添付ファイル 99.1
IceCure 医療報告2022年9月30日までの9カ月間の財務結果，最近の運営ポイントの最新状況を提供する
| ● | 電話会議 は午前8：00に予定されている.ESTは今日ゲスト講演者のHania Bednarski博士と話しましたHania Bednarski博士は乳房整形外科医と凍結切除の専門家でProSenseシステムの使用が得意です | |
| ● | 米国で乳癌治療のためのProSenseの規制文書を提出する | |
| ● | 医療保険カバーコードの逐筆精算を実現する | |
| ● | ブラジルの監督部門はProSense低温プローブとガイドの多様な適応の治療に許可した | |
| ● | ProSenseによる多様な適応治療のための規制文書をカナダとベトナムに提出する |
イスラエルのケサリア、2022年12月5日--氷療医療有限会社(ナスダックコード：ICCM)(以下、“氷療法”または“会社”)、低侵襲冷凍アブレーション技術開発業者The ProSense®同社は本日、2022年9月30日までの9カ月間の財務業績と、第3四半期の運営とビジネスのハイライトを発表した。
2022年第3四半期のビジネスと運営のハイライト
| ● | FDAがProSenseマーケティング認可を申請したDe Novo分類要求は，早期低リスク乳癌患者の手術リスクを突破する高い適応を持つ：第3四半期終了直後 ，IceCureはProSense適応に対するICE 3臨床試験(ICE 3)中期分析に基づいて，米国食品医薬品局(FDA)にDe Novo分類要求規制 を提出して発売許可 を申請した。早期(Lumina A T 1侵襲性)低リスク乳癌患者は手術リスクが高い(手術代替に適していない)。これだけでアメリカの年間約43，000人の女性を代表しています2024年上半期に最終的なICE 3 5年追跡データを発表した後、IceCureはより広範な適応をFDAに申請する予定である。早期(Lumina A T 1侵襲性)を反映した全研究群 60歳以上の患者の低リスク乳癌は，アメリカでは毎年約65，000名の女性 である。米国では，全年齢層の女性の乳癌症例は年間144，000例と推定されている, IceCureはLumina A乳癌群全体に属する 他亜群のより多くの適応を探索する予定である。 |
| ● | 医療保険の精算範囲はマイルストーンに達した：11月，医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)はProSense乳癌凍結消化術 CPT III類コード−0581 Tを動的支払い分類5091に割り当てた。レベル1乳房/リンパ手術および関連手続きは2023年1月1日に施行される。CPT第3種コードによると，IceCureのプログラムはCMSが保証しており，施設費用だけで約3，400ドルである。医師の費用の支払いを含む追加の保証範囲は、永久CPTの第1のタイプのコードを確立した後に行われることが予想され、このコード は、会社がFDAの乳癌に対するProSenseマーケティング許可を取得することを含むいくつかの要因に依存する。 |
| ● | ProSense 凍結プローブおよび導入器はブラジルで規制されている：ProSense低温プローブと導入器、ProSense基本使い捨てアセンブリ、ブラジル衛生管理局(ANVISA)の監督管理許可を得て、乳癌と他の癌、良性腫瘍と緩和ケアを含む多種の適応 に用いられた。ProSense はIII系医療機器とみなされているため，この申請は単独でANVISA に提出されており，現在承認を待っている。 |
| ● | カナダとベトナムで提出された規制申請：その世界市場普及の一部として、IceCure はベトナム衛生部医療機器·建設司(“DMEC”) にProSenseと部品の規制申請を提出した。この応用は良性と悪性乳腺腫瘍を含む多種の適応を含む。IceCureはまたカナダ衛生部にProSense及びその凍結プローブが良悪性乳腺腫瘍と他の適応を含む多種の適応の治療に使用することを許可することを要求する監督管理文書を提出した。 |
我々が最近FDAに上場承認を申請し，Medicare CPT III精算コードを割り当てることに伴い，我々はProSenseの米国における乳癌の商業化に近づいている。著者らの膨大なICE 3乳癌凍結アブレーションの臨床データ、及びCMSを獲得した最初の乳癌凍結アブレーション支払い任務に基づいて、IceCureは業界の中でリードしている“とIceCureの最高経営責任者エアル·シャミル氏は述べた。我々の四半期収入は近い将来変動し続ける可能性があるが，2022年9月30日までの現在9カ月間，我々の使い捨て凍結プローブの売上増加は，エンドユーザがProSenseをより多く採用しており，より多くの人がProSense治療を受けていることを示している。これは私たちの液体窒素ベースの凍結アブレーション療法が市場で受け入れられ、これが販売に転換することを示す積極的な兆候だと信じています“
2022年9月30日までの9カ月間の財務実績
2022年9月30日までの9カ月間では、収入は22%減の約210万ドルに低下したが、2021年9月30日までの9カ月間の収入は約280万ドルだった。この低下はTerumo Corporationとの流通協定による収入確認が約50万ドル減少したことと，新システムの販売が減少したことによるものであるが，この減少は使い捨てプローブの販売増加によって部分的に相殺され，従来販売や設置されていたシステムが臨床設定のプログラムに用いられていたためである。2022年9月30日までの9カ月間、米国と欧州の売上高は2021年同期に比べてそれぞれ65%と37%増加した。アメリカとヨーロッパの売上高の伸びはアジアや他の地域の売上高の低下によって相殺されています。
2022年9月30日までの9カ月の毛利は約100万ドルであったのに対し，2021年9月30日までの9カ月の毛利は約160万ドルであった。2022年9月30日までの9カ月分の毛金利は約46%であったのに対し，2021年9月30日までの9カ月分の毛金利は約56%であった。前年同期と比較して毛金利が低下したのは，販売減少とTerumo Dealerプロトコルの収入確認によるものである。
2022年9月30日までの9カ月間の研究·開発費は約690万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は約430万ドルだった。この増加はIceCure次世代シングルプローブシステムの加速開発及び臨床と監督管理活動によるものである。
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2022年9月30日までの9カ月間の売上高，マーケティングおよび一般·行政費は約690万ドルであったのに対し，2021年9月30日までの9カ月間の売上高は約390万ドルであった。この成長は企業の拡大している商業化努力とナスダック上場関連費用の増加によるものである。
2022年9月30日までの9カ月間の総運営費は約1380万ドルであったが，2021年9月30日までの9カ月の運営費は約820万ドルであった。運営費の増加は，主に開発，br商業化およびナスダック上場関連活動の増加によるものである。
収入低下と経営活動の増加により、2022年9月30日までの9ヶ月間の純損失は約1，300万ドルに増加したか、1株当たり0.35ドルの赤字であったが、前年同期の純損失は約670万ドル、あるいは1株当たり0.25ドルの赤字であった。
2022年9月30日現在、会社は約1，420万ドルの短期預金を含む現金および現金等価物を持っているが、2021年12月31日現在の現金および現金等価物は約2，560万ドルである。
会議 電話ダイヤル情報：
アメリカ東部時間2022年12月5日月曜日午前8：00
US: 1-888-642-5032
イスラエル/国際： +9723-9180609
電話会議の再放送はIceCureのサイトで放送され，サイトはhttps：//ir.icecure-Medical.com/News-Events/Events-Presents
IceCure Medicalについて
凍結治療による腫瘍(良性腫瘍および癌)の治療のための先進的な液体窒素ベース凍結療法であり、主な焦点領域は乳癌、腎臓癌、骨癌、肺癌である氷治療医療(ナスダックコード：ICCM)ProSenseの開発·販売。その低侵襲技術は病院外科腫瘍切除の安全かつ有効な代替方案であり、このような手術は比較的に短いプログラムで完成しやすい。このシステムの世界各地での販売と販売の適応はこれまで米国に承認されてきた食品医薬品局は、ヨーロッパでCEマークの承認を得た。
前向き陳述
本プレスリリースには、1995年の“個人証券訴訟改革法”と他の連邦証券法の“安全港”条項に適合する前向きな陳述が含まれている。“予想”、“予想”、“意図”、“計画”、“信じる”、“求める”、“推定する”などの語、およびそのような語の類似表現または変形は、前向き陳述を識別することが意図されている。例えば，IceCureは本プレスリリースで議論するために前向き宣言 を用いている異なる司法管轄区の監督管理許可、戦略計画、商業成長、臨床応用の拡張、潜在的な市場採用とその低侵襲冷凍アブレーション技術の未来販売、 の監督管理と商業戦略の推進、及び予想される四半期間の収入変化、及び未来時期の他の肝心な業務と運営要点を求める。このような陳述は、将来のイベントに関連し、IceCureの現在の予想に基づいているので、 これらの陳述は、様々なリスクおよび不確実性の影響を受けるが、IceCureの実際の結果、業績、または成果は、本プレスリリースに記載されたまたは示唆されたものとは大きく異なる可能性がある。本プレスリリースに含まれるまたは示唆された前向き陳述は、他のリスクおよび不確実性の影響を受けることができ、その中の多くのリスクおよび不確実性は、会社が2022年4月1日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの20-F表年次報告におけるリスク要因部分 を含む米国証券取引委員会ウェブサイトwww.sec.govで調べることができる。法律に別途要求がある場合を除き、当社は、本プレスリリースの日後にこれらの声明を改訂または変更する義務を負いません。
IR 連絡先：
ローナン·ジマーマン
電子メール： ronent@IceCure-Medical.com
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アイスマッサージ(Br)医療有限会社。
簡素化されたbr合併財務状況報告書
| 9月30日まで 2022 | 自分から 十二月三十一日 2021 | |||||||
| (未監査) | (監査を受ける) | |||||||
| 千単位のドル | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金と現金等価物 | 12,437 | 25,621 | ||||||
| 短期預金 | 1,756 | - | ||||||
| 制限預金 | 295 | - | ||||||
| 貿易売掛金 | 196 | 456 | ||||||
| 在庫品 | 2,698 | 1,955 | ||||||
| 前払い料金とその他の売掛金 | 597 | 2,290 | ||||||
| 流動資産総額 | 17,979 | 30,322 | ||||||
| 非流動資産 | ||||||||
| 前払い費用と他の長期資産 | 35 | 333 | ||||||
| 使用権資産 | 750 | 913 | ||||||
| 財産と設備、純額 | 1,330 | 713 | ||||||
| 非流動資産総額 | 2,115 | 1,959 | ||||||
| 総資産 | 20,094 | 32,281 | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 売掛金 | 602 | 881 | ||||||
| 賃貸負債 | 191 | 224 | ||||||
| その他流動負債 | 3,470 | 2,915 | ||||||
| 流動負債総額 | 4,263 | 4,020 | ||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 長期賃貸負債 | 476 | 685 | ||||||
| その他長期負債 | 69 | 618 | ||||||
| 非流動負債総額 | 545 | 1,303 | ||||||
| 総負債 | 4,808 | 5,323 | ||||||
| 株主権益 | ||||||||
| 普通株、額面なし；許可2，500，000，000株；発行されたと発行された：2022年9月30日と2021年12月31日までそれぞれ36，835，554株と35，780，335株 | ||||||||
| 追加実収資本 | 86,743 | 85,389 | ||||||
| 赤字を累計する | (71,457 | ) | (58,431 | ) | ||||
| 株主権益総額 | 15,286 | 26,958 | ||||||
| 総負債と株主権益 | 20,094 | 32,281 | ||||||
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アイスマッサージ(Br)医療有限会社。
簡素化された合併業務報告書(監査されていない)
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 千単位のドル (1株当たりのデータを除く) | ||||||||
| 収入.収入 | 2,146 | 2,754 | ||||||
| 収入コスト | 1,162 | 1,202 | ||||||
| 毛利 | 984 | 1,552 | ||||||
| 研究開発費 | 6,886 | 4,276 | ||||||
| 販売とマーケティング費用 | 2,238 | 1,217 | ||||||
| 一般と行政費用 | 4,667 | 2,655 | ||||||
| 営業損失 | 12,807 | 6,596 | ||||||
| 財務費用、純額 | 219 | 139 | ||||||
| 純損失と総合損失 | 13,026 | 6,735 | ||||||
| 1株当たりの基本と償却純損失 | 0.354 | 0.249 | ||||||
| 加重平均 は1株当たりの基本的かつ希薄損失の流通株数の計算に用いられる | 36,820,132 | 27,098,847 | ||||||
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アイスマッサージ(Br)医療有限会社。
合併現金フロー表を簡素化する(監査を受けていない)
9か月で終わる 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 千単位のドル | ||||||||
| 経営活動のキャッシュフロー | ||||||||
| 純損失 | (13,026 | ) | (6,735 | ) | ||||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 減価償却 | 174 | 86 | ||||||
| 株式ベースの報酬 | 1,353 | 254 | ||||||
| 現金と現金等価物および短期預金の為替レート変化 | 477 | 74 | ||||||
| 資産と負債の変動状況： | ||||||||
| 売掛金減少 | 260 | 7 | ||||||
| 前払い料金とその他の入金の減少(増加) | 1,693 | (234 | ) | |||||
| 在庫が増える | (743 | ) | (710 | ) | ||||
| 使用権資産が減少する | 163 | (723 | ) | |||||
| 貿易勘定の増加に対処する | (279 | ) | 194 | |||||
| 賃貸負債の増加 | (242 | ) | 679 | |||||
| 他の流動負債の増加 | 555 | 637 | ||||||
| その他の長期負債の減少 | (549 | ) | (240 | ) | ||||
| 経営活動のための現金純額 | (10,164 | ) | (6,711 | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 預金現金化 | (1,776 | ) | 4,621 | |||||
| 長期預金の投資 | - | (295 | ) | |||||
| 財産と設備を購入する | (791 | ) | (355 | ) | ||||
| 投資活動提供の現金純額 | (2,567 | ) | 3,971 | |||||
| 融資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 普通株発行は発行コストを差し引く | - | 14,586 | ||||||
| 事前出資の引受権証を行使する | 1 | - | ||||||
| 普通株式のオプションの行使 | - | 63 | ||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | 1 | 14,649 | ||||||
| 現金と現金等価物を増やす(減らす) | (12,730 | ) | 11,909 | |||||
| 年初現金および現金等価物 | 25,621 | 3,502 | ||||||
| 現金および現金等価物残高に及ぼす為替レート変動の影響 | (454 | ) | (26 | ) | ||||
| 期末現金および現金等価物 | 12,437 | 15,385 | ||||||
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