アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，郵便番号：20549

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表格10-Q

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(マーク1)

X 1934年証券取引法第13又は15(D)節に提出された四半期報告

2017年3月31日までの四半期

あるいは…。

？1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

そこからの過渡期について

 

依頼公文番号：001-36289

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Genocea生物科学社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

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(617) 876-8191

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

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登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す。はいx No-

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間以内)にその会社のウェブサイトに提出および掲示されたかどうかを示し、S−Tルール405の規則に従って提出および掲示された各相互作用データファイルを要求する。はいx No-

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。(1つを選択)：

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。X

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい-いいえx

2017年5月4日現在、登録者は28，504，775株の普通株流通株であり、1株当たり0.001ドルの価値がある。

前向きに陳述する

 

Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは私たちの現在の私たちの業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの臨床結果と他の未来の状況に対する信念、期待、仮説に基づいている。“予想”、“信じる”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予測”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現は、すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。

 

本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因は、証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−Kフォーム年次報告書および他の文書に記載されている要因を含むが、これらに限定されない

 

このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。

 

本四半期報告では，見積り，予測，予測，市場研究や同様の方法に基づく10-Qテーブル中の情報が固有に不確実性の影響を受けており，実際のイベントや状況は，その情報に反映されているイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された同様のデータ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、任意の業界、商業、市場、または他のデータを取得する。

Genocea生物科学社は

表格10-Q

2017年3月31日までの四半期

 

カタログ

 

第1部財務情報

項目1.財務諸表

 

Genocea生物科学社は

簡明総合貸借対照表

(未監査)

(単位：千)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(未監査)

(単位は千、1株当たりのデータは除く)

 

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(未監査)

(単位：千)

 

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Genocea生物科学社は

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

 

1.組織と運用

 

会社(The Company)

 

Genocea Biosciences，Inc.(以下は“会社”と略称する)は生物製薬会社であり、2006年8月16日にデラウェア州に登録して設立され、主要な営業場所はマサチューセッツ州ケンブリッジ市に位置する。同社は，その抗原先導獲得システム(ATLAS)により重大な未満足疾患に対応するために，新たなワクチンや免疫療法の発見と開発を求めている^ＴＭ)特許発見プラットフォーム。Atlasは、T細胞(または細胞)の免疫反応によって部分的に機能するワクチンおよび免疫療法を迅速に設計するために使用されており、承認されたワクチンおよび免疫療法は、主にB細胞(または抗体)免疫反応によって機能する。同社は、T細胞を利用することにより、一流のワクチンおよび免疫療法を開発することにより、T細胞が疾患を制御するために重要な疾患に対応できると信じている。

同社には，生殖器ヘルペスを治療する免疫療法である活発な第2段階臨床開発の候補品であるGEN−003がある。同社にはもう一つの臨床前免疫腫瘍学計画Gen-009があり、重点は個性化癌ワクチンである。Gen−009は，ATLASを用いて患者の新たな抗原，すなわち通常腫瘍細胞で発見されている，従来免疫系に認識されていなかった新たに形成された抗原を認識する予定である。GEN−004，肺炎球菌感染予防のための第二段階汎用ワクチン，生殖器ヘルペス，クラミジア，マラリア予防に焦点を当てた早期計画を含む他の非活動性感染症計画がある

同社はそのほとんどの努力を製品研究と開発、初歩的な市場開発、資金調達に投入している。現在まで、同社はその主要な業務目的に関連するいかなる製品収入も生じておらず、重要な個人への依存、他社からの競争、商業的に実行可能な製品の開発に関連する必要および関連する不確実性、およびその候補製品の開発に資金を提供するために十分な追加資金を得る必要があるなど、他の臨床段階会社と同様のいくつかのリスクに直面している。同社はまた、製品の監督管理承認、製品が市場に受け入れられる不確実性、代替製品と大企業からの競争、追加融資を得る必要性、政府法規の遵守、ノウハウの保護、第三者への依存、製品責任、重要な個人への依存など、生命科学業界の他の会社と類似した多くのリスクに直面している。同社は、その候補製品の開発を続けるに伴い、今後数年間も重大な運営損失を受け続けると予想している

流動性

2017年3月31日現在、会社は累計約2兆212億ドルの赤字を計上している。2017年3月31日現在、会社は現金、現金等価物、投資4870万ドルを持っている。当社は、潜在的な業務発展パートナーシップまたは株式融資からの収益を受けることを想定することなく、既存の現金、現金等価物、および投資は、2018年第1四半期の運営費用、資本支出要件、および債務をサポートするのに十分であると予想している。本ガイドラインは、同社が2017年末頃に生殖器ヘルペスに対するGen−003第3段階臨床試験を開始し、2017年末までにGen−009癌に対するINDを提出したと仮定しているが、同社の戦略は、Gen−003第3段階臨床試験を開始する前に追加の資金源を得ることである。当社は、本四半期の報告書発表日から少なくとも1年以内に運営に資金を提供するために、その運営計画を修正する能力があります。

場内株式発行計画

 

二零一五年三月二日に、当社はCowen and Company，LLCと販売契約(“販売契約”)を締結し、市場で株式を発売する計画(“ATM”)を構築し、この計画により、当社は現行市価で最大4，000万ドルの普通株を時々発売·販売することができる。2015年5月8日、販売協定が改正され、ATMでの発売金額を普通株の5000万ドルに増加させた。2017年1月、会社は5.2万株を売却し、手数料を差し引いて純収益20万ドルを獲得した。2016年3月31日までの3ヶ月間、ATMは販売されていない

 

2.主な会計政策の概要

 

予算の列報と使用根拠

 

添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカが公認した中期財務資料会計原則(“GAAP”)及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に従って作成された。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び“会計基準更新”(“ASU”)に掲載されている公認会計原則を指す。一般に、会社の年次財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、簡素化または漏れている。経営陣は、これらの中期簡明財務諸表は、会社の2017年3月31日までの財務状況と、2017年3月31日と2016年3月31日までの3ヶ月間の経営業績を公平に提示するために必要なすべての正常な経常的調整を反映していると考えている。

 

臨時期間の業務成果は必ずしも財政年度全体で予想される業務成果を代表するとは限らない。これらの中期財務諸表は、2017年2月17日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に含まれている2016年12月31日現在および2016年12月31日現在の年度監査財務諸表とその付記とともに読まなければならない。

 

公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告の額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。会社管理層は、前払いおよび計算される研究開発費、株式ベースの報酬支出、および報告期間内に報告された収入および支出金額に関する推定を含むが、これらに限定されない推定値を評価し続ける。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.

現金、現金等価物、投資

    

その会社は購入時にその投資の適切な分類を決定する。すべての原始満期日は購入日から3ヶ月以下の流動投資は現金等価物とみなされる。同社の現在および非現在の投資は、預金証券と政府機関証券からなり、ASC 320、投資-債務および株式証券によって売却可能な証券に分類される。同社は、その貸借対照表上で、現在の業務に資金を提供するために利用可能な投資を流動資産に分類している。(I)当社が投資の少なくとも1年間を意図的かつ能力的に保有し、かつ(Ii)投資の契約満期日が1年を超える場合、投資は貸借対照表に非流動資産とする

    

売却可能投資は公正な価値で入金され、収益或いは損失を会社の貸借対照表に累計した他の全面収益(損失)に計上することができない。実現された損益は特定の確認方法を用いて決定され、それぞれ利息収入または利息支出の構成要素に計上される。2017年3月31日と2016年3月31日までの3カ月間、損益の実現は確認されていない

    

投資の公正価値が償却コストよりも低く、かつ投資の帳簿価値が合理的な期間内に回収できないという証拠がある限り、当社は非一時的減値について投資を審査する。減値が非一時的な減値であるかどうかを決定するために、当社はその売却意向を考慮したり、投資の余剰コスト基準を回収する前に当社にその投資を売却することを要求する可能性が高いかどうかを考慮します。本評価で考慮した証拠には，減値の原因，減値の重症度と持続時間および期末後の価値の変化がある.2017年3月31日現在、分担コストベースを大幅に下回る公正価値の投資はなく、長期的に赤字状態にある投資もない

        

金融商品の公正価値

 

当社は、報告された公正価値を決定する際に使用される投入を評価するために、公正価値報告の資産及び負債のすべての資料を開示しなければならない。ASCテーマ820である公正価値計量と開示−公正価値を計量する際に使用する投入の階層構造を確立し，観察可能な投入が利用可能な場合に観察可能な投入を使用することを要求することにより，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に削減する。観察できる投入とは，市場参加者が当社以外のソースから得られた市場データに基づいて金融商品の定価に使用する投入である.観察できない投入は、市場参加者が金融商品価格のために投入するという会社の仮定を反映し、この場合に得られる最適な情報に基づいて策定された投入である。公正価値レベルは、投資信用品質の測定基準ではなく、金融商品の報告或いは公正価値を開示する際に使用される推定値投入にのみ適用される。公正価値計測は、以下の3つのカテゴリのうちの1つに分類され、開示される

 

ある程度、推定値は市場で観察または観察できないモデルや投入に基づいており、公正価値の決定にはより多くの判断が必要である。そのため、当社が価値を公平に判断する際に下した判断は、第3級に分類されたツールに対する判断度が最も高く、公正価値レベル内の金融商品レベルは、公正価値計量に大きな意味を持つ任意の投入の中で最低レベルに基づいている。

 

公正な価値に応じて恒常的に計量される金融商品には、現金等価物および投資が含まれる(付記3)。当社も公正価値ではない金融商品の公正価値を開示しなければならない。当社債務の公正価値(付記4)は、資産負債表日に類似した現行適用金利及び当社の信用格付けの評価に基づいて決定されている。会社の債務の帳簿価値は公正価値に近い。会社の金利収益率は債務ツールの現在の市場金利に近いからだ。同社の債務は公正価値レベルのうち3級負債とされている。

2017年3月31日までの3ヶ月間、レベル1、レベル2、レベル3の間には何の移行もありません。また、2017年3月31日までの3カ月間、会社が採用した推定方法に変化はなかった

 

最近発表された会計基準

 

3.現金、現金等価物、および投資

 

2017年3月31日と2016年12月31日現在、現金、現金等価物および投資には、預託、通貨市場口座、米国債、FDIC保証の預金証書の資金が含まれている

 

以下の表は、付記2で定義された階層構造に従って公正価値に記載された現金等価物および投資(千計)を示す

 

 

現金等価物および有価証券は最初に取引価格で推定され，その後各報告期間終了時に第三者定価サービスや他の市場観察可能データを用いて推定される。定価サービスは業界標準推定モデルを利用して、収入と市場に基づく方法及び観察可能な市場投入に基づいて価値を決定することを含む。当社は、第三者価格設定サービスの方法を検討することと、他の定価源から市場価値を得ることにより、第三者定価サービスが提供する価格を検証します。検証手続きが完了した後、2017年3月31日と2016年12月31日まで、会社は定価サービスが提供する公正な価値計量を調整していない。

2017年3月31日現在の投資には、以下の内容が含まれています(千単位)

2016年12月31日現在の現金等価物および投資には、以下のものが含まれています(千計)

 

4.長期債務

2014年の定期融資、第1修正案

二零一四年十一月二十日(“締め切り”)、当社はHercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)と融資および保証協定(“融資合意”)、Hercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)と3回に分けて2，700万ドルにのぼる債務融資(“2014年定期融資”)を提供した。第1陣の1，700万ドルは2015年6月30日まで使用可能であり、そのうち1，200万ドルは融資開始時に抽出され、そのうち約980万ドルの収益は、以前の1，000万ドルのローン協定(“2013年定期ローン”)下のすべての未返済債務の返済に使用される。最初の残り500万ドルを抽出した選択権は2015年6月30日に満期となり、使用されなかった。第二陣の500万ドルは2015年6月30日までに達成したいくつかの資格要求に符合しなければならないが、同社は選択することができる

二番目の資金は2015年12月15日までに抽出される。第2弾は2015年12月15日に満期となり、使用されていない。第3期500万ドルは抽選資格を満たしていないが，同社はその2 a段階で人間チャレンジ研究Gen−004で積極的な結果が得られなかったためである

2015年12月、当社はHerculesとの融資協定(“第1修正案”)を改正した。第1修正案は、同社に500万ドルを追加的に抽出することを要求し、500万ドルを2回追加抽出することを許可した。500万ドルの資金はすぐに2016年12月15日まで抽出でき、2回目の500万ドルの資金は2016年12月15日まで抽出することができ、同社がGen-003候補製品の臨床持続的進展を証明し、そのノウハウプラットフォームを応用した新しい免疫療法の開発および腫瘍学への応用において良好な進展を得ることができることを前提としている。いずれも2016年12月31日に満期となり、未使用で、改訂された2014年の定期ローンによると、2017年3月31日現在、未返済ローンは1，700万ドル。

2014年の定期ローン

2014年の定期ローンの最初の満期日は2018年7月1日です。第2陣の資格要件には、会社選択期限を2019年1月1日に延長することも含まれています。2015年第2四半期、当社は2014年の定期ローンの満期日を延長することを選択した。第1改正案によると、2019年1月1日の満期日は変わらない。

各立て替え金は浮利で利息を計算し、年利相は(I)7.25%または(Ii)7.25%プラス最優遇金利マイナス5.0%の和に等しい。2014年の定期ローンでは、2015年12月31日まで利息のみを支払うことが規定されており、2015年第2四半期に第2陣のローンの資格要求を満たしたため、当社はこのローンを6ヶ月延長した。第1修正案はその後、利息期間のみを2017年6月30日まで延長する。その後、2017年7月1日から、元金と利息は18ヶ月以内に月ごとに支払い、返済スケジュールは30ヶ月の償却スケジュール、すなわち2014年の定期ローンの元の償却期限に基づいています。残りの未返済元金は2019年1月1日に満期になります。

2014年の定期ローンは、7営業日前にHerculesに書面で通知した後、全部または一部前払いすることができます。成約後12ヶ月以内に前金が前払いされた場合、前金は3.0%の費用を徴収され、前金が成約日後12~24ヶ月の間に前払いされた場合、前金は2.0%の費用を徴収され、その後1.0%の料金が請求される。違約事件が発生した時に返済されなかった金額は要求通りに支払わなければならず、いかなる期限を過ぎても返済されていない金額については5.0%の年利で追加的に利息を計上しなければならない。当社も立て替え返済時に引き出した残高の4.95%の期末費用(“期末費用”)を支払う責任があります。

2014年の定期融資は、会社のほとんどの資産(知的財産権を除く)の留置権を保証しているが、ほとんどの資産に対するこのような留置権には、支払いを受ける権利および知的財産権の売却、許可、または処分のいずれかの収益が含まれている。融資プロトコルは、財務報告契約、および配当金、債務、担保、投資、分配、譲渡、合併または買収、税収、会社変更、預金口座および子会社への制限を含む非金融契約および表現を含む。金融契約はありません。

2014年の定期融資の規定によると、会社はHerculesや会社が現金、現金等価物、投資を持っているいくつかの金融機関と口座制御協定(“ACAS”)を締結した。このようなACAsはHerculesに主題アカウントの完全な優先保証権を付与する。ACASは、契約違反が発生しない限り、会社が現金、現金等価物、または投資を利用して運営および資本支出に資金を提供する能力を制限せず、HerculesはACASに従ってその権利を活性化する。

融資協定には、財務報告書に基づいてすべての重大な悪影響を報告することを要求する重大な悪影響(“重大な悪影響”)条項が含まれている。ローン立て替えは、すでに発生していない、または合理的に予想できる重大な悪影響が発生していないことを示し、まだ継続していることを示しなければならない。融資協定によれば、重大な悪影響とは、(I)当社の業務、運営、不動産、資産または状況(財務またはその他)、または(Ii)当社が融資協定の条項に従って担保債務を履行する能力があるか、または代理人または貸金人が担保債務についてその任意の権利または救済を実行する能力、または(Iii)担保または代理人の担保品に対する留置権またはその等の留置権の優先権を有することを意味する。ローン協定によると、重大な悪影響を与えるか、または合理的に予想される重大な悪影響を与える事件はすべて違約事件であり、Herculesは違約事件と同じ条項に従って融資協定項の下で満期になった金の返済を加速することができる。

融資契約下の違約事件には、いかなる未済債務を支払うことができなかった元金または利息、任意の契約違反、いかなる虚偽または誤った陳述または保証、債務不履行または破産、

会社の資産に対して少なくとも10万ドルの差し押さえや判決、または会社に重大な違約が発生し、10万ドルを超える債務に関連する。もし違約事件が発生した場合、Herculesは適用される前払い費用を含めて、ローン契約項の下のすべての満期金額の返済を加速させる可能性がある。

2014年の定期ローンは統制権が変化した時に自動的に償還することができる。当社は、前払期日までに未返済元本及び任意の未払い利息を前払いしなければならず、いかなる未払い代理人及び貸金人の手数料及び返済までの日に計算されるべき支出を含み、期末費用及び適用される前払い費用を含む。もし統制権が変化したら、Herculesは融資協定の満期金額の返済を加速させるかもしれない。同社は、ローン返済を加速させた場合の未返済額は手が届かないとしている。

2014年の定期融資について、会社は2014年11月20日にHerculesに普通株式承認証を発行した。株式承認証は73，725株会社普通株(607，500ドルを行使価格で割った8.24ドルに相当)を行使することができる。行権価格および株式数は、合併事件、普通株式の再分類、普通株式の分割または合併、またはいくつかの配当金によって調整される可能性がある。この株式承認証は2019年11月20日までに行使可能であり、満期日までに行使されておらず、かつ普通株当時の公平時価が当時の行使価格よりも大きい場合は、純発行に基づいて自動的に行使される。この株式承認証は、その返済されていないすべての期間にわたって持分として分類される。

2014年の定期融資を発行するとともに、当社も2014年11月20日に株式通信契約(“権益書簡合意”)を締結した。株式契約によると、会社はHerculesに223，463株の会社普通株を発行し、総購入価格は約200万ドルで、1株当たり価格は2014年11月19日にナスダック世界市場で発表された会社普通株終値に相当する。これらの株式は転売によって制限され、有効な登録声明または登録免除によってのみ転売することができる。

また、株式通信契約によると、Herculesは任意の1つ以上の後続私募株式融資に参加する権利があり、金額は最高200万ドルに達し、その条項と条件は他の投資家が後続の各株式融資で購入する条項と条件と同じである。株式通信契約及びその項の下のすべての権利及び義務は、(1)Herculesが合わせて2，000，000ドルの後続持分融資証券を購入し、及び(2)(A)ローン契約項の下のすべての債務の償還及び(B)融資プロトコルについて発行された引受権証の発行期間が満了又は終了したときに終了し、両者は比較的早い者を基準とする。同社は3.6万ドルの融資コストを追加の実収資本に割り当て、Herculesへの発行費用の返済に使用している。

同社は第1改正案に関連した30万ドルの債務融資コストを発生させ、これらのコストは債務割引と記録され、残りの融資期限内に償却される。2014年の定期融資の発行に関連して、当社は10万ドルの融資コストを発生させ、Herculesに20万ドルの債務融資コストを返済し、これらのコストは債務割引として記録され、残りの融資期限内に償却される。定期期末費用は未返済債務に応じて定期融資期間中に比例して償却されるが、第1改正案からの借入金により増加した定期費用金額は第1改正案の日から満期日まで償却される。債務割引は、2014年の定期融資の利息支出として実質金利法で償却される。2017年3月31日現在、2014年の定期ローンの実質金利は10.2%だった。

2017年3月31日と2016年12月31日現在、同社の2014年の定期融資項目での未返済借款は1，700万ドル。2017年3月31日と2016年3月31日までの3カ月間、2014年の定期ローンに関する利息支出はそれぞれ40万ドルだった

2014年の定期ローンの将来元本支払いは、定期期末料金を含めて以下の通りです(千計)

 

5.支払いの引受および事項

 

賃貸承諾額

二零一六年五月に、当社は二零一四年三月に開始し、二零一七年二月に満了する原始賃貸契約(“二零一四年借約”)が現在占有している事務及び実験室空間締結契約改訂(“二零一六年借約”)に基づいている。2016年のレンタル契約は2014年のレンタル期間を3年延長し、2020年2月までとしている。二零一五年六月、当社は二番目の運営賃貸契約(“二零一五年借約”)を締結し、二零一四年借約と同じビル内のオフィススペースに位置した。2016年8月、当社は3年間の継続選択権を行使し、2015年の賃貸契約を2020年2月に延長した。

“2016年賃貸契約”と“2015年賃貸契約”で規定されている将来の合計最低賃貸料は以下の通り(千計)：

当社は2017年3月31日および2016年12月31日に、1つの金融機関が2016年の賃貸保証金に関する未償還信用状を保有し、金額は316，000ドルで、定期預金現金を担保に2020年2月29日に満期となった。2015年のレンタルには追加の無担保保証金が必要です

重要な契約と合意

レンタル承諾のほか、当社は契約手配を締結し、将来の事件が発生した場合には契約相手側に支払う義務があります。通常の運営過程において、同社はライセンスおよび他の協定を締結し、その発見、製造および開発プロジェクトに関連する化合物または技術に関連する追加の権利を求め続けるつもりである。これらの合意は、合理的に推定できない将来のイベントの発生に応じて、ライセンス特許によってカバーされる各異なる製品にいくつかの開発マイルストーンおよびいくつかの商業化マイルストーンが発生したときに費用(市場製品または再許可収入に支払われるいくつかの使用料を除いて)を支払うことを要求する可能性がある。

 

同社は2014年9月、ビルとメリンダ·ゲイツ財団と締結した寄付金の形で120万ドルを受け取り、マラリアワクチンの保護性T細胞抗原を決定するために使用した。この寄付金は、新しいタンパク質抗原の認識を支援し、効率的な抗マラリアワクチンの開発を促進するために、同社のマラリア抗原バンクを拡大し続けるために使用される。2017年3月31日までの3ヶ月間と2016年3月31日までの3ヶ月間、当社は本合意に基づいて収入および確認収入23.5万ドルを確認していません。

 

当社は研究機関、契約研究機関、臨床研究者および臨床と商業材料メーカーが候補製品を提供してくれます。これらの協定の条項によると、同社は契約に規定されている製造または臨床マイルストーンを実現する際に記念碑的な支払いを支払う義務がある。場合によっては、プロジェクト管理サービスの月間サービス料は手配中に徴収されます。また、臨床と製造契約は通常、いくつかの設定、生産、出張、その他の関連費用が発生した場合にサプライヤーに精算することが要求される。いくつかの製造契約では、会社はまた、生産時間枠内で製造期間を予約するために、予想される生産費用の一パーセントに相当する予約費の支払いを担当することができる。一般的に、会社は、これらの組織が契約中に通知中の任意の時点で払った実際の努力に責任を負うべきである。仕入先に支払われた金額が実際に支出された金額を超えた場合には、会社は前払い資産を記録し、実際に支出された金額が契約下の請求書又は支払金額を超えた場合には、推定提供されたサービスの請求項目を記録する

2014年2月、同社は富士フイルムバイオテクノロジー米国社(“富士フイルム”)と供給協定を締結し、将来のGEN−003臨床試験のために抗原を製造·供給した。合意によると

ある材料の精算のほか，会社は富士フイルム製造マイルストーンに費用を支払う義務がある

生産に関連するコスト。また、当社は予約料の支払いを担当しており、これは

生産時間枠内に製造機席を確保するために、生産費用の割合が予想される。六月と九月に

2016年、会社は富士フイルムとの協定に基づいて新たな作業説明書を締結し、製造と供給に使用した

Gen−003の会社第3段階臨床試験のための抗原。当社の2017年3月31日および2016年3月31日までの3ヶ月間の合意支出はそれぞれ110万ドルおよび15.8万ドルでした。

    

訴訟を起こす

 

当社はいかなる訴訟の側でもなく、いかなる訴訟責任のための応急準備金も設けていない。

研究開発費を払い戻す

2000年8月、当社はスウェーデン社Isconova ABと独占許可及び協力協定(“Novavax協定”)を締結し、その後Novavax，Inc.(“Novavax”)に買収された。協定によれば、Novavaxは、単純ヘルペスウイルスおよびクラミジアの分野で採用されているか、またはMatrix−A、Matrix−Cおよび/またはMatrix−M技術から開発されたアジュバントを含む特許ワクチン製品を輸入、製造、使用、販売、提供、または他の方法で開発するために、2つの特許ファミリーの世界的範囲で再許可可能な独占ライセンスを同社に付与する。MATRIX-MはGEN-003で使用されているアジュバントである

Novavax協定には、2009年8月から2012年3月までの間に毎月Novavaxに約160万ドルを支払う研究資金条項が含まれている。提供されたすべての研究資金はNovavaxによって返還されるだろう。2015年12月31日以降、Novavaxの任意の残り金は、課税利息を含めて、会社が30日間の書面通知を提供した場合に現金で受け取ることができる。当社は2016年1月にこの通知を出しました

同社が提供した研究資金は完全にMatrix−Mアジュバントの供給計画を利益にするためであり，一期臨床試験を開始することができる。研究資金支払いから得られるメリットや，Novavaxが支払い時に研究資金を返済する財務能力の評価，および未返済金額の継続時間により，会社は，最初の研究資金は支払い時に研究·開発費として記録すべきであると結論した。二零一六年二月に、当社は受取利息を含む160万ドルの返金を受けた後、総合経営報告書及び全面赤字で営業費用内収益を記録しました

6.1株当たりの権益および純損失

 

2017年3月31日、会社は1株当たり0.001ドルで1.75億株の普通株の発行を許可した。2017年3月31日現在、普通株式28，502，470株が発行·発行されている。2016年12月31日現在、普通株28，446，461株が発行され、普通株28，444，520株が発行されている。

当社は発行された証券参加影響を計上する方法(“二級法”)を用いて基本的および希薄化した1株当たり利益(損失)を計算している。2017年3月31日および2016年3月31日までの3ヶ月間、1株当たりの赤字を計算する際には、2種類の法または発行された加重平均株式に帰属する割当要求に基づいて収入分配を行うことはない。

2017年3月31日および2016年12月31日現在、当社が発行した引受証は77，603株の普通株を買収する権利があり、このうち73，725株はHerculesに発行された引受証であり、3，878株は自社初公開(“IPO”)前に発行された普通株式証である。

以下の普通株等価物は換算に基づいて報告され、その逆希釈作用(千で計算される)のため、列報期間中の1株当たり純損失計算には含まれない

 

 

制限株

 

二零一三年に、取締役は株式購入権の行使及び31，092株の取得を会社の株式制限及び買い戻し協議規則に制限された普通株とした。合意条項によると、発行された普通株式は帰属スケジュールを遵守しなければならず、帰属していない株式は当社が買い戻す必要がある。贈与は，指定された時間間隔と指定されたパーセンテージで定期的に行われる.2017年3月31日現在、普通株式の全株式が帰属している。

 

7.株や従業員福祉計画

 

株に基づく報酬費用

 

株式報酬支出総額は、従業員と非従業員に付与された株式オプションであることが確認され、会社の運営報告書で以下のように報告されている(千計)

 

株式オプション

 

下表は、従業員と非従業員の株式オプション活動(千株単位)をまとめた

 

 

業績に基づく株式オプション

 

同社は、業績に基づく帰属基準を含む一部の従業員、幹部、およびコンサルタントに株式オプションを付与した。マイルストーン事件は会社の会社の目標に特定され、ある臨床開発マイルストーン、業務発展協定と資本調達活動を含むが、これらに限定されない。業績条件が実現可能であると考えられた場合には、経営陣の最適な見積もりに基づいて、これらの業績に基づく株式オプションに関する株式ベース報酬費用を確認する。当社は、2017年3月31日までの3ヶ月間、すべての業績ベースのマイルストーンが実現不可能であることを決定したため、これらの期間の株式ベースの報酬支出は確認していません。2017年3月31日現在、56，336件の業績に基づく未償還普通株式オプションの実現確率は不可能とされている。

 

従業員株購入計画

2014年2月10日、会社取締役会は“2014年従業員株購入計画”(略称“2014年従業員持株計画”)を採択した。2014年のESPPは参加した合格社員に初めて合計200，776株の普通株を発行することを許可した。2014年にESPPは6カ月のオプション期間を規定し、例年の1月1日から6月30日まで、7月1日から12月31日まで終了した。2017年3月31日現在、同計画によると、現在も73，468株が将来発行されている。2017年3月31日および2016年3月31日までの3ヶ月間、当社は2014年の従業員特別引き出し権に関する株式報酬支出をそれぞれ38，000元および33，000元としています

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

 

以下の情報は、本10-Q表の四半期報告に含まれる監査されていない総合財務情報及びその付記と併せて読まなければならない。以下の開示は、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。いくつかの要因には，我々がForm 10-K年次報告で議論している要因が含まれているため，いくつかのイベントに対する実際の結果や時間は，これらの前向き陳述で予想されているものとは大きく異なる可能性がある.

 

概要

 

我々は生物製薬会社であり，新たなワクチンや免疫療法を発見·開発し，重大な需要が満たされていない疾患に対応している。独自の発見プラットフォームATLASを使って^ＴＭT細胞(または細胞)免疫反応によって作用するワクチンおよび免疫療法を迅速に設計し、承認された主にB細胞(または抗体)免疫反応を介して作用するワクチンおよび免疫療法ではない。T細胞を利用することにより，一流のワクチンや免疫療法を開発し，T細胞が疾患を制御するために重要な疾患に対応できると信じている。

 

私たちは活発な第2段階臨床開発候補製品、GEN-003、生殖器ヘルペスを治療する免疫療法を持っている。臨床前免疫腫瘍学プロジェクトGEN-009は個人化された癌ワクチンに集中していますGen−009はATLASを用いて個人腫瘍に関連する患者の新たな抗原，あるいは個々の患者特有の新たに形成された抗原を認識する予定である。GEN−004，肺炎球菌感染予防のための第二段階汎用ワクチン，生殖器ヘルペス，クラミジア，マラリア予防に焦点を当てた早期計画を含む他の非活動性感染症計画がある

 

Gen−003−生殖器ヘルペスの第2段階免疫治療

 

我々の主導的なプロジェクトはGEN−003であり，これは我々が開発している生殖器ヘルペス感染を治療する第2段階候補治療用ワクチンまたは免疫療法である。われわれはすでに2つの陽性臨床試験を完成し，現在第3の臨床試験を行っており，この試験も積極的な中期効果結果を示している。これらの臨床試験のキーデータは以下のとおりである

試験期間1/2

 

第1/2 a期試験データの最終分析により、最も良い30マイクログラム用量群では、ウイルス脱落率が持続的に低下した。投与完了後，この群の患者のウイルス脱落率はベースラインより52%有意に低下し，最後の服薬後6カ月でウイルス脱落率はベースライン以下40%に保たれた。3回目の注射終了後，30マイクログラム投与群の生殖器損傷率の低下幅は48%と最も大きかった。6カ月後、この用量群の生殖器損傷率はベースラインより65%低下し、12カ月後、生殖器損傷率はベースラインより42%低下した。この臨床試験の12カ月間はGEN−003が安全で耐性が良好であった

 

第二段階用量最適化試験

310人の対象を含む第2段階用量最適化試験が2016年3月に完了した。この試験の目的は、1/2 a期試験の結果を確認し、将来の試験の最適用量を決定し、GEN−003の状況を改善することができるように、6種類のタンパク質とアジュバントの組み合わせを試験することである。対象は、各タンパク質30μgまたは60μg、および3つのアジュバント用量(25μg、50μgまたは75μg)に対してランダムに6つの用量群に分けられた。第7群はプラセボ治療を受けた。被験者は21日ごとにGen−003またはプラセボ治療を3回受けた。56個の生殖器スワブサンプル(1日2個)を収集し、HSV−2 DNAの存在を分析し、生殖器障害が出現した日数を記録し、服薬開始28日前の観察期間内に、各被験者にベースラインウイルス脱落率と生殖器損傷率を確立した。この28日間の観察期間は投与完了直後に繰り返し，投与後6カ月と12カ月で繰り返した。維持量は与えられなかった。服薬直後に28日間の観察期間を行った後，プラセボ群の患者は単独のレジメンに従って6つの有効用量組み合わせで転動した。2016年3月以降、ウイルス脱落率およびベースラインと比較した生殖器病変率の低下を評価するために、服薬後24カ月の28日間の観察期間を含む単独の延長研究案を含む臨床試験を延長した

    

実験の主な終点はウイルス脱落率がベースラインに比べて低下していることであり，これは抗ウイルス活性を測る指標である。また、いくつかの探索性二次終点に対して研究を行い、生殖器損傷率の低下、服用後6ケ月と12ケ月以内に皮損再発がない患者の割合及び服薬後の初めての皮膚損傷再発の時間を含む。我々は、この用量最適化研究において最も有望な2つの用量、すなわち、各タンパク質60μgと50または75μgのMatrix−M 2アジュバント(それぞれ“60/50用量”および“60/75用量”)とを組み合わせて、進行中の2 b段階に入った

治療効果試験は、2017年1月に6ケ月のプラセボ対照臨床治療効果データ(以下2 b段階試験参照)を発表した

延長期間を含む第2段階用量最適化試験中、これら2つの用量レベルにおけるGEN−003の治療効果は以下のとおりである

    

*平均低下は、服用前のベースラインレベルと比較した。経験的分散を持つポアソン混合効果モデルを用いた統計分析：Magaret，Amalia，“HSV伝播のモデルは両レベルの過分散を考慮しなければならない”(2016年1月)。UW生物統計学工作論文シリーズ。ワークファイル410)

**予期される臨床試験計画によれば、記述結果のみが提供され、統計的試験は行われません。

2 bテスト

2015年12月、我々の第1の研究として、商業的に拡張可能なプロセスを用いて製造された第3段階準備済み製剤Gen−003の潜在的第3段階終点を使用した2 b期臨床試験が開始された。この試験は131人の被験者に組み込まれ、彼らはランダムに3つの用量群-プラセボ群、60/50用量群、および60/75用量群に分けられた。全被験者は21日ごとに3回の注射を受けた

2016年9月には，2 b段階研究を行っているウイルス脱落率が積極的に低下していることを発表した。この研究はその主要な終点に達し、Gen-003は、新しい第3段階準備調製を使用して、60/50用量群は服用直後にベースラインと比較して、ウイルス脱落率が統計的に有意に(プラセボおよびベースラインと比較して)40%低下したことを示した。この結果は，以前の第2段階臨床試験における同じ用量と同じ時点の統計が有意(プラセボとベースラインと比較した)ウイルス脱落率が41%低下したことと一致した。また，この用量の反応性曲線は実験間で一致しており，これはGEN−003免疫反応強度の指示である。これまでの第2段階臨床試験では，同様の用量でその後ウイルス学と臨床治療効果が証明され，服薬後少なくとも1年間持続した。

60/75用量群は、以前の試験で観察された比率よりも27%低下し、以前の試験よりも受け入れられない反応性特性を示した。この用量の反応性の増加は，既知のベル型T細胞用量反応曲線で予想されるように，T細胞免疫系への過剰刺激によりこの用量の治療効果が低下したことを示していると考えられる。このような効果の可能な駆動要因は、GEN−003の第3段階臨床試験および商業化に備えた従来の製造プロセスが変化した後に、より効率的なアジュバント製剤である

以下の表に試験中の全用量群のトップラインウイルス脱落率の低下状況をまとめた

(1)投与前レベルと比較して比率が低下した。

2017年1月に行われている2 b期臨床試験のさらなる積極的な臨床結果を発表した。投与6カ月後、Gen−003は複数の臨床終点においてプラセボと比較して統計的に有意な改善を示した。60/50用量はプラセボと比較して服薬後6カ月間の生殖器障害の中央値(プラセボと比較して52%減少)を有意に低下させた。生殖器損傷率の中央値は疾病の再発頻度と持続時間を評価する重要な指標であり、この2つの指標は患者及びその介護者に重要である。Gen−003は、次の表にまとめられた用量群において、プラセボと比較して、他のいくつかの臨床終点においても有意な利点を示してきた

2 b期臨床試験方案の中で予め規定された統計試験は以下の通りである

(1)Wilcoxon順位和検定

(2)ログレベルテスト

服薬後12カ月の臨床効果データはプラセボと比較し，服薬後6カ月と12カ月のウイルス脱落率低下データは2017年中に発表される予定である。

GEN−003はまた，試験を継続した独立薬物モニタリング委員会の判決において，その治療環境に適した安全概況を証明した。レベル4反応性或いは関連する深刻な有害事象がなく、有害事象による薬物停止の発生率は非常に低く、活性用量群とプラセボ中の分布は類似している

2017年第1四半期末頃、FDAと成功した第2段階終了会議を行い、会議結果は私たちが以前に開示した第3段階設計予想と一致した。私たちは引き続き、Gen-003が2017年第4四半期に第3段階の準備を完了すると予想している。私たちは臨床試験を始めて、毎日万乃ロビルを服用した上で、Gen-003の潜在的な付加作用を探索する予定です第3段階計画と並行している。私たちはGen-003のすべての権利を保持し、Gen-003が臨床開発を成功させ、承認されれば、私たちはそれが生殖器ヘルペス患者の重要な新しい治療選択を代表すると信じている。

私たちの免疫腫瘍学プロジェクトは

 

私たちが今まで受けてきたGen-003の積極的な臨床結果の指導の下で、私たちのATLASプラットフォームに対する自信は、私たちの抗原選択とワクチン開発の専門知識をリードする癌革新者の専門知識と結合して、免疫腫瘍学の新しい標的をロック解除することに集中している。私たちの潜在的な癌ワクチンはT細胞に特定の標的を認識し攻撃して癌細胞を殺すように教育するように設計されていますATLASを用いて個々の患者の腫瘍に関連する患者の新たな抗原，あるいは個々の患者特有の新たに形成された抗原を認識する個人化された癌ワクチンの開発に努めている。私たちは2017年に個人化癌ワクチンIND申請をFDAに提出する予定だ。我々はまた，ATLASの結果と診断ツールとしての潜在的な効用を応用して，チェックポイント封鎖治療から利益を得ることができる患者を決定している。我々の免疫腫瘍学における戦略は，我々自身の内部開発計画を結合し，ATLASを他の免疫腫瘍学アプリケーションと連携させることに重点を置いている。

2017年2月17日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年次報告書の第1部を参照して、現在の協力を含めて、この計画に関するより詳細な情報を知るために、“業務−我々の免疫腫瘍学計画”と題する。

2015年11月、Epstein-Barrウイルス(“EBV”)に集中した新しいプロジェクトを開始しました。EBV感染は高需要が満たされていない癌、例えば非ホジキンリンパ腫、鼻咽頭癌と胃癌と関係がある。ATLASプラットフォームは新しいEBV免疫療法を作成するのに非常に適していると信じており，T細胞反応がEBV予防の鍵と考えられている。また，EBVはヘルペスウイルスファミリーの一部であり，GEN−003を開発することで深い経験を持っている。我々は現在EBVのATLASスクリーニングを行っており，2017年に候補抗原を選択してさらに検討する予定である。

他の感染症プロジェクト

我々の他の感染症計画には，Gen−004，潜在的汎用肺炎連鎖球菌または肺炎球菌ワクチン，世界的な感染症死亡の主な原因の予防，生殖器ヘルペス予防，クラミジアおよびマラリアに焦点を当てた早期計画がある。2015年10月，Gen−004の2 a期臨床試験の主な結果は，ヒト挑戦モデルでは，プラセボと比較してあらかじめ指定された終点上気道定着率と密度が低下し続けていることを発表したが，両終点とも統計学的有意差はなかった。Gen−004は安全であり，被験者の耐性は良好であった。我々はこの研究で統計学的意義を達成せず，Gen−004計画の開発を一時停止したにもかかわらず，一致した明らかな効果はワクチン概念とGen−004の将来の潜在力に自信を持たせた。2016年11月、私たちは生殖器ヘルペス予防、クラミジア、マラリアに重点を置いて、私たちのすべての内部研究と臨床前資源を私たちの免疫腫瘍学投資に集中させるために、他の早期プロジェクトの活動を休止した。これまで，これらの感染症の臨床や研究計画の進展と発生したデータは，会社の将来に価値があると信じている。

 

融資と業務運営

私たちは2006年8月に業務運営を開始した。これまで，我々の業務は組織と我々を備えた会社員に限られており，我々のATLASノウハウを買収·開発し，潜在的な候補製品を決定し，我々の候補製品のための臨床前研究や臨床試験を行ってきた。今まで、私たちのすべての収入は贈与収入だった。私たちはまだどんな製品収入も生まれておらず、予測可能な未来にもそのような収入は発生しないだろう。私たちは主に株式証券の発行、債務融資、贈与によって得られた金額を通じて私たちの業務に資金を提供します。2017年3月31日現在、私たちは合計2.798億ドルの株式証券発行毛収入と債務融資毛収入、790万ドルの贈与を受けました。2017年3月31日現在、私たちの現金および現金等価物と投資は4870万ドルです。

 

設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2017年3月31日と2016年3月31日までの3カ月間の純損失はそれぞれ1370万ドルと980万ドルで、2017年3月31日までの累計赤字は2兆212億ドルだった。私たちは予測可能な未来に巨額の費用と増加する運営損失が生じると予想している。私たちの純損失は四半期ごとと毎年大きく変動するかもしれません。私たちは利益を達成するために相当な収入を作らなければならないだろうし、私たちは決してこれをしないかもしれない。

2017年3月31日までの3ヶ月間、ATM計画で5.2万株を売却し、手数料を差し引いて20万ドルの純収益を得た。2016年3月31日までの3ヶ月間、ATMは販売されていない。

2017年3月31日現在、私たちの現金、現金等価物、および投資は、潜在的なビジネス発展パートナー関係や株式融資からいかなる収益も得ることを想定することなく、2018年第1四半期までの運営費用、資本支出要件、債務義務をサポートするのに十分であると信じています。本ガイドラインは、2017年末頃にGen−003による生殖器ヘルペス治療の第3段階試験を開始し、年末までにGen−009癌のINDを提出すると仮定しているが、我々の戦略は、Gen−003第3段階臨床試験を開始する前に追加の資金源を確保することである

臨床試験に関連するコストは予測できない可能性があるため，現在の現金，現金等価物および投資残高，および他の源から得られるいかなる収益も保証されず，この期間の研究や運営を支援するのに十分である。これらの資金は、Gen−003または任意の他の候補製品に対して重要な臨床試験を行い、マーケティング承認または商業発売を求めるのに十分ではないだろう。したがって、これらまたは任意の他の候補製品のマーケティング承認を得て商業化するためには、公開または私募株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他のソースによってより多くの資金を得ることが要求される。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの財務状況と私たちのビジネス戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。

 

財務概要

 

奨学金収入

 

贈与収入にはワクチン開発研究所が稼いだ収入が含まれている。私たちは民間非営利団体と連邦機関から寄付を受けた。これらの贈与は、肺炎球菌、クラミジア、マラリアおよび癌免疫療法を予防するための候補製品を含む、我々のいくつかの候補製品の発見と開発に関連している。これらの贈呈金での収入は，研究サービスを提供する際に確認する.研究サービスを提供する前に受け取った資金を繰延収入と記す

 

私たちは販売を許可された製品がありません。規制部門の承認を得てそのような製品を商業化するまで、あるいは候補製品の開発と商業化について第三者と合意する可能性があるまで、私たちが開発したどの候補製品からも何の収入も得ません。もし私たちが任意の候補製品のための開発作業が規制部門の承認を得たり、第三者と協力協定を締結したりすれば、製品販売やそのような第三者から収入を得ることができるかもしれない。

 

予想される将来、私たちの収入は私たちの支出よりも低くなり、私たちが私たちの候補製品を開発し続け、規制部門の承認を求め、承認されたすべての製品を商業化し始めるにつれて、ますます多くの損失を経験することになると予想される。私たちが規制承認を受けた各候補製品のための収入を創出する能力があるかどうかは、競争、商業製造能力、市場の私たちの製品に対する受け入れの程度を含む多くの要素に依存するだろう。

研究開発費

 

研究開発費には主に臨床前と臨床候補の推進によるコストが含まれています

 

我々は内部研究開発コストを発生した金額に基づいて運営費用に計上している。著者らはサプライヤーが著者らに提供した特定の業績或いは任務(例えば患者登録、臨床サイトの活性化或いは情報)の進捗に対する評価に基づいて、臨床試験などの研究開発活動を行う第三者コストを支払う。

 

以下の表に，我々の候補製品の特定計画に基づく研究開発費を示し，具体的には以下のとおりである(千単位)

 

_______________________________________________________

 

われわれが臨床材料の生産を継続し，Gen−003の臨床試験を管理し，規制部門の承認を求め，われわれの臨床前開発プロセスを進めるにつれて，研究開発費が増加することが予想される。

 

一般と行政費用

 

一般と行政費用は主に行政、業務発展とその他の行政機能の人員の賃金と関連費用を含み、株式給与と出張費用を含む。その他の一般および行政費用には、施設に関する費用、通信費用、会社や知的財産権の法律費用、相談および会計サービスに関する専門費用が含まれる。

 

私たちは今後、私たちの候補製品の持続的な研究開発を支援し、上場企業として運営するために、一般的かつ行政的費用が増加することを予想している。これらの増加には、保険、求人活動、専門サービス(外部コンサルタント、弁護士、会計士など)などの費用の増加が含まれる可能性がある。また、私たちの最初の候補品が規制部門の承認を得る可能性があると思うなら、私たちは賃金、人員コスト、その他の費用を増やすことが予想され、これは私たちが商業運営に準備した結果です。

 

研究と開発費の払い戻し

 

二零一六年三月三十一日までの三ヶ月間に記録された研究開発費の払い戻しは、2009年から2011年までの間にノワスに支払われた研究開発費を返還することを目的とした“ノワックス協定”の契約義務に基づいてノワースから受け取った一括払いに関するものである

利子収入

 

利息収入には私たちの現金、現金等価物、およびポートフォリオから稼いだ利息が含まれています

利子支出

 

利息支出には、私たちの長期債務融資の利息と、債務割引と発行コストの償却に関する非現金利息が含まれています。

 

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

 

私たちはいくつかの会計政策が私たちの歴史と未来の業績を知るために非常に重要だと思う。これらの特定の分野は、通常、推定を行う際に不確実な事項の判断および推定を要求するが、異なる推定を使用することができるはずであるが、これらの推定も合理的であるため、これらの政策をキーと呼ぶ。公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記された報告金額に影響を与える推定と仮定を行うことを要求します。報告期間中の臨床試験に計上すべき費用、前払いおよび計算すべき研究開発費、株式に基づく補償費用、および報告の収入および費用金額に関する推定を含むが、これらに限定されない推定を継続的に評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは大きく異なる可能性がある.

 

我々が2016年12月31日までの会計年度のForm 10-K年度報告で決定したキー会計政策は、前払いおよび研究開発費および株式ベースの報酬に関連している。Form 10-K年次報告書に記載されている会計政策と比較して、我々の会計政策には実質的な変化はない。重要なのは、我々が2017年2月17日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に開示された重要な会計政策と組み合わせて、以下の経営実績の検討を進めることである。

 

経営成果

 

2017年3月31日までの3ヶ月間と2016年3月31日の比較

 

 

奨学金収入

 

2017年3月31日までの3ヶ月間、私たちは何の贈与収入も記録していませんが、2016年3月31日までの3ヶ月間、私たちの贈与収入は20万ドルです。20万ドル減少した理由は、2016年3月31日現在、2014年9月にビルやメリンダ·ゲイツ財団と締結された120万ドルの贈与に関する仕事が完了したからだ

 

研究開発費

 

2016年3月31日までの3カ月間と比較して、2017年3月31日までの3カ月間の研究開発費は240万ドル増加した。この増加は主に報酬，コンサルティング，専門サービス(約150万ドル)，外部製造(約130万ドル)，およびオフィス·施設コスト(約10万ドル)の増加によるものであるが，臨床関連コスト(約50万ドル)の減少によって相殺される。

計画によると、2017年3月31日までの3ヶ月間、Gen-003コストは310万ドル増加し、従業員関連費用の増加(約170万ドル)、第3段階臨床薬供給を支援する外部製造関連費用の増加(約110万ドル)、および予想される第3段階試験前のコンサルティング·専門サービスコストの上昇が原因である。Gen−009と免疫腫瘍学プロジェクトの支出増加(約150万ドル)は、剥奪感染症プロジェクトのより低いコストによって相殺された

一般と行政費用

 

2017年3月31日までの3カ月間で、一般·行政費は30万ドル減少し、経営レバレッジの改善を反映している。

研究と開発費の払い戻し

二零一六年二月に、吾らはNovavax協定に基づいて2000年から二零一年までの間にNovavaxに支払われた研究開発費の契約責任を返金し、受取利息を含む160万ドルを受け取って収益を記録した。

利子収入

 

投資収益の上昇は投資残高の低下で相殺されたため、2017年3月31日までの3カ月の利息収入は約10万ドルで、前年同期とほぼ横ばいだった

利子支出

 

利息支出は2016年同期と横ばいだった。利息支出には、私たちの長期債務融資の利息と、債務割引と発行コストの償却に関する非現金利息が含まれています。

流動性と資本資源

 

概要

 

設立以来2017年3月31日まで、私たちは合計2.798億ドルの株式証券発行毛収入と債務融資毛収入、790万ドルの贈与を受けた。2017年3月31日には、我々の現金、現金等価物及び投資証券は4，870万ドルであり、約3，420万ドルの現金及び現金等価物及び約1，450万ドルの流動投資証券を含む

2017年3月31日までの四半期にATM計画で5.2万株を売却し、手数料を差し引いて23.9万ドルの純収益を得た。

債務融資

2014年11月20日(“締め切り”)、吾らはHercules Technology Growth Capital，Inc.(“Hercules”)と融資及び保証プロトコル(“融資合意”)、Hercules Technology Growth ital Cap，Inc.(“Hercules”)と3回に分けて2，700万ドルに上る債務融資(“2014年定期融資”)を提供した。第1陣の1，700万ドルは2015年6月30日まで使用可能であり、そのうち1，200万ドルは融資開始時に抽出され、そのうち約980万ドルの収益は、以前の1，000万ドルのローン協定(“2013年定期ローン”)下のすべての未返済債務の返済に使用される。最初の残り500万ドルを抽出した選択権は2015年6月30日に満期となり、使用されなかった。第2期500万ドルは、2015年6月30日までに達成されたいくつかの資格要件に依存しており、2015年12月15日までに第2期を抽出することができます。第2弾は2015年12月15日に満期となり、使用されていない。Gen-004の2 a段階の人間挑戦研究で積極的な成果が得られなかったので、私たちは500万ドルの第3弾の資金を引き出す資格がない。

2015年12月、私たちはHerculesと融資協定改正案(“第1修正案”)を締結した。第一修正案は私たちに500万ドルを追加的に抽出することを要求し、私たちが2回の500万ドルを追加的に抽出することを許可する。500万ドルの資金はすぐに2016年12月15日まで抽出でき、2回目の500万ドルの資金は2016年12月15日まで抽出することができ、同社がGen-003候補製品の臨床持続的進展を証明し、そのノウハウプラットフォームを応用した新しい免疫療法の開発および腫瘍学への応用において良好な進展を得ることができることを前提としている。いずれも2016年12月31日に満期となり、未使用で、改訂された2014年の定期ローンによると、2017年3月31日現在、未返済ローンは1，700万ドル。

2014年の定期ローンの最初の満期日は2018年7月1日です。第2回債券の資格要件には、満期日を2019年1月1日まで延長することを選択することも含まれています。2015年第2四半期に、私たちは2014年の定期ローンの満期日を延長することを選択した。第1改正案によると、2019年1月1日の満期日は変わらない。

各立て替え金は浮利で利息を計算し、年利相は(I)7.25%または(Ii)7.25%プラス最優遇金利マイナス5.0%の和に等しい。2014年の定期ローンでは、2015年第2四半期に第2陣のローンの資格要件を満たしたため、2015年12月31日までにこの期間を6ヶ月延長することが定められている。第1修正案はその後、利息期間のみを2017年6月30日まで延長する。その後、2017年7月1日から、元金と利息は18ヶ月以内に月ごとに支払い、返済スケジュールは30ヶ月の償却スケジュール、すなわち2014年の定期ローンの元の償却期限に基づいています。残りの未返済元金は2019年1月1日に満期になります。

2014年の定期ローンは、7営業日前にHerculesに書面で通知した後、全部または一部前払いすることができます。成約後12ヶ月以内に前金が前払いされた場合、前金は3.0%の費用を徴収され、前金が成約日後12~24ヶ月の間に前払いされた場合、前金は2.0%の費用を徴収され、その後1.0%の料金が請求される。違約事件が発生した時に返済されなかった金額は要求通りに支払わなければならず、いかなる期限を過ぎても返済されていない金額については5.0%の年利で追加的に利息を計上しなければならない。私たちはまたHerculesに前払残高の4.95%の期末費用を支払う義務がある。

2014年の定期融資と同時に、私たちは2014年11月20日にHerculesに普通株式承認証を発行した。株式承認証は73，725株普通株(607，500ドルで1株8.24ドルの発行価格に相当)を行使することができる。

 

運営資本要求

 

私たちの資本の主な用途は補償と関連費用、臨床前と

臨床材料、第三者臨床試験研究開発サービス、実験室及び関連用品、臨床費用、法律など

規制費用と一般管理費用。これらのコストは引き続き主要な運営資本になると予想されています

最近の需要です。

2017年3月31日現在、私たちの現金、現金等価物、および投資は、潜在的なビジネス発展パートナー関係や株式融資からいかなる収益も得ることを想定することなく、2018年第1四半期までの運営費用、資本支出要件、債務義務をサポートするのに十分であると信じています。本ガイドラインは、2017年末頃にGen−003による生殖器ヘルペス治療の第3段階試験を開始し、年末までにGen−009癌のINDを提出すると仮定しているが、我々の戦略は、Gen−003第3段階臨床試験を開始する前に追加の資金源を確保することである

私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちは、規制部門の承認を得るために、Gen-003と他の候補製品を商業化するために、多くの追加資金を得る必要があると予想している。私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することで追加資本を調達する場合、私たちの既存株主の所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または既存株主の権利に悪影響を及ぼす可能性のある他の特典を含む可能性がある。さらに、債務融資(実行可能であれば)は、固定支払い義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を招く、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むいくつかの合意に関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金を調達できない場合、私たちはGen-003や私たちの他の候補製品の開発や商業化の大幅な延期、削減、停止を余儀なくされる可能性があり、他の状況よりも望ましいより早い段階でパートナーを探したり、他の条件よりも不利な条項でパートナーを探したり、もしかしたらGen-003や私たちの他の候補製品に対する私たちの権利を放棄するかもしれません。そうでなければ、私たちは自分の開発や商業化を求めます。

キャッシュフロー

 

次の表は、以下の各時期における現金源と使用状況(千計)をまとめています

 

 

経営活動

 

2017年3月31日までの3カ月間で、運営中に使用された純現金は約450万ドル増加し、2016年3月31日までの3カ月間の1，020万ドルから1，470万ドルに増加した。現金使用純額が増加した要因は，純損失が約400万ドル増加し，運営資本口座が60万ドル増加したことである

 

投資活動

 

2017年3月31日までの3カ月間、投資活動が提供した純現金は2，110万ドルだったが、2016年3月31日までの3カ月は3，060万ドルだった。950万ドルの減少は、投資満期と売却の純収益が1200万ドル減少し、投資購入が約220万ドル減少したことと資本支出が30万ドル減少したことで相殺された

 

融資活動

 

2016年3月31日までの3カ月間と比較して、2017年3月31日までの3カ月間の融資活動で提供された純現金が30万ドル増加したのは、2017年3月31日までの3カ月間にATMによる株式発行の純収益が20万ドルだったためだ

 

表外手配

 

私たちは何の表外の予定もありません。

 

契約義務

 

私たちが2017年2月17日にアメリカ証券取引委員会に提出した10-K表年次報告書に記載されているものと比較して、私たちの契約義務に実質的な変化はありません。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

 

私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2017年3月31日と2016年12月31日現在、私たちの現金、現金等価物、投資はそれぞれ4870万ドルと6340万ドルで、主に通貨市場基金、アメリカ国債とFDIC保証の預金を含む。これらの金融商品への投資は、我々の取締役会が承認した投資政策に基づいて行われ、この政策は、投資を考慮することが可能な証券の種類、分配、格付けを規定している。私たちの投資活動の主な目標は元本を維持しながら、リスクを著しく増加させることなく、私たちが得た収入を最大化することだ。私たちが投資したいくつかの金融商品は市場リスクの影響を受けるかもしれない。これは現在の金利の変化がこのようなツールの価値の変動を招く可能性があることを意味する。例えば、固定金利で発行された証券を購入し、当時の金利が後に上昇した場合、その証券の価値が低下する可能性がある。このようなリスクをできるだけ少なくするために、私たちは、通貨市場基金、政府および非政府債務証券、および商業手形を含むことができる現金、現金等価物、および販売可能な様々な証券を含む可能性のある投資証券のポートフォリオを維持する予定であり、これらの証券の満期日はすべて異なる。私たちの現在のポートフォリオによると、私たちの経営業績や私たちの財務状況は、金利が直ちに10%変化することによって大きな影響を受けないと思います。

 

私たちは投機取引目的のために派生商品、派生商品、または他の金融商品を持ったり発行したりしない。また、私たちの現金等価物や投資証券には重大な違約や流動性不足のリスクがあるとは思いません。私たちは私たちの投資コンサルタントとの議論と私たちの保有株式の審査に基づいてこの決定を下しました。私たちの現金等価物や投資証券は過度のリスクを含まないと信じていますが、私たちの投資が将来的に市場価値の悪影響を受けないことを絶対に保証することはできません。私たちのすべての投資は公正な価値によって記録されている。

 

私たちはまた外貨為替レートの変化と関連した市場リスクに直面している。私たちはヨーロッパにあるあるサプライヤーと契約を結びます。これらのサプライヤーの契約は外貨建てです。私たちはこのような合意に関連した外貨為替レートの変動の影響を受けている。私たちは現在私たちの為替レートに対する危険を持っていない。2017年3月31日と2016年12月31日現在、外貨建ての負債が最も低い。

 

項目4.制御とプログラム

 

経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価

 

我々は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報を確保するために、開示制御および手順を維持する。(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告すること、(2)開示すべき情報をタイムリーに決定するために、私たちの経営陣に蓄積され、伝達される。

 

我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務官の参加の下、2017年3月31日までの開示制御及び手続の有効性を評価した(1934年証券取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の定義に基づく)。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2017年3月31日現在、我々の開示制御および手順が合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

 

二零一七年三月三十一日までの三ヶ月以内に、1934年証券取引法により公布された規則第13 a-15(F)及び15(D)-15(F)条は財務報告の内部統制に大きな影響を与えないか、又は合理的に財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性がある。

第2部：その他の情報

 

Item 1. Legal Proceedings

 

通常の業務過程で、私たちは時々知的財産権、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、クレーム、調査、法律手続き、訴訟脅威に関連する。これらの訴訟やクレームの結果は正確には予測できないが、2017年3月31日現在、財務状況や収益性に大きな影響を与えている可能性や最近の法律や仲裁手続きには関与していない。未解決の政府訴訟はなく、私たちが知っている限り、誰も私たちに不利になるつもりもない。我々はいかなる重大な訴訟にも関与しないが、当該訴訟において、取締役、吾等の高級管理者又は共同経営会社のいずれか一方は、吾等又は吾等の付属会社に不利であるか、又は利吾等又は吾等の付属会社の重大な利益を有している。

 

第1 A項。リスク要因

 

同社が2017年2月17日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告に記載されているリスク要因と比較して、実質的な変化はなかった。

Item 6. Exhibits

 

本四半期報告10-Q表の一部として提出された展示品は展示品インデックスに列挙されており，この展示品インデックスは引用によってここに結合されている.

サイン

 

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。