちはGen-009、Gen-011、または私たちの他の候補製品の開発を大幅に延期、削減または停止させることを余儀なくされる可能性があり、他の状況よりも望ましいより早い段階でパートナーを探すか、または他の条件よりも不利な条項でパートナーを探し、放棄することができるかもしれませんが、Gen-009、Gen-011、または私たちの他の候補製品に対する権利は、そうでなければ、私たちは開発または商業化自身を求めるだろう。

キャッシュフロー

 

次の表は、以下の各時期における現金源と使用状況(千計)をまとめています

 

 

経営活動

 

2018年6月30日までの6カ月間と比較して、2019年6月30日までの6カ月間、運営活動で使用された純現金は540万ドル減少した。使用した現金純額が減少した主な原因は，売掛金と売掛金が運転資金面で有利に変化したことである。

投資活動

2018年6月30日までの6ヶ月間と比較して、2019年6月30日までの6ヶ月間、投資活動用の純現金が50万ドル増加した。使用した現金純額が増加した要因は固定資産の増加である。

 

融資活動

 

2018年6月30日までの6カ月間と比較して、2019年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した純現金は450万ドル減少した。2018年6月30日までの6ヶ月間で、2018年の公募では5170万ドルの純収益が発生し、我々のATMで発行された普通株によって290万ドルの純収益が発生したが、2019年6月30日までの6カ月間では、私募で1380万ドルの純収益が発生し、2019年の公募では3840万ドルの純収益が発生した。

 

表外手配

 

私たちは何の表外の予定もありません。

 

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

 

私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2019年6月30日現在、私たちは5870万ドルの現金と現金等価物を持っており、主に通貨市場基金で構成されている。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利敏感性はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けている。私たちの投資は通貨市場基金に限られているため、金利が直ちに100ベーシスポイント上昇することは、私たちのポートフォリオの公平な市場価値に実質的な影響を与えない。

 

私たちはまた外貨為替レートの変化と関連した市場リスクに直面している。私たちはヨーロッパにあるあるサプライヤーと契約を結びます。これらのサプライヤーの契約は外貨建てです。私たちはこのような合意に関連した外貨為替レートの変動の影響を受けている。私たちは現在私たちの為替レートに対する危険を持っていない。2019年6月30日現在、外貨建ての負債が最も低い。

 

項目4.制御とプログラム

 

経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価

 

私たちは、1934年の証券取引法(改正)に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報を確保するために、開示制御および手続きを維持するために、(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告すること、(2)必要な開示情報をタイムリーに決定するために、私たちの経営陣に蓄積して伝達することを目的としている。

 

我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、2019年6月30日までの開示制御及び手続の有効性を評価した(改正された1934年証券取引法下の規則13 a-15(E)及び15 d-15(E)に基づいて定義される)。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2019年6月30日現在、我々の開示制御および手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

 

2019年6月30日までの6ヶ月間、吾らは財務報告の内部統制に何の変化もなく、1934年に証券取引法(改正)の下で公布された第13 a-15(F)および15(D)-15(F)条の規則で定義されており、私などの財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性がある。

第2部：その他の情報

 

Item 1. Legal Proceedings

 

通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。以下に述べる以外に、吾らは、吾等は現在、いかなる未解決の法律訴訟、仲裁手続又は政府訴訟にも関与していないと信じており、その結果、吾等に不利であれば、個別又は全体が吾等の業務や経営業績に重大な悪影響を及ぼすことを合理的に期待することができる。我々はいかなる重大な訴訟にも関与しないが、当該訴訟において、取締役、吾等の高級管理者又は共同経営会社のいずれか一方は、吾等又は吾等の付属会社に不利であるか、又は利吾等又は吾等の付属会社の重大な利益を有している。

 

未解決訴訟：

エマーソンは遺伝子生物科学らの事件，米国地方裁判所(マサチューセッツ州)，民事訴訟番号17−cv−12137−pbs(“エマーソン行動”)を訴えた。2017年、3人の株主はGenoceaとその一部の幹部に対して占位子訴訟を起こし、同社のGen-003関連の開示が連邦証券法に違反したと告発した。Gen-003は生殖器ヘルペス感染を治療する第3段階調査性免疫療法である。2018年2月12日、裁判所は合併後に提案された集団訴訟の主要原告としてGenotea Investor Group(5人の株主からなるグループ)を任命し、Scott+Scott LLP、Levi&Korsinsky LLP、Block&Leviton LLPを首席弁護士に任命した。首席原告は2018年3月29日に修正された起訴状を提出した。被告は2018年5月14日に却下動議を提出した。首席原告は2018年6月28日に被告の却下動議に異議を唱え、2018年6月29日に発議を提出し、被告の却下動議に添付されているいくつかの文書を罷免することを求めた。被告は2018年7月30日に解雇動議をさらに支持し、原告のストライキ動議に反対する答弁書を提出した。裁判所は2018年9月25日に却下動議とストライキ動議について口頭討論を行った。2018年12月6日，裁判所は被告の却下動議を承認し，裁判所の裁決は原告がストライキを求める文書を考慮していないため，原告のストライキ動議に対して裁決を下しなかった。2019年1月7日、原告はマサチューセッツ州地域に控訴通知書を提出し、裁判所が被告の動議を却下することを承認した命令に対して上訴した。この控訴題はYukselがGenocea Biosciences，Inc.らを訴え、米国第一巡回控訴裁判所、事件番号19-1036、2019年1月15日に第1巡回裁判所で審理された。2019年1月29日の命令により、第1巡回裁判所は締め切りを3月11日とした, 2019年は原告の開廷プレゼンテーションである。しかし、その後間もなく、原告は被告に和解提案を提出し、双方はその後和解合意に達し、2019年4月22日に全面釈放された。和解協定については，双方は全面釈放の開始を含むEmerson訴訟を完全かつ最終的に解決し，原告は連邦控訴手続第42(B)条の請求に基づいて原告の控訴を自発的に却下することに同意した。2019年5月9日、原告は自発的な却下動議を提起した。裁判所は2019年5月23日にエマーソン訴訟を却下した。

KAHRはWilliam Clarkら，米国地方裁判所(デラウェア州)，民事訴訟番号18−cv−00186−MNを訴えた。2018年1月31日、Genoceaの株主といわれるBarry Kahrは、当社のある役員と取締役(ある元役員や取締役を含む)に対して、当社を名義被告とする推定株主派生訴訟を提出した。起訴状は、2017年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 A依頼書に開示された情報については、改正された1934年の証券取引法と規則14 a-9に違反している。起訴状はまた、受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費に関するクレームに違反したと告発した。2018年5月1日、双方は、エマーソン訴訟を却下する動議を承認または拒否するまで、訴訟の一時停止に同意する共同規定および提案された命令を提出した。2018年5月9日、裁判所は共同規定に入り、訴訟を延期することに同意した

2018年8月10日，双方はHoward訴訟の原告とともに共同規定と提案の命令を提出し，他を除いてKahrとHoward訴訟をRe Genocea Biosciences，Inc.デリバティブ訴訟，米国地域裁判所(デラウェア州)，民事訴訟番号18−cv−00186−MN(“Genotea合併派生訴訟”)に統合することに同意した。共同規定はまた，Kahrで達成された猶予令と同様の条項に基づいて合併訴訟を棚上げし，ローソン法律事務所，P.A.とGainey McKenna&Eglestonを合併訴訟における原告の共同首席弁護士に任命することを提案している。2018年8月24日、裁判所は共同規定に入り、KahrとHoward訴訟の合併に同意し、Genocea合併派生訴訟を棚上げした。2019年2月4日、双方はエマーソン訴訟における第1巡回控訴の解決策まで、執行猶予令の延長に同意する共同規定と提案された命令を提出した。2019年2月5日、裁判所は共同規定に入り、執行の延長を延期することに同意した。しかし、Emerson訴訟が却下された後、Kahr訴訟の原告とHoward訴訟の原告(詳細は以下の通り)は2019年7月1日にGenocea総合派生訴訟を自発的に却下した。裁判所は2019年7月1日にKahrの訴訟を終えた。

ハワードはウィリアム·クラークら，米国地方裁判所(デラウェア州)，民事訴訟番号18−cv−00912−MNを訴えた。2018年6月20日、Genoteaの株主といわれるJulie Howardは、当社のある役員と取締役(元幹部を含む)に対して、当社を名義被告とする推定株主派生訴訟を起こした。起訴状は、改正された1934年証券取引法、及び会社付表14 Aに開示された情報に関する規則14 A-9に違反した疑いがある

依頼書は、2017年4月21日に米国証券取引委員会に提出された。起訴状はまた、受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費に関するクレームに違反したと告発した。上述したように、Howard訴訟はKahr訴訟と統合されてGenotea総合派生訴訟となり、裁判所はEmerson訴訟における第1巡回控訴が解決されるまで放置した。しかし、Emerson訴訟が却下された後、Kahr訴訟の原告は2019年7月1日にGenocea総合派生訴訟を自発的に却下した。裁判所は2019年7月1日にハワード事件を終了した。

当社はいかなる訴訟責任にも応急準備金を設けていません。

Item 1A. Risk Factors

当社の2018年12月31日までの年度の10−K年報に掲載されているリスク要因に大きな変動はありません。

 

第5項その他資料

 

以下の開示は、表格8-K第2.02項“経営結果と財務状況”の要求に基づいて提供される

 

Genoceaは2019年7月25日、2019年6月30日までの四半期財務業績を発表し、ある企業の業績と計画についてコメントを発表した。公告に関するニュース原稿全文は，本公告添付ファイル99.1として提供される.

 

以下の開示は、表格8-K第5.02項“取締役又はある上級者の離職；取締役の選挙；ある上級者の委任；ある上級者の補償手配”の規定に従って提供される

 

2019年7月22日、パメラ·キャロルは免疫腫瘍学上級副総裁を辞任し、2019年8月13日(別居日)から発効し、他の職業機会を求めた。当社とCarrollさんはCarrollさんの当社での雇用を中止して別居協議(“別居協議”)を締結しました。退職契約によると、Carrollさんは、(I)現金で毎月6ヶ月の基本給を支払い、(Ii)退職日後6ヶ月で終了するか、COBRAや会社の福祉計画に参加する資格がなくなった日まで毎月COBRA保険料を支払う。また、当社は別居日前にCarrollさんのすべての未帰属株式オプションを付与し、別居日にはまだ返済されておらず、時間経過のみによってその条項で付与され、別居日後の6(6)ヶ月の間に付与されるべきであれば、持分補償計画と奨励協定の条項にかかわらず、別居協議の日から自動的に完全に帰属する

Item 6. Exhibits

 

*アーカイブをお送りします。

サイン

 

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。