第四十四条第二項第三号に基づいて提出する

登録番号333-257722

株式募集定款副刊第3号

(目論見書まで、日付は2021年10月28日)

3600，000株普通株式および引受権証

本募集説明書は、当社の表S-1(登録番号333-257722)における登録声明 の一部である2021年10月28日の目論見書(“目論見書”)を補充更新、改訂及び補充日とする。本募集説明書付録で使用する他の定義されていない大文字用語は、目論見書に指定された意味を有する。

以下に述べるように、2022年11月14日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-Q四半期報告に含まれる情報を用いて、本募集説明書の付録を提出する。

目論見書と本募集説明書(Br)付録は、最大(I)4，140，000株の私たちの普通株、1株当たり額面0.001ドル(“普通株”)に関連しており、私たちの初公募終了日に引受証を行使する際に普通株br株を購入するために発行される可能性があり、(Ii)108，000株は、私たちの初公募株の引受業者に発行された単位購入選択権を行使する際に発行される可能性があります。(Iii)124，200株一般株式承認証(“追加株式承認証”) は、自社に初めて公開発売引受業者が発行した単位引受権を行使する際に発行することができる；および(Iv)124，200株普通株式 は、追加株式承認証を行使する際に発行することができる

本募集説明書付録 は、目論見書なしでは不完全であり、募集説明書と共に交付または使用されない限り、その任意の修正または補足を含む交付または使用を含むことができない。本募集説明書の付録は、本募集説明書の付録と共に交付された目論見書を含み、任意の適用可能な改訂および補足を含み、引用によって限定されるものでなければならないが、本募集説明書の付録に含まれる情報の更新または代替の範囲は除外される。この目論見説明書をあなたの目論見書と一緒に保存して、将来の参考にしてください。

我々の普通株はbr}ナスダック資本市場で看板取引され、コードは“BFRI”であり、私たちが初めて公開発行で販売した権証はナスダック資本市場で看板取引され、取引コードは“BFRIW”である。2022年11月14日、私たちの普通株の最新の販売価格は1株当たり1.00ドルで、私たちの公共株式証明書の1部の株式証明書の価格は0.38ドルです。

我々は“1933年証券法”(以下“証券法”と呼ぶ)第2(A)節で定義された“新興成長型会社”であるため、 は将来の申告書類の中で何らかの低下した上場企業報告要求を遵守することを選択することができる。目論見書と本募集説明書 は、新興成長型会社発行者に適用される要求に適合している。

私たちの証券に投資することは高いリスクと関連がある。目論見書8ページからの“リスク要因”を参照して、私たちの証券を購入する前に考慮すべき要素を知ってください .

米国証券取引委員会または任意の他の規制機関は、これらの証券を承認していないか、または承認しておらず、株式募集説明書または本入札説明書の付録の正確性または十分性についていかなる決定も下していない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

目論見書補充書類の日付は2022年11月15日です。

アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-Q

(タグ 一)

が終了した四半期期間について九月三十日2022

あるいは…。

への過渡期について

手数料ファイル番号001-40943

Biofrontera Inc.

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

(781) 245-1325

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

は適用されない

(前 名前、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化すれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、いいえ、☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール 405に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。 はい、いいえ、☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。はい。☐違います

2022年11月10日までに26,699,002 登録者 普通株の流通株は，1株当たり額面0.001ドルである.

カタログ表

第 部分：財務情報

プロジェクト 1.財務諸表

BIOFRONTERA Inc.

合併貸借対照表

(単位：千、額面と株式金額は含まれていません)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

BIOFRONTERA Inc.

合併の運営報告書

(単位：千株、1株当たりの金額と株式数は含まれていません)

(未監査)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

BIOFRONTERA Inc.

合併株主権益表

(単位：千、股数を含まない)

(未監査)

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

BIOFRONTERA Inc.

統合現金フロー表

(単位：千)

(未監査)

付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。

Biofrontera Inc.

連結財務諸表付記

(未監査)

1. 業務の概要

Biofrontera Inc.(“当社”)は、その完全子会社Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”または“子会社”)を含む。

Biofrontera Inc.はアメリカに本部を置く生物製薬会社であり、皮膚病を治療する薬物製品を商業化し、特に主に日光照射による皮膚損傷を引き起こす疾患である。我々の主なライセンス製品は光化性角化症の治療に集中しており、光化性角化症は皮膚癌を引き起こすことがある皮膚病変である。膿疱症の治療、細菌性皮膚感染の治療のための許可された局所抗生物質も販売されている。

我々の主な製品はAmeluzであり，これは処方薬であり，我々の許可者が承認した医療機器BF−RhodoLEDランプシリーズとの併用が許可されており，BF−RhodoLEDランプシリーズはBF−RhodoLEDとRhodoLED PDT XLランプ， は光線力学療法(“PDT”)(併用時には“Ameluz”である^® PDT“)はアメリカで顔面と頭皮軽~中度光化性角化症の皮膚損傷ガイドと野戦ガイド治療に応用されている。我々は現在，Biofrontera Pharma GmbHとBiofrontera Bioscience GmbH(総称して“Ameluz 許可側”)と締結された独占的許可·供給協定(“Ameluz LSA”)に従って米国でAmeluzを販売しており，当初は2016年10月1日，その後2021年10月8日に改訂された。参考までに付記16， 関連先取引より詳細な情報を知るために。

私たちの第二の処方薬製品はXEPI(オメフロキサシンクリーム、1%)であり、これは局部的に使用されている非フルオロキノロン系薬物であり、細菌の成長を抑制することができる。br}は現在XEPIの抗生物質に対する耐性が不明であり、すでにFDAによって黄色ブドウ球菌或いは化膿性連鎖球菌による膿疱瘡の治療に専門的に許可されている。承認された適応は膿疱症であり、よく見られる皮膚感染である。それは成人と2ヶ月以上の子供たちのために使用されることが許可された。我々は現在、Biofrontera Inc.が2019年3月25日にCutanea生命科学社の買収によって買収したフィレル国際会社(“フェレル”)との独占的な許可と供給協定(“Xepi”)に基づいて米国でXEPI LSAを販売している付記16，関連者取引， より詳細な情報を知る.

我々の子会社Bio-Friは2022年2月9日に設立され，ドイツ支社としてAmeluz許可側との関係を促進している。

流動性 と持続経営

会社の主な流動資金源は既存の現金残高と株式融資取引のキャッシュフローである。2022年7月に$を受け取りました460万ドル、普通株式承認証の行使から(付記18株主権益参照)2022年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は2750万ドルですが、2021年12月31日現在の現金および現金等価物は2450万ドルです。

私たちが2015年に運営を開始して以来、私たちは大きな損失を生んだ。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちは運営損失でドルを赤字しましたそれぞれ1300万ドルと2330万ドルです同期に私たちの運営現金の純流出はそれぞれ790万ドル と570万ドルです。2022年9月30日までの累計赤字は7670万ドルです。

会社の短期現金需要には、自動車レンタルを含む運営資金需要と契約約束の履行が含まれています(参照付記23、引受金及び又は有事項)、Maruhoスタートアップ企業は$を支払います730万(参照)注3.買収契約負債)と、大株主および前親会社Biofrontera AG(“Biofrontera AG”)から償還された後の法律和解費用560万ドル(参照)とから付記13.計上すべき費用その他流動負債)である。長期材料現金需要は、Ferrer Internacional S.A.に潜在的なマイルストーン支払いを支払うことを含む(参照注23.引受金とその他の事項)と丸紅に支払うか掛け値がある(参照)付記3.購入金契約負債)。 

また，米国でのライセンス製品の商業化拡大を図るとともに，大量の自由支配可能な販売やマーケティングにより，運営損失を受け続けることが予想される。また、私たちの製品の商業化努力を支援する人員を含め、運営、財務、情報システム、人員を増加させ、改善するための追加費用が発生すると予想されています。また、私たちは、米国上場企業として適用される企業統治、規制報告、その他の要求に引き続き遵守し、巨額のコストが発生すると予想されています。私たちはまた、戦略的措置としてBiofrontera AGのより多くの株式を買収することを含む可能性がある日和見主義的な態度をとるつもりです。

私たちの未来の成長は私たちが追加的な株式融資を受ける能力にかかっている。現在の運営計画と財務予測によると、私たちの現在の現金と現金等価物は、少なくとも私たちの財務諸表が発表された日から今後12ヶ月間、私たちの運営に資金を提供するのに十分であると予想される。しかし、私たちの現在の運営計画や財務予測が変化したり、追加の融資を受けることができない場合、販売促進費用、ブランド普及、マーケティングコンサルティングにおける自由支配可能支出 を減らし、いくつかの募集を延期する必要があるかもしれません。今後12ヶ月間は支出面で柔軟性を保ち続けることが予想されるが，現時点では我々の運営を大幅に修正する必要はないと考えられる。

2. 重要会計政策の概要

財務諸表作成根拠

添付されている当社が中間総合財務諸表を審査していないのは、アメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)中期財務報告規則及び規則 に基づいて作成されています。一般に、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された年間財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、このような規則および規定に基づいて簡素化または省略されている。当社は、監査されていない総合財務諸表には、必要なすべての重大な調整が含まれており、これらはすべて正常かつ恒常的であり、会社の2022年9月30日までの財務状況、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績、および2022年と2021年9月30日までの9ヶ月の会社の現金流量を公平に列記すると考えている。添付されている2021年12月31日現在の財務情報は、監査された財務諸表からのものである。中期業績は必ずしも通年業績の指示的指標とは限らない。本四半期報告Form 10−Qに含まれる情報は，会社が2022年4月11日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告とともに読まなければならない。

これらの財務諸表と表に表示されているすべての金額は千単位，付記中の金額は百万単位であるが，百分率と1株当たり金額および 株式金額は除外されている。

会社の重要な会計政策は付記2--主要会計政策の概要2021年12月31日現在の年次財務諸表付記には，会社年次報告Form 10−Kが含まれている。これらの政策は2022年9月30日までの9カ月間で大きな変化はなかったが，以下を除外した。

整固する

添付されている総合財務諸表は、米国公認会計原則(“公認会計原則”)に従って作成された。これらの連結財務諸表には、私たちの完全子会社の口座が含まれています。すべての会社間残高と取引は合併で解約されています。

見積もりを使った

米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、管理層は、貸借対照表の日報告に影響を与える資産及び負債額及び報告期間内の収入及び費用の報告金額の推定及び仮定を使用し、資産及び負債を開示又は有す必要がある。適用仮説、推定及び行使判断の主要な範疇は、売掛金及び在庫の推定準備、又は有償及び株式証負債の推定値、無形資産及びその他の長期資産の現金化、製品販売準備及び備蓄、株式に基づく支払い及び所得税(繰延税金資産及び負債を含む)に関連する。歴史的経験と がその時点で適切とされている他の仮定に基づくと予想される.私たちはこの数値を検討していくつもりだが、実際の値とは違うかもしれない。

最近会計公告が発表された  

2016年2月、FASBはASU 2016-02を発表したレンタル(テーマ842)それは、リース資産の組織が貸借対照表上でこれらのリースによって生成された権利および義務の資産および負債を確認することを要求する。新たな指針は、リース期間が12ヶ月を超えるリースの資産と負債をテナントに確認することを要求し、財務諸表における確認、列報、計量は、リースを融資リースか経営的リースに分類するかに依存する。さらに、新しい指針は、投資家および他の財務諸表使用者がレンタルによって生じるキャッシュフローの金額、時間、および不確実性をよりよく理解するのを助けるために、情報の開示を要求するであろう。JOBS ACTでは，新興成長型会社は延長された過渡期間を利用して新たなあるいは改訂された会計基準を遵守できると規定している。これは私たちが民間会社に適用されるまで、この新しいbr基準の採用を延期することができるようにする。新基準は2021年12月15日以降に開始される財政年度および2022年12月15日以降の財政年度内の移行期間内に発効する。当社は現在、本ガイドラインを採用した影響を評価しています。テーマ842を採用すると、会社は期限が12ヶ月を超えるすべての融資 と経営リースの使用権資産と賃貸負債を確認する予定です。

2016年9月、FASBはASU 2016-13を発表した金融商品-信用損失(主題326)：金融商品の信用損失の測定 それは、実体が現在発生する予想されている信用損失の推定値を反映する準備として、売掛金を含むいくつかの金融商品の予想信用損失を記録することを要求する。新しい基準は2023年1月1日に私たちに施行されるだろう。その会社は現在、この指導意見を採用した影響を評価している。

3. 購入契約負債

2019年3月25日、買収のためにMaruho Co.，Ltd.(“Maruho”) と合意(改訂された“株式購入協定”)を締結したCutanea Life Science，Inc.(“Cutanea”)の100%株式。買収の日まで、Maruho Co，Ltd.はその完全子会社Maruho Deutschland GmbHを通じてBiofrontera AGの約29.9%の株式を所有している。Biofrontera AGは私たちの以前の親会社であり、現在は私たちの大株主だ。

株式購入契約により、丸紅は$の提供に同意しました730万ドルの起動費用は、Cutaneaが再設計したビジネス活動(“起動費用”)に使用されます。収益計画に関する契約義務によると、これらの起動コストは2023年末までにMaruhoに返還される。また、Maruhoとの利益計画の一部として、株式購入契約で定義されている角質製品を販売する製品利益額は、MaruhoとBiofronteraの間で2030年まで平均的に分配される(“または対価あり”)。

2019年の買収に関連して、$を記録しました730万ドルのスタートコスト融資、170万ドルの契約資産は無利子スタートコスト融資に関連する利益、および650万ドルの対価格は皮膚製品を販売する推定利益 に関連しており、Maruhoと折半される。

スタートコスト融資に関する契約資産を直線的に償却し、使用する融資手配57カ月の金利は6.0%で、2023年12月31日に終了した。契約資産購入契約負債内の関連始動コスト融資 を差し引いて純額を示す。

あるいは，価格を買収日ごとに公開価値ごとにモンテカルロシミュレーション手法を用いて記録し，割引率を約 と仮定する適用期間内に6.0%増加する。または購入金契約負債純額に掛け値が記入されている。支払うことができるまたは掛け値がある金額は、合意によって規定された上限によって制限されない。当社は価格を再計量または評価し、各報告期間に情景に基づく方法を用いて基本的な仮定と推定を再評価する。

Br契約負債を買収し、純額は：

購入契約負債表

4. 公正価値計量

以下の表は、当社が2022年9月30日と2021年12月31日に公正価値で恒常的に計量した資産の情報を示し、当社がこのような公正価値の推定投入を決定するための公正価値レベルを示している

公正価値階層評価値入力付表

または掛け値がある

または角質製品の販売に関する対価 は、丸紅と平均的に分配され、 は買収契約負債内の公正価値によって総合貸借対照表に純額反映される。公正価値は市場では観察できない重大な投入に基づいて、公正価値体系内の第三級計量を代表する。または価格の推定は、プレミアム、予測、および適切なリスク割増を測定するbr条項を使用して収益のセットを計算するシナリオに基づく方法を使用する。そして，これらの収益を支払割引率を用いて支払日 から推定日まで割引する.最後に、割引支払いを加算して、対価格の 値が得られます。シナリオに基づく方法は，(I)予測された製品利益金額，(Ii)残存契約期間，(Iii)リスクプレミアム，および(Iv)支払い割引率を評価する重要な仮定を含む.会社は各報告期間に価格を再計量または再評価し、基本的な仮定を再評価して を推定する。

次の表は、価格の公正な価値の前転を提供します

 または公定価値別表 がある

責任を保証する

2021年引受権証を行使し、2022年7月に誘導権証を発行するそれは.当社は2022年7月26日に、当社と2021年の引受権証所持者(“投資家”)と誘導書 を締結した。2021年引受権証は最初に2021年12月1日に発行され、最大購入を目的としています2,857,143 普通株、額面$0.001 一株ずつです。投資家は現金、すなわち2021年の株式証明書の行使に同意した交換当社は(I)2021年の株式承認証の行使価格を5.25ドルから引き下げることに同意しました $まで1.62 および(Ii)新たな引受権証(“誘因株式承認証”)を発行し，最も多く購入する4,285,715 普通株です。同社はbrドルの収益を受けた4.6 2021年の株式承認証の行使による百万ドルの権利証と支出$関連財務相談費のうち30万ドル。

この 価格修正は、これらの権証に対する会計処理の修正要求をトリガする。適用された責任分類株式証の承認指針によると、2022年9月までの3ヶ月以内に発行された2021年の引受権証の改正及び行使に関する引受権証は誘導権証とみなされ、その公正価値は#ドルである3.9 発行時の百万ユーロは改正取引の一部とされ、公正価値変動を計上し、総合経営報告書で確認した。公正価値はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて以下の仮定の下で決定される：標的普通株の公正価値は1.64ドル、予想変動率は70%、無リスク金利は2.84%、残り契約期間は4.34年、配当率は0%である。株式証明書の期待寿命はその残りの契約期間に等しいと仮定している。

引受持分証は当日または後に行使することができる2023年1月27日、1株当たり1.66ドル、2026年12月1日に満期となる。

2022年5月の事前資金調達と株式購入承認証。ASC 815-40によると、2022年5月16日に発行された引受権証は、機関株主に向けて増発された権利証とともに負債として入金される。事前融資普通株引受権証は最大で購入できます1，569，000株自社普通株、1株当たり名義行使価格0.001 (“2022年予備融資権証”)と普通株引受権証(“2022年予融資権証”)は、1株2.77ドルの使用価格で最大3，419，000株自社普通株(“2022年株式承認証”)を購入することができ、添付の総合貸借対照表に株式証負債に列記することができる。株式証負債は開始時に公正価値によって計量し、そして経常的な基礎に従って計量し、公正価値変動を許可して総合経営報告書内に報告する。2022年7月14日、2022年予融資権証を行使し、純収益2，000ドルを獲得した。 2022年5月引受権証の2022年9月30日の推定公正価値はBlack-Scholesオプション定価モデルに基づいて決定され、対象普通株公正価値は1.05ドル、予想変動率は75%、無リスク比率は4.01%、残り契約期間は5.13年、配当率は0%であると仮定した。株式承認証の期待寿命は であり，その残存契約期間と等しいと仮定した。

その会社は利用するDブラック-スコルスオプション定価モデルは、以下の仮定の下で誘導権証の2022年9月30日の公正価値を推定する：標的普通株公正価値は$である1.05、予想変動率は80%、無リスク金利は4.10%、残り契約期間は4.17年、配当収益率は0%であった。株式承認証の期待寿命は，その残りの契約期間と等しいと仮定する。我々のBlack-Scholes定価モデルで使用されているいくつかの投入は，将来 の間に会社が制御できない要因によって変動する可能性がある.公正価値を計算する際に使用されるこれらの投入のうちの1つまたは複数が大きく変化することは、私たちの権利証明負債の公正価値に大きな変化をもたらす可能性があり、これはまた、私たちの総合運営報告書で報告される大きな非現金収益または損失をもたらす可能性がある。

以下の表は、公正価値で計量された権証負債変動状況(千計)を示している

 公正価値承認株式証負債変動付表{br

5. 収入.収入

我々 は主にライセンス製品Ameluz，BF−RhodoLEDランプ，XEPIを販売することで創設した。我々のBF−RhodoLEDランプとXEPIの販売収入は，我々がAmeluzを販売している収入に比べて取るに足らない。

関連する 側収入は，Biofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)とBF−RhodoLEDリースと設置サービスについて合意した に関するものである。参考までに付記16，関連者取引.

製品収入手当と準備金の変化の分析概要は以下の通りである

 収入手当と課税活動別表

6. 売掛金純額

売掛金は主にAmeluzの販売によるものです^®BF-RhodoLED^®Xepiと。すべての貿易売掛金は貸借対照表日から12ヶ月以内に決算される予定です。

不良債権は#ドルに用意されている0.1 それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日までで，それぞれ100万 と取るに足らない。

7. その他入金、関連先

2022年9月30日現在、会社の売掛金は$6.3 百万 ($3.5 短期 と$2.8 長期) はBiofrontera AGによって支払い、その中で$610万はBiofrontera AGから50%を得る必要があります双方が連帯責任を負う法律和解の残高を分担する。2021年12月9日に締結され、2022年3月31日に改訂された和解分配協定によると、当社は、その占有すべき和解金およびその他の雑和解費用をBiofrontera AGに返済する契約権利を有しており、和解金はまず当社が支払い、その後、Biofrontera AGがそのシェアを返済することを規定している。2022年3月31日 改訂和解分配協定は、Biofrontera AGが適時に返済できない場合、会社は自ら適宜実行することができ、任意の期限を過ぎた返済の毎日を6.0% の年利で利息を受け取ることと、任意の超過償還金額を会社がBiofrontera AGのbrに支払うことができること(会社の許可証および供給契約に基づいて不足しているbr}Ameluzの金額を含む)とを相殺することができる、会社に何らかの救済措置を提供する^®)である。そのため、2022年9月30日または2021年12月31日まで、売掛金準備金は何も記録されていない。

残りの ドル20万の他の売掛金は、関連者がサービス契約および返金に関連しています。参照してください付記16-関連先取引 .

8. 棚卸しをする

在庫 はAmeluzからなる^®XEPIおよびBF-RhodoLED^®完成品。

が在庫消費を評価する際には，消費順序は先進先出し(FIFO) 手法に基づいていると仮定する.私たちは#ドルの準備金を記録した0.1 百万 はBF−RhodoLEDに関連している^®2022年9月30日までの9ヶ月間の設備数。2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、XEPI在庫の時代遅れの準備は無視できる。

9. 前払い費用と他の流動資産

前払い料金と他の流動資産は、

前払い料金とその他の流動資産明細書 

2022年9月23日。同社はQuirinプライベートバンク株式会社と融資契約を締結し、金額は310万ユーロです。受取ローンは支払日から1.0%の利息を計上し、2022年12月6日に満期になり、所持者の選択に応じて現金またはBiofrontera AGの株で返済する。

10. 財産と設備、純額

財産 とデバイス、純額は以下を含む：

財産と設備明細書

減価償却費用は$0.1 2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間です。これには合併経営報告書における販売、一般、行政費用 が含まれています。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の減価償却費用は無視できる。

11. 無形資産、純額

無形資産 純資産には：

無形資産純資産明細書

XEPIライセンス無形資産の買収日における公正価値は#ドルである460万ユーロ、直線で償却し、11年の耐用年数で償却します。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の償却費用はそれぞれ10万ドルと30万ドル、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の償却費用はそれぞれ10万ドルと30万ドルである。

XEPIを振り返った^® 事件や環境変化が資産の帳簿価値を完全に回収できない可能性があることを示す限り、無形資産の減価を許可する2022年10月，第三者製造遅延の通知を受けた後，Xepiの販売拡張と市場定位の改善に影響を与えた^®製品， 我々のXEPIの回復可能性を評価する必要があると考えられる^®資産グループです。将来のキャッシュフローは資産グループの予想残存使用年数内に推定され、私たちは未割引に基づいて確定し、期待キャッシュフローは資産グループの帳簿金額を超えている

当社は2022年または2021年9月30日まで3ヶ月または9ヶ月以内に減価費用は確認されていません。

12. 現金流量調節表

次の表は、現金、現金等価物、および制限現金と統合現金フロー表に表示された総額を照合します

現金、現金等価物、制限現金の入金明細書

13. 費用とその他の流動負債を計算しなければならない

計算すべき費用と他の流動負債には：

計算すべき費用とその他の流動負債表

14. その他長期負債

その他の長期負債には：

他の長期貸借対照表

15. 所得税

純損失のため，われわれは設立以来の各年度を記録した違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月または9ヶ月間の連邦所得税引当金。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に発生した所得税支出は州所得税と関係がある。2022年9月30日及び2021年12月31日、当社違います。未確認のbr税金割引。

社は引き続き累積赤字状態であるため，全額推定値を維持して準備する。

税収割引が確認されていない利息と罰金費用(あれば)は、添付されている 総合経営報告書で所得税費用に分類されます。2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社には不確定税務状況に関する課税利息はありません。当社は赤字繰越状況にあるため、赤字繰越が得られるすべての納税年度には、通常、米国連邦、州、地方所得税当局の審査を受けている。

16. 関係者取引

ライセンス と供給プロトコル

2016年10月1日、会社はBiofrontera Pharma GmbH(“Pharma”)と独占許可と供給協定を締結し、2019年7月にAmeluzを増加させるために改訂された^®単位ごとの譲渡価格はプロトコルに規定されている予想単位純販売価格の35.0%~50.0%である。2021年10月8日にさらに修正され、毎年購入した最低数量は変わらないにもかかわらず、私たちが支払う単位価格は私たちの販売履歴に基づいています。今回の修正のため、Biofrontera PharmaにAmeluzの買収価格を支払います^®私たちの年収レベルによると、1台当たりの純価格の30%から50%の間で になります。参考までにプロジェクト1.ビジネス--ビジネスパートナーと合意2021年12月31日現在の10-K表年次報告を参照して、より詳細を知ることができます。契約によると、同社は独占的で譲渡不可能なライセンスを取得し、Pharmaの技術を使用してライセンス製品Ameluzをマーケティングおよび販売することができる^®BF-RhodoLEDです^® そしてPharmaから許可された製品を独占的に購入しなければならない。譲渡許可証は何の掛け値も支払われていない。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に購入されたライセンス製品は$それぞれ520万ドルと1660万ドルで、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ100万と570万ドル。これらの購入は合併貸借対照表の在庫に記録され，売却時には合併経営報告書中の関連先の収入コストに記録される.Pharmaの支払金額と支払金額は、2022年9月30日と2021年12月31日現在、それぞれ420万ドルと30万ドルであり、それぞれ総合貸借対照表に記入されている売掛金と関連側帳簿に記入されている。

サービス プロトコル

2021年12月、私たちは、2016年1月1日に締結された会社間サービス契約または2016年サービス契約の適用条項の代わりに、Biofrontera AG、Biofrontera Pharma、およびBiofrontera Bioscienceと改正され、再署名された主契約サービス契約、または“サービス契約”を締結し、私たちが以前2016年1月1日に締結した会社間サービス契約または2016年サービス契約の適用条項の代わりに、Biofrontera AGおよびその完全子会社(Biofrontera Group)のITリソースを継続的に使用することができ、Biofronteraグループの品質管理、管理、およびBiofronteraグループへのアクセスを提供する。規制問題と医療問題。我々は現在，IT，規制事務，医療事務，薬物警戒，投資家関係サービスに関する作業説明書を持ち，1)これらのサービスが必要かどうか，2)他の 第三者プロバイダからこれらのサービスを取得できるかどうか，を決定するためにBiofrontera AG歴史上我々に提供されている他のサービスを継続的に評価している。サービス契約に関連する費用は#ドルです2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ20万ドルと60万ドルで、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ20万ドルと50万ドルです。これらの費用は販売，一般，行政，関連側に記録されている.2022年9月30日および2021年12月31日までに、Biofrontera AGのサービス契約に関連する金額はそれぞれ 百万ドルおよび20万ドルであり、それぞれ総合貸借対照表中の他の売掛金(関連側)と相殺される。

臨床照明器具レンタルプロトコル

当社は2018年8月1日にBiofrontera Bioscience GmbH(“Bioscience”)と臨床灯具レンタル協定を締結し，灯具及び関連サービスを提供した。

2022年9月30日までの3カ月と9カ月および2021年9月30日までの3カ月と9カ月では，臨床灯具賃貸協定に関する総収入が最も低く，収入，関連先として記録されている。Bioscienceが支払うべき臨床LAMPとその他の精算金額は，2022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ約20万ドルと0.1ドルであり，合併貸借対照表では他の売掛金と関連側と表記されている。

精算する 皮膚買収に関するMaruhoから

Cutaneaによる株式購入契約により、スタートコスト融資とあるコストの精算を受けた。Maruhoが支払うことに同意したこれらの 再構成コストをプロトコルでは“SPAコスト”と呼び，他の収入として入金する.参考までに付記3、購入金契約負債.

あります ない 2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のSPAコストに関する精算金額。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、SPAコストに関する精算金額は$0.2 百万ドルとドル0.5 関連支出が発生し、合併経営報告書に他の収入として入金されている。Maruhoが支払うべき金額 は、2022年9月30日と2021年12月31日現在、主にSPAコスト補償に関連しており、金額は$です0.1 期間ごとに 他の入金に記録されており，統合貸借対照表における関連先である.

他の人は

会社は売掛金を記録しました$6.1 2022年9月30日および2021年12月31日まで、Biofrontera AGは、双方に連帯責任を有する法律和解残高の50%および1130万ドルを支払わなければならない付記7、その他 入金、関連先を参照それは.当社は2022年9月30日までの9ヶ月間の利息収入が10万ドルであり、当該売掛金に関連していることを確認した。

17. 再構成コスト

私たちはCutaneaの業務を再編し、再編成費用を発生させ、その後Maruhoはこれらの費用を返済した。再構成コスト は主にCutaneaの業務削減に用いられる.いくつありますか違います。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の再編コスト。2021年9月30日までの3カ月と9カ月で、発生した再編コストはそれぞれ0.2ドルと70万ドルだった。

18. 株主権益

当社が2020年12月21日に改訂して再記載した会社登録証明書によると、当社は発行する権利があります3億株の普通株、1株当たりの額面価値は0.001ドル、2000万株の優先株、1株の額面は0.001ドルの価値がある。

普通株式保有者は普通株を保有するごとに1票の投票権を享受することができる。取締役会が発表しない限り、普通株式株主は配当金を得る権利がない。同社は設立以来配当を発表したことがありません。会社の清算、解散または清算の場合、普通株式保有者は債務返済後に残ったすべての資産を比例的に共有する権利がある。 普通株には優先購入権や転換権または他の引受権がない。普通株には償還または債務返済基金条項は適用されない。普通株式流通株はすでに十分に入金されており、評価できない。

個人配給-2022年5月16日、当社は証券購入協定(“2022年5月PIPE”)を締結した。2022年5月のbrパイプラインでは、会社は現金収入総額$940万株(I)1，850，000株の普通株；(Ii)最大3，419，000株の普通株を購入する権利証(“2022年引受権証”)；および(Iii)最大1，569，000株の普通株を購入する権利証(“2022年前払い資本権証”)である。1株普通株(または等値普通株) と1株普通株を購入する権利証の取得価格は2.75ドルである。2022年の引受権証は発行日 後9ヶ月で行使でき、発行日後5年半で満期となり、行使価格は1株2.77ドルとなる。事前融資承認株式証は直ちに行使でき、行権期間は5(5)年であり、名義行権価格は1株当たり0.001ドルである。

株式承認証が負債に計上されているため、2022年5月のパイプライン収益は、引受権証の公正価値と普通株に割り当てられた余剰収益と追加実納資本との間に分配される。

2022年の前払い資金承認証を行使する-2022年7月14日、一人の投資家が2022年の事前融資権証を行使して、共に購入する1,569,000 普通株、行権価格は $.001 1株当たりの純収益は無視できます

2021年引受権証を行使し2022年7月に誘導権証を発行-当社は2022年7月26日に、当社と2021年の引受権証所持者(“投資家”)とbr誘導書を締結した。2021年株式承認証は最初に2021年12月1日に発行され、最大2，857，143株の普通株を購入し、1株当たり額面0.001ドル である。投資家は、当社の同意(I)と引き換えに、2021年の引受権証の行使価格を1株5.25ドルから1.62 に引き下げ、(Ii)が新たな引受権証(“誘導権証”)を発行して、最大4，285，715株の普通株を購入することに同意した。当社は2021年の引受権証を行使して得た金460万元を行使し、関連発行コスト30万元を支出した。

引受持分証は当日または後に行使することができる2023年1月27日、1株当たり1.66ドル、2026年12月1日に満期となる。

19. 株式インセンティブ計画と株式ベースの支払い

2021年総合インセンティブ計画

2021年、私たちの取締役会は2021年総合インセンティブ計画を採択し、私たちの株主は2021年総合インセンティブ計画を承認しました。2021年計画 によると、2，750，000株は奨励が付与され、付与された株式オプションの最長契約期間は10年である。2021年計画によると、2022年9月30日までに、2，579，932株がまだ発行する資格がある。

不合格の株式オプション

私たちは2021年計画を維持して、私たちの高級管理者、役員、従業員に利益をもたらします。2021計画により付与された従業員株式オプションは、一般に3年以内に同額の年間分割払い方式で付与され、付与された日から最長10年間行使できる。非従業員 取締役オプションは，付与日から月額分割払いであり，付与日1周年には全額付与される。すべての株式オプションは付与日にオプションの普通株式時価に等しい価格で行使することができる.

社は株報酬の付与日公正価値を直線的に確認し，必要なサービス期間内の補償費用としている.株式オプションの公正価値は、付与時にブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定され、このモデルは、対象株式の公正価値、オプションの使用価格、期待br期限、無リスク金利、期待変動率、および配当率のような投入および仮定の使用を要求する。当社は没収が発生した場合に説明することを選択しました。

株式ベースの報酬支出は約$2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の販売、一般、管理費用はそれぞれ30万ドルと60万ドルです。あったことがある違います。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株式給与。

2022年9月30日現在、従業員株式オプション計画下の未償還と行使可能なオプション、およびその日までの9カ月間のオプション活動の概要は以下のとおりである。

株式単位活動スケジュール

2022年9月30日までに$260万の未確認補償コストは未帰属株式オプションに関連しており， は約2.5年の加重平均期間で確認されると予想される.

株式ベースの報酬(RSU)

制限株式単位(“RSU”)は、適用される帰属日まで会社にサービスを継続することを条件として、2年以内に年に1回付与される。各RSUの公正価値は、会社普通株の付与日の終値 から推定される。

株式ベースの報酬支出は$2022年9月30日までの3カ月と9カ月の総合運営報告書には，販売，一般，行政費用にそれぞれ10万ドルと90万ドルのRSU費用が記録されている。あったことがある違います。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株式ベースの報酬。

2022年9月30日までに$70万未確認の補償コストは帰属していないRSUに関係しており，約1.6年の加重平均期間で確認される予定である。

制限株式単位表

20. 利子支出，純額

利息 費用、純額は：

利子支出表

契約資産利息支出とドル170万件の契約資産は、cutaneaによる株式購入契約に基づいて丸紅から取得した730万ドルのコスト融資開始に関連している。契約資産は直線的に償却し、2023年12月31日に終了した融資手配契約期間内に6%の金利を使用する。

21. その他の収入，純額

その他 収入(費用)、純額は：

その他の収入表、純額

その他， 純額には，主に外貨取引の収益(損失)と経営リース終了の収益が含まれる.

22. 1株当たり純収益

基本 1株当たりの純収益の計算方法は，純収入をその期間に発行された普通株の加重平均数で割ることである。希釈後の普通株当たり純収益の計算方法は，純収益を期間内に発行された普通株を除いた希釈加重平均である。希釈株式には、在庫株方法による株式奨励の希釈効果 が含まれる。

以下の表は、会社の普通株株主が1株当たりの基本純損失と償却純損失を占めるべき計算方法を示している。 (単位：千、株と1株当たりのデータを含まない)：

普通株主は1株当たりの基本と償却純損失明細書を占めなければならない

次の表は、減額されるので、2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の1株当たりの償却計算に含まれていない潜在的な普通株を示している

1株当たりの収益計算に計上しない逆割増証券別表

23. 引受金とその他の事項

施設レンタル

Br社は2025年11月に満期となった運営リースによりその会社本社をレンタルしています。会社は大家に保証金を提供し、保証金は#ドルです10万 万は、合併貸借対照表では他の資産と記されている。

レンタル料 料金はレンタル期間が終了するまで直線的に記録される.同社で発生したレンタル料は#ドルです2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月はそれぞれ10万と40万ドルで、販売、一般、行政費用 が含まれています。2021年9月30日までの3カ月と9カ月の賃貸料支出は、転貸収入を差し引いた純額はそれぞれ20万ドルと60万ドルだった。

自動 レンタル

同社は現場販売者のために車をレンタルし、レンタル期間は40ヶ月です。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、当社で発生したレンタカー費用はそれぞれ10万ドルと30万ドル、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のレンタカー費用はそれぞれ10万ドルと40万ドルです。

2022年9月30日まで、すべての将来のレンタル約束の最低総支払いは以下の通りです

(単位：千)

将来引受金と転貸収入明細書

Cutanea 支払い

私たちは丸紅$の返済義務があります2022年12月31日に360万ドルを支払い、2023年12月31日にCutanea買収に関連した始動コスト融資370万ドルを支払いました

私たちは2020年1月1日から2030年10月30日まで丸紅と製品利益を平均的に共有する義務があります。参考までに付記3、購入金(Br)契約負債.

マイルストーンとフェレル国際会社の支払い

XEPI LSAによると、いくつかのマイルストーン事件が発生したときにフェレルに支払う義務があります。具体的には、フェレルに i)$を支払わなければなりませんXepiのXepi LSAでの年間純売上高は初めて25，000，000ドルを超え，ii) XepiのXepi LSAでの年間純売上高が初めて50，000，000ドルを超えた場合は4，000，000ドルであった。XEPIマイルストーンに関する金額は、2022年9月30日または2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に支払われていない。

法的手続き

各報告日において、当社は、財務会計基準委員会第450主題の規定に基づいて、潜在的損失額又は潜在的損失範囲が可能かつ合理的に評価されるか否かを評価する事件があったりそれは.当社ではこのような法的手続きに関する費用が発生しています。私たちは現在未解決の法的手続きのどちらでもない。

2021年11月29日当社は、2018年3月23日に米国マサチューセッツ州地方裁判所に提訴した訴訟について、特定の特許を侵害し、特定の商業機密を盗用したと告発された和解·解除合意に達した。和解協定では、同社とBiofrontera AGは、訴訟中のクレームを終わらせるために合計2250万ドルを支払うことに同意した。当社は1，130万ドルの総和解金額を担当し、毎週平均1年間の固定期限国債収益率に応じた利息を加え、3年分割分割払いに同意します。 第1期1，130万ドル(うち560万ドルはBiofrontera AGの部分)は2021年12月に当社が支払います。

Biofrontera AGは和解協定の一部の支払いに同意しているが、双方は依然として全ての和解金額に対して連帯責任 を持っており、これは、Biofrontera AGが合意に基づいて不足している金額の全部または一部を支払わない場合、賠償者 は、会社にBiofrontera AGのシェアを支払うように強要する可能性があることを意味する。もし会社やBiofrontera AGが和解協定の条項 に違反すれば、これは和解を無効にする可能性があり、会社は和解のメリットを失い、より大きな金額を負担する可能性がある。 2022年9月30日現在、私たちは$の法的和解責任を反映している2021年12月9日に締結された和解分配協定によると、対応する余剰金1130万ドルおよび関連先の売掛金560万ドルは、和解金はまず当社が支払い、その後Biofrontera AGがbr株について返済することが規定されている。

24. 退職計画

社は“国内税法”401(K)節(“401(K)計画”)に基づいて固定納付計画を策定した。401(K)計画br}は、規定された最低年齢およびサービス要件に適合するすべての従業員をカバーし、参加者が税引前に年間給与の一部の支払いを延期することを可能にする同社は従業員の支払いの50%にマッチし、最高で従業員の給料の6%に達する。

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社が支払う対支出コストは$それぞれ10万ドルと20万ドルです。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、会社が支払うマッチング供給コストはそれぞれ10万ドルと20万ドルです。

25. 後続事件

我々は、貸借対照表期日2022年9月30日から本10-Q表四半期報告書が米国証券取引委員会に提出された日以降の後続事件の評価を完了した。

株主権利計画 を採用する. 2022年10月13日、取締役会(“取締役会”)は、2022年10月24日の終値時点で登録されている株主に配当分配を行うことを承認し、発表した。すなわち、1株当たり発行された普通株に対して優先株購入権(“権利”)を有する。さらに、分配記録日と分配日および権利満了日の早い日との間に発行される普通株式1株当たりの権利が自動的に付加される。各権利付与登録所有者は、万分の一株(“単位”)Aシリーズの一次参加累積優先株からなる単位を当社に購入し、額面は$とする1株当たり0.001 であり、ある条件下で、現金行権価格は単位当たり5.00ドルであり、調整することができる。権利の完全な条項は、当社がノースカロライナ州ComputerShare Trust Company(権利代理として)と2022年10月13日に締結した株主権利協定(“権利協定”)に記載されている。

上述した株主権利計画(“権利計画”)は直ちに発効するが、権利は、個人または団体、またはそのような者または団体と一致して行動する任意の者が権利協定によって定義された実益所有権を取得した場合にのみ行使可能である会社の取締役会の承認を受けていない取引では、会社が発行した普通株および発行済み普通株の20%以上を保有する。権利計画は2023年10月13日に満了する。

権利計画によって所有されている個人または団体から利益を得る2022年10月14日に初めて株式供給計画を公表する前に、会社が発行した普通株の20%以上は株式供給をトリガすることはなく、彼らがまだ実益がこのような普通株の20%以上を持っている限り、いかなる追加普通株の実益所有権も取得していない。

権利協定に関する完全な詳細は、2022年10月14日に米国証券取引委員会に提出された会社の8-K表に含まれる。

系列 A初級参加累積優先株.配当計画の採択について、取締役会はAシリーズの初級参加累積優先株の指定証明書 を承認し、その中で権利、優先、特権 を指定した5000株の優先株。指定証明書はデラウェア州国務長官に提出され、2022年10月13日に発効した。

Biofrontera AG株を買収する2022年10月25日。当社はあるオプション所有者と個人交換協定を締結し、額面がユーロの普通株を買収する1株当たり1.00 株(“AG株式購入”)により、双方は3，148，042株自社普通株の協議でAG購入株式を私的に交換することに同意した。AG購入株式は株主が保有するBiofrontera AG普通株2，623，365株 を買収する権利があり、約1株のAG株と1.2株の自社普通株の交換比率 に相当する。AGオプションを行使するには追加費用を必要としない。2022年11月8日現在，会社はAGオプションを全面的に行使し，Biofrontera AGの2，623，365株を買収した。

また、2022年11月8日に、2022年9月23日の転換返済義務を有するローン協定改正案を締結した。Br}修正案では，Quirin PrivatBank AGは買収した1，601，318株のAG株式(すべての関連権を含む)を会社に譲渡し，その後ただちにbr株を交付する。双方は明記された株式と交換するために一部の融資を終了することに同意した。

これらの取引の結果として会社は4,224,683 株、これは7.45Biofrontera AGは2022年11月8日までに普通株の% を発行した。これらの株式は，2022年11月8日に開示された融資受取契約(2022年11月8日改訂)に基づいて買収された付記9--前払い料金その他流動資産そしてプライベート 交換プロトコル上述したように、2022年10月25日に施行された。

第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き陳述

1995年の個人証券訴訟改革法は前向き陳述に“安全港”を提供した。本10-Q表中のいくつかの陳述 は“前向き陳述”を構成する.このような陳述には、我々の費用、将来の収入、資本需要、追加融資需要の推定、我々が開発している技術の有効性および予想用途に関する陳述、許可製品を市場に投入するスケジュールおよび戦略、我々の許可製品に対する規制審査および承認のスケジュール、および“意図”、“br}”、“将”、“計画”、“予想”、“予想”、“プロジェクト”などの言葉で始まる可能性のある他の非歴史的事実の陳述が含まれる。“ ”予測“、”見積もり“、”目標“、”信じる“、”希望“、”潜在“ または類似の語。展望性陳述は未来の業績の保証ではなく、いくつかの仮定に基づいており、各種の既知と未知のリスクと不確定性の影響を受け、その中の多くのリスクと不確定性は私たちがコントロールできない。実際の結果は展望的陳述に含まれる予想とは大きく異なるかもしれない。

このような差をもたらす可能性のある要因 は、これらに限定されない

我々のより多くの詳細な情報および展望的陳述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因については、本四半期報告書10-Q表の前向き陳述を含む、2021年12月31日までの財政年度10-K表年次報告を含む米国証券取引委員会に提出された文書を参照されたい。私たちは投資家と証券所有者に、アメリカ証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govでこれらのファイルを無料で読むように促します。法的要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由で私たちの前向きな陳述を公開的に更新または修正することを約束しない。

概要

Biofrontera Inc.(“当社”)は、その完全子会社Bio-Fri GmbH(“Bio-Fri”または“子会社”)を含む。我々の子会社Bio-Friは2022年2月9日に設立され，ドイツ支社としてAmeluz許可側との関係を促進している。

私たちbrは米国に本社を置く生物製薬会社で、皮膚病を治療する薬物製品を商業化しており、特に主に日光照射による皮膚損傷を引き起こす疾患である。私たちの主な許可製品は光化性角化症の治療に集中しており、皮膚癌を引き起こすことがある皮膚障害である。膿疱症、細菌性皮膚感染を治療するために局所的に使用されている抗生物質も販売されている。

我々の主な許可製品はAmeluzであり，これは処方薬であり，われわれの許可側が承認した医療機器とともに使用することが許可されており，BF−RhodoLEDランプシリーズはBF−RhodoLEDとRhodoLEDXLランプからなり，米国での光動力学(br}による顔面と頭皮の軽中等度光化性角化症 の治療に用いられている。我々は現在、Biofrontera Pharma GmbHおよびBiofrontera Bioscience GmbH(総称して“Ameluz許可者”と呼ぶ)と締結した独占的許可および供給協定(“Ameluz LSA”)に基づいて、米国でこの適応に対してAmeluz LSAを販売している。この協定は2016年10月1日に最初に発効し、その後2021年10月8日に改訂された。Ameluz LSAによると，米国でAmeluzとBF−RhodoLEDランプを販売する独占ライセンスを有しており，食品·薬物管理局が現在承認しているすべての適応，およびAmeluz許可側が追求する可能性のあるすべての将来のFDA承認の適応に適している。我々はライセンス側にAmeluzと RhodoLED装置を独占的に購入しなければならない。Ameluz LSAによると、許可側は自費で製造、監督管理を実行し、ある臨床試験を賛助する義務がある。この点を考慮して、アメルツの純売上高の30%~50%の譲渡価格を支払う義務があります。場合によっては、Ameluz LSAによれば、私たちは、i)Ameluz許可側が現在FDAに求めている適応の臨床開発(およびAmeluz LSAで決定された他の臨床研究)を引き継ぐ権利があり、ii)Ameluz許可側の監督と生産責任を引き継ぐ権利がある, およびiii)Ameluzの譲渡価格を調整したり，固定比率で譲渡価格を下げたりすることで，このような業務のコストを相殺する.改訂されたAmeluz LSAによると、ライセンス側は、彼らが現在FDAに求めている適応(およびAmeluz LSAで決定された他の臨床研究)を超える新しい適応 を普及させるために臨床試験を実行または援助する義務はない。Ameluz LSAによると，Ameluz光線力学療法の承認適応は米国でさらに延長されると予想される。

私たちの製品の組み合わせの第二の処方薬許可製品はXepi(オメフロキサシンクリーム、1%)であり、これは局部的に使用されている非フルオロキノロン系薬物であり、br}は細菌の成長を抑制することができる。現在、XEPIは抗生物質に対して薬剤耐性がなく、すでにFDAによって専門的に黄色ブドウ球菌或いは化膿性連鎖球菌によるよく見られる皮膚感染である膿疱症の治療に許可されている。Brは成人と2カ月以上の子供の使用が許可された。我々は現在、Biofronteraが2019年3月25日にCutanea生命科学社(“Cutanea”)の買収により買収したFerrerとの独占的な許可と供給協定(“Xepi”)に基づいて米国でXEPI LSAを販売している

私たちの主な目標はアメリカでの私たちの許可製品の販売を増加させることだ。我々の戦略の重要な要素は 以下である

私たちの戦略目標はまた、様々な方法で私たちの製品とビジネスの組み合わせをさらに拡張して、選択的な戦略投資と買収機会を求めて、私たちの業務成長を拡大して支援することを含みますが、これらに限定されません

私たちはライセンス製品の商業化にかなりの現金資源を使用していますAmeluz^®RhodoLED^® 灯具シリーズ。私たちは製品販売による現金収益と株式融資で得られた収益を通じて私たちの運営と資本支出に資金を提供します。

我々の経営業績を評価する重要な指標には，製品収入，営業収入(損失)と調整後のEBITDA(非GAAP指標，以下の定義)があると考えられる。私たちの唯一の収入源は、特定の関連企業と関連していない会社から許可を得た製品の販売です。私たちの長期的な財務目標は持続的な収入増加と拡大された営業利益率を含む。そのため、私たちは、有効な資源利用、情報技術のレバレッジ、間接コスト管理を含む収入の増加と運営効率の向上を推進するために、ライセンス製品の販売拡大に集中している。

私たちの業績に影響を与える重要な要素

様々な要因の影響により，我々の過去の経営業績は我々の将来の経営業績と比較できない可能性があり， 我々の経営業績は異なる時期に直接比較できない可能性がある.以下は，我々の運営結果に影響を与える重要な要因についての簡単な議論である.

季節性

電気スタンドを使った伝統的な光線力学療法はもっと冬に行われるため、私たちの収入は一定の季節的な影響を受けて、歴史的に見ると、第一四半期と第四四半期の収入は第二四半期と第三四半期より高い。

新冠肺炎

2020年初め以来、新冠肺炎はすでに全世界の大流行となっている。世界各国政府が実施している措置により、私たちの業務運営は直接影響を受けている。特に，医療治療の優先順位が異なるため，認可製品に対する需要が大幅に低下し，多くの患者が光化性角化病 の治療を遅延させている。私たちの収入は2020年3月中旬に始まった世界新冠肺炎疫病の影響を直接受けている。それ以来，感染率の上昇と，それによる米国皮膚病学会は遠隔診断と治療(遠隔医療)看護患者の公式アドバイスにより，患者数が著しく低下し，医師は一時的であるにもかかわらず一般的に閉鎖されている。新冠肺炎ワクチンが2021年3月に一般公開されるに伴い，光化性角化症の治療を受けたい患者が増加していることが分かった。2021年第4四半期は2022年第1四半期まで続いており、私たちは再び売上高の季節的な強い増加を見て、収入が全世界の新冠肺炎疫病から回復していることを表明した。しかし、新冠肺炎の持続的な発展の速度と流動性、及び高伝染性変種の出現により、著者らはまだ新冠肺炎が著者らの業務運営に与える影響がどの程度であるかを知らない。どのような流行病、大流行、爆発、または他の公衆衛生危機が私たちの業務、財務状況および運営結果に与える最終的な影響の程度は、将来の事態の発展に依存するであろう。これらの事態の発展は、このような流行病、大流行、疫病または他の公衆衛生危機の重症度に関する出現可能な新しい情報、およびさらなる蔓延を制御または防止するための行動を含む高度な不確実性および予測不可能性を有する, ワクチン接種の有効性 やワクチン接種活動の強化などがある。したがって、私たちは私たちの業務、財務状況、そして運営結果がどの程度影響を受けるか予測できない。私たちは依然として強力な貸借対照表、流動性と財務柔軟性 を維持することに集中し、引き続き事態の発展に注目し、同時に私たちは業務と財務の観点から新冠肺炎及びその変異体に関連する中断と不確定性 を処理する。

サプライチェーン チェーン

我々のライセンス側は，我々のビジネスライセンス製品の生産成功を確保するための合理的な予防措置をとっているが，彼らの契約メーカー は無数の業務困難(例えば，労働力不安定，サプライチェーン問題，顧客基盤侵食など)に遭遇する可能性がある。Br}は彼らの財政的支払い能力に影響を及ぼすかもしれない。2021年12月、フェレルはXEPI 製品とそのメーカー(テリガン社)の第三者製造遅延を通知してくれた。破産法第11章2021年10月14日に破産を申請し、2022年2月にテリゲット社が動議を提出し、訴訟手続きを破産法第7章清算に転換することを要求する。テリガン社はもはや実行可能な製造オプションではないため、フィレルはXEPIのために新しい契約メーカーを選択した^®しかし、このプロセスは、新しい契約製造業者が私たちのビジネスニーズを満たすために生産レベルに達するのに要する時間を含む多くの時間を要するだろう。XEPIの在庫があるにもかかわらず ^® 現在Xepiの商業化には十分ではないと予想されています^® 予定通りのスケジュールです。サプライチェーンの不確実性により、Xepiの出荷が遅れることが予想されます^® 新しい契約メーカーから、次の15ヶ月以内に。これらの遅延にもかかわらず、私たちの総収入は大きな影響を受けません。私たちの収入の大部分はAmeluzの販売から来ているからです^®それは.私たちは引き続きサプライチェーンが私たちの業務に与える影響を監視し、Ameluzサプライチェーンの安定性を確保することに集中しています^®RhodoLEDと^®.

私たちの運営結果の構成要素

製品 純収入

当社はライセンス製品Ameluzの第三者販売により製品収入を得ています^®RhodoLED^®ランプ とXepi^®それは.製品販売収入は、割引、返却点およびその他のインセンティブ措置(取引割引と手当、製品返品、政府返却、その他のインセンティブ措置、例えば患者の自己援助を含む)を差し引いて純価値に計上される。RhodLEDの販売収入は^® ランプとXepi^®我々がAmeluzを販売することによる収入に比べて、相対的に取るに足らない ^®.

許可された製品から収入を得ることを決定する主な要素は

関連政党収入

Biofrontera Bioscienceと合意しRhodoLEDを提供して些細な関係者の収入を生み出しています^® Biofrontera Bioscienceは臨床試験に提供される灯具および関連サービスである。

係り先収入コスト

関連側収入コスト は我々のライセンス製品Ameluzの調達コストからなる^®RhodoLEDと^® 照明器具はBiofrontera Pharma GmbHから来ました。

収入コスト その他

収入コスト その他は当社のライセンス製品Xepiの購入コストからなります^®第三者物流と配送コストは、包装、送料、輸送、輸送と運搬コストを含み、XEPIの期限切れによる在庫調整^® 製品、および販売ベースのXepi^®印税。

販売、一般、管理費用

販売については，一般と行政費用には，主に我々の販売者，ビジネス支援者，執行その他の行政機能の者および医療事務専門家に関する費用が含まれている。他の販売、一般および行政費用は、私たちが許可した製品の商業運営をサポートするために必要なマーケティング、貿易および他の商業コスト、ならびに法律、コンサルティング、会計サービス、および無形資産の償却に必要な専門費用を含みます。

販売、一般と管理費用、関連先

販売、一般と管理費用、関連側は、主に我々の重要株主Biofrontera株式会社が会計合併、IT支援、薬物警戒のためのサービスを提供することに関連している。これらの費用は2016年のサービス協定に基づいて発生したコストに6%を加算して私たちの費用を計上します。2021年12月31日から、2016年の“サービス協定”の適用条項に代わる作業説明書を実行するために規定された“サービス協定”を締結した。サービスプロトコル は、Biofrontera AGとその子会社に依存して、その歴史的に私たちに提供されている様々なサービスを提供することができ、br}ITや薬物警戒支援を含む。我々は現在，IT，法規制事務，医療事務，薬物警戒，投資家関係サービスに関する作業説明書を持ち，Biofrontera AG歴史上我々に提供されてきた他のサービスを評価し続けており，1)必要かどうか，2)他の第三者プロバイダから入手できるかどうか，または獲得すべきである。

再構成コスト

我々はcutaneaの業務を再構成し，再構成コストを発生させ，これらのコストはその後丸紅によって返済される.再構成コスト は主にAktipakに関係している^®生産停止、すべてのCutanea従業員の解雇に関する人事コスト、およびCutanea業務の段階的終了。

または公定価値変動 がある

Cutanea買収に関連する場合には、cutanea製品の販売推定利益に関連するもの、または対価があることを記録し、丸紅と二等分する。この等又は価格の公正価値が2019年3月25日の買収日に650万ドル と決定され、報告日毎に再計量され、事項が解決されるまで、総合経営報告書内に公正価値変動が報告される。

権証負債公正価値変動

ASC 815−40により，私募融資取引とともに発行された一般株式証明書 が負債として入金される。

株式証負債は開始時に公正価値によって計量され、そして経常的な基礎に従って計量され、公正価値変動は 総合経営報告書に示されている。

利息 費用、純額

金利 費用、純額は、主にMaruho Co.Ltd.Cutanea Life Science，Inc.(“cutanea”)100%株式の起動コスト融資に関する契約資産償却 (“Maruho”)協定(“株式購入協定”)を含み、Biofrontera AG改訂のbr和解分配協定に関連する毎年6%の利息収入と、RhodoLEDを顧客のために購入した無形利息収入によって相殺される^® 電気スタンドです。

その他 純収入

その他の 収入は，純額には主に(I)精算された株式購入契約費用，および(Ii)外貨取引の収益(損失)が含まれる.

所得税 税

純損失のため，成立以来の各年度に損失が発生したため，その間に連邦所得税の計上は何も記録されていない。発生した所得税費用は国家所得税と関連がある。

運営結果

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の比較

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています

運営費用

販売、一般、管理費用

2022年と2021年9月30日までの3カ月間で，販売，一般，行政費用はそれぞれ780万ドルと1710万ドルであり，930万ドル減少し，減少幅は54.6%であった。

減少の主な原因は2021年に発生した法律和解費用が1130万ドルだということだ。2022年の採用再開により、従業員コストは80万ドル増加し、追加業務保険50万ドルに加え、一般相談費用40万ドルと株式報酬40万ドルが支出され、この減少を相殺した。

再構成コスト

2022年9月30日までの3ヶ月間再編成コストはありません。2021年9月30日までの3カ月間の再編コストは20万ドルで、施設撤退コストと関係がある。

または公定価値変動 がある

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月、あるいは価格の公正価値変動はそれぞれ220万ドルの減少と70万ドルの増加である。または対価のある公正価値変動は、自社が株式購入契約に基づいて支払わなければならない推定プレミアム株式によって推進される。

権証負債公正価値変動

2022年9月30日までの3ヶ月間で、株式証負債の公正価値変化は120万ドル減少した。株式証負債の公正価値変動は普通株の基本価値変動及び2021年の引受権証の改訂によって推進された。2021年9月30日現在、株式証負債は認められていない。

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の比較

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果をまとめています

製品 純収入

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、製品の純収入はそれぞれ1850万ドルと1490万ドルで360万ドル増加し、24.0%増加した。増加の主な原因は：(I)Ameluzの販売台数増加^®注文、これにより Ameluzが増加しました^® 320万ドルの収入とアメルズ1台^®価格が上がって、アーメルズの価格をさらに増加させました^® 収入は20万ドル増加した。

運営費用

係り先収入コスト

2022年と2021年9月30日までの9カ月間で，関連側の収入コストはそれぞれ950万ドルと760万ドルと190万ドル増加し，24.6%に増加し，Ameluzの増加によって推進された^®製品収入。収入コストは，相関 側はAmeluz LSAでの販売価格と直接相関している.

販売、一般、管理費用

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般、行政費用はそれぞれ2510万ドルと2740万ドルで240万ドル減少し、減少幅は8.6%だった。

減少の主な原因は2021年に発生した法律和解費用が1130万ドルだということだ。この削減は140万ドルの法律費用、100万ドルの私募融資関連発行コスト、150万ドルの商業保険によって部分的に相殺された。 2022年に採用を再開したため、従業員コストも200万ドル増加した。株式給与は150万ドル、コンサルティング費用は110万ドル、出張回復50万ドルはこの増加をさらに推進した。

再構成コスト

2022年9月30日までの9ヶ月間再編成コストはありません。2021年9月30日までの9カ月間の再編コストは70万ドルであり，施設脱退コストと関係がある。

または公定価値変動 がある

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月、あるいは価格の公正価値変動はそれぞれ410万ドルの減少と170万ドルの増加である。または対価のある公正価値変動は、株購入契約に基づいて当社が支払わなければならない推定利益シェアによって推進される。

権証負債公正価値変動

2022年9月30日までの9ヶ月間で、株式証負債の公正価値変化は1，530万ドル減少した。株式証負債の公正価値変動 は普通株の基本価値変動及び2021年の引受権証の改訂によって推進された。2021年9月30日現在、保証は何もありません。

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間調整後EBITDA対帳簿純収益(赤字)

調整後のEBITDAを，利息収入と支出，所得税，減価償却や償却前の純収益や損失，および我々の総合経営報告書中の他の非営業項目と，以下に具体的に説明する我々の正常運営過程以外の他の項目と定義した。調整後のEBITDAは公認会計基準による列報ではありません。 計算方法の潜在的な不一致や解釈の影響を受ける項目の違いにより、調整後のEBITDAの定義は業界他社が使用している類似名称の測定基準とは異なる可能性があります。調整後のEBITDAは を純収益或いは損失、営業収入/(赤字)、経営活動の現金流量或いは公認会計原則に基づいて派生した任意の他の業績評価基準を経営業績或いは流動性測定基準の代替指標とすべきではない。調整後のEBITDAは分析ツールとして 個の制限があり，GAAPで報告されているように孤立的に考慮したり，我々の結果分析の代替品とすべきではない。

または代償のある公正価値変動 ：株式購入プロトコルにより、角質製品の販売利益 はMaruhoとBiofronteraによって2030年まで二等分される。または価格のある公正価値は、購入日に650万ドルと決定され、各報告日に再計量される。私たちはこれが現金ではないので、価格公正価値変動への影響を計上しないか、または持っています。

権証負債の公正価値変動 ：私募株式融資に関する発行権証はASC 815-40により負債として入金される.株式証負債は開始時に公正価値によって計量され、そして各報告日に再計量され、公正価値変動は総合経営報告書に記載されている。これは現金ではないので、私たちは入権証負債公正価値変動の影響を考慮しない。

株式ベースの報酬：経営業績を測定するために、株式ベースの報酬に関するコストの影響を排除した。主観的仮定や各種奨励タイプから，株式による報酬支出(通常は非現金)を排除することで，我々の運営実績を同業者とより有意に比較することができると考えられる。株式による報酬支出 は、報酬付与の時間、規模、性質によって大きく異なる可能性があります。

支出された発行コスト：経営業績を測定するために、私たちの権証負債に関する発行コスト部分を除去しました。 私たちは日常的にこのような費用が発生しないと予想し、これらのコストを除去することで、経営陣と財務諸表のbrユーザーが私たちの財務業績をよりよく知ることができると信じています。

調整後のEBITDA利益率とは，特定期間の調整後EBITDAであり，その期間の収入のパーセンテージで表される。

我々 は，調整後のEBITDAを用いて異なる時期における我々の表現を測定し，我々の結果を競争相手の結果と比較した。調整後のEBITDAは管理層にとって重要な業績評価指標であるほか，本プレゼンテーションは投資家に我々の運営結果に関する財務や業務動向に関する有用な情報を提供しており，非GAAP財務情報をGAAP財務情報とともに見た場合，投資家は我々が行っている運営実績 をより意味的に知ることができると考えられる。

次の表は，2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の純収益(損失)と調整後EBITDAの入金を示している

調整後のEBITDA

調整後のEBITDAは2021年9月30日までの3カ月分(380万ドル)から2022年9月30日までの3カ月分(500万ドル)に低下した。同期調整されたEBITDA利益率は(88.5%)から(115.9%)に低下した。

調整後のEBITDAは2021年9月30日までの9カ月分(950万ドル)から2022年9月30日までの9カ月分(1411万ドル)に低下した。同期，我々の調整後のEBITDA利益率は63.9%から76.2%に低下した。

流動性 と資本資源

会社の主な流動資金源は既存の現金残高と株式融資取引のキャッシュフローである。2022年7月、普通株式承認証を行使することで460万ドルの収益を得ました(付記18株主権益参照)2022年9月30日現在、私たちの現金と現金等価物は2750万ドルですが、2021年12月31日現在の現金および現金等価物は2450万ドルです。

2015年に運営を開始して以来、私たちは大きな損失を出した。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営損失はそれぞれ1300万ドルと2330万ドルだった。2021年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間で，我々が発生した運営現金純流出はそれぞれ790万ドルと570万ドル であった。2022年9月30日までの累計赤字は7670万ドルです。

会社の短期現金需要には、自動車レンタルを含む運営資金需要と契約約束の履行が含まれています(参照付記23、引受金及び又は有事項丸紅創業金730万ドル(参照)注3.買収契約負債)と、大株主と前親会社Biofrontera AGから償還された後の法律和解費用560万ドル(参照)付記13.計上すべき費用その他流動負債)である。長期材料現金需要は、Ferrer Internacional S.A.に潜在的なマイルストーン支払いを支払うことを含む(参照注23.引受金とその他の事項)と丸紅に支払うか掛け値がある(参照)付記3.購入金契約負債)。

また，米国でのライセンス製品の商業化拡大を図るとともに，大量の自由支配可能な販売やマーケティングにより，運営損失を受け続けることが予想される。私たちはまた、私たちの製品の商業化努力を支援する人員を含む、運営、財務、情報システム、および人員を増加させ、改善するための追加費用が発生することが予想されます。また、我々は、米国上場企業としての当社のコーポレート·ガバナンス、規制報告、その他の要求に適用され、巨額のコストが発生することを予想しています。私たちはまた、Biofrontera 株式会社の追加株式の買収を戦略的措置として含む可能性がある当社の業務計画において日和見主義的な態度をとる予定です。

私たちの未来の成長は私たちが追加的な株を得る能力にかかっている。現在の運営計画および財務予測によると、私たちの現在の現金および現金等価物は、少なくとも財務諸表の発表日から今後12ヶ月以内に、私たちの運営に資金を提供するのに十分であると予想される。しかし、現在の運営計画や財務予測が変化したり、より多くの融資を受けることができない場合には、販売促進費用、ブランド普及、マーケティング相談における自由支配可能支出 を減らし、いくつかの募集を延期する必要があるかもしれません。今後12ヶ月間は支出面で柔軟性を保ち続けることが予想されるが，現時点では我々の運営を大幅に修正する必要はないと考えられる。

私たちの利用可能な資金が私たちの未来の運営と資本需要を満たすのに十分かどうかは、私たちが製品の未来に生じる収入を許可することを含む多くの要素に依存するだろう。10-K表の第I部1 A項“リスク要因”および私たちの契約義務および約束には、多くの要因がより詳細に記載されているため、Ameluz、BF-RhodoLEDランプシリーズを商業化し、今後12ヶ月間の会社の運営、投資、融資活動を支援するために、現在予想よりも早い大量の追加資金が必要かもしれません。

私たちの将来の現金と資本需要の使用は、多くの前向きな要素に依存するだろう

私たち は引き続き私たちの運営コストと支出、そして私たちの現金と現金等価物を評価します。もし状況が許せば、私たちの運営計画を適切に調整します。

キャッシュフロー

次の表は、運営、投資、融資活動によって提供され、使用されている現金をまとめています

操作 活動

2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動は790万ドルの現金を使用し、主に私たち110万ドルの純収益から、株式証負債公正価値1530万ドルの非現金変化と、対価格公正価値340万ドルの変化を減算し、150万ドルの株式給与、40万ドルの減価償却と償却、30万ドルの利息支出、730万ドルの運営資本変化によって相殺された。

2021年9月30日までの9カ月間、経営活動に570万ドルの現金が使用された主な原因は、2320万ドルの純損失、150万ドルの非現金支出調整後の相殺と、120万ドルの運営資産と負債の変化による現金純額である。

投資 活動

2022年9月30日までの9カ月間に，投資活動が310万ドルを使用したのは，主に310万ドルの短期融資が割り当てられており，この融資はQuirin Privatbank AGが現金やローンで購入したBiofrontera AGの株を選択して返済できるためである。

2021年9月30日までの9カ月間，投資活動に2，000ドルが使用されたのは，計算機設備の購入が原因であった。

活動に資金を提供する

2022年9月30日までの9カ月間、融資活動の純現金は1，400万ドルで、すべて非公開配給方式で普通株と引受権証を売却する収益に後押しされている。 (付記18株主権益参照)株式証明書の行使もあります.

2021年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金は65万ドルで、繰延発売コストの支払いに使われた。

会計政策と重大な判断と見積もり

私たちの経営陣は、アメリカ公認会計基準に基づいて作成された私たちの財務状況と運営結果の検討と分析に基づいています。米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、管理層は、貸借対照表の日付に影響を与える報告された資産および負債、または有資産と負債の価値および報告期間内に生じる収入および費用の推定および仮定を使用する必要がある。仮説、推定と行使はある程度の判断が適切な主要な領域に関連しているか、あるいは対価格、株式証負債と株式補償の公正価値計量に関連しているかがある。見積り数 は，歴史的経験と他のその時点で適切と考えられる仮定に基づく.私たちはこのようなデータを継続的に検討するつもりだが、実際の値とは違うかもしれない。

私たちの重要な会計政策は中でもっと詳しい説明があります付記2--主要会計政策の概要年次報告書Form 10-Kに含まれる財務諸表を参照してください。

キー会計試算

会社が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kには，我々のキー会計見積りの要約 が含まれている。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちのキー会計見積もりには実質的な変化はありません。

表外手配 表内手配

見出しの部分で議論されている契約義務と承諾を除いて流動性と資本資源本報告で述べた期間内に、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則で定義されている他の表外手配もありません。

新興成長型会社状態

“2012年に私たちの創業法案を迅速に開始する”は、これらの基準 が民間企業に適用されるまで、私たちのような新興成長型企業が、延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準を遵守することを可能にする。私たちは、延長された移行期間を利用することを選択した。これは、会計基準が発表または改訂された場合、その基準が上場企業または非上場企業に対して異なる適用日がある場合、非上場企業が新しいまたは改訂された基準を採用する際に、新しいまたは改訂されたbr基準を採用し、我々(I)が撤回不可能に に“脱退”延長の過渡期を選択するまで、または(Ii)新興成長型会社の資格に適合しなくなるまで、このようにすることを意味する。

第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示

は“小さな報告会社”であるため，本プロジェクトに必要な情報を提供する必要はない.

第 項4.制御とプログラム

開示制御とプログラムの評価

最高経営責任者および最高財務責任者の参加の下、我々のbr}管理層は、本テーブル10-Qがカバーする期間の終了時に、我々の開示制御およびプログラムの有効性を評価した(取引法下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)。この評価に基づき、以下に述べる重大な弱点により、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2022年9月30日まで、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。

材料br財務報告内部統制の弱点

重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥または欠陥の組み合わせであるため、私たちの年度あるいは中期財務諸表の重大なミス報告は合理的な可能性があり、適時に を防止または発見できない。

2021年12月31日と2020年12月31日までの年度の財務諸表を監査したところ、財務報告の内部統制に重大な欠陥があることが分かった。これまでに発見された重大な欠陥は、第三者サービスプロバイダが会社のために実行する仕事の監督と関係がある；会社が第三者サービスプロバイダが提供する情報の管理審査制御が正確ではなく、誤りを識別できないためである。具体的には，cutaneaの買収に関する無形資産評価の一部として，Xepiの評価モデルに計算誤り が存在することは決定できなかった^®無形資産。また，2021年に同一無形資産の推定ミスが発見され，第三者コンサルタントに提供される減価評価情報の不足が関係している。

これまでに発見された経営陣審査専門家の仕事上の不足に対して、管理層は、専門家が処理した取引の本格的な審査を含む財務報告の内部統制を改善するためのbr措置を実施している。しかし、前年の統制不足を考慮して、救済作業はまだ進行中だと考えられている。私たちは私たちの救済計画の有効性を監視し、適切だと思う変更を続けます。そのため、経営陣は、2022年9月30日現在、重大な弱点は完全に修復されていないと結論した。

管理層 はその修復作業を継続し、第三者専門家を採用して複雑な或いは会計領域を判断する助けを得るためにステップを増加し、専門家への適切な情報フローを抑制して、取引 を十分に理解することを含む。

先に指摘したように，2022年9月30日現在もこの大きな弱点を修復している。もし私たちがbrという重大な弱点を修復できない場合、あるいは未来により多くの重大な弱点を発見した場合、あるいは他の方法で有効な内部制御システムを維持できなかった場合、私たちは私たちの財務状況や運営結果を正確かつタイムリーに報告できない可能性があり、これは投資家が私たちの自信に不利な影響を与え、株価に影響を与える可能性がある。

財務報告内部統制変更

2022年9月30日までの最近の財政四半期において、財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化(取引法下のルール 13 a-15(F)で定義されている)。

第2部：その他の情報

プロジェクト 1.法的訴訟

関連する法律手続きに関する情報は、当社の連結財務諸表付記の“法律手続き”と題する分節“法律手続き”の下の付記23--承諾およびまたは事項を参照してください。本四半期報告書の第1部表10-Q第1項を参照されたい。

1 a項目.リスク要因

小さな報告会社として、本テーブル10-Qのいずれかに基づいて情報を提供する必要はありません。しかし、私たちの業務、財務状況および/または経営業績に大きな影響を与える可能性のある重要な要素を検討するために、2021年12月31日までの財政年度のForm 10-K年度報告に含まれる“リスク要因”をよく考慮してください。

第 項2.持分証券の未登録販売と募集資金の使用。

私たちの初公募株を使って得られた

2021年10月28日，我々のS-1表(文書番号333-257722)で我々の普通株初公開に関する登録声明が発効した.

2022年9月30日現在、IPOで得られた資金はすべて運営資金と一般企業用途に使用されています。2021年11月1日に証券法第424 B(4)規則に基づいて米国証券取引委員会に提出された目論見書に記載されている用途と比較して、我々普通株初公開株式で得られた資金の計画用途に大きな変化はない。

第br項3.高級証券違約

ない。

第br項4.鉱山安全情報開示

は適用されない.

第 項5.その他の情報

ありません

物品 6.展示

以下の証拠物は、箱に保存されているか、または以前に米国証券取引委員会に報告された証拠品統合を参照する。

サイン

改正された1934年の証券取引法の要求に基づき、登録者は、次の署名者が代表して本報告書に署名することを正式に許可した。