テキスト-抄録
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September 11, 2022
Peter Blume-Jensen医学博士博士。
最高経営責任者
Acrivon治療会社は
アーセナル通り480号、スイートルーム100
マサチューセッツ州ウォータータウン、郵便番号：02472
Re: Acrivon
治療会社
Draft Registration
表S-1上の宣言
Submitted August
12, 2022
CIK No. 0001781174
尊敬するブルーム·延森博士：
私たちはすでにあなたの登録声明草案を検討して、すでに
以下にコメントを示す.はい
私たちのいくつかの意見は、あなたに情報を提供することを要求するかもしれません
私たちはもっと良くなるかもしれない
あなたの開示を理解します。
この手紙に返事して、必要なものを提供してください
情報と提出
修正された登録声明草案または公開提出された
登録声明
エドガー。もしあなたが私たちの論評があなたの事実に適用されることを信じなければ、
状況やそうではない
修正は適切だと思いますが、なぜあなたにいるのか教えてください
返事をする。
以下の問題に対して提供された情報を検討した後
コメントとあなたの
改訂された登録説明書の草稿又は提出された登録説明書は、私たちは
追加のがあるかもしれない
コメントする。
表S-1登録説明書草稿は2022年8月12日に提出される
募集説明書の概要
概要，1ページ目
1. Please remove the
ACR-368 OncoSignatureテストの結論を出した声明は検証されました
here and on pages 84,
104と107は不正確な推論を作成しているので
clinical trials will be
成功した。
2. We note your disclosure
ACR−368は“有効な”CHK 1およびCHK 2阻害剤である
elsewhere throughout
あなたの目論見書です。これらの声明と類似の声明を修正してください
throughout your
入札説明書はACR-368の安全な結論または予測を除去するだろう
and effective, as
安全性と有効性の決定は完全に以下の権限の範囲内である
Peter Blume-Jensen医学博士博士。
名前はピーター
Acrivon治療会社Blume-Jensen医学博士
会社11、
9月名前Acrivon
2022 Therapeutics, Inc.
9月
Page 2 11, 2022 Page 2
名前姓
食品医薬品局です。データの客観的な要約を提供することができます
絵を描くために
このような結論です
AP 3プラットフォーム、2ページ目
3.ここで明らかにしたように、OncoSignatureを開発中です
仲間としてテストする
診断します。こちらと105ページのお客様の
業務エリアから
開示キット診断プログラムが開発されています
Akoyaと協力する
Biosciences，Inc.、あなたがページで開示したリスク要因と一致します
22あなたが言ったこと
“あなたは経験や開発能力がありません
診断技術の商業化
協力パートナーのAkoyaに依存することを計画しています
これらの操作を実行する
機能している“
私たちの有力な臨床候補ACR-368 3ページは
4.ここと他の場所で開示されているACR-368は1つであることに注目します
抑制因子
Chk 1/2は細胞周期とDDRの調節者であり，常に
検証したのは
多種の臨床前モデルの中で魅力的な薬物標的を探す
あなたの開示に注意してください
“FDAが承認したものは一つもない”修正してください
ここで開示する
あなたの目論見書を削除するために似たような声明
結論や予測
ACR−368は、決定として“有効”または安全に有効である
安全性と有効性
FDAの許可の範囲内にあります。
5.第2段階臨床試験を信じていることに気づきました
ACR-368の場合
“ACR-368の登録メンバーになる可能性があります
3つの腫瘍はそれぞれ1種類あります
届いたかどうか教えてください
アメリカ食品医薬品局によると
2期臨床試験は登録臨床試験とみなされる
実験，ステップ3
臨床試験を行う必要はない。
私たちのパイプ3ページは
6.流水表を以下のように変更してください
106ページ：
登録欄をステップ3に変更します
例えば、フェーズ2を起動しているようです
あなたの臨床試験
3つの腫瘍のすべての患者を治療する予定です
白金耐性卵巣は
子宮内膜癌と膀胱癌“しかしあなたのチューブリストが現れました
あなたの存在をお見せします
第2段階は半分まで進みます。進行矢印を短縮してください
あなたのすべての人
現在の段階を反映した適用計画
発展する
あなたのAP 3探索計画の開発段階に鑑みて
外してください
パイプライン表中のAP 3発見計画行；および
単一アーム試験の予想次のマイルストーンを修正します
より近い用語を反映しています
マイルストーンの意味があります。あなたはまだ何も登録していませんから
実験に参加した患者。
7.パイプラインテーブルの図面が読みやすいことを確実にするように修正してください。AS
提示されテキストも
判読しやすいほど小さい。
Peter Blume-Jensen医学博士博士。
Acrivon治療会社は
2022年9月11日
3ページ目
8.プロジェクトには2つの早期臨床前プロジェクトが含まれていることに気づきました
流水計
Wee 1阻害剤とDDRキナーゼ阻害剤計画。また、解甲は帰郷します
活性化剤
抑制計画は“不開示の目標”を持っているように見える
詳細に討論する
あなたの登録声明の他のところにあります。これを取ってください
臨床前プロジェクトは
流水表は今あなたのにあるように見えるからです
公事です。あるいは、
なぜこれらの計画は十分だと思うか教えてください
保証が必要な材料
流水表に含まれていて、あなたの
ビジネスエリア
これらの番組についてです。
9.流水線表にACR-368耐白金耐性が表示されていることに気づきました
卵巣子宮内膜
膀胱癌と2回ずつです。一度に、描く
ACR-368は
単一療法は，2回目にACR−368を併用療法と記述した
心理治療です。お願いします
ACR-368が1回だけ表示されるように流水表を修正します
指示や
そうでなければ、提案してください。脚注と叙述性開示を追加することができます
この前か後に
ACR-368研究計画を2つの組み合わせとして説明します
単一療法で治療します
全ての兆候です
私たちの臨床前計画4ページ
10.ここであなたの臨床前プロジェクトを明らかにしたことに気づきました“
WEE 1を指して
臨床前研究で十分に検証された目標
文学的には
DDRパスのキーノードです。そのための基盤を提供してください
声明と
あなたの情報開示を更新して、あなたの具体的な“文献”を明らかにします
文献やその他の資料を参考にする
advise.
私たちの戦略は5ページです
11.5ページや他の場所でのあなたの声明に気づきました
急速に発展する
ACR-368の臨床進展。これを削除するように修正してください
声明はそのままである
投機的です。
私たちのチーム5ページは
12.特定の投資家の開示を決定された投資家に制限してください
校長の中で
184ページの株式表です。また予想されていることは
投資家はそうすべきではありません
指定された投資家の投資決定によると
投資家は違うかもしれません
リスク許容度と最近の発行は重要である
初公募株割引
price.
私たちの業務に関するリスク、5ページ
名前はピーター·Blume-Jensen医学博士博士
13.FDAの要件を強調するプロジェクト記号を追加してください
1項を承認する
会社名Acrivon
仲間治療学
Inc.に診断を提供する。
you to market ACR-368, as referenced
22ページと
23. 11, 2022 Page 3
9月
名前姓
Peter Blume-Jensen医学博士博士。
名前はピーター
Acrivon治療会社Blume-Jensen医学博士
会社11、
9月名前Acrivon
2022 Therapeutics, Inc.
9月
Page 4 11, 2022 Page 4
名前姓
リスク要因
私たちは私たちの財政内部統制に重大な欠陥があることを発見した
レポート...、ページ
67
14.計画または進行中の修復措置を同時に開示するように修正してください
以下に関連するプログラム
あなたが内部統制で発見した重大な弱点
財務報告です。
経営陣の会社の財務状況及び業績の検討と分析
運営
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
普通株式公正価値の決定、99ページ
15.ここで開示されている3つの2022年の贈与について、含まれるように修正してください
特定のドライバと
その推定値が変化した理由は
市場調整。
業務.業務
ACR-368私たちの第2段階候補者117ページ
16.段階を開始した宣言を削除するためにここで修正してください
2つの裁判ですなぜならこれは
あなたが登録していない事実を考慮して、早すぎる声明
どんな患者でも。
発表された臨床試験報告の有害事象の概要
ACR−368単一療法
RP 2 D投与量125ページ
17.ACR-368は全体的に
耐性が高い。しかしそれは
治療に関連した深刻な不良事件の可能性があるようです
(例えば、死)
表は125ページにあります。実験参加者が経験した範囲で
どんな深刻な副作用も
イベント、イベントを説明してイベントの数を開示してください
発生した事件。また、
ACR-368の臨床試験を行う予定です
同じ時間に単一治療を行います
RP 2 Dは他の2期試験として，リスク要因を含むことが考えられる
特定の議論
このような深刻な有害事象や24ページ目のリスク要因を
どのような特定のものでも
先の2期試験の深刻な不良事件。
許可と協力
礼来会社と締結したライセンス契約、140ページ
18.ここで開示されていることに気づきました。分割払いを支払う義務があるかもしれません
印税パーセント
年間純売上高は低い1桁から低いまで
二桁です。上半身.上半身
範囲は非常に広いのでご提供しておりません
投資家が持っている
潜在的な特許権使用料の支払いに意味のある理解がある。
これにより、以下のように修正してください
特許使用料の幅は10%以下です
ポイントです。
キット診断プロトコル，141ページ
19.Akoya Biosciences，Inc.との合意について、どうぞ
開示する
潜在的なマイルストーン支払い総額。
Peter Blume-Jensen医学博士博士。
Acrivon治療会社は
2022年9月11日
5ページ目
知的財産権、141ページ
20.ライセンスされたACR−368に関する特許出願について、
反対側を開示する
特許またはその他の特許が発行された重要な司法管区
提案します。また、開示してください
OncoSignatureの司法管轄権に特許出願を提出します
ACR-368をテストします。
二十一私たちはあなたがここで明らかにして、あなたは私たちの創始者から許可を得たことに気づきました
特許家
推定された20年間の任期は2028年に延長され、その中には
発行された許可証と
アメリカから提出された書類を待っています。これらの文書は私たちのAP 3プラットフォームが関連している側面を主張しています
行き方：
応答者集団を識別します。許可証の中の
あなたのと
あなたが確定した根拠を示したり説明したりする創始者として
いらない
立件される。また、あなたの“許可と連携”の部分では
全てを説明してください
合意の実質的な条項は、これまでに支払われた金額を含む
未来の潜在力
支払い、特許使用料条項、期限、終了条項、または
そうでなければ、提案してください。
主要株主、184ページ
22.主な株主表に脚注が足りないことに気づきました
表に現れる。
修正したり、他の方法で提案してください。
12月末現在の財政年度連結財務諸表付記
31, 2021 and
2020
7.ライセンスプロトコル、F-22ページ
二十三あなたはここであなたは礼来会社の合意を
資産買い入れ
知的財産権研究開発資産は、未来には他の用途がない。メールを送ってください
以下のコメント：
コンポーネントの詳細を提供するように修正してください
礼来会社のもとで買収される
合意する。この点で私たちはあなたが他の場所で漏らしていることに気づきました
あなたは3つを手に入れた
ACR−368に関する特許出願シリーズは、アクセスしてください
142ページ目
十分な量のACR−368原料薬および製剤を得た
礼来会社から治療に来る
140ページの“製造業”の下の数百人の患者。
あなたの返事であなたの会計文献を教えてください
それに頼って確定する
資産購入会計。
6監査されていない簡明な連結財務諸表付記
現在までの月
June 30, 2022 and 2021
12.支払いの引受および事項
診断プロトコルF-50ページ
名前はピーター·Blume-Jensen医学博士博士
24.ご返事の中でAkoya合意が受けられたかどうか教えてください
ASCに行く
会社名Acrivonスケジュール。
808共同治療会社
And if so, please revise to provide
必要なものはすべて
開示する
2022年9月11日
PageASC
5 808-10-50, including any profit sharing
手配ができました。
名前姓
Peter Blume-Jensen医学博士博士。
名前はピーター
Acrivon治療会社Blume-Jensen医学博士
会社11、
9月名前Acrivon
2022 Therapeutics, Inc.
9月
Page 6 11, 2022 Page 6
名前姓
一般情報
二十五あなたの多くの表と図形は認識しにくい印刷物を含んでいます。
例を挙げましょう
127ページの図15および131ページの図20は、以下のテキストを含む
小さすぎて不可能だ
字がはっきりしている。募集説明書の図形を修正してください
確保に適しています
テキストははっきりして読みやすい。
202-551-4391に電話してLi·ショウや202-551-3616にリン·ディックに連絡することができます
もしあなたが
財務諸表に対するコメント及び関連事項に関する問題。
連絡してください
ダニエル·クロフォード202-551-7767またはジェイソン·ドロリ202-551-8342
問題です。
Sincerely,
Division of
会社財務
Office of Life
科学
抄送：ライアン·サンソム