アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，郵便番号：20549

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表格10-Q

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(マーク1)

X 1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された四半期報告

2018年9月30日までの四半期

あるいは…。

？1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

そこからの過渡期について

 

依頼公文番号：001-36289

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Genocea生物科学社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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(617) 876-8191

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

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登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す。はいx No-

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。はいx No-

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。X

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい-いいえx

2018年10月31日現在、登録者は86，625，975株の普通株流通株があり、1株当たりの額面価値は0.001ドルである。

前向きに陳述する

 

Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。

 

本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−Kフォーム年次報告書および他の文書に記載されている要因を含むが、これらに限定されない

 

このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。

 

本四半期報告では，見積り，予測，予測，市場研究や同様の方法に基づく10-Qテーブル中の情報が固有に不確実性の影響を受けており，実際のイベントや状況は，その情報に反映されているイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された同様のデータ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、任意の業界、商業、市場、または他のデータを取得する。

Genocea生物科学社は

表格10-Q

2018年9月30日までの四半期

 

カタログ

 

第1部財務情報

項目1.財務諸表

 

Genocea生物科学社は

簡明総合貸借対照表

(未監査)

(単位：千)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(未監査)

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(未監査)

(単位：千)

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

 

1.組織と運用

 

会社(The Company)

 

Genocea Biosciences，Inc.(以下は“会社”と略称する)は生物製薬会社であり、2006年8月16日にデラウェア州に登録して設立され、主要な営業場所はマサチューセッツ州ケンブリッジ市に位置する。同社はその抗原先導獲得システム(“ATLAS”)による新たな癌ワクチンと免疫療法の発見と開発を求めている^ＴＭ)独自の発見プラットフォーム。ATLASプラットフォームはCD 4+とCD 8+T細胞の免疫反応の腫瘍抗原を識別し、T細胞(或いは細胞)の免疫反応を通じて作用することを目的としたワクチンと免疫療法を組み込むことを目的としている。同社は，ATLASを用いて新たな抗原や抗原を認識することが，より免疫原性とより有効な癌ワクチンや免疫療法をもたらす可能性があると信じている

同社が積極的に開発している最先端の計画は，その免疫腫瘍学計画Gen−009であり，新規抗原癌ワクチンであり，Genoteaは1/2 a期臨床試験を行っている。Gen−009はATLASを用いて個人腫瘍に関連する患者の新しい抗原，あるいは個々の患者特有の新たに形成された抗原を認識する予定である。同社はまた，新世代新抗原ワクチン計画Gen−010と新抗原養子T細胞治療計画Gen−011を探索しており，腫瘍関連抗原とEBウイルス(“EBV”)による癌に対する癌ワクチンの候補T細胞抗原を決定している。

同社には生殖器ヘルペス治療のための研究的免疫療法である不活性第3段階候補製品Gen−003があり，戦略的機会を探索し続けている。

同社はそのほとんどの努力を製品研究と開発、初歩的な市場開発、資金調達に投入している。現在まで、同社はその主要な業務目的に関連するいかなる製品収入も生じておらず、重要な個人への依存、他社からの競争、商業的に実行可能な製品の開発に関連する必要および関連する不確実性、およびその候補製品の開発に資金を提供するために十分な追加資金を得る必要があるなど、他の臨床前会社と類似したいくつかのリスクに直面している。同社はまた生命科学業界の他の会社と類似した多くのリスクに直面しており、その臨床前と臨床試験成功の不確定性、製品の監督管理許可、代替製品からの競争、政府法規の遵守、ノウハウ保護及び第三者への依存を含む。同社には歴史的な運営損失があり、今後数年以内に、その候補製品の開発を継続するにつれ、重大な運営損失を受け続けると予想されている

運営資本要求

ASU，2014-15，財務諸表列報-持続経営(サブ題205-40)(“ASC 205-40”)によると、会社には、財務諸表の発行日から1年以内に満了するため、責任評価条件および/またはイベントが将来の財務義務を履行する能力を有するかどうかが重大な疑いを抱いている。ASC 205−40の要求によれば、本評価は、財務諸表の発行日までに完全に実施されていない計画の潜在的緩和効果を最初に考慮すべきではない。経営陣は、ASC 205-40の要求に基づいて、継続的な経営企業としての会社の経営継続能力を評価している。

簡明総合財務諸表に示すように、2018年9月30日現在、会社が利用可能な現金および現金等価物は3，450万ドルである。また、2018年9月30日までの9カ月間で、同社の運営損失は約3，060万ドル、運営活動で使用された現金は3，310万ドルだった。ASC 205−40の規定によると、これらの要因に加え、将来の運営に資金を提供するために必要な予想現金に加えて、本報告書発表日から12カ月間経営を継続する能力が大きく疑われる。

同社は、戦略取引、市場での株式発行計画に基づいて、その普通株を売却して得られた収益、公開または私募株式発行、Hercules Capital，Inc.(“Hercules”)との融資および保証協定、または他の方法でその運営に資金を提供することを計画している。しかし、受け入れ可能な条項では、会社は十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、全くできないかもしれない。企業が必要なときや魅力的な条件で資金を調達できない場合、Gen-009の開発や会社活動の停止など、さらなるコスト削減戦略の実施を迫られる可能性がある

添付されている簡明総合財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常な業務過程で資産と負債を清算することを考慮している。簡明な総合財務諸表は、記録資産金額の回収可能性および分類に関連する任意の調整、またはこのような不確実性の結果に起因する可能性のある負債金額および分類に関連するいかなる調整も含まない。

2.主な会計政策の概要

 

予算の列報と使用根拠

 

添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカが公認した中期財務資料会計原則(“GAAP”)及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に従って作成された。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び“会計基準更新”(“ASU”)に掲載されている公認会計原則を指す。一般に、会社の年次財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、簡素化または漏れている。経営陣は、これらの中期簡明財務諸表は、公正列報社の2018年9月30日までの財務状況と、2018年9月30日と2017年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績に必要なすべての正常な経常的調整を反映していると考えている。

 

臨時期間の業務成果は必ずしも財政年度全体で予想される業務成果を代表するとは限らない。これらの中期財務諸表は、2018年2月16日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に含まれている2017年12月31日現在および12月31日現在の年度監査財務諸表とその付記とともに読まなければならない。

 

公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告の額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。会社管理層は、前払いおよび計算される研究開発費用、株式ベースの報酬費用、または事項、税収推定準備金、公正価値計量、および報告期間内に報告された費用金額に関する推定を含むが、これらに限定されない推定値を評価し続ける。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.

2018年9月30日までの9ヶ月間、会社が2017年12月31日までの財政年度のForm 10−K年報で決定した会計政策と比較して、大きな会計政策の変化はなかった。

金融商品の公正価値

 

当社は、報告された公正価値を決定する際に使用される投入を評価するために、公正価値報告の資産及び負債のすべての資料を開示しなければならない。ASCテーマ820である公正価値計量と開示−公正価値を計量する際に使用する投入の階層構造を確立し，観察可能な投入が利用可能な場合に観察可能な投入を使用することを要求することにより，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に削減する。観察できる投入とは，市場参加者が当社以外のソースから得られた市場データに基づいて金融商品の定価に使用する投入である.観察できない投入は、市場参加者が金融商品価格のために投入するという会社の仮定を反映し、この場合に得られる最適な情報に基づいて策定された投入である。公正価値レベルは、投資信用品質の測定基準ではなく、金融商品の報告或いは公正価値を開示する際に使用される推定値投入にのみ適用される。公正価値計測は、以下の3つのカテゴリのうちの1つに分類され、開示される

 

ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。そのため、当社が価値を公平に判断する際に下した判断は、第3級に分類されたツールに対する判断度が最も高く、公正価値レベル内の金融商品レベルは、公正価値計量に大きな意味を持つ任意の投入の中で最低レベルに基づいている。

 

公正な価値によって恒常的に計量される金融商品は、現金等価物(付記3)と負債分類一般株式承認証(付記7)を含む。当社も公正価値ではない金融商品の公正価値を開示しなければならない。当社債務の公正価値(付記5)は、資産負債表の日に類似した現行適用金利及び当社の信用格付けの評価に基づいて決定されている。会社の債務の帳簿価値は公正価値に近い。会社の金利収益率は債務ツールの現在の市場金利に近いからだ。同社の債務は公正価値レベルのうち3級負債とされている。

    

2018年9月30日までの9ヶ月間、レベル1、レベル2、またはレベル3カテゴリ間に移行はありません。また、2018年9月30日までの9ヶ月間、付記7に記載の負債分類普通株式証に関する推定方法を除いて、当社が採用している推定方法には何の変動もない

最近採用された会計基準

    

最近発表された会計基準

 

3.金融商品の公正価値

 

以下の表には、注2で定義されたレベルに基づいて公平価値に応じて恒常的なレベルで計量された同社の金融商品を示す

 

 

現金等価物は、最初に取引価格で推定され、その後、各報告期間の終了時に第三者定価サービスまたは他の観察可能な市場データを用いて再推定される。定価サービスは業界標準推定モデルを利用して、収入と市場に基づく方法及び観察可能な市場投入に基づいて価値を決定することを含む。当社は、第三者価格設定サービスの価格設定方法を審査し、他の定価源から市場価値を得ることにより、第三者定価サービスが提供する価格を検証します。検証手続きが完了した後、2018年9月30日と2017年12月31日まで、会社は定価サービスが提供する公正な価値計量を調整していません。

現金および現金等価物は、2018年9月30日および2017年12月31日現在、預託口座および通貨市場口座の資金からなる。

2018年1月に一般株式および優先株が公開発売されたことについて(付記7参照)、当社はA類株式承認証(“株式承認証”)を発行し、自社普通株株式を購入し、簡明総合貸借対照表で負債とした。この等株式証は発行当日にその公正価値によって入金され、そして任意の株式承認証の行使日及び各報告期間が終了した時に再計量し、その公正価値変動は経営報告書の中で権利証負債公正価値変動中の収入(公正価値減少)或いは支出(公正価値増加)であることを確認した。

引受権証の発行日及び2018年9月30日まで、当社はオプションに基づく方法を用いて株式証明書を推定し、多情景モデル、特にモンテカルロシミュレーションと結合して、株式証の有効期間内の株価の未来変動をモデリングした。また，買収事件が株式証の決済に影響を与える可能性があるため，推定モデルは，会社が引受権証期間内の毎年度期間に買収される可能性を考慮している。

株式承認証を計算して公正価値を推定する際に用いる仮定は、当社の最適な推定を代表し、決済状況、当社の株価の将来変動、無リスク金利および変動性の可能性を含む。これらの見積りはある程度主観的な仮定に基づいており，将来は大きく異なる可能性がある

モンテカルロシミュレーションモデルにおける推定権証の発行時と2018年9月30日までの公正価値の仮定を詳細に説明する

下表は自発行から2018年9月30日までの同社の3級権証の変化を反映している

引受の公開発売については、当社はまた、追加の普通株および/または追加の引受権証(“超過配給選択権”)を購入するために、引受業者に30日間の選択権を付与する。同社の超過配給選択権もまた3級負債である。公正な価値を決定するための仮定は付記7に記載されている

次の表は、超過配給オプション負債の発行から満期日までの公正価値の変化を反映している

4.課税料金およびその他の流動負債

計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)

5.長期債務

2018年4月24日(“締め切り”)、当社はHercules Capital，Inc.(F/k/a Hercules Technology Growth Capital，Inc.)と改訂及び再記述された融資及び保証プロトコル(“2018ローン合意”)を締結した。期限までに提供される定期融資(“2018年定期融資”)の形で1，400万ドルまでの債務融資を提供している(“Hercules”)。2018年の融資協定は、Herculesとの融資および担保協定(改訂された、すなわち“2014年融資協定”)を改訂および再記述し、Herculesは2，700万ドルまでの債務融資(“2014年定期融資”)を提供した。同社はこの改正を融資の改正として会計処理している

2018年の定期ローンは2021年5月1日に満期になり、利上げで計算すると、年利率は(I)7.75%または(Ii)7.75%プラス最優遇金利マイナス5.0%のうちの大きい者に等しい。2018年ローン協定では、2019年6月1日までに利息のみを支払い、2019年5月31日までに何らかの業績マイルストーンを達成し、違約事件が発生していない場合や継続している場合には、この期限が2019年12月1日まで延長される可能性があります。2019年11月30日までに何らかの追加実績マイルストーンを達成すれば、利息のみの支払いはさらに2020年6月1日まで延長される可能性があります。その後、純利期間が満了して満期になった場合、償却支払いは月額元本および利息分割払い(最優遇金利を変更して再計算しなければならない)で支払います

2018年の定期ローンは、7営業日前にHerculesに書面通知を出した後に全部または一部前払いすることができ、前払が成約日から12ヶ月以内のいずれかの月に前払いされた場合、前払い費用は3.0%であり、前払金が成約日後12ヶ月後であるが、成約日後24ヶ月前に前払いされた場合、2.0%を前払いし、その後1.0%前払いすることができる。当社も2019年1月1日に2014年ローン契約に関する期末費用を支払う責任があり、金額は2014年ローン契約項目の定期ローン立て替え金の4.95%と、定期ローン返済時に6.70%の定期ローン期末費用(“定期ローン期末費用”)を追加的に支払う責任がある。

2018年の定期融資は、会社のほとんどの資産(知的財産権を除く)の留置権を担保とし、ほとんどの資産の留置権には、支払いを受ける権利および知的財産権の売却、許可、または処分を含む任意の収益が含まれていることを前提としている。融資プロトコルは、財務報告契約、および配当金、債務、担保、投資、分配、譲渡、合併または買収、税収、会社変更、預金口座および子会社への制限を含む非金融契約および表現を含む。金融契約はありません

2014年の融資協定および2018年の融資協定の規定によると、当社もHerculesおよび当社の現金、現金等価物および投資を持ついくつかの金融機関と口座制御協定(“ACAS”)を締結している。このようなACAsはHerculesに主題アカウントの完全な優先保証権を付与する。ACASは、契約違反が発生しない限り、会社が現金、現金等価物、または投資を利用して運営および資本支出に資金を提供する能力を制限せず、HerculesはACASに従ってその権利を活性化する

2018年ローン協定には、財務報告書に基づいてすべての重大な悪影響を報告することが要求される重大な悪影響(“重大な悪影響”)条項が含まれています。ローン立て替え金は、重大な悪影響を及ぼすことが発生していない、または合理的に予想される事件が発生していないか、または継続しているという陳述に適合しなければならない。融資協定によれば、重大な悪影響とは、(I)当社の業務、運営、不動産、資産または状況(財務またはその他)、または(Ii)当社が融資文書の条項に従って担保債務を履行する能力、または代理人または貸金人が担保債務についてその任意の権利または救済を実行する能力、または(Iii)担保または代理人の担保品に対する留置権またはその等の留置権の優先権をもたらすことを意味する。ローン協定によると、重大な悪影響を与えるか、または合理的に予想される重大な悪影響を与える事件はすべて違約事件であり、Herculesは違約事件と同じ条項に従って融資協定項の下で満期になった金の返済を加速することができる。

融資協定下の違約事件には、債務未償還の満期元金または利息を支払うことができなかったこと、任意の契約違反、任意の虚偽または誤った陳述または保証、債務返済または破産、会社資産に対して少なくとも100，000ドルの差し押さえまたは判決、または100，000ドルを超える債務に関連する任意の重大な違約が発生することが含まれる。もし違約事件が発生した場合、Herculesは適用される前払い費用を含めて、ローン契約項の下のすべての満期金額の返済を加速させる可能性がある。

2018年の定期融資は、コントロール権が変化した場合に自動的に償還することができます。当社は前金日と適用される前金料金の前に未返済元金と任意の未払い利息を前払いしなければなりません。もし統制権が変化したら、Herculesは融資協定の満期金額の返済を加速させるかもしれない。当社は、ローン返済を加速させる項目での未返済金額は手が届かないと考えているため、債務残高は2018年9月30日の契約支払条項に基づいて分類されています。

2014年の定期融資について、会社は2014年11月20日にHerculesに普通株式承認証(“第一株式承認証”)を発行した。第一株式承認証は73，725株会社普通株(607，500ドルを行使価格で割った8.24ドルに相当)を行使することができる。行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。第1株式承認証の行使期限は2019年11月20日までであり、満期日までに行使されておらず、かつ、普通株当時の公平時価が当時の行使価格よりも大きい場合は、純発行に基づいて第1株式承認証を自動的に行使する。第一株式承認証はすべての期間に権益に分類され、それは返済されていない。

2018年の融資協定について、当社は2018年4月24日にHerculesに普通株式承認証(“第2株式承認証”及び第1株式承認証、すなわち“株式承認証”)を発行した。第二部株式承認証は329，411株会社の普通株で行使でき、初期消費税価格は1株当たり0.85ドルである。行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整することができる。第二部株式承認証の行使期間は2023年4月24日までであり、満期日までに行使されておらず、かつ普通株当時の公平な市場価値が当時の行使価格よりも大きい場合は、純発行に基づいて第二部株式承認証を自動的に行使する。

2018年ローン協定についても、当社は2018年4月24日に2014年11月20日に締結した持分書簡協定改訂(“改訂株式箱合意”)を締結しました。改訂株式通信契約によると、当社は2014年11月20日にHercules 223，463株に当社の普通株(“株式”)を発行し、総購入価格は約2，000，000ドルであり、1株当たりの価格は当社の普通株が2014年11月19日にナスダック世界市場で発表した終値に相当する。これらの株式は、改正された1933年証券法(“証券法”)第4(A)(2)節に規定された免除により発行された。したがって、株式は転売によって制限され、有効な登録声明または登録免除によってのみ転売することができる。

また、改訂された株式通信契約によると、Herculesは任意の項目或いは複数の後続私募株式融資に参加する権利があり、金額は最高200万ドルに達し、その条項と条件は他の投資家がその後の毎回の株式融資で購入する条項と条件と同じである。改訂された株式通信契約及びその下のすべての権利及び義務は、(1)Herculesが合計2，000，000ドルの後続持分融資証券を購入する場合及び(2)(A)ローン契約の下のすべての債務の償還又は(B)融資プロトコルについて発行された引受権証の発行期間が満了又は終了したときに終了し、両者は比較的早い者を基準とする。同社は3.6万ドルの融資コストを追加の実収資本に割り当て、Herculesへの発行費用の返済に使用している。

当社は2018年4月の定期融資の改訂をASC 470-50による改正と見なしている。資本化基準を満たした2018年の定期融資に関する未償却債務融資コスト残高30万ドルと費用10万ドルは、2018年の定期融資満期日まで償却される。2014年の定期融資と2018年の定期融資の期末費用は、2018年の定期融資期間内の利息支出まで実金利法で償却される。2018年9月30日現在、2018年の定期貸出の実質金利は12.0%である

2018年9月30日現在、当社の2018年ローン協議での未返済借入金は1，460万ドルです。2017年12月31日現在、当社の2014年の定期融資項目では1，430万ドルの未返済借款があります。2018年9月30日と2017年9月30日までの3ヶ月間の利息支出はそれぞれ40万ドルと40万ドルで、2018年9月30日と2017年9月30日までの9ヶ月間の利息支出はそれぞれ120万ドルと130万ドルだった

将来の元金支払いは、期末費用を含めて、以下のようになります(千で計算)

 

6.支払いの引受およびまたは事項

 

賃貸承諾額

二零一六年五月、当社は二零一四年三月に開始し、二零一七年二月に満了する原始賃貸契約(“二零一四年借約”)に占める事務及び実験室空間締結契約改訂(“二零一六年借約”)に基づいている。2016年のレンタル期間は2014年のレンタル期間を2020年2月まで延長します。二零一五年六月、当社は二番目の運営賃貸契約(“二零一五年借約”)を締結し、二零一四年借約と同じビル内のオフィススペースに位置した。2016年8月、当社は3年間の継続選択権を行使し、2015年の賃貸契約を2020年2月に延長した。

“2016年賃貸契約”と“2015年賃貸契約”で規定されている将来の合計最低賃貸料は以下の通り(千計)：

2018年9月30日および2017年12月31日に、当社はある金融機関と2016年の賃貸保証金に関する未返済信用状を保有し、金額は30万ドルで、定期預金現金を担保に2020年2月29日に満期になりました。2015年のレンタルには追加の無担保保証金が必要です

訴訟を起こす

    

当社はその正常な業務過程で発生する法的手続きやクレームの影響を時々受ける可能性があります。当社は、既知または損失が発生する可能性があると考えられた場合には、その総合財務諸表内に当該等の事項について負債を記録し、関連金額は総合財務諸表が誤って必要でない程度まで合理的に見積もることができる。損失が発生する可能性がない場合、または合理的に推定できない場合は、連結財務諸表に負債を記録しない。

2017年10月31日から、米マサチューセッツ州地方裁判所は、会社、最高経営責任者ウィリアム·D·クラーク、ジョナサン·プール元財務責任者を被告とする可能性のある3つの集団訴訟を起こした。各クレームは、2016年3月31日から2017年9月25日までの間に、Genoteaが同社独自HSV-2ワクチンGen-003を開発したことが1934年の証券取引法および規則10 b-5に違反したことを開示している。裁判所はこの3つの訴訟を一つの事件に統合し、タイトルはEmersonら。Genocea Biosciences，Inc.，らを訴え，民事訴訟番号17−cv−12137−pbs(マサチューセッツ州民主党)を訴え，Genocea Investor Group(5つの株主からなるといわれる集団)を主原告と指定した。2018年3月29日、主な原告の弁護士はマサチューセッツ州地域で修正された起訴状を提出し、訴訟原因が最初の起訴状と同じであると主張し、元の起訴状と同様の救済を求めた。修正された起訴状は、最初に指名された被告に、元首席医療官セス·V·ヘザリントンを追加した。被告は2018年5月14日に訴訟を却下する動議を提出した。原告は2018年6月28日に被告の却下動議に異議を唱え、2018年6月29日に被告の却下動議に言及された証拠に罷免動議を提出した。同社と他の指名された被告は、2018年7月30日に原告反対被告却下動議に対する回答ブリーフィングと、原告スト動議に対する反対ブリーフィングを提出した。裁判所は2018年9月25日に却下動議とストライキ動議について口頭弁論を行い，各動議を考慮した

2018年1月31日、米国デラウェア州地方裁判所は、会社のある役員と役員を被告(ある元取締役と幹部を含む)とし、会社を名義被告とする推定株主派生訴訟を提起した。2018年6月20日、2件目の推定株主派生訴訟は、米国デラウェア州地方裁判所に提起され、会社のある役員と取締役(元幹部を含む)を指名し、会社を名義被告とした。2018年8月24日、裁判所はこの2つの訴訟を1つの事件に合併し、タイトルはRe Genotea Biosciences，Inc.派生商品訴訟、民事訴訟番号18-cv-00186-MN(D。この合併した訴訟における執行起訴状疑惑は、2017年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 A依頼書に開示された情報に関連しており、1934年の証券取引法や規則14 a-9に違反している。起訴状はまた、受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費に関するクレームに違反したと告発した。2018年8月10日、双方は、マサチューセッツ州地域が訴訟を却下する動議を承認または拒否する命令を入力するまで、合併訴訟を棚上げすることに同意する共同規定と提案命令を提出した。2018年8月24日、裁判所は合併訴訟を棚上げすることに同意した

同社は現在、いかなる訴訟の結果がその運営結果、財務状況、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えるかどうかを確定することはできない。当社はいかなる訴訟責任にも応急準備金を設けていません。

7.株主権益

2018年9月30日現在、会社は250，000，000株の普通株、1株当たり0.001ドル、および25，000，000株の優先株、1株当たり0.001ドルを承認した。2018年9月30日現在、流通株86，625，975株普通株と1，635株優先株が発行されている。2017年12月31日現在、発行および流通株普通株28，734，898株、未発行および流通株優先株。

引受の公開発行

2018年1月17日、当社は2つの引受契約を締結し、1部目は包売公開53，365，000株会社の普通株、1株当たり額面0.001ドル、およびセット引受権証について、1株1ドルの合計価格で最大26，682，500株の普通株を購入し、総収益は約5，340万ドル(“普通株発行”)であり、第2部は包売公開1，635株会社Aシリーズについて優先株に転換でき、1株当たり額面0.001ドルで1，635，000株普通株に変換できる。及び付随する引受権証は、約160万ドルの毛利で最大817，500株の普通株を購入する(“優先株発行”、普通株発行とともに、“2018年1月融資”)。

普通株発行の引受契約条項に基づいて、会社はまた、引受業者に最大8，004，750株普通株の選択権及び/又は最大4，002，375株普通株を購入する追加承認株式証を付与する。2018年1月19日、引受業者は超過配給選択権を行使し、追加株式承認証を獲得し、最大1，438，050株の普通株を購入した。2018年2月21日、引受業者は超過配給選択権を行使し、957，745株の普通株を増発した。同社は引受業者から超過配給選択権を行使して約100万ドルの毛収入を得た。残りの超過配給オプションは満期になり、行使されなかった。

優先株

優先株1株はいつでも所有者の選択に応じて転換することができ，保有者が優先株を普通株に変換してはならないことが条件であり，転換の結果，保有者とその関連会社は当時発行済みと発行済み普通株総数の9.99%以上を持つことになる。1株の優先株は最初に1，000株の普通株に変換できるが、株式配当と株式分割のいくつかの調整を経なければならない。

会社清算、解散または清算(任意または非任意であるか否かを問わず)または証明書で定義された“基本取引”を指定する場合、優先株は、普通株に変換した上で普通株と同等の資産配分を有する。

優先株の株式には投票権がなく、法律の要求がない限り、優先株の条項を改正するには、発行された優先株の大多数の保有者の同意を得る必要がある

優先株保有者は普通株が実際に支払った配当金と同じ配当を得る権利があり、普通株配当金を発表して支払いした場合は、普通株に転換したような基礎で行わなければならない。

株式承認証

この等株式承認証は任意の時間に行使することができ、あるいは発行日から当該発行日の5周年の満了までの間に時々行使することができ、行使価格は1株当たり1.20ドルである

“買収”(一般に合併または合併により自社の50%以上の議決権を有する証券の売却、自社の全資産またはほぼ全資産または議決権を有する証券の売却、または株式証で定義された他の支配権変更取引を含むと定義されている)の場合、当社は、株式証明書保持者が存続または買収エンティティ(“買収者”)から新たな引受権証を取得することを確保するために最大限の努力を尽くす責任がある。買収側株を購入する新株式承認証は株式承認証と同じ満期日を持つべきであり、執行価格は買収側株式価値と会社普通株の割合に基づくべきである。もし会社が最大限の努力をしたにもかかわらず、買収側が上述したように買収中に新たな引受権証を発行することを促すことができない場合、会社の株主が買収で現金を獲得すれば、会社は現金で株式証明書を決済し、会社の株主が買収で株を獲得する場合、会社は株式承認証所持者ごとに普通株を発行する。

2018年1月の融資取引の会計処理

2018年1月融資の会計を評価する際には、当社はまず、普通株と優先株および株式承認証が分離可能な独立金融商品であることを決定する

次に、当社は株式証明書をASC 480に基づいて負債に分類し、負債と権益(“ASC 480”)を区別すべきであることを決定し、上述したように、株式証所有者は、場合によっては買収時に現金と交換する能力がある。そのため、会社は普通株発行と優先株発行の収益を分配し、発行日の公正価値記録関連株式権証を記録する。また、超過配給選択権の行使の一部として、当社は引受業者に発行した引受権証を記録しており、これらの株式承認証は発行日に公正価値で計算されている。この等承認持分証属負債分類のため、当社は報告日ごとに当該等承認持分証の公平価値を再計量した。当社は2018年1月の融資で発行された引受権証を記録しており，発行日の推定公平値は約1，820万ドルである。権証公正価値再計量に関する簡明総合経営報告書では、同社は2018年3月31日現在の四半期に約320万ドルの支出を記録し、2018年6月30日までの四半期に約550万ドルの収入を記録し、2018年9月30日現在の四半期に約290万ドルの収入を記録している。2018年9月30日現在、株式証負債の公正価値は約1300万ドルである(付記3参照)。

優先株を評価する際に、当社は優先株が性質的に株式に似ていることを決定し、これは優先株内の他の埋め込み特徴を評価する基礎となる。会社は、優先株の転換特徴、償還特徴とその他の埋め込み特徴は派生商品の定義に適合せず、単独で計算する必要はないと認定した。当社は優先株を永久持分に分類すべきであることを決定した。その償還、配当、キノ、清算と転換特徴は債務ではなく持分に似ているからである。当社はさらに、優先株の転換特徴を評価し、発行時に保有者に有利かどうかを決定する。優先株が優先株発行で発行された引受権証に割り当てられた価値を考慮して、当社は実際の転換価格を発行時の通貨と決定し、利益転換の内在価値を約30万ドルと算出した。同社は優先株を発行する際にこの金額を追加の実収資本に計上している。

当社は、ASC 480によって負債に分類された引受権証に基づいて超過配給選択権を行使することができ、超過配当権はASC 480によって負債に分類されるべきであることを決定する。超過配給選択権は引受業者が保持している従来の超過配給選択権であるため、2018年1月の融資の収益は割り当てられていない。超過配当権の短期存続期間を考慮して、当社は権利証発行時の推定公正価値及び超過配当権の行使価格に基づいて、その公正価値は関連株式証の内在価値を代表すると推定する。同社は、今回発行された超過配給選択権の公正価値は約240万ドルと推定している。引受業者が部分的に超過配給選択権を行使した後、当社は90万ドルの超過配給選択権負債を割合で株式証負債に再分類し、引受業者に発行した引受権証の公正価値を反映する。超過配給オプションが満期になった場合、会社は180万ドルの負債残高を費用として確認した。

2018年1月の融資に関連して、当社は約400万ドルの発行コストを発生させた。同社は約260万ドルの発行コストを普通株と優先株に割り当て、分配された相対価値に基づいて、これらの金額を受け取った収益に計上し、約140万ドルの発行コストを株式承認証に計上している。株式承認証は負債に分類されるため、当社は直ちに株式承認証に割り当てられた発行コストを計上する

場内株式発行計画

 

二零一五年三月二日に、当社はCowen and Company，LLCと販売契約(“販売契約”)を締結し、市場で株式を発売する計画(“ATM”)を構築し、この計画により、当社は現行市価で4，000万ドルまでの普通株を随時発売·販売することができる。2015年5月8日、販売協定が改正され、ATMでの発売金額を普通株の5000万ドルに増加させた。2018年11月1日現在、会社はATMで合計約370万株を売却し、手数料を差し引いて約400万ドルの純収益を得ている。

株式承認証

2018年9月30日と2017年12月31日現在、会社は流通権証を持ち、それぞれ29，342，564株と77，603株の普通株を買収する権利がある。2018年9月30日現在、株式承認証関連普通株には、承認証行使時に発行される普通株、403，136株が、Herculesに発行された引受証を行使する際に発行される普通株および3，878株予約が会社初公開(“IPO”)前に発行された引受権証行使時に発行される普通株に予約されている。

8.株式および従業員福祉計画

 

株に基づく報酬費用

 

株式報酬支出総額は、従業員および非従業員に付与された株式オプションおよび制限的な株式報酬であることが確認され、会社の運営報告書で以下のように報告されている(千単位)

 

株式オプション

 

下表は、従業員と非従業員の株式オプション活動(千株単位)をまとめた

 

制限株

2017年5月、当社は2014年の株式インセンティブ計画に基づいて、その高級管理者47，620株制限株(“RSU”)のうちの1株を付与し、当社と締結した制限株式単位奨励協定の制約を受けた。付与された日には、7，937個のRSUが直ちに帰属し、また23，810個のRSUは、付与された日の18ヶ月の周年日に帰属するが、当該幹事の継続雇用状況に応じて決定される。残りの15，873個のRSUには、2017年9月30日までに材料融資事件を完了した業績条件が含まれており、業績基準に達していないため廃止された。この幹事が2018年3月に辞任した後、残りの23810個の支援株が没収された。

業績に基づく報酬

 

同社は、業績に基づく帰属基準を含む一部の従業員、幹部、およびコンサルタントに株式奨励を付与している。マイルストーン事件は会社の会社の目標に特定され、ある臨床開発マイルストーン、業務発展協定と資本調達活動を含むが、これらに限定されない。業績条件が実現可能であると考えられた場合には、経営陣の最適な見積もりに基づいて、これらの業績に基づく株式オプションに関する株式ベース報酬費用を確認する。当社は、2018年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、業績に基づくマイルストーンが実現可能なものは一つもないことを決定しているため、これらの期間の株式ベースの報酬支出は確認していません。2018年9月30日現在、業績に基づく普通株奨励が56，336個完了しておらず、その実現確率はあまり不可能とされている

 

従業員株購入計画

2014年2月10日、会社取締役会は“2014年従業員株購入計画”(略称“2014年従業員持株計画”)を採択した。2014年にESPPは資格に参加した従業員に最大200，776株の普通株を初めて発行することを許可した。2014年にESPPは6カ月のオプション期間を規定し、例年の1月1日から6月30日まで、7月1日から12月31日まで終了した

2018年6月、2014年ESPPライセンスにより250万株を増発し、42，132株を発行した。2018年9月30日現在、2，457，875株が将来発行可能である。当社の2018年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の2014年度従業員特別引き出し権に関する株式報酬支出はそれぞれ10，000元および32，000元であり、2017年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月はそれぞれ23，000元および99，000元でした。

9.1株当たり純損失

当社は発行された証券参加影響を計上する方法(“二級法”)を用いて基本的および希薄化した1株当たり利益(損失)を計算している。それぞれ2018年9月30日および2017年9月30日までの3カ月および9カ月の間に、1株当たりの赤字を計算する際には、2種類の法または発行された加重平均株式に帰属する割当要求に基づいて収入分配を行うことはない。

以下の普通株等価物は換算に基づいて報告され、その逆希釈作用(千で計算される)のため、列報期間中の1株当たり純損失計算には含まれない

 

10.再構成コスト

2017年9月25日，同社は免疫腫瘍学戦略への転換を発表し，GEN−009を含む新しい抗原癌ワクチンの開発に専念した。同社はまた，生殖器ヘルペス治療の第3段階研究性免疫療法であるGen−003の戦略代替案を探索していることを発表した。そのため、ほとんどのGen-003支出や活動が停止しており、2017年9月30日の四半期までに、会社は約40%削減されている。ASC 420によれば、2017年12月31日までの年間に、脱退または処分コスト義務、従業員解散費、従業員福祉、および契約終了費用が記録されている。ASC 360、物件、工場、設備によると、資産減価費用も2017年12月31日までの年度に入金されており、主に第3世代研究開発活動専用の固定資産と関係がある。

2017年12月31日までの年度と2018年3月31日までの3ヶ月間の2017年9月再編活動の影響と、2017年12月31日と2018年9月30日までに貸借対照表に記録されている流動負債(単位：千)をまとめた

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

 

以下の情報は、本10-Q表の四半期報告に含まれる監査されていない総合財務情報及びその付記と併せて読まなければならない。以下の開示は、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。いくつかの要因には，我々がForm 10-K年次報告で議論している要因が含まれているため，いくつかのイベントに対する実際の結果や時間は，これらの前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある.

 

概要

私たちはバイオ製薬会社で、新しいがんワクチンや免疫療法の発見と開発に取り組んでいます。我々は、T細胞(または細胞)免疫反応によって機能することを意図したワクチンおよび免疫療法に含まれるために、我々の特許発見プラットフォームATLASを用いて、CD 4+およびCD 8+T細胞免疫反応の腫瘍抗原を認識する。ATLASを用いて新たな抗原や抗原を認識することは，より免疫原性とより効率的な癌ワクチンや免疫療法をもたらす可能性があると信じている

 

2017年9月，われわれは免疫腫瘍学への戦略転換を発表し，新抗原癌ワクチンの開発に重点を置いた。われわれが積極的に開発している最先端の計画は，新たな抗原癌ワクチンである臨床免疫腫瘍学計画Gen−009であり，1/2 a期臨床試験を行っている。Gen−009はATLASを用いて個人腫瘍に関連する患者の新しい抗原，あるいは個々の患者特有の新たに形成された抗原を認識する予定である。新世代新抗原ワクチン計画Gen−010と新抗原養子T細胞治療計画Gen−011も探索されており，腫瘍関連抗原やEBVによる癌に対する癌ワクチンの候補T細胞抗原が決定されている。

 

我々は不活性な第3段階で準備された製品候補、GEN−003、生殖器ヘルペスを治療するための研究的免疫療法を有する。2017年9月、私たちはGen-003の戦略的代替案を探索していることを発表し、そうし続けるつもりだ。

アトラス·プラットフォーム

免疫系のT細胞腕はある癌の治療において重要な役割を果たしていることがますます認識されている。しかし、2つの原因により、有効なT細胞標的或いは抗原は特に挑戦的であることが発見された。まず、ヒトT細胞反応の多様性は、一人のヒトの有効T細胞標的が別の人の有効T細胞標的と異なる可能性があることを意味する。第二に、T細胞反応の候補標的数は非常に大きい可能性があり、ある癌では、各患者に数千個の候補抗原がある可能性がある。これらの複雑さは伝統的な癌ワクチン標的発見ツールの根本的な障害を表しており、これらのツールはコンピュータモデリングに大きく依存する--いわゆる予測アルゴリズムはこれまでよく解決されていない。

我々はATLASプラットフォームを設計し，従来の予測方法ではなく，個体中の真の新しい抗原を識別することで，これらのT細胞標的発現の挑戦を克服した。ATLASは生物製薬業界で発見されたT細胞ワクチンと免疫療法の最も全面的かつ正確な高スループットシステムを代表していると信じている。Atlasは個々の患者のヒト免疫系のT細胞アームをシミュレートし，実験室環境で分析するように設計されている。ATLASを用いて，個人癌の潜在T細胞標的全体に対するT細胞の反応を測定することができ，個人癌を死滅させる可能性のあるT細胞反応に関するワクチンや免疫治療標的を識別することができる。

T細胞ワクチンや免疫療法の発見·開発分野でリードしていると信じている。著者らの管理と科学チームはワクチン、免疫治療と抗感染研究、製造、臨床開発と監督管理事務の面で豊富な経験を持っている。

私たちの免疫腫瘍学プロジェクトは

私たちは私たちの抗原選択とワクチン開発の専門知識を結合して、新しい免疫腫瘍治療方法を作ることに集中している。私たちの潜在的な癌ワクチンと免疫療法は、T細胞に特定の標的を認識し、攻撃し、癌細胞を殺すように教育するように設計される。我々は，まず個人化された癌ワクチンの開発に取り組み，ATLASを適用することにより，個体の腫瘍に対する以前に存在する免疫反応に関連する患者の新たな抗原を識別する。

新抗原は個性化された腫瘍変異であり，個体の免疫系から“外来”とされている。近年公表されたデータによると、個体の新しい抗原に対する反応はチェックポイント抑制薬の治療効果を推進し、個体に自身の新しい抗原に対するワクチンを接種する可能性があることが示唆された。承認された場合、新規抗原ワクチンは、癌に対する個人のT細胞反応を潜在的に指導および増強するための免疫チェックポイント阻害剤を含む既存の癌治療方法と組み合わせて使用することができ、より良い臨床結果を提供することが可能である。

著者らの先行する免疫腫瘍学プロジェクトGen-009はアジュバントを有する新しい抗原ペプチド候補ワクチンであり、患者の免疫系を誘導して彼らの腫瘍を攻撃することを目的としている。Gen-009の新しい抗原は著者らの独自のATLASプラットフォームによって識別され、このプラットフォームは腫瘍抗原のその腫瘍に対するCD 4+およびCD 8+細胞免疫反応を識別することを目的としている。ATLAS新抗原同定後、著者らは各患者に1種の個人ワクチンを生産する。

2018年5月、FDAはGen−009に対する研究新薬(IND)の申請を受けたと発表した。2018年6月，一連の腫瘍タイプにおけるGen−009の1/2 a期臨床試験を開始し，被験者には疾患証拠はなかったが，再発リスクは高かった。私たちは2019年上半期にこの試験の予備免疫原性データを報告する予定だ。

Gen−009の背後で、私たちは、より良い免疫原性および/または生産効率を提供することができる次世代抗原送達技術を使用した候補ワクチンであるGen−010を探索し続ける。ATLASで決定された新しい抗原に対する養子T細胞療法であるGEN−011の早期作業も開始した。

我々はまた，ATLASを用いて腫瘍関連あるいは共有抗原やワクチンに対する癌ワクチンを開発し，ウイルス起源の癌に対抗している。我々の免疫腫瘍学における戦略は，我々自身の内部新抗原ワクチン開発計画を結合し，ATLASと連携してこれらの他の免疫腫瘍学アプリケーションの開発に専念した。

2015年11月、エプスタイン·バルウイルス(EBV)に集中するプロジェクトを開始した。EBV感染は高需要が満たされていない癌、例えば非ホジキンリンパ腫、鼻咽頭癌と胃癌と関係がある。ATLASは新しいEBV免疫療法の作成に非常に適していると考えられ，T細胞反応はEBVの保護に重要であると理解されている。また，EBVはヘルペスウイルスファミリーの一部であり，GEN−003を開発することで深い経験を持っている。私たちは現在、このEBVワクチンの開発を進めるためのパートナーを探している。

次の表に私たちが開発している現行計画を紹介します

Gen−003−生殖器ヘルペスの第2段階免疫療法は，現在戦略的代替案が探索されている

われわれが2017年9月に戦略転換を発表する前に，生殖器ヘルペス治療のための第3段階研究性免疫療法であるGen−003が主な計画であり，3つの陽性臨床試験が完了している。我々はGen-003計画の下でのすべての活動を基本的に停止しており、現在、Gen-003計画の株主価値最大化を実現するための代替案を模索している。

融資と業務運営

私たちは2006年8月に業務運営を開始した。これまで，我々の業務は組織と我々を備えた会社員に限られており，我々のATLASノウハウを買収·開発し，潜在的な候補製品を決定し，我々の候補製品のための臨床前研究や臨床試験を行ってきた。今まで、私たちのすべての収入は贈与収入だった。私たちはまだどんな製品収入も生まれておらず、予測可能な未来にもそのような収入は発生しないだろう。私たちは主に株式証券の発行、債務融資、贈与によって得られた金額を通じて私たちの業務に資金を提供します。2018年9月30日現在、我々は計3.395億ドルの株式証券発行毛収入と債務融資毛収入、および790万ドルの贈与を受けた。2018年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は3450万ドルです。

 

設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2018年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失はそれぞれ780万ドルと2820万ドルで、2018年9月30日までの累計赤字は2兆924億ドルだった。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加する運営損失が生じると予想している。私たちの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があります。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。

2015年3月、私たちは630万株の普通株の包売公開を完了し、公開発行価格は1株8.25ドル、総発行価格は5170万ドルだった。2015年8月、私たちは別の390万株の普通株の包売公開を完了し、公開発行価格は1株13.00ドル、総発行価格は5010万ドルだった。約610万ドルの引受割引と手数料(私たちが支払うべき発売コストを含まない)を差し引いた後、これらの発行から約9570万ドルの純収益を得た。

2018年1月、私たちは同時登録発行を完了し、その中で(I)5340万株と付属の5340万株A類株式権証を売却し、1株1.00ドルの合併価格で最大2670万株の普通株を購入し、総収益は約5340万ドルであった。(Ii)私たちのAシリーズ転換可能優先株の1，635株は、私たちの普通株の160万株と、付属のA類承認株式証に変換でき、最大80万株の私たちの普通株を購入し、総収益は約160万ドルだった。A類株式証の行使価格は1株当たり1.20ドルであり、発行日から5年で満期となる。約330万ドルの引受割引と手数料(私たちが支払うべき発売コストを含まない)を差し引いた後、これらの発行から約5170万ドルの純収益を得た。

2018年4月、ATM計画で350万株を売却し、手数料を差し引いた純収益は290万ドルだった。2018年4月に販売された株式を除き、2018年9月30日までの9ヶ月間、追加株式は販売しておりません。2017年9月30日までの9カ月間、ATM計画で5.2万株を売却し、手数料を差し引いて20万ドルの純収益を得た。2017年9月30日までの3ヶ月間、追加のATM販売はありません。

 

臨床試験に関連するコストは予測できない可能性があるため，現在の現金，現金等価物および投資残高，および他の源から得られるいかなる収益も保証されず，この期間の研究や運営を支援するのに十分である。これらの資金は、Gen−009または任意の他の候補製品に対して重要な臨床試験を行い、マーケティング承認を求めるか、または商業的に発売することができるようにするのに十分ではないだろう。したがって、これらまたは任意の他の候補製品のマーケティング承認を得て商業化するためには、公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他のソースによってより多くの資金を得ることが要求される。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの財務状況と私たちのビジネス戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。

 

財務概要

 

研究開発費

 

研究開発費には主に臨床前と臨床候補の推進によるコストが含まれています

 

我々は内部研究開発コストを発生した金額に基づいて運営費用に計上している。我々は、特定の業績または任務を達成する進捗の評価に基づいて、研究開発活動に特定の第三者コストを支払う。

 

以下の表に，我々の候補製品の特定計画に基づく研究開発費を示し，具体的には以下のとおりである(千単位)

_______________________________________________________

 

一般と行政費用

 

一般および行政費用には、主に行政、財務および他の行政者の賃金および関連費用、専門費用、商業保険、賃貸料、一般法的活動(私たちの知的財産権の組み合わせを維持するコストを含む)および他の会社費用が含まれる。

私たちの業績には、従業員、役員、コンサルタントへの株式オプションの発行による株式ベースの報酬支出も含まれています。株式ベースの補償費用は、当社の簡明総合経営報告書と全面赤字(すなわち、研究開発または一般および行政費用)のそれぞれの費用種別に含まれています。

 

その他の収入(費用)

その他の収入および費用には、保証責任の変化、利息料金、控除利息収入、その他の雑項目収入(費用)の変化が含まれています。

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

 

私たちはいくつかの会計政策が私たちの歴史と未来の業績を知るために非常に重要だと思う。これらの特定の分野は、通常、推定を行う際に不確実な事項の判断および推定を要求するが、異なる推定を使用することができるはずであるが、これらの推定も合理的であるため、これらの政策をキーと呼ぶ。公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記された報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求します。私たちは、臨床試験に計上されるべき費用、前払いおよび計算されるべき研究開発費用、株式ベースの補償費用、および報告された収入および支出金額に関する推定を含むが、他の費用を含むが、これらは、報告期間内に直ちに支出される、私たちの権利証負債および権利証に割り当てられた発売コストに関する公正な価値調整を含むが、これらの費用を含むが、これらの費用は、報告期間内に直ちに支出される。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.

 

我々が2017年12月31日までの会計年度のForm 10-K年度報告で決定したキー会計政策は、前払いおよび研究開発費および株式ベースの報酬に関連している。Form 10-K年次報告書に記載されている会計政策と比較して、我々の会計政策には実質的な変化はない。重要なのは、我々が2018年2月16日に米国証券取引委員会に提出したForm 10-K年度報告書に開示された重要な会計政策と組み合わせて以下のような我々の経営業績の議論を読むことである。

 

経営成果

 

2018年9月30日までの3ヶ月間と2017年9月30日の比較

  

 

研究開発費

 

2017年9月30日までの3カ月間と比較して、2018年9月30日までの3カ月間の研究開発(R&D)費用は380万ドル減少した。減少の要因は，人員編成に関する費用が110万ドル減少し，外部開発費が160万ドル減少したことである。四半期環比支出の残りの減少には、約50万ドルの臨床コストの減少、約30万ドルのコンサルティングコスト、および約30万ドルの他の研究開発コストの減少が含まれる。

Gen−009と免疫腫瘍学プロジェクトの支出は300万ドル増加し、主に従業員に関連するコストが約150万ドル増加し、製造、臨床、実験室に関連するコストが約150万ドル増加し、Gen-009の1/2 a期臨床試験を支持するためである。このプロジェクトの増加した支出は伝染病プロジェクトの低コストで相殺された。計画によると、2018年9月30日までの3ヶ月間、Gen-003コストは640万ドル減少し、その理由は給与と外部製造関連費用が約440万ドル減少し、コンサルティング·専門サービス関連コストが約50万ドル減少し、臨床コストが約110万ドル減少し、実験室関連コストが約20万ドル減少したからである。

一般と行政費用

 

2018年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は410万ドルで、2017年9月30日までの3カ月に比べて40万ドル増加した。増加の要因は，前年同期に比べて相談や専門サービス費用が約30万ドル増加し，オフィスや施設関連費用が約10万ドル増加したことである。

再構成コスト

2017年9月25日，同社は免疫腫瘍学戦略への転換を発表し，GEN−009を含む新しい抗原癌ワクチンの開発に専念した。そのため、会社は約110万ドルの従業員解散費と関連費用、約50万ドルの契約終了条項に関する費用、約100万ドルの非現金資産減価費用を発生させた。

株式許可証は価値変動を公正に許可する

株式承認証公正価値変動は、2018年1月の株式公開発売普通株及び優先株と関連して発行されたA類承認株式証の公正価値非現金変動を反映している。この等株式承認証は発行当日にその公正価値によって入金され、任意の株式承認証の行使日及び各報告期間が終了した時に再計量される。

利子支出，純額

利息支出純額は主に私たちの長期債務融資の利息支出と、債務割引と発行コストの償却に関する非現金利息を含み、私たちの現金、現金等価物、ポートフォリオで稼いだ利息によって相殺される。2018年9月30日までの3ヶ月間が2017年9月30日までの3ヶ月間に比べて10万ドル減少したのは、2018年9月30日までの3ヶ月間の未返済元本が前年同期比減少し、今年度の現金と現金等価物による利息収入が増加したためである

その他の収入(費用)

2018年9月30日までの3カ月間のその他の収入(支出)は、2017年9月30日までの3カ月間と横ばい。2018年9月30日までの3ヶ月間のその他の収入(支出)が減少したのは、記録された外貨両替調整によるものです。

2018年9月30日までの9ヶ月間と2017年9月30日の比較

研究開発費

2017年9月30日までの9カ月間と比較して、2018年9月30日までの9カ月間の研究開発費は1，240万ドル減少した。減少の要因は，従業員コストが約470万ドル減少し，外部開発コストが約390万ドル減少し，臨床コストが約180万ドル減少したことである。残りは約40万ドルの実験室関連コスト、約60万ドルのコンサルティングと専門サービスコスト、および約100万ドルの他の研究開発コストを削減した。

Gen-009と免疫腫瘍学プロジェクトの支出が830万ドル増加したのは、主に約550万ドルの従業員、臨床とコンサルティングコストの増加、および約260万ドルの外部製造と実験室関連コストを増加させ、Gen-009の1/2 a期臨床試験を支持するためである。このようなプロジェクトで増加した支出は伝染病プロジェクトのより低い費用によって相殺される。計画によると、2018年9月30日までの9ヶ月間で、Gen-003コストは1920万ドル減少し、給与コストと外部製造関連費用は約1320万ドル減少し、コンサルティング·専門サービスコストは約180万ドル減少し、臨床·実験室関連コストは約370万ドル減少し、2017年9月の戦略移転後Gen-003の他の特定コストは約50万ドル減少したからである。

一般と行政費用

 

2018年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は1170万ドルで、2017年9月30日までの9カ月より70万ドル増加した。増加の要因は，コンサルティングや専門サービス費用が約210万ドル増加したことであるが，前年同期に比べて報酬や福祉費が約120万ドル減少し，減価償却費用が約20万ドル減少し，増加した費用を相殺した

再構成コスト

2017年9月25日，同社は免疫腫瘍学戦略への転換を発表し，GEN−009を含む新しい抗原癌ワクチンの開発に専念した。そのため、会社は約110万ドルの従業員解散費と関連費用、約50万ドルの契約終了条項に関する費用、約100万ドルの非現金資産減価費用を発生させた。

株式許可証は価値変動を公正に許可する

株式承認証公正価値変動は、2018年1月に普通株及び優先株を公開発売して発行したA類株式証の公正価値非現金変動を反映している。この等株式承認証は発行当日にその公正価値によって入金され、任意の株式承認証の行使日及び各報告期間が終了した時に再計量される。

利子支出，純額

2017年9月30日までの9カ月間と比較して、2018年9月30日までの9カ月間の利息支出は40万ドル減少した。利息支出の減少は、2018年9月30日までの9ヶ月間、私たちの債務ツールの未返済元金残高が低く、また、2018年前9ヶ月の平均現金残高が2017年より増加し、利息収入が増加したことを反映しています。

その他の収入(費用)

2018年9月30日までの9カ月間で、2017年9月30日までの9カ月と比較して、その他の収入(支出)は10万ドル増加した。2018年9月30日までの9ヶ月間のその他の収入(支出)が増加したのは、前年同期と比較して、2018年9月30日までの9ヶ月以内に記録された外貨両替調整によるものである。

流動性と資本資源

 

概要

 

設立以来2018年9月30日までに、合計3.395億ドルの株式証券発行総収益と債務融資の総収益、790万ドルの贈与を受けました。2018年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は3450万ドルです

2017年9月30日までの9カ月間、ATM計画で5.2万株を売却し、手数料を差し引いて20万ドルの純収益を得た。2018年9月30日までの9ヶ月間、ATM計画に基づいて350万株を追加販売し、手数料を差し引いて290万ドルの純収益を得ました。

債務融資

 

2018年4月24日(“成約日”)、吾らはHercules(Hercules Capital，Inc.)と、成約日に資金を提供する定期融資(“2018定期融資”)の形で1，400万ドルまでの債務融資を提供する改正および再記述された融資および保証協定(“2018融資協定”)を締結した。2018年の“ローン協定”は、2014年の“ローン協定”の改訂と再記述を行った。

2018年の定期ローンは2021年5月1日に満期になり、利上げで計算すると、年利率は(I)7.75%または(Ii)7.75%プラス最優遇金利マイナス5.0%のうちの大きい者に等しい。2018年ローン協定では、2019年6月1日までに利息のみを支払い、2019年5月31日までに何らかの業績マイルストーンを達成し、違約事件が発生していない場合や継続している場合には、この期限が2019年12月1日まで延長される可能性があります。2019年11月30日までに何らかの追加実績マイルストーンを達成すれば、利息のみの支払いはさらに2020年6月1日まで延長される可能性があります。その後、純利期間が満了して満期になった場合、償却支払いは月額元本および利息分割払い(最優遇金利を変更して再計算しなければならない)で支払います

2018年の定期ローンは、7営業日前にHerculesに書面通知を出した後に全部または一部前払いすることができ、前払が成約日から12ヶ月以内のいずれかの月に前払いされた場合、前払い費用は3.0%であり、前払金が成約日後12ヶ月後であるが、成約日後24ヶ月前に前払いされた場合、2.0%を前払いし、その後1.0%前払いすることができる。吾らも2019年1月1日に2014年のローン合意に関する4.95%の定期ローン期末費用と、定期ローンの返済時に6.70%の追加定期ローン期末費用(“定期ローン期末費用”)を支払う責任がある。

2018年の定期融資は、私たちのほとんどの資産(知的財産権を除く)の留置権を保証し、ほとんどの資産のこのような留置権には、支払いを受ける権利および知的財産権の販売、許可、または処置によって得られた収益が含まれていることを前提としています。融資プロトコルは、財務報告契約、および配当金、債務、担保、投資、分配、譲渡、合併または買収、税収、会社変更、預金口座および子会社への制限を含む非金融契約および表現を含む。金融契約はありません。

2018年の融資協定と同時に、吾らも二零一四年十一月二十日に株式通信協定(“改訂株式箱合意”)を改訂した。改訂された株式通信契約によると、吾らはすでにHercules 223，463株式会社の普通株に発行し、総購入価格は約200万ドルであり、1株当たりの価格は私たちの普通株が2014年11月19日にナスダック世界市場で発表した終値に相当する。これらの株式は転売によって制限され、有効な登録声明または登録免除によってのみ転売することができる。

また、改訂された株式通信契約によると、Herculesは任意の項目或いは複数の後続私募株式融資に参加する権利があり、金額は最高200万ドルに達し、その条項と条件は他の投資家がその後の毎回の株式融資で購入する条項と条件と同じである。改訂された株式通信契約及びその下のすべての権利及び義務は、(1)Herculesが合計2，000，000ドルの後続株式融資証券を購入すること及び(2)(A)ローン契約項目の下のすべての債務の償還及び(B)融資協定について発行された引受権証の発行期間が満了又は終了したときに終了し、両者は比較的早い者を基準とする

    

2014年の定期融資について、私たちは2014年11月20日にHerculesに普通株式承認証(“第一株式承認証”)を発行した。第一株式承認証は73，725株会社普通株(607，500ドルを行使価格で割った8.24ドルに相当)を行使することができる。行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。初の株式承認証は2019年11月20日まで有効であり、以下の場合に純発行方式で自動的に行使されます

期日前に行使されておらず、普通株の当時の公正時価が行使価格より大きい場合には有効である。第一株式承認証はすべての期間に権益に分類され、それは返済されていない。

2018年ローン協定について、我々は2018年4月24日にHerculesに普通株式承認証(“第2株式承認証”および第1株式承認証とともに“株式承認証”)を発行した。第二部株式承認証は329，411株会社の普通株を行使することができる。行権価格および株式数は、合併イベント、普通株式再分類、普通株式分割または合併、またはいくつかの配当金支払い時に調整することができる。第二部株式承認証の行使期間は2023年4月24日までであり、満期日までに行使されておらず、かつ普通株当時の公平な市場価値が当時の行使価格よりも大きい場合は、純発行に基づいて第二部株式承認証を自動的に行使する。

運営資本要求

 

私たちの資本の主な用途は補償と関連費用、臨床前と

臨床材料、第三者臨床試験研究開発サービス、実験室及び関連用品、臨床費用、法律など

規制費用と一般管理費用。これらのコストは引き続き主要な運営資本になると予想されています

最近の需要です。

2018年9月30日現在、我々の既存の現金および現金等価物は、2019年第4四半期までの運用費用および資本支出需要をサポートするのに十分であると予想しています。私たちは現在、私たちの既存の1/2 a期臨床試験を通じてGen-009を推進するために様々な方法を探索している。私たちが受け入れ可能な条件で資本を得ることができなかった場合、株主価値を最大化するために、株主価値を最大化するために、当社の残りの戦略的選択を検討しますが、これらに限定されず、会社または私たちの資産を売却することが可能であり、および/または会社活動を閉鎖することを探索します。これらの要因は、私たちが経営を続けている会社として経営を続ける能力を大きく疑わせています。

私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちは規制部門の承認を得るために、Gen-009および私たちの他の候補製品の臨床試験を開始し、完成させるために、多くの追加資金を得る必要があるだろう。普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達することについて、私たちの既存株主の所有権権益は

これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちの既存の株主の権利に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、債務融資(実行可能であれば)は、固定支払い義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むプロトコルに関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある

もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちはGen-009や私たちの他の候補製品の開発を大幅に延期、削減または停止させ、他の状況よりも望ましいより早い段階で、または他の条件よりも不利な条項でパートナーを探し、放棄することができるかもしれませんが、私たちはGen-003、Gen-009、または私たちの他の候補製品に対する権利を放棄し、そうでなければ、私たちは自分自身の開発または商業化を求めます。

キャッシュフロー

 

次の表は、以下の各時期における現金源と使用状況(千計)をまとめています

 

 

経営活動

 

2018年9月30日までの9カ月間、運営中に使用された純現金は2017年9月30日までの9カ月間の3940万ドルから3310万ドルに減少し、約640万ドル減少した。すでに使用された現金純額が減少した主な原因は株式承認公正価値520万ドルの変化により非現金プロジェクトが増加したが、2018年1月の210万ドル融資の取引コストによって相殺された。他の非現金項目の減少には減価償却と株ベースの報酬が含まれる。

 

投資活動

 

2018年9月30日までの9カ月間、投資活動で使用された現金純額は10万ドルだったが、2017年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した現金純額は3470万ドルだった。提供された現金が減少した理由は、2018年同期と比較して、2017年9月30日までの9ヶ月間に受け取った投資満期収益の純額が約3，590万ドルであったが、前年同期と比較して、資本設備購入のための現金減少分がこの影響を相殺したためである。

 

融資活動

 

2018年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した純現金が2017年9月30日までの9ヶ月間で5610万ドル増加したのは、2018年1月に販売を受けた公募株と、我々のATMによる普通株の収益によるものです。

 

表外手配

 

私たちは何の表外の予定もありません。

 

契約義務

 

2018年2月16日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年度報告書に記載されているものと比較して、2018年の融資合意の影響を除いて、2018年の融資合意の影響を除いて、当社の未返済債務を1，400万ドルに増加させ、元本と利息の支払いを2019年6月1日に延期する。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

 

私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2018年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は3，450万ドルですが、2017年12月31日の現金と現金等価物は1，230万ドルで、通貨市場基金を含みます。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利敏感性はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けている。私たちが売ることができる証券は金利リスクの影響を受け、市場金利が上昇すればその価値は低下する。私たちのポートフォリオは短期的であることが多いので、私たちの投資リスクは低いので、金利が直ちに100ベーシスポイント変わることは、私たちのポートフォリオの公平な市場価値に実質的な影響を与えません。

 

私たちはまた外貨為替レートの変化と関連した市場リスクに直面している。私たちはヨーロッパにあるあるサプライヤーと契約を結びます。これらのサプライヤーの契約は外貨建てです。私たちはこのような合意に関連した外貨為替レートの変動の影響を受けている。私たちは現在私たちの為替レートに対する危険を持っていない。2018年9月30日と2017年12月31日現在、外貨建ての負債が最も低い。

 

項目4.制御とプログラム

 

経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価

 

我々は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報を確保するために、開示制御および手順を維持する。(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告すること、(2)開示すべき情報をタイムリーに決定するために、私たちの経営陣に蓄積され、伝達される。

 

我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、2018年9月30日までの開示制御及び手続の有効性を評価した(1934年証券取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の定義に基づく)。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者及び最高財務官は、上記の評価に基づいて、2018年9月30日現在、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

 

2018年9月30日までの9ヶ月以内に、私たちは財務報告の内部統制に何の変化もありません。この言葉は、1934年に証券取引法が公布された第13 a-15(F)および15(D)-15(F)条の規則の下で定義されており、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があります。

第2部：その他の情報

 

Item 1. Legal Proceedings

 

通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。以下に述べる以外に、吾らは、吾等は現在、いかなる未解決の法律訴訟、仲裁手続又は政府訴訟にも関与していないと信じており、その結果、吾等に不利であれば、個別又は全体が吾等の業務や経営業績に重大な悪影響を及ぼすことを合理的に期待することができる。我々はいかなる重大な訴訟にも関与しないが、当該訴訟において、取締役、吾等の高級管理者又は共同経営会社のいずれか一方は、吾等又は吾等の付属会社に不利であるか、又は利吾等又は吾等の付属会社の重大な利益を有している。

 

2017年10月31日から、米マサチューセッツ州地方裁判所は、会社、最高経営責任者ウィリアム·D·クラーク、ジョナサン·プール元財務責任者を被告とする可能性のある3つの集団訴訟を起こした。各クレームは、2016年3月31日から2017年9月25日までの間に、Genoteaが同社独自HSV-2ワクチンGen-003を開発したことが1934年の証券取引法および規則10 b-5に違反したことを開示している。裁判所はこの3つの訴訟を一つの事件に統合し、タイトルはEmersonら。Genocea Biosciences，Inc.，らを訴え，民事訴訟番号17−cv−12137−pbs(マサチューセッツ州民主党)を訴え，Genocea Investor Group(5つの株主からなるといわれる集団)を主原告と指定した。2018年3月29日、主な原告の弁護士はマサチューセッツ州地域で修正された起訴状を提出し、訴訟原因が最初の起訴状と同じであると主張し、元の起訴状と同様の救済を求めた。修正された起訴状は、最初に指名された被告に、元首席医療官セス·V·ヘザリントンを追加した。被告は2018年5月14日に訴訟を却下する動議を提出した。原告は2018年6月28日に被告の却下動議に異議を唱え、2018年6月29日に被告の却下動議に言及された証拠に罷免動議を提出した。同社と他の指名された被告は、2018年7月30日に原告反対被告却下動議に対する回答ブリーフィングと、原告スト動議に対する反対ブリーフィングを提出した。裁判所は2018年9月25日に却下動議とストライキ動議について口頭弁論を行い，各動議を考慮した。私たちは現在、訴訟結果が私たちの運営結果、財務状況、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えるかどうかを確認できない。

 

2018年1月31日、米国デラウェア州地方裁判所は、会社のある役員と役員を被告(ある元取締役と幹部を含む)とし、会社を名義被告とする推定株主派生訴訟を提起した。2018年6月20日、2件目の推定株主派生訴訟は、米国デラウェア州地方裁判所に提起され、会社のある役員と取締役(元幹部を含む)を指名し、会社を名義被告とした。2018年8月24日、裁判所はこの2つの訴訟を1つの事件に合併し、タイトルはRe Genotea Biosciences，Inc.派生商品訴訟、民事訴訟番号18-cv-00186-MN(D。この合併した訴訟における執行起訴状疑惑は、2017年4月21日に米国証券取引委員会に提出された付表14 A依頼書に開示された情報に関連しており、1934年の証券取引法や規則14 a-9に違反している。起訴状はまた、受託責任、不当な利益、会社の資産の浪費に関するクレームに違反したと告発した。2018年8月10日、双方は、マサチューセッツ州地域が訴訟を却下する動議を承認または拒否する命令を入力するまで、合併訴訟を棚上げすることに同意する共同規定と提案命令を提出した。2018年8月24日、裁判所は合併訴訟を棚上げすることに同意した。私たちはこの行動に対して強力に自分自身を弁護するつもりだ。私たちは現在、訴訟結果が私たちの運営結果、財務状況、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えるかどうかを確認できない。

Item 1A. Risk Factors

以下に述べる以外に、当社の2017年12月31日までの年度の10-K年報に記載されているリスク要因に大きな変動はありません。

 

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

私たちは私たちの運営計画を実行し、持続的に経営する企業として運営を続けるために追加の資金が必要だ。

2018年9月30日までの四半期に監査されていない簡明総合財務諸表は、継続的に経営していく企業として運営していくと仮定して作成されていますが、継続的な運営赤字は、私たちがこれを続ける能力に大きな疑いを抱いていると思います。純営業赤字を継続しているため、経営を継続できるか否かは、証券や資産を売却して追加資本を得ることを含む外部から必要な資本を得ることができるかどうかにかかっており、可能な場合には金融機関および/または政府機関から融資や奨励を受けたり、共同手配を達成したりする。私たちの持続的な純営業損失はこのような資本獲得の難しさを増加させ、有利な条件や根本的にこのような資本を獲得することが保証されない保証はない。もし私たちが私たちの証券を売却したり、他の源から十分な資本を得ることができなければ、私たちは減少、延期、または延期を要求されるかもしれない

Gen-009の開発を停止することを含む、私たちのいくつかまたはすべての研究および開発活動を停止し、そうでなければ、持続的な経営企業として継続できないかもしれません。例えば、2017年9月には、Gen-003に関連するすべての支出や活動を基本的に停止し、その候補製品を推進する戦略的代替案を模索するのを待っています。

Item 6. Exhibits

 

サイン

 

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。