添付ファイル99.1

Anavex 2-73(BLARCAMESIN)2 B/3期研究brは主要かつ重要な副次的終点を満たし、早期アルツハイマー病患者の全世界臨床研究において、臨床低下率が統計的に有意に減少することを示した

ニューヨーク-2022年12月1日-臨床段階バイオ製薬会社Anavex生命科学社(以下、Anavexまたは社)(ナスダック：AVXL)は今日、その2 b/3期Anavex 2-73-AD-004口腔ANVEX 2-73-AD-004臨床試験結果が陽性であることを発表した。Anavexは臨床段階のバイオ製薬会社であり、アルツハイマー病、パーキンソン病、レット症候群、その他の中枢神経系疾患(アルツハイマー病、パーキンソン病、レット症候群など)を含む神経変性と神経発達障害の治療のための差別化療法を開発しているブラカルメシン)アルツハイマー病(AD)によって引き起こされる軽度認知障害(MCI)および軽度AD(総称して早期ADと呼ばれる)の治療のための。Anavex 2-73は主要端末の需要を満たしている^[1]ADCS-ADL^[2]鍵副次的エンドポイントCDR-SB^[3]統計学的な結果である。 これらのデータによると，次は規制機関と面会し，持続的な発展を背景にこれらのデータを検討し，この治療法をヨーロッパ，アジア太平洋地域，米国の患者にもたらすことを目標としている。

Anavex 2-73(ブラカルメシン)は経口SIGMA-1受容体小分子活性化剤(SIGMAR 1)であり、SIGMAR 1は神経細胞内恒常性の回復および神経可塑性の促進に重要であることを示している。^[4]

Anavex 2-73-AD-004はランダム、二重盲検、多中心、プラセボ対照の2 b/3期研究(ランダム1：1：1~中、高用量のAnavex 2-73またはプラセボ)であり、早期アルツハイマー病の治療に使用し、48週間持続する。頂線データは今日遅くカリフォルニア州サンフランシスコで開催された2022年アルツハイマー病臨床試験(CTAD)大会での最新の口頭交流デモで発表され、時間は2022年12月1日午後4：30である。データの更なる分析はまだ行われており、同社はデータを同業者評議の医学定期刊行物に提出する予定である。オープンタグ拡張研究注意-ADは96週間を超える参加者を追跡し続ける。

意向治療群の分析において、Anavex 2-73治療は主要な終点 に達し、そして48週間以内に全世界の認知と機能尺度上の臨床低下を減少した。

^[1] AD評価量表-認知スコア表。ADAS-Cogは全世界のAD臨床試験において最もよく使われる認知評価ツールである。

^[2] AD協力学習-日常生活活動スケール。ADDC-ADLは全世界のAD臨床試験において最もよく使われる機能評価ツールである。

^[3] 臨床認知症採点-ブロック合計。

^[4]“実験医学および生物学的進展”964巻(2017)Sigma受容体：疾患におけるそれらの作用および治療標的とする。

Anavex 2-73はアルツハイマー病患者において明らかな改善を示した。ANAVEX 2−73治療を受けた患者はプラセボを服用した患者と比較して認知能力が改善する可能性が84%高く，ベースラインから治療終了時までのADAS−COGスコアの変化は−0.50点以上であり，優位比=1.84(p=0.015)であった。平均的には，ANAVEX 2−73治療後に認知機能改善を受けた患者は，ADASCog認知スコア改善−4.03点であった。AnavexADL 2−73はプラセボと比較して治療改善機能の可能性が167%高く，臨床的に有意な改善−ADLスコア変化+3.5点以上，優位比=2.67(p=0.0255)であった。これはベースラインから認知と機能面で強力な改善と臨床的意義があった結果を反映している。

また，治療終了時のプラセボ投与と比較して，ANAVEX 2−73を用いた治療は統計学的に がADAS−Cog測定の認知衰退を有意に減少させ，45%減少したことは，治療 が平均スコア変化に−1.85点の差があることを意味する(p=0.033)。

プラセボと比較して，Anavex 2−73治療は副次的な終点 ，すなわち治療後の平均スコア変化−0.42点(p=0.040)の差により，臨床認知と機能低下(臨床認知症評価表とプラセボ評価)を減少させ，ITT群で27%減少した。

Anavex 2-73(ブラカルメシン)は、全体的に安全で耐性が良好である。試験群とプラセボ群の緊急不良事象(TEAE)の発生率は類似しており、眩暈は最もよく見られるTEAEである。≥7.5%閾値は軽度または中等度が主である。活動群とプラセボ群のバイタルサイン、実験室指標と心電パラメータは臨床で顕著な変化がなかった。研究における安全性発見はANAVEX 2−73の既知の安全性と一致している。

主要かつ重要な副次的終点で示された安全性と有効性に加え，SIGMAR 1遺伝子変異を有さない患者のあらかじめ指定された解析は，神経変性疾患の治療におけるSIGMAR 1活性化のロバスト性をさらに証明した。全世界の約80%の人口 はSIGMAR 1遺伝子突然変異を欠いている。^[5]Anavex 2-73は、この予め指定された人々の中でより有効である。この効果はANAVEX 2−73以前の臨床試験と一致している。^[6]

“アルツハイマー病患者は新たな治療法を切実に必要としており、この研究の結果は私に深い印象を与え、この研究は認知衰退の逆転を証明している”認知症センター臨床サービス担当者、HammondCare、首席研究員のスティーヴン·マクファラン教授は言った。“これらの結果は、これまでに完成したアルツハイマー病2 a期ANAVEX 2-73 試験の結果と一致し、認知と機能に対する治療効果も証明されている。Anavex 2-73は多くのアルツハイマー病患者に非常に必要な解決策であるかもしれない“と述べた

Anavex首席医療官Edward R Hammondは“アルツハイマー病患者にこのような積極的な臨床データを見ることを非常に喜んでおり、これは進展性疾患であり、これらの発見が全世界の患者、看護人員、医療保健システムに対する潜在的な重大な影響を強調した”と述べた。ANAVEX 2−73という適応が行われている臨床開発を背景に規制機関とこれらの発見を検討し，数百万人のアルツハイマー病患者に緊急の治療を提供することを目指している

^[5] https：//clinvarmin.gentics.utah.edu/Variants-by-Submitter/1012/gene/SIGMAX 1/BENAL

^[6][br]Hampelら.人工知能を用いてアルツハイマー病治療反応のゲノムバイオマーカーを認識·確認する精密な医学的枠組み：ブラカミシン(ANAVEX 2−73)2 a期臨床研究。アルツハイマーです。2020年；00：1-14

ANAVEX 2−73−AD−004 臨床試験の成功結果には，本当に積極性と敬業精神のある研究参加者，彼らの家族や介護者，世界各地の臨床研究者が欠かせない。私たちは研究に参加したすべての人々の貴重な貢献に感謝します“とアナヴィス最高経営責任者兼博士クリストファー·U·ミスリンは言った。これらの臨床研究結果はANAVEXの正確な医学プラットフォームの壮健性を実証し、アルツハイマー病の潜在的な新しい治療選択としてANAVEX 2-73を推進することを期待するとともに、ANAVEX 2-73がこの方法を用いた薬物開発の効果に注目し、需要を満たしていない疾患領域で多くの伝統的な神経学試験を超えた知能 解決策を提供することを期待している“と述べた

アルツハイマー病の経済的負担^[7]

アルツハイマー病は認知症を引き起こす最もよく見られる原因であり，65歳以上の成人が死亡する5番目の原因でもある。2020年にアルツハイマー病治療の医療総コストは3050億ドルと推定され，人口高齢化に伴いコストは1兆ドル以上に増加すると予想される。アルツハイマー病治療の大部分の直接コストは熟練した看護、家庭保健とホスピスによるものである。間接看護コストは、生活の質と非公式看護を含み、過小評価される可能性があり、深刻な負の社会と個人負担と関係がある。

Anavex生命科学会社の概要

Anavex生命科学会社(ナスダックコード：AVXL)は上場生物製薬会社であり、アルツハイマー病、パーキンソン病、レット症候群とその他の中枢神経系疾患、疼痛と各種タイプの癌を含む神経変性と神経発育障害の治療のための新型療法の開発に取り組んでいる。Anavexの主要な候補薬物ANAVEX 2-73(Blarcamesine)はすでにアルツハイマー病の2 a期臨床試験、パーキンソン病痴呆の2期概念検証研究及び成年レット症候群患者の2期と3期研究 に成功した。Anavex 2−73は経口候補薬であり，Sigma−1とM受容体を標的とすることにより細胞動態バランスを回復する。臨床前研究により、ANAVEX 2-73はアルツハイマー病の病気経過を阻止及び/或いは逆転する可能性がある。動物モデルにおいて、ANAVEX ANAVEX 2-73はまた抗痙攣、抗健忘、神経保護と抗うつの特性を示し、てんかんを含む他の中枢神経系疾患を治療する潜在力があることを表明した。マイケル·J·フォックスパーキンソン病研究財団は以前、パーキンソン病の治療のためのANAVEX 2-73を開発するための臨床前研究を全額援助する研究資金をAnavexに授与した。ANAVEX 3-71はSigma-1とM 1 M受容体に対して有望な臨床候補薬であり、遺伝子組換え(3 xTg-AD)マウスにおいてアルツハイマー病の主要な特徴に対する疾患修正活性を示し、認知障害、アミロイド、tau病理を含む。前臨床試験では、ANAVEX 3-71はミトコンドリア機能障害や神経炎症に有益な効果を示しています。 については、より多くの情報について、www.anavex.comをご覧ください。Twitter、Facebook、Instagram、 およびLinkedInで同社に連絡することもできます。

前向きに陳述する

本プレスリリースでは厳密な意味で非歴史的な陳述は前向きな陳述である。これらの陳述は、多くのリスクおよび不確実性に関連する現在の情報および予想される予測 に基づくだけである。会社が米国証券取引委員会に提出した最新の10-K表の年次報告書に記載されているリスクを含む様々な要因のため、実際のイベントまたは結果は、上記のいずれかの陳述で予測された結果とは大きく異なる可能性がある。読者は、これらの前向きな陳述に過度に依存しないように呼びかけ、それらは本プレスの日付のみを反映している。すべての展望性 陳述は本警告声明の完全な制限を受け、Anavex生命科学会社はその後に発生した事件或いは状況を反映するために本ニュース原稿を修正或いは更新する義務がない。

^[7][br}W Wong：アルツハイマー病の経済的負担と管理型ヘルスケアの考え方。2020年；26：S 177-S 183。

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