Evelo Biosciences報告書2022年第3四半期の財務業績と業務の要点

アトピー性皮膚炎患者のEDP 1815の複数の第2段階読み取り値は2023年であると予想され、最初の3つのキューのデータは2023年の第1四半期初めに予想され、第4のキューのデータは2023年第2四半期に予測される

-乾癬のための2023年下半期に使用される予定の第1の細胞外小胞製品候補EDP 2939の第2の段階データ-

-EDP 1815乾癬登録試験に関する規制検討を継続して推進−

アメリカマサチューセッツ州カンブリッジ(2022年11月14日)-臨床段階バイオテクノロジー会社Evelo Biosciences，Inc.(ナスダック株コード：EVLO)は今日、2022年第3四半期の財務業績と業務要点を発表した。

Evelo最高経営責任者のシンバ·ジル博士は、“2023年に3つの第2段階臨床マイルストーンを達成することが期待される：第1、2023年第1四半期初め、EDP 1815がアトピー性皮膚炎を治療する第2段階試験の最初の3つの列のデータ、第2、2023年第2四半期、EDP 1815がアトピー性皮膚炎を治療する第4のキュー--より速いカプセルの放出--のデータ、第3、2023年下半期、EDP 2939の第2段階試験の患者のデータ。EDP 2939は、乾癬のための最初の細胞外泡(EV)候補製品である”と述べた。

ジル博士は続けて、“私たちはヨーロッパ薬品管理局(EMA)とイギリス薬品と保健製品管理局(MHRA)がそれぞれの科学的提案プログラムを通じて、私たちが提案したEDP 1815による乾癬治療の登録臨床試験設計が適切であることを認め、主要かつ副次的な終点を含むことを認めた。私たちはまた、米国食品医薬品局(FDA)から同じテーマに関する初歩的な書面フィードバックを受け、会議を開催して私たちの登録試験計画を検討することを要求した。我々の技術と製造業務はすでに整っており、これは登録試験と商業発売を可能にすると信じている“と述べた

2022年第3四半期の要点とこれから来る重要なマイルストーン

EDP 1815アトピー性皮膚炎の治療：2023年第1四半期初め(キュー1-3)と2023年第2四半期(キュー4)第2段階データ読み出しの軌道に

·EDP 1815によるアトピー性皮膚炎の第2段階試験の最初の3つのキュー募集が完了しました。キュー1−3は現在、EDP 1815を用いて臨床試験を行う際に使用されていた元のカプセルではなく、異なる濃度、および1日2回投与されている。データは2023年第1四半期初めに発表される予定だ。

·第4陣の人材募集が前倒しされ、データは2023年第2四半期に発表される予定。第4のグループは、小腸上部をより効率的に標的とし、前臨床試験において元のカプセルよりも良好な治療効果を示す、より迅速に放出されるカプセルを試験している

EDP 2939乾癬治療：投与量は2023年第1四半期と予想され、第2段階データは2023年下半期を予定している

·2022年11月、同社はMHRAの要請を受け、EDP 2939フェーズ1/2試験の臨床試験申請(CTA)に関するより多くの情報の提供を要求した。同社は現在MHRAの質問に書面で回答しており，2023年第1四半期に試験のA部分で健康ボランティアに投与量を提供し，その後B部分(第2段階試験)を予定している

·乾癬患者待ち行列の第2段階データは2023年下半期にも発表される予定

EDP 1815乾癬治療：提案された登録試験に対する規制機関のフィードバック

·同社は科学諮問会議を完了し、主な終点および副次的終点を含むEMAおよびMHRAから乾癬1815治療の提案登録試験設計に関するフィードバックを受けた。両機関とも提案された登録試験に化学製造と制御(CMC)キーコンポーネントに関する支持的フィードバックを提供した。

·FDAから予備書面フィードバックを受けました。FDAとの会議を求め，同社の登録試験計画を検討した。

最近の講演

·2022年9月、Eveloは2022年ヨーロッパ皮膚病と性病学学会(EADV)大会でポスターを展示した。このポスターにはバイオマーカーデータが含まれており，EDP 1815は乾癬第二段階臨床試験において広範な抗炎症作用を有することが示唆されている。プラセボと比較して、EDP 1815治療は血球中のサイトカインIL-6、IL-8および腫瘍壊死因子の放出を刺激し、統計的に有意に減少させた。また、16週時の乾癬面積と重症度指数(PASI-50)がベースラインより少なくとも50%改善した患者の活動期皮膚損傷の皮膚生検を行ったRNAseq分析により、疾病に関連するサイトカインIL-23、IL-12 bとIL-17が減少した。これは組織反応以外に全身抗炎症作用がある証拠を提供する。

·2022年9月、Eveloは五大陸会議(5 Cc)で2回発言した。第1の報告では炎症性疾患の治療に細胞外小胞を検討し，第2の報告では小腸による乾癬の治療を検討した

·Eveloは2022年10月、2022年秋の臨床皮膚病会議で2枚のポスターを展示した。これらのポスターは，軽，中等度乾癬，アトピー性皮膚炎患者に対する米国皮膚科医と一次保健医の新たな治療選択の重大で満たされていない医療ニーズを示している

2022年第3四半期の財務業績(監査なし)

·現金状況：2022年9月30日現在の現金と現金等価物は6910万ドルであるのに対し、2021年12月31日現在の現金と現金等価物は6840万ドルである

·研究開発費：2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は2190万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月で研究開発費は2260万ドルだった

·一般·行政費：2022年9月30日までの3カ月間、G&A費用は710万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は1010万ドルだった。

·純損失：2022年9月30日までの3カ月間の純損失は3060万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月間の純損失は3370万ドルだった

エヴァロ生物科学について

Evelo Biosciencesは臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，小腸軸に作用する経口薬の新しいプラットフォームSINTAXを開発し，系統的な治療効果を有する。SINTAXは免疫，代謝，神経系の調節に中心的な役割を果たしている。同社の候補製品は単一菌株微生物またはその細胞外小胞(EVS)の医薬製剤である。Eveloのビジョンは，炎症性疾患を有する数十億人の生活を改善するために，有効，安全，耐性が良く，負担できる療法を創出することである。Eveloは最初に乾癬とアトピー性皮膚炎でEDP 1815，乾癬ではEDP 2939を開発した。Th 1、Th 2或いはTh 17炎症経路を介した炎症性疾患に有効であることが証明されれば、これらの研究薬物は乾癬と他の形式の関節炎、喘息、アレルギーと炎症性腸疾患などの他の炎症性疾患に有効である可能性がある。

もっと情報を知りたい場合は、www.evelobio.comを訪問し、LinkedInでEveloに連絡してください。

前向きに陳述する

本プレスリリースは1995年の“個人証券訴訟改革法”で指摘された展望的陳述を含む前向きな陳述を含む。本プレスリリースに含まれるすべての歴史的事実とは無関係な声明は、EDP 1815とEDP 2939の開発、私たちの候補製品の約束と潜在的影響、臨床試験の時間と計画、臨床試験読み取りの時間と結果、および監督機関からフィードバックされた時間と性質に関する声明を含む前向き声明とみなされるべきである。

このような展望的な陳述は経営陣の現在の予想に基づいている。これらの声明は約束でも保証でもなく、既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連しており、私たちの実際の結果、業績或いは成果と展望性声明に明示的あるいは暗示される任意の未来の結果、業績或いは成果は大きく異なる可能性があり、これらの要素はこれらに限定されないが、“新冠肺炎”疫病の私たちの業務に対する影響は、これらに限定されないが、これらに限定されないが、私たちの臨床前研究と臨床試験、そして私たちの業務の連続性を含む。私たちは重大な損失が発生して、現在利益を上げておらず、永遠に利益を上げないかもしれない；私たちが予想している現金状況；私たちの追加資金の需要；私たちの債務返済能力

私たちの責任(制限契約を含む)または受け入れ可能な条項で私たちの債務を再融資する(あれば)；私たちの限られた運営歴史；私たちの未確認の治療介入方法；私たちの規制問題を解決する能力および規制申請と承認の可能性；臨床薬物開発の長く、高価で不確定な過程は、規制承認の潜在的な遅延を含む；私たちは第三者とパートナーに私たちのマイクロバイオバンクを拡大し、臨床試験を行い、私たちの候補製品を製造し、商業化し、承認されれば、私たちの候補製品の開発と商業化の依存；私たちの候補製品の製造、販売、流通には経験が足りない；私たちの独自技術と私たちの商業秘密の機密性を保護する；第三者の知的財産権を侵害したり、私たちの知的財産権に挑戦したりすることによって提起される可能性のある訴訟またはクレーム；私たちの特許は無効または実行不可能であることが発見された；国際業務に関連するリスク；私たちは重要な人員を維持し、私たちの成長を管理する能力；私たちの普通株式の潜在的な変動性；私たちの経営陣と主要株主は、私たちの業務を制御または著しく影響する能力がある；上場企業運営のコストと資源として、不利なまたはアナリスト研究や報告がない；私たちの融資と保証協定条項に基づいて、私たちはいくつかの制限的な契約の制約を受けている。私たちの証券集団訴訟を起こしています

我々が2022年9月30日までのForm 10-Q四半期報告および米国証券取引委員会に提出した他の報告では、“リスク要因”のタイトルで議論されているこれらおよび他の重要な要因は、本プレスリリースの前向き声明で示した結果とは大きく異なる結果をもたらす可能性がある。このような展望的陳述は、本プレスリリース日までの経営陣の推定を代表する。私たちは未来のある時点でこのような前向き声明を更新することを選択するかもしれないが、法的要求は除外され、その後に発生した事件が私たちの観点を変化させても、私たちはそのような義務を負わない。これらの前向きな陳述は、本プレスリリースの日の後の私たちの任意の日を代表する観点とみなされてはならない。

連絡先

投資家：

ケンドラ·スウィニー電話番号：239-877-7474

メール：kSweeney@evelobio.com

メディア：

ジェシカ·コロン、978-760-5622

メール：jcotrone@evelobio.com

エヴァロ生物科学社は

簡明総合業務報告書

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)
						9月30日までの3ヶ月間												9月30日までの9ヶ月間
						2022						2021						2022						2021
運営費用：
研究開発						$	21,928					$	22,599					$	62,470					$	64,762
一般と行政						7,126						10,111						24,909						23,075
総運営費						29,054						32,710						87,379						87,837
運営損失						(29,054)						(32,710)						(87,379)						(87,837)
その他の収入(支出)：
利子支出，純額						(788)						(1,023)						(2,835)						(2,602)
債務返済損失						—						—						—						(3,226)
その他雑役収入，純額						(615)						159						(386)						472
その他の費用の合計						(1,403)						(864)						(3,221)						(5,356)
所得税前損失						(30,457)						(33,574)						(90,600)						(93,193)
所得税費用						(107)						(156)						(386)						(331)
純損失						$	(30,564)					$	(33,730)					$	(90,986)					$	(93,524)
普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである						$	(0.28)					$	(0.63)					$	(1.14)					$	(1.77)
加重-発行済み普通株式、基本普通株式、および希釈後の普通株式の平均						108,051,851						53,430,333						79,528,761						52,704,470

エヴァロ生物科学社は

簡明総合貸借対照表

(千単位で、1株当たりおよび1株当たりを除く)

(未監査)
						2022年9月30日						2021年12月31日
資産
流動資産：
現金と現金等価物						$	69,053					$	68,441
前払い費用と他の流動資産						3,274						2,585
流動資産総額						72,327						71,026
財産と設備、純額						5,455						6,622
使用権--資産経営リース						7,398						8,910
その他の資産						1,156						1,313
総資産						$	86,336					$	87,871
負債と株主権益
流動負債：
債務、流動部分						$	10,095					$	—
売掛金						1,550						1,601
費用を計算する						12,478						13,068
賃貸負債を経営し、今期の部分						2,177						1,951
その他流動負債						617						742
流動負債総額						26,917						17,362
非流動負債：
債務，現在分の純額を差し引く						36,650						46,557
賃貸負債を経営し，当期分を差し引く						5,935						7,785
収入を繰り越す						7,500						7,500
総負債						77,002						79,204
株主権益：
優先株、額面0.001ドル、ライセンス株式10，000，000株；2022年9月30日と2021年12月31日まで、いかなる株式も発行していない						—						—
普通株は、額面0.001ドル、認可株式200，000，000株、2022年9月30日と2021年12月31日まで、それぞれ108，473，091株と53，576，454株を発行·発行した						108						54
追加実収資本						514,907						423,308
赤字を累計する						(505,681)						(414,695)
株主権益総額						9,334						8,667
総負債と株主権益						$	86,336					$	87,871