アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

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表格10-K

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X 1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された年次報告書

2018年12月31日現在の会計年度

あるいは…。

O 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づく移行報告書

そこからの過渡期について

委員会ファイル第001-36289号

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Genocea生物科学社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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(617) 876-8191

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

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同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

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登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。Oはx No

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。Oはx No

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。XはO No

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。XはO No

S−K条例405項に従って開示された違反者が本明細書に含まれていないかどうかは、再選択マークで示されており、登録者によれば、参照によって本明細書の表格10−Kの第III部分または当表格10−Kの任意の修正に組み込まれた最終委託書または情報宣言にも含まれない。O

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。X

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。Oはx No

ナスダック世界市場2018年6月30日(登録者が最近完了した第2四半期の最終営業日)に報告されたこのような株の終値によると、登録者の非関連会社が保有する投票権および無投票権を有する普通株の総時価は、52，786，883ドルである。

2019年2月26日現在、登録者普通株の流通株数は112，371，154株である。

引用で編入された書類

登録者の最終委託書のうち、その後提出される2019年株主総会に関連する部分は、参照によって本報告の第3の部分に組み込まれる。

カタログ

前向きに陳述する

このForm 10-K年次報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。

本年度報告におけるForm 10−Kに関する前向きな陳述には、以下についての記述が含まれている

私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。私たちはこの10-K表の年次報告書の警告声明に重要な要素を含んでおり、特に“リスク要因”の部分では、これらの要素は実際の結果や事件をもたらす可能性があり、私たちが行った前向き声明とは大きく異なると考えられる。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性のある任意の未来の買収、合併、処置、合弁または投資、または私たちが達成可能な協力または戦略的パートナーシップの潜在的な影響を反映しない。

Form 10-K年次報告書と私たちがForm 10-K年度報告書として提出した文書を完全に読み、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新する義務はない。

第1部

プロジェクト1.ビジネス

文意に加えて，本年度報告表格10−Kで言及されている“Genocea”，“我々”，“我々”はGenocea Biosciences，Inc.を指す。

概要

私たちは生物製薬会社で、新しい癌免疫療法の発見と開発に取り組んでいます。我々は，我々の特許発見プラットフォームATLASを用いて腫瘍抗原に対するCD 4+およびCD 8+T細胞(または細胞)免疫反応を解析した。我々はATLASからの知見を用いて新たな癌免疫療法を設計した。実験室で各個体の腫瘍に対するT細胞免疫反応を再構築するATLASは，新たな癌免疫療法を設計する上でGenoceaに我々の同業者に対する優位性を提供していると信じており，後者は主にソフトウェアやプログラム(“機械学習”)に依存して免疫治療目標を予測していると考えられる。

我々の最先端のプロジェクトはGen−009であり，新しい抗原(または個人化)癌ワクチンであり，1/2 a期の臨床試験を行っている。Gen−009は、各患者のGen−009ワクチンに含まれるように、各患者特有の新しい抗原または腫瘍変異を識別するためにATLASを使用することを計画している。われわれはまた，新抗原養子T細胞治療計画Gen−011と新世代新抗原ワクチン計画Gen−010を進めている

アトラス·プラットフォーム

ますます多くの人は免疫系のT細胞腕を利用して腫瘍細胞を殺すことは多くの癌の治療に潜在力があり、この方法は血液系悪性腫瘍の中ですでに明らかに治療効果を示したと考えている。この方法によって産生される治療法は、遺伝子変異のような腫瘍に存在する特定の差異を対象としなければならない。しかし，このようなT細胞標的や抗原は特に挑戦的であり，原因は2つあることが分かった。まず、ヒトT細胞反応の多様性は、一人のヒトの有効T細胞標的が別の人の有効T細胞標的と異なる可能性があることを意味する。第二に、T細胞反応の候補標的数は非常に大きい可能性があり、ある癌では、各患者に数千個の候補抗原がある可能性がある。これらの複雑さは従来の癌免疫治療標的発見ツールの根本的な障害を表しており，これらのツールはコンピュータモデリングに大きく依存する−いわゆる予測アルゴリズム−これまでうまく解決されていない。

我々はこれらのT細胞標的発見の挑戦を克服するためにATLASプラットフォームを設計した。ATLASは生物製薬業界の中で最も全面的かつ最も正確なT細胞免疫反応スペクトルの高スループットシステムを代表すると信じている。Atlasは個々の患者のヒト免疫系のT細胞アームをシミュレートし，実験室環境で分析するように設計されている。ATLASを用いて，個体癌の潜在T細胞標的全体に対するT細胞の反応を測定することができた。ATLASを用いて，これらのT細胞反応がベースライン測定よりも統計的に高いか低いかを決定することができ，個人癌を殺す可能性が最も高いと決定された標的やT細胞のみを用いて免疫療法を開発することができる。

T細胞関連免疫療法の発見と開発分野でリードしていると信じている。著者らの管理と科学チームは腫瘍学、免疫学と疫病学の方面で豊富な経験を持っており、研究、製造、臨床開発と監督管理事務をカバーしている

 

私たちの番組

我々の癌免疫療法は，T細胞に特定の標的の認識と攻撃を教育すること，あるいはこれらの標的を攻撃したT細胞を導入して癌細胞を殺すことを目的としている。我々は，まずATLASを適用することにより，腫瘍に対する個体の以前に存在する免疫反応に関連する患者の新たな抗原を認識し，個人化された癌ワクチンを開発した。

新抗原は個性化された腫瘍変異であり，個体の免疫系から“外来”とされている。近年公表されたデータによると、個体の新しい抗原に対する反応は免疫検査点阻害物(ICI)の治療効果を推進し、個体にそれ自身の新しい抗原に対するワクチンを接種する可能性がある。承認されれば，新しい抗原ワクチンはICISを含む既存の癌治療法と組み合わせて使用することができ，癌に対する個人のT細胞反応を潜在的に指導·増強し，より良い臨床結果を産生する可能性がある。データはまた、治療的利益を得るために、特定の新しい抗原に対するT細胞集団を分離および拡大する可能性を支持する。

著者らの先行する免疫腫瘍学プロジェクトGen-009はアジュバントを有する新しい抗原ペプチド候補ワクチンであり、患者の免疫系を誘導して彼らの腫瘍を攻撃することを目的としている。Gen-009の新しい抗原は、腫瘍抗原に対するCD 4+およびCD 8+細胞の免疫反応を分析することを目的とした当社独自のATLASプラットフォームによって識別される。ATLAS新抗原同定後，ATLASのみを用いて免疫系に刺激作用のある新しい抗原を決定し，個々の患者に個性化ワクチンを作製した。

2018年6月、一連の腫瘍タイプにおけるGen-009の1/2 a期臨床試験を開始し、被験者は疾患証拠がないが、高い再発リスクがあった。2019年1月，患者への調剤を開始し，第1部試験の登録を完了したことを発表した。2019年第2四半期末または第3四半期初めに初期患者キューの免疫原性結果を報告する予定である

ATLASが決定した新規抗原に対する養子T細胞療法であるGEN−011の臨床前作業も開始した。我々は現在、2020年上半期にアメリカ食品医薬品局(FDA)にGen-011に対する新薬研究申請(IND)を提出する予定である。

Gen−009の背後で、私たちは、より良い免疫原性および/または生産効率を提供することができる次世代抗原送達技術を使用した候補ワクチンであるGen−010を探索し続けている。

我々はまたATLASを用いて非個性化癌免疫治療のための新しい候補抗原バンクを蓄積した。このような計画は，非変異で共有された腫瘍関連抗原やウイルス起源の癌に対するものである。

共通の抗原については、著者らはすでにいくつかの研究協力を行い、抗原発見と免疫反応分析に血液と腫瘍サンプルを提供し、以下に示す

同社はこれらの研究協力に依存せずに候補製品を開発しており、これらの協力には実質的な財務義務は存在しない。

ウイルス性癌に対して、著者らはすでにいくつかのグループの患者のエプスタイン-バルウイルス(EBV)に対する免疫反応を分析した。EBV感染は高需要が満たされていない癌、例えば非ホジキンリンパ腫、鼻咽頭癌と胃癌と関係がある。ATLASは新しいEBV免疫療法の作成に非常に適していると考えられ，T細胞反応はEBVの保護に重要であると理解されている。また，EBVはヘルペスウイルスファミリーの一部であり，これまでGEN−003の開発により豊富な経験を蓄積してきた

私たちの免疫腫瘍学候補製品ラインは

次の表に私たちが開発している現行計画を紹介します

我々の免疫腫瘍学プロジェクトに加えて，生殖器ヘルペスを治療する研究免疫療法，GEN−003がある。Gen-003はこれまでに3つの陽性臨床試験を完了した。しかし、私たちはGen-003計画の下でのすべての活動を基本的に停止し、Gen-003から株主価値を最大化する代替案を探索している。

競争

バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は，新技術と独自製品の開発競争が激しく迅速に変化することである。私たちの特許とT細胞は

ワクチンの専門知識は私たちに競争優勢を提供したが、私たちはもっと規模が大きく、資金がもっと余裕のある製薬会社を含む多くの異なる源からの潜在的な競争に直面している。私たちは他のワクチン会社と競争しなければならないだけでなく、私たちが商業化する可能性のあるどの製品も既存の治療法や将来出現する可能性のある新しい治療法と競争しなければならない。

    

既存の治療法の改善，あるいは最初に選択した適応のための新たなワクチンや療法の開発に努めている他の組織もある。これらの努力の成功度に基づいて、承認されれば、それらはGen−009を含む私たちの候補製品の採用および成功の障害を増加させる可能性がある

Advaxis Inc.，Agenus Inc.，BioNTech AG.，AureVac AG.，Gritstone Oncology Inc.，Moderna，Neon Treateutics Inc.など，いくつかの会社が新たな抗原癌ワクチンの開発を試みている。GEN−009は，これらの候補品のそれぞれに比べて優れており，ATLASプラットフォームに基づく潜在能力，すなわち各癌患者の以前に存在する免疫反応に対する新しい抗原を総合的に認識していると考えられる。ATLASを用いて個人癌ワクチンのための新しい抗原を選択することは，より有効なワクチンをもたらすと信じている。しかしながら、これらの会社のうちの1つまたは複数の企業が将来的にGen−009と類似またはより良い臨床結果を得ることは保証されず、私たちの将来の臨床試験が成功することも保証されない。

同様に，腫瘍抗原を認識するT細胞受容体(TCR)を転移させることにより形質導入されたT細胞，腫瘍から非特異的に濃縮されたT細胞(腫瘍浸潤性リンパ球)や，複数の腫瘍特異的抗原により増幅された末梢血液中のT細胞の新規抗原に対する細胞療法の開発が試みられている。これらの会社はアキレス治療有限会社、適応バイオテクノロジー会社、BioNTech株式会社、ブルーバード生物会社、Ccell Biomedicine Group Inc.，Eutilex Co.，Iovance BioTreateutics Inc.，Kite Pharma，Neon Treateutics Inc.，OnTreatment Science Inc.，PACT Pharma Inc.，Ziopamm Oncology Inc.を含む。GenoceaのATLAS真腫瘍抗原選択は、より的確かつ効率的な細胞治療をもたらすと信じている。しかし、これらの会社のうちの1つまたは複数の会社が将来的にGen-011と類似またはより良い臨床結果を得られないことは保証されず、私たちの将来の臨床試験が成功することも保証されない。

私たちの多くの競争相手は、単独でも彼らとの戦略的パートナーでも、私たちよりも多くの財力、技術、人的資源を持っており、候補製品の発見と開発、FDAおよびワクチンの他の規制承認およびこれらのワクチンの商業化の面で著しく多くの経験を持っている。したがって、私たちの競争相手は私たちよりもワクチンの承認を得ることに成功し、広い市場で受け入れられるかもしれない。私たちの競争相手のワクチンは、私たちが商業化する可能性のある任意のワクチンよりも効果的で、あるいはより効率的にマーケティングと販売することができ、私たちのワクチンを時代遅れにしたり、競争力を欠いたりする可能性がある。

バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。

新薬の市場進出と先進技術の出現に伴い、私たちは激しい競争と日々の競争に直面すると予想している。我々が開発·商業化したどのワクチンも，有効性，安全性，管理·交付の利便性，価格，後発薬競争レベル，政府と他の第三者支払者の精算状況などに基づいて競争することが予想される。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。また、多くの場合、私たちの競争能力は、後発薬の使用を奨励することを求める保険会社または他の第三者支払者の影響を受ける可能性がある。

知的財産権

私たちは、内部開発でも第三者から許可を得ても、特許権を求め、維持し、擁護することを含む、当社の業務に重要なビジネス的意義を有するノウハウ、発明、改善を保護し、強化するために努力しています。私たちはまた、私たちの独自技術プラットフォームとノウハウに関連するビジネス秘密、持続的な技術革新、許可内の機会に依存して、ワクチンおよび細胞治療分野における私たちの独自の地位を強化し、維持しています。私たちはデータ独占や市場による規制保護にも依存しています

排他性と特許期間が延長される(利用可能であれば)。また、当社の会社名に対して商標保護を使用し、製品および/またはサービスが発売された場合に商標保護を行うことを期待しています。

私たちのビジネス成功は、私たちの業務に関連する重要な商業技術、発明および独自技術の特許および他の独自保護を取得および維持する能力があるかどうかにある程度依存するかもしれない；私たちの特許を擁護し実行すること、私たちの商業秘密を秘密にすること、および第三者が効果的に特許および独自の権利を実行することを侵害することなく運営することができる。私たちが第三者が私たちの製品を製造、使用、販売、提供、または輸入することを阻止する能力は、これらの活動をカバーする効果的かつ強制的に実行可能な特許または商業秘密に基づいて私たちが権利を持っている程度に依存するかもしれない。ライセンスおよび会社のすべての知的財産権について、私たちは、私たちの任意の未解決特許出願または将来提出される任意の特許出願が特許を得ることを保証することはできません。私たちはまた、私たちの任意の既存特許または将来私たちに付与される可能性のある任意の特許が、私たちの商業製品を保護し、これらの製品を製造する方法において商業的用途を有することを保証することはできません。

我々は、大量の特許および特許出願を開発または許可し、ワクチンおよび細胞治療製品の開発および商業化に関連する大量の技術的ノウハウおよび商業的秘密を有している。個別特許の期限は特許を取得した国の法的期限に依存する。私たちが出願を提出したほとんどの国では，特許期間は非仮出願を提出した日から20年である。米国では、特許期間の延長は、特許期限調整によって延長することができ、これは、特許付与時の特許付与時の行政遅延による特許権者の損失を補償することができ、または、以前に提出された特許によって特許が最終的に放棄された場合に短縮することができる。

FDAが承認した薬物をカバーする特許期間も延長する資格があり、これは、FDA規制審査過程で失われた特許期間の補償として、米国特許の特許期間の回復を可能にする。ハッジ-ワックスマン法は特許期間を特許満了後最大5年間延長することを許可している。特許期間の延長の長さは，薬物が規制審査を受ける時間の長さと関係がある。1つの特許の残り期間を延長することは、製品承認日から合計14年間を超えることができず、承認された薬物に適用される特許を延長することしかできない。また、1つの特許は1回しか展示期間がないので、1つの特許が複数の製品に適用される場合は、1つの製品展示期間に基づくしかない。欧州や他の外国司法管区にも同様の規定があり、承認された薬物をカバーする特許の期限を延長する。可能な場合には，臨床試験の時間の長さや生物製品ライセンス申請(“BLA”)の提出に関わる他の要因に基づいて，我々の候補製品とその使用方法をカバーする特許出願のための特許期間を延長する予定である。

本年度報告Form 10-Kの日付まで、私たちの特許組み合わせは、以下の通りです

地図集

私たちの発見プラットフォーム特許の組み合わせは3つの特許シリーズを含み、現在発行された5つの米国特許を含む。我々は、ATLAS発見プラットフォームに関連する方法をカバーし、腫瘍細胞に発現される抗原を発見することを含む、総裁およびハーバード大学(“ハーバード”)研究員から得られた最初の特許ファミリーの独占的許可を持っている。この第1の特許シリーズは、欧州、カナダ、およびオーストラリアで発行され、欧州およびカナダで出願中の米国特許9，051，564および9，920，314を含む。これらの出願によって発行される特許は2027年に満了する予定であるが、米国特許9，051，564および9，920，314を除いて、これら2つの特許は、それぞれ2031年12月および2028年6月に延長される特許期限調整を含む。私たちは、癌または腫瘍関連抗原を発見するための、我々が使用しているATLASプラットフォームに特化した第2の特許シリーズを完全に有する。第2の特許シリーズは、米国特許8，313，894，9，045，791および出願中の米国特許9，873，870、欧州、カナダおよびオーストラリアで発行されている特許、および欧州およびカナダで出願されている特許を含む。この一連の出願から発行される特許は，少なくとも1つの特許期間が2029年7月まで予定されている。米国特許8，313，894および9，045，791の条項は、それぞれ2030年8月および2029年8月に延長された特許期限調整を含む。米国特許9873870の有効期限は2029年7月である。私たちは、癌診断、予後、および患者のために選択された方法および関連成分を有する第3の特許ファミリーを完全に有する。この3つ目のシリーズは現在、係属中のPCT出願および係属中の米国出願を含む。私たちは他の3つの潜在的な特許家族を持っています, 現在、2018年末と2019年初めに提出された6つの臨時申請が含まれています。これらの一時的な使用は、癌または腫瘍関連抗原をさらに選択し、免疫反応を再配向するためのATLASに基づく方法を対象としている。

Gen-003(性器ヘルペス)

我々は、GEN−003を含む単純ヘルペスウイルス−2またはHSV−2ワクチンに対する特許出願の組み合わせを完全に有する。この組み合わせは、HSV-2ワクチン組成物およびHSV-2感染を阻害または治療する方法、および抗ウイルス薬との併用治療をカバーする2つの特許系列を含む。最初の特許家族はアメリカの特許を含んでいます

8，617，564および9，895，436件の係属中の米国出願、ならびにオーストラリア、中国、インドネシア、イスラエル、日本、韓国、メキシコ、マレーシア、ニュージーランド、ロシア、シンガポール、南アフリカから付与された特許。欧州、カナダ、ブラジル、インド、中国、香港の出願が出願されており、これが最初の特許家族である。第1の家庭から出願された特許は2030年に満了する予定だ。米国特許8，617，564の期間は、特許期限調整を含み、少なくとも2030年11月まで延長される。米国特許9，895，436の有効期限は2030年5月である。第2の家族は、係属中のPCT出願および係属中の米国出願を含む。この一連のアプリケーションが発行する特許は2037年に満了する予定だ。

我々は後続のHSV−2ワクチン組成物をカバーする他の2つの特許ファミリーを有している。最初の家族は米国特許9，782，474を含み、2031年まで有効期限がある。第2の家族は、米国特許9624273、オーストラリアと日本から付与された特許、およびヨーロッパとカナダが出願している特許を含む。米国特許9，624，273の有効期限は2032年までであり、この一連の出願によって発行されるより多くの特許は2032年に満了する予定である。

私たちはIsconova AB(現在Novavax，Inc.)のライセンスを持っている。GEN−003で使用されるアジュバントMatrix−M 2をカバーする2つの特許ファミリーが付与される。第1の特許シリーズは、係属中の米国出願を含み、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、日本、ブラジル、ニュージーランド、南アフリカで特許を発行した。第2の特許シリーズは、米国特許8821，881件と、ヨーロッパ、カナダ、オーストラリア、日本、ブラジル、ニュージーランド、南アフリカで発行された特許を含む。これらの発行された特許の特許期間は少なくとも2023年7月と2024年7月までである。発行された第2の特許家族における米国特許は、米国特許8821，881であり、特許期限調整を含む2026年8月まで有効である。

そのほか、著者らは臨床前の研究開発、製造と製造技術の拡大、品質管理、品質保証、監督管理事務及び臨床試験設計と実施などの領域で専門知識と開発能力を確立した。私たちは私たちの集中と専門知識が私たちの自主知的財産権に基づく製品を開発するのを助けると信じている。

許可内合意

ハーバード大学

2007年11月、私たちはハーバード大学と独占許可協定を締結し、開発、製造、製造、使用、マーケティング、販売、輸入許可製品の提供、許可サービスの提供のために、3つの特許シリーズの独占的、世界的な範囲内の、印税を負担する再許可可能な許可を付与した。その協定は2012年11月に改正されて再言及された。ハーバード大学の知的財産権は、腫瘍細胞に発現される抗原、およびいくつかのクラミジア免疫原性成分を発見し、クラミジア感染を阻害または治療する方法を含むATLAS発現プラットフォームに関連する方法をカバーする。このポートフォリオのいずれの発行または発行可能な特許も2027年と2028年に正常に満了する。ハーバード大学は、内部研究、教育及びその他の教育目的のために知的財産権を作成及び使用する権利を保持し、他の非営利性研究機関にライセンスを付与し、知的財産権の製造及び使用を許可する。著者らは2014年12月8日にハーバード大学に通知し、私たちはクラミジア抗原に関する知的財産権許可協定を部分的に終了した。2015年3月8日から、ハーバード大学とクラミジア抗原知的財産権に関する許可協定が終了し、私たちはハーバード大学の3つの許可された特許ファミリーのうちの2つ、または残りのファミリーがカバーするクラミジア抗原の許可証をもはや持っていない。残りのファミリーはATLASプラットフォームのいくつかの態様、およびクラミジア抗原をカバーしており、私たちはこのファミリーがカバーするATLASプラットフォームのいくつかの態様の独占的な権利を維持し続ける。

ハーバード大学に毎年のライセンス維持費を支払う義務があります。低い5桁から中5桁まで様々で、具体的には製品タイプと協定発効後の年限に依存します。特許権の許可にカバーされている製品については、ある開発と規制のマイルストーンを実現する際に、合計180万ドルまでの支払いをハーバードマイルストーンに支払う義務があります。許可方法を用いて発見された製品については、最初の3つの製品のそれぞれに合計60万ドルまでのハーバードマイルストーン支払いを支払い、いくつかの開発と規制マイルストーンを実現した後、合意された各追加製品に合計30万ドルまでの支払いを支払う義務があります。2018年12月31日現在、合計23.1万ドルのマイルストーン支払いが発生しました

特許権がカバーする製品や使用許可方法を許可して発見された製品を商業化した後、私たち、私たちの付属会社、私たちの許可者が販売しているこのような製品やサービスの純売上高にハーバード版税を支払う義務があります。製品やサービスの種類によって印税は違いますが、いずれも低い1桁になっています。製品の種類によっては、私たちの分ライセンシーが支払うべき販売ベースの印税は、適用される印税料率、またはその分のライセンシーから受け取った印税のより高い桁または低い2桁の割合のうちの大きい者である。商業化製品又はサービスの種類に応じて、ライセンス契約の下で最後に満了した有効クレームが満了するまで印税を支払わなければならない

特許権は、このような製品又はサービスが初めて商業販売された日から10年以内である。支払いが必要な第三者支払いについては、ハーバード大学への特許使用料が減少する可能性があり、上限は特定の割合である。印税支払いに加えて、任意の再許可の下で任意の追加収入(現金または非現金)を取得した場合、特定のカテゴリの支払いを含まず、低いビット数から最高の下位2桁まで、特に再許可を含む許可範囲に応じて、ハーバードにそのような収入の一定の割合を支払わなければならない。

私たちは商業的に合理的な努力で許可製品を開発し、それらを商業市場に投入し、合意された発展計画に従って販売することを要求された。私たちはまた具体的な発展マイルストーンを達成する義務がある。任意のタイプの製品またはサービスの開発マイルストーンを満たすことができず、合理的な延期または修正提案がなされていない場合、ハーバードは、製品またはサービスのタイプに応じて、そのような製品に関する本プロトコルを終了するか、またはそのような製品およびサービスに関する非独占的で再許可不可能な許可に許可を変換する権利がある。

ハーバード大学との協定は、ライセンス特許権に基づいて提出された最後の満期の有効権利要件が満了するまで、個々の製品またはサービス個々のサービスおよび個々の国/地域に基づいて満了する。私たちはいつでも事前にハーバード大学に合意を終了するように書面で通知することができる。もし私たちの重大な違約行為がまだ治癒されていない場合、もし私たちが借金を返済できない場合、破産や同様の状況、または私たちが私たちに付与された任意の特許の有効性に疑問を提起すれば、ハーバードも合意を終了することができる。

製造契約

エンコビル

2018年1月、私たちはOncovir，Inc.(“Oncovir”)と許可と供給協定を締結した。このプロトコルは、ヒルトノを我々の技術と組み合わせた製品(“組合せ製品”)の研究、開発、使用、販売、製造、商業化およびマーケティングのために、免疫調節剤およびワクチンアジュバントアジュバントヒルトノ(ポリILC)(“ヒルトノ”)を製造および供給するためのアンコヴィの条項および条件を規定する。ヒルトノは，我々独自のATLASプラットフォームを用いて認識された合成長ペプチドまたは新規抗原からなり，ヒルトノとともに調製されるGen−009のアジュバント成分である。人工的に合成された長ペプチドとペアリングした場合，ヒルトノはT細胞反応を誘導する能力を示しており，Gen−009の臨床効果を推進するために重要であると信じられている。ヒルトノは良好な製造規範(“GMP”)条件下で生産され，既存の薬物総プロファイルがあり，単独使用やワクチン抗原との併用時に広範な耐性記録がある。Oncovirから最低数のヒルトノを買う必要はありません

Oncovirは、Hiltonolの使用を含むOncovirと組合せ製品の研究、開発、または商業化に関連するいくつかの知的財産権に再許可を付与する権利があるが、Hiltonolを製造または使用または販売するためにHiltonolを使用することはできない、非独占的で譲渡可能な印税付きグローバルライセンスを私たちに付与してくれた。ライセンスは、2028年1月25日遅く、または合意に従って私たちに許可された任意の特許の最後の有効な権利要件が満了した日に永久的、全額支払いおよび印税免除となるであろう。

この合意によれば、我々は、付与されたライセンスおよびGen-009ステージ1/2試験へのHiltonolの初供給を考慮して、Oncovir(I)に6桁の前金を支払う義務があり、(Ii)臨床試験または商業用途のためのHiltonolの供給価格-1本当たり3桁のヒルトノ、(Iii)各組み合わせ製品がいくつかの臨床試験マイルストーンに達したときに低い6桁の記念碑的支払い、(Iv)ある地域の各組み合わせ製品の初発売承認時に6桁のマイルストーンで支払い、および(V)組合せ製品の純売上高に基づく1製品あたりの1桁以下の階層使用料

共同製品の開発を停止することを決定した場合、または適用可能な規制機関がヒルトンまたは連合製品が臨床的に安全でないか、または有効でないと判断した場合にプロトコルを終了することができます。合意のいずれか一方は、他方の重大な違約行為や、他方の破産、債務返済や解散のために合意を終了することもできる。

商業秘密

場合によっては、私たちは商業秘密に依存して私たちの技術を保護するかもしれない。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは、従業員、コンサルタント、科学コンサルタント、請負業者と秘密保持協定を締結することで、私たちのノウハウやプロセスを保護することを求めています。また、私たちは私たちのビルの実体安全と、私たちの情報科学技術システムの実体と電子安全を維持して、私たちの資料と商業秘密の完全性とセキュリティを維持することに力を入れています。私たちはこのような個人、組織、システムに自信がありますが、合意や

安全措置は違反されるかもしれないし、私たちはどんな違反にも対応するための十分な救済措置がないかもしれない。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。私たちのコンサルタント、請負業者、または協力者が、私たちのために働いているときに他人が所有している知的財産権を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について論争が生じる可能性がある。

政府の監督管理

ワクチンや適応細胞療法などの生物製品は連邦食品、薬物と化粧品法案(FD&C法案)と公衆衛生サービス法案(PHS法案)及びその他の連邦、州、地方と外国法規の規制を受けている。FD&C法とPHS法及びその対応する法規は、他を除いて、生物製品の測定、製造、安全、効果、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、流通、報告、広告とその他の宣伝方法を管理する。生物製品の臨床試験は開始前にFDAの審査を経なければならない。しかも、生物製品が発売される前にFDAの承認を受けなければならない。規制審査と承認を得る過程と、その後適切な連邦、州、地方、外国の法律·法規を遵守する過程には多大な時間と財力がかかり、必要な規制承認を得ることができない可能性がある。

アメリカの生物製品開発プロセス

米国食品医薬品局が生物製品が米国市場に参入する前に要求されるプログラムは、通常、以下の手順を含む

人体で任意の候補生物製品をテストする前に、この候補製品は臨床前研究段階に入る。臨床前研究は、非臨床研究とも呼ばれ、製品の化学、毒性と調合に対する実験室評価、及び候補製品の潜在的安全性と活性を評価する動物研究を含む。臨床前研究の進行はGLPを含む連邦法規と要求に適合しなければならない。

臨床試験スポンサーは臨床前試験の結果を生産情報、分析データ、任意の利用可能な臨床データ或いは文献、提案された臨床方案と共にFDAに提出し、INDの一部としなければならない。IND提出後も，いくつかの臨床前研究は継続する可能性がある。INDはFDAが30日以内に臨床試験を保留しない限り、FDAが受領してから30日後に自動的に発効する。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。FDAはまた、臨床試験の前または期間のいつでも、安全考慮または規定に適合しない理由で、バイオ製品候補製品に臨床制限を加えることができる。FDAが臨床的一時停止を強制する場合、研究はFDA許可なしに再開されず、その後、FDA許可の条件下でのみ再開される可能性がある。したがって，INDの提出によりFDAが臨床試験の開始を許可するか，あるいは開始すると，このような研究を一時停止または終了するという問題はないとは判断できない。

臨床試験は，合格した調査者の監督の下で健康なボランティアや患者に候補生物製品を服用することに関連し，これらの調査者は通常，試験スポンサーに雇用されたりコントロールされていない医師である。臨床試験は，臨床試験の目標，投与手順，被験者の選択と排除基準，および被験者の安全性を監視するためのパラメータを詳細に説明するプロトコルの下で行われ，何らかの有害事象(“副作用”)が発生した場合に臨床試験を停止する停止ルールを確保することを含む。各スキームおよびスキームの任意の修正は、INDの一部としてFDAに提出されなければならない。臨床試験は，すべての研究対象にインフォームドコンセントを要求することを含むFDAのGCP要求を含む規定に基づいて行われなければならない。さらに、各臨床試験は、IRBによって審査および承認されなければならないか、または臨床試験を行う各機関にサービスを提供しなければならない。IRBは試験参加者の福祉や権利の保障を担当し，臨床研究に参加する個人のリスクが最低に低下するかどうか，期待利益と比較して合理的かどうかなどの項目を考慮している。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法律代表によって署名されなければならないインフォームドコンセントの形態および内容を承認し、完成まで臨床試験を監視しなければならない。

人体臨床試験は通常3つの連続段階に分けて行われ、これらの段階は重複或いは合併する可能性がある

承認後の臨床研究は，4期臨床研究と呼ばれることがあり，最初の上場承認後に行うことができる。これらの臨床研究は，治療適応が予想される患者の治療から追加的な経験を得るためのものであり，特に長期安全なフォローアップのためである。

臨床開発のすべての段階において、監督管理機関はすべての臨床活動、臨床データと臨床試験調査人員に対して広範なモニタリングと監査を行うことを要求している。臨床研究結果を詳細に説明する年次進展報告はFDAに提出しなければならない。深刻かつ意外な副作用に対しては、直ちにFDAと調査者に書面のIND安全報告を提出しなければならず、任意の他の研究からの発見、実験室動物試験或いは体外試験は人類被験者に重大なリスクがあることを表明し、或いは任意の臨床上の深刻な疑わしい副作用の発生率は方案或いは研究者マニュアルに記載されているより増加する。スポンサーは15日以内にINDセキュリティ報告書を提出し，スポンサーがその情報有資格報告を確定した後でなければならない。スポンサーはまた、スポンサーが初めて情報を受け取ってから7日以内に、任意の意外、致命的、あるいは生命に危害を及ぼす疑いのある副作用をFDAに通知しなければならない。第1段階、第2段階、および第3段階の臨床研究は、もしあれば、任意の指定された時間内に成功しないかもしれない。FDAまたはスポンサーまたはそのデータ安全監視委員会は、研究対象または患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を一時停止または終了することができる。同様に，臨床試験がIRBの要求に沿って行われていない場合，あるいは生物製品が患者に予期せぬ深刻な被害を受けた場合，IRBはその機関の臨床試験の承認を一時停止または終了することができる。すべての制御された臨床試験の発起人は、第一段階試験以外に、アメリカ国立衛生研究院によって維持されている公共臨床試験登録と結果データベースに格納するために、ある臨床試験情報を提出しなければならない, これらの報告は、http：//Clinicaltrials.gov上で公開して得ることができる。

臨床研究と同時に、会社は通常追加の動物研究を完成し、生物製品の物理的特徴に関する追加情報を開発し、GMP要求に基づいて最終的に商業大量生産製品の技術を決定しなければならない。PHS法案では，生物製品を用いた外来製剤導入のリスク低減を支援するために，属性が正確に定義できない製品の製造制御の重要性を強調している。製造過程は一貫して高品質の候補製品ロットを生産することができなければならず、他の以外に、スポンサーは最終生物製品の特性、強度、品質、効力と純度をテストする方法を開発しなければならない。さらに適切な包装は

選別とテストを経て、候補生物製品が賞味期限内に受け入れられない変質が発生しないことを証明するために、安定性研究を行わなければならない。

アメリカの審査と承認の流れ

生物製品の臨床試験が完了した後，生物製品の商業販売の前に，FDAによるBLAの承認を得なければならない。BLAは製品開発、実験室と動物研究、人体研究、製品製造と成分の情報、提案のラベル、その他の関連情報を含まなければならない。さらに、“小児科研究平等法”によれば、BLAまたはBLAの補充は、すべての関連する小児科亜群において生物製品が主張する適応の安全性および有効性を評価し、安全かつ有効な各小児科亜群に対する投与および投与を支持するためのデータを含まなければならない。FDAはデータの提出を延期することを許可するか、またはすべてまたは部分的な免除を与えることができる。検査や承認には多大な時間と労力が必要であり，FDAがBLAの届出を受ける保証はなく，届出しても，どの承認がタイムリーに承認されるか(あれば)，どのような適応が承認されるか(あれば)は保証されない.

“処方薬使用料法案”(PDUFA)によると、2017年に再認可されてさらに5年間延長され、BLAごとに相当な使用料を伴わなければならない。PDUFAはまた，承認された生物ごとに年間製品費用を徴収する。場合によっては、小企業が初めて出願した出願料を免除することを含む、費用を免除または減免することができる。

出願が提出されてから60日以内に、FDAは、機関が提出を受け入れる前に実質的に完了したかどうかを決定するためにBLAを審査する。FDAは、それが不完全であるか、または提出時に適切に審査できないと考えられる任意のBLAの提出を拒否することができ、より多くの情報の提供を要求することができる。この場合，BLAおよび付加情報を再提出しなければならない.再提出された申請はFDAが届出を受ける前にも審査を行わなければならない。提出された申請が受け入れられると，FDAはBLAの深い実質的な審査を開始する。FDAは、提案された製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうか、許容可能な純度プロファイルを有するかどうか、および製品がGMP法規に従って生産されるかどうかを決定して、製品の識別、安全、強度、品質、効力、および純度を確保および保存するためにBLAを審査する。FDAは、新規な生物製品または安全性または有効性の問題を提起する生物製品の申請を諮問委員会に提出することができ、一般に、申請を承認すべきかどうか、およびどのような条件下で承認すべきかを審査、評価および提案するための臨床医および他の専門家を含むグループである。FDAは諮問委員会の提案に制限されていないが、それは決定を下す時にこれらの提案を慎重に考慮するだろう。生物製品の承認過程において、FDAはまた、生物製品の安全な使用を確保するために、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)が必要であるかどうかを決定する。FDAがREMSが必要であると結論した場合，BLAのスポンサーは提案したREMSを提出しなければならず，必要であればFDAはREMSのないBLAを承認しないであろう。

BLAを承認する前に、FDAはこの製品を生産する施設を検査する。FDAは、製造プロセスおよび施設がGMP要件に適合していると判断しなければ、製品が要求された仕様内で一貫して生産されることを保証するのに十分であることを決定しない限り、この製品を承認しない。さらに、BLAを承認する前に、FDAは通常、IND研究要求およびGCP要求に従って臨床試験が行われることを確実にするために、1つまたは複数の臨床場所を検査する。GMP，GTP，GCPに適合することを確保するためには，申請者は訓練，記録保存，生産，品質管理に多大な時間，お金，労力をかけなければならない。

関連データおよび情報が提出されたにもかかわらず、FDAは、BLAがその承認の規制基準を満たしていないことを最終的に決定し、承認を拒否する可能性がある。臨床試験から得られたデータはつねに決定的ではなく，FDAのデータ解釈は我々の同じデータに対する解釈とは異なる可能性がある。機関が現在の形態のBLAを承認しないことを決定した場合、FDAは、FDAによって決定されたBLA内のすべての特定の欠陥を一般的に記載する完全な返信を発行するであろう。決定された欠陥は微小である可能性があり、例えば、ラベル変更が必要であるか、または重大であり、例えば、追加の臨床試験が必要である。さらに、完全な返信状は、出願人がとり得る、申請を承認条件に置くための提案行動を含むことができる。完全な返信が発行された場合、出願人は、BLAを再提出し、手紙で決定されたすべての不足点を解決するか、または出願を撤回することができる。

1つの製品が規制部門の承認を得た場合、この承認は、特定の疾患および用量に明らかに限定される可能性があり、または使用の適応が制限される可能性があり、これは、製品の商業的価値を制限する可能性がある。さらに、FDAは、いくつかの禁忌症、警告、または予防措置を製品ラベルに含めることを要求する可能性がある。FDAは、REMSの形態で製品の流通、処方または調剤に制限および条件を適用することができ、または他の方法で任意の承認範囲を制限することができる。そのほか、FDAは発売後の臨床試験を要求する可能性があり、時々第四段階の臨床試験と呼ばれ、生物製品の安全性と有効性を更に評価することを目的とし、そして商業化された承認製品の安全性を監視するためにテストと監督計画を要求する。

FDAがPDUFAに基づいて合意した業績目標の1つは，申請提出後10カ月以内に90%の標準BLASを審査し，提出後6カ月以内に90%の優先BLASを審査し，審査決定を行うことである。FDAは常にそのPDUFA標準や優先BLASの目標日を達成するわけではなく，その審査目標は時々変更される可能性がある。FDAがPDUFA目標日の前の最後の3ヶ月以内に提出材料で提供された情報に関する追加の情報または明確化を要求またはBLAスポンサーが要求する場合、審査プロセスおよびPDUFA目標日を3ヶ月延長することができる。

米国の詐欺と乱用、透明性、プライバシー法

アメリカでは、私たちのビジネス活動は、詐欺や乱用を防止し、医療業界の他の人との相互作用の透明性を促進したり、個人情報のプライバシーを保護することを目的とした他の連邦、州、地方の法律によって制約されています。これらの法律は、米国司法省および司法省内の個別連邦検事室、米国衛生公衆サービス部(HHS)、HHSの各部門を含むが、これらに限定されないが、医療保険および医療補助サービスセンター(CMS)、監察長事務室、人間研究保護事務室、研究誠実事務室、その他の州および地方政府機関を含むが、異なる連邦および州法執行機関によって実行される。

現在、商業販売が許可されている製品はありませんが、将来規制やマーケティングの承認を受ける可能性のある任意の候補製品の将来の販売に関する活動によって、リベート法や虚偽申告法を含む医療保健の“詐欺や乱用”に関する様々な連邦·州法の制約を受ける可能性があります。バックオフ法は、一般に、購入、処方、または特定の薬剤の使用を含む業務を生成するために、製薬業者が任意の報酬を請求、提供、受け入れ、または支払うことを禁止する。虚偽精算法は、一般に、任意の虚偽または詐欺的な精算薬品またはサービス支払い申請の提出または提出をもたらす第三者支払者(連邦医療保険および医療補助を含む)に、誰もが知らず、自発的に第三者支払者に提出することを禁止する。これらの法律の具体的な規定はそれぞれ異なるにもかかわらず、それらの範囲は通常広く、これらの法律は特定の業界で実践されている法規、指導、または裁判所判決に適用されていないかもしれない。したがって、私たちの接近はこのような法律の挑戦を受ける可能性がある。

連邦政府と各州はすでに法律と法規を公布し、製品を販売する薬品メーカーの販売とマーケティングのやり方を規範化した。法律および条例は、一般に、製造業者と医療提供者との間の財務的相互作用を制限し、および/または、このような相互作用を政府および公衆に開示することを要求する。その中の多くの法律法規の要求が曖昧で、あるいは行政指導が必要である。法律およびその実施の曖昧性を考慮して、将来の任意の活動(私たちが連邦医療計画の候補製品の承認および/または補償を得たら)が挑戦される可能性がある。

私たちの業務が上記の任意の衛生規制法律または私たちに適用される任意の他の法律に違反していることが発見された場合、私たちは民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、Medicare、Medicaidおよび他の連邦医療計画への参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務を削減または再構築することを含む処罰を受ける可能性があります。

精算する

国内外の市場では、いかなる承認された製品の商業成功はある程度第三者支払者のこのような製品に対する保証範囲と十分な補償、例えば政府医療保健計画、商業保険と管理医療組織に依存する。ワクチン接種を提供する患者およびワクチン接種を提供する提供者は、通常、第三者支払者に依存して、関連する医療費の全部または一部を精算する。したがって、任意の承認されたワクチンの販売は、国内でも海外でも、私たちが承認したワクチンのコストがどの程度第三者支払者によって支払われるかに大きく依存するであろう。これらの第三者決済者は、医療製品やサービスの価格に挑戦し、コストを管理するための制御を実施することが増えている。医療費の抑制は連邦と州政府の優先事項となっており、薬品価格はこの努力の重点である。各国政府はコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、価格制御、精算制限と代替後発薬の要求を含む。価格制御とコスト制御措置、および既存の制御·措置を講じている司法管轄区域でより制限的な政策をとることで、我々の純収入と業績をさらに制限することができる。第三者支払者は、承認されたリストまたは処方内の特定の製品に保証範囲を制限することができ、これは、FDAによって承認された特定の適応のすべての製品を含まない可能性がある。また、新たに承認された保健製品の精算状況には大きな不確実性がある。第三者支払人はますます医療製品とサービスの医療必要性と費用効果を検査するようになっている, それらの安全性と有効性を除いて。私たちは私たちの製品の費用効果を証明するために高価な薬物経済学的研究を行う必要があるかもしれない。もし第三者支払者が考慮しなければ

もし私たちの製品が他の療法と比較して費用効果があれば、支払人は承認された後に私たちの製品を保証しないかもしれません。その計画の下の福祉として、あるいは、彼らが保険を受けた場合、支払いレベルは利益に基づいて私たちの製品を販売するのに十分ではないかもしれません。

アメリカ国内で、もし私たちが未来に適切な承認を得て、私たちの現在の任意の候補製品をマーケティングすれば、私たちはMedicaid、Medicare、340 B薬品定価計画に基づいてこれらの製品のために保険を求めるかもしれません。これらの計画は，複数の連邦や州機関によって管理され，65歳以上，低収入または障害のある個人に処方薬福祉を提供したり，弱者にサービスを提供する医療提供者が割引価格で処方薬を購入することを許可したりする。将来、私たちはまた承認された候補製品を政府調達業者に売却することを求めるかもしれない。政府福祉計画の下で私たちの製品に保険を提供したり、政府調達者に製品を販売するために、私たちの製品の価格を追跡して報告したり、特定の調達者に割引を提供したり、いくつかの使用にリベートを支払うことが要求される可能性があります

米国では，連邦政府と州政府は，医療コストを低減する取り組みを含む医療提供や支払いを改革するための立法を提案し，採択し続けている。例えば、2010年3月、米国議会は“患者保護·平価医療法案”と“医療·教育和解法案”(“医療改革法案”)を公布し、医療補助の拡大と個人医療保険の実施により医療保険のカバー範囲を拡大し、政府のヘルスケア計画下の薬品のカバー範囲の変更や精算範囲を含む医療カバー範囲を拡大した。トランプ政権政権中、医療改革法案の条項の全部または一部を改正または廃止しようと努力してきた。例えば、2017年末に税改正立法が公布され、2019年から十分な医療保険のカバー範囲を維持していない個人に対する税収処罰(いわゆる“個人強制令”)が廃止された。2018年5月の報告書では、国会予算事務所は、2018年に比べて2019年には未加入者数が300万人増加し、2028年には600万人増加すると推定しており、一部の原因は個人強制令を廃止したためだ。“医療改革法案”も司法的挑戦を受けた。2018年12月、複数の州総検事長が提起した挑戦の中で、ある連邦地方裁判所裁判官は、国会が個人強制条項を廃止すると、国会の税収権力に依存してこの法律の公布を支持していないため、“医療改革法案”全体が違憲と判断した。控訴を待つには時間がかかるかもしれないが、医療改革法案はすべての点で有効である

トランプ政権はまた、薬品の価格設定に重点を置いた取り組みを含む他の改革措置を打ち出している。例えば、2018年5月、トランプ総裁と衛生·公衆サービス部長官は、処方薬の価格と自己負担コストを低減する“青写真”を発表した。青写真中のいくつかの提案、及び青写真以来提出された関連薬品の価格設定措置は、製薬業の運営と精算に重大な変化を招く可能性がある。もう一つの例は，2018年11月，CMSが提案ルール作成の事前通知を発表し，医療計画とメーカーとの薬品価格低減交渉を支援し，医療計画メンバーの自己負担コストを削減するための連邦医療保険D部分の改訂を提案したことである。HHS監察長事務室は2018年2月に提案された規則を発表し、製薬メーカーが薬局福祉マネージャー(PBM)、Medicare Part D計画およびMedicaid管理の看護計画に提供する割引の保護を制限するために連邦反減税法規を改正し、これらの割引は薬局カウンターが患者に受け取る価格に反映されず、製薬メーカーがPBMに支払ういくつかのタイプのサービス料のみに保護を提供する。

政府関係者や立法者はまた、医薬品の輸入禁止を立法するなど、薬品の価格や支払いを規制する措置を実施するための他の努力を行っている。最近、公衆と政府は薬品定価に対してかなりの審査を行い、人々が考えている薬品コストが高すぎることを解決する提案を提出した。最近いくつかの州の立法は薬品コスト問題を解決するために努力しており、これらの努力は通常薬品コストの透明性の向上或いは薬品価格の制限に重点を置いている。

連邦や州レベルで新しい立法を採用することは、販売が承認されれば、私たちの候補製品に対する需要や定価に影響を与える可能性がある。しかし、“医療改革法案”や他の連邦や州改革努力の任意の変化の最終的な内容、時間、影響を予測することはできない。連邦や州医療改革が私たちの将来の業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されない。

アメリカ以外では、私たちの製品に十分なカバーと支払いを提供することを確保することは挑戦に直面するだろう。国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって大きく異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。多くの国で、処方薬の価格設定は政府によって規制されている。政府当局との価格交渉は製品の監督マーケティング許可を受ける範囲をはるかに超えている可能性があり、私たちに臨床試験を要求し、私たちの候補製品或いは製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較することができるかもしれない。このような臨床試験を行うことはコストが高く、私たちの商業化努力の遅延を招く可能性がある。第三者決済者は医療製品やサービスの価格に挑戦しており、多くの第三者支払者が新たに承認された医療製品の精算を制限している。最近の予算

多くのEU諸国の圧力もまた、価格の凍結、値下げの増加、リベートなど、各国政府に様々なコスト制御措置を考慮または実施させている。予算圧力が持続すれば、各国政府は追加的なコスト制御措置を実施するかもしれない。コストコントロールは、私たちが開発または販売する可能性のある製品のために制定された価格を下げるかもしれません。これは、製品収入や私たちに支払うべき印税を減少させることになります。薬品に対して価格制御や精算制限を実行する国が私たちのいかなる製品にも有利な精算と定価手配を許可することは保証されません。

外国監督管理

アメリカの法規以外に、私たちは各種の外国法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの候補製品の臨床試験と商業販売と流通を管理しています。私たちがFDAの候補製品の承認を得るかどうかにかかわらず、私たちはこれらの国や地域で臨床試験や製品の販売を開始するために、外国や経済地域(例えばEU)の比較可能な規制機関の承認を得なければならない。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する審査手続きと要求は地によって異なり、時間はFDA承認の時間より長い或いは短い可能性がある。

米国以外のある国には，ヒト臨床試験開始前に臨床試験申請(“CTA”)の提出を要求する流れがあり，INDと類似している。例えば，ヨーロッパではCTAは主管する国家衛生当局や各社が臨床試験を行おうとしている国の独立倫理委員会に提出しなければならない。CTAが一国の要求に応じて承認されると，臨床試験開発はその国で行うことができる。すべての場合，臨床試験はGCPや他の適用法規の要求に基づいて行われなければならない。

EU規制制度の下で、会社は集中的または分散されたプログラムを通じてマーケティング許可申請を提出することができる。バイオテクノロジーで生産された薬品やエイズ，癌，神経変性疾患，糖尿病，ウイルス性疾患や孤児薬物などの特定の適応を指定する新たな活性物質を含む薬品では，集中手順は強制的であり，他の高度に革新的な薬物には選択可能である。集中手続きの下で、マーケティング申請はヨーロッパ薬品管理局に提出され、人が薬品委員会でそれを評価し、評価は通常、欧州委員会が意見を受けてから67日以内にすべてのEU加盟国に有効な単一マーケティング許可を授与する。最初のマーケティング許可の有効期限は5年ですが、一度更新すると、通常有効期限は制限されません。分権手続きは、1つの加盟国(“参照”加盟国と呼ばれる)に対して提出された申請に基づいて、1つまたは複数の“関連”加盟国によって承認されることを規定する。分散承認手続きによれば、出願人は、参照加盟国及び関連加盟国に申請又はファイル及び関連資料を提出する。会員国たちが有効な申請を受けてから120日以内に評価草案と関連材料草案を作成することを参照する。各関係加盟国は、加盟国の評価報告を参考にして90日以内に評価報告および関連材料を承認するかどうかを決定しなければならない。もし会員国がマーケティング許可を認めなければ、論争点は最終的に欧州委員会に提出されるだろう, その決定はすべての会員国に拘束力がある。英国が2016年にEU離脱、いわゆる英国離脱国民投票を投票したことを受けて、英国とEUがEU離脱条項について交渉するにつれ、集中承認手続きの範囲が変化する可能性がある。

製造業

私たちには何の生産施設もありません。私たちは現在依存しており、引き続き第三者に依存して私たちの候補製品を生産し、非臨床研究と臨床試験のために使用し、私たちの候補製品が市場の承認を得たら商業生産に使用されると予想される

登録者の行政員

次の表には、2019年2月28日現在の各役員の名前、年齢、ポストを示しています。

ウィリアム·キップ·クラークですChIPは2010年8月から2011年2月まで私たちのCEOを務めた後、2011年2月からCEO兼CEO総裁を務めています。2011年2月以来、キップはまだ私たちの取締役会に勤めている。Genoceaに入社する前は、万達製薬会社で首席商務官を務めていたが、2004年に人と共同で設立したバイオ製薬会社である。万達在任中、彼は会社の戦略と業務発展活動を指導し、業務発展取引と株式融資を通じて4億ドルを超える資金を調達し、核心的な役割を果たした。万達に入社する前、キップはバイオ製薬会社に投資するベンチャー企業Care Capitalの責任者で、これまでSmithKline Beecham(現グラクソ·スミスクライン)で様々なビジネスや戦略職を務めてきた。キップはハーバード大学の学士号とペンシルバニア大学ウォートンビジネススクールの工商管理修士号を持っています。

Girish Aakalu博士は2018年12月にGenoceaに加入して首席商務官を務めた。この職で、彼はGenoceaの事業発展努力をリードした。彼の広範な技能は業務開発、会社と研究開発戦略、製品組合せ管理、商業計画と連盟管理をカバーしている。Genoceaに加入する前に、Girishは2015年5月から2018年12月まで益プソングループに雇われ、2007年10月から2015年5月までファイザー会社で副総裁を務めた：全世界外部革新主管、そして退職前に取締役を務めた：ファイザー外部研究開発革新チーム戦略、革新と運営主管。彼のこれまでの職務には，Genentech，Inc.で業務開発や腫瘍学パイプライン市場計画職を務め，L.E.Kコンサルティング会社で生命科学コンサルティング経験を担当していた。彼はジョン·ホプキンス大学生物物理学学士号を取得し、普通と学部級の栄誉で卒業した；カリフォルニア工科大学で生物学修士号を取得した後、また細胞と分子神経生物学博士号を取得し、西北大学-ケロッグ管理学院で会社管理方面の幹部教育を完成した。

マイケル·アルフィーリですMikeは2018年5月にGenoteaに加入して以来財務副総裁を務め、2018年6月以来最高財務責任者を務めてきました。Genoceaに加入する前に、Mikeは2017年1月から2018年5月までRadius Health，Inc.財務副総裁、2014年7月から2017年1月までMerrimack製薬会社の企業総監を務め、2010年9月から2014年7月までAnika Treeutics，Inc.財務と企業総監執行役員を務めた。マイクのキャリアは、普華永道ボストン事務所の専任会計士から始まり、業界に入る前に、8年近く地域の会計士事務所で働いていた。マイクはベントレー大学の税務修士号と会計学学士号を持っています。

パメラ·キャロル博士は2016年以来Genocea免疫腫瘍学教授の高級副総裁を務めてきた。Genoceaに加入する前に，PamはCompass Treeutics LLCで研究部門の上級副総裁を務めていた。楊森腫瘍部総裁副主任(2015年から2016年)、ジョンソン革新会社副主任総裁(2013年から2015年)、羅氏製薬研究と開発部総裁副主任(2011年から2013年まで)。これまでの職務には，ダナ·ファーバー癌研究所ベルバー応用癌科学研究所の研究主管とメルク研究実験室癌経路の取締役主任があった。パムは石渓大学の細胞と発育生物学の博士号を取得し、スタンフォード大学で大学院生研究を行った。

Thomas Davis，M.D.Tomは2018年10月にGenoceaに加入し，首席医療官を務め，免疫腫瘍学と抗癌剤開発において20年以上の学術と業界経験を有している。最近、2017年10月から2018年4月までの間にオランダの細胞治療会社Gadeta B.V.の首席医療官を務め、新たな癌標的を探すことに取り組んでいたが、そこで新たな細胞治療技術を一流のヒト臨床研究に持ち込んだ。Gadeta B.V.に加入する前に、2006年から2017年までCelldexの首席医療官を務め、戦略、戦術、実行を含む臨床と監督発展のあらゆる面を指導した。Celldex在任中、Tomは積極的に臨床科学、医療事務、安全、臨床運営、統計、監督事務とプロジェクト管理を確立し、監督し、大型グローバル製薬パートナーとの協力を管理し、投資家関係活動に参加した。Tomはこの業界に加入する前に、アメリカ国立癌研究所癌治療評価プロジェクトで臨床を指導し、スタンフォード大学でリツキシマブと独自型ワクチンの開発に従事していた。デイビス博士はジョンズ·ホプキンス大学で生物物理学学士号を取得し，ジョージタウン大学で生理学修士と医学博士号を取得し，スタンフォード大学で腫瘍学研究を完了した。

ジェシカ·ベック·フリークターナー博士は2007年にGenocea，すなわち同社設立直後にGenoceaに入社して以来，複数の科学職を務めてきた。彼女は2016年2月から取締役首席科学官を務め、2014年2月から2016年1月まで研究部高級副総裁、2010年1月から2014年2月まで研究部総裁副主任、2007年から2010年まで取締役高級研究部部長を務めた。Genoceaに加入する前に、Flechtner博士は2006年6月から2007年3月までBioVest International，Inc.で免疫学顧問を務め、そこで彼女は検査方法の開発を指導し、同社の自己濾胞(非ホジキンリンパ腫)ワクチンの患者における成功を評価した。2001年から2005年まで，Mojave治療会社とMojave知的財産権を獲得したAntigenics Inc.(現在Agenus)の研究員として，Flechtner博士はタンパク質とポリペプチドに基づくワクチンと免疫療法を開発し，癌，感染症，自己免疫と過敏症に用いられている。彼女は出願中または発行された様々な特許の発明者であり、複数の同業者評議の科学出版物を持っている。フリークターナー博士はダナ·ファーバー癌研究所とハーバード医学院ハーヴィー·カントー博士の実験室で博士後の仕事を終え、コーネル大学で細胞免疫学博士号と動物科学学士号を取得した。彼女はアメリカ免疫学者協会、アメリカ癌研究協会、癌免疫治療学会、総裁コーネル女性委員会と生物女性協会のメンバーである。

デレク·メスナーですデレクは2018年9月にGenoceaに入社し、上級副総裁と総法律顧問を務めた。この職では，デレクはGenoceaの法務を管理し，業務戦略と実施について会社にアドバイスを提供している。彼は豊富な会社弁護士経験を持ち、2016-2018年にボストン金融サービス会社Quantopian、Inc.の総法律顧問、2015-2016年に有名なバイオテクノロジー投資会社、2007-2014年に別の投資会社の総法律顧問を務めた。デレクは以前、K&L Gates国際法律事務所のパートナーを務めていたが、そこで会社の管理、監督、コンプライアンスについて様々な企業顧客に相談し、米国証券取引委員会執行部の支部長を務めていた。デレクはミシガン大学で学士号を取得し、米ワシントン大学法学部で法学博士号を取得した。

ナリンド·シンガーですナリンドは2018年3月にGenoceaに入社し、製薬科学·製造部門の上級副社長を務めた。このポストでは，NarinderはGenocea製品の製造プロセス開発と製造を管理している。Narinderはバイオ製薬のプロセス開発、規模拡大、技術運営と製造サプライチェーンの面で豊富な経験を持っている。Genoceaに加入する前に、Narinderは2015年7月から2018年3月までMomenta製薬会社で薬品製品開発·製造副総裁を務め、Momenta生体模倣薬と新製品の組み合わせのプロセス開発と医薬製品製造を担当した。Momentaに加入する前に、ナリンドは2007年6月から2015年7月まで安進で取締役薬物製品技術部を務め、安進が生物製剤の製品組み合わせに基づく薬品開発のプロセス開発、商業化、製造と新技術開発を担当した。1997年から安進会社で様々な初級技術職を務め、キャリアを開始した。Narinderは統合したB.Tech/M.Techを獲得した。1995年にデリーインド工科大学生化学工学とバイオテクノロジー学士号、ヒューストン大学化学工学修士号、カリフォルニア大学ロサンゼルス校アンダーソン管理学院工商管理修士号を取得した。

従業員

2018年12月31日現在、私たちは61人の常勤従業員があり、そのうち44人が研究開発に従事し、17人が財務、法律、業務発展、人的資源、施設、情報技術、またはその他の一般的かつ行政的機能に従事している。私たちの従業員の中の一人も労働組合代表でもなく、集団交渉協定のカバー範囲もなく、私たちは何の停止も経験したことがない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。

企業情報

私たちは2006年8月にデラウェア州の法律に基づいて登録された。私たちの主な実行事務室はマサチューセッツ州ケンブリッジ市オーク公園通り100号5階にあります。郵便番号：02140、電話番号は(6178768191)。GenoceaとGenotea標識は登録商標です。

利用可能な情報

私たちは、http：//www.genOcean a.comというインターネットサイトを維持しています。ここで、私たちの10-K年間報告、10-Q四半期報告、8-K現在の報告および他の文書、およびこれらの報告および文書のすべての修正は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出または提出された時間後に、合理的で実行可能な範囲で無料で閲覧することができます。米国証券取引委員会はまた、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書、および情報声明、および発行者(当社を含む)に関する他の情報を含む相互接続サイトを維持する。大衆は私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した任意の文書をインターネットで得ることができる。私たちのサイトの住所への引用はできません

サイト上の情報を引用して統合を構成することにより，サイト上の情報は本ファイルの一部ではない.

第1 A項。リスク要因

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

私たちは私たちの運営計画を実行し、持続的に経営する企業として運営を続けるために追加の資金が必要だ。

2018年12月31日までの年度監査財務諸表の作成仮説は、継続的な経営企業として運営していくとしていますが、継続的な運営赤字は、継続的な経営企業としての能力に大きな疑いを与えていると考えられます。私たちは公開または私募株式発行、戦略取引、私たちの市場持分発行計画に基づいて私たちの普通株の収益を売却し、私たちとHercules Capital，Inc.(“Hercules”)との融資と保証協定、または他の方法で私たちの運営に資金を提供する予定だ。しかし、受け入れ可能な条件で、私たちは十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できない場合、私たちはGen-009および/または他の候補製品および他の会社の活動の開発を停止するなど、さらなるコスト削減戦略を実施することを余儀なくされるかもしれない

私たちは2006年に設立されてからすでに重大な損失が発生しており、予測可能な未来には引き続き重大な損失を受け、永遠に利益を達成したり維持したりする可能性があると予想している。

私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、私たちはまだ著しい収入を得ていない。設立以来、毎年純損失を出しており、2018年12月31日と2017年12月31日までの年間純損失はそれぞれ2780万ドルと5670万ドルだった。2018年12月31日と2017年12月31日までの累計赤字はそれぞれ約2.92億ドルと2.642億ドルだった。私たちは今までどんな製品も商業化していませんし、販売製品から何の収入も得ていませんし、いつ製品収入が発生したり、利益を達成したりするかどうかもわかりません。これまで私たちは主に私たちの普通株と優先株、債務融資、2014年2月に完成した初公募株(IPO)および複数回の公募株を通じて私たちの業務に資金を提供してきました

著者らは大部分の財力を研究開発に投入し、著者らの臨床と非臨床技術開発と開発活動を含む。私たちの将来の純損失の額は、私たちの将来の支出の比率と、株式や債務融資、戦略協力、または追加贈与によって資金を得る能力に部分的に依存するだろう。Gen-003以外に、私たちはまだ候補製品の重要な臨床研究を完成させていません。私たちは開発を中止しました。もしあれば、商業化された候補製品を準備するのに数年かかります。私たちが規制部門の承認を得て候補製品を販売しても、私たちの将来の収入は、私たちの候補製品が承認された任意の市場の規模、私たちが十分な市場受け入れ能力、第三者支払者の精算、その他の要素に依存するだろう。

 

予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。私たちは次のような状況で、私たちの支出が大幅に増加すると予想する

我々の純損失は四半期ごとと毎年大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。いずれの特定の四半期においても、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。

 

利益を実現し、維持するためには、大量の収入を生む製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは、私たちの候補製品の非臨床研究と臨床試験を完成させ、より多くの候補製品を発見し、これらの候補製品の監督管理許可を得ること、および私たちが規制承認を得る可能性のある任意の製品を含む、一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはただこのような活動の大多数の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。

 

医薬品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいはいつ、または利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。FDAや欧州医薬品局が現在の予想外での研究を要求している場合、あるいは私たちの臨床試験や任意の候補製品の開発に遅延が生じた場合、私たちの費用が増加する可能性があります。

たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、製品を多様化し、さらには運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。

私たちは私たちの目標を達成するために大量の追加資金を必要とし、必要な時に必要な資本を得ることができなければ、私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または終了させることを迫るだろう。

2018年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は2640万ドルです。2019年2月には，ある既存·新投資家との私募により約1420万ドルを調達し，約80万ドルの配給代理費(発行コストを除く)を差し引いた。私たちは、予測可能な未来に、GEN-009および任意の他の新しい抗原癌ワクチン候補製品の開発に大量の資源を投入し続けると信じている。これらの支出には、研究開発、新技術の獲得が可能であること、規制された承認および製品の製造、および販売が許可された製品(あれば)のマーケティングおよび販売に関連するコストが含まれる。さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。著者らの計画と予想される臨床試験の結果は高度に不確定であるため、著者らは候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の数量を合理的に見積もることができない。また，臨床試験に関連する巨額の費用により，特定の候補製品のこのような試験を達成するのに十分な資本があるかどうかは確認できない

 

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています

私たちの現在の運営計画によると、2019年2月に私募で発生した約1，420万ドルを含む、私たちの既存の現金と現金等価物は、2020年第1四半期までの運営費用と資本支出需要をサポートするのに十分であると信じています。

 

現在知られていない多くの要素のため、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早い追加資金が必要かもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが必要な時に利用できる十分な資金がない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品の非臨床研究、臨床試験または他の開発活動の延期、制限、減少または終了、または私たちの販売とマーケティング能力の確立、または他のおそらく私たちの候補製品を商業化するために必要な活動を延期、制限、または終了することを要求される。

私たちは私たちの主要な候補製品Gen-009が臨床開発を通じて、監督部門の承認を得るか、あるいは私たちの未来の任意の候補製品を商業化することに成功できるかどうかを決定することができない。

現在、Gen-009は私たちの最先端の候補製品であり、私たちの将来の収入(もしあれば)はGen-009の成功した臨床進展、承認、商業化に大きく依存するだろう。Gen-009および未来の候補製品は、大量の臨床開発、テスト、および規制承認を必要とし、その後、私たちが商業化を開始することを可能にする。この過程には数年の時間がかかるかもしれないし、大量の資源の支出が必要になるかもしれないし、私たちは大量の追加資金を得る必要があると予想する

追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、不利な条項で私たちの技術または候補製品の権利を放棄することを要求する可能性があります。

 

これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、および第三者との戦略的パートナーシップの許可と開発協定の組み合わせで、私たちの現金需要を満たす予定です。2015年には、3月と8月の後続公開発行により約9520万ドルの追加純資本を調達し、12月に470万ドルの純債務融資を行った。2018年1月には，普通株と普通株と優先株を同時に発行可能な引受権証および普通株を行使可能な引受権証(“同時発売”)により，約5，170万ドルの純収益を追加調達した。2019年2月、私たちは私募で約1420万ドルの追加純収益を集め、約80万ドルの配給代理費(発売コストを除く)を差し引いた。Cowen and Company，LLC(“現金自動支払機”)との市場株式発行計画に基づいて定期的に株を売却することも計画されている。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが何らかの行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれるかもしれない。もし私たちが第三者との戦略的パートナーシップを通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術または製品候補者、将来の収入フロー、研究計画、または製品候補者に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。必要な時に追加資金を集めることができなければ, 私たちはGen-009、私たちの免疫腫瘍学計画、または他の候補製品に対する私たちの製品開発または商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるだろう。例えば、2017年9月、私たちはGen-003に関するすべての支出や活動を基本的に停止し、現在探索しています

この製品の候補製品を推薦する.もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは自分で開発とマーケティングの候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることを要求されるかもしれません

もし私たちの優先株の株式が普通株に転換されたり、普通株の未償還オプションまたは株式承認証が行使された場合、私たちの株主は大量の追加希釈を受けるだろう。

2019年2月15日現在、我々Aシリーズ転換可能優先株流通株は1，635株であり、追加料金を支払うことなく1，635，000株普通株に変換することができる。2019年2月15日現在、株式承認証の行使により発行可能な普通株は32，270，688株であり、加重平均行権価格は1株1.14ドルであり、発行済み株式オプションの行使により発行可能な普通株は10，448，413株であり、加重平均行権価格は1株1.77ドルである。我々A系列転換優先株の流通株を普通株に変換したり、普通株の未償還オプションや株式承認証を行使したりすることで、普通株の流通株を大幅に希釈する。どんな希釈や潜在的な希釈も、私たちの株主が彼らの株を売却することをもたらす可能性があり、これは私たちの普通株の株価を下方に移動させる可能性がある。

私たちの候補製品の臨床開発、規制審査、承認に関連するリスク

 

著者らはGen-009の臨床開発の成功に大きく依存し、Gen-009は現在活発な臨床試験にある唯一の候補製品である。Gen-009ワクチンの開発または商業化に成功しなかった場合、またはこの点でのいかなる重大な遅延も、私たちの業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼすだろう

 

2017年9月には、我々の第3段階候補製品Gen−003に関するすべての支出や活動を基本的に停止し、現在、この候補製品の戦略的代替案の推進を模索している。著者らは現在大量の努力と財政資源を投入してGen-009を開発しており、これは新しい抗原癌ワクチンであり、現在1/2 a期の臨床試験にある。私たちが製品収入を作る能力はGen-009臨床試験の成功とGen-009の成功開発と商業化に大きく依存する。Gen−009の成功した開発と商業化は以下のいくつかの要因に依存する

Gen−009の開発または商業化に成功しなかった場合、またはこの点でのいかなる重大な遅延も、私たちのビジネス、運営結果、および財務状態に重大な悪影響を及ぼすだろう。

 

私たちの活性候補製品は臨床開発の初期段階にあるため、失敗のリスクが高く、私たちは決して適切な製品の開発に成功したり、製品収入を生成したりすることはできないかもしれない。

 

Gen-009は現在1/2 a期の臨床試験にある。今回の実験の結果は成功しないかもしれない。結果が成功しても，このような結果は後のより大規模な臨床試験では複製されない可能性がある。早期の小さな臨床試験が失敗する可能性がある他の原因の1つは，第3段階の開発や商業化に備え，生産規模を拡大する必要があることである。私たちの候補製品は複雑な製造技術を必要とする可能性があり、これらの技術を拡大することは製品の変化を招く可能性があり、製品が第三段階の試験期間中に更なるテストを行う時に現れるかもしれない

 

もし私たちの未来の臨床試験結果が私たちの候補製品に対する治療効果が定説がない場合、あるいは統計学的に意義のある臨床終点に達していない場合、あるいは私たちの候補製品に安全問題や副作用が存在すれば、候補製品の発売承認を阻止または延期される可能性がある。代替的に、私たちが規制部門の承認を得ても、この承認は、予期されたまたは期待されているような広範な適応や患者集団に適用されないか、または重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルが必要とされる可能性がある。私たちはまた、承認を得るために追加的または予期しない臨床試験を行うことを要求されるか、または規制部門の承認を維持するために追加の上場後試験要求を受ける可能性がある。また、規制当局は、その製品の承認を撤回したり、修正されたリスク評価および緩和戦略の形でその流通に制限を加えたりすることができる。

 

しかも、私たちは私たちが決定した任意の候補製品のためのサプライチェーンを開発しなければならない

 

もし私たちの現在と未来の候補製品が規制部門の承認を得なければ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。

 

私たちの候補製品は研究、臨床試験、製造、輸入、輸出と商業化などの面で広範な政府法規の制約を受けている。任意の候補製品の商業販売の規制承認を得るためには、各目標適応における候補製品の使用が安全かつ有効であることを、広範な非臨床研究および臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験は高価で時間がかかり、しかも結果は確定していない。私たちは、一部ではありますが、すべての利用可能な地域または一部ではありませんが、すべての目標適応ではありませんが、Gen-009または私たちの現在または潜在的な将来の臨床および非臨床候補製品の承認を得て、承認されたワクチンまたは免疫療法のビジネス機会が限られているか、または任意の管轄区域で任意の適応のための規制機関によるこれらの候補製品の承認を得ることができないかもしれません

 

私たちの臨床試験に参加する患者を募集することは難しいかもしれませんが、候補製品の臨床試験を延期または阻止する可能性があります。

 

患者が著者らの候補製品の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。私たちの臨床試験の時間は私たちが患者を募集して私たちの候補製品のテストに参加する速度に依存する。もし患者が生物技術業界の不良事件の負の宣伝または他の原因(類似患者集団の競争的臨床試験を含む)のために著者らの研究に参加したくない場合、患者を募集し、研究を行い、監督機関の潜在的製品に対する承認を得る時間が延期または阻止される可能性がある。これらの遅延は，コスト増加，わが製品開発の遅延，我々の技術有効性試験の遅延，あるいは臨床試験の完全終了を招く可能性がある。

 

十分な数の患者を識別、募集、募集することができない場合があり、または研究において多様性を達成するために必要または所望の特徴を有する患者は、直ちに臨床試験を完了することができる。患者登録は以下の要素の影響を受ける

 

十分な数の条件を満たす患者を募集できなければ、監督機関が要求する臨床試験に参加できなければ、臨床試験を開始したり、継続することができないかもしれない。計画通りの臨床試験を行うのに十分な数の患者を募集することが困難であれば、進行中または計画中の臨床試験を延期、制限または終了する必要があるかもしれず、いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす。

 

アメリカ国外で裁判を行う時、私たちは外国の管轄区域の要求を守ることができないかもしれない。

 

これまで米国以外では何の臨床試験も行われていない。もし私たちがどの国/地域で臨床試験の開始、登録、完成に成功しようとすれば、私たちが外国で業務を展開することに特有の多くのリスクは影響を受ける

もし私たちがアメリカ国外での臨床試験の要求を満たすことに成功しなかったら、私たちは規制部門の候補製品に対する承認を得ることが遅れたり、得られなかったりする可能性がある。

 

著者らの臨床試験は重大な遅延に遭遇する可能性があり、あるいは著者らは安全性と有効性を証明できず、適用する監督管理機関を満足させることができないかもしれない。

 

規制部門から私たちの候補製品を販売する市場承認を得る前に、期待適応の候補製品の安全性と有効性を証明するために、広範な臨床試験を行わなければならない。臨床テストは高価で時間がかかり、しかも結果は確定していない。臨床試験が予定通りあるいは予定通りに完了することは保証されず，もしあれば。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。成功を妨げたり、臨床開発をタイムリーに完成させたりする可能性のある事件は、

 

遅延は、上述の要素による遅延を含み、コストが高い可能性があり、そして著者らの臨床試験を完成する能力に負の影響を与える可能性がある。私たちはこのような要素によるいかなる遅延も解決できるという保証はありません

どんな他の要素も、タイムリーに基づいているか、あるいは全くない。その後の臨床試験の開始と完成に成功できなければ、規制部門の承認を得ることができず、候補製品を商業化することもできなくなるだろう。

 

我々の活性候補製品Gen-009、および我々の免疫腫瘍学計画によって産生された現在および未来の潜在的候補製品は、T細胞に基づいて活性化されるか、またはそれに基づいて活性化され、これは、ワクチン、免疫療法および医療治療の新しい方法である。

 

私たちはT細胞ワクチンと免疫治療技術の研究と開発に集中しており、これはワクチン、免疫治療、医療の新しい方法であり、私たちの将来の成功はT細胞免疫治療の成功開発、特に私たちが積極的に開発した製品と現在と未来の候補製品に高度に依存している。したがって、私たちは製品開発の時間とコストを予測することが難しいかもしれない。ワクチンおよび免疫療法のためのT細胞方法の予見不可能な問題は、現在および将来の候補製品のさらなる開発または承認を阻害する可能性がある。我々や他のT細胞ワクチンや免疫療法を研究している人が将来遭遇する可能性のあるいかなる開発問題も重大な遅延や予期しないコストを招くことは保証されず，これらの開発問題が解決される保証はない。この方法の新規性により，我々が開発したワクチンや免疫療法には未知の安全リスクが存在する可能性がある。FDAなどの規制機関は，ワクチンや免疫療法によるまれかつ重篤な急性脳炎のリスクが低いことを証明するために，承認前に広範な安全試験を行うことを要求する可能性がある。承認されれば、ワクチンの新しい作用機序は医師と患者が私たちの製品の感知と吸収に不利な影響を与える可能性がある。

 

我々の活性開発製品Gen−009は、新規ワクチンアジュバントを含み、私たちの現在および潜在的な他の候補製品は、製品開発の時間およびコストを予測することを困難にする可能性があり、そのような候補製品の安全性を証明するためにFDAまたは他の規制機関によって課せられる可能性のある要件を含む可能性がある。

 

私たちのいくつかの候補製品に含まれる新しいワクチンアジュバントは患者の安全リスクを増加させるかもしれない。アジュバントは、ワクチン抗原に添加された化合物であり、免疫系の活性化を増強し、ワクチンの免疫反応及び効力を向上させる。新しいアジュバントを有するワクチンの開発は、治療薬の典型的な場合と比較して、承認前により多くの患者で評価する必要がある。FDAおよび他の規制機関および専門家委員会は、新規アジュバントを有するワクチンを評価するガイドラインを作成している。Gen−009を含む候補製品は、1つまたは複数の新しいアジュバントを含むことができる。いずれの新規抗原癌ワクチンも，アジュバントの存在により副作用がある可能性があり，患者にとって大きなリスクと考えられ，ワクチンの承認は保証されない。

 

もし私たちがアメリカ以外の管轄区で規制の承認を得られなければ、私たちはこれらの管轄区で私たちの製品を販売することができないだろう。

 

もし承認されたら、私たちは私たちの候補製品を国際市場に投入するつもりだ。このようなマーケティングは、各市場で個別の規制承認を得、多くの異なる規制要求を遵守する必要があるだろう。承認手続きは国によって異なり、追加テストの要求に関連する可能性があり、承認を得るのに要する時間は、FDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。また，米国以外の多くの国では，ワクチンはその国で販売が許可されるために承認されなければならない。場合によっては、私たちが私たちのワクチンのために受け取る予定の価格もまた承認されなければならない。FDAの承認は、他国又は管轄地域の規制機関の承認を確保するものではなく、外国規制機関の承認も他国の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。外国規制機関の承認過程には、FDA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。もしあれば、私たちは外国の規制部門の承認をタイムリーに得られないかもしれない。私たちは規制承認を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちのワクチンを商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。

 

私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、これらの免疫療法は持続的な規制審査を受けることになり、多くの追加費用を招く可能性がある。さらに、私たちが開発している製品Gen-009、および現在または将来可能な任意の他の免疫療法候補製品を含む候補製品は、承認されれば、ラベルおよび他の制限を受ける可能性があり、規制要件を遵守できなかったり、私たちの製品が予期しない問題に遭遇した場合、処罰されるかもしれません。

 

私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認適応の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階の臨床試験を含む可能性の高い発売後試験要件を含むことができ、ワクチンまたは免疫療法の安全性および有効性を監視することが数年以内に行われる可能性がある。さらに、FDAが私たちの任意の候補製品を承認した場合、製造プロセス、ラベル、パッケージ、流通、AE報告、保存、広告、販売促進、および記録保存

その製品は広範囲で持続的な規制要求を受けるだろう。これらの要求には，安全や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および我々が承認後に行った任意の臨床試験について，現在の良好な製造規範(CGMP)やGCPを継続して遵守することが含まれている。

 

その後、予期されていない重症度または頻度のAE、または製造操作またはプロセスを含む、以前に未知の承認された製品の問題が発見され、または法規要件を遵守できなかったことは、他を除いて、結果をもたらす可能性がある

FDAの政策は変わる可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、これは私たちが獲得した候補製品に対する規制承認に影響を与える可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できなかったり、新しい要求や政策を採用したり、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは得られる可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

 

私たちの第三者への依存に関するリスクは

 

私たちは第三者に依存して、私たちの現行の臨床開発製品Gen-009および任意の他の現在または未来の候補製品を含む、私たちの候補製品の非臨床研究と臨床試験を行い、もし彼らが私たちに対する義務を正確かつ成功的に履行しなければ、私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ることができないかもしれない。

 

私たちは、管理、監視、および他の方法で私たちのGen-009臨床試験を実行するために、第三者CROおよび他の第三者に依存し続けたい。CRO，臨床データ管理組織，医療機関，臨床研究者など第三者に依存して臨床試験を行う予定である。私たちは他の多くの会社とこのような第三者の資源を争っている。私たちが通常依存している第三者はいつでも彼らの契約を終了することができ、代替手配を達成しなければならないことは、候補製品の開発と商業化を延期します。

 

私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。例えば、FDAおよび外国規制機関は、データおよび結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、臨床試験結果を設計、実施、監視、記録、分析および報告する際に、GCPを含む法規および基準を遵守することを必要とする。われわれは第三者に依存して臨床試験を行っているが、各臨床試験がその全体的な研究計画と方案に従って行われることを確保する責任がある。

 

さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。もしこれらの第三者がそのプロトコル下の職責を成功裏に履行できなかった場合、もし彼らが獲得したデータの品質または正確性が彼らが臨床試験規程または規制要求を遵守できなかったことによって影響を受けた場合、あるいは彼らが臨床試験規程を遵守できなかった場合、あるいは予想された期限内に完成できなかった場合、私たちの候補製品の臨床試験は規制要求に適合しない可能性がある。もし臨床試験が監督管理の要求を満たしていない場合、あるいはこれらの第三者を交換する必要がある場合、非臨床開発活動或いは臨床試験は延長、延期、一時停止或いは終了される可能性がある。上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちは規制部門の候補製品に対する承認をタイムリーにあるいは根本的に得ることができないかもしれない。

 

私たちはまた他の第三者に依存して私たちの臨床試験のための薬品の貯蔵と配布を望んでいる。私たちのディーラーのどんな業績ミスも、私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいは私たちの製品の商業化を延期し、追加の損失を生じ、私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性があります。

 

私たちは第三者に依存して製品製造のいくつかまたはすべての側面を行っているが、これらの第三者の表現は満足できないかもしれない。

 

私たちには生産施設や人員は何もありません。私たちは私たちの製品製造のすべての側面を独立して行うことを望んでいない。私たちはGen-009を作ることで第三者に依存するつもりだ。私たちはまた第三者サプライヤーと製造業者に依存して他の臨床試験のためのワクチンを製造し、供給する。このような第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。

 

これらの第三者のいずれかはいつでも私たちとの契約を終了することができる。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動を延期するかもしれない。これらの第三者製造活動への依存は、これらの活動に対する私たちの制御を減少させるが、製造に関するすべての規定を遵守することを保証する責任は免除されない。

 

第三者製造商会に依存してリスクをもたらし、もし私たちが自分で候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません

これらの事件のいずれも、臨床試験の遅延や規制部門の承認を得られなかったり、将来の製品を商業化することに成功した能力に影響を与える可能性がある。いくつかの事件は、禁止、リコール、差し押さえ、または生産の完全な一時停止、または部分的な一時停止を含むFDAの行動の基礎となる可能性がある。

 

第三者メーカーは、米国以外のcGMP法規や同様の規制要件を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の候補製品や製品と製造施設を競争する可能性があります。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。

 

私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。私たちは現在大量の麻薬物質のための余分な供給や二番目の供給源の手配を提供していない。もし私たちの現在の契約製造業者が合意通りに履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれない。いくつかの潜在的な代替メーカーが私たちの候補製品を生産できると信じていますが、そのような代替製品を決定して同定する際に、追加のコストと遅延が生じる可能性があります。

 

私たちの現在と未来の他人が私たちの候補製品や製品を生産することへの依存は、私たちの将来の利益率と、マーケティングの承認をタイムリーかつ競争力的に獲得する製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想されています。

 

もし私たちが私たちの製品を十分な数量や生産量で生産できない場合、あるいは規制機関の私たちの製品の製造施設の承認を得ることができなければ、製品開発、臨床試験、監督管理の承認、商業流通の面で遅延に遭遇する可能性があります。

 

私たちの臨床試験と私たちの候補製品の商業化を完成するには、十分な生産量と商業規模で私たちの候補製品を製造するために、施設を獲得または開発する必要があります。私たちは第三者が私たちの候補製品を製造したり管理したりした経験がありません。これらの製品は大規模な臨床試験や商業販売を支援するために必要です。これらの能力を確立する努力は、進度、拡大規模、再現性、生産量、純度、コスト、効力或いは品質など、最初の予想に達しない可能性がある。

 

私たちは第三者が私たちの候補製品を生産する臨床的かつ商業的なロット(必要であれば)に依存すると予想される。これらの第三者メーカーはまた、臨床材料や商業製品を生産するために、FDAの承認を得なければならない。私たちの製品は他の製品とこれらの施設の使用権を競争するかもしれません。第三者が他の製品にもっと高い優先権を与えれば、私たちの製品は製造が遅れる可能性があります。私たちは許容可能な条項やタイムリーに必要な第三者製造計画を達成できないかもしれない。また，技術移転協定を締結し，第三者メーカーとノウハウを共有しなければならない可能性があり，時間がかかり，遅延を招く可能性がある.

 

私たちの契約製造業者への依存は、私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれないし、予見できない遅延や他の私たちがコントロールできない問題を招くかもしれない。契約の制限と専門知識を持つ第三者メーカーの数が限られているため、私たちの大口ワクチンを大規模に生産するためには、監督部門の許可と施設を得る必要があり、メーカーの交換は高価で時間がかかり、私たちのワクチン生産の中断を招く可能性がある。第三者製造業者たちはまた生産で困難に直面する可能性がある。これらの問題には

したがって、どんな遅延または中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちは戦略的パートナーシップの構築と維持に成功できないかもしれませんが、これは私たちが製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

 

私たちの戦略の一部は評価であり、適切と考えられる場合には、主要なバイオテクノロジーや製薬会社とパートナーシップを構築することを含む、将来的に戦略的魅力があるときにパートナーシップを構築する。私たちは私たちの候補製品のために適切なパートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。私たちが候補製品との協力を成功させるためには、潜在的なパートナーは、私たちが求めている条項や他の会社が許可することができる製品に基づいて、これらの候補製品が魅力的だと思う市場で経済的価値があると考えなければならない。たとえ私たちが戦略的パートナーシップの構築に成功したとしても、私たちが合意した条項は私たちに不利になる可能性があり、例えば、製品の開発や承認が延期または承認された製品販売に失望した場合、私たちはこのような戦略的パートナーシップを維持できないかもしれない。私たちの候補製品に関連する戦略的パートナー協定のいかなる遅延も、私たちの候補製品の開発と商業化を延期し、市場に進出してもそれらの競争力を低下させる可能性がある。

 

しかも、私たちの戦略的パートナーは彼らと私たちの合意に違反するかもしれないし、私たちはこのような合意の下で私たちの権利を十分に保護できないかもしれない。また、承認されれば、私たちの戦略パートナーは、私たちの候補製品の開発と商業化決定を制御するいくつかの権利について交渉することができ、私たちと同じ方法でこれらの活動を行わないかもしれない。

 

もし私たちが私たちの候補製品に関する戦略的パートナー関係を構築し、維持できなければ、私たちはこのような候補製品の開発に関連するすべてのリスクとコストを負担し、追加の資金を求め、より多くの従業員を雇用し、他の方法で私たちが予算を持っていない専門知識を開発する必要があるかもしれない。これは協力していない候補製品の開発に否定的な影響を及ぼすかもしれない。例えば、2017年9月には、Gen-003に関連するすべての支出や活動を基本的に停止し、現在、この候補製品の戦略代替案を推進することを模索しています。

また，我々は現在，我々の新しい抗原癌ワクチン候補のアジュバントや送達技術を持つ会社と戦略的パートナーシップを構築することを求めている。これらのパートナーシップの構築に成功できなければ，新たな抗原癌候補ワクチンを開発する能力は悪影響を受ける可能性がある

 

私たちの知的財産権に関するリスクは

 

もし私たちが私たちの候補製品に関連する知的財産権を獲得したり保護したりできなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。

 

私たちは、特許、特許出願、ノウハウ、およびセキュリティプロトコルの組み合わせによって、私たちのプラットフォーム技術および候補製品に関連する知的財産権を保護します。バイオテクノロジー会社の特許地位は一般的に不確実であるが、それは複雑な法律と事実考慮に関連しているからだ。米国特許商標局(“米国特許商標局”)および外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は、常に統一的または予測可能ではない。例えば、バイオテクノロジー特許において許容される特許標的または特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。私たちが所有しているまたは許可中の特許出願は、発行された特許を生成できない可能性があり、その声明は、米国または他の国/地域における私たちの発見プラットフォームまたは候補製品をカバーする。私たちの特許および特許出願または私たちの許可者の特許および出願に関連するすべての潜在的以前の技術が発見されたことは保証されず、私たちが開示していない以前の技術は、特許を無効にするために、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止するために第三者によって使用される可能性がある。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの発見プラットフォームまたは候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小または無効になる可能性がある。また，我々の特許や特許出願が挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願，あるいは我々の許可側の特許は，我々のプラットフォーム技術を十分に保護することができず，我々の候補製品に排他性を提供し，他の人が類似製品を用いて我々の特許を迂回して設計することを阻止したり，特許保護を求めていない司法管轄区域内で他の人が運営することを阻止したりする可能性がある.これらの結果のいずれも第三者からの競争を阻止する能力を弱める可能性があります, これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

 

もし私たちが私たちのプラットフォームまたは候補製品の保有または許可された特許出願について発表できなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが私たちの候補製品やATLAS発見プラットフォームに意味のある排他性を提供できなかった場合、それは会社が私たちとの協力を阻止し、私たちの1つまたは複数の製品、さらには任意の製品を開発または商業化する能力を制限または破壊する可能性がある。私たちまたは私たちの許可者たちは私たちの候補製品の様々な側面に関連して複数の特許出願を提出した。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、どのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効であるか、強制的に実行できないか、または第三者の挑戦を受けるかどうかを保証することはできない。これらの特許出願またはそれらが発行する可能性のある特許への成功反対、または私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許出願または特許への成功反対は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化に必要な権利を奪う可能性がある。米国およびほとんどの他の国の特許出願は提出後しばらくは秘密であり、一部の特許出願は発行前に依然として秘密であるため、候補製品の任意の特定の態様に関連する特許出願を最初に提出した会社であるか、私たちまたは私たちの許可者が初めてであることを確認することはできない。

 

米国では，2013年3月16日までに提出された特許出願については，他の特許性要件を満たし，最初に発明した者が特許を有していると仮定しているが，米国以外では，まず特許出願を提出した者が特許を有している。2013年3月16日、米国は、初めて特許出願を提出した発明者が特許を取得する権利がある世界の他の場所のような“第1次出願”制度に移行した。既存の制度または現行制度の下で、第三者が特許発行の前に先行技術を提出することを許可する。さらに、米国および外国の特許制度は、第三者を許可するか、または場合によっては特許当局自身が訴訟を提起することを許可し、例えば、異議、派生、再審、当事者間の審査または妨害訴訟を含む、発行された特許の範囲および/または有効性に疑問を提起することを可能にする。このような提出において当方または当方のライセンシーの特許権に対して不利な裁決を下すことは，

訴訟や訴訟は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりする可能性があり、第三者に対する私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

しかも、特許の寿命は限られている。米国を含む多くの国では，特許の自然失効期間は出願日から20年である。ある国では異なる特許期間が延長される可能性があるが，すべての場合，特許の有効期限とその提供される保護は限られている。もし私たちが規制部門の承認を得るのに遅延があれば、私たちが特許保護された製品を販売する時間が短縮されるかもしれない。私たちは私たちが特許を起訴したどの国/地域でも特許期間の延長を受けることを望んでいる。このような可能な延長には、FDAによって承認された製品をカバーするために、特許期間を最大5年間延長することを可能にする米国の1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”が許可された延長が含まれる。しかし、適用当局は、米国のFDAと他の国/地域のいずれの同等の規制機関も含めて、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性があるかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの臨床と非臨床データを参考にすることで、私たちの開発と臨床試験への投資を利用することができ、その後、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができるかもしれない。

私たちのプラットフォームや候補製品では、世界各地のすべての国で特許の申請、起訴、強制執行は目を引くほど高価であり、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの特許を侵害したり、アメリカや他の管轄区域で私たちの特許を侵害している製品を販売したり、輸入したりすることを防ぐことができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

 

特許保護を失ったり、獲得できなかったりすることは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは競争相手が私たちの製品と似ているか同じ製品で市場に入るのを防ぐことができないかもしれない。

 

私たちは私たちの知的財産権を擁護したり実行したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。

 

競争相手は私たちの特許を侵害したり、流用したり、他の方法で私たちの知的財産権を侵害したりする可能性があり、競争相手または他の第三者は、これらの権利の有効性または実行可能性を疑問視する可能性がある。侵害または無許可の使用に反撃するためには、または他の挑戦に対応するために、私たちの知的財産権を強制的に実行または擁護し、私たちの商業秘密を保護し、および/または私たち自身の知的財産権または他の人の固有の権利の有効性および範囲を決定するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。そのような訴訟は高くて時間がかかるかもしれない。私たちは現在、潜在的な多くの競争相手と私たちよりも多くの資源を投入して知的財産権を起訴する能力を持っている。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。訴訟は巨額のコストと管理資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務や財務業績を損なう可能性がある。さらに、論争のある訴訟では、裁判所または機関は、私たちが所有または許可している特許が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許が論争のある技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。どんな訴訟手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈される危険性に直面させる可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。

 

第三者による知的財産権侵害や流用のクレームは、我々の開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。

 

私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、および販売する能力、および第三者特許および独自の権利を侵害することなく、私たちまたは私たちのライセンシーの独自技術を使用する能力にある程度依存する。米国国内外では、特許侵害訴訟、介入、異議、再審及び米国特許庁と対応する外国特許庁に提起された各当事者間審査プログラムを含む生物技術と製薬業界特許及びその他の知的財産権に関する訴訟が大量にある。我々が開発している分野には，米国や外国から発行された特許や第三者が所有する未解決特許出願が多く存在し，我々の候補製品を開発することが可能である.バイオテクノロジーや製薬業界のように

より多くの特許を拡大して発行すると、我々の候補製品が第三者特許権侵害のクレームを受けるリスクが増加する可能性がある。

 

第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。材料、処方、製造方法、分析方法および/または治療方法のような、我々の製品または候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性がある。場合によっては、私たちはそのような関連する第三者特許または特許出願を識別できないかもしれない。例えば、2000年11月29日までに提出された出願およびその日後に提出されたいくつかの出願は、特許発行前に米国国外では提出されないが、依然として秘密にされるであろう。上記の例外を除いて、米国および他の地方の特許出願は、通常、最初に提出されてから約18ヶ月の待機期間後にのみ公表される。したがって、私たちのプラットフォーム技術または私たちの製品または候補製品に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人によって提出されたかもしれない。さらに、いくつかの制限された場合、公表された保留特許出願は、我々のプラットフォーム技術、私たちの製品または候補製品、および/または私たちの候補製品の使用、分析および/または製造をカバーするために、後で修正することができる。

 

管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を保有している場合、私たちの材料、調製、製造方法、分析方法および/または治療方法などをカバーする場合、そのような特許の所有者は、その特許が満了するまで、または私たちが許可を得ない限り、私たちが適用可能な候補製品を開発および商業化する能力を阻止することができるだろう。このようなライセンスは、もしあれば、受け入れ可能な条項で提供されないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を獲得することをもたらす可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、許容可能な条項で許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、何らかの態様の業務運営を停止させられたりする可能性がある。

 

我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。結果にかかわらず、特許侵害や商業秘密の流用疑惑を弁護するのは費用が高く、時間がかかる可能性がある。したがって、私たちが最終的に勝訴したり、早い段階で和解が成立したりしても、このような訴訟は私たちに予期せぬ費用をもたらす可能性がある。また，訴訟や脅威訴訟は，我々の管理チームの時間や注意力に大きな要求を与え，会社の他の業務への追求を分散させる可能性がある.もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、または第三者から1つまたは複数の許可を得ることを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要かもしれない。

 

第三者が第三者がこの第三者のビジネス秘密を不正に入手して使用していると考えていれば、公金を流用した疑いに直面する可能性がある。第三者のビジネス秘密の盗用が発見された場合、このようなビジネス秘密のさらなる使用を阻止され、候補製品を開発する能力を制限され、損害賠償金の支払いが要求される可能性があります。任意の特許または他の知的財産権訴訟において、聴聞結果、動議裁決、および訴訟における他の一時的手続きが公表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの製品、手続き、または知的財産権の知覚価値は低下するかもしれない。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。

 

私たちは私たちの知的財産権の一部を許可しました。もし私たちがこれらの手配の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちのライセンシーが知的財産権を獲得して維持できなかった場合、私たちはこのような知的財産権を失ったり、そのような知的財産権の許可者に損害賠償金を支払うことができます。

 

私たちは私たちの業務に非常に重要な許可と協力協定に多くの署名をして、将来私たちは他の許可や協力協定を締結するかもしれません。例えば、私たちの発見プラットフォームは、学術や研究機関が独占的に許可した特許をめぐってある程度確立されている。Oncovirとハーバード大学と締結された未完了の許可と協力協定の説明については、“ビジネスライセンス契約”や“ビジネス-その他の協力”を参照されたい。これらの許可および他の許可は、すべての関連する使用分野および将来的に私たちの技術および製品の開発、またはそれを商業化するすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用することを望む独占的な権利を提供しない可能性がある。私たちは合理的な費用や合理的な条項で追加的なライセンスを得ることができないかもしれない。したがって、私たちは競争相手が私たちのすべてのライセンスに含まれる地域で競争製品を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの候補製品を再設計するために多くの時間と資源を必要とするか、または代替技術を開発または許可する必要があるかもしれません。これらは、技術的にも商業的にも不可能かもしれません。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

 

私たちの既存の許可協定は、私たちが未来の許可協定が私たちに様々な勤勉さ、マイルストーン支払い、特許権使用料、その他の義務を負担することを要求すると予想している。例えば、我々の既存のライセンス契約では、将来の合意では、当社がライセンスしている技術の特許訴訟はライセンス側によって制御される可能性があり、ライセンス側の特許訴訟費用の償還を要求される可能性があると予想されています。もし私たちの許可者が彼らから私たちが許可した独自知的財産権の特許や他の保護を獲得し、維持できなかった場合、私たちは知的財産権に対する私たちの権利やこれらの権利に関する排他性を失う可能性があり、私たちの競争相手は知的財産権がカバーする競争製品を販売するかもしれない。さらに、私たちのライセンス契約では、私たちが許可した特許を侵害した第三者に対して訴訟を提起する責任があるかもしれません。私たちのライセンスパートナーとライセンス契約下の権利または義務の面で紛争、論争、分岐または不履行の問題があれば、私たちがそのような合意での支払い義務を履行できなかったことによる任意のこのような紛争、論争、または分岐が損害を受ける可能性があり、私たちの許可者は、影響を受けた許可を終了する権利がある可能性があり、薬物発見および開発作業において影響を受けた知的財産権を使用する能力、および影響を受けた候補製品のための協力またはマーケティング合意を達成する能力が悪影響を受ける可能性がある。例えば、知的財産権に関する紛争が発生する可能性があるが、許可協定を遵守しなければならない, ライセンス契約に従って付与された権利の範囲および他の解釈に関連する問題を含む；私たちの技術は、許可者が許可協定によって拘束されない知的財産権をどの程度侵害しているか、任意の協力開発関係下での特許および他の権利の再許可、許可協定下での職務義務およびどのような活動がこれらの職務義務を満たしているか、私たちの許可者および私たちおよびそのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生じる発明および独自技術の発明または所有権、ならびに特許技術の発明優先である。私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。

従業員および第三者と締結された秘密保護協定は、不正な独自情報の漏洩を防ぐことができない可能性がある。

 

特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を申請できない可能性がある、または特許を出願しない可能性のある独自技術、特許を強制的に実行することが困難なプロセス、および私たちのプラットフォーム技術の任意の他の要素、ならびに特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する発見および開発プロセスをセキュリティプロトコルによって保護する。私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学コンサルタント、請負業者、協力者と秘密保護協定を締結することで、私たちのノウハウやプロセスを保護することを求めています。私たちは合理的な措置を取って私たちのノウハウを保護しているにもかかわらず、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、または外部科学コンサルタントは、私たちのノウハウ情報を競争相手に意図的にまたは意図的に漏らしてしまう可能性がある。さらに、競合他社は、我々のノウハウを他の方法で取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発したりする可能性がある。

 

第三者が私たちのどんな独自技術を不法に取得して使用することを強制するのは高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、米国以外の裁判所は米国裁判所のようにノウハウを保護しようとしない場合がある。私たちのノウハウを流用または不正に開示することは、私たちの競争的地位を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちの候補製品の商業化に関するリスクは

 

私たちの将来の商業成功は私たちの候補製品が承認されれば、医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の中で著しい市場受容度を得ることにかかっている。

 

Gen−009または私たちが将来開発または買収する可能性のある任意の他の製品のマーケティング承認を得ても、この製品は医師、第三者支払人、患者、および医学界の他の人の市場受け入れを得ることができないかもしれない。さらに、任意の承認された製品に対する市場の受け入れ度は、多くの他の要因に依存する

市場受容度は私たちが相当な収入を作る能力に必須的だ。任意の候補製品は，承認されて商業化されていれば，限られた能力のみを受け入れることができるか，あるいは全く受け入れないことができる。もしどんな承認された製品も市場に受け入れられなければ、私たちは相当な収入を生むことができないかもしれません。私たちの業務は影響を受けるでしょう。

 

もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。

 

私たちは医薬製品を販売したり、マーケティングしたり、流通した経験もありません。私たちが発売許可を得た任意の製品をビジネスに成功させるためには、販売とマーケティング組織を構築する必要がある。

 

将来的には、いくつかの候補製品が承認された後、米国でマーケティングや共同普及を行うために、重要な販売·マーケティングインフラを構築したいと考えています。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することはリスクに関するものだ。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。

 

私たち自身が製品を商業化するのを阻害するかもしれません

もし私たちが自分の販売、マーケティング、流通能力を確立することができなければ、第三者と合意してこれらのサービスを提供することができなければ、私たちの製品の収入と収益力(できれば)は、私たちが自分で開発したどの製品もマーケティング、販売、流通よりも低くなるかもしれません。さらに、私たちは第三者との販売、マーケティング、流通に成功できないかもしれません。あるいは私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を成功的に確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。

 

私たちの候補製品はいくつかの細分化された市場のカバー範囲と精算範囲が限られているか、利用できないかもしれません。これは私たちが利益を得て製品を販売することを難しくするかもしれません。

 

任意の承認された製品の市場受容度および販売は、第三者支払者が十分な保険および補償を提供するか否かに大きく依存し、既存および将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。政府医療計画、個人健康保険会社、健康維持組織のような第三者支払人は、どの薬に保険を提供し、精算レベルを確立するかを決定する。保証範囲と補償決定

第三者支払者の製品の使用が以下の条件を満たすかどうかの決定を含む、第三者支払者の使用は、多くの要因に依存する可能性がある

第三者支払者は，海外でも国内でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。保証範囲と精算範囲は支払人によって違います。したがって、各政府と他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは、私たちの製品を使用する支持的な科学的、臨床的、費用対効果的なデータをそれぞれ各支払人に提供することを要求するが、保証と精算の承認を得るのに十分なデータを提供できる保証はない。私たちは私たちのどんな候補製品も保険や十分な精算を受けることができることを確実にすることができない。また、保険範囲の決定や補償金額が私たちの製品に対する需要を減少させないことを保証したり、製品価格を下げたり、割引を提供したりすることを要求することはできません。もし精算が得られない場合や限定精算だけでは、私たちは特定の製品を商業化できないかもしれない。また，米国では，第三者決済者が新薬のカバー範囲や精算レベルを制限することで医療コストを抑制しようとするようになってきている。したがって，第三者支払者が患者に新たに承認された薬物を多少補償するかどうかには大きな不確実性があり，逆に薬品定価に圧力を与える。

価格規制が施行されるかもしれないが、これは私たちの未来の収益性に悪影響を及ぼすかもしれない。

 

国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって大きく異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。いくつかの国、特にEU加盟国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また，費用抑制措置の一部として，政府や他の利害関係者は保険，価格，補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、保険や補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。EU加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げる可能性がある。いくつかの国では、私たちは臨床試験または他の研究を要求され、私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能なワクチンと比較して、カバー範囲、精算または定価承認を得たり維持したりすることが要求されるかもしれない。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。私たちの候補ワクチンが第三者支払者によって費用効果があるとみなされることは保証できません。十分な精算レベルが保証されていませんし、第三者支払者の精算政策が私たちの販売製品の収益性に悪影響を与えない保証もありません。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価のレベルが満足できない場合, 私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。

 

医療改革立法や医療業界や医療支出の他の変化がわれわれに与える影響は不明であり，われわれのビジネスモデルに悪影響を及ぼす可能性がある。

 

アメリカと一部の外国司法管轄区域では、立法構造が変化し続けている。私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、ヘルスケア獲得性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律または司法判断、または既存の法律または決定に対する新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。米国の“医療改革法”の公布や“医療改革法”の廃止や大幅な改正に努力していることが証明するように，医療改革の促進に非常に興味がある。例えば，最近の税収改革立法では，2019年から十分な医療保険のカバー範囲を維持していない個人への税収処罰が廃止され，未加入者数が大幅に増加することが予想される。“企業-政府規制-清算”を参照。米国内の連邦や州立法機関および外国政府は既存の医療保健立法の改正を考慮し続けている可能性が高い。

“医療改革法案”や米国国内や国外の他の連邦や州改革努力の最終的な内容、時間、影響を予測することはできない。医療改革が我々の業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されず，将来的に医療改革に関連する立法，司法あるいは行政改革が我々の業務にどのように影響するかを予測することもできない。

政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある

さらに、他のより広範な立法変化も採択され、これらの変化は、私たちの製品または候補製品の商業成功に悪影響を与え、それらの商業成功を阻止する可能性がある。改正2011年予算制御法または予算制御法には、2027年までに提供者に支払う医療保険を減らすことを含む連邦赤字削減のための条項が含まれている。Medicare、Medicaid、または他の公共援助または補助医療計画に影響を与える重大な支出削減、または任意のより広範な赤字削減努力または“予算制御法案”の立法代替措置として徴収される任意の重大な税金または費用、または他の態様は、私たちが予想する製品収入に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいは成功的に製品を発見、開発、商業化することにつながるかもしれない。

 

新薬製品の開発と商業化競争は激しい。私たちの将来の成功は候補製品の設計、開発、商業化の面で競争優位性を展示し、維持する能力にかかっている。優れた治療効果，利便性，耐性，安全性を有する新製品の設計，開発，商業化を目指している。多くの場合、私たちの商業化された製品は既存の市場をリードする製品と競争するだろう。

他に予測ツールを用いてワクチンやT細胞受容体療法を開発するための抗原を認識することを求めている会社としては，アキレス治療株式会社，適応バイオテクノロジー社，BioNTech社，ブルーバード生物社，Ccell Biomedicine Group Inc.，Eutilex Co.，Iovance BioTreateutics Inc.，Kite Pharma，Inc.，Neon Treateutics Inc.，OncoTreatment Science Inc.，PACT Pharma Inc.，Ziopharm Oncology Inc.がある

 

私たちの多くの潜在的な競争相手は私たちよりも多くの財務、製造、マーケティング、薬物開発、技術、人的資源を持っている。特に大手製薬会社は、臨床テストの面で豊富な経験を持っており、患者の募集、監督管理の承認、患者の募集と医薬製品の製造を含む。特に、これらの会社は政府契約と贈与を獲得して、その研究開発を支援し、テストと臨床試験を行い、監督機関の製品の販売許可を獲得し、このような製品を大規模に製造し、マーケティングが許可された製品を獲得する上で、より多くの経験と専門知識を持っている。これらの企業の研究やマーケティング能力も私たちよりはるかに優れており、承認されたり、開発後期の段階にある製品を持っており、ターゲット市場で有力企業や研究機関と協力している可能性もあります。古い製薬会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させたり、私たちが開発した製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物にライセンスを付与したりするために投資を大挙する可能性がある。これらのすべての要因のため、私たちの競争相手は、私たちの前に特許保護および/またはFDA承認、または製品の発見、開発、および商業化に成功するかもしれない。また、承認製品と競争するいかなる新製品も、価格競争を克服し、商業的に成功するために、効果、利便性、耐性、安全性の面で納得できる優位性を示さなければならない。私たちが潜在的な競争相手と効果的に競争できなければ、私たちの業務は増加せず、私たちの財務状況と運営は影響を受けるだろう。

 

私たちの製品は不良な副作用を引き起こす可能性があり、あるいは他の特性を持って、その規制承認を延期または阻止し、その商業潜在力を制限する可能性がある。

 

私たちの製品または開発中の競争製品が共通の行動メカニズムを使用することによる副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、FDAまたは他の規制機関が規制承認を拒否し、製品責任クレームを招く可能性がある。私たちの候補製品による深刻な不良事件は私たちの候補製品の発展と私たちの全体業務に大きな影響を与える可能性があります。私たちはまだGen-009がAEsや深刻なAEsを引き起こすかどうかに関するいかなる情報も持っていない

 

もし私たちまたは他の人が上場承認を受ける前または後に、私たちの任意の候補製品による不良副作用を発見すれば、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある

これらの事件のいずれも、私たちの製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、商業化コストを大幅に増加させる可能性がある。

 

私たちの負債に関するリスクは

 

私たちの債務レベルと債務超過義務は私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務に資金を提供することを難しくするかもしれない。

 

2015年12月、私たちはHerculesと2014年の定期融資の第1修正案を締結した。第1修正案は、2016年12月15日に満了し、使用されていない2ロットの500万ドルを追加的に抽出することを要求した。2018年4月24日、私たちはHerculesと改正され再説明された融資と保証協定を締結し、Herculesは定期融資(“2018年定期融資”)の形で1，400万ドルまでの債務融資を提供した。2018年の定期融資の収益は、2014年の定期融資のための再融資に使用されます。そのため、2018年12月31日現在、2014年の定期融資項目では未返済額はなく、2018年の定期融資項目での未返済額は1，480万ドルとなっている

 

私たちの2018年の定期融資下のすべての債務は、私たちの知的財産や許可内技術を含まず、私たちのほとんどの既存財産と資産を担保にしています。このような債務は私たちに追加的な融資リスクをもたらす可能性があり、特に私たちの業務や現在の金融市場状況が満期時に私たちの未返済債務を返済または再融資するのに不利な場合がある。この債務はまた次のような事実を含む重要な否定的な結果をもたらすかもしれない

もし私たちの現在の債務水準で追加的な債務を増加させれば、上記のリスクは増加するかもしれない。

 

私たちは満期債務の利息や元金を支払うのに十分な現金を持っていないかもしれない。もし私たちが満期になった時に計画通りに支払わなかったり、2018年に私たちの定期融資の下で重大な違約や違約事件が発生した場合、Herculesは私たちの総融資義務を加速させたり、私たちにその保証権益を強制的に執行したりするかもしれない。

 

2018年の定期融資項目での現在と将来の債務義務を履行できなければ、違約事件を招く可能性がある。また、私たちの業務で重大な不利な事件が発生し、違約事件が発生する可能性があるなど、私たちが完全にコントロールできないいくつかの事件も含まれています。契約違反事件の発生により、力神はすべての満期金額の返済を加速させる可能性がある。もし私たちの2018年の定期ローンの満期金額が加速すれば、私たちは私たちの債務を返済するために十分な資金がないかもしれないし、追加の融資を手配できないかもしれない。さらに、Herculesはそのような債務を保証する資産における保証権益を強化することを求めるかもしれない。もし私たちが2018年の定期融資が加速した時にHerculesに満期金額を支払うことができない場合、またはHerculesが私たちの資産に対してその保証権益を強制的に実行して、Herculesに対する私たちの債務を保障することができなければ、私たちが業務を継続する能力が脅かされるかもしれない。

 

私たちは、これらの条項に違反すれば、2018年の定期融資項目の下で債務を加速させ、私たちの業務や将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある制限条項の制約を受けています。

 

私たちの2018年の定期融資は私たちに運営と他の制限を加えた。これらの制限は影響を与え、多くの点で、私たちの能力と任意の未来の子会社の能力を制限または禁止する

このような制限的な協約は私たちが私たちの業務の最高の利益に合致すると思う行動を取ることを阻止するかもしれない。さらに、もし私たちがこのような制限的な条約に違反した場合、Herculesは2018年の定期融資下での私たちの債務を加速させるか、または私たちの資産を担保にしてその保証権益を強制的に実行するかもしれないが、いずれも私たちが事業を運営し続ける能力に大きな悪影響を及ぼすだろう。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

 

もし私たちが高級管理者と肝心な科学者を引き付けることができなければ、私たちは私たちの製品の開発に成功し、私たちの臨床試験を行い、そして私たちの候補製品を商業化することができないかもしれない。

 

私たちはウィリアム·クラーク、私たちの総裁、最高経営責任者を含む私たちの上級経営陣のメンバーに強く依存している。これらの人たちの誰かを失ったサービスは、研究、開発、商業化目標の達成を阻害する可能性がある。私たちはこのような高級管理者たちのすべてと雇用協定を持っている

 

合格した科学、臨床、製造、販売とマーケティング人員を募集し、維持することも著者らの成功の鍵となる。幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制承認や製品商業化に必要なスキルや経験を持つ個人の数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、私たちの最近のリストラ、著者らの臨床開発計画の状況及び多くの製薬と生物技術会社の類似人員に対する競争のため、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を募集、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。

私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。

 

私たちは、従業員、独立請負業者、主要調査者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーが詐欺やその他の不正活動を行うリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび外国規制機関のような法律に準拠できなかった故意、無謀、および/または職務怠慢行為を含むことができる；FDAおよび同様の外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、連邦、州および外国医療保健詐欺および法律法規の乱用、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含む。特に、保健製品とサービスの普及、販売とマーケティング、および保健業界のいくつかの商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用行為を含む不正行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律および法規は、広範な価格設定、割引、マーケティング、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的拘束を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものである。このような不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠していないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起して、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功できなかったら、これらの行動は私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません, 民事、刑事および行政処罰の適用、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があること、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務を削減または再構築することが含まれており、これらはいずれも私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちは私たちの成長を管理し、私たちの業務の成功を拡大する困難に直面するかもしれない。

 

私たちが臨床試験と商業化を通じて私たちの候補製品を推進することを求めるにつれて、私たちは私たちの開発、監督、製造、マーケティング、販売能力を拡大し、あるいは第三者と契約を締結し、これらの能力を提供する必要があるだろう。私たちの業務の拡大に伴い、様々な戦略パートナー、サプライヤー、他の第三者とのより多くの関係を管理する必要があると予想されます。未来の成長は経営陣の会員たちにもっと多くの重大な責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。そのためには、私たちの開発作業や臨床試験を効率的に管理し、より多くの管理、行政を採用、訓練、統合することができなければなりません。必要であれば、販売やマーケティング担当者も含めなければなりません。私たちはこれらの任務を達成できないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの任務を達成しなければ、私たちの会社の発展に成功するのを阻害するかもしれません。

 

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。

 

私たちの候補製品の臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない

潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、我々が開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは現在私たちの臨床試験に製品責任保険を提供して、総金額は500万ドルです。私たちは製品責任保険を引き受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決または和解の金額の全部または一部が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも様々な例外があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。

 

私たちはこのような法律法規を守らずに環境法規を守らなければならないし、私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。

 

私たちは業務のいくつかの面で危険化学品および放射性および生物材料を使用し、これらの材料の使用、生成、製造、配布、貯蔵、運搬、処理および処理を管理する様々な連邦、州、地方の法律と法規を遵守している。使用，製造，分配，貯蔵，運搬，処理，危険材料の処理による傷害や汚染のリスクを解消することはできない。汚染や傷害が発生したり、環境、職業健康および安全、ならびに輸出規制の法律および法規を遵守できなかった場合、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負う可能性があり、そのような責任は私たちの資産や資源を超える可能性がある。私たちは第三者汚染被害に保険をかけなかった。

 

私たちは政府、学術機関、または非営利団体の契約や贈与を得ることができないかもしれない。

 

私たちは時々政府機関、非牟利機関、そして学術機関に契約や援助を申請するつもりだ。今まで、このような贈与は私たちの唯一の収入源だった。このような契約や贈与は、資本を提供しているため、我々が行っている技術や候補製品の開発に資金を提供し、株主を希釈することなく、非常に魅力的である。しかし、このような契約や贈与に対する競争はしばしば激しい。契約または贈与を提供するエンティティは、私たちの競争相手が私たちが満足できないいくつかの契約または贈与を満たすことができるように申請または他の方法で資格を得ることを要求する可能性があります。また、これらのエンティティは、契約を提供するか否か、贈与を提供するか否か、付与契約又は贈与の対象、及び各授標者に付与する契約又は贈与の規模について独断的に決定することができる。たとえ私たちが受賞要求を満たすことができても、私たちが成功した受賞者になる保証はない。したがって、私たちはもしあれば、どんな契約や贈与もタイムリーに得ることができないかもしれない。

 

私たちの普通株に関するリスクは

 

私たちは2012年にJumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義された“新興成長型企業”と見なす資格があり、新興成長型企業に適用される開示要求の低減が投資家に対する普通株の吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。

 

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要求の免除を利用することができる。これらの免除には

私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これにより、新興成長型企業は、それらが本来民間会社に適用されるまで、これらの会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの免除を使用しないことを撤回できないことを選択したので、他の非新興成長型企業の公衆会社と同様に、同じ新しい会計基準を遵守したり、改訂したりする。

 

私たちは2019年12月31日まで5年に及ぶ新興成長型会社になるかもしれない。新興成長型企業になる資格がなくなった後であっても、いずれの年の6月30日にも、非関連会社が保有する普通株式時価が2.5億ドル未満である場合、または年収が1.00億ドル未満であり、非関連会社が保有する普通株式時価が7.0億ドル未満であれば、“より小さい報告会社”になる資格があり、これにより、我々の定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務の削減も含めて、多くの同様の免除開示要求を利用することができる。また、いずれの年の6月30日にも、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価が7500万ドルを下回った場合、私たちはその年のサバンズ-オキシリー法案第404条の監査人認証要件を遵守する必要がないだろう。

 

私たちの最大株主であるNew Enterprise Associates(“NEA”)は、私たちに大きな影響を与える可能性があり、制御権のいかなる変化も含めて、重要な取引結果に影響を与える能力を制限する可能性があります。

 

2019年2月15日現在、私たち最大の株主である恩給投資実益が所有する株式総数は、私たちが発行した普通株の約31%を占めています。しかも、私たちの取締役会のメンバーの一人はNEAと関連がある。したがって，NEAは我々の業務に大きな影響を与えることが予想される.NEAはあなたの利益とは違う利益を持っているかもしれませんが、それはあなたが同意しない方法で投票するかもしれません。これはあなたの利益に不利になるかもしれません。私たちの株式の集中所有権は会社の支配権の変更を遅延、防止、または阻止する可能性があり、私たちの株主が会社を売却する時に普通株のプレミアムを得る機会を奪う可能性があり、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは私たちの普通株の市場価格を予測できないので、あなたが持っている私たちの普通株の株式を売ることは難しいかもしれません。

 

活発でない市場は、普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナー関係を達成したり、私たちの普通株を対価格で会社や製品を買収する能力を弱める可能性がある。私たちは私たちの普通株の取引価格を予測できない。今後の1つまたは複数の時期に、我々の経営結果は公開市場アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これらや他の要因により、私たちの普通株の価格は低下する可能性がある。

 

私たちの株価が変動すれば、私たちの株主は大きな損失を受ける可能性があり、私たちは証券集団訴訟を含む証券関連訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損害し、大きな責任を負わせる可能性があります。

 

私たちの株価は変動するかもしれません。一般的な株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような変動のため、私たちの株主は大きな損失を受けるかもしれない。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません

また、株式市場は最近、大幅な変動、特に製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社の株を経験している。製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社株の変動性は、その株に代表される会社の経営業績とは無関係であることが多い。私たちは単一の業界を経営しているので、私たちは特にこれらの要素の影響を受けやすいです。これらの要素は私たちの業界や私たちの製品に影響を与え、あるいは私たちの市場に小さい程度影響を与えます

2017年10月31日から、米マサチューセッツ州地方裁判所(略称マサチューセッツ州地方裁判所)は、会社、最高経営責任者ウィリアム·D·クラーク、ジョナサン·プール元財務責任者を被告とする3つの可能性のある集団訴訟を提起した。裁判所はこの3つの訴訟を一つの事件に統合し、タイトルはEmersonら。Genocea Biosciences，Inc.，らを訴え，民事訴訟番号17−cv−12137−pbs(マサチューセッツ州民主党)を訴え，Genocea Investor Group(5つの株主からなるといわれる集団)を主原告と指定した。2018年3月29日、主な原告の弁護士は、2016年3月31日から2017年9月25日までの間のGen-003開発に関する同社の開示に関連して、1934年の証券取引法および規則10 b-5に違反したとして、マサチューセッツ州地域に修正された起訴状を提出した。改正起訴状は，最初に指名された被告に元首席医療官セス·V·ヘザリントンを追加し，指定されていない損害賠償と費用を求めた。2018年12月6日、マサチューセッツ州地域は、請求されていないため修正された訴えを却下することに関する被告の動議を承認した。2019年1月7日，首席原告は裁判所が修正された訴えを却下する命令についてマサチューセッツ州地域に控訴通知を提出した。控訴は第1巡回裁判所でYukselらのタイトルで提出された。V.Genocea Biosciencesら，民事訴訟第19-1036号(第1巡回裁判所)。同社は現在、証券訴訟の結果がその経営業績、財務状況、あるいはキャッシュフローに重大な影響を与えるかどうかを確定できない

2018年1月31日から，米国地方裁判所は推定株主派生訴訟を2件起こした

デラウェア州地区では、会社のある高級管理者と取締役(ある元役員と高級管理者を含む)を被告とし、会社を名義被告としている。2018年8月24日、裁判所はこの2つの訴訟を1つの事件に合併し、タイトルはRe Genotea Biosciences，Inc.派生商品訴訟、民事訴訟番号18-cv-00186-MN(D。この合併した訴訟における執行起訴状疑惑は、2017年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 A依頼書に開示された情報に関連しており、1934年の証券取引法や規則14 a-9に違反している。起訴状はまた、受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費に関するクレームに違反したと告発した。2018年8月10日、双方は、マサチューセッツ州地域が訴訟を却下する動議を承認または拒否する命令を入力するまで、合併訴訟を棚上げすることに同意する共同規定と提案命令を提出した。2018年8月24日、裁判所は合併訴訟を棚上げすることに同意した。2018年12月6日にマサチューセッツ州地域で被告の動議却下命令を承認したことを受け、当社とデリバティブ訴訟の原告は2019年2月5日に共同規定を締結し、証券訴訟の控訴期間中にデリバティブ訴訟を一時停止することを規定した。同社は現在、デリバティブ訴訟の結果が私たちの運営結果、財務状況やキャッシュフローに大きな影響を与えるかどうかを特定できていません。

これらの訴訟やこのような訴訟は、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の関心や資源を分散させる可能性があり、判決や決着を果たすために多額のお金を支払う必要があるかもしれません

ナスダック資本市場の継続的な上場要求を守れなかったことは私たちの普通株がナスダック資本市場から撤退する可能性があります。

もし私たちの株価が1株1.00ドルを割ったら、私たちはナスダック資本市場やナスダック世界市場で引き続き上場する資格がないかもしれない。上場を維持するためには、他の事項を除いて、1株1.00ドルの最低終値を維持しなければならない。もし私たちの普通株の終値が30営業日連続して1株1.00ドルを下回ったら、ナスダックの不足通知を受けます。ナスダックはもっと時間がかかるかもしれませんが、通常は180日、少なくとも10営業日連続で少なくとも1.00ドルの最低終値を維持することでコンプライアンスを回復します。

2018年6月15日、吾らはナスダック上場資産部から書面で通知を受け、吾らはナスダック上場規則第5450(A)(1)条を遵守できなかったと発表した。この日まで30営業日連続で、私たちの普通株の購入価格は上場を続ける1株1.00ドルの最低要求を下回ったからである。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によれば、180暦の予備期限を取得し、又は2018年12月12日まで、遵守規則第5450(A)(1)条を回復する。我々は、2018年12月12日までにルール5450(A)(1)を遵守しないことを決定し、2018年11月19日に我々の普通株をナスダック世界市場への上場からナスダック資本市場への移行申請を提出した。このようにして、ナスダック資本市場に上場する企業に提供される追加180日間のコンプライアンス期間を取得する資格があり、公開保有株の時価継続上場の要求とナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たすことを前提としており、最低入札価格要件は除外し、第2コンプライアンス期間内に株式逆分割を行うことで不足点を補う予定であることを書面で通知する。最初の通知によると、吾らは譲渡申請において、ナスダック資本市場の他のすべての継続上場要求(入札価格要求を除く)を満たし、第2のコンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことで不足点を補う予定であることを書面で通知した。2018年12月13日、私たちは2019年6月11日まで180個のカレンダーを追加したというナスダックから通知を受けました, ナスダック上場規則のうち1株1ドルの最低入札要求を再遵守する。これにより、2018年12月17日の寄り付き時には、我々の普通株の株式上場がナスダックグローバル市場からナスダック資本市場に移行した。私たちの普通株は“GNCA”のコードで取引を続けている

2019年6月10日までのいつでも、私たちの普通株の入札価格が少なくとも10営業日連続で1株1.00ドル以上になった場合、ナスダックは、ナスダック上場規則の遵守を実現したことを示す書面通知を提供します。もし私たちが2019年6月10日までにコンプライアンスを再獲得しなければ、私たちはナスダックが書面通知を提供し、私たちの普通株が取得されると予想している。その時、私たちはナスダックの決定についてナスダック公聴会グループに控訴するかもしれない。私たちが2019年6月10日までに1株1.00ドルの最低終値を再遵守したとしても、私たちがこれから守り続ける保証はありません。私たちの普通株の撤退は投資家が私たちの普通株を取引する能力に深刻な影響を与え、私たちの普通株の流動性と価格にマイナスの影響を与える。また、私たちの普通株の退市は、受け入れ可能な条件で資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。ナスダックからの退市はまた、我々の既存または潜在的な第三者プロバイダおよびパートナーが自信を失う可能性があり、機関投資家が興味を失い、許可および協力の機会が減少する可能性があることを含む他の負の結果をもたらす可能性がある。

私たちは財務報告を実施し、有効な内部統制を維持することができず、私たちの財務諸表に重大な誤報を招く可能性があり、これは財務諸表を再記述する必要があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株価にマイナスの影響を与える可能性がある。

 

私たちはあなたに、私たちが財務報告書の内部統制のいかなる重大な弱点や重大な欠陥も未来に発見されないということを保証することはできません。必要な新しいまたは改善された制御を維持または実施できなかった場合、またはこれらの制御を実施する際に私たちが遭遇したいかなる困難も、追加の重大な弱点または重大な欠陥を招き、私たちが定期的な報告義務を履行できなかったこと、または私たちの財務諸表に重大な誤報を招く可能性がある。このような失敗は、財務報告書の内部統制の有効性を定期的に管理評価した結果にも悪影響を及ぼす可能性がある。重大な欠陥や重大な欠陥の存在は私たちの財務諸表にミスを招く可能性があり、財務諸表の再記述を招き、私たちは報告義務を履行できなくなり、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失い、私たちの株価の下落を招く可能性がある。

 

上場企業として大きなコストが発生しており、我々の経営陣は上場企業コンプライアンス計画に大量の時間を投入したいと考えている。

 

上場企業として、私たちは多くの法律、保険、会計、その他の費用を負担していますが、これは私たちが民間会社としては起きていないことです。しかも、私たちの行政者たちは追加的な任務を遂行しなければならない。私たちは発展する法律、法規、基準に適合するように資源を投入し、このような投資は一般的かつ行政費用の増加を招く可能性があり、製品開発活動から管理層の時間と注意を移す可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、標準を遵守する努力が規制機関や管理機関の予想活動と実践に関連する曖昧さによって異なる場合、規制機関は私たちに法的訴訟を提起する可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。将来、私たちは役員や上級者責任保険を獲得する費用がもっと高くなるかもしれません。私たちは低減された保証範囲を受け入れたり、より高い保険コストを発生させることを要求されるかもしれません。このような要素はまた、私たちが特に私たちの監査委員会と給与委員会に勤めていること、および合格した役員を引き付けて維持することをより難しくするかもしれない。

 

サバンズ-オキシリー法案は私たちに財務報告書に対する効果的な開示統制と手続きと内部統制を維持することを要求する。有効な制御措置を策定または維持できなかったやり方は、定期管理評価の結果に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちがサバンズ-オキシリー法案を遵守していることを証明できなければ、財務報告書の内部統制が不十分だと思われたり、財務諸表をタイムリーにあるいは正確に作成することができない場合、投資家は私たちの経営業績に自信を失うかもしれません。私たちの普通株価格は下落するかもしれません。しかも、もし私たちがこのような要求を満たし続けることができなければ、私たちはナスダックで上場し続けることができないかもしれない。

 

我々は、米国証券取引委員会がサバンズ-オキシリー法案第404条を実施するいくつかの規則を遵守しなければならない。この規則は、経営陣が私たちの四半期および年間報告書で財務および他の情報を認証し、私たちの第2の年間報告書から財務報告の内部統制の有効性に関する年間管理報告書を提供することを要求しなければならない。この評価には、経営陣または独立公認会計士事務所によって発見された財務報告内部統制の開示における任意の重大な弱点が含まれなければならない。規定された期間内に第404条の遵守を達成するために、コストが高く、挑戦的であることを記録し、評価するための財務報告書の内部統制の過程に参加する。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。私たちは努力したにもかかわらず、私たちは規定された時間枠内で結論を出すことができないかもしれない、すなわち私たちは財務報告書の内部統制に有効であり、404条の要求に適合する可能性がある。1つ以上の重大な弱点を発見すれば、財務諸表の信頼性に自信を失っているため、金融市場の不利な反応を招く可能性がある。

 

私たちの定款書類やデラウェア州法律の条項は逆買収の効力があり、買収が株主に有利であっても、他の会社が私たちを買収することを阻止し、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを防止するかもしれません。

当社の改訂及び再記載された会社登録証明書及び改訂及び重述された付例に記載されている条項は、当社の制御権の変更又は当社経営陣の変更を阻止、遅延又は阻止する可能性があります。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。しかも、私たちの取締役会は私たちの管理チームのメンバーに責任があるので、これらの規定は私たちのいかなる試みも挫折したり、阻止したりする可能性があります

株主は株主を取締役会メンバーの交換を困難にすることで、現在の経営陣を交換または更迭します。他にもこれらの条項には

これらの条項は単独でまたは一緒に敵意の買収、統制権の変更、または私たちの経営陣の変動を延期または阻止する可能性がある。

 

また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが発行した議決権のある株を15%以上保有している人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。

 

私たちが改訂して再説明した会社登録証明書、私たちが改訂して再記述した定款、あるいはデラウェア州法律のいかなる遅延または制御権の変更を阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている普通株から割増の機会を得ることを制限することができ、また一部の投資家が私たちの普通株のために支払う価格に影響を与える可能性があります。

 

私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。

 

一般に、改正された1986年の“国内税法”(以下“税法”)第382条によると、会社が“所有権変更”後、その利用変更前の純営業損失(“NOL”)を利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限される。我々の既存のNOLは以前の所有権変更による制限を受けており，普通株や優先株のいずれかの後続発行により所有権変更が発生した場合，NOLを使用する能力は規則382節のさらなる制限を受ける可能性がある.州法によると、私たちのNOLもまた被害を受ける可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLの実質的な部分を利用できないかもしれない。また、私たちがNOLを利用する能力は私たちの収益性とアメリカ連邦課税収入にかかっている。私たちが設立されて以来、私たちは純損失が発生し、予測可能な未来に、私たちは引き続き重大な損失を受けると予想されている；したがって、私たちは私たちのNOLを使用するために必要なアメリカ連邦課税収入が発生するかどうか分からない。

我々が改訂して再記述した会社登録証明書は、デラウェア州に位置する州または連邦裁判所が私たちの株主のために開始する可能性のあるいくつかのタイプの訴訟および訴訟の唯一および独占フォーラムを指定し、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得ることを制限することができる。

 

限られた例外を除いて、デラウェア州に位置する州と連邦裁判所は、(1)私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、(2)私たちのいかなる取締役、上級管理者、または他の従業員の私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反していると主張する任意の訴訟、(3)デラウェア州会社法の任意の規定に基づいて、私たちにクレームを提起する任意の訴訟であることを規定し、改訂し、再記載する。当社の改訂及び再記載された会社登録証明書又は改訂及び再記載された会社定款又は(4)内務原則に管轄されている請求の行動をわれわれに提出する他の任意のもの。任意の者又は実体が自社株の株式を購入又はその他の方法で取得する任意の権益は、当社の上述した改正及び再記載された会社登録証明書の規定に了承され、同意されたものとみなされる。このような裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、裁判所が、私たちが改訂および再記載した会社登録証明書のこれらの条項が、1つまたは複数の指定されたタイプの訴訟または法的手続きに適用されないことを発見した場合、またはそれを実行できない場合、私たちは、他の管轄区域でそのような問題の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちは予測可能な未来に私たちの株に何の現金配当も支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)は私たちの株主の収益源になります。

 

あなたは私たちの普通株への投資に依存して配当収入を提供してはいけない。私たちは予測可能な未来に、私たちは普通株式保有者に現金配当金を支払わないと予想している。代わりに、私たちは私たちの業務を維持して拡大するためにすべての収益を維持する予定だ。さらに、私たちが現金配当金を支払う能力は現在、私たちの債務融資計画の条項によって禁止されており、将来の任意の債務融資計画には、私たちの普通株が発表または支払い可能な配当金の金額を禁止または制限する条項が含まれている可能性がある。そのため、投資家は、投資リターンを実現する唯一の方法として、価格上昇後に普通株を売ることに依存しなければならない。したがって、現金配当金を求める投資家は私たちの普通株を購入してはいけない。

2017年末に成立した全面税制改革法案は、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

2017年12月22日、トランプ総裁は新たな立法に署名し、改正後の1986年の国税法を重大に改正し、法律にした。その他の事項を除いて、新たに公布された連邦所得税法には、会社税に対する重大な変化が含まれており、会社税率を最高限界税率の35%から21%の統一税率に引き下げ、利息支出の減税を調整後の収益の30%(一部の小企業を除く)に制限し、純運営損失の減税を今年度の課税収入の80%以内に制限し、2018年あるいはその後に生じる純運営損失を廃止し、純運営損失の繰越を取り消し、海外収益に対して一度に減税し、これらの収益が国内に振り込まれるか否かにかかわらず、米国の外国収入に対する税収(いくつかの重要な例外状況の制限を受けている)を廃止し、時間の経過とともに減価償却費用を控除するのではなく、いくつかの新しい投資を直ちに控除し、多くの業務控除や控除を改正または廃止する。企業所得税税率が低下しているにもかかわらず、新しい連邦税法の全体的な影響は不確定であり、私たちの業務や財務状況は悪影響を受ける可能性がある。また，各州が新たに公布された連邦税法をどの程度遵守するかは不明である。この税金改革が私たちの普通株式保有者に与える影響も不確実であり、不利かもしれない。私たちはあなたにこの法律と私たちの普通株に投資したり、持っている潜在的な税金結果についてあなたの法律と税務顧問に相談することを促します。

私たちの有効税率は変動するかもしれません。私たちが税務管区で発生した債務は計算金額を超えるかもしれません。

私たちは現在アメリカとマサチューセッツ州で税金を払わなければならない。私たちの財務諸表を作成する際には、このような場所ごとに税金を支払う必要があると予想されます。しかし、多くの要素のため、私たちの有効税率は過去と異なる可能性があり、新たに公布された連邦所得税法の通過、州と州の間の収益力の組み合わせの変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちは税務当局と受け入れ可能な合意を達成または維持できない、所得税会計の変化、および税法の変化を含むかもしれない。これらの要因のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期または現在の予想と大きく異なり、納税義務が私たちの財務諸表の課税金額を超えることをもたらす可能性があります。

項目1 B。未解決従業員意見

ない。

項目2.財産

私たちの主な実行事務室はマサチューセッツ州カンブリッジ市ドングリ公園通り100号5階にあります。郵便番号：02140です。私たちはこの住所に2つのレンタル契約があり、全部で約34，200平方フィートの実験室とオフィススペースを占有しています。この二つのレンタル契約は2020年2月に満了される予定だ。私たちの既存の施設は私たちの現在の運営を満たすのに十分だと信じていますが、近い将来、私たちの未来の実験室運営の需要を満たすために、既存施設の空間を拡大する必要があります。そうでなければ、新しい施設に搬入しなければなりません。

項目3.法的訴訟

私たちは時々様々な法的手続きやクレームの影響を受けます。これらの訴訟とクレームは私たちの正常な業務活動に現れます。訴訟および請求の結果は肯定的に予測できないが，本年度報告10−K表までの日付は，以下の検討を除いて，本行がいかなる請求や訴訟の一方であるとは信じず，その結果が個別または全体的に決定されると吾などに不利であれば，当社の業務に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想される。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。

2017年10月31日から、米マサチューセッツ州地方裁判所(略称マサチューセッツ州地方裁判所)は、会社、最高経営責任者ウィリアム·D·クラーク、ジョナサン·プール元財務責任者を被告とする3つの可能性のある集団訴訟を提起した。裁判所はこの3つの訴訟を一つの事件に統合し、タイトルはEmersonら。Genocea Biosciences，Inc.，らを訴え，民事訴訟番号17−cv−12137−pbs(マサチューセッツ州民主党)を訴え，Genocea Investor Group(5つの株主からなるといわれる集団)を主原告と指定した。2018年3月29日、主な原告の弁護士は、2016年3月31日から2017年9月25日までの間のGen-003開発に関する同社の開示に関連して、1934年の証券取引法および規則10 b-5に違反したとして、マサチューセッツ州地域に修正された起訴状を提出した。改正起訴状は，最初に指名された被告に元首席医療官セス·V·ヘザリントンを追加し，指定されていない損害賠償と費用を求めた。2018年12月6日、マサチューセッツ州地域は、請求されていないため修正された訴えを却下することに関する被告の動議を承認した。2019年1月7日，首席原告は裁判所が修正された訴えを却下する命令についてマサチューセッツ州地域に控訴通知を提出した。控訴は第1巡回裁判所でYukselらのタイトルで提出された。V.Genocea Biosciencesら，民事訴訟第19-1036号(第1巡回裁判所)。同社は現在、証券訴訟の結果がその経営業績、財務状況、あるいはキャッシュフローに重大な影響を与えるかどうかを確定できない

2018年1月31日から、米国デラウェア州地方裁判所は2件の推定株主派生訴訟を提起し、会社のある役員と取締役(ある元役員と幹部を含む)を被告とし、会社を名義被告とした。2018年8月24日、裁判所はこの2つの訴訟を1つの事件に合併し、タイトルはRe Genotea Biosciences，Inc.派生商品訴訟、民事訴訟番号18-cv-00186-MN(D。この合併した訴訟における執行起訴状疑惑は、2017年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 A依頼書に開示された情報に関連しており、1934年の証券取引法や規則14 a-9に違反している。起訴状はまた、受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費に関するクレームに違反したと告発した。2018年8月10日、双方は、マサチューセッツ州地域が訴訟を却下する動議を承認または拒否する命令を入力するまで、合併訴訟を棚上げすることに同意する共同規定と提案命令を提出した。2018年8月24日、裁判所は合併訴訟を棚上げすることに同意した。2018年12月6日にマサチューセッツ州地域で被告の動議却下命令を承認したことを受け、当社とデリバティブ訴訟の原告は2019年2月5日に共同規定を締結し、証券訴訟の控訴期間中にデリバティブ訴訟を一時停止することを規定した。同社は現在、デリバティブ訴訟の結果が私たちの運営結果、財務状況やキャッシュフローに大きな影響を与えるかどうかを特定できていません。

当社はいかなる訴訟責任にも応急準備金を設けていません

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されません。

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

市場情報

我々の普通株は2014年2月5日からナスダック資本市場で公開取引され、取引コードはGNCAである

所持者

2019年2月26日現在、私たち普通株の記録保持者は約20人です。この数字には，その株式が街中の被指名者が所有する実益所有者は含まれていない.

配当をする

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがなく、私たちは予測可能な未来にも私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想している。

最近売られている未登録証券

2019年2月、私たちは、Genotea普通株の株式を購入するために、いくつかの既存および新しい投資家と私募を行い、2回の成約で最大約3920万ドルの私たちの普通株と引受権証を購入することを規定した。1回目の成約は2019年2月14日に発生した(すなわち“予備成約”)。25，599，979株の普通株を売却し，1人の購入者とその連属会社に普通株に代わる事前融資権証(“予融資権証”)を売却し，4，250，000株の普通株(“予融資権証”)，およびそれに伴う引受権証(“株式承認証”，普通株と予融資権証，“単位”)とともに，合計7，462，494株普通株(“株式承認証”)を購入し，単位購入価格は0.5026ドルであった。この等株式承認証は初期成約後5(5)年に満了し(以下に述べるように早期に終了しなければならない)、行使価格は1株当たり株式承認証株式0.5656ドルであり、発行時に直ちに行使することができる。事前資金権証は初期成約後20(20)年に満期になり、執行価格は1株当たり0.5026ドル(うち0.5025ドルは初期成約時に前払いされ、残りの執行価格は1株0.01ドル)であり、発行時に直ちに行使することができる。株式承認証と事前融資権証の行使時に発行可能な普通株の行権価格と株式数は、株式承認証と事前融資権証に配当と分割、株式逆分割、資本再編、再編或いは類似取引が発生した時に調整される。

我々のGen-009第1/2 a段階臨床試験(“データ”)A部分の満足できるトップライン結果によると、私たちは2回目の成約(“第2回成約”)を行い、購入者に最大2，420万ドルの普通株を追加提供し、1株当たりの購入価格は1株0.4713ドルに等しく、1株価格は私たちがデータを発表した日から私たちが選択権を行使して2回目の成約を継続する日まで普通株の出来高加重平均価格から得られる。買手が2回目の成約時に購入した普通株の少なくとも50%(各そのような買手、すなわち“非参加買手”)を購入していない場合、このような失敗に対する唯一の救済措置として、最初の成約時に購入された任意の未行使の引受権証を失うことになる。非参加購入者でない他の購入者は権利があるが、2回目の成約時に非参加購入者に割り当てられた普通株を購入する義務はない。

発行中に販売されている証券は、改正された1933年の“証券法”(以下、“証券法”という。)に基づいて登録されておらず、登録または適用の免除登録要求を受けていない場合には、米国で発売または販売してはならない。Genoteaは、毎回の成約に関連する発行済みまたは発行可能な普通株の転売を登録するために、最初の成約後60日以内に米国証券取引委員会に転売登録声明を提出することに同意した。

株式証券を購入する

本年度報告(Form 10−K)がカバーしている期間内に、吾等は登録株式証券を何も購入していない。

株式補償計画に基づいて発行された証券

次の表には、2018年12月31日現在の当社の株式給与計画の情報が含まれています

⁽¹⁾私たちが改訂し再編成した2014年の株式インセンティブ計画に関する情報が含まれている

⁽²⁾2019年1月1日に常青樹条項の改正と再起動による2014年の株式インセンティブ計画が増加した3，470，847株は含まれていない。

項目6.選定された財務データ

適用されません。

プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況と経営結果の検討と分析、本年度報告書にForm 10-K形式で出現した“財務データ精選”と題する部分と、私たちの財務諸表と関連付記を読むべきです。本議論および分析に含まれるまたは本Form 10-K年次報告の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。本年度報告10-K表の“リスク要因”の部分に列挙された要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。

概要

私たちは生物製薬会社で、新しい癌免疫療法の発見と開発に取り組んでいます。我々は，我々の特許発見プラットフォームATLASを用いて腫瘍抗原に対するCD 4+およびCD 8+T細胞(または細胞)免疫反応を解析した。我々はATLASからの知見を用いて新たな癌免疫療法を設計した。実験室で各個体の腫瘍に対するT細胞免疫反応を再構築するATLASは，新たな癌免疫療法を設計する上でGenoceaに我々の同業者に対する優位性を提供していると信じており，後者は主にソフトウェアやプログラム(“機械学習”)に依存して免疫治療目標を予測していると考えられる。

我々の最先端のプロジェクトはGen−009であり，新しい抗原(または個人化)癌ワクチンであり，1/2 a期の臨床試験を行っている。Gen−009は、各患者のGen−009ワクチンに含まれるように、各患者特有の新しい抗原または腫瘍変異を識別するためにATLASを使用することを計画している。われわれはまた，新抗原養子T細胞治療計画Gen−011と新世代新抗原ワクチン計画Gen−010を進めている

アトラス·プラットフォーム

ますます多くの人は免疫系のT細胞腕を利用して腫瘍細胞を殺すことは多くの癌の治療に潜在力があり、この方法は血液系悪性腫瘍の中ですでに明らかに治療効果を示したと考えている。この方法によって産生される治療法は、遺伝子変異のような腫瘍に存在する特定の差異を対象としなければならない。しかし，このようなT細胞標的や抗原は特に挑戦的であり，原因は2つあることが分かった。まず、ヒトT細胞反応の多様性は、一人のヒトの有効T細胞標的が別の人の有効T細胞標的と異なる可能性があることを意味する。第二に、T細胞反応の候補標的数は非常に大きい可能性があり、ある癌では、各患者に数千個の候補抗原がある可能性がある。これらの複雑さは従来の癌免疫治療標的発見ツールの根本的な障害を表しており，これらのツールはコンピュータモデリングに大きく依存する−いわゆる予測アルゴリズム−これまでうまく解決されていない。

我々はこれらのT細胞標的発見の挑戦を克服するためにATLASプラットフォームを設計した。ATLASは

生物製薬業界の中で最も全面的かつ最も正確なT細胞免疫反応マップの高スループットシステムを代表した。Atlasは個々の患者のヒト免疫系のT細胞アームをシミュレートし，実験室環境で分析するように設計されている。ATLASを用いて，個体癌の潜在T細胞標的全体に対するT細胞の反応を測定することができた。ATLASを用いて，これらのT細胞反応がベースライン測定よりも統計的に高いか低いかを決定することができ，個人癌を殺す可能性が最も高いと決定された標的やT細胞のみを用いて免疫療法を開発することができる。

T細胞関連免疫療法の発見と開発分野でリードしていると信じている。著者らの管理と科学チームは腫瘍学、免疫学と疫病学の方面で豊富な経験を持っており、研究、製造、臨床開発と監督管理事務をカバーしている

私たちの番組

我々の癌免疫療法は，T細胞に特定の標的の認識と攻撃を教育すること，あるいはこれらの標的を攻撃したT細胞を導入して癌細胞を殺すことを目的としている。我々は，まずATLASを適用することにより，腫瘍に対する個体の以前に存在する免疫反応に関連する患者の新たな抗原を認識し，個人化された癌ワクチンを開発した。

新抗原は個性化された腫瘍変異であり，個体の免疫系から“外来”とされている。近年公表されたデータによると、個体の新しい抗原に対する反応は免疫検査点阻害物(ICI)の治療効果を推進し、個体にそれ自身の新しい抗原に対するワクチンを接種する可能性がある。承認されれば，新しい抗原ワクチンはICISを含む既存の癌治療法と組み合わせて使用することができ，癌に対する個人のT細胞反応を潜在的に指導·増強し，より良い臨床結果を産生する可能性がある。データはまた、治療的利益を得るために、特定の新しい抗原に対するT細胞集団を分離および拡大する可能性を支持する。

著者らの先行する免疫腫瘍学プロジェクトGen-009はアジュバントを有する新しい抗原ペプチド候補ワクチンであり、患者の免疫系を誘導して彼らの腫瘍を攻撃することを目的としている。Gen-009の新しい抗原は、腫瘍抗原に対するCD 4+およびCD 8+細胞の免疫反応を分析することを目的とした当社独自のATLASプラットフォームによって識別される。ATLAS新抗原同定後，ATLASのみを用いて免疫系に刺激作用のある新しい抗原を決定し，個々の患者に個性化ワクチンを作製した。

2018年6月、一連の腫瘍タイプにおけるGen-009の1/2 a期臨床試験を開始し、被験者は疾患証拠がないが、高い再発リスクがあった。2019年1月，患者への調剤を開始し，第1部試験の登録を完了したことを発表した。2019年第2四半期末または第3四半期初めに初期患者キューの免疫原性結果を報告する予定である

ATLASが決定した新規抗原に対する養子T細胞療法であるGEN−011の臨床前作業も開始した。私たちは現在、2020年上半期に011世代INDをFDAに提出する予定だ。

Gen−009の背後で、私たちは、より良い免疫原性および/または生産効率を提供することができる次世代抗原送達技術を使用した候補ワクチンであるGen−010を探索し続けている。

我々はまたATLASを用いて非個性化癌免疫治療のための新しい候補抗原バンクを蓄積した。このような計画は，非変異で共有された腫瘍関連抗原やウイルス起源の癌に対するものである。

共通の抗原については、著者らはすでにいくつかの研究協力を行い、抗原発見と免疫反応分析に血液と腫瘍サンプルを提供し、以下に示す

同社はこれらの研究協力に依存せずに候補製品を開発しており、これらの協力には実質的な財務義務は存在しない。

ウイルス性癌に対して、著者らはすでにいくつかのグループの患者のEBVに対する免疫反応を分析した。EBV感染は高需要が満たされていない癌、例えば非ホジキンリンパ腫、鼻咽頭癌と胃癌と関係がある。ATLASは新しいEBV免疫療法の作成に非常に適していると考えられ，T細胞反応はEBVの保護に重要であると理解されている。また，EBVはヘルペスウイルスファミリーの一部であり，これまでGEN−003の開発により豊富な経験を蓄積してきた

以下の表に我々が開発している能動免疫腫瘍学計画を紹介した

我々の免疫腫瘍学プロジェクトに加えて，生殖器ヘルペスを治療する研究免疫療法，GEN−003がある。Gen-003はこれまでに3つの陽性臨床試験を完了した。しかし、私たちはGen-003計画の下でのすべての活動を基本的に停止し、Gen-003から株主価値を最大化する代替案を探索している。

融資と業務運営

私たちは2006年8月に業務運営を開始した。これまで，我々の業務は組織と我々を備えた会社員に限られており，我々のATLASノウハウを買収·開発し，潜在的な候補製品を決定し，我々の候補製品のための臨床前研究や臨床試験を行ってきた。今まで、私たちのすべての収入は贈与収入だった。私たちはまだどんな製品収入も生まれておらず、予測可能な未来にもそのような収入は発生しないだろう。私たちは主に株式証券の発行、債務融資、贈与によって得られた金額を通じて私たちの業務に資金を提供します。2018年12月31日現在、我々は計3.395億ドルの株式証券発行毛収入と債務融資毛収入、および790万ドルの贈与を受けた。2018年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は2640万ドルです。

 

設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2018年12月31日と2017年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ2780万ドルと5670万ドルで、2018年12月31日までの累計赤字は2.92億ドルでした。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加する運営損失が生じると予想している。私たちの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があります。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。

 

2015年3月、私たちは630万株の普通株の包売公開を完了し、公開発行価格は1株8.25ドル、総発行価格は5170万ドルだった。2015年8月、私たちは別の390万株の普通株の包売公開を完了し、公開発行価格は1株13.00ドル、総発行価格は5010万ドルだった。約610万ドルの引受割引と手数料(私たちが支払うべき発売コストを含まない)を差し引いた後、これらの発行から約9570万ドルの純収益を得た。

2018年1月、私たちは同時発売を完了し、(I)5340万株とセットのA類株式権証を売却し、最大2670万株の私たちの普通株を購入し、合計価格は1株1.00ドルと、セットのA類承認株式証で、0.5株普通株を購入し、総収益は約5340万ドル、および(Ii)1，635株私たちのAシリーズ転換優先株は、160万株の私たちの普通株に変換できます。そして該当するA類株式権証は、最大80万株の私たちの普通株を購入し、総収益は約160万ドルです。A類株式証の行使価格は1株当たり1.20ドルであり、発行日から5年で満期となる。約330万ドルの引受割引と手数料(私たちが支払うべき発売コストを含まない)を差し引いた後、これらの発行から約5170万ドルの純収益を得た。

2019年2月、当社はいくつかの既存·新投資家と私募を行い、2回に分けて最大約3920万ドルの自社普通株と引受権証の購入を完了し、当社の普通株の株式を購入することを規定した。第1の取引では、会社は2560万株の普通株と425万株の普通株を購入するための事前資本権証と、普通株または事前資本権証を購入するごとに0.25株の普通株を購入できる随伴株式権証を売却し、約80万ドルの配給代理費用(発売コストを除く)を差し引いた純収益は約1420万ドルだった。私募の1回目の完了は2019年2月14日で、2回目の完了は満足できるトップにかかっている-

Gen−009が行っている1/2 a段階臨床試験のLINE免疫原性結果は，2019年第2四半期末または第3四半期初めに行われる予定である。Gen-009が実施している1/2 a段階臨床試験が満足できるトップ免疫原性結果を得ることによれば、Genoceaは、2回目の成約を行い、1回目の成約に参加した投資家に最大2420万ドルの普通株を追加的に販売する権利があるであろう。

2018年12月31日の現金および現金等価物は、2019年の私募で得られたお金とともに、2020年第1四半期までの運営支出および資本支出需要をサポートするのに十分であると信じています

臨床試験に関連するコストは予測不可能である可能性があり，現在の現金，現金等価物，投資残高を保証することもできず，他の源から受け取った収益に加えて，この期間の研究や運営を支援するのに十分である。これらの資金は、Gen−009または任意の他の候補製品に対して重要な臨床試験を行い、マーケティング承認を求めるか、または商業的に発売することができるようにするのに十分ではないだろう。したがって、これらまたは任意の他の候補製品のマーケティング承認を得て商業化するためには、公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他のソースによってさらなる資金を得ることが要求される。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの財務状況と私たちのビジネス戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。

財務概要

研究開発費

 

研究開発費には主に臨床前と臨床候補の推進によるコストが含まれています

 

我々は内部研究開発コストを発生した金額に基づいて運営費用に計上している。著者らはサプライヤーが著者らに提供した特定の業績或いは任務(例えば患者登録、臨床サイトの活性化或いは情報)の完成に対する評価に基づいて、研究開発活動(例えば臨床試験を行う)に第三者コストを支払う。

 

次の表に私たちの候補製品の特定計画に基づく研究開発費(千単位)を示します

_________________________

(1)CMOおよびCROコストのような直接的および間接的な内部コストおよび外部コストを含む。

(2)免疫腫瘍学研究および開発活動を含む直接的および間接的な内部コストおよび外部コスト。

(3)施設コスト、減価償却費、その他のコストを含む、項目別に具体的に割り当てられていないコストが含まれる。また、2016年以上に一時停止されたプロジェクトの費用も当行プロジェクトに含まれている。

私たちは、私たちの臨床業務と私たちのGen-009計画のサプライチェーン能力を引き続き発展させ、INDを準備して提出し、その後臨床試験を開始することでGen-011計画を推進することによって、私たちの全体的な研究と開発費用が増加すると予想される

 

一般と行政費用

 

一般と行政費用は主に行政と他の行政機能者の賃金と関連費用を含み、株式報酬と出張費用を含む。その他の一般および行政費用には、施設関連の費用、通信費用、会社や知的財産権の法律費用、相談および会計サービスに関する専門費用が含まれる。

 

私たちは今後、私たちの候補製品の持続的な研究開発を支援し、上場企業として運営するために、一般的かつ行政的費用が増加することを予想している。これらの増加には、保険、求人活動、専門サービス(外部コンサルタント、弁護士、会計士など)などの費用の増加が含まれる可能性がある。また、私たちの最初の候補品が規制部門の承認を得る可能性があると思うなら、私たちは賃金、人員コスト、その他の費用を増やすことが予想され、これは私たちが商業運営に準備した結果です。

再構成コスト

2017年9月25日，我々は免疫腫瘍学への戦略転換を発表し，Gen−009を含む新しい抗原癌ワクチンの開発に専念した。生殖器ヘルペスの治療のための第3段階研究性免疫療法であるGen−003の戦略代替案を探索していることも発表した。そのため、ほとんどのGen-003支出や活動が停止し、2017年9月30日の四半期までに、私たちの従業員数は約40%減少しました。ASC 420によれば、2017年12月31日までの年間に、脱退または処分コスト義務、従業員解散費、従業員福祉、および契約終了費用が記録されている。ASC 360、物件、工場、設備によると、資産減価費用も2017年12月31日までの年度に入金されており、主に第3世代研究開発活動専用の固定資産と関係がある。

 

その他の収入(費用)

その他の収入および支出には、分配と同時に発売される収益に関する取引費用のような保証責任、利息支出、純利息収入、その他の雑項目収入(費用)の変化が含まれる

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

我々の経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された我々の総合財務諸表に基づいている。公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、連結財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求する。継続的な基礎の上で、私たちは、前払いおよび計算されるべき研究および開発費用、株式に基づく報酬費用、および償還可能な証券を購入する権利証を含む推定を評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。償還可能証券を購入する引受権証はオプションに基づく方法を用いて株式証を推定し、多情景モデル、特にモンテカルロシミュレーションと結合して、株式承認証の有効期間内の株価の未来変動をモデリングする。また，買収事件が株式証の決済に影響を与える可能性があるため，推定モデルは，会社が引受権証期間内の毎年度期間に買収される可能性を考慮している。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.

我々の主な会計政策は、本年度報告10-K表の他の場所の総合財務諸表付記により詳細に記載されているが、以下の会計政策は、我々が総合財務諸表を作成する際に使用する判断と見積もりが最も重要であると考えられる。

前払いと課税の研究と開発費用

連結財務諸表作成過程の一部として，前払いと計上すべき研究·開発費用を見積もる必要がある。このプロセスは、未締結契約および購入注文を審査すること、私たちの担当者とコミュニケーションして、実行されたサービスを決定すること、および請求書を受け取っていない場合、または他の方法で通知されていない場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む

実際のコスト。私たちのほとんどのサービスプロバイダは毎月私たちが提供してくれるサービスや契約マイルストーンに達した時に私たちに借金の領収書を発行してくれます。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、私たちの連結財務諸表において、各貸借対照表の日付までの前払いと計算研究·開発費用を推定します。私たちは定期的にサービスプロバイダと私たちの推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。推定された前払いと計算すべき研究·開発費用の例としては，臨床試験に関連するCROへの費用，臨床前·臨床材料や仲介に関連するCMO費用，臨床前開発活動に関するサプライヤー費用がある。

われわれを代表して臨床試験を行っている臨床サイトとの契約による提供サービスの見積もりに基づいて臨床試験に関する費用を計算した。これらの合意の財務条項は交渉が必要であり、契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。その中のいくつかの契約下での支払いは、科目の成功入学や規定されたデータ提出の完了などの要因に依存する。サービス料金を記録する際には、各期間内に登録されたオブジェクト数、サイト数、または提供されたサービス数など、サービスを提供する期間または契約に定義される他の観察可能および測定可能な進歩点から推定される。計算されたサービス料支出金額は、それによって生成された前払いまたは計上すべき金額を決定するために、契約課金スケジュールに従って支払われた実際の支払いと比較される。また，臨床サイトごとに，臨床試験完了に必要なデータ提出後に支払われた患者アクセス数の10%を蓄積する。提供されたサービスの状態および時間の推定が、提供されたサービスの実際の状態および時間と異なる場合、任意の特定の期間内に高すぎるまたは低すぎる金額を報告する可能性がある。今まで、私たちの推定は発生した金額と実質的な差はなかった。

株に基づく報酬

我々は、財務会計基準委員会会計基準編纂(“FASB ASC”)第718テーマ“報酬-株式報酬”(“ASC 718”)中の公正価値確認条項を用いて従業員の株式報酬を計算し、非従業員に適用されるASC 718およびFASB ASCテーマ505“権益”(“ASC 505”)を適用した。我々は，付与日に従業員に付与された株式オプションの推定公正価値に基づいて，従業員に付与された株式オプションに関する補償コストを確認する.非従業員報酬に関連する株式報酬は、奨励が付与されるまで、各報告期間で再計量される

記録する株式補償金額を決定するには、その計量日における株式報酬の公正価値を推定する必要がある。必要なサービス期間内の株式ベースの補償費用を確認し、これが奨励の帰属期間である。株式奨励金の公正な価値を計算するには私たちが主観的な仮定をする必要がある。私たちはブラック-スコアーズオプション価格モデルを使用して私たちの株式オプション報酬を評価する。この推定方法を用いるには、私たちの普通株の変動性、私たちの株式オプションの期待期限、私たちの株式オプションの期待期限に近い一定期間の無リスク金利、および私たちの期待配当収益率を仮定する必要があります。私たちは上場実体としての経営歴史が限られているため、私たちは予想される株価変動を推定するために、代表的な上場企業のデータを取り入れた。私たちはバイオ製薬業界の中から私たちの特徴に似た代表的な会社を選んだ。十分な株式オプション活動履歴データがなく、従業員に付与された株式オプションの期待期間を推定するための合理的な基礎を提供することができないため、“米国証券取引委員会従業員会計公告”第107号に規定されている簡略化された方法である株式支払いを用いる。非従業員補助金については、私たちが使用している予想期間は、奨励金の残り契約期間に等しい。私たちは現金配当金を支払ったことがないし、今のところ現金配当金を支払う意図もないので、ゼロ配当率を使用します。各贈与に使用される無リスク金利は、期待寿命に似たツールが付与時に発効する米国債収益率曲線に基づいている。

私たちは罰金が発生しなかった時に確認します。連結財務諸表で確認された株式ベースの報酬支出は、最終付与に基づく報酬である。

株式に基づく報酬費用は、当社の経営報告書と総合損失報告書で以下のように報告されています(千単位)

以下の仮定を用いて、各従業員に付与された株式奨励の株式オプションの公正価値を推定した

2018年12月31日現在、約350万ドルの未確認報酬支出総額があり、約3年間の加重平均残り帰属期間中にこの支出を確認する予定です。私たちの株式オプションの株式報酬支出は、主に従業員数の増加と、新入社員と既存従業員に付与される株式オプション報酬に関する数に基づいて増加しています

償還可能証券を購入する引受権証

貸借対照表上で負債と権益を区別するASC 480(“ASC 480”)に基づいて、負債として償還可能な証券を購入する引受権証を有する。この等承認持分証属負債分類のため、当社は報告日ごとに当該等承認持分証の公平価値を再計量した。同社はオプションに基づく方法を利用して株式証明書を推定し、多情景モデル、特にモンテカルロシミュレーションを結合して、株式証の有効期間内の株価の未来変動をモデリングした。また、買収事件は株式証明書の決済に影響を与える可能性があるため、推定モデルは、自社が引受権証期限内の毎年度期間に買収される可能性を考慮している。株式権証の推定公正価値を計算する際に使用する仮説は、決済シナリオの確率、当社の株価の将来変化、無リスク金利、変動性を含む当社の最適な推定を代表する

株式承認証は随時行使することができ、あるいは発行日から発行満5年の日までの間に時々行使することができる。“買収”(一般に合併または合併により自社の50%以上の議決権を有する証券の売却、自社の全資産またはほぼ全資産または議決権を有する証券の売却、または株式証で定義された他の支配権変更取引を含むと定義されている)の場合、当社は、株式証明書保持者が存続または買収エンティティ(“買収者”)から新たな引受権証を取得することを確保するために最大限の努力を尽くす責任がある。買収側株を購入する新株式承認証は株式承認証と同じ満期日を持つべきであり、執行価格は買収側株式価値と会社普通株の割合に基づくべきである。もし会社が最大限の努力をしたにもかかわらず、買収側が上述したように買収中に新たな引受権証を発行することを促すことができない場合、会社の株主が買収で現金を獲得すれば、会社は現金で株式証明書を決済し、会社の株主が買収で株を獲得する場合、会社は株式承認証所持者ごとに普通株を発行する。

経営成果

2018年12月31日までと2017年12月31日までの年度比較

 

研究開発費

2018年12月31日までの年度、研究開発(R&D)支出は2017年12月31日現在の3920万ドルから2520万ドルに減少し、減少幅は約1400万ドルだった。減少の要因は，従業員数に関するコストが約480万ドル減少し，外部製造コストが約530万ドル減少し，臨床コストが約150万ドル減少し，コンサルティングや専門サービスコストが約130万ドル減少したことである。残りの同比減少費用には，実験室関連費用が約30万ドル減少し，オフィスや施設関連費用が約30万ドル減少したこと，その他の研究開発費が約40万ドル減少したことがある。

計画に基づき，2018年12月31日までの年間でGen−003コストが2190万ドル減少したのは，従業員関連コストが約870万ドル減少し，外部製造関連費用が約670万ドル減少し，コンサルティング·専門サービス関連コストが約200万ドル減少し，臨床·実験室関連コストが約390万ドル減少したためである。Gen−009および他の免疫腫瘍学計画のコストは、2018年12月31日までの年間で950万ドル増加したが、これは、従業員、臨床、コンサルティングコストが約710万ドル増加し、外部製造および実験室関連コストが約220万ドル増加し、Gen−009の1/2 a段階臨床試験をサポートするためである。このようなプロジェクトで増加した支出は伝染病プロジェクトのより低い費用によって相殺される

一般と行政費用

 

2018年12月31日までの1年間、一般·行政支出は2017年12月31日現在の1，340万ドルから1，430万ドルに増加し、約90万ドルに増幅された。増加の要因は、前年に比べてコンサルティングや専門サービス費が約230万ドル増加したが、給与や福祉費は約120万ドル減少し、減価償却費用が約30万ドル減少したことだ。

再構成コスト

2017年9月25日，同社は免疫腫瘍学戦略への転換を発表し，GEN−009を含む新しい抗原癌ワクチンの開発に専念した。そのため、会社は約110万ドルの従業員解散費と関連費用、約50万ドルの契約終了条項に関する費用、約100万ドルの非現金資産減価費用を発生させた。

株式許可証は価値変動を公正に許可する

株式承認証の公正価値変動は、同時発売関連発行のA類承認株式証の公正価値非現金変動を反映している。株式承認証は発行当日にその公正価値によって入金され、任意の株式承認証の行使日と各報告期間が終了した時に再計量される。株式証券公平値の減少は主に我々の株価が2018年に下落したためです。

利子支出，純額

2017年12月31日までの年度と比較して、2018年12月31日までの年度の利息支出純額は40万ドル減少した。この減少は，我々の債務手配の未返済元本残高の減少を反映しており，今年度の我々の現金と現金等価物による利息収入の増加を反映している.

その他の収入(費用)

2018年12月31日現在の年度別収入(支出)は、2017年12月31日現在の年度と比較して200万ドル減少している。2018年12月31日現在の年度別収入(支出)が減少したのは、主に2018年第1四半期に株式承認証に割り当てられた即時支出が必要な発行コスト部分に関する支出200万ドルの同時発売によるものである。

流動性と資本資源

概要

2018年12月31日現在、我々の累計赤字は約2.92億ドルです。2018年12月31日現在、私たちは2640万ドルの現金と現金等価物を持っている。

設立から2018年12月31日まで、株式証券の発行と債務融資の総収益から3億395億ドル、贈与から合計790万ドルを獲得しました。

2014年2月、1株12.00ドルで550万株の普通株の初公募株を完成させ、総発行価格は6600万ドルだった。約460万ドルの引受割引と手数料(私たちが支払うべき発売コストは含まれていない)を差し引いた後、今回の発行から約6140万ドルの純収益を得た。

 

2015年3月、私たちは630万株の普通株の包売公開を完了し、公開発行価格は1株8.25ドル、総発行価格は5170万ドルだった。2015年8月、私たちは別の390万株の普通株の包売公開を完了し、公開発行価格は1株13.00ドル、総発行価格は5010万ドルだった。約610万ドルの引受割引と手数料(私たちが支払うべき発売コストを含まない)を差し引いた後、これらの発行から約9570万ドルの純収益を得た。

2018年1月、我々は同時発売を完了し、(I)5340万株の普通株とセット引受権証を売却し、最大2670万株の普通株を購入し、総収益は約5340万ドル、(Ii)Aシリーズは優先株1，635株に転換でき、160万株の普通株とセット引受権証に変換でき、最大80万株の普通株を購入し、総収益は約160万ドルであった

2019年2月、私たちはいくつかの既存および新しい投資家と私募を行い、2回の成約で最大約3920万ドルの私たちの普通株と株式承認証を購入して、私たちの普通株を購入することを規定した。1回目の取引では，2560万株の普通株と425万株の普通株を購入するための予備資本権証と，普通株または事前資本権証を購入するごとに0.25株の普通株を購入できる随伴株式権証を売却し，約80万ドルの配給代理費用(発売コストを除く)を差し引いた純収益は約1420万ドルであった。初の私募は2019年2月14日に完了したが，2回目の完了は進行中のGen−009 1/2 a期臨床試験のトップクラスの免疫原性結果に依存し，2019年第2四半期末または第3四半期初めに完了する予定である。現在行われているGen-009第1/2 a段階臨床試験の満足できるトップ免疫原性結果に基づいて、私たちは、2回目の成約を行い、1回目の成約に参加した投資家に最大2420万ドルの普通株を追加的に販売する権利がある

債務融資

2018年4月24日(“成約日”)、吾らはHercules(Hercules Capital，Inc.)と、成約日に資金を提供する定期融資(“2018定期融資”)の形で1，400万ドルまでの債務融資を提供する改正および再記述された融資および保証協定(“2018融資協定”)を締結した。2018年の“ローン協定”は、2014年の“ローン協定”の改訂と再記述を行った。

2018年の定期ローンは2021年5月1日に満期になり、利息で計算すると、年利率は(I)7.75%または(Ii)7.75%プラス最優遇金利5.0%の和になる。2018年ローン協定では、2019年6月1日までに利息のみを支払い、2019年5月31日までに何らかの業績マイルストーンを達成し、違約事件が発生していない場合や継続している場合には、この期限が2019年12月1日まで延長される可能性があります。2019年11月30日までに何らかの追加実績マイルストーンを達成すれば、利息のみの支払いはさらに2020年6月1日まで延長される可能性があります。その後、純利期間が満了して満期になった場合、償却支払いは月額元本および利息分割払い(最優遇金利を変更して再計算しなければならない)で支払います

2018年の定期ローンは、7営業日前にHerculesに書面通知を出した後に全部または一部前払いすることができ、前払が成約日から12ヶ月以内のいずれかの月に前払いされた場合、前払い費用は3.0%であり、前払金が成約日後12ヶ月後であるが、成約日後24ヶ月前に前払いされた場合、2.0%を前払いし、その後1.0%前払いすることができる。私は2019年1月1日に2014年のローン契約について80万ドルの定期終了費用を支払い、定期ローンの返済時に6.70%の追加定期終了費用(“定期終了費用”)を支払う責任がある。

2018年の定期融資は、私たちのほとんどの資産(知的財産権を除く)の留置権を保証し、このようなほとんどの資産の留置権には、支払いを得る権利と、知的財産権の売却、許可、または処分から得られる収益が含まれていることを前提としています。融資プロトコルは、財務報告契約、および配当金、債務、担保、投資、分配、譲渡、合併または買収、税収、会社変更、預金口座および子会社への制限を含む非金融契約および表現を含む。金融契約はありません。

2018年の融資協定と同時に、吾らも二零一四年十一月二十日に株式通信協定(“改訂株式箱合意”)を改訂した。改訂された株式通信契約によると、吾らはすでにHercules 223，463株式会社の普通株に発行し、総購入価格は約200万ドルであり、1株当たりの価格は私たちの普通株が2014年11月19日にナスダック世界市場で発表した終値に相当する。これらの株式は転売によって制限され、有効な登録声明または登録免除によってのみ転売することができる。

また、改訂された株式通信契約によると、Herculesは任意の項目或いは複数の後続私募株式融資に参加する権利があり、金額は最高200万ドルに達し、その条項と条件は他の投資家がその後の毎回の株式融資で購入する条項と条件と同じである。改訂株式通信契約及びその項の下のすべての権利及び義務は、(1)Herculesが合計2，000，000ドルの後続持分融資証券を購入する場合又は(2)(A)ローン契約項の下のすべての債務の償還及び(B)融資協定について発行された引受権証の発行期間が満了又は終了したときに終了し、両者は比較的早い者を基準とする。

2014年の定期融資について、私たちは2014年11月20日にHerculesに普通株式承認証(“第一株式承認証”)を発行した。第一株式承認証は73，725株会社普通株(607，500ドルを行使価格で割った8.24ドルに相当)を行使することができる。行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整される可能性がある。第1株式承認証の行使期限は2019年11月20日までであり、満期日までに行使されておらず、かつ、普通株当時の公平時価が当時の行使価格よりも大きい場合は、純発行に基づいて第1株式承認証を自動的に行使する。第一株式承認証はすべての期間に権益に分類され、それは返済されていない。

2018年の融資協定について、我々は2018年4月24日にHerculesに普通株式承認証(“第2株式承認証”)を発行した。第二部株式承認証は329，411株会社の普通株を行使することができる。行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整することができる。第二部株式承認証の行使期間は2023年4月24日までであり、満期日までに行使されておらず、かつ普通株当時の公平な市場価値が当時の行使価格よりも大きい場合は、純発行に基づいて第二部株式承認証を自動的に行使する

運営資本要求

私たちの資本は主に補償と関連費用、臨床前と臨床材料の製造コスト、第三者臨床試験研究開発サービス、実験室と関連用品、臨床コスト、法律とその他の監督管理費用及び一般管理費用に用いられる。私たちは近い将来、このような費用が依然として主要な運営資本要求になると予想している。

私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物に、2019年2月の私募から受け取った約1420万ドルの純収益に加えて、2020年第1四半期までの運営費と資本支出需要をサポートするのに十分であると予想しています。総合財務諸表に示すように、2018年12月31日には、2，640万ドルの利用可能な現金および現金等価物があり、2019年2月の方向性増発により約1，420万ドルの純利益が発生しました。また、2018年12月31日までの1年間で、私たちの運営損失は約3950万ドル、運営活動で使用された現金は4120万ドルでした。これらの要因に加え，これらの財務諸表が発表された日から少なくとも1年以内に運営に資金を提供するために必要な現金の予測に加え，我々が経営を継続している企業として経営を継続する能力が大きく疑われている。私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちは大量の追加資金を得て、Gen-009と私たちの他の候補製品の臨床試験を完成して、監督部門の許可を得ることができる。私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または既存株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。さらに、債務融資(実行可能であれば)は、固定支払い義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちはGen-009や私たちの他の候補製品の開発を大幅に延期、削減または停止させ、他の状況よりも望ましいより早い段階でパートナーを求めたり、他の条件よりも悪い条項でパートナーを求めたり、放棄または許可を求めたりする可能性がある

潜在的な不利な条項、私たちはGen-003、Gen-009、または私たちの他の候補製品に対する権利、そうでなければ、私たちは自分自身の開発または商業化を求めるだろう。

キャッシュフロー

2018年12月31日と2017年12月31日までの年間の現金源と使用状況(単位：千)をまとめた表

経営活動

2018年12月31日までの1年間、運営中に使用された純現金は2017年12月31日現在の4760万ドルから4120万ドルに減少した。使用した現金純額が減少した要因は，純損失が約2，890万ドル減少したことと，株式公開価値の変化による非現金項目の1，480万ドルの増加であったが，同時に発売された収益を取引費用に分配することに関する210万ドルの非現金支出部分で相殺された。その他の変動には、減価償却40万ドルの減少、株式ベースの給与210万ドルの減少、その他の非流動資産の100万ドルの削減、売掛金や売掛金の590万ドルの削減が含まれる。

投資活動

2018年12月31日現在の年度、投資活動が提供する現金純額は3，500万ドル、10万ドルに減少しているが、2017年12月31日現在の年度、投資活動が提供する現金純額は3，490万ドルである。投資活動が提供する現金の減少は、2017年12月31日までの年度に約3610万ドルの投資満期収益を受けたが、資本設備購入に用いた現金が前年に比べて減少し、この減少額を部分的に相殺したためである。

融資活動

2018年12月31日現在、融資活動が提供する現金純額は5，800万ドルから5，550万ドル増加しているが、2017年12月31日現在の年度では、融資活動に使用されている現金純額は250万ドルであり、これは主に同時発売収益と我々のATMによる普通株収益によるものである。

表外手配

私たちは何の表外の予定もありません。

純営業損失が繰り越す

2018年12月31日現在、米国連邦と州の純営業損失の繰越があり、それぞれ約1.848億ドルと1.711億ドルで、将来の所得税負債を相殺し、2037年までの異なる期日で満期にすることができる。2018年に発生した連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができる。2018年12月31日に、連邦と州の研究開発税収はそれぞれ約780万ドルと320万ドルで、異なる日に2038年まで満期になる将来の納税義務を減らすための税収控除がある

純営業損失と税収控除繰越は米国国税局と州税務機関の審査と可能な調整を受けなければならず、大株主の所有権権益が3年以内に累計変化して50%を超える場合、年間制限を受ける可能性があることは、改正後の1986年の米国国税法第382条と383条および同様の州規定に基づいて定義されている。これは、将来の課税収入または納税義務を相殺するために毎年使用できる税金属性の数を制限することができるかもしれない。年間限度額の額はわが社の所有権変更前の価値に基づいて決定されます。その後の所有権変更は今後数年間の制限にさらに影響を及ぼすかもしれない。2018年12月31日、私たちは私たちの純営業損失と研究開発税収の繰越記録に100%の評価を記録しました。税収割引は完全に実現されない可能性が高いと思いますから。将来的に、私たちが私たちの税金繰越に関連する税金優遇の一部または全部が達成されると決定すれば、純収益は確定期間中に増加するだろう。

“雇用法案”

2012年4月、米国は“雇用法案”を公布した。雇用法案第107条は、“新興成長型会社”は、新たな又は改正された会計基準を遵守するために、証券法第7(A)(2)(B)条に規定する移行期間の延長を利用することができる。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。この延長された移行期間を利用しないことを撤回できないことを選択したので、非新興成長型上場企業に新たなまたは改訂された会計基準を採用することを要求する関連日にこのような基準を採用する。

第七A項。市場リスクに関する定性的と定量的開示

適用されません。

項目8.財務諸表と補足データ

我々の総合財務諸表および我々の独立公認会計士事務所の報告は本年度報告のF−1ページから始まり，フォーマットはForm 10−Kである。

項目9.会計士及び会計及び財務開示との変更及び相違

適用されません。

第9条。制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々は、1934年の証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて提出または提出された報告書で開示を要求する情報を確保するために開示制御および手順を維持する。(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計および報告、および(2)必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積されて伝達される。

我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務責任者の参加の下、2018年12月31日までの開示制御及び手続の有効性を評価した(取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条で定義されている)。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2018年12月31日現在、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制に関する経営陣の年次報告

私たちの経営陣は私たちの財務報告書に対する十分な内部統制を確立して維持する責任がある。財務報告の内部統制は、取引法規則13 a-15(F)および15 d-15(F)において、公認会計原則(“GAAP”)に基づいて、私たちの財務報告の信頼性および外部目的のために私たちの財務諸表を作成するための合理的な保証を提供するために、我々のCEOが設計またはその監督の下で我々の取締役会、管理層、および他の人員によって実施されるプログラムとして定義されており、以下の政策および手順を含む

最高経営責任者を含む経営陣の監督と参加の下、トレデビル委員会後援組織委員会(“COSO”)が発表した“内部統制-総合枠組み(2013)”で提供された枠組みに基づいて、財務報告の内部統制の有効性を評価した。この評価によると、我々の経営陣は、財務報告に対する内部統制が2018年12月31日から有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

2018年12月31日までの四半期において、財務報告の内部統制は変化しておらず、この用語は、取引法に基づいて公布された規則13 a-15(F)および15(D)-15(F)において定義されており、これらの変化は、財務報告の内部統制に大きな影響を与えているか、または合理的に大きな影響を与える可能性がある。

プロジェクト9 B。その他の情報

ない。

第三部

プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理

本報告の第1部見出しで提供されている我々の幹事に関する資料を除く

“業務−登録者の高度管理者”は，本プロジェクトの要求に応じて提供する資料は以下のとおりである

ここに組み込んで、2019年株主総会のために作成した最終依頼書を参考にします。

項目11.役員および役員報酬

本条項11に要求される情報は，我々の最終依頼書を引用して本明細書に組み込む

2019年株主年次総会。

プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項

本項12に要求される情報は、引用的に当社の最終委託書に組み込まれる

2019年株主年次総会。

第十三項特定関係及び関係者取引と取締役独立性

本項13に要求される情報は、引用的に当社の最終委託書に組み込まれる

2019年株主年次総会。

プロジェクト14.チーフ会計士費用とサービス

本項14に要求される情報は、引用的に当社の最終委託書に組み込まれる

2019年株主年次総会。

第4部

プロジェクト15.証拠品および財務諸表の添付表

財務諸表

以下の財務諸表と補足データは本年度報告の一部としてForm 10−K形式で提出される。

独立公認会計士事務所報告

2018年12月31日と2017年12月31日までの連結貸借対照表

2018年12月31日と2017年12月31日までの総合経営報告書と全面赤字

2018年12月31日と2017年12月31日までの株主権益(赤字)連結レポート

2018年12月31日と2017年12月31日までの各年度の連結現金フロー表

連結財務諸表付記

項目16.表格10-Kの概要

ない。

財務諸表明細書

これらは適用されない、または必要な資料が財務諸表または付記に含まれているので、すべての財務諸表の添付表は省略されている。

陳列品

法規S-K第601項の要求に従って提出された展示品は、参照によって本明細書に組み込まれるこの展示品の直前の展示品インデックスに列挙される。

Genocea生物科学社は

財務諸表索引

独立公認会計士事務所報告

会社の取締役会と株主

Genocea生物科学社は

財務諸表のいくつかの見方

当社は添付Genocea Biosciences，Inc.(当社)の2018年及び2017年12月31日の総合貸借対照表、2018年12月31日及び2017年12月31日までの関連総合経営及び全面赤字、株主権益(損失)及びキャッシュフロー表、及び関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を審査した。財務諸表は、2018年12月31日と2017年12月31日の会社の総合財務状況と、2018年12月31日と2017年12月31日までの総合経営実績とキャッシュフローを公平に反映しており、米国公認会計原則に適合していると考えられる。

会社が経営を続ける企業として経営を続ける能力

添付されている総合財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を継続する企業となる。財務諸表付記1で述べたように、当社は経営により経常赤字、運営資金が不足しており、当社の持続経営企業としての持続経営能力に大きな疑問を持っていることを示している。付記1はまた、これらの事項に関する経営陣のイベントや条件の評価、経営陣の計画について説明しています。合併財務諸表には、このような不確実性の結果生じる可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性に対する意見を表明するためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

/S/安永法律事務所

私たちは2009年以来当社の監査役を務めてきた

ボストン、マサチューセッツ州

2019年2月28日

Genocea生物科学社は

合併貸借対照表

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

合併経営報告書と全面赤字

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

合併株主権益報告書(損失)

(単位：千)

連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

統合現金フロー表

(単位：千)