ケビンありがとうございます。今日は私たちの番組に参加してくれた皆さんにも感謝します。高度な慎重さから，経営陣と取締役会が我々の会議を開催することを決定したのは，実際には新冠肺炎が会議を計画する際に不確実性があるためである。今日発表されたいくつかの声明は前向きだということに注意してください。本プレゼンテーションの末尾に添付されている年次総会の議題の前向き宣言免責を参照してください。

2022年はGalectin治療会社がNASH領域及び全市場背景下で生物技術領域に巨大な変化が発生した年である。私は過去1年間、会社が成し遂げたすべての成果が私たちのプロジェクトを推進しただけでなく、様々な角度から私たちの地位を強化したと信じている。今年はいくつかの挑戦がありましたが、残念ながら、私たちの業績は市場ではほとんど注目されていないと思います。

まず，ナッシュ肝硬化症における2 b/3段階登録試験であるNAVIGATEの登録完了について，会社の主な注目点についてお話ししたいと思います。我々の実験参加者を簡単に識別できる特定の診断コードはないことに注意されたい。特に最も重要な基準では，食道静脈瘤が発生する前に門脈高圧が存在するかどうかである。標準に組み込まれたコードはいくつかあるが、これらのすべての基準をカバーする唯一のコードの組み合わせもない。これは現場レベルで挑戦をもたらし、理想的な候補者を募集するための学習曲線と知能と創造的思考の流れが必要である。

今秋，スクリーニング中の患者に高いランダム確率があると確信した場合，募集指標の発表を開始した。したがって，我々はスクリーニング過程の終了に非常に近く，今年末までに登録を完了する予定である.現在までに計画中315名のうち290名をランダムに選択し，現在79名がスクリーニングを行っている。ここまで言えば，試験参加者，研究者，彼らそれぞれのチームに心から感謝し，我々のナビゲーション臨床試験への奉仕と承諾に感謝したい。ありがとうございます。

昨年の年次総会以来、私と私のチームは、私がプレスリリースとこれまでの年次株主総会で述べた目標の実現に重点を置いてきました。具体的には、Galectin治療会社を後期開発会社として再配置し続けています。しかし、私たちの進展について議論する前に、私は同社の最も重要な財務マイルストーンを繰り返したいと思います。私たちの会長Richard Uihleinの約束のおかげで、私たちは7月下旬に6000万ドルの信用限度額を達成し、2024年までのすべての現在の計画支出をカバーする予定です。私たちは本年度の融資条件が同業者の中で最も安いと信じている。今年ナッシュ分野で発生したいくつかの融資を分析したところ、私たちは利息コストが平均より35%以上低いと宣言した。また，資金は転換債券として提供されており，転換時の価格下限はであるため，潜在的な希釈は大きく減少している。

私はこのような資金調達の影響と重要性を過度に強調してはいけない。潜在的な市場ベースの取引よりも割引された条項を除いて、資金を獲得することで、会社は勢いを維持することができる。これは重要な機能部門の人員を募集することで私たちの職員を増加させることを含む。私たちは私たちのチームの人材を拡大して強化し続けるつもりだ。この融資は多くの活動を運営·契約する能力を提供しており，これらの活動は会社が新薬申請を提出することを可能にし，2 b期データがNASH患者のリスク収益率が正肝硬変患者であることを前提としている。私は再びウヘレインさんが私たちのグループと私が示した自信に感謝します。

昨年、同社は私たちが科学的なデータを持っている分野に集中し、これらのデータは臨床プロジェクトの基礎となり、薬物登録につながると言っていました。数年前と同様に、今年は多くの出版物が更に多くの実質的な証拠を提供し、Galectin-3が多くの疾病機序において作用を発揮することを証明した。会社として肝疾患や腫瘍学の適応に集中しており，臨床前と臨床データおよび専門知識を持っている。今年初めに臨床開発副総裁Steven Schoenfeld博士を招聘し，NASHや腫瘍学の経験を含めて大型製薬やバイオテクノロジー分野で30年以上の経験を有していた。私たちはまたプロジェクト管理の役員、Sharisse Bruttoを追加して、彼はGalectinに10年以上のバイオテクノロジー経験を持ってきた。両者は著者らの今年の第二項目の主要な成果を完成する上で不可欠であり、FDA腫瘍学部門にINDを提出し、研究が可能な第二段階の臨床試験の書簡を受け取り、ベラシンと検査点阻害剤の併用による再発或いは転移性頭頚部癌の治療を治療した。また、先月、私たちは取締役臨床データ管理とプログラミング部門を招いて、私たちの内部能力を拡張しました。私たちはまた新しい規制事務副社長を雇い、彼は今後数週間以内に私たちに参加するだろう。この2社はいずれも機密協定br申請を含む豊富なバイオテクノロジー経験を持っている。

私たちの意図は私たちの核心能力に集中することだが、私たちは小分子Galectin阻害剤特許の研究開発能力を拡大しようとしている。私たちはEzra Lowe博士とヒュー·Huang博士の努力に協力するために博士を積極的に募集している。これらの従業員を買収する前に、より多くの実験用化合物を生産し、来年には幅広い知的財産権の組み合わせから次世代経口ガレクチン阻害剤のための先導化合物を得ることを望んでいる。

これらの活動以外に、ナビゲーションの登録が完了するにつれて、私はずっと外部コンサルタントと協力して、私たちの腫瘍学計画に資金源を提供してきた。私たちがもっと多くのスタッフが利用できるようになるにつれて、私たちは資源を配置して、この研究のために最適なパートナーを雇うことを試みます。私たちが非常に慎重にINDを提出するように、私たちは同じ方法で会社のために適切なパートナーを探すつもりです。外部コンサルタントや上級管理職との議論では、最大の潜在価値を創出できるプロジェクトを開発する予定です。

最後に、Polと私とGalectinが一緒になって以来、私たちは初めて何回かの対面会議に参加することができた。仮想会議とは異なり、私たちは自ら他人の講演に参加して、私たちの地位を評価するより良い環境です。私が言えるのは、私たちはナッシュ肝硬化症の面で最高の地位にあると心から信じています。私たちの同世代の何人かは肝硬変に移動しているように見えるが、これは私たちがこの計画を始めてからずっと占めてきた空間だ。しかし，晩期NASHを条件付き承認の戦略としたい他の人とは異なり，われわれの主な奏効率の終点は肝生検の解釈とは逆に直接臨床に関与している。私たちは多くの場所で私たちの科学と規制目標を交流し続け、最近は随一のアメリカ肝臓会議AASLDで、Nash肝硬変患者のために実現しようとしている目標によって、より多くの賞賛を得ることができると信じています。私は私たちがこの分野のリーダーだと信じている。

先月ワシントンD.C.でAASLDにいる調査者たちと会ったとき、これは私にとって非常に明らかになりました。ある医者が近づいてきて言いました“気づいていないかもしれませんがあなたは私の患者の生活を変えています”具体的には、彼女は私たちのプロトコルでのテストとアクセス頻度を言及する。患者がベラシンを服用していてもプラセボを服用していても，彼女も彼女のスタッフも定期的にこれらの患者を診察しており，われわれの試験がなければそうではないかもしれない。また，試験の一部となるために患者はテストに同意したため，静脈瘤を有する人でも現在ではそのことを知っている。これらの感情は意外ではありませんが、臨床医がCEOとして言ってくれただけで、私に大きな影響を与えました。同社は私たちの患者普及活動を提唱団体に移し、この患者コミュニティの広範な意識を高め、私たちの2 b段階のデータ読み出しを招いた。

個人的には、私はまだわが社の成功に取り組んでいます。Uihleinさんの融資について、私は私の報酬構造を拡大し、の80%の報酬が株式であるとしました。この計画は2022年12月31日に終了する予定だった。しかし、私はそれが会社、私たちの開発計画、および私たちの未来について同じ自信を示すためにさんUihleinを示すことが重要だと思います。私は会社からすべての現金報酬を得るのではなく、そのうちの80%を会社に再投資して、私たちの成功を確保するのを助ける。各支払期間は私の購入状況を表示する表4を提出します。それらと私の報酬計画を確認していただきたいです。私は私の投資が私と家族にとって正しい選択だと信じている。

本日はご出席ありがとうございました。2023年に成功し、私たちの進捗状況をあなた方に通報することを期待しています。

前向き声明免責声明

本報告書は1995年の個人証券訴訟改革法で指摘された前向きな陳述を提供する可能性がある。これらのは、将来のイベントまたは未来に関連する財務的表現を述べ、“可能”、“推定”、“可能”、“予想”などの言葉を使用する。これらは経営陣の現在の予想に基づいており、要因や不確実性の影響を受け、これらの要因や不確実性は、実際の結果と声明に記載されているものとは大きく異なる可能性がある。これらの声明には，GalectinのBelapectin開発計画が脂肪肝や肝硬変の治療につながる最初の療法に関する声明と，われわれの先導化合物が癌免疫治療や他の治療適応で成功することに関する声明が含まれている。実際の表現と展望性陳述で議論されている大きな異なる要素をもたらす可能性がある：FDA要求の試験終点は達成できない可能性がある；Galectinは有効な治療法の開発に成功できない可能性があり、および/またはBelapectinまたはその開発中の任意の他の薬物の使用に必要な承認を得ることができない；同社は生産規模の拡大に成功できず、化学、製造、および制御事項に関連する要求を満たすことができない可能性がある；同社の現在の臨床試験とFDAの要求を満たすために修正された任意の未来の臨床研究は適時に積極的な結果を生むことができないかもしれないが、本当にあれば、より大きく、より長い試験が必要となるかもしれない。これは時間と費用がかかるだろう。開発の計画について, 管理および規制機関によって決定された会社の絶えず変化する需要に基づいて、Galectinの任意の薬物の承認およびマーケティングは随時変化する可能性がある；その任意の開発計画の結果にかかわらず、Galectinは他の会社とのパートナーシップを発展させるか、または追加の資本を調達して、任意の研究または試験をさらに開発および/または支援する上で失敗する可能性がある。Galectinは設立以来運営損失が発生しており、その薬物開発と販売に成功する能力はその管理コストと持続運営に資金を提供する能力の影響を受ける可能性がある。コロナウイルスなどの全世界の要素は引き続き全世界のNASH患者群に影響し、試験登録速度を緩和し、試験持続時間を延長し、そして関連コストに著しい影響を与える可能性がある。Galectin業務に影響を与える他の要因の検討については、同社の2021年12月31日までの10-Kフォーム年次報告書およびその後に米国証券取引委員会に提出された書類を参照されたい。あなたは前向きな陳述に過度に依存してはいけない。後続事件がその観点を変化させる可能性があるにもかかわらず、経営陣は前向きな陳述を更新する義務を負わない。