RepliCel生命科学社は
管理議論と分析
FORM 51-102F1
2022年9月30日まで
日付：2022年11月29日

以下、RepliCel Life Science Inc.(“当社”または“RepliCel”)2022年9月30日までの9ヶ月間の財務状況、経営業績及びキャッシュフローの管理層検討及び分析(“MD&A”) は、2022年11月29日及び同日までの資料を含み、2021年12月31日及び2019年12月31日までの年度審査を経た総合財務諸表及び2022年9月30日までの9ヶ月間の総合簡明中期財務諸表と併せて読まなければならない。

当社の2022年9月30日までの9ヶ月間の財務諸表は、国際会計基準委員会(IASB)が公布した国際財務報告基準(IFRS)に基づいて作成されたものです。
別の説明がない限り、連結財務諸表とMD&Aに含まれるすべての金額はカナダドルで表されます。読者にSEDARサイトwww.sedar.comの会社の届出ファイルを見ることを奨励します。
前向きな陳述に関する警告的声明
本MD&Aに含まれる現在或いは歴史条件と関係のない陳述はすべて“前向き陳述”である。 展望性陳述は未来の事件或いは会社の未来の財務表現に対する予測である。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“すべき”、“意図”、“予想”、“計画”、“br}”予期“、”信じ“、”推定“、”予測“、”潜在的“または”継続“などの用語、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定語によって識別されることができる。このような声明または開示で提供される展望的情報は、会社のものを含むことができる：
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運動或いは職業の過剰使用による慢性腱損傷は重大な満足されていない医療需要であると信じられている
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RCT−01は現在の治療法より優れており、例えば非ステロイド抗炎症薬やコルチコステロイドを使用すると、これらの薬剤の治療効果は限られていると考えられている
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カナダ慢性腱症患者のRCT-01注射の安全性と有効性をテストする1/2期臨床試験からのデータは、監督部門が2期試験とこのような用量発見試験の設計を許可するのに十分であると信じられている
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老化および日光損傷患者におけるRCS-01注射の安全性およびいくつかの生物学的結果をテストする第1段階臨床試験からのデータは、監督部門が第2段階試験およびこのような用量発見試験の設計を許可することを支持する
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米国、中国、ヨーロッパ、カナダ、日本を含む規制機関は、重大な異議や遅延がなく、DermaPrecise製品ラインの販売申請を承認すると信じている
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RCH-01に関連する研究は、RCH-01の第2段階用量発見試験およびこのような試験の詳細を準備し続ける予定である
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DermaPrecise商標出願は、それらのほとんどの管轄区域で一般的に受け入れられると信じられている
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DermaPrecise皮膚注射器装置は、商業/臨床レベルのプロトタイプを構築し、このような原型に対して検証テストを行い、監督管理機関の許可を求めてこの設備を市場に提出する監督管理提出文書を提出することは、商業発売、収益と商業パートナーを招くことを含むいくつかの皮膚病のbrプログラムとその商業化準備に応用されると信じている；試験と上場製品の監督管理許可の期待；
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同社は日本の“再生医学安全法”(ASRM)法規の指導の下、オーストリアインスブルックの契約メーカーInnovellを利用して、日本でのRCT−01とRCS−01臨床研究の要求を満たし、このような研究からの陽性安全性と臨床データは、同社が日本で商業的に発売することを支援するのに十分であると信じている
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中国の監督管理機関は中国でのRCT-01とRCS-01臨床研究の申請を許可すると信じており、重大な異議や遅延はない
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企業は、商業化前および商業化によってその製品の最大の財務的価値を実現するために、その技術に対する特許保護を維持することが予想される
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会社の製品の潜在力に対する信念
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ビジネスパートナーであるYOFOTO、資生堂、MainPointeの業績への期待
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YOFOTOへのマイルストーン支払いへの期待
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同社は日本で新たなパートナー関係を構築し、RCS-01とRCT-01製品の日本における臨床開発/テストに資金を提供する能力があると予想されている
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重要な供給者とサービスプロバイダの業績への期待
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支出予測
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私たちの資金調達能力に対する期待
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ビジネスの将来性
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未来の運営の管理計画と目標
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資生堂との仲裁結果は、法廷の有利な裁決や和解を通じて会社に利益をもたらすと信じている
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財務業績を期待する。

結論を出したり、前向き情報に列挙された予測または予測を行う際には、様々な仮定または要因が一般的に適用される。これらの仮定および要因は、第三者業界アナリストおよび他の第三者ソースから取得された情報を含む、会社が現在入手可能な情報に基づいている。場合によっては、前向き情報を含む陳述または開示に関連する本MD&Aにおける重大な仮定および要因は、本MD&A内の他の場所で提案または議論される。以下の材料要素と仮定リストは詳細ではないことに注意してください。これらの要素や仮説は私たちの仮説に含まれています
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会社の業務の立法と経営の枠組みには意外な変化はない
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安定した競争環境
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正常業務過程以外に自然災害や その他の災害などの重大な事件は発生しない.
これらの陳述は、19ページから始まる“リスクおよび不確定要素”というタイトルの章に記載されたリスクを含む既知および未知のリスク、不確定要因、および他の要因に関連するものであり、これらのリスクは、会社またはその業界の実際の結果、活動レベル、または業績をもたらす可能性があり、これらの前向き陳述によって明示的または示唆された任意の未来の結果、活動レベル、または 表現とは大きく異なる。これらのリスクと不確実性は以下のリスクを含むが、これらに限定されない
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同社の臨床研究および/または試験結果は陰性であった
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政府の規制が会社の業務に与える影響
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会社の技術の実現可能性と適合性
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競争相手が開発した優位な技術は
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消費者や医学界は同社の技術が安全で効果的であることを受け入れられなかった
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ビジネスパートナー、キーサプライヤー、およびサービスプロバイダの業績に関連するリスク
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会社のビジネスパートナー、キーサプライヤー、サービスプロバイダの相違や紛争に関するリスク
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企業が知的財産権を取得し保護する能力に関連するリスク；
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企業技術の特許保護は、これらの技術および特許に関連する製品の商業化前に喪失または満了に関連するリスク；
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企業が追加資本を調達する能力に関するリスクと不確実性
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新冠肺炎の流行による閉鎖または遅延に関連するリスクと不確定要素；
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会社がコントロールできない他の要素。

会社は展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、会社は未来の結果、活動レベル或いは業績を保証することができない。また、いかなる前向き陳述も、当該陳述がなされた日にのみ発表され、法律の要求を適用する以外に、会社は、当該陳述がなされた日後の事件又は状況を反映し、又は意外な事件の発生を反映するために、いかなる前向き陳述を更新する義務がない。新しい要素が時々出現し、管理層はこれらのすべての要素を予測し、これらの要素が会社の業務に与える影響を事前に評価することは不可能であり、あるいは任意の要素或いは要素の組み合わせは実際の結果が任意の展望性陳述に含まれる結果と大きく異なる程度を招く可能性がある。
全体的な表現
同社は1967年4月24日に“オンタリオ州商業会社法”に基づいて設立された。その会社はアメリカにいる外国の個人発行人です。同社の普通株はカナダトロント証券取引所創業板に上場して取引され、取引コードは“RP”、米国場外取引市場で看板取引、取引コードはREPCF、ドイツフランクフルト証券取引所で看板取引、取引コードはP 6 P 2である。
RepliCelは再生医学会社であり，機能性細胞欠陥を治療する自己細胞療法の開発に専念している。現在解決されている疾患は，慢性腱病，皮膚老化，アンドロゲン性脱毛(モデルハゲ)である。すべての疾患状態は特定の細胞タイプの欠陥と一致し、同社はこの欠陥が正常機能に重要であると考えている。Brは，患者自身の健康毛包から分離された細胞を利用したRepliCelの革新的技術に基づいて開発されている。これらの製品は会社独自の製造プラットフォームに設立され、brが発行され提出された特許および商業秘密保護されている。RepliCelはまた、真皮充填物、毒素、酵素、薬物と生物製剤、例えば脂肪転移、多血小板血漿、抗体などの細胞の皮膚注射のために設計されたプログラム可能な注射器装置と関連消耗品を開発している。
自己細胞治療の潜在力
同社の治療には自己細胞療法(“ACT”)が用いられており，再生医学の中で最も発展している分野の一つであり，多くのヒト疾患のための新たな治療法が開発されている。ACTは，収穫した組織から1人のヒト自身の細胞を分離し，これらの細胞，あるいは“増幅”といった細胞を実験室的に制御された条件下で培養することである。そして，これらの精製·増幅された細胞はドナーに再導入され，特定の疾患を治療する。自己(同一人物から)療法(異なる人からの同種異体と比較して)の利点は、全身免疫(アレルギー)反応、生体非適合性、および疾患伝播のリスクを最小限に低減することを含む。さらに、ACTの効果は、他の局所、生物、薬物、または手術介入よりも有効で、より再生可能であり、および/または持続時間が長い可能性がある。
同社はRCT-01(私たちの腱修復プラットフォーム)、RCS-01(私たちの皮膚再生プラットフォーム)、RCH-01(私たちの模様ハゲプラットフォーム)、DermaPrecise(私たちの皮膚注射装置と消耗品)を含む広範な知的財産権の組み合わせを持っている。我々の知的財産権の組合せには，我々が開発·所有している特許と特許出願 (以下，より詳細に説明する)が含まれる.
RCT−01：慢性腱病の治療
背景
腱病とは腱の慢性疾患の一種である。これは腱断裂と腱修復アンバランスの機能であり、まず正確に癒合していない損傷によるものである。これは、治癒および劣化過程が開始されないまで、損傷の修復とその後の再損傷の循環をもたらす。通常，この慢性疾患は老化，過使用，一般健康と関連している。同社は，現在の看護基準はこの慢性疾患に満足できる解決策を提供できていないと考えている。

治療する．
同社は，運動関連や職業過剰使用による慢性腱損傷は重大で満たされていない医療需要であると考えている。腱は専用の結合組織からなり，これらの組織は筋肉を骨に連結し，力を伝達して筋骨格系を支持する。機械的負荷が腱の強度を超えたり，老化により引張範囲を失ったりすると，腱内の膠原線維が微小に引き裂かれる。腱が傷つくと、癒合は損傷部位の腱細胞活性化によって行うことができ、周囲の領域からコラーゲン生成細胞を募集することで行うこともできます。自然癒合した腱は、正常な機能の回復を支持していても、完全な腱と同じ生理状態に回復することはありません。不適切な休憩と不適切な治癒はしばしば再び負傷と破裂を招く。
現在の治療方法は痛みをコントロールし、癒合過程を促進することができる；しかし、それらは完全な回復を促進できず、そして患者を治療期間中に数ケ月復員させることができる。同社は，そのため改善された治療戦略にかなりの需要があると考えている。同社の腱病線維芽細胞技術である会社のRCT−01は，5年間の研究，実験，試験を経て開発されている。RCT−01は毛包内の非球状真皮鞘(NBDS)細胞から分離したコラーゲンを用いて線維芽細胞を生成し，これらの細胞を培養中に複製する組織工学製品である。これらの線維芽細胞はI型コラーゲンの効率的な製造者であり，成長期毛包間葉系由来であるため，培養中に効率的に複製する可能性がある。したがって，これらの線維芽細胞の使用は慢性腱疾患を治療する理想的な選択であり，これらの慢性腱疾患はコラーゲン産生細胞の退化や活性コラーゲン産生細胞の不足によるものである。RCT−01は損傷部位にコラーゲンを発現する細胞源を直接提供し，腱病の根本的な原因を解決したため，同社は現在の治療法(例えば非ステロイド抗炎症薬やコルチコステロイドの使用)より優れているが，治療効果は限られていると考えている。RCT−01のもう1つの利点は，細胞製品の自己性質であり，服用後に不良免疫反応が出現する可能性が低下したことである。
試験臨床試験
同社のパートナーであるDavid·コーネル博士は第1段階のヒト試験臨床試験を行い，皮膚組織由来の線維芽細胞を用いてアキレス腱，膝蓋骨，外側肘(通常はテニス肘)の筋腱症を検討することに重点を置いている。これらの試験では，90名の患者に培養した自己線維芽細胞が投与されており，有害事象の報告はない。同社はコーネル博士の方法を拡張し，毛包からNBDS線維芽細胞を分離し，そのI型コラーゲンの発現量はコーネル博士が求めている皮膚組織線維芽細胞の5倍以上であった。
第一段階臨床試験
2014年12月1日、同社はカナダ衛生部からその臨床試験 の申請を受けて1/2期臨床試験を行い、RCT-01注射による慢性腱腱症患者の安全性と有効性を測定する“異議なし手紙”を測定したと発表した。カナダ衛生部はこの試験の開始を許可し、伝統的な腱治療失敗とその他の方面の健康状況が良好な被験者の参加を許可した。試験はランダム、二重盲検、プラセボ対照として設計され、治療とプラセボの割合は3：1である。同社の治療機序は、一回の穿孔生組織検査を通じて患者の頭皮後部から20個以下の毛包を抽出することを含む。NBDS細胞は毛嚢鞘から分離し，現在の良好な製造規範(CGMP)施設で複製し，超音波ガイド下に損傷腱領域を再導入した。コラーゲンに富む線維芽細胞は慢性損傷腱の癒合を開始し，完成することが期待される。注射が完了した後、被験者は診療所に戻って安全性、機能と疼痛、ならびに腱厚さ、エコーテクスチャ、間質引裂と新生血管の変化を評価する。
この試験は2015年に始まり、最終データは2017年第1四半期に発表された。RCT−01投与9カ月後に主要な安全終点を達成するとともに，治療効果に関する副次的終点も測定した。同社は，膝筋腱症(ジャンプ者の膝)と外側と内側上膣炎(テニスやゴルファーの肘)を含む他の腱群のさらなる適応を求める可能性がある。


更なる臨床試験
同社は現在、慢性筋腱症患者に対するRCT-01の治療効果を測定するために、更なる臨床テストを設計している。同社は現在、日本でRCT-01をできるだけ早く商業化するための複線計画を行っている。まず，同社は大学が後援したRCT−01臨床研究を準備しており，同国のASRM法規による筋腱症患者の研究を行っている。このような研究の成功した安全性および有効性データは、精算または正式なPMDA承認がないにもかかわらず、製品の市場発売をサポートするのに十分である。次に，RepliCelはPMD法案によるRCT−01臨床試験に必要な3回目の相談のうち2回目の を完成させ，日本の規制機関(薬品·医療機器庁，PMDA)の承認を得ることに成功した。この経路で正式なPMDA承認とbr精算を得ることができる。このような試験の成功データは、RCT-01が日本で発売された“条件付き承認”を招く可能性があり、精算はより大きな重要な試験からのデータを待ち、完全に無条件の承認を招く可能性がある。
RepliCelは日本での臨床試験を計画しているほか，RepliCelのパートナーであるYOFOTO(後述)は中国でRCT−01の臨床試験を行う予定である。この試験は第二段階試験となる予定であり、投与量と治療頻度に関する重要な問題に答えることを目的としている。
協力協定
当社は優福通(中国)健康産業有限公司(“優福通”)と協力と技術移転協定を締結した。RepliCelとYOFOTOは中国で協力して臨床研究計画を行っており，RCT−01の利用可能なヒト臨床データの増加を目指している。 社は，いずれか一方がRCT−01技術を開発する任意の新たな改良に伴い，会社間の連携技術譲渡が継続されると予想している。この協定によりYOFOTOは15年間の独占的な地理許可を得て，中国地区(中国，香港，マカオ，台湾)で同社のRCT−01腱再生技術を開発·販売した。
知的財産権
同社はすでにNBDS細胞の成分，方法，用途に関する特許出願を世界的に提出しており，腱の治療や修復に用いられている。この組み合わせの典型的な例は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、イスラエル、インド、日本、韓国、メキシコ、ニュージーランド、ロシア、シンガポール、南アフリカ、アラブ首長国連邦、米国などの複数の選択された司法管轄区域で出願された特許出願を含む(米国バー番号20150374757参照)
RCS−01：皮膚老化と日焼け損傷の治療
背景
皮膚は一人の年齢と健康の最も顕著な指標の一つとされている。皮膚の健康を維持することは内在的要素と外的要素によって決定される。内面的な要素(例えば年齢、性別、遺伝構成)は変えることはできないが、紫外線放射や喫煙などの外的要因による悪影響は、生活様式を変えることで予防または最小化することができる。これらの外的影響は調節可能であるが、それらが変化できる程度は個人によって異なり、これは人がこのような損害を解毒し、修復する能力に大きく依存する。
皮膚の真皮と表皮成分は加齢とともに薄くなった。太陽放射，特にUVAは，真皮層に深く入り，線維芽細胞，コラーゲン，他の線維芽細胞が発現するタンパク質を破壊することが知られており，これらのタンパク質は真皮の主要な細胞成分である。同様に，空気汚染物質/ナノ粒子も皮膚を貫通し，真皮層に悪影響を及ぼす可能性が報告されている。外部刺激による損傷はDNA鎖断裂と突然変異を含み、修復が適当でなければ、細胞死亡を招く可能性がある。同様に，喫煙による酸化ストレスはDNAだけでなく，タンパク質や脂質などの他の細胞成分にも被害を与える。
長年の曝露による侮辱下での細胞タンパク質やDNAへの障害は皮膚の生理的変化を招くことは不可逆的である。これらの変化は通常，線維芽細胞の減少，膠原線維の解体および細胞外基質(ECM)ネットワークに構造支持と安定性を提供するコラーゲン，エラスチンと他の糖タンパク質の産生減少に関与している。真皮成分のこのような変化は皮膚の機械的引張能力や構造完全性の維持に不利である。

治療する．
同社のNBDS由来線維芽細胞療法は，RCS−01と呼ばれ，影響領域に紫外線ナイーブなコラーゲン産生線維芽細胞を直接提供することにより，内在的かつ外的老化/損傷した皮膚を治療する将来性のあるプラットフォームを提供している。同社の独特な製造技術は産毛包間葉系組織からの線維芽細胞を分離することを許可し、それによって培養中にもっと有効な複製潜在力を産生する。また，同社の特許培養プログラムは，これらの細胞の可塑性を増強し，細胞を微小環境に適応させ，注射後に機械的あるいは周囲刺激に反応し，I型コラーゲンやエラスチンの産生を強くし，組織内に正確に配列させた。
2015年9月1日、同社は、RCS-01を老化または紫外線損傷皮膚に注入した被験者の潜在的安全性および有効性を調査するために、ドイツの主管機関Paul-Ehrlich-Instituteの承認を得たことを発表した。この試験は無作為、二重盲検、プラセボ対照研究であり、RCS-01皮内注射の局部安全性と全身安全性を評価することを目的としている。この試験は現在完了しており，2017年4月初めに公表されたデータは，主要終点SAFEの確立に成功し，皮膚老化に関連するバイオマーカーの影響を測定する副次的終点が有意に陽性であった。1期臨床研究データ要約は同業者評議定期刊行物“皮膚薬物生理学”に発表された。
更なる臨床試験
同社は現在、より大きな人々におけるRCS-01の治療効果をテストするためのマルチセンター第二期臨床試験を含むRCS-01のさらなる臨床試験をそのパートナーYOFOTO(以下参照)と設計しており、中国の投与量と治療頻度に関する重要な問題、および日本での臨床研究を含む。
当社は現在，再生医学安全法(ASRM)による日本におけるRCS−01の次の臨床研究を行うために，日本薬品監督管理局と厚生労働省(MHLW)の規制承認を得るために日本の規制機関と必要な審査を行っており，このような試験brを成功させた後に日本市場で発売することを期待している。このような臨床研究所を展開するための他の準備も日本で開始されている。
RCS−01のすべての将来の臨床試験はRepliCelのDermaPrecise真皮シリンジのプロトタイプを用いて行われる。
協力協定
当社は優福通(中国)健康産業有限公司(“優福通”)と協力と技術移転協定を締結した。RepliCelとYOFOTOは中国で協力して臨床研究計画を展開しており，RCS−01に関する利用可能なヒト臨床データの増加を目指している。 社は，いずれか一方がRCS-01技術を開発する任意の新たな改良にともない，会社間の連携技術譲渡が継続されると予想している.この協定によりYOFOTOは15年間の独占的な地理許可を得て、中国地区(中国、香港、マカオ、台湾)で同社のRCS-01皮膚若肌技術を開発·販売した。
知的財産権
同社は，老化や紫外線損傷の皮膚の治療および修復のために，NBDS細胞の成分，方法，用途に関する特許出願を提出している。このポートフォリオの典型的な例は、オーストラリア、ブラジル、カナダ、中国、ヨーロッパ、イスラエル、インド、日本、韓国、メキシコ、ニュージーランド、シンガポール、米国などの複数の選定された司法管轄区域で出願された特許出願を含む(米国バー番号20160136206参照)

RCH-01：脱毛治療
背景
アンドロゲン性脱毛(模様脱毛)は70%の男性と40%の女性の一生に影響を与える。体の痛みを引き起こす病気ではありませんが、確かに精神的苦痛を引き起こします。現在，毎年脱毛治療にかかる資金は30億ドルを超えているが，効果は限られている。アンドロゲン性脱毛は主に遺伝性疾患である。それは家族の母親や父親から男性と女性によって継承されることができる。このような特徴を持つ女性は髪が薄いですが、通常は完全にハゲにはなりません。
アンドロゲン性脱毛は毛包が収縮し、より小さい毛髪を成長させ、毛髪密度を低下させる過程である。これらの小型化された毛髪繊維の成長周期はより短く，構造はより小さい。それらはより薄く短い髪を生成し、これにより頭皮カバー率が低くなる。最終的にこれらの毛包は毛が全く生じない状態に退化します
治療する．
同社は，真皮鞘カップ(DSC)細胞療法が現在の脱毛解決策よりもいくつかの利点があると考えている。現在、脱毛治療のゴールドスタンダードは植毛手術であり、それは突出した毛髪の生えた頭皮を手術切除する必要があり、或いは後頭部から何度も顕微活組織検査を行う必要がある。そしてこの切除された組織または生検組織を1~3本の毛髪からなる毛包に解剖し、毛包を頭皮のはげた領域に移植した。通常，期待される効果を達成するためには多くの類似した手術が必要であり，患者は再分配可能な毛髪数に制限されている。対照的に、RCH-01は患者の頭皮の後ろから20個まで少ない毛包を抽出することに関連し、そこは健康な循環毛包が存在する場所である。同社は，これらの細胞は毛包の持続的な健康と毛髪繊維の正常循環に責任を持っていると考えている。DSC細胞は毛包から分離し，cGMPに適合する施設で会社独自の細胞複製過程を用いて培養中に複製し，患者の頭皮上のハゲ領域に再導入された。移植した細胞は，損傷した静止毛を活性化させることが期待され，br毛包は新たな健康毛髪繊維の成長をもたらす。RCH-01注射の予想される長期的な結果は、患者の髪を回復および維持することである。
I期臨床試験(ヨーロッパ)
この研究の主なレジメンの目標は、注射後9ヶ月間に自己DSC細胞を注射してプラセボと比較した局所(治療場所)の安全性を評価することである。第2のレジメンの目標は、注射後9ヶ月の全身(全体)の安全性と有効性(治療部位の毛髪成長)および注射後24ヶ月の局所安全性を評価することである。この9ヶ月間の中期分析は、II期臨床試験の規制申告をサポートするために安全な情報を提供することを目的としている。9ヶ月間の中期分析結果は、アンドロゲン性脱毛の治療のためのDSC細胞の継続的な進行を支持した。I期臨床試験の参加者に対して5年間の追跡調査を行った。この研究の主な目標は，注射培養したDSC細胞の5年後の対照群と比較した長期安全プロファイルを提供することである。2017年第1四半期にこの試験の最終データが発表され、この目標を達成した。5年間の追跡により製品の安全性を決定するほか，データ公告にはいくつかの成功したbrデータ測定が含まれており，これらの測定は髪密度の増加と脱毛の安定に関連しており，最初の24カ月以内にこれらの測定を行った。
用量発見臨床研究(日本)
2016年、資生堂が資金と製品製造を提供する中で、2つの臨床サイトとして日本で臨床研究が開始された。この研究は3つの異なる使い捨て注射を調査した。この研究は2019年に完成し、データは無作為、二重盲検、プラセボ対照の臨床研究から来ており、65名の患者に関連して、アメリカ皮膚病学会雑誌(2020年7月)に発表された。この研究はゴールに成功し、どの用量が期待される臨床結果を実現する最適な用量であるかに関する重要なデータを確立した。

Pivotal臨床研究(日本)テスト反復注射
資生堂は2020年初めに、RCH−01の日本での次の段階試験を援助し、一連の注射を調査する意向を公開した。2020年10月、資生堂は36名の男性と女性アンドロゲン性脱毛患者に対するRCH-01の繰り返し注射の治療効果をテストする試験を開始したと発表した。この研究の主な臨床終点は治療12カ月後の髪密度の変化を測定することである。反復注射の影響(まだテストされていない)をテストするほか、研究方案は患者の脱毛を治療する全領域(まだテストされていない)にも関連する。
同社は更に多くの軽度から中度アンドロゲン性脱毛患者におけるRCH-01の治療効果を測定し、そして投与量と治療頻度と関連する重要な問題に答えることを目的とした2期臨床試験を設計した。同社は現在ブリティッシュコロンビア大学で分子マーカー研究に従事しており、製品の識別、製造と臨床有効性の面で改善される予定である。同社は、DermaPrecise真皮注射器の臨床レベルのプロトタイプが臨床研究に使用できるまで、この研究のデータを待ち、その後、規制部門の承認のためにRCH-01第2段階研究の臨床試験申請を提出する。
協力協定
同社は資生堂株式会社(“資生堂”)と協力·技術移転協定を締結しており、資生堂は世界最大の化粧品会社の一つである。両社はアジアに臨床研究計画を構築することに同意し、RCH-01に関する既存のヒト臨床データの増加を目指している。双方はいずれもRCH-01技術の任意の新しい改良を開発したため、協力に同意した。この協定により資生堂は独占的な地理許可を得て，日本，中国，韓国，台湾，約21億の人口を代表するASEAN諸国で同社のRCH−01毛髪再生技術を使用することができるようになった。資生堂は2016年中、RepliCelが合意中の義務に違反したと告発し、資生堂は合意により将来の義務を終了する可能性があると主張した。RepliCelはこのような違約の存在を極力否定し，br}プロトコルによる双方の義務の継続的な有効性を堅持している.違反と中止の告発を受けたにもかかわらず、資生堂は病院が支援したRCH-01の日本での臨床研究を援助し、現在完成した。協議により、研究で発生した臨床データが会社に提供されます。br社は何度もデータの交付を要求しており、資生堂は拒否しています。資生堂はまた、他のいくつかの合意遵守の義務を要求している。資生堂はすべての要求を遵守することを拒否している。しかし、資生堂はRCH-01の日本での臨床テストと開発を支援し続けており、例えば上述した重要な臨床研究が行われており、まだ完成していない。2021年, 同社はこの相違を解決するために、その法的代替案 を積極的に探索している。2021年、同社は書面で資生堂と和解交渉をしようとしたが、成功しなかった。その会社は仲裁を継続することに関する弁護士の法的意見を得た。この法律提案に基づき、同社は国際仲裁に特化した弁護士に相談し、スイスに本部を置くAceris Lawという弁護士事務所を代表して仲裁に参加した。当社とAceris Lawは国際紛争解決センター(ICDR)に仲裁通知を提出し，ICDRは双方間の合意に管轄権を持つ仲裁廷である。同社はプレスリリースを発表し、株主にこのマイルストーンを通知した。資生堂は仲裁通知に対する回答を会社に送り、会社の法律顧問は会社とともに資生堂の回答を審査した。資生堂の仲裁通知への対応により，Br社は戦略的かつ法的に必要な手順をとり，資生堂との合意を終了した。株主にこのマイルストーンを知らせるプレスリリースが発表された。
2022年、会社の法律顧問はICDR仲裁手続きの手続き要求を引き続き履行し、これまでにクレーム通知の起草、提出、仲裁グループの審査と同意、手続き的な申請の提出、申立書と証人陳述の起草と提出、陪審員と相手弁護士との仲裁過程全体のプログラムカレンダーとの通信を含む。会社は資生堂弁護士から提出された答弁書を受け取った。口頭公聴会は2023年5月29日から2023年6月1日まで開催される予定だ。会社は2023年第4四半期に最終的な書面決定を下す予定だ。
その会社は仲裁でクレームを失うことを含む重大な危険がある。2023年第4四半期までに仲裁に資金を提供できなければ、同社にもリスクがある。

各当事者は、これらの権利がRepliCelに回復され、再許可可能であれば、アジアまたはアジアのいくつかの地域におけるRCH-01の権利を確保することに関心を示している。同社はその中の一部の当事者とこのような潜在的な協力の可能な条項とビジネスモデルについて議論するかもしれない
知的財産権
同社はすでに毛包由来幹細胞の使用について特許出願を提出した。この一連の特許は、毛包から幹細胞を単離する方法、およびこれらの幹細胞の成長および脱毛を含む様々な医療疾患を治療するための方法を記載している。この製品の組み合わせでは、特許が付与された国は、オーストラリア(AU 2003246521)、欧州 (EP 1509597)、米国(8431400)、およびカナダ(2488057)を含む。別の関連特許出願も米国で審査されている(USSN 16/032728)。
皮下注射装置
背景
会社のRCH−01とRCS−01製品を支援するために，会社は第2世代皮膚注射器装置を開発している。DermaPrecise注射器の製造設計は、プログラム体積の物質をプログラム深さで皮膚の特定の層に一定の形態で送達し、圧力または剪断応力を最小に低下させ、注射された物質が適用後に実行可能で健康であることを保証することができるように完成している。物質輸送条件を改善することにより，同社は患者治療成功の機会を高めた。新装置の重要な特徴の1つは，注射部位に冷却素子を加え，麻酔薬の必要性を除去することである。これは現在の注射器タイプの装置と比較して大きな改善であり、現在の注射器タイプの装置は注射前に麻酔薬が必要である。
同社は，特定の深さに特定の体積の材料を注入する必要がある他の皮膚科手術に応用されると信じており，これらの領域の許可機会を積極的に探索している。体積および深さのプログラム可能変数に加えて、装置は、異なる注入プログラム(単針および多針)のための交換可能なシャワーヘッドを有するであろう。同社は2017年第3四半期に最初のテスト用機能プロトタイプを受け取り、広範なテストの結果として、同社は次の18ヶ月間に必要な機能を最適化するために、コンポーネントと設計を何度も改善した。最終原型は2019年末に調印され、第1陣の商業級原型は2020年初めに生産された。サプライチェーン全体で新冠肺炎に関連した生産停止のため，今回の操業は延期された。同社は2021年第2四半期にその第1陣の商用レベルプロトタイプサンプルの生産を開始し、現在機能と安全テストの初期段階にあり、これは結果に基づくより小さい設計と生産反復を招く。同社はまだこの装置のバージョンを承認しておらず、このバージョンは量産に適していると考えている。この段階のテストとコンポーネントの変更が完了したら, 次の数ヶ月間、完全な生産ユニットを生産してテストを行い、監督管理機関に上場承認申請を提出する。CEフラグは、同社が欧州で商業的にDermaPreciseを発売することを可能にする。FDAの承認(例えば、501(K))は、同社が米国でDermaPrecise注射器および使い捨てアセンブリを商業的に発売することを可能にするであろう。いずれも、YOFOTOが許可された香港のような、これらの承認を受けた国/地域で設備や消耗品を販売することを許可する。香港での欧州や米国への上場承認は、YOFOTOの50万ドルの記念碑的支払いを触発する見通しだ。
独自の針も開発され、必要な場所で自分の規制承認を受けるだろう。このような針のみが装置と協働して使用でき、RepliCelおよびその代理によって独占的に販売/流通されるであろう。この装置と協力して使用することができ、必要な場所で規制部門の承認を得ることができる新型のスプラッシュカバーも開発されている。この保護はRepliCelとその代理によって独占的に販売/流通されるだろう。
必要なところで、RepliCelはまた組み立てられた注射器箱で規制部門の承認を受けるだろう。これは，この装置と連携して使用可能な唯一のカセットであり，RepliCelとその代理によって独占的に販売/流通される.

協力協定
当社は優福通(中国)健康産業有限公司(“優福通”)と協力と技術移転協定を締結した。YOFOTOは、中国でのDermaPrecise機器の商業化に取り組むことに同意している。この協定はYOFOTOを15年間の独占的な地理許可を得て、同社のDermaPrecise皮膚注射器技術を大中華区中国(中国、香港、マカオ、台湾)で商業化した。
知的財産権
同社はまた，その皮膚注射装置に複数の特許や特許出願を出願し，治療に有用な細胞，各種他の注射剤を輸送するために用いられている。代表的なライセンス特許は、欧州(EP 2623146およびEP 2809381)および米国(US 9616182)を含む。オーストラリア、カナダ、中国、ヨーロッパ、香港、イスラエル、日本、韓国、ニュージーランド、シンガポール、台湾、米国(米国バー番号20180021523)などの他の司法管轄区域では、他の関連特許出願も待っている。
投資と米国のパートナーシップ−Mainpoint製薬会社
2021年1月22日、RepliCelは、株式購入契約、流通契約、および印税協定を含む3つの戦略協定にMainPointeと署名した。MainPointeの株式購入プロトコルによると，2，700，000ドルの戦略投資は8カ月間に分けて行われる.RepliCel皮膚注射器と消耗品(“RepliCel注射器製品シリーズ”)の米国における有限期限流通協力関係によると、MainPointeはFDAの許可を得て米国市場でRepliCel注射器製品シリーズを発売することに関連するすべての費用を支払うことに同意した。印税参加協定 はMainPointeがRCS-01、RCT-01とRCH-01製品及び任意の派生商品の販売からRepliCel未来の印税収入の一部を獲得する権利があることを規定している。RepliCelの株主と取締役はMainPointeの首席技術者だ。RepliCelとMainPointeチームは米国の規制戦略と申請準備の面で積極的に協力している。
主取引条項
2，700，000ドルの投資およびFDAの承認を得た同社の真皮注射器および消耗に関連するすべてのコストを考慮すると、RepliCelはMainPointe最大4(4)万株の普通株式の発行に同意し、RepliCel特許権使用料収入流に参加する権利は最高1，600万ドルに達し、RepliCel注射器製品ラインの米国におけるいくつかの流通権利に達する。投資は以下のように行われるだろう

•
トロント証券取引所の条件付き承認を受けた5日以内に500，000ドル(2021年2月8日に492，092ドル)を支払い、
•
$1,200,000 by February 15, 2021 (received $490,000 on March 23, 2021 and $717,871 on April 23, 2021),
•
2021年4月21日まで700，000ドル(2021年8月30日に500，528ドル、2021年11月29日に199，472ドル)
•
$300,000 by August 21, 2021 ($298,921 received on November 29, 2021).
普通株式の定価は、トロント証券取引所創業ボード政策において定義される0.675ドルまたは割引市価のうちの大きなものを基準とする。
2021年12月31日までの年間で、当社は計5ロットの計2，700，000ドルの対価格を受け取り、初歩的に確認して入金し、以下のように分配した
回分入金日
  
月賦金額
$
    
株または引受株
$
    
特許権使用料を納める
$
    
派生負債の再計量損失
$
    
派生負債
$
  
2021年2月8日
    
492,092
      
364,512
      
346,287
      
(218,707
)
    
-
  
March 23, 2021
    
490,000
      
272,222
      
344,815
      
(127,037
)
    
445,384
  
April 23, 2021
    
717,871
      
378,667
      
507,376
      
(168,172
)
    
(163,892
)
2021年8月30日
    
500,528
      
240,995
      
352,224
      
(92,691
)
    
(225,991
)
2021年11月30日
    
498,393
      
203,049
      
350,845
      
(55,501
)
    
(55,501
)
合計*
    
2,698,884
      
1,459,445
      
1,901,547
      
(662,108
)
    
-
  
*契約毛収入と実際に受け取った毛収入との間には1116ドルの差額があります。その理由は、電信為替料金と外貨換算差額です。

投資と米国のパートナーシップ−Mainpoint製薬会社，LLC−継続
当社は3，986，684株の普通株を発行し、株式購入契約に基づいて負担する義務を履行した
発行日
普通株数
   
2021年2月8日
729,024
April 23, 2021
1,777,778
2021年12月17日
1,479,882
 
3,986,684
プロトコルにより，Mainpointは以下の金額に相当する印税を得る権利がある
a)
当社ではRCS−01(NBDS線維芽細胞療法−皮膚老化治療)，RCT−01(NBDS線維芽細胞療法−慢性筋腱症の治療)と会社特許の非球部真皮鞘細胞からなる任意の他製品で稼いで会社に支払う金額の5%と定義して販売している
b)
当社は、RCH−01(アンドロゲン性脱毛を治療するDSC)と定義された任意の“DSC製品”と、当社特許の真皮鞘杯細胞からなる任意の他の製品で稼いで当社に支払われた金額の20%とを販売している。
監督機関の許可を得たRepliCel注射器製品ラインに必要なすべての費用を支払うために、独占販売権は監督機関の許可を受けた後からアメリカ市場でRepliCel注射器製品ラインを発売する必要があり、有効期限は以下の日の1つである
A)四(四)年、又は
b)
MainPointeがRepliCel注射器製品ラインの製品を販売することによって2，000，000ドルの毛収入を得たとき
会社はこの独占経営権を適宜購入する権利があり、買収金額は毛収入2，000，000ドルの利益純現在値に相当し、監督管理審査コストに相当する毛収入に相当する
MainPointeとの配置は、特許権使用料に対応し、最初に公正な価値で入金され、その後、償却コストで入金され、将来の日付に合意価格でMainPointeに普通株式を発行する義務であるMainPointeとの配置は、FVTPL入金の派生負債である、2つの部分からなる混合ツールとみなされる。
1，600万ドルの特許使用料を支払う義務は財務負債に分類され、最初はその公正な価値で計量され、その後、償却コストで計量される。経営陣は推定された実金利を用いて期待期間内の将来のキャッシュフローの現在値を推定した。将来のキャッシュフローの時間と金額は、当該財務負債の決済前の期限内の計量に影響を与える重要な判断である。実際の金利は、経営陣の将来のキャッシュフローの変化とそのタイミングの見積もりに基づいて、報告期間終了日ごとに再評価される。実質金利57%によると、経営陣は2021年12月31日までの年度に732，069ドルの付加価値費用を記録した。当社がこれらの協定を締結するには何の取引コストも発生しません。

投資と米国のパートナーシップ−Mainpoint製薬会社，LLC−継続
2021年12月31日までの年間記録の732，069ドルの付加価値費用は、2.34年(“回収期間”)内に1，600万ドルの特許使用料義務を支払うことが2024年1月1日から始まるという経営陣の見積もりに基づいている。この回収期間の変化は，会社が報告した特許使用料義務と年間付加価値費用の変化を招くと予想される 。回収期間が現在推定されている2.34年を超えると、2021年12月31日の特許使用料義務、2021年12月31日までの年間記録の増額と有効金利推定は以下のように変化する
投資回収期間(年)
2021年12月31日に支払うべき専門権費を想定しています
($)
2021年12月31日の付加価値料金
($)
実利率
2.34(現在の推定カウント)
2,649,181
732,069
57%
5.00
2,394,851
480,274
40%
7.50
2,273,368
360,048
31%
10.00
2,203,707
291,122
25%
2022年11月28日、同社はアンドリュー·シュット総裁兼最高経営責任者を受け入れることを発表した。シュットさんは、2018年以来、科学委員会と運営委員会のメンバーを兼任しており、取締役を務めています。RepliCelのさん現CEO兼CEO(CEO)はこれらを辞任し、取締役会との連携を継続します。
また、共同創始者で首席科学官のKevin McElweeは一連の強力かつ拡大していく研究計画を監督することに同意した。また、ベン·オーディンは最高法務官兼運営マネージャーにも任命された。
運営に関する議論
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月

   
9月30日までの3ヶ月
    
2021年から2022年までの変化
  
               
増加/
    
パーセント
  
   
2022
    
2021
    
(減少)
    
変わる
  
                         
収入.収入
  
$
88,434
    
$
88,434
    
$
-
      
0
%
                                 
費用.費用
                                
研究開発
    
176,079
      
259,061
      
(82,982
)
    
-32
%
一般と行政
    
96,493
      
375,198
      
(278,705
)
    
-74
%
その他のプロジェクト
    
931,560
      
290,257
      
641,303
      
221
%
全損
  
$
1,115,698
    
$
836,082
    
$
279,616
      
33
%
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、ライセンスには88，434ドル(2021-88，434ドル)があった。
2022年9月30日までの3カ月の研究開発費総額は176，079ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の研究開発費は259，061ドルと82，982ドル減少し、減少幅は32%だった。2022年9月30日までの3ヶ月間、現金制限とプロジェクト間の計画間隔により、研究開発費は2021年を下回った。同社は2021年12月31日現在、現金77，265ドルを保有しており、追加融資を求めるとともに、研究開発コストが制御された支出の現金需要範囲内で働かなければならない。2022年9月30日までの3カ月間、会社は持続的な財務緊張を経験し、研究開発を含むすべてのカテゴリーの支出の支出を減少させた。

2022年9月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用の総額は96，493ドルだったが、前年同期は375，198ドルで278，705ドル減少し、減少幅は74%だった。一般·行政費減少の主な駆動要因の1つは、2022年6月30日までの第2四半期後期に、会社が759，325ドルの私募を完了するまで財務制限を受けていたことである。調達された資金は主に貿易債務を減らすために使用される。
2022年9月30日までの3カ月間の“その他プロジェクト”の損失は931，560ドルであり、290，257ドルと比較して、主に解決特許使用料が813，177ドル(2021年9月30日：232，790ドル)増加し、580，387ドル増加したためである。
2022年9月30日までの3カ月間の全面赤字総額は1，115，698ドルで、基本償却ベースでは1株当たり0.03ドル の赤字だったが、2021年9月30日までの3カ月間の純損失は836，082ドルであり、基本的な償却ベースでは1株当たり0.03ドルの赤字となった。

2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月

   
9月30日までの9ヶ月
    
2022年から2021年に変更
  
               
増加/
    
パーセント
  
   
2022
    
2021
    
(減少)
    
変わる
  
                         
収入.収入
  
$
265,302
    
$
265,302
    
$
-
      
0
%
                                 
費用.費用
                                
研究開発
  
$
404,576
    
$
917,782
    
$ 
(513,206
)
    
-56
%
一般と行政
  
$
872,688
    
$
1,178,809
    
$ 
(306,121
)
    
-26
%
その他のプロジェクト
  
$
2,002,104
    
$
1,409,035
    
$
593,069
      
42
%
全損
  
$
3,014,066
    
$
3,240,324
    
$ 
(226,258
)
    
-7
%
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、ライセンスには265，302ドル(2021-265，302ドル)があった。
2022年9月30日までの9カ月の研究開発費総額は404，576ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は917，782ドルと513，206ドルと大幅に減少し、減少幅は56%だった。2022年9月30日までの9カ月間で、現金制限とプロジェクト間の計画間隔により、研究開発費は2021年を下回った。同社は2021年12月31日現在、現金77，265ドルを保有しており、追加融資を求めるとともに、研究開発コストが制御された支出の現金要求範囲内で働かなければならない。2022年6月30日までの第2四半期後期に、759，325ドルの私募を完了した。調達された資金は主に貿易債務を減らすために使用される。
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費用総額は872，688ドルだったが、前年同期は1，178，809ドルで306，121ドル減少し、減少幅は26%だった。一般·行政費減少の主な駆動要因の1つは、2022年6月30日までの第2四半期後期に、会社が759，325ドルの私募を完了するまで財務制限を受けていたことである。
2022年9月30日までの9カ月間の“その他プロジェクト”の損失は2，002，104ドルだったが、前年同期は1，409，035ドル(593，069ドルまたは42%増)だった。
2022年9月30日までの9ヶ月間の総損失は3，014，066ドルであり、基本と希釈ベースで1株当たり0.05ドル の損失を出したが、2021年9月30日までの9ヶ月の純損失は3，240，324ドルであり、基本と希釈に基づいて1株当たり0.10ドルの損失を出した。


四半期業績概要
以下は、同社が国際財務報告基準に基づいて最近完成した8四半期の財務業績の概要である。

   
九月三十日
2022
$
    
六月三十日
2022
$
    
3月31日
2022
$
    
十二月三十一日
2021
$
    
九月三十日
2021
$
    
六月三十日
2021
$
    
3月31日
2021
$
    
十二月三十一日
2020
$
  
収入.収入
    
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,434
      
88,433
  
 
純損失
 
    
(1,115,698
)
    
(1,111,037
)
    
(787,331
)
    
(832,991
)
    
(836,082
)
    
(1,048,897
)
    
(1,355,345
)
    
(254,437
)
1株当たりの基本損失と赤字
    
(0.03
)
    
(0.03
)
    
(0.02
)
    
(0.02
)
    
(0.03
)
    
(0.03
)
    
(0.04
)
    
(0.02
)
流動資金と資本資源
当社の簡明な総合財務諸表は持続経営をもとに作成されており、当社は正常な経営過程でその資産を引き続き現金化し、その責任と約束を履行すると仮定している。設立以来、当社はすでに業務収入5，614，568ドルを累計しており、登録設立以来累計45，245，708ドルの赤字を計上しており、業務発展においてさらなる損失が予想されており、当社の継続経営企業としての能力に大きな疑いが生じている。同社の流動負債は2022年9月30日現在、流動資産1，563，682ドルを超えている。研究と開発，一般と行政費用，および さらなる業務計画には追加の運営資金が必要である。同社は現在希釈性と非希釈性融資を求めており，将来的にはその運営資金要求を満たす予定である。非希釈資金には、特定の地理的市場および特定のアプリケーションに対する製品ライセンスに関する贈与資金と戦略的パートナー関係 が含まれる。当社の財務諸表には、記録資産の回収可能性や分類に関するいかなる調整も含まれていない場合や、会社が継続経営企業として経営を継続できない場合に必要となる可能性のある負債金額や分類は含まれていない。
当社の持続経営企業としての継続経営能力は、将来の利益業務を創出する能力及び/又は必要な融資を得る能力に依存して、その債務を履行し、正常業務運営による債務が満了したときに債務を返済する。同社はこれまで株を発行することでその運営に資金を提供してきた。金融株式市場の持続的な変動は私募資金募集を困難にする可能性がある。同社の融資プロジェクトが必ず成功する保証はありません。
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間の経営活動からの現金純額は1，168，813ドルであったが，2021年9月30日までの9カ月間の経営活動用現金は1，990，308ドルであった。経営活動のための現金減少の要因は，財源の増加や情報技術研究や開発計画の再重視により，研究と開発および一般や行政活動が減少したことである。
研究開発と一般管理費用および我々の業務計画 の推進には追加の運営資金が必要である.
融資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間に、私募により759，323ドル、株式引受により266，360ドルが提供されたが、前年同期は246，940ドルであった。

2022年3月21日、当社は単位当たり0.18ドルで最大8，333，333単位(単位あたり“単位”)の非仲介私募融資(“発売”)を行い、総収益は最高1，500，000ドルに達すると発表した。各単位は、自社普通株(1株当たり“株式”)と1株当たり株式引受権証(1株1株当たり“株式承認証”)の半分からなる。1部の完全株式証明書の所有者は、1株当たり0.40ドルの価格で当社の株式を追加1株購入する権利があり、3年間、自発販売終了から計算する。今回の発売は2ロットに分けて完成する予定で、第1弾は迅速に完成し、第2弾は90(90)日以内に完成するが、トロント証券取引所創業板(“聯交所”)の承認が必要だ。
2022年5月4日、同社は第1弾の発行を完了し、同発行によると、同社は合計4，218，470単位を売却し、総収益は759，325ドルであった。

2022年6月6日、当社は、聯通所が発売を完了するために30(30)日間の延長を許可したと発表した。

2022年7月7日、当社は、2022年3月21日に発表された第2回非ブローカー私募を完成させるつもりはないと発表した。

当社は2022年10月20日、トロント証券取引所創業板取引所(“当取引所”)が、先に2022年9月6日に発表したプレスリリースで発表された非ブローカー私募(“発売”)を完了するために、30日(30)日から2022年11月18日までの延長を許可したと発表した。

発行条項は，単位あたり0.10ドルの価格で最大8，000，000単位(単位，“単位”)を発行し，総収益は最大800，000ドルと規定されている.各単位は、自社普通株(1株当たり“株式”)と1株当たり株式引受権証(1株1株当たり“株式承認証”)の半分からなる。完全株式証明書の所有者は、発売終了後3年以内に、1株0.20ドルで自社株を追加購入する権利がある。発売はまだ聯通所の承認を待っています。内部の人たちは今回の発行に参加するかもしれない。

連結所の政策により、今回の発行に関する発見者費用を支払う必要があるかもしれない。

同社は、2022年11月16日、2022年9月6日と2022年10月30日のプレスリリースで述べた先に発表された融資規模を増加させると発表した。同社は先に、単位当たり0.10ドルで最大8，000，000単位(“単位”)を発行し、総収益は800，000ドルであることを開示した。需要増加のため，会社は今日，発行単位数を増やし，最大10，500，000単位を発行し，毛収入は最高1，050，000ドルに達すると発表した(“発売”)。

当社も、当社の非ブローカー私募(“発売”)を完了するため、30日(30)日から2022年12月16日まで延長することを承認したと発表しました。

各単位は、自社普通株(1株当たり“株式”)と半分の株式引受権証(1株当たり“株式承認証”)を含む。完全株式証明書の所有者は、発売終了後3年以内に、1株0.20ドルで追加の自社株式を購入する権利がある。発売はまだ聯通所の承認を待っています。内部の人たちは今回の発行に参加するかもしれない。

取引所の政策により，今回の発行に関する発見費用を支払う必要がある可能性がある.発売に関連して発行されたすべての証券は法定保有期間の規定を受け、保有期間は発売終了後4カ月1日で満了する。


経営を続ける企業
2022年9月30日までに作成された簡明中期総合財務諸表は持続経営原則に従って作成され、当社は正常な経営過程でその資産を引き続き現金化し、その債務と約束を履行すると仮定する。2022年9月30日現在、会社は研究段階にあり、設立以来累計45，245，708ドルの赤字を計上しており、業務発展過程でさらなる損失が予想される。2022年9月30日までの9ヶ月間の当社の総合純損失は3，014，066ドルであった。本報告の日まで、同社は、入手できないか、または許容可能な条項で得られる可能性のある研究および開発活動を継続するために追加の資金を必要とするであろう。これはbrの重大な不確実性を招き，会社の持続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせる。
当社の持続経営企業としての継続経営能力は、将来の利益業務を創出する能力及び/又は必要な融資を得る能力に依存して、その債務を履行し、正常業務運営による債務が満了したときに債務を返済する。経営陣はこの懸念を解決する計画を立て、業務に破綻が生じた場合に株式融資により追加資金を獲得しようとしている。会社は上記の計画を実現するために最大限の努力を続けているが、このような活動が運営に資金をもたらす保証はない。

継続経営仮説がこれらの簡明な連結財務諸表に適合していない場合には，資産と負債の帳簿価値，報告の純損失，使用する財務状況分類を調整する必要がある。

2023年9月30日まで、我々の現在の完全な運営計画を継続するために追加の資金が必要と予想され、(1)米国FDAにDermaPrecise設備と消耗品の上場承認申請を決定し、米国と香港で上場することを確保すること、(2)パートナーがRCS-01とRCT-01に資金を提供することを確保すれば、日本でRCS-01とRCT-01の臨床研究を開始し、(3)技術移転、訓練、その他の支援を提供し、私たちのパートナーYOFOTOと中国でRCS-01とRCT-01の臨床試験を行う準備を整えることである。
潜在的な新ライセンス取引によって受信されたマイルストーン支払いおよび/または前払い許可料の潜在的収入に加えて、会社は2023年9月30日まで、現在の完全な運営計画を継続するために最大2，000，000ドルを要求する予定です。そのため、会社は、債務証券や株式証券を売却したり、他の形態の融資により追加資本を調達したりして、会社の運営計画を実現するために必要な資金を調達する計画である。
同社は現在希釈性と非希釈性融資を求めており，将来的にはその運営資金要求を満たす予定である。非希釈性資金は贈与資金と戦略パートナーシップを含み、特定の地理市場と特定の応用への製品許可証の発行に関連する。必要な時や商業的に合理的な条項の下で追加的な融資を提供することは保証されない。会社が速やかに追加融資を受けることができない場合、その運営計画を実行したり、満期債務を履行することができず、業務運営の削減や停止を余儀なくされる可能性がある。同社は現在、いくつかの職務遂行調査審査とパートナー関係討論に積極的に参加している。このすべての討論はその会社に新しい資本を注入することと関連がある。
手元の現金と現金等価物は会社の現在の唯一の流動資金源だ。当社は銀行や金融機関と何の融資手配も締結していませんが、当社も近い将来にこのような融資手配を取得できるかどうかはわかりません。
流通株データ
未償還普通株
2022年11月29日現在、発行済みと発行済みの普通株は42，749，565株。
2022年11月29日現在、株式オプションは保有者に合計277.5万株の普通株を購入する権利がある。
2022年11月29日現在、発行された引受権証は、保有者に合計3928，789株の普通株を買収させる。
2022年11月29日現在、未完成のエージェントオプションはありません。

2022年11月29日現在、発行済みと発行済みの優先株数は1，089，125株。
関係者取引
関連側残高
売掛金および売掛金には、以下の支払関連先が含まれています
 
  
2022年9月30日
    
2021年9月30日
  
会社の重役がコントロールする会社(A)
  
$
55,125
    
$
38,875
  
当社の役員または上級者
    
136,333
      
57,333
  
 
  
$
191,458
    
$
96,208
  

2)
これらの金額は無担保、無利子であり、かつ固定的な償還条項がない。

当社は2021年3月31日、1株0.375ドルで、普通株(1株当たり“株式”)でA類優先株(Br)の配当47，437ドル(“配当支払い”)を発行することを発表した。
当社は、当社役員及び/又は上級管理者が制御する会社と以下の取引を行っています。このような取引は双方が合意した金額で測定される。
 
  
3か月まで
    
9か月で終わる
  
 
  
30-Sept-22
    
30-Sept-21
    
30-Sept-22
    
30-Sept-21
  
研究開発
  
$
15,000
    
$
16,282
    
$
22,250
    
$
40,904
  
一般事務及び行政事務
    
-
      
-
      
-
      
-
  
 
  
$
15,000
    
$
16,282
    
$
22,500
    
$
40,904
  
鍵管理補償
キー管理者は、執行役員、最高経営責任者、財務責任者を含むエンティティ活動の計画、指導、制御を担当する人員である。

 
  
3か月まで
    
9か月で終わる
  
 
  
30-Sept-22
    
30-Sept-21
    
30-Sept-22
    
30-Sept-21
  
一般と行政-賃金
  
$
86,250
    
$
84,000
    
$
258,500
    
$
252,000
  
役員謝礼金
    
17,750
      
21,750
      
61,250
      
57,333
  
株に基づく報酬
    
24,517
      
96,148
      
46,484
      
327,407
  
 
  
$
128,517
    
$
201,898
    
$
366,234
    
$
636,740
  

表外手配
2022年11月29日現在、カナダと米国の証券監督管理機関の定義によると、当社は私たちの経営業績や財務状況に重大な影響を与える表外手配は何もありません。
提案的取引
ない。
報告日後の事件

2022年3月21日、当社は単位当たり0.18ドルで最大8，333，333単位(単位ごと，“単位”)の非仲介私募融資(“発売”)を行い、総収益は最高1，500，000ドルに達すると発表した。各単位は、自社普通株(1株当たり“株式”)と1株当たり株式引受権証(1株1株当たり“株式承認証”)の半分からなる。1部の完全株式証明書の所有者は、発売終了後3年以内に、1株0.40ドルで当社の追加株式を購入する権利がある。今回の発売は2ロットに分けて完成する予定で、第1弾は直ちに完成し、第2弾は90(90)日以内に完成するが、トロント証券取引所創業板(“聯交所”)の承認が必要だ。

2022年5月4日、同社は第1弾の発行を完了し、同発行によると、同社は合計4，218，470単位を売却し、総収益は759，325ドルであった。

2022年6月6日、当社は、聯通所が発売を完了するために30(30)日間の延長を許可したと発表した。

2022年7月7日、当社は、上記で述べた2022年3月21日に発表した第2回非ブローカー私募を完成させるつもりはないと発表した。

当社は2022年10月20日、トロント証券取引所創業板取引所(“当取引所”)が、先に2022年9月6日に発表したプレスリリースで発表された非ブローカー私募(“発売”)を完了するために、30日(30)日から2022年11月18日までの延長を許可したと発表した。

発行条項は，単位あたり0.10ドルの価格で最大8，000，000単位(単位，“単位”)を発行し，総収益は最大800，000ドルと規定されている.各単位は、自社普通株(1株当たり“株式”)と1株当たり株式引受権証(1株1株当たり“株式承認証”)の半分からなる。完全株式証明書の所有者は、発売終了後3年以内に、1株0.20ドルで自社株を追加購入する権利がある。発売はまだ聯通所の承認を待っています。内部の人たちは今回の発行に参加するかもしれない。

連結所の政策により、今回の発行に関する発見者費用を支払う必要があるかもしれない。

同社は、2022年11月16日、2022年9月6日と2022年10月30日のプレスリリースで述べた先に発表された融資規模を増加させると発表した。同社は先に、単位当たり0.10ドルで最大8，000，000単位(“単位”)を発行し、総収益は800，000ドルであることを開示した。需要増加のため，会社は今日，発行単位数を増やし，最大10，500，000単位を発行し，毛収入は最高1，050，000ドルに達すると発表した(“発売”)。

当社も、当社の非ブローカー私募(“発売”)を完了するため、30日(30)日から2022年12月16日まで延長することを承認したと発表しました。

各単位は、自社普通株(1株当たり“株式”)と半分の株式引受権証(1株当たり“株式承認証”)を含む。完全株式証明書の所有者は、発売終了後3年以内に、1株0.20ドルで追加の自社株式を購入する権利がある。発売はまだ聯通所の承認を待っています。内部の人たちは今回の発行に参加するかもしれない。

取引所の政策により，今回の発行に関する発見費用を支払う必要がある可能性がある.すべての発売に関連して発行される証券は法定保有期間に制限され、保有期間は発売終了後4ヶ月零一日 となる。

重要な会計見積もりと判断
RepliCel生命科学会社の未来に対する推定および仮定は、報告の資産および負債額に影響を与える。 未来の事件の予想、継続的な評価推定および判断を含む歴史的経験および他の要素に基づいて、これらの事件は当時の場合には合理的である。未来に、実際の経験はこのような推定と仮定とは違うかもしれない。
会計見積もり変更の影響は，変更期間中に全面収益(変更がその期間のみに影響する場合)または変更期間と未来期間(変更が同時に2つの期間に影響する場合)に計上することで確認される.
以下では、会計政策を適用する際に、これらの財務諸表に報告されている金額を重大に調整するためのキー判断の情報について検討した
株式ベースの支払い
当社は付与日のbrの公正価値で従業員と株式決済取引を行うコストを権益ツールで計測している。株式に基づく支払取引の公正価値を推定するには、付与された条項および条件に依存する最適な推定モデルを決定する必要がある。この推定には，株価オプションの期待寿命，変動率，配当率を含む推定モデルの最適な入力を決定し，それらを仮定する必要がある.株式ベースの支払取引の公正価値を推定するための仮定およびモデルは、総合財務諸表付記12(E)に開示される。
収入確認
会社が顧客に譲渡された商品やサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性が高い場合、会社は5ステップモデルを契約に適用する。IFRS 15の範囲内に属する協力スケジュールについて、会社は適切であると考えた場合、収入確認モードを一部または全部の スケジュールに適用する。契約開始時に、会社は、異なる履行義務を決定するために、IFRS 15の範囲内に属する各契約において約束された貨物またはサービスを評価する。そして、当社は、契約履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格金額を収入として確認します。Br}許可料に割り当てられた取引価格を連携期間内に確認すべきか，契約開始時に収入を確認および確認する時間帯かを決定する際には，重大な判断が必要である。
YOFOTOとの株式購入協定では、当社は協定調印時に時価を識別できる株式をYOFOTOに発行した。YOFOTOがこれらの株式に支払った価格は、関連する株式承認証(現在満期)を加え、これらの株式当時の市場価格を上回っている。株式購入契約のほか、br社は許可と協力協定を締結している(付記8-2021年12月31日に監査財務諸表-許可と協力協定-YOFOTO(中国)健康産業有限会社参照)。会社とYOFOTO製品ライセンスとオプション権を付与したYOFOTO。当社がこれらのプロトコルで付与された承認オプション，許可証，引受権証の価値を評価する際に用いる方法を付記8に概説した。
優先株
RepliCelは優先株の発行を推定し、優先株は株式と負債構成部分からなる複合ツールである。償還が必要なので、RepliCel優先株は負債に分類される。管理層は優先株発行当日の各構成部分の公正価値を確定するために推定しなければならない。当社はまた、償還と配当を含めた対応額を算出するために、優先株の実際の利息を推定する必要がある。

責任を第一に置く
RepliCelは、財務諸表付記7に開示された引受負債の発行量を推定した。引受負債とは、最初に引受オプション潜在行権価格の現在値で入金された金融負債である。管理層は実際の金利を確定し、潜在的な取引価格を売負債期限より適切に割引して発行時の公正価値に譲る必要がある。初期記録後，承諾負債はプロトコル期限終了時の全額面まで増加する.
派生負債
RepliCelは派生負債の公正価値を決定する際に推定した。未来に協定価格でMainPointteに普通株を発行する責任はFVTPLに入金された派生負債である.この派生負債の公正価値は、当社が報告日にこの に基づいて発行した株式の時価と当該等株式の協定価格との差額に基づいて推定するものである。派生負債の決済前の計量日毎に公正価値を算出する。
所得税
所得税の支出を決定する時、重大な判断が必要だ。正常業務過程で行われる多くの取引や計算 の最終的な納税決定は確定していない。現在の税法に対する会社の理解に基づき、会社は予想税務監査問題の負債及び又は有事項を確認する。調整される可能性のあるbr事項について、当社は、関連する利息および罰金を含む、税負担に対する最適な推定値を現在の税務支出に記録しています。管理職は彼らがこのような問題の可能な結果について十分に準備されていると信じているが、最終的な結果は税金負債に含まれる金額とは大きく異なる結果を招く可能性がある。
また，当社は税損繰越に関する繰延税金資産を確認し，同一税務機関と同一課税実体に関する課税臨時差額が十分なbrがあれば，未使用の税項損失を相殺することができる。しかしながら、税金損失の利用は、損失を補う際に特定のテストを満たす能力にも依存する。
金融商品や他のツールは
2022年9月30日現在、会社の金融商品には、現金と現金等価物、売掛金と売掛金負債、CEBAローン対応、優先株、約束手形、引受負債、派生負債、および支払特許権使用料が含まれている。現金と現金等価物、売掛金と売掛金、CEBAローンと本チケットの公正価値は、その短期満期日によってその帳簿価値に近い。同社はその業務を通じて通貨、信用、流動性、金利リスクの影響を受けている。
当社は他のすべての業務と同様に、金融商品の使用によるリスクに直面しています。より多くのbrに関する情報は、会社年度監査された総合財務諸表を参照してください。
リスクと不確実性
会社の業務に関するリスク
本MD&Aに記載されている他のリスクと不確定要素のほかに、会社は以下のリスクと不確定要素に直面している
同社は現在，その運営から恒常的な収入が生じていないため，業務失敗の高いリスク に直面している。
同社はこれまでに、その業務から5614，568ドルの許可収入を得ている。この収入は，資生堂との連携と技術移転協定およびYOFOTOとの許可と連携協定に基づいて支払われた前払い費用 $4，120，400である。この収入はその運営からの経常的な収入ではなく、会社は将来的に似たような収入を得られないかもしれない。

MainPointe PharmPharmticals LLC-印税参加、株式購入、流通契約
RepliCelは、プロトコルで定義されたすべての規制提出コストに資金を提供していないか、または十分に提供されていないか、または資金を完全に提供していないなど、MainPointeがプロトコル内の義務を履行しないリスクに直面する可能性がある。MainPointeは合意に規定された規制提出を支援するのに十分な内部資源を十分に割り当てておらず、これは会社に追加的なリスクをもたらす。 社はMainPointeが販売していないか，あるいは合意対象製品を十分に販売していないリスクに直面している.RepliCelはまた、MainPointeが株式購入契約に従って当社の株式を購入することを拒否するリスクに直面している。
YOFOTO-ライセンスとコラボレーションプロトコル
YOFOTOの統制や影響を受けないため、当社はYOFOTOがその許可製品を商業化するために必要な現地および/または国家規制承認を得られないことに関連するいくつかのリスクに直面している。これらの条件の下で，YOFOTOがすべての条件を満たす場合には，YOFOTO初期投資で発行された株式の最大3分の2を2018年7月10日から会社に返却することを許可する条項が含まれており，期限は8.5年である
取引構造には、マイルストーン支払い(最高4，750，000カナダドル)、販売特許権使用料、およびYOFOTOが許可と協力協定に基づいて、今後5年間で少なくとも7，000，000カナダドルを大中国のRepliCelプロジェクトおよび関連細胞加工製造施設に費やすことを約束している。ライセンス·提携協定には、YOFOTOがある条件でYOFOTO初期投資発行の株式の3分の1を会社に返還することを許可するbr条項が含まれており、期限は8.5年で、2018年7月10日から発効する
RepliCelはプロトコルの義務を履行できない可能性があり，RepliCel は予定のマイルストーン支払いを受けられない可能性がある.YOFOTOがその記念碑的な目標を達成できなかった場合、YOFOTOの過ちではないと考えられ、同社はYOFOTOに見下げオプション権を行使させ、RepliCelに株式の3分の2を買い戻すリスクがある可能性がある。
第三者が実際にまたはbr}が許可区域内の許可技術または発行された特許または発行された特許に関連する任意の権利を侵害していると主張する場合、YOFOTOは許可領域内のRepliCelの知的財産権を保護しない可能性がある。
2021年9月30日現在、会社は設立以来累計45，245，708ドルの赤字を計上している。同社の業務は，慢性腱損傷，アンドロゲン性脱毛，皮膚老化を含む機能性細胞欠陥を治療する自己細胞療法の開発に専念している。収入を創出するために、会社はその業務発展に大量の費用を発生させるだろう。そのため、同社は予測可能な未来に大きな損失が出ると予想している。その活動から大量の収入を生み出すことができなければ、会社の業務全体が倒産する可能性があることを同社は認識している。当社がその運営計画を成功させる可能性については， の歴史が仮説の根拠となることはなく，当社も将来運営収入が生じることや利益 を実現することを投資家に保証することはできない。
2022年9月30日現在、会社は現金と現金等価物78，060ドルを持ち、流動負債は流動資産1，563，682ドルを超え、会社は現在の運営計画を継続するために約2，000，000ドルが必要と予想され、DermaPrecise設備の完成と上場申請の準備を重点とし、YOFOTOの大中華区における中国活動を支援する義務を履行し、2023年9月30日までの12ヶ月間の日本での次の段階の臨床開発と商業化に備えている。
今後12ヶ月の運営計画に資金を提供するために、会社は追加の株式または債務証券の売却、または信用手配を得ることを求める可能性がある。転換可能な債務証券または追加の持分証券の販売は、その株主のさらなる希釈をもたらす可能性がある。債務の発生は債務超過義務の増加を招き、運営や融資契約を招き、その運営や流動性を制限する可能性がある。

経営陣の結論は、同社が経営を続ける企業として経営を継続する能力には大きな疑問がある。
同社の2006年9月7日(設立)から2021年12月31日までの累計損失は42，231，642ドルだった。 社は少なくとも今後12ヶ月以内に損失が出ると予想しています。そのため、当社が監査総合中期財務諸表付記2 a)で述べたように、その将来的に継続経営企業として経営を継続する能力には大きな疑問がある。当社の財務諸表には、記録資産の回収可能性及び分類に関するいかなる調整、又は会社が存続できない場合に必要となる可能性のある負債金額及び分類のいかなる調整も含まれていない。会社の実際の現金需要がその見積もりを超え、会社がさらなる融資を受けることができなければ、会社の業務運営に失敗する可能性がある。会社が生存可能な実体として継続できない場合、その株主は会社への投資の一部または全部を損失する可能性がある。
同社の業務は発展の初期段階にあり，規制部門の承認を得ることは困難であり，技術的欠陥や他の挑戦が自己細胞療法の開発やマーケティングを阻害する可能性がある。
同社の自己細胞治療技術は開発の初期段階にあり，同社は商業化可能な細胞複製技術を開発しない可能性がある。その会社はまだその技術を確定して研究する初期段階にある。同社の技術は、米国や他の国/地域で規制部門の承認を得るために、大量の研究と開発および臨床前および臨床試験brが必要となる。必要であれば，同社は規制部門の承認を得ることができず，その細胞複製技術の必要な臨床試験，あるいは を商業化できない可能性がある。同社の技術は、不良および予期しない副作用を有することが証明される可能性があり、またはその安全性、有効性、または費用便益に悪影響を及ぼす他の特徴が、その使用を阻止または制限する可能性がある。当社の技術 は、テストや生産時に予想される収益を提供できない場合や、競争相手の製品と同じまたはそれ以上の収益を実現することができない可能性があり、そうであれば、その業務は失敗する可能性があります。
同社の臨床試験は成功した結果が生じない可能性があり，あるいは受け入れられない安全リスクにより を一時停止する可能性があり，その業務失敗を招く可能性がある。
臨床試験は広範な監督管理要求を受け、しかも非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受ける可能性があるからである。臨床試験期間中，同社の製品は必要な安全性と有効性の終点に到達できない可能性がある。同社はその臨床試験にはかなりの時間がかかると考えている。また，試験のどの段階でも失敗する可能性があり，同社はわれわれの臨床試験の放棄や重複を招く問題に遭遇する可能性がある。臨床試験の開始と完成はいくつかの要素によって延期される可能性があり、予見できない安全問題；臨床試験期間中に有効性が乏しい；患者募集速度が予想より遅い；及び治療期間或いは治療後に患者を十分にモニタリングできない。さらに、会社が参加者を受け入れられない健康リスクに曝露しているようである場合、会社または監督官は、会社の臨床試験を随時一時停止することができる。会社の臨床試験が成功した結果が出なかったり、受け入れられない安全リスクで一時停止されたりすると、会社の業務が失敗する可能性があります。
同社の成功はその細胞複製技術が医学界と消費者に安全かつ有効な解決策として受け入れられているかどうかに依存する。
その細胞複製技術の成功はそれが潜在的な消費者と医学界に受け入れられるかどうかに依存する。その技術は機能性細胞欠陥の治療において新しい技術であり、慢性腱損傷、アンドロゲン性脱毛と皮膚老化を含むため、その新しい細胞複製技術を使用する長期効果はまだ不明である。短期臨床試験の結果は必ずしも長期の臨床利益或いは副作用を予測できるとは限らない。将来の商業経験から得られた結果により、その細胞複製技術は他の治療方法より安全或いは有効であり、 消費者と医学界がこの技術を採用することは影響を受ける可能性があり、その業務は損害を受ける可能性がある。

会社は激しい競争に直面しており、競争に成功できなければ、会社の業務は実質的なマイナス影響を受ける可能性がある。
生命科学業界は競争が激しい。既存のbr社が新たな製品や改善した製品を開発し、新会社が新技術を持って市場に参入することに伴い、会社はますます激しい競争に直面することが予想される。それの多くの競争相手は私たちよりずっと大きくて、私たちよりも多くの財務、技術、研究、マーケティング、販売、流通、その他の資源を持っています。その競争相手が会社が開発している製品よりも効果的またはより商業的に魅力的な技術や製品の開発やマーケティングに成功しないことは保証されず、また、そのような競争相手が私たちの前に規制部門の承認を得ることに成功しないか、またはそのような製品を発売したり、商業化したりすることは保証されない。これらの発展は、その業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。 また、会社が競争に成功しても、利益を得ることができる保証はない。
企業が既存の知的財産権を効果的に保護できない場合や製品brの商業化前に満期になると、会社の業務は実質的な負の影響を受け、失敗する可能性がある。
同社の成功は、特許が満期になる前にその技術を保護·開発する能力に依存する。同社は現在、オーストラリア、米国、日本、EUにその細胞複製技術の登録特許を持っている。会社がその知的財産権を保護できなければ，その業務は重大な悪影響を受ける可能性がある また、当社はその活動がなく、他人の知的財産権を侵害しないことも確保できません。もし会社が権利侵害側を起訴し、その知的財産権を保護し、あるいは他人から自分を保護する知的財産権のクレームから身を守る場合、それは巨額の費用と責任に直面し、管理層の注意力が会社の業務から移転する可能性があり、これらはいずれもその業務または財務状況にマイナスの影響を与える可能性がある。
特許によって提供される実際の保護は、製品によって異なり、特許のタイプ、そのカバー範囲、規制に関連する延期の利用可能性、特定の国の法的救済措置の利用可能性、および特許の有効性および実行可能性を含む多くの要因に依存する。会社がその製品の独自の地位を維持し、強化する能力があるかどうかは、有効なクレームを獲得し、承認された後にこれらのクレームを強制的に実行できるかどうかにかかっている。会社の登録特許および将来発行される可能性のある特許、または私たちに付与された特許は、挑戦、無効、強制実行または回避される可能性があり、いかなる発行された特許に基づいて付与された権利も、同様の製品を有する競争相手に対する独自の保護または競争優位性を提供しない可能性がある。同社はまた、特に特許保護が不適切または入手できないと考えられている場合には、そのいくつかの技術を商業秘密に依存して保護している。しかし、商業秘密は維持することが難しい。当社は合理的な措置を講じてその商業秘密を保護しているが、その従業員、コンサルタント、請負業者または科学コンサルタントおよび他のコンサルタントは、当社の独自情報を意図的または意図的に競合相手に開示することができないかもしれない。第三者が商業秘密を不正に取得して使用するというクレームは高価で、時間も確実ではない。しかも、非米国裁判所は時々アメリカの裁判所よりも商業秘密を保護することを望まない。会社の競争相手が同等の知識、方法、ノウハウを独立して開発すれば、会社は彼らにビジネス秘密を主張できなくなり、その業務が損なわれる可能性がある。

もし会社が仲裁で敗訴した場合、あるいは2023年第4四半期までの仲裁費用を支払うことができなければ、会社の業務は実質的なマイナス影響を受け、倒産する可能性がある。
会社は仲裁手続き(“協力協定”--資生堂参照)を行っており、会社は法廷の有利な裁決や和解を通じて利益を得なければならない。会社は資生堂弁護士から弁護声明を受け取った。口頭公聴会は2023年5月29日から2023年6月1日まで開催される予定だ。同社は2023年第4四半期に最終書面決定を下す予定だ。
特許権の成功取得と維持はその業務に重要であり、この点のいかなる失敗も、その技術の開発やマーケティングを阻害する可能性がある。
同社は現在、世界の他のいくつかの国や地域で特許出願が行われている。会社が申請している特許 はいかなる特許の発行にもつながらない可能性がある。これらの出願は，すべての場合に特許可能な法定要件を満たすのに不十分であるか，あるいは特許庁が手続に関与する対象となる可能性がある。これらのプログラムは発明の優先権を決定し，技術特許権を決定する.過去、その特許出願は遅延を経験し、将来その特許出願は遅延する可能性がある。他の会社が特許出願を提出した場合、または会社が許可した特許と同様の特許を取得した場合、そのような特許は、その発見された使用を制限する可能性がある。会社は、既存の特許および第三者に付与される可能性のある特許の最終範囲および有効性を予測することができず、そのような特許を使用する許可を所望またはどの程度得る必要があるか、またはそのような許可を取得するための利用可能性およびコストを予測することもできない。許可が必要な範囲では，特許所有者は我々に対して法的訴訟を起こし，損失を賠償したり，製造や販売が影響を受けた技術を停止したりすることを求めている.もしその会社が特許訴訟に巻き込まれたら、そのかなりの資源を消費するかもしれない。

会社は法律や政府法規の変化や不確実な要素の影響を受ける可能性がある。

同社は体細胞複製技術を開発する多くの方面で国内外の政府機関の監督管理を受けている。しかも、関連された新しい立法や規制が導入されるかもしれない。いかなる当該等の新法例又は法規、その法律は現在当社業務の司法管轄区の法律及び法規の適用に適用されず、或いは現有の法律及び法規の細胞複製技術への適用は、すべて当社の業務、将来性、財務状況及び経営業績に重大な不利な影響を与える可能性がある。

会社の管理にかかわるリスク
会社はある重要なコンサルタントのサービスに依存しており、これらの重要なコンサルタントのいずれを失っても会社に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
新しい細胞複製技術の開発業務に従事すると同時に、同社が引き続き市場で競争優位を発展させることができるかどうかは、その合格した肝心な管理者の能力を吸引と維持することに大きく依存する。このような人材に対する競争は非常に激しく、このような人材を誘致し、引き留めることができないかもしれない。会社の成長は常に依存しており、将来的にもその主要管理コンサルタントの努力に依存し続ける。いずれかの人々を失うことは当社に重大な悪影響を及ぼすだろう。現在、その会社には重要な生命保険がない。

当社の役員と上級管理者は他の生命科学会社の取締役や上級管理者であるため、利益衝突が生じる可能性があります。
当該会社のある役員及び上級管理者は、他の生命科学会社の取締役又は上級管理者であるか、又はその他の生命科学会社の取締役又は上級管理者になる可能性がある。同社は新たな自己細胞複製技術を開発する業務に従事しているが，この関連ではしばしば利益相反が生じる可能性がある。法律では、当社の取締役は誠実かつ誠実に行動し、当社の最高の利益を達成し、任意のプロジェクトや機会の中で彼らが持つ可能性のあるいかなる利益を開示しなければならないと規定されている。会社の取締役会会議で利益衝突が発生した場合、どの取締役も衝突中にそのbrの利益を開示し、投票を放棄しなければならない。会社が任意のプロジェクトや機会に参加するかどうかを決定する際には、会社役員は、会社が直面する可能性のあるリスクの程度とその当時の財務状況を主に考慮する。
当社の定款には条項が掲載されており，その高級管理者と役員がそれによって生じるすべてのコスト，費用，br費用を負担することを保障している。
当社の定款細則には，その上級職員及び取締役がそれ自体及び他のすべての高級社員又は役員のすべてのものを，領収書，不注意又は過失として，又は当社が当該等の高級社員又は取締役の職責を執行する際に発生する可能性のあるいかなる損失，損害又は支出に対して負う責任を制限する条文が掲載されている。このような責任制限は、当社の上級管理者や取締役に対してデリバティブ訴訟を提起する可能性を低下させ、その株主が会社に対する職責違反を理由に当社の上級管理者や取締役を起訴することを阻止または阻止する可能性があり、このような訴訟が成功すれば、当社とその株主に利益を与える可能性がある。
当社の取締役や上級管理職の多くは米国以外の国の住民であるため，投資家は米国内で当社，役員，上級管理者に対するいかなる判決も実行することが困難であることを発見する可能性がある.
会社の多くの役員や上級管理職はアメリカ以外の国の国民及び/又は住民であり、これらの人の全部又は相当部分の資産はアメリカ以外に位置している。そのため，米国投資家が米国で非米国住民の役員や上級職員に法的手続き文書を送達することは困難であり，米国裁判所が米国の法律に基づいて下した民事責任判決に基づいて米国で現金化することも困難である可能性がある。このような民事責任に完全に基づく原始訴訟がカナダでどのような人や当社を起訴することに成功するかには大きな疑問がある。

会社普通株に関するリスク
もし会社の業務が成功しなければ、その株主は彼らのすべての投資を失うかもしれない。
株主はその元の出資総額 以外の費用、債務や義務の制約や個人責任を受けないが、その義務履行の資金が不足すれば、株主は全体として会社への全投資を失う可能性がある。
当社の普通株は場外取引市場(OTC Markets Group)およびトロント証券取引所創業ボード(TSX Venture Exchange)での取引が限られ零細であり、当社株主がその株式を売却したり、その投資を現金化することを困難にしている。
会社普通株の取引価格は大幅な変動の影響を受け続けている可能性がある。株式市場は通常、極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は、現在の業務運営が少ないか、業務運営がない会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。当社の普通株がこれまでに経験した取引価格とbr}市場収益率が一致または維持される保証はありません。これらの広範な市場や業界要因は、会社の経営業績にかかわらず、普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある。過去には、会社証券市場価格の変動に伴い、証券集団訴訟がしばしば提起されてきた。このような訴訟を起こすと、会社の巨額のコスト を招き、経営陣の注意力や資源を移転させる可能性がある。
もし会社がその任意の高級管理者、取締役、従業員または顧問に追加のオプションを発行した場合、投資家の当社での権益は希釈され、投資家の1株当たりの帳簿純値は希釈される可能性がある。
当社の成功は取締役、上級管理者、コンサルタントに強く依存しているため、当社は主要高級管理者、取締役、従業員、コンサルタントの一部または全部に非現金インセンティブのオプションとして普通株式を購入し、将来的に再び付与する可能性があります。オプションは、当時の公開取引市場における普通株の行使価格を下回ってもよいし、公開市場が低迷している場合には市場価格に等しい発行価格で付与されてもよい。このようなオプションが大量に付与·行使される可能性のある範囲では，当社 他の株主の権益が希釈される可能性がある。
会社が株式を増発したり、株式証券を売却して資金を調達したりする場合、投資家の会社での権益が希釈され、投資家の1株当たりの帳簿純価値が希釈される可能性がある。
当社が株式を増発して資金を調達することを要求された場合、投資家の自社での権益が希釈され、投資家の1株当たりの帳簿純値が希釈される可能性があり、具体的には当該などの証券の売却価格に依存する。希釈は同社株の市場価格を低下させる可能性がある。
細価株規則は会社の株主がその株を売却する能力を制限している。
アメリカ証券取引委員会はすでに法規を通過し、一般的に“細価格株”を市場価格(定義のように)が1株当たり5.00ドル以下であるか、または行権価格が1株当たり5.00ドルより低い任意の持分証券と定義しているが、いくつかの例外的な状況は除外される。当社の証券は、ブローカー·トレーダーが既存の顧客と認可投資家以外の人に製品を販売するために追加的な販売実践要求を提出した細価格株規則に適用される。細価株規則は、取次取引業者が規則に拘束されない細価格株取引を行う前に、証券取引委員会が作成した形式で標準化されたリスク開示文書を提出することを要求し、当該文書は、細価格株及び細価格株市場リスクの性質及びレベルに関する情報を提供する。ブローカーはまた、現在の細価格株に対する現在の入札およびオファー、ブローカーおよびその販売者の取引における補償を顧客に提供し、顧客口座に保有されている各細価格株の月次口座の請求書を表示しなければならない。見積及び見積並びにブローカー及び販売者報酬情報は、取引を行う前に口頭又は書面で顧客に提供されなければならず、顧客が確認する前又は顧客が確認した場合に書面で顧客に提供しなければならない。また、細価格株規則は、細価格株取引を行う前に、これらの規則を他の方法で免除してはならないことを要求している, 仲買業者は、当該細価株が買い手の適切な投資であることを決定し、その取引に対する買い手の書面合意を受けなければならない特別な書面決定をしなければならない。これらの開示要求は、これらの細価株規則に制約された株の二級市場での取引活動レベルを低下させる可能性がある。したがって、これらの細価格株ルールは、経営者がその証券を取引する能力に影響を与える可能性がある。

金融業規制局(FINRA)は販売慣行要求を採用しており、これも株主が会社株を売買する能力を制限する可能性がある。

上述した“細価格株”ルールのほかに、FINRAはいくつかのルールを採択し、ブローカーが顧客に投資を推薦する際に、その投資がその顧客に適していると信じる合理的な理由を持たなければならない。非機関顧客に投機的低価格証券を推薦する前に、ブローカーは合理的な努力をしなければならず、 顧客の財務状況、納税状況、投資目標、その他の情報を取得しなければならない。これらのルールの解釈によると，FINRAは，投機的低価格証券が少なくとも一部の顧客に適していない可能性が高いと考えている.FINRAの要求は、ブローカーが顧客に普通株を購入することを推薦することを困難にし、その株を売買する能力を制限し、その株式の市場に悪影響を与える可能性がある。

当社は当社株への投資について配当金を支払うつもりはありません。

同社は現金配当金を支払ったことがなく、現在は予測可能な未来にいかなる配当金も支払うつもりはない。会社が現在その融資計画に規定されていない追加資金を必要とする場合、その資金源は配当金の支払いを禁止する可能性がある。会社は配当を発表するつもりはないため、投資会社のどの収益も株価を上げることで実現する必要があります。これは決して起こらないかもしれないし、投資家たちはその会社での彼らのすべての投資を失うかもしれない。
その他の情報
同社のサイトはwww.Replicel.comです。同社のその他の情報については、SEDARサイトwww.sedar.comをご覧ください
取締役会が承認する
当社の取締役会は今回のMD&Aを承認しました。