アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，郵便番号：20549

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表格10-Q

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(マーク1)

X 1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された四半期報告

2017年9月30日までの四半期

あるいは…。

？1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

そこからの過渡期について

 

依頼公文番号：001-36289

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Genocea生物科学社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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(617) 876-8191

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

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登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す。はいx No-

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間以内)にその会社のウェブサイトに提出および掲示されたかどうかを示し、S−Tルール405の規則に従って提出および掲示された各相互作用データファイルを要求する。はいx No-

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。X

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい-いいえx

2017年11月1日現在、登録者は28，704，164株の普通株流通株であり、1株当たり0.001ドルの価値がある。

前向きに陳述する

 

Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。

 

本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−Kフォーム年次報告書および他の文書に記載されている要因を含むが、これらに限定されない

 

このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。

 

本四半期報告では，見積り，予測，予測，市場研究や同様の方法に基づく10-Qテーブル中の情報が固有に不確実性の影響を受けており，実際のイベントや状況は，その情報に反映されているイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された同様のデータ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、任意の業界、商業、市場、または他のデータを取得する。

Genocea生物科学社は

表格10-Q

2017年9月30日までの四半期

 

カタログ

 

第1部財務情報

項目1.財務諸表

 

Genocea生物科学社は

簡明総合貸借対照表

(未監査)

(単位：千)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(未監査)

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(未監査)

(単位：千)

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

 

1.組織と運用

 

会社(The Company)

 

Genocea Biosciences，Inc.(以下は“会社”と略称する)は生物製薬会社であり、2006年8月16日にデラウェア州に登録して設立され、主要な営業場所はマサチューセッツ州ケンブリッジ市に位置する。同社はその抗原先導獲得システム(ATLAS)による新たな癌ワクチンの発見と開発を求めている^ＴＭ)特許発見プラットフォーム。ATLASプラットフォームは、T細胞(または細胞)免疫反応によって設計されたために設計されたワクチンに組み込むために、新しい抗原および抗原を識別するために、患者に以前に存在していたその腫瘍に対するCD 4+およびCD 8+T細胞免疫反応を呼び戻すことを意図している。同社は、ATLASを使用して癌ワクチンに含まれるために新しい抗原および抗原を識別することが、より免疫原性およびより有効な癌ワクチンを産生する可能性があると信じている

2017年9月，同社は免疫腫瘍学への戦略転換を発表し，新抗原癌ワクチンの開発に専念した。現在，同社が積極的に開発しているすべての研究計画や候補製品は臨床前段階にある。同社が積極的に開発している最先端の計画は，その臨床前免疫腫瘍学計画であるGEN−009であり，新しい抗原癌ワクチンである。Gen−009はATLASを用いて個人腫瘍に関連する患者の新たな抗原，あるいは個々の患者特有の新たに形成された抗原を認識する予定である。同社は，腫瘍関連抗原に対する癌ワクチンとエプスタイン−バルウイルス(EBV)による癌に対するワクチンを開発する協力機会を模索している。

同社には生殖器ヘルペスの治療のための研究的免疫療法である第3段階の候補製品GEN−003がある。2017年9月、同社はGen-003の戦略的代替案を模索していると発表した。そのため、ほとんどのGen-003支出や活動が停止し、会社は約40%削減された

同社はそのほとんどの努力を製品研究と開発、初歩的な市場開発、資金調達に投入している。現在まで、同社はその主要な業務目的に関連するいかなる製品収入も生じておらず、重要な個人への依存、他社からの競争、商業的に実行可能な製品の開発に関連する必要および関連する不確実性、およびその候補製品の開発に資金を提供するために十分な追加資金を得る必要があるなど、他の臨床前会社と類似したいくつかのリスクに直面している。同社はまた生命科学業界の他の会社と類似した多くのリスクに直面し、その臨床前と臨床試験成功の不確定性、製品の監督管理許可、製品市場受容度の不確定性、代替製品と比較的に大きな会社の競争、追加融資の需要、政府法規の遵守、独自技術の保護、第三者への依存、製品責任と肝心な個人への依存を含む。同社は、その候補製品の開発を続けるに伴い、今後数年間も重大な運営損失を受け続けると予想している

流動性

2017年9月30日現在、会社は累計約2兆535億ドルの赤字を計上している。2017年9月30日現在、会社の現金と現金等価物は2，200万ドルであり、会社は会社の現在の運営計画に資金を提供するには不十分であり、少なくとも本10-Q四半期報告書を提出した日から12ヶ月以内であると考えている。同社は株式や債務融資や業務発展収益を通じて追加資金を求める見通しだ。株式や債務融資や事業発展の収益から資金を得ることができない可能性があり、必要に応じて、Gen−009の開発中止やすべての企業活動を含むさらなるコスト削減戦略の実施が求められる。これらの要因は、同社の継続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。添付されている簡明総合財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常な業務過程で資産と負債を清算することを考慮している。簡明な総合財務諸表は、記録資産金額の回収可能性および分類に関連する任意の調整、またはこのような不確実性の結果に起因する可能性のある負債金額および分類に関連するいかなる調整も含まない。

場内株式発行計画

 

二零一五年三月二日、当社はCowen and Company，LLCと販売契約(“販売契約”)を締結し、市場で株式を発売する計画(“ATM”)を構築し、この計画に基づき、当社は

4，000万ドルの普通株は、現行の市場価格で時々計算される。2015年5月8日、販売協定が改正され、ATMでの発売金額を普通株の5000万ドルに増加させた。2017年1月、会社は5.2万株を売却し、手数料を差し引いて純収益20万ドルを獲得した。2016年4月、同社は13.6万株を売却し、手数料を差し引いて純収益80万ドルを獲得した

 

2.主な会計政策の概要

 

予算の列報と使用根拠

 

添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカが公認した中期財務資料会計原則(“GAAP”)及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に従って作成された。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び“会計基準更新”(“ASU”)に掲載されている公認会計原則を指す。一般に、会社の年次財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、簡素化または漏れている。経営陣は、これらの中期簡明財務諸表は、会社の2017年9月30日までの財務状況と、2017年9月30日と2016年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績を公平に提示するために必要なすべての正常な経常的な調整を反映していると考えている。

 

臨時期間の業務成果は必ずしも財政年度全体で予想される業務成果を代表するとは限らない。これらの中期財務諸表は、2017年2月17日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に含まれている2016年12月31日現在および2016年12月31日現在の年度監査財務諸表とその付記とともに読まなければならない。

 

公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告の額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。会社管理層は、前払いおよび計算される研究開発費、株式ベースの報酬支出、および報告期間内に報告された収入および支出金額に関する推定を含むが、これらに限定されない推定値を評価し続ける。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.

現金、現金等価物、投資

    

その会社は購入時にその投資の適切な分類を決定する。すべての原始満期日は購入日から3ヶ月以下の流動投資は現金等価物とみなされる。同社の現在および非現在の投資は、預金証券と政府機関証券からなり、ASC 320、投資-債務および株式証券によって売却可能な証券に分類される。同社は、その貸借対照表上で、現在の業務に資金を提供するために利用可能な投資を流動資産に分類している。(I)当社が投資の少なくとも1年間を意図的かつ保有する能力がある場合、および(Ii)投資の契約満期日が1年を超える場合、投資は貸借対照表に非流動資産とする

    

売却可能投資は公正な価値で入金され、収益或いは損失を会社の貸借対照表に累計した他の全面収益(損失)に計上することができない。実現された損益は特定の確認方法を用いて決定され、それぞれ利息収入または利息支出の構成要素に計上される。2017年9月30日と2016年9月30日までの9カ月間で損益は確認されていない

    

投資の公正価値が償却コストよりも低く、かつ投資の帳簿価値が合理的な期間内に回収できないという証拠がある限り、当社は非一時的減値について投資を審査する。減値が非一時的な減値であるかどうかを決定するために、当社はその売却意向を考慮したり、投資の余剰コスト基準を回収する前に当社にその投資を売却することを要求する可能性が高いかどうかを考慮します。本評価で考慮した証拠には，減値の原因，減値の重症度と持続時間および期末後の価値の変化がある.2017年9月30日現在、分担コストベースを大幅に下回る公正価値の投資はなく、長期的に赤字状態にある投資もない

        

金融商品の公正価値

 

当社は、報告された公正価値を決定する際に使用される投入を評価するために、公正価値報告の資産及び負債のすべての資料を開示しなければならない。ASCテーマ820、公正価値計量と開示、公正価値計量に使用される投入の階層構造を構築し、観察可能な投入を最大限に使用し、使用を最大限に減少させる

観察できない入力は，観察可能な入力を利用可能なときに使用することが要求される.観察できる投入とは，市場参加者が当社以外のソースから得られた市場データに基づいて金融商品の定価に使用する投入である.観察できない投入は、市場参加者が金融商品価格のために投入するという会社の仮定を反映し、この場合に得られる最適な情報に基づいて策定された投入である。公正価値レベルは、投資信用品質の測定基準ではなく、金融商品の報告或いは公正価値を開示する際に使用される推定値投入にのみ適用される。公正価値計測は、以下の3つのカテゴリのうちの1つに分類され、開示される

 

ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。そのため、当社が価値を公平に判断する際に下した判断は、第3級に分類されたツールに対する判断度が最も高く、公正価値レベル内の金融商品レベルは、公正価値計量に大きな意味を持つ任意の投入の中で最低レベルに基づいている。

 

公正な価値に応じて恒常的に計量される金融商品には、現金等価物および投資が含まれる(付記3)。当社も公正価値ではない金融商品の公正価値を開示しなければならない。当社債務の公正価値(付記5)は、資産負債表の日に類似した現行適用金利及び当社の信用格付けの評価に基づいて決定されている。会社の債務の帳簿価値は公正価値に近い。会社の金利収益率は債務ツールの現在の市場金利に近いからだ。同社の債務は公正価値レベルのうち3級負債とされている。

2017年9月30日までの9ヶ月間、レベル1、レベル2、またはレベル3カテゴリの間には何の移行もありません。また、2017年9月30日までの9ヶ月間、当社が採用した推定方法は変わりません

 

最近発表された会計基準

 

3.現金、現金等価物、および投資

 

2017年9月30日現在、現金および現金等価物は、預託口座と通貨市場口座の資金で構成されている。2016年12月31日現在、現金、現金等価物および投資は、預託証明書、通貨市場口座、米国債、FDIC保証の預金からなる

 

以下の表は、付記2で定義された階層構造に従って公正価値に記載された現金等価物および投資(千計)を示す

 

 

現金等価物および投資は最初に取引価格で推定され、その後、各報告期間の終了時に第三者定価サービスまたは他の市場観察可能データを用いて推定される。定価サービスは業界標準推定モデルを利用して、収入と市場に基づく方法及び観察可能な市場投入に基づいて価値を決定することを含む。当社は、第三者価格設定サービスの方法を検討することと、他の定価源から市場価値を得ることにより、第三者定価サービスが提供する価格を検証します。検証手続きが完了した後、2017年9月30日と2016年12月31日まで、会社は定価サービスが提供する公正な価値計量を調整していない。

2016年12月31日現在の現金等価物および投資には、以下のものが含まれています(千計)

 

4.課税料金およびその他の流動負債

計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)

5.長期債務

2014年の定期融資、第1修正案

二零一四年十一月二十日(“締め切り”)、当社はHercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)と融資および保証協定(“融資合意”)、Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)と3回に分けて2，700万ドルにのぼる債務融資(“2014年定期融資”)を提供した。第1陣の1，700万ドルは2015年6月30日まで使用可能であり、そのうち1，200万ドルは融資開始時に抽出され、そのうち約980万ドルの収益は、以前の1，000万ドルのローン協定(“2013年定期ローン”)下のすべての未返済債務の返済に使用される。最初の残り500万ドルを抽出した選択権は2015年6月30日に満期となり、使用されなかった。第2陣500万ドルは2015年6月30日までに達成されたいくつかの資格要求を遵守しなければならず、当社は2015年12月15日または以前に第2陣の金を抽出することを選択することができる。第2弾は2015年12月15日に満期となり、使用されていない。♪the the the

3回目の500万ドルは抽選資格を満たしていないが、同社はその2 a段階で人類挑戦研究Gen-004で積極的な結果が得られなかったからである

2015年12月、当社はHerculesとの融資協定(“第1修正案”)を改正した。第1修正案は、同社に500万ドルを追加的に抽出することを要求し、500万ドルを2回追加抽出することを許可した。500万ドルの資金はすぐに2016年12月15日まで抽出でき、2回目の500万ドルの資金は2016年12月15日まで抽出することができ、同社がGen-003候補製品の臨床持続的進展を証明し、そのノウハウプラットフォームを応用した新しい免疫療法の開発および腫瘍学への応用において良好な進展を得ることができることを前提としている。これらのローンはいずれも2016年12月31日に満期となり、未使用で、改訂された2014年の定期ローンによると、2017年9月30日現在、未返済ローンは1，540万ドル。

2014年の定期ローン

2014年の定期ローンの最初の満期日は2018年7月1日です。第2陣の資格要件には、会社選択期限を2019年1月1日に延長することも含まれています。2015年第2四半期、当社は2014年の定期ローンの満期日を延長することを選択した。第1改正案によると、2019年1月1日の満期日は変わらない。

各立て替え金は浮利で利息を計算し、年利相は(I)7.25%または(Ii)7.25%プラス最優遇金利マイナス5.0%の和に等しい。2014年の定期ローンでは、2015年12月31日まで利息のみを支払うことが規定されており、2015年第2四半期に第2陣のローンの資格要求を満たしたため、当社はこのローンを6ヶ月延長した。第1修正案はその後、利息期間のみを2017年6月30日まで延長する。その後、2017年7月1日から、元金と利息は18ヶ月以内に月ごとに支払い、返済スケジュールは30ヶ月の償却スケジュール、すなわち2014年の定期ローンの元の償却期限に基づいています。残りの未返済元金は2019年1月1日に満期になります。

2014年の定期ローンは、7営業日前にHerculesに書面で通知した後、全部または一部前払いすることができます。成約後12ヶ月以内に前金が前払いされた場合、前金は3.0%の費用を徴収され、前金が成約日後12~24ヶ月の間に前払いされた場合、前金は2.0%の費用を徴収され、その後1.0%の料金が請求される。違約事件が発生した時に返済されなかった金額は要求通りに支払わなければならず、いかなる期限を過ぎても返済されていない金額については5.0%の年利で追加的に利息を計上しなければならない。当社も立て替え返済時に引き出した残高の4.95%の期末費用(“期末費用”)を支払う責任があります。

2014年の定期融資は、会社のほとんどの資産(知的財産権を除く)の留置権を保証しているが、ほとんどの資産に対するこのような留置権には、支払いを受ける権利および知的財産権の売却、許可、または処分のいずれかの収益が含まれている。融資プロトコルは、財務報告契約、および配当金、債務、担保、投資、分配、譲渡、合併または買収、税収、会社変更、預金口座および子会社への制限を含む非金融契約および表現を含む。金融契約はありません。

2014年の定期融資の規定によると、会社はHerculesや会社が現金、現金等価物、投資を持っているいくつかの金融機関と口座制御協定(“ACAS”)を締結した。このようなACAsはHerculesに主題アカウントの完全な優先保証権を付与する。ACASは、契約違反が発生しない限り、会社が現金、現金等価物、または投資を利用して運営および資本支出に資金を提供する能力を制限せず、HerculesはACASに従ってその権利を活性化する。

融資協定には、財務報告書に基づいてすべての重大な悪影響を報告することを要求する重大な悪影響(“重大な悪影響”)条項が含まれている。ローン立て替えは、すでに発生していない、または合理的に予想できる重大な悪影響が発生していないことを示し、まだ継続していることを示しなければならない。融資協定によれば、重大な悪影響とは、(I)当社の業務、運営、不動産、資産または状況(財務またはその他)、または(Ii)当社が融資協定の条項に従って担保債務を履行する能力があるか、または代理人または貸金人が担保債務についてその任意の権利または救済を実行する能力、または(Iii)担保または代理人の担保品に対する留置権またはその等の留置権の優先権を有することを意味する。ローン協定によると、重大な悪影響を与えるか、または合理的に予想される重大な悪影響を与える事件はすべて違約事件であり、Herculesは違約事件と同じ条項に従って融資協定項の下で満期になった金の返済を加速することができる。

ローン契約下の違約事件には、任意の未償還債務を支払うことができなかった満期元金または利息、任意の契約違反、任意の虚偽または誤った陳述または保証、債務返済または破産、会社資産に対して少なくとも10万ドルの差し押さえまたは判決、または任意の重大な違約が発生することが含まれる

10万元以上の債務を抱えている会社。もし違約事件が発生した場合、Herculesは適用される前払い費用を含めて、ローン契約項の下のすべての満期金額の返済を加速させる可能性がある。

2014年の定期ローンは統制権が変化した時に自動的に償還することができる。当社は、前払期日までに未返済元本及び任意の未払い利息を前払いしなければならず、いかなる未払い代理人及び貸金人の手数料及び返済までの日に計算されるべき支出を含み、期末費用及び適用される前払い費用を含む。もし統制権が変化したら、Herculesは融資協定の満期金額の返済を加速させるかもしれない。当社は、ローン返済を加速させた場合の未返済額は時期尚早としているため、債務残高は2017年9月30日の契約支払条項で分類されている。

2014年の定期融資について、会社は2014年11月20日にHerculesに普通株式承認証を発行した。株式承認証は73，725株会社普通株(607，500ドルを行使価格で割った8.24ドルに相当)を行使することができる。行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。この株式承認証は2019年11月20日までに行使可能であり、満期日までに行使されておらず、かつ普通株当時の公平時価が当時の行使価格よりも大きい場合は、純発行に基づいて自動的に行使される。この株式承認証は、その返済されていないすべての期間にわたって持分として分類される。

2014年の定期融資を発行するとともに、当社も2014年11月20日に株式通信契約(“権益書簡合意”)を締結した。株式契約によると、会社はHerculesに223，463株の会社普通株を発行し、総購入価格は約200万ドルで、1株当たり価格は2014年11月19日にナスダック世界市場で発表された会社普通株終値に相当する。これらの株式は転売によって制限され、有効な登録声明または登録免除によってのみ転売することができる。

また、株式通信契約によると、Herculesは任意の1つ以上の後続私募株式融資に参加する権利があり、金額は最高200万ドルに達し、その条項と条件は他の投資家が後続の各株式融資で購入する条項と条件と同じである。株式通信契約及びその項の下のすべての権利及び義務は、(1)Herculesが合わせて2，000，000ドルの後続持分融資証券を購入し、及び(2)(A)ローン契約項の下のすべての債務の償還及び(B)融資プロトコルについて発行された引受権証の発行期間が満了又は終了したときに終了し、両者は比較的早い者を基準とする。同社は3.6万ドルの融資コストを追加の実収資本に割り当て、Herculesへの発行費用の返済に使用している。

同社は第1改正案に関連した30万ドルの債務融資コストを発生させ、これらのコストは債務割引と記録され、残りの融資期限内に償却される。2014年の定期融資の発行に関連して、当社は10万ドルの融資コストを発生させ、Herculesに20万ドルの債務融資コストを返済し、これらのコストは債務割引として記録され、残りの融資期限内に償却される。定期期末費用は未返済債務に応じて定期融資期間中に比例して償却されるが、第1改正案からの借入金により増加した定期費用金額は第1改正案の日から満期日まで償却される。債務割引は、2014年の定期融資の利息支出として実質金利法で償却される。2017年9月30日現在、2014年の定期ローンの実質金利は10.2%だった。

2017年9月30日および2016年12月31日現在、当社の2014年定期ローンの未返済借款はそれぞれ1，540万ドルおよび1，700万ドルです。2017年9月30日と2016年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、2014年の定期ローンに関する利息支出はそれぞれ40万ドルと130万ドルだった

2014年の定期ローンの将来元本支払いは、定期期末料金を含めて以下の通りです(千計)

 

6.支払いの引受およびまたは事項

 

賃貸承諾額

二零一六年五月に、当社は二零一四年三月に開始し、二零一七年二月に満了する原始賃貸契約(“二零一四年借約”)が現在占有している事務及び実験室空間締結契約改訂(“二零一六年借約”)に基づいている。2016年のレンタル契約は2014年のレンタル期間を3年延長し、2020年2月までとしている。二零一五年六月、当社は二番目の運営賃貸契約(“二零一五年借約”)を締結し、二零一四年借約と同じビル内のオフィススペースに位置した。2016年8月、当社は3年間の継続選択権を行使し、2015年の賃貸契約を2020年2月に延長した。

“2016年賃貸契約”と“2015年賃貸契約”で規定されている将来の合計最低賃貸料は以下の通り(千計)：

当社は2017年9月30日および2016年12月31日に、1つの金融機関で2016年の賃貸保証金に関する未償還信用状を保有し、金額は316，000ドルで、定期預金現金を担保に2020年2月29日に満期となった。2015年のレンタルには追加の無担保保証金が必要です

重要な契約と合意

レンタル承諾のほか、当社は契約手配を締結し、将来の事件が発生した場合には契約相手側に支払う義務があります。通常の運営過程において、同社はライセンスおよび他の協定を締結し、その発見、製造および開発プロジェクトに関連する化合物または技術に関連する追加の権利を求め続けるつもりである。これらの合意は、合理的に推定できない将来のイベントの発生に応じて、ライセンス特許によってカバーされる各異なる製品にいくつかの開発マイルストーンおよびいくつかの商業化マイルストーンが発生したときに費用(市場製品または再許可収入に支払われるいくつかの使用料を除いて)を支払うことを要求する可能性がある。

 

同社は2014年9月、ビルとメリンダ·ゲイツ財団と締結した寄付金の形で120万ドルを受け取り、マラリアワクチンの保護性T細胞抗原を決定するために使用した。この寄付金は、新しいタンパク質抗原の認識を支援し、効率的な抗マラリアワクチンの開発を促進するために、同社のマラリア抗原バンクを拡大し続けるために使用される。この贈呈金の下で、各活動と関連贈与収入は2016年3月に完成した

 

同社は我々の候補製品の研究機関，契約研究組織(“CRO”)、臨床研究者および臨床·商業材料メーカーに依存している。これらの協定の条項によると、同社は契約に規定されている製造または臨床マイルストーンを実現する際に記念碑的な支払いを支払う義務がある。場合によっては、プロジェクト管理サービスの月間サービス料は手配中に徴収されます。また、臨床と製造契約は通常、いくつかの設定、生産、出張、その他の関連費用が発生した場合にサプライヤーに精算することが要求される。いくつかの製造契約では、会社はまた、生産時間枠内で製造期間を予約するために、予想される生産費用の一パーセントに相当する予約費の支払いを担当することができる。一般的に、会社は、これらの組織が契約中に通知中の任意の時点で払った実際の努力に責任を負うべきである。仕入先に支払われた金額が実際に支出された金額を超えた場合には、会社は前払い資産を記録し、実際に支出された金額が契約下の請求書又は支払金額を超えた場合には、推定提供されたサービスの請求項目を記録する

2014年2月、同社は富士フイルムバイオテクノロジー米国社(“富士フイルム”)と供給協定を締結し、将来のGEN−003臨床試験のために抗原を製造·供給した。合意によると

ある材料の精算のほか，会社は富士フイルム製造マイルストーンに費用を支払う義務がある

生産に関連するコスト。また、当社は製造費用の一部を前払いして、生産時間内の製造時間を確保しています。2016年6月と9月、会社は新しい作業説明書を締結しました

富士フイルム社との合意に基づき，同社Gen−003の第3段階臨床試験のための抗原の製造と供給を行った。同社は2017年9月、すべてのGen−003抗原の製造活動を停止することを富士フイルムに通知した。2017年9月30日現在記録されている金額には、キャンセル日までに完了または行われているサービスのすべての負債、予想される製造活動の特定の時間範囲で契約を終了する費用、および富士フイルムによる再使用または再利用できない購入材料が含まれています。

協定によると、当社の2017年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の支出はそれぞれ120万ドルおよび340万ドルです。協定によると、当社の2016年9月30日までの3カ月および9カ月の支出はそれぞれ50万ドルおよび80万ドル

    

訴訟を起こす

 

2017年10月31日、米国マサチューセッツ州地方裁判所はGenocea Biosciences，Inc.，最高経営責任者ウィリアム·D·クラーク、ジョナサン·プール最高財務責任者を被告とする可能性のある集団訴訟を起こした。起訴状は1934年の証券取引法と規則10 b-5に違反し、会社が2017年5月5日に米国証券取引委員会に提出した2017年3月31日までの10-Q表四半期報告およびその後の開示、および会社が2017年9月25日に免疫腫瘍学への戦略転換を発表したことに関連している。原告は、2017年5月5日から2017年9月25日までの間に同社の証券を購入またはその他の方法で買収する株主を求める。起訴状は指定されていない損害賠償と費用を要求する。その会社はこの行動に対して積極的に自分を弁護しようとしている。同社は現在、訴訟結果がその運営結果、財務状況、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えるかどうかを確定できない。当社はいかなる訴訟責任にも応急準備金を設けていません。

研究開発費を払い戻す

2000年8月、当社はスウェーデン社Isconova ABと独占許可及び協力協定(“Novavax協定”)を締結し、その後Novavax，Inc.(“Novavax”)に買収された。協定によれば、Novavaxは、単純ヘルペスウイルスおよびクラミジアの分野で採用されているか、またはMatrix−A、Matrix−Cおよび/またはMatrix−M技術から開発されたアジュバントを含む特許ワクチン製品を輸入、製造、使用、販売、提供、または他の方法で開発するために、2つの特許ファミリーの世界的範囲で再許可可能な独占ライセンスを同社に付与する。MATRIX-MはGEN-003で使用されているアジュバントである

Novavax協定には、2009年8月から2012年3月までの間に毎月Novavaxに約160万ドルを支払う研究資金条項が含まれている。提供されたすべての研究資金はNovavaxによって返還されるだろう。2015年12月31日以降、Novavaxの任意の残り金は、課税利息を含めて、会社が30日間の書面通知を提供した場合に現金で受け取ることができる。当社は2016年1月にこの通知を出しました

同社が提供した研究資金は完全にMatrix−Mアジュバントの供給計画を利益にするためであり，一期臨床試験を開始することができる。研究資金支払いから得られるメリットや，Novavaxが支払い時に研究資金を返済する財務能力の評価，および未返済金額の継続時間により，会社は，最初の研究資金は支払い時に研究·開発費として記録すべきであると結論した。二零一六年二月に、当社は受取利息を含む160万ドルの返金を受けた後、総合経営報告書及び全面赤字で営業費用内収益を記録しました

7.1株当たりの純損失

 

2017年9月30日現在、会社は1株当たり0.001ドルの価格で1.75億株の普通株の発行を許可している。2017年9月30日現在、普通株28，704，164株が発行·流通されている。2016年12月31日現在、普通株28，446，461株が発行され、普通株28，444，520株が発行されている。

当社は発行された証券参加影響を計上する方法(“二級法”)を用いて基本的および希薄化した1株当たり利益(損失)を計算している。2017年9月30日および2016年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の間に、1株当たりの赤字を計算する際には、2種類の法または加重平均による発行済み株式の償却に要求される収入分配はない。

2017年9月30日および2016年12月31日現在、当社が発行した引受証は77，603株の普通株を買収する権利があり、このうち73，725株はHerculesに発行された引受証であり、3，878株は自社初公開(“IPO”)前に発行された普通株式証である。

以下の普通株等価物は換算に基づいて報告され、その逆希釈作用(千で計算される)のため、列報期間中の1株当たり純損失計算には含まれない

 

 

制限株

 

二零一三年に、取締役は株式購入権の行使及び31，092株の取得を会社の株式制限及び買い戻し協議規則に制限された普通株とした。合意条項によると、発行された普通株式は帰属スケジュールを遵守しなければならず、帰属していない株式は当社が買い戻す必要がある。贈与は，指定された時間間隔と指定されたパーセンテージで定期的に行われる.2017年9月30日現在、普通株式の全株式が帰属している。

2017年5月、当社は2014年の株式インセンティブ計画に基づいて高級社員47，620株制限株(“RSU”)を付与し、当社と締結した制限株式単位奨励協定の規定を受けた。付与された日には、7，937単位のRSUが直ちに帰属し、また23，810単位のRSUは、付与日の18ヶ月の周年日に帰属するが、幹事の継続雇用に応じて決定される。残りの15，873個のRSUは、2017年9月30日までに材料融資事件を完了した業績条件が含まれており、業績基準に達していないため廃止された。2017年9月30日現在も23，810台のRSUが帰属していない

  

8.株式および従業員福祉計画

 

株に基づく報酬費用

 

株式報酬支出総額は、従業員および非従業員に付与された株式オプションおよび制限的な株式報酬であることが確認され、会社の運営報告書で以下のように報告されている(千単位)

 

株式オプション

 

下表は、従業員と非従業員の株式オプション活動(千株単位)をまとめた

 

 

業績に基づく報酬

 

同社は、業績に基づく帰属基準を含む一部の従業員、幹部、およびコンサルタントに株式奨励を付与している。マイルストーン事件は会社の会社の目標に特定され、ある臨床開発マイルストーン、業務発展協定と資本調達活動を含むが、これらに限定されない。業績条件が実現可能であると考えられた場合には、経営陣の最適な見積もりに基づいて、これらの業績に基づく株式オプションに関する株式ベース報酬費用を確認する。当社は、2017年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、すべての業績ベースのマイルストーンが実現不可能であることを決定したため、これらの期間の株式ベースの報酬支出は確認しません。2017年9月30日現在、56，336個の業績に基づく普通株奨励が完了しておらず、その実現確率は不可能とされている

 

従業員株購入計画

2014年2月10日、会社取締役会は“2014年従業員株購入計画”(略称“2014年従業員持株計画”)を採択した。2014年のESPPは参加した合格社員に初めて合計200，776株の普通株を発行することを許可した。2014年にESPPは6カ月のオプション期間を規定し、例年の1月1日から6月30日まで、7月1日から12月31日まで終了した。2017年9月30日現在、同計画によると、今後も30，741株が発行されている。二零一七年九月三十日までの三ヶ月と九ヶ月の間に、当社は二零一四年ESPPに関する株式報酬支出をそれぞれ二万三千元と九万九千元、二零六年九月三十日までの三ヶ月と九ヶ月はそれぞれ四万五千元と十一万元です

9.再構成コスト

2017年9月25日，同社は免疫腫瘍学戦略への転換を発表し，GEN−009を含む新しい抗原癌ワクチンの開発に専念した。同社はまた，生殖器ヘルペス治療の第3段階研究性免疫療法であるGen−003の戦略代替案を探索していることを発表した。そのため、2017年9月30日までの四半期には、ほとんどのGen-003支出や活動が停止し、会社は約40%削減された。ASC 420によると、2017年9月30日までの3ヶ月間、脱退または処分コスト義務、従業員解散費、従業員福祉、契約終了費用が記録されています。ASC 360、物件、工場、設備によると、2017年9月30日までの3カ月にも資産減価費用が記録されており、主に第3世代研究開発活動専用の固定資産と関係がある。

2017年9月の再編活動が2017年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に及ぼす影響と、2017年9月30日までに貸借対照表に記録されている現在の負債(千計)をまとめた

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

 

以下の情報は、本10-Q表の四半期報告に含まれる監査されていない総合財務情報及びその付記と併せて読まなければならない。以下の開示は、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。いくつかの要因には，我々がForm 10-K年次報告で議論している要因が含まれているため，いくつかのイベントに対する実際の結果や時間は，これらの前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある.

 

概要

 

私たちは生物製薬会社で、私たちの抗原先導獲得システムATLAS独自発見プラットフォームを通じて新型癌ワクチンの発見と開発を求めている。ATLASプラットフォームは、T細胞(または細胞)免疫反応によって作用することが意図されたワクチンに含まれるために、新しい抗原および抗原を識別するために、患者に以前に存在したその腫瘍に対するCD 4+およびCD 8+T細胞免疫反応を呼び戻すことを目的としている。ATLASを用いて新しい抗原や癌ワクチンに含まれる抗原を認識することは，より多くの免疫原性と有効な癌ワクチンをもたらす可能性があると信じている

 

2017年9月，我々は免疫腫瘍学への戦略転換を発表し，Gen−009を含めた新しい抗原癌ワクチンの開発に重点を置いた。現在，我々が積極的に開発している研究プロジェクトや候補製品はすべて臨床前段階にある。我々が積極的に開発している最先端の計画は，我々の臨床前免疫腫瘍学計画，GEN−009，新しい抗原癌ワクチンである。Gen−009はATLASを用いて個人腫瘍に関連する患者の新たな抗原，あるいは個々の患者特有の新たに形成された抗原を認識する予定である。我々は，腫瘍関連抗原に対する癌ワクチンとEBVによる癌に対するワクチンを開発する協力機会を模索している。

私たちは第3段階の候補品、GEN-003、生殖器ヘルペスを治療する研究免疫療法を持っている。2017年9月、私たちはGen-003の戦略的代替案を探索していると発表した。したがって、基本的にすべてのGen-003支出と活動は停止され、私たちの従業員数は約40%減少した。

 

私たちの免疫腫瘍学プロジェクトは

我々は我々の抗原選択とワクチン開発の専門知識をリードする癌革新者の専門知識と結合し、免疫腫瘍学の新しい標的をロック解除することに集中した。私たちの潜在的な癌ワクチンはT細胞に特定の標的を認識し攻撃して癌細胞を殺すように教育するように設計されていますATLASを用いて個人腫瘍に関連する患者の新たな抗原を認識する個人化された癌ワクチンの開発に取り組んでいる

新抗原は個性化された腫瘍変異であり，個体の免疫系から“外来”とされている。近年公表されたデータによると、個体の新しい抗原に対する反応はチェックポイント抑制薬の治療効果を推進し、個体に自身の新しい抗原に対するワクチンを接種する可能性があることが示唆された。Genoceaの有力な免疫腫瘍学計画Gen-009はアジュバントを有する新しい抗原ペプチド候補ワクチンであり、患者の免疫系を誘導して彼らの腫瘍を攻撃することを目的としている。GEN-009の新しい抗原ペプチドは、患者が以前に存在したその腫瘍に対するCD 4+およびCD 8+T細胞免疫応答を呼び出すGenoceaの独自のATLASプラットフォームによって識別される。ATLAS新抗原同定後、Genoceaは各患者に1種の個人ワクチンを生産する。

我々は2018年初めにGen−009に対する個性化癌ワクチン研究新薬(IND)の申請をFDAに提出する予定である。著者らは2018年上半期に一連の腫瘍タイプにおけるGen-009の第一段階臨床試験を開始し、2019年上半期に初歩的な免疫原性データを報告する予定である。

我々はまた，ATLASを用いて腫瘍関連あるいは共有抗原やワクチンに対する一般癌ワクチンを開発し，ウイルス起源の癌に対抗している。我々の免疫腫瘍学における戦略は，我々自身の内部新抗原ワクチン開発計画を結合し，ATLASと連携してこれらの他の免疫腫瘍学アプリケーションの開発に専念した。

2017年2月17日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告書の第1部を参照して、現在の協力を含めて、この計画に関するより詳細な情報を知るために、“業務−我々の免疫腫瘍学計画”と題する。

2015年11月、私たちはEBVに集中した新しい計画を開始した。EBV感染は高需要が満たされていない癌、例えば非ホジキンリンパ腫、鼻咽頭癌と胃癌と関係がある。ATLASは新しいEBV免疫療法の作成に非常に適していると考えられ，T細胞反応はEBVの保護に重要であると理解されている。また，EBVはヘルペスウイルスファミリーの一部であり，これまでGEN−003の開発により豊富な経験を蓄積してきた。私たちは現在このワクチンの開発を推進するためのパートナーを探している。

Gen−003−生殖器ヘルペスの第2段階免疫治療

 

我々が2017年9月に戦略転換を発表する前に，我々の主導的な計画は生殖器ヘルペス治療のための第3段階研究性免疫療法であるGen−003であった。われわれは3つの積極的な臨床試験を完成し，これらの臨床試験の重要なデータは以下のとおりである。我々は現在，Gen-003から株主価値最大化を実現する戦略的選択を探索しており，その間，Gen-003計画下でのすべての活動をほぼ停止している.

  

試験期間1/2

 

第1/2 a期試験データの最終分析により、最も良い30マイクログラム用量群では、ウイルス脱落率が持続的に低下した。投与完了後，この群の患者のウイルス脱落率はベースラインより52%有意に低下し，最後の服薬後6カ月でウイルス脱落率はベースライン以下40%に保たれた。3回目の注射終了後，30マイクログラム投与群の生殖器損傷率の低下幅は48%と最も大きかった。6カ月後、この用量群の生殖器損傷率はベースラインより65%低下し、12カ月後、生殖器損傷率はベースラインより42%低下した。この臨床試験の12カ月でGEN−003耐性は良好であった

 

第二段階用量最適化試験

310人の対象を含む第2段階用量最適化試験が2016年3月に完了した。この試験の目的は、1/2 a期試験の結果を確認し、将来の試験の最適用量を決定し、GEN−003の状況を改善することができるように、6種類のタンパク質とアジュバントの組み合わせを試験することである。対象は、各タンパク質30μgまたは60μg、および3つのアジュバント用量(25μg、50μgまたは75μg)に対してランダムに6つの用量群に分けられた。第7群はプラセボ治療を受けた。被験者は21日ごとにGen−003またはプラセボ治療を3回受けた。56個の生殖器スワブサンプル(1日2個)を収集し、HSV−2 DNAの存在を分析し、生殖器障害が出現した日数を記録し、服薬開始28日前の観察期間内に、各被験者にベースラインウイルス脱落率と生殖器損傷率を確立した。この28日間の観察期間は投与完了直後に繰り返し，投与後6カ月と12カ月で繰り返した。維持量は与えられなかった。服薬直後に28日間の観察期間を行った後，プラセボ群の患者は単独のレジメンに従って6つの有効用量組み合わせで転動した。2016年3月以降、ウイルス脱落率およびベースラインと比較した生殖器病変率の低下を評価するために、服薬後24カ月の28日間の観察期間を含む単独の延長研究案を含む臨床試験を延長した

    

実験の主な終点はウイルス脱落率がベースラインに比べて低下していることであり，これは抗ウイルス活性を測る指標である。また、いくつかの探索性二次終点に対して研究を行い、生殖器損傷率の低下、服用後6ケ月と12ケ月以内に皮損再発がない患者の割合及び服薬後の初めての皮膚損傷再発の時間を含む。著者らはこの用量最適化研究の中で最も有望な2種類の用量、即ち1蛋白60マイクログラムと50或いは75マイクログラムのMatrix-M 2アジュバント(それぞれ“60/50用量”と“60/75用量”)を結合し、2 b期の治療効果試験に入り、この試験は2017年7月に12ケ月のプラセボ対照臨床治療効果データを公表した(以下の2 b期試験参照)

    

2 bテスト

2015年12月、我々の第1の研究として、商業的に拡張可能なプロセスを用いて製造された第3段階準備済み製剤Gen−003の潜在的第3段階終点を使用した2 b期臨床試験が開始された。この試験は131人の被験者に組み込まれ、彼らはランダムに3つの用量群-プラセボ群、60/50用量群、および60/75用量群に分けられた。全被験者は21日ごとに3回の注射を受けた

2016年9月には，2 b段階研究を行っているウイルス脱落率が積極的に低下していることを発表した。この研究はその主要な終点に達し、Gen-003は、新しい第3段階準備調製を使用して、60/50用量群は服用直後にベースラインと比較して、ウイルス脱落率が統計的に有意に(プラセボおよびベースラインと比較して)40%低下したことを示した。この結果は，以前の第2段階臨床試験における同じ用量と同じ時点の統計が有意(プラセボとベースラインと比較した)ウイルス脱落率が41%低下したことと一致した。また，この用量の反応性曲線は実験間で一致しており，これはGEN−003免疫反応強度の指示である。これまでの第2段階臨床試験では，同様の用量でその後ウイルス学と臨床治療効果が証明され，服薬後少なくとも1年間持続した。

60/75用量群は、以前の試験で観察された比率よりも27%低下し、以前の試験よりも受け入れられない反応性特性を示した。この用量の反応性の増加は，既知のベル型T細胞用量反応曲線で予想されるように，T細胞免疫系への過剰刺激によりこの用量の治療効果が低下したことを示していると考えられる。このような効果の可能な駆動要因は、GEN−003の第3段階臨床試験および商業化に備えた従来の製造プロセスが変化した後に、より効率的なアジュバント製剤である

以下の表に試験中の全用量群のトップラインウイルス脱落率の低下状況をまとめた

(1)投与前レベルと比較して比率が低下した。

    

2017年7月，2 b期試験の積極的な臨床結果を発表した。服薬12カ月後，Gen−003はプラセボと比較して生殖器損傷率の中央値と複数の臨床終点で統計的に有意な改善を示した。60/50用量はプラセボと比較して服薬後12カ月以内の生殖器障害の中央値(プラセボと比較して49%減少)を有意に低下させた。生殖器損傷率の中央値は疾病の再発頻度と持続時間を評価する重要な指標であり、この2つの指標は患者及びその介護者に重要である。重要なことは、これらの結果は、3期用量と予想される3期主要終点で達成されることである。Gen−003は、次の表にまとめられた用量群において、プラセボと比較して、他のいくつかの臨床終点においても有意な利点を示してきた

2 b段階試験案であらかじめ定められた統計実験は以下のとおりである

NS = p>0.05

この2 b段階試験において，服薬12カ月後の28日間の観察期間で観察された脱皮データの変異性は，脱皮の散発的性質と2 b段階試験でデータを提供した少数の被験者の結果によるものと考えられる

GEN−003はまた，試験を継続した独立薬物モニタリング委員会の判決において，その治療環境に適した安全概況を証明した。4次反応性または関連する重篤な有害事象(AEs)はなく，AEsによる中断は低く，活性用量群とプラセボ群では類似して分布していた

2017年第1四半期末頃、米国食品医薬品局(FDA)と第2段階終了会議を開催することに成功した。私たちは、これまでGen-003臨床前と臨床試験で得られた進展と生成されたデータは、会社の未来に依然として価値があると信じている

他の感染症プロジェクト

我々の他の感染症計画には，Gen−004，潜在的汎用肺炎連鎖球菌または肺炎球菌ワクチン，世界的な感染症死亡の主な原因の予防，生殖器ヘルペス予防，クラミジアおよびマラリアに焦点を当てた早期計画がある。2015年10月，Gen−004の2 a期臨床試験の主な結果は，ヒト挑戦モデルでは，プラセボと比較してあらかじめ指定された終点上気道定着率と密度が低下し続けていることを発表したが，両終点とも統計学的有意差はなかった。Gen−004は安全であり，被験者の耐性は良好であった。我々はこの研究で統計学的意義を達成せず，Gen−004計画の開発を一時停止したにもかかわらず，一致した明らかな効果はワクチン概念とGen−004の将来の潜在力に自信を持たせた。2016年11月、私たちは生殖器ヘルペス予防、クラミジア、マラリアに重点を置いて、私たちのすべての内部研究と臨床前資源を私たちの免疫腫瘍学投資に集中させるために、他の早期プロジェクトの活動を休止した。これまで，これらの感染症の臨床や研究計画の進展と発生したデータは，会社の将来に価値があると信じている。

融資と業務運営

私たちは2006年8月に業務運営を開始した。これまで，我々の業務は組織と我々を備えた会社員に限られており，我々のATLASノウハウを買収·開発し，潜在的な候補製品を決定し，我々の候補製品のための臨床前研究や臨床試験を行ってきた。今まで、私たちのすべての収入は贈与収入だった。私たちはまだどんな製品収入も生まれておらず、予測可能な未来にもそのような収入は発生しないだろう。私たちは主に株式証券の発行、債務融資、贈与によって得られた金額を通じて私たちの業務に資金を提供します。2017年9月30日まで、私たちは株式証券発行毛収入2.798億ドル、債務融資毛収入2.79億ドル、贈与収入790万ドルを受け取った。2017年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は2200万ドルです。

 

設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2017年9月30日までの3カ月と9カ月の純損失はそれぞれ1690万ドルと4600万ドルで、2017年9月30日までの累計赤字は2兆535億ドルだった。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加する運営損失が生じると予想している。私たちの純損失は四半期ごとと毎年大きく変動するかもしれません。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。

2017年9月30日までの9カ月間、ATM計画で5.2万株を売却し、手数料を差し引いて20万ドルの純収益を得た。2016年9月30日までの9カ月間、ATM計画で13.6万株を売却し、手数料を差し引いて80万ドルの純収益を得た。

私たちの既存の現金と現金等価物は、2018年までの運営費用と資本支出需要をサポートするのに十分であると予想されます。著者らは現在、2018年初めに提出予定のIND文書を通じて資金を獲得し、Gen-009の発展を推進し、2018年上半期に一連の腫瘍タイプにおけるGen-009の第一段階臨床試験を開始するために様々な経路を探索している。もし私たちがこのような資金を得ることができれば、私たちは2019年上半期に初歩的な免疫原性データを報告できると予想される。もし私たちが受け入れ可能な条件で私たちのプロジェクトの一部または全部の資本を得ることができなかった場合、株主価値を最大化するために、私たちの残りの戦略選択を検討しますが、これらに限定されませんが、会社や私たちの資産を売却する可能性を探ることに限られません

臨床試験に関連するコストは予測できない可能性があるため、現在の現金および現金等価物の残高および他の源から得られるいかなる収益も、この期間の研究または運営を支援するのに十分であることは保証されない。これらの資金は、Gen−009または任意の他の候補製品に対して任意の臨床前または臨床試験を行い、マーケティング承認または商業発売を求めることを可能にするのに十分ではないであろう。したがって、臨床前または臨床試験を行い、これらまたは任意の他の候補製品のマーケティング承認を得て商業化するためには、公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他のソースによってより多くの資金を得ることが要求される。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの財務状況と私たちのビジネス戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。

 

財務概要

 

奨学金収入

 

贈与収入にはワクチン開発研究所が稼いだ収入が含まれている。私たちは民間非営利団体と連邦機関から寄付を受けた。これらの贈与は、肺炎球菌、クラミジア、マラリアおよび癌免疫療法を予防するための候補製品を含む、我々のいくつかの候補製品の発見と開発に関連している。これらの贈呈金での収入は，研究サービスを提供する際に確認する.研究サービスを提供する前に受け取った資金を繰延収入と記す

 

私たちは販売された製品を承認していないし、私たちの活発な候補製品も商業化に近づいていない。規制部門の承認を得てそのような製品を商業化するまで、あるいは候補製品の開発と商業化について第三者と合意する可能性があるまで、私たちが開発したどの候補製品からも何の収入も得ません。もし私たちが任意の候補製品のための開発作業が規制部門の承認を得たり、第三者と協力協定を締結したりすれば、製品販売やそのような第三者から収入を得ることができるかもしれない。

 

予想される将来、私たちの収入は私たちの支出よりも低くなり、私たちが私たちの候補製品を開発し続け、規制部門の承認を求め、承認されたすべての製品を商業化し始めるにつれて、ますます多くの損失を経験することになると予想される。私たちが規制承認を受けた各候補製品のための収入を創出する能力があるかどうかは、競争、商業製造能力、市場の私たちの製品に対する受け入れの程度を含む多くの要素に依存するだろう。

研究開発費

 

研究開発費には主に臨床前と臨床候補の推進によるコストが含まれています

 

我々は内部研究開発コストを発生した金額に基づいて運営費用に計上している。著者らはサプライヤーが著者らに提供した特定の業績或いは任務(例えば患者登録、臨床サイトの活性化或いは情報)の進捗に対する評価に基づいて、臨床試験などの研究開発活動を行う第三者コストを支払う。

 

以下の表に，我々の候補製品の特定計画に基づく研究開発費を示し，具体的には以下のとおりである(千単位)

_______________________________________________________

 

2017年9月に発表された戦略転換と再編によりGen−003の臨床試験が中止され，全体的な研究開発費が低下することが予想される。しかし，われわれは引き続きわれわれのGen−009計画のためにサプライチェーンと製造能力を発展させ，INDを準備し，Gen−009の臨床試験を開始し，われわれの次世代新抗原ワクチン計画Gen−010の臨床前開発を推進するに伴い，われわれの免疫腫瘍学計画による研究開発コストは増加することが予想される。

 

一般と行政費用

 

一般と行政費用は主に行政、業務発展とその他の行政機能の人員の賃金と関連費用を含み、株式給与と出張費用を含む。その他の一般および行政費用には、施設に関する費用、通信費用、会社や知的財産権の法律費用、相談および会計サービスに関する専門費用が含まれる。

 

予想される未来には、2017年9月に発表された戦略転換と再編により、上場企業としての運営が求められているにもかかわらず、Gen−003の臨床試験が中止されたため、一般的かつ管理費が減少することが予想される。我々が臨床前·早期臨床研究·開発活動に再集中するにつれて、保険、採用活動、専門サービス(例えば、外部コンサルタント、弁護士、会計士など)のコストは横ばいか低下することが予想される。もし私たちの最初の候補製品が規制部門の承認を得る可能性があると思うなら、私たちは商業運営のための準備の結果として、賃金、人員コスト、その他の費用を増やすことが予想されます。

 

再構成コスト

2017年9月25日，同社は免疫腫瘍学戦略への転換を発表し，GEN−009を含む新しい抗原癌ワクチンの開発に専念した。そのため、2017年9月30日までの四半期には、ほとんどのGen-003支出や活動が停止し、会社は約40%削減された。2017年9月30日までの3ヶ月間、従業員解散費と福祉費用、契約終了、減価資産費用を確認して記録しました。資産減価費用は主にGen-003研究開発活動専用の固定資産に関連する。

研究と開発費の払い戻し

 

二零一六年九月三十日までの九ヶ月間に記録された研究開発費の払い戻しは、2009年から2012年の間にNovavaxに支払われた研究開発費を返金するためのNovavax協定の契約義務に基づいて支払われた二零一六年二月にNovavaxから受け取った一括払いに関するものである

利子収入

 

利息収入には私たちの現金、現金等価物、およびポートフォリオから稼いだ利息が含まれています

利子支出

 

利息支出には、私たちの長期債務融資の利息と、債務割引と発行コストの償却に関する非現金利息が含まれています。

 

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

 

私たちはいくつかの会計政策が私たちの歴史と未来の業績を知るために非常に重要だと思う。これらの特定の分野は、通常、推定を行う際に不確実な事項の判断および推定を要求するが、異なる推定を使用することができるはずであるが、これらの推定も合理的であるため、これらの政策をキーと呼ぶ。公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記された報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求します。報告期間中の臨床試験に計上すべき費用、前払いおよび計算すべき研究開発費、株式に基づく補償費用、および報告の収入および費用金額に関する推定を含むが、これらに限定されない推定を継続的に評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.

 

我々が2016年12月31日までの会計年度のForm 10-K年度報告で決定したキー会計政策は、前払いおよび研究開発費および株式ベースの報酬に関連している。Form 10-K年次報告書に記載されている会計政策と比較して、我々の会計政策には実質的な変化はない。重要なのは、我々が2017年2月17日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に開示された重要な会計政策と組み合わせて、以下の経営実績の検討を進めることである。

 

経営成果

 

2017年9月30日までの3ヶ月間と2016年9月30日の比較

 

 

 

研究開発費

 

2016年9月30日までの3カ月と比較して、2017年9月30日までの3カ月間の研究開発(R&D)費用は130万ドル増加した。この増加は主に外部製造や研究関連コストの増加(約170万ドル)によるものであるが，臨床コストの低下(約30万ドル)によって相殺されている。

計画に基づいて，Gen−003コストは2017年9月30日までの3カ月間で140万ドル増加したが，報酬増加と外部製造関連費用(約220万ドル)が，先に計画された第3段階試験前に第3段階臨床薬供給および臨床計画活動を支援するために用いられたが，われわれの臨床試験活動を支援するスケジュールにより，臨床コストの減少部分はこの増加を相殺した。Gen-009と免疫腫瘍学への支出を増やす

プロジェクト(約140万ドル)は、主に製造と報酬、コンサルティング、専門サービスの増加により、2018年初めにINDが申請を提出する予定です。このようなプロジェクトで増加した支出は伝染病プロジェクトのより低い費用によって相殺される

一般と行政費用

 

2017年9月30日までの3カ月間、一般·行政費は380万ドルで、2016年同期比10万ドル増加した。コンサルティングや専門サービスが増加した30万ドルは減価償却費用20万ドルの減少で相殺され、様々な活動の他のすべての支出は前年同期と横ばいだった

再構成コスト

2017年9月25日，同社は免疫腫瘍学戦略への転換を発表し，GEN−009を含む新しい抗原癌ワクチンの開発に専念した。そのため、2017年9月30日までの四半期には、ほとんどのGen-003支出や活動が停止し、会社は約40%削減された。私たちは2017年第3四半期に約110万ドルの従業員解散費、福祉、関連コストを発生させ、これらの費用は2017年第4四半期に支払います。また、契約終了条項のため、約50万ドルの費用が発生し、これらの条項は将来の現金支払いと約100万ドルの非現金資産減価費用につながると予想される。

利子収入

 

投資収益の上昇は投資残高の低下で相殺されたため、2017年9月30日までの3カ月の利息収入は約10万ドルで、前年同期とほぼ横ばいだった

利子支出

 

利息支出は2016年同期と横ばいだった。利息支出には、私たちの長期債務融資の利息と、債務割引と発行コストの償却に関する非現金利息が含まれています。

2017年9月30日までの9ヶ月間と2016年9月30日の比較

  

奨学金収入

 

2017年9月30日までの9ヶ月間、私たちは何の贈与収入も記録していませんが、2016年9月30日までの9ヶ月間、私たちの贈与収入は20万ドルです。20万ドル減少した理由は、2016年3月31日現在、2014年9月にビルやメリンダ·ゲイツ財団と締結された120万ドルの贈与に関する仕事が完了したからだ

 

研究開発費

 

2016年9月30日までの9カ月と比較して、2017年9月30日までの9カ月間の研究開発費は850万ドル増加した。研究開発支出の増加は主に外部製造と研究関連コスト(約530万ドル)，報酬，コンサルティングと専門サービス(約280万ドル)，減価償却と施設コスト(約40万ドル)の増加によるものであるが，臨床コストの低下(約30万ドル)によって相殺されている。その他の増幅は支出別に分けてすべて取るに足らないが、研究と発展機能の全体的な増加によるものである。

計画によると，Gen−003コストは2017年9月30日までの9カ月間で840万ドル増加し，第3段階臨床薬物供給を支援する外部製造関連費用の増加(約490万ドル)と，先に計画された第3段階試験前に従業員数およびコンサルティング·専門サービスコスト(約440万ドル)を増加させたためである。Gen−009や免疫腫瘍学プロジェクトの支出増加(約570万ドル)は，主に製造業(約170万ドル)および報酬，コンサルティング，専門サービス(約250万ドル)の増加により，2018年初めにINDが申請を提出する予定である。このようなプロジェクトで増加した支出は伝染病プロジェクトのより低い費用によって相殺される

一般と行政費用

 

2017年9月30日までの9カ月間で、一般·行政費は60万ドル減少し、オフィスや施設コストおよび減価償却コストの低下を反映しているが、給与、コンサルティング、専門サービスコストの増加分はこの低下を相殺している

再構成コスト

2017年9月25日，同社は免疫腫瘍学戦略への転換を発表し，GEN−009を含む新しい抗原癌ワクチンの開発に専念した。そのため、2017年9月30日までの四半期には、ほとんどのGen-003支出や活動が停止し、会社は約40%削減された。私たちは2017年第3四半期に約110万ドルの従業員解散費、福祉、関連コストを発生させ、これらの費用は2017年第4四半期に支払います。また、契約終了条項のため、約50万ドルの費用が発生し、これらの条項は将来の現金支払いと約100万ドルの非現金資産減価費用につながると予想される。

研究と開発費の払い戻し

二零一六年二月に、吾らはNovavax協定に基づいて2000年から二零一二年までの間にNovavaxに支払われた研究開発費の契約責任を返金し、受取利息を含む160万ドルを受け取って収益を記録した。

利子収入

 

2017年9月30日までの9カ月間で、利息収入が約10万ドル減少したのは、運営に必要な運営資金による投資残高の減少が原因だ

利子支出

 

利息支出は2016年同期と横ばいだった。利息支出には、私たちの長期債務融資の利息と、債務割引と発行コストの償却に関する非現金利息が含まれています。

流動性と資本資源

 

概要

 

設立以来2017年9月30日まで、私たちは合計2.798億ドルの株式証券発行毛収入と債務融資毛収入、790万ドルの贈与を受けました。2017年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は2200万ドルです

2017年9月30日までの9カ月間、ATM計画で5.2万株を売却し、手数料を差し引いて23.9万ドルの純収益を得た。

債務融資

2014年11月20日(“締め切り”)、吾らはHercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)と融資及び保証プロトコル(“融資合意”)、Hercules Technology Growth ital Cap，Inc.(“Hercules”)と3回に分けて2，700万ドルに上る債務融資(“2014年定期融資”)を提供した。第1陣の1，700万ドルは2015年6月30日まで使用可能であり、そのうち1，200万ドルは融資開始時に抽出され、そのうち約980万ドルの収益は、以前の1，000万ドルのローン協定(“2013年定期ローン”)下のすべての未返済債務の返済に使用される。最初の残り500万ドルを抽出した選択権は2015年6月30日に満期となり、使用されなかった。第2期500万ドルは、2015年6月30日までに達成されたいくつかの資格要件に依存しており、2015年12月15日までに第2期を抽出することができます。第2弾は2015年12月15日に満期となり、使用されていない。Gen-004の2 a段階の人間挑戦研究で積極的な成果が得られなかったので、私たちは500万ドルの第3弾の資金を引き出す資格がない。

2015年12月、私たちはHerculesと融資協定改正案(“第1修正案”)を締結した。第一修正案は私たちに500万ドルを追加的に抽出することを要求し、私たちが2回の500万ドルを追加的に抽出することを許可する。500万ドルの資金はすぐに2016年12月15日まで抽出でき、2回目の500万ドルの資金は2016年12月15日まで抽出することができ、同社がGen-003候補製品の臨床持続的進展を証明し、そのノウハウプラットフォームを応用した新しい免疫療法の開発および腫瘍学への応用において良好な進展を得ることができることを前提としている。これらのローンはいずれも2016年12月31日に満期となり、未使用で、改訂された2014年の定期ローンによると、2017年9月30日現在、未返済ローンは1，540万ドル。

2014年の定期ローンの最初の満期日は2018年7月1日です。第2回債券の資格要件には、満期日を2019年1月1日まで延長することを選択することも含まれています。2015年第2四半期に、私たちは2014年の定期ローンの満期日を延長することを選択した。第1改正案によると、2019年1月1日の満期日は変わらない。

各立て替え金は浮利で利息を計算し、年利相は(I)7.25%または(Ii)7.25%プラス最優遇金利マイナス5.0%の和に等しい。2014年の定期ローンでは、2015年第2四半期に第2陣のローンの資格要件を満たしたため、2015年12月31日までにこの期間を6ヶ月延長することが定められている。第1修正案はその後、利息期間のみを2017年6月30日まで延長する。その後、2017年7月1日から、元金と利息は18ヶ月以内に月ごとに支払い、返済スケジュールは30ヶ月の償却スケジュール、すなわち2014年の定期ローンの元の償却期限に基づいています。残りの未返済元金は2019年1月1日に満期になります。

2014年の定期ローンは、7営業日前にHerculesに書面で通知した後、全部または一部前払いすることができます。成約後12ヶ月以内に前金が前払いされた場合、前金は3.0%の費用を徴収され、前金が成約日後12~24ヶ月の間に前払いされた場合、前金は2.0%の費用を徴収され、その後1.0%の料金が請求される。違約事件が発生した時に返済されなかった金額は要求通りに支払わなければならず、いかなる期限を過ぎても返済されていない金額については5.0%の年利で追加的に利息を計上しなければならない。私たちはまたHerculesに前払残高の4.95%の期末費用を支払う義務がある。

2014年の定期融資と同時に、私たちは2014年11月20日にHerculesに普通株式承認証を発行した。株式承認証は73，725株普通株(607，500ドルで1株8.24ドルの発行価格に相当)を行使することができる。

 

運営資本要求

 

私たちの資本の主な用途は補償と関連費用、臨床前と

臨床材料、第三者臨床試験研究開発サービス、実験室及び関連用品、臨床費用、法律など

規制費用と一般管理費用。これらのコストは引き続き主要な運営資本になると予想されています

最近の需要です。

私たちの既存の現金と現金等価物は、2018年までの運営費用と資本支出需要をサポートするのに十分であると予想されます。私たちは現在、資金を得るために様々な方法を模索しており、私たちの第1段階臨床試験を通じてGen−009を推進しており、2018年上半期に開始される予定です。もし私たちがこのような資金を得ることができれば、私たちは2019年上半期に初歩的な免疫原性データを報告できると予想される。許容可能な条件で資本を得ることができなければ、株主を最大限に拡大するために、私たちの残りの戦略的選択を検討します

価値は、限定されるものではないが、潜在的な売却会社または私たちの資産を探索し、および/または会社活動を閉鎖する。これらの要因は、私たちが経営を続けている会社として経営を続ける能力を大きく疑わせています。

私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちは規制部門の承認を得るために、Gen-009および私たちの他の候補製品の臨床試験を開始し、完成させるために、多くの追加資金を得る必要があるだろう。私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または既存株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。さらに、債務融資(実行可能であれば)は、固定支払い義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むいくつかの合意に関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちはGen-009や私たちの他の候補製品の開発を大幅に延期、削減または停止させ、他の状況よりも望ましいより早い段階で、または他の条件よりも不利な条項でパートナーを探し、放棄することができるかもしれませんが、私たちはGen-003、Gen-009、または私たちの他の候補製品に対する権利を放棄し、そうでなければ、私たちは自分自身の開発または商業化を求めます。我々は現在，Gen−009がその第1段階臨床試験を通過するように資金を得るための様々なアプローチを模索しており，2018年上半期に開始される予定である。もし私たちがこのような資金を得ることができれば、私たちは2019年上半期に初歩的な免疫原性データを報告できると予想される。私たちはこの資金が得られない限り、Gen-009の第1段階臨床試験を開始するつもりはない。

キャッシュフロー

 

次の表は、以下の各時期における現金源と使用状況(千計)をまとめています

 

 

経営活動

 

2017年9月30日までの9カ月間、運営中に使用された純現金は2016年9月30日までの9カ月間の3，010万ドルから3940万ドルに増加し、約930万ドルに増加した。現金純額の増加は主に純損失の増加によるものであり，約1180万ドルは100万ドルの非現金資産減価費用と140万ドルの運営資金口座変化によって相殺される

 

投資活動

 

2017年9月30日までの9カ月間、投資活動に提供された純現金は3，470万ドルだったが、2016年9月30日までの9カ月間で3，820万ドルであったのは、運営に資金を提供するための投資満期収益(投資純額控除)が約420万ドル減少したためである。純投資収益の減少は資本支出の70万ドルの減少によって相殺される。

 

融資活動

 

2016年9月30日までの9カ月と比較して、2017年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は180万ドル減少した。債務元金返済160万ドルに加え、他の株式取引の純収益が20万ドル減少し、2017年9月30日の融資活動の現金使用純額を招いた

 

表外手配

 

私たちは何の表外の予定もありません。

 

契約義務

 

私たちが2017年2月17日にアメリカ証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に記載されているものと比較して、私たちの契約義務に実質的な変化はありません。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

 

私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2017年9月30日現在、私たちは2200万ドルの現金と現金等価物を持っていますが、2016年12月31日現在、私たちの現金、現金等価物、投資は6340万ドルで、主に通貨市場基金、アメリカ国債、FDIC保証の預金を含みます。これらの金融商品への投資は、我々の取締役会が承認した投資政策に基づいて行われ、この政策は、投資を考慮することが可能な証券の種類、分配、格付けを規定している。私たちの投資活動の主な目標は元本を維持しながら、リスクを著しく増加させることなく、私たちが得た収入を最大化することだ。私たちが投資したいくつかの金融商品は市場リスクの影響を受けるかもしれない。これは現在の金利の変化がこのようなツールの価値の変動を招く可能性があることを意味する。例えば、固定金利で発行された証券を購入し、当時の金利が後に上昇した場合、その証券の価値が低下する可能性がある。このようなリスクをできるだけ少なくするために、私たちは、通貨市場基金、政府および非政府債務証券、および商業手形を含むことができる現金、現金等価物、および販売可能な様々な証券を含む可能性のある投資証券のポートフォリオを維持する予定であり、これらの証券の満期日はすべて異なる。私たちの現在のポートフォリオによると、私たちの経営業績や私たちの財務状況は、金利が直ちに10%変化することによって大きな影響を受けないと思います。

 

私たちは投機取引目的のために派生商品、派生商品、または他の金融商品を持ったり発行したりしない。また、私たちの現金等価物や投資証券には重大な違約や流動性不足のリスクがあるとは思いません。私たちは私たちの投資コンサルタントとの議論と私たちの保有株式の審査に基づいてこの決定を下しました。私たちの現金等価物や投資証券は過度のリスクを含まないと信じていますが、私たちの投資が将来的に市場価値の悪影響を受けないことを絶対に保証することはできません。私たちのすべての投資は公正な価値によって記録されている。

 

私たちはまた外貨為替レートの変化と関連した市場リスクに直面している。私たちはヨーロッパにあるあるサプライヤーと契約を結びます。これらのサプライヤーの契約は外貨建てです。私たちはこのような合意に関連した外貨為替レートの変動の影響を受けている。私たちは現在私たちの為替レートに対する危険を持っていない。2017年9月30日と2016年12月31日現在、外貨建ての負債が最も低い。

 

項目4.制御とプログラム

 

経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価

 

我々は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報を確保するために、開示制御および手順を維持する。(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告すること、(2)開示すべき情報をタイムリーに決定するために、私たちの経営陣に蓄積され、伝達される。

 

我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務官の参加の下、2017年9月30日までの開示制御及び手続の有効性を評価した(1934年証券取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の定義に基づく)。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者および最高財務官は、上記の評価に基づいて、2017年9月30日現在、我々の開示制御および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

 

二零一七年九月三十日までの九ヶ月以内に、1934年証券取引法により公布された規則第13 a-15(F)及び15(D)-15(F)条は財務報告の内部統制に大きな影響を与えないか、又は合理的に財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性がある。

第2部：その他の情報

 

Item 1. Legal Proceedings

 

通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。以下に述べる以外に、吾らは、吾等は現在、いかなる未解決の法律訴訟、仲裁手続又は政府訴訟にも関与していないと信じており、その結果、吾等に不利であれば、個別又は全体が吾等の業務や経営業績に重大な悪影響を及ぼすことを合理的に期待することができる。我々はいかなる重大な訴訟にも関与しないが、当該訴訟において、取締役、吾等の高級管理者又は共同経営会社のいずれか一方は、吾等又は吾等の付属会社に不利であるか、又は利吾等又は吾等の付属会社の重大な利益を有している。

2017年10月31日、米国マサチューセッツ州地方裁判所はGenocea Biosciences，Inc.，最高経営責任者ウィリアム·D·クラーク、ジョナサン·プール最高財務責任者を被告とする可能性のある集団訴訟を起こした。起訴状は1934年の証券取引法と規則10 b-5に違反しており、2017年5月5日に米国証券取引委員会に提出した2017年3月31日までの10-Q表四半期報告書およびその後の開示、および2017年9月25日に免疫腫瘍学への戦略転換を発表したことに関連している。原告は、2017年5月5日から2017年9月25日までの間に私たちの証券を購入または他の方法で買収する株主を求めています。起訴状は指定されていない損害賠償と費用を要求する。私たちはこの行動に対して強力に自分自身を弁護するつもりだ。私たちは現在、訴訟結果が私たちの運営結果、財務状況、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えるかどうかを確認できない。

 

Item 1A. Risk Factors

 

私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク

私たちは私たちの運営計画を実行し、持続的に経営する企業として運営を続けるために追加の資金が必要だ。

 

2017年9月30日までの四半期に監査されていない簡明総合財務諸表は、継続的に経営していく企業として運営していくと仮定して作成されていますが、継続的な運営赤字は、私たちがこれを続ける能力に大きな疑いを抱いていると思います。純営業赤字を継続しているため、経営を継続できるか否かは、証券や資産を売却して追加資本を得ることを含む外部から必要な資本を得ることができるかどうかにかかっており、可能な場合には金融機関および/または政府機関から融資や奨励を受けたり、共同手配を達成したりする。私たちの持続的な純営業損失はこのような資本獲得の難しさを増加させ、有利な条件や根本的にこのような資本を獲得することが保証されない保証はない。もし私たちが私たちの証券を売却したり、他のソースから十分な資本を得ることができない場合、私たちはGen-009の開発を停止することを含む、いくつかまたはすべての私たちの研究および開発活動を減少、延期または停止することを要求されるかもしれません。または私たちは持続的な経営会社として継続できないかもしれません。例えば、2017年9月には、Gen-003に関連するすべての支出や活動を基本的に停止し、その候補製品を推進する戦略的代替案を模索するのを待っています。

 

私たちは2006年に設立されてからすでに重大な損失が発生しており、予測可能な未来には引き続き重大な損失を受け、永遠に利益を達成したり維持したりする可能性があると予想している。

 

私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、私たちはまだ著しい収入を得ていない。設立以来、毎年純損失を出しており、2017年9月30日までの9カ月間の純損失は4600万ドル、2016年12月31日と2015年12月31日までの年間純損失はそれぞれ4960万ドルと4250万ドルだった。2017年9月30日と2016年12月31日までの累計赤字はそれぞれ約2兆535億ドル、2.075億ドルだった。これまで、私たちはいかなる製品を商業化したり、製品販売から何の収入も発生していません。私たちは主に私たちの優先株、債務融資、2014年2月に完成した初公募株(IPO)、2015年3月と2015年8月の後続公募株を通じて私たちの運営に資金を提供し、予測可能な未来に製品収入は発生しないと予想されています。私たちは私たちがいつ製品収入を生成したり、利益を達成するのか分からない。

 

著者らは大部分の財力を研究開発に投入し、著者らの臨床と非臨床技術開発と開発活動を含む。私たちの将来の純損失の額は、私たちの将来の支出の比率と、株式や債務融資、戦略協力、または追加贈与によって資金を得る能力に部分的に依存するだろう。私たちはまだ候補製品の重要な臨床研究を終えていません。最先端の臨床段階候補製品GEN-003の開発を中止したことに伴い、私たちの初期段階の新しい抗原癌ワクチン候補製品に焦点を当て、商業化された候補製品を準備するのに数年(あれば)かかるでしょう。規制当局の承認を得て候補品を販売しても、私たちの将来の収入は以下のどの市場の規模にも依存するだろう

私たちの製品候補は承認されました。私たちは十分な市場受容度、第三者支払者の精算、その他の要素を実現することができます。

 

予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。私たちは次のような状況で、私たちの支出が大幅に増加すると予想する

我々が発生した純損失は四半期ごとに毎年大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果を経時的に比較することは将来の業績の良い指示ではない可能性がある。いずれの特定の四半期においても、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。

 

利益を実現し、維持するためには、大量の収入を生む製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは、私たちの候補製品の非臨床研究と臨床試験を完成させ、より多くの候補製品を発見し、これらの候補製品の監督管理許可を得ること、および私たちが規制承認を得る可能性のある任意の製品を含む、一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはただこのような活動の大多数の初期段階にいるだけだ。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。

 

医薬品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいはいつ、または利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。FDAや欧州医薬品局が現在の予想外での研究を要求している場合、あるいは私たちの臨床試験や任意の候補製品の開発に遅延が生じた場合、私たちの費用が増加する可能性があります。

 

たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、製品を多様化し、さらには運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。

 

私たちは私たちの目標を達成するために大量の追加資金を必要とし、必要な時に必要な資本を得ることができなければ、私たちの製品開発や商業化努力を延期、制限、減少、または終了させることを迫るだろう。

2017年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は2200万ドルです。私たちは、予測可能な未来に、GEN-009および任意の他の新しい抗原癌ワクチン候補製品の開発に大量の資源を投入し続けると信じている。これらの支出には、研究開発、新技術の獲得が可能であり、規制の承認および製品の製造、およびマーケティングおよび販売によって承認された製品に関するコストが含まれる

(あれば)売る.さらに、他の予期しない費用も発生する可能性がある。著者らの計画と予想される臨床試験の結果は高度に不確定であるため、著者らは候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の数量を合理的に見積もることができない。また，臨床試験に関連する巨額の費用により，特定の候補製品のこのような試験を達成するのに十分な資本があるかどうかは確認できない

 

私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存しています

 

2017年9月、私たちはGen-003の戦略的代替案を探索していると発表した。したがって、基本的にすべてのGen-003支出と活動は停止され、私たちの従業員数は約40%減少した。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、および投資は、潜在的な業務発展パートナー関係、株式融資、または債務抽出からいかなる収益も得ることを想定することなく、2018年までの運営費用および資本支出需要をサポートするのに十分であると信じている。我々の戦略は，2018年上半期にGen−009の第1段階臨床試験を開始する前に追加資金を得ることである。

 

現在知られていない多くの要素のため、私たちの運営計画は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早い追加資金が必要かもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが必要な時に利用できる十分な資金がない場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品の非臨床研究、臨床試験または他の開発活動の延期、制限、減少または終了、または私たちの販売とマーケティング能力の確立、または他のおそらく私たちの候補製品を商業化するために必要な活動を延期、制限、または終了することを要求される。

 

私たちの主要候補製品Gen-009は開発の初期段階にあり、私たちが臨床開発を通じてそれを推進することに成功し、規制部門の承認を得るか、あるいは私たちの未来の任意の候補製品を商業化するかどうかを決定することはできません。

現在、Gen-009は私たちが積極的に開発している最先端の候補製品であり、私たちの将来の収入(あれば)は、Gen-009の成功した開発、承認、商業化に強く依存するだろう。Gen-009および未来の候補製品は、大量の臨床開発、テスト、および規制承認を必要とし、その後、私たちが商業化を開始することを可能にする。この過程には数年の時間がかかるかもしれないし、大量の資源の支出が必要になるかもしれないし、私たちは大量の追加資金を得る必要があると予想する

追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、不利な条項で私たちの技術または候補製品の権利を放棄することを要求する可能性があります。

 

これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、および第三者との戦略的パートナーシップの許可と開発協定の組み合わせで、私たちの現金需要を満たす予定です。2015年には、3月と8月の後続公開発行により約9520万ドルの追加純資本を調達し、12月に470万ドルの純債務融資を行った。2016年には大きな資金調達活動は発生しなかった。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。債務融資が可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが何らかの行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれるかもしれない。もし私たちが第三者との戦略的パートナーシップを通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術または製品候補者、将来の収入フロー、研究計画、または製品候補者に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができない場合、私たちはGen-009、私たちの免疫腫瘍学計画、または他の候補製品に対する製品開発または商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるだろう。例えば、2017年9月には、Gen-003に関連するすべての支出や活動を基本的に停止し、その候補製品を推進する戦略的代替案を模索するのを待っています。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは自分で開発とマーケティングの候補製品を開発し、マーケティングする権利を与えることを要求されるかもしれません。

 

私たちの候補製品の臨床開発、規制審査、承認に関連するリスク

 

私たちはGen-009の臨床開発の成功に大きく依存し、Gen-009は私たちが現在積極的に開発している唯一の候補製品である。Gen-009ワクチンの開発または商業化に成功しなかった場合、またはこの点でのいかなる重大な遅延も、私たちの業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼすだろう

 

2017年9月には、私たちの第3段階候補製品Gen-003に関するすべての支出と活動を基本的に停止し、その候補製品を推進する戦略的代替案を模索するのを待っています。我々は現在大量の努力と財政資源を投入してGen-009を開発しており、これは新しい抗原性癌ワクチンであり、現在臨床前開発段階にある。私たちが製品収入を作る能力はGen-009臨床試験の成功とGen-009の成功開発と商業化に大きく依存する。Gen−009の成功した開発と商業化は以下のいくつかの要因に依存する

 

Gen−009の開発または商業化に成功しなかった場合、またはこの点でのいかなる重大な遅延も、私たちのビジネス、運営結果、および財務状態に重大な悪影響を及ぼすだろう。

 

私たちの活発な候補製品は開発の初期段階にあるため、失敗のリスクが高く、適切な製品の開発や製品収入の発生には決して成功しないかもしれません。

 

Gen−009の臨床試験はまだ行われていない。非臨床研究中のいかなる成功結果も臨床試験期間中の人体での類似結果を予測できない可能性があり、候補ワクチンの早期或いは小規模臨床試験の成功結果はその後のより大規模な臨床試験で複製されない可能性がある。早期の小さな臨床試験が失敗する可能性がある他の原因の1つは，第3段階の開発や商業化に備え，生産規模を拡大する必要があることである。私たちの候補製品は複雑な製造技術を必要とするかもしれませんが、これらの技術を拡大することは製品の変化を招く可能性があり、これらの変化は製品が第3段階の試験期間中に更なるテストを行う前に明らかではないかもしれません

 

もし私たちの未来の臨床試験の結果が私たちの候補製品の治療効果を確定できなければ、もし私たちが統計学的意義のある臨床終点に達していなければ、あるいは私たちの製品に安全問題や副作用が存在すれば

候補製品については、私たちは製品候補製品の発売承認を得ることを阻止または遅延されるかもしれない。代替的に、私たちが規制部門の承認を得ても、この承認は、予期されたまたは期待されているような広範な適応や患者集団に適用されないか、または重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルが必要とされる可能性がある。私たちはまた、承認を得るために追加的または予期しない臨床試験を行うことを要求されるか、または規制部門の承認を維持するために追加の上場後試験要求を受ける可能性がある。また、規制当局は、その製品の承認を撤回したり、修正されたリスク評価および緩和戦略の形でその流通に制限を加えたりすることができる。

 

しかも、私たちは私たちが決定した任意の候補製品のためのサプライチェーンを開発しなければならない

 

もし私たちの現在と未来の候補製品が規制部門の承認を得なければ、私たちの業務は悪影響を受けるだろう。

 

私たちの候補製品は研究、臨床試験、製造、輸入、輸出と商業化などの面で広範な政府法規の制約を受けている。任意の候補製品の商業販売の規制承認を得るためには、各目標適応における候補製品の使用が安全かつ有効であることを、広範な非臨床研究および臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験は高価で時間がかかり、しかも結果は確定していない。私たちは、一部ではありますが、すべての利用可能な地域または一部ではありませんが、すべての目標適応ではありませんが、Gen-009または私たちの現在または潜在的な将来の臨床および非臨床候補製品の承認を得て、承認されたワクチンまたは免疫療法のビジネス機会が限られているか、または任意の管轄区域で任意の適応のための規制機関によるこれらの候補製品の承認を得ることができないかもしれません

 

私たちの臨床試験に参加する患者を募集することは難しいかもしれませんが、候補製品の臨床試験を延期または阻止する可能性があります。

 

患者が著者らの候補製品の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは著者らの成功に重要である。私たちの臨床試験の時間は私たちが患者を募集して私たちの候補製品のテストに参加する速度に依存する。もし患者が生物技術業界の不良事件の負の宣伝または他の原因(類似患者集団の競争的臨床試験を含む)のために著者らの研究に参加したくない場合、患者を募集し、研究を行い、監督機関の潜在的製品に対する承認を得る時間が延期または阻止される可能性がある。これらの遅延は，コスト増加，わが製品開発の遅延，我々の技術有効性試験の遅延，あるいは臨床試験の完全終了を招く可能性がある。

 

十分な数の患者を識別、募集、募集することができない場合があり、または研究において多様性を達成するために必要または所望の特徴を有する患者は、直ちに臨床試験を完了することができる。患者登録は以下の要素の影響を受ける

 

十分な数の条件を満たす患者を募集できなければ、監督機関が要求する臨床試験に参加できなければ、臨床試験を開始したり、継続することができないかもしれない。計画通りの臨床試験を行うのに十分な数の患者を募集することが困難であれば、進行中または計画中の臨床試験を延期、制限または終了する必要があるかもしれず、いずれも私たちの業務に悪影響を及ぼす。

 

アメリカ国外で裁判を行う時、私たちは外国の管轄区域の要求を守ることができないかもしれない。

 

これまで米国以外では何の臨床試験も行われていない。もし私たちがどの国/地域で臨床試験の開始、登録、完成に成功しようとすれば、私たちが外国で業務を展開することに特有の多くのリスクは影響を受ける

もし私たちがアメリカ国外での臨床試験の要求を満たすことに成功しなかったら、私たちは規制部門の候補製品に対する承認を得ることが遅れたり、得られなかったりする可能性がある。

 

著者らの臨床試験は重大な遅延に遭遇する可能性があり、あるいは著者らは安全性と有効性を証明できず、適用する監督管理機関を満足させることができないかもしれない。

 

規制部門から私たちの候補製品を販売する市場承認を得る前に、期待適応の候補製品の安全性と有効性を証明するために、広範な臨床試験を行わなければならない。臨床テストは高価で時間がかかり、しかも結果は確定していない。臨床試験が予定通りあるいは予定通りに完了することは保証されず，もしあれば。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。成功を妨げたり、臨床開発をタイムリーに完成させたりする可能性のある事件は、

遅延は、上述の要素による遅延を含み、コストが高い可能性があり、そして著者らの臨床試験を完成する能力に負の影響を与える可能性がある。2018年初めにGen−009にINDを提出する予定であるが，われわれは過去にIND提出の臨床放置を経験したことがある。例えば、Gen-003に対するINDは2012年1月から2012年7月までの間に臨床保留状態にある。我々が最初に提出したIND文書には，毒性研究で発見された骨壊死(骨と骨髄死のミクロ証拠)が記載されている

Gen-003はマウスで行われた。他種で行われた毒性研究ではこの発見が認められなかったことから，マウス特有の発見であると推定され，臨床試験ではヒトにリスクがあることは示唆されていない。FDAは私たちにこの問題を満足させるいくつかの選択を提供してくれたので、私たちは1つの高度に関連する種(非ヒト霊長類動物)で別の毒性研究を行い、これはよりヒトへのリスクを代表するだろう。この追加的な研究では骨髄や骨髄毒性が認められなかったため，FDAはその後臨床制限を解除し，Gen−003に対する最初のヒト研究を継続することを可能にした

FDAや米国以外の他の規制機関が将来実施する任意の臨床休止、または上記の他の要因または任意の他の要因による任意の遅延をタイムリーまたは完全に解決できることは保証されない。その後の臨床試験の開始と完成に成功できなければ、規制部門の承認を得ることができず、候補製品を商業化することもできなくなるだろう。

 

我々の活性候補製品Gen-009、および我々の免疫腫瘍学計画によって産生された現在および未来の潜在的候補製品は、T細胞に基づいて活性化されるか、またはそれに基づいて活性化され、これは、ワクチン、免疫療法および医療治療の新しい方法である。したがって、私たちは製品開発の時間とコストを予測することが難しいかもしれない。ワクチンおよび免疫療法のためのT細胞方法の予見不可能な問題は、現在および将来の候補製品のさらなる開発または承認を阻害する可能性がある。この方法の新規性により，我々が開発したワクチンや免疫療法には未知の安全リスクが存在する可能性がある。FDAなどの規制機関は，ワクチンや免疫療法によるまれかつ重篤な急性脳炎のリスクが低いことを証明するために，承認前に広範な安全試験を行うことを要求する可能性がある。承認されれば、ワクチンの新しい作用機序は医師と患者が私たちの製品の感知と吸収に不利な影響を与える可能性がある。

 

私たちはT細胞ワクチンと免疫治療技術の開発に集中しており、私たちの将来の成功はT細胞免疫療法の成功開発、特に私たちが積極的に開発した製品と現在と未来の候補製品に大きく依存する。我々や他のT細胞ワクチンや免疫療法を研究している人が将来遭遇する可能性のあるいかなる開発問題も重大な遅延や予期しないコストを招くことは保証されず，これらの開発問題が解決される保証はない。

 

私たちの活性開発製品Gen-009は新しいワクチンアジュバントを含み、私たちの現在および潜在的な他の候補製品は、製品開発の時間およびコストを予測することを困難にする可能性があり、FDAまたは他の規制機関が、そのような候補製品の安全性を証明するために課せられる可能性のある要件を含む可能性がある。

 

私たちのいくつかの候補製品に含まれる新しいワクチンアジュバントは患者の安全リスクを増加させるかもしれない。アジュバントは、ワクチンの活性を増強し、ワクチンの免疫応答及び効力を向上させるためのワクチン抗原に添加された化合物である。新しいアジュバントを有するワクチンの開発は、治療薬の典型的な場合と比較して、承認前により多くの患者で評価する必要がある。FDAおよび他の規制機関および専門家委員会は、新規アジュバントを有するワクチンを評価するガイドラインを作成している。Gen−009を含む候補製品は、1つまたは複数の新しいアジュバントを含むことができる。いずれの新規抗原癌ワクチンも，アジュバントの存在により副作用がある可能性があり，患者にとって大きなリスクと考えられ，ワクチンの承認は保証されない。伝統的に、監督管理機関は新型アジュバントの広範な研究を要求している。このような広範な研究は、通常、多くの一般の人々の安全を長期的に監視することを含み、時には10，000人を超える被験者を含む。これは，新療法の承認に通常数千人の被験者が必要とするのとは対照的である。Gen−009は治療法として開発されているため，未感染の被験者には応用されないと予想されるが，規制機関は予防ワクチンのような安全データベースの蓄積を要求する可能性がある。

 

もし私たちがアメリカ以外の管轄区で規制の承認を得られなければ、私たちはこれらの管轄区で私たちの製品を販売することができないだろう。

 

もし承認されたら、私たちは私たちの候補製品を国際市場に投入するつもりだ。このようなマーケティングは、各市場で個別の規制承認を得、多くの異なる規制要求を遵守する必要があるだろう。承認手続きは国によって異なり、追加テストの要求に関連する可能性があり、承認を得るのに要する時間は、FDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。また，米国以外の多くの国では，ワクチンはその国で販売が許可されるために承認されなければならない。場合によっては、私たちが私たちのワクチンのために受け取る予定の価格もまた承認されなければならない。FDAの承認は、他国又は管轄地域の規制機関の承認を確保するものではなく、外国規制機関の承認も他国の規制機関又はFDAの承認を確保することができない。外国規制機関の承認過程には、FDA承認の取得に関連するすべてのリスクが含まれる可能性がある。もしあれば、私たちは外国の規制部門の承認をタイムリーに得られないかもしれない。私たちは規制承認を申請できないかもしれないし、どの市場でも私たちのワクチンを商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれない。

 

私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、これらの免疫療法は持続的な規制審査を受けることになり、多くの追加費用を招く可能性がある。さらに、私たちが開発している製品Gen-009、および現在または将来可能な任意の他の免疫療法候補製品を含む候補製品は、承認されれば、ラベルおよび他の制限を受ける可能性があり、規制要件を遵守できなかったり、私たちの製品が予期しない問題に遭遇した場合、処罰されるかもしれません。

 

私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、その製品が発売される可能性のある承認適応の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階の臨床試験を含む可能性の高い発売後試験要件を含むことができ、ワクチンまたは免疫療法の安全性および有効性を監視することが数年以内に行われる可能性がある。さらに、FDAが私たちの任意の候補製品を承認した場合、その製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、AE報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件によって制限されるであろう。これらの要求には，安全や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および我々が承認後に行った任意の臨床試験について，現在の良好な製造規範(CGMP)やGCPを継続して遵守することが含まれている。

 

その後、予期されていない重症度または頻度のAE、または製造操作またはプロセスを含む、以前に未知の承認された製品の問題が発見され、または法規要件を遵守できなかったことは、他を除いて、結果をもたらす可能性がある

FDAの政策は変わる可能性があり、追加の政府法規が公布される可能性があり、これは私たちが獲得した候補製品に対する規制承認に影響を与える可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できなかったり、新しい要求や政策を採用したり、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは得られる可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

 

私たちの第三者への依存に関するリスクは

 

私たちは、私たちが開発している製品Gen-009および任意の他の現在または未来の候補製品を含む第三者の候補製品に依存して、非臨床研究および臨床試験を行い、彼らが私たちに対する義務を正確かつ成功的に履行していなければ、私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ることができないかもしれない。

 

私たちは第三者CROおよび他の第三者に依存して、管理、監視、および他の方法で私たちのGen-009臨床試験を実行するつもりです。CRO，臨床データ管理組織，医療機関，臨床研究者など第三者に依存して臨床試験を行う予定である。私たちは他の多くの会社とこのような第三者の資源を争っている。私たちが通常依存している第三者はいつでも彼らの契約を終了することができ、代替手配を達成しなければならないことは、候補製品の開発と商業化を延期します。

 

私たちのこれらの第三者の研究開発活動への依存は、これらの活動に対する私たちの統制を減少させるだろうが、私たちの責任を軽減することはない。例えば、FDAおよび外国規制機関は、データおよび結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、および機密性を保護するために、臨床試験結果を設計、実施、監視、記録、分析および報告する際に、GCPを含む法規および基準を遵守することを必要とする。われわれは第三者に依存して臨床試験を行っているが、各臨床試験がその全体的な研究計画と方案に従って行われることを確保する責任がある。

 

さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。もしこれらの第三者がそのプロトコル下の職責を成功裏に履行できなかった場合、もし彼らが獲得したデータの品質または正確性が彼らが臨床試験規程または規制要求を遵守できなかったことによって影響を受けた場合、あるいは彼らが臨床試験規程を遵守できなかった場合、あるいは予想された期限内に完成できなかった場合、私たちの候補製品の臨床試験は規制要求に適合しない可能性がある。もし臨床試験が監督管理の要求を満たしていない場合、あるいはこれらの第三者を交換する必要がある場合、非臨床開発活動或いは臨床試験は延長、延期、一時停止或いは終了される可能性がある。上記のいずれかの事件が発生した場合、私たちは規制部門の候補製品に対する承認をタイムリーにあるいは根本的に得ることができないかもしれない。

 

私たちはまた他の第三者に依存して私たちの臨床試験のための薬品の貯蔵と配布を望んでいる。私たちのディーラーのどんな業績ミスも、私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいは私たちの製品の商業化を延期し、追加の損失を生じ、私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性があります。

 

私たちは第三者に依存して製品製造のいくつかまたはすべての側面を行っているが、これらの第三者の表現は満足できないかもしれない。

 

私たちには生産施設や人員は何もありません。私たちは私たちの製品製造のすべての側面を独立して行うことを望んでいない。私たちはGen-009を作ることで第三者に依存するつもりだ。例えば、私たちは第三者供給者と製造業者が私たちのGen-003臨床試験のためにワクチンを製造して供給することに依存している。このような第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。

 

これらの第三者のいずれかはいつでも私たちとの契約を終了することができる。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動を延期するかもしれない。これらの第三者製造活動への依存は、これらの活動に対する私たちの制御を減少させるが、製造に関するすべての規定を遵守することを保証する責任は免除されない。

 

第三者製造商会に依存してリスクをもたらし、もし私たちが自分で候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません

これらの事件のいずれも、臨床試験の遅延や規制部門の承認を得られなかったり、将来の製品を商業化することに成功した能力に影響を与える可能性がある。いくつかの事件は、禁止、リコール、差し押さえ、または生産の完全な一時停止、または部分的な一時停止を含むFDAの行動の基礎となる可能性がある。

 

第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の候補製品や製品と製造施設を競争する可能性があります。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。

 

私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。私たちは現在大量の麻薬物質のための余分な供給や二番目の供給源の手配を提供していない。もし私たちの現在の契約製造業者が合意通りに履行できなければ、私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれない。いくつかの潜在的な代替メーカーが私たちの候補製品を生産できると信じていますが、そのような代替製品を決定して同定する際に、追加のコストと遅延が生じる可能性があります。

 

私たちの現在と未来の他人が私たちの候補製品や製品を生産することへの依存は、私たちの将来の利益率と、マーケティングの承認をタイムリーかつ競争力的に獲得する製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想されています。

 

もし私たちが私たちの製品を十分な数量や生産量で生産できない場合、あるいは規制機関の私たちの製品の製造施設の承認を得ることができなければ、製品開発、臨床試験、監督管理の承認、商業流通の面で遅延に遭遇する可能性があります。

 

私たちの臨床試験と私たちの候補製品の商業化を完成するには、十分な生産量と商業規模で私たちの候補製品を製造するために、施設を獲得または開発する必要があります。私たちは第三者が私たちの候補製品を製造したり管理したりした経験がありません。これらの製品は大規模な臨床試験や商業販売を支援するために必要です。これらの能力を確立する努力は、進度、拡大規模、再現性、生産量、純度、コスト、効力或いは品質など、最初の予想に達しない可能性がある。

 

私たちは第三者が私たちの候補製品を生産する臨床的かつ商業的なロット(必要であれば)に依存すると予想される。これらの第三者メーカーはまた、臨床材料や商業製品を生産するために、FDAの承認を得なければならない。私たちの製品は他の製品とこれらの施設の使用権を競争するかもしれません。第三者が他の製品にもっと高い優先権を与えれば、私たちの製品は製造が遅れる可能性があります。私たちは許容可能な条項やタイムリーに必要な第三者製造計画を達成できないかもしれない。また，技術移転協定を締結し，第三者メーカーとノウハウを共有しなければならない可能性があり，時間がかかり，遅延を招く可能性がある.

 

私たちの契約製造業者への依存は、私たちの運営に悪影響を及ぼすかもしれないし、予見できない遅延や他の私たちがコントロールできない問題を招くかもしれない。契約の制限と専門知識を持つ第三者メーカーの数が限られているため、私たちの大口ワクチンを大規模に生産するためには、監督部門の許可と施設を得る必要があり、メーカーの交換は高価で時間がかかり、私たちのワクチン生産の中断を招く可能性がある。第三者製造業者たちはまた生産で困難に直面する可能性がある。これらの問題には

したがって、どんな遅延または中断も、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちは戦略的パートナーシップの構築と維持に成功できないかもしれませんが、これは私たちが製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。

 

私たちの戦略の一部は評価であり、適切と考えられる場合には、主要なバイオテクノロジーや製薬会社とパートナーシップを構築することを含む、将来的に戦略的魅力があるときにパートナーシップを構築する。私たちは私たちの候補製品のために適切なパートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。私たちが私たちの候補製品と成功的に協力できるようにするために、潜在的なパートナーはこれらの候補製品を彼らが魅力的だと思う市場で経済的価値があるとみなさなければならない。なぜなら、私たちが探している条項と他のパートナーが許可することができる他の製品だからだ

会社です。たとえ私たちが戦略的パートナーシップの構築に成功したとしても、私たちが合意した条項は私たちに不利になる可能性があり、例えば、製品の開発や承認が延期または承認された製品販売に失望した場合、私たちはこのような戦略的パートナーシップを維持できないかもしれない。私たちの候補製品に関連する戦略的パートナー協定のいかなる遅延も、私たちの候補製品の開発と商業化を延期し、市場に進出してもそれらの競争力を低下させる可能性がある。

 

しかも、私たちの戦略的パートナーは彼らと私たちの合意に違反するかもしれないし、私たちはこのような合意の下で私たちの権利を十分に保護できないかもしれない。また、承認されれば、私たちの戦略パートナーは、私たちの候補製品の開発と商業化決定を制御するいくつかの権利について交渉することができ、私たちと同じ方法でこれらの活動を行わないかもしれない。

 

もし私たちが私たちの候補製品に関する戦略的パートナー関係を構築し、維持できなければ、私たちはこのような候補製品の開発に関連するすべてのリスクとコストを負担し、追加の資金を求め、より多くの従業員を雇用し、他の方法で私たちが予算を持っていない専門知識を開発する必要があるかもしれない。これは協力していない候補製品の開発に否定的な影響を及ぼすかもしれない。例えば、2017年9月には、Gen-003に関連するすべての支出や活動を基本的に停止し、その候補製品を推進する戦略的代替案を模索するのを待っています。

また，我々は現在，我々の新しい抗原癌ワクチン候補のアジュバントや送達技術を持つ会社と戦略的パートナーシップを構築することを求めている。これらのパートナーシップの構築に成功できなければ，新たな抗原癌候補ワクチンを開発する能力は悪影響を受ける可能性がある

 

私たちの知的財産権に関するリスクは

 

もし私たちが私たちの候補製品に関連する知的財産権を獲得したり保護したりできなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。

 

私たちは、特許、特許出願、ノウハウ、およびセキュリティプロトコルの組み合わせによって、私たちのプラットフォーム技術および候補製品に関連する知的財産権を保護します。バイオテクノロジー会社の特許地位は一般的に不確実であるが、それは複雑な法律と事実考慮に関連しているからだ。米国特許商標局(“米国特許商標局”)および外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は、常に統一的または予測可能ではない。例えば、バイオテクノロジー特許において許容される特許標的または特許請求の範囲については、世界的に統一された政策はない。私たちが所有しているまたは許可中の特許出願は、発行された特許を生成できない可能性があり、その声明は、米国または他の国/地域における私たちの発見プラットフォームまたは候補製品をカバーする。私たちの特許および特許出願または私たちの許可者の特許および出願に関連するすべての潜在的以前の技術が発見されたことは保証されず、私たちが開示していない以前の技術は、特許を無効にするために、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止するために第三者によって使用される可能性がある。特許が確実に発行されても、これらの特許が私たちの発見プラットフォームまたは候補製品をカバーしていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小または無効になる可能性がある。また，我々の特許や特許出願が挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願，あるいは我々の許可側の特許は，我々のプラットフォーム技術を十分に保護することができず，我々の候補製品に排他性を提供し，他の人が類似製品を用いて我々の特許を迂回して設計することを阻止したり，特許保護を求めていない司法管轄区域内で他の人が運営することを阻止したりする可能性がある.これらの結果のいずれも第三者からの競争を阻止する能力を弱める可能性があります, これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

 

もし私たちが私たちのプラットフォームまたは候補製品の保有または許可された特許出願について発表できなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが私たちの候補製品やATLAS発見プラットフォームに意味のある排他性を提供できなかった場合、それは会社が私たちとの協力を阻止し、私たちの1つまたは複数の製品、さらには任意の製品を開発または商業化する能力を制限または破壊する可能性がある。私たちまたは私たちの許可者たちは私たちの候補製品の様々な側面に関連して複数の特許出願を提出した。私たちは、どのような特許が発行されるか(あれば)、どのような特許の広さ、または発行された任意の特許が無効であるか、強制的に実行できないか、または第三者の挑戦を受けるかどうかを保証することはできない。これらの特許出願またはそれらが発行する可能性のある特許への成功反対、または私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許出願または特許への成功反対は、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化に必要な権利を奪う可能性がある。米国およびほとんどの他の国の特許出願は提出後しばらくは秘密であり、一部の特許出願は発行前に依然として秘密であるため、候補製品の任意の特定の態様に関連する特許出願を最初に提出した会社であるか、私たちまたは私たちの許可者が初めてであることを確認することはできない。

 

米国では，2013年3月16日までに提出された特許出願については，他の特許性要件を満たし，最初に発明した者が特許を有していると仮定しているが，米国以外では，まず特許出願を提出した者が特許を有している。2013年3月16日、米国は、初めて特許出願を提出した発明者が特許を取得する権利がある世界の他の場所のような“第1次出願”制度に移行した。既存の制度または現行制度の下で、第三者が特許発行の前に先行技術を提出することを許可する。またアメリカと外国の特許制度は

第三者または場合によっては特許当局自身が訴訟を起こし、異議、派生、再審、当事者間の審査または妨害訴訟を含むように、発行された特許の範囲および/または有効性に疑問を提起することを可能にする。このような提出、訴訟または訴訟において、当方または当方の許可側の特許権に不利な裁決を下すことは、当方の特許権の範囲を縮小したり、当方の特許権を無効にしたりする可能性があり、第三者に対する当方の競争地位に悪影響を及ぼす可能性があります。

 

しかも、特許の寿命は限られている。米国を含む多くの国では，特許の自然失効期間は出願日から20年である。ある国では異なる特許期間が延長される可能性があるが，すべての場合，特許の有効期限とその提供される保護は限られている。もし私たちが規制部門の承認を得るのに遅延があれば、私たちが特許保護された製品を販売する時間が短縮されるかもしれない。私たちは私たちが特許を起訴したどの国/地域でも特許期間の延長を受けることを望んでいる。このような可能な延長には、FDAによって承認された製品をカバーするために、特許期間を最大5年間延長することを可能にする米国の1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”が許可された延長が含まれる。しかし、適用当局は、米国のFDAと他の国/地域のいずれの同等の規制機関も含めて、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性があるかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの臨床と非臨床データを参考にすることで、私たちの開発と臨床試験への投資を利用することができ、その後、他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができるかもしれない。

私たちのプラットフォームや候補製品では、世界各地のすべての国で特許の申請、起訴、強制執行は目を引くほど高価であり、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの特許を侵害したり、アメリカや他の管轄区域で私たちの特許を侵害している製品を販売したり、輸入したりすることを防ぐことができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

 

特許保護を失ったり、獲得できなかったりすることは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは競争相手が私たちの製品と似ているか同じ製品で市場に入るのを防ぐことができないかもしれない。

 

私たちは私たちの知的財産権を擁護したり実行したりする訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。

 

競争相手は私たちの特許を侵害したり、流用したり、他の方法で私たちの知的財産権を侵害したりする可能性があり、競争相手または他の第三者は、これらの権利の有効性または実行可能性を疑問視する可能性がある。侵害または無許可の使用に反撃するためには、または他の挑戦に対応するために、私たちの知的財産権を強制的に実行または擁護し、私たちの商業秘密を保護し、および/または私たち自身の知的財産権または他の人の固有の権利の有効性および範囲を決定するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。そのような訴訟は高くて時間がかかるかもしれない。私たちは現在、潜在的な多くの競争相手と私たちよりも多くの資源を投入して知的財産権を起訴する能力を持っている。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。訴訟は巨額のコストと管理資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務や財務業績を損なう可能性がある。さらに、論争のある訴訟では、裁判所または機関は、私たちが私たちに所有または許可した特許が無効または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許が論争のある技術を含まないことを理由に、他方の論争のある技術の使用を阻止することを拒否することができる。どんな訴訟手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈される危険性に直面させる可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。

 

第三者による知的財産権侵害や流用のクレームは、我々の開発と商業化努力を阻害または延期する可能性がある。

 

私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、および販売する能力、および第三者特許および独自の権利を侵害することなく、私たちまたは私たちのライセンシーの独自技術を使用する能力にある程度依存する。米国国内外では、特許侵害訴訟、介入、異議、再審及び米国特許庁と対応する外国特許庁に提起された各当事者間審査プログラムを含む生物技術と製薬業界特許及びその他の知的財産権に関する訴訟が大量にある。我々が開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する

私たちの候補製品を開発するかもしれませんバイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補製品が第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが高まる可能性がある。

 

第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。材料、処方、製造方法、分析方法および/または治療方法のような、我々の製品または候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性がある。場合によっては、私たちはそのような関連する第三者特許または特許出願を識別できないかもしれない。例えば、2000年11月29日までに提出された出願およびその日後に提出されたいくつかの出願は、特許発行前に米国国外では提出されないが、依然として秘密にされるであろう。上記の例外を除いて、米国および他の地方の特許出願は、通常、最初に提出されてから約18ヶ月の待機期間後にのみ公表される。したがって、私たちのプラットフォーム技術または私たちの製品または候補製品に関する特許出願は、私たちが知らずに他の人によって提出されたかもしれない。さらに、いくつかの制限された場合、公表された保留特許出願は、我々のプラットフォーム技術、私たちの製品または候補製品、および/または私たちの候補製品の使用、分析および/または製造をカバーするために、後で修正することができる。

 

管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を保有している場合、私たちの材料、調製、製造方法、分析方法および/または治療方法などをカバーする場合、そのような特許の所有者は、その特許が満了するまで、または私たちが許可を得ない限り、私たちが適用可能な候補製品を開発および商業化する能力を阻止することができるだろう。このようなライセンスは、もしあれば、受け入れ可能な条項で提供されないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、これらの権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を獲得することをもたらす可能性がある。最終的に、実際または脅威の特許侵害クレームにより、許容可能な条項で許可を得ることができない場合、製品の商業化を阻止されたり、何らかの態様の業務運営を停止させられたりする可能性がある。

 

我々にクレームをつけた当事者は、禁止または他の公平な救済を受ける可能性があり、これは、私たちの1つまたは複数の候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができる。結果にかかわらず、特許侵害や商業秘密の流用疑惑を弁護するのは費用が高く、時間がかかる可能性がある。したがって、私たちが最終的に勝訴したり、早い段階で和解が成立したりしても、このような訴訟は私たちに予期せぬ費用をもたらす可能性がある。また，訴訟や脅威訴訟は，我々の管理チームの時間や注意力に大きな要求を与え，会社の他の業務への追求を分散させる可能性がある.もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害された3倍の損害賠償と弁護士費、特許権使用料の支払い、私たちの侵害製品の再設計、または第三者から1つまたは複数の許可を得ることを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要かもしれない。

 

第三者が第三者がこの第三者のビジネス秘密を不正に入手して使用していると考えていれば、公金を流用した疑いに直面する可能性がある。第三者のビジネス秘密の盗用が発見された場合、このようなビジネス秘密のさらなる使用を阻止され、候補製品を開発する能力を制限され、損害賠償金の支払いが要求される可能性があります。任意の特許または他の知的財産権訴訟において、聴聞結果、動議裁決、および訴訟における他の一時的手続きが公表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの製品、手続き、または知的財産権の知覚価値は低下するかもしれない。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。

 

私たちは私たちの知的財産権の一部を許可しました。もし私たちがこれらの手配の下で私たちの義務を履行できなかった場合、あるいは私たちのライセンシーが知的財産権を獲得して維持できなかった場合、私たちはこのような知的財産権を失ったり、そのような知的財産権の許可者に損害賠償金を支払うことができます。

 

私たちは私たちの業務に非常に重要な許可と協力協定に多くの署名をして、将来私たちは他の許可や協力協定を締結するかもしれません。例えば、私たちの発見プラットフォームは、学術や研究機関が独占的に許可した特許をめぐってある程度確立されている。カリフォルニア大学、ハーバード大学、児童医学センター会社、Novavax、Dana−Farber癌研究所との未完成許可および協力協定の説明については、2016年12月31日までの財政年度報告Form 10−Kにおける“ビジネスライセンス契約”および“ビジネス−その他の協力”の部分を参照されたい。これらの許可および他の許可は、すべての関連する使用分野および将来的に私たちの技術および製品の開発、またはそれを商業化するすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用することを望む独占的な権利を提供しない可能性がある。私たちは合理的な費用や合理的な条項で追加的なライセンスを得ることができないかもしれない。したがって、私たちは競争相手が私たちのすべてのライセンスに含まれる地域で競争製品を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの候補製品を再設計するために多くの時間と資源を必要とするか、または代替技術を開発または許可する必要があるかもしれません。これらは、技術的にも商業的にも不可能かもしれません。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。

 

私たちの既存の許可協定は、私たちが未来の許可協定が私たちに様々な勤勉さ、マイルストーン支払い、特許権使用料、その他の義務を負担することを要求すると予想している。例えば、我々の既存のライセンス契約では、将来の合意では、当社がライセンスしている技術の特許訴訟はライセンス側によって制御される可能性があり、ライセンス側の特許訴訟費用の償還を要求される可能性があると予想されています。もし私たちの許可者が彼らから私たちが許可した独自知的財産権の特許や他の保護を獲得し、維持できなかった場合、私たちは知的財産権に対する私たちの権利やこれらの権利に関する排他性を失う可能性があり、私たちの競争相手は知的財産権がカバーする競争製品を販売するかもしれない。さらに、私たちのライセンス契約では、私たちが許可した特許を侵害した第三者に対して訴訟を提起する責任があるかもしれません。私たちのライセンスパートナーとライセンス契約下の権利または義務の面で紛争、論争、分岐または不履行の問題があれば、私たちがそのような合意での支払い義務を履行できなかったことによる任意のこのような紛争、論争、または分岐が損害を受ける可能性があり、私たちの許可者は、影響を受けた許可を終了する権利がある可能性があり、薬物発見および開発作業において影響を受けた知的財産権を使用する能力、および影響を受けた候補製品のための協力またはマーケティング合意を達成する能力が悪影響を受ける可能性がある。例えば、知的財産権に関する紛争が発生する可能性があるが、許可協定を遵守しなければならない, ライセンス契約に従って付与された権利の範囲および他の解釈に関連する問題を含む；私たちの技術は、許可者が許可協定によって拘束されない知的財産権をどの程度侵害しているか、任意の協力開発関係下での特許および他の権利の再許可、許可協定下での職務義務およびどのような活動がこれらの職務義務を満たしているか、私たちの許可者および私たちおよびそのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生じる発明および独自技術の発明または所有権、ならびに特許技術の発明優先である。私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。

従業員および第三者と締結された秘密保護協定は、不正な独自情報の漏洩を防ぐことができない可能性がある。

 

特許提供の保護に加えて、私たちは、特許を申請できない可能性がある、または特許を出願しない可能性のある独自技術、特許を強制的に実行することが困難なプロセス、および私たちのプラットフォーム技術の任意の他の要素、ならびに特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する発見および開発プロセスをセキュリティプロトコルによって保護する。私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学コンサルタント、請負業者、協力者と秘密保護協定を締結することで、私たちのノウハウやプロセスを保護することを求めています。私たちは合理的な措置を取って私たちのノウハウを保護しているにもかかわらず、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、または外部科学コンサルタントは、私たちのノウハウ情報を競争相手に意図的にまたは意図的に漏らしてしまう可能性がある。さらに、競合他社は、我々のノウハウを他の方法で取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発したりする可能性がある。

 

第三者が私たちのどんな独自技術を不法に取得して使用することを強制するのは高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、米国以外の裁判所は米国裁判所のようにノウハウを保護しようとしない場合がある。私たちのノウハウを流用または不正に開示することは、私たちの競争的地位を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちの候補製品の商業化に関するリスクは

 

私たちの将来の商業成功は私たちの候補製品が承認されれば、医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人の中で著しい市場受容度を得ることにかかっている。

 

Gen−009または私たちが将来開発または買収する可能性のある任意の他の製品のマーケティング承認を得ても、この製品は医師、第三者支払人、患者、および医学界の他の人の市場受け入れを得ることができないかもしれない。さらに、任意の承認された製品に対する市場の受け入れ度は、多くの他の要因に依存する

市場受容度は私たちが相当な収入を作る能力に必須的だ。任意の候補製品は，承認されて商業化されていれば，限られた能力のみを受け入れることができるか，あるいは全く受け入れないことができる。もしどんな承認された製品も市場に受け入れられなければ、私たちは相当な収入を生むことができないかもしれません。私たちの業務は影響を受けるでしょう。

 

もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。

 

私たちは医薬製品を販売したり、マーケティングしたり、流通した経験もありません。私たちが発売許可を得た任意の製品をビジネスに成功させるためには、販売とマーケティング組織を構築する必要がある。

 

将来的には、いくつかの候補製品が承認された後、米国でマーケティングや共同普及を行うために、重要な販売·マーケティングインフラを構築したいと考えています。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することはリスクに関するものだ。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。

 

私たち自身が製品を商業化するのを阻害するかもしれません

もし私たちが自分の販売、マーケティング、流通能力を確立することができなければ、第三者と合意してこれらのサービスを提供することができなければ、私たちの製品の収入と収益力(できれば)は、私たちが自分で開発したどの製品もマーケティング、販売、流通よりも低くなるかもしれません。さらに、私たちは第三者との販売、マーケティング、流通に成功できないかもしれません。あるいは私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を成功的に確立できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう。

 

私たちの候補製品はいくつかの細分化された市場のカバー範囲と精算範囲が限られているか、利用できないかもしれません。これは私たちが利益を得て製品を販売することを難しくするかもしれません。

 

任意の承認された製品の市場受容度および販売は、第三者支払者が十分な保険および補償を提供するか否かに大きく依存し、既存および将来の医療改革措置の影響を受ける可能性がある。政府医療計画、個人健康保険会社、健康維持組織のような第三者支払人は、どの薬に保険を提供し、精算レベルを確立するかを決定する。第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算決定は多くの要素に依存する可能性がある

第三者支払者は，海外でも国内でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。保証範囲と精算範囲は支払人によって違います。したがって、各政府と他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは、私たちの製品を使用する支持的な科学的、臨床的、費用対効果的なデータをそれぞれ各支払人に提供することを要求するが、保証と精算の承認を得るのに十分なデータを提供できる保証はない。私たちは私たちのどんな候補製品も保険や十分な精算を受けることができることを確実にすることができない。また、保険範囲の確定や補償金額が私たちの製品への需要を減らしたり、私たちの製品の価格を下げたりすることはできません。もし精算が得られない場合や限定精算だけでは、私たちは特定の製品を商業化できないかもしれない。また，米国では，第三者決済者が新薬のカバー範囲や精算レベルを制限することで医療コストを抑制しようとするようになってきている。したがって，第三者支払者が患者に新たに承認された薬物を多少補償するかどうかには大きな不確実性があり，逆に薬品定価に圧力を与える。

価格規制が施行されるかもしれないが、これは私たちの未来の収益性に悪影響を及ぼすかもしれない。

 

国際市場では，精算や医療保険支払い制度は国によって大きく異なり，多くの国で特定製品や療法に価格上限が設定されている。いくつかの国、特にEU加盟国では、処方薬の価格設定は政府によって統制されている。これらの国では、製品の発売許可を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。また，費用抑制措置の一部として，政府や他の利害関係者は保険，価格，補償レベルにかなりの圧力をかける可能性がある。政治、経済、規制の発展は定価交渉をさらに複雑化させる可能性があり、保険や補償を受けた後、定価交渉は継続される可能性がある。EU加盟国が使用する参考価格と平行分配、あるいは低価格と高価な会員国の間の裁定は、価格をさらに下げる可能性がある。いくつかの国では、私たちは臨床試験または他の研究を要求され、私たちの候補製品の費用効果を他の利用可能なワクチンと比較して、カバー範囲、精算または定価承認を得たり維持したりすることが要求されるかもしれない。第三者支払者や主管当局が割引を公表することは、公布国や他の国の価格や補償レベルにさらなる圧力を与える可能性がある。私たちの候補ワクチンが第三者支払者によって費用効果があるとみなされることは保証できません。十分な精算レベルが保証されていませんし、第三者支払者の精算政策が私たちの販売製品の収益性に悪影響を与えない保証もありません。もし私たちの製品が精算を受けられない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価のレベルが満足できない場合, 私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。

 

最近の医療改革立法や医療業界や医療支出の他の変化が我々に与える影響は不明であり，我々のビジネスモデルに悪影響を及ぼす可能性がある。

 

アメリカと一部の外国司法管轄区域では、立法構造が変化し続けている。私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、ヘルスケア獲得性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律または司法判断、または既存の法律または決定に対する新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。米国では“患者保護と平価医療法案”が公布され，2010年に“医療·教育和解法案”が改正され，現在“患者保護と平価医療法案”の廃止または大幅改正が提案されており，医療改革推進の大きな意義が証明されている。米国内の連邦や州立法機関および外国政府は既存の医療保健立法の改正を考慮し続けている可能性が高い

最近の大統領選挙の結果、ACAの全部またはいくつかの条項を改正または廃止し、ドナルド·トランプ氏と国会議員が大統領選挙中と選挙後に発表した声明に基づいて国会の統制を維持することが予想される。私たちはACAや他の連邦や州改革努力のどんな変化の最終的な内容、時間、または影響を予測することができない。連邦や州医療改革が私たちの業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証されず、将来医療改革に関連する連邦または州立法、司法または行政改革がどのように私たちの業務に影響を与えるかを予測することもできない。

政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも早く、あるいは成功的に製品を発見、開発、商業化することにつながるかもしれない。

 

新薬製品の開発と商業化競争は激しい。私たちの将来の成功は候補製品の設計、開発、商業化の面で競争優位性を展示し、維持する能力にかかっている。優れた治療効果，利便性，耐性，安全性を有する新製品の設計，開発，商業化を目指している。多くの場合、私たちの商業化された製品は既存の市場をリードする製品と競争するだろう。

他に予測ツールを用いたワクチンやT細胞受容体療法の同定を求めて抗原を開発している会社には，ネオン治療会社，Gritstone腫瘍学社，Immatics BioTechnologies株式会社，Aduro，Advaxis，Agenus，Moderna，CureVac，BioNTechがある

 

私たちの多くの潜在的な競争相手は私たちよりも多くの財務、製造、マーケティング、薬物開発、技術、人的資源を持っている。特に大手製薬会社は、臨床テストの面で豊富な経験を持っており、患者の募集、監督管理の承認、患者の募集と医薬製品の製造を含む。メルク社、グラクソ·スミスクライン社、ノバ社、セノフィバスド社、ファイザー社と医学免疫有限責任会社(アスリーカンの子会社)などの大手老舗会社がワクチン市場で競争を展開している。特に、これらの会社は政府契約と贈与を獲得して、その研究開発を支援し、テストと臨床試験を行い、監督機関の製品の販売許可を獲得し、このような製品を大規模に製造し、マーケティングが許可された製品を獲得する上で、より多くの経験と専門知識を持っている。これらの会社の研究やマーケティング能力も私たちよりはるかに優れており、承認されたり、開発後期の段階にある製品もあるかもしれませんし、私たちの目標市場で有力な会社や研究機関と協力しています。古い製薬会社も、新しい化合物の発見と開発を加速させたり、私たちが開発した製品を時代遅れにする可能性のある新しい化合物にライセンスを付与したりするために投資を大挙する可能性がある。これらのすべての要因のため、私たちの競争相手は、私たちの前に特許保護および/またはFDA承認、または製品の発見、開発、および商業化に成功するかもしれない。また、承認された製品と競争するいかなる新製品も、価格競争を克服し、商業的に成功するために、効果、利便性、耐性、安全性の面で納得できる優位性を示さなければならない。潜在的な競争相手と効果的に競争できなければ, 私たちの業務は成長しないだろうし、私たちの財政状況と運営は影響を受けるだろう。

 

私たちの製品は不良な副作用を引き起こす可能性があり、あるいは他の特性を持って、その規制承認を延期または阻止し、その商業潜在力を制限する可能性がある。

 

私たちの製品または開発中の競争製品が共通の行動メカニズムを使用することによる副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、FDAまたは他の規制機関が規制承認を拒否し、製品責任クレームを招く可能性がある。私たちの候補製品による深刻な不良事件は私たちの候補製品の発展と私たちの全体業務に大きな影響を与える可能性があります。これまでGen−003の安全性と耐性を評価する臨床試験で最もよく見られた副作用は，疲労，筋肉痛(筋肉痛)，疼痛圧痛，硬結(皮膚炎症硬化)であった。Gen−003とこれらの事象との関係の理解や、他の候補製品の将来の臨床試験におけるAEsの理解は、より多くの情報を収集するにつれて変化し、より多くの予期しないAEsが観察されるかもしれない。我々はまだGen−009の臨床試験を行っていないため，Gen−009がAEsや重篤なAEsを引き起こす可能性のある情報は何もない

 

もし私たちまたは他の人が上場承認を受ける前または後に、私たちの任意の候補製品による不良副作用を発見すれば、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある

これらの事件のいずれも、私たちの製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、商業化コストを大幅に増加させる可能性がある。

 

私たちの負債に関するリスクは

 

私たちの債務レベルと債務超過義務は私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの運営に資金を提供することを難しくするかもしれない。

 

2015年12月、私たちはHerculesと2014年の定期融資の第1修正案を締結した。第1修正案は、2016年12月15日に満了し、使用されていない2ロットの500万ドルを追加的に抽出することを要求した。2017年9月30日現在、改正された2014年の定期ローンによると、未返済ローンは1，540万ドル

 

私たちの2014年の定期融資のすべての債務は、私たちの知的財産や許可内技術を含まず、私たちのすべての既存財産と資産を担保にしている。このような債務は私たちに追加的な融資リスクをもたらす可能性があり、特に私たちの業務や現在の金融市場状況が満期時に私たちの未返済債務を返済または再融資するのに不利な場合がある。この債務はまた重要な否定的な結果をもたらすかもしれない

もし私たちの現在の債務水準で追加的な債務を増加させれば、上記のリスクは増加するかもしれない。

 

私たちは満期債務の利息や元金を支払うのに十分な現金を持っていないかもしれない。もし私たちが満期になった時に計画通りに支払わなかったり、2014年に私たちの定期融資の下で重大な違約や違約事件が発生したら、Herculesは私たちの総融資義務を加速させたり、私たちにその保証権益を強制的に執行したりするかもしれない。

 

私たちの2014年の定期融資項目の現在と未来の債務義務を履行できなかったことは、違約事件を招く可能性がある。また、私たちの業務で重大な不利な事件が発生し、違約事件が発生する可能性があるなど、私たちが完全にコントロールできないいくつかの事件も含まれています。契約違反事件の発生により、力神はすべての満期金額の返済を加速させる可能性がある。もし私たちの2014年の定期ローンの満期金額が加速すれば、私たちは私たちの債務を返済するために十分な資金がないかもしれないし、追加の融資を手配できないかもしれない。さらに、Herculesはそのような債務を保証する資産における保証権益を強化することを求めるかもしれない。もし私たちが2014年の定期融資が加速した時にHerculesに支払金額を支払うことができない場合、あるいはHerculesが私たちの資産に対してその保証権益を強制的に実行して、Herculesに対する私たちの債務を保障することができなければ、私たちが業務を継続する能力は脅かされるかもしれない。

 

私たちは特定の制限条項の制約を受けており、これらの条項に違反すれば、2014年の定期融資項目の下での債務を加速させ、私たちの業務と将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちの2014年の定期融資は私たちに運営と他の制限を加えた。これらの制限は影響を与え、多くの点で、私たちの能力と任意の未来の子会社の能力を制限または禁止する

このような制限的な協約は私たちが私たちの業務の最高の利益に合致すると思う行動を取ることを阻止するかもしれない。さらに、もし私たちがこのような制限的な条約に違反した場合、Herculesは2014年の定期融資によって私たちの債務を加速させるか、またはその保証権益を私たちの資産を担保に強制するかもしれないが、この二つの場合のいずれも、私たちが事業を運営し続ける能力に大きな悪影響を及ぼすだろう。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

 

もし私たちが高級管理者と肝心な科学者を引き付けることができなければ、私たちは私たちの製品の開発に成功し、私たちの臨床試験を行い、そして私たちの候補製品を商業化することができないかもしれない。

 

私たちは私たちの社長兼最高経営責任者ウィリアム·クラーク、私たちの首席医療官Seth Hetherington医学博士、私たちの最高財務官Jonathan Poole、そして私たちの首席科学官Jessica Flechtner博士を含む私たちの上級管理職のメンバーに非常に依存している。これらの人たちの誰かを失ったサービスは、研究、開発、商業化目標の達成を阻害する可能性がある。私たちはこのような高級管理者たちのすべてと雇用協定を持っている

 

合格した科学、臨床、製造、販売とマーケティング人員を募集し、維持することも著者らの成功の鍵となる。幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制承認や製品商業化に必要なスキルや経験を持つ個人の数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、私たちの最近のリストラ、著者らの臨床開発計画の状況及び多くの製薬と生物技術会社の類似人員に対する競争のため、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を募集、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちが2017年9月に行った組織構造調整は、私たちが計画したリストラや従業員の士気が低下した自然な減員など、予期せぬ結果をもたらす可能性があり、残りの従業員が代替仕事を探すことにつながる可能性があります。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが高い素質の人材を引きつけて維持することができなければ, 私たちが成長戦略を実行する能力は限られるだろう。

 

私たちは再構成を管理する上で困難に直面するかもしれない。

2017年9月、私たちは組織再編を行い、約40%をリストラした。どんな再編を実施することは、管理職、従業員、そして私たちの運営、財務、そして他の資源に大きな圧力をもたらすだろう。さらに、再構成は、解雇された従業員に解散費および福祉を支払うことを含むいくつかの追加コストに関連し、私たちは、契約の早期終了または譲渡、潜在的な訴訟、またはそのような再構成の他の影響によって責任を招く可能性もある。私たちの再編成計画のこのような影響は、私たちの業務計画を実行する能力に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。私たちが私たちの再構成計画を成功的に実行するという保証はない。

今後の成長は、より多くの従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、経営陣メンバーにより多くの責任を負わせるだろう。私たちの未来の財務的表現と私たちの発展の

Gen−009または他の資産を含む候補製品は、状況に応じて、将来の任意の成長または再構成を効率的に管理する私たちの能力に部分的に依存する。

私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。

 

私たちは、従業員、独立請負業者、主要調査者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーが詐欺やその他の不正活動を行うリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび外国規制機関のような法律に準拠できなかった故意、無謀、および/または職務怠慢行為を含むことができる；FDAおよび同様の外国規制機関に真実、完全かつ正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、連邦、州および外国医療保健詐欺および法律法規の乱用、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を開示することを含む。特に、保健製品とサービスの普及、販売とマーケティング、および保健業界のいくつかの商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用行為を含む不正行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律および法規は、広範な価格設定、割引、マーケティング、構造および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法的拘束を受けた活動は，患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報の不正使用に関するものである。このような不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちがそのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規に準拠していないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起して、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功できなかったら、これらの行動は私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません, 民事、刑事および行政処罰の適用、損害賠償、罰金、返還、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があること、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少、および私たちの業務を削減または再構築することが含まれており、これらはいずれも私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

 

私たちは私たちの成長を管理し、私たちの業務の成功を拡大する困難に直面するかもしれない。

 

私たちが臨床試験と商業化を通じて私たちの候補製品を推進することを求めるにつれて、私たちは私たちの開発、監督、製造、マーケティング、販売能力を拡大し、あるいは第三者と契約を締結し、これらの能力を提供する必要があるだろう。私たちの業務の拡大に伴い、様々な戦略パートナー、サプライヤー、他の第三者とのより多くの関係を管理する必要があると予想されます。未来の成長は経営陣の会員たちにもっと多くの重大な責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務業績と私たちが候補製品を商業化し、効果的に競争する能力は、私たちが未来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう。そのためには、私たちの開発作業や臨床試験を効率的に管理し、より多くの管理、行政を採用、訓練、統合することができなければなりません。必要であれば、販売やマーケティング担当者も含めなければなりません。私たちはこれらの任務を達成できないかもしれません。もし私たちがそのいずれかの任務を達成しなければ、私たちの会社の発展に成功するのを阻害するかもしれません。

 

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。

 

私たちの候補製品の臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない

潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、我々が開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは現在私たちの臨床試験に製品責任保険を提供して、総金額は500万ドルです。私たちは製品責任保険を引き受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決または和解の金額の全部または一部が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも様々な例外があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。

 

私たちはこのような法律法規を守らずに環境法規を守らなければならないし、私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。

 

私たちは業務のいくつかの面で危険化学品および放射性および生物材料を使用し、これらの材料の使用、生成、製造、配布、貯蔵、運搬、処理および処理を管理する様々な連邦、州、地方の法律と法規を遵守している。使用，製造，分配，貯蔵，運搬，処理，危険材料の処理による傷害や汚染のリスクを解消することはできない。汚染や傷害が発生したり、環境、職業健康および安全、ならびに輸出規制の法律および法規を遵守できなかった場合、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負う可能性があり、そのような責任は私たちの資産や資源を超える可能性がある。私たちは第三者汚染被害に保険をかけなかった。

 

私たちは政府、学術機関、または非営利団体の契約や贈与を得ることができないかもしれない。

 

私たちは時々政府機関、非牟利機関、そして学術機関に契約や援助を申請するつもりだ。今まで、このような贈与は私たちの唯一の収入源だった。このような契約や贈与は、資本を提供しているため、我々が行っている技術や候補製品の開発に資金を提供し、株主を希釈することなく、非常に魅力的である。しかし、このような契約や贈与に対する競争はしばしば激しい。契約または贈与を提供するエンティティは、私たちの競争相手が私たちが満足できないいくつかの契約または贈与を満たすことができるように申請または他の方法で資格を得ることを要求する可能性があります。また、これらのエンティティは、契約を提供するか否か、贈与を提供するか否か、付与契約又は贈与の対象、及び各授標者に付与する契約又は贈与の規模について独断的に決定することができる。たとえ私たちが受賞要求を満たすことができても、私たちが成功した受賞者になる保証はない。したがって、私たちはもしあれば、どんな契約や贈与もタイムリーに得ることができないかもしれない。

 

私たちの普通株に関するリスクは

 

私たちは2012年にJumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)で定義された“新興成長型企業”と見なす資格があり、新興成長型企業に適用される開示要求の低減が投資家に対する普通株の吸引力を低下させるかどうかを決定することはできません。

 

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の様々な報告要求の免除を利用することができる。これらの免除には

私たちはこの目論見書を利用して報告書の負担を軽減した。例えば、もし私たちが新興成長型会社でなければ、私たちは役員報酬に関するすべての情報を含まない。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これにより、新興成長型企業は、それらが本来民間会社に適用されるまで、これらの会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの免除を使用しないことを撤回できないことを選択したので、他の非新興成長型企業の公衆会社と同様に、同じ新しい会計基準を遵守したり、改訂したりする。

 

私たちは2019年12月31日まで5年間で新興成長型企業である可能性がありますが、それまでの任意の6月30日に非関連会社が保有する普通株の時価が7.00億ドルを超える場合、あるいはそれまでの任意の会計年度に10.7億ドル以上の年間総収入を持っていれば、この場合、私たちはもう新興成長型会社ではなく、あるいは、これまでのどの3年間にも10億ドルを超える転換不可能債券を発行した場合、私たちは新しい成長型会社になることを直ちに止めるつもりだ。私たちが新興成長型会社になる資格がなくなっても、私たちの非関連会社が保有する普通株が毎年6月30日の時価が7500万ドルを下回っていれば、私たちは依然として“小さな報告会社”になる資格があり、サバンズ·オックス法404条の監査役認証要件の遵守と、私たちの定期報告および委託書における役員報酬に関する開示義務の削減を含む多くの同じ開示要求免除を利用することができるだろう。

 

私たちは私たちの普通株の市場価格を予測できないので、あなたが持っている私たちの普通株の株式を売ることは難しいかもしれません。

 

活発でない市場は、普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、戦略的パートナー関係を達成したり、私たちの普通株を対価格で会社や製品を買収する能力を弱める可能性がある。私たちは私たちの普通株の取引価格を予測できない。今後の1つまたは複数の時期に、我々の経営結果は公開市場アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これらや他の要因により、私たちの普通株の価格は低下する可能性がある。

 

私たちの株価が変動すれば、私たちの株主は大きな損失を受ける可能性があり、私たちは証券集団訴訟を含む証券関連訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損害し、大きな責任を負わせる可能性があります。

 

私たちの株価は変動するかもしれません。一般的な株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。このような変動のため、私たちの株主は大きな損失を受けるかもしれない。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません