1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) | |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) | |
クラスごとのタイトル |
取引 記号 |
各取引所名 それに登録されている | ||
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | |||
非加速 ファイルサーバ |
☒ | 規模の小さい報告会社 | ||||
| 新興成長型会社 | ||||||
| • | 設立以来、私たちは重大な運営損失が発生し、予測可能な未来に損失が続くと予想されている |
| • | 追加の資金が必要になります 先進的なYTX-7739は 臨床開発は、この資金が受け入れ可能な条件で得られないか、あるいは全くないかもしれない。必要なときに必要な資金を得ることができなければ、私たちの製品開発努力や他の業務を延期、制限、または終了させることができないかもしれない |
| • | 我々は神経変性疾患の治療に研究と開発努力を集中させ，薬物開発に限られた成功を収めた領域である。さらに、我々の候補製品は、新方法および新技術に基づいており、製品候補開発およびその後の規制承認の時間およびコストを予測することは困難である |
| • | 私たちはメルクとの協力に依存し、将来的には第三者との他の協力に依存して、私たちが開発する可能性のある候補製品を研究、開発し、商業化するかもしれない。もしこのような協力が成功しなければ、私たちはこれらの候補製品の市場潜在力を達成できないかもしれない |
| • | 私たちの臨床試験に被験者を組み込むことは困難になるかもしれません候補製品の開発を遅延させたり阻止したりします |
| • | 私たちの臨床試験は私たちの候補製品が十分な安全性と有効性を持っていることを証明できないかもしれません。これは規制の承認と商業化の範囲を阻止、延期、あるいは制限することになります |
| • | 私たちの候補製品は深刻な不良事件や他の不良副作用を招く可能性があり、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限したり、上場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある(もしあれば) |
| • | 技術と科学が急速に変化する環境で、私たちは激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は私たちの前に規制部門の承認を得たり、より安全で、より先進的で、より効果的な治療法を開発する可能性があり、これは私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の能力に悪影響を与え、最終的に私たちの財務状況を損なう可能性がある |
| • | 当面の大流行 新冠肺炎と 未来に爆発する他の高伝染性或いは伝染性疾病は私たちの研究、開発と未来の潜在的な商業化努力を深刻に損害し、私たちのコストと費用を増加させ、私たちの業務、財務状況と経営業績に重大な悪影響を及ぼすかもしれない |
| • | FDAと類似した外国監督管理機関の監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが最終的に規制機関の候補製品の承認を得ることができなければ、私たちは製品収入を生むことができなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう |
| • | 私たちは世界各地のすべての管轄区域で私たちの知的財産権を保護することを求めないかもしれません。私たちが保護を求めている管轄区域でも、私たちの知的財産権を十分に実行できないかもしれません |
| • | 我々の計画と候補製品の臨床前研究と臨床試験の時間、進捗と結果は、研究または試験と関連準備作業の開始と完了に関する時間、試験結果の期限、および私たちの研究と開発計画を含む |
| • | 私たちは適切な患者を募集して臨床試験に参加することができます |
| • | 私たちの候補製品の潜在的な属性と利点は |
| • | 私たちは候補製品を開発し推進し臨床研究を成功させることができます |
| • | 記録と承認の時間、範囲、または可能性を規制する |
| • | 私たちは、私たちの候補製品に対する規制承認と、承認された候補製品ラベル上の任意の関連制限、制限、または警告を得ることができ、維持することができる |
| • | 私たちのビジネスモデルと私たちの業務、候補製品、技術、発見エンジンの戦略計画を実施します |
| • | 私たちのビジネス化マーケティング能力戦略 |
| • | もし承認されれば、私たちの候補製品の定価と精算 |
| • | 承認されれば、私たちの候補製品の市場受容率と程度 |
| • | 私たちは協力や戦略的関係を確立したり維持したり、追加の資金を得る能力を持っています |
| • | 私たちは第三者と契約して臨床試験を協力して候補製品を生産することに依存することができます |
| • | 私たちの候補製品の市場規模と成長潜在力、そして私たちが単独でまたは他の会社と協力してこれらの市場にサービスする能力 |
| • | 私たちは候補製品のさらなる開発、承認、商業化に必要な資金を完成させることを含む運営資金の能力を獲得した |
| • | 私たちは既存の現金と現金等価物の期限が私たちの運営費用と資本支出要求を支払うのに十分であると予想している |
| • | 私たちのビジネス発展努力の潜在力は、私たちのポートフォリオの潜在的価値を最大限に発揮する |
| • | 現在マーケティングや治療開発に従事している他の会社と競争して、私たちが求めている候補製品の適応を得ることができます |
| • | 私たちは製品候補製品の知的財産権保護能力の獲得と維持に期待している |
| • | 私たちの財務業績は |
| • | 私たちは私たちの主要な専門家を採用し、より多くの資格を持つ専門家を採用し、採用し、維持することができます |
| • | 私たちの予想は私たちの現金備蓄の使用と関連がある |
| • | 費用、将来の収入、資本需要、追加融資需要の推定 |
| • | 最近公布された税改正立法を含むが、これらに限定されない法律法規の影響 |
| • | 雇用法案に基づいて新興成長型企業になる時期への期待 |
| • | その効果は 新浪新冠肺炎の 前述の事項 |
| • | その他のリスク及び不確定要因は、第2部第1 A項“リスク要因”に掲げるリスク及び不確定要因を含む |
ページ |
||||||
第1部： |
財務情報 |
1 | ||||
| 第1項。 | 財務諸表(監査なし) |
1 | ||||
| 簡明総合貸借対照表 |
1 | |||||
| 簡明総合業務報告書 |
2 | |||||
| 簡明総合包括収益表 |
3 | |||||
| 優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書 |
4 | |||||
| キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 | |||||
| 監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
6 | |||||
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
19 | ||||
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について |
31 | ||||
| 第四項です。 | 制御とプログラム |
31 | ||||
第二部です。 |
その他の情報 |
32 | ||||
| 第1項。 | 法律訴訟 |
32 | ||||
| 第1 A項。 | リスク要因 |
32 | ||||
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 |
73 | ||||
| 第三項です。 | 高級証券違約 |
73 | ||||
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 |
73 | ||||
| 五番目です。 | その他の情報 |
73 | ||||
| 第六項です。 | 陳列品 |
74 | ||||
| サイン | 75 | |||||
六月三十日 2021 |
十二月三十一日 2020 |
|||||||
| 資産 |
||||||||
| 流動資産： |
||||||||
| 現金と現金等価物 |
$ | $ | ||||||
| 有価証券 |
||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 流動資産総額 |
||||||||
| 財産と設備、純額 |
||||||||
| レンタルを経営する 使用権 |
||||||||
| 預金.預金 |
||||||||
| 制限現金 |
||||||||
| 資産 販売待ちを持っている |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 総資産 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 負債と株主権益 |
||||||||
| 流動負債： |
||||||||
| 売掛金 |
$ | $ | ||||||
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
||||||||
| 長期債務の当期部分 |
||||||||
| リース負債を経営する |
||||||||
| 融資リース債務の当期部分 |
||||||||
| 収入を繰り越す |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 流動負債総額 |
||||||||
| 長期債務、割引と現在の部分を差し引いた純額 |
||||||||
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
||||||||
| 融資リース債務、当期分を差し引く |
||||||||
| その他負債 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 総負債 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 引受金及び又は有事項(付記10) |
||||||||
| 株主権益： |
||||||||
| 普通株、$ |
||||||||
| その他の内容 支払い済み 資本 |
||||||||
| 赤字を累計する |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 株主権益総額 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 総負債と株主権益 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
3か月まで 六月三十日 |
6か月まで 六月三十日 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
協力収入 |
$ | $ | — | $ | $ | — | ||||||||||
運営費用： |
||||||||||||||||
研究開発 |
||||||||||||||||
一般と行政 |
||||||||||||||||
総運営費 |
||||||||||||||||
運営損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
その他の収入(支出)： |
||||||||||||||||
優先株式証負債の公正価値変動 |
— | — | ||||||||||||||
利子支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
利息収入その他の収入(費用)，純額 |
( |
) | — |
( |
) | |||||||||||
債務返済収益 |
— | — | ||||||||||||||
その他の収入を合計して純額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
Bクラス優先ユニットの消火収益 |
— |
— |
||||||||||||||
普通株主に適用される純損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
1株当たりの基本損失と減額後の1株当たり純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
加重平均普通株式/既発行単位、基本と希釈 |
||||||||||||||||
3か月まで 六月三十日 |
6か月まで 六月三十日 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 他の全面的な収入： |
||||||||||||||||
| 取引可能証券の未実現収益、税引き後純額は#ドル |
— | — | ||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 総合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
第一選択単位 |
公共部門 |
デフォルトBクラス 第一選択単位 |
普通株 |
その他の内容 支払い済み |
積算 他にも 全面的に |
積算 |
合計する 株主の 持分/ メンバーの |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
株 |
金額 |
株 |
金額 |
資本 |
(損を)得る |
赤字.赤字 |
(赤字) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 残高は 十二月三十一日 2020 |
— | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | $ | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式·持分を基礎とする 補償する 費用.費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
| 残高は 3月31日 2021 |
— | — | — | — | — | — | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
| 発行： 普通株 自在 市場 見積もり，純額 発行コスト |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 練習する 普通株 オプション |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式·持分を基礎とする 補償する 費用.費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
| 残高は June 30, 2021 |
— | $ | — | — | $ | — | — | $ | — | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
第一選択単位 |
公共部門 |
デフォルトBクラス 第一選択単位 |
普通株 |
その他の内容 支払い済み |
積算 他にも 全面的に |
積算 |
合計する 株主の 持分/ メンバーの |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
株 |
金額 |
資本 |
(損を)得る |
赤字.赤字 |
(赤字) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2019年12月31日の残高 |
$ | $ | — | $ | — | — | $ | — | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式·持分に基づく報酬費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日の残高 |
$ | — | $ | — | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
| C類優先株を発行し、発行コストを差し引いて388ドルです |
$ | $ | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 違約したBクラス優先単位をBクラス優先単位で交換する |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bクラス優先ユニットの消火収益 |
— | ( |
) | — | — | — | — | — | — | — | — | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 未付与の奨励単位を没収する |
— | — | ( |
) | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式·持分に基づく報酬費用 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日の残高 |
$ | $ | $ | — | $ | — | — | $ | — | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
6か月まで 六月三十日 |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： |
||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
||||||||
| 有価証券の割増償却純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 減価償却および償却費用 |
||||||||
| 現金ではない レンタル料 |
||||||||
| 株式·持分に基づく報酬費用 |
||||||||
| 他にも 現金ではない 費用.費用 |
— | |||||||
| 現金ではない 利子支出 |
||||||||
| 債務返済収益 |
( |
) | — | |||||
| 優先株式証負債の公正価値変動 |
— | ( |
) | |||||
| 売却財産と設備の損失(収益) |
( |
) | ||||||
| 経営性資産と負債変動状況： |
||||||||
| 売掛金 |
— | ( |
) | |||||
| 前払い費用と他の流動資産 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 預金.預金 |
— | ( |
) | |||||
| リース負債を経営する |
( |
) | ( |
) | ||||
| 売掛金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
( |
) | ( |
) | ||||
| 収入を繰り越す |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 経営活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： |
||||||||
| 有価証券を購入する |
( |
) | — | |||||
| 有価証券の販売収益と満期日 |
||||||||
| 財産と設備を購入する |
( |
) | ( |
) | ||||
| 財産と設備を売却して得た収益 |
— | |||||||
| |
|
|
|
|||||
| 投資活動が提供する現金純額 |
( |
) | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： |
||||||||
| C類優先株発行の収益は，支払われた発行コストを差し引く |
— | |||||||
| Paycheck保護計画ローンの収益 |
— | |||||||
| 市場発行で得られた収益は，発行コストを差し引く |
— | |||||||
| 株式オプションを行使して得られる収益 |
— | |||||||
| 長期債務に関する債務発行コストの支払い |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資リース債務を支払う |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 融資活動が提供する現金純額 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 純額(減少) 増す 現金、現金等価物、および限定現金 |
( |
) | ||||||
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| キャッシュフロー情報の追加： |
||||||||
| 利子を支払う現金 |
$ | $ | ||||||
| 非現金投資と融資活動を追加開示します |
||||||||
| 売掛金に含まれる繰延融資コスト |
$ | — | $ | |||||
| 経営賃貸負債は 使用権 |
$ | — | $ | |||||
| • | 第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり |
• |
第2レベル-観察可能な投入(第1レベルオファーを除く)、例えば、同様の資産または負債アクティブ市場のオファー、同じまたは同様の資産または負債非アクティブ市場のオファー、または観察可能な市場データによって確認され得る他の投入 |
• |
第3級-市場活動が非常に少ない或いは市場活動支持のない観察できない投入は、資産或いは負債の公正価値の決定に重要な意義があり、定価モデル、現金フロー方法及び類似技術を含む |
2021年6月30日の公正価値計量使用： |
||||||||||||||||
レベル1 |
レベル2 |
レベル3 |
合計する |
|||||||||||||
| 資産： |
||||||||||||||||
| 現金等価物： |
||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | |||||||||||||
| 有価証券： |
||||||||||||||||
| 商業手形 |
||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2020年12月31日の公正価値計量使用： |
||||||||||||||||
レベル1 |
レベル2 |
レベル3 |
合計する |
|||||||||||||
| 資産： |
||||||||||||||||
| 現金等価物： |
||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 商業手形 |
||||||||||||||||
| 有価証券： |
||||||||||||||||
| 商業手形 |
||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
June 30, 2021 |
||||||||||||||||
償却する コスト |
毛収入 実現していない 収益.収益 |
毛収入 実現していない 損 |
公平である 価値がある |
|||||||||||||
| 商業手形 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2020年12月31日 |
||||||||||||||||
償却する コスト |
毛収入 実現していない 収益.収益 |
毛収入 実現していない 損 |
公平である 価値がある |
|||||||||||||
| 商業手形 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
$ |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 六月三十日 2021 |
十二月三十一日 2020 |
|||||||
| 従業員の報酬と福祉を計算する |
$ | $ | ||||||
| 外部研究開発費を計算しなければならない |
||||||||
| 専門費用を計算する |
||||||||
| 他にも |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| $ | $ | |||||||
| |
|
|
|
|||||
| 六月三十日 2021 |
十二月三十一日 2020 |
|||||||
| 長期債務元金 |
$ | $ | ||||||
| 差し引く：長期債務の現在部分 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 長期債務，当期分を差し引く |
||||||||
| 債務割引は債務増額後の純額を差し引く |
( |
) | ( |
) | ||||
| 応策 期末 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 長期債務、割引と現在の部分を差し引いた純額 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 年.年 |
骨材 最低要求 支払い |
|||
| 2021 |
$ | |||
| 2022 |
||||
| 2023 |
||||
| 2024 |
||||
| 2025 |
||||
| |
|
|||
| $ | ||||
| |
|
|||
職場.職場 |
重みをつける 平均補助金 デート市 価値がある |
|||||||
| 2020年12月31日の未帰属残高 |
$ | |||||||
| 発表されました |
$ | |||||||
| 既得 |
$ | |||||||
| 没収される |
( |
) | $ | |||||
| 2021年6月30日の未帰属残高 |
$ | |||||||
番号をつける 株式数/ 職場.職場 |
重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 |
重みをつける 平均値 残り 契約書 用語.用語 |
骨材 固有の 価値がある |
|||||||||||||
(単位：年) |
(単位：千) |
|||||||||||||||
2020年12月31日現在の未返済債務 |
$ | |||||||||||||||
授与する |
$ | |||||||||||||||
鍛えられた |
( |
) | ||||||||||||||
没収される |
( |
) | $ | — | ||||||||||||
2021年6月30日現在の未返済債務 |
$ | |||||||||||||||
帰属しており、2021年6月30日に帰属する予定です |
$ | |||||||||||||||
3か月まで 六月三十日 |
6か月まで 六月三十日 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
研究開発費 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般と行政費用 |
||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
3か月まで 六月三十日 |
6か月まで 六月三十日 |
|||||||||||||||
2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
分子： |
||||||||||||||||
純損失 s |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||
Bクラス優先ユニットの消火収益 s |
— |
— |
||||||||||||||
普通株主に適用される純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
( |
) | $ |
( |
) | ||||
分母： |
||||||||||||||||
加重平均普通株式/発行済単位、 基本的希釈の |
||||||||||||||||
1株当たりの基本損失と減額後の1株当たり純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
6月30日まで |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
普通株購入オプション |
||||||||
普通株を購入するか、普通株に変換できる引受権証 |
||||||||
6か月まで 六月三十日 |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
| リースコストを経営する |
$ | $ | ||||||
| 短期賃貸コスト |
||||||||
| 可変リースコスト |
||||||||
| 融資リースコスト： |
||||||||
| リース資産の償却 |
||||||||
| 賃貸負債利息 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 融資リース総コスト |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
6か月まで 六月三十日 |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
| レンタル負債の金額を計上するために支払った現金 (運営キャッシュフロー) |
$ | $ | ||||||
| 融資リース負債の金額を計上するための現金 |
$ | $ | ||||||
| 融資リース負債の金額を計上するための現金 |
$ | $ | ||||||
| 経営賃貸負債は 使用権 |
$ | — | $ | |||||
| 融資リース負債は 使用権 資産 |
$ | $ | ||||||
6月30日まで |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
| 重み付け-以下の用途のための平均残余賃貸期間(年単位)： |
||||||||
| 賃貸借契約を経営する |
||||||||
| 融資リース |
||||||||
| 加重平均割引率は、以下のように用いられる |
||||||||
| 賃貸借契約を経営する |
% | % | ||||||
| 融資リース |
% | % | ||||||
| 年.年 |
運営中です 賃貸借証書 |
金融 賃貸借証書 |
||||||
| 2021 |
$ | $ | ||||||
| 2022 |
||||||||
| 2023 |
||||||||
| 2024 |
||||||||
| 2025 |
||||||||
| その後… |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 将来のレンタル支払総額 |
||||||||
| 差し引く：推定利息 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| リース総負債 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 賃貸借証書 |
簡明合併貸借対照表分類 |
金額 |
||||
| 資産： |
||||||
| 経営的リース資産 |
経営的リース使用権資産 |
$ | ||||
| 融資リース資産 |
財産と設備、純額 |
|||||
| |
|
|||||
| リース資産総額 |
$ | |||||
| |
|
|||||
| 負債： |
||||||
| 現在： |
||||||
| リース負債を経営する |
リース負債を経営する |
$ | ||||
| 融資リース負債 |
融資リース債務の当期部分 |
|||||
| 現在ではない |
||||||
| リース負債を経営する |
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
|||||
| 融資リース負債 |
融資リース債務、当期分を差し引く |
|||||
| |
|
|||||
| リース総負債 |
$ | |||||
| |
|
|||||
| • | 私たちの候補製品の臨床前と臨床開発に成功しました |
| • | 私たちの候補製品のための研究新薬またはIND申請または同様の申請の提出に成功した |
| • | 私たちのDiscovery Engineプラットフォームから新しい候補製品を識別、評価、または開発します |
| • | 私たちの候補製品のための持続可能で拡張可能な製造プロセスを開発し、第三者と商業的に実行可能な供給関係を確立し、維持することができ、これらの第三者は、私たちの候補製品の臨床活動および商業需要を支援するのに十分な製品およびサービスを提供することができる |
| • | 私たちが参加する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配で有利な条件を交渉する |
| • | 私たちが臨床開発に成功した候補製品の承認を得ました |
| • | 販売、マーケティング、流通インフラの構築、またはパートナーとの協力を通じて、規制の承認を得た候補製品を発売し、商業化に成功した |
| • | 私たちの候補製品のために交渉して適切な価格を維持します。アメリカでも、私たちの製品が商業化されている他の国でも |
| • | 市場が可能な治療案として候補品を受け入れてくれます |
| • | 新しい施設を建設したり既存施設を拡大したりして私たちが行っている開発活動を支援しています |
| • | 競争的な技術や市場の発展に対応しています |
| • | 特許、商業秘密、および我々の知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡張、実行する 独自の技術 そして |
| • | 人材を引きつけ、採用し、引き留める |
| • | 研究·開発活動に参加する個人の賃金、福祉、株式/株式報酬、コンサルタントおよびその他の関連費用； |
| • | 契約研究機関(“CRO”)、調査場所と他の科学発展サービスとの合意に基づいて発生する外部研究と開発費用 |
| • | 契約開発と製造組織(“CDMO”)との合意に基づいて、臨床前研究と臨床試験のために材料を開発·製造するための費用 |
| • | ライセンス契約と関連するマイルストーン |
| • | 規制要件の遵守に関するコスト |
| • | 研究室用品や他の研究室に関する費用； |
| • | 施設、減価償却、その他の分担費用は、レンタル料、保険、その他の運営コストの直接と分担費用を含む |
| • | 臨床前と臨床開発活動の時間と進捗； |
| • | 私たちは臨床前と臨床プロジェクトの数と範囲を決定しました |
| • | 既存の研究開発計画を維持し、新しい計画を立てることができる |
| • | 適切なセキュリティ構成ファイルの作成 IND-Enablingを有効にする 外国の同等の学歴でも |
| • | 成功した患者登録と臨床試験の開始と完了 |
| • | 臨床試験に成功し、その安全性、耐性と治療効果の特徴はFDA或いは任意の類似した外国の監督管理機関を満足させた |
| • | 規制を適用する規制の承認を受けた |
| • | 適用規制機関からの任意の上場承認の時間、受信、および条項 |
| • | 私たちは新しい許可や協力計画を作る能力を確立します |
| • | 私たちの未来の協力者の表現は |
| • | 商業製造能力を確立するか、または第三者製造業者との手配を行う |
| • | 私たちが計画した臨床試験と商業投与に使用できる商業レベルの薬物処方を開発し、適時に提供した |
| • | 特許請求の範囲および他の知的財産権の取得、維持、擁護、および実行； |
| • | 承認された場合、単独でまたは他の人と協力して候補製品の商業販売を展開する |
| • | 承認後、候補製品の持続的に許容可能なセキュリティプロファイルを維持する |
3か月まで 六月三十日 |
||||||||||||
2021 |
2020 |
変わる |
||||||||||
(単位：千) |
||||||||||||
| 協力収入 |
$ | 2,114 | $ | — | $ | 2,114 | ||||||
| 運営費用： |
||||||||||||
| 研究開発 |
7,327 | 3,939 | 3,388 | |||||||||
| 一般と行政 |
4,712 | 2,599 | 2,113 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 総運営費 |
12,039 | 6,538 | 5,501 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 運営損失 |
(9,925 | ) | (6,538 | ) | (3,387 | ) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| その他の収入(支出)： |
||||||||||||
| 優先株式証負債の公正価値変動 |
— | 21 | (21 | ) | ||||||||
| 利子支出 |
(463 | ) | (455 | ) | (8 | ) | ||||||
| 利息収入その他の収入(費用)，純額 |
(66 | ) | — | (66 | ) | |||||||
| 債務返済損失 |
— | — | — | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| その他の費用の合計 |
(529 | ) | (434 | ) | (95 | ) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 純損失 |
$ | (10,454 | ) | $ | (6,972 | ) | $ | (3,482 | ) | |||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
3か月まで 六月三十日 |
||||||||||||
2021 |
2020 |
変わる |
||||||||||
(単位：千) |
||||||||||||
| 計画通りに研究開発費を直接支払います |
||||||||||||
| YTX-7739 |
$ | 2,397 | $ | 804 | 1,593 | |||||||
| YTX-9184 |
642 | (9 | ) | 651 | ||||||||
| プラットフォーム、研究、発見、そして割り当てられていない費用： |
— | |||||||||||
| プラットフォームや他の先行研究の外部コスト |
731 | 117 | 614 | |||||||||
| 関係者(持分報酬を含む) |
2,126 | 1,896 | 230 | |||||||||
| 施設に関するものやその他 |
1,431 | 1,131 | 300 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 研究開発費総額 |
$ | 7,327 | $ | 3,939 | $ | 3,388 | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
3か月まで 六月三十日 |
||||||||||||
2021 |
2020 |
変わる |
||||||||||
(単位：千) |
||||||||||||
| 関係者(持分報酬を含む) |
$ | 2,138 | $ | 1,172 | 966 | |||||||
| プロおよび顧問料 |
1,403 | 1,094 | 309 | |||||||||
| 施設に関するものやその他 |
1,171 | 333 | 838 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 一般と行政費用総額 |
$ | 4,712 | $ | 2,599 | $ | 2,113 | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
6月30日までの6ヶ月間 |
||||||||||||
2021 |
2020 |
変わる |
||||||||||
(単位：千) |
||||||||||||
| 協力収入 |
$ | 5,646 | $ | — | $ | 5,646 | ||||||
| 運営費用： |
||||||||||||
| 研究開発 |
14,106 | 8,968 | 5,138 | |||||||||
| 一般と行政 |
10,764 | 4,631 | 6,133 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 総運営費 |
24,870 | 13,599 | 11,271 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 運営損失 |
(19,224 | ) | (13,599 | ) | (5,625 | ) | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| その他の収入(支出)： |
||||||||||||
| 優先株式証負債の公正価値変動 |
— | 26 | (26 | ) | ||||||||
| 利子支出 |
(951 | ) | (909 | ) | (42 | ) | ||||||
| 利息収入その他の収入(費用)，純額 |
(95 | ) | 45 | (140 | ) | |||||||
| 債務返済損失 |
1,134 | — | 1,134 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| その他の費用の合計 |
88 | (838 | ) | 926 | ||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 純損失 |
$ | (19,136 | ) | $ | (14,437 | ) | $ | (4,699 | ) | |||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
6月30日までの6ヶ月間 |
||||||||||||
2021 |
2020 |
変わる |
||||||||||
(単位：千) |
||||||||||||
| 計画通りに研究開発費を直接支払います |
||||||||||||
| YTX-7739 |
$ | 4,118 | $ | 1,598 | $ | 2,520 | ||||||
| YTX-9184 |
1,145 | 306 | 839 | |||||||||
| プラットフォーム、研究、発見、そして割り当てられていない費用： |
||||||||||||
| プラットフォームや他の先行研究の外部コスト |
1,801 | 832 | 969 | |||||||||
| 関係者(持分報酬を含む) |
4,154 | 4,168 | (14 | ) | ||||||||
| 施設に関するものやその他 |
2,888 | 2,064 | 824 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 研究開発費総額 |
$ | 14,106 | $ | 8,968 | $ | 5,138 | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
6月30日までの6ヶ月間 |
||||||||||||
2021 |
2020 |
変わる |
||||||||||
(単位：千) |
||||||||||||
| 関係者(持分報酬を含む) |
$ | 4,407 | $ | 2,423 | 1,984 | |||||||
| プロおよび顧問料 |
3,488 | 1,743 | 1,745 | |||||||||
| 施設に関するものやその他 |
2,869 | 465 | 2,404 | |||||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
| 一般と行政費用総額 |
$ | 10,764 | $ | 4,631 | $ | 6,133 | ||||||
| |
|
|
|
|
|
|||||||
6か月まで 六月三十日 |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
(単位：千) |
||||||||
| 経営活動用の現金 |
$ | (31,903 | ) | $ | (14,304 | ) | ||
| 投資活動が提供する現金 |
(3,884 | ) | 1,193 | |||||
| 融資活動で提供された現金 |
1,159 | 22,295 | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
$ | (34,628 | ) | $ | 9,184 | |||
| |
|
|
|
|||||
| • | 現在または未来の候補製品の臨床試験および非臨床研究の範囲、数量、開始、進行、時間、コスト、設計、持続時間、任意の潜在的な遅延および結果； |
| • | これらの候補製品のための臨床開発計画は |
| • | 私たちが開発または開発可能な候補製品と計画の数量と特徴 ライセンスの中 |
| • | FDAや同様の外国規制機関が確立した規制要件を満たすために、FDAまたは同様の外国規制機関が、我々の候補製品について現在予想されているよりも多くの研究を行うことを要求する可能性がある |
| • | 私たちは候補品のために市場の承認を得ることができます |
| • | 私たちの特許主張および他の私たちの候補製品に関連する知的財産権の提出、起訴、弁護、および実行のコスト； |
| • | 私たちは、第三者が私たちまたは私たちの候補製品に提起した特許侵害訴訟を含む、知的財産権紛争を弁護するコストを含む、私たちの知的財産権の組み合わせ範囲を維持、拡大、擁護することができます |
| • | 私たちの候補製品に関するビジネス規模アウトソーシング製造活動のコストと完了時間 |
| • | 私たちは、許可、協力、または同様の手配を有利な条件で確立し、維持する能力と、任意の新しい許可、協力、または同様の計画の下での開発または商業化責任をどの程度維持しているか、およびどの程度維持されているか |
| • | 私たちが私たちの製品を商業化することを選択した地域では、規制の承認を得ることができる任意の候補製品の販売、マーケティング、流通能力を確立するコスト |
| • | 私たちが買収したり投資したりした他の事業、製品、技術の成功 |
| • | 企業、候補製品、および技術を買収、許可または投資するコスト； |
| • | 私たちはより多くの管理者や科学と医療者を雇うことが必要です |
| • | 米国における上場企業としての運営コストは、私たちの業務のための追加の財務·報告システム、および他の内部システムおよびインフラの必要性を含む |
| • | すべての製品が商業販売に許可されていれば、私たちの候補製品に対する市場の受け入れ度 |
| • | 競争の技術と市場発展の影響 |
| • | 私たちの候補製品の臨床前と臨床開発に成功しました |
| • | 私たちの候補製品のための研究新薬またはIND申請または同様の申請の提出に成功した |
| • | 私たちのDiscovery Engineプラットフォームから新しい候補製品を識別、評価、および/または開発します |
| • | 私たちの候補製品のための持続可能で拡張可能な製造プロセスを開発し、第三者と商業的に実行可能な供給関係を確立し、維持することができ、これらの第三者は、私たちの候補製品の臨床活動および商業需要を支援するのに十分な製品およびサービスを提供することができる |
| • | 私たちの候補製品または将来の候補製品(ある場合)に遭遇する潜在的な副作用または他のセキュリティ問題の流行率、持続時間、および重症度； |
| • | 私たちが参加する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配で有利な条件を交渉する |
| • | 私たちが臨床開発に成功した候補製品は規制されています |
| • | 販売、マーケティング、流通インフラの構築、またはパートナーとの協力を通じて、規制の承認を得た候補製品の商業化に成功した |
| • | 私たちの候補製品のために交渉して適切な価格を維持します。アメリカでも、私たちの製品で商業化されている外国でも |
| • | 市場が可能な治療案として候補品を受け入れてくれます |
| • | 新しい施設を建設したり既存施設を拡大したりして私たちが行っている開発活動を支援しています |
| • | 競争的な技術や市場の発展に対応しています |
| • | 特許、商業秘密、および私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大、実行する 独自の技術 そして |
| • | 合格した人材を引きつけ、採用し、引き留める |
| • | 私たちの候補製品は臨床前研究や臨床試験に成功できないかもしれません |
| • | さらなる研究により、候補製品は有害な副作用または他の特徴を有することが証明される可能性があり、それが有効ではないか、または適用されない規制基準に適合していない可能性があることを示した |
| • | 私たちの競争相手は候補製品を時代遅れや魅力を低下させる治療法を開発するかもしれません |
| • | 私たちの競争相手はプラットフォーム技術を開発し、私たちのプラットフォーム技術を時代遅れにしたり、魅力を低下させたりするかもしれない |
| • | 私たちが開発した候補製品と私たちの発見エンジンプラットフォームは、私たちが独占的な権利を持つ知的財産権によって十分に保護されていないかもしれない |
| • | 候補製品の継続開発が合理的でなくなるか、または商業的魅力を持たなくなるように、候補製品の市場が変化する可能性がある |
| • | 候補製品は許容可能なコストで商業的に量産できないかもしれないし、全くできないかもしれない |
| • | 第三者製造業者と臨床研究や商業研究の製造能力や手配を確立することはできないかもしれません |
| • | 候補製品が規制機関の承認を得ても、販売およびマーケティング能力を確立することができない場合や、市場承認を得るために承認された候補製品のマーケティングに成功することができない場合がある |
| • | 適用されれば、候補製品は患者、医学界、または第三者支払人によって安全または有効であると受け入れられない可能性がある |
| • | バイオマーカー駆動の識別および/または疾患進行段階に関連するいくつかの高度な特異性基準を含むプロトコルで定義された被験者資格基準は、バイオマーカー駆動患者資格基準の同じ適応の競合臨床試験ではなく、我々の臨床試験条件に適合する患者集団をより大きく制限することができる |
| • | 監督管理機関が規定する資格要求は、条件を満たす特定の疾病患者の数を制限する可能性がある |
| • | 研究の主要な終点を分析するために必要な研究全体の規模 |
| • | 研究対象と研究地点の接近度； |
| • | 本研究の設計は |
| • | 私たちは学術サイトを使用しています臨床試験の実行や登録管理にはあまり慣れていないかもしれません |
| • | 医薬品の安全問題に対する一般の見方は |
| • | 私たちは適切な能力と経験を持つ臨床研究調査員を募集することができます |
| • | 類似療法の競争的臨床試験やわれわれ患者の資格基準に適合する患者群に対して |
| • | 他の利用可能な治療方法および候補製品に対する研究中の候補製品の潜在的優位性および副作用に対する臨床医および患者の見方； |
| • | 患者の同意を得て維持する能力は |
| • | 臨床試験に参加した被験者がどのような理由でもこのような研究を完了できないリスク； |
| • | 景気後退による影響 新冠肺炎 大流行は患者の登録と保留及び臨床試験地点の起動に与える影響である |
| • | 規制部門は、このような製品候補製品の承認を一時停止、撤回、または制限することができる |
| • | 規制当局は、“ボックス”警告または禁忌症のようなラベル宣言の追加を要求するかもしれない |
| • | 私たちはこのような製品の流通や管理方法の変更を要求されるかもしれない |
| • | 私たちは追加的な発売後の研究と監督を要求されるかもしれない |
| • | 私たちは、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)を実施するか、またはそのような副作用のリスクを概説し、患者に配布する薬物ガイドラインを作成することが要求される可能性がある |
| • | 私たちは規制調査と政府の法執行行動の影響を受けるかもしれない |
| • | 臨床研究中の被験者は深刻または予期しない薬物関連副作用を経験する可能性がある |
| • | 私たちは決定するかもしれないし、規制機関は追加の臨床試験を要求したり、製品開発計画を放棄したりするかもしれない |
| • | 私たちはこれらの製品を市場から除去することに決めたかもしれません |
| • | 私たちは起訴され、私たちの製品に接触したり服用したりする個人の傷害に責任を負うかもしれない |
| • | 製品の競争力が低下する可能性があります |
| • | 私たちの名声は損なわれるかもしれない |
| • | FDAまたは他の規制機関は、私たちまたは私たちの調査者が私たちが計画した臨床試験を開始すること、または私たちが開始する可能性のある他の臨床試験を開始することを許可しないかもしれません、または例えば、臨床休止を強制的に実施することによって、私たちの臨床試験を一時停止する可能性があります |
| • | 必要とされる可能性のある追加の研究新薬(“IND”)出願の提出を遅延させるか、または承認を受けること； |
| • | 臨床試験や前臨床研究を続けるのに十分な資金が不足しています |
| • | 我々の前臨床研究と臨床試験の結果は陰性であった |
| • | 遅延と予想契約研究組織(“CRO”)と臨床研究場所は受け入れ可能な条項について合意したり、受け入れられる条項について合意に達しなかったりし、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと研究場所は著しい差が存在する可能性がある |
| • | 候補製品または臨床試験を行うために必要な他の材料の数または品質不足、例えば、十分な供給を遅延させる完成した薬剤の製造； |
| • | 1つ以上の予想される場所で臨床研究を行うために、倫理委員会または機関審査委員会(“IRB”)の承認を得ることは困難である |
| • | 被験者の臨床試験への挑戦、被験者と研究場所の接近度、臨床研究の資格基準、臨床研究方案の性質、関連疾患の有効な承認治療方法の可用性、および他の臨床研究計画と競合する類似の適応を募集し、募集した |
| • | 臨床研究対象者は深刻な或いは思わぬ薬物関連副作用が出現した |
| • | 私たちは決定するかもしれないし、規制機関は追加の臨床試験を要求したり、製品開発計画を放棄したりするかもしれない |
| • | 必要であれば、検証を遅延させるか、または臨床研究で使用される任意の終点を検証することができない |
| • | FDAは私たちの臨床研究設計と臨床試験データの解釈に同意しないかもしれないし、あるいは私たちの臨床試験設計を審査してコメントした後であっても、承認の要求を変えることができるかもしれない |
| • | 安全性や治療効果の問題を引き起こす他のα−シヌクレイン依存療法からの臨床前または臨床試験の報告； |
| • | すでに臨床研究に登録されている被験者を引き留めることは困難であるが、臨床試験の厳格さ、治療効果の不足、副作用、個人的な問題或いは興味喪失のため、脱退する傾向があるかもしれない |
| • | 法規の要求や私たちの臨床方案に従って臨床研究を行っていない |
| • | FDA或いは他の監督機関は臨床研究操作或いは研究場所の検査に対して、欠陥或いは違反行為が存在することを発見し、臨床一時停止の実施に応答することを含む是正措置を要求した |
| • | 我々の臨床前研究または臨床試験で発見された任意の問題、副作用、または有効性の欠如を含む予見不可能な安全問題 |
| • | 政府の規制や行政行為の変化 |
| • | 臨床用品の問題 |
| • | 臨床試験を継続するのに十分な資金が足りない |
| • | 他の利用可能な療法と比較して、私たちが承認した候補製品の安全性、有効性、および他の潜在的な利点 |
| • | FDAまたは他の適用規制機関は、私たちの候補製品承認のラベルに含まれる制限または警告； |
| • | 私たちの製品を他の薬と一緒に使用する制限はありません |
| • | 私たちの製品に関連するどんな副作用の流行率と深刻さは |
| • | あるタイプの患者は私たちの製品を服用できません |
| • | 私たちの候補製品が承認された臨床適応 |
| • | 承認されたか、または近い将来に商業的に使用される予定の代替療法の供給状況 |
| • | 現在の治療レジメンまたは代替療法(将来の代替療法を含む)に対する我々が承認した候補製品の潜在的および知覚可能な利点； |
| • | 目標患者群の規模と，目標患者群が新たな治療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲 |
| • | 市場マーケティングと流通支援の実力と競争製品の市場進出のタイミング |
| • | 私たちの製品や競争相手の製品や治療法を宣伝します |
| • | 価格と費用対効果 |
| • | 私たちの販売とマーケティング戦略の有効性 |
| • | 私たちは販売とマーケティングを通じて製品の知名度を高める能力を高めるために努力しています |
| • | 私たちは十分な第三者支払者保険や補償を得ることができます |
| • | 患者の支払意思 自腹を切る |
| • | FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの臨床試験の設計、実施、または結果に同意しないかもしれない |
| • | FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの候補製品が提案された適応に対して安全で有効でないか、または不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴を有し、上場承認を得ることができないように、または商業用途を阻止または制限することができるかもしれない |
| • | 臨床計画で研究されている人たちは広くて代表的ではないかもしれないし、私たちが承認を求めるすべての人々の有効性と安全性を確保するのに十分ではないかもしれない |
| • | FDAまたは同様の外国の規制機関は、前臨床研究または臨床試験データの解釈に同意しないかもしれない |
| • | 我々の候補製品の臨床試験から収集されたデータは、秘密協定の提出または他の提出をサポートするのに十分ではないか、または米国または他の場所の規制承認を得るのに十分ではない可能性がある |
| • | 私たちが提案した適応の候補製品のリスク/収益率が受け入れられることをFDAや同様の外国の規制機関に証明することはできないかもしれません |
| • | FDAまたは同様の外国の規制機関は、臨床および商業用品契約を締結している第三者製造業者の製造プロセス、試験手順および仕様または施設に欠陥があるか、または承認できないことを発見する可能性がある |
| • | FDAなどの外国規制機関の承認政策や法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データは承認を得るのに十分ではない |
| • | 否定的な宣伝につながる可能性のある警告または無タイトルの手紙を発表する |
| • | 民事または刑事罰を加える者 |
| • | 規制承認の一時停止または撤回； |
| • | 私たちが行っている臨床試験を一時停止したり強制したりします |
| • | 私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する； |
| • | 私たちの業務に制限を加え |
| • | この製品の安全性を評価するために、追加の発売後の臨床試験を行うことが要求される |
| • | 製品を差し押さえたり差し押さえたりする |
| • | 私たちに製品のリコールを開始するように要請します |
| • | 連邦反リベート法規(“AKS”)は、個人および実体が知られている場合、直接または間接的に現金または実物の形態で報酬を請求、提供、受け入れ、または提供して、個人の紹介または購入を誘導または奨励し、任意の商品またはサービスを注文または推薦することを禁止し、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って支払うことができる。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法定例外状況と規制安全港保護のいくつかの一般的な活動は起訴されないが、例外状況と安全港の範囲は狭い。報酬に関するアプローチは、例外または避難港の資格に適合していない場合、処方、購入、または推薦を誘導するために告発される可能性があるため、審査される可能性がある。個人またはエンティティは、連邦AKSまたはAKSの具体的な意図に違反することを実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。AKSは、生物製薬メーカーと処方者、調達者、処方マネージャーなどの間の手配に適用されると解釈されている |
| • | 連邦虚偽請求法は、故意に連邦政府に虚偽または詐欺的な支払いクレームを提出するか、または連邦政府への資金支払い義務を回避、減少または隠蔽するために虚偽陳述を行った個人または実体に対して刑事および民事処罰を適用し、民事告発者または準密告者の処罰を含む。虚偽請求法によると、メーカーが政府支払人に直接クレームを提出していなくても、虚偽や詐欺的なクレームの提出に“つながる”と思われると、責任が問われる。1つのエンティティが虚偽請求法案に違反していると判定された場合、政府は各虚偽クレームに対して民事罰金と罰を科し、3倍の損害賠償を科し、そのエンティティを連邦医療保険、医療補助、他の連邦医療計画から除外することができる |
| • | 1996年の連邦健康保険携帯および責任法案、またはHIPAAは、他にも、詐欺の任意の医療福祉計画を意図的かつ故意に実行または実行しようとする計画または医療保健事項に関連する虚偽または詐欺的声明を行い、刑事および民事責任を規定する；連邦反リベート法規と同様に、個人または実体は、法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる |
| • | HIPAAは、健康計画、医療情報交換センターおよび特定の医療サービス提供者およびその業務パートナーに関連する強制契約条項を含む個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全および送信を保護する義務を規定する“健康情報技術促進経済および臨床健康法案”またはその実施条例によって改正され、これらのサービス提供者およびその事業パートナーは、保険エンティティまたはその代表にサービスを提供することに関連する保護された健康情報を作成、受信または取得する保険エンティティの独立した請負者またはエージェントとして定義される。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また他の連邦や州や アメリカではない 健康や他の個人情報のプライバシーやセキュリティを管理する法律は、多くの法律が互いに大きく異なり、同じ効果を持たない可能性があり、遵守努力を複雑にする場合がある |
| • | 連邦虚偽陳述法は、重大な事実を知り、故意に偽造、隠蔽または隠蔽するか、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽陳述を禁止する |
| • | 連邦政府価格報告法は、複雑な価格指標を政府プロジェクトに正確かつタイムリーに計算し、報告することを要求している |
| • | 市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある連邦消費者保護法と不正競争法 |
| • | “患者保護と平価医療法案”(ACA)によると、連邦透明性要求(“陽光法案”と呼ばれることがある)の要求はMedicare、Medicaidまたは児童健康保険計画によって精算できる薬品、設備、生物製品および医療用品のメーカーは毎年MedicareとMedicaidサービスセンター(CMS)に医師(法律に基づいて定義されている)、医師アシスタント、看護師勤務者、臨床看護師専門家、登録看護師と麻酔科医と教育病院および医師の所有権と投資利益への支払いおよびその他の価値移転に関する情報を報告する。そして、これらの医師およびその直系親族の所有権および投資権益、およびこれらの医師の所有者に支払われたお金または他の“価値移転”を毎年報告することを、適用される製造業者および共同購入組織に要求する。これらの情報は、その後、検索可能なフォーマットでCMSウェブサイト上で公開され、2022年1月1日から施行され、これらの報告義務は、いくつかのことを含むように拡大される 非内科医 アシスタントと勤務看護師 |
| • | 州逆リベート法および虚偽申告法および透明性法のような同様の州法律および法規は、販売またはマーケティング計画および関連するものに適用される可能性がある NGO 私営保険会社を含む第三者支払人といくつかの州の法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、また、製薬業者に医師および他の医療保健提供者への支払いまたはマーケティング支出と薬品定価に関する情報を報告することを要求する。いくつかの州では他のマーケティング制限を実施したり、製薬会社に州政府にマーケティングや価格開示を要求したり、薬品販売の登録を要求したりしている |
| • | 私たちの健康計画の下での福祉 |
| • | 安全で効果的で医学的に必要なものです |
| • | 特定の患者に適しています |
| • | 費用対効果があります |
| • | 実験的でも調査的でもない |
| • | 特定のブランドの処方薬および生物製品を生産または輸入する任意のエンティティに徴収される相殺不可能な年間費用は、特定の政府医療計画におけるこれらのエンティティの市場シェアに基づいてこれらのエンティティ間で分担される |
| • | 医療補助薬バックル計画の下での製造業者の吸入、注入、点滴、インプラントまたは注射薬のバックルを計算するための新しい方法 |
| • | 医療補助薬品リベート計画によると、メーカーが支払わなければならない法定最低リベートはそれぞれブランドと後発薬メーカーの平均価格の23.1%と13.0%に引き上げられた |
| • | 医療詐欺や法の乱用を拡大し、“虚偽申告法”や“正義と開発法案”を含み、その中には他にも、新たな政府調査権力と対強化が含まれている 規則を守らない |
| • | 新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画、メーカーは50%の提供に同意しなければなりません(後続立法により2019年に70%に増加) 販売所 |
| • | メーカーの医療補助税還付責任を医療補助管理保健組織に参加する個人に配布する保険薬品に拡大した |
| • | 各州がより多くの個人に医療補助を提供することを可能にし、メーカーの医療補助リベート責任を潜在的に増加させることを含む、医療補助計画の資格基準を拡大する |
| • | 公共衛生サービス薬品の定価プランの下で割引を受ける資格のある実体を拡大する |
| • | 連邦公開支払計画とその施行条例の要求； |
| • | 製造業者および流通業者が医師に提供する薬品サンプルを毎年報告することを要求する |
| • | 患者を中心とした結果研究所が，優先事項の監督·決定を担当し，臨床有効性比較研究を行い，そのような研究に資金を提供している |
| • | 私たちの顧客は私たちの製品候補製品のために海外市場で精算する能力を得ています |
| • | 私たちは第三者に依存しているので、ビジネス活動を直接統制することはできません |
| • | 複雑で変化の多い外国の監督管理、税収、会計、法律要求の負担を遵守する |
| • | 海外の異なる医療実践と風俗習慣は市場受容度に影響する |
| • | 輸入または輸出許可証の要件； |
| • | 売掛金入金時間が長い |
| • | 輸送納期がもっと長い |
| • | 技術訓練の言語障害 |
| • | 一部の国では知的財産権の保護力が小さい |
| • | 関連する可能性のある他の第三者知的財産権が存在する |
| • | 外貨為替レートの変動 |
| • | 契約紛争が発生した場合、外国の法律によって管轄される契約条項の解釈 |
| • | 協力者は通常、彼らがこれらの協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている |
| • | 協力者は、私たちの候補製品や研究計画に関連する知的財産権または固有の権利を正確に取得、維持、強制、または擁護することができないかもしれないし、私たちの固有の情報を使用して、私たちの知的財産権の範囲、所有権、有効性、および実行可能な訴訟に挑戦することを含む潜在的な訴訟または他の知的財産権に関連する訴訟に直面する可能性がある |
| • | 協力者が持っているかもしれません 共同所有 私たちが彼らと協力して生成した製品候補または研究計画をカバーする知的財産権は、このような知的財産権またはそのような製品候補または研究計画を商業化する独占的な権利を持っていない可能性がある |
| • | 私たちは私たちが貢献した、または私たちの協力から生まれた任意の知的財産権を強制または保護するために、私たちの協力者の協力が必要かもしれないが、これらの知的財産権は私たちに提供されないかもしれない |
| • | 協力者と私たちの間で紛争が発生する可能性があり、私たちの候補製品や研究計画の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の関心と資源を分散させる |
| • | パートナーは、臨床試験結果、パートナー戦略の重点の変化、または利用可能な資金または外部要因(例えば、資源の移転または競争優先度の買収の作成)に基づいて、我々が開発した任意の候補製品の開発および商業化を行わないか、または開発または商業化計画を継続または更新しないことを選択することができる |
| • | 協力者は臨床試験を延期し、臨床試験計画に十分な資金を提供し、臨床試験を停止或いは候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる |
| • | 協力者が競争力のある製品がより成功的に開発される可能性があると考えている場合、または私たちよりも経済的に魅力的な条項で商業化することができる場合、協力者は、第三者開発と直接または間接的に私たちの候補製品または研究計画と競合する製品を独立して開発することができ、または間接的に我々の候補製品または研究計画と競合する製品を開発することができる |
| • | 1つまたは複数の候補製品のマーケティングおよび配信権を有する協力者は、これらの候補製品をマーケティングおよび流通するのに十分なリソースを投入していない可能性がある |
| • | 私たちの協力で発見された場合、私たちはコントロール権の変更を経験すれば、いくつかの価値のある権利を失うかもしれない |
| • | 協力者は制御権の変更を経験する可能性があり、新しい所有者は協力を私たちの最適な利益に合わない方向にもたらすことを決定するかもしれない |
| • | 協力者は破産するかもしれません研究開発計画を大幅に延期したり価値のある技術を得る機会を失ったりする可能性があります 独自の技術 私たちの製品、候補製品、または研究計画に関連する協力者の知的財産権 |
| • | 私たちの協力者のキーパーソンは離れるかもしれませんが、これは私たちが協力者と効率的に協力する能力に悪影響を及ぼすかもしれません |
| • | 協力には短期的で長期的な支出が必要かもしれません株主の権利を希釈した証券を発行したり私たちの管理や業務を混乱させたり |
| • | 協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用可能な候補製品または私たちのDiscovery Engineプラットフォームをさらに開発するために追加の資金が必要になる場合があり、またはそれを商業化するために追加の資金が必要となるかもしれない |
| • | 協調プロトコルは、最も効率的な方法で、または候補製品の開発または商業化を引き起こさない可能性がある。もし私たちの現在または未来のパートナーが業務統合に参加すれば、このような協力の下で私たちの開発または商業化計画を追求し、強調し続けることは、延期、減少、または終了する可能性がある |
| • | 人員配置が困難である |
| • | 契約義務を履行しない者 |
| • | 規制コンプライアンスの問題に直面しています |
| • | 優先順位が変化したり、財務的苦境に陥ったりする |
| • | 他の実体との関係を構築し、その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれない |
| • | 私たちの任意の係属中の特許出願は、発行された場合、私たちの候補製品または任意の他の製品または候補製品を保護するのに十分な範囲を有する権利要件を含むであろう |
| • | 私たちのどの係属中の特許出願も特許として発行されるだろう |
| • | 承認されれば、関連特許が満期になる前に候補製品の商業化に成功することができる |
| • | 私たちは先に私たちのすべての特許と出願されている特許がカバーする発明を作る |
| • | 私たちは先にこれらの発明に特許を申請します |
| • | 他の会社は私たちの特許を侵害しない類似または代替技術を開発しません |
| • | 他の人は使えません あらかじめ存在している 効果的に競争する技術です |
| • | 私たちのどの特許も発行されれば、最終的には効果的で実行可能であることが発見されるだろう |
| • | 私たちに与えられたいかなる特許も、私たちの商業的に実行可能な製品に独占市場の基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれるか、あるいは第三者の挑戦を受けないだろう |
| • | 私たちは、特許を個別に出願できる他の独自技術または製品候補を開発する |
| • | 私たちの商業活動や製品は他人の特許や独自の権利を侵害しないだろう |
| • | ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題； |
| • | 私たちの技術およびプロセスは、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか |
| • | 私たちの協力開発関係に基づいて、特許と他の権利を再許可する |
| • | 私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか |
| • | 発明の発明権と所有権は 独自の技術 私たちの許可者、私たちと私たちのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された |
| • | 特許技術発明の優先権 |
| • | 開発を中止したり販売したり他の方法で私たちの候補製品を商業化したり |
| • | 過去に主張された知的財産権の使用に巨額の損害賠償金を支払う |
| • | 主張する知的財産権の所有者から許可を得ることができ、その許可は合理的な条項では得られない可能性がある |
| • | 商標出願、再設計、または再命名の場合、私たちの一部またはすべての候補製品は、第三者の知的財産権の侵害を回避することは不可能であり、可能であっても、高価で時間がかかる可能性がある |
| • | 他の会社は、私たちの候補製品と類似した製品を製造することができるか、または同様の技術を使用することができるかもしれないが、これらの製品は、私たちが許可または所有する可能性のある特許請求の範囲内ではない |
| • | 私たち、または私たちの現在または未来のライセンス者または協力者は、私たちが現在または将来許可または所有している発表された特許または係属中の特許出願によってカバーされている発明を最初にした者ではないかもしれない |
| • | 私たち、または私たちの現在または未来のライセンシーまたは協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない |
| • | 他の会社は、私たちが持っているまたは許可された知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちのいかなる技術を複製したりすることができる |
| • | 私たちが現在または将来処理している所有または許可の特許出願は、発行された特許を生成しない可能性がある |
| • | 私たちが権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手または他の第三者による法的挑戦を含む無効または実行不可能と認定される可能性がある |
| • | 私たちの競争相手や他の第三者は、特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれない |
| • | 私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない |
| • | 他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません |
| • | 特定のビジネス秘密を保護するために、特許を申請しないことを選択することができます 独自の技術は 第三者はその後、そのような知的財産権をカバーする特許を提出することができる |
| • | 私たちは利息と元金を支払うことで債務を返済する必要があり、これは私たちの運営、私たちの研究と開発、その他の一般企業活動を支援するための資金を減らすだろう |
| • | 私たちが定期融資における制限的な契約を守れないことは違約を招く可能性があり、違約を治癒したり免除したりできなければ、この債務の返済義務を加速させ、Herculesはこのような債務を獲得した資産に対する私たちの保証権益の強制執行を求めるかもしれない |
| • | 特定の資産を処分する |
| • | 合併·買収に従事する |
| • | 知的財産権を侵害しています |
| • | 債務や留置権を招く |
| • | 配当する |
| • | ある投資をしています |
| • | 他の商業取引に従事しています |
| • | 私たちの臨床試験から被験者を撤退させ |
| • | 患者や他のクレーム者に巨額のお金の報酬を提供し |
| • | 上場承認されれば、私たちの製品候補製品または任意の未来の製品候補製品に対する需要が減少する |
| • | 私たちの名声を傷つけ否定的な宣伝にさらされています |
| • | 製品ラベルへのFDAの警告を増加させた |
| • | 訴訟費用； |
| • | 私たちの主な業務に対する管理職の関心を分散させる |
| • | 収入の損失 |
| • | 私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を商業化することに成功することはできない(承認されたら) |
展示品 番号をつける |
説明する | |
| 10.1 | 第六修正案と2021年4月13日までの融資·担保協定同意書は、Yumanity，Inc.，その貸手側とHercules Capital，Inc.によって署名されている | |
| 10.2 | A.ヴェルマ招聘書(編集後) | |
| 10.3 | D.スミス招聘状(編集者) | |
| 31.1* | 規則に従って首席行政官を審査する13a-14(a)そして15d-14(a)2002年サバンズ-オキシリー法案第302条に基づいて可決された1934年証券取引法に基づく | |
| 31.2* | 規則に従って検証して首席財務主任13a-14(a)そして15d-14(a)2002年サバンズ-オキシリー法案第302条に基づいて可決された1934年証券取引法に基づく | |
| 32.1* | 2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による | |
| 101.INS | XBRLインスタンスドキュメント | |
| 101.書院 | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント | |
| 101.カール | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.def | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
| 101.介護会 | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント | |
| 101.Pre | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
| * | 添付ファイル32.1で提供された証明は、本表の四半期報告と共に提供されるものとみなされる 10-Q 改正された1934年の証券取引法第18条の規定により、提出されたとはみなされない。登録者が引用によって明確に組み込まれていない限り、このような証明は、参照によって1933年証券法(改訂本)または1934年証券法(改訂本)の下に組み込まれたいかなる文書ともみなされない |
| 会社名 | ||||||
| 日付：2021年8月12日 |
差出人： |
/s/リチャード·ピーターズ | ||||
リチャード·ピーターズ | ||||||
CEOの社長と 首席執行幹事 | ||||||
| 日付：2021年8月12日 |
差出人： |
/s/Paulash Mohsen | ||||
ポーラシュ·モソン | ||||||
首席商務官兼首席財務官 将校.将校 | ||||||