本募集説明書は、本募集説明書に記載した売却株主(“売却株主”)の売却株主への転売合計1，759，957株がリペラー製薬会社から発行された普通株に関し、1株当たり額面0.0001ドル(“普通株”)であり、同社はデラウェア州の1社(“当社”、“当社”、“当社”または“当社”)であり、2020年10月から2021年6月までの間に私募(“私募”)を行う。我々はすでにbr登録説明書に2，926，624株普通株を登録しており、本募集説明書はその一部である。登録された普通株株式のうち，1，759，957株普通株(“株主株式”)が売却株主転売に登録され，1，217，391株が登録売却され，当社初公開(“初公開株式”)に関係している。初公開株式(IPO株式)と株主株式発行(株主株式発行)を本稿では総称して“発売”と呼ぶ.IPO 株の初公募株価格は1株5.75ドルであり、2022年12月19日に発生した我々普通株br流通株2.5株1株の逆株式分割が発効している。本募集説明書及びその他のすべての適用資料(歴史財務諸表及び本募集説明書その他の関連付記を除く)に基づいて発売された普通株式数は、この初公開株式価格及び当該株式の逆分割を反映した状況に基づいて決定された。

株主株発行に関する他の情報は、87ページからの“方向性増発”を参照されたい。売却株主が提供する株主株式は、当社が初めて公開発売した1，217，391株のIPO株式の一部であり、これを条件とする。普通株がナスダックに上場する前に、新株と株主株式の一般売却価格は1株当たりの新株初公開発行価格に固定され、その後、株主株式は現行の市価、現在の市場価格に関する価格、またはプライベート協議価格で売却することができる(“分配案”参照)。IPO株の初公募株価格は、引受業者と私たちが私たちの歴史的業績と資本構造、当時の市場状況と私たちの業務に対する全体的な評価を考慮して決定しました。我々は売却株主が売却した1，759，957株の株主株式から何の収益も得ない。売却株主による株主株式の発売は、全株主株式が登録声明に基づいて販売され、改正された1933年証券法(“証券法”)(“証券法”)第144条(“証券法”)の規定により、株主株式登録の日(早い者を基準とする)を維持することなく無制限に発売および転売されることが許可され、株主株式の発売は、初公開株式の発売よりも長い時間延長することができる。株主株式は、88ページから“売却株主”というタイトルの節に記載されている売却株主が時々転売する。

売却株主又はそのそれぞれの譲受人、質権者、譲受人又は他の利益相続人は、公開又は私的取引により株主株式を売却することができる。売却株主は、本募集説明書が提供する任意の、全部又は売却しないそれぞれの株主株式を売却することができ、売却株主は、本登録明細書の発効日後、いつ又はどの程度の金額で本入札明細書に規定された株主株式を売却するかを知らない。89ページの“分配計画”という部分では、売却株主がそれぞれの株主の株式をどのように売却するかに関するより多くの情報を提供しています。株主の株式登録に関するすべての費用を負担することに同意しました。売却株主は、株主株式の売却による割引、手数料、引受業者、販売仲介人またはトレーダーマネージャーの費用、および同様の費用を支払うか、または負担する。

2022年12月19日、発行された普通株に対して逆株式分割を行い、割合は1：2.5であった。本募集説明書には別途規定があるほか、以上及び本募集説明書の他に使用される上記数字及び価格は、いずれも当社普通株の2.5株交換1株(1株5.75ドルによる初公開株式価格)が有効である。

私たちの普通株はナスダックに“LIPO”のコードで発売された

連邦証券法によると、私たちは“新興成長型会社” であるため、上場企業の報告要求は低下している。

私たちの普通株に投資することは高いリスクを伴う。あなたは、本募集説明書の9ページ目から始まる“リスク要因”のタイトルの下、および本募集説明書の任意の修正案または補足文書において、同様のタイトルで説明されたリスクおよび不確実性を慎重に検討しなければならない。アメリカ証券取引委員会あるいはどの州証券委員会もこのような普通株を承認していないか、または承認していないし、本募集説明書の十分性或いは正確性に基づいて判断していない。どんな逆の陳述も刑事犯罪だ。

本入札説明書は、本入札説明書で議論されている事項のより詳細な情報を提供する証拠物を含む、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された登録説明書の一部である。投資決定を下す前に、本募集説明書と米国証券取引委員会に提出された関連証拠物と、“どこでより多くの情報を見つけることができるか” に記載されている他の情報を読むべきです。

あなたの投資決定を下す前に、あなたは、本募集説明書または任意の募集説明書の付録または任意の無料で書かれた入札説明書またはその改訂で提供される情報、または推奨されるbr情報のみに依存しなければなりません。IPO株式発売の販売株主および引受業者として、本募集説明書または任意の関連無料で書かれた入札説明書に含まれる情報とは異なるまたは補足的な情報を提供することを許可していません。もし誰かがあなたに違う情報や不一致の情報を提供したら、あなたはそれに依存してはいけない。本募集説明書、任意の入札説明書、または任意の無料で書かれた目論見書、またはそれの修正は、本募集説明書が任意の司法管轄区域で提供される普通株の売却または購入を招待する要約、任意の募集説明書の付録または任意の自由に書かれた入札説明書、またはそれを修正するいかなる人がそのような要約を提出するか、または募集要約を提出することは違法である。閣下はこの目論見書、いかなる目論見補充書類、いかなる無料で書かれた目論見或いはそれに対する改訂、及び私たちが前にアメリカ証券取引委員会に提出した情報は、適用書類の表紙の日付以外のいかなる期日まで、すべて正確であると仮定してはならない。

本入札明細書に含まれる情報が任意の目論見付録に含まれる情報と競合する場合、あなたは、1つの文書中の任意の陳述が別の日付のより遅い文書中の陳述と一致しない場合、例えば、本募集説明書または任意の募集説明書の付録に参照によって組み込まれた文書である日が遅い文書中の陳述が、より早い陳述に修正または置換されることを前提としなければならない。

いずれの場合も、本募集説明書の交付または本募集説明書による任意の普通株式の分配は、本募集説明書の発行日から、本募集説明書に記載されているか、または引用的に本募集説明書または当社事務に組み込まれている情報に変化が生じていないことの示唆を構成しない。この日以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変わる可能性があります。

要約や売却を許可しない司法管轄区域内では、我々が株式を売却する株主であるbrやIPO株式発行の引受業者は、そのような普通株の売却や購入を求める要約を提出しない。販売株主でもこのような引受業者でも，そのための行動を必要とする任意の司法管轄区で本募集説明書の発行，保有，配布を許可していない.米国国外で本募集説明書を持っている人は、米国国外で目論見書の発売状況を配布し、それに関するいかなる制限も遵守しなければならないことを自分に知らせなければならない。

便宜上、本入札明細書およびその登録声明に言及されている私たちの商標および商号は、または記号を持たない可能性があるが、このような参照は、適用法に基づいて、これらの商標および商号に対する私たちの権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。

含まれている情報は，我々のサイトを介してアクセスすることができる，Http：//www.lipella.comコスト募集説明書または登録説明書の一部を構成しない。

アメリカ以外の投資家に対して：私たち、売却株主、またはどのような引受業者も、米国以外のいかなる司法管轄区で今回の発行、株式募集説明書の発行、または発行を許可する行為はしていません。あなたはあなた自身に知らせ、今回の発行と分配目論見書に関するいかなる制限も守らなければなりません。

本要約では，本募集説明書の他の部分に含まれる情報を重点的に紹介した.それはあなたに重要かもしれないすべての情報を含まないかもしれない。私たちの普通株を購入する投資決定を下す前に、“リスク要因”部分と私たちの財務諸表、本募集説明書の他の部分に含まれる関連説明を含む株式募集説明書全体をよく読みなさい。

本募集説明書では、我々に別途説明や文脈が規定されていない限り、言及されている“会社”、“Lipella”、“We”、“Our”、“Our”、“Us”は、Lipella PharmPharmticals Inc.を意味する。以下の要約全文は、本募集説明書の他の部分に含まれるより詳細な情報および財務諸表およびその注釈によって限定される

著者らは臨床段階の生物技術会社であり、既存の模倣薬中の活性成分を再調製し、新しい応用に対してこれらの再調合を最適化することによって新薬を開発することに集中している。私たちは、この戦略が既存の模倣薬を使用して生成された多くの費用効果とリスク低減を私たちの特許処方の潜在的な特許保護と組み合わせると信じている；この戦略は私たちが私たちの候補製品を加速し、保護し、それを貨幣化することができるようにする。また，現在承認されていない薬物療法の発症率や死亡率が著しく未解決の疾患に重点を置いている。私たちはこの重点が市場承認の獲得に関連するコスト、時間、そして危険を下げるのに役立つかもしれないと信じている。私たちはまだ何の製品も商業化していません。今後数年以内に候補製品の販売から収入を得ることはないと予想しています。

私たちの戦略と一致して、私たちが現在解決している初期指示(私たちの候補製品を開発することによって、LP-10として指定されています)は“出血性膀胱炎”(“HC”)であり、これはいくつかの化学療法(例えばアルキル化剤)または骨盤放射線治療(“放射性膀胱炎”とも呼ばれる)による慢性的で制御されていない尿出血である。多くの放射性膀胱炎患者は深刻な発病率があり(場合によっては死亡する場合もある)、現在、アメリカ食品医薬品局(FDA)あるいは私たちが知っている他のいかなる規制機関も彼らの病状に対して承認された治療方法を持っていない。LP-10は，我々が再調製したタクロリムス(承認された模倣薬)の開発名であり，我々が開発した特許投与プラットフォーム(br}を用いた膀胱腔内表面の局所堆積に特化して最適化されており，我々の準安定リポソーム投与プラットフォーム(我々の“プラットフォーム”)と呼ばれている。LP−10と我々のプラットフォームを開発しており，HCに感染した癌生存者の治療に成功する可能性のある最初の候補薬物や薬物送達技術となることが知られている。LP−10の2 a期臨床試験の結果を2022年第4四半期に報告する予定である。

第2の計画では，LP−310と命名し，LP−10と類似した製剤を用いて口腔扁平苔癬(OLP)を治療する候補製品を開発している。口腔扁平苔癬はT細胞を介した慢性自己免疫性口腔粘膜疾患であり、LP-310はTリンパ球の活性化を抑制するタクロリムスを含む。口腔扁平苔癬の症状には，痛みの灼熱感，brブラッシング時の出血や刺激，舌上の痛み，肥厚したプラーク，発話，咀嚼や嚥下時の不快感がある。これらの症状はよく体重減少、栄養不足、焦慮、抑うつと腐食性皮膚損傷による瘢痕を招く。口腔扁平苔癬も癌の前兆である可能性があり，主に扁平上皮癌であり，悪性病変率は約1%である。LP−310は我々の経口リポソーム製剤タクロリムス(LP−10で承認された同様の非特許活性製剤)の開発名であり，口腔粘膜の局所投与に特化して最適化されている。亜安定リポソームタクロリムスを用いて口腔扁平苔癬を治療する方法は新規であると信じられている。これまで，承認された薬物や生物製品に関する共通データ資源に関するFDAの審査によると，このような疾患の治療に開発された他のリポソーム製品があることは知られていない。著者らはFDAと新薬事前研究会議を完成し、2023年上半期にLP-310の完全IND申請をFDAに提出する予定である。

我々のプラットフォームには，管腔表面を覆う上皮組織に対して最適化された特許薬物送達技術，例えば結腸，口腔および食道の様々な組織，ならびに膀胱や尿路の組織が含まれている。同社は米国で2つの特許を有しており、競争相手が2035年7月11日までに米国で私たちのLP-10 およびLP-310製剤を生産、販売または使用することを禁止している。私たちはまたオーストラリアとカナダで2034年10月22日まで有効期限が切れない特許を発行した。米国と欧州特許庁は対応する特許出願を処理している。私たちはまたこの技術を改善するためのアメリカ特許出願が行われている。

我々の差別化方法は，(1)新たな応用のための既存療法の再配置により開発コストを低減する，(2)成熟した作用機序を利用することで臨床安全性を向上させる可能性がある，(br}既知の活性薬と協力するため，および(3)まれな疾患領域で規制効率を提供できる製品を開発する，例えば臨床開発コストや発売時間を削減するための3つの効率を強調する戦略的柱に構築されている。希少疾患領域のこのような監督管理効率の例は、製品独占経営権を提供するためにFDAの“孤児薬物”の称号を獲得し、臨床コストを低減するためにより小さい可能性のある臨床試験設計を行うことと、稀な疾患が深刻で既存の治療法がない場合、FDAの1つ以上の迅速開発と審査計画に従って称号を獲得し、例えば突破療法称号と迅速通路称号を獲得することであり、これは承認に必要な臨床試験数を減少させることができる。2012年7月6日，我々はFDAのLP−10孤児薬物の称号を獲得し，より多くの臨床結果を得た後，FDAのLP−10画期的な治療称号を申請する予定である。LP−10画期的療法認証を申請する予定スケジュールは主にわれわれのLP−10 2 a期臨床試験の結果に依存し，FDAからこのような認証を得る保証はなく，FDA が最終的にこのような決定を担当する。このような臨床試験の結果を審査した後に突破的治療指定を申請する可能性がある。しかし、, 我々はまた，突破的なbr治療指定を申請する前に追加の臨床試験データ(以後，継続臨床試験および/またはこのような2 a期臨床試験まで延長する形態)を取得することを決定する可能性がある。我々が最初に2021年7月に提出したLP−10高速チャネル認証取得の要求は2021年9月にFDAによって拒否されたが，このような臨床試験のデータが継続して利用可能であるため，LP−10をカバーする高速チャネル認証を得るためにFDAに新たな申請を提出する予定である。LP−10をカバーする画期的な治療認証を取得する能力と同様に、はFDAからこのような認証を得ることを保証することはできず、FDAは最終的にこのような決定を担当する。また、2021年4月、FDAとLP−310に関するIND前会議を完了し、2023年上半期に完全なIND 申請を提出する予定である。

以下の表にわれわれの治療案候補と発見研究計画をまとめた

LP-10の安全性と有効性は現在、13人の被験者、開放ラベル、多中心、用量が増加する2 a期の臨床試験で評価されており、この臨床試験の患者は1種の稀であるが高度に病的な疾患に関連する合併症を経験し、この疾患は“放射性出血性膀胱炎”あるいは“放射性膀胱炎”と呼ばれる。この2 a期臨床試験は2021年2月15日に開始され，全面登録が完了しており，2022年第4四半期に結果を報告する予定である。現在FDAが許可していない薬物療法は放射性膀胱炎患者に応用でき、これらの患者はすべて骨盤放射線治療を受けて骨盤固形腫瘍(前立腺癌と卵巣癌を含む)を治療する癌生存者であり、現在尿路出血(放射性膀胱炎症状)を含む治療に関連する合併症を処理している。LP−10の活性成分タクロリムスは，未制御尿路出血の減少(または停止)を目的とした薬理学的および毒理学的に知られている

LP−10は我々の特許処方タクロリムスであり，局所膀胱投与の最適化を行った。延期しない限り、私たちの最初の発行されたLP-10米国特許は2035年7月11日に満了し、私たちの第2項で発行されたLP-10製造方法の米国特許は2034年11月9日に満了する。LP-10をカバーするオーストラリア特許は2034年10月22日に発行されます。カナダのこの特許は2022年8月23日に発表され，2034年10月22日に満期となった。私たちはまた、対応する特許出願が米国で審査されており(米国特許番号17/829，960)、対応する特許出願が欧州特許庁で審査されている。我々は、この技術を改善するための係属中の米国特許出願を持っている。私たちはLP-10に関するFDAの“孤児薬物”の称号を受け取っており、もし私たちが現在のLP-10臨床試験2 a段階で合格結果を得たら、私たちは追加の規制称号を申請する予定である。LP−10の2 a期臨床試験のまとめ結果を2022年第4四半期に報告する予定である。

LP−310はタクロリムスの別の特許処方であり、口腔粘膜(口腔内壁ライナーの組織)および舌面について最適化されている。口腔扁平苔癬の治療にLP−310を開発しており，口腔内粘膜に関与する慢性炎症性疾患である。現在，口腔扁平苔癬の治療のために他のリポソーム製品が開発されているとは信じられない。2021年4月、FDAとのIND前会議を完了し、LP−310の完全IND申請を2023年上半期にFDAに提出する予定である。LP-310をカバーする米国とオーストラリアの特許は、それぞれ2035年7月11日、2034年10月22日、2034年10月22日に満期となります。カナダ特許は2022年8月23日に発表され，2034年10月22日に満期となる。私たちは米国にも対応する特許出願があり(米国特許番号17/829，960)，欧州特許庁にも対応する特許出願がある。私たちはこの技術を改善するために処理されているアメリカ特許出願を持っている。

我々は、局所疎水性薬物の内皮表面を有する体腔への送達を最適化するための、我々のプラットフォームと呼ばれる特許技術を開発した。我々のプロセスはリポソーム技術を採用しており，米国，オーストラリア，カナダの特許によって保護されている。我々は米国でも対応する特許出願が出願中であり(USN.17/829，960)，欧州特許庁においても対応する特許出願が出願中である。この技術は膀胱粘膜への薬物の直接輸送に関連しており，治療効果(損傷部位の薬物濃度を増加させることにより)を向上させ，副作用の可能性を減少させる可能性があると信じている(薬物の無関係臓器への曝露を減少させることにより). 我々のプラットフォームを利用した第1個体腔の応用は膀胱であり，LP−10を輸送するように設計されている。我々のプラットフォーム(LP−310)を用いて口腔扁平苔癬を治療する口腔製品も開発している。肛門−直腸腔(放射性直腸炎)や食道 (好酸性食道炎)を含むより多くの体腔の製品を検討·開発している。私たちはこの技術の新たな体現に関するアメリカ特許出願が行われている。

私たちの最高経営責任者ジョナサン·カウフマン博士と首席医療官マイケル·シュール博士は2005年に共同で同社を設立した。会社を設立する前に、カウフマン博士はメルク社(ニューヨーク証券取引所コード：MRK)の製造部門に雇われ、その後、非上場薬物発見·開発会社KnoppBiosciences LLCの共同設立を支援し、Semprus Biosciences Corp.(Teleflex Inc.(ニューヨーク証券取引所コード：TFX)に買収されたバイオ医薬会社)の首席財務官を務めた。シュール博士はすでに75項目以上の臨床試験を行い、泌尿外科製品を開発した多くの生物技術会社に相談した。コフマン博士とシュルツ博士は基礎と臨床研究経験と生物技術分野の創業融資経験を結合した相補技能を持っていると信じている。

私たちは2005年2月にデラウェア州の法律に基づいて登録された。私たちの主な実行オフィスはペンシルバニア州ピッツバーグ505号Suite 7800 Susquehanna Street，郵便番号：15208，電話番号は(412)894~1853であり，約2，000平方フィートの共同実験室，オフィス，倉庫空間を有し，リポソームや他の製剤を製造するための無菌製薬パイロット工場，および関連する分析施設(“工場”)が含まれている。私たちの会社のサイトの住所はWwwww.lipella.comそれは.当ウェブサイトに含まれているか、または本ウェブサイトを介してアクセス可能な情報は、本募集説明書または登録本募集説明書または登録に参照されるのではなく、参考に供するだけである。このようなウェブサイト情報は、本募集説明書および登録宣言の一部とみなされてはならない。

私たちは2012年にJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)で定義された“新興成長型会社”の資格を満たしています。新興成長型会社は，何らかの報告要求や他の一般的に上場企業に適用される負担の緩和を利用することができる。これらの規定には

私たちは5年以上の間にこれらのbrを利用して、私たちが新興成長型会社になる資格がないようにするかもしれない。私たちはbrをやめて新興成長型会社になることにして、最初に次のようなことがありました

私たちはこのような軽減された報告書の負担の一部を利用することを選択するかもしれないが、すべてではない。例えば、役員報酬スケジュールの開示において低下した報告要求を利用して、本募集説明書では、監査済み財務諸表(br}とわずか2年間の関連する“経営層の財務状況と運営結果の検討·分析”のみを提出し、監査役による我々の財務報告内部統制の有効性に対する免除認証を利用する予定である。

また、雇用法案によると、新興成長型企業は、延長された移行期間を利用して、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの延長された過渡期間を使用することを選択したので、私たちは民間会社で新しい会計基準または改正された会計基準を採用する必要がある関連日にこのような基準を採用する。もし私たちがその後上場企業の発効日を守ることを選択した場合、“雇用法案”によると、このような選択は撤回できないだろう。

また，我々は比較的小さな報告会社である(新興成長型企業の資格に適合しなくなった後も，このような資格を取得し続けることが可能である)。Brについては、私たちが“小さな報告会社”になる資格があれば、私たちが米国証券取引委員会に提出した公開文書に、2年間の監査財務諸表のみを含む、2年間の経営陣の財務状況および運営開示結果の議論および分析など、大規模上場企業よりも少ない開示を提供することができます。

私たちは新興成長型会社と小さい報告会社の資格に適合しているため、許可された報告負担減少の利点を利用すれば、株主に提供する情報は、あなたが株式を持っている他の公共報告会社から得られる情報とは異なる可能性があります

2022年11月10日、当社取締役会(“取締役会”)は、(I)取締役会が1：2と1：4の間で特定の割合で私たちが発行した普通株を逆株式分割し、許可を得て、取締役会がこのような逆方向株式分割の具体的な割合と時間を自ら決定することを提案し、提案した。(Ii)改訂及び再記載された会社登録証明書(“会社登録証明書”)、改訂及び重述された附例(“附例”)及び吾等2020年の株式インセンティブ計画(時々改訂及び再記載された“2020計画”)の改訂及び再記述、及び(Iii)吾ら及びその株主が署名した者は、2005年5月26日に当該特定株主協定(改訂及び付記されたこの協定を“株主合意”とする)を終了する。IPO株式発行定価の後に続く。これらの改正·終了は、ナスダック上場予定上場企業の予想状態を反映し、普通株法定株式数を2，500万株(普通株2，000万株と空白小切手優先株5，000，000株)から2，200万株 (普通株2，000，000株および空白小切手優先株2，000，000株)に増加させるために、このようなすべての文書を更新することを目的としている。私たちのAシリーズの転換可能な優先株の条項を更新するためには、これらの株が初回公募株定価時に普通株に変換されるように、額面$0.0001(“Aシリーズ優先株”)が現在有効な会社登録証明書に位置している, 2020年計画によると、発行可能な普通株数を40万株増やす。今回の発行とこのような改正については，A系列優先株の優先株，権利，制限の指定証明書(“指定証明書”)を提出し，その等の改訂された転換条項を反映させる予定である.この等の改訂及び再記載されたファイル及び指定証明書及び株主合意の表は、本募集説明書の一部として登録説明書の証拠物としてアーカイブされている。は2022年12月19日に、吾らは2.5及び改訂されたbr比率で我々が発行した普通株を1：1で逆株式分割し、上記組織ファイルを再記述する。

当社の本文書の財務諸表における流通株と1株当たりの金額は、この逆株分割を実施するために調整されていないが、当社は、以下の予備試験1株当たりの純損失情報において、このような逆株分割とA系列優先株転換の形態効果を提供しており、2022年9月30日までの9ヶ月におけるAシリーズ優先株の割合は2.5：1である。

以下の表に会社の普通株式保有者が監査されていない見通しの基本と希釈後の1株当たり純損失の計算方法を示す。

(1)2022年9月30日までの9カ月：報告された加重平均株数は9，868，082株であり、変換後のAシリーズ優先株771，329株を加え、分割比率2.5で割った。2021年12月31日までの年次：報告された加重平均株式は8，543，533株であり，転換後のAシリーズ優先株1，592，447株を加え，分割比率2.5で割った。

当社取締役会は、2022年11月10日に、(I)Douglas Johnstonとの雇用契約を承認し、それに基づいて、2022年10月および11月に、当社の継続的な運営を支援するために、Kaufman博士に、2022年10月および11月に当社に250，000ドルの現金寄付を提供するために、Kaufman博士に総額250，000ドルの引受金を発行することを当社に委任します。このような本チケットと雇用契約の他のbrに関する情報は、それぞれ“ある関係と関連者その他の取引”と“役員報酬−役員採用手配”と題する章を参照されたい。

私たちの普通株を購入する投資決定を下す前に、私たちのbr業務は多くのリスクの影響を受けています。これらのリスクを理解すべきです。本入札明細書に記載されているすべての情報、特に私たちの普通株に投資するかどうかを決定する際には、“リスク要因”と題する部分に記載されている具体的な要素を評価しなければならない。これらの重要なリスクには以下の：

今回の発行後に発行される普通株数は、2022年12月18日までの発行済み普通株4，526，554株をもとに、2.5株1株交換方式で発行された普通株の逆株式分割を実施し、引受業者が初回公募株に関する超過配給選択権を行使しないと仮定し、初公募株が引受業者に発行するいかなる普通株引受権証としても行使しないと仮定する。発行中に販売されているIPO株式の総数の5%(超過配給されたIPO株を含む、ある場合を含む)に相当する(“引受業者株式承認証”)は、以下のものを含むか、または含まない(場合によっては)

私たちの普通株に投資することは高いリスクを伴う。私たちの証券に投資する前に、以下のリスクと本募集説明書に含まれるすべての他の情報、私たちの財務諸表と関連する注釈を含むことをよく考慮しなければなりません。私たちは知らない、あるいは私たちが現在重要ではないと考えている他のリスクと不確実性も私たちに影響を与える重要な要素になる可能性があります。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しは重大な悪影響を受ける可能性がありますこの場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。

独立公認会計士事務所の2021年と2020年の財務諸表に関する報告には持続経営資格が含まれています。

独立公認会計士事務所は、2021年12月31日と2020年12月31日までの年次財務諸表の報告を網羅しており、運営中に経常赤字と2021年12月31日までの累積赤字を含む要因があり、継続経営企業としての能力が大きく疑われていることを指摘している。運営コストを維持するのに十分な収入が生じていないため、資金調達に依存して業務を継続しています。もし私たちが資金を集めることができなければ、私たちは持続的に経営する企業として続けることができないかもしれない。

が成立して以来、私たちは純損失が発生した。私たちは予測可能な未来に損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。

薬品開発には多くのリスクと不確実性が存在し，費用増加時間や金額を正確に予測することはできず，いつあるいは利益が実現できるかどうかを正確に予測することもできない。

我々は設立以来純損失状態が続いており，2022年9月30日現在の累計損失は約5，340，955ドルであり，2022年9月30日までの9カ月の純損失約2，233，767ドルを含むが，2021年9月30日までの9カ月の純損失は約1，480，783ドルである。2021年12月31日現在の累計赤字は約3，107，187ドルであり，2021年12月31日までの年度の純損失約1，865，473ドルを含めているが，2020年12月31日までの年度の純損失は約61，656ドルである。歴史的には、私たちは贈与収入と株式融資を通じて私たちの運営に資金を提供していますが、私たちは予測可能な未来の目標で大量の株式融資を必要とするかもしれません。私たちが著しい利益を達成できるかどうかは、LP-10および/または他の候補製品の開発を成功させ、それを商業化するために必要な規制brの承認を得るかどうかにかかっており、これは数年以内には起こらないかもしれません。私たちの純損失は四半期ごとに大きく変動する可能性があります。

FDA、欧州医薬品局(“EMA”)または他の規制機関が現在予想外の研究を行うことを要求した場合、または私たちの臨床試験またはLP-10および/または他の候補製品の開発に何らかの遅延が生じた場合、私たちの費用は増加する可能性があり、収入はさらに遅れる可能性がある。私たちは、次のような場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している

利益を実現し維持するためには、巨大な市場潜在力を持つ1つ以上の候補製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは私たちが一連の挑戦的な活動の中で成功することを要求し、臨床試験の完成、商業規模の製造プロセスの開発と検証、候補製品のマーケティング許可、製造、マーケティングと販売の任意のマーケティング許可を得る可能性のある未来の候補製品を獲得し、任意の発売後の要求を満たすことを要求する。LP−10の開発停止を要求された場合，LP−10が規制部門の承認を得ていなければ，LP−10に対する目標適応を獲得しなかった場合，あるいはLP−10がどの適応を得るのに十分な市場受容度を得られなかった場合，利益を達成する能力は何年も遅れる可能性がある。私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。

LP-10または任意の他の候補製品の承認を得るために、追加のbr資金を集める必要がある。このような資金は受け入れ可能なbr条項では得られないかもしれないし，まったく得られないかもしれない.必要なときに必要な資金を得ることができない場合、いくつかの製品開発作業または他の操作を延期、制限、または終了させる可能性があります

規制部門のLP−10の承認を得る過程を完了し，LP−10を商業化するために必要と考えられる販売，マーケティング，流通インフラを構築するためには，承認されれば大量の追加資金が必要となる。また，LP−10の発売承認を得ていれば，製品販売，医療事務，マーケティング，製造，流通に関する巨額の費用が発生すると予想される。LP−310 と将来開発することにした候補製品のために多くの追加資金が必要になると予想されています。

潜在的な候補製品を決定し、臨床前テストと臨床試験を行うことは時間がかかり、高価で不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、しかも私たちは永遠に市場の許可を獲得し、製品販売を実現するために必要なデータ或いは結果を生成できないかもしれない。私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの製品収入(ある場合) は候補製品からの販売または候補製品に基づいて販売され、これらの製品は数年以内に商業化販売できない可能性があります。したがって、私たちは引き続き追加の融資に依存して私たちの業務目標を達成する必要があります。どんな追加的な資金調達努力も、私たちの経営陣を日常活動から気を取らせる可能性があり、これは私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは追加の証券(株式でも債務でも)、またはそのような証券を発行する可能性があり、私たちの株式の市場価格の下落を招く可能性があります。追加の株式または転換可能な証券を販売することは私たちのすべての株主を希釈するだろう。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちの運営キャッシュフローの一部(ある場合)は、そのような債務の元本および利息を支払うために専用に使用され、私たちは、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの制限的なbr契約に同意する必要があるかもしれない, 既存の株主は私たちの融資計画やそのような融資の条項に同意しないかもしれない。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加的なbr融資を得ることができないかもしれないし、融資を受けることができないかもしれない。追加融資の条項は、一般市場状況や私たちの候補製品に対する市場の見方などの要素の影響を受ける可能性があります。

我々は現在政府によって支持されており，将来的には獲得できない可能性があり，このような助成金は我々の研究を規範化するガイドラインに支配されている.

私たちは、米国国立衛生研究院(NIH)が援助した計画を含む、贈与奨励計画の下で資金を求め続けていると考えられています。brは、私たちの将来の研究開発計画の一部を支援し続けるために、今後も似たような政府機関の寄付資金が必要になるかもしれません。しかし、様々な理由により、米国国立衛生研究院や他の政府機関の資金は将来的に大幅に減少または廃止される可能性がある。例えば、いくつかのプロジェクトはアメリカ議会の監督を受ける年間支出手続きを必要とする。さらに、計画を管理する機関の予算制限や援助中の研究進展が満足できないため、現在または将来の援助の下で全額援助を受けることができない可能性がある。また，新冠肺炎の持続的な伝播はbr政府の将来の優先順位や我々の候補製品の期待資金に影響する可能性がある。したがって、私たちは、どの政府機関からも将来のいかなる贈与資金を得るか、あるいは、受け取った場合、特定の贈与の全額を得る保証はありません。どのような削減も候補製品の開発や新製品の発売を遅らせる可能性があります

このような連邦支出の下で行われるどんな研究も、私たちがどのように研究しているかに関する連邦法規を遵守させ、私たちはこれらの支出に関連する協定br条項を遵守する義務があるだろう。各国政府や研究機関も道徳基準を公布し、研究面でこれらの準則を遵守することを求めている。これらのガイドラインは人と動物に関する研究と実験に向けられている。法規、合意条項、そして公認された科学的実践を遵守しないことは、私たちの支出と結果を危険にさらし、これらの結果をさらに研究し、承認した場合に使用され、これは私たちの運営結果と財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような報酬に影響を与える適用された法律や法規を遵守しないいかなる行為も、私たちの業務を損ない、私たちの経営陣の注意をそらす可能性があります。

私たちが連邦政府からプロジェクト精算や資金を得る能力brは連邦支出が減少する可能性がある影響を受ける可能性がある。

アメリカ連邦政府機関は現在潜在的な大幅な支出削減に直面している。しかし、アメリカ連邦予算はまだ変化中であり、これは医療保険が提供者に支払う金額を減少させ、臨床と臨床前の研究開発における連邦政府の支出に影響を与える可能性がある。連邦医療保険計画は支出削減の目標とされることが多い。連邦医療保険やその他の計画の将来のいかなる削減が我々の業務に与える全面的な影響はまだ確定していない。また、私たちは総裁政府とアメリカ議会の行動が連邦予算にどのような影響を与える可能性があるか予測できない。連邦支出が減少すれば、予想される予算不足はFDAやNIHなどの関連機関が現在のレベルで運用を継続する能力にも影響する可能性がある。連邦支出や契約に割り当てられた金額は減少またはキャンセルされる可能性がある。これらの削減はまた、医薬品研究開発、製造、マーケティング活動を適時に審査·承認する能力に影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちが開発、マーケティング、販売する可能性のある任意の製品の能力を延期する可能性がある。

私たちは私たちの主要候補製品LP-10の成功に大きく依存している。LP-10を商業化できない場合や、この過程で大きな遅延に遭遇した場合、私たちの業務は深刻な被害を受けることになります。

私たちが製品収入を生み出すことができるかどうかは、現在LP-10の開発成功と商業化に大きく依存している。LP−10の成功は、以下の要因を含むいくつかの要因に依存する

これらのbr要因のうちの1つまたは複数をタイムリーまたは根本的に実現できなければ、LP-10の商業化に成功したり、重大な遅延に遭遇したりする可能性があり、これは私たちの業務に深刻な損害を与える。私たちは、私たちがbr候補製品の開発を成功させ、市場の承認を得たり、商業規模の製品を製造したり、第三者代表が私たちを手配したり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることを証明していません。

もし私たちのすべての候補製品が市場の承認を得たと仮定して、私たちは研究開発から商業活動の支援に重点を移す必要があります。私たちは予見できない費用、困難、複雑、遅延に遭遇する可能性があり、このような移行では成功しないかもしれません。

我々はLP−10とLP−310の開発に努めている。もし私たちが臨床試験を通じてLP-10やLP-310を進めることができなければ、規制の承認を得られず、最終的にこれらの候補製品を商業化することができない場合、あるいはもし私たちがこの点で重大な遅延があったら、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう

我々はLP−10を開発しており，2020年に第1回臨床試験に入り，LP−310を開発しており，は現在臨床前開発段階である。LP−10およびLP−310(または我々が開発する可能性のある任意の他の候補製品)の開発および商業化は、多くの不確定要因の影響を受ける

我々は，各候補薬の期待適応に対する安全性と有効性を証明するために広範な臨床試験を行わなければならない。br}臨床試験は高価で時間がかかり，結果が不確定である。いずれの臨床試験も計画的あるいは計画的に完了することは保証されていない(あれば)。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。br}は、臨床開発の成功またはタイムリーな完了を阻止する可能性があるイベントを含む

また，我々の臨床試験結果が確定していない場合，あるいは候補薬に関連する安全問題や深刻な有害事象が存在すれば，

さらに、LP−10、LP−310、または任意の他の候補製品を製造または配合変更する場合、修正された候補製品をより早いバージョンに接続するために、他の研究を行う必要があるかもしれない。もし私たちがこの段階でLP-10または私たちの任意の候補製品の任意の臨床試験を一時停止または終了することを選択または延期することを要求された場合、私たちが独占的にLP-10または他の候補製品を商業化する独占的な権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮するか、または私たちの競争相手が私たちより先に製品を市場に出すことを可能にすることは、私たちの潜在的な収入を制限したり、私たちが現在商業化に成功しているLP-10または将来このような候補製品を商業化することに成功する能力を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の将来の商業化に成功する能力を弱めるかもしれない。私たちが遭遇したすべてのこのような重大な変化、遅延、挫折或いは失敗は、私たちが監督機関のLP-10に対する許可を得ることができないこと、或いは成功してそれを商業化できないことを含み、すべて業務、財務状況、運営結果との将来性に重大な損害を与える。

もし私たちがLP-10または私たちの任意の他の候補製品(例えば、LP-310)のために必要な臨床試験を完了した場合であっても、私たちはいつ、または規制部門の承認を得るかどうかを予測できず、LP-10またはそのような他の候補製品を商業化し、承認の範囲は私たちが求めている範囲よりも狭いかもしれない

適切な規制機関が候補製品を審査して承認するまで、私たちは候補製品を商業化することができない。LP-10が臨床試験で適用される安全性と有効性基準に適合していても、監督部門はその審査過程を適時に完成できない可能性があり、あるいはLP-10の監督管理許可を得ることができない可能性がある。FDA諮問委員会または他の規制機関がLP−10の承認を承認または制限しないことを提案した場合、追加の遅延をもたらす可能性がある。さらに、LP−10の製品開発、臨床試験、および審査中に、将来の立法または行政行動における追加の政府法規または規制機関政策の変化によって遅延または拒否に遭遇する可能性がある。LP−310が臨床試験段階に入ると、同様の問題が生じる可能性があり、将来的に開発された任意の他の候補製品にも同様の問題が生じる可能性がある。

規制機関は，要求よりも限られた適応を持つ候補製品を承認することも可能であり，厳しいbr適応，警告や承認後の安全監視計画などの形式の重大な制限を実施することも可能である。これらの規制機関は，使用条件に対する予防措置や禁忌症を要求する可能性があり，あるいは高価な発売後の臨床試験の表現に基づいて承認される可能性がある。さらに、規制機関は、LP−10または他の候補製品の商業化に成功するために必要または必要なラベル宣言を承認しない可能性がある。上記のいずれの状況も、LP−10または当社の他の候補製品のビジネス見通しに重大な損害を与え、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

LP-10は不良な副作用を引き起こす可能性があり、あるいはその規制承認を遅延または阻害する可能性があり、その商業潜在力を制限し、あるいは任意の潜在的な上場承認後に重大な負の結果を招く特性を持っている。

LP−10によって引き起こされる副作用に加えて、投与プロセスまたは関連プロセスは、副作用を引き起こす可能性がある。将来、そのような有害事象が投与プロセスまたは関連プロセスによって引き起こされることが証明できない場合、FDA、EMAまたは他の規制機関は、LP−10のさらなる開発を停止するか、またはbr}の任意またはすべての目標適応に対する承認を拒否するように命令することができる。たとえ著者らがいかなる深刻な不良事件が製品と関係がないことを証明できても、このような事件は患者の募集或いは入選患者が臨床試験を完成する能力に影響する可能性がある。これらの状況のいずれも、他の候補製品を開発する能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性があります

さらに、LP−10が上場承認された場合、FDAは、そのリスクよりも利益が大きいことを保証するために、承認された安全監視計画を採用することを要求することができ、製品が患者に配布されるリスクを概説する薬物ガイドラインと、医療従事者向けのコミュニケーション計画とが含まれている可能性がある。さらに、LP-10による副作用が後に発見された場合、いくつかの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある

これらのイベントのいずれも、LP-10に対する市場受容度を達成または維持することを阻止または維持することができ、私たちの業務、財務状態、運営、および将来性を深刻に損なう可能性がある

LP-10およびLP-310を含む当社の製品ラインは、新しい技術に基づいており、開発およびその後の規制承認の時間およびコストを予測することは困難です。

FDA、EMA、および他の規制機関は、我々のような新しい候補製品に対する規制承認プロセスおよび臨床試験要求が、他のより有名またはより広く研究されている候補製品よりも高価である可能性があり、より長い時間がかかる可能性がある。私たちの候補製品がアメリカやEUで規制承認を受けるのにどのくらいの時間がかかるか、あるいは私たちの候補製品が商業化するのにどのくらい時間がかかるかを決定するのは難しい。欧州委員会の承認はFDAが何かを承認する必要があるかもしれないということを見せてくれないかもしれない。

薬品や生物製品に対する監督管理要求は常に変化し、将来も変化し続ける可能性がある。また，他の人が行った類似薬物や生物製品の臨床試験の不利な発展は，FDAや他の監督機関が我々の候補製品に対する承認要求を変更する可能性がある。同様に，EMAは遺伝子治療薬製品の開発やマーケティング許可に関する新しいガイドラインを発表し，これらの新しいガイドラインを遵守することを求めている可能性がある。

これらの規制審査委員会および諮問グループおよびその発表された新しいガイドラインは、追加のbr研究を行うことを要求し、私たちの開発コストを増加させ、規制の立場や解釈の変化を招き、任意の候補製品の承認や商業化を延期または阻止し、あるいは重大な承認後の制限または制限を招くことを要求する可能性がある。私たちの候補製品を推進する際には、これらの規制や諮問グループと協議し、適用されるガイドラインを遵守することが求められます。私たちがそうしなければ、候補製品の開発を延期または停止することが要求される可能性があります。これらの追加的な流れは、私たちが予想していたよりも審査と承認の流れをもたらす可能性があります。もし製品を遅延または獲得できない場合、または取得中の意外なコストは、潜在的な製品を市場に投入するために必要な規制承認が、私たちが十分な製品収入を生成する能力を低下させる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは重大なおよび不利な影響を受けるだろう。

候補製品の規制承認を得ても、各承認された候補製品は監督管理される。

私たちがbr候補製品の規制承認を得ても、各承認された候補製品は、製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、および安全および他の上場後の情報の提出の継続的な規制要求によって制限される可能性がある。私たちは、任意の候補製品に対して得られた任意の規制承認も、承認された安全監視計画またはその製品が発売される可能性のある承認された指示用途の制限を受けるか、または承認条件またはコストの高い上場後試験を含む要求を受ける可能性がある。製品の品質、安全性、有効性を監視するために監視を行う。

さらに、製品製造業者およびその施設は、使用料を支払い、cGMP要求に適合し、NDAまたは海外マーケティング申請で行われた約束を遵守することを保証するために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期的な検査を受ける必要がある。もし、私たちまたは規制機関が、予想されていなかった深刻さや頻度の不良事象、または製品を生産する施設に問題があること、または製品の販売促進、マーケティング、またはラベルと一致しないことを発見した場合、規制機関は、その製品、製造施設、または私たちに制限を加える可能性がある。市場から製品を回収したり撤回したり、生産を一時停止することを要求することが含まれている

もし私たちの候補製品が承認された後に適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関はできます

政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。上記の任意の事件や処罰が発生すると、任意の候補製品を商業化する能力を抑制し、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性がある

FDAの政策および同等の外国規制機関の政策は変化する可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの任意の候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちの行動が遅れたり、既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に適応できない場合、あるいは私たちが法規遵守を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性があり、私たちは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない

私たちが私たちの候補製品に対するFDAの承認を得て維持しても、私たちは決してアメリカ以外で承認されないかもしれません。これは私たちの市場機会を制限し、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません

米国FDAによる候補製品の承認は、その候補製品が他の国または管轄区域規制機関の承認を得ることを保証することはできず、1つの外国規制機関の承認は、他の国の監督管理機関またはFDAの承認を得ることを保証することができない。私たちの任意の候補製品の米国以外での承認、マーケティング、および販売は、これらの国/地域の臨床試験およびマーケティング承認を管理する監督管理要求によって制約される。審査手続きは司法管轄区域によって異なるが、brはアメリカと異なり、アメリカよりも煩雑な要求と行政審査期限に関連する可能性があり、1つの国の臨床試験は他の国の監督機関に受け入れられない可能性があるため、追加の臨床前研究或いは臨床試験を含む。私たちのどんな候補製品の規制承認も撤回される可能性がある。米国以外の多くの国/地域では、候補製品は先に精算承認を得てから、その国/地域で販売されなければなりません。場合によっては、候補製品に受け取る価格(承認されれば)も承認する必要があります。

例えば、EU LP−10の承認を得るためにEMAにマーケティング許可申請を提出する予定であるが、EMAの意見に基づいて欧州委員会から承認を得ることは長く高価なプロセスである。LP-10が承認されても、FDAまたは欧州委員会(場合によっては)は、製品ラベルに広範な警告を貼り付けること、または高価で時間のかかる追加の臨床試験または報告を承認条件として要求することを要求する製品の発売の適応を制限する可能性がある。br}が外国の規制機関の承認を得、外国の監督管理機関の要求を遵守することは、重大な遅延、br}の困難、コストを招く可能性があり、私たちの候補製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。

もし私たちが規制の要求を守らなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちは任意の候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力が損なわれ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受けるだろう。

FDAからLP−10をカバーする“孤立薬”の称号を得ているが，このような呼称はLP−10の独占営業権を効果的に提供できない可能性があり，他の候補品をカバーする“孤立薬”の称号を得ることができない可能性がある。もし私たちの競争相手が私たちの前に同じ薬物を含み、私たちの候補製品と同じ適応を持つ製品の“孤立薬物”の独占経営権を得ることができれば、私たちは長い間競争製品に適用されたbr規制機関の承認を得ることができないかもしれない。

1983年の“孤児医薬品法”によれば、FDAは、米国での患者数が200，000人未満であるか、または米国での患者数が200，000人を超えると一般的に定義されている珍しい疾患または状態を治療するための製品を候補製品として指定することができ、米国での販売が開発薬のコストを回収することを合理的に予想することができない。

一般に、br“孤児薬”の称号を有する候補製品が、その称号を有する適応の最初の発売承認を得た場合、製品は市場排他期を有する権利があり、これは、FDA承認がマーケティング排他期間内に同じ適応を治療する同じ薬物を構成する製品の別のマーケティング申請を構成することを阻止するが、限られた場合は除外される。もし他のスポンサーが私たちの前にこのような承認を得た場合(私たちの“孤児薬”の名前にかかわらず)、私たちは適用された専門期間内に私たちの製品の発売許可を得ることを禁止されます。米国での適用期間は7年であるが、1つの孤児薬が承認された後であっても、FDAが別の薬剤が同じ薬剤ではないと結論した場合、または臨床的にはより良く、より安全で、より効果的であることが証明されたため、または患者ケアに大きな貢献を果たしたとしても、FDAはその後、同じ疾患の治療に別の薬剤を承認することができる。EUでは、以下の条件を満たしていれば、同じ孤児の適応の類似医薬製品にマーケティング許可を与えることができる

2012年7月6日、FDAはHCを治療するためのLP-10(または任意の他のタクロリムス製剤)の“孤児薬”の称号を承認し、私たちは将来の候補製品を含む“孤児薬物”の称号をFDAに申請するかもしれない。

このような“孤児薬”の称号を得てLP−10の排他性を提供しても，この排他性は候補品brを競合から効果的に保護しない可能性があり，異なる薬物が同じ条件で承認される可能性があるからである。

FDAがLP−10または任意の他の候補製品が505(B)(2)規制承認経路の要求に適合していないと結論した場合、または505(B)(2)条によるこのような候補製品の承認要求が我々が予想していたものと異なる場合、のような候補製品の承認経路は、より長い時間、より高いコストがかかり、予想よりも大きな複雑性およびリスクに遭遇する可能性があり、どうしても成功しない可能性がある。

FDAのいかなる指示も受けていないが、505(B)(2)制御経路はLP−10または任意の他の候補製品に適用されるであろうが、LP−10およびいくつかの他の候補製品の505(B)(2)規制経路を介してFDAの承認を求める予定である。1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”は、“ハジ-ワックスマン法”とも呼ばれ、改正された“連邦食品、薬品と化粧品法”(“連邦食品、薬品と化粧品法”と略称する)に505(B)(2)節が追加された。第505条(B)(2)条は、が少なくとも部分的に承認するために必要な情報が、出願人または出願人のための研究ではない場合に提出することを許可する。私たちのは、公開開示されたFDAのタクロリムスに関する薬物承認パッケージを含む関連する公開データを参照する予定であり、は、LP-10のために私たちの略語NDA(“ANDA”)を準備して提出する際に。

FDAが予想通りに私たちの候補製品が505(B)(2)の規制経路に従うことを許可しない場合、私たちはより多くの臨床試験を行い、より多くのデータと情報を提供し、規制承認のより多くの基準を満たす必要があるかもしれません。もしこのような状況が発生すれば、私たちの候補製品がFDA承認を得るのに要する時間と財政資源が大幅に増加する可能性があります。さらに、505(B)(2)の規制経路に従うことができないことは、新しい競争製品が私たちの候補製品よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの競争地位および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが候補製品のために505(B)(2)の規制経路に従うことを許可されても、候補製品を商業化するために必要なまたはタイムリーな承認を得ることを保証することはできません。

さらに、FDAは過去数年間に505(B)(2)条に従っていくつかの製品を承認したにもかかわらず、いくつかの競合他社および他の人は、505(B)(2)条のFDAの解釈に反対する。私たちの競争相手が市民請願書をFDAに提出し、FDAが私たちの候補製品を説得したり、その承認を支持する臨床研究が欠陥を含むようにしようとしています。第505条(B)(2)条に対するFDAの解釈が成功的に挑戦された場合、FDAは505(B)(2)条の政策およびやり方の変更を要求される可能性があり、これは、505(B)(2)条に従って提出された任意の秘密協定をFDAが承認することを延期し、さらには阻止することができる。

薬物開発と審査を加速するFDA指定brは、“孤児薬物”指定、突破的治療指定および/または迅速チャネル指定を含み、は私たちの任意の候補製品に付与されても、より速い開発、規制審査または承認過程を招くことはなく、私たちのいかなる候補製品が米国で発売承認される可能性も増加しない。

我々はFDAからLP−10をカバーする“孤児薬” の称号を取得したが、私たちの他の任意の候補製品がFDAから同様のbrの称号を得ることは保証されないか、または私たちの任意の候補製品をカバーする画期的な治療または迅速チャネル称号 (LP−10を含む)をFDAから取得する。我々が最初に2021年7月に提出したLP−10をカバーするFast Track認証取得の要求は2021年9月にFDAに拒否されたが，我々の2 a期臨床試験のデータが利用可能であるため，LP−10をカバーするFast Track認証を得るためにFDAに新たな申請を提出する予定である。さらに、たとえ我々がFDAから有利な指定を得たとしても、FDAの従来の手順に従って承認を考慮した製品と比較して、これらの指定のいずれかの製品候補製品を受信することは、これらの候補製品の開発、審査、または承認のプロセスをより早くもたらすことはできず、FDAの最終承認を保証することはできない。

もし私たちが他の候補製品の発見、開発、商業化に成功できなければ、私たちは業務を拡大し、戦略目標を達成する能力が影響を受ける。

私たちはLP-10の潜在的承認に多くの努力を集中させているが、私たちの戦略の重要な構成要素の一つは、LP-310を含む他の候補製品を発見、開発し、商業化して、孤児疾患を治療し、最終的に非孤児疾患を治療することである。新しい候補製品を決定するには、最終的に任意の候補製品が決定されたか否かにかかわらず、大量の技術、財務、および人的資源が必要である。最初に希望を示した候補製品を決定しても，このような候補製品の開発に成功して商業化できない可能性があり，以下のような理由が多い

私たちの資源が限られているので、私たちはいくつかの計画または候補製品を探すことを延期するか、またはより大きなビジネス潜在力を有することを後で証明する指示のビジネスチャンスを放棄したり、延期したりする可能性がある。私たちの現在と未来の研究開発計画への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力を正確に評価しなければ、私たちは戦略的協力、許可、または他の手配を通じて候補製品に価値のあるbr権利を放棄するかもしれないが、この場合、候補製品の独占的な開発と商業化の権利を維持することは私たちに有利である。あるいは，ある治療領域の候補製品に内部資源を割り当てることができ，その領域に連携スケジュールを加えた方が有利である

上記のいずれかの事件が発生した場合、特定の候補製品の開発作業を放棄させられたり、成功する可能性のある候補製品を開発できなくなったりする可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは技術が急速に変化する環境で激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は私たちの前に規制部門の承認を得たり、私たちよりも先進的で効果的な療法を開発したりするかもしれません。これは、私たちの財務状況や、私たちのマーケティングに成功したり、私たちの候補製品(LP-10を含む)を商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません

私たちの多くの潜在的な競争相手は、単独で、または彼らの戦略パートナーと共に、より大きな研究および開発、臨床、マーケティング、および製造組織のようなより多くの財務、技術、および他の資源を持っている。バイオテクノロジーと製薬業界の合併と買収は、より多くの資源を数の少ない競争相手に集中させる可能性がある。競争相手が私たちが開発する可能性のある任意の候補製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない、またはより深刻ではない、より便利またはより安い製品を開発および商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。さらに、競争相手は、私たちよりも早く、またはより早くFDAや他の規制機関からその製品の承認を得ることができ、これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらす可能性がある。また、私たちの競争相手が開発した技術は、私たちの候補製品(特にLP-10)を経済的あるいは時代遅れにする可能性があり、私たちは私たちの候補製品、特にLP-10をマーケティングし、競争相手と競争することに成功できないかもしれません

また、私たちの特許権の満期や成功の挑戦により、競争相手製品からのより多くの競争に直面する可能性があります。私たちの競争相手製品の供給は、私たちが開発と商業化する可能性のある任意の候補製品の需要と私たちが受け取ることができる価格を制限するかもしれません

我々の任意の候補製品(LP-10を含む)の生産に必要なプロセスや施設の規制承認の取得を遅延させたり、私たちの製造プロセスの中断を遅延させたりすることは、私たちの製品開発および商業化努力を遅延または中断する可能性があります

LP-10を含む任意の候補製品を製造施設で商業的に生産することができる前に、第三者施設においても、私たちが維持·運営している施設においても、FDAの承認前に検査しなければならず、適切な規制機関から製造許可を得なければならない。このような承認を得るために必要な時間的枠組みはまだ確定されていない。承認を得るためには、私たちのすべてのプロセス、方法、設備がcGMPに適合していることを確認し、サプライヤー、契約実験室、サプライヤーの広範な審査を行う必要があります。もし私たちの任意のサプライヤー、契約実験室、またはサプライヤーがcGMPに適合していないことが発見された場合、私たちがこれらの第三者と協力して違反を救済したり、適切な代替サプライヤーを探そうと努力した場合、私たちは生産中に遅延や中断に遭遇する可能性があります。CGMPは製造過程とファイルポリシーとプログラムの品質管理を要求する.CGMPを遵守するためには，製品が適用される規格やの他の要求に適合することを確保するために，生産，記録保存，品質管理に時間，金銭，労力をかける義務がある。もし私たちがこれらの要求を守らなければ、私たちは規制行動の影響を受ける可能性があり、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を販売することは許されないかもしれない

また，我々の候補製品を生産するための製造プロセスは複雑で斬新であり，商業用途の検証はなされていない。将来の臨床試験とアメリカの初期商業需要を満たすために、十分な数の私たちの候補製品を生産するために、私たちの製造プロセスのbr規模を増加させる必要があります。私たちの候補製品の生産には多くの化学薬物に必要な加工工程よりも複雑な加工工程が必要である。私たちは、このプロセスが有効であることを保証するために、複数のステップを使用して、私たちの製造プロセスを制御し、私たちの各候補製品およびLP−10は、プロセスに厳密かつ一致するであろう。製造過程の問題は、正常過程との微小な偏差であっても、製品の欠陥或いは製造失敗を招く可能性があり、それによってロット故障、製品リコール、製品責任クレーム或いは在庫不足を招く可能性がある。私たちは問題に直面する可能性があり、十分な数量と品質の臨床レベルの材料を得ることができず、これらの材料はFDA、EMA或いは他の適用可能な標準或いは規範に符合し、一致かつ許容可能な生産生産量とコストを持っている

私たちは私たちのbr工場を設立しましたが、近い将来、第三者を利用して私たちの製品製造を行う必要があるかもしれません。したがって、私たちはこのような第三者が満足できないかもしれない危険に直面している

私たちの工場のFDAから検証されても、複数の供給源を提供するために第三者製造能力を維持するつもりです。これらの第三者製造業者が契約責任の履行に成功しなかった場合、予期された締め切りを満たしていない場合、または規制要件に従ってLP−10を製造することができなかった場合、またはこれらの第三者製造業者との間に食い違いがある場合、将来の他の候補製品のIND提出やLP−10の承認に必要な臨床試験を支援するために、臨床前研究の完了を完了または遅延させることができません。この場合、適切な代替第三者関係を見つける必要がある可能性があり、これは、既製または同じ経済条件ではない可能性があり、これは、LP−10の承認前の追加の遅延または費用の増加をもたらし、それにより、私たちの業務、財務状態、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす

私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用されたcGMP法規を遵守できなかった場合、FDAおよび外国規制機関は、未解決の新製品候補申請の承認を拒否するか、または以前に存在したbrの承認を一時停止または撤回することを含む規制制裁を実施することができる。このような状況は私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しに実質的な損害を与える可能性があります。

私たちの製造過程における任意の汚染、原材料不足、または私たちのすべての主要なサプライヤーが必要なコンポーネントを提供できなかったことは、私たちの臨床開発またはマーケティング計画の遅延を招く可能性がある

無菌製品生産の性質から，には汚染リスクがある。いずれの汚染も、LP−10を含む任意の候補製品を計画的に生産する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があるため、当社の運営結果を損なう可能性があり、名声を損なう可能性がある

私たちの製造過程で必要な原材料のいくつかは生物源から来ている。このような原材料は入手が難しく、汚染されたりリコールされたりする可能性がある。私たちの任意の候補製品(LP-10を含む)の生産過程において、材料不足、汚染、リコール、または生物由来物質の使用を制限する場合、商業生産または臨床材料の生産に悪影響または中断する可能性があり、これは、私たちの開発スケジュールおよび業務、br}財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちの市場開発能力を拡張したり、第三者と協定を締結して私たちの候補製品をマーケティングして販売することができなければ、私たちはいかなる製品収入も発生できないかもしれません。

私たちは現在小型市場開発組織を持っている。LP-10(承認された場合)および当社の開発計画によって生成される可能性のある他の製品の商業化に成功するために、私たち自身も第三者とも協力して、市場参入と知名度の確立を促進するために、私たちの能力を拡大する予定です。私たち自身の市場開発チームの開発は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も遅れるかもしれません。また，は我々がこの能力の開発に成功したかどうかを決定することはできない.私たちは、彼らが確立したマーケティングおよび流通能力を利用するために、第三者と任意の候補製品について協力協定を締結することができますが、割引条項でこのような合意を締結することができないかもしれません。将来のどのパートナーも十分な資源を投入して私たちの製品を商業化していない場合、あるいは必要な機能を自ら開発することができなければ、私たちの業務を維持するのに十分な製品収入を生み出すことができません。私たちは多くの会社と競争して、これらの会社は現在広範で、経験が豊富で、資金が豊富な医療事務、マーケティングと販売業務を持っていて、採用、採用、訓練とマーケティングと販売人員を維持する。私たちは、第三者が候補製品の販売やマーケティングに協力してくれることを探す際にも競争に直面しています。内部チームや第三者の支援がなければ、マーケティングや販売機能を実行することができなければ、これらのより成熟した会社と競争することができないかもしれません。

私たちは、医学界と第三者支払者に、私たちの候補製品のメリットを理解するために努力しています。これは大量の資源を必要とするかもしれませんし、決して成功しないかもしれません。私たちの潜在的な製品の複雑さと独自性のために、このような努力は通常よりも多くの資源を必要とするかもしれません。もし私たちの候補製品が承認された場合、医師、患者、または第三者支払者の市場認可を得られなければ、私たちはその製品から相当な収入を得ることができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

LP-10の市場機会が私たちが思っているより小さい場合、私たちの製品収入は悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があります

我々は現在HCに対するLP−10の研究や製品開発に取り組んでいる。このような疾患を有する人数やLP−10治療から利益を得る可能性のあるこの疾患患者の亜群の理解は，brが発表された文献からの推定に基づいている。これらの推定は不正確であることが証明される可能性があり，新たな研究はこの疾患の推定発症率や流行率を低下させる可能性がある。米国、EU、および他の地域の患者数は予想を下回る可能性があり、あるいはこれらの患者はLP-10治療を受けられないかもしれない、あるいはますます識別と取得が困難になる可能性があり、これらのすべてのbr}は私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に不利な影響を与える

さらに、いくつかの要因は、実際にLP−10治療を受ける患者数を潜在的な潜在市場よりも少なくする可能性がある。これらの問題は，多くの未発達な市場で広く入手可能な新しい療法が不足しており，精算が限られていることを含む。

政府価格制御または価格設定規制の他のbrの変化は、将来承認される可能性のある任意の候補製品(LP-10を含む)に対して私たちが受け取る費用を制限する可能性があり、これは私たちの収入および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

アメリカと海外では、薬品費用の保証と精算がますます制限される可能性があると予想しています。医療コストが上昇していることにより、医療業界はより大きなコスト低減の圧力に直面している。製薬会社の薬品価格は最近、より厳しい審査を受け、米国国内外の政治と公衆の激しい議論を受け続けている。br政府と個人第三者支払人は医療改革とコスト削減を提案した。米国では，薬物治療のコストを含む医療コストを抑えるために多くの連邦や州の提案がなされている。具体的には，米国議会で最近数回の調査が行われ，薬品定価の透明性の向上，価格決定の審査とメーカー患者計画との関係，政府計画薬品精算方法の改革を目的とした法案が提案されている。いくつかの国際市場では、政府が価格設定をコントロールしており、これは薬品の収益性に影響を与える可能性がある。現在の政府法規および将来可能な医療立法は、第三者支払者医療の保証範囲および精算に影響を与える可能性があり、これは、私たちの候補製品を商業的に不可能にするか、または私たちが予想する将来の収入および毛金利に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務がこれらや他の潜在的な未来の立法や規制の発展によってどの程度影響を受ける可能性があるかを予測することはできない。しかしながら、将来の価格規制または価格設定法規の他の変化、または薬品の価格設定に関連する負の宣伝は、一般に、私たちの予想される収入および運営結果に悪影響を及ぼす将来の製品の課金額を制限する可能性がある。

新しく承認された製品の保険カバー範囲と精算状況は確定していません。もし私たちの製品が十分な保証範囲と精算範囲を獲得したり維持できなかったら、許可を得たら、私たちがこれらの製品を販売する能力を制限し、私たちの製品収入を作る能力を低下させるかもしれません。

政府や個人支払者の保証·精算が，大多数の患者が承認された候補製品を負担できる鍵となると予想される。したがって、私たちの候補製品の国内および海外での販売は、私たちの候補製品の費用がどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉および類似の医療管理組織によって支払われるか、あるいは政府当局、個人健康保険会社、他の第三者支払人によってどの程度精算されるかに大きく依存する。第三者支払人の保証範囲と精算はいくつかの要素に依存する可能性があり、第三者支払人の製品の使用が以下の条件を満たすかどうかの決定を含む

第三者支払人から製品の保証範囲と精算を獲得することは時間がかかり、高価な過程であり、支払人にbr科学、臨床と費用効果を支持するデータを提供する必要があるかもしれない。私たちは保証と精算の承認を得るのに十分なデータを提供できないかもしれない。保険や精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品の商業化に成功しないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額は十分な投資リターンを実現するのに十分ではない可能性がある。

新承認製品の第三者カバーと精算に関する不確実性が大きい。米国では，第三者支払者は，政府支払者を含め，MedicareとMedicaid計画のように，新薬と生物製品の保証と精算範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や政府支払者がどのように保険や精算政策を策定するかのモデルとして用いられるようになってきている。

アメリカ以外では、国際業務は通常広範な政府価格規制と他の市場規制を受けており、EU、カナダ、その他の国のコスト制御措置の日々の重視は私たちに定価圧力をもたらす可能性がある。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。また，米国以外の多くの国/地域では，製品承認後にこのような製品の定価や精算を確保するのに時間がかかる可能性がある。全体的に言えば、この制度下の薬品価格はアメリカより大幅に低い。他の国は会社が自ら医療製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監視し、コントロールしている。追加の外国価格制御や定価規制の他の変化は、私たちが私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため，米国以外の市場では，米国に比べて我々の製品の精算が減少する可能性があり，商業的に合理的な製品収入を生み出すには不十分である可能性がある。

また、アメリカと海外の政府と第三者支払人が医療コストを制限あるいは低減することは、このような組織が新製品の保証範囲と精算レベルを許可したことを制限する可能性があるため、私たちの候補製品の保証や十分なbr支払いを提供できない可能性がある。支払者は、平均販売価格、平均メーカー価格、“実調達コスト”のような新しい指標を販売率の基礎とすることを考えるようになってきている。したがって，これらの変化する精算指標が支払者が我々やパートナーをカバーして商業化できる候補製品の意思に与える影響を予測することは困難である可能性がある.管理型ヘルスケアの傾向，ヘルスケア組織のますますの影響力，および追加的なbr規制の変化により，我々の任意の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的には，医療コスト，特に処方薬や外科手術や他の治療の下振れ圧力が大きくなっている。そのため、私たちのような新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。

医療立法改革措置は我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する複数の立法や法規の変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある

例えば，2010年3月，“医療·教育協調法案”(総称して“PPACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act) が可決され，政府や民間保険会社が医療保険融資のあり方を大きく変え，米国製薬業界に大きな影響を与えた

また，政府はメーカーがその市場製品の価格設定の方式をより厳しい審査を行っており，最近のいくつかの国会調査を招き，製品の価格決定の透明性を向上させるための法案，価格決定とメーカー患者計画との関係の見直し，製品の政府計画精算方法の改革を提案·可決した。また、アメリカ政府、州立法機関と外国政府はコスト制御計画の実施に大きな興味を示し、価格制御、精算制限とブランド処方薬の模倣薬の代替を要求し、政府が支払う医療コストの増加を制限した。例えば、アメリカ政府は立法を通じて、連邦政府が連邦医療保険がカバーするいくつかの薬品の価格を協議することを許可し、製薬業者にある実体と政府支払人にリベートと割引を提供して、連邦医療計画に参加することができるように要求した。また、国会と今政府は、薬品コストを抑制するために新たな立法および/または行政措置を求め続けることを表明している。アメリカ各州でもますます多くのが立法を通じて薬品の定価を制御するための法規を実施している

連邦医療保険や他の政府計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。連邦医療計画の登録、精算変更、詐欺と乱用、新計画の拡張を管理することを含むコスト制御措置や他の医療改革を実施することは、br}LP-10を含む候補製品の需要減少を招き、私たちの収入の創出を阻止し、利益を達成し、あるいは私たちの製品を商業化することができるかもしれない

私たちは連邦と州の医療詐欺と乱用法律、虚偽申告法、および医療情報プライバシーと安全法律の制約を直接または間接的に受ける可能性があります。もし私たちがこれらの法律を完全に遵守できないか、完全に遵守できなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性があります

もし私たちがFDAによってLP-10を含む任意の候補製品を承認し、アメリカでの商業化プロセスを開始すれば、私たちの運営は直接、br、または私たちの当事者、顧客および購入者を通じて、連邦反バックル法規、連邦民事と刑事虚偽クレーム法律、およびbr医師支払い日光法案および法規を含むが、これらに限定されない様々な連邦および州詐欺および乱用法律およびbr法規を間接的に遵守する。このような法律は私たちが提案した販売、マーケティング、教育計画などに影響を及ぼすだろう。また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州や他の司法管轄区の患者プライバシー法の制約を受けるかもしれない。私たちの運営に影響を与える法律は含まれているが、これらに限定されない

これらの法律の広汎性、および法定例外および安全港を利用することができる狭いため、私たちのいくつかの商業活動は、1つまたは複数のそのような法律の挑戦を受ける可能性がある。もし私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事と刑事罰、損害賠償、罰金、連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画から除外され、監禁、および私たちの業務を削減または再編することができ、そのいずれも私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちの業務実践は、現在または未来の法規、法規、または適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関する判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの業務がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、MedicareおよびMedicaidのような製品を政府援助の医療計画から除外し、私たちの業務を削減または再構築する可能性があります。

これらの法律に違反するリスクが増加していることが発見されており，その多くの法律が規制部門や裁判所から十分に解釈されていないため，その条項には様々な解釈がある可能性がある。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちがbrを弁護することに成功しても、巨額の法的費用を発生させ、私たちの経営陣の注意を業務の運営からbrに移す可能性があります。異なるコンプライアンスおよび/または報告要件を有する複数の司法管轄区域の必要性に適合するために、継続的に変化するコンプライアンス環境および穏健かつ拡張可能なシステムを構築および維持することは、医療会社が1つまたは複数の要件と衝突する可能性を増加させる

もし私たちが運営規模と複雑性の予想成長に対応できなければ、私たちの業績は影響を受けるかもしれない。

もし私たちが私たちの業務を成功的に実行すれば、私たちは私たちの管理、運営、財務、その他のシステムと資源を拡張して私たちの運営を管理し、私たちの研究開発活動を継続し、長期的には、販売を許可された候補製品の商業化を支援するためのビジネスインフラを構築する必要があるだろう。未来の成長は経営陣の会員たちにもっと多くの責任を負わせるだろう。私たちの既存の管理、財務、開発者、システム、そして施設は未来の成長を支援するのに十分ではないかもしれない。私たちは、私たちの運営、成長、候補製品を効率的に管理する必要があり、これは、より強力なビジネスプロセスの開発を継続し、各分野で私たちのシステムとプログラムを改善することを要求します。我々はがこれらのタスクをより広い範囲で成功させることができない可能性があるため，我々の研究開発やの成長目標を実現できない可能性がある.

私たちの未来の成功は私たちの肝心な従業員と科学顧問を維持し、合格者を吸引、維持と激励する能力にかかっている

会社の成功はある重要な管理と技術者に高度に依存しており、彼らのサービスを失うことは会社の業務、財務状況、経営結果、私たちの目標の実現に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。我々の首席医療官，役員の首席医療官カウフマン博士と役員の最高経営責任者カウフマン博士は，会社の創設，管理，技術開発および/または普及に重要な役割を果たしている。その制御範囲内またはそれ以外の場合には、この2人のいずれかが将来的に会社に残ることは保証されない。また、私たちの従業員brと科学コンサルタントは任意の従業員とコンサルタントであり、彼らの1人以上の流失は、私たちの研究、開発、商業化目標の実現を阻害する可能性がある

私たちの業務のために他の合格したbr従業員と科学顧問を募集し、維持することも、科学と技術者を含めて、私たちの成功の鍵となるだろう。当社は現在，その役員の生命のためのキーパーソン保険を購入していないが，当社がこのような保険の獲得を確実に求めても，このような保険の可用性やそのコスト(このような保険が利用可能であれば)は保証されておらず，その役員のために合格した代替者を見つける能力があるかどうかは保証されていない。そのほか、臨床前試験或いは臨床試験或いは上場承認申請の失敗は合格者の募集と維持の難しさを増加させる可能性がある。br社の製品の更なる開発にはより多くの人員、特に合格した科学と技術者が必要となる。その会社の現在の人員と他の資源は限られている。会社の成功は経営陣を含む重要な従業員を誘致して維持することにかかっているだろう。一部の幹部、重要な従業員、あるいはコンサルタントを募集できないサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の進展を阻害し、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの従業員、首席調査員、コンサルタントは規制基準と要求を守らないことを含む、不当な行為やその他の不適切な活動に従事する可能性がある

私たちは職員たち、主な調査者たち、そしてコンサルタントの詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。首席調査者とは、私たちの臨床試験をリードし、候補薬物製品(LP-10を含む)を開発するのを助けるためにbrを利用する医師のことです。brこれらの当事者の不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、またはEUおよび他の司法管轄区の規定に適用され、FDA、EMAおよび他の規制機関に正確な情報を提供し、米国および海外の医療詐欺および法律法規を遵守し、財務情報やデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を正確に報告することを含む可能性があります。医療保健業界の販売、マーケティングと業務配置は、詐欺、不当行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規の制約を受けている。これらの法律法規は、様々な定価、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止しています。このような不正行為はまた、臨床試験またはFDAまたは他の監督機関との相互作用の過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは刑事と民事処罰または制裁を招き、私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不適切な行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、私たちが取ったこのような行為を検出し、防止する予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができるかもしれない。もし私たちにこのような行動を取ったら、私たちは自分自身を弁護したり、私たちの権利を維持することに成功しなかった, これらの行動は、巨額の罰金、刑事罰、または他の制裁を加えることを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に大きな影響を与えるかもしれない。

また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはその中のいくつかの関係をFDAに報告することを要求されるかもしれない。FDAはが結論を出す可能性があり，我々と主要研究者との経済関係が利益衝突をもたらしているか，あるいはが実験の解釈に影響していると考えられる。したがって，FDAは適用した臨床試験サイトで生成されたデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これはFDAが私たちの上場申請を承認または拒否することを遅延させる可能性があり、最終的に私たちの現在および未来の候補薬が上場承認を拒否される可能性がある

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けるかもしれないし、発生したコストは私たちの業務の成功に重大な悪影響を及ぼすかもしれない

私たちは、研究室手続きおよび危険材料および廃棄物の発生、処理、使用、貯蔵、処理、製造、輸送および処置、および暴露を管理する法律法規、ならびに職業健康および安全に関連する法律法規を含む、多くの環境、健康および安全法律法規の制約を受けている。私たちの業務は化学品と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらした場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの資源範囲を超える可能性がある。また、民事または刑事罰金および処罰に関連する巨額のコストが生じる可能性があります。私たちは特定の生物または危険廃棄物保険を保証していません。私たちの財産、意外、一般責任保険は、生物または危険廃棄物の暴露や汚染による損害や罰金は明確に含まれていません。したがって、汚染や傷害が発生した場合、損害賠償責任を負う必要があり、あるいは私たちの資源を超えた罰金が科される可能性があり、私たちの臨床試験や規制承認は一時停止される可能性があります

いくつかのコストや支出に労災保険を提供しているにもかかわらず、私たちは従業員が危険な材料の使用による怪我や他の仕事に関連する傷害によってダメージを招く可能性がありますが、この保険は潜在的な責任を負うのに十分ではないかもしれません。私たちは生物、危険あるいは放射性物質を貯蔵したり処分したりするために私たちに提出された有毒侵害に対する保険を維持しない

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規の遵守によって巨額のコストが発生する可能性があり、時間が経つにつれて、これらの法律法規はより厳しくなることが多い。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。これらの法律法規を遵守しないことはまた、巨額の罰金、処罰、または他の制裁または責任を招く可能性があり、br}は私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

持続的な新冠肺炎の大流行を含む大流行、流行病或いは伝染病の発生は、私たちの業務と財務業績に実質的な悪影響を与え、私たちの候補製品の開発中断を招く可能性がある。

大流行や流行のような公衆衛生危機は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。新冠肺炎疫病は引き続き発展し、は今まですでに政府の強制隔離、旅行制限とその他の公共衛生安全措置を含む各種の対応措置の実施を招いた。新冠肺炎の大流行が著者らの運営或いは著者らの第三者パートナー(著者らの臨床試験運営を含む)に与える影響の程度は未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性を持っており、潜在的な再発、オミック変異或いは新冠肺炎変異の出現の不利な影響、大流行の持続時間、出現する可能性のある新冠肺炎の深刻性に関する新しい情報及びbr}が新冠肺炎を抑制する或いはその影響を治療する行動を含む自信を持って予測できない。

新冠肺炎の全世界での持続的な伝播は著者らの臨床前或いは臨床試験運営に不利な影響を与える可能性があり、著者らは患者の募集と維持及び主要な調査人員と現場スタッフの能力を含み、これらの人は医療保健提供者としてすでに新冠肺炎への接触を増加したかもしれない。新冠肺炎は，われわれが臨床試験を行っている地域の第三者契約研究機関(“CRO”)の従業員にも影響を与える可能性がある。

また、私たちの核心候補製品に対する患者群のbrは、特に新冠肺炎あるいは他の流行病、流行病、あるいは不利な公衆衛生事態の発展の影響を受けやすい可能性があり、これは私たちの未来の臨床試験に参加できる患者を識別することを困難にし、登録された患者がこのような試験を完了する能力に影響を与える可能性がある。新冠肺炎または他のbrの不良公衆衛生発展は、患者登録または私たちの候補製品の治療または実行に与えるいかなる負の影響も、臨床試験活動のコストの高い遅延を招く可能性があり、これは私たちの監督機関の許可を得て、私たちの候補製品を商業化する能力に悪影響を与える可能性があり、私たちの運営費用を大幅に増加させ、私たちの財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。

不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの運営結果は、私たちがコントロールできない状況、例えば新冠肺炎の疫病の持続時間と範囲の持続的な不確定性を含むグローバル経済と全世界の金融市場の一般的な状況の不利な影響を受ける可能性があり、潜在的な死の再発、オミック変異体或いは新冠肺炎変異体の出現、グローバルサプライチェーンの中断、アメリカのインフレ及びウクライナの侵入によるロシアの国内外の政府制裁の結果を含む。資本および信用市場は、変動および中断、深刻または持続的な経済低迷を継続しており、このような事件の結果を含むが、これらに限定されないが、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性があり、例えば、私たちの候補製品に対する需要が弱まっていること、および必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力である。疲弊した経済や衰退した経済は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、または第三者支払者または私たちのパートナーが私たちのサービスの支払いを遅延させる可能性があります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済環境および金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての側面を予測することはできません。

我々の内部コンピュータシステム，あるいは我々の協力者や他の請負者やコンサルタントのコンピュータシステムは，故障やセキュリティホールに遭遇する可能性があり，これにより，我々の製品開発計画が実質的なbrによって中断される可能性がある.

我々はしばしば他人の機密データを電子的に受信，処理，保存，転送することで，ネットワークセキュリティリスクを増加させる.私たちの内部コンピュータシステム、ならびに私たちの現在および未来の任意の協力者および他の請負者またはコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすく、私たちはまた、機密情報の盗難、不正な開示、および記録の削除または修正事件を発生する可能性がある。これまで、私たちはこのような重大なシステム障害、事故、またはセキュリティホールを経験していませんが、このような事件が発生し、私たちの運営中断を招く場合、私たちの開発計画および業務運営に大きな中断をもたらす可能性があります。brは、私たちのビジネス機密や他の固有情報の損失によるものであっても、他の同様の中断によるものでもあります。例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業の遅延を招く可能性があり、そして著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる。もし任意の中断またはセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは民事または刑事罰を招き、責任を負う可能性があり、私たちの名声や競争地位が損なわれる可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化が遅れる可能性がある。

私たちの業務の連続性と災害復旧計画は私たちを深刻な災害から十分に保護できないかもしれない

自然災害は、私たちの運営や製造施設の運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、私たちはすべてのbrまたは私たちの本社の大きな部分を使用することができなくなり、製造施設のような重要なインフラを破損したり、他のbrが運営を中断したりして、私たちは難しいかもしれません。さらに、場合によっては、長い間私たちの業務を継続することはできません。我々が現在実施している災害復旧および業務連続性計画は限られており、深刻な災害や同様のイベントが発生した場合には十分ではない可能性がある。私たちが現在供給しているLP-10は基本的にペンシルバニア州ピッツバーグの製造工場にあります。私たちは追加の製造施設を建設し、第三者契約製造業者と関係を構築する初期段階にあり、私たちの製品の商業供給のバックアップサプライヤーとして、必要であれば、brは、私たちが適時、許容可能な条項、あるいは全くこのような関係を構築しないという保証はありません。私たちの災害復旧と業務連続計画の限られた性質のため、私たちは巨額の費用を発生する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

製品責任brの私たちに対する訴訟は、私たちが大きな責任を負い、私たちが開発した任意の製品の商業化を制限する可能性があります。

私たちの業務は私たちを重大な潜在的な製品責任リスクに直面させ、これらのリスクは人体機器と薬物製品の開発、製造、マーケティングと販売に存在する。製品責任クレームは、臨床でも他の面でも、その開発計画の完成を延期または阻止する可能性がある。マーケティングおよび製品販売において成功した場合、このような声明は、任意の製品のリコールまたはbrを制限すること、または使用可能な適応を変更することをもたらす可能性がある。もし私たちが私たちのbr候補製品や薬物による傷害のクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは大きな責任を負うだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、責任クレームは次のようになる可能性がある

もし私たちが候補製品(LP-10、LP-310を含む)および私たちが開発する可能性のある任意の未来の製品および/または私たちのプラットフォームのために十分な米国および外国特許保護を獲得し、維持することができない場合、または獲得された特許保護範囲が十分に広くない場合、私たちの競争相手は私たちと似ているまたは同じ製品や技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちがこのような製品および技術を商業化することに成功する能力は不利な影響を受ける可能性がある

私たちの成功は、私たちがアメリカと他の国/地域でLP-10特許保護を獲得し、維持する能力、私たちの製品ラインの他の候補製品、私たちのプラットフォームに関連する現在および未来の革新および私たちの機関知識に大きく依存する。特許起訴プロセスは高価で、時間がかかり、複雑である；私たちは、必要または理想的なすべての特許出願および発行された特許を合理的なコストまたはタイムリーに提出、起訴、維持および/または実行することができない可能性がある。我々は現在、2つの特許(米国特許第10，639，278 号(“‘278特許”)および11，357，725件(“725特許”)およびオーストラリア (2014340 137号)(“オーストラリア特許”)およびカナダ(番号2，927，356)(“カナダ特許”)の2つの特許を有しており、br}は、疎水性治療性、予防的または診断性製剤を体腔に送達するための我々のプラットフォーム技術およびそのような疎水性剤を送達する製剤の製造方法をカバーしている。私たちはまた、対応する特許出願が米国で審査されており(米国特許番号17/829，960)、対応する特許出願は欧州特許庁で審査されている。オーストラリア特許とカナダ特許はいずれも2034年10月22日に満期になる。私たちはまた、この技術を改善するための係属中の米国特許出願を持っている。

私たちの任意の未解決特許出願は、タイムリーまたは根本的に特許を発行できない可能性があり、私たちが現在外国司法管轄区で出願している特許を取得しても、これらの特許の発行形態は、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを阻止できないかもしれないし、および/または他の方法で競争優位性を提供できないかもしれない。我々の競争相手または他の第三者は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、または発行された法律または行政訴訟手続きを使用することによって、私たちの特許の有効性または範囲を疑問視することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。例えば、‘278特許または’725特許、または我々が付与された任意の他の特許が、第三者開発が競合する技術を阻止することは保証されない。さらに、我々の特許権は、‘278 特許および’725特許を含み、第三者が可能なbrを所有または取得することを阻止することは、私たちのプラットフォームを使用する自由な知的財産権を妨害することはないかもしれない。特許が我々の係属特許出願と将来の特許出願によって発行されると仮定しても，米国と外国司法管轄区特許法または特許法解釈の変化は我々の特許の価値を低下させたり，その保護範囲を縮小したりする可能性がある。

私たちは世界の特定の地域で私たちの知的財産権を保護することができないだろう

私たちのすべての候補製品の特許、私たちのプラットフォームに関連する現在と未来の革新、および世界のすべての国/地域における私たちの機関知識は、私たちのすべての候補製品の特許を申請し、起訴し、擁護することは、米国以外のいくつかの国/地域の知的財産権は、米国が最終的に付与した知的財産権の範囲とは異なる可能性がある。したがって、場合によっては、私たちは、米国以外のいくつかの司法管轄区で特定の技術の特許保護を得る機会がないだろう。また、一部の国の法律は知的財産権の保護程度は米国の連邦や州法律に及ばない。したがって、米国以外のある国/地域で第三者が私たちの発明を使用することを阻止することはできません。私たちが確かに特許保護を求めている司法管轄区でもそうです。競争相手は、私たちが特許保護を申請していない司法管轄区で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの候補製品と競争するかもしれないが、私たちの特許や他の知的財産権はそれらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないだろう

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護の面で深刻な問題に直面している。特定の国の法律制度、特にある発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、その他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実施に賛成しない。これらの国/地域で権利を実施する上での挑戦は、私たちの特許侵害を阻止したり、全体的に私たちの独占権を侵害したりして競争相手の製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの現在と未来の特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への私たちの努力と注意を移す可能性があります；私たちの特許を無効または狭い解釈されるリスクに直面させる可能性があります；継続および分割されたbr申請を含む将来の任意の特許出願を可能にし、発表できないリスクに直面し、第三者が私たちにクレームを提起する可能性があります。私たちは私たちが起こしたいかなる訴訟でも勝利しないかもしれないし、与えられた損害賠償または他の救済措置(ある場合)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが開発した知的財産権による知的財産権の努力を世界のいくつかの地域で実施することは、これらの外国司法管轄区で顕著な商業的優位を得るには不十分であろう

第三者は、私たちが彼らの知的財産権を侵害したと主張する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務の成功に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売する能力(および将来の任意の潜在的パートナーの能力)と、私たちの独自技術を自由に使用することに依存します(例えば：多くの会社および機関が提出されており、薬物送達治療の様々な態様に関連する特許出願を継続して提出する。場合によっては、特許出願または特許が放棄または失効される可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権に関する訴訟範囲が広く複雑であることである。私たちは、派生プログラム、認可後の審査課題、およびその後の審査課題を含む、LP−10または任意の他の候補製品の知的財産権または関連技術に関連する対抗性訴訟または訴訟の脅威に参加または受ける可能性がある各当事者間 米国特許商標局(USPTO)で審査を行う。例えば，第三者はもたらす可能性がある各方面間私たちの特許に挑戦し、私たちに与えられる可能性のある未来の特許を検討する。私たちの競争相手または他の第三者は、私たちの治療法、製造方法、br処方または投与方法が彼らの特許によって保護されていると主張する権利侵害請求をするかもしれない。さらに、私たちは非執行実体の特許侵害請求に直面する可能性があり、これらのエンティティは関連する製品収入がないため、私たちの特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。

特許および他のタイプの知的財産権訴訟は、複雑な事実および法的問題に関連する可能性があり、その結果は不確定である。第三者が有効かつ強制的に実行可能な知的財産権を侵害するリスクが発見または発見された場合、私たちは、当社の技術の開発、製造、およびマーケティングを継続するために、第三者からライセンスを取得すること(または可能性がある)を要求される可能性がある。しかし、私たちは商業的に合理的な条項で必要な許可を得ることができないかもしれない。もし私たちが許可を得ることができれば、それは非独占的である可能性があり、私たちの競争相手や他の第三者が私たちに許可してくれる同じ技術にアクセスできるようにし、大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。裁判所命令を含むbr}LP-10を含む開発、製造、商業化侵害技術の開発停止を余儀なくされる可能性がある。もし私たちが特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちはまた、3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負う可能性がある。権利侵害発見は、LP-10を含む技術を製造し、商業化することを阻止したり、業務運営の一部または全部を停止させたりする可能性があります。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務，財務状況，運営結果，見通しに類似した負の影響を与える可能性がある

知的財産権訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員のその正常な職責に対する注意を分散させる可能性がある

知的財産権請求に関連する訴訟または他の法的手続きは、正当な理由の有無にかかわらず予測不可能であり、通常、費用が高く、時間がかかる。競争相手は、このような特許が発行された場合、または知的財産権の侵害または他の許可されていない特許を弁護するために、現在または将来の特許を侵害する可能性がある。解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの科学的·管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、知的財産権訴訟は大量の発見を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩する可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の臨時手続きまたは事態発展の結果が公開される可能性があり、証券アナリストまたは投資家がこれらの結果がマイナスであると考える場合、私たちの普通株式価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある

私たちはこのような訴訟または訴訟を適切に行うために十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財力を持っているので、私たちよりも効率的にこのような訴訟や訴訟の費用を負担するかもしれない。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者の侵害、流用、あるいは私たちの知的財産権に挑戦することを阻止できないかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

米国特許法の変化は特許全体の価値を低下させ，我々の候補製品を保護する能力を弱める可能性がある

特許改革立法は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の強制執行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。特許改革立法は、特許起訴および訴訟過程に深刻な不確実性をもたらす可能性があるため、将来の特許改革立法が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である。しかしながら、このような将来の立法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

また，生物製品や薬品の開発や商業化に従事する会社の特許地位は特に不確定である。私たちの技術と製品候補のための特許保護を求める努力が将来の裁判所判決やUSPTO発表の指導や手続き変更によって悪影響を受けないことを保証することはできません。これらの決定および米国特許商標局が発表した任意の指導意見(またはその変更)は、私たちの既存の特許の組み合わせおよび私たちの将来の知的財産権を保護および実行する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

知的財産権と規制排他的権利はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない

私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位を維持することができるかもしれない。例えば：

このような事件が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性があります

もし私たちが私たちのビジネス秘密を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。私たちの第三者への依存は、私たちの商業機密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの機密や私たちの商業機密が盗用されたり漏洩したりする可能性を発見する可能性を増加させる。

特許保護に加えて、私たちは商業秘密、ノウハウ、および機密および固有情報の保護に依存している。しかし、商業秘密は保護することが難しい。ビジネス秘密および固有情報の機密性を保護するために、私たちは、従業員、コンサルタント、外部科学協力者、スポンサー研究者、および/または他のコンサルタントと締結された秘密協定、および従業員、コンサルタントおよびコンサルタントと締結された発明協定に部分的に依存して、私たちのビジネス秘密および他の固有情報を保護します。これらのプロトコルは，個人が我々との関係過程で開発または我々が個人に公開するすべての機密情報を秘密にしなければならず，第三者に開示してはならないことを要求している.従業員やコンサルタントとの合意はまた、個人が私たちにサービスを提供する過程で構想された発明が私たちの独自財産になると規定している。これらの努力にもかかわらず、このようなすべてのプロトコルが正式に実行されている保証はなく、これらのプロトコルは、機密情報の漏洩を効果的に防止することができない可能性があり、不正に機密情報を漏洩する場合に十分な救済措置を提供できない可能性がある。また、他の人は、私たちのビジネス秘密と独自の情報を独立して発見するかもしれません。

不正に商業秘密または独自の情報を使用または漏洩する場合、これらのプロトコルを取得しても、私たちの商業秘密または他の機密情報を十分に保護することができない可能性がある。さらに、私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者が会社のために働くときに他人が所有する技術またはノウハウを使用する場合、関連する発明の権利に関する紛争が生じる可能性がある。私たちと協力する大学協力者にとって、これは特に懸念されるかもしれないが、彼らは通常、そのbr大学に対して知的財産権を分配する義務を負っており、大学の権利は通常、私たちbrがこのような個人が獲得する可能性のある分配権よりも高い。私たちのビジネス秘密を漏らすことは私たちの競争的地位を悪化させ、私たちの業務を損なうかもしれない。

一方の商業秘密の不正開示や流用のクレームを実行することは困難であり，高価で時間がかかり，かつ結果は予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。さらに、第三者は、この情報を取得するか、またはこの情報または同様の情報を独立して取得する可能性があり、我々は、彼らがこの技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利がない。時間の経過に伴い、商業秘密は独立して開発し、定期刊行物文章と技術者を発表することによって、1つの会社から別の会社へ、あるいは学術から業界科学職への流れを業界内に伝播する。私たちがbrの第三者と達成した合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、第三者請負業者、および/またはコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限しますが、私たちの合意は、いくつかの限られた発行権限を含むことができます。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは競争相手がこの技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。私たちは時々私たちの製品を開発、製造、流通、私たちのサービスを提供する時に第三者に依存することを望んでいるので、私たちは時々彼らと商業秘密を共有しなければならない。上記の契約や他のセキュリティ対策を採用してビジネス秘密を共有する必要があるにもかかわらず，このようなビジネス秘密が我々の競争相手に知られるリスクを増加させ，さりげなく他の人の技術に組み込まれている, またはこのような合意に違反した場合に開示または使用される。もしこのような事件が発生した場合、あるいは私たちが私たちのビジネス秘密の保護を失った場合、これらの情報の価値は大きく低下する可能性があり、私たちの競争的地位は損なわれるだろう。もし私たちが特許発表前に特許保護を申請していない場合、または私たちの独自技術および他の機密情報を他の方法で秘密にすることができない場合、私たちが特許保護を受けたり、私たちの商業秘密情報を保護したりする能力が脅かされる可能性がある。

私たち普通株の市場価格と取引量は迅速かつ大幅な価格変動を経験する可能性があり、私たち普通株の購入者が大きな損失を被る可能性があります。

最近，他の購入者が購入可能な数の限られた小型上場会社の普通株の市場価格と出来高は，これらの会社の財務業績に関係なく迅速かつ大幅な価格変動を経験している。同様に、今回の発行後、私たちの普通株の株式は、私たちの財務業績に関係なく迅速で大幅な価格変動を経験する可能性があり、これは、今回の発行で私たちの普通株の購入者が大きな損失を受ける可能性があり、は予測できない可能性があり、私たちの業務や財務業績とは何の関係もない。私たちの普通株市場価格の極端な変動は、ソーシャルメディアとオンラインフォーラムで、散財投資家が広範な利用可能な取引プラットフォームに直接アクセスすること、私たち普通株と他の証券における空株数の金額と地位、保証金債務を獲得すること、私たちの普通株のオプションと他のデリバティブ取引、および任意の関連するヘッジとその他の取引要素を含む散財投資家の強い関心による可能性がある

もし私たちの普通株に極端な市場変動と取引モデルが出現すれば、今回発行された投資家にいくつかのリスクをもたらす可能性がある

さらに、予測可能な未来に、私たちの普通株式価格は、私たちのニュースや事態の発展を開示したり、影響したりする時間と一致しない可能性がある迅速で大幅な上昇または下落が生じる可能性がある。したがって、私たちの業務のどのような発展にもかかわらず、私たちの普通株の市場価格は大幅に変動し、は急速に低下する可能性があります。全体的に、様々な要素が私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性があり、あるいは私たちの普通株の価格や取引量の変動を招く可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできない

上場後、私たちのいくつかの任命された役員は、私たちの普通株のかなりの割合を持ち続け、株主承認に提出されたすべての事項に大きな影響を与える能力を維持します。

発行後，カウフマン博士，最高経営責任者，首席医療官はそれぞれ合計約38%の普通株流通株を持つ(IPO株の引受業者が超過配給選択権を全面的に行使すれば約37%)。同等高級職員は2022年12月18日現在、合計約50%の普通株流通株を保有している。これらの管理者が私たちの普通株式のかなりの所有権を保持している限り、彼らは私たちの株主に承認されたすべての事項と私たちの管理と事務に大きな影響を与える可能性があります。例えば、これらの幹部は、取締役選挙および私たちのすべてまたはほとんどの資産の任意の合併、合併、または売却の承認に大きな影響を及ぼす可能性がある。投票権のこのような集中は、他の株主が私たちの株主の同意を望んでいるか、または同意しない可能性のある会社の経営陣であることを条件に、会社への買収を延期または阻止する可能性がある。

もし私たちの普通株の初上場申請がナスダックの承認を得なければ、今回の発行を完了できず、今回の発行を終了します。

ナスダックが私たちの普通株の初期上場申請を承認することは、(I)初公募株式の発売が完了して完了することと、(Ii)ナスダックで私たちの普通株を上場するために必要な最低株式要求に適合するのに十分な必要な株式を調達したことに依存します。現在，ナスダックに登録されている基準を満たすために500万ドルの株主権益と1500万ドルの普通株公開保有時価を満たすために努力している。ナスダック初発売の最低要求を満たしていなければ、今回の発売を完了できず、今回の発売を中止します。私たちの普通株がナスダックに上場する保証はありませんし、このような適用された初期上場基準を遵守できる保証もありません。もし私たちの普通株がナスダックに上場できなかったら、私たちの株主は私たちの普通株を処理することがもっと難しくなり、私たちの普通株の正確な見積もりを得ることも難しくなります。我々の普通株が全国証券取引所で取引されていない場合、融資または他の目的のために追加証券を発行する能力、または将来必要となる可能性のある任意の融資を他の方法で手配する能力は、実質的かつ不利な影響を受ける可能性もある。

ナスダック株式市場有限責任会社は私たちの普通株をナスダックの取引から除外するかもしれません。これは投資家が私たちの証券を取引する能力を制限し、追加の取引制限を受けるかもしれません。

もし私たちがナスダック上場を継続する持続的なbr上場要求、例えば会社管理要求や最低終値要求brを満たすことができなければ、ナスダック株式市場有限責任会社は私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は、私たちの普通株価格にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの普通株を売却または購入したい時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱めるかもしれません。退市事件が発生した場合、ナスダックの上場要求を遵守するように行動しますが、私たちが取ったどのような行動も、私たちの普通株の再上場を許可し、私たちの普通株の市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたり、私たちの普通株がナスダックの最低買収価格要求を破ることを防止したり、将来このような上場要求に合わないことを防止したりすることを保証することはできません。

もし私たちが私たちのbr普通株をナスダックで取引することができなければ、私たちは重大な不利な結果に直面するかもしれません

たとえ私たちが発行した普通株の逆分割が現在、私たちの普通株のナスダック上場に必要な普通株市場価格を実現しても、私たちの普通株の市場価格が十分に高いレベルを維持することを保証することはできません。この逆分割がナスダック最低入札価格要求を遵守する期待効果を達成することができます.

今回の発行と私たちの普通株がナスダックで初めて上場したので、私たちは私たちが必要と思う割合で私たちの普通株を逆株式分割して、ナスダックのナスダック上場の私たちの普通株の初期上場申請を得ることができました。このような逆株式分割が我々の普通株がナスダックに上場する普通株市場価格の必要な上昇を実現しても、このような逆株式分割後の我々普通株の市場価格がこのような要求を遵守し続けるために必要なレベルを維持することは保証されない。株式が逆分割されてからしばらくの間、会社普通株の市場価格が下落することは珍しくない。このような逆株分割を実施した後に我々の普通株の市場価格が下落すると、逆株分割がない場合よりもパーセント下落幅が大きくなる可能性がある。いずれにしても、私たちが発行した普通株の数とは関係のない要素、例えば負の財務或いは経営業績は、私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性があり、それによって、私たちがナスダックの最低入札価格要求を満たすか維持する能力を危険にさらす可能性がある。

もし私たちがこれらの要求や基準を満たすことができなければ、私たちはナスダックの初期上場申請を満たすことができなくなり、このは発行を中止する可能性があります。私たちが取ったこのような行動は、私たちの普通株がナスダックでの上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたり、私たちの普通株価格がナスダックの最低購入価格要求を割ることを防止したり、将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止することを保証することはできません。

当社の今回の発行による逆株式分割は私たちの普通株の流動資金を減らす可能性があります。

私たちの普通株の流動資金は、逆株式分割が私たちの普通株の流通株数を減少させるため、会社の今回の発行に関する逆株式分割の悪影響を受ける可能性があり、特に私たちの普通株の市場価格がこのような逆株式分割によって増加しなければ。また，このような逆株分割は，我々の普通株を持つ奇数ロット(100株未満)の株主数を増加させる可能性があり，これらの株主は，その普通株を売却するコスト増加とより大きな困難を経験する可能性がある.

このような逆株分割後、私たちの普通株の市場価格は新しい投資家を引き付けることができない可能性があり、機関投資家を含め、これらの投資家の投資要求を満たすことができない可能性がある。したがって、私たちの普通株の取引流動性は改善されないかもしれない。

私たちのbrは、より高い普通株市場価格がより大きなまたはより広範な投資家の興味を刺激するのに役立つかもしれないと信じているが、逆株式分割が新しい投資家(機関投資家を含む)の株価を引き付けることを保証することはできない。また、私たちの普通株の市場価格がこれらの投資家の投資要求を満たすことも保証されない。したがって、私たちの普通株の取引流動性は必ずしも改善されるとは限らない。

我々の普通株がナスダックに上場した場合、私たちの普通株の逆後分割価格で得ることができるので、今回発行した潜在投資家は、今回の発行で購入した普通株を確認する前に、私たちの普通株の実際の逆分割後の市場価格を見る機会がない。

我々の普通株分割後の価格は、米国証券取引委員会が登録声明(本募集説明書はその有効な一部である)と普通株がナスダック初上場後にのみ得られると発表した。このような逆分割価格はアメリカ証券取引委員会がbrのような登録声明が発効してから得られることを発表し、しかも今回初めて公開された株式の定価と初上場と関連しているため、潜在投資家は今回発行した普通株の購入を確認する前に、ナスダックで当社の普通株の実際の逆分割後の市場価格を見ることができない。

私たちの会社登録証明書と私たちのbrの改正と再記述の定款およびデラウェア州法律の条項は私たちを買収することをより困難にするかもしれません。これは私たちの株主に有利になり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません

当社の登録証明書と当社規約における条項は、その後改訂·再記載され、株主が有利と思われる可能性のある合併、買収、または他の変更を阻止、延期、または阻止する可能性があり、普通株を保有することで割増取引を得ることができるbr}を含む。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株株に支払う可能性のある価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、私たちの取締役会は責任を持って私たちの管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は株主が私たちの取締役会のメンバーを交換しにくくし、それによって私たちのbr株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性があります。他にもこれらの条項には

また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条(“DGCL”)の条項によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併を承認しない限り、15%を超える議決権を発行した株を持っている人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併することを禁止しています。

私たちの会社登録証明書と私たちの定款規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争において、私たちの株主が有利な司法法廷を得る能力を制限することができます。

私たちの会社登録証明書と私たちのbr定款規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占フォーラムであり、受託責任違反を主張するいかなる訴訟であっても、DGCL、私たちの会社登録証明書または定款に基づいて私たちにクレームを出した訴訟、または私たちが内部事務原則によって管轄されているクレームを提起する任意の訴訟である。上記の規定にもかかわらず、専属裁判所条項は、“証券法”、“1934年証券取引法”(改正証券取引法)に規定されたいかなる責任又は義務を強制執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的又は同時に管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。取引法第27条は、連邦裁判所は、取引法に規定されている規則及び条例で規定されている任意の義務又は責任を実行するために提起されたすべての訴訟に対して連邦司法管轄権を有しているが、証券法第22条は、連邦裁判所及び州裁判所は、証券法又はその規定及び条例で規定されているいかなる義務又は責任を実行することができ、会社登録証明書及び会社定款にbr条項があるにもかかわらず、投資家は連邦証券法及びその規定及び規定及び規定を遵守することを放棄してはならないと規定している。裁判所条項を選択することは、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員とのトラブルに有利であると考える株主のクレームを司法裁判所で提起する能力を制限する可能性があり、これは、私たちおよび私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。もう一つの選択は, もし裁判所が私たちの会社登録証明書および私たちの付則に含まれる裁判所条項の選択がbr訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を生じる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち普通株総流通株の大部分は即時転売が制限されていますが、近い将来市場に売却される可能性があり、たとえ私たちの業務が良好であっても、私たち普通株の市場価格が大幅に下落する可能性があります

今回の発行結果としては，初公募株発行の完了と，我々の普通株のナスダック初上場が含まれており，我々の普通株は随時公開市場で販売される可能性があるが，以下に述べるいくつかの制限によって制限されている.すべてのIPO株式およびすべての株主株式は、制限されず、または証券法に基づいてさらに登録されることができるが、証券法第144条(“第144条”)に規定されているように、我々の関連会社が保有する任意の株式を除く。これらの売却、あるいは市場で私たちの普通株の大量株を持っていると思っている人は株を売却しようとしており、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。今回の発行後，引受業者が我々の初公開株式に関する超過配給選択権を行使しないと仮定し，引受業者の引受権も行使しないと仮定し，我々は5，743，945株の発行済み普通株を持ち，2022年12月18日までに発行された普通株式数(この数字は，A系列優先株を考慮したすべての発行済み株を合計636，979株普通株と期待発行量 22に変換する.950株は、予想される裁判官手形の解約に関連する普通株)であり、すべての株式は直ちに公開市場で無制限に転売することができるが、当社が所有する普通株を除き、これらの普通株は第144条に従って売却することができる。しかし、当社のこの日のいくつかの流通株(全株主株式を含まない)の転売が制限されるのは、“将来の売却資格に適合する株式”のように、今回初めて公開発売株式と同時に署名されたロック契約であるからである。そして…, 私たちはS-8表の登録声明に私たちが株式補償計画に従って発行したすべての普通株株を登録するつもりです。登録後，このような株は発行時に公開市場で自由に販売することができるが，奨励協定を適用する条項，関連会社に適用される数量制限および本募集説明書“将来の売却資格に適合する株”の節で述べたロックプロトコルを遵守する必要がある.

もし証券アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの普通株に対するマイナス評価を発表すれば、私たちの普通株の価格は下落する可能性がある

私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するかもしれない。もし証券アナリストが私たちの普通株を報道し始めなければ、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれません。また、1つ以上の私たちの業務を追跡するアナリストが私たちの普通株に対する彼らの評価を引き下げた場合、私たちの普通株の価格は下がるかもしれません。もしこのようなアナリストのうちの1人以上が私たちの普通株の追跡を停止した場合、私たちは市場で私たちの普通株に対する可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの普通株価格の下落を招く可能性がある。

私たちの普通株の価格が変動し、brが大幅に変動する可能性があり、これにより、私たち普通株の購入者が今回の発行で大きな損失を受ける可能性があります

今回の発行で売却されたIPO株の初公募株価格は、引受業者代表と吾らが協議して決定した。この価格は発売後の私たちの普通株の市場価格を反映しないかもしれません。また、多くの要因により、私たちの普通株の市場価格は高度に変動する可能性があり、は：

私たちの普通株の活発な取引市場はbr発展できないかもしれません。あなたは初回公募株より高い価格であなたの株を転売できないかもしれません

今回の発行まで、私たちの普通株はまだ市場を公開していません。今回の発行後、私たちの普通株の活発な取引市場は決して発展したり持続したりしないかもしれない。IPO株の初公募株価格はすでにこのような発行について引受業者と交渉して決定したが、この価格は私たちの普通株上場後の市場価格を代表することはできないかもしれない。我々の普通株が活発な取引市場を持たない場合、投資家は、初回公募株価格よりも高いか、または彼らが売りたい時間に普通株を売却することができない可能性がある。不活発な市場はまた、普通株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、普通株を対価格として他社、製品、技術を買収する能力を弱める可能性がある。

本募集説明書の発効日後、販売株主は私たちの普通株を大量に売却する可能性があり、今回の発行後の私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

本募集明細書は、その構成部分を構成する登録説明書には、合計1，217，391株のIPO株が登録されており、売却株主を代表して私募関連普通株が1，759，957株登録されており、その中には、今回のIPO株の主引受業者であるスパルタが保有する400，000株と、スパルタの登録代表2名が保有する他の400，000株が含まれている。今回の発売および当社の登録株主株式については、各売却株主が同意し、引受業者が要求したように、彼らは直ちにそれぞれの株主株式の一部(さらには全て) の売却を考慮して、株式初公開発売後に普通株のための秩序的で流動性の高い市場を創出することを意味する意見書を提出した。しかしながら、引受業者が要求しても、売却株主は、それぞれの任意または全株主株式の売却を要求されることはなく、または逆に、売却株主は、それぞれの株主株式を能動的に売却することを選択することができる。

上記の場合を除いて、登録説明書の発効日後に株主株式を売却することを制限するために、販売株主と合意や了解を得ていない場合を除き、株式募集説明書はその一部である。引受業者のいかなる要求も受けずに、売却株主がこの時点で我々の普通株の大量株を売却することは、我々の普通株の市場価格を下落させる可能性があり(今回の発行におけるIPO株の初期公開発行価格よりも低い可能性がある)、将来的に追加の会社証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。

追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限すること、またはbr}LP-10を含む私たちの技術的権利を放棄することを要求する可能性がある

私たちは公共と私募株式発行、債務融資、協力、許可手配を組み合わせた方法で追加資本を求めるかもしれない。私たちが株式または債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、br条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。債務の発生は、固定支払義務の増加を招き、例えば、追加債務を発生させる能力の制限、可能な知的財産権を取得する能力の制限、および私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、限定的な契約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と第三者との連合と許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術または任意の候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利な条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。

私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることは、私たちの証券の投資家に対する魅力を低下させる可能性があります。

“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型企業”であり、何らかの免除や様々な報告要求を免除する機会、すなわち他の“新興成長型企業”ではない上場企業に適用される可能性があります。特に、私たちは“新興成長型会社ですが、(I)サバンズ-オックススリー法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条の監査人認証要求を遵守することは要求されません；(Ii)上場企業会計監督委員会が通過する可能性のある強制監査会社の財務諸表監査人報告書の交代または補充を要求するいかなる規則の制約も受けません；(Iii)私たちbr}は、私たちの定期報告書と依頼書で役員報酬に関する開示義務を減少させます。Br}および(Iv)私たちは、役員報酬または株主が以前に承認されなかった金パラシュート支払いについて拘束力のない諮問投票を行う必要がありません。私たちはこの目論見書を利用して報告書の負担を軽減した。具体的には、私たちが新興成長型企業でなければ必要なすべての役員報酬情報は含まれていません。

また、雇用法案によると、新興成長型企業は、延長された過渡期を利用して、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの延長された移行期間を使用することを選択したので、私たちは民間会社が新たな会計基準または改正された会計基準を採用する必要がある関連日にこのような基準を採用する。その後、上場企業の発効日を遵守することを選択すれば、“雇用法案”によると、このような選択は撤回できないだろう。もし私たちが“雇用法案”によって付与された免除と減免に依存すれば、投資家は私たちの証券吸引力の低下を発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの証券吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなる可能性があり、私たちの普通株の1株当たり価格は低下したり、より変動したりする可能性がある。

小さな報告上場企業として運営するには、私たちのコストが増加し、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス計画に多くの時間を投入する必要があります

小さな報告上場企業として、特に私たちが新興成長型会社でなくなった後、私たちは個人会社としては起こらなかった大量の法律、会計、その他の費用を発生させるだろう。また、米国証券取引委員会とナスダックがその後実施した“サバンズ-オクスリ法案”や規則は、有効な情報開示および財務制御とコーポレートガバナンスの確立と維持など、上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこれらのコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間とコストを高くするだろう。例えば，これらの規制は，取締役や上級管理者責任保険を獲得することをより困難で高価にする可能性が予想される.

サバンズ·オキシリー法(Sarbanes-Oxley)第404条(“第404条”)によると、我々の経営陣が提出した財務報告書の内部統制に関する報告書の提出を要求され、独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する認証報告書を含む。しかし、私たちはまだ新興成長型会社であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所によって発表された財務報告の内部統制に関する証明報告書を含むことは要求されません。規定された期間内に404条の適合性を達成するために、コストが高く、挑戦的である財務報告に対する私たちの内部統制の記録と評価に着手する。この点で、私たちは引き続き内部資源を投入する必要があり、は外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部制御の十分性を評価して記録するために詳細な作業計画を通じて、適切なステップを取って制御フローを改善し続け、テスト検証によって制御がファイルで説明されていることを検証し、継続的な報告を実施し、財務報告内部制御フローを改善する。私たちは努力したにもかかわらず、私たちも私たちの独立公認会計士事務所も、規定された時間枠内で結論を出すことができない可能性があります。すなわち、財務報告の内部統制に有効であり、第404条の要件に適合しています。私たちの財務諸表の信頼性に自信を失っているため、このbrは金融市場の不良反応を招く可能性がある。

私たちは予測可能な将来、私たちの株に何の現金配当金も支払わないと予想されているので、資本増価(あれば)があなたの唯一の収益源になります。

私たちは配当金について現金配当金を発表したり支払ったりしたことがありません。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益(あれば)を維持し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりです。しかも、未来のどんな債務協定の条項も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。

本募集説明書には、重大なリスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。前向き表現は主に“目論見説明書の概要”、“リスク要素”、“経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析”と“業務”と題する章に含まれている。展望的な陳述には、私たちの戦略、将来の業務、将来の財務状況、将来の収入、予想費用、見通しと計画、および管理目標に関する情報が含まれています。前向き表現は、すべての非歴史的事実の表現を含み、“予想”、“信じ”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“求める”、“br}”“すべき”、“目標”、“将”という用語によって識別することができる。“Will”や類似した表現、およびこれらの用語の否定。

本明細書に含まれる前向きな説明は、以下の態様に関する説明を含むが、これらに限定されない

展望性陳述は、“リスク要因”および本明細書の他の部分で説明されたリスク、不確定要素、および仮説を含む多くのリスク、不確定性および仮説の影響を受ける。また、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速で、新しいリスクが時々現れます。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することができませんし、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向きな陳述に含まれる結果と大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性、および仮定を考慮して、本明細書で議論される展望的イベントおよび状況は発生しない可能性があり、実際の結果は、展望的陳述において予期されるまたは暗示とは大きく異なる可能性がある。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような展望的なbr陳述に過度に依存してはいけない。また、展望的陳述は、本募集説明書の発表日までのわが経営陣の信念と仮定のみを代表しています。あなたは、本募集説明書と、私たちが登録説明書の証拠品として提出した文書を完全に読まなければなりません。私たちの未来の実際の結果は、私たちが予想していたものとは大きく異なるかもしれません。

法的に別の要求がない限り、私たちは、未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を公開的に更新する義務はなく、または、実際の結果を更新することは、未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述で予想される結果と大きく異なる原因である可能性がある。

本募集説明書中の業界、統計および市場データは、私たち自身の内部推定と研究、ならびに業界と一般出版物および第三者による研究、調査および研究から来ている。この情報を提供する際には，のようなデータや他の類似源，および我々の製品の潜在市場に対する理解とこれまでの経験に基づく.これらの第三者ソースからのデータは信頼できると信じているが，我々はいかなる第三者情報も独立して確認していない.また、株式募集説明書には、私たちの市場地位、市場機会、規模と成長を含む、私たちの業界と所在市場に関するすべての情報が含まれており、新冠肺炎がこれらの業界と市場に与えるすべての影響を考慮していないかもしれない。“リスク要因”の節で述べた要因を含む様々な要因により、我々が経営している業界は高度な不確実性とリスクに直面している。これらの要素および他の要素は、第三者および私たちの推定で表現された結果とは大きく異なる結果をもたらす可能性がある。

本募集明細書に記載されている登録声明に基づいて売却株主が株主株式を売却して得られた利益は何も受け取りません。

私たちは配当金について現金配当金を発表したり支払ったりしたことがありません。私たちは現在、すべての利用可能な資金と任意の将来の収益を私たちの業務運営のために保留するつもりで、予測可能な未来に私たちの普通株に何の配当も支払わないと予想しています。将来配当を発表する任意の決定は、私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、資本要求、一般業務状況、および私たちの取締役会が関連する他の要素に依存するかもしれません。

あなたは本募集説明書の中で私たちの財務状況と経営結果に関する以下の討論と分析、そして私たちの財務諸表と関連説明を読んでください。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本明細書の他の部分に記載された情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、当社の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。多くの要素の影響により、本明細書の“リスク要因”の部分的に記載されたそれらの要素を含むため、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。

私たちの戦略と一致して、私たちが現在解決している初期適応(私たちの候補製品を開発することによって、いくつかの化学療法(例えばアルキル化剤)または骨盤放射線治療(“放射性膀胱炎”とも呼ばれる)による慢性的で制御されていない尿出血であるHCとして指定されている。多くの放射性膀胱炎患者は深刻な発病率(場合によっては死亡)を経験しており、現在、FDAまたは私たちが知っている任意の他の規制機関は彼らの病状に対して承認された治療方法を持っていない。LP−10は，我々が再調製したタクロリムス(承認された非特許活性薬物)の開発名であり，我々が開発した特許薬物放出プラットフォーム(我々のプラットフォームと呼ぶ)を用いた膀胱腔内表面への局所堆積に特化して最適化されている。LP−10と我々のプラットフォームを開発しており，HCに感染した癌生存者の治療に成功する可能性のある最初の候補薬物や薬物送達技術となることが知られている。LP−10の2 a期臨床試験の結果を2022年第4四半期に報告する予定である。

第2の計画では，LP−310に指定し，LP−10と同様の製剤を用いて口腔扁平苔癬を治療する候補製品を開発している。口腔扁平苔癬はT細胞を介した慢性自己免疫性口腔粘膜疾患であり、LP-310はTリンパ球の活性化を抑制するタクロリムスを含む。口腔扁平苔癬の症状には，痛みの灼熱感，出血やブラッシング刺激，舌痛，肥厚したプラーク，および発話，咀嚼または嚥下時の不快感がある。これらの症状は通常体重減少、栄養不良、焦慮、抑うつ、及び腐食性皮膚損傷による瘢痕を招く。口腔扁平苔癬も癌の前兆である可能性があり，主に扁平上皮癌であり，悪性病変率は約1%である。LP−310は我々の経口リポソーム製剤タクロリムス(LP−10で同様に承認された模倣薬)の開発名であり，口腔粘膜の局所投与に特化して最適化されている。口腔扁平苔癬を治療する方法として亜安定リポソームタクロリムスを用いることは新規であると信じられている。これまで，承認された薬物や生物製品に関するFDAの関連公共データ資源を検討したところ，このような疾患の治療のために開発された他のリポソーム製品があることは知られていない。我々はFDAとのIND前会議を完了し、LP−310の完全INDを2023年上半期にFDAに提出する予定である。

2022年12月19日、私たちは1：2.5の割合で私たちの発行された普通株を逆方向株式分割し、私たちの各会社の登録証明書、定款、2020年計画を修正し、再記述し、IPO株式定価後すぐに株主合意を終了した。これらの改正と終了は、当社がナスダックに上場している上場企業のbrとしての自社の地位を反映し、普通株の認可株式数を増加させ、最初の公募株式発行定価時に普通株に変換し、2020年計画に基づいて発行可能な普通株数を増加させるために、このようなすべての文書を更新することを目的としている。

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果 (単位：千)：をまとめています

私たちはまだbr製品を商業化していません。数年以内に候補製品の販売から収入を得ることはないと予想しています。2022年と2021年9月30日までの9カ月間，NIHが2017年5月4日と2018年9月19日に付与した2シリーズの贈与から合計約224万ドルの収入(NIH贈与)を得た。関連するコストが発生して支払権を実現した場合，贈与収入を確認する.2022年9月30日までの9カ月間に33，149ドルのNIH補助金に関する収入を受け取り，収入を確認したが，2021年9月30日現在，NIH補助金に関する233，466ドルを受け取り，収入を確認した。私たちは2022年にNIH支出から得られる資金が10万ドル未満になると予想している。2021年から2022年まで、毎年の贈与収入の減少は、私たちの資金需要の増加を支援するために、私たちの助成戦略が贈与収入から株式融資に移行することと関係がある。

私たちの運営費用には(I)研究開発費と(Ii)一般と行政費用が含まれています。

研究開発コストは主にコンサルタントと材料に関連する直接コスト、生物貯蔵、第三者CROコストとbr契約開発と製造費用、給料とその他の人員関連の費用を含む。研究開発コストは発生した費用を計上した。より具体的には、これらのコストには、

いくつかの活動のコストは，特定のタスクを達成する進捗をデータ(例えば，サプライヤーが提供してくれた情報)を用いて評価し，我々が行った非臨床や臨床研究や他のサービスの進捗を分析して確認する.いずれの報告期間終了時の課税費用残高を決定する際には，重大な判断と見積もりを行う。我々が将来受け取る研究開発活動のための商品やサービスのための前金は前払い費用として記録されている.このような金額は、貨物が関連サービスを交付または提供する際に費用として確認され、または貨物がサービスを提供することが予期されなくなるまで。

我々のLP−10計画の臨床開発活動により，われわれの研究開発費は大幅に増加することが予想される。現在、私たちは現在または未来の候補製品の臨床開発を完成させたり、監督部門の承認を得るために必要な仕事の性質、時間、コストを正確に推定または知ることができない。このは，製品開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のためであり，タイトル“リスク要因”の節で示した具体的な要因を含む。“リスク要因”というタイトルの章に含まれる適用リスク要因に記述された任意のイベントが発生すると、我々の任意の候補製品の開発に関連するコストおよび時間が大きく変化する可能性がある。私たちはLP-10または私たちの任意の他の候補製品の商業化に対する規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費(単位：千)：をまとめています

研究開発費は2021年9月30日までの9カ月間の108.3万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の207万ドルに増加し、約98.7万ドルに増幅された。研究開発費の増加は主に人工コスト(内部人員と外部サービス)によるものであり，特にわれわれの臨床試験や従業員株式オプション費用に関係している。

一般費用および行政費用には、株式ベースの報酬を含む管理および業務コンサルタント、および他の関連コストが主に含まれる。一般および行政費用には、取締役会費用と法律、特許、コンサルティング、会計、監査、税務サービス、保険費用の専門費用も含まれる。

2022年9月30日までの9ヶ月間の一般·行政費用は194，000ドルであったが、2021年9月30日までの9ヶ月は627，000ドルであった。一般·行政費用が約433，000ドル減少したのは、主に株式オプション費用が444，000ドル減少したが、増加した人員と外部サービスコストによって相殺されたためである。一般と行政費用は主に人事、保険、会計、法律、分配施設コストに起因する。

我々の一般的かつ管理費用は、LP-10を含むが、これらの増加には、より多くの雇用に関連する増加コスト、br}コンサルタント、弁護士、会計士の費用、その他の費用が含まれる可能性があるが、持続的な研究開発活動および私たちの候補製品の潜在的な商業化を支援するために、組織および人員需要の増加とともに増加することが予想される。また、上場企業に関連する費用は、取引所上場や米国証券取引委員会の要求に応じた追加人事、会計、監査、法律、規制、税務関連サービスのコスト、取締役や役員の保険コスト、投資家や広報コストなど、増加することが予想される。

2022年9月30日までの9カ月の純利息支出は3317ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の純利息支出は5118ドルだった。2022年には、主に(I)現金利息収入、(Ii)投資未実現損失、および(Iii)財政大臣手形に関する非現金利息支出が含まれる。財政大臣債券の総額面は7.5万ドルである。財務諸表の付記7を参照して、財務大臣の付記と課税利息の詳細を知ることができます。

2021年12月31日終了の財政年度と2020年12月31日終了の財政年度との比較

次の表は、2021年12月31日と2020年12月31日までの財政年度の運営結果(単位：千)：をまとめています

私たちはまだ何の製品も商業化していません。今後数年以内に候補製品の販売から収入を得ることはないと予想しています。2020年12月31日と2021年12月31日までの年度でNIH補助金から収入を得た。関連コストが発生し、支払いを受ける権利が実現された場合、贈与からの収入を確認します。2021年12月31日までの1年間に259，347ドルのNIH補助金を受け，収入が確認されたが，2020年12月31日現在のNIH支出に関する総額は961，683ドルであり，収入が確認されている。2022年に米国国立衛生研究院から調達された資金は100，000ドル未満と予想されている。2020年から2021年までの年間贈与収入の減少は、私たちの援助戦略が贈与収入から株式融資に転換することと関係があり、私たちが増加している研究開発事業の資本需要を支持する。

私たちの運営費用には(I)研究開発費と(Ii)一般と行政費用が含まれています。

2021年12月31日現在と2020年12月31日現在の研究開発費(単位：千)をまとめた表

研究開発費は2020年12月31日現在の976，000ドルから2021年12月31日までの1，457，000ドルに増加し，約481，000ドルに増幅された。研究開発費の増加は、主に労働力コスト(内部人員と外部サービス)と従業員株式オプション費用に起因する。

2021年12月31日までの年度の一般·行政費は718，000ドルであるのに対し，2020年12月31日までの年度は43，000ドルである。一般と行政費用が約675，000ドル増加したのは，株式オプション費用の434，000ドルの増加と，人員や外部サービスコストの増加が主な原因である.一般と行政費用は主に人事，保険，会計，法律，分配施設コストに用いられる。

2021年12月31日までの年間純利息支出は6834ドルで、2020年12月31日までの年度より約1，131ドル減少した。それは主に(I)現金利息収入と(Ii)財政大臣手形に関連する非現金利息支出を含む。

私たちはまだbr製品を商業化していません。数年以内に候補製品の販売から収入を得ることはないと予想しています。現金と現金等価物は2022年9月30日現在で合計11.4万ドル、2021年12月31日現在、現金と現金等価物は合計140万ドル。私たちは、購入時に90日以下で満期になったすべての高流動性投資を現金等価物と見なします。

2022年9月30日までの9カ月および2021年12月31日および2020年12月31日までに運営損失が発生し，負の運営キャッシュフローが出現しており，予想される将来，損失を被ることが予想される。2022年9月30日までの9カ月間の純損失総額は2，233，767ドルで、2021年9月30日までの9カ月の純損失総額は1，480，783ドル、2020年12月31日までの年度純損失総額は61，656ドル、2021年12月31日までの年度純損失総額は1，865，473ドルであった。2022年と2021年9月30日まで、私たちの累計赤字はそれぞれ5，340，955ドルと2，722，497ドルです。2021年12月31日と2020年12月31日までの累計赤字はそれぞれ3，107，187ドルと1，241，714ドルです。

歴史的に見て、私たちはアメリカ政府から得た贈与と株式融資を通じて私たちのbr業務に資金を提供しています。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、政府支出から得られた総額はそれぞれ33，149ドルと233，466ドルであり、私たちは私募で普通株を売却してそれぞれ0ドルと2，094，269ドルを獲得した。

2021年12月31日と2020年12月31日までの年間で，このような政府支出から得られた総収益はそれぞれ259，347ドル，961，683ドルであり，私募による普通株売却による総収益はそれぞれ2，096，909ドル，552，268ドルであった。

次の表は、我々のキャッシュフローに関する情報(千単位)を提供します

2022年9月30日までの9カ月間，経営活動で使用された現金純額は約1，600，000ドルであり，その中には我々の純損失2，234，000ドルからbr}非現金株式オプション支出747，000ドルを引いたものが含まれている。さらに、前払い費用は501，000ドル増加し、主にIPO関連費用のために支払われる現金と関連している。

2021年9月30日までの9カ月間で，経営活動に用いられた現金純営業損失は1，481，000ドルであり，非現金株式オプション支出729，000ドル，受取贈与69，000ドル減少，課税支出57，000ドル増加および営業資産と負債変動103，000ドルで相殺された。

2021年12月31日までの年度，経営活動で使用されている現金純額は約989，000ドルである。経営活動で使用されている現金は、我々の経営関連資金の使用により、純損失1，865，000ドル、Paycheck Protection計画(“PPP”)融資と経済傷害災害融資(“EIDL”)債務免除調整により1，865，000ドル、非現金株式オプション支出729，000ドル、非現金利息支出7，000ドル、売掛金および課税支出が174，000ドル増加し、他の運営資産および負債が24，000ドル増加した。

2020年12月31日までの年度の経営活動に用いられる現金純額は28，000ドルである。経営活動で使用されている現金は、業務関連の資金使用による純損失62，000ドル、非現金株brオプション支出58，000ドル調整後、売掛金および課税支出は40，000ドル増加し、他の運営資産および負債は8，000ドル、その他の非現金支出は9，000ドル増加する。

2020年12月31日までの年度と比較して，2021年12月31日までの年度と比較して，2021年12月31日までの年度の運営関連資金使用が1，804，000ドル増加したのは，主に我々の純損失が1，804，000ドル増加し，株式オプション費用の増加 671，000ドルで相殺されたためである。

2022年9月30日までの9カ月間に300，000ドルの短期有価証券が清算され、運営に資金が提供された。2021年9月30日までの9カ月間、投資活動からのキャッシュフローはなかった。

2021年12月31日までの年間で、短期有価証券の買収に301，000ドルが使用されている。2020年12月31日までの年間で、投資活動にキャッシュフローはない

2022年9月30日までの9ヶ月間、現金の提供や使用は行われていない。2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動で提供された現金純額は2，095，000ドルであり、これは私たちの株式証券の発行·販売から受け取った収益であり、発行コストを差し引いた純額である。

2021年12月31日と2020年12月31日までの年度まで，融資活動で提供される現金純額はそれぞれ2，097，000ドルと609，000ドルであり，は主に我々の株式証券の発行と売却の収益，発行コストの控除，および2020年に受け取ったPPP融資とEIDLからである。

われわれが行っている研究開発活動に関する費用は大幅に増加することが予想され，特にLP−10の臨床試験の研究開発，推進およびLP−310を含む他の項目の臨床前開発を推進している場合である。また、今回のIPO株式発行完了後、上場企業の運営に関する追加コストが発生する見通しです。したがって，我々は予見可能な将来に巨額の運営損失と負の運営キャッシュフローが予想される。

私たちの現在の運営計画によると、今回のIPO株発行の純収益に、私たちの既存の現金と現金等価物を加えると、2023年まで私たちの運営と資本支出に資金を提供するのに十分であると信じている。しかし、私たちはが間違っていることが証明される可能性があり、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を枯渇させるかもしれないという仮定に基づいている。

LP−10、LP−310、および我々の他の候補製品および将来の製品の研究、開発および商業化に関連する多くのリスクおよび不確実性のため、私たちの運営資金需要の正確な金額を見積もることができません。私たちの将来の資金需要は多くの要素に依存し、それによって大幅に増加する可能性があり、これらの要素には、上記の“-運営結果-運営費用-研究開発費”で述べたが含まれているが、これらに限定されない。

当社の財務諸表は持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化と負債返済を考慮している。設立以来、私たちは運営中に損失を出してきた。研究開発活動に関する追加コストと支出により、会社は予測可能な将来の運営損失が続くと予想され、その製品組合せを拡大し、市場シェアを増加させる計画だ。会社が収益運営を実現する能力に移行することは、そのコスト構造をサポートするのに十分な収入レベルを実現することに依存する。私たちが実際に支出した時間と金額は、運営キャッシュフローと私たちの業務の期待成長を含む多くの要素に基づくだろう。

現在の運営水準によると、当社は初公募完了後も追加資金を調達し続ける必要がある。会社の経営陣は株式証券や債務の発行で追加資金を調達しようとしている。このような融資が当社が受け入れ可能な条項で提供される保証はありません(あれば)。運営から十分なキャッシュフローを生成できず、追加資本を調達することは、企業が予想される業務目標を達成する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの要因は、会社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。brに添付されている財務諸表には、会社が持続経営企業として経営を継続できない場合に必要ないかなる調整も含まれていない。

2022年9月30日までの9ヶ月以内、または2021年または2020年12月31日までの年間では、適用される米国証券取引委員会規則に基づいて定義されている表外手配はありません。

2021年12月31日または2020年12月31日までの年間で、以下に述べるbrを除いて、ライセンス契約または同様の手配のような重大な契約義務はありません。詳細については、2022年および2021年9月30日までの9ヶ月間の財務諸表の付記14“承諾およびまたは事項”、および本募集説明書の他の部分に含まれる2021年および2020年12月31日までの財政年度を参照されたい

当社は、当社の各行政官とカウフマン博士、夏佳理博士、ジョンストンさんとそれぞれ雇用契約を結んでいます。各具体的な条項は、“エグゼクティブ報酬-エグゼクティブ雇用契約”の一節で説明されています。

Bridgeway Development Corporationと2019年6月1日付の賃貸契約(改訂)を締結し、ペンシルバニア州ピッツバーグ2，690平方フィートのオフィス、実験室、製造スペースをレンタルしました。現在のレンタル期間は2024年5月31日に満期になります。私たちは使い捨て選択権を行使する権利があり、レンタル期間をさらに5年間延長します。レンタル契約によると、毎年の基本レンタル料は約66，000ドルです。

著者らは正常業務過程中にCROとサービス協定を締結し、そして臨床試験、臨床前研究とテスト、製造及び運営目的のための他のサービスと製品についてサービス協定を締結した。このような契約には最低調達約束が含まれていない。あるプロトコルは停止権を規定しているが，停止費や清算費用を支払わなければならない.このような合意によれば、私たちは、主にキャンセル前に発生した回収不可能な費用を補償する契約義務brがあります。このような義務の適切な金額は、終了時間と関連する合意の適切な条項に依存しており、合理的に見積もることができません。2022年9月30日までにこのような合意を取り消すことはないと予想され，2022年9月30日までの9カ月の支出総額は372，000ドルであるのに対し，2021年9月30日までの9カ月の支出総額は301，000ドルである。我々がこれらの合意に基づき2021年12月31日までの年度に発生した支出は約385，000ドルであるのに対し，2020年12月31日までの支出は約357，000ドルである。

我々は現在，米国証券取引委員会がサバンズ−オキシリー法案404条を実施している規則を遵守する必要がないため，我々の財務報告内部統制の有効性を正式に評価する必要はない。上場企業になった後、米国証券取引委員会がサバンズ·オクスリ法案第302条を実施する規則を遵守することを要求され、この条項は、私たちの経営陣が私たちの四半期·年間報告書で財務その他の情報を認証し、財務報告の内部統制の有効性に関する年間報告書を提供することを要求する。我々は、我々の財務報告内部統制の最初の評価を要求され、米国証券取引委員会に提出された最初の年次報告後の翌年の10-K表年次報告における404節の管理認証要件(適用される米国証券取引委員会規則の任意の変更の影響を受ける)を遵守する。

また、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を正式に証明することが要求されていません。そして、私たちが雇用法案の規定に基づいている限り、私たちはそうする必要はありません。“目論見説明書要約--新興成長と規模の小さい報告会社としての影響”を参照されたい

経営陣の議論と分析は、米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に基づいています。これらの財務諸表の作成は、資産および負債の報告金額、財務諸表の日付、または資産および負債の開示、および報告期間内に報告された費用金額に影響を与える判断と推定を要求しています。我々は，歴史的経験，既知の傾向，事件，およびこのような場合に合理的であると考えられる他の様々な要因に基づいて推定する.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは状況、事実、経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。推定に重大な改訂が行われた影響(あれば)は、推定が変化した日から財務諸表に反映される。

我々の会計政策は、本募集説明書における財務諸表付記により詳細な説明があるが、我々の財務諸表を作成する際に使用する以下の会計政策には最も重要な判断と見積もりが必要であると考えられる。我々の他の重要な会計政策の説明については、本募集説明書に他の部分に含まれる監査財務諸表の付記3を参照してください。

我々の財務諸表作成過程の一部として，貸借対照表ごとの日付までの計算すべき第三者研究開発費を見積もる必要がある.このプロセスは、未締結契約および購入注文を審査することと、私たちを代表して実行されたサービスを決定するために、私たちの担当者とコミュニケーションすることと、私たちが領収書を受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することとを含む。私たちのほとんどのサービスプロバイダは、サービスを履行したり、契約マイルストーンに達したとき、毎月私たちに借金の領収書を発行してくれます。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付までの課税費用を見積もります。私たちは定期的にサービスプロバイダと私たちの推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。研究開発費の重大な見積もりには、当社のサプライヤーが提供する研究開発活動に関連するサービスによるコストが含まれていますが、領収書は受け取っていません。

我々は，我々を代表して研究開発活動を行っているサプライヤーとの見積もりと契約に基づいて，受信したサービスとかかる作業量を試算し，研究開発活動に関する費用を決定した.これらの合意の財務条項は協議が必要であり、契約によって異なるがあり、支払いの流れが不均一になる可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、研究開発費の前払いにつながる可能性があります。サービス料を計算する際には，サービスを提供する時間帯と時間帯ごとにかかる作業量を見積もる.サービス実行の実際の時間または作業レベルが私たちの推定と異なる場合、私たちはそれに応じて計算すべきまたは前払い残高を調整します。将来の研究開発活動で使用される貨物およびサービスの前払いは、活動が完了したとき、または貨物を受け取った場合(支払いではなく)に払い戻し不可能な前金に計上される。

発生した金額と実質的に差がないと予想されているにもかかわらず、実行されたサービスの状態および時間の推定が実行されたサービスの実際の状態および時間と異なる場合、これは、任意の特定のの間に報告された金額が高すぎたり、過小になったりする可能性がある。今まで、このような費用の見積もりと発生した金額の間に実質的な差はありませんでした。

我々は、付与日の株式報酬に基づいて株式報酬の公正価値を計量し、奨励に必要なサービス期間内に直線ベースで株式報酬支出を確認し、これは通常、対応する報酬の帰属期間である。非従業員奨励については，補償費用はサービス提供時に確認され，通常授権期間内に比例して計算される。我々はペナルティが発生した場合に説明する.2018年1月1日、改正トレーサビリティを採用しました 会計基準更新2018-07，報酬-株式報酬(テーマ718)-非従業員株式支払い会計の改善 (“ASU 2018-07”)は、その後定期的に再計量することなく、付与日公正価値を使用して非従業員への報酬を計算する。ASU 2018-07の採用は、私たちの財務諸表に実質的な影響を与えていません。

我々の運営報告書において株式に基づく報酬費用を分類する方式は，受賞者の賃金や関連コストを分類する方式と同じまたは受賞者のサービス支払いを分類する方式と同じである.将来的には、私たちの既存の未確認株式ベースの報酬支出と、私たちの従業員を引き付け、維持し続けるために、株式ベースの報酬brが増加することが予想される。

私たちは私たちの普通株の公正価値に基づいて、付与された制限された普通株奨励の公正価値を決定する。我々は従来、管理層と取締役会の意見に基づいて関連する普通株の公正価値を確定し、各種の方法を利用して会社の企業価値を確定し、“反転アルゴリズム”を含む。オプション定価方法(“OPM”)または確率重み付け期待収益方法(“PWERM”)とOPMの混合方法を利用して、関連する普通株を含む様々な未償還株式ツールに企業総価値を歴史的に分配する。

各株式オプション付与の公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルを使用して推定され、このモデルは、予想株価変動、オプションの予想期限、オプション予想期限に近似する期間の無リスク金利、および私たちの期待配当収益率を含むいくつかの主観的仮説に基づいて入力する必要がある。我々の普通株は現在公開市場を持っていないため，報告データの分析により報酬を付与する波動性の一組にほぼ類似条項のオプションを発表した指導会社を決定した.予想変動率は，この指導会社の履歴変動率測定指標の加重平均値を用いて決定した。我々は，我々自身が取引する株価変動性に関する十分な履歴データが得られるまで，指導会社グループに基づいて期待変動率を推定し続ける予定である.従業員および非従業員に付与される株式オプションの期待期限は、“通常”オプション資格に適合する報酬の“簡略化”方法を用いて決定される。無リスク金利は、奨励付与時に発効する米国債収益率曲線を参考にして決定され、期間は奨励の予想期限にほぼ等しい。私たちはまだ支払っていないし、普通配当金を支払うことも期待していない；したがって、期待配当収益率はゼロだと仮定する。

私たちの普通株はこれまで公開されていなかったため、歴史的には、私たちの普通株の推定公正価値は私たちの取締役会によって承認されており、brは経営陣の参加の下で、私たちが最近利用できる独立第三者の私たちの普通株に対する推定値と、関連する任意の他の客観的かつ主観的な要素を考慮して、最近の評価から毎回の奨励授与日まで、これらの要素はすでに変化している可能性がある。我々は市場法と先例取引法を用いて私たちの株式価値を推定し、この方法は私たちのAシリーズ優先株に特定の価値を産生する。OPMまたは混合方法(OPMとPWERMの間の混合方法)を用いて、資本価値を私たちの普通株とAシリーズ優先株の株に割り当てる。我々の歴史的に用いられている混合方法は、複数のシーンにおける確率加重値を推定するが、OPMを用いて少なくとも1つのシーンにおける値割り当てを推定する。混合方法はOPMに加えて，初回公募株(IPO) A系列優先株の株が普通株に変換されると仮定することも考えられる.IPO案における普通株の将来価値は適切なリスクで割引率割引推定日を調整する。混合手法では，プランごとに指示された現在値を確率的に重み付けし，我々の通常の株の価値指示を得る.

評価結果を考慮する以外に、管理層は、最近の第三者推定日よりも遅れる可能性がある様々な客観的および主観的要因を考慮して、各付与日における私たちの普通株の公正価値を決定する

これらの推定値には重大な判断と推定が含まれている。これらの判断および推定には、我々の将来の経営業績の仮定、我々の計画の発展段階、潜在的IPOまたは他の流動性イベントのスケジュール、および各推定値日にの適切な推定方法を決定することが含まれる。これらの推定値に基づく仮定は，管理層の最適な推定を表し，固有の不確実性や管理判断の応用に触れている.したがって、要因や予想結果が変化し、私たちが使用する仮説や推定が大きく異なる場合、私たちの株式報酬支出は大きく異なる可能性がある。今回の発行が成功し、私たちの普通株がナスダックに上場したと仮定すると、私たちの普通株の公正価値は私たちの普通株のナスダックでの市場価格によって決定されます。

以下の表は、授出日について2022年9月30日までの9ヶ月及び2021年12月31日まで及び2020年12月31日までに年度に授出された購入権について、当社が発行した普通株流通株を1対2.5で逆分割した後、(I)当該等購入権を行使する際に発行可能な普通株式数、(Ii)当該等購入株の1株当たり使用価格及び(Iii)当該日毎に自社普通株の1株当たり公正価値を推定することを示す。その間、私たちは制限された普通株式を与えなかった。

各等授日の1株当たりの価値著者らは各授出した1株当たりの公正価値を確定して会計用途とするために、当社の取締役会が各授出日ごとに当社の普通株の公正価値を決定することによって決定した。

2012年4月、“雇用法案”が公布された。“雇用法案”第107節では、“新興成長型会社”は、証券法第7(A)(2)(B)節に規定された延長過渡期を利用して、新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。したがって、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、いくつかの会計基準の採用を延期することができる。私たちはこの延長された過渡期間を利用することを撤回できないので、他の上場企業で新たなまたは改訂された会計基準を採用する必要がある関連日にこのような基準を採用することは要求されないだろう。

また、新興成長型企業としては、特定の削減開示や他の一般的に上場企業に適用される要求を利用する可能性がある。他の事項を除いて、これらの規定は以下のことを含む

私たちは私たちがもう新しい成長型会社ではなくなるまで、このような免除を利用するかもしれない。私たちは最初のbrで毎年新興成長型会社になることをやめます

私たちは部分的な免除を利用することを選択するかもしれない。

私たちは最近発表されたすべての会計声明を検討し、本募集説明書に含まれる監査財務諸表付記3に開示された基準を除いて、このような基準は私たちの財務諸表に実質的な影響を与えないことを決定しました。そうでなければ、私たちの業務には適用されません。

私たちの策略と一致して、私たちが現在解決している初期適応(私たちの候補製品LP-10を開発することによって)は“出血性膀胱炎”であり、これはいくつかの化学療法(例えばアルキル化剤)或いは骨盤放射線治療(“放射性膀胱炎”とも呼ばれる)による慢性、制御されていない尿出血である。多くの放射性膀胱炎患者は深刻な発病率(場合によっては死亡している)を有しており、現在、FDAまたは私たちが知っている任意の他の規制機関は彼らの病状に対して承認された治療方法を持っていない。LP−10は，我々が再調製したタクロリムス(承認された非特許活性薬物)の開発名であり，我々が開発した特許薬物放出プラットフォーム(これを我々のプラットフォームと呼ぶ)を用いて，膀胱腔内表面への局所沈着に特化した最適化を行った。LP−10と我々のプラットフォームを開発しており，HCに感染した癌生存者の治療に成功する可能性のある最初の候補薬物や薬物送達技術となることが知られている。LP−10の2 a期臨床試験の結果を2022年第4四半期に報告する予定である。

第2の項目では，口腔扁平苔癬の治療を目的としたLP−10のような配合を用いた別の候補製品LP−310を開発している。口腔扁平苔癬はT細胞を介した慢性自己免疫性口腔粘膜疾患であり、LP-310はTリンパ球の活性化を抑制するタクロリムスを含む。br口腔扁平苔癬の症状には、痛みの灼熱感、ブラッシング時の出血と刺激、舌上の痛み、厚くなったプラーク、および発話、咀嚼または嚥下時の不快感がある。これらの症状は体重減少、栄養不足、焦慮、抑うつと腐食性病変形成の瘢痕を引き起こすことが多い。口腔扁平苔癬も癌の前兆である可能性があり，主に扁平上皮癌であり，その悪性化率は約1%である。LP−310は経口リポソーム製剤タクロリムス(LP−10で同じ承認された非特許活性製剤)の開発名であり，口腔粘膜の局所投与に特化して最適化されている。亜安定リポソームタクロリムスを用いて口腔扁平苔癬を治療する方法は新規であると信じられている。これまで，承認された薬物や生物製品に関する共通データ資源に関するFDAの審査によると，このような疾患の治療に開発された他のリポソーム製品があることは知られていない。我々はFDAとのIND前会議を完了し、LP−310の完全INDを2023年上半期にFDAに提出する予定である。

我々のプラットフォームには，管腔表面を覆う上皮組織に対して最適化された特許薬物送達技術，例えば結腸，口腔および食道の様々な組織，ならびに膀胱や尿路の組織が含まれている。同社は米国で2つの特許を有しており、競争相手が2035年7月11日までに米国で私たちのLP-10 およびLP-310製剤を生産、販売または使用することを禁止している。私たちはまたオーストラリアとカナダで2034年10月22日まで有効期限が切れない特許を発行した。該当する特許出願は米国と欧州特許庁で承認を待っている。私たちはこの技術を改善するために処理されているアメリカ特許出願を持っている。

私たちは製薬会社で、私たちの戦略は既存の模造薬を独自の新薬製品に再配合することです。粘膜への薬物の送達を最適化することができる独自の薬物送達プラットフォーム(我々のプラットフォーム)を開発した。我々が我々のプラットフォームを用いたのは，最初は癌生存率の増加に関する顕著な発症率を解決するためであった。著者らの最初の候補製品LP-10は現在アメリカで約100万人の骨盤放射線治療を受けている癌生存者のために設計された。

我々の候補製品LP-10，はすでに中から重度HC患者に対する開放ラベル、用量増加試験に入っており、人類における概念検証を証明することを目的としている。HCは膀胱腔表面の尿路上皮組織に影響し、全身化学療法及び/或いは骨盤放射線治療によって引き起こされ、これは慢性、通常は永久性組織損傷の原因である。br}LP-10は著者らのプラットフォームを利用して設計した膀胱内製剤であり、脂溶性タクロリムスを患者の損傷した尿路上皮に直接輸送することを目的としている。我々のLP−10製剤は，全身曝露リスクを低下させると考えられる技術を採用するとともに，局所薬物濃度の高いことを許容している。著者らは同社の科学者と協力して行った臨床前研究のため、著者らのプラットフォームを通じてタクロリムスを伝達する状況を評価したため、動物モデルにおいて化学療法と放射線誘導の膀胱炎症と損傷を減少させることに成功したことを示した。これらの結果は齧歯動物と犬に関連し、動物結果は常にその後の人類臨床試験の結果を予測するわけではない。我々の別の候補製品LP−310は、LP−10の経口製剤(膀胱内製剤である)であり、OLPの治療のためのLP−310経口製剤を検討する予定である。我々は最近FDAとLP−310に関連した臨床試験の開始要求についてコミュニケーションを行い，現在われわれは2023年上半期にこれらの要求を満たす予定である。

リポソーム技術を用いて膀胱適応の膀胱内治療を開発する上で独特の利点があると信じています

私たちは2005年2月16日にデラウェア州で登録設立された。2005年5月26日、私たちは私たちの創業者に2，000，001株普通株を発行するために約18，000ドルの対価を受けた。その後、吾らは、(I)2人の個人投資家に80，000株の普通株株式を発行した対価100，000ドル、(Ii)従業員が合計26，667株の株式購入権を行使して得た33，334ドル、(Iii)投資家に959，957株の普通株および最大143，994株の普通株を発行する引受権証に係る対価3，600，006ドル、および(Iv)投資家への合計1，592，447株Aシリーズ優先株の対価約950，000ドルを受け取った。

2009年8月と2015年1月、私たちは共同創業者のbr博士に合計100，000ドルの約束手形を発行しました。その中で現在返済されていない額面総額は約75，000ドルです。当社と大裁判官博士は大裁判官債券を解約しようとしており、これと関連して、大裁判官博士は合計22，950株の初発売に関連する普通株を発行する。本項で提案した全株式金額は、我々普通株流通株の逆株を2.5株のうち1株で分割することを反映している。カウフマン博士は2022年10月から2022年11月までの間に、同社に合計25万ドルの現金を寄付し、その継続的な運営を支援した。

我々は設立以来，米国衛生·公衆サービス部，米国国立衛生研究院，米国国防総省からNIH贈与を含む約1，000万ドルの複数の贈与を得てきた。米国国立衛生研究院の贈与は2022年まで継続されているが，2022年にこのような贈与から得られる資金は10万ドル未満と予想される。

私たちの主な実行オフィスはペンシルバニア州ピッツバーグ505 Suit 505 Susquehanna Street 7800、郵便番号：15208、電話番号は(412894-1853)。

われわれの知る限り，我々は現在，HCに感染した癌生存者の治療に成功した最初の候補薬物と独自の薬物送達プラットフォームを開発しており，口腔扁平苔癬の治療に我々の独自の薬物送達技術を口腔粘膜に応用する予定である。我々の開発計画は，資本効率の高い薬物発見と開発の機会に対応し，特に新処方を用いた新たな適応に適応するための既存療法を再配置することを目的としている。我々が目標を達成するために採用した戦略の鍵となる要素は，

我々の製品開発戦略は、新しい調合と承認された原料薬の適応に対する知的財産権保護と監督管理効率を結合し、FDA指定を獲得することによって、私たちの製品候補にある激励措置を享受させ、それによって開発と審査を加速することに関連している。従来の新化学物質の発見よりも，この製品開発戦略の方が資本的利益があると信じており，候補製品の新処方が承認された原料薬の安全性とメカニズムがよりよく理解され確立されているからである。米国では、原料薬製品の承認は、“505(B)(2)規制br経路”に従うと言われており、“米国法典”第21編第355節(FDCA第505節)に基づいてANDAが提出された後にFDAが提出した上場承認要求を意味する。これは、模倣活性成分に関する既存の研究開発データに依存することを可能にする。 505(B)(2)規制経路は、通常、FDAが以前に承認した製品の新しい処方または新用途に別の方法を提供する。505(B)(2)セキュリティプロトコルを用いて，これらの計画を市場に出すコスト，時間，リスクを低減できると予想される.参照してください“505(B)(2)NDA調節経路“より多くの情報については、以下の内容を参照されたい。

LP−10の2 a期臨床試験の結果を評価している。LP-10は膀胱内血管収縮と抗炎症薬物治療著者らが治療を計画しているHCに依存し、これは癌治療の稀で深刻な結果であり、現在まだ承認されていない治療方法である。br}HCは膀胱ライナーに影響を与え、化学療法のタンパク質架橋効果及び放射線誘導性尿路上皮組織損傷の長期効果によって引き起こされる。HC患者では，尿路上皮損傷は大量の尿路出血をきたすため，輸血が必要である。HCに感染した癌患者は出血に伴う痛みや不快感を受ける。米国癌協会の情報および化学療法や放射線治療によるHC発症率に関する報告が発表されていることから，米国では年間約72，000人の患者が重篤な放射線誘導HCを有していると考えられ，年間60，000人の患者が全身化学療法によるHCを有していると推定されている。我々はタクロリムス(LP−10を含む)を用いてHCを治療したことによりFDAの“孤児薬物”の称号を得た。

亜安定リポソームタクロリムスを用いてHCを治療する方法は新規であり，FDAの承認を得ていないと信じている。これまで、臨床膀胱灌流のために開発された他のリポソーム製品は知られていない。現在HC患者に対する看護基準は洗浄や焼灼などの措置に限られており、これらの措置はHCの尿路出血を減少または阻止しようとしているが、よく効果がない。現在のところHCに対する承認治療法はなく，我々の知る限り，HCに対する他の薬物治療も臨床開発段階にあるわけではない。LP−10はHCに対する急性治療法であり，病院や医師室でカテーテルを介して30分以内に投与し，1日1回繰り返し，同じ日数で合計4回点滴する。LP-10は2種類の機序によるHCの治療を求めている：高局部血管収縮と長期抗炎症。

2019年12月23日，LP−10の提案臨床案の承認，中央研究審査委員会(IRB)によるIND承認の臨床案の承認，LP−10に関連する研究者マニュアルと患者のインフォームドコンセントの承認を含むLP−10のIND 承認をFDAから得た。2020年から2022年まで、著者らは8つの臨床サイトとbr臨床試験協定を調印し、LP-10の2 a期用量増加臨床試験を行った。著者らはすでに用量増加試験の完全な登録を完成し、そして後続の2/3期プラセボ対照試験を手配することを計画し、著者らのはこの試験のためにFDA加速承認経路を申請することを計画し、FDA突破療法の指定と肝心なbr}第三段階の臨床試験の設計を含む。成功すれば、LP−10の第3段階試験の結果は、505(B)(2)規制経路を介してLP−10のNDA をFDAに提出し、欧州のEMA にマーケティング許可申請(MAA)を提出することを支持する可能性があると信じている。しかしながら、私たちがFDAからそのような指定を受けるか、またはFDAによってこのような経路の使用が許可されることは保証されず、FDAは最終的にそのような決定を下す責任がある。

HCの特徴は持続性血尿や下尿路症状が出現し，活動性腫瘍やその他大量出血をきたす場合や感染がないことである(Gorzynskaら)。2005)である。HCによる泌尿系不良事件は頻度、排尿困難、尿急、夜尿、恥骨上疼痛、膀胱感染、無力及び鏡検査と肉眼血尿を含む。

HCの出血範囲は見えないbr(あるいは顕微鏡下)血尿から肉眼(可視)血尿合併塊(Deckerら)までである。2009年)。中重度C型肝炎は大出血と凝塊形成に関連する。深刻なC型肝炎は挑戦的な治療状況であり、深刻な合併症を引き起こす可能性があり、長時間の入院と/或いは死亡(Deckerら)を招く。2009年；MukhtarとWoodhouse 2010)と化学療法によるHC症例は死亡率が4%近くと報告されている(Rastinehadら)。2007)。軽微なC型肝炎でも障害症状を引き起こす(例えば：頻度，緊迫感，骨盤痛は，通常膀胱や尿路に限局している(Payneら，br}2013)。標準化採点システム(Drolerら)1982)以下の図2に示すようにHCの重症度を分類することを提案する

HCは早発性と遅発性(Zwaansら，2016年)に分類される。大量のシクロホスファミド治療を受けている患者のうち、20%~25%の患者は治療後数週間から数ヶ月以内にもHCが出現する。放射線誘導HCの影響は急性または遅延である可能性があり、放射線治療終了後長い間、2カ月から15年後まで発生する(Zwaansら)。2018年；マニカルダンら。2010)である。

FDA孤児製品開発事務室の提案の下で、私たちは大型商業データベースで2008年から2010年までの個人健康計画のシクロホスファミドとイソホスファミドの年間使用量を測定し、FDAの指導に基づいてこのような患者データベースに40%のHCを適用した。データベース中の情報は、FDAの推奨ガイドラインに加え、相応のHCの米国での流行を招き、年間60，000例の新しい症例に達する可能性がある。この方法は、個人健康計画(個人計画に登録された連邦医療保険受益者を含む)で観察された使用率を全国に普及させることができると暗黙的に仮定し、このような数字は、FDA提案の40%の比率をこのような患者データベースに適用した後の毎年の新しい症例数の保守的な推定を表す。骨盤放射線治療によるHC(前立腺、直腸と子宮体に発生する)は化学療法によるHCによく見られ、しかも“原発腫瘍”(原始悪性腫瘍)の発生率に比例すると考えられている。このHCの発病率は化学療法によるHCと放射線によるHCの発病率の総合推定に基づいており、これらの推定は：(I)同業者審査文献から、シクロホスファミドとイソホスファミド受容者が化学療法を受けた後に化学療法によるHCを獲得する割合を推定し、例えば全国化学療法の発病率測定研究に応用する；と(Ii)同業者審査文献、骨盤放射線治療を受けた癌の割合と放射線治療後の患者の生存年数の推定、及びアメリカ癌協会などの源から得られた公開された骨盤癌発病率の推定を含む。アメリカがん協会の出版物によると2022年の癌の事実と数字(以下のサイトで見ることができる：https：//www.ancer.org/content/am/癌-org/Research/癌-事実-統計/年度-癌-事実-データ/2022/2022-癌-事実-数字.pdf)、アメリカは毎年前立腺癌病例268，490例を追加し、アメリカは毎年直腸癌と結腸癌病例151，030例を追加した。アメリカは毎年子宮癌病例65，950例を追加した。このデータに部分的に基づいて、アメリカの毎年HCの発病率は約100，000から200，000例と推定されている。

HC患者に対する標準的な治療法はなく，HCをどのように最適に管理するかに関するガイドラインもない。現在のHC治療は無効、リスクがある、あるいは両者を兼ねていると考えられている。これらの治療は、一般的な医療治療(例えば、エストロゲン、ポリペンタンおよび高圧酸素)、点滴治療(例えば、アミノヘキサン酸、明ばん、硝酸銀、ホルマリンおよびフィブリン糊)、塞栓および手術(例えば、凝固術および膀胱切除術)を含む。中重度C型肝炎は大量出血と避難を必要とする血栓形成を含む。最も深刻な症例は外科的治療(例えば尿流改道または膀胱切除術)が必要である(Sant 2002；Perez-Brayfield and Kirsch 2009)。また，現在の治療法は患者にとって重大なリスクと考えられている：介入性焼灼術による出血部位の治療は奏効せず，患者，虚弱な患者を手術リスクに直面させ，アミノヘキサン酸治療は通常危険な凝塊を招き，硝酸銀治療は膀胱穿孔や腎不全をきたす可能性があり，ホルマリン治療は膀胱機能を著しく低下させ，激痛を引き起こす(Vicente，Riosら)。1990年)。

HBO治療HCはbrを減少させ出血リスクを防止する可能性があるが，持続的な出血を治療できず，一部の原因は治療が2カ月から3カ月の間に40回の治療コースを要することである。膀胱切除術は深刻な合併症を招き、通常は最後の選択である；場合によっては、膀胱切除術を行う時、年老いおよび/あるいは虚弱な患者は出血が多すぎて死亡する可能性がある。我々の知る限り，HC治療のために他に開発中の製品は指定されていない。LP−10が最終的にFDAの市場承認を得られれば，はこの満たされていない医療需要を満たし，既存製品よりも良い利点を提供するとともに，難治性HCの治療法として既存の治療アルゴリズムに適していると信じられる。

LP-10のAPIタクロリムスは、移植拒絶反応を阻害するための全身のためにFDAによって許可されており、中等度~重度のアトピー性皮膚炎のために局所軟膏として使用されている。タクロリムスはIL−2依存性T細胞活性化を抑制することにより作用し，細胞を介した免疫に対して直接抑制作用を有する(Kinoら，1987；Tamuraら，2002)。肝臓、腎臓、心臓、骨髄、小腸と膵臓、肺と気管、皮膚、角膜と肢体の動物移植モデルにおいて、タクロリムスは宿主と移植片の生存時間を延長することができる。動物において、タクロリムスはすでにいくつかの体液免疫を抑制でき、そして種異体移植拒絶反応、遅発型過敏反応、コラーゲン誘導関節炎、実験性アレルギー反応性脳脊髄炎と移植片対宿主病のような細胞媒介反応をより大きく抑制できることが証明された。タクロリムスはTリンパ細胞の活性化を抑制するが、正確な機序はまだ不明である。実験証拠により、タクロリムスはFKBP-12という細胞内蛋白に結合していることが示唆された。タクロリムス−FKBP−12，カルシウム，カルモジュリン，カルモジュリンからなる複雑な分子を形成し，カルシニューリン活性を抑制した。この作用は活性化されたT細胞の核因子の脱リン酸化および転位を阻止する可能性があり、核因子は遺伝子転写を開始してリンパ因子(例えばインターロイキン2、γインターフェロン)を形成する核成分と考えられる。最終的な結果はTリンパ球の活性化(すなわち免疫抑制)を抑制した。

膀胱炎の一般的な病理生理学では，尿路上皮は組織損傷の主要部位である(Erdoganら)。2002年)。最近の研究では，一般的な膀胱炎におけるCD 4+T補助細胞 1型関連ケモカイン(Trompeter)の活性化など，免疫や炎症反応に関連する遺伝子の過剰発現が強調されている。2002年；AlmawiとMelemedkin，2000年)。ケモカインの発現は免疫細胞の浸透とケモカインの上昇に先行して膀胱痛の炎症表現型の確定的なマーカーである。HCの多くの症状は尿路上皮組織の炎症と関係がある。リポソームタクロリムスの応用は，(I)カルシニューリンおよび関連反応の抑制，および(Ii)HC抑制のための急性微小動脈血管収縮を引き起こす二重効果があると信じている(上図2参照)。カルシニューリン阻害はよく知られているタクロリムス細胞内シグナル伝達機構であり、それはある免疫細胞の活性化能力を弱めることができ、タクロリムスの血管収縮特性はラベル(処方情報)に引用することができ、例えば、“プロフ(タクロリムス)注射(静脈使用)”に関連するラベル(処方情報)の“5.7腎毒性”部分：1994年アメリカで承認された

以下は、会社が協賛したり、会社の科学者と協力して行った非臨床研究の要約です。動物研究の結果は、後続のヒト臨床試験の結果を常に予測しているわけではありません

化学療法によるHCに対するタクロリムスの膀胱内投与の影響

2010年9月、タクロリムス膀胱腔内にシクロホスファミド(200 mg/kg，ip)の注射による化学療法誘導ラットモデルへの影響について研究を行った。ああは。この研究では，LP−10を膀胱内投与したラットではシクロホスファミドによる過活動(すなわち収縮間期の減少)が抑制されたが，未処置ラット群(偽手術群)や空脂肪体群(空白対照群)では抑制されなかったことが示唆されている(Chuangら)。2010)である。この結果は，リポソームタクロリムスがシクロホスファミド損傷を軽減する動物モデル(神経学的および尿流動力学30：421−427(2011))を示している。

2012年10月、タクロリムス膀胱内注射の効果も放射線誘導HCのラットモデルで検証された。40 Gy線照射は代謝性排尿中に記録された排尿間期を有意に短縮することができる。照射を受けたラットはランダムに1回の生理食塩水または膀胱内投与タクロリムスを投与された。膀胱内投与タクロリムスは照射後の間欠排尿時間(p を延長することができる

2013年の研究では、単用量リポソーム製剤タクロリムスの麻酔下のラット膀胱内注入後の血、尿および膀胱組織中のタクロリムスレベルを測定し、他のグループのラット膀胱内投与タクロリムスまたは腹膜内タクロリムス注射と比較した。タクロリムスのすべての製剤中の用量は200 g/mlで不変であった。血液、尿、および膀胱サンプルは異なる時間に採取された。試料中のタクロリムス濃度を微粒子酵素免疫法で測定した。タクロリムスリポソームの0~24時間の血中濃度曲線下の面積(AUC)はタクロリムス滴剤または注射剤より明らかに低かった。非室薬物動態データ分析では，リポソームタクロリムスとタクロリムスの血と尿中の最大濃度はそれぞれ1時間と2時間であった。膀胱内投与後0−24時間尿AUCは腹腔群より有意に高かった(p

2018年、私たちはIND前にFDAとコミュニケーションする過程で研究に同意した2種類の動物であるラットと犬の慢性毒理学研究を完成させた。IND承認を申請する前に、一般的にこのような研究を完了する必要がある。マウス毒理学研究の生命段階は2018年2月から3月まで，犬毒理学研究の生命段階研究は2018年3月に行った。このような研究は会社が賛助し、体内毒理学研究の良好な実験室実践に専門的に従事する合格サプライヤーが行った。2018年にこのような研究中の動物に対して発病率、死亡率、臨床観察と毎週体重評価を行った。尿路組織を含む全標準組織を収集し、重量を秤量し、そしてこのようなすべての動物に対して組織病理学的評価を行った。ラットでもイヌでも膀胱内点滴LP−10には明らかな局所や全身毒性はないと結論した。

LP-10は現在アメリカで約100万人の骨盤放射線治療を受けた癌生存者のために設計されたものであり、彼らはHCになるリスクがある。著者らが2012年に賛助した管理型看護データベース研究によると、この研究は著者らがFDAがタクロリムスをHC“孤児薬”に指定することを許可した一部であり、これらの患者の中で、毎年約72，000人の患者が深刻な慢性膀胱出血を経験し、通常致命的である。LP−10の開発は，このような形式の出血を治療するためと，乳癌患者の全身シクロホスファミドやイソシクロホスファミドに関連する膀胱出血を服用し，化学療法に関連する膀胱炎を招き，米国では年間60，000人の患者と推定されており，潜在市場では年間12万人を超える患者を意味している。

(1)米国癌学会癌事実と数字2022，(2)会社からの研究，(3)会社の40%に基づく推定，(4)米国癌学会癌治療と生存事実と数字2019−2021，(5)会社30%に基づく推定，(6) 8%推定，(7)会社の推定に基づく，(8)年間60，000人の治療を受けた患者1人あたり平均収入20，000ドルと推定した。

以上の図3にLP−10の潜在的収入源を示す。LP−10は現在どの適応でも承認されていないが，臨床開発が成功し，LP−10の発売承認が得られた場合，国内でのLP−10の平均価格は1患者あたり年間20，000ドルを超えると推定される。という推定はHBO治療のコストに基づいており，HBO治療は軽度患者に対する選択肢である。HBO療法30クールの費用は約15，000ドルであった。われわれの価格予想には，関連する直接医療支出削減の可能性，特に重篤な症例も含まれている。この価格で計算すると、年間のピーク需要は約60，000人の患者であり、これは米国の約50%の市場浸透率に相当すると予想される。このような価格と需要から推定すると、12億ドルに達する年間毛収入が得られる可能性があると信じている。

我々のLP−10候補薬の5つの基本的な側面は，我々の戦略に非常に適している(以下図4参照)。まず，我々のAPI はよく知られているメカニズムを持つ.第二に、すでに発表された上記の動物に関連する非臨床研究は、我々が期待している適応と投与経路が顕著な治療効果の潜在力を有することを証明した。第三に、私たちは幸運にも膀胱内タクロリムス(Dave Et)に成功しました。エルINT Urol Nephrol 2015).第四に、私たちはLP-10を利用して規制承認経路を加速することができると信じている；私たちはFDAから私たちの製品の独占経営権を付与する“孤児薬物”の称号を獲得し、私たちはFDAの1つ以上の迅速な開発と計画に従って称号を申請することを計画している。五番目に、私たちはLP-10の収入潜在力が大きいかもしれないと思う。他のbrまれな疾患の潜在的候補薬を評価する際に，資本高効率型薬物開発への関心は，特に体腔への局所投与に関連する疾患をより多くの機会を提供すると信じている。機会を評価する際には，とともにを確保する指示するそしてコントロールルート資本効率の高い薬物開発に有利である。我々の候補製品パイプラインは、OLP(LP−310)を治療することができる候補製品を含む。最近，2021年4月8日に我々が2021年2月8日のIND前会議に処方，非臨床毒理学，提案されたLP−310臨床案についてFDAから回答を受け，IND提出に対する要求を明らかにした。我々の現在の候補製品は，我々の薬物送達技術(我々のプラットフォーム)を様々なタイプの重篤，まれな疾患に応用することができ，将来，内皮炎症に関連するより広範な適応を解決できると信じている。局所投与は通常、有効用量のみを局所的に適用することによって、既知のリスク因子を回避することを可能にする。

我々は現在，他の適応(放射性直腸炎や好酸性食道炎を含む)のいくつかの潜在的候補品を評価している。

2019年には，必要な製造と毒理学計画を完了し，IND要求をFDAに提出し，ヒト被験者でLP−10の試験を開始した。我々は2019年9月にIND申請を提出し，提出後30日以内にFDAの承認を得て，br}LP−10に関する臨床研究を開始した。2019年12月，我々はFDAから提案書を受け取り，我々が提案したLP−10臨床案のいくつかの修正を提案し，この点を考慮した。実験の関連研究者マニュアルと患者の同意に対するFDAの提案文書の承認も提出し，得た。臨床案を除いて，両文書とも中央IRB Adverraに提出され，その後IRBの承認を得て臨床試験が可能となった。2020年2月、1人目の患者はLP-10のFDA 2 a開放ラベル、用量漸増臨床試験において用量治療を受け、この臨床試験は中度から重度のHCを経験した患者に適用され、この試験は人類の概念検証を証明することを目的としている。LP−10の2 a期臨床試験の結果を2022年第4四半期に報告する予定である。

2010年、私たちはLP-10を含む“孤児薬”指定申請をFDAに提出し、その後2012年7月に承認された。これは、マーケティング排他性を提供し、FDAのより短い審査期間およびより低いLP-10規制費用から利益を得ることができるようにしてくれます。我々は、他の管轄地域(ヨーロッパおよび日本を含む)で同様の“孤児薬”の称号を申請し、米国におけるFDAの突破療法および高速チャネル称号のような追加的な法規分類を申請する予定だ。私たちは、受信されたか、または将来受信可能な任意の指定が、LP-10の開発過程において追加的な利点をもたらすと予想している。しかし，はFDAからこのような指定を受ける保証はなく，FDAは最終的にこのような決定を担当する.

著者らの多中心開放ラベル用量は2 a期LP-10臨床試験を増加させ、計13名の被験者に関連し、彼らは40 mlの無菌水で再建したリポソーム前凍結乾燥剤を通じてタクロリムス用量の1回または2回の点滴br 2、4または8 mgを受けた。被験者は骨盤放射線治療歴のある癌生存者であり、彼らはすでに常規治療に無効な中から重度HCまで発展した。この研究はFDA管内の9つの臨床地点でIRBの承認を得た。

2022年12月18日現在，2 mg群は4名，4 mg群は4名の被験者，8 mg群は5名の被験者であった。いずれの被験者も男性で，年齢中央値は67歳であった。brは13名中9人が前立腺癌の病歴があり，外照射治療を受けたことがある。br}13名中2人にリンパ腫の病歴があり，2人は膀胱癌の病歴があった。13名の被験者のうち，2 mg，4 mgと8 mg群のLP−10点滴23回はいずれも耐性が良好であり，関連副作用や血中タクロリムスレベルの上昇は認められなかった。

LP−10 2 a段階研究の最後の被験者は、2022年10月に最後のアクセスを完了した。私たちは2022年第4四半期にこの試験の主要なデータを報告する予定だ。我々が5つの研究地点から受けた主要な研究者の報告によると、血尿および膀胱鏡評価は、4 mg用量群の2人の被験者および8 mg群の1人の被験者を含む複数の被験者において完全に緩和された。これらのデータと点滴安全性発現はHC患者におけるLP−10の耐性を示し，LP−10がHC治療に利用可能であることが証明されたと考えられる。マルチセンター研究の全被験者はすべての試験要求を完了しており，データ検証後に結果を報告し，2022年第4四半期に結果を報告する予定である。

LP−310 は現在臨床前開発段階にある。LP-310は免疫抑制と抗炎症薬物を用いて口腔扁平苔癬を治療し、口腔扁平苔癬は慢性免疫を介した粘膜疾患であり、口腔潰瘍を特徴とする。これまで，FDA承認薬物や生物製品に関する共通データ資源の審査により，口腔扁平苔癬の治療に開発された他のリポソーム製品があることは知られていない。現在，ラベル外ステロイドを用いて疼痛，腐食性あるいは潰瘍性皮膚損傷を治療している。しかし，実際には口腔病変の局所投与にステロイド製剤は用いられていない。重症かつ治療困難な皮膚損傷に対しては，口腔扁平苔癬が局所的であっても全身ステロイドと他の免疫抑制剤(例えばヒドロキシクロロヒドリン)が必要である。クリーム，ゲル，軟膏は口腔粘膜に付着せず嚥下しやすいが，うがい水やステロイド吸入器と病変との接触時間は極めて短い。重篤で治療困難な病変には，通常全身ステロイドが必要であり， OLPが局所的であっても。したがって，この疾患には満たされていない医療ニーズが大きいと考えられる

我々は亜安定リポソームタクロリムスを用いて口腔扁平苔癬を治療する方法は新規であり，FDAの承認を得ていないと信じている。タクロリムスはOLPの非ラベル経口治療として使用されており，システムレビューやメタアナリシス(Sunら，2019年)に基づいて有効であることが証明されており，タクロリムスによるOLP治療の理論的基礎を示していると考えられる。このメタアナリシスは21項目の試験に組み入れられ、965名の患者に関連し、一部の結論は、OLPが標準方案に対して無効な時、タクロリムス治療は代替方法である可能性がある。

OLPは慢性T細胞を介した粘膜疾患であり，González−Moles etによると，世界の人口の1%以上，あるいはアメリカとヨーロッパの600万人以上に影響しているという。エル、アル口腔疾患27(4)：813-828 2021年5月、“全世界口腔扁平苔癬罹患率：系統性総説とメタアナリシス”。口腔扁平苔癬は一般的に3種類の臨床亜型に分けられる：網状型、萎縮型或いは紅斑型、糜爛型及び/又は潰瘍型。扁平苔癬は皮膚扁平苔癬(LP)のような身体の他の部位に出現することができるが、OLPは慢性経過であり、自発的に消退する機会はほとんどなく、現在利用可能な治療法の多くは治癒ではなく姑息性である。同業者が評議した医学文献によると、口腔扁平苔癬の罹患率は1%から2%まで様々であり、女性がこの疾患に罹患する可能性は男性の2倍である。発症年齢は一般的に30−60歳である。皮膚扁平苔癬は約15%のOLP症例と関係があるが、OLPは約75%の皮膚LP患者と関係がある

症状はそれぞれ異なるが、この病気の典型的な特徴は口腔に白色網状変化、紅斑と疼痛の潰爛病変が出現し、そして炎症と激しい痛みを伴うことである。正確な原因は不明であるが，この領域の多くの専門家が自己反応免疫過程を疑っているにもかかわらず。口腔扁平苔癬に最もよく見られる部位は両側の頬粘膜(頬と口底の内張り)であるが，舌，口蓋粘膜，歯肉，唇にも出現する。疾患の長期性や疼痛症状により，これらの症状は自発的である可能性があり，酸性，脆い，辛い食べ物による可能性があるため，持続的な看護やモニタリングが必要である。OLP患者でも約1%の可能性がOLPにより口腔癌 (20年期間で0.4%から5%，年成長率0.2%から0.5%)と診断されているため，早期発見と治療が必要である。

いくつかの口腔扁平苔癬病例は水銀とホルムアルデヒド或いは薬物、例えばアンギオテンシン変換酵素阻害剤、チアジン系利尿剤、β受容体遮断薬、金塩、サラゾスルファピリジン、スルホニル尿素類薬物とカルバミンによるアレルギー反応によるものである。腫瘍壊死因子α阻害剤などの新しい生物製剤は、扁平苔癬様疹を引き起こす可能性もある。橋本甲状腺炎を含む甲状腺機能低下症患者でも口腔扁平苔癬に罹患しており，甲状腺疾患が個人が口腔扁平苔癬に罹患しやすいのか，このような疾患を治療する薬剤も口腔扁平苔癬を引き起こすかは不明である。南欧国家では、C型肝炎ウイルス感染も口腔扁平苔癬の発展と関係がある。以上のように，口腔扁平苔癬に対する承認された治療法は何も知られておらず，現在の治療法が十分有効であるとは信じられない。

LP−310 はLP−10と同様にタクロリムス原料薬を含む。最近の研究では，OLPの病理生理学は細胞を介した免疫によって開始されることが強調されており，最も重要なのは，T補助細胞1(Th 1)サイトカインの産生増加である(Chamaniら，2015)。口腔粘膜は口腔扁平苔癬の病理生理学における主要な組織損傷部位である(Alrashdanら、2016)。LP−310が口腔に入るのに依存するタクロリムス原料薬の検討，およびタクロリムスのTリンパ球活性化への影響についてはbr“を参照されたい-LP-10の作用機序--タクロリムス“上の図。タクロリムスリポソームを口腔に応用した口腔扁平苔癬の治療は，この機序を利用して，高度な局所分布と低い全身分布を有すると信じている。

FDAは小動物と大動物の局部と系統毒理学研究をHC INDパッケージの一部とすることを提案した。FDAと協力してHC用LP−10を開発した経験から，LP−310研究は最初に非臨床的な体内毒理学的研究として雄と雌ラットとイヌで行われることが予想される。現在，このような研究は行われているか計画されていない.

LP−310は現在、いかなる適応も承認されていないが、臨床開発が成功すれば、LP−310の市場承認を得ており、既存の口腔薬物製品の経済学的brによれば、OLPの治療費用は患者1人当たり年間約4，000ドルと予想される。OLP患者の多くは歯科医によって治療されており、他の医学専門家と比較して歯科医は比較的治療を受けやすい(米国では、約200，000人の歯科医および耳鼻咽喉科医がいる)。現在，歯科医師は口腔マウスウォッシュとして灌流剤を推奨·処方することが多く，操作が簡単で伝授しやすい。FDA承認のない口腔扁平苔癬治療を考慮すると，1クールあたりの収入は約4，000ドルと推定され，潜在市場総額は9.8億ドルを超えている。これらの見積もりは，他ブランドの膀胱内製品の価格と，難病例に関連した医療費削減潜在力の初歩的な見積もりに基づいている。

2021年4月8日、著者らは口腔扁平苔癬を治療する口腔うがい剤としてのLP-310の具体的なIND製造、分析と毒理学の要求を確認するためにIND前会議を成功させた

我々のプラットフォームは，局所疎水性薬物の内皮表面への輸送を最適化した我々が開発した特許技術を利用している。この技術はリポソームを用いて、膀胱のような内皮腔の管腔表面に細胞膜コンポーネントを直接輸送することを優先的に行う。同社は米国で2つのライセンスされた特許を持っている。2035年7月11日まで、これらの特許は、競争相手が米国で私たちのプラットフォーム技術を製造、販売、または使用することを禁止しなければならない。私たちはまたオーストラリアとカナダで特許を発行しました。これらの特許は2034年10月22日まで有効期限が切れません。米国と欧州特許庁は相応の特許出願を行っている。私たちはこの技術を改善するために処理されているアメリカ特許出願を持っている。

我々のプラットフォームは、他の投与機序と比較して、炎症性膀胱病を治療するためのより良い方法を提供することが予想され、亜安定リポソームのいくつかの固有特性は、我々の膀胱内製剤と組み合わせて、現在の炎症性膀胱炎の臨床実践において、既存の膀胱薬物投与方法と比較していくつかのbr優位性を有する

私たちの主な実行オフィスには約2，000平方フィートの実験室、オフィス、倉庫があり、私たちの研究開発に使われています。私たちは主にオフィスのレンタル期間を5年、締め切りは2024年5月31日で、レンタル期間をさらに5年延長するオプションを提供してくれました。

我々の工場には，我々の研究所を支援するために必要なすべてのの様々なコンポーネントが含まれており，cGMP能力を有する製造能力と専門のパイロット製造が含まれていると信じている。この空間は生産区域と事務空間に分けられ，その中で生産区域は清掃空間(万級)と無菌空間(100級(ISO 5級)クリーン室)に細分化されている。私たちの施設は、無菌処方のためのプレキャストのソフトウォール、br}6‘x 10’級100無菌チャンバを含む。

我々は内部LP−10 Pilot 製造施設を持ち，我々の2 a期臨床試験を支援している。LP-10の505(B)(2)規制パスを用いてセキュリティプロトコルを申請する予定であり，承認されれば，我々の製造コンプライアンスニーズが急速に増加する可能性がある.しかしながら、505(B)(2) 制御経路ポリシーを実施することができても、迅速または加速的にLP−10 の開発および/または商業化に成功することは保証されない。

LP−10の発展に伴い，我々はが増加している法規制要求を遵守しつつある.現在、私たちの製造プロセスは主に5つのステップのバッチプロセスをめぐる施設依存の無菌スキームに関する。私たちのプロセスの簡単さは、引き続き内部投資に適合性を製造するために強力な動力を提供する。

適切な段階に従ったcGMPはFDAが臨床試験のための医薬製品を承認するための前提条件である。候補製品が後続の各臨床試験段階及び提案試験範囲の拡大に伴い、cGMP法規も増加した。すべてのcGMP法規を遵守することは非破壊検査審査とLP-10商業化の要求である。進行中の2 a期臨床試験と任意の後続臨床試験とともに，我々の工場のcGMP製造能力を向上させ，LP−10 の全面的なコンプライアンス生産を確保する予定である。

我々の製造計画は，将来的にLP−10に関連する任意の臨床試験を支援できると信じている。我々は現在，cGMP製造と分析支援に工業空間を借りている。この空間には無孔エポキシ床が含まれており，病院手術室や無菌加工施設で使用される環境のような無菌環境に非常に適している。著者らはLP-10生産の整合性を確認するために、初歩的な表現と品質管理バージョンのテストを完了した。任意の適用可能な改訂情報およびデータは、IND出願の改訂化学、製造および制御(CMC)部分の一部としてFDA に提供され、任意の後続の臨床試験と共に使用される。

著者らの現在の予備と生化学/生物物理分析能力は、超遠心、高速液体クロマトグラフィー(“HPLC”)、示差走査熱量測定法(“DSC”)、ガスクロマトグラフィー(“GC”)、交差偏光顕微鏡、蛍光顕微鏡、近赤外イメージングと粒度分析を含む。分析装置と無菌クリーンルームに加えて、私たちの施設は、屋外の無菌プログラムを洗浄するための層流カバー、2つのLabcono溶藻器(それぞれ50個の容量)、複数の保温箱、1つの実験室オーブン、1つの高圧滅菌器、各種質量天秤、渦、光学顕微鏡の加熱台、各種冷凍庫と冷蔵庫、化学品と可燃性ロッカー、無菌使い捨て用品(衣類、材料とボトルを含む)、および原料薬と油脂を含む原材料を含む。

私たちはFDAで薬品マスターファイルを持つ複数のサプライヤーから私たちの原材料供給を得た。スフィンゴミエリンとタクロリムスからなる白色凍結乾燥粉(前リポソーム凍結乾燥剤)である。LP−10医薬製品1本はタクロリムス80 mgと神経スフィンゴミエリン(10重量%)を含み，粉末として臨床に提供し，点滴前に無菌水と再調製した。各ロットの品質管理サンプルは、特性と純度、残留溶媒定量、無菌保証、および細菌エンドトキシンを含む確立された製品仕様に従って放行試験を行う。

我々は2021年11月6日にCook Medical Inc.(“Cook MyoSite”)の子会社Cook MyoSiteと拘束力のない了解覚書を締結し、双方が供給契約と関連品質保証協定を締結する共通の意向( “Cook MOU”)を反映した。我々の首席医療官マイケル·シュマー博士は取締役の首席医療官であり，Cook MyoSite Inc.の共同創業者であり，我々の取締役の一人であるRyan Pruchnicは2001年からCook Myositeに雇われており，現在その管理副総裁であるbr}総裁を務めている。このような供給プロトコルは，臨床試験と我々の商業販売に必要なすべてのLP−10をCook MyoSiteが提供し，2023年まで計画中の技術·開発協議が完了する予定である。クック了解覚書は拘束力がなく、双方の合意締結の意向を代表するだけで、いかなる定価条項やその他の義務も確認または同意していない。

私たちの知的財産権を保護することは私たちの業務の重要な構成要素だ。2020年5月5日、私たちはアメリカ特許商標局から‘278号特許を付与され、2035年7月11日に期限が切れました。2022年6月14日、私たちはアメリカ特許商標局からbr 725号特許を取得し、2034年11月9日に満期になりました。また、2020年5月28日には、2034年10月22日までオーストラリア特許を取得しました。カナダの特許は2022年8月23日に発表され、この特許は2034年10月22日まで有効期限が切れない。上記の各特許は、LP-10およびLP-310、およびそのような疎水剤を送達するための製剤を製造する方法を含む、治療、予防または診断試薬を体腔に送達する使用に関連する我々のプラットフォーム技術の様々な態様をカバーする。私たちはまたアメリカとヨーロッパで相応の実用新案特許出願を積極的に起訴する。私たちは、私たちの他の特許技術のために、米国および他の司法管轄区(例えば、ヨーロッパ)で、膀胱内免疫グロブリン輸送に関連し、保護に適していると考えられる任意の未来の発見を求めることを意図している。膀胱内免疫グロブリン送達製剤に関する米国特許出願が出願されている。

特許に加えて、私たちは、私たちのプラットフォーム技術と、私たちが私たちのプラットフォームを使用して開発している候補製品に関するビジネス秘密と技術ノウハウに依存して、私たちの競争地位を維持しています。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは、私たちのノウハウとプロセスを保護し、一部は、私たちの従業員、コンサルタント、ビジネスパートナーとの間の許可および秘密協定および発明譲渡プロトコルによって、いくつかの技術の所有権を維持するつもりです。

バイオテクノロジーと製薬産業の競争は激しい。HCやOLPに対する他の既存の新製品の臨床計画は知られていない。しかし，いくつかの製薬会社が移行細胞癌(表面的で非筋浸潤性の膀胱癌である)を含む他の適応のための膀胱内技術を開発している。これらの会社および/または新規参入者は、LP−10、LP−310、および新たな配信技術を使用して将来開発される当社の任意の他の製品と競合する可能性がある。この分野での私たちの競争優位性を維持するために、LP-10をカバーするFDA“孤児薬”の称号の取得に関連する市場独占権、および私たちが発行した米国特許、“278特許および”725特許、私たちが発行したオーストラリア特許、私たちが発行したカナダ特許、および出願および将来出願されている特許に依存して、この分野での私たちの競争優位性を維持するつもりです。

2022年12月18日現在、4人のフルタイム従業員、1人のアルバイト従業員、2人のアルバイト個人請負業者がいます。私たちのどの従業員も集団交渉協定の制約を受けず、労働組合や労働組合の代表にも拘束されない。私たちは私たちが従業員と仲がいいと思う。

私たちの人力資本目標は、既存の従業員と他の従業員を識別、募集、維持、激励と統合することを含む。私たちの株式激励計画の主な目的は、株に基づく報酬奨励を通じて、選定された従業員、コンサルタント、コンサルタント、取締役を吸引、維持、激励することである。また，現金ベースのパフォーマンスボーナスに依存してこのようなbr個人をインセンティブする.

私たちは時々正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちの経営陣の意見によると、私たちは現在、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす法的手続きには関与していません。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、負の宣伝と名声損害などの要素により、訴訟は私たちに不利な影響を与える可能性がある。

アメリカでは、FDAはFDCA、“公衆衛生サービス法”(以下は“公衆衛生サービス法”と略称する)及びこれらの法律を実施する法規とガイドラインに基づいて、薬品(脂質製品を含む)を監督管理する。他の事項以外に、FDCA、PHSA及びその対応する法規は、薬品に関するテスト、製造、安全性、有効性、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、流通、報告、広告及びその他の販売促進活動を管理する。薬品のヒト臨床試験を行う前に，FDAに申請する必要がある。医薬品が発売される前に、FDAの承認を受けなければならない。規制承認を得る過程と、その後、対応する連邦、州、地方、外国の法律法規を遵守する過程には、大量の時間と財力が必要であり、私たちは必要な規制承認を得て、私たちの候補製品の開発に成功し、LP-10を含む商業化することができないかもしれない。

FDAはアメリカで合法的に発売されるために候補製品を承認しなければならない。FDAが候補薬品がアメリカで発売される前に必要な流れは通常以下のいくつかの態様を含む

ヒトで任意の候補薬物製品(リポソーム膀胱内候補製品を含む)をテストする前に、候補製品は臨床前試験を経なければならない。臨床前テストは、非臨床研究とも呼ばれ、製品の化学、毒性と調合の実験室評価、及び体内研究を含み、候補製品の潜在的安全性と活性を評価し、そして治療使用の理論基礎を確立する。臨床前試験の進行はGLPを含む連邦法規と要求に適合しなければならない。

臨床試験と同時に、会社は通常いくつかの長期の臨床前テスト、例えば生殖不良事件と発ガン性の動物研究を完成しなければならず、また薬物化学と物理特性に関するより多くの情報を開発し、cGMP要求に基づいて最終的に商業大量生産薬物のための技術を確定しなければならない。製造過程は一貫して高品質の候補薬物ロットを生産できる必要があり，メーカーは最終薬物製品の特性，強度，品質，純度を試験するための方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択してテストを行い，候補薬物が賞味期限内に受け入れられない変質が生じていないことを証明するために安定性研究を行う必要がある。

臨床試験スポンサーは、臨床前試験の結果を、生産情報、分析データ、任意の利用可能な臨床データ或いは文献、および提案された臨床方案と共にINDの一部としてFDAに提出しなければならない。INDを提出した後も，いくつかの前臨床試験が継続する可能性がある。INDはFDAが臨床試験を保留しない限り、FDAが受信した30日後に自動的に発効する。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。FDAはまた，臨床試験の前または期間の任意の時間に，安全考慮または規定に適合していないことから，候補薬物に対して臨床封印を実施することも可能である。FDAが臨床保留を強制的に実施すれば，試験はFDA認可なしにを再開してはならず，FDA認可の条項に基づいてしか行われない。

臨床試験は合格調査者の監督下で健康ボランティア或いは患者に候補薬物を服用することに関連しているが、合格調査員は通常試験スポンサーに雇用されていないか、或いは試験スポンサーに制御されていない医師である。臨床試験は書面による研究案に基づいて行われ，臨床試験の目標，投与手順，被験者の選択と排除基準および被験者の安全性を監視するためのパラメータが詳細に説明されており，何らかの有害事象が発生した場合に臨床試験を停止する停止ルールを確保することが含まれている。各スキームおよびスキームの任意の修正は、INDの一部としてFDAに提出されなければならない。INDはFDAが受け取った30日後に自動的に発効し、それ以前にFDAが提案された臨床試験に関連する懸念または問題を提出しなければ、人体研究の被験者が不合理な健康リスクに直面することを心配することを含む臨床試験を一時停止する。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。したがって，INDの提出はFDAが臨床試験の開始を許可する可能性があり，そうでない可能性もある。臨床試験はFDAの法規に従って行われなければならず、この法規は現在のGCP要求を含み、すべての研究対象にインフォームドコンセントを提供することを含む。さらに進む, いずれの臨床試験も臨床試験を行う機関やサービス機関のIRBによって審査·承認されなければならない。IRBは試験参加者の福祉や権利の保護を担当し，臨床試験に参加する個人のリスクが最低に低下するかどうか，期待収益に対して合理的であるかどうかなどの項目を考慮している。IRBはまた、各臨床試験対象またはその法律代表が署名しなければならないインフォームドコンセントの形式および内容を承認し、研究案を審査および承認し、完成まで臨床試験を監視しなければならない。

前臨床試験や臨床試験の結果，製品CMCに関する詳細な情報やアドバイスのラベルなど，はセキュリティプロトコルの一部としてFDAに提出され，その製品が1つまたは複数の適応で販売されることを承認することが求められている。改正された“処方薬品使用料法案”(“PDUFA”)によると、守秘協定ごとに相当な使用料が添付されなければならない。FDAは毎年PDUFAユーザ料金を調整する。場合によっては、小企業が最初に申請した申請料を免除することを含む費用を免除または減免することができる。また，孤児薬物として指定された候補製品については，その候補品が非孤児薬も含まれていない限り，NDAに対して使用料を評価しない。

1983年の孤児医薬品法によれば、まれな疾患または疾患の治療を目的とした医薬製品(通常は、米国では200，000人未満に影響することを意味するか、または米国では200，000人を超える影響を意味することを意味し、この場合、疾患または疾患を治療するための医薬製品を米国で開発および生産するコストが当該製品の販売から回収されることを合理的に期待できない場合)、FDAはその医薬製品を“孤児薬”として指定することができる。秘密保持協定を提出する前に、“孤児薬”の名前を申請しなければならない。FDAが“孤児薬”の称号を付与した後、治療用薬物の識別およびその潜在的な孤児用途がFDAによって開示される。“孤児薬物”の称号は監督審査と審査過程においていかなる利点も伝達されず、この過程の持続時間を短縮することもない。

“孤児薬”の状態を有する製品が、このような指定された疾患または条件を有するFDAの承認を得る場合、この製品は、“孤児薬物”の排他性を得る権利があり、これは、FDAが7年以内に同じbr適応を有する同一の医薬製品を販売するために他の申請を承認することができないことを意味し、限られた場合、例えば“孤児薬物”に対する排他的な製品に対する臨床的優位性を示さない限り、または排他的薬物を持つ側が指定された薬物を有する疾患または条件を有する患者の需要を満たすのに十分な量の薬剤を確保できない場合を意味する。しかし，競合相手は孤児薬が排他的な同一適応を有することにより異なる薬物製品の承認を得るか，あるいはが同じ薬物製品を獲得するが孤児薬物が排他的な異なる適応の承認を得る可能性がある。孤児薬品の連合での地位は似ているが違う福祉を持っている。

ほとんどの医薬品は、完全な505(B)(1)NDAまたはANDAに従ってFDA上場承認を得た。第3の代替案は、出願人が出願人または出願人のための研究ではないことに部分的に依存することを可能にする第505条(B)(2)条のセキュリティ協定であり、出願人は、以前に承認された類似製品の安全性および/または有効性の調査結果、またはその出願を支持する出版文献のような参照または使用の権利を得ていない。例えば、我々は、開示されたFDAタクロリムス薬剤承認パッケージを含む、LP−10およびLP−310のためのANDAの準備および提出において、関連する公開利用可能なデータを参照することが予想される。しかしながら、FDAは、その会社がLP−10または私たちの任意の他の候補製品に対してこの経路を使用できるかどうかを最終的に決定する責任を負い、現在、その経路を使用する可能性のあるいかなる兆候も同社に提供していない。 FDAがLP−10または我々の任意の他の候補製品に対してそのような決定を行うことは保証されない。

505(B)(2)NDAは、一般に、FDAが新しいまたは改善された処方または以前に承認された製品を承認するための新しい使用のための方法を提供する。第505条(B)(2)条は、承認に必要な情報が、出願人によって行われていないか、またはそのために行われている研究からのものでない場合には、秘密協定を提出することを可能にし、出願人は参照権利を得ていない。505(B)(2)出願人がFDAに依存する前の承認が科学的に適切であることを証明することができる場合、新製品のいくつかの臨床前または臨床研究の必要性を除去することができるかもしれない。FDAはまた、承認された製品からの変更をサポートするために、追加の研究または測定を行うことを企業に要求する可能性がある。次に、FDAは、参照製品のすべてまたは一部が承認されたラベル適応および第505(B)(2)節の出願人が求めた任意の新しい適応について新製品候補を承認することができる。

FDAが、出願人が行っているまたは後援する新しい臨床研究(バイオアベイラビリティ研究ではなく)が出願の承認に重要であると考えている場合、FDCAはまた、NDA、505(B)(2)NDAまたは既存のNDAの補充のために、既存の薬剤の新しい適応、用量、または強度のような3年間の市場排他性を提供する。この3年間の専門権は，新たな臨床研究に関する使用条件のみをカバーしており，FDAが原始活性成分を含む薬物のANDA を承認することは禁止されていない。5年と3年の排他性は、完全な秘密協定の提出または承認を遅延させることはない。しかしながら、完全なセキュリティプロトコルを提出する申請者は、安全性および有効性を証明するために、すべての臨床前研究および十分かつ良好に制御された臨床試験を参照する権利を行うか、または得ることを要求されるであろう。

第505条(B)(2)の出願人が承認された製品の検討に依存する場合，出願人は，“オレンジマニュアル”に承認された製品に列挙されている任意の特許を証明するために，ANDA出願人と同程度の特許をFDAに証明しなければならない。したがって、505(B)(2)秘密協定の承認は、オレンジブックに記載された参照製品の任意の非特許が独占(例えば、新しい化学エンティティの承認を得る排他性)が満了するまで、参照製品のすべてのリストされた特許が期限切れになるまで放置することができ、第4段落の認証およびその後の特許侵害訴訟の場合、より早いbr}30ヶ月の訴訟和解または侵害事件において505(B)(2)条の出願人に有利な裁決までとすることができる。

また、FDAは、いくつかの方法で国家開発機関の審査を加速する権利がある

候補薬品の高速チャネル認証を得るためには，この薬品のスポンサーは関連INDを提出すると同時にまたはその後，FDAにその薬剤を特定の適応として指定することを要求することができる。もし薬品が深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病を治療することを目的とし、そしてこの疾病が満たされていない医療需要を満たす潜在力を示すならば、迅速な通路指定を受ける資格がある。LP−10およびその研究されている特定の適応は高速チャネル指定の資格に適合していると信じているが，FDAはLP−10がこれらの資格に適合しているかどうかを最終的に決定する責任があり，FDAがLP−10をこのように決定する保証はない。他の利点に加えて、FDAとより大きな相互作用が可能であれば、FDAは、申請が完了する前に、Fast Track NDAのいくつかの部分のレビューを開始する可能性があり、このプロセスは、“ローリングレビュー”と呼ばれる。Fast Track指定を含むFDAに発売された候補薬物製品は、薬物開発および審査を加速するための他のタイプのFDA指定、例えば突破的な治療指定、優先審査、および承認の加速を得る資格がある可能性がある。我々が最初に2021年7月に提出したLP−10をカバーするFast Track認証取得の要求は2021年9月にFDAに拒否されたが，我々の2 a期臨床試験のデータが利用可能であるため，LP−10をカバーするFast Track 認証を得るためにFDAに新たな申請を提出する予定である。

FDAの突破療法指定資格を獲得するためには、候補製品は深刻な或いは生命に危害を及ぼす疾患或いは状況の治療に使用されなければならず、初歩的な臨床証拠は、既存の療法と比較して、これらの候補製品は1つ或いは個の臨床の顕著な終点で著しい改善を示す可能性があることを示しなければならない。

FDAは突破的な候補治療製品のスポンサーが高効率薬物開発計画に関する深い指導を得ること、高級管理者と経験豊富な従業員の能動、協力と学際審査への深い参加、及び転動審査を確保するように努力する。LP−10とその検討中の特定の適応は突破療法指定の資格に適合していると考えられ，LP−10の早期臨床結果が出る前にこの資格を申請する予定であるが，FDA はLP−10がこれらの資格に適合しているかどうかを最終的に決定することを担当しており，FDAがLP−10をこのように決定する保証はない。

研究された薬物または医薬製品brは、深刻または生命を脅かす疾患の治療における安全性および有効性であり、既存の治療法よりも意義のある治療効果を提供することは、FDAの加速承認を得る可能性がある。承認を加速することは、候補製品が十分かつ制御された良好な臨床試験によって承認されることを意味し、この試験は、候補製品が臨床利益を合理的に予測する可能性のある代替終点に影響を与えることを決定するか、または生存率または不可逆的な発病率または死亡率または他の臨床的利益ではなく、臨床終点への影響に基づいて、病状の重症度、希少性および流行率、および代替治療を利用可能または不足していることを考慮する。承認を加速させる条件として，FDAは承認を要請した候補薬物のスポンサーに十分かつ制御された上場後臨床試験を要求することができる。また，FDAは現在，承認を加速させる条件として，その候補薬物に関する宣伝材料をあらかじめ承認しておかなければならないことを求めている。炭化水素に対するLP−10 には直接効果措置があることから，代替措置がLP−10の承認を加速する可能性は低い。しかし，LP−10の臨床開発過程で関連する代替測定の可能性を発見することに開放的であり，承認過程を加速させる。

迅速なチャネル指定、画期的な治療指定、承認の加速は承認基準を変更することはありませんが、開発や承認の流れを加速する可能性があります。

FDAは承認後も薬品に対して厳格かつ広範な監督管理を続け、特にcGMP要求の面で行われている。メーカーはcGMP法規中の適用要求を遵守しなければならず、品質管理、品質保証及び記録と文書の維持を含む。他の薬品に適用された承認後の要求は報告が薬品の身分、効力、純度と全体の安全性に影響を与える可能性のあるcGMP偏差を含む；記録保存要求；不良反応報告；報告更新の安全と治療効果情報；電子記録と署名要求を遵守する。秘密保持協定が承認された後、この製品はまた、製造品質に関する潜在的な市場要求である正式なロット放出を必要とする可能性がある。製品がFDAの正式な発行を必要とする場合、製造業者は、各製品のサンプルおよびリリースプロトコルをFDAに提出し、そのロットの生産履歴要約およびそのロットに対して行われたすべてのテストの結果を示す。FDAはまた、流通のためのロットを発表する前に、いくつかの製品に対していくつかの検証的テストを行う可能性がある。そのほか、FDAは薬品の安全性、純度、効力と有効性に対して監督管理標準と関連する実験室研究を行った。スポンサーはまた、製品承認のためのラベルに記載されていない用途または患者群のための製品の普及を禁止するようなFDAの広告および販売促進要件を遵守しなければならない(“br}非ラベル使用と呼ばれる)。

以前未知の問題が発見されたり、適用された法規要求を遵守できなかったりすると、製品の販売制限やがその製品を市場から撤回し、可能な民事または刑事制裁を招く可能性がある。さらに、生産プロセスまたは施設の変更は、通常、新たな適応および追加のラベル宣言を追加するような承認された製品の他のタイプの変更を実施するために、FDAのさらなる審査および承認が必要である。

私たちの主要市場はアメリカにありますが、他の司法管轄区でLP-10と他の候補製品を商業化する予定です。ヨーロッパ、カナダ、メキシコ、オーストラリアを含めて。これらの管轄区域のすべては現在所有されている可能性があり、将来的に法律、指令、法規が採用される可能性があり、これらの法律、指令、法規は、私たちがLP-10および他の候補製品をテスト、取得し、それを商業化する計画に影響を与える可能性がある。私たちは、米国でLP-10臨床試験を完成させるために、これらの追加の司法管轄区域に対して国際規制戦略を制定する予定である。

以下の表は、本募集説明書の発表日までに当社の役員と取締役を務める者に関する情報を提供します

以下は、各役員、役員、および重要な従業員の個人的な経験の概要です

ジョナサン·カウフマンMBA博士 は2005年の会社設立以来取締役秘書兼財務総監兼最高経営責任者総裁を務めてきた。2016年から2019年まで、カウフマン博士は成長株式会社ピックウィック資本組合会社(Pickwick Capital Partners，LLC)の取締役社長兼登録代表であり、2015年から2018年まで、Mengenix Inc.とFrequency Treateutics Inc.(ナスダック：FREQ)を含む複数のバイオテクノロジー会社にコンサルティングを提供した。これまで，カウフマン博士はSemprus Biosciences Corp.(Teleflex Inc.(ニューヨーク証券取引所株式コード：TFX)の首席財務官，LaunchCyte LLCの首席科学官，LaunchCyte LLCの首席科学官brは米国のトップ学術機関からの科学革新(“LaunchCyte”)，ペンシルベニア大学病院放射科研究員，グラクソ史克の顧問を務めてきた。(ニューヨーク証券取引所コード：GSK)。また、カウフマン博士はメルク社(ニューヨーク証券取引所コード：MRK)在任中に新たな技術委員会に勤務していた。カウフマン博士は個人保有の薬物発見·開発会社KnoppBiosciences LLCの共同創業者であり、2022年3月までReaction生物会社の取締役会のメンバーを務めており、臨床前契約研究組織であり、一連の臨床前薬物発見サービスを提供している。カウフマン博士はウォートン商学院のMBA学位、ペンシルベニア大学医学院の博士号、ブラウン大学の修士号、カーネギーメロン大学の理学士号を持っている。私たちはカウフマン博士が私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。彼は生命科学業界で豊富な商業経験と知識を持っているからです。

マイケル·シュルツ医学博士2008年以来取締役と私たちの首席医療官を務め，2005年から会社の顧問を務めてきた。2008年以来、チャヘル博士はウィリアムボモンテ医学院で教授と取締役研究者を務めてきた。彼はCook Myosite社の共同創業者であり，ヒト骨格筋細胞の収集，選択と増幅に関する技術を開発·商業化し，様々な疾患の治療に用いるとともに，医療機器会社Cook Medical Inc.の完全子会社でもある。シュール博士は75項目を超える臨床試験の中で首席研究員を務め、膀胱機能障害の治療に関する出版物を数百編執筆し、膀胱機能障害の治療における仕事によって90以上の賞を受賞し、この業界の国際的に重要なオピニオンリーダーと考えられている。大裁判官brは委員会認証を受けた泌尿器科医であり，これまでコロンビア大学内科と外科学院で講師，ジェファーソン医学院助教授，ピッツバーグ大学医学部教授を務めてきた。彼はウィスコンシン医学院の医学博士号を取得し，ミシガン大学で泌尿器科入院医師資格を取得し，コロンビア大学で神経病学と女性泌尿器科の研究を完了した。製薬業界幹部としての豊富なビジネス経験と研究科学者としての深い知識と豊富な経験により，銭卓爾博士は我々の取締役会に在任する資格があると信じている。

ダグラス·ジョンストン公認会計士2022年11月9日から当社の首席財務官を務め、2021年10月から当社の財務副総監を務めている。ジョンストンさんは、世界の製薬会社やスタートアップ製薬会社や技術者で働くことを含む、15年以上の経験を持っています。最近、Johnstonさんは、2017~2021年の間にApogee IT Services(“Apogee”)の最高財務責任者を務めています。Apogeeに入社する前に、Johnstonさんは、2015年から2017年にかけて、グローバルジェネリック医薬品専門会社Mylan N.V.(プロフェッショナル部)の財務上級マネージャーを務め、2013年から2015年まで、デジタルアーカイブやインターネットストレージ会社Forever，Inc.で財務ディレクターを務め、 2011年から2013年にかけて、医療ニーズに適合しない変革療法を発見·開発·マーケティングするバイオ製薬会社Kadmon Corporation(Br)で財務総監補佐を務めており、これまでは、セノフィ社(SNY)の子会社であり、徳勤会計士事務所の監査マネージャーを務めていました。また、ジョンストンは石垣金融有限責任会社の共同創業者でもある。Johnstonさんは、ワシントンとジェファーソン大学の会計学の学士号を有し、ペンシルバニア州の公認会計士であり、米国の公認会計士協会のアクティブな会員でもあります。

デヴィッド戦士医学博士2008年から会社の取締役を務めています。2010年以降、バテルマン博士はTrueNorth Lifesciences，LLC(“TNLS”)の責任者と創業者を務めており、製薬やバイオテクノロジー会社の成長促進に取り組む管理コンサルティングや金融コンサルティング会社である。2005年から2010年までTNLSを創設する前に、Battleman博士はIMS Health Holdings，Inc.(現在IQVIA；ニューヨーク証券取引所コード：IQV)で研究開発と商業戦略実践の高級責任者を務め、同社はフォーチュン500社で、グローバル製薬業にデータとコンサルティングサービスを提供している。IMS Health Holdings、br}Inc.に加入する前に、2004年から2005年までベイン社の管理コンサルタントを務め、2002年から2004年までファイザー製薬の医学取締役を務めた。学術界では、1997年から2002年までコーネル大学ウィルコーネル医学院で公衆衛生と医学アシスタント教授を務めた。コーネル大学では，バテルマン博士の研究は主に衛生経済学と技術評価に集中しており，これらの分野のオリジナリティ研究と専門家コメントを発表した。バトマン博士はウィルコネル医学院の医学博士号、ペンシルベニア大学ウォートン商学院の工商管理修士号、理学修士号を持っている。ハーバード大学公衆衛生学院から来ましたバテルマン博士は63シリーズと82シリーズのライセンスを持っており、Pickwick Capital PartnersのFINRA登録代表である。私たちは、Battleman博士は私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。彼は異なる生物技術会社の運営と提案の面で豊富な経験を持っていて、彼は生命科学業界の知識の深さを持っているからです。

プノンペン博士 は2022年3月以来同社の取締役メンバーを務めており，薬物開発に専念しているベンチャー投資家である。金博士は2015年以降、米国、カナダ、韓国からの種子から早期生命科学会社に投資するノバティオベンチャーで取締役の管理職を務めてきた。2020年7月以降もBaseLaunchの選考委員会のメンバーを務めており、BaseLaunchはスイスのバーゼルにある加速器会社で、2018年の設立以来、3億9千万ドルを超える企業を支援してきた。また、金博士は2016年以降、臨床段階バイオテクノロジー会社Bridge BioTreateuticsの執行副総裁と取締役会メンバーを務めており、2019年12月に韓国証券取引所kosdaqに上場している。Mr.Kimはカリフォルニア大学オーウェン校の生物学学士号，テキサス大学アンダーソン校の発育生物学博士号，カーネギーメロン大学の工商管理修士号を有している。私たちはKim博士が私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。彼は初期のバイオテクノロジー会社を評価し、援助した経験があるからです。

ライアン·プルチニックMBA2021年9月から会社の取締役としています。Pruchnicさんは、2001年からCook Myositeに雇われ、現在はCook MyoSiteで経営副社長を務めています。Pruchnicさんは、ピッツバーグ大学で生物学の学士号、運動生理学の修士号、およびピッツバーグ大学のジョセフ·M·カーツビジネススクールMBA号を取得しています。研究者として、Pruchnicさんは、ヒトの臨床試験のための細胞分離および製造技術をカスタマイズした最初のチームのメンバーである尿路組織増強のための骨格筋由来細胞の実験的使用のための研究に取り組んでいます。Pruchnicさんは、筋肉骨格疾患の遺伝子や細胞療法の研究に関する多くの同業者によって議論された科学誌の記事や書籍の章を執筆し、共著している。現在、Pruchnicさんは、Cook MyoSiteの臨床研究で、リーダーシップと臨床イニシアチブを含む、人間が使用するハニカム製品の製造、品質テスト、およびリリースのための日常的な運営を監視しています。私たちは、Pruchnicさんが、再生医学を適用する上で、多くのグローバルな研究計画を確立しているので、私たちの取締役会に勤めている資格があると信じています。

吉村直樹医学博士博士2021年9月から当社の取締役を務めています。吉村博士はピッツバーグ大学医学院泌尿外科の教授と神経学研究の寄贈議長であり、1996年からずっとそこで働いている。吉村博士はピッツバーグ大学医学部の控訴委員会にも勤めている。吉村博士の研究の興味は、脊髄損傷、末梢神経損傷、炎症と糖尿病などの病理生理条件に関連する下尿路内臓入力経路が超興奮性を引き起こす機序を理解することと、内臓入力神経細胞活動の制御における神経栄養因子の作用を決定することである。2006年以来、吉村博士は非営利組織快適泌尿系ネットワークの取締役会のメンバーを務めてきた。吉村博士は2016年に国際神経泌尿学会が設立されて以来、この学会の研究官と取締役会のメンバーを務めてきた。吉村博士は300編以上の文章、要約と書籍の章を出版し、ピッツバーグ大学医学院で多くの課程を教授し、毎年多くの学生、入院医師と研究員を指導している。吉村博士もいくつかの研究プロジェクトを賛助する首席研究員であり，彼の分野で複数の特許を持っている。吉村博士は“日本大陸学会誌”と“国際泌尿器学雑誌”の編集委員会のメンバーである。私たちは吉村博士が膀胱研究や製薬業界に関するコンサルティング経験において豊富な経験を持っているため、私たちの取締役会に勤務する資格があると信じている

ミシェル·グルバー2009年から会社で様々な職務を担当しており、現在は会社の取締役運営総監を務めており、2010年3月からこの職を務めている。彼女は泌尿系疾患治療のための複数の会社候補製品の開発、泌尿系臨床試験の設計と実施に参加した。グルバーさんの化学分野での初期の仕事はMALDI-TOF質量分析計の校正基準を制定することと、バイオ燃料業界で分析を展開することを含む。GruberさんはGMP製造の開発やLP-10の検証と安定性テストを担当し、この点でも同様に関連INDパッケージの準備を含むLP-310を担当している。Gruberさんはカーネギーメロン大学の化学学士号を持っている。

ジャネット·オコンスキー2021年8月から会社の臨床運営取締役を務め、会社の臨床試験データ管理及び会社の臨床試験地点と臨床研究サプライヤー(医学モニタリング、体液分析臨床実験室、安全モニタリングと全体データ管理を含む)とのコミュニケーションを担当する。二十年以上前、彼女はピッツバーグ大学泌尿器科に雇われ、取締役臨床研究員を務めた。Okonskiさんは転換型臨床研究を含むすべての研究段階の40以上の臨床試験を管理する経験を持っており、彼女の経験はまた臨床試験の設計と予算に参加することを含み、FDA法規提出(IND申請を含む)と臨床試験被験者の募集、保留とデータ収集を準備する。

私たちの取締役会は6人のメンバーで構成されている。取締役数は当社の取締役会が随時決定し、当社の登録証明書及び当社の附例の条項に規定されています。私たちのすべての現職役員は、彼または彼女の後継者が当選して資格を得るまで、または彼または彼女が亡くなるまで、資格を取り消され、辞任され、または免職されるまで取締役を続けるだろう。

適用されるナスダック規則は上場会社の取締役会の多くのメンバーが上場1年以内に独立取締役で構成されることを要求している。また、ナスダック規則は、特定の例外に加えて、上場企業の監査、報酬、指名、およびコーポレートガバナンス委員会の各メンバーが独立しており、監査委員会のメンバーは、取引法第10 A-3条に規定されている独立性基準を満たさなければならないことを要求する。ナスダック独立性の定義には、取締役がそうではなく、少なくとも3年間私たちの従業員になっていないなど、一連の客観的なテストが含まれており、取締役とそのどの家族も私たちと様々なビジネス往来を行っていない。また、適用されるナスダック規則によると、取締役は、上場会社取締役会が当該人が取締役責任を履行する際に独立判断を妨害する関係がないと判断した場合にのみ、“独立取締役”となる資格がある。

我々の取締役会では、カウフマン博士と総理を除いて、バトルマン博士、キングと吉村さん、およびプルチニッチさんは、ナスダック規則が適用されるように定義されたような独立取締役とみなされることになりました。このような決定を下す際に、我々の取締役会は、各非従業員取締役とわが社との関係と、取締役会ががその独立性の決定に関連すると考えている他のすべての事実および状況を考慮しており、各非従業員取締役の私たちの株式の実益所有権および“ある関係および関連側取引”の節で説明した彼らに関する取引を含む

監査委員会のメンバーはまた、取引法規則10 A-3に規定されている独立性基準を満たさなければならない。上場企業監査委員会のメンバーを監査委員会、取締役会または任意の他の取締役会委員会のメンバーの身分で割る以外は、(I)上場企業またはその任意の付属会社の任意の相談、相談または他の補償費を直接または間接的に受け入れてはならない。または(Ii)上場企業またはその任意の付属会社の関連者。

私たちの執行役員はbr選挙によって選出され、取締役会が適宜決定する。私どものどの役員も上級管理職の間には家族関係はありません。

我々の取締役会はすでに監査委員会、報酬委員会、指名、会社管理委員会を設置しており、各委員会の構成と職責は以下の通りである。会員たちは彼らが辞任するまで、または私たちの取締役会が別の決定をするまで、この委員会に勤めている。すべての委員会は私たちの委員会が承認した規定に基づいて運営されている。今回のIPO株式発行終了後、各委員会規約のコピーは私たちのサイトの投資家関係部分に掲示されます。URLは：Wwwww.lipella.comそれは.本募集説明書における当社のサイトアドレスへの引用は、当社のウェブサイト上の情報を引用により本募集説明書の登録説明書に記入することは含まれていない。

我々の監査委員会のメンバーは、Pruchnicさん、Battleman博士、Kim博士です。プルーチニッチさんは私たち監査委員会の議長です。プルーチニッチさん、バテルマン博士、金博士はそれぞれ、現在のナスダック上場標準と米国証券取引委員会規則の下での独立した要件を満たすことになります。私たちの監査委員会のすべての会員たちは金融に精通している。また、我々の取締役会は、バトルマン博士が証券法により公布されたS-K条例第407(D)(5)(Ii)項に基づいて定義された“監査委員会財務専門家”であることを決定した。この指定は私たちの監査委員会と取締役会のメンバーに一般的な場合よりも大きな義務、義務、または責任を強要しないだろう。私たちの監査委員会は私たちの会社の会計と財務報告の流れを監督して、私たちの取締役会が私たちの財務システムを監視することに協力して、以下の事項を担当します

私たちの監査委員会はアメリカ証券取引委員会の適用規則とナスダック上場基準を満たす書面規約に基づいて運営されています。

私たちの給与委員会のメンバーは吉村博士、バテルマン、そしてキムだ。金博士は私たちの報酬委員会の議長だ。私たちの給与委員会の構成は現行のナスダック上場基準とアメリカ証券取引委員会規則の独立性に対する要求に符合している。この委員会の各メンバーは、(I)改正された1986年の国内税法(以下、“規則”と略す)第162(M)節に定義された非従業員取締役、および(Ii)取引法第16 b-3条に基づいて定義された非従業員取締役である。私たちの報酬委員会は、私たちの報酬政策、計画、福祉計画を監督し、他の事項を除いて責任を負います

私たちの給与委員会は書面規約に基づいて運営され、アメリカ証券取引委員会の適用規則とナスダックの上場基準に適合している。

私たちが指名した会社統治委員会のメンバーは吉村博士、金博士、プルチニッチさん。吉村博士は私たちの指名委員会と会社統治委員会の議長です。私たちの指名と会社管理委員会の構成は現在のナスダック上場基準とアメリカ証券取引委員会規則下の独立性要求に符合しています。私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、取締役会の審査と推薦役員選挙の指名人選を監督し、協力し、その他の事項を担当します

私たちの指名とコーポレートガバナンス委員会は、アメリカ証券取引委員会の適用規則とナスダック上場基準に適合する書面規約に基づいて運営されています。

私たちの取締役、上級管理者、従業員、請負業者に適した書面行動基準と道徳規範があります。私たちの最高経営責任者、最高財務官、最高会計官または財務総監、および同様の機能を実行する人を含みます。行動規範と道徳基準は私たちのサイトで入手できますWwwww.lipella.comそれは.私たちは、このような規則の改正またはその要求に対する将来の免除を開示することを意図しており、任意の主要行政官、主要財務官、主要会計官または制御者、または同様の機能を実行する者、または私たちのウェブサイト上で指定された取締役、または米国証券取引委員会に提出される現在の8-K表報告書で開示される予定である。サイトに含まれる情報は、引用によって本募集説明書に入っていないため、本募集説明書の一部とみなされるべきではない。本入札明細書には，我々のサイトアドレスが非アクティブなテキスト参照のみが含まれている.

私たちはまだ非従業員役員に支払われた報酬について正式な政策を実施していない。私たちは時々株式奨励を発行して、br個人が私たちの取締役会に参加することを誘致し、取締役会での持続的なサービスに感謝します。2021年には、株式奨励以外に、非従業員取締役には何の報酬も支払われていません。私たちは取締役会とその委員会会議に参加する費用を役員に精算します。私たちの取締役会はまだ非従業員の役員の報酬政策を考慮している。

次の表は、2021年12月31日までの会計年度において取締役会非従業員メンバーを務めている各従業員の総報酬を示しています。表に記載されている以外に、2021年12月31日までの財政年度内に、吾らは当社の取締役会非従業員メンバーにいかなる費用を支払い、いかなる持分奨励または非持分奨励を行うか、または任意の他の報酬を支払うことはない。本項で提案した全株式金額と1株当たり価格は、我々の普通株式流通株を2.5株交換1株の逆株で分割することを反映している。

(1)金額は、2021年12月31日までの財政年度内に取締役毎に付与された株式オプションの付与日公正価値合計に反映され、財務会計基準委員会ASC 718により算出される。

(2)当社は、2021年12月31日までの財政年度において、Battlemanさんに、行使可能な総普通株式54，000株の株式オプションを付与し、このうち、(I)10，000株まで行使可能な普通株式オプションの付与日公正価値を、1株当たり3.05ドルとする。(Ii)授権日に行使可能な最大34，000株の普通株式の購入許可価値が1株当たり2.825ドル(Battlemanさんが以前に保有していた満期株式購入の代わりに当該等購入株式を付与するための) 及び(Iii)授授日に行使可能な最大10，000株の普通株式購入権の公正価値1株当たり2.8ドルである。

(3)当社は、2021年12月31日までの財政年度中に、Petzingerさんに、合計40，000株の普通株式オプションを付与し、そのうち、(I)普通株式1株当たり10，000株までの株式オプションの付与日公正価値を、1株当たり3.05ドルとする。(I)授権日に行使可能な最大20，000株の普通株式の購入許可価値が1株当たり2.825ドル(ペシンジャーさんが以前に保有していた満期株式購入の代わりに当該等購入株式を付与するための) 及び(Iii)授授日に行使可能な最大10，000株の普通株式購入権の公正価値が1株当たり2.8ドルである。ペシンジャーさんは2022年4月13日より取締役会を辞任した。

(4)吉村さんが行使可能な株式購入権を、2021年12月31日までの財政年度内に計10，000株の普通株式に付与し、付与日付公正価値を1株当たり2.80ドルとする。

(5)当社は、Pruchnicさんが行使可能な株式オプションを2021年12月31日までの財政年度内に計10，000株の普通株式に授与し、付与日付公正価値は1株当たり2.80ドルである。

2021年12月31日までの会計年度には、最高報酬の役員と次の2人の最高報酬を含む役員を任命した

本役員報酬部分で提供される全株式金額と1株当たり価格は、2.5株で1株を交換する普通株流通株の逆株分割を反映している。

次の表は、2021年12月31日現在、2020年12月31日までの会計年度において、各役員が任命した給与情報を提供しています。

(1)金額は、2021年12月31日までの財政年度内に指定役員毎の株式オプションを付与する付与日公正価値合計を反映し、財務会計基準委員会ASC 718により算出される。

(2) 2021年12月31日までの財政年度中に、当社はKaufman博士に合計260，000株の普通株が行使可能な株式オプションを付与し、ただし、(I)最大100，000株の普通株を行使可能な株式オプション付与日公正価値は、1株当たり2.825ドル(これらの株式オプションを付与するのは、Kaufman博士が以前に保有していた満期株式オプションの代わりになるためである)と、(Ii)最大160，000株の普通株を行使可能な株式オプション付与日公開価値は、1株当たり2.8ドルである。

(3) 2021年12月31日までの財政年度中に、当社は博士が行使可能な株式オプション計260，000株の普通株を付与し、このうち、(I)最大100，000株の普通株を行使可能な株式オプション付与日公正価値が1株当たり2.825ドルである株式(これらの株式オプションを付与するのは、博士が以前に保有していた満期株式オプションの代わりに(Ii)が最大160，000株の普通株を行使可能な株式オプション付与日公開価値1株当たり2.8ドルである。

2020年7月17日、カウフマン博士は当社と雇用契約を締結し、カウフマン博士を当社の最高経営責任者(“カウフマン合意”)に任命した。カウフマン協定が確立した雇用期間は2年であり、2020年7月17日から、いずれか一方が適用される更新日前に少なくとも 90日の書面通知後に契約を更新しようとしないことを通知しない限り、自動的にを1年に延長する。“カウフマン協定”によると、カウフマン博士の基本年収は183，300ドルである。また、カウフマン博士は、会社株インセンティブ計画下の株式奨励、および業務費用とボーナス補償の精算を得る権利がある可能性があり、取締役会が適宜決定し、具体的には関連要素に依存するが、資金調達成功、持続的な贈与収入、診療所の成功進展、会社の財務状況に限定されない。カウフマン協定はまた、カウフマン博士が会社のメンテナンスの従業員福祉計画、実践と計画に参加することを規定している。

“カウフマン協定”によると、いずれも90日前に書面で通知し、任意の理由でこの合意を終了することができる。もしカウフマン博士が会社の理由やカウフマン博士に正当な理由がなく(カウフマン合意で定義されているように)解雇された場合、カウフマン博士は何も計算すべきではないが支払われていない基本給、従業員福祉、終了日までの未精算費用を得る権利がある。もしカウフマン博士が当社の理由なく解雇されたり、カウフマン博士に正当な理由(カウフマン合意で定義されているように)で解雇された場合、カウフマン博士は終了日から6ヶ月以内に基本給を受け取る権利があり、カウフマン博士が当社の株式インセンティブ計画に基づいて持っているすべての付与されていない株式オプションは直ちに授与される。また，コントロール権変更(カウフマン合意参照)後12カ月以内に，カウフマン博士が無断で契約を終了したり，カウフマン博士が契約を終了したりするのに十分な理由があれば，カウフマン博士は契約終了後60日以内に年間基本給の2倍に相当する金を一度に受け取り，健康保険料の一部を返金する権利がある。

2020年7月17日，大裁判官は当社と雇用協定を締結し，大裁判官を当社首席医療官(“大裁判官協議”)に任命した。“大裁判官協定”は任期を2年と規定しており，2020年7月17日から，いずれか一方が適用される更新日の少なくとも90日前に契約を更新しようとしないことを書面で通知しない限り，その任期は自動的に1年連続延長される。大裁判官協定は、大裁判官が最初に45，650ドルの年間基本給を得ることを規定しており、会社がその後の非公開発行において十分な財務流動性および純運営資本を実現した場合、このような賃金は最高175，000ドルに増加することが条件である。この金額は現在連邦支出収入によって支払われている。また、大裁判官は、会社の株式インセンティブ計画に基づいてbr株権報酬を得る権利があり、取締役会が適宜決定した業務費用とボーナス補償を得る権利がある可能性がある。大裁判官協定はまた、大裁判官は会社のメンテナンスの従業員福祉計画、実践と計画に参加すると規定している。

“財政大臣合意”によると、いずれも90日前に書面で通知し、任意の理由でこの合意を終了することができる。もし会社博士が正当な理由や博士が十分な理由(この条項は“大裁判官合意”で定義されている)なしに解雇された場合、博士は何も計算すべきではないが支払われていない基本給、従業員福祉、終了日までに発生する未精算費用の精算を得る権利がある。会社が理由なくまたは正当な理由(当該用語は大裁判官合意に定義されている)で大裁判官の職務を終了した場合、大裁判官は終了日から6ヶ月以内に基本給を受け取る権利があり、大裁判官は当社の株式インセンティブ計画に従って保有しているすべての付与されていない株式オプションを直ちに付与する。また，支配権変更後12カ月以内(“大裁判官合意”の定義を参照)，大裁判官は理由もなく契約を終了する十分な理由があれば，大裁判官は契約終了後60日以内に年間基本給の2倍に相当する金を一度に支払い，一部の健康保険料を精算する権利がある。

Johnstonさんは、2022年11月1日より、当社と雇用契約を結び、同社の最高財務責任者(“Johnston br}協議”)にJohnstonさんを任命した。“ジョンストン協定”は雇用期間を2年と規定しており，2024年11月1日から，いずれか一方が適用される更新日の少なくとも90日前に他方に契約を更新しようとしないことを書面で通知しない限り，その期間は自動的に1年延長される。“ジョンストン·プロトコル”では、ジョンストン·さんの年間基本給は165，000ドルと規定されています。また、Johnstonさんは、会社の株式インセンティブ計画の下で配当金を獲得する権利を有しており、取締役会は、適宜、業務費の精算とボーナス補償の対象となることを決定しています。ジョンストン協定はまた、ジョンストンさんが従業員福祉プログラム、実践、計画の維持に参加することを規定しています。

“ジョンストン協定”によると、いずれも90日前に書面で通知し、任意の理由でこの合意を終了することができる。(Johnstonさん)当社が正当な理由により、または十分な理由なしに解雇された場合、(br}Johnstonさんは、未払いの基本給、従業員福祉、終了日までの未精算料金を取得する権利がある。(Johnstonさんが、理由なく中止された場合、またはJohnstonさんによって完全な理由で終了される場合(Johnstonプロトコル参照)、Johnstonさんは、終了日から6ヶ月以内に基本給を受け取る権利があり、Johnstonさんが自社の株式インセンティブ計画に従って保有するすべての譲渡権について直ちに転任する。また、制御権の変更後12ヶ月以内に(“ジョンストン協定”の定義参照)ために、ジョンストンさん理由なく契約を終了する権利がある場合、ジョンストンさんは、契約終了後60日以内に、年間基本給の2倍に相当する一括払いを得る権利があり、健康保険料の一部を精算することができる。

Johnstonさんは、2022年10月22日に終了する2021年10月14日付の契約に合意した、LLCのパートナーで共同創業者であるジャニーズ·さんの契約パートナーであり、その合意に基づき、当社の財務·会計サービスを提供していたJohnstonさんによると、当社から毎月4，000ドルの現金を受け取ることになっていました。

次の表は、2021年12月31日現在の会計年度において、各役員が任命した未償還持分奨励情報を提供しています。

(1) 2020年計画により付与された普通株総額100，000株まで行使可能なこのような株式オプションはすべて付与されている。

(2) この等は合計160，000株の普通株の購入権を2020年計画に基づいて授与し、授出日1周年から年等額分割払いで付与することができる。

(3) この等が行使可能な合計100，000株の普通株の購入権は2020年計画に基づいて付与され、付与された日に全額付与される。

(4) この等行使可能な合計16万株の普通株の購入権は2020年計画に基づいて付与され、授与日1周年から年等額分割でが付与される。

私たちの取締役会は2008年3月に2008年計画を採択し、私たちの株主もこの計画を承認した。 2008は2018年にその条項に従って終了する予定ですが、2008計画下の未解決の報酬は、その既存の条項によって制限されています。

共有保留それは.2008年計画によると、発行を許可された株は計2，400，000株。2021年12月31日現在、2008年計画により、1株1.25ドルの使用価格で1，078，000株の普通株を購入するオプションが発行されている。

行政管理我々の取締役会またはその委員会は2008年の計画採択以来この計画を管理してきたが、今回の発行後、2008計画の終了を考慮してこのような管理を行う必要があるため、我々の取締役会の報酬委員会が2008計画を管理する予定である。

資格それは.従業員、管理者、取締役会のメンバー、顧問と顧問はすべて2008年計画に参加する資格がある。しかし，従業員のみがインセンティブ株式オプションを取得する資格がある。

賞の種類. 2008年計画では、以下のタイプの奨励が規定されており、普通株の株式を付与しています

選択肢です。2008年計画に基づいて付与されたオプションの執行価格は私たちの取締役会によって決定されますが、付与日の私たちの普通株の公平な時価の100%を下回ってはいけません。オプション者は、現金または現金等価物によって使用価格を支払うことができ、許可された以下の支払い形態のうちの1つまたはそれらの任意の組み合わせを取締役会によって自己決定することもできる

オプションベストは取締役会が決定します。全体的に、私たちが付与したオプション期間は4年だ。オプションは取締役会が決定したbr期間で満了するが，いずれの場合もオプション付与後10年を超えることはなく，オプション受信者のサービスが終了すれば，オプションは通常早期に満期になる.

制限付き株それは.2008年計画によれば、現金または現金等価物と交換するために制限された株式を付与または販売することができ、または取締役会が適宜許可する場合には、全請求権本票を交付するか、または法的に許容される任意の他の方法を適用することによって、私たちに提供されるサービスと交換することができる。制限株の帰属は取締役会によって決定される。

企業取引 それは.吾等が合併又は合併に参加し、又は吾等のように株式又は資産の全部又は実質的にすべての株式又は資産を売却した場合、2008年計画に基づいて付与された報酬は、当該等の取引の合意に規定されているか、又は当該等の合意がない場合には、取締役会が決定した方法で付与される。このような待遇は、係属中の裁決に関する以下の1つまたは複数の処理を含むことができるが、これらに限定されない

取締役会はすべての賞を同じ方法で扱う義務がありません。取締役会は、2008年計画下の報酬が、2008年計画の条項に抵触しない限り、または参加者の同意なしに参加者の権利の損害をもたらすことがない限り、会社の取引に基づいて奨励を加速的に付与するか、または奨励を修正または修正する権利を随時適宜規定する権利がある。

の大文字を変更します。株式分割、逆株式分割、株式配当、再分類、または有効な株式発行済み株式数を増加または減少させるなど、我々の普通株の資本構造に特定の変化が生じた場合、我々は、以下の点で自動的に比例調整を行う：(I)2008計画に従って将来付与可能な株式数および種類、(Ii)各未償還報酬に含まれる株式数およびタイプ，(Iii)各購入株式規程を行使していない1株当たりの使用価格及び(Iv)は、2000年計画に基づいて付与された株式の任意の買い戻し価格に適用される。もし割り当てられた非常に現金が私たちの普通株の公正な時価、資本再編、剥離或いはその他の類似状況に重大な影響を与える場合、取締役会は自分で上述の1つ或いは複数の項目を適切に調整することを決定することができる。

の修正または終了それは.2008年計画によると、管理人は2008年計画を修正、疑い、または終了することができるが、“国税法”、当社証券取引所に上場する証券取引所の任意の規則または任意の他の適用法律に基づいて、改正は株主の承認を受けなければならない。2008年計画は2018年にその条項に従って終了しましたが、上述したように、2008年計画の下で完了していない報酬はまだ完了しておらず、2008年計画および未完了の関連奨励協定によって制限され続けます。

私たちの取締役会は2020年7月に2020年計画を採択し、私たちの株主は2020年計画を承認し、取締役会は2022年11月10日に2020年計画の改訂と再記述バージョンを承認しましたが、その後株主の承認を得ました。“2020年計画”の主要な用語は以下のようにまとめられ、この改訂と再記述バージョンを反映している。

株式備蓄. 2020年計画によると、最初に発行を許可された株式総数は1，000，000株です。株主の承認を得て改訂および再記述された2020年計画後、この計画は400，000株の株式を追加増加させ、2020年の計画に基づいて発行可能な株式総数は1，400，000株に達する。2022年9月30日まで、2020計画に基づき、1株3.75ドルから5.00ドルの行権価格で合計976，000株の私たちの普通株のオプションを購入し、加重平均行権価格は1株4.70ドルであり、残りの24，000株は私たちの普通株を未来に発行することができる。 2020計画によると、満期、没収またはキャンセルされた奨励された未発行株は再び発行される。

行政管理 我々の取締役会またはその委員会は2020計画が採択されて以来この計画を管理してきましたが、今回の発行後、私たちの取締役会の報酬委員会が2020計画を管理し、これを必要な管理とする予定です。取締役会は完全な裁量権を持ち、2020計画と未完成の奨励に関するすべての決定を下す権利がある。

資格それは.2020年計画に参加する資格があるのは、私たちの管理、運営、または発展に特別な重要性を持つ重要な従業員、役員、コンサルタント、その他の人員です。しかし、従業員だけが刺激的な株式オプションを得る資格がある。

賞の種類. “2020年計画”は、私たちの普通株に付与された次のタイプの奨励を規定しています

選択肢です。2020計画に基づいて付与されたオプションの執行価格は私たちの取締役会によって決定されますが、付与日の私たちの普通株の公平な時価の100%を下回ってはいけません。オプション人は、現金または現金等価物または支払行権価格を支払うことができ、支払い方法は、管理者が許可を自ら決定する以下の支払い形態のうちの1つまたはそれらの任意の組み合わせである：

管理者によって決定されるオプションベスト。一般的に、私たちが付与したオプション期間は3年だ。オプションは取締役会が決定した時間満了であるが，いずれの場合もオプション付与後10年を超えることはなく，オプション受信者のサービスが終了すると，オプションは通常早期に満期になる.

2020計画に基づいて付与された株式付加価値権の行使価格は当社取締役会が決定しますが、日本会社の普通株公平時価の100%を下回ってはいけません。株式付加価値権は現金または我々の普通株で決済でき、取締役会が付与時に決定する。受取人は、現金または現金等価物(Br)で使用価格を支払うことができ、管理者が自ら決定して許可する以下の支払い形態のうちの1つまたはそれらの任意の組み合わせで支払うことができる

株式付加価値権は管理者によって決定される.私たちは2020年計画に基づいてどんな株式付加価値権も与えていない。

制限された個の在庫単位それは.限定株式単位(将来の日に私たちに渡されることを約束した大量の普通株)は、私たちに提供されるサービスと引き換えに、現金または現金等価物と交換するために、2020年計画に従って付与または販売することができ、または取締役会は、私たちに提供されるサービスと交換するために、適宜許容されるbrを一任することができる。制限株式単位は、取締役会が決定した時間または業績に応じて付与することができます。我々は2020年計画に基づいて制限株式単位を付与していません。

制限付き株それは.2020計画によれば、現金または現金等価物と交換するために、制限された株式を付与または販売することができ、または取締役会が適宜許可する場合には、全請求権本票を交付するか、または法律を適用することによって許容される任意の他の方法で提供されるサービスと交換することができる。限定株は時間や業績に応じて付与され、取締役会が決定することができる。

企業取引 それは.私たち(I)が他のエンティティと合併または合併し、私たちの普通株が現金、証券または他の財産を受け取る権利、またはキャンセルされるように変換または交換された場合、(Ii)株式交換または他の取引に従って私たちのすべての普通株式、現金、証券または他の財産を譲渡または処分し、(Iii)私たちのすべてまたはのほぼすべての資産を売却または処理するか、または(Iv)清算または解散(“各”再構成イベント“)の場合、取締役会は以下の任意の組み合わせを規定することができます

取締役会はすべての賞を同じ方法で扱う義務がありません。取締役会は、2020計画下の報酬が会社の取引に関連して付与を加速するか、または奨励を修正または修正する権利があり、このような修正または修正が2020計画の条項に抵触しない限り、または参加者の同意なしに参加者の権利の損害をもたらすことがない限り、随時適宜規定する権利がある。

の修正または終了それは.取締役会は2020年計画を随時改正、疑い、或いは終了することができるが、株主の許可を得なければ“国税法”、会社証券上場所の証券取引所の任意の規則又は任意の他の適用法律に基づいて改正を行うことができる。2020計画は、その条項に基づいて早期に終了しない限り、この計画の最新の改正および再記述が発効した日から10年後に自動的に終了する

私どもの会社登録証明書にはデラウェア州の法律で許容される最大範囲で私たち取締役の金銭損害に対する責任を制限する条項が含まれています。デラウェア州の法律では、会社役員は取締役の受託責任に違反する行為に対して個人賠償責任を負わないと規定されているが、以下の責任は除く

これらの責任制限は、連邦証券法による責任には適用されず、禁止救済または撤回のような公平な救済措置の可用性にも影響を与えない。

私たちの会社の登録証明書は、私たちはデラウェア州の法律で許可された最大限に私たちの役員を賠償しなければなりません。そして私たちの取締役会が私たちの取締役会が適切だと確定した時、私たちの取締役会は私たちの高級職員と従業員に賠償する権利があります。私たちの定款は、ある条件を満たした後、私たちはいかなる訴訟または訴訟の最終処分の前に取締役が発生した費用を前借りしなければならず、私たちがいかなる高級管理者、役員、従業員、あるいは他の代理人を代表して、そのbr行為によって発生したいかなる責任のために保険を購入することを許可しなければなりません。デラウェア州の法律の規定に基づいて、私たちは彼または彼女を賠償することを許可されます。

私たちは今回のIPO株式発行が終わる前に私たちの各役員と役員と賠償協定を締結するつもりです。いくつかの例外を除いて、これらの合意は、これらの個人が任意の訴訟または訴訟で生成した弁護士費、判決、罰金、および和解金額を含む関連費用に賠償を提供する。私たちは、会社の登録証明書、定款、賠償協定のこれらの規定は、合格した役員や幹部を誘致し、維持するために必要だと信じている。私たちはまた、恒例のbr役員と上級管理職責任保険を得るつもりです。

我々の会社登録証明書や定款における責任と賠償条項の制限は，株主が取締役が受託責任に違反して訴訟を起こすことを阻止する可能性がある.これらはまた、訴訟が成功すれば、私たちや他の株主に利益を与える可能性があるにもかかわらず、私たちの役員や上級管理者に対するデリバティブ訴訟の可能性を減らす可能性がある。また，これらの賠償条項の要求に応じて役員やbr上級管理者に和解費用や損害賠償金を支払うと，株主の投資が悪影響を受ける可能性がある.現在，我々の役員，上級管理者，従業員に関する未解決訴訟や訴訟請求賠償は何もなく，賠償要求を招く可能性のある訴訟の脅威も知られていない.

証券法による責任の賠償は，我々の役員，役員，あるいは我々を制御する者を許可する可能性があることから，米国証券取引委員会は，このような賠償は証券法で表現された公共政策に違反しているため，強制的に実行できないと考えていることを伝えた.

私たちの役員や役員は、定期的にブローカーと契約を結び、私たちの普通株の株を売買するルール10 b 5-1計画と呼ばれる書面計画を採用することができます。ルール10 b 5−1計画によれば、ブローカーは、さらなるbr指示を必要とすることなく、取締役または上級管理者が計画に入る際に確立されたパラメータに基づいて取引を実行する。取締役または役員は、場合によっては規則10 b 5−1計画を修正することができ、任意の時間に計画を終了することができる。私たちの役員や役員が、私たちのインサイダー取引政策条項に適合する重要な非公開情報を把握していなければ、ルール10 b 5-1計画以外の追加株を売買することもできます。brは、今回の初公募日から180日前までに、事前に終了すれば、取締役や役員が引受業者とこのような発行について締結したロック契約は、このような計画に従ってどの株も売却することを禁止します。

以下および上記の“管理職-非従業員役員報酬”および“役員報酬”の項で議論された役員および役員報酬のほか、2018年1月1日以降、我々が参加するいかなる取引も、関連する金額は(I)120，000ドルまたは(Ii)過去2会計年度の当社の年末総資産平均値の1%を超えておらず、吾らのいずれの取締役も、当社の任意の種類の株式を5%以上保有する主管者または実益所有者、またはそのような者の直系親族またはそれと同居している者は、直接的または間接的な重大な利益を有しているか、または間接的に重大な利益を有することになる。

2022年12月18日現在、会社のジョナサン·カウフマン最高経営責任者は、会社の持続的な運営を支援するために合計25万ドルの現金を会社に提供している。

私たちは書面関連者取引政策を採用しており、この政策は、私たちの監査委員会または独立取締役のみからなる委員会の審査と承認を受けておらず、もし私たちの監査委員会が利益衝突によって私たちの監査委員会がこのような取引を審査するのに適していなければ、私たちの幹部、取締役、取締役が著名人に抽出され、5%以上の普通株を持つ実益所有者、および上記の人々のいかなる直系親族も私たちと重大な関連取引を行ってはならない。この政策は、取締役役員、取締役候補者、取締役の5%以上の普通株を保有する実益所有者又はその任意の直系親族又は関連会社との取引を要求する任意の請求が規定されており、関連する金額が(I)120，000ドル又は(Ii)会社の過去2つの会計年度末の総資産平均値の1%を超えた場合、我々の監査委員会審査、審議及び承認を提出する。このような提案を承認または拒否する場合、我々の監査委員会は、同じまたは同様の場合に非関連第三者が通常入手可能な条項、および取引における関連者の権益の程度を含むが、これらに限定されない、監査委員会によって取得可能であり、関連する事実および関連する事実とみなされることを考慮すると予想される。

2022年2月9日、我々はYoung& Partners LLC(“Young”)と書面合意を締結し、この合意に基づいて、ヤングを招いて、第三者と“パートナーシップ取引”(Young 合意参照)を達成するために、Youngを招いて、このようなサービスを考慮して、2022年2月9日から4ヶ月前にYoung(I)に10，000ドルを支払うことに同意した。および(Ii)は(X)協調取引価値の5%と(Y)$500，000(“成功費用”)の両者の大きな者の費用に相当する.楊氏協定の有効期限は2022年2月9日から発効し、いずれか一方が前の3ヶ月後の10日の書面通知後に終了することができる。我々は、2022年5月にYoungプロトコルの条項に従ってYoungプロトコルを終了したが、パートナー取引がYoungプロトコルの期間内またはYoungプロトコルの終了後12ヶ月以内に発生した場合、Youngに成功費用を支払い、Youngの支払い権利は終了後も有効である。前述のは、Youngプロトコルの完全な記述ではなく、このプロトコルの完全なテキストを参照することによって限定され、このプロトコルのコピーは、本入札明細書の一部として登録宣言の一部として提出される。

次の表は、2022年12月18日現在、投票権のある証券の利益所有権情報を示しています。具体的には以下の通りです

我々は、米国証券取引委員会規則に基づいて実益所有権を決定しており、この情報は、実益所有権が任意の他のbr目的に使用されていることを必ずしも示しているとは限らない。以下に別途説明しない限り、表で指名された個人およびエンティティは、その実益が所有するすべての株式に対して独占投票権および独占投資権を有するが、適用されるコミュニティ財産法を遵守しなければならない。ある人の実益所有株式数とその人の持株率を計算する際には、発行された普通株式がこの人によって現在2022年12月18日から60日以内に行使または行使可能な引受権証または承認権証の制約を受けていると見なし、発行された普通株を2.5株式交換1株で逆分割することを実現している。しかし、他の人の持株率を計算する際には、これらの普通株を発行済み株式と見なしていない。

今回の発行前の所有権百分率情報に基づいて合計4，195，072株発行済み普通株を計算し，2.5株で1株交換する逆株分割と，2022年12月18日現在のAシリーズ発行済み優先株合計771，329 株を実現した。今回の発行後、我々普通株の持株率は、吾らが今回発売した初公開発売株式を売却し、引受業者が超過配給選択権或いはいかなる引受業者承認株式証を行使しないかを除き、合計771，329株Aシリーズ優先株を合計308，532株普通株に変換し、22，950株普通株を発行する以外は、上記と同様である。

別の説明がない限り、次の表に列挙された各利益を有するすべての人のアドレスは、c/o Lipella PharmPharmticals Inc.，アドレスはC/o Lipella PharmPharmticals Inc.，7800 Susquehanna St.，Suite 505， Pittsburgh，PA 15208である。

以下に当社の会社登録証明書及び当社がIPO株式発売完了後に発効した付例に基づき、当社証券(当社の株式を含む)の主な条項の概要を説明する以下の記述は，我々の証券の中で最も重要な用語をまとめたものである.それはただの要約なので、それはあなたに重要かもしれないすべての情報を含まない。あなたは私たちの会社登録証明書と私たちの定款の完全な表を読まなければなりません。これらの表のコピーは本募集説明書の一部としてbr}登録説明書に提出されます。

我々の証券部のこの記述で提案された全株式金額と1株当たり価格は、我々が発行した普通株の逆株式分割を反映しており、2.5株のうちの1株で行われる。

IPO株の発売を完了し、デラウェア州州務卿に改訂·再記載された会社登録証明書を提出した後、200，000，000株の普通株式brを発行します。2022年12月18日までに、4，195，072株の普通株が発行·発行され、登録されている65人の株主がbr(街頭名義で保有する普通株を含まない)を保有し、その中の1，000，000株の普通株は私たちの2020年計画に基づいて発行を保留し、もし私たちの株主が2020年計画の改訂と重述を承認すれば、2020計画に基づいて400，000株を追加保留して発行する。発行済みおよび発行された普通株式数は、この日までの以下の株式を含まない：(I)308，532株の普通株は、私たちのAシリーズの発行された優先株の残りのbr}771，329株を転換する際に発行することができる；(Ii)1，078，000株の私たちの普通株は、2008年計画の下で現在発行されていないオプションを1株1.25ドルで行使することができ、(Iii)976，000株の私たちの普通株は、2020計画の下で現在発行されていないオプションを行使した後、1株3.75ドル~5.00ドルの株式で発行することができる。加重平均行権価格で1株4.70ドルで計算すると、(Iv)143，994株の普通株は使用権時に発行でき、行権価格は1株5.00ドル、及び(V)22，950株の普通株であり、著者らは大裁判官の手形のキャンセルを期待するため、大裁判官にを発行することを期待している。

当社の普通株式保有者は、1株当たり実益が所有する株式1票をもとに、当社の株主年次会議または特別会議で議決されたすべての事項投票を適切に提出することが可能であり、取締役の選挙を含む。会社登録証明書も定款も、株主が役員選挙やその他の面で彼らの投票権を蓄積することを許可しない。したがって，我々の普通株式の多数の株式を持つbr保有者は，我々のすべての取締役を選挙することができる.

もし私たちの取締役会が自ら配当金の発行を決定した場合、私たちの普通株式の保有者は合法的に利用可能な資金から配当金を得る権利があり、取締役会が決定した時間と金額でしか配当金を発行できない。上記の“配当政策”を参照されたい。

我々の普通株は優先購入権を有しておらず、転換、償還、または債務返済基金条項の制約も受けていない。

当社が解散、清算、または清算する際に普通株式保有者に行った任意の分配または支払いは、当該等保有者1人当たりの普通株式数に比例して支払います。

初の公募を完了し、デラウェア州州務卿に改訂及び重述された会社登録証明書を提出した後、私たちの法定優先株株式は20，000，000株の非指定株式からなる。当社取締役会は、時々1つ以上の決議を採択することを許可し、株主の承認なしに、発行されていない優先株株のうち1つまたは複数の優先株系列を発行する方法であり、デラウェア州で適用されるbr法(“優先株指定”)に基づいて証明書を提出し、このような決議を明らかにし、各シリーズについて含めるべき株式数を決定し、そのシリーズ株の投票権、完全投票権または有限投票権、br}投票権または無投票権、および指定を決定する。これら一連の株式の優先および相対権利、参加権利、選択可能権利または他の特別権利およびそれらの任意の資格、制限または制限。各一連の優先株の権力、指定、優先および相対、参加、選択、および他の特別な権利、ならびにその資格、制限および制限(ある場合)、任意およびすべての他の系列の任意の非償還時間における権利とは異なる可能性がある。

2022年11月10日、当社取締役会はAシリーズ優先株の転換条項の改訂を許可し、Aシリーズ優先株保有者の承認を提出し、その後承認を得た。この条項によると、Aシリーズ優先株の発行済み株式は今回のIPO株式定価の時に自動的に普通株に変換される。この等転換条項は、当社が2022年12月19日にデラウェア州州務卿に指定証明書を提出して発効します。そのため、本募集説明書が発表された日まで、Aシリーズ優先株はいかなる株式も発行していない。

2008年には2008年3月6日から施行される予定であり、奨励株式オプションおよび非制限株式オプションの付与が規定されている。2008年計画はその条項に従って2018年に終了した。2022年12月18日現在，2008計画によると，発行·未償還オプション数は1，078，000件である。2020年7月6日、当社は元のbr 2020計画を採択し、改訂·再記述後、奨励性株式オプションと非制限株式オプションを同時に付与することを規定している。 2020計画条項によると、奨励性および/または非制限オプションを発行できる普通株の最高数は1，000，000株であり、私たちの株主が2020計画の改正と再記述を承認した場合、400，000株増加する。2020計画に基づいて付与されたすべてのオプションの行権価格は、授与された日の私たちの普通株の公平な市場価値に少なくとも等しくなければならない。2022年12月18日現在、2020計画によると、発行·未返済の株式オプション数は976，000件。

私たちのオプションは一般的に付与された日から10年以内に満期になる。取締役会に別途規定がない限り、従業員が引き続き雇用される限り、すべての補助金は3年以内に全額付与される。当社の取締役会に別途が規定されていない限り、購入者が当社にサービスを提供しなくなると、帰属は終了します。従業員がそのオプション報酬が完全に帰属する前に会社を離れる場合、残りの非帰属部分は没収され、没収中にこれらの非帰属株式に対するいかなる確認も取り消される。次の表は、2008および2020計画に従って2022年12月18日までに発表されたすべての未完了オプションを示しています

デラウェア州法律とわが社の登録証明書および当社の別例の規定はIPO株式発売完了後に発効し、は他の人が当社に対する支配権を獲得することを遅延、遅延、または阻止する可能性があります。これらの規定は，を以下にまとめると，買収入札を阻止する効果がある可能性がある.彼らはまた、私たちの統制権を獲得することを求める人がまず私たちの取締役会と交渉することをある程度奨励するように設計されている。非友好的または能動的買収側と交渉する潜在的能力の保護を増加させる利点は、これらの提案を交渉することが彼らの条項を改善させる可能性があるため、買収を阻止するデメリットを超えると信じている。

我々はDGCL第203節における会社買収に関する規定を受けている。一般的に、“DGCL”第203条上場が禁止されているデラウェア州会社は、利害関係のある株主になった日から3年以内に当該株主と商業合併を行わない限り、

一般に、企業合併は、合併、資産または株式売却、または他の取引または一連の取引を含み、共通して利益関連株主に経済的利益をもたらす。利害関係のある株主とは、利害関係のある株主の身分が確定するまでの3年以内に、関連会社や共同経営会社とともに、会社が発行した投票権のある株の15%以上を所有または確実に所有する者をいう。この条項の存在は，我々の取締役会が事前に承認していない取引に逆買収効果をもたらすと予想される.また，DGCL第203条は，株主の保有する普通株の割増につながる可能性のある試みを阻止する可能性も予想される。

私たちの会社の登録証明書と私たちの定款はIPO株の発売完了後に発効します。これらには、敵意の買収を阻止したり、わが社への制御権変更を遅延または阻止するための多くの条項が含まれます

我々は，ここで発売された株を含むネバダエージェント社とTransfer 社を我々の普通株の譲渡エージェントや登録機関として招聘した.ネバダ州代理と移転会社の住所はネバダ州リブティ街50 W#880、郵便番号：89501、電話番号は(775)322-0626です。

私たちの普通株はナスダックに上場しています。コードは“LIPO”です。

今回の発行まで、私たちの普通株はまだ公開されていません。私たちの普通株の市場販売や売却可能な普通株が私たちの普通株市場価格に与える影響は予測できません(あれば)。しかし、今回の発行後、株主株式や引受業者の株式承認証を行使して発行された普通株や、私たちの未償還オプションや他の株式承認証など、大量の普通株を公開市場で販売することは、時おり市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、株式証券の売却による資金調達能力を弱める可能性がある。

IPO株が1株5.75ドルの初回公募株価格で発行が完了した後、2.5株1株の逆株式分割比率を考慮して、引受業者は今回のIPO株式発行で追加普通株の選択権を行使せず、いかなる引受業者の承認証も行使せず、Aシリーズ優先株のすべての残り株式を普通株に変換し、大裁判官博士に大裁判官手形の廃止に関する普通株を発行する。合計5，743，945株の発行済み普通株を保有します。

我々普通株の残り流通株は、規則144で定義された“制限証券”とみなされる。制限された証券は、証券法に基づいて登録されているか、または証券法によって公布された規則144または規則701に準拠して免除登録を取得した場合にのみ、公開市場で販売されることができ、これらの規則は以下のように概説される。また、売却株主を除いて、我々の一部の株主は、brに基づいてこのような引受業者とロック契約を締結し、この合意によれば、特定の例外を除いて、以下に述べるように、本募集説明書の日から少なくとも180日以内に私たちの株を売却しないことに同意すると予想される。これらの合意の結果として、ルール144またはルール701の規定によれば、これらの所有者が保有する株式は、以下のように公開市場で販売されることができる

売却株主を除いて、今回の発行前に、私たちのすべての役員、役員、および私たちのいくつかの株主は、ロックプロトコルを遵守し、いくつかの例外的な場合を除いて、直接的または間接的に提供、質権、販売、契約売却、br}の任意の購入オプションまたは契約の売却、任意の購入オプションまたは契約の購入、任意の普通株の任意のオプション、権利または承認株式証、私たちの普通株の株式を買収するオプション、または普通株または行使または交換可能な任意の証券の購入または処分を付与することを禁止する。現在所有しているか、またはその後に買収したか、またはbrが任意のスワップまたは任意の他の合意または任意の取引を締結したにもかかわらず、直接または間接的に所有権を全部または部分的に移転した経済的結果にかかわらず、本募集説明書の日付から180日以内に、株式を初めて公開して発売しなかった引受業者代表は事前に書面で同意した。

一般的に、現在施行されている第144条規則によれば、上場企業報告書の要求を少なくとも90日遵守すると、売却前90日以内のいつでも、証券法によれば、誰も私たちの付属会社の一つとはみなされず、かつ、当社の付属会社以外の以前のすべての人の保有期間を含む少なくとも9ヶ月間、当社の付属会社以外の以前のすべての人の保有期間を含めて、規則144の売却方法、出来高制限、または通知を必要とすることなく、これらの株を売却する権利がある。規則第144条の公開情報要求を遵守しなければならない。この人が売却予定の株式を少なくとも1年間所有しており、私たちの関連会社以外の以前の所有者の所有期間を含む場合、その人は、規則144の任意の要求を遵守せずにこれらの株式を売却する権利がある。

一般的に、現在施行されている第144条の規則によれば、我々の関連会社又は我々の関連会社を代表して株式を売却する者は、上記ロック契約の満了時に任意の3ヶ月以内に以下の大きな者を超えない数の株式を売却する権利がある

私たちの連合会社または私たちの連合会社を代表して株を売却する人は、規則144に従って行われる販売も、いくつかの形態の販売条項および通知要求によって制限され、私たちの現在の公開情報の利用可能性に関する制限を受ける。

ルール701は、一般に、書面補償計画または契約に従って我々普通株を購入する株主が、直前90日以内に当社の関連会社とみなされないbr}をルール144に従ってこれらの株を売却することを許可するが、ルール144の公開情報、保有期間、数量制限、または通知条項を遵守する必要はない。ルール701はまた、ルール144の保有期間要求を遵守することなく、会社の関連会社がルール144に従って規則701株を売却することを許可する。しかしながら、この規則によれば、すべてのルール701の株式の所有者は、本入札説明書の日付の90日後にbrを待たなければならず、ルール701に従ってこれらの株式を売却し、上述したロックプロトコルによって制限されることができる。

IPO株の発売については、証券法に基づいて表S-8 で登録声明を提出し、未償還オプションに制約されている私たちの普通株のすべての株式と、私たちの株式計画に基づいて発行のために保留している私たちの普通株の株式をカバーする予定です。私たちは証券法が許可された場合にこの登録声明をできるだけ早く提出することを望んでいる。しかしながら、表S−8に登録された株式は、ルール144の数量制限および販売方法、通知、および公開情報要求によって制限される可能性があり、その制約されたロックプロトコルが満了するまで転売する資格がない。

米国連邦政府が米国の普通株保有者に所得税を徴収する重大な結果

以下は，非米国保有者(本稿で定義する)に適用される米国連邦所得税の重要な考慮事項に対する一般的な議論今回発行された普通株に対する彼らの所有権と処分についてである.私たちの普通株のすべての潜在的な非米国保有者は、私たちの普通株を購入、所有し、処分するアメリカ連邦、州、地方、非アメリカ税収結果について彼らの税務顧問に相談しなければならない。一般的に、非米国保有者とは、私たちの普通株の利益所有者(組合企業、実体または手配を除いて、米国連邦所得税では組合企業とみなされる)を意味する

本議論は，1986年に改正された“米国国税法”の現行条項(これを“国税法”と呼ぶ)，それに基づいて公布された現行米国財務省法規，公表された米国国税局(我々は米国国税局と呼ぶ)の行政声明と裁決および司法裁決に基づいており，これらは本募集説明書の日付で発効している。これらの権限は変化する可能性があり，異なる解釈を受け，トレーサビリティを持つ可能性がある.任意の変更または異なる解釈は、本入札明細書に記載されている非米国所有者に対する税金結果を変更する可能性がある。

本議論では，我々は，米国でない保有者が我々の普通株の株式を保有していると仮定し，規則第 1221節で示した資本資産(一般に投資)とする.本議論は、米国連邦所得税のすべての態様には触れず、非米国所有者の個人状況によれば、この非米国所有者に関連するすべての態様に関連する可能性があり、brは、代替最低、連邦医療保険支払い、相続税または贈与税の結果、または米国州、地方または非米国税のいずれの態様にも関連しない。本議論は、非米国所有者に適用可能ないかなる特定の事実や場合も考慮せず、米国連邦所得税から逃れるために収益を蓄積する会社、免税組織、銀行、金融機関、保険会社、仲介人、取引業者または証券、大口商品または通貨取引業者、税務条件に適合した退職計画、例えば、当社株の5%以上を所有または所有しているとみなされる特定の非米国所有者に適用される特別な税収ルールにも言及しない。従業員株式オプションの行使または他の方法で補償として私たちの普通株を保有または受け入れた保有者に基づいて、ヘッジファンド、クロスボーダーまたは他のリスク低減戦略、転換取引または他の総合投資の一部として私たちの普通株を保有する保有者として、規則に基づいて推定販売条項は、私たちの普通株を売却する保有者とみなされ、外国会社、受動外国投資会社、およびいくつかの前の米国市民または長期住民を制御する。

なお、本議論では、組合企業(または米国連邦所得税において組合企業とみなされる実体または手配)や、このような組合企業によって普通株を保有する個人の税務処理については言及しない。米国連邦所得税によって組合企業とみなされる任意の実体または手配を含む共同企業が、我々の普通株brを保有している場合、このような組合員の米国における連邦所得税待遇は、通常、パートナーの身分および組合企業の活動に依存する。このようなパートナーと共同企業は私たちの普通株の税務結果を購入、所有、処分する税務結果についてその税務顧問に相談しなければならない。

Brは、裁判所または米国国税局が、本明細書に記載された1つまたは複数の税金結果に疑問を提起しないことを保証することはできず、私たちは、私たちの普通株式を購入、所有、または処分することに関する米国連邦所得税の結果に関する裁決を得るつもりもない。

本要約は、一般的な情報のみであり、私たちの証券の購入、所有、および処分に関連するすべての税金結果の完全な記述を構成するつもりはない。私たちは、私たちの証券の潜在的な所有者が、私たちの証券が彼らにもたらした税金結果(任意の連邦、州、地方、非米国所得税および他の税金法律、または任意の適用された税金条約の適用および影響を含む)について、彼らの税務顧問に相談することを提案します。

普通株上の分配(あれば)は通常アメリカ連邦所得税の配当金を構成し、アメリカ連邦所得税の原則に基づいて私たちの当期または累積収益と利益から支払われます。もし分配が私たちの現在と累積の収益と利益を超え、超過部分が非アメリカ保有者の投資の免税リターンとみなされる場合、最大でその保有者の普通株における調整計税基礎に達することができる。任意の残りの部分は、そのような普通株の資本収益を売却または交換するとみなされるが、以下の“売却、交換収益、または私たちの普通株の他の処理”に記載された税務処理に準拠しなければならない。このような配信のいずれも、以下の“外国アカウント”というタイトルの下で議論されるであろう

次の“br”-外国口座納税コンプライアンス“に関する以下の議論によると、非米国所有者に支払われる配当金は、一般に30%の税率または米国とその所持者居住国との間で適用される所得税条約で規定されている低い税率で米国連邦所得税を源泉徴収する。

非米国保有者が米国内で展開している貿易または業務に有効な配当金とみなされ、適用される所得税条約が規定されている場合、非米国保有者が米国内で維持している常設機関または固定基地の配当金に起因することができ、非米国所有者がbrが適用される認証および開示要求を満たす場合、一般に30%の源泉徴収税を免除することができる。しかし、このような米国の有効な関連収入は、特定の控除および相殺を差し引いた後、米国個人に適用される同じ累進米国連邦所得税率で課税される(“基準”で定義されている)。米国会社所有者が受信した任意の米国の有効な関連収入ではなく、場合によっては30%の税率または米国とその保持者居住国との間で適用される所得税条約で規定されるより低い税率で追加の“支店利所得税”を支払うことも可能である。

減額または控除免除を申請するためには、我々普通株の非米国保有者は、通常、(A) が正しく署名されたIRSフォームW-8 BENまたはW-8 BEN-E(または後続表)を提供し、適用された証明および他の要件を満たして、米国とその居住国との間の適用所得税条約の利益を申請する必要がある。Br}または(B)正しく署名された米国国税局表W-8 ECIは、配当金が実際には米国内で行われていない貿易または業務に関連しているので、配当金が差し引かれないことを宣言する。関連する所得税条約に基づいて享受する権利のある福祉を理解するために、非米国保有者brに彼らの税務顧問に相談するように促す。

所得税条約によると、米国の源泉徴収税の税率引き下げを受ける資格のある非米国所有者は、適時に米国国税局に適切な払い戻し申請を提出することで、任意の源泉徴収金額の返金またはbr相殺を得ることができる。

売却、交換、または他の方法で私たちの普通株の収益を処分する

バックアップ源泉徴収および外国口座に関する以下の議論によれば、一般に、非米国人所有者が、私たちの普通株式を売却、交換、または他の方法で処理する際に達成されるいかなる収益も、いかなる米国連邦所得税を支払う必要がない限り、：

私たちは毎年アメリカ国税局と各非アメリカ保有者に、私たちの共通普通株がこのbr所有者に支払う配当総額と、このような配当金について控除された税金(あれば)を報告しなければならない。非米国所有者は、本規則で定義されているように、保有者が米国人ではないことを決定するために、特定の認証手順を遵守しなければならず、我々の普通配当金に適用される比率で後備控除を行わないようにする。非米国人所有者が、有効な IRSテーブルW−8 BENまたはW−8 BEN−E(または後継者テーブル)またはW−8 ECIを提供することによって、その非米国人身分を証明するか、または他の方法で免除を確立する場合、非米国人所有者が守則で定義された米国人であることを実際的なbr知識または理由がない限り、非米国人保有者は一般に普通配当金の支払いによって抑留されることはない。米国の保有者以外に支払う配当金brは米国の源泉徴収税を支払う必要があり、上述したように、私たちの普通株式分配は通常、米国の予備源泉徴収を免除する。

情報br報告およびバックアップ控除は、一般に、所有者がその非米国所有者の識別を証明し、いくつかの他の要求を満たすか、または他の方法で免除を確立しない限り、非米国所有者が私たちの普通株式の収益を処理するために、任意の米国または外国仲介人の米国事務所によって行われるのに適している。通常、取引が仲介人の非米国事務所を介して米国国外で行われている場合、情報報告およびバックアップ抑留は、非米国所有者に処置収益を支払うのには適用されない。しかしながら、情報報告の目的で、米国の所有権またはビジネスを多く有するブローカーによる米国以外の事務所による処置は、通常、米国の事務所による処理と同様の方法で処理されるであろう。非アメリカ保有者は彼らの税務顧問に問い合わせ、彼らにbr情報報告とバックアップ控除規則が適用されることを理解しなければならない。

特定条約又は協定の規定により、非米国所有者が居住又は登録した国/地域の税務機関は、情報申告書の写しを得ることができる。

バックアップバックルは付加税ではありません。バックアップ源泉徴収規則に基づいて、非米国所有者への支払いから差し止められた任意の金額は、非米国所有者を相殺する米国連邦所得税義務(ある場合)として許可されることができ、必要な情報が直ちに米国国税局に提供されることを前提として、この保持者に返金を得る権利がある。

“規則”第1471~1474条及び“規則”の下の条例(一般にFATCAと呼ぶ)は、“外国金融機関”又は“非金融外国実体”に支払われるいくつかのタイプの“源泉徴収可能な支払”(“外国金融機関”又は“非金融外国実体”に支払う配当金、並びに株式を売却又は処分して得られた総収益を含む) (このような外国金融機関又は非金融機関が受益者であるか中間者であるかにかかわらず)、30%の源泉徴収税を徴収する。(I)外国金融機関が一定の職務調査および報告義務を負わない限り、(Ii)非金融外国エンティティは、規則によって定義されるような“主要米国所有者”が何もないことを証明するか、または(Iii)その外国金融機関または非金融外国エンティティが他の方法で本規則の免除を受ける資格があることを証明する。受取人が外国金融機関であり、上記(I)の職務調査および報告要件を遵守し、通常、米国財務省と合意しなければならない場合、財務省は、ある米国人または米国所有の外国実体が保有している口座(適用される米国財務省法規で定義されているように)を確認することを約束し、そのような口座に関するいくつかの情報を毎年報告し、規則的でない外国金融機関およびいくつかの他の口座所有者に30%の金を差し押さえて支払うことを要求しなければならない。もし配当金支払いがFATCA源泉徴収に基づいていなければならない場合、上記のタイトルの“-私たちの普通株上の分配br}”の節で議論された源泉徴収税を払わなければならない場合、FATCA源泉徴収金に基づいてクレジットすることができるので、このような他の源泉徴収税を減少させることができる。

FATCA事前提案は現在私たちの普通株の配当金支払いに適用されている。しかし、米国財務省は最近提案された法規を発表し、brが現在の形で最終的に決定されれば、販売または他の普通株処分に適用される毛収入の30%の連邦源泉徴収税を廃止する。米国財務省はこれらの提案法規の序文で、最終法規が発表される前に、納税者は通常これらの提案法規に依存することができると述べている。

場合によっては、非米国保有者は、そのような税金の払い戻しまたは免除を受ける資格がある可能性がある。米国と適用される外国との間の政府間協定は、前項で述べた要求を修正することができる。

各潜在的投資家は、私たちの普通株を購入、保有、処分する特定のアメリカ連邦、州、地方と非アメリカ税収結果について、任意の提案された適用法律変更の結果を含むその税務顧問に相談しなければならない。

2020年10月から2021年6月までの間に、私募について、当社はいくつかの売却株主に約959，957株の普通株及び普通株引受権証(1株当たり5.00ドルで行使できる)、代償は約3，600，006ドルであり、1株当たりの価格は3.75ドルであり、単位当たり1株の普通株及び1部の承認株式証から構成されている。スバルは当社の個人配給の独占配給代理を担当しているため、当社は2020年3月23日に配給代理契約を締結し、これにより、当社はスパルタと相談契約を締結することに同意し、この合意の日も2020年3月23日となった。この等諮問協定によると、当社は、契約に掲載されているコンサルタントサービスの対価として、私募完了日からスパルタに800，000株の普通株を増発することに同意しました。株主株式には、指向性投資家に発行される普通株式株式と、このようなサービスのためにスパルタ社に発行される普通株株式が含まれる。

ここに登録されている最大1，759，957株普通株は、2020年10月から2021年6月までの間に普通株を購入した販売株主から発売される。株主株式の発売については、売却株主が同意し、当社に意見書を提出し、本募集説明書の日付に密着した後、引受業者の要求に応じて一部(さらには全て)の普通株式を売却することを考え、普通株のために秩序的で流動性の強い市場を創出することを考えている。

株主およびそのような株主の株式分配に参加する任意の他の者またはエンティティは、取引所法令に適用されるbr条項およびその下の規則によって制限され、適用範囲内には、取引所法令の規則Mを含むが、これらに限定されず、この規則は、株主および任意の他の参加者が任意の株主の株式を売買する時間を制限することができる。適用される範囲内で、取引所条例Mは、株主株式流通に従事する者が当該株主株式について市活動に従事する能力を制限することもできる。これらの項目はいずれも株主株式の販売可能性に影響する可能性があり、任意の個人或いは機関が当該等の株主株式について市活動に従事する能力を影響する可能性がある。

販売株主と我々の間には重大な関係は存在せず，過去3年間もこのような重大な関係は存在しなかったが，以下の2つの場合は除外した.スバル社を除く、以下の表で述べたほか、すべての売却株式の株主はFINRAメンバーやそのようなメンバーの付属会社ではない。

利益br所有権は、普通株に関連する投資権を含む米国証券取引委員会規則に従って決定される。売却株主実益が保有する株式数は，当該株主が我々の普通株を買収するために保有する普通株の引受権証，株式オプション，その他の派生証券の株式を含み，現在2022年12月18日以降60日以内に行使または転換することができる。当該等の証券を保有する者の持株率を計算する際には、普通株を発行可能な株式を発行済み普通株とするが、他の任意の者の持株率を計算する際には、発行された普通株とはみなさない。

売却株主の実益が所有する普通株は、米国証券取引委員会が公表した規則に基づいて決定されており、この情報は必ずしも実益所有権が他の目的で使用されているとは限らない。次の表中の情報は，本募集説明書の日付までの最新の情報である.次の表に掲載されているすべての資料は売却株主が当社に提供した資料に基づいており、当社はこのような資料を独立して確認していません。

以下に指摘するbrに加えて、売却株主は、当社が発行した任意の追加の普通株または他の株式証券の実益所有者ではなく、または自社株式証券の証券に変換または行使または交換可能な任意の実益所有者ではない。

本株式募集説明書または関連する登録説明書中の任意の陳述が、任意の重大な態様で真実ではないか、またはそのような文書中の陳述を変更して、そのような文書中の陳述が誤解されないように要求する事件が発生した場合、当社は、本募集明細書によって提供される普通株式の売却を一時停止するように売却株主に要求することができる。

スパルタは、本登録明細書に記載されているIPO株式発行の主引受業者であり、本募集説明書はその一部である。スパルタと同社との関係に関する議論は、87ページの“私的配置”を参照されたい。エリック·マイヤーとウィリアム·クーンズはスパルタの登録代表であり、このような売却株主も私募に参加している。

ヴァレンティン·農サムは会社と2021年2月1日のコンサルタント契約を締結した。同等の合意によると、当該等売却株主は、最大40，000株の普通株を購入するための購入持分を付与され、1株当たり5.00ドルを行使することができ、代償として当社にコンサルタントサービスを提供することができる。その条項によると、その協定は2022年2月に満了した。

当社の普通株株式がナスダックで初めて看板取引された日から、売却株主が吾等に通知したことは、吾等が提出した株主株式を含む最終目論見書(以下、“転売目論見書”と略す)に記載されている任意又は全部のそれぞれの株主株式を随時発売することを意図している。今回の発行とbr社の株主株式の登録については、売却株主が同意し、引受業者が初公募株式の発売を要求した場合、株主の一部(さらには全て)の株式の売却を直ちに考慮して、br普通株のための秩序的で流動性の高い市場を創出することを旨とした意見書を提供した。しかしながら、引受業者が要求しても、売却株主は、それぞれの株主株式の売却を要求されることはなく、あるいは逆に、売却株主は、それぞれの株主株式を自ら自主的に売却することを選択することができる。

しかしながら、転売募集説明書に含まれる株主株式登録は、株主株式が必ずしも発売株主株式によって売却されることを意味するものではなく、売却株主が発売株主株式に関連して株主株式の一部または全株主株式を売却することを要求するものではなく、いずれの場合も、売却株主は、公平であると思う価格または彼らが所有する可能性のある任意の他の合法的なリターン目標に適合しない価格で当該株主を売却する義務はない。また、当該等登録は、当該等株主株式が発売満了又は終了(初公開発売株式又は株主株式発売満期又は終了)後に発売又は売却を行うことを意味するものではなく、又は当該等の株式が返送募集規約に基づいて売却される。

株主株式を売却する株主のどの売却からも収益は得られません。“収益の使用”を参照してください。我々の法律顧問と会計士の費用、米国証券取引委員会への費用、売却株主に支払う法律顧問費用を含む、株主株式登録に関するすべてのコスト、費用、費用を支払います。売却株主は、売却転売目論見書に含まれる株主株式brに起因する、すべての販売引受割引および手数料、および同様の売却費用を支払う。

売却株主は、一般株がナスダックに上場するまで、初公開株式の初公開価格で返送目論見書に含まれる株主株式を発売する。その後、売却株主は、時々、売却時の市価、市価に関連する価格、固定価格または変動価格または交渉価格、または証券法によって許容される任意の方法で、以下のいずれか1つまたは複数の方法を含む、転売目論見書に含まれるそれぞれの株主株式を販売することができる

販売株主が招聘した仲買·取引業者は販売を行い、他のブローカー、取引業者の参加を手配することができる。トレーダー取引には、

第144条の規定により、株主株式登録を維持する必要がなく、株主株式を制限せずに発売及び転売することが許可される時間前に、転売目論見書に含まれる株主株式の特定の要約がいつでも提出される場合には、必要に応じて、当該目論見書の目論見書付録が配布され、転売目論見書に含まれる普通株式の総金額及び発行条項が記載され、任意の引受業者、取引業者、ブローカー又は代理人の氏名又は名称を含む。引受業者は、売却株主から追加の普通株式の任意のオプション、任意の割引、手数料、特典、および売却株主への補償を構成する他の項目、および取引業者に許可または現金化または支払う任意の割引、手数料または特典を購入することができる。このような目論見書は、必要に応じて、売却目論見書が属する登録説明書を発効させた後の改訂を行い、このような目論見書がカバーする株主株式分配に関する追加情報の開示(適用される場合)を反映するために、米国証券取引委員会に補足文書を提出する。

ブローカーが転売募集説明書に含まれる株主株式を販売する場合、このようなブローカーは、割引または手数料形式の補償を得ることができ、その代理の普通株購入者から手数料を受け取ることもできる。これらのブローカーは、他のディーラーに販売することができ、または他のディーラーを介して販売することができ、これらのディーラーは、引受業者から割引、割引、または手数料を得ることができ、および/または代理可能な買い手から手数料を得ることができる。

転売募集説明書に含まれる株主株式流通に参加する任意の引受業者、ブローカーまたは代理人は、証券法が指す“引受業者”と見なすことができ、そのような引受業者、ブローカー、または代理人が徴収する任意の手数料は、証券法下の引受手数料と見なすことができる。売却株主brは引受業者と見なすこともでき、証券法によれば、株主株を売却する際に得られる任意の割引および手数料、および彼らが達成した任意の利益を引受手数料と見なすことができる。

株式を売却する株主は、ブローカーまたは他の金融機関とヘッジ取引を行うことができる。このような取引の場合、ブローカーまたは他の金融機関は、ヘッジ取引中に普通株式空売り取引に従事することができ、ブローカーまたは他の金融機関は、売却株主とのヘッジ期間中に普通株空売り取引に従事することができる。株を売却した株主も空売り株主の株を売却し、証券を平倉に再受け渡しすることができる。売却株主は、委託経営者または他の金融機関とオプションまたはbrの他の取引を締結してもよく、当該ブローカーまたは他の金融機関に委託販売募集定款によって提供された株式を当該ブローカーまたは他の金融機関に交付することを要求することができ、当該ブローカーまたは他の金融機関は、当該募集説明書に従って株式を転売し、当該取引の程度を反映するように補充または改訂することができる。br売却株主は、ここで提供された株主株式を仲買業者または他の金融機関に委任することもでき、brが契約に違反した場合、当該ブローカーまたは他の金融機関は、補充又は改訂を経て当該等の取引所の必要度を反映した株戻し定款に基づいて質権株主株式を売却することができる。

売却株主は，第三者とデリバティブ取引を達成したり，それぞれの株主株式を個人協議で第三者に売却したりすることができる.適用された目論見書副刊が、当該等のデリバティブに関連するものであれば、第三者は、空売り取引を含む転売目論見書と適用される目論見書副刊に含まれる株主株式を売却することができると指摘している。もしそうであれば、第三者は、売却株主質または売却株主または他の人から借りた株主株式を使用して、これらの販売または任意の関連株式未決済借入金を決済することができ、その売却株主から受信した当該株主などの株主br株を使用して任意の関連未結株式借入金を決済することができる。このような売却取引の第三者は引受業者であり、転売募集説明書に指定されていない場合は、適用される株式募集説明書(または発効後の修正案)においてを決定する。

私たちは、次の日の支払いおよび交付の契約を提供するbr}引受業者、取引業者、およびエージェントが第三者に株主株の購入オファーを求めることを許可するかもしれません。適用される入札説明書付録は、買い手義務の任意の条件を含むこれらの契約の主な条項を説明し、これらの契約を求めるために当社が支払う可能性のある手数料の任意の必要な情報を含む。

吾等又は販売株主と締結可能な合意により、代理店、引受業者及び取引業者は、指定された責任(証券法による負債を含む)について吾等又は当該等の販売株主に賠償する権利があるか、又は当該等の負債について支払わなければならない可能性がある金を吾等又は販売株主が分担する可能性がある。適用される目論見書は、このような賠償又は出資の条項と条件を説明する。通常の業務プロセスにおいて、いくつかの代理店、引受業者またはディーラーまたはその関連会社は、当社または当社の子会社の顧客であり、当社または当社の子会社と取引したり、サービスを提供したりする可能性がある。

引受業者は公開市場で普通株を売買することができる。これらのbr取引には、空売り確立の頭寸を補うために、空売り、安定取引、購入が含まれる可能性がある。空売り引受業者が売却する株式数は，発行株主株に関する購入数を超えている.空売りとは、株主の株式を発行する際に、引受業者が売却株主から追加の普通株を購入する権利がある金額がbrを超えないことを意味する。このような引受業者は、追加の普通株を購入する選択権を行使することによって、または公開市場で普通株を購入することによって、任意の準備空売りを行うことができる。平倉の普通株のための株式源を決定する際に、このような引受業者は、公開市場で購入可能な普通株の価格と、超過配給によって普通株を購入する価格とを比較することを特に考慮するであろう, もしあれば。“裸空売り”とは，このようなオプションを超える任意の空売りを意味する.このような引受業者は、公開市場で普通株の株を購入することで、どんな裸の空頭も平らにしなければならない。引受業者が定価後の普通株の公開市場での価格に下方圧力がある可能性が懸念され、株主株式を発行する際に普通株を購入する投資家に悪影響を与える可能性があれば、裸空頭寸を構築する可能性が高い。安定した取引には、このような引受業者が株主株発売が完了する前に公開市場で普通株に対して行う様々な入札または購入が含まれる。

このような引受業者も懲罰的オファーを加えることができる.特定の引受業者が、その受信した引受割引の一部を他の引受業者に償還する場合、当該引受業者によって売却された普通株が安定または空振りバック取引において買い戻しられたことを表す場合、このような状況が発生する。

買い戻し空振りと安定取引は、普通株市場価格の下落を防止または遅延させる効果を有する可能性があり、懲罰的入札を実施するとともに、普通株の市場価格に安定、維持、または影響を与える可能性がある。したがって、普通株の価格は公開市場に存在する可能性のある価格よりも高くなる可能性がある。これらの活動が開始されれば、いつでも停止することができる。

いくつかの引受業者、代理店または取引業者、またはその関連会社は、通常の業務中に、当社、販売株主およびそれらのそれぞれの関連会社に投資、商業銀行、デリバティブおよび金融コンサルティングサービスを提供している可能性があり、将来的には、投資、商業銀行、デリバティブおよび金融コンサルティングサービスを提供する可能性があり、彼らは、通常の費用および手数料を受信しているか、または受信している可能性がある。

また、実体である売却株主は、目論見書を提出することでそのメンバー、パートナーまたは株主に比例して証券実物配分を行うことを選択することができ、転売目論見書はその一部である。これらのメンバー、パートナー、または株主は、この登録声明により、割り当てられたによって自由に取引可能な普通株を得ることができる。流通業者が私たちの関連会社(または法律の別の要求範囲)である場合、分譲業者がその入札説明書を使用して割り当てで得られた普通株を転売することを可能にするために、目論見書付録を提出することができる。

転売募集説明書に含まれる株主br株も、当該目論見書に基づくのではなく、個人的に取引されているか、または証券法規に基づいて144で販売されてもよい。

ここで提供する普通株の有効性はニューヨークSullivan&Worcester LLPによって伝達される.

本出願明細書に記載されているLipella製薬会社の2021年12月31日及び2020年12月31日まで及び2020年12月31日まで及び2020年12月31日までの財務諸表、及び2021年12月31日及び2020年12月31日までの2年間の財務諸表は、独立して登録されている公共会計士事務所Urish Popeck&Co.，LLC監査により、本稿の他の部分で述べたように、同社が会計及び監査専門家の権威として発行した当該報告書に基づいて含まれる。

我々は、証券法に基づいて、本募集説明書が提供する普通株式に関するS-1表登録声明を米国証券取引委員会に提出した。本募集説明書は、登録説明書の一部であり、登録説明書に列挙された全ての情報を含まず、いくつかの情報は、米国証券取引委員会規則および法規によって許可された場合に登録説明書の添付ファイルに含まれる。私たちと私たちの普通株に関するより多くの情報は、登録声明の一部として提出された展示品を含む登録声明を参照してください。本入札明細書に含まれる任意の契約または任意の他の文書の内容に関する陳述は、必ずしも完全ではない。契約またはファイルが登録宣言の証拠品としてアーカイブされている場合は、アーカイブされた契約またはファイルのコピーを参照してください。本入札明細書には、証拠物として提出された契約または書類に関する各陳述は、様々な態様で提出された証拠物によって制限される。米国証券取引委員会は、br発行者に関する報告書、依頼書、その他の情報を含むインターネットサイトを維持しており、これらの発行者は、私たちと同様に、電子的に米国証券取引委員会に記録されている。このサイトのアドレスはWwwv.sec.gov.

今回発行された結果として、取引法の情報及び報告要求を遵守し、本法に基づいて定期報告、委託書、その他の情報を米国証券取引委員会に提出する。これらの定期報告、委託書及びその他の情報は、米国証券取引委員会のbr}公共参考施設及び上述した米国証券取引委員会のサイトで閲覧及び複製される。ウェブサイトを維持していますHttp：//www.lipella.com.br}初公募が完了した後、米国証券取引委員会に電子的に提出したり、これらの材料を提供したりした後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く無料でこれらの材料を取得することができます。我々のサイトに含まれる情報は本募集説明書の一部ではなく，本募集説明書に含まれる我々のサイトアドレスは非活動テキストとしてのみ参照される.

Lipella PharmPharmticals Inc.(“貴社”)2021年12月31日現在と2020年までの貸借対照表，この日までの関連経営報告書，株主権益(損失)とキャッシュフローおよび関連付記(総称して“財務諸表”と呼ぶ)を監査した。私らは，財務諸表が各重大な面で当社の二零二一年十二月三十一日，二零二一年及び二零二年十二月三十一日の財務状況，及びその日までの経営業績及びキャッシュフローを公平に反映しており，米国公認の会計原則であるbrに適合していると考えている。

添付されている財務諸表は，会社が継続経営企業として存在することを想定して作成されている。財務諸表付記2に記載のように、会社は運営中に経常赤字を受け、2021年12月31日までに累積損失を計上している。これらのことは，持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っている。付記2は、これらの問題における経営陣の計画も説明しています。財務諸表には、このような不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていません。

これらの財務諸表は会社の経営陣が担当しています。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会(SEC)とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って審査を行った。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても不正であっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査する必要はなく、も私たちを招いて監査していません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報のリスク(エラーによるものであっても不正であっても)を評価するためのプログラムと、これらのリスクに対応するプログラムを実行することとが含まれる。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関する証拠をテストに基づいて審査することを含む。私たちの監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な推定、財務諸表の全体的なレポートの評価も含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

Lipella PharmPharmticals Inc.(“会社”、“私たち”、“私たち”或いは“私たちの”)は臨床段階の生物技術会社であり、既存の模倣薬中の活性成分を再調製し、新しい応用に対してこれらの再調合を最適化することによって新薬を開発することに集中している。我々の業務は研究，臨床前開発，臨床開発活動を含み，我々の最先端の計画は2 a期臨床開発である。2005年の設立以来、私たちは従来連邦支出収入、許可収入、製造収入及び株式と債務融資を通じて私たちの運営に資金を提供してきた

添付されている財務諸表はすでにアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”) に従って作成されており、この原則は会社を持続経営企業として経営を継続することを考えている。同社は運営コストを支払うのに十分な収入源を構築しておらず、我々の臨床候補製品を商業化し、商業規模の生産と販売に準備するなど、その研究開発計画を継続するために多くの追加資金が必要となる。

当社の2021年12月31日までおよび2020年12月31日までの年間純損失はそれぞれ1，865，473ドルおよび61，656ドルです。設立以来、当社はすでに赤字が発生しており、2021年12月31日までの累計損失は3，107，187ドルだった。2021年12月31日現在，会社の利用可能現金と現金等価物は1，413，828ドル，純運営資本は1，467，464ドルである。Br社は予見可能な将来，研究，我々の候補製品の開発，臨床前研究と臨床試験および我々の行政組織に関するコストにより，運営損失が続くと予想している。経営陣の運営面でのbr計画には、国内外で医薬品を持続的かつ積極的に開発·マーケティングし、株式や債務証券を売却することで追加資本を調達し、会社が利益を達成するまで当社の業務計画と維持運営を実現することが含まれている。これらの資金、および既存の政府契約に基づいて入手可能な資金は、これらの財務諸表の発行日から少なくとも今後12ヶ月以内に満期の義務を履行するのに十分ではないかもしれません。

もし私たちがbrの追加資本を得ることができなければ(現在保証できない)、私たちの長期業務計画は完成できない可能性があり、私たちはbrの削減や運営停止を余儀なくされる可能性がある。これらの単独と共通の要素は私たちの持続的な経営能力に大きな疑いを抱かせた。添付の財務諸表には、このような不確実性がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。

公認会計基準に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表の日付の資産および負債の報告金額およびまたは有資産および負債の開示に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

現金および現金等価物は、主要金融銀行機関の預金、商業手形、および購入日の元の満期日が3ヶ月以下である高流動性投資を含む。現金等価物は主に通貨市場基金に投資される。投資満期日が短いため，我々の現金等価物の帳簿価値は公正価値に近い.会社は定期的に預金口座を持つ機関の財務状況を監視しており，損失リスクはわずかであると考えられる.

販売可能債務証券には、元の満期日が3ヶ月を超える債務投資が含まれている。同社はそれが販売可能な債務証券を販売可能に分類している。そのため、これらの投資は公正価値によって計上され、公正価値は市場オファーに基づいている。公正価値が余剰コストより低い場合、予想される信用損失金額を推定する。クレジットに関する減価額は純収益で確認された；余剰減値金額と未実現収益は株主権益の中で累積の他の全面収益の構成要素として報告されている。クレジット損失は、クレジットを使用して損失口座を確認することによって確認され、期待される信用損失の後続の改善は、融資口座のフラッシングとして確認される。当社がその証券を売却しようとしている場合や、当社がその償却コスト基準を回収する前に当該証券を売却する必要がある可能性が高い場合には、信用損失準備を抹消し、その資産の償却コスト基準がその公正な価値を超えた部分を純収益に計上する

各連邦機関への減額請求から受取金を獲得し，その研究·開発計画の運用費用を精算する。受取金は可換金算入で報告します。

私たちは現金化可能な純価値で売掛金を報告します。必要があれば、私たちは履歴データに基づいて不良債権損失を推定する。このような不良債権準備は、管理層の個別口座の評価に基づいて推定される。当社の結論は，2021年12月31日と2020年12月31日には，未払い売掛金がないため，不良債権準備を行う必要はないと結論している。

私たちの保険期間は12ヶ月で、毎年6月に1回保険を更新します。保険料は年、半年と四半期ごとに前払いします。保険条項の任意の前払い部分の総価値はコストで記録されています。前金に係る契約は履行状況に応じて資本化と償却を行います。また，収益を受け取っていない株式発行に直接関連するコストが繰延され，受信した収益の相殺であることが確認される.

固定資産はコストで入金され、その予想耐用年数内に減価償却される。

連邦支出援助の範囲内にない実験室や事務設備は、使用予定年数(三年から十年)以内に直線的に減価償却されます。レンタル改善は、レンタル期間または使用年数の短い時間で償却することを想定しています。イベントや環境変化が資産や関連グループ別資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合、長寿資産は減値が評価される。予想される将来の未割引キャッシュフローが資産の帳票金額よりも少ない場合は、その時点で減価損失を確認する。減価の計量は、評価、類似資産の市場価値、またはキャッシュフローに基づくことができる。

連邦支出援助によってカバーされる設備支出は、助成プロジェクトの期間または終了時に満了するbrの予期される用途を使用する活動方法(または可変費用方法)減価償却を使用する。したがって、所定の目的の時間と交付された時間とが同じ報告期間内である場合、このような機器購入支出は、効率的に費用に計上される。

2021年12月31日と2020年12月31日には、当社の125，859ドルの長期資産が全額減価償却されています。

売掛金は、任意のクレジットカード負債を含む製品/サービス供給者に対する短期負債である。

計算すべき費用は発生時に入金されたが、年末になっても支払われていない。2021年12月31日と2020年12月31日の残高については、付記6を参照。

稼いでいない贈与収入は，研究開発計画運用中に発生した費用の前に各連邦機関に提出された費用精算請求から来ている.2021年12月31日と2020年12月31日まで、労せずして得られた贈与収入はありません。

2018年1月1日、会社は“会計基準更新”(ASU)2014-09号を用いて、“顧客との契約収入”(“論題 606”)を用いて収入を計算した。我々のスケジュールによれば、成果を配信することは、エンティティが収入を確認する方法で、顧客に約束された商品またはサービスを譲渡する金額を記述することを要求し、エンティティがこれらの商品またはサービスの対価格を得る権利があることを反映する主題606で評価されることができる。

納得できる手配証拠が存在し、交付が発生し、費用が固定されているか、または確定可能であり、合理的に収容可能性を決定できる場合、会社は収入を確認する。

当社の契約収入には、主に第三者顧客との契約によって稼いだ金額と、このような契約での精算費用が含まれています。当社はその合意を分析し、これらの要素が別々に計算できるかどうか、あるいは単一の会計単位として計算できるかどうかを確認します。各コンポーネントのために決定された個別販売価格に基づいて、個別に計算する資格のある各要素に収入を割り当て、手配された各コンポーネント間に比例して総契約対価格を割り当てる。

一般に，当社は顧客と締結した契約収入を確認する際に，(I)契約確認，(Ii)契約履行義務，(Iii)取引価格の決定，(Iv)取引価格を履行義務に割り当てる，および(V)契約履行義務を履行する際に収入を確認する手順を採用する.

収入確認は，収入が時間とともに確認されるか，時点で確認されるかの2つの方法の1つを用いて業績義務を果たすことで推進される.収入は、一般に、貨物またはサービスの制御権が顧客または顧客に転送され、これらの貨物および/またはサービスを使用して実質的にすべての利点を得ることができる場合に発生する契約義務を履行していることが確認される。

当社は主に以下の契約タイプに基づいて契約収入を生成します

固定費用契約により、会社は納入可能製品に対して固定取り決めの金額を受け取ります。固定費用契約はプロジェクト完了後に固定的な交付内容があります。通常、会社は所有権を納入して顧客に譲渡する際に固定費用契約の収入を確認し、入金は合理的に保証されています。

時間と材料契約により，会社はbr顧客に時間料率を徴収し，他の項目の特定コストの精算を加える。会社確認時間と材料契約の収入は，項目に用いた時間数に顧客の開設率を乗じて発生した他の項目の具体的なコストに基づいている。

支払い条件はそれぞれ違いますが、通常60日以内に満期になります

契約資産は、すでに顧客に転送された商品やサービスに対する我々の支払い権利であり、その支払い権利が時間経過以外の他の条件を条件とするである。通常、契約資産が契約義務を履行した場合には、その契約資産を確認するが、支払いを受ける権利は他の義務を履行しなければならない。2021年12月31日と2020年12月31日現在、契約収入に関する契約資産はありません。

契約責任とは，顧客が価格を交渉しようとした場合，商品やサービスを顧客に譲渡する義務である.

契約負債には，主に行うプロジェクト作業で受け取った対価格が含まれており，これにより，会社は契約義務を履行した後，今後関連収入を確認する予定である.契約負債は繰延収入と記述することもできます。 2021年12月31日と2020年12月31日現在、契約収入に関連する契約負債はありません。

会社のbr時間と材料項目について、会社は期限を超えて収入を確認します。これは，通常，顧客が同時に収益を受け取り，会社がこれまでのサービスを強制的に実行する権利があり，および/または会社が指定された項目を重大な再作業を行うためである.当社では、通常発生工数(入力法)や生産の単位(出力法)である制御権の移行を最適に記述する方法を用いる。2021年12月31日と2020年12月31日までの毎年、会社が一定期間確認した収入は0ドルである。

当社は、政府エンティティが主題606で定義されている“顧客”の定義に適合していないため、商品やサービスの制御権を当該贈与を援助する政府エンティティに譲渡するとは考えられないため、その政府贈与は主題606の範囲内ではないと結論している。助成金収入は、主題606の範囲内ではなく、コスト精算計画項の下の資金を含むbrは、主に連邦および非営利財団からのものであり、私たちが行っている適格な研究および開発活動のために使用されているため、変化する可能性のある推定に基づいていない。寄付金援助の活動を行う際には、これらの額は収入として領収書を発行して入金し、活動を展開する前に、どの前払いも繰延収入として入金される。当社は，収入を発生と確認したコストと稼いだ/換金可能な金額は，ASC 606で規定されている経時的サービス制御権の概念に類似していると考えている。同社の贈与収入は主に米国国立衛生研究院(“NIH”)に由来している。

2019年1月、私たちはASU 2016-02賃貸(テーマ842)を通過し、テナントに多くの期限が12ヶ月を超える賃貸をその貸借対照表に計上することを要求したが、その運営報告書には現在の会計慣行と同様の方法で費用を確認した。“指導意見”によると、テナントは、リース支払義務を支払うリース責任と、リース期間内に対象資産を使用する権利の使用権資産とを最初に確認する。レンタル負債はレンタル期間内のレンタル支払いの現在価値に応じて計測されます。ROU資産は賃貸負債額に応じて計量され、賃貸前金、受信した賃貸報酬、テナントの初期直接コストに基づいて調整される。会社は移行指導下で許可された一括実際の便宜的な計を使用して、(1)任意の満期または既存の契約がテナントまたはテナントを含むかどうか、 (2)満期または既存の賃貸契約の任意の分類、および(3)任意の満期または既存のテナントの初期直接コストを再評価することができないようにした。Br社は実用的な便宜的な方法を選択し、テナントがレンタルと非レンタル構成部分を単一賃貸構成部分と見なすことを許可した。また、当社は事後実際の便宜策を選択し、既存の賃貸契約の合理的な確定賃貸借契約条項を確定した。当社のレンタル期間はヶ月未満であるため、この基準を採用することは当社に2019年に影響を与えません。

会社は開始時に契約がレンタルであるかどうかを確認します。当社はリース条項を評価して、レンタルが経営的賃貸または融資リースとして入金されるかどうかを決定します。経営リースは経営リース使用権(“ROU”)資産，br}経営リース負債，当期部分，経営賃貸負債を計上し，我々の総合貸借対照表から当期分を差し引く。

ROU資産は私たちがレンタル期間内に対象資産を使用する権利を表し、レンタル負債は私たちがレンタルによって生じる賃貸支払いを支払う義務を表します。経営リースROU資産および負債は開始日にレンタル期間内のリース支払い現在値で確認します。私たちのほとんどのレンタルは暗黙的な金利を提供しないので、私たちは開始日に利用可能な情報に基づく増分借入金利を使用してレンタル支払いの現在値を決定します。当社は確定しやすい場合に隠れたbrレートを使用しています。レンタルROU資産を運営するには、レンタル報酬を含まない支払いされたレンタル費用も含まれています。私たちのレンタル条項には、私たちがこのオプションを行使することを合理的に決定する際にレンタルを延長または終了するオプションが含まれている場合があります。レンタル支払いのレンタル料金は、レンタル期間内に直線的に確認されています。

移転物件所有権のほとんどの利益とリスクの賃貸は融資リースに計上される。融資リース開始時に、資産と融資リース義務の入金金額は、最低賃貸支払現在値と物件公正市場価値との間の小さい者に等しい。融資リース債務は、将来の最低賃貸支払いの満期日(利息控除後)によって現在または長期に分類される。2021年12月31日と2020年まで、融資リースはない。

当社は会計基準アセンブリ(“ASC”)730-10に従って研究開発コストを計算した研究開発(“ASC 730-10”)ASC 730−10によれば，すべての研究開発コストは発生時に費用を計上しなければならない。そのため，内部研究や開発コストは発生時に費用を計上する.第三者研究開発費は契約作業完了後に費用を計上する。研究開発費には，賃金福祉，施設やその他の管理費用，外部臨床試験費用，研究に関する製造サービス，契約サービスおよびその他の外部費用が含まれている。

特許及び特許権の出願，起訴及び維持コストは，将来の経済効果の不確実性により費用に計上される。

臨床試験コストは我々に徴収され，請負業者が任務を完了した際に確認するか，あるいは，合意された支払いスケジュールに基づいて領収書を発行し，これまでに完了した作業量推定に基づいて確認することも可能である。これらのコストは、添付の運営レポートに含まれる研究および開発費用に含まれる。

当社はブラック·スコアーズオプション定価モデルに基づき、ブラック·スコルスオプション定価モデルを用いて、株式オプション奨励費用の3年間のサービス期間内の公正価値を直線的に確認し、帰属期間と一致している。各オプション受給者の役割により，このような費用は研究開発費や一般費用と行政費用に分類される。サービス条件没収発生時に確認する.

当社は、経営報告書において、所得税の支出や利益を確認し、行使または既得奨励の税収影響は、その発生報告期間内に独立した“br”項目とされている。当社はまた、この優遇が当期課税税を減少させたか否かにかかわらず、超過税収割引を確認した。超過税収割引は、他の所得税キャッシュフローとともに現金フロー表において経営活動として分類される。没収については、会社は発生時に精算します。

会社は株式承認契約の具体的な条項に基づいて、普通株式承認証を負債或いは権益ツールとして入金する。一般に、プロトコルが現金決済または行権価格調整の可能性を含む場合、権利証は、権益ではなく負債に分類され、権利証負債は、各貸借対照表の日付にその公正価値で入金される。発行された株式承認証に関する付記12及び13を参照。

当社はFASB ASC第740号特別テーマで規定されている貸借対照所得税計算方法に従って所得税を計算します。 “所得税会計”(“ASC 740”)。ASC 740の資産及び負債法によれば、繰延税項資産及び負債は、既存資産及び負債の帳簿金額とそれぞれの課税基礎との間の差額及び営業損失及び税項相殺繰越間の差額で確認された将来の税務結果確認。繰延税項資産及び負債は、予想されるように当該等の一時的差額の年間の課税収入の制定された税率計量に適用されることが予想される。米国会計基準第740条によれば、繰延税金資産及び負債に対する税率変動の影響は、制定日を含む期間内に収入で確認される。当社はその繰延所得税を評価し、繰延税金資産について推定免税額を設定すべきかどうか、あるいは入手可能なすべての証拠(正と負の証拠を含む)に基づいて、“可能性が高い”という基準を採用し、推定免税額を削減すべきかどうかを決定する。

当社は、財務諸表確認の確認敷居と計量属性を規定した FASB ASCテーマ740−10“所得税不確実性の会計処理”に従い、納税申告書で採取または予想される納税状況を計測した。これらのメリットを確認するためには，税務機関は審査後に納税状況を維持する可能性が高い必要がある.二零二一年十二月三十一日及び二零二年十二月三十一日に、当社は財務諸表に重大な不確定税務状況はありません。当社は利息支出で確認されていない税収割引に関する利息と罰金(あれば)を確認します。

同社の贈与収入と売掛金は国家衛生研究院が所有している。NIHは米国衛生·公衆サービス部の機関であり，同社は金額を完全に当該機関から受け取ることができるとしている。2021年12月31日と2020年12月31日までの年度は契約収入がない。

新型コロナウイルス(新冠肺炎)の伝播により、運営に負の影響を与える可能性のある経済的不確実性が発生している。現在、新冠肺炎に関連する業務中断の広さと持続時間には大きな不確実性がある。現在，同社では新冠肺炎がその運営に及ぼす影響を特定することはできない。

普通株1株あたりの基本純損失は、その期間の純損失をその期間に発行された普通株の加重平均数で割ることで計算される。普通株式償却純損失はすべての希釈性普通株等価物から計算され、普通株オプションと引受権証を含む。2021年と2020年12月31日までの年度の1株当たり普通株償却純損失は1株当たりほぼ純損失と同じであり、普通株等価物は純損失により逆償却性質がある。

ASC 820によると公正価値計量と開示当社は、公正価値に応じてその資産と負債を計測します。我々は，測定日までの入力透明度に基づくASCで述べた三次推定階層構造を適用する.定義された3つのレベルの投入は

第1レベル-推定方法の投入とは、市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)をアクティブにすることである。

第2レベル-推定方法の投入には、市場における同様の資産および負債の見積もりと、金融商品の実質的に完全な期間内に直接または間接的に観察可能な投入とが含まれる。

第3級-推定方法の投入は観察できず、公正価値計量に重要な意義がある。

当社の金融商品には、2021年12月31日、2021年12月31日および2020年12月31日まで、主に現金および現金等価物、有価証券、売掛金および負債が含まれています。現金等価物、売掛金および売掛金については、当該金融商品の二零二一年十二月三十一日、二零二一年及び二零二年十二月三十一日の帳簿金額は、満期期間が短いことから公正価値を代表するものとみなされる。

2020年12月31日現在、現金等価物や売却可能な債務証券はない。2021年12月31日の有価証券について、公正価値投入レベルを以下のようにまとめる

下表は同社の2021年12月31日までの有価証券をまとめたものである。2020年12月31日現在、販売可能な債務証券はありません。

2021年12月31日現在、前払い費用には、10，312ドルの前払い保険、5，243ドルの前払いレンタル料、および将来の発行コストに関する78，160ドルの発行前払いコストが含まれている。2020年12月31日現在、前払い費用には12，856ドルの前払い保険、5，243ドルの前払いレンタル料、5，556ドルの前払い相談料が含まれています。

2021年12月31日現在、計算すべき費用には、計算すべき専門費用52，397ドルおよび計算すべき臨床費用99，124ドルが含まれている。2020年12月31日現在、課税費用はありません。

会社は我々の共同創業者で首席医療官のマイケル·シュルツ博士に融資手形を発行し，この財務諸表の発表日までこれらの手形は返済されていない。次の表は既存の手形債務と課税利息を提供します。

2020年7月30日，株式オプション行使では，50，000株の普通株が発行され，1株当たりの権益は0.5ドル，総価値は25，000ドルであった。この仕事の対価格は、2019年3月1日に始まった25，000ドルの関連側手形とその計算すべき利息を赦免することだ。

当社はある銀行と信用状を締結しており、総利用可能な借金金額は50，000ドルで、要求に応じて期限が切れなければなりません。信用状は会社のほとんどの資産を担保にし、私たちの共同創業者で最高経営責任者のジョナサン·カウフマン博士が自ら保証します。信用限度額での未返済前払は融資銀行の最優遇金利と3.10%の利息で計算される。2021年12月31日と2020年までに、未済残高はない

2020年4月27日、当社は融資者である金融機関と融資協定を締結し、この合意によると、当該金融機関は、融資契約に記載されている条項及び条件に応じて、融資免除に関する条項及び条件、米国小企業管理局(“SBA”)が給与小切手保護計画(“PPP”)に基づいて担保を提供する条項及び条件を含む総額53，040ドルの融資を提供する。ローン利息は1%を受け取り、元金と利息はローンの日から7ヶ月間支払いを開始します。

既存の小企業管理局融資計画によると、同社は4，000ドルの経済傷害災害ローン(EIDL)も獲得した。この金は前払金であり、会社が融資から撤退することを選択したときに返済されるかもしれない。

2021年11月18日、会社購買力平価ローンのすべての未返済残高が免除された。また，会社EIDL項でのすべての未返済残高も免除される.これらの項目の猶予総額は57，040ドルであり，添付の業務報告書に含まれる他の収益である。

会社は2つの株式オプション計画(各計画ごとに1つの株式オプション計画)を持ち，各計画は奨励的株オプションと不適格株式オプションを付与することを規定している.株式オプション計画の条項によると，奨励的および/または非限定的オプションを発行可能なA類普通株株の最大数は5，195，000株である.この数字には、2008年に終了した株式オプション計画で発行され、未償還(未満期)の2，695，000 オプションと、2020年の株式オプション計画に従って発行可能な最大オプション2，500，000件が含まれている。奨励株式オプションは取締役会が決定した行使価格で付与されます。は関連取締役会が別途規定に同意しない限り、引受人が当社と関連がなくなったら、帰属は終了します。このようなオプションは通常付与された日から10年以内に満了する。株式オプションの付与行使価格は、当日関連普通株を付与する公平な市場価値を下回らない。取締役会に別の規定がない限り、すべての補助金は3年以内に完全に付与され、その従業員が引き続き雇用されることを前提としている。オプション受信者が従業員でなくなると，を終了する.従業員がそのオプション報酬が完全に帰属する前に会社を離れる場合、残りの未帰属部分は没収されたとみなされ、没収されたbrの間、未帰属株式の以前の確認は取り消される。2021年12月31日現在，1，945，430ドルの未確認補償コストが非既得株による補償スケジュールに関係しており，約3(3)年の加重平均期間で確認することが承認されている。

当社は2020年12月31日までの年度に57，714ドルの給与コストを確認し，2021年12月31日までの年度で728，799ドルの給与コストを確認した。

以下のは、2021年12月31日現在と2020年12月31日までの会社発行済み株式と発行済み株のオプション分析である

当社の2021年12月31日までおよび2020年12月31日までの年間非既得株状況および変動状況の概要は以下の通りです

二零二一年十二月三十一日及び二零二年十二月三十一日までの年間に、当社は以下のオプションを付与します。

株式オプション付与-2020年と2021年の間、会社は以下の日に株式オプションを発行した

2020年5月18日、同社は1.50ドルの執行価格で600，000件の株式オプションを付与した。このうち50，000個はただちに付与され，550，000個は3(3) の年内または制御権が変化した場合に付与される.

2021年3月1日、同社は2.00ドルの実行価格で17万件のオプションを付与した。このうち165，000個の株式オプションが即座に付与され，3年間(または制御権が変化した場合)には年間5，000個が付与された.

2021年3月31日、同社は2.00ドルの執行価格で745，000件の株式オプションを付与した。これらの株式オプションのうち19.5万個が直ちに付与され、3年以内(または支配権が変化した場合)には年間550，000個が付与される。

2021年9月3日、会社は2.00ドルの実行価格で90万件の株式オプションを発行した。これらの株式オプションのうち100，000個は直ちに付与され、800，000個は3年以内(または制御権が変化した場合)に毎年付与される。

株式オプション転換-2020年8月18日、会社は50，000株の普通株を発行し、転換オプションに関連してであり、行権価格は1株当たり0.50ドルである。25，000ドルの発行権価格は、普通株式と、2019年3月1日に発行された関連側手形(付記7参照)の追加支払資本に再分類され、その日に累計利息3，234ドルに分類されています。累計利息は2020年の利息収入として確認されています。2020年9月1日、同社は16，667株の普通株を発行し、転換行権価格が1株0.50ドルのオプションと関係がある。8，334ドルの使用価格は、12ヶ月間のサービス契約によって支払われている(付記5参照)。この契約の未稼ぎ分5，556ドルは2020年12月31日に前払い費用として記録され，2021年8月まで償却される。残高は2021年12月31日現在-0ドルである。

日株式オプション付与の加重平均公正価値，およびブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて2021年12月31日と2020年12月31日までの年間に付与された株式オプションの公正価値を推定するために用いた仮定は以下のとおりである

会社が改訂と再署名した会社登録証明書は5，000，000株のAシリーズを発行することができ、1株当たりの額面価値$.0001 を転換することができる。A系列転換可能優先株は、配当権および清算事件時の権利において、すべての普通株およびA系列転換可能優先株よりも低い任意の他の優先株系列よりも優先する。いずれの事項も当社の株主投票に提出した場合，A系列優先株の所有者ごとにA系列優先株の当該等株式を投票時に普通株に変換できる株式数に等しい投票数を投票する権利がある.Aシリーズ転換可能な優先株は任意の強制配当金を得る権利がない

同社は2008年9月から2013年6月までの間に1株0.6ドルで1，592，447株Aシリーズ転換可能優先株を発行し、総収益は833，188ドルだった。Aシリーズ発行の暗黙的価格は1株0.5232ドル、0.6ドル未満の発行価格、1株0.0768ドル。この差額は、2006年6月から2008年4月までに発行された3種類の債務ツールの転換条項と関連があり、これらの債務ツールの総額面は351，500ドルであり、1，592，447株のうち789，634株に変換され、これは追加のbr}$122，280を利息および/または転換割引に計上する。また、債務ツールの額面は351，500ドルで、その中に関連株式証明書が含まれている。転換可能債務加認持分証を発行する際のすべての対価格は債務部分に計上され、関連株式証明書には価値がない。手形に関連したすべての引受権証明書は満期になった。

A系列変換可能優先株は1対1で普通株に変換できる。会社の清算または解散の場合、Aシリーズ転換可能優先株の保有者は1株当たり0.6ドルの大きな金額を得る権利があり、2021年12月31日現在と2020年12月31日までに発行された1，592，447株Aシリーズ転換可能優先株の清算優先株955，468ドルに相当する。A系列転換可能優先株は配当金を得る権利がなく、“参加” 優先株ともみなされず、これは転換後の証券が清算優先権を有する権利がないことを意味し、清算優先権が取られた場合、関連する担保権益は解除される。

清算イベントが発生した場合，社が割り当てることができる資産がA系列優先変換可能株の所有者に獲得権のあるすべての金額を支払うのに不十分であれば，利用可能な全金額は，A系列優先変換可能株の該当金額に応じて A系列優先変換可能株保有者に比例して割り当てられる(その金額が全額支払われた場合).Aシリーズ優先転換可能株の保有者が全額支払われた後、私たち普通株の保有者は、支払いまたは分配されるすべての残りの資産を得る権利があります。

Aシリーズ株は平均加重逆希釈保護を持っている。この保護は、普通株(または普通株に変換可能な証券)が1株当たり0.60ドル未満の価格で発行されるときに有効になるだろう。

すべてのA系列変換可能優先株は、以下の3つの条件のうち、一時的に普通株に自動的に変換される：少なくとも10，000，000ドルの総収益を公開発行すること、少なくとも80%のA系列株を変換すること、または多数の系列投票でカテゴリ全体を変換することを選択することができる。

会社登録証明書は20，000，000株の普通株を発行することを許可し、1株当たり額面0.0001ドル。2021年12月31日現在、発行済み普通株は約9，666，562株であり、2020年12月31日現在、発行済み普通株は約5，741，741株である。

2021年には約2，887，228ドル(1株1.5ドル)から790，319ドルの発行コスト(3，317ドルの証券届出費用，3，919ドルの専門費用，433，083ドルの配給費用，350，000ドルの配給関連相談費を含む)で約1，924，821株のbr株が発行された。これらの株式の発行に関連して、288，723部の288，723株の普通株に変換できる権証が発行された。これらの株式承認証の有効期限は5年で、1株2.00オーストラリアドルの価格で普通株を購入することができる。また，2021年には約2，000，000株のスパルタ諮問協定に関する株式発行が発行され，公正価値は約3，000，000ドルであった.また、私募で3，000，000ドルを調達した後、会社はスパルタ資本証券有限責任会社(“スパルタ”)に150，000ドルを支払い、3，300，000ドルを調達する場合、会社はスパルタに100，000ドルを追加支払い、3，600，000ドルを調達した後、会社はスパルタに100，000ドルを追加的に支払う必要がある。このスケジュールでのコストは2021年の発行コストに反映される.2020年には約475，071株が発行され，発行コスト160，339ドルを差し引いた発行価格は約712，607ドル(普通株1株当たり1.5ドル)であった。当該等株式を発行する際には、当該等投資家に約71，261株の普通株に変換可能な引受権証を発行している。発行された株式引受証はbr保有者が1株2.00ドルの取引価格で普通株を購入することを許可する。株式承認証の有効期限は5年で、2025年に満期になる。

普通株式保有者はAシリーズ転換可能な優先株保有者の権利に制限され、その権利の制約を受ける。当社が解散または清算する際には、普通株式保有者は、当社がその株主に割り当てることができるすべての資産を得る権利がありますが、当時発行されていなかった任意のA系列転換可能優先株の任意の優先権利に制限されなければなりません。

株主は、売却制限を規定し、共同販売の権利を提供し、転換後に75%の投票権を得ることを要求する牽引条項を含む株主合意を遵守しなければならない。また，株主合意自体のいずれの条項も換算基準で75%の投票数で改訂することができる(この等改訂された条項はすべての株主に適用される).

2021年12月31日までに、普通株式の発行については、288，723部を同等数の普通株に変換できる引受権証を発行した。これらの株式承認証の有効期間は5年で、1株当たり2.00豪ドル(Br)の価格で普通株を購入することができる。付記12と13を参照して，これらの株式の発行と，2020年12月31日までの年間発行が71，261株普通株に変換可能な5年間オプション証については，行使価格は1株2.00ドルである。当社は2021年12月31日及び2020年12月31日に株式証負債を認めていない。

2019年1月1日、当社は、経営的リースが貸借対照表に使用権(ROU)資産とリース負債として記録されることを要求するASCテーマ842リースを採択した。ROU資産は私たちがレンタル期間内にレンタル資産を使用する権利を表し、レンタル負債は私たちがレンタル金を支払う義務を表します。経営リースROU資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値によって確認されます。当社の大部分の賃貸契約は暗黙的な金利を提供していないため、当社は開始日の推定逓増借入金利を用いて賃貸支払いの現在値を決定しています。レンタルROU資産を経営するには、レンタルインセンティブを含まない支払いされた任意のレンタル金額も含まれています。

2020年の間、同社はスペース(レキシントン通り1400号)をレンタルした。ペンシルバニア州ピッツバーグ、2020年8月31日まで。レンタル契約は2020年8月に満期になり、更新されていません。2020年12月31日までの年間で、本レンタルの総賃貸料支出は14，422ドルである。

同社は2020年7月1日からオフィススペースや無菌製造事業に使用する賃貸契約を締結した。このは5年間の賃貸契約であり、更新オプションがあり、合理的に確定できず、使用権計算には含まれていません。 2021年12月31日までの将来の最低賃貸料は以下のように支払われます

2021年12月31日現在、会社の純資産は204，800ドル、流動と非流動経営賃貸負債はそれぞれ39，598ドルと168，363ドルである。2020年12月31日現在、会社は255，594ドルの経営リースROU資産と、48，911ドルと207，961ドルの流動と非流動賃貸負債を持ち、それぞれ貸借対照表に記録されている。2021年12月31日と2020年12月31日までの年間レンタル料金はそれぞれ65，585ドルと32，737ドルです

同社は正常な業務過程においてCRO、CMO、大学とその他の第三者と臨床前研究、臨床試験及びテストと製造サービスについて契約を締結した。これらの契約には通常、最低調達約束は含まれておらず、臨床材料の調達注文は通常キャンセルできないにもかかわらず、事前に書面で通知された場合にはキャンセルすることができる。キャンセル時に支払われるべき金額brは、キャンセル日または生産実行終了時までに提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみを含み、当サービス提供者のキャンセル不可債務を含む。

2022年2月、同社は潜在的な取引に協力するためにコンサルタントと協力する協定を締結した。会社は前の4ヶ月に毎月10，000ドルを支払い、その後毎月5，000ドルを支払う必要があります。また，会社は(A)取引額の5%と(B)500，000ドルのうち大きな者の成功費用を支払う必要がある.

2021年12月31日と2020年12月31日までの米国連邦における会社の純営業損失はそれぞれ約2，960，160ドルと1，057，789ドルであった。このような営業損失と税収控除は、将来の課税収入と納税義務を減らすために使用され、2029年から2038年の間の異なる日に満期になる。また，2021年12月31日現在，当社の2017年以降に発生した連邦純営業損失の繰越は約2，032，000ドルであり，寿命は無期限であるが，使用制限は任意の所与の年度の課税所得額の80%に制限されており，上記総額に含まれている。国の純営業損失繰越は、将来の課税収入の減少と納税義務の削減に利用でき、2029年から2040年の間の異なる日に満期になる。同社の国家純営業損失は2021年12月31日と2020年12月31日現在、それぞれ2959，733ドルと1，057，362ドルだった

私たちの累積損失のため、ほとんどの繰延税金資産は推定準備金によって完全に相殺されている。2021年12月31日と2020年12月31日の年度まで、私たちは個人所得税を納めていません

以下の理由により、2021年12月31日と2020年12月31日までの年間所得税の課税額は、21.0%の米国連邦法定税率を適用して算出された金額と異なる

2021年12月31日までと2020年12月31日までの年間推定免税額はそれぞれ551，609ドルと23，565ドル増加した

2018~2021の納税年度は、米国国税局とペンシルベニア州の審査を受ける必要がある。

後続のイベントは、独立監査人報告日(すなわち、財務諸表が発行可能な日付)の前に評価されており、重大なイベントは発見されていない。

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Lipella 製薬会社(“社”)は薬物，診断，医療機器の開発に専念している。我々の業務には研究，臨床前開発，臨床開発活動があり，我々の最先端の計画は2 a段階の臨床開発である。2005年の設立以来、私たちは従来、連邦支出収入、許可収入、製造収入及び株式と債務融資を通じて、私たちの運営に資金を提供してきた。同社はペンシルバニア州ピッツバーグにあります。

添付の財務諸表は米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成されており、このような会計原則は当社を持続経営企業と見なしている。同社は運営コストを支払うのに十分な収入源を構築しておらず、私たちの臨床候補製品を商業化し、商業規模の生産と販売に準備することを含む、その研究と開発計画を継続するために多くの追加資金が必要となる。

2022年9月30日までの9カ月と2021年12月31日までの財政年度の会社の純損失はそれぞれ(2，233，767ドル) と(1，865，473ドル)であった。設立以来、当社は過去の損失が発生し、2022年9月30日と2021年12月31日までの累計損失はそれぞれ (5，340，955ドル)と(3，107，187ドル)であった。2022年9月30日現在、会社の利用可能な現金と現金等価物は114，772ドル、純運営資本は32，494ドル。同社は運営損失が予見可能な将来持続すると予想しており，その原因としては，その製品候補製品の研究，開発，臨床前研究と臨床試験および組織管理に関連するコストがある。これらの資金と、既存の政府契約に基づいて入手可能な資金は、少なくとも本財務諸表の発行日から12ヶ月以内に満了するので、私たちの義務を履行するのに十分ではないかもしれません。

もし私たちが追加資本を得ることができなければ(現在保証できない)、私たちの長期業務計画はを達成できない可能性があり、私たちは運営を削減または停止させることを余儀なくされるかもしれない。これらの単独と共通の要因は，我々の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑っている。添付されている財務諸表は、このような不確実性に起因する可能性のあるいかなる調整も含まない。

公認会計原則に基づいて財務諸表を作成することは、財務諸表の日付の資産及び負債の報告金額及び又は有資産及び負債の開示に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

簡明財務諸表の審査を経ていないのはアメリカ中期財務資料公認会計原則(“GAAP”)及び条例S-X第10条に基づいて作成されている。したがって、は、米国で一般的に受け入れられている会計原則要求の完全な財務諸表によって要求されるすべての情報および脚注を含まず、年間財務諸表と共に読まなければならない。

販売可能な債務証券には、元の満期日が3ヶ月を超える債務投資が含まれている。その会社はそれが販売可能な債務証券を販売可能なものに分類した。したがって、これらの投資は公正価値によって計上され、公正価値は市場オファーに基づいている。公正価値が余剰コストより低い場合、予想される信用損失金額を推定する。信用に関する減価額は純収益で確認された；余剰減値金額と未実現収益は株主権益の中で他の全面収益を累積する構成要素として報告されている。信用損失は信用損失口座を使用して損失を確認することによって、期待される信用損失の後続の改善は口座の償却を準備することとして確認された。当社がその証券を売却しようと意図している場合、または当社がその償却コストベースを回収する前に証券を売却することを要求される可能性が高い場合、信用損失支出はログアウトされ、資産の償却コストベースがその公正価値を超える超過を純収益に計上する。

F-23

現金および現金等価物は、主要金融銀行機関の預金および購入の日の元の期限が3ヶ月以下の高流動性投資を含む。現金等価物は主に通貨市場基金に投資される。投資満期日が短いため、私たちの現金等価物の帳簿価値は公正価値に近い。当社は預託口座を持つ機関の財務状況を定期的にモニタリングしており、損失リスクはわずかだと考えている。

受贈金は，各連邦機関に提出された研究開発計画の運用期間中に発生した費用の削減請求を精算することにより生じる.

私たちは現金化可能な純価値で売掛金を報告します。必要があれば、履歴データに基づいて不良債権損失を推定します。このような不良債権準備は、管理職の個別口座の評価に基づいて試算される。会社の結論は，2022年9月30日と2021年12月31日には，未払い売掛金がないため，不良債権準備を計上する必要はないと考えられる。

私たちの前払い費用には主に前払い融資コストと前払い保険費用が含まれています。前払い融資コストは，提供される専門サービスに対して，我々のS-1登録声明や計画の普通株発行に関連している.それらは延期され、ASC 340−10−S 99−1の規定に従っては発行された総収益から差し引かれる。

私たちの保険製品の期限は12ヶ月で、毎年6月に更新されます。保険料は年、半年、と四半期ごとに前払いします。保険条項の任意の前払い部分の合計価値はコストで入金されます。前金に係る契約は履行状況に応じて資本化と償却する。

固定資産はコストで入金され、その予想耐用年数内に減価償却される。

連邦支出援助の範囲内にない実験室や事務設備は、使用予定寿命(3~10年)で直線的に減価償却される。レンタル改善は、レンタル期間または使用年数の短い時間で償却すると推定されます。イベントや環境変化が資産や関連資産グループの帳票金額が回収できない可能性があることを示す場合には，長期資産の減値評価を行う.将来的にキャッシュフローが資産の帳票金額よりも少ないことが予想される場合は，その時点で減価損失を確認する.減価の計量は、評価、類似資産の市場価値、またはキャッシュフローに基づくことができる。

設備は，連邦助成金助成の支出が活動法(または可変費用法)を用いて減価償却を行い，助成プロジェクト期間中または終了時に満期となる期待用途を採用する。したがって，予定目的の時間と交付された時間が同一報告期間内であれば，このような機器購入支出は効率的に費用に計上される。

2022年9月30日と2021年12月31日現在、会社125，859ドルの長期資産はすべて減価償却されている。

支払すべき帳簿は、任意のクレジットカード負債を含む製品/サービス供給者の短期負債である。

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計算すべき費用は発生時に入金されますが、期末まで支払われていません。付記6を参照して、2022年9月30日と2021年12月31日の残高に関連する。

2018年1月1日、会社は会計基準更新(ASU)2014-09号を用いて、顧客との契約収入(テーマ606)を用いて収入を計算した。我々の手配によれば、成果は、エンティティが収入を確認することを要求する方法で、顧客に約束された貨物またはサービスを譲渡する額を記述し、エンティティがこれらの貨物またはサービスの対価格を得る権利が予想されることを反映する特別テーマ 606の下で評価されることができる。

納得できる手配証拠が存在し、交付が発生し、費用が固定または確定可能であり、収集可能性が合理的に保証されている場合、会社は収入を確認する。

会社の契約収入には、主に第三者顧客との契約によって稼いだ金額と、このような契約によって精算されるbr費用が含まれています。同社はその合意を分析し、これらの要素が単独あるいは単一の会計単位として分離と計算できるかどうかを決定する。各コンポーネントのために決定された単独販売価格に基づいて個別計算を行う資格のある各要素に収入を割り当て，手配された各コンポーネント間に比例して総契約対価格を割り当てる.

一般に，会社は顧客と締結した契約収入を確認する際に，(I)契約を確認する，(Ii)契約履行義務を確認する，(Iii)取引価格を決定する，(Iv)取引価格を履行義務に割り当てる，および(V)履行義務が履行されたときに収入を確認する手順を採用する.

収入確認は，収入が時間内に確認されるか，またはある時点で確認される2つの方法の1つを用いた業績義務の履行状況に依存する.収入は、一般に、貨物またはサービスの制御権が顧客または顧客に転送され、これらの貨物および/またはサービスを使用し、実質的にすべての利点を得ることができる場合に生じる契約履行義務を履行していることが確認される。

当社は主に以下の契約タイプに基づいて契約収入を生成します

F-25

この政府支出は、政府エンティティが主題606によって定義された“顧客”の定義に適合しないので、商品またはサービスの制御権を支出を支援する政府エンティティに移行するとは考えられないので、この政府支出は主題606の範囲内ではないと結論した。助成金収入は主題606の範囲内ではなく、それは主に連邦および非営利財団からの資金を含み、私たちが行った合格研究開発活動のために使用されているため、変化する可能性のある推定に基づいていない。贈与助成活動を行う際には，このような金額を収入として領収書を発行して入金し，活動を行う前に，いずれの前払いも繰延収入と表記する。当社は、収入を発生したコストと稼いだ/現金化可能な金額と確認することは、ASC 606が規定する時間経過とともにサービス制御権を移管する概念に類似していると考えている。同社の贈与収入は主に米国国立衛生研究院(“NIH”)に由来している。

社は開始時にプロトコルがレンタルであるかどうかを決定する.当社はリース条項を評価し、リースを経営的リースとするか融資リースとして入金するかを決定する。経営リースは経営賃貸使用権(“ROU”) 資産，経営賃貸負債，当期部分と経営賃貸負債を計上し，我々の総合貸借対照表から当期分を差し引く。

ROU 資産は私たちがレンタル期間内に標的資産を使用する権利を表し、レンタル負債は私たちがレンタルによって発生したレンタル金を支払う義務を表します。経営リースROU資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値によって確認されます。私たちのほとんどのレンタルは暗黙的な金利を提供しないので、私たちは、開始日に利用可能な情報に基づく増分br借入金利を使用して、レンタル支払いの現在値を決定します。Br社は、確定しやすい場合に隠れたレートを使用します。レンタルROU資産を運営するには、支払いの任意のレンタル支払いも含まれていますが、レンタル報酬は含まれていません。私たちのレンタル条項には、私たちがこのオプションを行使することを合理的に決定する時に、レンタルを延長または終了するオプションが含まれているかもしれません。レンタル支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。

財産所有権に付随するほとんどの収益とリスク移転の“br}リースを融資リースに計上する.融資リース開始時に、資産及び融資リース債務の入金金額は、最低賃貸支払い現在値と物件公平時価との間の小さい者に等しい。融資リース債務は、将来の最低賃貸支払いの満期日(利息控除後)によって現在または長期に分類される。2022年9月30日と2021年12月31日まで、融資リースはない。

F-26

会社は“会計基準アセンブリ”(“ASC”)730-10に従って研究開発費を計算します。 研究と開発、(“ASC 730-10”)ASC 730−10によれば，すべての研究開発コストは発生時に費用を計上しなければならない。そのため，内部研究や開発コストは発生時に費用を計上する.第三者研究·開発コストは、契約作業が完了または記念碑的成果を取得した場合に費用を計上する。研究·開発費には，賃金と福祉，施設やその他の管理費用，外部臨床試験費用，研究関連製造サービス，契約サービス，その他の外部費用が含まれる。

特許と特許権の出願，起訴，維持のコストは，将来の経済効果の不確実性により費用を計上する。

臨床試験費用は我々から徴収され，請負業者がタスクを完了したときに確認するか，あるいは，合意された支払いスケジュールに基づいて領収書を発行し，これまでに完了した作業量推定に基づいて確認することも可能である。

会社は株オプション奨励費用の3年間のサービス期間内の公正価値を直線的に確認し、は行権期間と一致し、Black-Scholesオプション定価モデルを用いてオプション奨励の公正価値を推定する。このような費用は，選択肢ごとに受給者の役割によって研究開発費や一般費用と行政費用に分類される.サービス条件没収は発生時に識別される.

Br社は、経営報告書において、所得税支出または福祉として所得税割引および不足を確認し、行使されたか、または既得報酬の税収影響は、その発生報告期間内に離散項目として処理される。会社はまた、この優遇が今期の課税課税を減らしたかどうかにかかわらず、超過税収割引を確認した。超過税収福祉は、他の所得税キャッシュフロー表と共にキャッシュフロー表において経営活動として分類される。没収については，会社が発生時に処理する.私たちの株式オプションに関するより多くの情報は、注釈9を参照されたい。

会社は株式承認契約の具体的な条項に基づいて、普通株式承認証を負債或いは権益ツールとして入金する。一般に、プロトコルが現金決済または価格調整の可能性を含む場合、権利証は、権益ではなく負債に分類され、権証負債は、各貸借対照表の日にその公正価値で入金される。発行された株式承認証に関する付記12を参照。

Br社はFASB ASCテーマ740に規定されている貸借対照所得税計算方法に従って所得税を計算し、“所得税会計”(“ASC 740”)。ASC 740の貸借対照法によれば、繰延税項資産および負債は、既存の資産および負債の帳簿およびそれぞれの計税基礎と営業損失および税項相殺との間の差額であることが将来の税項の下で確認される。税金資産および負債を繰延して税率計量を策定し、その等の一時的な差額の回収や決済が予想される年度の課税所得額への適用が予想される。米国会計基準第740条によれば、繰延税金資産および負債に対する税率変動の影響は、公布日を含む期間内の収入で確認される。当社は、繰延所得税資産に対して推定免税額を設定すべきかどうか、またはすべての利用可能な証拠(プラスおよび負を含む)に基づいて、“可能性が高い”という基準を採用して推定免税額を減少させるべきかどうかを決定するために、その繰延所得税を評価する。

F-27

同社は、財務諸表確認の閾値および計量属性を規定するFASB ASC主題740−10の“所得税における不確実性会計処理”に従い、納税申告書に採用されているか、または採用されることが予想される納税状況を計測した。これらのメリットを確認するためには，税務機関は審査後に納税状況を維持する可能性が高い必要がある。2022年9月30日及び2021年12月31日に、当社は重大な不確定税務状況は財務諸表に入金しなければならないことはない。当社は利息支出で確認されていない税収割引に関する利息と罰金(あれば)を確認します。所得税に関する付記14を参照。

同社の贈与収入と贈与入金は国家衛生研究院が所有している。NIHは米国衛生·公衆サービス部の機関であり，同社は当該機関から全金額を受け取ることができると考えている。

2022年9月30日と2021年12月31日までの間、契約収入は何もない。

基本の1株当たり純損失の計算方法は，当期純損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。普通株式償却純損失はすべての希釈性普通株等価物から計算され、普通株オプションと引受権証を含む。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の1株当たり普通株償却純損失は普通株の純損失とほぼ同じであり、普通株等価物は純損失により逆償却作用がある。

普通株等値株は1株当たりの赤字には計上していませんが、当社は純損失があるため、当該等の株式を計上すると純損失により赤字になります。2022年9月30日と2021年9月30日まで、普通株等値株式は以下の通り

ASC 820によると公正価値計量と開示当社は、公正価値に応じてその資産と負債を計測します。測定日の入力透明度に基づくASCで述べた三次推定階層構造を採用した。定義された3つのレベルの投入は

第1レベル-推定方法への投入は、アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)である。

F-28

レベル2推定方法の投入は、アクティブ市場における同様の資産および負債の見積もりと、金融商品の実質的に完全な期間内に直接または間接的に観察可能な資産または負債の投入とを含む。

第レベル3-推定方法への投入は観察できず、公正価値計量に重要な意義がある。

2021年12月31日、当社の金融商品には、主に現金および現金等価物、有価証券、売掛金および売掛金が含まれている。現金等価物、売掛金及び売掛金については、当該等の金融商品の2021年12月31日の帳簿金額は、その満期期限が短いことから、その公正価値を代表するとみなされている。

2022年9月30日と2021年12月31日の有価証券について、公正価値投入レベルを以下のようにまとめる

F-29

2022年9月30日現在、同社には有価証券は何もない。次の表は、会社が2021年12月31日までの有価証券をまとめたものです。

前払い費用は2022年9月30日現在、前払い保険6，563ドルと将来の株式発行に関する前払い発行コスト587，819ドルが主に含まれている。2021年12月31日現在、前払い費用には、前払い保険10，312ドル、前払いレンタル料5，243ドル、および将来の株式発行に関する前払い発行コスト78，160ドルが含まれている。

F-30

2022年9月30日現在、計算すべき費用は197，701ドルであり、その中で未発行の臨床費用は147，828ドルであり、未発行の専門サービス費用は49，873ドルである。2021年12月31日現在、計算すべき費用には、計算すべき専門費用52，397ドルおよび計算すべき臨床費用99，124ドルが含まれている。

同社がマイケル·シュルツに発行した手形はまだ返済されていない。次の表は既存の手形債務と課税利息を提供します。

同社はある銀行と信用状を締結し、その利用可能な借入総額は50，000ドルであり、要求に応じて満期にしなければならない。信用状は会社のほとんどの資産を担保にし、私たちの共同創業者で最高経営責任者のジョナサン·カウフマン博士が自ら保証します。信用限度額での未返済前払はローン銀行の最優遇金利に3.10%の利息を加算します。2022年9月30日または2021年12月31日現在、未返済残高はありません

Br社には2つの株式オプション計画(各計画1つの株式オプション計画)があり、各計画は奨励的株式オプションと不適格株式オプションを付与することを規定している。株式オプション計画の条項によると、奨励および/または非限定オプションを発行可能な普通株株の最高数は5，195，000株である。この数字には、2，695，000株の発行および満期(未満期)の2008年株式オプション計画の発行済みおよび発行済み(未満期)の基本オプション株と、2020年の株式オプション計画に従って発行可能な最大2，500，000株の普通株式が含まれる。株式オプション付与を奨励する行権価格は取締役会によって決定される。関連取締役会が別の規定に同意しない限り、株式購入所有者が当社と関連していない場合には、帰属は終了する。このようなオプションは通常付与された日から10年以内に満了する。株式オプションを付与する行権価格は、付与された日に関する普通株の公平な市場価値を下回らない。取締役会に別途規定がない限り、従業員が引き続き雇用される限り、すべての補助金は3年以内に全額付与される。オプション受給者が従業員でなくなると，を付与して終了する.従業員が完全にオプションを付与する前に会社を離れる場合、残りの未帰属部分は没収されるとみなされ、没収中に未帰属株式のより早い確認が撤回される。2022年9月30日と2021年12月31日までに、それぞれ1，226，414ドルおよび1，945，430ドルの未確認報酬コストは、約3(3)年の加重平均期間内に確認されることが許可された非既得性株式ベースの給与スケジュールと関連がある。

会社は2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間にそれぞれ747，396ドルと728，799ドルの株式オプション帰属に関する補償コストを確認した。

F-31

以下は、2022年9月30日と2021年12月31日に発行済み株式と発行済み普通株を購入したオプションの分析である

F-32

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、会社非既得株式オプション(1対1で普通株に変換可能)の状況と変化の概要は以下の通り

当社は、2022年および2021年9月30日までの9ヶ月間、以下のオプションを付与します。

株オプション付与-2021年3月1日、会社は17万部の普通株にオプションを付与し、価格は1株2.00ドル。これらの株式オプションのうち165，000個はただちに付与され，3年間で毎年5，000個(または制御権が変化した場合)が付与される.

2021年3月31日、会社は1株2.00ドルで745，000件の普通株が行使可能な株式オプションを付与した。これらの株式オプションのうち19.5万部は直ちに付与され、550，000件は3年間(または制御権変更後)に毎年付与されている。

2022年3月1日、同社は1株2.00ドルで普通株が行使可能な株式オプションを25，000部発行し、発行直後にbr}を付与した。

日株式オプションを付与する加重平均公正価値と、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間に付与された株式brオプションの公正価値を推定するために使用される仮定は以下のとおりである

F-33

当社の改訂及び再記載された会社登録証明書は5，000，000株のAシリーズを発行して優先株に変換することができ、1株当たり額面0.0001ドルである。配当権および清算事件が発生したときの権利において、A系列転換可能優先株は、すべての普通株およびA系列転換可能優先株よりも低い任意の他の系列優先株より優先する。いずれの事項も自社株主投票に提出する際には、A系列変換可能優先株の所持者1人当たり、A系列変換可能優先株から変換可能な普通株式数に等しい投票数を得る権利がある。Aシリーズ転換可能優先株は任意の強制配当金を得る権利がない。

当社は2008年9月から2013年9月までの間に1株0.6ドルで1，592，447株Aシリーズ転換可能優先株を発行し、総収益は856，688ドルだった。発行されたAシリーズ転換可能優先株の隠れ価格は1株0.54ドルで、発行価格より0.06ドル低い。この差額は、2006年9月から2008年4月までに発行された3種類の債務ツールの転換条項と関連があり、これらの債務ツールの総額面は375，000ドルであり、brを1，592，447株の合計789，634株に変換し、これは追加の98，780ドルを利息および/または転換割引に計上する。また、債務ツールの350，000ドルは関連株式証を有する。転換可能な債務と株式証を発行する時のすべての対価格は債務部分に計上され、関連株式証の支出はゼロである。手形に関連するすべての株式証明書は期限が切れている。

A系列変換可能優先株は1対1で普通株に変換できる。会社の清算または解散の場合、Aシリーズ転換可能優先株の保有者は、2019年12月31日現在、2018年および2017年12月31日までに発行された1，592，447株Aシリーズ転換可能優先株の清算優先株955，468ドルに相当する1株0.6ドルの大きな金額を得る権利がある。Aシリーズ転換可能優先株の株式は2008年9月から2013年9月までの間に発行された。A系列転換可能優先株は自動配当を得る権利がなく、“参加”優先株ともみなされず、これは転換後の証券が清算優先株を有する権利がないことを意味し、清算優先株を採用すれば、関連する担保権益が解除される。

清算が発生した場合，会社が割り当て可能な資産がA系列転換可能優先株の所有者に獲得権のあるすべての金額を支払うのに不十分であれば，すべての利用可能金額は，A系列変換可能優先株の対応金額に応じてその等所有者に比例して割り当てられる.Aシリーズ転換可能な優先株保有者が全額支払った後、一次証券(普通株)は、支払いまたは分配されるべき任意の資産およびすべての残りの資産を得る権利がある。

Aシリーズ転換可能優先株株は平均加重逆希釈保護を有する。この保護は、1株当たり0.60ドル未満の価格で普通株(または普通株に変換可能な証券)を発行する際に有効になる。

A系列転換可能優先株のすべての株は，次の3つの条件のうち一時的に自動的に普通株に変換される：社が株式を公開発行することにより，少なくとも10，000，000ドルの総収益を獲得し，A系列転換可能優先株の少なくとも80%の流通株を持つ保持者は，を選択するか，あるいはそのような多数の保有者がカテゴリ全体のこのような株を変換することを投票することができる.

F-34

会社の改訂と再記載された会社登録証明書は20，000，000株の普通株を発行することを許可し、1株当たり額面は0.0001ドルである。2022年9月30日現在、発行済み普通株は10，487，680株であり、2021年12月31日現在、発行済み普通株は9，666，562株である。

2005年5月に約5，000，003株が発行され，対価は18，000ドルであった。2008年9月、また200，000株の普通株が発行され、総収益は100，000ドルだった。

2021年には約712，607ドル(普通株1株当たり1.5ドル)から102，627ドルの発行コストで約475，071株を発行した。これらの株式を発行する際には，これらのbr投資家に約71，261株の普通株に変換可能な引受権証を発行した.2021年には約1，924，819株が発行され，価格は約2，887，228ドル(1株1.5ドル)であり，発行コスト 797，028ドルを引いた.これらの株式の発行に関連して，288，723株を発行して288，723株の普通株に変換できる引受権証を発行した。これらの株式承認証の有効期限は5年で、1株2.00オーストラリアドルの価格で普通株を購入することができる。また，2021年にはスパルタ諮問協定に関連する株2，000，000株が発行された。また、私募で3，000，000ドルを調達した後、会社はスパルタ資本証券有限責任会社(“スパルタ”)に150，000ドルを支払い、3，300，000ドルを調達する場合、会社はスパルタに100，000ドルを追加し、3，600，000ドルを調達した後、会社はスパルタに100，000ドルを追加支払う必要がある。この手配のコストは2021年の発行コストに反映されている。2022年9月30日までの9ヶ月間に、821，118株のAシリーズ転換可能な優先株が1対1で普通株に変換され、追加価格を必要としない。

普通株式保有者はAシリーズ転換可能な優先株保有者の権利に制限され、その権利の制約を受ける。当社の解散または清算後、普通株式保有者は、当社がその株主に割り当てることができるすべての資産を得る権利がありますが、当時発行されていなかったAシリーズ転換可能な優先株のいずれかの優先権の制限を受けなければなりません。

株主は、売却制限を規定し、共同販売の権利を提供し、換算後の基準で75%の投票権を得ることを要求する引きずられた条項を含む“株主合意”によって制約される。また、株主合意自体のいずれの条項も、換算した上で75%の票で改訂することができる(この等の改訂された条項はすべての株主に適用される)。

2022年9月30日までの9ヶ月以内に株式承認証の発行はありません。2021年12月31日までの年度内に，普通株の発行に関連して，288，723件の同数の普通株に変換可能な引受権証が発行された。これらの株式承認証の有効期限は5年で、1株2.00ドルの価格で普通株を購入することができる。2022年9月30日または2021年12月31日まで、当社は株式証負債を認めていません。

経営的リースは貸借対照表に使用権資産と賃貸負債と記載されている。ROU資産は私たちがレンタル期間内にレンタル資産を使用する権利を表し、レンタル負債は私たちがレンタル金を支払う義務を代表します。営業レンタルROU資産と負債は開始日にレンタル期間内のレンタル支払いの現在値によって確認されます。当社の大部分の賃貸契約は暗黙的な金利を提供していないため、当社は開始日の推定増額借入金利を用いて賃貸支払いの現在値を決定しています。レンタルROU資産には、レンタル報酬は含まれていない支払い済みのレンタル支払いも含まれています。

F-35

2021年6月、会社はそのレンタル契約(7800 Susquehanna St.)を改訂した。無菌製造操作に移行した。改訂後，リース期間は5年であり，継続期間を選択できることは合理的ではないため，は使用権計算から除外した。2022年9月30日までの経営リース負債満期日は以下の通り

賃貸は使用権資産と負債として入金される。同社には2022年9月30日現在、164，631ドルの営業賃貸ROU資産と、57，028ドルと111，334ドルの流動および非流動賃貸負債があり、それぞれ貸借対照表表に記録されている。2021年12月31日現在、同社のROU資産は204，800ドル、流動と非流動経営賃貸負債はそれぞれ39，598ドル、168，363ドルである。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のレンタル料金はそれぞれ48，421ドルと49，217ドルです。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の賃貸負債計量に支払われた現金はそれぞれ48，533ドルと47，525ドルであり、添付されているキャッシュフロー表の経営活動に計上されている。

会社は正常な業務過程中にCRO、CMO、大学とその他の第三者と臨床前研究、臨床試験及びテストと製造サービスについて契約を締結した。これらの契約は通常、最低調達約束を含まず、臨床材料の購入注文は通常キャンセルできないにもかかわらず、事前に書面で通知された場合にキャンセルすることができる。キャンセル時に支払われるべき金額は、当社のサービスプロバイダがキャンセル日まで、または生産完了時のキャンセル不可義務を含む、提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみを含む。

2022年2月、会社はコンサルタントと潜在的な取引を支援する協定を締結した。会社は前の4ヶ月で毎月10，000ドルを支払った。この合意(2022年6月終了)には、存続成功費用，すなわち2023年9月までに成功取引が発生した場合、当社は、(A)取引価値の5%と(B)500，000ドルの両方に相当する大きな者の支払いを支払う。同社は2022年9月30日までの9ヶ月間、この承諾に関する40，000ドルのG&A費用を記録している。

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の所得税は0ドルに充当されているため、期間ごとの実際の所得税率は0%となる。当社の2022年および2021年9月30日までの9ヶ月間の実質税率は、主に当社の繰延税項目純資産を差し引くことによるものです。当社はその繰延税金資産の現金化能力を定期的に評価し、繰延税金資産の一部または全部が利用されない可能性が高い場合には、評価準備を設定する。

2022年10月と11月、会社はそれぞれ最高経営責任者ジョナサン·カウフマン博士から150，000ドルと100，000ドルの現金寄付を受け、会社の持続的な運営を支援した。当社は、その支払いの対価として、年間満期手形をさんKaufmanに発行し、合計250，000ドルの額面を表示します。2022年10月24日、当社は米国証券取引委員会にS-1表登録書第 1号修正案を提出し、その普通株の初公開に準備し、ナスダック資本市場に上場する予定である。

今回の初公開については、2022年11月、会社取締役会と会社が議決権を持つ株式の大部分の流通株保有者が、会社の改訂と重述の会社登録証明書、改訂と重述の定款、および2020年の株式インセンティブ計画の改訂と重記を承認した。この等改訂は、ナスダック資本市場に上場する普通株上場企業としての当社の地位を反映し、当社の法定株式の数を増加させ、そのA系列転換可能優先株の条項を改訂し、7，000，000ドル以上の発行定価で自動的に普通株に変換し、このインセンティブ計画に基づいて発行可能な普通株数を2，500，000株普通株から3，500，000株普通株に増加させることを目的としている。

同様に2022年11月には、当社取締役会と当社議決権株を有する大多数の流通株保有者が、当社普通株流通株を逆株式分割することを許可し、2株交換1株と4株交換1株の範囲であり、会社は初公募株定価(“株分割”)の前に発効する予定である。当社の同等財務諸表における流通株及び1株当たりの金額は、株式分割を実施するために調整されていない。

F-36

2022年1月13日まで(本募集説明書発表日から25日間 )、これらの証券を取引するすべての取引業者は、今回の発売に参加するか否かにかかわらず、目論見書の提出を要求される可能性がある。この交付要求は，取引業者が引受業者とその売れ残り配給や引受時に目論見書を交付する義務を補完するものである

	9月30日までの9ヶ月 2022			現在までの年度 12月31日、 2021
分子.分子
純損失	$	(2,233,767	)	$	(1,865,473	)
分母.分母
普通株式加重平均株式を発行した⁽¹⁾		4,255,764			4,054,392
1株当たりほぼ純損失	$	(0.52	)	$	(0.46	)

	9か月で終わる
	9月30日						増す
	2022			2021			(減少)
							(単位：千)
収入.収入	$	33			233			(200	)
運営費用：
研究と開発(R&D)		2,070			1,083			987
一般と行政		194			626			(432	)
運営費総額		2,264			1,709			555
運営損失		(2,231	)		(1,476	)		(755	)
その他の収入(費用)		(3	)		(5	)		2
純損失	$	(2,234	)		(1,481	)		(753	)

	9ヶ月までヶ月				増す
	9月30日				(減少)
	2022		2021		(単位：千)

LP−10製品候補計画の直接研究開発費：
従業員に関するコスト	$	386	$	127	$	259
従業員株オプション費用		562		108		454
アウトソーシング研究開発		536		210		326
施設に関するコスト		178		49		129
プラットフォーム開発、前研究と未分配費用：
従業員に関するコスト		95		251		(156	)
従業員株オプション費用		138		129		9
アウトソーシング研究開発		129		130		(1	)
施設に関するコスト		46		79		(33)
研究開発費総額	$	2,070	$	1,083	$	987

	締切り年数
	十二月三十一日						増す
	2021			2020			(減少)
							(単位：千)
収入.収入	$	259			962			(703	)
運営費用：
研究と開発(R&D)		1,457			976			481
一般と行政		718			43			675
総運営費		2,175			1,019			1,156
運営損失		(1,916	)		(57	)		1,859
利子収入(費用)		50			(5	)		(55	)
純損失	$	(1,865	)		(62	)		1,803

	締切り年数				増す
	十二月三十一日				(減少)
	2021		2020		(単位：千)

LP−10候補製品計画の直接研究開発費：
従業員関連のコスト	$	248	$	51	$	197
研究開発をアウトソーシングする		338		212		126
従業員株式オプション費用		131		—		131
施設に関するコスト		88		28		60
プラットフォーム開発、前期研究、未分配費用：
従業員関連のコスト		289		351		(62	)
従業員株式オプション費用		106		—		106
研究開発をアウトソーシングする		157		150		7
施設に関するコスト		100		184		(84	)
研究開発費総額	$	1,457	$	976	$	481

	ページ
募集説明書の概要	1
リスク要因	9
前向き陳述に関する特別説明	35
業界と市場データ	36
収益の使用	37
配当政策	38
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	39
商売人	48
管理する	63
役員報酬	69
特定の関係や関係者やその他の取引	76
主要株主	77
私たちの証券紹介は	79
未来に売る資格のある株	82
米国連邦所得税の非米国普通株保有者への重大な影響	84
私募する	87
売却株主	88
配送計画	89
法律事務	92
専門家	92
そこでもっと多くの情報を見つけることができます	92
財務諸表索引	F-1

	9ヶ月までヶ月						財政年度終了年
	9月30日						十二月三十一日
	2022			2021			2021			2020

経営活動純額現金(使用済み)	$	(1,600	)		(518	)		(989	)		(28	)
投資活動で提供される現金純額(使用済み)		300			—			(301	)		—
融資活動で提供される現金純額		—			2,095			2,097			609
現金と現金等価物の純増加(減少)	$	(1,300	)		1,577			807			581

贈与日取り	Number of shares of Common 株式は発行時に発行することができる株にオプションを付与する		Exercise price per 個の公共を共有する在庫品		Estimated fair value per 普通株式授与日
05/18/20		240,000	$	3.75	$	3.75
03/01/21		68,000	$	5.00	$	3.75
03/31/21		298,000	$	5.00	$	3.75
09/03/21		360,000	$	5.00	$	3.75
03/01/22		10,000	$	5.00	$	5.00

名前.名前	年ごろ	ポスト
ジョナサン·カウフマンMBA博士	56	社長、CEO、秘書兼財務担当者兼取締役会長
マイケル·シュルツ医学博士	65	首席医療官と役員
ダグラス·ジョンストン公認会計士	38	首席財務官
デヴィッド戦士医学博士	56	独立役員
プノンペン博士	51	独立役員
ライアン·プルチニックMBA	48	独立役員
吉村直樹医学博士博士	65	独立役員

役員報酬

For the twelve months ended December 31, 2021:	Fees earned あるいはすでに入金されている現金		株奨励		選択権賞(1)		Total (1)
David Battleman (2)	$	—	$	—	$	154,550	$	154,550
トーマス·ペシンジャーです(3)	$	—	$	—	$	115,000	$	115,000
Naoki Yoshimura (4)	$	—	$	—	$	28,000	$	28,000
Ryan Pruchnic (5)	$	—	$	—	$	28,000	$	28,000

取締役に株式オプションと制限株を付与する
	番目，共番目制限の株普通株授与する		番目，共番目オプション授与する		平均個共有練習値段
デヴィッド戦友		0		54,000	$	5.00
トーマス·ペシンジャー		0		40,000	$	5.00
吉村直樹		0		10,000	$	5.00
ライアン·プルーチニッチ		0		10,000	$	5.00

名称と主要ポスト	年.年	賃金.賃金		ボーナス.ボーナス		オプション賞(1)			非持分激励する Plan Compensation		All Other 補償する		合計する
ジョナサン·カウフマン最高経営責任者	2021	$	183,300		—	$	730,500	(2)		—		—	$	913,800
	2020	$	183,300		—		—			—		—	$	183,300
マイケル·シュール首席医療官	2021	$	101,267		—	$	730,500	(3)		—		—	$	831,767
	2020	$	45,700		—		—			—		—	$	45,700
ダグラス·ジョンストン最高財務官	2021	$	12,000		—		—			—		—	$	12,000
	2020		—		—		—			—		—		—

	オプション奨励											株奨励
Name and エージェントポスト	Number of 証券潜在的な未練習オプション練習可能である		Number of 証券潜在的未練習オプション行使できない		Equity ご褒美 Plan 賞：番目証券潜在的未練習労せずしてを得るオプション			Option 練習値段		Option 満期日取り		Number of 共有または単位在庫数量：未帰属の		Market 値 of 共有数量個在庫数量：未帰属の		Equity ご褒美 Plan 賞：番号をつける of 労せずしてを得る許可されていない株		Equity ご褒美 Plan 賞：市場 or 支出の値労せずしてを得る無許可株
最高経営責任者ジョナサン·カウフマン		—		—		100,000	(1)		5.00		3/31/2031		—		—		—		—
		—		—		160,000	(2)		5.00		9/3/2031		—		—		—		—
マイケル·シュール首席医療官		—		—		100,000	(3)		5.00		3/31/2031		—		—		—		—
		—		—		160,000	(4)		5.00		9/3/2031		—		—		—		—
ダグラス·ジョンストン最高財務官		—		—		—			—		—		—		—		—		—

	●	当社の普通株購入のインセンティブと非法定株式オプション；

	●	株自社普通株の付加価値権を購入する；

	●	私たちの普通株を株式単位で買収することを制限する

	●	限定的な株を含む、私たちの普通株に直接付与または売却される株；

	初公開前に実益所有の株式										発行後実益所有株式は、初公開株式を含む
実益所有者の氏名または名称	普通株					優先株					普通株				優先株
任命された行政員と役員	番号をつける		合計投票電源 (%)			番号をつける		パーセント			番号をつける	合計投票電源 (%)			番号をつける		パーセント
ジョナサン·カウフマン(1)		1,155,608		24.7	%		—		—		1,155,608		18.6	%		—		—
マイケル·財務大臣(2)		1,176,447		25.2	%		—		—		1,176,447		18.9	%		—		—
ダグラス·ジョンストン		—		—			—		—		—		—			—		—
David戦友(3)		114,000		2.6	%		—		—		114,000		1.9	%		—		—
金伯洋(クリストファー)(4)		10,000		*			—		—		10,000		*			—		—
ライアン·プルーチニッチ(5)		10,000		*			—		—		10,000		*			—		—
吉村直樹(6)		14,000		*			—		—		14,000		*			—		—
執行役員全員と役員(7人)		2,480,055		47	%		—		—		2,480,055		36.3	%		—		—

株主の5%(任命された役員は含まれていない)
スパルタ資本証券有限責任会社(7)		400,000		9.5	%		—		—		400,000		7.0	%		—		—
葉莉Huang		555,556		13.2	%		—		—		555,556		9.7	%		—		—
ピッツバーグ生命科学温室(8)		295,020		6.6	%		737,551		95.6	%	295,020		5.1	%		—		—

グラント日取り	オプション練習可能である		オプション行使できない		トレーニングをする値段		満期になる日取り
10/14/15		284,667		0		$1.25	10/13/25
10/15/15		400,000		0		$1.25	10/14/25
10/12/17		393,333		0		$1.25	10/12/27
05/18/20		173,333		183,333		$3.75	05/18/30
03/01/21		68,000		0		$5.00	03/01/31
03/31/21		151,333		146,667		$5.00	03/31/31
09/03/21		40,000		320,000		$5.00	09/03/31
03/01/22		10,000		0		$5.00	03/01/32
合計する		1,520,666		540,000

売却株主名	Number of Shares of Common Stock Beneficially Owned Prior to ♪the the the Offering of 株主部(1)		最大値数量：の株よくある在庫は販売済み提供株主部(2)		Number of Shares of Common Stock Beneficially Owned After ♪the the the Offering of 株主部(2)		Percentage Beneficially Owned After ♪the the the Offering of 株主部(3)
アルバート·ジェティライとシド·ジェンティラー(4)		30,811		26,792		4,019	*
B.ホホ·クサラ·ラリソ·クサラ(5)		15,334		13,334		2,000	*
B.ホホ·カイサラ·ラリソ·ケサラJTWROS(6)		15,334		13,334		2,000	*
ベラール·ジョセフ(7)		15,334		13,334		2,000	*
ベス·ドレデン(8)		13,340		11,600		1,740	*
Blue Mule Investments，LLLP(9)		46,000		40,000		6,000	*
ブラッドリー·Cとベリンダ·カープ(10)		46,000		40,000		6,000	*
デレク·C·ニューベリー(11歳)		3,220		2,800		420	*
クールブルー資本管理会社(Cool Blue Capital Management，LLC)(12)		15,410		13,400		2,010	*
ドナルド·P·セストレン(13歳)		15,334		13,334		2,000	*
エリック·マイヤー		200,000		200,000		-	-
アーネスト·W·ムーディが信託基金を取り消すことができる日付：2009年1月14日(14)		67,467		58,667		8,800	*
飛行S牧場信託基金(15)		23,000		20,000		3,000	*
ゲイリー·S·ギルゴール(16歳)		18,400		16,000		2,400	*
ジョージ·E·バーキー(17歳)		7,820		6,800		1,020	*
J.Nutie Dowdle IRA(18歳)		110,400		96,000		14,400	*
1979年ジャック·カーヴィン·ハワード信託基金(19)		11,960		10,400		1,560	*
ジャック·ウェイド(20歳)		15,334		13,334		2,000	*
ジェームズ·G·ディマーテ(21歳)		15,334		13,334		2,000	*
ジェフリー·K·ヴォーゲル(22歳)		15,334		13,334		2,000	*
ジェラルド·F·トレイシー(23歳)		15,334		13,334		2,000	*
ジョン·H·リンドゼル(24歳)		15,334		13,334		2,000	*
ジョン·K·リーフェンブルク(25歳)		7,667		6,667		1,000	*
ジョン·V·アクサック(26歳)		23,000		20,000		3,000	*
ジョナサン·P·クラーク(27歳)		16,100		14,000		2,100	*
ジョセフ·カジカス(28歳)		15,333		13,333		2,000	*
ジョセフ·M·ディアンジェロ(29歳)		18,400		16,000		2,400	*
カディ家信託基金(30社)		7,666		6,666		1,000	*
ケネス·ウィリアムソン(31歳)		23,000		20,000		3,000	*
マリオ·ワグナー·オクノ(32歳)		27,600		24,000		3,600	*
マシュー·T·ウィンリッヒ(33歳)		9,200		8,000		1,200	*
マイケル·バザ(34歳)		46,000		40,000		6,000	*
モンテ·D·アングリーンとジャネット·S·アングリーンJTWROS(35)		6,900		6,000		900	*
ヌティ·ドドル(36歳)		46,000		40,000		6,000	*
ポール·A·トラックラー(37歳)		32,200		28,000		4,200	*
パヴィル·ウォルドキン(38歳)		15,364		13,360		2,004	*
ピーター·オラー(39歳)		9,200		8,000		1,200	*
沈麗君(40歳)		15,334		13,334		2,000	*
ロバート·フォスター(41歳)		27,600		24,000		3,600	*
ラッセル·L·ノバク(42歳)		46,000		40,000		6,000	*
スパルタ資本証券有限責任会社(Spartan Capital Securities)(43)		400,000		400,000		-	-
スティーブン·ムント(44歳)		7,820		6,800		1,020	*
テレンス·トロイ(45歳)		30,667		26,667		4,000	*
トム·セーゴ(46歳)		15,334		13,334		2,000	*
オンベルト·スタンガローネ(47歳)		9,200		8,000		1,200	*
ヴァレンティン·ダンヴァサム(48歳)		70,667		26,667		44,000	*
ヴィジャー·シンガー(49歳)		46,000		40,000		6,000	*
ウィリアム·クーンズ		200,000		199,998		-	-
ウィリアム·カディ(50歳)		16,866		14,666		2,200	*
ウィリアム·ストラローブリッジ(51歳)		4,600		4,000		600	*
ウィリス·ダニエル·ウェルチ(52歳)		18,400		16,000		2,400	*
合計して		1,943,952		1,759,957		183,995	2.89	%

*1%未満
(1)		本文書には別途説明があるほか、当社は当該等の売却株主に発行する普通株及び当社普通株引受権証を方向性について増発することを指す。
(2)		当社は、上記売却株主がどれだけ(あれば)株主株式を売却するかを制御する能力はないが、上表仮設売却株主は、これで発売されたすべての株主株式を売却し、当該等の売却株主1名当たりに株主株式を発売した後にどれだけの普通株を所有するか及び発売株主株式後の適用実益所有権百分率を決定することができる。
(3)		すべての割合は最も近いパーセンタイル値に切り込まれた。
(4)		最大4019株の普通株を購入する引受権証を含み、行権価格は1株当たり5.00ドルである。
(5)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(6)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(7)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(8)		最大1740株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(9)		最大6000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。Blue Mule Investmentsに対して，LLLPが投票権，処分権または投資権を持つ人はJ.Nutie Dowdleである.
(10)		最大6000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(11)		最大420株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(12)		最大2010株普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。Cool Blue Capital Managementに対して，LLCが投票権，処分権，投資権を持つ人は管理メンバーのブレント·アウルである。
(13)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(14)		最大8800株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。2009年1月14日のアーネスト·W·ムーディに投票権、処分権、投資権を取り消すことができる人は、受託者のアーネスト·W·ムーディだ。
(15)		最大3000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。飛行牧場信託に投票権、処分権、投資権を持っている人は受託者のライアン·シェイです。
(16)		最大2400株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(17)		最大1020株の普通株を購入する引受権証を含み、行権価格は1株当たり5.00ドルである。
(18)		最大14，400株の普通株を購入する引受権証を含み、行権価格は1株5.00ドルである。 J.Nutie Dowdle IRAに対して投票権，処分権，投資権を持つ人はJ.Nutie Dowdleである
(19)		最大1560株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。ジャック·カルヴィン·ハワード信託に対して投票権、処分権、投資権を持っている人は受託者のジャック·C·ハワードです。
(20)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(21)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(22)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(23)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(24)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(25)		最大1000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(26)		最大3000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(27)		最大2100株の普通株を購入する引受権証を含み、行権価格は1株当たり5.00ドルである。
(28)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(29)		最大2400株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(30)		1，000株までの普通株を購入する権利証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。カーディ家信託に投票権、処分権、投資権を持っている人はウィリアム·カディです
(31)		最大3000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(32)		最大3600株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(33)		普通株1200株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(34)		最大6000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(36)		最大900株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5ドルとなる。
(36)		最大6000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(37)		最大4200株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(38)		1株当たり5.00ドルの行権価格で最大2，004株の普通株を購入する引受権証を含む。
(39)		普通株1200株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(40)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(41)		最大3600株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(42)		最大6000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(43)		スパルタ人に投票権、決定権または投資権を持っている人はジョン·ローリーです。
(44)		最大1020株の普通株を購入する引受権証を含み、行権価格は1株当たり5.00ドルである。
(45)		最大4000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(46)		最大2000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(47)		普通株1200株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(48)		(I)1株当たり5.00ドルの使用価格で最大4，019株の普通株を購入できる引受権証と、(Ii)1株当たり5.00ドルの行権価格で最大40，000株の普通株を購入できる引受権とを含み、この承認権は、当社とのコンサルタント契約に基づいて関係売却株主に発行され、詳細は以下のとおりである
(49)		最大6000株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(50)		最大2200株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。
(51)		1株当たり5.00ドルの発行価格で最大600株の普通株を購入する引受権証を含む。
(52)		最大2400株の普通株を購入する引受権証を含め、行権価格は1株当たり5.00ドル。

	ページ
独立公認会計士事務所報告	F-2

監査済み財務諸表
貸借対照表	F-3
運営説明書	F-4
株主権益表	F-5
現金フロー表	F-6
財務諸表付記	F-7

監査されていない中期簡明合併財務諸表
簡明未監査貸借対照表	F-19
監査されていない簡明経営報告書	F-20
監査されていない株主権益簡明報告書(損失)	F-21
監査されていない現金フロー表を簡明に	F-22
簡明未監査財務諸表付記	F-23

/s/Urish Popeck&Co.，LLC

ペンシルバニア州ピッツバーグ

	現在までの年度
	十二月三十一日
	2021			2020

贈与収入	$	259,347		$	961,683
総収入	$	259,347			961,683
コストと支出
研究開発		1,456,791			975,960
一般と行政		718,384			42,585
総コストと費用		2,175,175			1,018,545
運営損失	$	(1,915,828	)		(56,862	)
その他の収入(費用)
その他の収入		57,085			—
利子収入		104			3,171
利子支出関係者		(6,834	)		(7,965	)
その他収入合計		50,355			(4,794	)
所得税前損失		(1,865,473	)		(61,656	)
所得税支給		—			—
純損失	$	(1,865,473	)	$	(61,656	)

普通株1株当たり損失：
基本的な情報	$	(0.22	)	$	(0.01	)
希釈剤	$	(0.22	)	$	(0.01	)

加重平均発行された普通株式：
基本的な情報		8,543,533			5,327,996
希釈剤		8,543,533			5,327,996

	Series A Convertible Preferred Stock				普通株株				その他の内容		積算
	株		金額		株		金額		実収資本		赤字.赤字			合計する
残高、2020年1月1日		1,592,447	$	159		5,200,003	$	520		1,061,037	$	(1,180,058	)	$	(118,342	)
純損失		—		—		—		—		—		(61,656	)		(61,656	)
株式ベースの報酬		—		—		—		—		57,714		—			57,714
株式オプション行使時に普通株を発行する		—		—		66,667		6		33,327		—			33,333
私募普通株発行，純発行コスト		—		—		475,071		48		552,220		—			552,268
残高、2020年12月31日		1,592,447		159		5,741,741		574		1,704,298		(1,241,714	)		463,317
純損失		—		—		—		—		—		(1,865,473	)		(1,865,473	)
株式ベースの報酬		—		—		—		—		728,799		—			728,799
私募普通株発行，純発行コスト		—		—		3,924,821		393		2,096,516		—			2,096,909
残高、2021年12月31日		1,592,447	$	159		9,666,562	$	967		4,529,613	$	(3,107,187	)	$	1,423,552

2021年12月31日	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
現金等価物(満期日が90日未満)
商業手形	$	—	$	99,982	$	—	$	99,982
社債		—		400,356		—		400,356
貨幣市場基金		209,006		—		—		209,006
現金等価物合計		209,006		500,338		—		709,344

有価証券
商業手形		—		199,958		—		199,958
社債		—		100,588		—		100,588
総有価証券		—		300,546		—		300,546
現金等価物と有価証券総額	$	209,006	$	800,884	$	—	$	1,009,890

有価証券：	償却コスト		実現していない収益		実現していない (損失)			公正価値
商業手形 (1年以内に満期になる		200,032		74		—			199,958
社債 (1年以内に満期になる)		100,559		—		(29	)		100,588
合計する		300,591		74		(29	)		300,546

起源.起源	オリジナル元金		現在のところ元金		料率率	成熟性	累計利息 - **関連先 *2020年12月31日***		累計利息 - **関連先 *2021年12月31日***		カテゴリー
2009年8月21日	$	25,000	$	25,000	8.75%	11/22/09	$	24,986	$	27,445	現在のところ
January 25, 2015	$	50,000	$	50,000	8.75%	01/24/25	$	25,974	$	30,349	長期
	$	75,000	$	75,000			$	50,960	$	57,794	合計する

	株		重み付けの- 平均値トレーニングをする Price Per Share ($)		Weighted- Average 残り Contractual Term (in Years)		骨材固有の value ($)
2019年12月31日現在の未返済債務		3,071,667		0.50		5.78		0
授与する		600,000		1.50		9.35
期限が切れる		125,000		0.50
キャンセルします		—
鍛えられた		66,667		0.50
2020年12月31日までの未返済債務		3,480,000		1.00		6.44		2,946,667
授与する		1,815,000		2.00		9.45
期限が切れる		160,000		0.50
キャンセルします		25,000		0.50
鍛えられた		—		—
2021年12月31日までの未返済債務		5,110,000		1.13		6.61		4,446,667

2021年12月31日からが授与される		3,393,333
2021年12月31日から行使可能		3,393,333
2020年12月31日から行使可能		2,930,000

	量株			重み- 平均公平価値奨励日取り
2019年12月31日に帰属していない		250,000		$	0.00
授与する		600,000		$	1.15
既得		(300,000	)	$	0.00
期限が切れる		—		$	0.00
2020年12月31日帰属していない		550,000		$	1.15
授与する		1,815,000			2.00
既得		(648,333	)		1.15
期限が切れる		—			0.00
2021年12月31日現在帰属していません		1,716,667		$	1.82

		2020		2021
重み付き平均値付与オプションの公正価値	$	1.50		2.00
予想変動率		75	%	75	%
期待寿命 (年単位)		10		10
無リスク金利(区間)		0.73-1.74	%	0.73-1.74	%
期待配当収益率	$	—		—

年末.年末
2022	$	64,935
2023	$	66,280
2024	$	67,289
2025	$	33,812
最低賃貸支払総額	$	232,317
差し引く：利息を表す額	$	(24,356	)
最低レンタル支払いの現在価値	$	207,961

十二月三十一日	2021			2020
繰延税金資産：
純営業損益	$	855,219		$	305,584
関連側手形利息		10,716			8,742
他にも		2,148			2,148
小計		868,083			316,474
推定手当(Br)		(868,083	)		(316,474	)
繰延所得税純資産(負債)		—			—

	12月31日までの年間で
	2021			2020
法定連邦所得税率		21.0	%		21.0	%
連邦税優遇後の州税を差し引く		7.9	%		7.9	%
差し引かれない駐車料金		0.0	%		3.1	%
評価免除額を変更する		(28.9	)%		(32.0	)%
実際の税率		0.0	%		0.0	%

	September 30, 2022			December 31, 2021
	(未監査)			(監査を受ける)
資産
現在の資産
現金と現金等価物	$	114,772		$	1,413,828
短期投資		—			300,546
費用を前払いする		594,383			93,715
流動資産合計		709,155			1,808,089
運営レンタル使用権資産		164,631		$	204,800
総資産		873,785		$	2,012,889
負債と株主権益
流動負債
売掛金		352,358			46,900
課税費用		197,701			151,521
運営賃貸負債		57,029			39,598
賃金総額負債		80,481			50,161
関連当事者ローン		25,000			25,000
関連する側利益		29,080			27,445
流動負債合計		741,649			340,626
営業賃貸負債、当期分を差し引く		111,334			168,363
関係する当事者の利益，当期分を差し引く		33,622			30,349
関連当事者ローン、当期部分純額		50,000			50,000
総負債		936,605			589,337
株主権益：
転換可能優先株、額面0.0001ドル；認可5，000，000株；それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日に771，329株と1，592，447株を発行·発行する	$	77		$	159
普通株、額面0.0001ドル；認可株式20，000，000株；それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日に10，487，680株と9，666，562株を発行し、流通株		1,049			967
追加実収資本		5,277,009			4,529,613
累積赤字		(5,340,955	)		(3,107,187	)
株主権益合計		(62,820	)		1,423,552
負債と株主権益の合計	$	873,785		$	2,012,889

	今年の最初の9ヶ月まで
	September 30, 2022			September 30, 2021
贈与収入	$	33,149		$	233,466
総収入		33,149			233,466

コストと費用
研究開発		2,069,574			1,083,393
一般と行政		194,025			625,739
総コストと費用		2,263,599			1,709,132
運営損失		(2,230,451	)		(1,475,666	)

その他の収入(費用)
その他の収入		(45	)		—
利子収入		1,636			3
利子支出関係者		(4,908	)		(5,120	)
その他収入/(支出)合計		(3,317	)		(5,118	)
所得税前損失		(2,233,767	)		(1,480,783	)
所得税支給		—			—
純損失	$	(2,233,767	)	$	(1,480,783	)

普通株1株当たり損失
基本的な情報		(0.23	)		(0.18	)
希釈剤		(0.23	)		(0.18	)

加重平均発行された普通株式：
基本的な情報		9,868,082			8,133,783
希釈剤		9,868,082			8,133,783

	シリーズ A **オープンカー *優先株***					普通株株			その他の内容 *支払い済み*	積算
	株		金額			株	金額		資本	赤字.赤字			合計する
残高、 2020年12月31日	1,592,447			159		5,741,741		574	1,704,298		(1,241,714	)	463,317
純損失	—			—							(1,480,783	)	(1,480,783	)
株に基づく報酬	—			—					728,799				728,799
私募普通株発行，純発行コスト	—			—		3,924,821		392	2,094,269				2,094,662
残高、 2021年9月30日	1,592,447			159		9,666,562		967	4,527,366		(2,772,497	)	1,805,995

残高、 2021年12月31日	1,592,447		$	159		9,666,562	$	967	4,529,613	$	(3,107,187	)	1,423,552
純損失	—			—		—		—	—		(2,233,767	)	(2,233,767	)
株に基づく報酬	—			—		—		—	747,396		—		747,396
Aシリーズ優先株を普通株に転換する	(821,118	)		(82	)	821,118		821
残高、 2022年9月30日	771,329			77		10,487,680		1,049	5,277,009		(5,340,955	)	(62,820	)

(未監査)	以下の期日までの9か月
	九月三十日
	2022			2021
経営活動のキャッシュフロー：
純損失	$	(2,233,767	)	$	(1,480,783	)
純損失と経営活動提供の現金純額を調整する：
非現金株式オプション費用		747,396			728,799
支払利息関連額(非現金)		4,908			5,120
経営性資産と負債変動状況：
経営的使用権資産		572			1,580
売掛金		—			69,035
前払い費用		(500,668	)		2,007
売掛金		303,457			81,478
費用を計算する		46,179			56,622
賃金負債		30,320			18,042
経営活動のための現金純額		(1,599,602	)		(518,101	)
投資活動によるキャッシュフロー：
有価証券を売る収益		300,546			—
投資活動によって提供される現金純額		300,546			—
資金調達活動のキャッシュフロー：
普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く		—			2,094,663
活動融資のための現金純額		—			2,094,663
現金および現金等価物の純増加		(1,299,056	)		1,576,562
期初の現金と現金等価物		1,413,828			606,736
期末現金、現金等価物	$	114,771		$	2,183,298

キャッシュフロー情報の補足開示：
支払の利子		—			—
納めた所得税		—			—
キャッシュフロー情報の補足開示：
普通株式を発行して関係当事者手形を許す	$	—		$	—
コンサルティングサービスの普通株式オプションを行使する	$	—		$	—