アメリカです
‎アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

(マーク1)

本財政年度末まで九月三十日, 2022

移行期になります                    至れり尽くせり                    

手数料書類番号1-13602

Veru Inc.

(その定款に示された登録者名)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(305) 509-6897

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)に基づいて登録された証券：

ありません

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してくださいはい、そうです þ違いますo

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。はい、そうですo違いますþ

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、そうですþ違いますo

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す

はい、そうですþ違いますo

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる ¨

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうですo 違います。 þ

2022年3月31日現在、登録者の非関連会社が保有する普通株の総時価は約#ドルである311.42022年3月31日現在の1株当たりの終値によると、登録者の普通株のナスダック資本市場での見積もりは4.83ドル。

いくつありますか80,623,128登録者の普通株、$0.012022年11月30日発行の1株当たり額面

参照によって組み込まれたファイル：

登録者株主2022年株主総会の委託書部分は，本報告第III部に参考方式で組み込まれる。

Veru Inc.

索引.索引

_________________

本報告で使用される用語“私たち”、“私たち”、“Veru”および“会社”は、Aspen Park PharmPharmticals，Inc.を含むVeru Inc.およびその子会社を意味し、Inc.は2016年10月31日以降、文脈が別に意味がない限り、用語“普通株”は私たちの普通株の株式を意味し、1株当たり0.01ドルの価値がある

本報告に記載されているすべての商標、サービスマーク、または商号は、それぞれの所有者の財産である。私たちは、他の会社との関係を暗示するために、他の会社の商標、商標またはサービスマークを使用したり、またはこれらの会社との裏書きや賛助、またはこれらの会社によって賛助するつもりはありません

前向きに陳述する

本年度報告に含まれる非歴史的事実陳述の10-K表のいくつかの陳述は、1995年の個人証券訴訟改革法で指摘された“前向き陳述”とみなされることを目的としている。このような陳述は、新冠肺炎の予想または潜在的な影響と、この反応が私たちの財務状況または業務に与える世界的な影響、候補製品および製品に関連する私たちの開発および商業化計画、特定の新冠肺炎患者のためのサビブリンの任意の潜在的商業化、将来の財務および経営結果、計画、目標、予想および意図、コストおよび支出、特許権使用料支払い、または事件の結果、財務状況、経営業績、流動性、コスト節約、顧客の未来の発注モデル、管理目標、業務戦略を含むが、これらに限定されない。臨床試験の時間、計画と結果、臨床と商業マイルストーンの実現、著者らの技術の進歩と著者らの製品と候補薬物、及びその他の非歴史的事実の陳述。前向き記述は、“予想”、“信じ”、“可能”、“予想”、“可能”、“可能”、“機会”、“計画”、“予測”、“潜在”、“推定”、“すべき”、“将”のような前向き語彙またはフレーズを使用することによって識別することができる, “将”またはこれらの用語または他の類似した意味を否定する語。これらの陳述は、会社の現在の計画と戦略に基づいており、会社の現在のその業務に関連するリスクや不確定要素の評価を反映しており、本報告日に行われている。このような陳述自体は既知で未知の危険と不確実性の影響を受けるだろう。あなたは私たちの未来の期待を議論したり、他の“前向き”情報を述べたりしたので、これらの声明をよく読まなければならない。未来には私たちが正確に予測や制御できない事件が発生する可能性があり、私たちの実際の結果は、私たちが前向きな陳述で説明した予想とは大きく異なるかもしれない。実際の結果が現在予想されている結果と大きく異なる可能性がある要因は、

臨床試験と研究の時間スケジュールと結果は遅延が出現する可能性があり、コロナウイルス感染による患者の募集及びこのような試験と研究に有効に参与する能力は遅延が出現する可能性がある-19または他の理由、およびこれらの結果は、米国または任意の外国でのマーケティング承認および商業化のリスクをサポートしないであろう

米国食品医薬品局または世界各地の任意の他の規制機関への任意の申請の提出が遅延される可能性があり、特定の新冠肺炎患者に対する同社の特定の新冠肺炎患者に対するサビブリン緊急使用許可申請の開発または許可された製品の承認を遅延または得ることができない可能性がある承認後または認可後の研究、または臨床試験開始の許可を得る上で、FDAと任意の臨床試験の設計について合意に達しなかったリスク、または承認後または認可後の研究を含む候補製品をアメリカや他の場所で商業化したり

FDAまたは任意の他の規制機関による生産ロット承認製品の発行に対する承認時間に遅延が生じる可能性がある

いくつかの新冠肺炎患者の治療のためのサビブリンを含む、いくつかの製品の潜在的な監督管理の承認または許可を支持する臨床試験結果は、臨床実践で複製されないかもしれない

臨床試験の臨床結果または早期データは、他の試験に複製または継続されない可能性があり、または指定された候補製品のさらなる開発をサポートしない場合があり、または全く支持されていない可能性がある

私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で製品開発と私たちの運営に資金を提供するのに十分な資金を得る能力に関連するリスクは、潜在的な新冠肺炎療法としてのサビブリンの開発、製造、または流通のためのタイムリーな贈与または他の資金を得る能力を含む

臨床試験、規制承認、および私たちの任意の候補製品を市場に投入する時間とコスト、および私たちの協力者の努力に関連するリスク、例えばenobosarm開発のためのセット診断を含む、私たちの製品の組み合わせの開発に関連するリスク

新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響と関連するリスク、その性質と程度は高度不確定と予測できない

o新冠肺炎治療候補薬の追求はまだ開発中であり、ウイルスの適時治療に成功した薬を開発することはできないかもしれません

私たちの新冠肺炎療法の開発に対する財政資源と人員の承諾は、新冠肺炎の全世界的な健康問題としての寿命と程度に不確実性があり、ワクチンと他の治療法が広く分布されるにつれて、新しい新冠肺炎候補療法に対する需要が減少または除去される可能性があるにもかかわらず、私たちの他の発展計画の遅延あるいは他の方法での負の影響を招く可能性がある;

もし私たちがアメリカや他の場所で緊急使用許可を得たら、私たちが新冠肺炎治療薬として十分な数のサビブリンを拡大して生産する能力に関連するリスク

政府の実体は機会を直接的または間接的に制限する行動をとる可能性がある他の治療代替案をサポートすること、または新冠肺炎治療に対する価格規制を実施することを含む、新冠肺炎治療のサビブリン

米国または他の地方の政府機関が新冠肺炎の大流行緊急事態の終了を発表する可能性があり、もしサビブリンが米国または他の場所で米国以外の緊急使用許可または同様の制度によって特定の新冠肺炎患者の治療に使用されることが許可された場合、大流行緊急事態の終了は、サビブリンをマーケティングし続ける能力に影響を与える可能性がある

私たちの商業製品と開発中の製品の製品需要と市場受容度は、承認されれば、

私たちが個人支払人または政府支払人(連邦医療保険および医療補助を含む)から私たちの承認または許可を得た製品(許可されている場合)が特定の新冠肺炎患者のサビブリンを治療するための保険精算の能力に関連するリスク、および市場または政治がそのような任意の製品の任意の潜在的または実際の価格設定を受け入れることに関連する類似のリスク；

私たちの製品のいくつかは開発中でこのような製品を商業化することはできないかもしれません

現在の製品または潜在的な将来の製品を商業化する際に開発または使用される任意の潜在的な新しい遠隔医療プラットフォームに関連するリスクは、そのようなプラットフォームをめぐる潜在的な規制の不確実性を含む

知的財産権保護の不確実性、第三者知的財産権侵害の可能性、および許可リスクを含む知的財産権に関するリスク

潜在的な販売減少、価格設定圧力、およびマーケティング支出の増加を含む、既存の競争相手および新しい競争相手からの競争

コンプライアンスと規制事項に関連するリスクは、政府の広範な監督管理と精算によるコストと遅延、医療保険と監督管理下のカバー範囲、及び潜在的な医療改革措置を含む

製品の再分類または一部またはすべての患者保護および平価医療法案(“ACA”)の廃止または改正を含む、規制および法律発展の影響を受けるリスクを受ける

国際的なビジネスに固有のリスクは、通貨リスク、規制要件、政治リスク、輸出制限、その他の貿易障壁を含む

原材料不足、労働力不足、私たちまたは第三者施設の実物損傷、新冠肺炎(新冠肺炎がキー原材料サプライヤーに与える影響を含む)、製品テスト、輸送遅延または規制または他の政府行動による生産中断、または私たちが依存している第三者工場の生産中断、および任意のこのような中断の持続時間と影響

大顧客への依存と大顧客の売掛金の遅延に関するリスク

原材料コストの上昇と増加したコストを顧客の能力に転嫁するリスク

私たちの成長戦略に関連するリスクは

私たちは高い技能と合格した人材を引き付けて維持する能力があります

訴訟、政府調査、法律と行政案件及び訴訟、和解と調査の費用その他の影響；

資金調達手続きと資金供給優先順位、契約上起こりうる官僚遅延、手続きミス、政治的または他の圧力、および政府入札および契約がキャンセルされる可能性があり、遅延され、再構成され、または大幅に支払いが遅延される可能性のあるリスクを含む政府契約リスク

政府入札付与は、任意の最低数の単位を発注または保証するのではなく、入札者を受け入れる価格を表明するため、政府各部委員会または他の公衆衛生部門の顧客は、すべての最高入札金額より少ない単位を注文して購入することができる

私たちは、適切な買収、対外許可取引、内部許可取引、または他の戦略的措置を識別、成功させ、そのような取引または行動の任意の潜在的な利点を達成することができる

私たちは買収された業務、技術、または製品の能力を統合することに成功した。

本報告のすべての展望的陳述は、上述したリスクおよび他の要因の背景、および項目1 Aにおける“リスク要因”で考慮されなければならない。このレポートのです。法律の要件を適用する以外に、会社は、本報告書に含まれる前向きな陳述を、本報告の日後に発生したイベントまたは状況を反映するために、いかなる修正または更新を行う義務を負わない 

第1部

プロジェクト1.ビジネス

概要

VERUは生物製薬会社であり、新冠肺炎で入院した急性呼吸窮迫症候群および他のウイルスに関連する急性呼吸窮迫症候群患者の治療のための薬物開発計画と、末期乳癌および前立腺癌の管理、および2つのFDA承認製品、ENTADFI、良性前立腺肥大症およびFC 2女性用コンドーム(内コンドーム)の治療のための性健康計画を有する。

私たちの感染症の臨床計画には

入院中重度急性呼吸窮迫症候群ハイリスク新冠肺炎患者

シャビシャブリンは微小管干渉物です

私たちの腫瘍学臨床開発計画は

末期乳癌

選択的アンドロゲン受容体標的アゴニストEnobosarm

微小管干渉物質シャビブリンです

末期前立腺癌

微小管干渉物質シャビブリンです

長期効果性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬倉庫VERU-100

非ステロイドエストロゲン受容体アゴニストクエン酸前駆クロミフェンを経口投与した。

私たちの性健康計画の2つのFDAが承認した製品は

企業ADFI^™良性前立腺肥大症(BPH)の治療(タダラフィル5 mgおよびフェナステリド5 mgカプセル)

FC 2女性用コンドーム^®予期しない妊娠および性伝播感染を防止するための二重保護のための(内部コンドーム)(FC 2)。

会社の歴史記録

Veruはウィスコンシン州の会社であり、ウィスコンシン州製薬会社(ウィスコンシン製薬会社)の後継者であり、ウィスコンシン州製薬会社は異なる特殊化学品やブランド消費財を製造·販売する会社である。ウィスコンシン州製薬会社は1971年に設立された。1996年、私たちは一連の行動を完了し、最終的に私たちの初代女性コンドームの世界的な権利を獲得し、ウィスコンシン州製薬会社の他の業務を剥離し、私たちの名前を“女性健康会社”に変更した。2016年10月31日、Aspen Park PharmPharmticals，Inc.の買収(APP買収)が完了し、FC 2を販売する単一製品会社から強力な薬物開発計画を持つバイオ製薬会社に移行した。2017年7月31日、社名を“The Female Health Company”から“Veru Inc.”に変更しました。生物製薬製品の開発と商業化に対する私たちの重視を反映している。

私たちの戦略

私たちの戦略的ポイントは主に新冠肺炎とその他のウイルス性急性呼吸窮迫症候群関連疾患の新薬と腫瘍学新薬の臨床開発と商業化に応用され、最初は世界で最もよく見られる2種類の癌--乳癌と前立腺癌の治療に応用された。また，われわれの腫瘍学や他の臨床開発努力に資金を提供するために，我々の性健康計画の運営と発展を求めている。私たちの戦略の主な内容は

新冠肺炎とその他のウイルス性急性呼吸窮迫症候群関連疾患を治療する高価値新型生物製薬製品を開発と発売した。

癌適応のための経口一流の新しい化学実体微小管干渉剤サビブリンも広範な抗ウイルスや抗炎症特性を有することが分かった。このような薬物作用機序に基づいて，サビブリンは新冠肺炎ウイルス感染を治療し，その後急性呼吸窮迫症候群や死亡の衰弱炎症効果を引き起こす可能性がある双管斉下の方法である可能性が推測される。同社はすでに陽性第二段階と陽性第三段階の臨床研究を完成し、入院中から重度の新冠肺炎患者に対するサビブリンの治療効果を評価し、これらの患者は急性呼吸窮迫症候群と死亡の高いリスクを持っている。第三段階臨床研究は二重盲検、無作為、プラセボ対照の第三段階新冠肺炎臨床試験であり、204名の入院した急性呼吸窮迫症候群と死亡の高リスクの中から重度の新冠肺炎患者に対して行った。主な終点は60日目までの死亡割合だ。第一陣のランダムにサンプリングした150名の患者の計画中期分析に基づいて、独立データモニタリング委員会は一致してこの研究を停止し、明確な臨床治療効果を確定し、いかなる安全問題も発見しなかった。標準看護治療を受けたプラセボと比較して、1日1回サビブリン9 mgを使用した治療は臨床的意義と統計学的意義を有する55.2%の相対死亡率の低下を招いた。同社は2022年6月7日、急性呼吸窮迫症候群および死亡の高いリスクを有する成人入院中から重度の新冠肺炎患者のための米国食品医薬品局のサビブリン緊急使用許可申請を提出した。

2022年11月9日、FDAの肺アレルギー薬物諮問委員会(PADAC)は会議を開催し、サビブリンの入院中から重度の新冠肺炎患者に対する緊急使用許可(EUA)を審査し、これらの患者は急性呼吸窮迫症候群のハイリスク患者である。諮問委員会は、急性呼吸窮迫症候群を有する新冠肺炎ハイリスク成人患者の治療にサビブリンが使用された場合の既知および潜在的利点は、サビブリンの既知および潜在的リスクを超えないと8対5の投票結果で示した。しかし，緊急使用後の認可要求としての潜在的検証性3期新冠肺炎臨床試験の臨床試験設計については，他の議論がある。FDAは諮問委員会の意見は彼らがEUAを審査する一部であると考えているが，諮問委員会の決定は拘束力がなく，FDAはEUAの要請を最終的に決定している。

イギリスの薬品と保健品監督機関(MHRA)は2022年7月25日に同社に通知し、サビブリンのマーケティング許可申請は迅速に審査される。2022年7月27日、欧州医薬品局の緊急作業部会は、第18条に基づいて、EU諸国が入院して緊急使用している新冠肺炎患者のシャビブリン治療の審査を開始した。2022年8月22日、オーストラリア治療商品管理局は、サビプリンによる新冠肺炎患者の治療は急性呼吸窮迫症候群のハイリスク入院患者であり、迅速、臨時登録規制経路で治療を行う資格があることを決定した

広域抗ウイルスや抗炎症薬であるサビブリンの臨床開発を，インフルエンザ関連ARDSや他ウイルス関連ARDSを含めた他の適応を治療する薬剤として開発することが望まれる。

末期乳癌を治療する高価値、新型生物製薬製品を開発と発売した

乳がんは女性に最もよく診断される癌で、2022年の米国の新規症例は290，560例、死亡者数は43，780人と予想されています。女性8人に1人が一生に浸潤性乳癌に罹患する予定です。乳癌は異なる臨床と分子特徴を有する異質性疾患である。エストロゲンは乳癌の増殖、腫瘍進展と転移の主要な駆動力の一つである。したがって，エストロゲン受容体(ER)に対する治療は乳癌治療の主流であったが，残念ながらほとんどの女性が最終的に内分泌治療に抵抗力を生じ，静脈化学療法を含めた代替治療法が必要となる

私たちの乳癌治療プログラムはエノモノクロナル抗体とサビブリンを含む。 Enobosarmは経口的で一流の新しい化学物質でありARを標的とした選択的アンドロゲン受容体アゴニストAR+ER+HER 2転移性乳癌欲しくない男性的な副作用はありません。Enobosarm数十年来の末期乳癌に対する最初の新しい標的内分泌療法である。Enobosarmは広範な非臨床と臨床経験を有し、すでに2100人以上の被験者の25項目の独立臨床研究で評価されており、その中には以前250人以上の患者の末期乳癌に関連した5つの第2段階臨床研究が含まれている。AR+ER+HER 2乳癌患者に対する2つの第二段階の臨床研究において、Enobosarmは大量の前治療を受けた患者の中で顕著な抗腫瘍効果を示し、耐性は良好で、安全性は良好であった

シャビブリンは経口的、一流の新しい化学実体であり、それは独特に微小管を標的と架橋し、微小管は細胞骨格の重要な成分であり、抗癌薬物の有効な標的でもある。サビブリンはすでに80名の末期前立腺癌患者の1 b/2期の臨床研究において初歩的な評価を行った。サビブリン耐性は良好であり，良好な抗腫瘍活性の証拠がある。サビブリンは末期乳癌の治療に応用できる。

著者らはすでに広範な乳癌計画を開発し、新しい重点は末期臨床研究であり、エノモノクロナル抗体とアベルシリー或いはサビブリンの併用による転移性乳癌の治療効果を評価する。現在進行乳癌の経口療法の世界的な収入は140億ドルを超えている

前立腺癌治療のための高い価値、新型生物製薬製品を開発と発売した

前立腺癌は男性に最もよく見られる診断癌で、2022年に米国の新規症例268，490例、死亡34，500人が予想される。男性8人に1人が一生のうちに前立腺癌になると予想される前立腺癌はすでに1種の慢性疾患になり、新しい挑戦に直面している。前立腺癌は現在の薬物に対して耐性を産生し、そして全身に拡散しているため、患者はこれらの癌治療の長期副作用、例えば潮熱、骨損失と骨折、性欲喪失、勃起機能障害及び筋肉力と虚弱の喪失を受けている

前立腺癌治療計画には新型微小管妨害物質サビブリン，Veruの経口投与が含まれています-100、長時間作用性GnRHアンタゴニスト倉庫、およびZuclomiphen、非ステロイドエストロゲン受容体アゴニスト-その中のすべての項目は末期前立腺癌と関連する潜在的な大市場で満足されていない医療需要の解決を求めている

われわれの性健康計画を拡大し，収益をわれわれの薬物パイプラインの臨床開発に投資し，新冠肺炎や他のウイルス性ARDS関連疾患および腫瘍学の大型ハイエンド市場への進出を目指している

o企業ADFI^™(タダラフィル5 mgおよびフェナステリド5 mgカプセル)は、FDAによって承認されたフェナステリドとタダラフィルとの組み合わせであり、フェナステリドは、男性の前立腺肥大によって引き起こされる下部尿路症状を最初に治療するための5α還元酵素阻害剤であり、タダラフィルはホスホジエステラーゼ5(PDE 5)阻害剤である。ENTADFIは現在全国的に商業販売が可能であり，遠隔医療(遠隔医療は電気通信技術による患者の遠隔診断と治療)協力チャネルを介して米国でマーケティングや流通を行うことも可能である

o我々は，FC 2が米国市場で収入増加を回復する目標の達成に努めており，我々が構築した患者向け遠隔医療·薬局サービスポータルサイトによる処方薬販売を行うとともに，遠隔医療や薬局インターネットプロバイダや流通業者との関係を利用している。地域流通業者/参加者とのパートナーシップ/流通協定により、重要な米国や世界市場で公衆衛生部門の収入を増加させることも求めている

私たちの管理チームと取締役会のメンバーの専門知識と名声を活用して. 著者らの管理チームは泌尿器学、腫瘍学と伝染病及び薬物開発、監督事項、マーケティングと販売及び業務発展の面で豊富な専門知識と経験を持っており、著者らはこれらの専門知識と経験は候補薬物に対する臨床前研究と臨床試験、潜在的な投与計画、有効な協力活動と製品商業化を有効に管理することに役立つと信じている。また、学術機関、病院、医師、薬剤師、ディーラーにおける当社の経営陣や取締役会メンバーの良好な名声を利用して、顧客基盤を拡大し、潜在的な新製品を発売する予定です。

私たちの製品と候補製品

以下の表は、同社の現在の製品と開発組合をまとめたものである

臨床試験計画と候補薬は

伝染病プロジェクト

サビブリン9 mgによる新冠肺炎中重度急性呼吸窮迫症候群のハイリスク患者の治療

科学的概要Sアザブリン微小管に対する研究は抗新冠肺炎感染に二重管斉下の方法を提供した：まず、抗ウィルス薬物として、それはウィルスの微小管輸送に直接影響し、それによって感染性ウイルスの生産と放出を減少する可能性がある；第二に、抗炎症剤として、それはウイルス誘導サイトカイン嵐と急性呼吸窮迫症候群、感染性ショックと死亡の深刻な炎症を引き起こす可能性がある。

同社はすでに二重盲検、無作為、プラセボ対照の新冠肺炎の第三段階臨床試験を完成し、この試験は204名の入院した急性呼吸窮迫症候群と死亡の高リスクを有する中から重度の新冠肺炎患者まで行った。主な終点は60日目までの死亡割合だ。第一陣のランダム150名の患者に対する計画中期分析に基づいて、独立データモニタリング委員会は一致してこの研究を停止し、この研究は明らかな臨床治療効果のメリットがあるため、いかなる安全問題も発見されなかった。標準看護治療を受けたプラセボと比較して、1日1回サビブリン9 mgを使用した治療は臨床的意義と統計学的意義のある55.2%の相対死亡率の低下を招いた。完全な研究の中で、204名の患者が入選し、主要な終点に対して、60日目の死亡率は臨床意義と統計学的意義の絶対的な低下20.5%と相対的に51.6%の低下があった

2022年5月10日、同社は食品·薬物管理局とEU承認前会議を開催し、新冠肺炎のサビブリン使用に関するEU承認申請の提出を含む次の行動を検討した。この会議の結果、(I)FDAは、EUA申請または新薬申請(NDA)を支持するために追加の治療効果研究を必要としないことに同意し、(Ii)FDAは、EUA申請をサポートするために追加のセキュリティデータを必要としないことに同意し、EUAに従って収集されたセキュリティデータは、NDAのセキュリティ要件を満たすことができる。FDAは，申請EUAは，入院中·重度新冠肺炎患者で行われている陽性3期新冠肺炎研究の有効性と安全性の支持を得ており，これらの患者は急性呼吸窮迫症候群や死亡の高いリスクを有しており，NDA提出を支援するための追加的な臨床試験を必要としない。2022年6月7日、同社はFDA緊急使用許可の要請を提出した。2022年7月6日、同社は“ニューイングランド医学証拠誌”に、経口サビブリンの有効性と安全性を評価する第3段階の新冠肺炎の研究結果を発表した。2022年11月9日、FDAの肺アレルギー薬物諮問委員会(PADAC)は会議を開催し、入院中から重度の新冠肺炎患者までのSABIZULINのEUAを審査し、これらの患者は急性呼吸窮迫症候群のハイリスク患者である。諮問委員会は、急性呼吸窮迫症候群を有する新冠肺炎ハイリスク成人患者の治療にサビブリンが使用された場合の既知および潜在的利点は、サビブリンの既知および潜在的リスクを超えないと8対5の投票結果で示した。しかし，緊急使用後の認可要求としての潜在的検証性3期新冠肺炎臨床試験の臨床試験設計については，他の議論がある。FDAは諮問委員会の意見がEUAに対する審査の一部だと考えています, しかし、FDAはEUA申請の要求に対して最終的な決定を下した。

英国MHRAは2022年7月25日、サビブリンのマーケティング許可申請が迅速に審査されることを同社に通知した。2022年7月27日、サビブリンはEU第18条をトリガし、この条項に基づいて、欧州医薬品局はサビブリンを評価し、緊急使用薬のEU加盟国への進入を可能にする。2022年8月22日、オーストラリア薬品監督管理局は、サビブリンは入院している急性呼吸窮迫症候群を有するハイリスク新冠肺炎患者の治療に対して迅速、一時的な登録監督経路を通過する資格があることを確定した。

発展計画サビブリン9 mgによる新冠肺炎中重度急性呼吸窮迫症候群と死亡ハイリスク患者の治療効果と安全性の陽性2期と3期の臨床試験を評価した上で、同社はシャビブリンの他のいくつかの伝染病臨床試験を調査しており、例えば：(I)世界保健機関3級(無酸素要求)と世界保健機関4級(受動酸素)の新冠肺炎入院患者は、共同発病していない；(Ii)新冠入院中重度小児科患者は、急性呼吸窮迫症候群のハイリスクリスクがある。また(Iii)他のウイルスによるARDS関連疾患，インフルエンザや呼吸器合胞体ウイルス(RSV)を含めてARDSの高リスクをきたす入院成人患者

市場です症状のある症例の約20%が入院が必要であり，その5%が最終的にICUに入室した。米国疾病コントロール·予防センターのデータによると、2022年10月31日現在、米国では約9710万人がCOVIDと診断された症例があり、約110万人が死亡している

腫瘍薬計画−乳癌：EnobosarmとSabizulin

科学的概要米国では乳癌は女性に最もよく見られる癌であり，2022年には290，560例の新症例と43，780例が死亡し，女性8人に1人が生涯に浸潤性乳癌に罹患することが予想される。乳癌は異なる臨床と分子特徴を有する異質性疾患である。最初の分子評価はホルモン受容体状態，エストロゲン受容体とプロゲステロン受容体(PR)およびHER 2状態を決定することであった。85%に達する乳癌はER陽性であるため、エストロゲンは乳癌増殖、腫瘍進展と転移の主要な駆動要素の一つである。ERに対する治療は乳癌治療の主流であったが，残念ながらほとんどの女性が最終的に内分泌治療に抵抗し，静脈化学療法を含めた代替治療法が必要となった。転移性三陰性乳癌は1種の侵襲性乳癌であり、すべての乳癌の約15%を占める。このタイプの乳癌はER、PRまたはHER 2を発現せず、内分泌治療に抵抗力がある。第一線の治療は通常タキサンの静脈注射化学療法を含む。ほとんどの女性は最終的に薬剤耐性を産生し，腫瘍進展が出現する。

標的ARは乳癌女性の次の重要な内分泌治療法となる可能性がある。1)ARは乳癌の中で最も豊富に発現するステロイド受容体であり，70%から95%の乳癌標本で検出された，2)アンドロゲン受容体アゴニストはER+ヒト乳癌モデルにおいて細胞増殖を抑制し抗腫瘍効果を有する，3)乳癌標本におけるARの存在は良好な無病生存率と総生存率を示唆している

Enobosarmは経口的で一流の新しい化学物質であり、選択的アンドロゲン受容体アゴニストと呼ばれる新規内分泌薬のメンバーであり、これは、それがアゴニストであり、アンタゴニストであり、特に組織タイプに依存することを意味する。Enobosarmは乳腺組織中のARに結合し，動物モデルではAR+ER+乳癌細胞の増殖と腫瘍成長を抑制する。Enobosarmはテストステロンと異なりエストロゲンに芳香化できない。Enobosarmは選択的な臨床特性を有しており，AR+ER+HER 2−乳癌を有する女性に潜在的な利点がある可能性がある。臨床前研究により、Enobosarmは皮質と松質骨を創立と修復でき、骨粗鬆症と骨関連癌事件を治療する潜在力がある。高齢者被験者や乳癌を含む癌悪液質患者に関する臨床研究では，Enobosarmは筋を鍛え，身体機能を改善し，脂肪を減少させることが証明されている。また，Enobosarmの組織選択性は良好な副作用をもたらし，男性化の副作用(顔面毛髪やニキビ)はなく，赤血球容積は増加せず，肝臓毒性もなかったEnobosarmは広範な非臨床と臨床経験を持ち、すでに25項目の単独の臨床研究の中で評価を行い、これらの研究は約1450名の被験者に関連し、その中には末期AR+ER+HER 2転移性乳癌に対する3つの2期臨床研究が含まれ、250人以上の患者に関連している。

シャビブリンは経口的、一流の小分子であり、微小管のαとβ微小管蛋白サブユニットを標的、結合し、架橋し、癌細胞の分裂を阻止する。また，サビブリンはポリADPリボポリメラーゼ(PARP)を溶解することによりアポトーシスや細胞死を招き，PARPは癌細胞のDNA修復に重要である。サビブリンは高い経口生物利用度を有し，多様な薬剤耐性蛋白(P−糖タンパク質)と相互作用しないため，薬剤耐性が生じる可能性は小さく，薬物間相互作用の可能性は最も低い。臨床前研究により、サビブリンは多くの腫瘍タイプに対して治療効果があり、去勢前立腺癌、アントラサイクリン類薬物とタキサン耐性の三陰性乳癌及び卵巣癌、子宮頸癌、肺癌、黒色腫、白血病、膠腫と膵臓癌を含む。

EnobosarmによるAR+ER+HER 2転移性乳癌の治療AR+ER+HER 2転移性乳癌女性に対する2つの2期臨床研究において、Enobosarmは大量の前処理された列の中で顕著な抗腫瘍効果を示し、耐性は良好で、良好な安全性を持っている

第一段階2臨床試験(G 200801)は単一の研究であり、22名のAR+ER+HER 2転移性乳癌患者が深刻な内分泌抵抗治療を受ける行列中で毎日9 mgのエノースマンを内服する用量を評価した。研究に参加した患者は平均3回(範囲1−5)の既往内分泌治療があり，68%の患者が以前化学療法を受けていた。6カ月でCBRは35.3%(90%CI：16.6%，58%)であった。無進行確率は84日目で57.5%，168日目で50.5%であった。Kaplan−Meierの放射線学的進展の6カ月無進展生存率の推定は43.8%であった。エノキサム耐性は良好で，男性化所見はなく，ヘマトクリット増加もなく，肝臓毒性もなかった

第二段階臨床試験(G 200802)は両腕研究であり、136名のAR+ER+HER 2転移性乳癌患者の毎日9 mgと18 mgのエノール波内服の治療効果を評価した。この研究では患者も大量の前治療を受け，平均3.7回の内分泌治療に失敗し，90%の患者が以前に化学療法を受け，12%の患者が以前にCDK 4/6阻害剤の治療を受けていた。エノモノクロナル抗体は6カ月でCBR 32%(95%信頼区間19.5%，46.7%)，18 mgキュー29%(95%信頼区間17.1%，43.1%)であった。9 mg群は臨床利益持続期間の中央値(8.2カ月-未達成)に達しず、18 mg群は14.1カ月(11カ月~16.5カ月)であった。AR状態および測定可能な疾患が知られている集団(n=84)においても、G 200802で使用されるARテストを使用して測定された後の自己組織化AR発現サブセット分析が行われる。目的腫瘍反応は%AR染色程度と相関する。40%AR染色境界点を用い，24週時にCBRを用いた≥40%ARは52%≥40%AR染色34%≥40% AR was 5.47 months (95% CI 2.83-11.13) versus

つまり、新型経口選択性アンドロゲン受容体アゴニストenobosarmを用いてAR+ER-HER 2転移性乳癌患者を治療し、大量の前処理を経た女性群の中で、臨床の顕著な客観的腫瘍反応、生活の質の改善と良好な安全性を招いた。AR核染色の百分率が高いほど、抗腫瘍活性が強くなる。AR発現が十分な乳癌腫瘍を標的と活性化することによって、どの転移性乳癌女性がEnobosarm治療に反応する可能性が最も高いかを確定することができる。全体的に，これらのEnobosarmの研究は，選択的ARアゴニストを用いたAR標的の臨床的関連性を明らかに確立している。EnobosarmはERに対する内分泌療法を使い切っていたが，静脈化学療法前の乳癌患者に新たな内分泌療法を開始した。

開発計画：現在と計画中の臨床試験。

第三段階の臨床研究-エノボースはAR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療として。Enobosarm単一療法と医師が選択したいずれかのエシメタンの治療効果と安全性を評価するために、3期マルチセンター、国際、開放ラベル、ランダム(1：1)のArtest登録臨床試験設計を募集している約210例のAR+ER+HER 2転移性乳癌患者の中で、乳癌組織中のAR核が十分に染色された患者は非ステロイドアロマターゼ阻害剤fulvestrantとCDK 4/6阻害剤を用いて腫瘍進展を行い、これらの患者の中で、エビモスタット或いはSERMを能動対照治療とした。乳癌組織におけるアンドロゲン受容体核染色が十分な患者がエノモノクロナル抗体に反応する可能性が最も高いことが明らかになった。FDAのセット診断テストを用いて患者のAR状態を確定することに関する提案に基づいて、著者らは全世界の腫瘍診断会社の羅氏/ベンタナ診断会社と協力しており、後者はARテストをセットで診断し、商業化する。

2 b期臨床研究-サビブリンAR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療として。著者らはまた2 b期の臨床研究を行う予定であり、サビブリンは新型経口微小管干渉剤であり、AR核染色が十分なAR+ER+HER 2転移性乳癌の治療に用いられる。2 b期臨床試験は、開放ラベル、多中心、ランダム(1：1)の研究であり、サビブリン32 mg単一療法と活性比較剤(シチメタタン±イベロモスタットまたはSERM、医師選択)によるER+HER 2転移性乳癌の治療効果と安全性を評価する。これらの患者の乳癌組織ではAR核染色が十分であり、非ステロイドアロマターゼ阻害剤、fulvestrantおよびCDK 4/6阻害剤を服用した後に腫瘍が進行する

第三段階臨床研究-エノボース+アベシル連合はAR+ER+HER 2転移性乳癌の二線治療とした。著者らはAR+ER+HER 2転移性乳癌患者において、enobosarmとアベルシリーの併用治療と代替エストロゲン遮断薬(fulvestrant或いはアロマターゼ阻害剤)の治療効果と安全性を評価するために、ENABLAR-2という3期多中心、開放ラベル、ランダム(1：1)の能動対照臨床研究を募集しており、これらの患者の乳癌組織中のARは十分なAR染色がある。我々はこの3期臨床研究で約186名の被験者を募集する予定である。

市場ですEnobosarmは数十年来の末期乳癌に対する最初の新しい標的内分泌治療を代表する。EnobosarmはAR+ER+HER 2転移性乳癌のARに対して、潜在的な二線および/または三線経口内分泌治療として機能する。サビブリン経口投与は非内分泌経口療法を提供することができる。ホルモン受容体陽性の転移性乳癌患者ではERに対する内分泌治療が尽きているが，静脈化学療法の前にEnobosarm，Sabizulinが選択可能である。ER内分泌耐性経口薬の世界年間市場はCDK 4/6阻害薬の市場に類似し，後者の市場価値は180億ドルと考えられる

腫瘍薬物計画−前立腺癌：サビブリン，Veru−100およびクエン酸ジュロミフェン

シャビブリンは経口、一流の微小管干渉剤の小分子であり、転移性去勢抵抗とアンドロゲン受容体標的薬物抵抗の前立腺癌の治療に用いられる。

科学的概要米国では，2022年の前立腺癌新規症例は268，490例，死亡者数は34，500人と予想されている。アメリカでは、5%の前立腺癌患者は転移性癌を患っており、30%までのハイリスク、限局性前立腺癌患者は初歩的な治療を受けた後に転移性癌に発展する。転移性前立腺癌患者の平均生存期間は3.2~4.5年である。これらの男性にとって第一線の治療はアンドロゲン欠乏療法です(ADT)医学的に去勢することもできます大多数の患者は最初に反応するが、ほとんどの患者は去勢耐性転移性前立腺癌に進展し、予後は比較的に悪く、平均生存時間は1.5年である。新しい二線アンドロゲン受容体標的薬、例えばXTANDI^®(ベンザルアミン)ZYTIGAと^®アビットロン(アビットロン)は4~5カ月の平均生存期間を延長することができるが、同様に、これらの薬剤を服用しているほとんどの男性は最終的に12~15カ月以内に転移耐性去勢およびアンドロゲン受容体標的化剤前立腺癌に罹患する

Sabizuminは経口の一流の小分子であり、それは細胞微小管のαとβ微小管蛋白サブユニットを標的、結合し、架橋し、細胞骨格の破壊を招く。また，サビブリンはポリADPリボポリメラーゼ(PARP)を溶解することによりアポトーシスや細胞死を招き，PARPは癌細胞のDNA修復に重要である。サビブリンは高い経口バイオアベイラビリティを有し，複数の薬剤耐性蛋白(P−糖タンパク質)と相互作用せずに薬剤耐性を生じる可能性は小さく，薬物間相互作用の可能性は最も低い。臨床前研究により、サビブリンは多くの腫瘍タイプに対して治療効果があり、去勢前立腺癌、アントラサイクリン類薬物とタキサン耐性の三陰性乳癌及び卵巣癌、子宮頸癌、肺癌、黒色腫、白血病、膠腫と膵臓癌を含む。現在の前立腺癌の臨床研究において、サビブリンの耐性は非常に良いようであり、臨床意義のない神経毒性と好中球減少は、タキサンとビンクリスチン抗微小管化学療法薬物によく見られる副作用である

発展計画同社は転移性去勢抵抗性前立腺癌治療薬としてサビブリンを開発しており，これらの男性もZYTIGAなどのアンドロゲン受容体標的薬に耐性を産生している^®(ビットロン)またはXTANDI^®(ベンザルアミン)および静脈化学療法(化学療法前)を行う前に。2018年9月，同社はFDAとサビブリンに関する新薬申請(IND)予備研会議を完了し，FDAは会社の1 b期と2期臨床試験計画に会議で同意した。同社は2019年1月にジョンホプキンス癌センターと他の4つの臨床センターでINDを提出し，開放ラベルの1 b期臨床試験を開始した。1 b期の臨床研究は、アンドロゲン受容体標的薬に耐性を有し、以前にタキサンIV化学療法を受けた可能性がある前立腺癌に対する去勢抵抗性を有する男性患者39人の募集を完了した。1 b期臨床研究によれば、推奨される2期用量は、1日の慢性投与が実行可能で安全であるように見えるので、1日63 mgの連続用量を経口投与することである。推奨されている2期用量耐性は良好であり，好中球減少，神経毒性あるいは3級下痢の報告はないためである。第二段階の臨床研究はすでに約41名の転移性去勢抵抗性前立腺癌を有する男性患者を完成し、彼らもアンドロゲン受容体標的薬物、例えばアビットロン、ベンザルアミン或いはアパルミンに対して耐性を産生したが、静脈化学療法を行う前に。1 b/2期臨床研究では，PSA低下と客観的な腫瘍反応(部分と完全反応)を含む細胞毒性と細胞抑制抗腫瘍効果，サビブリン耐性は良好であり，臨床関連の好中球減少あるいは神経毒性の報告はないことが証明されている。安全性プロファイルは，アンドロゲン受容体標的化剤であるベンザルアミンやアビットロンに関するFDAの包装挿入ページで報告されているものと類似しているようである

2020年7月，同社はFDAと会議を行い，サビブリンキーの3期試験設計に対するFDAの積極的な意見を受けた。VERITITY 3期の臨床研究は2021年6月に始まり、開放ラベル、ランダム(2：1)、多中心、登録研究であり、サビブリンの毎日32 mgの用量と代替アンドロゲン受容体標的剤を能動対照として前立腺癌を治療する効果を評価した。これらの男性患者は転移性去勢抵抗前立腺癌を有し、しかも少なくとも1種のアンドロゲン受容体標的剤を受けると同時に、静脈化学療法前に腫瘍進展が出現した。第三段階正確性研究の主な終点は平均放射学的無進展生存率であり，現在募集中であり，全米約45臨床地点から男性245名を募集する予定である。

現在と計画中の臨床試験

サビブリンの最大耐容量および推奨用量を決定するための臨床研究1 b/2期。われわれはサビブリンの1 b期開放臨床試験を完了しており，アンドロゲン受容体標的剤に薬剤耐性の転移性前立腺癌患者39名±タキサン化学療法患者39名，および同様に少なくとも1種のアンドロゲン受容体標的剤に耐性を生じる転移性去勢前立腺癌患者41名であるが，タキサン静脈化学療法を行う前に第二段階臨床試験を行った。1 b/2期研究において、サビブリンの耐性は良好であり、良好な初歩的な治療効果データを示した

第三段階正確性臨床研究。著者らは現在、約245名の転移性去勢抵抗性前立腺癌を有し、少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的薬物治療を受けているが、静脈化学療法の前に腫瘍の進行がある男性のうち、サビブリン32 mgが約245名であることを評価する3期正確登録研究を登録している.

市場ですサビブリン32 mgは，静脈化学療法前に転移性去勢およびアンドロゲン受容体標的剤抵抗に抵抗するための前立腺癌を開発している2022年までに，米国で末期前立腺癌を治療する口腔癌療法の潜在市場は65億ドルを超えると予想される。そのほか、サビブリンは更に広範な腫瘍学市場を開発する候補薬物である可能性があり、臨床前研究により、アントラサイクリン系薬物とタキサン耐性の三陰性乳癌及び卵巣癌、子宮頸癌、肺癌、黒色腫、白血病、膠腫と膵臓癌を含む多くの他のタイプの腫瘍に対して治療効果があることが示されたからである。

Veru-100は、末期ホルモン感受性前立腺癌のアンドロゲン欠乏治療のための3ヶ月間の倉庫皮下注射製剤のための、新型、特許、長時間作用、性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗剤ポリペプチドである。

科学的概要アンドロゲン欠乏療法は依然として末期前立腺癌の主要な第一線の治療方法であるが、現在のアンドロゲン欠乏治療製品、例えばLupron Depot^®注射用酢酸リュープロレリン^®皮下注射用酢酸リュープロレリン^®皮下注射用のジカリシャとゾラデックス^®(Goerelinインプラント)いくつかの重要な臨床的欠陥がある。Lupron、EligardおよびZoladexはLHRHアゴニストであり、その初回投与は最初の14~21日のテストステロン急増(Flare)および間欠的なテストステロン血液濃度の微小上昇(スパイクまたは脱出)をもたらす。FIRMAGONはGnRH拮抗薬の一種であり、大容量皮下注射製剤であり、単月放出のみ設計されている。FIRMAGON必要負荷量は3 mlの皮下注射を2回，毎月4ミリリットルの維持量を繰り返した。ORGOVYX^®(relugolix錠剤)、性腺刺激ホルモン放出ホルモンアンタゴニストの経口投与は、患者が経口薬を望まないか、または処方されていないためにコンプライアンスの問題を生じる可能性がある。1ヶ月の注射を除いて、商業的に承認されたGnRHアンタゴニスト倉庫製剤はない。対照的に、VERU-100は現在市場で販売されているアンドロゲン欠乏治療製品の多くの重要な臨床欠陥を解決することを目的としている：VERU-100は1種の長時間効果GnRH拮抗薬であり、小容量皮下注射として設計され、3ケ月間、投与量を負荷する必要がない。GnRH拮抗薬としてVeru−100は，現在承認されているLHRHアゴニストとは異なり，初回または繰り返し投与時にテストステロンを直ちに抑制し，テストステロンの急増は認められない。Veruとして-100は長期効果のある注射ライブラリであり、治療中の患者のコンプライアンスに問題はない。また，アンドロゲン欠乏治療を受けた男性では，GnRHアンタゴニストはLHRHアゴニストよりも心血管有害事象が少ないことが証明されている.

発展計画同社は2019年5月にFDAとIND前会議を開催し、全面的な監督管理発展経路の要求を明らかにした。FDAはVERUの規制発展を加速させることに同意した-100同社は末期前立腺癌患者(約45名の患者)に対して単回3ケ月のVERU 100の単期2期用量発見、開放ラベル、多中心臨床研究を行っている。2022年11月15日現在，第二段階研究では22名の患者が薬物を服用している。FDAはすでに登録研究の設計に同意し、これは末期前立腺癌(n=100)男性患者に対する3期開放ラベル単腕臨床研究であり、去勢レベルの実現と維持を主要な終点とする.

現在と計画中の臨床試験

第二段階用量発見臨床研究。現在、末期ホルモン感受性前立腺癌患者におけるVERU-100の最適投与量を決定するための研究が行われている

第三期登録臨床研究もし第二段階の試験が成功し、そしてFDAの討論と同意に基づいて、第三段階の臨床試験は単一腕、多中心、開放的な研究であり、約100名のホルモン感受性末期前立腺癌を有する男性の中で行い、去勢レベルのテストステロンを実現と維持することを主要な終点とする。第三段階登録研究計画は2023年に開始される。

市場ですVeru-100はアンドロゲン欠乏治療のための長時間作用GnRH拮抗薬であり、3ヶ月間小容量皮下注射として設計され、負荷量がない。現在、GnRHアンタゴニストは商業的に承認されておらず、1ヶ月以上倉庫に注射され、Veru-100を可能にし、承認された場合、唯一の商業的に入手可能なGnRHアンタゴニストの倉庫となる。2022年の世界アンドロゲン剥奪療法薬の売上高は29億ドルを超えると推定されています.

レモン酸前駆クロミフェンは末期前立腺癌患者の前立腺癌ホルモン治療による潮熱の治療に用いられる。

科学的概要. 米国の前立腺癌の罹患率は300万例と推定され，その3分の1以上がアンドロゲン欠乏治療を受けている。アンドロゲン欠乏療法はテストステロンレベルが非常に低く，去勢される。テストステロンを除去することは、テストステロンが前立腺癌の強力な成長因子であるため、有効な治療方法である。エストロゲンは男性由来のテストステロンであるため，テストステロンレベルが低いこともエストロゲンレベルが非常に低い。低エストロゲン副作用は潮熱、骨損失と骨折、性欲喪失、記憶障害と不良な血中脂質変化を含む.

潮熱は、血管収縮症状とも呼ばれ、前立腺癌ホルモン治療の最もよく見られると最も虚弱な副作用の一つである。ホルモン療法にはルプロンのようなADTがあります^®エレガルドと^®(リュープロレリン)、FIRMAGON^®(Degarelix)、Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix錠剤)、およびZYTIGAなどの進行前立腺癌の治療のために許可された新しい薬剤^®(アビットロン)、XTANDI^®(ベンザルアミン)、Erleada^®(アパルアミン)とノベカ^®(ダルタアミン)。アンドロゲン欠乏治療を受けた男性では，80%にのぼる人が潮熱を訴え，そのうち30%~40%が中等度から重度の潮熱を有していた。アンドロゲン欠乏治療を受けた患者は日常機能と生活の質に著しい影響を与えることが報告されている。潮熱は前立腺癌患者がアンドロゲン欠乏治療を延期或いは停止したい主要な原因の一つである

ホルモンや非ホルモン療法は前立腺癌ホルモン療法における男性潮熱の治療に用いられている。一般に，ラベル外のホルモン系薬剤，特にエストロゲンが使用されており，潮熱治療に有用であることが証明されている。しかし、ラベル外エストロゲン治療の複雑性は、女性の乳房発育(乳房増大)、婦人科疼痛(乳房疼痛)、および血栓イベントの増加、例えば深部静脈血栓形成、肺血栓と脳卒中などの一致した用量と既知の副作用の不足である。MEGACE ESなどのプロゲステロンホルモン製剤^®(酢酸メチル懸濁剤)もラベル外で使用されているが、副作用は、体重増加、血栓塞栓子事象の増加、例えば深部静脈血栓形成、肺血栓および脳卒中、および前立腺癌の成長を刺激する可能性を含む。非ホルモン系薬剤は、重篤かつ望ましくない副作用を有する抗てんかん薬および抗うつ薬を含むラベル外でも使用される。また，非ホルモン薬の湿熱治療における有効性はホルモン療法よりも低かった。現在、FDAが許可した末期前立腺癌男性前立腺癌ホルモン治療による潮熱を治療する方法はまだない。エストロゲン欠乏は潮熱を引き起こす原因であるため、著者らは非ステロイド性エストロゲン受容体アゴニストクエン酸前駆クロミフェンはエストロゲンを代替する潜在力があり、末期前立腺癌男性アンドロゲン欠乏治療による潮熱を治療する有効かつ耐性の良好な治療方法であると考えられる。

発展計画。 2018年6月、同社はクエン酸ジュロミフェンのINDをFDAに提出した2018年9月、会社は第2段階で第1科目を募集した二重盲検無作為プラセボ対照用量の研究では、ADTによる中から重度の潮熱を有する約95名の末期前立腺癌患者において、毎日2剤のクエン酸前駆クロミフェン(10 mgまたは50 mg)とプラセボとの治療効果を評価することを発見した。この臨床研究の治療期間は12週間で、アメリカの24の臨床センターで行われています。主な終点は中等度から重度の潮熱の頻度です。副次的な終点は潮熱の重症度と骨標識物の改善を含む第二段階の臨床データを振り返ったところ，より大量のズロミフェンが潮熱に有効である可能性があり，安全性も受け入れられると考えられた。そのため、同社は2 b期の臨床試験においてクエン酸ジュロミフェンの投与量をさらに最適化し、中度から重度の潮熱を有する末期前立腺癌患者に使用する予定である

計画中の臨床試験

クエン酸ジュロミフェン2 b期の臨床研究。同社は2020年1月に陽性用量発現第二段階研究を報告した。同社は2 b期研究の中でクエン酸ジュロミフェンの投与量計画を更に最適化する計画である

市場です潮熱は前立腺癌ホルモン治療の最もよく見られる副作用であり、約80%の男性が潮熱が出現するルプロンを含む一般的なアンドロゲン欠乏療法を受けています^®エレガルドと^®(リュープロレリン)、FIRMAGON^®(Degarelix)、Zoladex^®(GoGerelin)，ORGOVYX^®(relugolix錠剤)、およびZYTIGAなどの進行前立腺癌の治療のために許可された新しい薬剤^®(アビットロン)、XTANDI^®(ベンザルアミン)、Erleada^®(アパルアミン)とノベカ^®(ダルタミン約40%男性は中等度から重度の湿気を経験します米国では毎年約48万人の男性がADTによる潮熱を有しており，クエン酸前駆クロミフェンの潜在的な患者集団である。FDAが承認していない前立腺癌ホルモン療法に関する潮熱療法.

性健康計画

同社の性健康計画には2種類のFDAが許可した商業製品，ENTADFIが含まれている^™BPHの治療のためのカプセル；予期しない妊娠および性伝播感染の二重保護を予防するためのFC 2。

企業ADFI^™(フェナステリドとタダラフィル)カプセルを経口投与するENTADFIは2021年12月にFDAによって前立腺肥大を治療する新しい経口療法として承認された。タダラフィールとフェナステリドの併用は、良性前立腺肥大症をフェナステリド単独で治療するよりも速く、有効であることが証明されており、不必要な性副作用を引き起こさない。FDAは私たちの代理工場の製品発表基準を審査してきましたが、今は承認されました。2022年度第4四半期に、米国でのENTADFIの商業発表と供給を開始した。著者らは伝統的なデジタルマーケティングルートを通じて医療保健提供者と患者にENTADFIをマーケティングし、正常な薬品流通ルートを通じて流通を行う予定である。米国でパートナーを探すことで、遠隔医療やインターネット薬局サービスを通じてアクセス範囲を拡大し、米国以外で適切なビジネスパートナーを探し続けることができるようにするマーケティングや販売努力を強化する予定です。

市場です全世界のBPH下尿路症状の罹患率は男性人口の10%-25%を占めると推定されている。IQVIAのデータによると、上位3位の泌尿器科医(n=958)米国の医療従事者は毎年平均して医療提供者あたり775枚のフェナステリドを処方している。ENTADFIはFDAが許可したタダラフィルとフェナステリドの第一種類の組み合わせであり、低潜在的な不良副作用を有するBPHの治療に応用されていることが証明され、著者らはENTADFIは1種の単一の薬物であることは薬物コンプライアンスの向上に役立つと信じているが、BPH薬物に対する依存性が良くないことは急性尿貯留、尿毒症と死亡の機会を増加させる可能性がある

HIV/エイズの感染と意外な妊娠と伝播を防ぐための二重保護のためのFC 2女性用コンドーム

製品. FC 2は、FDAによって承認された妊娠、性感染、およびHIV/エイズを予防するための唯一の内部コンドームである。女性が利用可能な唯一の非ホルモンであり、ラテックスを含まない避妊選択でもあり、多くの他の形態の避妊措置と一緒に使用することができ、“層化”の利点を提供する。“平価医療法案”のため、使用が容易であり、ほとんどの保険会社の自己負担費はゼロである

FC 2は天然ゴムラテックスと比較していくつかのメリットがあり、天然ゴムラテックスは男性コンドームの最もよく使われる原材料である。FC 2のニトリルポリマーはラテックスよりも強固であり，女性コンドームが使用中に引き裂かれる可能性が低下した。ラテックスと異なり，FC 2のニトリルポリマーは急速に熱を伝達することができる。FC 2は挿入直後に体温を昇温することができ，ユーザの感覚や快感を増強する可能性がある.男性用コンドームと異なり，FC 2は性行為前に挿入することができ，性行中の妨害を除去した。FC 2もラテックス感受性ユーザの代替案であり、これらのユーザは刺激を受けずに男性コンドームを使用することができない。例えば，ラテックスゴムに大量に接触している人(すなわち衛生保健従事者)の7%から21%がこの刺激を経験している。同社の知る限りでは，ニトリルポリマーアレルギーに関する報告はない。FC 2は、予め潤滑され、使い捨てであり、妊娠および性伝播感染(STI)の伝播を防止するために使い捨てが許可される。

FC 2は、柔軟で疎なシースと、圧延されたニトリルからなる外側リングと、軟性ポリウレタンからなるバルク内側リングとからなる同社独自のニトリルポリマー配合物から製造された。FC 2の柔軟な鞘は膣上に配列され，性交時の皮膚接触を防止する。その外環はまだ膣の外に残っており、部分的に外生殖器を覆っている。内側リングは、挿入のために使用され、使用中にデバイスの位置を保持するのを助ける。

米国では，FC 2は多様な遠隔医療やインターネット薬局チャネルおよび小売薬局を介して処方方式で提供されている。同社は患者に特化した遠隔医療·薬局サービスポータル/プラットフォームを発売し、販売増加を推進し続けている。国家衛生部と501(C)(3)組織などの公衆衛生部門の実体もFC 2を使用することができる。

現在、同社の純収入の大部分は商業·公衆衛生部門のFC 2販売から来ている。

アメリカ市場. 約1900万人の年齢18歳から49歳の女性が避妊具市場の目標市場を代表している。米国疾病コントロール·予防センターのデータによると、初歩的なデータによると、2021年には米国の性伝播感染は引き続き増加する--6年連続で過去最高を記録し、240万から250万に増加した。

FC 2はFDAが発売を許可した唯一の女性が使用する製品であり、意外な妊娠、性伝播感染とHIV/エイズの伝播を防止できる。市場条件は持続的な増加に有利であるが、遠隔医療顧客の販売台数が低下したため、同ブランドの売上が低下したのは、私たちの顧客がいくつかの業務課題に直面し、過去2四半期の注文が鈍化したためである。そのため、会社はすでに患者に特化した遠隔医療(遠隔医療は電気通信技術を通じて患者に対して遠隔診断と治療を行う)プラットフォームを構築し、私たちは最近評判の良い遠隔医療薬局と協力パートナーを履行し、経済的に効率的で便利な方法で私たちが必要としているFC 2製品を患者に持ってきた。私たちは今後数四半期にこれらのパートナーとの歴史的注文モデルを回復するために努力しており、私たちは私たちの専用遠隔医療ソリューションの収入を増加させるために努力しており、機会を利用して夫婦がFC 2が制御性健康と生殖健康をどのように助けるかをよりよく理解することを支援している。

“平価医療法案”(ACA)によると，FC 2は現在処方で精算可能である。ACAは2010年3月に法律に署名し，多くの医療保険計画に何らかの推奨された予防サービスにコストを分担しない保険を提供することを要求することで，すべての米国人が負担して予防サービスを獲得することを支援することを目的としている。強力な科学的証拠がその健康利益を証明する予防的サービスをカバーしなければならず、これらのサービスがネットワークプロバイダによって提供される場合、計画はこれ以上患者に共同支払い、共通保険、または賠償免除額を受け取ることができない。ACAガイドラインは予防的サービスを避妊方法を含むと定義する。ACAガイドラインは、医療計画が、現在の計画出産ガイドラインにおいて決定された16個の異なるカテゴリの各カテゴリのうちの少なくとも1つの避妊形態を100%カバーすることをさらに要求し、FC 2は独立したカテゴリである。FC 2は非ホルモンであるため、ホルモン避妊の副作用に不満を感じているか、またはFC 2によって提供される階層化(すなわち、性病予防)の利点を求めている米国人女性にとっては、多くの他の形態の避妊措置と共に使用できるため、実行可能な代替案である

アメリカ各地でFC 2を広く使用するためのインフラを構築しました。そのため、FC 2は現在、主要小売薬局の95%、コミュニティ組織、処方薬、大学、直接購入、340 B合格医療診療所、および流通業者を必要とすることなく、公衆衛生部門に直接入ることができます。また、ブランドの興味、知名度、教育の向上、ブランドの誤解の解決、最終的には、女性がFC 2に簡単にアクセスできることを確認し、全額精算できることを確認するために、デジタルとソーシャルマーケティング戦略を実行しています。

世界の公衆衛生部門市場. 世界の公共部門では、FC 2はすでに世界保健機関(WHO)によって国連機関の購入を許可されている。多用途予防技術であるため、意外な妊娠と性伝播感染を防止することによって、同時にHIV/エイズを予防する。同社は、各国政府および組織が、そのような製品を必要とするが負担できない人にFC 2などのキー製品を無料または低コストで提供するため、衛生部、政府衛生機関、国連機関、非営利団体およびビジネスパートナーを含む実体マーケティングFC 2を提供している。

会社は現在世界の公衆衛生部門に数の限られた顧客を持っており、その中には国連人口基金(人口基金)とアメリカ国際開発庁(USAID)などの大型グローバル機関が含まれており、ブラジル衛生部は会社のブラジルの流通業者Semina Ind stria e Comércio Ltd.(Semina)、及び南アフリカ共和国衛生当局が会社の各種現地流通業者を通じて購入している。世界公衆衛生部門の他の顧客は、直接または国内流通業者、現地性健康流通業者、非政府組織を介して購入する衛生部または他の政府機関を含む。

同社はすでに世界で7億個以上の女性用コンドームを販売しており、FC 2はすでに米国や他の149カ国·地域で販売されている。多くの需要潜在力が最も大きい国は世界に発展している。HIV/エイズ、その他の性伝播感染と意外妊娠のこれらの国での発病率は、この製品は巨大な販売潜在力を持っており、世界のいくつかの最も貧しい人に利益を与えることを表明した。しかし、これらの国の状況は不安定であり、プロジェクト開発、入札申請、処理注文の予測不可能な遅延を招く可能性がある。

世界の男性用コンドーム市場の価値は毎年94億ドルに達すると推定されている。女性用コンドーム市場は世界のコンドーム市場全体のごく一部しか占めていないが、HIV/エイズに感染している人の53%が女性である。したがって、いくつかの独立した女性団体は性平等に基づいて女性コンドームへの投資と配布を増加させることを提唱している。

同社はビジネスパートナーと取扱契約やその他の取り決めを締結し，ブラジル，スペイン，フランス，イギリスなど22カ国·地域の流通業者や小売業者を通じてFC 2を消費保健製品としてマーケティングしている。このような協定は一般的に単一国の排他的合意だ。これらの合意に基づき、同社はFC 2をディーラーパートナーに販売し、後者は既定地域の消費者に製品をマーケティングおよび流通する

PREBOOSTの販売^®業務.業務

当社は2020年12月8日に、当社PREBOOSTに関する実質所有資産を売却する資産購入協定を締結しました^®公事です。PREBOOST^®4%ベゾカイン薬の個人ウェットティッシュであり、早漏の治療に使用される。この取引は2020年12月8日に完了した。この取引の買い取り価格は2000万ドルで、そのうち1500万ドルは成約時に支払い、250万ドルは成約後12ヶ月で支払い、250万ドルは成約後18ヶ月で支払われる。当社はこのような買収代金をすべて受け取りました。

政府の監督管理

FDAと州と地方司法管轄区及び外国の類似監督機構は薬品と医療機器の臨床開発、製造とマーケティングに対して大量の要求を提出した。これらの機関と他の連邦、州と地方実体規制研究開発活動および私たちの製品のテスト、製造、品質管理、安全、有効性、ラベル、貯蔵、記録保存、追跡、承認、輸入、輸出、広告、販売促進。

FDAの女性用コンドームの規定は. 2009年、FC 2は上場前承認申請(PMA)を介してFDAに上場を許可され、III系医療機器として採用された。FDAは2018年9月21日、女性コンドームをクラスIIIからクラスII医療機器に再分類し、これを“使い捨て内部コンドーム”と改名し、このカテゴリの新機器に510(K)発売前通知を提出し、様々な“特殊制御”を遵守するように要求する最終命令を発表した。特殊な制御は一連の製品の臨床テストであり、限定されないが、妊娠と性伝播感染伝播に対する製品の有効性、及び製品の耐性を確定する内部コンドームの新しい使い捨て使用の承認を求める会社は、510(K)意見書で提案されたコンドームが予期される用途および技術的にFC 2に実質的に相当することをFDAに証明することによって、これを達成することができるようになっている.

FDAの承認または承認されたすべての上場設備はFDAによって持続的に規制されている。例えば、我々は、FDAに私たちの製造企業を登録し、FC 2を商業配信デバイスとしてFDAに登録することを要求される。私たちはFDAの品質体系法規(QSR)を遵守しなければならず、この法規は製造、テスト、制御活動などの面で規定された方法で設備を製造し、記録を維持することを要求している。私たちはこの規定を守らなければならない医療機器報告(MDR)によれば、私たちのあるFC 2デバイスが死亡または重傷を引き起こす可能性があることを示す証拠がある限り、または故障が再び発生した場合、死亡または重傷を引き起こす可能性が高い場合、FDAに情報を提供しなければならない。また、FC 2の任意の訂正または除去された記録を維持し、いくつかの訂正または除去をFDAに報告しなければならない。さらに、私たちはラベル、販売促進、そして広告に対するFDAの要求を守らなければならない。FC 2の設計、コンポーネント、製造方法、またはラベルの将来の任意の修正は、その安全性または有効性に著しく影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途の大きな変化を構成するであろう場合、新しい510(K)許可が必要とされる。ありません-そのいずれかの要求を遵守し、他のものを除いて、罰金、禁止、民事処罰、リコール、完全または部分的な生産停止、および刑事起訴を引き起こす可能性がある。

FC 2は商業的に分散された医療機器であるため、FC 2を製造および試験する施設は、QSRおよびMDR規制を含む規制要件に適合することを確実にするために、FDAの定期検査を受けなければならない同社の最近のFDAによるイギリスとマレーシア工場の検査はそれぞれ2010年9月と2019年11月に完了した。

FDAの処方薬製品に関する規定FDAが候補医薬品を米国で発売する前に必要なプログラムは、一般に以下のいくつかの態様を含む

GOOD実験室で行わなければならない試験を含む非臨床実験室と動物試験実践;

提出する臨床試験が始まる前に施行されなければなりません

十分だそしてとてもいいです-使用予定の候補薬物の安全性と有効性を決定するために、ヒト臨床試験を制御する

生産施設と選定された臨床研究者に対して承認前検査を行い，現行の良好な基準に適合することを確保する製造業実践(CGMP)と現在の良好な臨床実践(Cgcp)；および

林業局核を承認する秘密保護協定に署名し、適応を特定するビジネスマーケティングを可能にする。

テストと承認過程には多くの時間、エネルギー、そして財力が必要だ。候補薬の第1回臨床試験を開始する前にINDをFDAに提出しなければならない。INDはFDAが30日以内にいない限り、FDAが受信してから30日以内に自動的に有効になります-昼間時間帯には，臨床休止を実施することにより，臨床試験に対する安全懸念や問題が生じている。この場合，INDスポンサーやFDAは臨床試験開始前に未解決の問題を解決しなければならない。INDの提出はFDA認可の臨床試験開始につながらないかもしれない。製品開発期間中に行われたすべての後続臨床試験は，既存のINDに単独で提出しなければならない。また，臨床試験を推奨する各医学センターの独立機関審査委員会(IRB)は，当センターの臨床試験開始前に任意の臨床試験の計画とそのインフォームドコンセントを審査·承認しなければならない。監督当局、IRBまたはスポンサーは、被験者または患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含む、様々な理由で臨床試験を随時一時停止することができる。いくつかの研究はまた、臨床試験中に非盲目的データへの特別なアクセスを受けるデータ安全監視委員会(DSMB)または独立データ監視委員会(IDMC)を含み、被験者に受け入れられない安全リスクまたは他の原因が存在すると判定された場合、治療効果証明がなければ、臨床試験を停止する可能性がある。

一般に、NDA承認の目的で、人体臨床試験は通常3つの重なる可能性のある連続段階に分けて行われる。

第一段階−最初に研究を行ったのは，候補薬物の安全性，用量耐性，吸収，代謝，分布をテストするためであったそして健康ボランティアや患者の排泄物。

ステップ2-評価のために十分なデータを提供するために、特定の疾患または状態を有する患者を検討する初歩的な準備治療効果、最適投与量と投与計画、及びより多くの安全証拠。より大規模かつより高価な3期臨床試験を開始する前に、複数の2期臨床試験を行って情報を得ることができる。

段階3-これらの臨床試験は、統計学的有意性を提供するために、より大きな患者集団で行われ、用量をさらに評価する証拠.証拠臨床治療効果を評価し、そして複数の臨床試験地点で拡大した患者群に対して更なる安全性テストを行った。これらの臨床試験は製品の全体的なリスク/収益比を確定し、製品ラベルに十分な基礎を提供することを目的としている。これらの実験は世界的な登録を支援するために世界的に行われることができる。ごく少数の場合、単一の3期或いは2期試験で十分である可能性があり、(1)試験は大型の多中心試験であり、内部一致性を表明し、統計学的に説得力があり、死亡率、不可逆的な発病率或いは疾病の予防に臨床的意義のある影響を発見し、潜在的な深刻な結果を持っているが、第二回の試験で結果を確認することは実際に或いは倫理的に不可能であり、あるいは(2)他の確認性証拠を結合する。単一試験に基づいて承認するには追加的な承認後の研究が必要かもしれない。

FDAは要求するかもしれないし、会社は製品が承認された後に追加の臨床試験を行うかもしれない。このような第4段階の研究は承認後に満たされなければならない条件になるかもしれない。4期研究の結果、候補薬剤の有効性を確認することができ、重要な安全性情報を提供することができる

臨床試験と同時に，会社は通常追加の動物研究を完成させ，候補薬物の化学的および物理的特徴に関する追加情報を開発し，cGMP要求に基づいて商業量産製品を最終的に決定するプロセスを開発しなければならない。製造過程は一貫して高品質の候補薬物ロットを生産できる必要があり，他にも最終製品の特性，強度，品質，純度を試験する方法を開発しなければならない。また，適切な包装を選択·試験し，候補薬物が賞味期限内に受け入れられない変質が生じないことを証明するために安定性研究を行わなければならない

緊急使用許可 衛生·公衆サービス部部長は、許可されていない医療製品を、政府によって指定された実際または潜在的な緊急時に製造、マーケティング、および販売することができる。緊急事態の発表後、衛生·公共サービス部部長は、十分な、承認および利用可能な代替製品がない場合、関連する製品が、深刻な疾患の診断、治療、または予防または生命に危険な疾患の診断、治療または予防に有効である可能性があることを、法規によって確立された標準に従ってEUAに特定の製品を使用することを許可することができる。EUAは、例えば、製品を管理する医療提供者および製品管理を受ける者のための状況説明書、有害事象監視および報告、ならびに製品製造業者の記録保存および報告要件を提供する義務がある他の条件および制限された制約を受ける。FDAはまた、製品流通、製品管理およびデータ収集、および製品の安全性と有効性に関する分析に関する条件を含む、公衆健康の保護に必要または適切な追加的な適宜許可条件を設定することができる。EUAを発表する際に、FDAは、そのような製品の既知および潜在的リスク、および承認された代替品の十分性および利用可能性などの要素を含む、品質、安全性および有効性に関するすべての利用可能な科学的証拠を考慮する。EUAは、FDA承認、許可、または製品使用許可を得る代わりにすることはできない。EU協定は緊急決定終了時に終了し、他の場合、EU合意は撤回されることができ、その時間は意外に発生または予測困難である可能性がある

米国以外では、医療製品の緊急使用は、米国とは異なる規制の流れや要求を遵守する必要があります。これらの流れや要求も、国/地域、規制機関、規制機関によって大きく異なります。

新冠肺炎疫病は米国で国家緊急事態に指定されている。その上で、衛生·公共サービス部部長は、新冠肺炎流行中に、薬物と生物製品の緊急使用を許可する状況があると発表した。私たちはすでに米国でEUAの申請を提出し、イギリスとEUでいくつかの入院した新冠肺炎患者に対するサビブリンの類似申請を提出した。

505(B)(2)承認フロー。 連邦食品、薬物および化粧品法(FDCA)第505(B)(2)条は1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハジ-ワックスマン法”とも呼ばれる)の一部であり、FDAが以前承認された医薬製品の新しい処方または改善処方または新しい用途を承認するための迅速な規制方法を提供する。具体的には、第505条(B)(2)条は、申請者によって行われていない研究からの機密協定の少なくとも部分的な承認に必要な情報を提出することを許可しており、出願人は参照権を得ていない。出願人は，参考となる市販薬(RLD)の承認製品の安全性と有効性に関するFDAの調査結果に依存することができる。FDAは、505(B)(2)申請者に追加の研究を要求することができ、またはRLDの任意の変化をサポートするために他のデータを提供することができる。次いで、FDAは、参照製品のラベル適応が承認された新薬候補のすべてまたは一部、および505(B)(2)節の出願人が求める任意の新しい適応を承認することができる

クエン酸前駆クロミフェンおよびVeru−100候補薬は、公共分野にすでに存在するデータまたは情報に部分的に基づくか、または部分的に基づくので、505(B)(2)の規制経路に従って提出されることが予想される

オレンジ色の図書リスト薬物承認がセキュリティプロトコル(505(B)(2)セキュリティプロトコルを含む)によって求められる場合、出願人は、その権利要件が出願人製品をカバーするいくつかの特許をFDAにリストすることを要求される。秘密保持協定の承認を受けると，薬物出願に記載されているすべての特許は承認された薬物製品とその治療同等性評価通常、オレンジ色の本と呼ばれる。いずれの出願人も、オレンジブックに記載された薬物に関する505(B)(2)セキュリティ協定を提出する際には、(I)必要な特許情報が提出されていないこと、(Ii)に記載された特許が満了していないこと、(Iii)に記載されている特許はまだ満了していないが、特定の日に満了し、特許が満了するまで承認を求めなければならないこと、または(Iv)に記載された特許が無効であり、強制的に実行されていないか、または提案された新製品の侵害を受けないことをFDAに証明しなければならない。最後の認証を第4項認証と呼ぶ。競合他社がFDAに第4段の認証を提供している場合、申請がFDAによって届出を受けると、競争相手はまた、RLDのNDA所持者および特許所有者に第4段落の認証の通知を送信しなければならない。そして、秘密保持者又は特許権者は、第4項の証明の通知に対して特許侵害訴訟を提起することができる。第四項の証明を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起すると、FDAが訴訟日、特許満期、訴訟和解又は侵害事件において出願人に有利な裁決を下した日から30ヶ月以内に出願を承認することを阻止する。出願人はまた、その提案されたラベルが特許方法に関連するいかなる文字も含まないか、または彫ることを証明する“第VIII節声明”を提出することを選択することができる-のです。-リストされた方法を使用して認証を行うのではありません-のです。-特許を使います

505(B)(1)承認フロー。 米国食品薬品監督管理局第505(B)(1)条に基づく薬物開発は、通常、FDAの承認を得ていない米国で発売された新薬またはFDAの前に米国で発売された薬物の新たな適応を承認するために用いられる。505(B)(1)薬物開発規定によると、承認が必要なすべての研究は、同社またはその会社が行う。%sアザブリン適用することができます転移性去勢とアンドロゲン受容体標的薬耐性前立腺癌及び前立腺癌アザブリンタキサン耐性に対する転移性三陰性乳癌，およびエノキサム治療ER+HER 2−転移性乳癌，およびある入院新冠肺炎と他の感染症適応に対するサビブリンのNDAはこの制御経路に従うことが予想される。

食品医薬品局が提出した機密協定と検討製品開発，非臨床研究，臨床試験の結果はNDAの一部としてFDAに提出された。秘密協定を提出するには相当な使用料がFDAに支払われなければならない。FDAは諮問委員会を招集し，審査申請について臨床的知見を提供する可能性がある。FDAは、製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定し、製造制御が製品の特性、強度、品質、および純度を確保および維持するのに十分であるかどうかを決定するために出願を審査する。秘密協定を承認する前に、FDAは製品を生産する1つまたは複数の施設を検査するだろう。FDAは、製造プロセスおよび施設がcGMP要件に適合していることを決定し、要求された仕様の下で製品が一貫して生産されることを保証するのに十分でない限り、申請を承認しないであろう。NDA提出が受理されると、これはNDA提出後60日以内に発生し、FDAの目標は対非を達成することである-第505条(B)(2)又は505(B)(1)項の優先再審は、非新化学物質の提出から10ヶ月、新化学物質の提出から10ヶ月であり、優先再審査は、非新化学物質の提出から6ヶ月、新しい化学物質の提出から6ヶ月であり、出願の再審査手続を完了し、出願人に回答することは、完全な返信又は承認の形態をとることができる。完全な応答文は、一般に、提出文書の不足点を概説し、FDAが出願を再検討するために、多くの追加のテストまたは情報を必要とする可能性がある。NDAが再提出されたとき、またはいつ、これらの欠陥がFDAによって満足的に解決された場合、FDAは承認書を発行するであろう。追加情報、研究、または明確化に対するFDAの要求は、通常、審査過程を大幅に延長するだろう。適用される規制基準に適合しない場合、追加のテストまたは情報が要求され、および/または掲示が要求される場合、FDAはNDAの承認を延期または拒否することができる-製品の安全性や有効性を監視するために市場テストと監視を行う。FDAはFDAが選択した時間に私たちが提出した任意のNDAを承認するだろう。また、1つの製品が規制部門の承認を受けた場合、この承認は、その製品が発売される可能性のある指定用途を制限する可能性がある。承認されると、発売前と発売後の規制基準の遵守が維持されていない場合、あるいは製品が市場に進出した後に問題が発生した場合、FDAは製品承認を撤回する可能性がある。さらにFDAは第4段階の発表を要求するかもしれません-市場研究は、承認された製品の効果を監視し、これらの投稿の結果に基づいて製品のさらなるマーケティングを制限することができる-マーケティング学です

郵便.郵便-薬品の承認要求著者らはFDAによって生産または流通を許可されたいかなる薬品も、記録保存要求と副作用報告を含むFDAの持続的な監督管理を受ける。医薬品と生物生産者とその下請け業者は、fdaとある州機関に彼らの工場を登録し、fdaと特定の州機関の定期的な抜き打ち検査を受けて、cgmpの適合性を検査しなければならない。これは、私たちと私たちの第三者に特定の手続きと文書要求を加えた-パーティーメーカーです。私たちは私たちまたは私たちの現在または未来のサプライヤーがcGMP規制およびFDAの他の規制要件を遵守できるかどうかを確認することができない。もし私たちの現在または未来のサプライヤーがこれらの要求を遵守できなければ、FDAは私たちの臨床試験を停止し、流通から製品をリコールしたり、NDAの承認を撤回したりすることを要求するかもしれない。

FDAは薬品のマーケティングと普及を厳格に規制している。一つの会社は、安全性と有効性、純度、効力に関する適切な証拠が支持されている声明しか提出できない。一般的に、これらは承認された処方情報で発見される。これらの要求を守らないことは、否定的な宣伝、警告または無見出し手紙、修正広告を招き、民事と刑事罰を受ける可能性がある。医師は、製品ラベルに記載されていない使用のための合法的に入手された製品の処方、および我々が試験およびFDAによって承認された用途とは異なる使用を行うかもしれない。このような関-ラベルの使用は医学専門科でよく見られる。医者はこのような閉鎖は-異なる場合、ラベルの使用は多くの患者の最適な治療法である。FDAは医者が治療を選択する時の行動を規範化しない。しかし、FDAはOFF問題におけるメーカーのコミュニケーションを制限している-ラベルの使用

“薬品サプライチェーン安全法”は完成品薬物人類薬物製品のメーカーに対して製品追跡と追跡に関する義務を規定した。この立法の要求の中で、メーカーは製品所有権譲渡の個人と実体に薬品に関するある情報を提供し、薬品に製品標識を貼り、薬品に関するいくつかの記録を保留しなければならない。製造業者がその後の製品所有者に情報を伝達することは、最終的に電子的に完了することが要求されるだろう。メーカーはまた、メーカー製品を購入した人が適切な許可を得たかどうかを確認するように要求されている。さらに、この立法によれば、製造業者は、偽造、移転、窃盗、および故意に偽の混合製品、および詐欺取引の対象となる製品に関連する医薬品製品調査、検疫、処置、および通知責任を負い、これらの製品は、他の方法では流通に適しておらず、合理的に深刻な健康結果または死亡を招く可能性がある

FTC(FTC)の広告規制です 連邦貿易委員会は、非処方薬および非制限医療機器の広告および宣伝材料を、不公平または詐欺的な行為またはやり方を禁止し、医薬品および非限定的な医療機器の購入をもたらす可能性のある任意の虚偽広告を伝播する連邦貿易委員会法案(FTC Act)に基づいて規制する。連邦貿易委員会は明示的で黙示されたすべてのクレームが確認されなければならないことを要求する。連邦貿易委員会は従来から健康に関する主張に対して適任と信頼できる科学的証拠基準を採用してきた。この標準の一般的な定義は合格者が客観的な方法で行い、評価し、業界のために普遍的に受け入れられるテスト、分析、研究或いは研究を要求し、正確かつ信頼できる結果を生成することである。場合によっては、FTCはこの基準を無作為、二重盲検、プラセボ対照を要求する臨床試験と解釈する。連邦貿易委員会は、禁止令、民事処罰、連邦貿易委員会法案に違反する刑事侮蔑法廷手続きによって執行される停止と停止令を発行することを許可され、連邦裁判所に禁令救済と補助消費者賠償を直接提起する。

他の医療法規です我々のビジネス活動は、研究、販売、販売促進、流通、医学教育および他の活動を含むが、これらに限定されず、FDAを除く多くの米国の規制および法執行機関によって規制されることになり、連邦医療保険および医療補助サービスセンター、州および地方政府を含む司法省、衛生·公衆サービス部およびその様々な部門が含まれる可能性がある。我々の業務活動は，連邦医療計画反バックル法(“AKS”)や州対応法，連邦虚偽申告法と州対応法，連邦と州医療従事者支払陽法，連邦と州医療情報プライバシー法，州割増透明法，政府への価格や割引定価の報告を要求する様々な連邦法律を含む多くの医療保健法律を遵守しなければならない

他の事項に加えて、AKSは、任意の個人またはエンティティが、購入、レンタル、注文または購入、レンタル、注文または購入の手配、レンタル、またはMedicare、Medicaidまたは他の連邦医療計画に従って精算可能な任意の物品またはサービスの見返りとして、任意の報酬を故意に、または故意に、現金または実物の形態で直接または間接的に、公開または隠蔽的に提供、支払い、請求または受信することを禁止する。報酬という単語は価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法的例外と規制避難所がいくつかの一般的な活動を保護することは起訴されない。例外や安全港の範囲は狭く，処方，購入または推奨の報酬を誘導するために告発される可能性があるやり方に関連しており，例外や安全港の資格を満たさなければ審査される可能性がある。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たすことができなかったことは、その行為自体が逆であることを意味するわけではない-リベート条例。代わりに、この計画の合法性は事件によって評価されるだろう-から-事件はすべての事実と状況の累積検討に基づいている

他の事項に加えて、連邦虚偽申告法は、連邦政府に支払いまたは承認を要求するために、または虚偽記録または陳述を作成、使用するか、または虚偽記録または陳述の作成または使用をもたらし、連邦政府に虚偽または詐欺的クレームの材料を提供するために、任意の個人または実体が連邦政府に故意に提出するか、または虚偽請求の提出を引き起こすことを禁止する

私たちおよび私たちの業務活動は、任意の個人またはエンティティに罰を加えるMedicare/Medicaid民事罰金法規の制約を受けており、その中には、連邦医療計画へのクレームを提起することが決定されているか、またはそれをもたらすことが決定されており、その人は、クレームによって提供されていないプロジェクトまたはサービスのために提供されているか、または虚偽または詐欺的であることを知っているか、または知られているべきである

さらに、ACAおよびその実施条例における連邦事業者は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外)に従って支払うことができるいくつかの薬品および医療機器製造業者に、医師、特定の他の保健従事者および教育病院、またはそのような業者または教育病院に要求すべきか、またはこれらの業者または教育病院によって指定された実体または個人を代表して行われるまたは割り当てられたいくつかの支払いまたは他の価値移転に関する情報を報告し、医師およびその直系親族が所有するいくつかの所有権および投資権益を毎年報告する

また、私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州のデータプライバシーと安全規制によって制限されるかもしれない。“健康情報技術促進経済と臨床健康法”(HITECH)及びその実施条例改正の1996年の“健康保険携帯性と責任法”(HIPAA)は個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全と伝送に対していくつかの要求を提出した。他の事項に加えて、HITECHは、保護された健康情報を受信または取得する独立した請負者またはエージェントの代わりに、HIPAAのプライバシーおよびセキュリティ基準をビジネスパートナーに直接適用する。HITECHはまた4つの新しい民事罰金レベルを作成し、HIPAAを改訂し、民事と刑事処罰を商業パートナーと他の人である可能性に直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償または禁止令を要求して連邦HIPAA法を実行し、連邦民事訴訟の提起に関連する弁護士費と費用を求めることができる。また，州法は場合によっては健康情報のプライバシーやセキュリティを管理しており，その多くの法律は互いに大きく異なり，同様の効果が生じず，コンプライアンス作業を複雑にする可能性がある米国以外では、国際、国、地域レベルおよび特定の業界のプライバシーやデータセキュリティ要求の影響を受けている。私たちが業務を展開している国では、個人データの収集、保存、処理、移転、潜在的な知的財産権に関する法律要求は、ますます厳格な法執行制度によって発展し続けている。より多くのプライバシーとセキュリティ法律法規が採択されており、より多くの法律·法規が施行されており、これは重大な経済的処罰をもたらす可能性がある。EUでは、2018年5月に一般データ保護条例(GDPR)が施行され、ますます厳格なデータ保護とプライバシールールが実施されている。

場合によっては、これらの法律を遵守しないことは、刑事、民事および/または行政刑事罰、損害賠償、罰金、返品、製品を政府計画下の精算範囲から除外すること、個人通報者が政府名義で提起した訴訟、政府契約、名声損害、利益減少および将来の収益を含む供給契約の締結を許可することを拒否し、これらは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある

米国や一部の外国司法管区は、製品の販売収益性に影響を与える可能性のある方法で医療システムを変更することを目的とした一連の立法·規制提案を検討または公布している。米国や他地域の政策立案者や支払者の中では，医療システムの改革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上および/または参入拡大を既定の目標としている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた

反腐敗法反海外腐敗法(FCPA)は、いかなる米国人または企業が、いかなる外国人官僚、政党または候補者にも直接的または間接的に支払い、提供または許可支払い、または任意の価値のあるものを提供することを禁止し、その個人または企業が業務を獲得または保持することを支援するために、外国の実体の任意の行為または決定に影響を与えることを目的としている。“海外腐敗防止法”はまた、証券が米国に上場する会社に会計条項を遵守し、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿や記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計·維持することを要求する。同社が業務を展開している他の国にも同様の反腐敗法があり、英国の“反賄賂法”も含まれている。

外国の法規と他の法規米国の法規に加えて、私たちがアメリカ以外の国で任意の製品を開発または販売することを選択すれば、私たちの製品の臨床試験や商業販売、流通に関する様々な外国法規の制約を受けることになります。承認過程は国によって異なり、FDAの承認を得るのに要する時間よりも長いか短いかもしれません。臨床試験、製品許可、定価と精算を管理する要求は国によって異なる。

FC 2はオーストラリアTGA、ブラジルANVISA、カナダ衛生部とその他の司法管轄区監督機関のMSAPとISO 13485の許可を得た。また，FC 2はEU全体で販売できるようにCEマークを取得した。

同社の施設は人口基金，米国国際開発署，国際標準化機構(ISO)，各国衛生部の検査を受ける可能性もある

知的財産権

私たちは、効果的で強制的に実行可能な特許によってカバーされているか、または商業秘密として効果的に保護されていることを前提として、私たちの技術を第三者の不正使用から保護することができるだろう。特許と他の固有の権利は私たちの業務の基本的な要素だ。

サビブリンと関連化合物許可証我々は12件の発行された米国特許、10件の未解決の米国特許出願、107件の米国以外の国の特許および特許出願の世界的独占許可を有しており、その中には我々とのアザブリン候補薬物と関連化合物。このライセンスには、事前支払い、マイルストーン、および印税を許可者(オハイオ州立革新財団)に支払うことを要求する条項が含まれています。許可側へのこれらの義務や他の義務を履行しなければ，許可側が許可を終了する権利がある可能性があり，この場合，これらの候補薬剤を商業化することはできない。Sに関する特許及び出願アザブリン関連化合物の法定有効期間は2029年から2041年までである。特許期限の調整や特許期限の延長は，より遅い期限を招く可能性があり，臨床開発やFDA審査期間のため，最長5年間の特許期間の延長が予想される。

その他の非サバビリン系抗小管蛋白系化合物許可証私たちは2つのアメリカ特許出願と1つの世界特許出願(PCT)の世界独占ライセンスを持っており、私たちはこれらの特許出願からアメリカ以外の多くの国に入ることができます。このライセンスは非シャビブリン抗チューブリン化合物に関連しています。本ライセンスには，調査マイルストーンの完了と，前金，マイルストーン，特許権使用料のライセンス者への支払いを要求する条項(テネシー大学研究財団)が含まれている。許可側へのこれらの義務や他の義務を履行しなければ，許可側が許可を終了する権利がある可能性があり，この場合，これらの候補薬剤を商業化することはできない。米国の特許出願およびPCT特許出願から発行されるいずれの特許も2042年4月に満了する。

VERU-100特許出願。 私たちはアメリカで3つの特許出願があり、アメリカ以外の国では15件の特許出願があり、末期前立腺癌男性ADTのためのGnRHアンタゴニストホルモンの長期放出に関する。米国の特許出願と外国特許出願から発行されるどの特許も2038年1月に満了する

アイノボムと関連化合物許可証我々は、Enobosarm候補薬剤および関連化合物に関連するEUおよび日本が発行した物質組成および使用方法特許を含む、発行された米国特許16件、係属中の米国特許出願7件、および米国以外の国の特許67件の世界的独占許可を有している。本ライセンスには、ライセンシー(テネシー大学研究財団)へのマイルストーンと印税の支払いを要求する条項が含まれています。もし私たちが許可者に対するこれらの義務や他の義務を履行しなければ、許可側は許可を終了する権利がある可能性があり、この場合、私たちの候補薬を商業化することはできないだろう。Enobosarmと関連化合物に関する特許の法定期限は2024年から2034年である。特許期限の調整や特許期限の延長は，より遅い期限を招く可能性があり，臨床開発やFDA審査期間のため，最長5年間の特許期間の延長が予想される。

クエン酸ジュロミフェン特許と特許出願。 我々は、潮熱、骨粗鬆症、骨折および骨密度喪失、特に前立腺癌ホルモン治療を受けた男性患者における実質的に純粋なズロミフェンに関連する3つの発行された米国特許および米国以外の国における13件の特許および特許出願を有する。米国特許と外国特許出願から発行されるどの特許も2035年7月に満期になる。特許期限の調整や特許期限の延長は，より遅い期限を招く可能性があり，臨床開発やFDA審査期間のため，最長5年間の特許期間の延長が予想される。

FC 2特許です FC 2特許は米国、南アフリカ、メキシコ、ブラジル、インドによって発行されている。これらの特許は、その全体設計および製造プロセスを含むFC 2の重要な態様をカバーする。これらの特許の満期日はそれぞれ2023年と2024年である。

商標です。 同社は米国で“FC 2女性用コンドーム”商標とFC 2女性用コンドームの様式化標識を登録し、米国に“ENTADFI”と“ENTADFI”の様式化標識を登録した。同社はシボロンとともに米国で“Veru”と“Veru”の商標を申請した。同社は、女性コンドームを販売する際に使用される様々な名称や記号を保護するために、世界40カ国または司法管轄区で申請または登録を行っている

私たちの任意の係属中の特許出願または私たちの許可者の特許出願が発行された特許をもたらすかどうかを確認することはできません。さらに、生物製薬会社の特許地位が高く不確定であるため、複雑な法律や事実の問題に関連して、私たちが所有して許可している特許、または私たちが所有または許可する可能性のある他の任意の特許は、他の会社が類似または治療と同等の製品を開発することを阻止しないかもしれない。競争相手が私たちの特許を侵害することなくこれらの候補製品を製造または使用する方法を設計した場合、特許も私たちの候補製品を保護しないだろう。近年、いくつかの会社は製薬製品をカバーする特許に挑戦する上で非常に積極的であり、挑戦は往々にして成功している。私たちは私たちの特許が第三者の挑戦を受けないという保証もなく、私たちが行ったどんな弁護でも成功するという保証はない。特許挑戦に成功的に抗弁できなければ、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

さらに、米国および他の国/地域裁判所による特許法律、規則または法規の修正またはその解釈または実行の変化は、私たちの知的財産権の価値を大幅に低下させたり、私たちの特許保護の範囲を縮小したりする可能性があり、これは私たちの業務および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

1つの特許の期限は、その特許を取得した国の特許法的期限に依存する。米国を含む多くの国では，特許期間は非臨時特許出願が最初に提出された日から20年である。米国では、特許期間の延長は、特許期限調整によって延長することができ、これは、特許権者が米国特許商標局(USPTO)で審査および特許を付与する際の行政遅延を補償することができ、または以前に提出された特許ではなく、特許が最終的に放棄された場合に短縮することができる。法定と規制要件を満たしていれば、薬物や生物製品をカバーする特許期限はFDA承認時にも延長する資格がある。将来，我々の候補製品がFDAや外国規制機関の承認を得た場合，各薬剤の臨床試験時間や他の要因に応じて，これらの製品をカバーする発行された特許の特許期間の延長を申請する予定である。私たちのいかなる係属中の特許出願が発行されるか、または私たちは任意の特許期間の任意の延長または有利な調整から利益を得ることを保証することはできない。

他のバイオ製薬会社と同様に、私たちの候補製品の独自および知的財産権の地位を維持し、強化する能力は、有効な特許主張を成功させることができ、承認された後にこれらの主張を実行するかどうかにかかっている。しかしながら、私たちが提出しているか、または提出されている可能性のある特許出願、または第三者から許可されている可能性のあるいくつかの特許出願は、対応する特許の発行につながらない可能性がある。私たちはまた私たちの特許で許可または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。私たちが未来に獲得する可能性のあるどんな発行された特許も挑戦、無効、または回避される可能性がある。例えば、私たちは、係属中の第三者特許出願によってカバーされた発明の優先権を決定することができない。もし第三者が米国で準備·提出した特許出願も私たちが所有する権利を持っていると主張すれば、私たちは最終的な結果が私たちに有利であっても、米国特許商標局の訴訟手続きに参加して発明権を決定しなければならないかもしれない。また、私たちが開発する可能性のある候補製品の臨床開発と規制審査には多くの時間が必要であるため、任意の関連特許は商業化後短期的に有効である可能性があり、そのような特許のいかなる利点も弱める可能性がある。

特許に加えて、私たちは非特許の商業秘密とノウハウ、そして持続的な革新に依存して、私たちの競争的地位を発展させ、維持している。私たちは、任意の未来の協力者、科学コンサルタント、従業員、コンサルタントとの秘密協定を使用することによって、私たち従業員との発明譲渡協定を使用することによって、私たちの独自の情報を保護することを求めています。私たちはまた、選定されたコンサルタント、科学コンサルタント、協力者と発明の分配を要求する協定を締結した。守秘協定は、当社の独自の情報を保護し、協定または条項が発明譲渡を要求する場合には、第三者との関係によって開発された知的財産権の所有権を付与することを目的としています。

重要な取引先

2022年度、企業最大の2つのお客様が会社の純収入の73%を占めています。米国市場では、同社は数年前にFC 2処方薬の販売の急速な増加を経験しており、これは主に先進的な遠隔医療提供者です

FC 2は多用途予防技術であり、HIV/エイズを含む妊娠と性伝播感染を予防できるため、全世界のHIV/エイズ予防と計画出産計画に不可欠な一部である。これらのプロジェクトは通常、世界の公衆衛生部門のバイヤーによって提供され、彼らは製品を購入し、必要だが自分でそのような製品を負担できない人に低コストまたは無料で分配する。世界の公衆衛生部門には、人口基金、アメリカ国際開発署、イギリス外交、連邦と開発事務室(FCDO)、DKTと国際人口サービス組織(PSI)、その他の社会マーケティング組織、各種政府衛生機関、非政府組織などの大型グローバル機関がある。世界公衆衛生部門では、同社の最も重要な顧客は、世界公衆衛生部門機関、各国衛生部であるか、購入および/または流通に便利な人である

人的資本管理

十月三十一日まで, 2022Vtの..会社には233人の常勤従業員がいて、そのうち65人はアメリカ、11人はイギリス、156人はマレーシアで、もう1人は別の国で訓練とプロジェクトを実施していますそれは.当社は現在従業員と集団交渉合意は何もありませんが、当社は従業員の関係が良好だと信じています。

私たちの主な人的資本管理目標は、私たちの新入社員と既存従業員を識別、採用、統合、維持、激励することだ。私たちはすべての従業員が成長してすくすくと成長できる環境を作るために努力している。多様な従業員チームはより広い視点をもたらし、成長に対する私たちの約束を推進するのに役立つ。私たちは私たちの給与と福祉計画が合格した人材を誘致して維持するために設計されたと信じている。成功した労働環境を創造し、維持するために、私たちはすべての従業員とその家族の心身の健康と健康を支援するために、年間基本給と包括的な包括的な追加福祉を提供します。また、従業員の引き付けや従業員の維持を促進するために株式奨励を付与することもでき、現在のような奨励の期限は3年であり、従業員が会社の業績を共有することを可能にしている。

私たちは従業員に安全な職場を提供し、健康と安全管理の流れを私たちの運営に定着させてきました。新冠肺炎の流行に対応するために、私たちは従業員を保護するための追加の安全措置を実施しており、従業員の在宅勤務措置および追加の清掃と保護措置を含む。

環境規制

会社は会社の環境法律遵守に関する重大な問題や材料コストは存在しないと信じている。同社は2022年度または2021年度に環境費用を発生させておらず、予測可能な将来の環境費用の発生も期待していない。同社のマレーシアでの業務は国際標準化組織14001環境管理標準の審査と認証を経ており、この標準は国際標準化組織によって制定され、組織がその流れ、製品とサービスの環境への影響を管理することを支援することを目的としている。

原材料.原材料

FC 2を製造するための主な原料はニトリルポリマーである。多くのサプライヤーはニトリル配合を持っているが、同社は合成ポリマーの技術市場の先頭者と密接に協力することを選択し、女性コンドームの生物互換性と機能需要に非常に適したレベルを開発した。したがって、同社のFC 2の主要原材料は1つのサプライヤーの供給に依存し、このサプライヤーはその組織内の複数の供給ポイントから原材料を生産することができる。FC 2を製造するための完成品成分の主要部分は、含浸ニトリルポリマーシースである。同社は大手ニトリル外科手袋メーカーからそのコンポーネントシースを調達している

製造業

私たちはマレーシアの雪蘭閣D.E.のレンタル施設内でFC 2を製造と貯蔵し、敷地は約45，800平方フィートです。P同工場の年間生産能力は約1億台のFC 2である。この施設はFDAの定期検査を受けてcGMPに適合することを確保しおよびドイツに本部を置く通知機関は，CEとISO認証を担当している。

同社は第三者契約製造業者と他の第三者に依存して、ENTADFI(タダラフィールとフェナステリド)経口カプセルとサビブリンを生産、包装、標識、貯蔵するのに十分な量のENTADFIを生産してきました。米国FDAがこれらの薬剤の緊急使用を承認する可能性が予想されるため、他の国の規制機関もこれらの薬剤を承認する可能性があり、将来のどの候補薬剤も第三者に依存することが予想されます。

競争

FC 2は男性用コンドームと同じ市場にある；しかし、男性用コンドームと直接競争するとはみなされていない。逆に、FC 2の提供は女性コンドームや男性コンドームの使用を増加させることを示している。男性用コンドームの価格はもっと低く、そのブランド名はFC 2よりもよく知られています。また、男性用コンドームは通常、当社よりもはるかに財力の大きい会社が製造·販売している

他の政党も女性用コンドームを開発·販売している。これらの他の側が販売しているか開発中の女性用コンドームはFDAの市場承認を得ていない。アメリカで女性コンドームを販売するにはFDAの市場承認が必要です。アメリカ政府が援助している機関アメリカ国際開発庁はFDAから製品を調達して発売を許可する傾向がありますが、例外もあるかもしれません。米国以外では、同社はFC 2のますます激しい競争と定価圧力を経験している。FC 2を除いて、3つの女性用コンドームはWHO資格予審手続きに成功し、人口基金によって国連機関の購入を許可した：キュービット女性用コンドーム(2012年7月にWHO資格予審を通過し、その後人口基金の許可を受けた)；インドスタンラテックス有限会社が販売しているビロード女性用コンドーム(経WHO予審、2016年3月に人口基金を通じて承認)；PATHが販売した女性用コンドーム(経WHO資格予審、2016年3月に人口基金の承認)。Path女性用コンドームは2019年に予審資格を失い、FC 2を除いて他の2人のライバルの女性用コンドームしか残っていないことがWHOの予審資格を獲得した。私たちは現在WHO資格予審手続きにある他の女性用コンドームがあることを知らない。ヒンドゥスタンラテックス有限公司は同社のインドにおける元独占販売店であり、同社が販売している女性コンドームは設計上FC 2とほぼ似ているが、ラテックスから作られている。FC 2もまた、FDA市場の承認やWHO資格予審を必要としない市場、特にEUで他の女性コンドームと競争してきた。競争激化により、競争相手は最近3回の南アフリカ入札と最後の2回のブラジル入札の一部を獲得した。FC 2は米国以外の市場でますます激しくなっており、FC 2の定価に圧力を与え続ける可能性があり、FC 2の販売に悪影響を及ぼす可能性もある。何人かの顧客は, 特に世界の公衆衛生部門では、FC 2が優位である可能性のある他の機能ではなく、価格を優先する。FDAは2018年に女性用コンドームを3種類の医療機器から2種類の医療機器に再分類し，他のタイプの女性用コンドームの米国市場進出のハードルを下げる可能性がある。もし他の女性用コンドームがアメリカ市場に進出すれば、私たちはアメリカでより激しい競争に直面する可能性があり、これはFC 2の定価に下振れ圧力を与え、FC 2の米国での販売に悪影響を及ぼす可能性がある。

製薬業界の競争は激しく、広範な研究努力と迅速な技術進歩を特徴とする。私たちの医薬製品の成功は私たちが製品を獲得し、開発し、商業化する能力と、私たちが発売許可を得たいかなる製品のために市場を設立し、維持する能力にかかっている。北米、ヨーロッパ、その他の地域の潜在的な競争相手は、大手製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社、大学と他の研究機関、政府機関を含む。私たちが開発している薬品の面では、多くの競争相手は、私たちが現在あるいは持っているより多くの研究開発と監督管理能力と経験、そしてより多くの管理、製造、流通、マーケティング、財務資源を持っている。

サビブリンは一流の経口療法であり，αとβチューブリンの併用架橋に対して，入院している急性呼吸窮迫症候群や乳癌や前立腺癌の中から重度の新冠肺炎患者のために開発されている。このようなユニークな微小管標的性と架橋性を利用してSabizuminは一流であり，有効性や安全性の面で良好な結果が得られているようであり，他の非架橋型チューブリン標的化剤とは異なる。急性呼吸窮迫症候群の高リスクを有する中~重度入院新冠肺炎患者に適した他の薬剤は、VEKLURY(レミキシビル)、OLUMIANT(バリチニブ)などのJAK阻害剤、およびActemra(トシジュズマブ)のようなモノクロナル抗体を含む

サビブリンも開発中であり，末期前立腺癌の治療に用いられ，アンドロゲン欠乏治療やアンドロゲン受容体標的治療には有効ではなくなった。現在すべてのチューブリン標的化学療法薬物は静脈注射されている。ビンクリスチン、例えばVELBAN^®ビンクリスチン静注用^®(硫酸ビンクリスチン注射液、溶液)；及びノビボン^®(長春瑞浜)静脈注射は、主に血液系悪性腫瘍(白血病、リンパ腫、骨髄腫、肉腫)、およびいくつかの神経芽細胞腫、甲状腺癌および非小細胞肺癌に用いられる。パクリタキセルなどのタキサン^®静脈注射用^®(ドセタキセル)注射剤、静脈使用；及びJevtana^®静脈注射(Cabazitaxel)は主に乳腺、卵巣、子宮内膜、子宮頚、肺、頭頚部、食道、膀胱、胃と前立腺のような固形腫瘍の治療に用いられる。紫杉属^®(ドセタキセル)とJevtana^®(Cabazitaxel)は末期転移性前立腺癌の適応であり、静脈注射を行い、チューブリンのタキサン部位に結合する。TRUP−2ガイド抗体とトポイソメラーゼ阻害剤TRODELVY^®注射用、静脈用；PARP阻害剤、Lynparza^®ラパリーとタゾナを経口投与し^®カプセル、経口、カペタビン、テセントリック^®アチゾールモノクロナル抗体(静注用)とアシクロビル^®注射用懸濁剤(パクリタキセル蛋白結合注射懸濁液)(アルブミン結合)、シスプラチンおよびパラパチンを含む白金系化学療法薬の静脈使用および白金系化学療法薬^®(カルボプラチン)注射は、三陰性乳癌などの進行乳癌に適している。

VERU-100は1部の長話GnRHアンドロゲン欠乏治療のための拮抗薬皮下注射製剤は，3カ月間小容量皮下注射として設計されており，負荷量はない。GnRHアンタゴニストとしては，テストステロンを直ちに抑制すべきであり，初回または繰り返し投与時にテストステロンの急増は認められず，患者の予後に悪影響を及ぼす可能性のあるテストステロンの微小増加は出現しない−この問題は，承認されたLHRHアゴニスト薬(例えばLupron)に現れる可能性がある^®Zoladex^®エレガルドと^®それは.現在、GnRHアンタゴニストは倉庫注射により1ヶ月以上の薬物を提供していませんが、承認されれば、Veru-100を唯一商業化された3ヶ月間の倉庫GnRHアンタゴニストにしますこれはこの3ヶ月間の去勢を提供するだろう。

Enobosarmは経口的で一流の新しい化学物質でありAR+ER+HER 2転移性乳癌の治療に使用されるが、静脈化学療法の前に選択的アンドロゲン受容体標的アゴニスト現在進行乳癌の治療に使用されている他の既存薬は、Femaraを含む非ステロイドアロマターゼ阻害剤^®(レトラゾール)錠剤、経口およびArimidex用^®(アナトラゾール)錠剤、経口；アロマシンを含む不可逆的ステロイド阻害剤^®(シメタン)錠剤、経口；Faslodexを含む選択的エストロゲン受容体分解剤^®筋肉注射(フルビスター)；Ibranceを含むCDK 4/6阻害剤^®カプセル、経口、キトリイ^®経口(リボ核酸リチウム)錠剤とベラシニョ^® (Abemaciclib)。進行乳癌の治療用化学療法薬にはパクリタキセルが含まれています^®(パクリタキセル)、パクリタキセル^® (ドセタキセル)、アシクロビル^® (アルブミン結合パクリタキセル)、アドリアマイシン^®(塩酸アドリアマイシン)注射剤静脈点滴エレンス^®(塩酸エピアドリアマイシン)注射剤、静脈用溶液、カペタビン、シクロホスファミド^®(シクロホスファミド)カプセル、経口およびパラパチン^® (カルボプラチン)

Zuclomipheneはアンドロゲン欠乏治療を受けた末期前立腺癌患者の中から重度の潮熱を治療するために開発されている。前立腺癌ホルモン治療の副作用による末期前立腺癌患者の潮熱を治療するためのFDA承認薬はないが、いくつかの薬剤は、Effexorを含むステロイドエストロゲンおよび選択的セロトニン再取り込み阻害剤を含むラベル外で使用される^®(ベンラファキシン)カプセル、経口及びNeurontinなどの抗痙攣薬^®前立腺癌ホルモン治療の副作用に起因する末期前立腺癌患者の潮熱の治療のための、私たちのクエン酸前駆クロミフェン候補薬剤と競合することができるカプセル、経口または錠剤。

企業ADFI^™前立腺肥大が26週間に及ぶ男性前立腺肥大症のバイタルサインおよび症状の治療に許可されている。現在、BPH症状の治療に使用されているすべての薬物は錠剤またはカプセルとして販売されている。これらの薬剤は、プロカを含む5α還元酵素阻害剤などの前立腺の大きさを減少させることができる薬剤を含む^®(フェナステリド)とAvodart^®(度タ雄アミン)。もう一つの主要な薬剤は、前立腺および膀胱頸部の平滑な筋肉をリラックスさせることによってBPHを治療することであり、その中には、フルオロロメなどのアルファ遮断薬を含むBPHが治療される^®塩酸タンソロシン、ヘトリン^®トラゾリジン、ウラジロ^®(アフゾシン)、カドゥラ^®(Doxazosin)およびRAPAFLO^®(シロドキシン)およびハイネケンのようなホスホジエステラーゼ5(PDE 5)阻害剤^®(タダラフィール)。1種類の薬は収縮薬とJalynという別の前立腺弛緩薬を組み合わせています^®(ドタステリド/タンソロシン併用)

利用可能な情報

当社には、投資家が使用するための会社サイトが設置されており、URLはhttp：//veruparma.com/Investors/であり、当社は米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)にこれらの資料を電子的にアーカイブまたは提供した後、合理的で実行可能な範囲内でそのForm 10-K年次報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-K現在の報告、および当社が米国証券取引委員会(SEC)に届出または米国証券取引委員会(SEC)に提出した報告書をできるだけ早く無料で提供する修正案を提供する。会社のウェブサイトの情報は本報告書の一部ではありません

第1 A項。リスク要因

私たちの業務は多くのリスクに直面しており、投資決定を下す前に、あなたはこのようなリスクを認識しなければならない。以下の要約では，以下のリスクを重点的に紹介したあなた方は私たちの業務と将来性を考慮しなければならないこの要約は完全ではなく、以下にまとめられる危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちの業務と私たちの普通株への投資に関連するリスクをより全面的に理解するために、本要約に続くこれらの突出したリスクのより詳細な議論を読んで考慮することを奨励します。私たちの業務、経営業績、および財務状況に影響を及ぼす可能性のある重大なリスクの概要は、必ずしも以下に関連するリスクに限定されるとは限らない

私たちの製品や候補薬の規制と商業化に関連するリスク

薬品規制の承認や緊急使用許可を得るための私たちの経験は限られている。

私たちは計画中の臨床試験で遅延に遭遇するかもしれない。

私たちの臨床試験は一時的に中断または停止されるかもしれない。

私たちは第三者協力と関連した危険に直面するかもしれない。

我々はCROに依存して我々の研究と開発活動を行う予定である.

私たちの候補薬は第三者メーカーに依存し、私たちが販売している製品も第三者メーカーに依存すると予想される。

私たちの製品の輸送や他の流通ルートに関連する中断または著しく増加したコストは、私たちの利益率や収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

法律の変化は私たちの候補薬物の承認に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

私たちは私たちの候補薬や私たちの承認や許可製品を商業化しないことを選択したりしないかもしれない。

新型肺炎が大流行したので、発見するのは難しいかもしれません新しい臨床試験患者を適時かつ有効に募集し、臨床試験研究者と場所と協力するこれは、候補薬剤の臨床試験を継続するか、または他の方法で悪影響を及ぼすことを延期または阻止する可能性がある

新冠肺炎疫病によるFDA中断は新薬の適時或いは根本的な開発、承認或いは商業化を遅延或いは阻止する可能性があり、或いは他の方法でFDAが著者らの業務運営が依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することは、著者らの業務に負の影響を与える可能性がある。

著者らの新冠肺炎治療候補薬物の追求はまだ調査段階にある。もしあれば、新しい冠肺炎ウイルスの治療にタイムリーに成功する薬を生産できないかもしれません。

政府の実体は機会を直接的または間接的に制限する行動をとる可能性がある新冠肺炎の治療薬であるサビブリン.

私たちは、サビブリンを新冠肺炎の潜在的治療薬として米国に発売するために、または他のどの地域または国の任意の他の規制機関からも許可を得ることができないように、食品および薬物管理局から緊急使用許可を得ることができないかもしれない。

もしあれば、サビブリンを新冠肺炎の潜在的な治療方法としてマーケティングするために、外国の監督管理機関から緊急許可や承認を得ることができないかもしれない。

もし私たちが十分な生産量で十分な数量と生産量で新冠肺炎治療薬であるサビブリンを生産できない場合、あるいは規制部門のサビブリン製造工場の許可を得ることができなければ、製品開発、監督部門の承認、商業流通の面で遅延に遭遇する可能性がある。

許可を得たら、私たちは新冠肺炎治療に関連したサビブリンの競争に直面するかもしれない。

我々が新冠肺炎ウイルスを治療する薬物を生産する能力は，政府の行動や関与によって弱体化する可能性があり，新冠肺炎のような世界的な衛生危機が発生した場合には，このようなことがより発生する可能性がある。

私たちは融資や他の源を通じて大量の資金を求めて、サビブリンを効率的に商業化し、新冠肺炎の治療方法とする必要があるかもしれない。

私たちは医療改革措置を含む広範かつ費用の高い政府監督を受けており、これらの措置はFC 2、ENTADFIの販売に負の影響を与える可能性があり、EUAを獲得すれば、サビブリンをCOVIDを治療する薬物とする可能性がある-19.

私たちは従業員たちの不適切な行為に遭遇するかもしれない。

私たちの製品は保険と精算を提供しないかもしれません。

私たちは私たちの候補薬に対する市場の受け入れを得たり維持することができないかもしれない。

私たちの薬品は政府の価格規制を受けるかもしれない。

第三者はFDAの規制排他性を得ることができ、これは私たちに不利だ。

私たちの財務状況と資金需要に関連するリスク

私たちは最近いくつかの財政年度に純損失を出しており、予測可能な将来も赤字が続くと予想されている。

私たちの開発と商業化活動を支援するために追加的な資金が必要かもしれない。

新冠肺炎及び経済環境と資本市場への影響は、必要に応じて私たちの資本獲得経路に悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが追加資本を得ることができない場合、私たちは私たちの開発や商業化計画の範囲を縮小する必要があるかもしれないし、私たちは私たちに不利な条項で第三者と私たちの技術的権利を共有するように強要されるかもしれない。

私たちの業務に関わるリスク

新型肺炎の流行は私たちの運営と私たちの供給者と顧客の運営を妨害し続ける可能性がある。

我々のFC 2業務は政府や他の国際衛生機関との契約リスクの影響を受ける可能性がある。

FDAは女性コンドームをクラスII医療機器に再分類する最終命令を発表し，米国市場でのFC 2の競争を激化させる可能性がある。

われわれは競争に遭遇する可能性があり，特に新冠肺炎，ENTADFI，FC 2の治療案であるサビブリンである。

FC 2やENTADFIの米国市場での販売を増加させるか、許可を得た場合、米国または任意の外国市場でサビブリンの販売を増加させることに成功することはできないかもしれない。

私たちはアメリカ市場でFC 2の価格水準を維持できないかもしれない。

将来の買収を確定できないか完成させることは私たちの未来の成長に悪影響を及ぼすかもしれない。

統合戦略買収の面で、私たちは困難に直面するかもしれない。

私たちの純収入の大部分は二つの主要な顧客に依存している。

海外市場でFC 2を販売しているので、国際業務リスクの影響を受けています。これらのリスクは私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません.

FC 2を製造するための原材料、労働力、その他のコストの増加は私たちの販売コストを増加させ、私たちの毛金利を下げるかもしれません。

通貨レートの変動は私たちの支出を増加させるかもしれない。

私たちは工場に依存してFC 2を生産し、これは私たちを供給中断の危険に直面させる

全体的な経済状況の不確実性と不利な変化は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

重大な不利または予見できない法的判決、罰金、処罰、または和解は、私たちの利益およびキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業務と運営は影響を受けるでしょう持続的なネットワーク攻撃またはセキュリティホールをもたらす他のプライバシーまたはデータセキュリティイベント。

米国以外の管轄地域では、“反海外腐敗法”や反賄賂法律に準拠しない行為は、我々の業務に重大な悪影響を与え、民事および/または刑事制裁を招く可能性がある。

私たちは未来に私たちの組織の規模と複雑さを増加させる必要があり、私たちは成長戦略を実行し、どんな成長を管理するかについて困難に直面するかもしれない。

私たちの経営業務の異なる司法管轄区における税務規則の解釈と応用の不確定性は私たちの繰延納税資産、納税義務と実際の税率に重大な影響を与える可能性がある。

もし私たちが繰延税金資産や私たちの管轄区税法の将来の変化を実現できなければ、私たちの有効税率はマイナスの影響を受けるかもしれない。

私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。

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私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちは私たちの製品をカバーする知的財産権の固有の性質を保護できないかもしれない。

私たちまたは私たちのライセンシーの特許は期限切れまたは失効する可能性があり、実行不可能、縮小または他の方法で制限されていることが発見されているか、または私たちまたは私たちのライセンシーの特許出願は発行された特許を生成しない可能性があり、または特許要件が狭く、広すぎたり、実行不可能になったりする可能性がある。

私たちはいくつかの許可関係にある程度依存している。

私たちは私たちの知的財産権が第三者の知的財産権を侵害しているという疑いに直面するかもしれない。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害すれば、私たちのコストを増加させたり、私たちの候補製品を商業化することができることを阻止するかもしれない。

505(B)(2)FDA規制経路に関連する特許証明書を提出しなければならない。

私たちは私たちの従業員が私たちの競争相手のいわゆる商業機密を間違って使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない。

私たちは私たちの知的財産権を保護または実行するために訴訟を提起したり、他の行動を取らなければならないかもしれない。

私たちは商業的に敏感な情報の機密性を保護できないかもしれない。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちの普通株の所有権は高度に集中しているので、あなたが会社の事務に影響を与える能力は制限されるかもしれません。

私たちは2020年度にアプリ買収による収益に費用が発生しており、将来的にアプリ買収による収益の追加費用が運営実績に影響を受ける可能性があります。

財務報告書に対して効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表を作成したり、適用法規を遵守する能力が損なわれる可能性があります。

私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適した開示要求を低減することができ、これにより、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。

私たちの定款文書、ウィスコンシン州法律、そして私たちの残りの特許権使用料協定のいくつかの条項はわが社への支配権変更を阻止または延期する可能性があります。

私たち普通株の取引価格はずっと変動していて、私たち普通株の投資家は大きな損失を受けるかもしれません。

もし私たちの株価が下落すれば、私たちの普通株はナスダック資本市場から撤退されるかもしれない。

大量の株が市場で売られる可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれない

私たちは予測可能な将来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないことが予想されるので、資本付加価値(あれば)が私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの業務と将来性を考慮する際には、以下に説明するリスクと、本年報および米国証券取引委員会に提出された他の文書に含まれるすべての他の情報を慎重に考慮しなければなりません。以下に説明する危険は私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちはまだ知らないか、今はどうでもいいと思う他のリスクもまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。以下のリスクに記載された任意のイベントまたは状況が発生した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しは、重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下がるかもしれない。

私たちの製品や候補薬の規制と商業化に関連するリスク

薬品規制の承認や緊急使用許可を得るための私たちの経験は限られている。

開発中の薬物ENTADFI(タダラフィールとフェナステリド)カプセルの経口投与の規制承認しか得られなかった。私たちはアメリカや他のどんな管轄区でもEUAを獲得したことがない。FDAまたは他の規制機関は、いくつかの入院新冠肺炎患者を治療するためのサビブリンを含む規制部門の任意の候補薬剤に対する許可または承認を得るのに十分ではないと結論を出す可能性がある。FDAはまた、高価で時間がかかる可能性があり、私たちの申請を再検討する前にデータを提出することができる追加の臨床または生産検証研究を要求するかもしれない。これらまたは任意の他のFDAが要求する研究の程度によれば、私たちが提出した任意のNDAまたは任意のEUA出願の承認または許可は、ザビブリンのための出願を含み、大幅に延期される可能性があり、数年延期されるかもしれないし、または既存または入手可能なリソースを超える費用がかかる可能性がある。規制承認を得る上でのいかなる遅延や承認も、候補薬物を商業化し、これらの提案された製品から収入を生成し、利益を達成し、維持することを延期または阻止するだろう。追加の研究が行われて完了されれば、FDAもサビブリンを含むNDAまたは任意のEUAを承認するのに十分ではないと考えられる可能性があることを提案する。さらに、505(B)(2)条による私たちの任意の候補薬剤の承認要求が私たちの予想と異なる場合、FDAによるこれらの候補薬剤の承認を得るには、より長い時間、より高いコスト、およびより複雑な手続きが必要となる可能性があり、どうしても成功しない可能性がある。もしこれらの結果のいずれかが発生すれば、私たちは私たちの計画したNDAまたはEUAを放棄することを余儀なくされるかもしれない, 私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう、私たちの1つ以上の候補薬のためのサビブリンを含む。

臨床試験は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定であり、早期研究と試験の結果は未来の試験結果を予測できないかもしれない。臨床試験過程において、薬物性能が良くなく、患者或いは研究者の臨床試験方案に対する堅持不足或いはその他の要素のため、いつでも失敗が発生する可能性がある。早期の臨床試験で進展が得られたにもかかわらず、臨床試験後期の新薬は期待される安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は治療効果或いは不良安全性の不足のため、高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期試験で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず。私たちの将来の臨床試験は成功しないかもしれないし、今予想されているよりも高価で時間がかかるかもしれません。もし私たちの任意の候補薬剤の臨床試験がFDAを満足させる安全性または有効性を証明できなければ、FDAはこの薬剤を承認しないだろうし、私たちはそれを商業化することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に重大な悪影響を与えるだろう。

私たちは計画中の臨床試験で遅延に遭遇するかもしれない。

私たちは私たちの候補薬のために必要などんな臨床試験でも遅延に遭遇するかもしれない。我々が計画した臨床試験は時間どおりに開始できない可能性がある；開始すると、中断、遅延、一時停止または終了する可能性がある；再設計が必要かもしれない；十分な数の患者を募集できないかもしれない；あるいは時間通りに完成できない可能性がある。臨床試験は様々な原因で延期される可能性があり、以下のような原因を含む

裁判を開始するために規制部門の承認を得るのを遅らせることができる

FDAあるいは他の監督機関は著者らの臨床試験操作或いは試験地点を検査した後、臨床保留を実施した

FDA、dsmb或いはidmc、臨床試験場所のIRB或いはUSは安全或いは治療効果の考慮から臨床休止を実施した

遅延と期待契約研究組織(CRO)と臨床試験場所は受け入れ可能な条項について合意した

各場所で必要な内部審査委員会の承認を得るための遅延

適切な臨床研究者の確定、採用、訓練に遅延が発生した

適切な患者の募集を遅延させ、試験に参加する

患者を完全に試験或いは治療後のフォローアップに参加させることを遅延させた

臨床サイトは試験から撤退し、入選に不利である

新しいサイトを追加するのに要する時間；

適切な活性薬物成分を含む十分な臨床試験材料の供給を遅延させる

Dsmbやidmcの実験に対する否定的または曖昧な調査結果による遅延；または

閉鎖或いは隔離或いは人員不足による遅延は、新冠肺炎或いはその他の原因と関係がある。

患者募集は臨床試験時間スケジュール中の重要な要素であり、それは多くの要素の影響を受け、患者群の大きさと性質、患者の臨床場所からの距離、試験の資格標準、臨床試験の設計、行われている新冠肺炎の大流行、競争的臨床試験及び臨床医師と患者が研究している薬物に対する他の既存療法(著者らが調査している適応に許可される可能性のある任意の新薬を含む)に対する潜在的優位性の見方を含む。臨床試験を完成するすべての遅延は私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売を開始し、影響を受ける候補薬物の収入に関する能力を危険にさらす可能性がある。

私たちの臨床試験は一時的に中断または停止されるかもしれない。

私たちが規制部門の商業販売の許可を得る前に候補薬候補薬剤の安全性および有効性を証明するために、このような候補薬剤に関する臨床前開発および/または広範なヒト臨床試験の完了が要求される可能性がある。今まで、私たちのどんな候補薬も規制部門の承認を受けなかった。

前臨床研究または臨床試験の不利な結果は、進行中または将来の臨床試験の遅延、修正、または放棄をもたらす可能性がある。臨床結果はよく異なる解釈の影響を受けやすく、これらの解釈は監督管理部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。臨床試験中の陰性或いは不確定な結果或いは不良医療事件は臨床試験の遅延、重複或いは終了を招く可能性がある。また、著者らは不定期に第一線のデータを報告する可能性があり、これは重要な治療効果と安全性データの初歩的な分析に基づいている。適用された臨床試験に関するデータをより包括的に審査すると，これらの主要データが変化する可能性がある。もし私たちが私たちの任意の候補薬に関する開発努力を延期または放棄すれば、潜在的な重大な遅延に遭遇したり、候補薬剤の開発を放棄することが要求される可能性がある。もし私たちが私たちの任意の候補薬に関する開発努力を延期または放棄すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。

様々な理由で、私たちの臨床試験はいつでも一時停止または終了する可能性がある。以下の理由により、著者ら、著者らの協力者、FDAまたは他の監督機関は臨床試験を一時停止または終了する可能性がある：規制要求または私たちの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかった；予見できない安全問題または副作用が出現した；研究薬物の使用が有益であることを証明できなかった；政府法規や行政措置が変化した；臨床試験を継続するのに十分な資金が不足している、あるいは臨床試験のDSMB、IDMCまたはIRBの陰性または曖昧な結果。IRBはまた、患者の安全または患者の権利を保護できなかったために、我々の臨床試験を一時停止または終了することができる。臨床試験が参加者にとって受け入れられないリスクと考えられれば，いつでも自発的に臨床試験を一時停止または中止することができる。また，規制当局がわれわれの臨床試験が適用された法規の要求に沿って行われていないと判断した場合，あるいは参加者に受け入れられない安全リスクをもたらした場合，いつでもわれわれの臨床試験を一時的または永久的に停止させることができる。私たちが開発中の任意の候補薬剤の任意の臨床試験を一時停止または終了させることを選択または強制された場合、候補薬剤の商業的将来性は損なわれ、候補薬剤から収入を得る能力は延期またはキャンセルされるであろう。これらの状況のいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な損害を与える可能性があります。 

私たちは第三者協力と関連した危険に直面するかもしれない。

私たちのビジネス戦略の一部として、私たちの候補薬剤の開発と商業化、あるいは私たちの候補薬剤のための診断方法を開発し、商業化するために、戦略パートナーと協力していくことができるかもしれません。私たちの協力努力を成功させるためには、その能力が私たちの能力と相補的なパートナーを決定しなければならない。私たちは受け入れ可能なパートナーと協力協定を達成したり、このような合意の有利な条項を交渉することができないかもしれない。さらに、私たちはこれらの協力者の資源と能力を私たち自身の資源と能力と統合することに成功できないかもしれない。さらに、他の潜在的パートナーが私たちよりも多くの管理および財務資源を持っている可能性があるので、潜在的パートナーとの協力や交渉を求める際に劣勢に直面する可能性がある。我々の協力者は、協力が困難であるか、または最初の予想を下回っているか、またはそのような任意の協力の計画目標を達成するためにより多くの時間を要する可能性がある(実際に実現された場合)。診断に伴い、どのような協力者も計画された診断の規制承認を得ることに成功できない可能性があり、承認されても、診断を商業化したり、医師の診断の広範な採用を実現することに成功しない可能性がある。もし私たちの協力努力が成功しなければ、私たちが候補薬を開発して販売する能力は深刻に制限されるかもしれない。

我々はCROに依存して我々の研究と開発活動を行う予定である.

私たちは独立して研究開発活動を展開する十分な資源がない。そこで，CROに依存して我々の候補薬物の研究·開発活動を行い，われわれの臨床研究を行う予定である。私たちは私たちのCRO活動のいくつかの側面だけを制御するつもりだが、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意と法律、法規、科学的基準に従って行われ、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。CROがタイムリーにまたは費用効果に基づいて適切な研究を行うか、または結果が再現可能であることを決定することはできない。我々と我々のCROはFDAのcGCPを遵守しなければならないが，これはFDAが我々の臨床開発におけるすべての薬物製品に対して実行している法規とガイドラインである。FDAは，これらのcGCPを試験スポンサー，主要研究者，臨床試験地点を定期的に検査することで実行している。もし我々またはわれわれのCROが適用されたCCCPを遵守できなかった場合，われわれの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないか無効と考えられる可能性があり，FDAは候補薬剤を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また，候補薬物のプラセボと比較した安全性と有効性を統計的に有意に評価するためには，われわれの臨床試験には十分な試験対象が必要となる。CROは著者らが国外で行ったいかなる臨床試験も類似の監督管理を受けていることを代表する。したがって，我々のCROがこれらの規定を遵守できなかったり，十分な数の患者を募集していない場合には，臨床試験の重複を要求される可能性があり，規制承認過程を遅らせることになる。

また、私たちは私たちのCROの人員を雇用しません。私たちがこれらの組織と合意した合意で提供された救済措置を除いて、私たちは彼らが私たちの研究開発や臨床研究に十分な時間と資源を投入するかどうかを制御できません。私たちのCROはまた、私たちの1つまたは複数の競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまだ臨床研究または他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが適切な時間を私たちの臨床計画に投入することを阻害するかもしれません。もし私たちのCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、あるいは予想された期限内に完成した場合、もし彼らが交換する必要がある場合、あるいは彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案や法規の要求または他の原因を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制部門の私たちが開発を求めている候補薬物の承認を得ることができないか、または商業化に成功する可能性がある。したがって，開発候補薬剤の財務業績やビジネス見通しが損なわれることを求め，コストが増加する可能性があり，このような候補薬剤から収入を得る能力が遅れたり終了したりする可能性がある。

もし私たちがこのような第三者との任意の関係が終わったら、私たちは他のCROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CROの交換やCROとの新たな関係の構築は大量のコストに関連し、大量の管理時間と労力を必要とする。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に深刻な影響を与え，我々のコストを著しく増加させる可能性がある。私たちは、これらの関係を確立または維持する際に、挑戦または遅延に遭遇する可能性があり、そのような遅延または挑戦は、私たちの業務、財務状態、運営結果、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの候補薬は第三者メーカーに依存し、私たちが販売している製品も第三者メーカーに依存すると予想される。

予測可能な未来に、私たちは、許可が得られれば、ENTADFIおよびSabizulinが需要を満たすのに十分な量の候補薬剤を生産、包装、および保存するために、第三者製造業者および他の第三者に依存することが予想され、決定されるであろう。この候補薬物と製品は複雑で高価に作られている。もし私たちの第三者メーカーが臨床使用のために十分な品質と合理的な商業価格で私たちの候補薬物を渡すことができなかった場合、私たちは臨床試験の延期または一時停止、あるいは他の方法で私たちの候補薬物の開発と生産を停止することを要求されるかもしれない。第三者製造業者の代わりに、またはこれらの候補薬剤や製品のための私たち自身の製造能力を開発することができるかもしれませんが、この過程は、私たちの候補薬剤または製品供給の遅延およびコストの増加をもたらす可能性があります。さらに、第三者製造業者が私たちの候補薬剤または製品を生産するための施設の数は限られている可能性があり、これらの施設が設備故障や自然災害の損傷などの事件で運転を中断した場合、出荷キャンセル、生産中の製品損失、または既存の候補薬剤または製品の不足を招く可能性がある。

しかも、規制要求は私たちの候補薬物や発売製品の生産に障害になる可能性がある。第三者製造業者はFDAのcGMPを遵守することを要求されている。したがって、私たちの候補薬物と発売製品の任意の製造業者が使用する施設はFDAが許容できるコンプライアンス状態を維持しなければならない。NDA又は他の形態のFDA承認又は許可の保有者、又は自己の名義で規制された製品を流通させる保有者は、製造を担当し、製造は第三者契約製造組織(CMO)によって行われる。私たちの第三者製造業者は、FDAのcGMPに基づいて、許容可能な基準を達成するために、候補薬物と発売製品を生産することを要求されるだろう。私たちの第三者製造業者は、彼らが私たちと合意した義務を履行しないかもしれないし、私たちの候補薬物が承認されたり、それを商業化するのに必要な時間前に彼らの業務を停止するかもしれない。さらに、我々のメーカーは、cGMPおよび同様の規制要件に適合することを確実にするために、FDAおよび対応する州および外国機関の持続的な定期的な抜き打ち検査を受ける。もし私たちのどのメーカーも適用されたcGMPを遵守できなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認の撤回、運営制限、供給中断、リコール、撤回、安全警報の発表、および刑事起訴を含む制裁を加える可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。最後に、私たちのCMOが私たちの製品よりも他の製品の供給を重視したり、他の面で彼らが私たちと合意した条項を満足に履行できなければ、私たちはまた製造遅延に遭遇する可能性があります

もし私たちの候補薬物や発売製品の任意の供給者が製造過程でいかなる重大な困難に直面しても、私たちの間の合意条項を守らない、あるいは私たちの製造需要を満たすのに十分な時間、精力を投入しなければ、私たちは候補薬物や発売製品供給の重大な中断に遭遇する可能性があり、これは私たちの候補薬物を臨床試験または商業化に必要なレベルで供給する能力を弱化させ、それらの成功した開発と商業化を阻止または延期する可能性がある。

私たちの製品の輸送や他の流通ルートに関連する中断または著しく増加したコストは、私たちの利益率や収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

Sabizulinを含め、第三者物流会社の絶え間ないかつ効率的な運営に依存して、Sabizulinを含めて、許可を得たら、ENTADFIとFC 2を輸送したいです。これらの第三者物流会社は、新冠肺炎の流行による中断、空港と運航港の渋滞の激化、輸送能力の不足、燃料費用の増加、人力或いは資金不足、あるいはその他の業務中断を含む、私たちの製品を流通するための輸送ルートの中断に遭遇する可能性がある。私たちの第三者物流会社が遭遇した輸送ルートの中断は、追加航空便を使用して需要を満たすことを含むコスト増加を招く可能性がある。このようなビジネスモデルや第三者との関係が中断された場合、例えば、業績が私たちの予想に達しなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。

法律の変化は私たちの候補薬物の承認に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

FDAはすでに薬品開発と承認過程を管理する法規、ガイドライン、政策を制定しており、外国の監督管理機関も同様である。新しい法律、法規あるいは政策を採用することによる規制要求の任意の変化は、これらの変化に適合するために、既存の臨床試験方案を修正するか、新しい臨床試験を増加させることを要求する可能性がある。既存の方案または臨床試験申請のこれらの修正または新しい方案の需要は、著者らの候補薬物の臨床試験のコスト、時間、および完成に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。さらに、FDAの政策は変更される可能性があり、私たちの候補薬物の規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が発表されるか、またはより厳しい製品ラベルおよび発売後テストおよび他の要求が実施されるかもしれない。米国の政治環境は、立法、法規、政府政策の重大な変化と不確実性を招く可能性があり、これは私たちの業務や医療業界に大きな影響を与える可能性がある。このような変化がいつ発生するかどうかは予測できないが、我々に実質的な影響を与える可能性がある具体的な提案は、ACAの潜在的な変化に限定されないが、最近発表された法規は、雇用主が宗教的および道徳的にACAの節育保険の要求を免除することを可能にし、21世紀の治療法案を制定することを可能にする。もし私たちがこのような変化にゆっくりまたは適応できなければ、私たちの業務、見通し、そして利益を達成または維持する能力は不利な影響を受けるだろう。

私たちは私たちの候補薬や私たちの承認や許可製品を商業化しないことを選択したりしないかもしれない。

私たちの任意の候補薬の臨床試験が成功すれば、私たちがFDAに機密協定を提出することができるかどうか、あるいは私たちが提出した任意の秘密協定がFDAの承認をタイムリーに得られるかどうか、または提出された任意の秘密協定が商業的に可能であるかどうかは確認できない。同様のリスクは、米国および他の管轄地域でいくつかの入院している新冠肺炎患者のためにサビブリンの緊急使用許可申請を申請することにも適用される。候補薬剤のヒト臨床試験が完了した後、薬剤プロファイルを準備し、NDAとしてFDAに提出され、提案適応下での推奨用量および使用持続時間における安全性および有効性に関するすべての臨床前研究および臨床試験データおよび生産情報が含まれており、FDAがこのような薬剤プロファイルを審査し、米国で商業化された候補薬剤の承認を検討することが考えられる。現在の候補薬物の機密協定を提出できない場合、私たちが提出した任意の秘密協定がFDAの承認を得ていない場合、あるいは秘密協定を提出しないことを選択した場合、または必要な州や現地流通許可証や同様の許可を得ることができなければ、製品を商業化することができないだろう。FDAはNDAを確実に拒否し，追加の臨床試験を要求することができ，候補薬物が第三段階臨床試験で有利な結果が得られてもよい

同様に、私たちは私たちが承認または許可した製品ENTADFIを商業化することに成功しないかもしれないし、サビブリンを商業化する許可を得ないかもしれない。私たちまたは私たちのパートナーは、ENTADFIまたはSabizulinの任意の潜在的な商業マーケティング努力において、許可を得た場合、これらの製品に対する患者または医師の広範な認識または受け入れに成功しない可能性がある。さらに、競争製品または政府または商業支払者または規制機関からの価格設定圧力を受ける可能性があり、これは、ENTADFIまたはSabizuminを商業化することを困難または不可能にする可能性がある。私たちの発売薬を商業化できなかった場合は、私たちの収入と業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちがこれらの候補薬物または承認または許可された製品のいずれかを商業化することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な悪影響を受ける可能性があり、業界および投資界での私たちの名声は損なわれる可能性がある。

新型肺炎が大流行したので、発見するのは難しいかもしれません新しい臨床試験患者を適時かつ有効に募集し、臨床試験研究者と場所と協力するこれは、候補薬剤の臨床試験を継続するか、または他の方法で悪影響を及ぼすことを延期または阻止する可能性がある

著者らの候補薬物臨床試験に参与する患者を確定と確定し、そして研究者とサイトと協力して臨床試験を行うことは、適時に著者らの臨床試験を完成するために非常に重要である。持続的な新冠肺炎の大流行により、患者は著者らの臨床試験に参加したくないかもしれない。新冠肺炎疫病は医療システムに重い負担をもたらし、多くの研究機関が新しい臨床試験を開始する或いは新しい患者を募集して臨床試験に参加する能力を弱める。強制的な亡命と社交的距離制限が可能です患者募集を延期し、このような試験に効果的に参加する能力を阻害する。臨床試験の開始や停止に関連する研究機関も巨額の費用を支払う必要がある可能性があり，通常は臨床試験の開始時期を遅らせるよりも多い

新冠肺炎の流行に関連して絶えず変化する状況は，我々の医療保健臨床試験研究者，彼らの医療機関や他の必要な側が完成後に継続してわれわれの臨床試験に参加できない可能性があり，あるいは計画中の臨床試験の開始を遅らせる可能性があるというリスクがあるすべての臨床試験に関連する遅延はコスト増加、著者らの候補薬物推進の遅延、著者らの候補薬物有効性試験の遅延或いは臨床試験の完全な終了を招く可能性がある

新冠肺炎疫病によるFDA中断は新薬の適時或いは根本的な開発、承認或いは商業化を遅延或いは阻止する可能性があり、或いは他の方法でFDAが著者らの業務運営が依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することは、著者らの業務に負の影響を与える可能性がある。

新冠肺炎疫病によるFDA中断は新薬審査および/または承認に要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に不利な影響を与える。新冠肺炎の流行に対応するため、米国食品薬品監督管理局は2020年3月10日、外国の製造施設や製品の大部分の検査を2020年4月に延期する意向を発表した。FDAは2020年3月18日、国内製造施設の定例監督検査を一時延期する意向を発表した。FDAはまた，新冠肺炎に関する提出書類を優先的に検討している。FDAは他の制限や政策措置を取って新冠肺炎の大流行に対応したり、臨床試験に重大な影響を与える指導意見を発表したりすることができる。世界的な健康懸念がFDAの定期検査、審査、または他の規制活動を阻害し続ける場合、FDAが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

著者らの新冠肺炎治療候補薬物の追求はまだ調査段階にある。もしあればウイルスを速やかに治療することに成功した薬を生産できないかもしれません

陽性の中期3期臨床データを公表した後，2022年6月に新冠肺炎で入院した中·重度リスクのARDS患者の治療に用いたサビブリンの緊急使用認可申請を提出した。FDAはまだ許可されていないし、ザビブリンのためのEUAを決して許可していないかもしれないし、FDAは任意の許可の条件として追加の研究を要求する可能性があり、私たちはこれらの研究を行うことは商業的に不合理であり、これはFDAが私たちのEUAを拒否することにつながる可能性があると考えている。同様に、私たちは、イギリス、EU、オーストラリア、スイス、韓国、カナダを含む、米国以外のいくつかの司法管轄区域で緊急使用または他の同様の迅速な規制経路を申請しており、同様のリスクはこれらの申請に適用される。さらに、米国食品医薬品監督管理局または任意の他の規制機関の任意の許可は、サビブリンを有効に販売する能力を阻害する重大な制限または条件を有している可能性があり、またはそのような許可が新冠肺炎の大流行中に十分に遅く出現する可能性があり、したがって、私たちがサビブリンを有効または十分に長時間販売する能力は否定的な影響を受ける可能性がある。我々が開発した新冠肺炎療法はまだ研究段階であり，本当にあればウイルスの速やかな治療に成功した薬剤を生産できないかもしれない。我々はまた財力と人員を投入して新冠肺炎療法を開発し、これは私たちの他の発展計画の遅延或いは他の方法で負の影響を招く可能性があり、コロナウイルスは全世界の衛生問題としての寿命と程度に不確定性があるにもかかわらず。私たちはサビブリンの生産規模を拡大するためにかなりの資源を費やしています。もしサビブリンが何の許可を得ていなければ、私たちはアメリカと世界の他の地域の潜在的な需要を満たす準備ができているかもしれません, もし私たちが適用される期限までに再配向できなければ、私たちはサビブリンの在庫を解約しなければならないかもしれない。また、もし私たちがこのような許可を得ていなければ、商業化インフラの構築で達成されたいくつかの商業的な計画を解除しなければならないかもしれません。このような努力は、巨額の契約、解散費、または他のコストをもたらす可能性があります。私たちは世界的な健康脅威に大量の資源を割り当てており、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性があり、このような脅威は予測できず、迅速に散逸する可能性があり、あるいは私たちの治療法が開発されれば、部分的または完全に有効ではないかもしれない、あるいは他の承認された会社が開発している新冠肺炎を治療するための医薬製品である。そのほか、多くの要素のため、現在の環境下で新冠肺炎療法の臨床試験を行うことは挑戦的であり、新冠肺炎患者の募集を求める大量の競争的な臨床試験、病院スタッフの高い仕事量及び患者の集中治療或いは類似環境への参加が困難である。これらの挑戦は、任意の臨床試験を延期し、そのコストを増加させるか、または他の方法で任意のこのような臨床試験に悪影響を及ぼす可能性がある。

政府の実体は機会を直接的または間接的に制限する行動をとる可能性がある新冠肺炎の治療薬であるサビブリン.

米国政府を含む複数の政府エンティティは、商業組織が新冠肺炎の予防および治療薬への追加投資を奨励するためのインセンティブ、贈与および契約を提供しており、これは競争相手の数を増加させ、および/または競争相手に優位性を提供する可能性がある。したがって，新たな冠肺炎療法を開発すれば，競争力のある市場シェアの構築に成功する保証はない。新冠肺炎療法は政府の定価規制を受ける可能性もあり，我々が開発·商業化できる任意の新冠肺炎療法の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは、サビブリンを新冠肺炎の潜在的治療薬として米国に発売するために、または他のどの地域または国の任意の他の規制機関からも許可を得ることができないように、食品および薬物管理局から緊急使用許可を得ることができないかもしれない。

世界の新冠肺炎の発生に対応するために、私たちはサビブリンの発展を追求してきました新冠肺炎の治療法の一つとしてそれは.サバビリンを商業化する能力は新冠肺炎の治療はアメリカと他の管轄区域の規制承認に依存するだろう。米国では，我々は最初にFDAのEUAフローを使用する予定であり，2022年6月7日に同社がEUA申請を提出したEUA一時的なマーケティング許可形態です林業局5月．研究用薬を与えていますはい衛生·公衆サービス部長官が公衆衛生緊急事態の存在を宣言したとき。これは衛生·公共サービス部部長が2020年3月に新冠肺炎の大流行について発表した声明である。EUAを承認するために、FDAは、公衆衛生緊急事態のテーマである疾患の治療において安全かつ有効である可能性がある研究薬を決定しなければならない。EUAプロセスは、公衆衛生緊急事態に対応するために医薬品をより迅速に発売することを目的としているが、EUA申請に対するFDAの審査は、予想よりも長い時間を必要とする可能性があり、FDAが追加のデータまたは他の情報を要求することを引き起こす可能性があり、それによってEUAが遅延する可能性があり、EUAの前の会議で取られた任意のプロトコルまたは立場は、FDAを制限しないか、またはそれが後に異なる立場をとることを阻止し、より多くのデータを要求するか、または申請を延期するか、または拒否することはない。FDAが研究薬物が安全でないか有効でないと結論した場合、EUAの承認を拒否する可能性がある。もし私たちが提出したEUAに関するどんな問題でも新冠肺炎薬として、私たちがサビブリンを市場に出す能力は、より時間のかかる規制承認過程に延期または依存する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちがFDAによってサビブリンのEUAを承認されたら、私たちはFDAが承認する前にEUAに規定された条件下でサビブリンを配布することができるだろう。さらに、FDAは、潜在的な衛生緊急事態がもはや存在しないか、またはそのような許可を必要としないと判断した場合、EUAがどのくらい維持されるかを予測することができず、もしあれば、EUAがどのくらい維持されるかを予測することができない。この撤回は、サビブリンがFDAの承認を得ていない場合や、EU協定に基づいてサビブリンを提供するために、私たちと私たちの製造パートナーがサプライチェーンに投資している場合など、様々な方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。同様のリスクは、イギリス、EU、オーストラリア、スイス、韓国、カナダを含む、世界の他の国で緊急許可または他の同様の迅速な規制許可を得るためのすべての努力にも適用される。

もしあれば、サビブリンを新冠肺炎の潜在的な治療方法としてマーケティングするために、外国の監督管理機関から緊急許可や承認を得ることができないかもしれない

私たちが米国で直面しているEUの承認またはサビブリンによる新冠肺炎治療の規制課題と同様に、このような外国司法管轄区の適用許可や承認がなければ、新しい冠肺炎を治療するサビブリンを外国の管轄区域で販売することはできないだろう。私たちはいかなる外国の規制機関からも私たちの候補薬物に対するいかなるそのような許可や承認を得たことがなく、このような許可や承認を得ても、私たちはアメリカ以外で薬物をマーケティングした経験がない。米国の任意のEUAまたは承認と同様に、米国以外の任意の許可または承認は、そのような任意の外国規制機関によって要求される様々な条件によって制約される可能性がある。私たちはいつそのような外国の許可や承認を得るか、あるいは私たちがそのような外国の許可または承認を得るかどうかを保証することはできません。もし私たちがそのような許可や承認を得たら、私たちは有利な経済条件でサビブリンを販売することができるかどうかを保証できません。

私たちは薬品の規模を拡大し、それを商業化する経験が足りない。

我々は，新冠肺炎治療薬としてのサビブリンの大規模な技術開発，生産拡大，より広範囲の展開に努めている。規模拡大を支援するために、私たちは多くの資源と資本を継続しなければならないだろう。この過程で、私たちは有利な条件でそのような計画を達成できないかもしれないが、根本的にできないか、あるいは自ら開発と商業化を決定することができないにもかかわらず、より大きな組織との協力や他の計画を求めることができる。このような状況で、私たちはサビブリンを商業化するために多くの資源を使う必要があり、これは追加的な財政資源を必要とするかもしれない

また，いずれの新冠肺炎療法の許可や緊急承認の経路も不明であるため，市販承認を受ける前に，米国や他の国/地域で広く使用されている薬物が流通している可能性がある。予期せぬ安全問題は、私たちがザビブリン臨床試験でまだ観察されていないどんな問題も含めて、私たちと私たちの未来の薬物開発計画に大きな名声を損なう可能性があり、その他の問題は、私たちの他の計画の遅延を含め、私たちの臨床試験を再設計する必要があり、大量の追加的な財政資源を必要とする。

もし私たちが十分な生産量で十分な数量と生産量で新冠肺炎治療薬であるサビブリンを生産できない場合、あるいは規制部門のサビブリン製造工場の許可を得ることができなければ、製品開発、監督部門の承認、商業流通の面で遅延に遭遇する可能性がある。

もし私たちがザビブリンを新しい冠肺炎薬としてマーケティングすることを許可されれば、その商業化はサビブリンを十分な生産量と商業規模で生産する施設を得る必要があるだろう。私たちは私たちの候補薬を製造した経験がなく、これは商業販売を支援するために必要になるだろう。これらの能力を確立する努力は、進度、拡大規模、再現性、生産量、純度、コスト、効力或いは品質など、最初の予想に達しない可能性がある。また、他の会社は、その多くが大量の資源を持っており、私たちとサビブリンの生産に必要な材料を競争するかもしれません。

新冠肺炎の治療方法としてサビブリンを生産することは複雑な過程に関連し、著者らはこの経験が限られている。私たちは私たちの製造活動をするために第三者組織に依存している。もし第三者製造機関が商業数量と十分な生産量でサビブリンを生産できなければ、より多くの第三者との供給計画を決定し、達成する必要があるだろう。第三者メーカーもFDAによる我々のマーケティング申請の審査の一部としてFDAの検査を受けなければならない。Sabizuminは他の製品とこれらの施設の使用権を競争する可能性があり、第三者が他の製品により高い優先権を与えると、製造面で遅延される可能性がある。私たちは許容可能な条項やタイムリーに必要な追加の第三者製造計画を達成することができないかもしれない。また，技術移転協定を締結し，第三者メーカーとノウハウを共有しなければならず，時間がかかり，遅延を招く可能性がある.もしサビブリンが承認されれば、生産または交付のいかなる遅延も、私たちが新冠肺炎治療薬としてザビブリンを販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの彼らへの依存はD側メーカーは、私たちの運営に悪影響を与えたり、予見できない遅延や他の制御できない問題を招いたりする可能性があります。契約の制限や、専門知識を持つ第三者メーカーの数が限られているため、サビブリンを商業規模で生産するためには、規制承認と施設を得る必要があり、メーカーの交換は高価で時間がかかり、サビブリンの生産中断を招く可能性がある。第三者製造業者たちはまた生産で困難に直面する可能性がある。これらの問題には

生産コスト、規模、生産量の面での困難

原材料や用品の供給状況

品質管理と保証

人材が足りない

厳格に施行されている連邦、州、外国の法規を遵守し、これらの法規は製品を販売する可能性のある国によって異なる

資本資金が不足している。

したがって、どんな遅延や中断も、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

許可を得たら、私たちは新冠肺炎治療に関連したサビブリンの競争に直面するかもしれない。

もう一方は、新冠肺炎のためにより効果的、より早期またはより安価な治療法を提供することに成功する可能性があり、これは、政府および半政府資金、ならびに政府または商業支払者の精算を私たちから他の会社に移転させる可能性もある。特に、メディアが現在の新冠肺炎の大流行に対する広範な関心を受けて、公共と個人実体は新冠肺炎の治療方法の開発に努力している。これらの他の実体は、サビブリンよりも有効で、より看護基準となり、より広範な市場受容度、より安全または副作用がより少ない、より便利、より低コスト、またはより早く開発された新しい冠肺炎療法を開発するか、またはより成功的に商業化される可能性がある。その中の多くの他の組織の規模は私たちよりずっと大きく、より大きな資金プールとより広い製造業インフラを得ることができる。比較的に大きい製薬と生物技術会社はその製品の臨床テストと監督管理の承認を得る上で豊富な経験を持っており、大量の投資を行い、彼らの候補ワクチンの発見と開発を加速する可能性がある。もし競争相手が私たちが開発を完了し、サビブリンの承認を求める前に1つ以上の新冠肺炎療法を開発·商業化すれば、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

我々が新冠肺炎ウイルスを治療する薬物を生産する能力は，政府の行動や関与によって弱体化する可能性があり，新冠肺炎のような世界的な衛生危機が発生した場合には，このようなことがより発生する可能性がある。

新冠肺炎疫病の重大な全世界影響を考慮して、1つ以上の政府実体は直接或いは間接的な行動をとる可能性があり、私たちのサビブリンに関連するいくつかの権利或いは機会を弱める可能性があり、新冠肺炎治療は私たちの経済価値に限られている可能性がある。新冠肺炎の大流行に対応する際には，各国政府や他の衛生当局もサビブリンなどの治療案ではなくワクチンに重点を置く可能性があり，サビブリンの資金や他の市場機会を減少させる可能性がある。また，支出と政治的優先事項，代替治療案の有用性，新冠肺炎の公衆衛生緊急事態としての持続的な存在に依存する外国衛生当局とのサビブリン供給契約を求める予定である。政府の実体はまた、私たちの第三者サービス提供者に制限や制限を加え、サビブリンのための代替源を得ることを要求するかもしれない。もし私たちが代替計画をタイムリーに達成できない場合、あるいはこのような代替計画が満足できる条件で提供できない場合、私たちはサビブリンの開発や生産の遅延、費用の増加、およびサビブリンの潜在的な流通や商業化の遅延(許可された場合)に遭遇するだろう。

私たちは融資や他の源を通じて大量の資金を求めて、サビブリンを効率的に商業化し、新冠肺炎の治療方法とする必要があるかもしれない。

われわれは現在前立腺癌や乳癌候補薬の開発を進めており，多くの臨床研究を行っており，感染性疾患に関するより多くの研究を開始する予定である。候補薬の開発や研究薬の開発は高価であることが発見され、(I)私たちの現在と将来の計画の基礎研究、臨床前研究、臨床試験、(Ii)私たちのプラットフォームやインフラを引き続き発展させ、拡大し、適切なレベルの臨床研究と臨床試験(cGMP材料を含む)、(Iii)私たちの研究薬の規制承認を求め、(Iv)私たち自身の商業販売、マーケティング、流通組織の設立を含む適切なレベルの臨床研究と臨床試験を提供し、(Iv)規制承認された製品を発売し、商業化することが予想される。しかも、私たちが行っているサビブリンに関する仕事は2023年以降に多くの追加投資が必要になるだろう。

2022年9月30日現在、私たちは約8020万ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちの既存の現金と現金等価物は、少なくとも今後12ヶ月以内に、現在計画されている業務に資金を提供するのに十分であると予想される。しかし、私たちの現在知られていない多くの要素のために、私たちの運営計画は、私たちの新しい冠肺炎ザビブリンの開発、製造、許可流通を得る能力と商業化、事前購入協定の利用可能性と条件(ある場合)を含む多くの現在の未知の要素によって変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く公共または私募株式融資または債務融資、構造融資、政府または他の資金、資産販売、マーケティングおよび流通手配、他の協力と許可手配、またはこれらの方法の組み合わせによってより多くの資金を求める必要があるかもしれない。私たちが現在または未来の運営計画が十分な資金を持っていると思っていても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的考慮があれば、追加の資本を求めることができるかもしれない。私たちの支出は新しい開発と進行中の開発と会社活動によって異なります。開発候補薬物の発見や我々の研究薬の開発に関する時間や活動の長さは非常に不確定であるため，開発，マーケティング，商業化活動にどれだけの実際の資金が必要かを見積もることはできない。

私たちは医療改革措置を含む広範かつ費用の高い政府監督を受けており、これらの措置はFC 2、ENTADFIの販売に負の影響を与える可能性があり、EUAを獲得すれば、サビブリンをCOVIDを治療する薬物とする可能性がある-19.

我々の上場製品ENTADFIとFC 2、及び私たちの候補薬物は、新冠肺炎を治療するためのサビブリンを含み、すべて広範かつ厳格な国内政府監督管理を受けなければならず、アメリカ食品と薬物管理局、連邦貿易委員会、医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)及びアメリカ衛生と公共サービス部の他の部門(その監察長事務室、アメリカ司法省、国防省と退役軍人事務部を含む)の監督管理を含み、前提は私たちの製品が直接或いは間接的にこれらの部門、州と地方政府及びその対応する外国の同業者が支払うことである。FDAは各種の監督管理規定に基づいて、薬品と医療機器の研究、開発、臨床前と臨床試験、製造、安全性、有効性、記録保存、報告、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸出入などの方面に対して監督管理を行う。FDAの処方薬普及オフィス(OPDP)部門も同社製品の広告、マーケティング、普及を規制している。多くの州と地方政府はその管轄範囲で製品を販売するために流通許可証または同様の許可を必要とする。私たちが米国外でテストまたは販売しているいかなる製品も、特定の製品とその用途に対するFDAの承認を得たかどうかにかかわらず、外国政府によって広く規制されている。このような外国の規制はアメリカに対応する規制要件と同じかそれ以上かもしれない。

ACAはアメリカ医療保険計画がFC 2をカバーすることを要求する。ACAは定期的に法的挑戦と持続的な政治的努力を受けて、その範囲を制限し、それを廃止する可能性もある。バイデン政府はこのような修正や廃止はすぐには行われないと予想されるが，ACAに関する政治情勢が将来的にFC 2を処方薬として米国で商業化する能力に実質的な悪影響を与える可能性がないという形で変化しない保証はない。

具体的には避妊保険任務まで，ACA条例は条件に適合する宗教雇用者と誠実に保有する宗教信仰に基づいて保険を提供する個人や非政府実体に免除を提供し，この要求の影響を受けないようにしている。トランプ政権は2017年10月に、宗教と道徳信念に基づいてこれに反対する実体に免除範囲を拡大する臨時最終規定を2つ発表し、2018年11月に決定した。ペンシルバニア州とカリフォルニア州の連邦裁判所裁判官はそれぞれこれらの免除規定の執行を阻止し、控訴裁判所はこれらの決定を維持した。2020年7月8日、最高裁は下級裁判所の裁決を覆し、規則の発効を許可した。米国労働省は2022年1月10日に声明を発表し、これらの要求に合った計画と発行者にPHS法案第2713条とHRSAガイドライン下の要求を完全に遵守する責任があることを注意したが、避妊許可を弱める挑戦や将来の規制努力が続く可能性がある。成功すれば、これらの挑戦は、FC 2の精算が個別に規定されていない州でのFC 2の販売に悪影響を及ぼす可能性がある。

FC 2のような医療機器は、1つまたは複数の特定の予期される用途および性能宣言について、承認または承認を得るために十分に確認されなければならない。非ラベル用途のための装置の宣伝、または誤ったまたは確認されていない声明を行うことは、政府の法執行行動をもたらす可能性がある。ラベル、承認後、または承認を含むデバイスの任意の変更は、新しい承認または承認が必要かどうかを決定するために評価されなければならない。また、FC 2を製造する工場は、FDAおよび他の連邦、州、外国政府機関の定期検査を受けており、医療機器メーカーには、FDAの品質体系法規を含むいくつかの法規の遵守が求められており、この法規は、定期監査、設計制御、品質管理テスト、文書プログラム、および苦情評価と調査を要求している。FDAはまた、いくつかの不良イベントおよび製品障害を報告することを要求し、商業流通における装置のリコールまたは他の修正または解体を要求する可能性がある。このような検査と報告によって発見された問題はFDAが法執行行動を取ることを招く可能性がある。また，このような視察や報告により明らかになった問題は，解決には大量の資源が必要である可能性がある。

FDAは、FDA法案およびFDA法規の規定に適合するかどうかを決定するために、私たちの施設を定期的に検査するかもしれない。FDAはまた、いくつかの不良イベントおよび製品故障の報告を要求し、リコールまたは他の現場安全是正措置の報告を要求する可能性がある。このような検査と報告によって発見された問題はFDAが法執行行動を取ることを招く可能性がある。また，このような視察や報告により明らかになった問題は，解決には大量の資源が必要である可能性がある。

適用される法律法規を守らないと、次のような行為につながる可能性があります

生産停止または全部生産停止

製品が足りない

製品製造の遅れ

FDA警告状や他の違法通知；

罰金や民事処罰

遅延や制限は新しい規制許可や承認を受ける

必要な許可、承認、またはライセンスの撤回または一時停止；

製品が差し押さえられたりリコールされたり

禁令

刑事起訴

相談や他の実際の行動

特定の州や地方の管轄地域で製品を販売できないことを含む経営制限

米国以外の国への製品の輸出や米国以外の国からの輸入製品の輸出を禁止する。

このような行動のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが海外でテストまたは販売しているどの製品も、特定の製品とその用途に対するFDAの承認を得たかどうかにかかわらず、外国政府によって広く規制されている。そのような外国の規制はアメリカの規制の負担と同じくらい重く、さらにはもっと重いかもしれない

私たちは連邦政府と私たちが業務を展開している州の追加医療法規と法執行の制約を受けている。私たちの経営能力に影響を与える可能性のある法律には

他の事項に加えて、連邦医療保険および医療補助計画などの政府医療計画に基づいて支払うことができる任意の商品またはサービスを交換または誘導するために、任意の人が直接または間接的に報酬を要求、受け入れ、提供または支払うことを禁止する連邦反リベート法規

連邦虚偽請求法案は、個人または実体が知らずに虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助、または他の政府医療計画の支払い請求を提出または提出することを禁止する

連邦刑法は、詐欺の任意の医療福祉計画の実行または医療事項に関する虚偽陳述を行うことを禁止する

州法は、上述した各連邦法律と同等であり、例えば、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する項目またはサービスに適用される場合がある逆リベートおよび虚偽クレーム法律である。

また，最近では連邦や州政府が医薬品や設備メーカーの衛生保健従事者への費用支払いの規制を強化する傾向が見られている。カリフォルニア州、コネチカット州、マサチューセッツ州、ネバダ州のようないくつかの州は、企業コンプライアンス計画を強制的に実施し、他の州の法律は、医師および他の医療従事者に提供されるいくつかのプレゼント、補償、および他の報酬の追跡および報告を禁止または要求する。

近年、カリフォルニア州、ミネソタ州、オレゴン州、テキサス州、およびワシントン州を含む複数の州が法律を公布し、特定の時期に価格が一定のパーセントを超える価格で上昇する薬品および/または特定の数を超える価格で発売された新薬に関する報告書を製造業者に提出することを要求している。他の事項を除いて、報告は値上げや値上げの理由を説明しなければならない。

これらの法律の範囲や執行は不確定であり，現在の医療改革環境では変化する可能性があり，特に適用例や条例が乏しい場合には。私たちはこのような法律のどんな変化が私たちの業務に及ぼす影響を予測できない。連邦や州規制機関はこのような法律に基づいて私たちの現在または未来の活動に疑問を提起するかもしれない。このような挑戦は、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが行ったどの州や連邦規制の検討も、結果がどうであっても、高価で時間がかかるだろう。

私たちは従業員たちの不適切な行為に遭遇するかもしれない。

私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面するだろう。従業員の不正行為は、FDAの法規、マーケティングおよび販売促進法律、規則および政策を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供しないこと、連邦および州医療詐欺および乱用法律法規を遵守しないこと、FCPAを含む反腐敗法を遵守しないこと、財務情報やデータを不正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含むかもしれない。特に、衛生保健業界の販売、マーケティングと商業手配は詐欺、不当行為、リベート、自己取引とその他の乱用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。従業員の不当行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、防止することができるわけではなく、私たちがこのような行為を検出し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。

私たちの製品は保険と精算を提供しないかもしれません。

我々の発売製品(ENTADFIとFC 2を含む)及び候補薬物(新冠肺炎の治療のためのサビブリンを含む)の市場受容度と販売状況は保険と精算政策に依存し、医療改革措置の影響を受ける可能性がある。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どの製品のために支払うかを決定し、精算レベルを確立する。私たちは承認されれば、私たちの候補薬が保険と精算を受けることができるかどうかを確認することができない。もしあれば、私たちの製品に対する需要を減らしたり、私たちの製品の価格を下げたりすることはできません。精算が得られない場合や限られたレベルでしか精算が得られなければ、候補薬物の商業化に成功しない可能性がある。

私たちは私たちの候補薬に対する市場の受け入れを得て維持できないかもしれない。

適切な規制部門の承認を得た場合、医師はマーケティングおよび販売のために私たちの候補薬を処方しないかもしれません。これは、どのような候補薬も収入を生み出すことを阻止します。市場が私たちの発売製品を受け入れるかどうかは、Sabizulin、ENTADFIとFC 2、および医師、患者と支払人の候補薬物に対する受け入れの程度は、多くの要素に依存し、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことを含む：

候補薬が承認された臨床適応があれば

医師や支払人はすべての製品を安全で効果的な治療法として受け入れます

代替治療に関連する治療費

私たちの製品はその予想される条件を治療する際に比較的便利で管理しやすい

競争薬の獲得可能性と有効性

私たちの販売とマーケティング努力の有効性

この製品は病院と管理看護機関の処方にどの程度許可されているか

保険会社や他の医療支払者、または連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画、保険と十分な補償を提供する第三者；

製品のFDAまたは他の適用規制機関によって承認されたラベルに含まれる制限または警告；

副作用の発生率と重症度。

医学界が我々の候補薬を受け入れてその承認の適応下で安全かつ有効であっても，医師がすぐに使用を受けない可能性があり，あるいはこれらの製品をその期待条件の治療として遅く採用する可能性がある。対面比較データがなければ、私たちの製品が競争相手の製品より優れていることを宣伝することもできません。もし私たちの候補薬が承認されれば、医師や支払人の十分な受容度に達していなければ、私たちはこれらの製品から十分な収入やどんな収入も産生できないかもしれない。また，我々教育医療界と第三者支払者が我々の製品のメリットを知る努力には大量の資源が必要である可能性があり，決して成功しないかもしれない。

また、候補薬が市場に受け入れられても、時間の経過とともに市場受け入れを維持することができないかもしれません

私たちの製品よりも人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの製品を時代遅れにする新製品や技術を導入する

私たちの製品を使用する際に予測不可能な合併症が発生します

第三者保険のカバー範囲や補償は十分ではない。

私たちの薬品は政府の価格規制を受けるかもしれない。

多くの外国市場では、EU諸国を含め、薬品の価格設定は政府によって規制されている。アメリカでは、すでに、似たような政府定価制御を実施するために、いくつかの連邦と州の提案が続くと予想されている。これらの立法や規制提案が採択されるかどうかは予測できないが、これらの提案を採択することは、私たちが製品を発売する可能性やどの市場製品の収益性にも大きな悪影響を及ぼす可能性がある

第三者はFDAの規制排他性を得ることができ、これは私たちに不利だ。

私たちは私たちの候補薬と私たちが未来に開発した任意の他の候補薬のために市場独占経営権を求める予定です。特許保護が利用できない場合、または期限切れの場合、FDAのマーケティング排他性は、これらの提案製品の唯一の利用可能な排他的形態である可能性がある。マーケティング排他性は、特定のマーケティング申請の提出または承認を延期するかもしれない。潜在的な競争製品も市場排他性を求める可能性があり、私たちの候補薬物よりも先進的な製品を含む異なる開発段階にある可能性がある。私たちはFDA承認の時間やFDAが承認されるかどうかを肯定的に予測することができず、FDAが競合製品を承認する時間やそのような承認が承認されるかどうかを確実に予測することもできない。競争相手の製品は、私たちの前にFDAの市場独占承認を得る可能性があり、これは、マーケティング申請の提出や必要な規制承認を得る能力を遅らせる可能性があり、私たちの候補薬物に関連する市場機会の喪失を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの財務状況と資金需要に関連するリスク

私たちは最近いくつかの財政年度に純損失を出しており、予測可能な将来も赤字が続くと予想されている。

2022年9月30日までの1年間に、8380万ドルの純損失が発生した。医薬製品開発は投機的な仕事であり、大きなリスクに関連し、資本集約型業務である。規制部門の承認を得て、私たちが開発している1つ以上の候補薬を大量に販売するまで、巨額の費用が発生すると予想されていますが、これは起こらないかもしれません。私たちは大部分の財務資源を研究開発に投入し、著者らの非臨床開発活動と臨床試験を含む予定である。私たちの候補薬物は規制審査、重大なマーケティング努力と大量の投資を完成させ、それから私たちに任意の収入を提供する必要があるだろう。私たちはいつまたは利益を達成したり維持することができるかどうか確信できない。もし私たちが未来に利益を達成すれば、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。利益を上げて利益を維持できなければ、私たちの運営能力を弱化させ、私たちの普通株の価格と私たちの資金調達能力に悪影響を及ぼす。

私たちの開発と商業化活動を支援するために追加的な資金が必要かもしれない。

私たちは今後数年で大量の支出が発生し、特に私たちのいくつかの臨床試験において、私たちの臨床前と臨床開発活動を支持することを予想しています薬を候補にして始めます私たちの候補薬の商業化。これは、現在のビジネス運営の収入が独立して私たちの薬物開発計画に資金を提供するまで、私たちの業務のために追加的な融資を得る必要があるかもしれない。私たちはまた、私たちが獲得する可能性のある任意の追加候補薬の開発を完成させるために、または他の運営費用を支払うために追加の資金を得る必要があるかもしれない。

私たちが受け入れられる条項の下で、追加的な資金調達を受けることができないかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条件で必要な融資を得ることができなければ、私たちは私たちの業務計画を実施できないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちが株式、転換可能な債券、または他の株式リンク証券を売却することで追加資金を調達すれば、私たちの株主所有権は希釈されるだろう。私たちは普通株より優先的な権利、優先権、そして特権を持つ証券を発行するかもしれない。

私たちの未来の資本需要は多くの要素に依存するだろう

私たちは計画と臨床試験の規模、複雑さ、結果、タイミングを開発します

承認されれば候補薬を商業化する能力に成功しました

候補薬に必要な化合物の供給を合理的な価格で得ることができます

規制部門の承認を得るのに必要な時間とコスト

私たちの任意の候補製品(enobosarmを含む)のために必要な任意のキット診断プログラムを開発するために関連する時間およびコスト；

未来の潜在的な協力、許可、または私たちが確立する可能性のある他の計画の条項と時間；

将来の買収、ライセンス内、または他の候補薬開発の現金需要

私たちが他の潜在的なソースから受け取った資金は、ライセンスおよび販売からのキャッシュフロー、および未払い売掛金を含む

特許請求の範囲の準備、提出、起訴、維持、弁護、および実行に関連する費用；

私たちの候補薬の製造と商業化にかかるコストは

候補薬剤の販売価格および十分な第三者保険および補償があるかどうかを含む、商業化可能な候補薬剤の売上または他の収入(ある場合)

規制上の変化

連邦、州、地域医療や処方薬計画の変化

市場と経済状況

競争し合う技術と市場の発展。

これらの要素は現在予想されている運営や流動資金需要とは異なる可能性がある。

新冠肺炎及び経済環境と資本市場への影響は、必要に応じて私たちの資本獲得経路に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは今後数年で大量の支出が発生し、特に私たちのいくつかの臨床試験において、私たちの臨床前と臨床開発活動を支持することを予想しています薬を候補にして始めます私たちの候補薬物を商業化し、私たちが販売している製品を商業化する新冠肺炎の疫病或いはその他の要素による市場変動は私たちが必要な時に資本を獲得する能力に不利な影響を与える可能性があり、融資条項に不利な影響を与える可能性もある。FC 2の売上が低下した場合、ENTADFIの売上高が予想を下回った場合、またはいずれの場合も、現在の経済環境、供給制限、または他の問題により、サビブリンは許可販売を受けておらず、これらの製品の減少した予想キャッシュフローを補うための追加融資が必要となる可能性がある。必要に応じて商業的に許容可能な条件で十分な資金を得ることができない場合、私たちはいくつかの研究や開発活動を延期、減少、または終了させることを余儀なくされるかもしれないし、将来のビジネス機会を利用できないかもしれない。

もし私たちが追加資本を得ることができない場合、私たちは私たちの開発や商業化計画の範囲を縮小する必要があるかもしれないし、私たちは私たちに不利な条項で第三者と私たちの技術的権利を共有するように強要されるかもしれない。

私たちは私たちの候補薬物の開発と商業化努力を支援するために多くの資金が必要かもしれない。もし私たちが必要に応じて私たちの運営に資金を提供するために十分な資金を得ることができなければ、私たちはこれらの努力を続けることができなくなり、私たちは戦略的協力を行わなければならないかもしれないが、これは私たちが現在取らない方法で、あるいは私たちに不利になる可能性のある条項で第三者と私たちの1つ以上の候補薬物の商業権を共有する必要があるかもしれない。もし私たちが現在の予想よりも速い速度で拡張することを選択したり、私たちの現在の業務計画に影響を与える予見できない事件に遭遇したりすれば、追加の資金を集める必要があるかもしれない。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を調達できなければ、戦略的協力を行わずに、私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるだろう。

私たちの業務に関わるリスク

新型肺炎の流行は私たちの運営と私たちの供給者と顧客の運営を妨害し続ける可能性がある。

2019年12月、武漢は新たなコロナウイルス株中国を報告した。新型肺炎コロナウイルスによる病気それ以来、アメリカの各州を含む100以上の国に広がっている。2020年3月11日、世界保健機関は新冠肺炎の大流行を発表し、2020年3月13日、アメリカは新冠肺炎疫病が全国緊急状態に入ることを発表した。 それは.. 米国では、疫病および政府措置は基本的に各州によって異なる方法を採用しており、不必要と考えられる企業の閉鎖を命令することと、それに応じて商業および商業に直接的かつ間接的な大きな影響を与えている。労働者不足、サプライチェーンの中断、施設や生産の一時停止、医療サービスや用品などのある商品やサービスへの需要が急増し、旅行などの他の商品やサービスへの需要が低下している。私たちはまた、私たち従業員の健康と安全を保護するために、特定の在宅勤務を含む、オフィス従業員に適した様々な提案政策や手続きをとっています。

もし新冠肺炎が引き続き伝播し、アメリカと私たちが業務を展開している他の市場の経済活動に影響を与える場合、私たちは私たちの業務の中断に深刻な影響を与える可能性があります

もし私たちのマレーシア製造工場が再び閉鎖されれば、私たちが顧客に製品を供給する能力が中断されるかもしれない

マレーシアの製造工場や私たちの異なる顧客は労働力や原材料の不足、輸送遅延、あるいは他の問題に遭遇する可能性があります

私たちの人員はアメリカ、イギリス、マレーシアの施設の間を往復できないかもしれません。これは私たちの国際業務を効果的に監視する能力に影響を与えるかもしれません

米国の処方薬市場で保険カバー範囲が失業の影響を受けた場合、米国の処方薬市場で保険カバー範囲が失業した場合、顧客のFC 2の需要は悪影響を受ける可能性がある世界の公衆衛生部門は、各国政府が財政緊張や新冠肺炎の流行による支出優先順位の変更によって未来の入札を延期したり、女性コンドームへの支出を減らしたりすれば、

私たちの顧客は、世界の公衆衛生部門の顧客を含み、流動性の問題、支出優先度、または新冠肺炎の流行に関連する他の問題(政府の強制閉鎖または運営削減を含む)によって、注文を減らしたり延期したり、売掛金残高の支払いを遅延させたりする可能性がある

従業員資源は、従業員またはその家族が病気になったか、または従業員が接触を避けることを望んでいるため、主要な幹部を含む可能性がある

FDAや他の規制当局の臨床試験の承認を得る上で遅延に直面する可能性があります

患者の臨床試験への参加や臨床現場調査者やスタッフの募集には遅延や困難がある可能性がある

臨床サイトでは遅延が生じる可能性があります製造遅延または中断および輸送中断を含む、臨床試験を行うために必要な物品および材料を受信すること；

新冠肺炎の流行に対応する一部として、現地の法規は変化する可能性があり、これは私たちが臨床試験を行う方式を変更し、予期しないコストを発生させ、あるいは臨床試験を完全に停止することを要求するかもしれない

医療資源は，われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれる病院スタッフの移転など，臨床試験の進行から移行する可能性がある

連邦や州政府、雇用主と他の人が押しつけたりアドバイスしたりする旅行制限、あるいは臨床研究組織あるいは臨床試験場所自体が新冠肺炎の発生に関連するリスクにより、臨床試験場所のモニタリングなどの重要な臨床試験活動を中断する可能性があり、これは臨床データの完全性或いは試験の進行に影響を与える可能性がある

われわれの臨床試験に参加した参加者を登録することは、臨床試験中に新冠肺炎を獲得することができ、これは、観察された有害事象の数を増加させることを含む臨床試験の結果に影響を与える可能性がある

地元の監督管理機関、道徳委員会、および他の重要機関および請負業者との必要な相互作用は、従業員資源の制限または政府従業員の休暇のために延期される可能性がある

FDAは影響を受けた地域の臨床試験データの受け入れを拒否する可能性がある。

新冠肺炎疫病の著者らの業務と全世界経済に対する潜在的な影響は依然として重大な不確定性が存在している。大流行がどのくらい続くかは予測できないし、経済活動が以前の水準に戻るのに要する時間も予測できない。私たちはまだ私たちの業務や運営に与える影響の全面的な程度を知りません。将来的には私たちの業務や運営に与える影響が著しく悪化する可能性があります。

我々のFC 2業務は政府や他の国際衛生機関との契約リスクの影響を受ける可能性がある。

FC 2を購入·流通し、計画出産とHIV/エイズ予防計画に使用する大型国際機関と政府衛生機関は従来から大量のFC 2を購入してきた。このような機関への販売は、支出プロセスおよび資金優先順位、政府入札に応じて契約を付与する際に発生する可能性のある官僚遅延、プロセスミス、政治的または他の圧力、および契約がキャンセルされる可能性があり、遅延または再構成される可能性のあるリスクを含む政府請負リスクの影響を受ける可能性がある。政府入札は，入札者の価格を受け取ることを表明しており，任意の最低数の単位を発注したり保証したりするのではない.多くの政府入札は“最大”が最大単位数に達することを示しており、適用される政府機関はすべての最高入札金額より少ない入札書を購入する権利がある。したがって，政府機関が発注·購入した単位はすべての最高入札金額よりも少ない可能性があり，政府が入札した実際の注文や出荷の時間や数量を保証することはできない.仕入先の供給能力、品質検査、需要変化などの一連の要素によって、受け取った注文は落札金額と異なる可能性がある。これらの収縮リスクは、私たちの経営業績が四半期ごとに大きく変化し、私たちの純収入と収益力に悪影響を及ぼす可能性があります。政府衛生機関の予算問題、支出削減と全世界の衛生支出に影響を与える優先順位もFC 2の需要と私たちの純収入に悪影響を及ぼす可能性がある。

FDAは女性コンドームをクラスII医療機器に再分類する最終命令を発表し，米国市場でのFC 2の競争を激化させる可能性がある。

FDAは2018年9月21日、女性コンドームをクラスIIIからクラスII医療機器に再分類し、これを“使い捨て内部コンドーム”と改名し、このカテゴリの新機器に510(K)発売前通知を提出し、様々な“特殊制御”を遵守するように要求する最終命令を発表した特殊な制御は一連の製品の臨床テストであり、限定されないが、妊娠と感染伝播に対する製品の有効性、及び製品の耐性を確定する。FC 2は現在FDAの承認を得て米国で発売されている唯一の女性用コンドームであるが、FDAのこの再分類は他のタイプの女性用コンドームの米国市場進出の障害を減少させる可能性がある。もし他の女性用コンドームがアメリカ市場に進出すれば、私たちはアメリカでより激しい競争に直面する可能性があり、これはFC 2の定価に下振れ圧力を与え、FC 2の米国での販売に悪影響を及ぼす可能性がある。

われわれは競争に遭遇する可能性があり，特に新冠肺炎，ENTADFI，FC 2の治療案であるサビブリンである。

私たちは製薬業を含む競争の激しい業界の製品マーケティングと開発に従事しています。製薬業界も広範な研究と迅速な技術進歩を特徴としている北米、ヨーロッパ、その他の地域では、私たちの候補薬物の潜在的な競争相手は、大手製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社、大学と他の研究機関、政府機関を含む。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの研究開発と規制能力と経験、そしてより多くの管理、製造、流通、マーケティング、財務資源を持っている私たちは現在と未来の競争相手との競争に成功できないかもしれません。競争圧力は私たちの純収入と利益率に負の影響を与えるかもしれません

他の締約国はすでに女性用コンドームを開発·販売しており、現在このような製品はWHOの予審資格を持っているにもかかわらず、これらの女性用コンドームは食品·薬物管理局の許可を得ていないそれは.米国で女性コンドームを販売するにはFDAの市場承認が必要であり，国連機関への女性コンドームの販売にはWHOの資格予審が必要である。FDAは女性用コンドームを3種類の医療機器から2種類の医療機器に再分類しており，他のタイプの女性用コンドームの米国市場進出のハードルを低下させる可能性がある。FC 2もまた、FDA市場の承認やWHO資格予審を必要としない市場で他の女性コンドームと競争してきた。中国(奥美楽，Sensitex)の他のポリエチレンブランドもCE認証を取得した。私たちは世界の公衆衛生部門の日々の激しい競争を経験し、競争相手は最近3回の南アフリカ入札と最近のブラジル入札の一部を獲得した。FC 2市場の日々の激しい競争はFC 2の定価に圧力を与え、FC 2の販売に不利な影響を与え、一部の顧客、特に全世界の公衆衛生部門では、FC 2が優勢である可能性のある他の機能ではなく、価格を優先する可能性がある。他の会社も女性用コンドームを開発する可能性があります私たちよりもっと多くの財政資源と顧客の連絡を持っているかもしれない。また、他の避妊とHIV予防と治療方法はFC 2と世界の公衆衛生部門の資金と関心を争っている

他の締約国でも新冠肺炎の予防·治療薬が開発·販売されている。その中の多くの締約国は私たちよりずっと大きく、資本状況も私たちよりずっと良く、私たちよりも多くの資源と商業化資源を持っている。このような政党たちはまた政府と商業支払者ともっと良い関係があるかもしれない

他の締約国はBPHを治療する薬剤を開発·販売しており，これらの薬剤は医師，患者，支払者コミュニティに受け入れられている。多くの他の製品もすでに後発薬のレベルに達しており、これはそれらの販売価格が非常に低いことを意味し、ENTADFIはこの価格に達することができない可能性があり、これはENTADFIが医師、患者と支払人コミュニティに入ることを制限し、政府支払人を含むかもしれない。

FC 2やENTADFIの米国市場での販売を増加させるか、許可を得た場合、米国または任意の外国市場でサビブリンの販売を増加させることに成功することはできないかもしれない。

2017年には、ACA、FC 2により現在処方薬で精算できるため、FC 2の米国市場での売上を増加させ、処方薬販売に重点を置く戦略を実施した。この成長戦略の一部として、私たちは米国の流通業者や遠隔医療プロバイダと関係を結んでいます。私たちが米国で実現する可能性のあるFC 2の市場受容度と消費者需要を予測することは困難であり、最終的には米国市場で著しい販売増加を達成したり維持できない可能性があります。私たちのアメリカでの処方薬販売も規制の悪影響を受ける可能性があり、これらの法規は雇用主に宗教と道徳的免除を提供し、ACAの節育保険の要求から守ることができるまた、FC 2の処方薬売上高は2021年度には主に少数の既存の遠隔医療提供者により急速な増加を実現したが、2022年度には、これらの既存の遠隔医療提供者に対するFC 2処方薬の売上は大幅に低下した。私たちの既存の顧客は過去の発注パターンを回復できない可能性があり、より多くの遠隔医療提供者を増やすことができないかもしれないので、2023年度に販売増加を再開できないかもしれません。FC 2が米国市場で販売増加を実現し、維持できなければ、我々の経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々は現在、FC 2の販売増加を推進し続けるために、患者に特化した遠隔医療·薬局サービスポータルを構築しようと努力している。私たちは今まで遠隔医療プラットフォームを開発したことがない。このプラットフォームを発売するのに必要なコストと監督管理の複雑さは、このプラットフォームの開発を支援する協力者と、プラットフォームとFC 2の協力者のマーケティングを支援し、遠隔医療医師相談を提供する協力者との間のコストを含み、この努力によるいかなる販売増加を超える可能性がある。同じように、私たちが患者に提供する可能性のあるどんな補助金もいつでも規制機関によって拒否されるかもしれない。これらのリスクのいずれも、プラットフォームに対する患者の受容の程度を損なう可能性があり、FC 2販売の能力を増加させ続ける。

許可を得た場合、私たちはサビブリンを特定の入院新冠肺炎患者の治療に使用する商業化薬物の普及に成功できない可能性がある。なぜなら、私たちは入院薬を発売した経験が不足していること、医師はサビブリンを服用している患者の治療を望まないこと、病院処方委員会や薬局マネージャーはサビブリンを彼らの処方案に追加することを望まないこと、私たちは商業的に合理的と考えられる価格でサビブリンの価格を設定することができないこと、あるいはサビブリンの価値を認識できないこと、許可後の環境下でサビブリンの臨床試験結果をコピーすることができず、サビブリン治療を使用することによって生じる予測不可能な不良事件または他のいかなる原因でもないからである。また、私たちはアメリカと他の国や地域がサビブリンなどの薬物の生産、普及、定価と精算を管理する複雑で広範な法律、規則、法規を遵守できないかもしれない。これらのリスクのいずれも、特定の新冠肺炎患者を治療するための実行可能な療法としてサビブリンを確立する能力、または許可された場合、サビブリン販売を増加させる能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

遠隔医療や他のパートナーと協力したり，我々自身の商業化努力によりENTADFIの販売を拡大することはできないかもしれない。個人や政府支払人にENTADFIの価格を請求することはできないかもしれないが，我々が大量の資源を投入してENTADFIの販売を増加させようとすることが合理的であることを証明するであろう。私たちは高度に模倣された成熟BPH市場で効果的または効果的に競争することができないかもしれない。ENTADFIの売上が伸びなければ、私たちの収入と未来計画に負の影響を与えるだろう。

私たちはアメリカ市場でFC 2の価格水準を維持できないかもしれない。

世界の公衆衛生部門では、米国などの先進国でFC 2を販売する価格は、通常、開発途上国にFC 2を販売する価格よりも高い。時間の経過とともに、競争の激化や他の要因、ACAの任意の変化および有効性を含むため、私たちは米国市場で価格侵食を経験するかもしれない。私たちがアメリカで販売している価格レベルが直面している負の圧力は、アメリカ市場での純収入と毛金利に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

将来の買収を確定できないか完成させることは私たちの未来の成長に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは新しい製品、技術、および/または業務を買収し、私たちの競争優位性を利用できるようにするつもりです。潜在的な買収を評価し続けているが、適切な買収の決定と成功、満足できる条項で将来の買収の融資を得ること、必要に応じて規制機関の買収の承認を得るか、あるいは他の方法で将来的に買収を完了することができないかもしれない。未来の買収を確定したり達成できないことは私たちの未来の成長を制限するかもしれない。同様に、どの買収でも私たちの株や転換可能な債務証券を使用することは、私たちの株主を希釈し、私たちの株式の市場価格に影響を与える可能性があります。

統合戦略買収の面で、私たちは困難に直面するかもしれない。

買収された会社とその業務を私たちの業務に統合することは、いくつかのリスクを含む

買収された事業は損失を出す可能性があり、私たちの収益性に悪影響を及ぼす

買収された業務統合に関する意外なコストが私たちの費用を増加させる可能性がある

買収の戦略目標を達成できなかったかもしれない

買収された企業のキーパーソンが流出した

計画中のコスト節約と相乗効果を実現する困難は、私たちの費用を増加させたり、私たちの純収入を減少させたりするかもしれない

経営陣の注意をそらすことは、私たちの業務運営を効果的に管理する能力を弱めるかもしれない

買収された企業は、製品開発や規制承認に大量の資金を投入する必要があるかもしれない

買収された企業は十分な内部統制が不足している可能性があり、あるいはその財務システムには他の問題がある

買収された企業のビジネス慣行に関するコンプライアンスや他の問題が存在する可能性がある

定期的に減価テストを行っている営業権と償却不可能無形資産および潜在的な減価費用を記録することができ、無形資産に関連する償却費用を発生させることも可能である

予期せぬ管理や運営問題や負債は、私たちの収益性や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。

また、私たちは資金を借りたり株式を発行したりして、戦略買収に資金を提供するかもしれない。将来の買収による債務レバレッジは、私たちの運営利益率に悪影響を与え、将来のビジネスチャンスを利用する能力を制限する可能性がある。このような借金はまた金利変動の影響を受ける可能性がある。株式発行は私たちの既存の株主を希釈し、私たちの株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの純収入の大部分は二つの主要な顧客に依存している。

2022年度、企業最大の2つのお客様が会社の純収入の73%を占めています. 私たちの最大顧客との関係の不利な変化は、私たちの純収入と収益性に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。また、私たちが2022年度に見たように、この2つの顧客の有害事象と購入決定は、私たちの純収入に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちは1つ以上の最大顧客と集中的な売掛金を持っている可能性があり、大顧客の遅延支払いは私たちのキャッシュフローや流動性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

海外市場でFC 2を販売しているので、国際業務リスクの影響を受けています。これらのリスクは私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれません.

私たちの国際業務は私たちをリスクに直面させています

経済的で政治的に不安定です

貨幣の変動

世界的な流行病は各国政府がその衛生や開発予算を他の衛生分野に再分配しているからです

収入送金の制限を含む国際規制要求、輸入関税、または輸出制限の変化

停止、ストライキ、入国口岸の閉鎖、またはこのような他の輸送源、または製品の通関遅延または困難のようなグローバル輸送ネットワークの中断および価格上昇

人員配置と海外業務の管理に困難がある

売掛金の催促は難易度が高く、催促期限が長い

いくつかの国の知的財産権保護の不確実性

GDPR、税法、輸出入制限、労働法、移民法、労働法、規制要件および他の政府の許可、許可および許可を含むプライバシー法規など、多重、相互衝突、および絶えず変化する法律と法規

貿易と外国税法を遵守する複雑さと外国従業員、ディーラー或いはその他の代理店はアメリカと外国の法律を遵守できず、反独占法規、“反海外腐敗法”とその他の反賄賂或いは腐敗法律及び貿易法規を含むリスクはもっと大きい;

外貨の価格規制やその他の制限；

私たちが合法的な権利と救済措置を実行する能力の面で困難に直面している。

これらのリスクのいずれも私たちの製品の供給を混乱させ、私たちの費用を増加させ、あるいは私たちの純収入を減少させる可能性がある。貿易や外国税法を遵守するコストは私たちの費用を増加させ、実際にまたはこのような法律に違反すると言われている行為は、法執行行動や経済的処罰を招き、巨額のコストを招く可能性がある。

FC 2を製造するための原材料、労働力、その他のコストの増加は私たちの販売コストを増加させ、私たちの毛金利を下げるかもしれません。

FC 2で使用されているニトリルポリマー，労働コストの増加を含む原材料コストの増加を経験する可能性がある。私たちはこのような費用増加を私たちの顧客に転嫁できないかもしれない。したがって、原材料コスト、労働コスト、または製造FC 2に関連する他のコストの増加は、私たちの販売コストを増加させ、私たちの毛金利を低下させる可能性がある。FC 2潤滑油を製造するための重要な成分が世界的に不足しており、将来の価格設定や在庫供給に圧力を与える可能性があることが分かった。戦略的供給在庫はこのリスクを緩和するために注文されているが、私たちの供給は世界または任意の特定の市場のFC 2に対する需要を満たすのに十分ではないかもしれない

通貨レートの変動は私たちの支出を増加させるかもしれない。

マレーシアのレンタル工場でFC 2を生産しているので、私たちの運営コストの一部は外貨建てです。私たちが将来FC 2で販売している大部分は海外市場かもしれませんが、FC 2のすべての販売はドル建てです。製造コストはマレーシアのリンギット(MYR)の対ドルレート変動に関する正常通貨リスクの影響を受ける。歴史的に、私たちは私たちの外国為替リスクを突破したことがない。

私たちは工場に依存してFC 2を生産し、これは私たちを供給中断の危険に直面させる

私たちはマレーシアのレンタル工場でFC 2を生産している。この工場が遭遇した困難、例えば火災、事故、自然災害、労働力中断或いは伝染病(新冠肺炎を含む)の爆発は、工場の生産停止や中断を招き、注文完了を延期したり、注文キャンセルを招いたりする可能性がある。このような危険のいずれも私たちの費用を増加させたり、私たちの純収入を減少させる可能性がある。

全体的な経済状況の不確実性と不利な変化は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。

持続的または悪化したインフレやサプライチェーン挑戦、衰退圧力、上昇する金利、労働力不足、上昇している失業率を含む全体的な経済状況が、私たちが事業を展開している米国や他の世界市場で低下している場合、あるいは消費者が経済状況が低下することを懸念すれば、消費者は私たちの既存や潜在製品などの製品への支出を減少させる可能性がある。不利な変化は、不利な世界または地域の経済状況、原油価格の変動、サプライチェーン問題、インフレ、政治不安定、消費者自信の低下、新冠肺炎の大流行、または別の大流行病の持続または悪化、失業、株式市場変動、信用供給収縮、またはその他の全体的な経済状況に影響する要素によって引き起こされる可能性がある。これらの変化は、我々の既存製品の販売または将来の製品の開発に負の影響を与え、コストを増加させ、融資の獲得性を減少させるか、または私たちの製品および潜在的候補薬物の生産および流通に関連するコストを増加させる可能性がある。また、FC 2の販売の大部分は、米国国際開発庁や世界各地の他の政府機関を含む公開市場で政府機関に販売されている。経済状況の悪化や予算赤字や緊縮措置は政府予算に圧力を与え、政府機関のFC 2購入数や価格減少を招く可能性がある

FC 2の売上高が変動しており、これにより私たちの経営業績は四半期ごとに異なります。FC 2の販売は私たちのビジネスパートナーと公衆衛生部門の需要によって変動します政府調達手続きの性質がありますそれは.歴史的に見ると、このような購入モデルによって、私たちの純収入と収益力は四半期によって異なる。四半期の経営業績の変化は私たちの経営業績に対する市場の期待を達成できず、これらの四半期に私たちの株価を下げる可能性があります。

重大な不利または予見できない法的判決、罰金、処罰、または和解は、私たちの利益およびキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。

製品責任、環境コンプライアンス、特許侵害、商業紛争、証券法、独占禁止法および競争法、規制または行政行動、会社事務、雇用問題に関する告発を含むが、これらに限定されないが、私たちは時々私たちの業務に法的手続きを付随する側になるかもしれない。私たちと潜在協力者は臨床試験における現在と未来の私たちの候補薬物の使用、そして未来のいかなる承認された製品の販売は、私たちを製品責任クレームに直面させるかもしれない。私たちの候補薬物の臨床試験のため、私たちは固有の製品責任クレームリスクに直面し、もし私たちがFDAの許可を得てアメリカや他の司法管轄区域で私たちの候補薬物を商業化し、あるいは私たちが新製品の臨床試験に参加したり、任意の他の製品を商業化すれば、私たちはより大きなリスクに直面する。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を招き、あるいは私たちの既存製品や候補薬物の商業化を制限することを要求される可能性がある。製品責任クレームは、是非曲直または最終結果にかかわらず、以下のいずれかの状況を招く可能性がある

候補薬を商業化することはできません

臨床試験被験者を募集すること、または試験終了前に被験者を撤回すること

ラベル、マーケティング、または販売促進制限；

製品のリコールや撤回

私たちの製品や将来開発される可能性のある製品への需要が減少しています

収入損失

名誉を損なう者

規制当局が調査を開始しました

関連訴訟の弁護費用

実験参加者や患者に多額の報酬を支給し

私たちの株の価値は下がった。

訴訟は私たちに準備金や支払いを記録することを要求するかもしれないが、これは私たちの利益とキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。法的訴訟で勝訴しても、巨額の法的費用が発生する可能性があり、経営陣の注意と資源を移し、私たちまたは私たちのパートナーが影響を受けた製品に対する市場の受け入れ度を獲得または維持できず、将来の製品の商業化コストを大幅に増加させ、これらの製品の商業化によって私たちまたは私たちの戦略同盟パートナーが収入を得る能力を弱める可能性がある。

私たちは現在限られた一般的な商業責任保険のカバー範囲を維持している。しかし、私たちは私たちが損失から守るために合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。もし成功した製品責任クレームまたは一連のクレームが未加入の負債または私たちの保険限度額を超える負債によって私たちに提出された場合、私たちの資産はこのようなクレームを支払うのに十分ではない可能性があり、私たちの業務運営は損害を受ける可能性がある。

私たちの業務と運営は影響を受けるだろう もし私たちが持続的なネットワーク攻撃またはセキュリティホールをもたらす他のプライバシーまたはデータセキュリティイベント。

私たちの情報技術はネットワーク攻撃、セキュリティホール、またはコンピュータハッカー攻撃を受ける可能性がある。経験豊富なコンピュータプログラマとハッカーは、私たちの安全制御に侵入し、敏感な個人、独自或いは機密情報を流用或いは漏洩することができ、システムの中断或いはシャットダウンを招く可能性がある。彼らはまた、マルウェアプログラムを開発して配備して、私たちのシステムを攻撃したり、他の方法で任意のセキュリティホールを利用したりすることができます。我々のシステムおよびこれらのシステムに格納されたデータは、セキュリティイベントまたはセキュリティ攻撃、破壊または窃盗行為、データの位置ずれまたは損失、人為的エラー、または他の同様のイベントの影響を受けやすい可能性があり、これらのイベントは、私たちのシステムおよび私たちのデータ、ならびに私たちのビジネスパートナーのデータに悪影響を及ぼす可能性がありますまた、マネージド·ソリューション·プロバイダのようなサービスを提供する第三者は、それ自身のセキュリティシステムやインフラに障害が発生した場合にも、セキュリティリスクの源となる可能性がある。

上述したセキュリティ脅威および脆弱性をネットワークイベントの前または後に除去または解決するコストは巨大である可能性がある。私たちの救済努力は成功しない可能性があり、サービス中断、遅延または停止、および既存または潜在的な供給者または顧客を失う可能性があります。さらに、私たちのセキュリティ措置に違反し、私たち、私たちのビジネスパートナー、私たちの臨床試験参加者、または他の第三者に関する敏感な個人、独自または機密情報を不正に伝播することは、私たちを重大な潜在的な責任と名声の損害に直面させる可能性があります。さらに、データセキュリティイベントまたは他のシステム障害により、完成または進行中または計画中の臨床試験中の臨床試験データが失われ、著者らの規制承認作業が遅延する可能性があり、データの回復または複製のコストを著しく増加させる可能性がある。Aサイバー攻撃に関連する脅威の発展と成長に伴い、データやインフラを保護するための追加投資が必要であることも発見される可能性があり、これは私たちの収益性に影響を与える可能性がある。グローバル企業として、私たちはまた、GDPRとカリフォルニア消費者プライバシー法案のような既存かつ提案された法律法規、ネットワークセキュリティ、データプライバシー、データ現地化、データ保護に関連する政府政策とやり方の負の影響を受ける可能性がある。

米国以外の管轄地域では、“反海外腐敗法”や反賄賂法律に準拠しない行為は、我々の業務に重大な悪影響を与え、民事および/または刑事制裁を招く可能性がある。

“海外腐敗防止法”および非米国司法管轄区の同様の反賄賂法は、会社およびその中間者が業務を獲得または保留する目的で非米国政府関係者に不正な金を支払うことを一般的に禁止している。世界公衆衛生部門のFC 2販売に対する重要性により，米国以外の多くの顧客関係は政府実体と関係しているため，このような法律の制約を受ける可能性がある。 近年、世界の反腐敗法律の執行作業が大幅に増加し、会社はより頻繁に自発的に自分を開示し、米国と非米国政府機関は積極的な調査と法執行手続きを行い、会社と個人の巨額の罰金と処罰を評価している。私たちの国際業務は、これらの当事者がいつも私たちのコントロールされているわけではないので、私たちの従業員、コンサルタント、販売代理、または流通業者のうちの1つの無許可支払いまたは支払いを提供するリスクをもたらします。これらの規定に違反した疑いまたは実際の行為は、政府契約から除外され、私たちの業務を混乱させ、私たちの名声、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある、厳しい刑事または民事制裁およびその他の責任に直面させる可能性があります。

私たちは未来に私たちの組織の規模と複雑さを増加させる必要があり、私たちは成長戦略を実行し、どんな成長を管理するかについて困難に直面するかもしれない。

私たちの既存の管理、人員、システム、そして施設は私たちの業務計画と将来の成長を支援するのに十分ではないかもしれない。私たちは、私たちの計画の研究、開発、商業化活動を支援するために、私たちの科学、販売、マーケティング、管理、運営、財務、その他の資源をさらに拡大する必要があります。

私たちは私たちの運営、成長、様々なプロジェクトを効果的に管理する必要があります

私たちの業務、財務、管理、規制コンプライアンス制御と報告システムとプログラムを改善します

十分な数の優秀な従業員を引きつけて維持します

経済的に効率的に候補薬物の商業化活動を管理しています

候補薬物の商業化に関連するパートナー関係を管理すること

臨床試験を効率的に管理しています

我々の内部製造業務を経済的かつ効率的に管理するとともに、現在の候補薬物の生産能力をビジネスレベルまで向上させる

私たちの開発作業を効率的に管理しながら、パートナーや他の第三者に対する契約義務を履行します

また，歴史的には，前臨床試験や臨床試験に関する課題を含め，アルバイト外部コンサルタントのサービスを利用して多くのタスクを遂行していく予定である。私たちの成長戦略はまた、このような任務と未来の他の任務を実行するために、コンサルタントへの私たちの使用を拡大する必要があるかもしれない。私たちの業務のいくつかの機能はコンサルタントに依存しているため、これらのコンサルタントを効率的に管理し、彼らが契約義務を成功的に履行し、予想される期限内に完了することを保証する必要があります。私たちは、既存のコンサルタントを管理したり、必要があれば、経済的に合理的な条件で、あるいは全くない他の適任な外部コンサルタントを見つけることができるという保証はありません。新入社員の雇用やコンサルタントの利用拡大で私たちの組織を効果的に拡大できなければ、私たちが計画した研究、開発、商業化活動を効果的に実行するために必要な任務を効率的に実行することができない可能性があり、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。

私たちの経営業務の異なる司法管轄区における税務規則の解釈と応用の不確定性は私たちの繰延納税資産、納税義務と実際の税率に重大な影響を与える可能性がある。

私たちはアメリカと他の管轄地域で様々な税金と税金と送金義務を払わなければなりません。さらに、いつでも、私たちは付加価値税、販売ベースの税金、賃金税、製品税、輸入税、または他の非所得税の審査を受けることができます。私たちは、法律、法規、行政的慣行、原則、当局の評価、および税収に関する解釈(異なる司法管轄区域の税収規則を含む)の変化によって、追加の税金支出を確認し、追加の税金責任を負担し、損失を招き、処罰を招く可能性がある。私たちは事業所のある国で制定された税率に基づいて所得税を計算する。各国の税率の違いにより、私たちが運営している各管轄区の収益の変化により、私たちの全体的な税収支出が不利に変化する可能性があります。制定された税率、私たちが作った仮定と推定、そして私たちが取る可能性のある行動の変化は、繰延税金資産の減記を招き、あるいは他の方法で私たちの納税義務や実際の税率に大きな影響を与え、それによって私たちの財務状況と経営業績にマイナスの影響を与える可能性がある。

もし私たちが繰延税金資産や私たちの管轄区税法の将来の変化を実現できなければ、私たちの有効税率はマイナスの影響を受けるかもしれない。

私たちはアメリカ、イギリス、そして他の世界司法管轄区で所得税を払わなければならない。私たちの有効税率は繰延税金資産と負債推定値の変化の悪影響を受けるかもしれない。連結財務諸表の帳簿金額と資産及び負債の課税基礎との差異に基づいて繰延税金資産及び負債を確認する。私たちの所得税の準備を決定する時、重要な判断が必要だ。私たちは定期的に私たちの繰延税金資産の回収可能性を検討し、繰延税金資産の一部または全部が現金化できない可能性が高い場合に推定支出を確立します。もし私たちが十分な未来の課税収入を生成できなければ、実際の税率が大きく変化した場合、あるいは基本的な一時的な差が課税または控除可能な時間帯に変化した場合、私たちは私たちの繰延税金資産の推定値を増加させることを要求される可能性があり、これは私たちの実際の税率を大幅に上昇させる可能性がある。税法や税金裁決の変化は私たちの有効税率に実質的な影響を及ぼすかもしれない。私たちが事業を展開している司法管区は、米国やイギリスを含め、既存の税法の改正を検討する可能性がある。このような変化は私たちの業務のある国での納税義務を増加させるかもしれない。このような管轄区域での私たちの活動に対する課税のどんな変化も、私たちの実際の税率を大幅に上昇させる可能性がある。

私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。

2022年9月30日現在、私たちの連邦と州の純営業損失の繰越はそれぞれ約1億125億ドルと5，090万ドルで、その中でそれぞれ2，970万ドルと2，840万ドルであり、今後の期間を課税収入の相殺に使わなければ、2023年に満期になり、2042年に完全満期になる。改正された1986年国税法(以下“国税法”と呼ぶ)及びそれに基づいて公布された規則によると、総合所得税申告表の規則例を含むが限定されず、各種の企業所有権の変動は経営損失純額の繰越及びその他の税務属性を利用して収入を相殺する能力を制限する可能性がある。

規則第382条の規定によると、“所有権変更”(通常は3年以内に株式所有権変更50%)が、変更後に米国連邦課税収入を相殺する能力を制限する可能性がある。同法第382条は、会社の所有権変更後の課税所得額に対して年間限度額を規定しており、会社は所有権変更前の純営業損失、繰り越しの純営業損失及びある確認された内在損失によって相殺することができる。

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たちは私たちの製品をカバーする知的財産権の固有の性質を保護できないかもしれない。

私たちのビジネス成功は、私たちの製品、候補薬物、および技術の知的財産権を獲得し、維持し、これらの権利を第三者の挑戦から保護する能力にある程度依存する。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護しなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定するかもしれません。これは私たちの業務と収益性を損なう可能性があります。医薬製品の特許地位は非常に不確実だ。裁判所の前例や立法行動の変化により、特許に適用される法律原則が移行しており、有効性の問題をめぐる歴史的法律基準が引き続き適用されるかどうか、または現在これらの分野で発行されている特許に関する弁護が将来的に十分であるかどうかを決定することはできない。米国特許法の変化、例えば2011年の“米国発明法”は、我々の特許権の範囲、強度、実行可能性、又は我々が提起する可能性のある特許権に関する訴訟の性質に影響を与える可能性がある。また、いくつかの外国の法律は所有権の保護程度がアメリカの法律よりも悪く、私たちはこれらの国で私たちの所有権を保護することは重大な問題に直面する可能性がある。私たちのノウハウは、効果的かつ強制的に実行可能な特許によって保護されているか、または商業秘密として効果的に保持されているので、私たちの固有の権利を保護することは、第三者の無許可使用によって制限されない。

これらのリスクには以下の可能性がある

私たちがすでに提出した特許出願はアメリカや外国で特許を得ることができないかもしれない

私たちまたは私たちのパートナーに発行または許可された特許は、情報の不十分さ、不完全さ、または不正確さによって疑問視されるか、または発行されたことが発見され、無効または強制的に実行できないと認定される可能性がある

いかなる特許保護の範囲も狭すぎる可能性があり、これらの特許をめぐる競争相手の開発または設計を排除することはできない

私たちまたは私たちの許可者は、その発明が発行された特許または係属中の特許出願がカバーされた最初の人ではない

私たちまたは私たちの許可者は、米国でこの技術のために特許出願を提出した最初の発明者でもなく、海外でその技術のための特許出願を提出した最初の発明者でもない

私たちは、特許出願中にプログラム、文書、費用支払いなどの同様の規定を遵守しない可能性があり、特許または特許出願が放棄または失効され、特許権の一部または全部が失われる可能性がある

将来の候補薬物または私たちのノウハウは、特許を申請できない可能性があり、または法的決定が特許資格に適合する主題を制限する可能性がある

他の人は、私たちが所有または許可した特許および他の固有の権利に対して権利または所有権を有することを要求することができる

開発、試験、臨床試験、規制審査の遅延は、特許保護の下で候補薬を販売する時間を短縮するかもしれません

私たちの技術や製品に特許を申請することはできないかもしれません

特許訴訟、維持、または許可内の知的財産権を統制することはできない。

第三者が私たちまたは私たちの戦略パートナーや私たちが許可した技術許可者にこれらの主張をするかどうか、あるいはこれらの主張が私たちの業務を損なうかどうかを予測することはできません。また，知的財産権訴訟の結果は不確定要因の影響を受けており，これらの不確定要因は事前に十分に定量化できない.もし私たちまたは私たちのパートナーが私たちの候補薬物に関連する第三者の権利侵害クレームまたは挑戦に直面した場合、不利な結果は、私たちがこれらの第三者に重大な責任を負い、私たちまたはパートナーに私たちの候補薬剤の一部またはすべての開発を減少または停止させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちまたは私たちのライセンシーの特許は期限切れまたは失効する可能性があり、実行不可能、縮小または他の方法で制限されていることが発見されているか、または私たちまたは私たちのライセンシーの特許出願は発行された特許を生成しない可能性があり、または特許要件が狭く、広すぎたり、実行不可能になったりする可能性がある。

私たちの商業的成功は、私たちの候補薬物に対する特許および商業秘密保護の獲得と維持、およびこれらの候補薬物を使用して適応を指定する患者を治療する方法にある程度依存するであろう。私たちの候補薬剤とこれらの候補薬剤を使用する適応患者を保護することができる治療法は、私たちまたは私たちのライセンシーが、これらの有効かつ強制的に実行可能な特許または商業秘密を所有または制御することを前提として、第三者によって許可されていない

私たちの候補薬剤およびこれらの候補薬剤を使用して適応を指定する方法が、有効かつ実行可能な特許によってカバーされ、規範において十分な範囲、開示、およびサポートを有していても、これらの特許は、限られた時間内に保護を提供することしかできない。私たちと私たちの許可者たちが特許を得る能力は非常に不確実で、場合によっては解決されていない複雑な法的問題と事実問題に関連している可能性がある。また、異なる国には異なる特許プログラムがあり、異なる国が発行する特許は異なる程度の保護を提供し、他人が特許発明を使用することを防止する。したがって、特定の国が私たちまたは私たちのライセンシーに発明をカバーする特許を発行した後、他の国で同じ発明をカバーする特許が発行されていない場合、またはある国で発行された特許の有効性、実行可能性または範囲、または1つの国で発行された特許の書面記述または有効化された任意の司法解釈が、他の国に発行された対応する特許の解釈と異なる場合、これらの国で私たちの知的財産権を保護する能力が制限される可能性がある。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の知的財産権の価値を大きく低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある

私たちが適切だと思う場合には、私たちの技術や製品をカバーする特許を申請しますが、多くの第三者が私たちの製品開発分野で特許出願を提出したり、特許を取得したりしている可能性があります。これらのエンティティの出願、特許、および他の知的財産権は、私たちの特許出願または他の知的財産権と衝突する可能性があり、私たちの特許獲得を阻止する可能性があり、私たちの任意の特許の有効性を疑問に思うかもしれないし、他の方法で私たちの製品開発、製造、商業化、またはマーケティングの能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、第三者が提出した特許出願が私たちが権利を有する任意の技術の権利主張を含む場合、私たちは、この技術上の私たちの権利を決定するために、米国特許商標局または外国特許監督管理機関の干渉、派生、または他の手続きに参加しなければならない可能性があり、これは時間的で高価である可能性がある。さらに、発行された特許は、裁判所または米国特許商標局の許可後の手続きにおいて挑戦されることができ、または外国の同様の手続きにおいて挑戦されることができる。これらの訴訟手続きは、特許請求の範囲の喪失または特許請求の範囲の不利な変化をもたらす可能性がある。

もし私たちまたは私たちの許可者または戦略的パートナーが私たちの製品、または私たちの独自技術およびその用途の特許保護を獲得し、維持できなかった場合、会社は私たちとの協力を阻止されるかもしれない。この場合、承認されれば、候補薬や将来の候補薬を商業化する能力が脅かされる可能性があり、競争優位性を失う可能性があり、私たちが直面している競争が悪化する可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、世界の多くの地域では、模倣薬販売者が任意の規制排他性満了前または後に特許に対して何らかの形態の挑戦を行うことを可能にするメカニズムがあり、模倣薬会社は、関連する特許権に挑戦するために“リスクに直面している”という発売および強制許可のような急進的な戦略を採用するようになってきている。

私たちのビジネスはまた、非特許のノウハウ、ノウハウ、およびビジネス秘密に依存するかもしれない。この知的財産権のセキュリティが違反されれば，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.

私たちはいくつかの許可関係にある程度依存している。

私たちは許可を通じてわが社に関連する知的財産権と技術を獲得したアザブリンEnobosarm候補薬と、将来的に追加のライセンスを取得する可能性がある。私たちの締約国であるライセンスには、将来のどのライセンスにも、事前支払い、マイルストーン、印税の支払いを許可者に要求する条項が含まれると予想されます。もし私たちが許可者に対するこれらの義務や他の義務を履行しなければ、許可側は比較的短い時間で許可を終了する権利がある可能性があり、この場合、許可がカバーする候補薬物を商業化することはできない。また、これらの許可証に関連するマイルストーンと他の支払いは、私たちの開発候補薬の利益を減少させるだろう。

私たちは私たちの知的財産権が第三者の知的財産権を侵害しているという疑いに直面するかもしれない。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害すれば、私たちのコストを増加させたり、私たちの候補製品を商業化することができることを阻止するかもしれない。

私たちの成功は、他の当事者の特許および独自の権利を侵害しないこと、および私たちの技術および製品について達成された任意の許可、協力、または他の合意に違反しないことにある程度依存する。我々が開発しようとしている治療分野や治療目標分野にも，米国や外国から発行された特許や他国が所有している未解決特許出願が多く存在する。特許出願は、提出時には秘密であり、初回提出後約18ヶ月後に発表されるまでは秘密であり、一部の特許出願は発行前には公表されていない。したがって、我々の製品または候補薬剤の使用または製造に関連する物質組成、製剤、製造方法または治療方法については、我々が知らない他の第三者特許および係属中の出願が存在する可能性がある。したがって、私たちはすべての第三者特許出願の性質や存在を確実に知ることができない。私たちまたは私たちのパートナーが私たちの候補薬物を計画的に自由に製造または販売することを確実にすることはできないし、私たちまたは私たちのライセンシーとパートナーの特許が第三者の反対や訴訟を受けないことを確実にすることはできない。管轄権のある裁判所が、私たちの材料、処方、製造方法、または治療方法のうち、私たちの任意の候補薬剤の使用または製造に関連する任意の第三者特許をカバーするために、任意の第三者特許を持っている場合、そのような特許の所有者は、許可証を取得しなければ、またはその特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能と判定されない限り、適用可能な候補薬剤を開発し、それを商業化する能力を阻止することができるかもしれない。私たちは割引条項やこのような特許の許可を得ることができないかもしれない。このようなライセンスを取得できなければ、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は，我々の開発·製造努力の重点分野において，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や未解決の特許出願が多く存在するため，第三者の専有権を侵害するリスクがある.他の人は、私たちまたは私たちのライセンシーのすべての係属中の特許出願によってカバーされた発明を最初に提出し、特許を発行し、および/またはこれらの発明のために最初に特許出願を提出した人であってもよい。さらに、特許出願が発行されるまでに数ヶ月かかり、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、我々または我々の許可者が知らない現在処理されている出願が存在する可能性があり、これらの出願は、今後、私たちの候補製品の生産、製造、合成、商業化、配合または使用をカバーする発行された特許をもたらす可能性がある。さらに、私たちの候補製品の生産、製造、合成、商業化、調合、または使用は、私たちが知らない既存の特許を侵害する可能性がある。第三者クレームでは自己弁護、特に訴訟は、高価で時間がかかり、経営陣の私たちの業務への注意を移すことになり、開発や商業化努力の遅れを招く可能性がある。もし第三者のクレームが成功すれば、私たちは巨額の損害賠償金を支払ったり、私たちの業務に不利な他の行動を取らなければならないかもしれない。

製薬業界では、知的財産権に関する多くの訴訟がある。もし第三者が私たちがその特許または他の固有の権利を侵害していると主張する場合、私たちは多くのリスクに直面する可能性があり、これらのリスクは、以下のリスクを含む、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちが最終的に成功したかどうかにかかわらず、権利侵害や他の知的財産権クレームは高価で時間のかかる弁護となり、規制審査過程を遅延させ、私たちの資本を消費し、経営陣の私たちの業務に対する注意を移す可能性がある

もし裁判所が私たちの製品や技術が競争相手の特許や他の独占権を侵害していると認定した場合、私たちは過去の侵害行為に大量の損害賠償金を支払わなければならないかもしれない

裁判所は、第三者が商業的に合理的な条項でその特許や他の独占権を私たちに許可しない限り、私たちの技術や未来の製品を販売することを禁止するかもしれない

第三者から許可を得ることができる場合、私たちは、その許可を得るために、大量の使用料または一括払い、または私たちの特許または他の独占権を付与するクロスライセンスを支払わなければならないかもしれない

私たちは彼らが権利を侵害しないように私たちの製品を再設計する必要があるかもしれないし、それは不可能かもしれないし、大量のお金の支出と時間が必要かもしれない。

私たちは、第三者が私たちまたは私たちの戦略パートナーや私たちが許可している技術や他の知的財産権のライセンス者にこれらのクレームを提起するかどうか、またはこれらのクレームが私たちの業務を損なうかどうかを予測できません。また，知的財産権訴訟の結果は不確定要因の影響を受けており，これらの不確定要因は事前に十分に定量化できない.もし私たちまたは私たちのパートナーが私たちの候補薬物に関連する第三者の権利侵害クレームまたは挑戦に直面した場合、不利な結果は、私たちがこれらの第三者に重大な責任を負い、私たちまたはパートナーに私たちの候補薬剤の一部またはすべての開発を減少または停止させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼすかもしれない。

505(B)(2)FDA規制経路に関連する特許証明書を提出しなければならない。

私たちはFDCA第505条(B)(2)条に基づいて私たちのいくつかの候補薬物にNDAを提出する予定であり、この条項は1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”の一部として制定された、すなわちよく知られているハッチ·ウェクスマン法案である。第505条(B)(2)条は、承認に必要な情報の少なくとも一部が、出願人又は出願人のための研究からではなく、出願人が参照権を得ていない場合には、NDAの提出を許可することを許可する。第505条(B)(2)項の秘密保持協定が、以前に承認された医薬製品に対する臨床試験又はFDAによる以前に承認された医薬製品の安全性及び有効性の発見に依存する場合、第505(B)(2)項の出願人は、その第505(B)(2)項の秘密協定において、申請に依存する承認製品の任意の特許についてFDA出版物に記載された特許証明を提出しなければならない承認された薬物製品とその治療同等性評価通常、オレンジ色の本と呼ばれる。具体的には、出願人は、(I)要求された特許情報がまだ提出されていないこと、(Ii)上場特許が満了していること、(Iii)上場特許が満了していないが、特定の日に満了し、特許が満了した後に承認を求めること、または(Iv)上場特許が無効であり、強制的に実行できないか、または提案された新製品の侵害を受けないこと、の各上場特許証明書でなければならない。新製品が以前に承認された製品の上場特許又はその特許が無効又は強制執行できない証明を侵害しないことを第4項証明と呼ぶ。

第505条(B)(2)項の守秘協定出願人が第4項の認証をFDAに提供した場合，出願人はまた，第505(B)(2)項の守秘協定がFDAによって届出を受けてから20日以内に，先に承認された製品の参照秘密協定の所有者及び関連特許所有者に第4項の認証に関する通知を送信しなければならない。そして，秘密保持協定及び特許所有者は，第505条(B)(2)条の出願人に対して特許侵害訴訟を提起することができる。第四項の証明を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起すると、FDAが訴訟日、特許満期、訴訟和解又は侵害事件において出願人に有利な裁決を下した日から30ヶ月以内に出願を承認することを阻止する。いずれか一方が訴訟の加速に合理的な協力をしていないことが発見された場合、裁判所も30ヶ月の期限を短縮または延長する能力がある。したがって，第505条(B)(2)条の出願人は，その製品の開発に多大な時間及び費用を投入することができるが，その製品が商業化される前に，重大な遅延及び特許訴訟を受ける可能性がある。あるいは，秘密保持協定または関連特許保有者が所定の45日間以内に特許侵害訴訟を提起していない場合，FDAは随時第505(B)(2)条の出願を承認することができる。

オレンジブックに記載されている各候補薬剤のNDAに参照されている承認製品のすべての特許が満了していることを証明できない場合、私たちはNDAにこの候補薬剤の第4段落の証明を追加することを余儀なくされるだろう。FDAオレンジブックに記載されている各候補薬剤のNDAに参照されている承認された製品のすべての特許が、私たちの候補薬剤が承認される時間に深刻で重大な悪影響を及ぼす可能性があることを証明することはできません

私たちは私たちの従業員が私たちの競争相手のいわゆる商業機密を間違って使用したり開示したりしたと告発されるかもしれない。

製薬業界でよく見られるように、私たちは以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた個人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇うつもりだ。私たちは、このような従業員たちまたは私たちが無意識に、または他の方法でその前の雇用主の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したと非難されるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。このようなクレームは、私たちの物質的コスト、または価値のある知的財産権を保護または使用できない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは私たちの知的財産権を保護または実行するために訴訟を提起したり、他の行動を取らなければならないかもしれない。

私たちが特許保護を持っていない司法管轄区域では、私たちは第三者から競争を受けるかもしれません。これらの製品の製品カテゴリは私たちの候補薬物と同じ、あるいは製品の有効な薬物成分は私たちの候補薬物と同じです。私たちまたは私たちの許可者に私たちの候補薬剤またはその使用方法に関する特許が発行されても、これらの特許は、そのような特許が無効または実行不可能、実用性の欠如、十分な書面記述または実施が不足している、または発行された特許の権利要件を制限または狭く解釈すべきであると弁明される可能性がある。競争相手が私たちの特許を侵害することなくこれらの候補製品を製造または使用する方法を設計した場合、特許も私たちの候補製品を保護しないだろう。連邦食品、薬物と化粧品法案及びFDAの法規と政策は規制環境を創造し、会社がブランド薬物特許に挑戦したり、特許製品の非侵害バージョンを創造したりして、非特許代替品の短い新薬申請の承認を促進することを奨励する。これらの同じタイプのインセンティブは、競争相手が新薬申請を提出することを奨励し、これらの申請は薬物スポンサーのために準備されているのではないか、あるいは薬物スポンサーによって準備されていない文献と臨床データに依存し、それによって別のそれほど煩雑でない承認方法を提供する。

競争相手は私たちの特許や私たちの許可側の特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。さらに、私たちはこのような侵害請求を提起して追及するのに十分な財政的または他の資源がないかもしれません。これらのクレームは通常数年続いて解決されます。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護、特に薬品に関連する特許保護の強制執行に賛成しておらず、これにより、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを阻止することが困難になる可能性がある。

さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許または私たちのライセンシーの特許が無効または強制的に実行できないと判断するか、または私たちまたは私たちのライセンシーの特許が関連技術または他の理由をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許または私たちのライセンシーの特許を無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭く解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちまたは私たちのライセンシーの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。さらに、私たちは、単独で、または許可者と共に、私たちの独占権の盗用を防止することができないかもしれません。特に、米国または私たちが国家段階特許出願を提出していない国/地域のように、これらの権利を十分に保護している国/地域ほどではないかもしれません。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、経営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは商業的に敏感な情報の機密性を保護できないかもしれない。

私たちはまた、特に特許保護が適切でないか、または得ることが不可能だと思う場合に、ビジネス秘密に基づいて私たちの技術を保護する。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、外部科学協力者、および他のコンサルタントは、競争相手に意図的にまたは故意に私たちの機密情報を漏洩する可能性があり、秘密協定は、機密情報を不正に漏洩した場合に十分な救済措置を提供できない可能性がある。第三者が私たちの商業秘密を不法に取得して使用することを強制することは高価で時間がかかり、結果は予測できない。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.ビジネス秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの普通株式所有権に関連するリスク

私たちの普通株の所有権は高度に集中しているので、あなたが会社の事務に影響を与える能力は制限されるかもしれません。

自分から2022年11月30日、私たちの役員と取締役の共同実益は私たちの普通株流通株の約23.9%を持っており、その約11.2%はMitchell Steiner、私たちの会長総裁とCEO実益、10.7%は私たちの副会長兼最高経営責任者Harry Fisch M.D.実益が所有している。これらの株主は、取締役選挙、我々が改正し、改訂した会社規約に関する投票、その他の重大な会社取引を含む株主投票の結果に大きな影響を与えることができる可能性がある。さらに、このような所有権集中は、制御権の変更を遅延、遅延、または阻止する可能性があり、我々の合併、合併、買収または他の業務合併に関連することを阻害するか、または潜在的な買収者が買収要約を提出することを阻止するか、または他の方法で我々の業務に対する制御権を獲得しようと試みる可能性があり、そのような取引が他の株主に利益をもたらすであろう。このような株主の利益は常にあなたの利益や他の株主の利益と一致しているわけではなく、彼らの行動様式は必ずしも他の株主の利益ではなく、彼らの最大の利益を促進するかもしれない。

私たちは2020年度にアプリ買収による収益に費用が発生しており、将来的にアプリ買収による収益の追加費用が運営実績に影響を受ける可能性があります。

ASC 805による会計計算の採取方法では、企業合併我々は、アプリ買収当日のそれぞれの公正価値に基づいて、アプリ買収の総購入価格をアプリの有形資産純価と無形資産純値に割り当て、購入価格が当該等の公正価値を超える部分を営業権に計上する。経営陣のこのような資産公正価値の推定は、彼らが合理的だと思う仮定に基づいているが、それ自体は不確実である。他の要素以外に、以下の要素は重大な費用を招く可能性があり、私たちの財務業績はマイナスの影響を受ける可能性がある

無形資産減価を含む研究と開発が行われています知的財産権)

営業権の減価。

研究·開発の高リスク性質やこの業界が開発化合物を市場に出す成功率を考慮すると，得られた知的財産権研究や開発の減価に関する費用は今後一定期間発生する可能性が高い例えば、2020年度第4四半期には、アプリ買収に関連する知的財産権研究開発に関する減価費用1410万ドルを確認し、2020年度の純損失と1株当たりの純損失を増加させた。他の減値cがあれば将来的に損失が発生すれば、それらも費用に計上され、これらの費用はこれらの調整期間中の純収入と1株当たり収益を減少させるだろう。

財務報告書に対して効果的な内部統制を維持できなければ、正確な財務諸表を作成したり、適用法規を遵守する能力が損なわれる可能性があります。

サバンズ·オキシリー法404条によると、私たちの経営陣は毎年報告書を提出し、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を評価しなければならない。しかし、私たちがまだアメリカ証券取引委員会規則の下の“非加速申告機関”である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、私たちの財務報告内部統制の有効性について年次認証報告を発行する必要はありません。以下の条件を満たしていれば、非加速申告会社ではなくなる：(A)最近完成した第2四半期の最終営業日に、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価は7500万ドル以上であり、最近完了した会計年度の年間純収入は1億ドルを超える、または(B)我々が最近完成した第2四半期の最終営業日には、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価は、年間純収入にかかわらず7億ドル以上である。もし私たちがもはや非加速申告機関でなければ、私たちの独立公認会計士事務所が私たちの財務報告書の内部統制の有効性に関する年間証明書を提出することを再び要求されるだろう。もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求に従って財務報告を効果的に内部統制できなければ、私たちは正確な財務諸表を作成できないかもしれません。投資家は私たちの経営業績に自信を失うかもしれません。私たちの株価は下落するかもしれません。私たちは訴訟や規制執行行動の影響を受けるかもしれません。

私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適した開示要求を低減することができ、これにより、私たちの普通株の投資家への吸引力を低下させる可能性がある。

1934年の証券取引法の定義によると、私たちは“小さな報告会社”であり、“より小さい報告会社”ではない他の上場企業に適用される様々な報告要件のいくつかの免除を利用して、当社の定期報告や依頼書において役員報酬に関する開示義務を削減することを含む。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。私たちは私たちがこれ以上“小さな報告会社”ではなくなるまで、このような報告書免除を利用するかもしれない。我々は、(A)最近終了した第2四半期の最終営業日まで、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価が2.5億ドル以上であり、最近終了した会計年度の年間純収入が1億ドル以上であること、または(B)我々が最近終了した第2四半期の最終営業日に、非関連会社が保有する発行済み普通株の総時価が7億ドル以上であることを報告する“小さな報告会社”である。

私たちの定款文書、ウィスコンシン州法律、そして私たちの残りの特許権使用料協定のいくつかの条項はわが社への支配権変更を阻止または延期する可能性があります。

私たちは私たちの定款、ウィスコンシン州法律、およびSWK Funding LLCとの残りの特許権使用料協定のいくつかの条項によって制限されています。これらの条項は、株主が有利と思うかもしれない合併や買収を阻害、延期、または阻止するかもしれません。これらの規定には

私たちの株主がさらなる行動をとる必要はなく、私たちの改正と再制定された定款で取締役会が優先株を発行することを許可した

ウィスコンシン州の法律の条項は、株主が書面の同意が一致した場合にのみ行動できることを許可している

ウィスコンシン州の法律では、1973年1月1日までに設立された会社は、少なくとも3分の2の投票権を持つ株式保有者の賛成票を得なければならず、会社定款の改正、株主投票投票の合併、またはほとんどの資産の売却を承認することができる

取締役候補と株主総会を指名して株主提案を審議する予告プログラム；

♪the the theウィスコンシン州は、買収者が特定の取引に従事したり、買収された株式の全投票権を行使する能力を制限する“公平価格”および“企業合併”条項を支配している

SWK Funding LLCと締結した残りの印税協定はVeru制御権が我々のFC 2業務を変更または販売する際に前払いを強制することを要求する.

私たち普通株の取引価格はずっと変動していて、私たち普通株の投資家は大きな損失を受けるかもしれません。

私たちの普通株の取引価格はずっと不安定で、引き続き変動するかもしれない。普通株の取引価格は様々な要素によって低下したり変動したりする可能性があります

私たちの業績に対する市場の期待を達成できなかった

私たちや競争相手が重大な製品開発、買収、財務業績を発表するタイミング

私たちの候補薬物の臨床試験は不良な結果や遅延が現れた

私たちの業務に適用される法律や法規の変化

可能性のある新製品からの競争

財務状況または経営業績の実際または予想変動

普通株を大量に売っています

証券アナリストの最新または最新の研究報告書を発表する

追加的な債務または株式融資が発表されるか、または予想される

キーパーソンの増減

株式市場の全体的な状況

空売り者の攻撃や私たちの普通株式の大量の空株数

他の経済的あるいは外部的な要素です

あなたは購入価格以上で株を売ることができないかもしれません。

もし私たちの株価が下落すれば、私たちの普通株はナスダック資本市場から撤退されるかもしれない。

もし私たちの普通株の終値が30取引日連続して1株1.00ドルを下回ったら、ナスダック株式市場有限責任会社の従業員から手紙が届くかもしれません。ナスダック上場規則を再遵守できない限り、私たちの普通株の終値を少なくとも1.00ドルに維持しなければなりません。私たちの株価が1株当たり1.00ドル以上に維持されるか、あるいは他の方法でナスダックの上場要求を満たすことを保証することはできませんので、私たちの普通株は将来的に銘柄を獲得されるかもしれません。もし私たちの普通株が退市すれば、他を除いて、これは私たちの追加資金を調達する能力を大幅に弱化させ、機関投資家の興味喪失を招き、私たちの発展機会が減少する可能性がある。

大量の株が市場で売られる可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれない

私たちの普通株の大量の株を売却したり、このような売却が起こる可能性が予想されて、私たちの普通株の市場価格を大幅に下げるかもしれません。これらの売却、あるいはこれらの売却が起こりうる可能性は、将来的に私たちが適切だと思う時間と価格で株式証券を売却することをより困難にする可能性もある。私たちはまた、私たちの株式補償計画(株式オプションの行使を含む)によって発行可能なすべての普通株の要約および売却、およびAspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)との現在の普通株購入プロトコルに従って発行可能な普通株式を登録し、Aspire Capitalとの現在の普通株購入プロトコルおよび本報告日までの以前の合意に従って発行された8，375，667株普通株を含む。これらの株は発行時に公開市場で自由に売ることができる。

また、我々の役員又は取締役は、我々の普通株を売却し、インサイダー販売に関する政策に規定されている開放取引窓口内で行われていても、我々普通株の取引価格に悪影響を及ぼす可能性がある。このような売却数が相対的に少ないこと自体は、私たちの普通株の取引価格に大きな影響を与えないと予想されるが、市場はこのような売却の発表に負の反応を示す可能性があり、逆に私たちの普通株の取引価格に影響を与える可能性がある。

私たちは予測可能な将来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないことが予想されるので、資本付加価値(あれば)が私たちの株主の唯一の収益源になるだろう。

2014年5月以来、私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の成長と発展に資金を提供します。したがって、私たち普通株の資本増価(あれば)は私たちの株主が予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。

項目1 B。未解決従業員意見

適用されない

項目2.財産

同社の本社はフロリダ州マイアミにあり、事務面積は約12000平方フィート。当社は2021年6月にこのオフィススペースの賃貸契約を締結しました。レンタル期間は8年で、2022年3月1日から2030年2月28日まで

同社はイリノイ州シカゴにある約6600平方フィートのオフィススペースを借りた。当社は2016年5月に当該オフィススペースの賃貸契約に調印し、レンタル期間は7年で、2016年11月1日から2023年10月31日までとなっています。2017年6月、当社は同オフィスビルの分譲契約を締結し、レンタル期間は2017年9月1日から2023年10月31日までとなった。本リースが2023年10月31日に満了するまで、当社は引き続き本賃貸契約の履行を担当します。

同社はイギリスロンドンにある約6400平方フィートのオフィススペースを借りた。レンタル期間は約5年で、2025年8月に満期になり、テナントは2023年8月にテナントをキャンセルする権利がある

同社はマレーシアのシェランジュ州D.E.敷地約45800平方フィートのレンタル施設でFC 2を製造·貯蔵している。P同工場の年間生産能力は約1億台のFC 2である会社は2019年8月にこの空間の賃貸契約に調印し、レンタル期間は3年となった2019年9月1日から2022年8月31日まで. 当社はレンタル期間を3年間延長する権利があり、実行後レンタルは2025年8月31日まで有効です。この施設はFDAの定期検査を受けてcGMPに適合することを確保しイギリスに本部を置く通知機関であり，CEとISO認証を担当している

私たちはこのような施設が私たちの現在の必要性を満たすのに適していると思う。

項目3.法的訴訟

本年度報告が10-K表で提出された日まで、当社及びそのどの付属会社もいかなる重大な議決待ち法律手続きの一方ではありません。

プロジェクト4.鉱山安全情報開示

適用されない

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードはVERUです。量私たち普通株の記録保持者は2022年11月30日約154個です

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プロジェクト6.保留

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プロジェクト7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

概要

VERUは生物製薬会社であり、新冠肺炎で入院した急性呼吸窮迫症候群および他のウイルスに関連する急性呼吸窮迫症候群患者の治療のための薬物開発計画と、末期乳癌および前立腺癌の管理、および2つのFDA承認製品、ENTADFI、良性前立腺肥大症およびFC 2女性用コンドーム(内コンドーム)の治療のための性健康計画を有する。

感染症計画：

同社は広範な抗炎症と抗ウイルス特性を有するサビブリン9 mgを日和見的に開発し，入院中から重度患者における新冠肺炎ウイルス感染の治療に用いられ，これらの患者は急性呼吸窮迫症候群や死亡の高いリスクがある。

癌適応のために開発されているサビブリンも広範な抗炎症や抗ウイルス特性を有することが分かった。このような薬物作用機序に基づいて，サビブリンは新冠肺炎ウイルス感染を治療し，その後急性呼吸窮迫症候群や死亡の衰弱炎症効果を引き起こす可能性がある双管斉下の方法である可能性が推測される。同社はすでに新冠肺炎の第二段階と第三段階の陽性研究を完了し，入院した急性呼吸窮迫症候群と死亡リスクの高い中から重度の新冠肺炎患者に対するサビブリンの治療効果を評価した。第三段階の臨床研究は二重盲検、無作為、プラセボ対照の研究であり、204名の入院中から重度の新冠肺炎患者は急性呼吸窮迫症候群と死亡の高いリスクに直面している。主な終点は60日目までに死亡した患者の割合である。第一陣のランダムにサンプリングした150名の患者の計画中期分析に基づいて、独立データモニタリング委員会は一致してこの研究を停止し、明確な臨床治療効果を確定し、いかなる安全問題も発見しなかった。プラセボと比較して、毎日1回サビブリン9 mgを使用した治療は臨床意義と統計学的意義を有する51.6%の相対死亡率の低下を招いた。同社は2022年6月7日、急性呼吸窮迫症候群および死亡の高いリスクを有する成人入院中から重度の新冠肺炎患者のための米国食品医薬品局のサビブリン緊急使用許可申請を提出した。

2022年5月10日、同社は食品·薬物管理局とEU承認前会議を開催し、新冠肺炎のサビブリン使用に関するEU承認申請の提出を含む次の行動を検討した。この会議の結果、(I)FDAは、EUA申請または新薬申請(NDA)を支持するために追加の治療効果研究を必要としないことに同意し、(Ii)FDAは、EUA申請をサポートするために追加のセキュリティデータを必要としないことに同意し、EUAに従って収集されたセキュリティデータは、NDAのセキュリティ要件を満たすことができる。FDAは，申請EUAは，入院中·重度新冠肺炎患者で行われている陽性3期新冠肺炎研究の有効性と安全性の支持を得ており，これらの患者は急性呼吸窮迫症候群や死亡の高いリスクを有しており，NDA提出を支援するための追加的な臨床試験を必要としない。2022年6月7日、同社はFDA緊急使用許可の要請を提出した。2022年7月6日、同社は“ニューイングランド医学証拠誌”に、経口サビブリンの有効性と安全性を評価する第3段階の新冠肺炎の研究結果を発表した。2022年11月9日、FDAの肺アレルギー薬物諮問委員会(PADAC)は会議を開催し、入院中から重度の新冠肺炎患者までのSABIZULINのEUAを審査し、これらの患者は急性呼吸窮迫症候群のハイリスク患者である。諮問委員会は、急性呼吸窮迫症候群を有する新冠肺炎ハイリスク成人患者の治療にサビブリンが使用された場合の既知および潜在的利点は、サビブリンの既知および潜在的リスクを超えないと8対5の投票結果で示した。しかし，緊急使用後の認可要求としての潜在的検証性3期新冠肺炎臨床試験の臨床試験設計については，他の議論がある。FDAは諮問委員会の意見がEUAに対する審査の一部だと考えています, しかし諮問委員会の決定には拘束力がなく、FDAはEUA申請の要請を最終的に決定した。

英国MHRAは2022年7月25日、サビブリンのマーケティング許可申請が迅速に審査されることを同社に通知した。2022年7月27日、サビブリンはEU第18条をトリガし、この条項に基づいて、欧州医薬品局はサビブリンを評価し、緊急使用薬のEU加盟国への進入を可能にする。2022年8月22日、オーストラリア薬品監督管理局は、サビブリンは入院している急性呼吸窮迫症候群を有するハイリスク新冠肺炎患者の治療に対して迅速、一時的な登録監督経路を通過する資格があることを確定した

新規冠肺炎ARDS，インフルエンザ関連ARDS，その他のウイルス関連ARDSの他の適応として，広域抗ウイルスと抗炎症薬であるサビブリンの臨床開発に専念したい。

腫瘍学計画：

同社の乳癌薬物パイプラインには，選択的アンドロゲン受容体アゴニストEnobosarmの経口投与と微小管干渉剤サビブリンの経口投与の4つの臨床開発計画がある。

ホルモン受容体陽性HER 2転移性乳癌：

第三段階の臨床研究-エノボースはAR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療として。Enobosarm単一療法と医師が選択したいずれかのエシメタンの治療効果と安全性を評価するために、3期マルチセンター、国際、開放ラベル、ランダム(1：1)のArtest登録臨床試験設計を募集している約210例のAR+ER+HER 2転移性乳癌患者の中で、乳癌組織中のAR核が十分に染色された患者は非ステロイドアロマターゼ阻害剤fulvestrantとCDK 4/6阻害剤を用いて腫瘍進展を行い、これらの患者の中で、エビモスタット或いはSERMを能動対照治療とした。乳癌組織に十分なAR核染色を有する患者がEnobosarmに反応する可能性が最も高いことが明らかになった。FDAのセット診断テストを用いて患者のAR状態を確定することに関する提案に基づいて、著者らは全世界の腫瘍診断会社の羅氏/ベンタナ診断会社と協力しており、後者はARテストをセットで診断し、商業化する。

2 b期臨床研究-サビブリンAR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療として。著者らはまた2 b期の臨床研究を行う予定であり、サビブリンは新型経口細胞骨格干渉物であり、AR核染色が十分なAR+ER+HER 2転移性乳癌の治療に用いられる。2 b期臨床試験は開放ラベル、多中心とランダム(1：1)の研究であり、サビブリン32 mg単一療法と単一療法の有効性と安全性を評価する医者はどんなエシメタンを選ぶことができますアクティブ比較器としてのエビモスタットまたはSERMER+HER 2転移性乳癌の治療に使用された約200人の患者であり、彼らの乳癌組織には十分なAR核染色があり、これらの患者の腫瘍進展は非ステロイドアロマターゼ阻害剤、fulvestrantおよびCDK 4/6阻害剤を使用した

第三段階臨床研究-エノボース+アベシル連合はAR+ER+HER 2転移性乳癌の二線治療とした。著者らはAR+ER+HER 2転移性乳癌患者において、enobosarmとアベルシリーの併用治療と代替エストロゲン遮断薬(fulvestrant或いはアロマターゼ阻害剤)の治療効果と安全性を評価するために、ENABLAR-2という3期多中心、開放ラベル、ランダム(1：1)の能動対照臨床研究を募集しており、これらの患者の乳癌組織に十分なAR核染色がある。我々はこの3期臨床研究で約186名の被験者を募集する予定である。2022年1月、同社は臨床試験協力と供給協定を締結し、礼来社はこの協定を通じてENABLAR-2試験にアベシルを提供した。

同社の前立腺癌薬物パイプラインにはサビブリン、Veru−100、クエン酸前駆クロミフェンが含まれている

サルビブリン32 mg治療耐性去勢とアンドロゲン受容体標的薬剤耐性前立腺癌

サビブリン最大耐容量と推奨用量を決定する1 b/2期臨床研究それは.われわれはサビブリンの1 b期開放臨床試験を完了しており，アンドロゲン受容体標的剤に薬剤耐性の転移性前立腺癌患者39名±タキサン化学療法患者39名と，同様に少なくとも1種のアンドロゲン受容体標的剤に耐性を有する転移性前立腺癌患者41名であるが，静脈化学療法を行う前に第2期臨床試験を行った。1 b/2期研究において、サビブリンの耐性は良好であり、良好な初歩的な治療効果データを示した

第三段階正確性臨床研究それは.著者らは現在、約245名の転移性去勢抵抗性前立腺癌を有し、少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的薬物治療を受けているが、静脈化学療法前に腫瘍が進行した男性におけるサビブリン32 mgの作用を評価する3期正確性登録研究を登録している.
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長期効果性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗薬VERU−100晩期ホルモン感受性前立腺癌の治療に用いられる−

第二段階用量発見臨床研究それは.Veruの最適投与量を決定するために研究が行われている-末期ホルモン感受性前立腺癌を有する男性は100であった

第三期登録臨床研究。もし第二段階の試験が成功し、そしてFDAの討論と同意に基づいて、第三段階の臨床試験は単一腕、多中心、開放的な研究であり、約100名のホルモン感受性末期前立腺癌を有する男性の中で行い、去勢レベルのテストステロンを実現と維持することを主要な終点とする

‎エストロゲン受容体アゴニストクエン酸前駆クロミフェン、末期前立腺癌患者の前立腺癌ホルモン治療による潮熱の治療に用いられる-

Zuclomiphen 2 b期臨床研究それは.同社は2020年1月に陽性用量発現第二段階研究を報告した。同社は2 b期研究の中でクエン酸ジュロミフェンの投与量計画を更に最適化する計画である。

性健康計画：

同社の性健康計画には2種類のFDA承認製品が含まれています：ENTADFI^™BPHの治療、およびFC 2のための、予期しない妊娠および性伝播感染を防止するための二重保護

企業ADFI^™前立腺肥大を治療するための新しい経口薬としてFDAによって承認された経口カプセル。タダラフィールとフェナステリドの併用は、良性前立腺肥大症をフェナステリド単独で治療するよりも速く、有効であることが証明されており、不必要な性副作用を引き起こさない。ENTADFIはBPHの不良性副作用を治療する可能性は非常に低く、ENTADFIは単一の薬物であることは薬物のコンプライアンスを高めることに役立つと信じているが、BPH薬物に対する依存性が良くないことは急性尿貯留、尿毒症と死亡の機会を増加させる可能性がある。私たちは今アメリカでのENTADFIの商業発売と供給を開始しました。著者らはデジタルマーケティングルートを通じて医療保健提供者と患者にENTADFIをマーケティングし、薬品流通ルートを通じて流通を行う予定である。米国でパートナーを探すことで、遠隔医療やインターネット薬局サービスを通じてアクセス範囲を拡大し、米国以外で適切なビジネスパートナーを探し続けることができるようにするマーケティングや販売努力を強化する予定です。

同社は米国と世界の商業部門と公衆衛生部門でFC 2を販売している。米国では，FC 2は多様な遠隔医療やインターネット薬局チャネルおよび小売薬局を介して処方方式で提供されている。同社は患者に特化した遠隔医療·薬局サービスポータル/プラットフォームを発売し、販売増加を推進し続けている。国家衛生部と501(C)(3)組織などの公衆衛生部門の実体もFC 2を使用することができる。世界の公衆衛生部門では、同社は衛生部、政府衛生機関、国連機関、非営利団体、商業パートナーを含む実体にFC 2を売り込み、これらの実体は世界各地の女性の生活、健康、福祉の支援と改善に取り組んでいる。

現在、同社の純収入の大部分は商業·公衆衛生部門のFC 2販売から来ている。

PREBOOST^®販売する

当社は2020年12月8日、ローマン健康リスク投資会社(“買い手”)と資産購入協定(“購入契約”)を締結した。購入契約により、購入契約条項および条件の制限を受け、買い手は当社PREBOOSTに関するほとんどの資産を購入しました^®公事です。PREBOOST^®早漏の治療のための4%ベゾカイン薬の個人用ウェットティッシュである。この取引は2020年12月8日に完了した。この取引の買い取り価格は2000万ドルで、そのうち1500万ドルは成約時に支払い、250万ドルは成約後12ヶ月で支払い、250万ドルは成約後18ヶ月で支払われる。当社はこのような買収代金をすべて受け取りました。

新冠肺炎環境

2019年12月、武漢は新たなコロナウイルス株中国を報告した。新冠肺炎はコロナウイルスによる疾患であり，それ以来100カ国以上に伝播しており，米国の各州を含む。2020年3月11日、世界保健機関は新冠肺炎の大流行を発表し、2020年3月13日、アメリカは新冠肺炎疫病が全国緊急状態に入ることを発表した

新冠肺炎の伝播を抑制·緩和するために、米国、イギリス、マレーシアを含む多くの国が旅行に対してかつてない制限を実施し、新冠肺炎の発生が深刻な国では、企業が閉鎖され、経済活動が大幅に減少した。そのほか、新冠肺炎感染率の急速な増加を遅らせるために、世界各地の多くの政府、アメリカの連邦、州と地方の各レベル、及びイギリスとマレーシアを含み、時々亡命と社会距離制限を強制的に実施し、その公民の自由旅行と活動を展開する能力を深刻に制限している。多くの国がこれらの制限を緩和しているが，新冠肺炎の急増は米国や他の場所でこのような制限の一部または全部を再実施する可能性がある。

新冠肺炎疫病は臨床試験の展開を含む全世界の医療システムに重大な影響を与えた。多くの医療システムは業務を再編しており，新冠肺炎を患っている人の世話を第一にし，他の活動を制限または停止している。この大流行が医療システムに与える深刻な負担も多くの研究サイトが新しい臨床試験を開始したり、新しい患者を募集して臨床試験に参加する能力を弱める。強制的な庇護や社会的距離制限を実施することは，患者の募集を延期し，このような試験に有効に参加する能力を阻害する可能性がある。臨床試験の開始や停止に関連する研究機関も巨額の費用を支払う必要がある可能性があり，通常は臨床試験の開始時期を遅らせるよりも多い

これまで、新冠肺炎は同社がFC 2の製品需要を供給する能力に影響を与えていない。疫病が発生して以来、政府政策の実施により、私たちの製造施設は時々いくつかの一時中断を経験した

同社はすでに生産者をワクチン接種計画に参加させた。100%のスタッフが2針のワクチンを接種し、90%以上のスタッフもワクチンを接種した。これにより、シフトモードが正常に戻り、工場が現在のマレーシア規制命令の下で100%の生産能力で稼働することが可能になった。

同社は、予想される顧客ニーズを満たすために、マレーシア境内外に十分な数のFC 2在庫を持っていると信じてきた。新冠肺炎の2021年度における閉鎖·運営能力の低下は、2021年度または2022年度上半期の企業の総合経営業績に実質的な影響を与えておらず、将来的には会社の総合経営業績に実質的な影響を与えないことが予想される。会社はマレーシア工場の従業員を保護するための強化された健康·安全協定を継続し、工場従業員が新冠肺炎検出陽性と判断された場合に反応し、新冠肺炎がマレーシア製造業務に与える影響を軽減する。しかし、このようないかなる措置も新冠肺炎疫病に関連するリスクを除去することができず、もし会社がマレーシアの製造施設で未来の政府が新冠肺炎に対抗する任務を受けた場合、あるいは労働力や原材料不足、輸送遅延或いはその他の問題に遭遇すれば、私たちが顧客に製品を供給する能力は妨害される可能性がある

FC 2のニトリルポリマーシースの独占サプライヤーも外科手袋を生産し、新冠肺炎流行中に優先的に生産し、引き続きそうすることが可能であり、これは会社の重要な原材料の供給を混乱させる可能性がある。しかし、現在マレーシア港は出荷を開放しており、FC 2予約船の一時的な遅延しか見られないため、製品をキー市場に輸送する際にはこの点を納期に考慮しています。これらの要因を緩和するためのさらなる行動は、潜在的な中断中に供給が利用可能であることを保証するために、同社が戦略在庫の確立に専念し続けることを含む。新冠肺炎の疫病と関連する経済混乱も顧客のFC 2の需要に不利な影響を与える可能性がある。例えば、保険カバー範囲が失業の影響を受けると、米国におけるFC 2の処方薬チャネルの販売が影響を受ける可能性があり、各国政府が財政緊張や新冠肺炎の流行による支出優先順位の変更により将来の入札を延期したり、女性コンドームの支出を減少させたりすれば、FC 2の販売が影響を受ける可能性がある。2022年9月30日と2021年9月30日までの年度内に、新冠肺炎疫病は私たちの総合経営業績に実質的な純影響を与えていない

新冠肺炎疫病の著者らの業務と全世界経済に対する潜在的な影響は依然として重大な不確定性が存在している。現在、大流行がどのくらい持続するかは予測できず、経済活動が以前のレベルに回復するまでどのくらいかかるかを予測することもできず、これらの不確定性はウイルスの継続変動の伝播範囲と速度、感染率がより多くのピークが出現する可能性があり、そして最終的に伝播を緩和し、阻止するワクチン、治療或いは治療のタイミングと獲得性を含む。私たちはまだ私たちの業務や運営にどのような影響の全面的な程度を知っていません。しかし、私たちは引き続き新冠肺炎の状況と私たちの業務への影響を密接に注視し、新冠肺炎が私たちの業界に与える影響がより明らかになるにつれて、私たちが期待している臨床試験の時間を再評価する予定です。

FC 2の商業·世界公衆衛生部門での販売

FC二商業地区です。2017年、同社は処方によるFC 2の提供を開始し、米国での使用範囲を拡大した。処方があれば，FC 2は多くの保険会社が保険を受け，共同保険，共同保険あるいはACA下の免責額はない。2018年には小規模なマーケティングと販売計画を解散し、力を集中して入りました急速に発展し、名声の高い遠隔医療会社は私たちが必要とするFC 2製品を経済的に効率的で便利な方法で患者に処方しますそれは.これらの努力の結果，同社は現在米国の処方薬チャネルの遠隔医療プロバイダにFC 2を供給している。同社は他の遠隔医療や他のサプライヤーとの供給·流通業者との関係の発展に引き続き取り組んでいる。同社は患者に特化した遠隔医療プラットフォームと薬局サービスポータルを発売し、販売増加を推進し続けている。

FC 2世界公衆衛生部門。FC 2の用途はHIV/エイズと他の性伝播疾患の伝播を予防し、計画外妊娠を防止することであり、全世界の公衆衛生部門はずっとFC 2の重要な市場である。世界公衆衛生部門では，様々な組織がこれらの製品を必要とするが負担できない人にFC 2などの重要な製品を無料または低コストで提供している。

FC 2はすでにアメリカと他の149カ国で発行されている。多くの需要潜在力が最も大きい国は世界に発展している。HIV/エイズの発症率やその他性伝播感染これらの国では、意外な妊娠は1種の製品の巨大な販売潜在力を代表しており、この製品は世界の一部の最も貧しい人に利益を与える。しかし、これらの国の状況は不安定であり、プロジェクト開発、入札申請、処理注文の予測不可能な遅延を招く可能性がある。

同社は，グローバル公衆衛生部門グループと関係を保ち，必要なマーケティングや財務資源および現地市場の専門知識を持つ会社と戦略手配を完成させ，FC 2のグローバル市場と流通ネットワークをさらに開発しようと努力している。

同社は現在、世界の公衆衛生部門でFC 2を購入する顧客数は限られており、彼らは通常大量に購入する。過去数年間、重要な顧客は人口基金、アメリカ国際開発署、ブラジル衛生部がブラジルの流通業者Semina Ind≡stria e Comércio Ltd.(Semina)と、会社の各種現地流通業者を通じて購入した南アフリカ共和国衛生当局などの大型グローバル機関を含む。他の顧客には、直接または国内流通業者によって購入された厚労省や他の政府機関、非政府組織が含まれている

公衆衛生部門によるFC 2の購入パターンは顧客によって大きく異なり，簡単な需要以外の要因を反映している可能性がある。例えば、いくつかの政府機関は、特定または最大単位数で入札(入札要求)を発行する正式調達プログラムによってFC 2を購入する。入札書はまた，適格入札書提出に必要な他の要素(製品仕様，監督管理承認，世界保健機関の承認，単価，交付スケジュール)を規定している。入札者が入札を提出する時間は限られている.入札は，落札者に入札を付与することを終了とする評価過程を経る.入札過程全体は、公表から付与まで、行政行動または控訴を含む数ヶ月の時間を要する可能性がある。落札は，入札者の価格を受け取ることを示し，任意の最低数のユニットを発注したり保証したりするのではない.多くの政府入札は“最大”が最大単位数に達することを示しており、適用される政府機関はすべての最高入札金額より少ない入札書を購入する権利がある。注文は落札後に行われるが，入札には注文の固定日もなく，実際の注文や出荷の時間や数量に関する保証もないことが多い.仕入先の供給能力、品質検査、需要変化などの一連の要因によって、受け取った注文は入札に付与された金額と異なる可能性がある。行政問題、政治、官僚作風、為替リスク、プロセスミス、指導層交代、資金優先順位及び/或いはその他の圧力はこの過程を遅延或いは破壊し、公共衛生部門の顧客の調達モードに影響する可能性がある。その結果は, FC 2大注文のスケジュールと出荷により、同社の世界公衆衛生部門の四半期売上高に大きな差が生じる可能性がある。

2022年2月、同社は3年以内に南アフリカ共和国に1億2千万個もの女性用コンドームの入札の57%を提供する入札落札を獲得した。同社はすでに第1弾の注文を受けており、今回の入札に基づいてユニットを製造している。2020年10月、新たなブラジル女性用コンドーム入札によると、同社はブラジルでの流通業者を通じて2000万セットにのぼる製品を獲得した。同社は2021年度に今回の入札による出荷台数は約970万台。今回の入札によると、同社はブラジルでは何の追加出荷もない予定だ。

収入.収入それは.同社の収入は主にFC 2の米国処方薬ルートと全世界公衆衛生部門での販売から来ている。同社はPREBOOSTの販売収入も獲得した^®(ローマ線)通過日PREBOOST^®この事業は2020年12月8日に販売される。同社はENTADFIの販売収入の確認も開始した。契約条項によると、これらの販売は製品を出荷したり、顧客に渡したりする際に確認します。

同社の最も重要な顧客は、HIV/エイズ伝播および/または計画出産のためのFC 2を購入および/または流通する米国の遠隔医療サプライヤーであり、処方薬チャネルに製品を販売し、世界の公衆衛生部門機関である

同社はマレーシアのシェランジュ州D.E.のレンタル工場でFC 2を生産し、会社の運営コストの一部を外貨建てにしている。同社の将来の販売の大部分は海外市場かもしれないが、すべての販売はドル建てで販売されている。2009年10月1日から、会社のイギリスとマレーシア子会社はドルをその機能通貨として採用し、会社の外貨リスクをさらに低下させた。

運営費.  同社はマレーシアの工場でFC 2を生産している。同社の販売コストには主に直接材料コスト、直接労働力コスト、間接生産と流通コストが含まれる。直接材料コストには、主にニトリルポリマーであるFC 2を製造するための原材料が含まれる。間接生産コストには、物流、品質管理、メンテナンス費用、電力および他の公共事業費が含まれる。FC 2を製造するすべてのキーコンポーネントは、基本的に、複数のソースまたは同じソース内の複数の場所から得ることができる。

最近，FC 2生産用ニトリルポリマーのコストおよび輸送コストが増加し，新冠肺炎の影響やインフレの進行により，他の材料コストが増加する可能性が見られた。もし私たちがコスト増加を私たちの顧客に転嫁できなければ、私たちの販売コストと毛金利は不利な影響を受けるかもしれない。

研究と開発を行うことが私たちのビジネスモデルの核心だ。同社では様々な製品が開発·管理されており、その製品の組み合わせの各製品を定期的に評価している。進展は、利用可能な運営資金と経営陣が各製品の将来性を理解することに限られている。将来の見通しが経営陣の戦略目標に合わなければ、昇進が中断される可能性がある。私たちはすでに私たちの研究開発業務に多くの時間と資金を投入し続けることを予想している。2022年度と2021年度、私たちの研究開発支出はそれぞれ7060万ドル、3270万ドルです。2023年度には，複数の候補薬の進歩により，研究開発に関連する費用が増加するという傾向が続くと予想される。

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経営成果

2022年9月30日までの年度と9月30日までの年度を比較する, 2021

同社の2022年度の純収入は3940万ドル、純損失は8380万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の普通株は1.05ドルであり、本年度の純収入は6130万ドル、純収益は740万ドル、あるいは基本普通株1株当たり0.10ドル、1株希釈後の普通株0.09ドルである 2021それは.純収入は前年比36%減少した。

同社の純収入の大部分は米国の処方薬チャンネルと全世界の公衆衛生部門でのFC 2の販売によるものだ。FC 2純収入は前年比35%減少した。FC 2の総販売量は44%低下し、FC 2 1単位あたりの平均販売価格は17%増加した。前年と比較して、FC 2の単位あたりの平均販売価格上昇の要因は、FC 2の米国処方薬ルートでの販売価格の上昇とロット割引の減少である。同社の米国処方薬ルートにおけるFC 2純収入は35%低下し、全世界の公衆衛生部門でのFC 2純収入は34%低下した。米国処方薬チャネルのFC 2純収入が減少したのは，遠隔医療顧客が遭遇した業務課題により業務量が減少し，今年度の受注が減少したためである。FC 2マーケティング努力の増加や，遠隔医療部門の新たな流通パートナーとの議論により，今後ますます増加する意識と需要に応じて発注·使用パターンを回復させるために努力している。私たちはまた私たちの内部遠隔医療プラットフォームを通じて追加的な収入を創出しようと努力している。2022年度に発効する米国の処方薬ルートの値上げに基づいて、単位平均販売価格が増加することも予想される。私たちは最近署名された2つの新しい独占協定を通じてアメリカの公共部門の収入を増加させるために努力している。世界公衆衛生部門の減少は主に2021年度のブラジルと南アフリカの入札に関連した販売によるものであり、2022年度には重複していない。最近南アフリカで落札された2023年度の納品入札によると, 私たちは世界の公衆衛生部門の販売量が増加すると予想している。2021年度の業績には、2020年12月に発売されたPre Boost事業に関連する純収入90万ドルが含まれています。同社は2022年9月にENTADFIの販売収入の確認を開始した。2022年度の業績は、このような販売の実質的な影響を受けていない。

歴史的に見て、同社の業績の大きな違いは、業務の根本的な変化やFC 2への基本的な需要ではなく、大口注文のスケジュールや出荷によるものである。同社は現在、大手グローバル機関や先進国の寄付国政府がFC 2の定価に圧力をかけていることも見ている。そのため、同社の世界公衆衛生部門におけるFC 2販売収入は引き続き挑戦に直面する可能性がある。

販売コストは2021年度の1330万ドルから2022年度の880万ドルに低下し、これは主に単位売上高の低下によるものである。

本年度の毛利益は3060万ドルに減少しました2022年には4790万ドルから2021年度に。2022年度の毛金利は純収入の78%であり、2021年度の状況と一致している。毛利益低下の主な原因はFC 2の販売量の減少である

研究開発費は2021年度の3270万ドルから2022年度の7060万ドルに増加し、116%増加した。費用増加の主な原因は多数の行っている研究開発プロジェクトに関連するコスト増加であり、主に新冠肺炎第三段階登録試験、第三段階正確性臨床研究と第三段階アステスト研究；及び人員コストの増加である。2022年度には，同社では4項目の3期臨床試験と2項目の2期臨床試験が行われており，より多くの臨床試験が開始される予定であるが，2021年度には3項目の3期臨床試験と3項目の2期臨床試験がある。この臨床試験活動はコストの増加を招いた。

販売、一般、行政費は2021年度の2070万ドルから2022年度の4320万ドルに増加し、109%増加した。増加の主な原因は：給与コストが増加し、原因は人員増加と生活費調整の賃金増加、株式給与コストの増加、原因は従業員数の増加、株式オプションの公正価値は株価変動によって増加する；ENTADFIの商業化に関連する追加コスト、新冠肺炎を発売する可能性のあるサビブリンの準備に関する商業化コスト、およびFC 2のために会社自身の患者遠隔医療と薬局サービスに直接対応するポータルサイト/プラットフォームを発売するためのコストである。

2021年度には、売却会社のPreBOOSTの税引き前収益を記録しました^®売上高は1840万ドル。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記2を参照する。

利息支出、これはクレジット契約と余剰使用料プロトコルは2022年度は440万ドルで、2021年度の490万ドルより低下したそれは.この減少は、2021年度のクレジット協定に関連する割引および繰延発行コストの償却によるものであり、この費用は2021年度に全額支払われているが、残りの特許使用料契約負債の増加分によって相殺される。

組込みデリバティブの公正価値変動に関する入金収益関連コンテンツ残余印税協定は今年度中に360万ドルです2022年、2021年度の支出は370万ドル. 組込みデリバティブに関連する負債は，クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である.組込みデリバティブの公正価値減少は，将来予想されるFC 2純収入の減少と，外部市場要因に押されて使用される割引率の増加によるものである。付記3及び付記9を参照本報告に掲げる財務諸表より多くの情報を得るために。

2022年度の所得税支出は23.6万ドルであり、2021年度の所得税割引は310万ドルである。所得税支出の変化は、主に2021年度にイギリス税率が19%から25%に引き上げられたことによるイギリスの純営業損失価値の調整による税収優遇である。米国は引き続きその繰延税金資産に対して全額推定手当を享受しているが、そのため、米国での活動は所得税支出に実質的な影響を与えていない。

流動性と資金源

流動性

私たちの2022年9月30日の現金と現金等価物は8020万ドルですが、2021年9月30日の現金と現金等価物は1.224億ドルです2022年9月30日現在の会社の運営資本は6330万ドル、株主権益は8080万ドルであるのに対し、2021年9月30日現在の運営資本は1.36億ドル、株主権益は1兆523億ドル。運営資本減少の主な原因は現金および現金等価物の減少であり，我々の増加した研究開発支出に関係しており，売掛金や売掛金の研究開発コストの増加である。

私たちは候補薬を開発する過程で、私たちは引き続き現金を消費すると予想している。医薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、候補薬物の開発に資金を提供し、規制承認を得るために必要な資本支出と運営支出の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資本要求は多くの要素にかかっているだろう第1部、第1 A項を参照して、“リスク要因-私たちの財務状況および資本需要に関連するリスク”は、私たちの将来の資本需要に影響を与えるいくつかのリスクを示す。

当社は、現在の現金状況と当社の商業製品を販売する予想からの現金は、当社の今後12ヶ月の計画運営に資金を提供するのに十分であると信じている。会社の運営に追加の資本または融資条件が有利である必要がある場合、会社は、債務融資、普通株発行、または変換可能な債務または他の株式リンク証券に関する融資を含む可能性があり、会社の現行の有効なS−3テーブルに従ってレジストリ(第333-239493号ファイル)または新しいレジストリを保留する融資を含む可能性がある他の融資選択を得ることができる

経営活動

私たちの経営活動は2022年度に4750万ドルの現金を使用した。経営活動で使用されている現金には、純損失8380万ドル、純収入と経営活動が提供する現金純額を照合する調整が計1040万ドル増加し、経営資産と負債の変化が2590万ドル増加した。純収益の調整には、主に1120万ドルの株式ベースの給与と170万ドルの非現金利息支出が含まれているが、一部は派生債務公正価値の360万ドルの減少によって相殺されている。業務資産と負債の変化による現金の増加は、売掛金の1860万ドルの増加、計算すべき費用とその他の流動負債の870万ドルの増加、売掛金は450万ドル減少したが、在庫増加310万ドルと前払い費用とその他の資産が240万ドル増加したことで部分的に相殺された。

私たちの経営活動は2021年度に1560万ドルの現金を使用した。経営活動で使用されている現金には、純収入740万ドル、純収入と経営活動が提供する現金純額を照合する調整数は計1570万ドル減少し、業務資産と負債変動730万ドルが含まれている。純収入の調整は主にPre BoOst業務の売却収益1，840万ドル、利息支出を超えて支払う利息360万ドル、繰延所得税360万ドルであり、510万ドルの株式ベースの報酬と370万ドルの派生債務公正価値の増加によって部分的に相殺される。業務資産と負債の変化による現金の減少は、売掛金の360万ドルの増加、前払い費用および他の資産の860万ドルの増加を含むが、売掛金および他の流動負債の420万ドルの減少により部分的に相殺される。

投資活動

2022年度の投資活動からの現金純額は430万ドルで、売却会社PREBOOSTの受取手形による500万ドル^®業務は、製造と事務設備のための70万ドルの資本支出によって部分的に相殺される。

2021年度の投資活動からの純現金は1，460万ドルであり、これは売却会社のPreBOOST事業が受け取った1，500万ドルによるものであるが、製造·オフィス設備の資本支出40万ドルはこの数字を部分的に相殺した。

融資活動

2022年度の融資活動で提供される現金純額は110万ドルで、主に株式オプション行使の収益は110万ドルである.

2021年の財政年度融資活動で提供される現金純額は1.097億ドルで、主に会社の普通株の引受公開収益を含み、2021年9月30日までに支払われた費用とコストを差し引いた純額108.0ドル100万ドルと株式オプションの行使で180万ドル.

資金源

普通株発行

2021年2月22日、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む7，419，354株の普通株の包販公開発行を完了し、公開発行価格は1株15.50ドルである.引受割引と手数料および会社によるコストを差し引いたところ、今回の発行による会社への純収益は1.08億ドルだった。今回発売された全株式は当社が保有しております。今回の発行は，会社のS-3テーブルにおける棚登録声明(第333-239493号ファイル)に基づいて行った.

SWKクレジットプロトコルと余剰印税プロトコル

2018年3月5日、当社は、クレジット協定を随時締結している金融機関(“貸手”)および貸主代理(“代理”)であるSWK Funding LLCと包括的な特許使用料融資取引を行うために、クレジット協定(改訂された“クレジット協定”)を締結した。信用協定及び信用協定条項の規定の下で、貸金人は当社に1，000，000ドルの定期融資を提供し、この融資は信用協議日に当社に前借りした。クレジット協定によると、当社は、クレジット契約で指定されたリターンプレミアムまたはクレジットプロトコルが終了するまで、クレジット契約で指定されたリターンプレミアムまたはクレジットプロトコルの終了時に必要な支払い、または以前に当社の制御権がFC 2業務を変更または売却するまで、当社のFC 2純販売からの製品収入に応じて季ごとに定期融資を支払わなければならない当社は二零二一年八月にクレジット協定で示した融資及び保険料の返済を行いますので、当社はクレジット契約の下で他の責任はありません。代理はすでに会社の担保における担保権益を解除し、この担保品は以前に担保されて、信用協定の下での義務を保証した。

クレジット協定については、Veruと代理店は、FC 2の純売上高から製品収入の5%の特許権使用料を継続的に支払い、クレジット協定項の下での融資および保険料の返済後も支払いを継続することを規定する2018年3月5日に発効する余剰特許権使用料協定(改訂された“余剰特許権使用料協定”)を締結した。残りの特許権使用料プロトコルは、(I)FC 2業務の制御権の変更または販売、および当社がクレジットプロトコルに従ってこれに関連する支払金を支払う場合、または(Ii)双方が共同で同意する場合に終了する

2022年度と2021年度には、残りの特許使用料契約に基づいて会社が支払う総金額はそれぞれ260万ドル、110万ドルとなる。その会社は製造した2021年度、信用協定に基づいて支払われた総額は730万ドル同社は現在、余剰特許権使用料協定によると、2022年9月30日以降の12カ月間、支払うべき四半期収入に基づく支払い総額は約120万ドルと推定している。

普通株購入協定

当社は2020年6月26日にAspire Capitalと普通株購入協定(“2020購入協定”)を締結し、合意に記載されている条項と条件及び制限により、当社は2020購入協定の36ヶ月間にAspire Capital購入合計最大2，390万ドルの当社普通株を適宜全権指示する権利がある。2020年の買収協定に調印した後、当社は2020年の買収協定に基づいてAspire Capitalに1，644，737株の普通株を発行·売却し、1株当たり価格は3.04ドル、総購入価格は5，000，000ドルである。Aspire Capitalに212，130株の普通株を発行して2020年の購入合意を締結する代償及び1，644，737株の普通株を初歩的に売却する以外に、当社は2020年の購入合意に基づいていかなる普通株を売却する責任はなく、いかなる売却の時間及び金額は当社が一任して適宜決定し、2020年の購入合意に記載された条件及び条項の制限を受ける必要がある。当社は2020年6月以降、2020年の購入契約に基づいてAspire Capitalに株式を売却していません。2022年9月30日現在，2020年の調達契約の残り金額は1，890万ドルであり，同社S-3テーブルの棚登録声明(文書番号333-239493)に登録されている

肝心な会計見積もり

同社は米国公認の会計原則に基づいて財務諸表を作成した。会社は様々な会計政策を採用し、資産、負債、純収入、費用報告金額に影響を与える財務諸表を作成する際に推定と仮定をしなければならない。当社はその見積もりと仮定を継続的に評価します。当社は実際に実行可能な範囲内で過去の経験に基づいて推定し、その当時の状況で部下が合理的と考えている様々な他の仮定に基づいて推定している。会社の仮説が不正確であることが証明された場合、あるいは将来の結果が歴史経験と一致しない場合、会社はその政策を調整して報告の結果に影響を与えることを要求される可能性がある。当社の主要会計政策は、本報告に含まれる財務諸表付記1に開示されている

同社の最も重要な会計推定は：税務資産と負債の推定値、公正価値の計量及び商業権と無形資産の推定値を含む。同社には他にも主観性の小さい主要会計政策があるため，これらの政策の応用は会社が報告した経営業績に大きな影響を与える変化の影響を受けることは少ない。以下は，同社の最も重要な政策の検討，および関連する見積もりと判断である

所得税

同社はその海外子会社のために単独で所得税申告書を提出した。米国会計基準主題740は、財務諸表または納税申告書に含まれたイベントの将来の税収結果が予想される繰延税金資産および負債を確認することを要求する。この方法によれば、繰延税金資産と負債は、資産と負債の財務諸表と税ベースとの差に基づいて、予想差が打ち切られる年度の現行税率を用いて決定される。繰延税金資産は所得税の繰越にも使用される。また、将来の税収割引の金額は推定免税額によって減少するが、このような割引は実現されないことが前提となる。

当社はバランスシート法を用いて所得税を計算し、資産と負債の財務報告と課税基準との間で税務の影響を受ける一時的な差異について繰延税金資産または負債の確認、営業純損失と税額相殺繰越の確認を要求する。

当社はその繰延所得税の推定値免税額の詳細な分析を毎年またはより頻繁に完了しており，その情報に注意すればその推定を改訂する必要があることを示している。当社がその繰延税金資産を実現する能力を評価する際には、管理層は、過去の経営業績と将来の課税収入の予測、および第382条の支配権変更による繰越純営業損失の潜在的制限を含む、国/地域ごとに利用可能なすべてのプラスおよび負の証拠を考慮する将来の課税収入を決定する際には、管理層は、米国連邦と州、イギリスとマレーシアの営業収入、一時的な差の逆転、任意の実行可能かつ慎重な税務計画戦略の実施を予測するために仮説を立てる。これらの仮定は，税務管区ごとの将来の課税収入の予測に重大な判断を求め，会社業務を管理するための予測と一致している指摘すべきは，同社は合併に基づいて2005年の重大な損失を実現したことである2006年度から2015年度にかけて、企業は合併に基づいて課税所得額を生成したそれは.しかし、同社は2022年度と前の3年度の米国での累積税引き前損失を計上している。重大な負の証拠がある場合、例えばここ数年の累積損失は、推定手当を必要としないと結論することは困難である経営陣は研究開発投資による米国の将来の税引き前損失を予測し、彼らの分析によると、2022年9月30日現在、連邦と州の純営業損失の繰越に関する米国繰延税金資産は2580万ドルの推定値を追加的に計上すべきだと結論したまた、同社はイギリスの非米国運営会社持株会社Female Health Company Limitedで320万ドルの全額推定手当を継続している。今後10年間の課税収入の予測により、運営中の英国子会社Female Health Company(UK)plcは手当を推定していない。

経営陣が既存の最適な情報を使用しているにもかかわらず、会社が使用している見積もりは実際の結果と大きく異なる可能性がある。これらの違いは、会社の将来の経営業績や財務状況に大きな影響を与える可能性がある。

私たちの有効税率は法定税率と異なり、主に海外業務、国家税収、NOL繰越に対して推定免税額を増加させる税収の影響によるものです。私たちの将来の有効税率は、私たちの法定税率の低い国の収益が予想を下回っているが、私たちの法定税率の高い国の収益は予想よりも高く、私たちの繰延税金資産や負債の推定値が変化するか、あるいは税金法律、法規、会計原則の変化によって悪影響を受けるかもしれない。しかも、私たちはアメリカ国税局と他の税務機関による私たちの所得税申告書の審査を受けるかもしれない。私たちは私たちの所得税の準備が十分であるかどうかを決定するために、このような検査が不利な結果をもたらす可能性を評価する。

公正価値計量

2022年9月30日現在、当社の財務負債は、派生商品を埋め込むことを含む公正価値の経常的な計量であり、残りの特許権使用料協議における制御権変更に割り当てられた公正価値を代表する。本報告に記載されている財務諸表付記9を参照されたい。

これらの負債の公正価値は、観察できない投入(第3レベル計量)に基づいて推定され、これは高度な主観的な判断と仮定を必要とする。同社はこれまでモンテカルロシミュレーションモデルを用いて派生商品を埋め込む公正価値を決定してきた。信用協定は2021年9月30日にすでに満たされたため、残りの特許権使用料プロトコル内に派生ツールを埋め込む公正価値はすでに情景に基づく方法で計算され、それによって異なる情景に対して推定値と確率重み付けを行った。当社は，残りの特許権使用料プロトコルの下の埋め込みデリバティブしか残っていないため，この2つの推定パターン間に大きな差はないと判断した。シナリオに基づく推定モデルは、予想されるFC 2収入、予想される現金流出、制御権変更の可能性、および推定日、無リスク金利および適用される信用リスクを含むツールの契約条項および仮定のような取引詳細を格納する。したがって、異なる推定または仮定を使用することは、公正価値がより高くまたは低いことをもたらし、会社の財務諸表に異なる金額を記録することになる。これらの投入のいずれかの重大な変化は、将来の報告日における公正価値の大幅な上昇または低下をもたらす可能性があり、これは私たちの運営結果に大きな影響を与える可能性がある。本報告に記載されている財務諸表付記3を参照されたい。

埋め込み誘導ツールの2022年9月30日の公正価値430万ドルですが、2021年9月30日は790万ドルです。同社は360万ドルの営業外収入を確認し、これらのツールの公正価値を調整した。組込みデリバティブの公正価値が減少したのは，将来予想されるFC 2純収入の減少と，外部市場要因による割引率の上昇である。

商誉と無形資産

2022年と2021年9月30日には690万ドルが営業権として記録され、2022年と2021年9月30日に無形資産として記録されたのは400万ドルだった当社は毎年、現在行われている研究開発(IPR&D)や、減値指標が存在する場合により頻繁に評価することを含む、各会計年度第4四半期にその営業権および無期限無形資産の帳簿価値を評価する。報告単位の帳簿価値がその報告単位の公正価値を超える場合、営業権減値が発生する可能性がある。無形資産の公正価値が帳簿価値を下回る場合、無期限無形資産の減値が発生する。イベントや環境変化がそのような資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示す場合には，有限寿命を持つ無形資産は減値テストを行う必要がある。これらの事実や状況が存在すれば，当社は資産の帳簿価値とその将来の未割引純現金流量を比較することで回収状況を評価する。予想未割引キャッシュフローを作成する際には、将来の経営業績の予測には経営陣の重大な判断が必要である

商業権に関しては、報告単位の推定公正価値は、予測および仮説の変化に非常に敏感であり、したがって、場合によっては、これらの仮定の変化は減少をもたらす可能性がある。我々は，仮説とテスト結果の正当性を評価するために，我々の仮説について感受性分析を行った.本報告書に記載されている財務諸表付記1のさらなる検討を参照されたい。

知的財産権研究開発資産は無期限とされている--関連研究と開発プロジェクトが完成または放棄される前に。資産が無期限存続とされている間は，減値テストを行う.関連プロジェクトが終了または放棄された場合、当社は知的財産権研究開発資産に関連するすべてまたは部分的な減値があり、その帳簿価値が公正価値を超えて計算される可能性がある評価過程は非常に複雑であり，内部と外部源を用いて会社の将来の業務量，収入と費用増加率，運営資本使用の変化，適切な割引率の選択，資産グループ化およびその他の仮定と推定を用いて大量投入と判断を行う必要がある。本報告書に記載されている財務諸表付記1および付記8のさらなる議論を参照されたい

最近の会計公告

最近採択された会計声明と最近発表された未採択の会計声明の補足資料については、本報告に掲げる財務諸表付記1を参照されたい。

インフレと変化する価格の影響

同社はインフレの正確な影響を正確に特定できないにもかかわらず、製品、用品、賃金、福祉コストの増加、一般的かつ行政費用の増加を経験している。可能な場合、会社はコストの増加を相殺するために販売価格を引き上げている。

表外手配

会社はS-K条例第303(A)(4)項に規定する表外手配をしていない。

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

同社が直面している市場リスクは，原材料商品価格の変動，特にFC 2製造に用いられるニトリルポリマーと，同社の海外業務に関する外貨為替リスクに限られている。当社は金融商品を利用した取引やヘッジリスクはなく、重大な市場リスクに直面させるデリバティブ金融商品も持っていない。2009年10月1日から、会社の英国子会社とマレーシア子会社はいずれもドルをその機能通貨として採用している。会社全体で機能通貨としてドルを使用しており、会社の外貨リスクを低下させ、会社の経営業績を安定させている。同社のディーラーは為替リスクに直面しています。彼らの注文はドル建てで、しかも彼らは通常現地通貨で顧客に販売しています。為替レートの変動が流通業者に実質的な影響を与える場合、それは会社に定価割引や他の財務的便宜を要求する可能性がある。同社は現在金利リスクに重大なリスクを口にしていない

項目8.財務諸表と補足データ

本プロジェクトに対する回答は本報告書の単独節で提出する.“連結財務諸表索引”を参照して、本明細書に記載されている財務諸表リストを確認してください。

第九項会計及び財務開示に関する変更と相違

ない

第9条。制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

下にある監督と参加の下で我々の最高経営責任者兼財務責任者私たちの経営陣は設計と運用の有効性我々の開示制御と手順(定義参照ルール13 A-15(E)1934年の証券取引法に基づく)は、本年度報告10-Kテーブルに係る期間終了時(“評価日”)までである。基台その上で評価しています我々の最高経営責任者と財務責任者は結論を出した締め切りです♪the the the評価日、私たちの制御とプログラムを開示するあります効き目がある確保する．それは情報以下の条件を満たす必要がある1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示された情報は、(I)委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめおよび報告、および(Ii)私たちを含む管理職に蓄積されて伝達されるものである最高経営責任者とCEO要求開示に関する決定をタイムリーに行うために.

財務報告の内部統制の変化

あそこはい違います変化会社では’s財務報告の内部統制(1934年“証券取引法”第13 a-15(F)及び15 d-15(F)条に規定されているように)2022年9月30日までの財務期に彼らは持ってる大きな影響を受けたりあります合理的に会社に重大な影響を与える可能性がある's財務報告書の内部統制。

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

我々の経営陣は、1934年の証券取引法下のルール13 a-15(F)で定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。1934年の証券取引法第13 a-15(C)条の要求によると、我々の経営陣は、最高経営責任者と最高財務官の参加の下、前年度末までの財務報告内部統制の有効性を評価した。この評価に基づいた枠組みは，テレデビル委員会後援組織委員会が2013年に発表した“内部制御−総合枠組み”と題する報告(“COSO報告”)に掲載されている。

我々の財務報告内部統制制度は、財務報告の信頼性を合理的に保証し、公認された会計原則に基づいて外部目的の財務諸表を作成することを目的としているその固有の限界のため、財務報告書の内部統制は誤った陳述を防止したり発見できない可能性がある。また，将来的にどのような有効性評価を行うかの予測は，条件の変化により制御不足のリスクが生じる可能性があり，あるいは政策やプログラムの遵守度が悪化する可能性がある.

その評価によると、経営陣は、COSOが2013年に発表した“内部統制-総合枠組み”の基準に基づき、2022年9月30日現在、財務報告に対して有効な内部統制を維持していると結論した。

独立公認会計士事務所報告

私たちは非加速申告機関であるため、私たちの独立公認会計士事務所は私たちの財務報告内部統制の有効性について意見を述べる必要がありません。

プロジェクト9 Bその他の情報

ない。

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第三部

プロジェクト10.取締役、上級管理者、および企業管理

本プロジェクトに関する情報は，会社が2023年またはそれまでに米国証券取引委員会に提出する2023年度株主総会依頼書の“提案1：役員選挙”，“役員”，“延滞16(A)条報告”，“コーポレートガバナンス事項−取締役指名”，“監査委員会事項−監査委員会財務専門家”というタイトルでの議論を参考に入れたものである1月30, 2023それは.会社2023年度株主総会依頼書は当日または前に米国証券取引委員会に提出され、会社の商業道徳基準に関する情報は、会社2023年年度株主総会依頼書の“会社管理事項-商業道徳準則”の項目の議論を参考にして本文に組み込まれる1月30, 2023.

1934年証券取引法第3(A)(58)(A)条の規定により、会社取締役会の監査委員会は“監査委員会”である。監査委員会のメンバーはルーシー·Lu医学博士(議長)、マイケル·ランコヴィッツ博士、マリオ·アイゼンバーグ医学博士。

プロジェクト11.役員報酬

本プロジェクトに関する情報は、2023年年度株主総会依頼書の“役員報酬及び福祉”と“役員報酬”というタイトルの議論を参考にして本明細書に組み込まれ、この依頼書は2023年またはそれまでに米国証券取引委員会に提出される1月30, 2023.

プロジェクト12.特定の実益所有者の保証所有権及び管理職及び株主に関する事項

この項目に関する情報は、会社2023年年度株主総会依頼書の“証券所有権”と“株式補償計画情報”というタイトルの議論を参考にして本明細書に組み込まれ、この依頼書は当日または前に米国証券取引委員会に提出される1月30, 2023.

株式報酬計画情報

次の表は、2022年9月30日までの会社の株式給与計画と手配した株式情報をまとめたものです。2008年3月、会社の株主は2008年の株式インセンティブ計画を承認し、その計画に基づいて2，000，000株の発行を許可した(株式分割や他の同様の事件が発生した場合、調整可能)。2017年7月、株主は2017年度の株式インセンティブ計画を承認し、この計画に基づいて4，700，000株(株式分割や他の同様の事件が発生した場合、調整可能)の発行を許可した。2018年3月、会社株主は2018年持分インセンティブ計画を承認し、2021年3月には、2018年持分インセンティブ計画に従って発行される株式数を18，500，000株に増加させることを承認した(株式分割や他の類似事件が発生した場合には調整される可能性がある)。2022年6月、取締役会は2022年インセンティブ計画を採択し、この計画に基づいて4，000，000株(株式分割や他の類似イベントが発生した場合、調整可能)の発行を許可した。2022年インセンティブ計画は、ナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて株主の承認を得ずに可決され、新入社員の自社就職への実質的なインセンティブを提供するための報酬である。