アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.20549
表 10-Q
(タグ 一)
☒ 1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に発表された四半期報告
四半期まで：2022年9月30日
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告
に対して，過渡期は：_から
手数料 文書番号：001-32288
Nephros社
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
(州や他の管轄区域 会社(br}や組織) |
(I.R.S.雇用主 標識 番号) | |
380 ラカヴァンナ広場 南オランジニュージャージー州 |
||
| (主に実行オフィスアドレス ) | (Zip コード) |
(201) 343-5202
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
適用されない
(前 名前、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化すれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引 記号 | 登録された取引所名 | ||
|
|
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを、再選択マークで示す。☒そうかどうか
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。☒そうかどうか
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
| 大型 加速ファイルサーバ☐ | ファイルサーバが加速されました☐ |
| 小さな報告会社
| |
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。☐そうかどうか
2022年11月8日現在、登録者の普通株は10，316，597株の流通株であり、1株当たり額面0.001ドルである。
Nephros， Inc.そして付属会社
カタログ表
| 第1部-財務情報 | 3 |
| 項目1.財務諸表(監査なし) | 3 |
| 簡明合併貸借対照表−2022年9月30日及び2021年12月31日 | 3 |
| 簡明総合経営報告書と全面赤字−2022年と2021年9月30日までの3カ月と9カ月− | 4 |
| 簡明合併株主権益変動表−2022年9月30日と2021年9月30日までの3か月と9か月 | 5 |
| 簡明合併キャッシュフロー表−2022年と2021年9月30日までの9か月 | 7 |
| 簡明合併中期財務諸表付記 | 8 |
| 項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 24 |
| 第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。 | 35 |
| 項目4.制御とプログラム | 35 |
| 第2部-その他の資料 | 36 |
| 第1 A項。リスク要因 | 36 |
| 項目5.その他の情報 | 36 |
| 項目6.展示品 | 36 |
| サイン | 37 |
| 2 |
第 部分-財務情報
項目1.財務諸表。
Nephros， Inc.そして付属会社
簡素化された合併貸借対照表
(単位 千、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 売掛金純額 | ||||||||
| 在庫品 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 販売待ち流動資産を保有する | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| 賃貸使用権資産 | ||||||||
| 無形資産、純額 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 許可と供給協定、純額 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 販売待ち非流動資産を保有する | - | |||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 担保付き手形の当期分に対応する | $ | $ | ||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 費用を計算する | ||||||||
| 賃貸負債の流動部分 | ||||||||
| 販売対象資産の保有に関する流動負債 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 保証手形に応じて当期分を差し引く | ||||||||
| 設備融資、当期分を差し引く | ||||||||
| 賃貸負債、当期分を差し引く | ||||||||
| 販売対象資産保有に関連する非流動負債 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金及び又は有事項(付記15) | ||||||||
| 株主権益 | ||||||||
| 優先株、$額面価値2022年9月30日と2021年12月31日に認可された株2022年9月30日と2021年12月31日に発行·発行された株。 | ||||||||
| 普通株、$額面価値2022年9月30日と2021年12月31日に認可された株そして2022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ発行·発行された株。 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| その他の総合収益を累計する | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 小計 | ||||||||
| 非持株権益 | ||||||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
付記はこのような監査されていない簡明な統合中期財務諸表の構成要素だ。
| 3 |
Nephros， Inc.そして付属会社
簡素化された合併経営報告書と全面的な損失
(単位 千、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 純収入： | ||||||||||||||||
| 製品収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 特許使用料その他の収入 | ||||||||||||||||
| 純収入合計 | ||||||||||||||||
| 販売原価 | ||||||||||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 経営赤字を続ける | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他(費用)収入： | ||||||||||||||||
| 利子支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利子収入 | ||||||||||||||||
| PPPローンを廃止する | ||||||||||||||||
| その他の収入，純額 | ||||||||||||||||
| その他(費用)収入総額： | ||||||||||||||||
| 経営赤字を続ける | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 非持続経営の純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 減算：持続非持株権益による未申告を配当とする純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Nephros Inc.株主は純損失を占めるべきである | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通株1株当たり基本純損失と継続経営赤字 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通株1株当たりの基本損失と希釈後の純損失は，非持続経営からのものである | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通株の基本と希釈後の1株当たり純損失は、持続的な非持株権益に起因することができる | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 普通株1株当たり、基本と希釈後はNephros Inc.株主の純損失を占めなければならない | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 | ||||||||||||||||
| 総合的な損失： | ||||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| その他総合収益(損失)、外貨換算調整、税引き後純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 総合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 持続的な非持株権は全面的な損失に帰する | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| Nephros，Inc.株主は全面的な損失を占めるべきである | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
付記はこのような監査されていない簡明な統合中期財務諸表の構成要素だ。
| 4 |
Nephros， Inc.そして付属会社
簡明合併株主権益変動表
(単位は 千であり，シェアは含まれていない)
(未監査)
| 2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株 | 余分な実収 | 他の総合を累計する | 積算 | 非制御性 | 株主合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 収入.収入 | 赤字.赤字 | 小計 | 利子 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 非持株権益の変更 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算で赤字純額，税引き後純額を実現していない | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 株式証の行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 制限株帰属 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外資独資子会社が閉鎖された時、累計割引調整を取り消します | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年9月30日 |
|
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
| 5 |
| 2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株 | 余分な実収 | 他の総合を累計する |
積算 |
非制御性 |
株主合計 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 収入.収入 | 赤字.赤字 | 小計 | 利子 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| バランス、2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算で赤字純額，税引き後純額を実現していない | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| オプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| オプションの無現金行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年3月31日 | $ | |
$ | $ | |
$ | ( |
) | $ | $ | |
$ | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算で収益純額，税引き後純額を実現していない | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| オプションの無現金行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式証の行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式証明書の無現金行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算で赤字純額，税引き後純額を実現していない | - | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
| 資産獲得のために普通株式を発行する(付記3参照) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| オプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既得制限株を発行する | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
付記はこのような監査されていない簡明な統合中期財務諸表の構成要素だ。
| 6 |
Nephros， Inc.そして付属会社
簡明 統合キャッシュフロー表
(単位：千)
(未監査)
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 財産と設備の減価償却 | ||||||||
| 無形資産の償却、許可と供給協定および融資リース使用権資産 | ||||||||
| 株式ベースの報酬、株式オプションおよび制限株を含む | ||||||||
| 在庫廃棄費 | ||||||||
| PPPローンを廃止する | ( | ) | ||||||
| 不良債権準備 | ( | ) | ||||||
| 保有販売資産の減価 | ||||||||
| 外貨取引収益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 賃貸使用権資産の変更 | ||||||||
| 運営資産の減少(増加)： | ||||||||
| 売掛金 | ( | ) | ||||||
| 在庫品 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| その他の資産 | ( | ) | ||||||
| (減少)経営負債の増加： | ||||||||
| 売掛金 | ( | ) | ||||||
| 費用を計算する | ( | ) | ||||||
| 賃貸負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動： | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 資産購入の直接取引費用を支払う | ( | ) | ||||||
| 投資活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動： | ||||||||
| 非持株権益に付属優先株を売却して得た金 | ||||||||
| 保証手形払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資リース負債の元金支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 設備融資元金支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株式承認証を行使して得られた収益 | ||||||||
| オプション行使で得られた収益 | ||||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 現金および現金等価物に対する為替レートの影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金と現金等価物の純減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初現金及び現金等価物 | ||||||||
| 期末現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報を補足開示する | ||||||||
| 利子支出に支払われた現金 | $ | $ | ||||||
| 所得税の現金を納める | $ | $ | ||||||
| 非現金投資·融資活動の追加開示 | ||||||||
| 経営性リース負債と引き換えに使用権資産 | $ | $ | ||||||
| 普通株を発行して資産買収に用いる | $ | $ | ||||||
付記はこのような監査されていない簡明な統合中期財務諸表の構成要素だ。
| 7 |
Nephros， Inc.そして付属会社
合併中期財務諸表の簡素化付記(監査を経ていない)
付記 1−−業務の組織と性質
Nephros，Inc.(“Nephros”または“会社”)は1997年4月3日にデラウェア州法に基づいて登録設立された。同社はコロンビア大学に付属する健康専門家、科学者、エンジニアによって設立され、末期末期腎症(“ESRD”)の治療技術と製品の開発を目指している。
Nephrosは2009年から，ある医療市場の浄水需要を満たすために高性能液体浄化フィルタを発売した。同社のフィルターは通常、レジオネラ菌やシュードモナスなどの水伝播病原体からの感染を予防するための主に濾過器に分類され、透析センターで水および炭酸水素塩濃縮物中の生物汚染物質を除去するために使用される。同社はまた、商業応用のための水濾過製品を開発·販売し、ホテルや飲食サービス市場に集中している。水ろ過業務は報告可能な部門であり，水ろ過br部門と呼ばれる。
当社は2022年10月4日に，当社のほとんどの病原体検出システム(“PDS”) 業務(処分グループ)について最終的なbr資産購入協定を締結し，これらの業務はこれまで単独の報告経営部門として報告されてきた。したがって、処置 グループは、業務終了の会計基準と、2022年9月30日までに保有する販売待ち資産 とに適合すると決定された。PDSは当社の報告可能な部分脚注 に記載されている期間を単独で報告することはなくなった。(付記4--販売対象資産および非連続性ビジネスの保有).
2018年7月、同社は新しい子会社である専門腎臓製品会社(“SRP”)を設立し、その第2世代血液透析濾過システムおよび腎臓疾患患者の治療改善に専念する他の製品の開発を推進した。SRP設立後，会社は当社の血液透析ろ過技術に関連する3つの特許のすべての権利をSRPに譲渡し，この3つの特許の帳簿価値はゼロである。SRPは報告可能な細分化市場であり、腎臓製品細分化市場と呼ばれる。
同社のアメリカの主要工場はニュージャージー州南オークランド市ラクバンナ広場380号、郵便番号：07079、ネバダ州ラスベガス北極星大通り3221号、郵便番号：89102、ネバダ州レイノルズ市電報街1015号、郵便番号：89502。これらの地点は，会社本部，研究，製造，流通施設の所在地である。また、同社は米国各地に小型行政事務室を設置している。
付記 2--列報基礎と流動資金
中期財務情報
添付されていない審査簡明総合中期財務諸表は中期財務資料公認会計原則(“公認会計原則”)及び表格10-Q及び条例S-X第8条及び第10条 の指示に基づいて作成された。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、会社が監査した財務諸表から来ている。したがって、それらは、会計基準によって要求される年次財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。2022年9月30日までおよび2022年9月30日までの9カ月間の業績は、2022年12月31日までの年度の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。
簡明総合中期財務諸表とその付記は、会社の2021年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告における総合財務諸表及び付記と併せて読まなければならない。
整固する
添付されている簡明総合財務諸表には、Nephros，Inc.およびその子会社の勘定が含まれており、当社の完全子会社Nephros International(2022年6月30日現在の四半期解散)とSRP(当社 保留持株権)を含む。外部株主のSRPにおける37.5%の権益は簡明総合貸借対照表で非持株権益として示されている。添付されている簡明な連結財務諸表を作成する際には、すべての会社間口座と取引が解約された。
見積もりを使った
公認会計原則に基づいて連結財務諸表を作成することは、財務諸表の日付の資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響するために、管理層に推定及び仮定を要求する。実際の結果は、これらの推定とは大きく異なる可能性がある。 これらの推定には、売掛金収集、在庫可変動純値、固定資産および無形資産使用年数に関する仮定、営業権および他の長期資産を評価するための予想キャッシュフローの評価、および期待変動率および無リスク金利のような株式補償を決定する際に使用される仮定が含まれる。
| 8 |
流動性
Br社は経営赤字が続き、今後数四半期も赤字が続くと予想されている。また、運営純現金は成立以来マイナスとなっており、2022年9月30日までの累計赤字は1.42億ドルだった。
2022年2月、SRPとSRPのA系列優先株流通株保有者間のA系列優先株購入合意第1改正案(“改訂”)によると、SRPは1株5.00ドルでA系優先株100，003株を追加発行·売却し、総収益は500，015ドルとなった。以下の“付注13--株主のbr}持分--非持株権益”を参照。当社とSRPは、これらの追加のAシリーズ優先株で提供された資金を売却するほか、2020年12月31日までの年間借入100万ドルを含むSRPに最大130万ドルの融資を提供することに同意した融資合意を維持している。これらの融資資金は、SRPがFDAを介して最近通過したSRP第2世代血液透析濾過システムの510(K)許可プログラムの運営活動を支援するために使用され、2021年2月24日にFDAに初めて提出され、2022年5月13日に510(K)の許可を得る。2022年9月30日現在、このローンの未返済残高(受取利息を含む)は約140万ドル。
PDS資産の売却および運営停止を含む、会社の運営に利用可能な現金、会社の将来の運営の予測、および経営陣が最近講じた費用削減措置に基づいて、会社は、その現金残高は、添付の簡明な連結財務諸表の発表日から少なくとも今後12ヶ月以内に現在の運営計画に資金を提供するのに十分であると信じている。もし運営が期待に達していなければ、会社は追加の従業員数、新しい研究開発プロジェクト、その他の可変コストなど、自由支配可能な支出をさらに削減する必要があるかもしれない。
新冠肺炎疫病に対する抵抗は重大な進展を得たが、同社の十分な現金資源があるかどうかに関する予測は依然としていくつかの不確定性が存在し、原因は新冠肺炎感染が再び増加し、br}経済状況が更に中断する可能性があるからである。大流行期間，特に2020年の間に，同社は病院ろ過製品の需要減少，特に緊急病原体爆発への対応を見ている。また、2020年には、水濾過や病原体検出製品を含む新しい顧客の販売が、大流行に関連した旅行制限によって阻害されている。brも同様に2020年には、多くのホテルやレストランが閉鎖されているため、同社は主にホテルや飲食サービス市場に向けた商業濾過製品の需要が低下している。同社は，広範なワクチン配布やbrの向上による人口免疫力の低下は，新冠肺炎にさらに大きな負の影響を与える可能性があると考えているが，これらがbr需要を減少させてその収入計画を実現できない場合，同社は利用可能な資本資源を保持するために予算支出 を適切に削減する必要がある可能性があり，その収入増加計画を遅らせる可能性がある。
最近は会計公告が採用されている
2021年5月、FASBはASU 2021-04“発行者による独立株式分類書面コールオプションのいくつかの修正または交換の会計処理”を発表し、修正または交換後も株式分類を維持する独立株式分類書面コールオプションに対する発行者の会計計算の多様性を明らかにし、減少した。当社は2022年1月1日から本指針を採用しており、この指針はその簡明総合財務諸表に影響を与えていない。
最近の会計声明は，まだ発効していない
2021年10月、FASBは、企業合併で得られた契約資産および契約負債を“会計基準アセンブリ”(ASC)606に従って確認することをエンティティに要求するASU 2021-08“顧客契約資産および契約負債の会計処理” を発表した。この指導は、2023年度第1四半期から会社に施行され、前向きに適用されるべきである。早期養子縁組を許可する。当社は、本指針を用いた連結財務諸表への影響(あれば)を評価します。
信用リスク集中度
その会社は金融機関に現金を預けた。時々、このような預金は保険限度額を超える可能性がある。今まで、会社の現金には何の減価損失もありませんでした。当社はまた、必要と考えられるときに信用評価を行うことにより、売掛金に関する信用リスクを制限している。
| 9 |
主なお客様
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、以下のいずれも水ろ過部門に属する顧客は、それぞれ会社の収入の以下の割合を占めている
大顧客収入と売掛金パーセンテージ明細書
| 9月30日までの3ヶ月 | ||||||||
| お客様 | 2022 | 2021 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| D | % | % | ||||||
| 合計する | % | % | ||||||
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、以下のすべての水ろ過部門に属する顧客は、それぞれ会社の収入の以下の割合を占めている
| 9月30日までの9ヶ月 | ||||||||
| お客様 | 2022 | 2021 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| 合計する | % | % | ||||||
上記の期間中、会社の収入の10%以上を占める他の顧客はいない。
2022年9月30日と2021年12月31日まで、以下のお客様はそれぞれ会社の売掛金の次の割合を占めています
| お客様 | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||||
| A | % | % | ||||||
| C | % | % | ||||||
| B | % | % | ||||||
| 合計する | % | % | ||||||
売掛金
会社が確認した引当金は、金融資産(売掛金を含む)の使用中に発生すると予想される信用損失の現在の推定を反映している。同社は顧客の入金と支払い状況を継続的に監視し、推定した信用損失のために準備金を提出した。当社は不良債権準備をする際に、
期限を過ぎた残高の時間の長さ、当社の過去の損失記録、顧客が現在当社に債務を支払う能力、および全体の経済と業界全体の予想状況を含む多くの要素を考慮します。売掛金が回収できないと判断された場合、会社は再発行する。2022年9月30日まで、不良債権準備はありません不良債権準備は約#ドルです
減価償却費用
製造過程で使用した設備に関する減価償却 は簡明合併運営と総合損失報告書 で確認した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の減価償却費用はそれぞれ約3，000ドルと19，000ドルです。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の減価償却費用はそれぞれ約7，000ドルと22，000ドルです。
資産br販売待ちと生産停止業務
売却会社のほとんどのPDS業務の重要な会計政策をめぐる会社の議論については、br付記4、資産販売待ち、生産停止業務を参照されたい。
| 10 |
付記 3-資産購入
2021年7月9日、会社はGenArraytion，Inc.(“GenArraytion”)のほぼすべての資産を買収した。買収 は業務合併の条件を満たしていないため、資産買収に計上され、買収された総資産の公正価値は主に単一資産に関係しているからである。同社はこれらの資産を買収する代償として、GenArraytionに123，981株の会社普通株を発行し、総購入価格は120万ドルだった。購入価格は、約49，000ドルの直接買収コストを含め、買収日の相対公正価値に応じて知的財産権や設備を含む買収資産に分配される。
発行された123，981株の普通株のうち、50%の普通株 が2021年9月30日までの3ヶ月以内に失効した。GenArraytionとの調達協定によると、会社は今後5年間、会社の特定の製品の純売上高の5%に相当する特許権使用料をGenArraytionに支払うことにも同意した。しかし，当社はそのPDS事業を第三者に販売していないため，当社はこの特許権使用料中にGenArraytion製品をいかなる純販売も行っていない(注4-参照)資産 販売待ちと生産停止業務)。
120万ドルの総対価格で買収に割り当てられた資産は以下のとおりである
購入資産明細書
| 総掛け値 | ||||
| (単位：千) | ||||
| 知的財産権 | $ | |||
| 装備 | ||||
| 総掛け値 | $ | |||
2022年10月11日にPDS資産の売却が発表されたことに伴い、得られた知的財産権は、10年予想される耐用年数内に販売対象資産に分類され、その後減値テストが行われ、その後0ドルに減記された。 (付記4-販売待ち資産と生産停止業務参照)。
付記br 4−販売待ち資産と生産停止業務
ASC 360-10-45-9によれば、売却されるべき長期資産(処分グループ)は、以下のすべての基準を満たすbrの間に、販売待ちを保有するように分類されるべきである：管理層は、資産の売却計画を約束した；その資産は、現在の状況で直ちに売却可能である；買い手を探す現行計画および売却資産計画を完了するために必要な他の行動を開始している；資産の売却は、1年以内に売却が完了したことが確認される資格があると予想される。資産は、現在の公正な価値に対して合理的な価格で積極的に販売されており、計画を達成するために必要な行動は、計画が大きな変化を生じる可能性が低いか、または計画が撤回される可能性が低いことを示している。
販売されるべき長期資産を保有するように分類され、帳簿価値または公正価値から売却コストのうちのより低い者が入金され、付記6で定義された第3のレベルの計量とみなされる。
2022年10月4日、当社は第三者と最終資産購入協定を締結し、この合意により、当社は当社PDS業務で使用しているほとんどの資産
を売却することに同意した。これらの資産を売却する対価格として、会社は$を得るだろう
| 11 |
次の表は、販売対象資産および販売対象資産に関連する負債の構成要素を示す
保有対象資産および保有対象資産に関連する負債の構成要素別表{br
| (単位：千) | 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | ||||||
| 在庫品 | ||||||||
| 前払い費用 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産 | ||||||||
| 保有販売流動資産総額 | $ | $ | ||||||
| 財産と設備 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産 | ||||||||
| 無形資産、純額 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 非流動資産合計 販売待ち資産 | $ | $ | ||||||
| 賃貸負債の当期部分を経営する | ||||||||
| 販売対象資産保有に関する流動負債総額 | $ | $ | ||||||
| 賃貸負債、当期分を差し引く | ||||||||
| 販売対象資産保有に関する非流動負債合計 | $ | $ | ||||||
生産停止 運営
米国会計基準205-20によれば、財務諸表は、非持続的経営、1つのエンティティの構成要素、または1つのエンティティ(処分グループ)の構成要素のセットを報告し、処置が戦略的遷移を表し、処理グループ が販売待ちを有するように分類された場合、エンティティの運営および財務業績に重大な影響を与える場合には、非持続的経営として報告しなければならない。今期及び従来期間に報告された簡明総合経営報告書は、非持続経営の経営結果を報告し、純収益(損失)組成物として確認された減価損失を含めて、持続経営の純収益(赤字)とは別に確認した。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間，すべての非持続業務は会社が以前に報告したPDS部門に関連している。
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの3ヶ月間 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 純収入合計 | $ | $ | ||||||
| 毛利率 | ( | ) | ||||||
| 研究開発費 | ||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||
| 総運営費 | ||||||||
| 非持続経営による経営損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 保有販売資産の減価 | ( | ) | ||||||
| 生産停止損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 12 |
2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間，すべてのbrの操業停止業務は，会社が以前に報告したPDS部門に関係している。
| 9月30日までの9ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 純収入合計 | $ | $ | ||||||
| 毛利率 | ( | ) | ||||||
| 研究開発費 | ||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||
| 総運営費 | ||||||||
| 非持続経営による経営損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 保有販売資産の減価 | ( | ) | ||||||
| 生産停止損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
非連続性業務に関連する以下の項目はすでに簡明合併キャッシュフロー表に含まれている
| の9ヶ月前まで、 | ||||||||
| (単位：百万) | 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | ||||||
| 減価償却 | $ | $ | ||||||
| 償却する | ||||||||
| 株の報酬 | ||||||||
| 販売待ち資産の減価 | 1,395 | |||||||
| 運営 レンタル使用権資産 | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
2022年9月30日までの9ヶ月間、運営リース負債と引き換えに49，000ドルの非持続的運営に関する使用権資産を取得した。
付記 5-収入確認
製品が外部物流プロバイダを介して出荷され、ASC 606の他の基準を満たす場合、 社は、製品販売に関連する収入を確認する。製品収入は返品と補助金を差し引いた純額です。2022年9月30日または2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の販売返品は割引に計上されません。製品収入に加えて、会社は、ASC 606の5ステップモデルに基づいて、印税および他のbr}プロトコルに関連する収入を確認する。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間で確認された特許権使用料その他の収入には、以下のようなものが含まれる
特許使用料とその他の収入別表
3か月まで 九月三十日 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| (単位：千) | (単位：千) | |||||||||||||||
| Bellcoライセンス契約下の印税収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| Camelbakとの再許可協定での特許使用料収入(1) | ||||||||||||||||
| その他の収入 | ||||||||||||||||
| 特許使用料その他の収入総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
| 13 |
Bellcoライセンス契約
二零一一年六月二十七日に、当社はBellco S.r.L.と二零一一年七月一日に発効した許可協定を締結した(その後改訂され、“許可協定”と呼ぶ)。イタリアに本社を置く血液透析および集中治療製品供給業者であって、同社特許の希釈透析フィルタ(“製品”)の製造、マーケティング、および販売のための(“Bellco”)。ライセンス契約によると、会社はBellcoに特定の国/地域で自分の名前、ラベルおよびCEマークで製品の製造、マーケティング、および販売の許可を独占的に付与し、いくつかの他の国/地域で同じ生産、マーケティング、および販売を非独占的に行う。Bellcoと締結されたライセンス契約によると、会社が受け取った前払い前に延期され、その後、ライセンス契約期間内にライセンス収入として確認されます。また，ライセンス契約は，カバーエリア内で毎年販売されている製品数に応じて会社に何らかの特許使用料を支払うことを規定している.その条項によると、許可協定は2021年12月31日に満了した。
他の 収入-他の収入は、主に特定の顧客に製品およびデバイスを販売するインストール、トレーニング、およびテスト を含む顧客へのサービスの販売から来ます。
付記 6-公正価値計測
当社は公正な価値に基づいていくつかの金融商品やその他の項目を計量します。
公正価値を決定するために、当社は公正価値を計量する際に使用する投入に対して公正価値階層構造を採用し、観察可能な投入を最大限に利用し、利用可能な時に最も観察可能な投入を使用することで、見えない投入の使用を最大限に減少させることを要求した。観察可能な投入は、市場参加者が資産や負債を評価するための投入であり、独立したソースから得られた市場データに基づいて開発された。観察不可能な投入は、市場参加者が資産や負債を推定するために使用される要因の仮定に基づく投入である。
公正価値を計量するために、会社は以下の公正価値等級を採用し、3つのレベルの投入に基づいて、その中の最初の2つは観察可能であり、最後の1つは観察できないと考えられた
レベル 1-同じ資産または負債の活発な市場オファー。
第2レベル-直接的または間接的に観察されることができる資産または負債の第1レベル以外の他の入力、例えば、アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー ；非アクティブな市場における同じまたは同様の資産または負債のオファー ；または相関または他の方法によって観察可能または観察可能な市場データによって確認可能な他の入力。
第 レベル3-市場活動が少ないか、または市場活動支援がない、資産または負債の公正価値に大きな影響を与える観察不可能な投入。価値は、価格設定モデル、キャッシュフロー方法、または同様の技術を使用して決定され、公正価値の決定には、重大な判断または推定を必要とするツールも含まれる。
資産と負債は公平な価値に応じて恒常的に計量される
当社は定期的に公正価値に基づいてその金融資産と負債を評価し、各報告期間の適切な分類レベルを決定する。
当社の現金等価物は、2022年9月30日および2021年12月31日に通貨市場基金からなる。会社は同じ特徴を持つ証券の見積を反映した観察可能な入力を用いて 現金等価物を推定し，これらの入力を用いた推定値 技術を1段階に分類した。
2022年9月30日と2021年12月31日に、会社の資産と負債の公正価値計量は日常的な に従って以下のように計量される
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産とバランスシート
| 公正 報告日の価値計量使用 | ||||||||||||
| 同じ資産の活発な市場オファー (第1レベル) | 重要な その他観察可能な入力(レベル2) | 重要な 観察できない入力(レベル3) | ||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||
| 2022年9月30日 | ||||||||||||
| 現金 | $ | $ | - | $ | - | |||||||
| 貨幣市場基金 | - | - | ||||||||||
| 現金 と現金等価物 | $ | $ | $ | |||||||||
| 2021年12月31日 | ||||||||||||
| 現金 | $ | - | - | |||||||||
| 貨幣市場基金 | - | - | ||||||||||
| 現金 と現金等価物 | $ | $ | $ | |||||||||
| 14 |
公正な価値で恒常的に計量されていない資産と負債
これらの手形の短期満期日により，売掛金の帳簿金額は公正価値に近い。
2022年9月30日と2021年12月31日現在、保証されている長期支払手形、リース負債、および設備融資の帳簿金額は、このような金融商品の金利が、類似期限や信用のような現在の市場金利に近いため、保証されている。
別注 7-在庫
在庫 は先進先出し法を採用し、コストあるいは可現純値の中の低い者に報告し、原材料と完成品からなる。2022年9月30日と2021年12月31日までの会社の在庫構成は以下の通り
在庫明細書 ，純額
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 完成品 | $ | $ | ||||||
| 原料.原料 | ||||||||
| 総在庫 | $ | $ | ||||||
付記 8--無形資産と営業権
無形資産、純額
次の表は、2022年9月30日現在と2021年12月31日現在の無形資産を示しています。タイプ別の会社無形資産の帳簿価値総額と累積償却額 は以下の通り
無形資産付表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
| コスト | 累計償却する | ネットワークがあります | コスト | 累計償却する |
ネットワークがあります | |||||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 商標名、サービスマーク、ドメイン名 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 取引先関係 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 無形資産総額 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
| 15 |
会社は2022年9月30日までの3カ月の償却費用は約11，000ドル，2021年9月30日までの3カ月の償却費用は約11，000ドルであることを確認した。すべては添付の簡明総合経営報告書及び全面赤字の販売、一般及び行政支出で確認されている。
会社は2022年9月30日までの9カ月間の償却費用は約31，000ドル，2021年9月30日までの9カ月分の償却費用は約31，000ドルであることを確認した。すべての費用は，添付経営および全面赤字簡明報告書 の販売，一般および行政費用で確認された。
2022年9月30日現在、今後5年間の毎年の将来償却費は(千単位)
将来の償却費用明細書
| 財政年度 | ||||
| 2022年(2022年9月30日までの9ヶ月を除く) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社は約100万ドルの無形資産減価費用を確認し、販売待ち資産を持つ公正価値に関連している。(付記4--販売対象資産および生産停止業務を参照)。
商誉
2022年9月30日と2021年12月31日現在、会社の総合資産負債表の簡素化での帳簿価値は約80万ドルである。営業権は水濾過部門に割り当てられた。
注 9-許可と供給契約、純額
二零一二年四月二十三日、当社はイタリア医療製品製造会社Medica S.p.A.(“Medica”)と許可及び供給協定(その後改訂された“許可及び供給協定”) を締結し、Medica独自のMedisulfone限外ろ過技術に基づくいくつかの濾過製品及び当社の濾過製品をマーケティング及び販売し、濾過製品の独占的供給について手配した。ライセンスと供給契約に基づき、Medica は当社に独占許可を付与し、許可と供給契約期間内に世界的にマーケティング、普及、流通、販売と販売を提供するが、地域には一定の制限がある。また、当社 は、ライセンス及び供給契約の 期間内にフィルタリング製品を生産するために、当社の知的財産権に基づいてMedicaに独占許可を付与する。ライセンスおよび供給プロトコルによってカバーされるフィルタリング製品は、Medica固有多機能極細繊維技術に基づく特定の製品 と、Medica固有のメディシュケトン限外濾過技術に基づく特定のフィルタリング製品とを含む。Medicaとのライセンス契約期限は2025年12月31日に満了し、いずれか一方がライセンスと供給契約の条項によって事前に終了しない限り、 を終了する。
ライセンスの交換において、資本化された無形資産の総価値は230万ドルである。2022年9月30日と2021年12月31日までの濃縮総合貸借対照表での許可と供給契約純額はそれぞれ40万ドルと50万ドル。2022年9月30日と2021年12月31日現在、累計償却額はそれぞれ190万ドルと180万ドル。無形資産 は費用として許可と供給契約の有効期間内に償却される。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間で，簡明総合経営報告書と全面赤字で約33，000ドルの償却費用 が確認された。
2013年9月現在、当社はMedicaと了解しており、12%の年利 でMedicaに利息を支払うことに同意し、利息は元の支払い条項で支払われていないいかなる未払い領収書の元金で計算することに同意した。2022年9月30日または2021年9月30日まで9ヶ月間利息が確認されていません。
また、当社は2014年4月23日から2025年12月31日まで、濾過製品販売純売上高の3%の特許使用料をMedicaに支払うが、ライセンスと供給契約の条項により、供給中断により減少する可能性がある。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月でそれぞれ約64，000ドルと70，000ドルが特許権使用料費用として確認され、簡明総合経営表と全面赤字の貨物コストに計上されている。 2022年と2021年9月30日までの9ヶ月でそれぞれ約198，000ドルが特許権使用料費用として確認され、簡明総合経営表と全面赤字の販売貨物コストが計上されている。2022年9月30日現在の計上負債と2021年12月31日現在の売掛金のうち、約64，000ドルと70，000ドルの特許使用料支出がある。
| 16 |
手形 10-担保付き支払手形
2018年3月27日、当社はTech Capitalと元金120万ドルの保証付き元票合意(“保証付き手形”)を締結した。2022年9月30日現在、担保手形の元金残高は約10万ドル。
保証手形の満期日は2023年4月1日である.未払い元金残高は毎年8%の金利で利息を計算する。元金と利息は2018年5月1日から毎月の初日に満期となります。この担保付き手形は、当社が2017年8月17日及びその後2019年12月20日に締結した融資及び担保協定(“ローン協定”)に基づいて科学技術資本を受益者とする担保権益を付与する条項及び条件(Br)の規定により制限され、この等担保権益を担保とする。このようなローン契約項目の下の違約イベントは、手形項目の下の違約イベントであり、その逆も同様である。
当社は、2022年および2021年9月30日までの3ヶ月間、保証手形の項目で毎月約72，000ドルを支払います。支払済み金総額にはそれぞれ約4，000元および9，000元が含まれており、それぞれ2022年および2021年9月30日までの9カ月間の簡明総合経営報告書および全面赤字の利息支出であることが確認されました。当社は、2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間、担保手形により約216，000ドルを支払いました。支払総額のうち，約15，000ドルと30，000ドルはそれぞれ2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月の簡明総合運営報告書と全面赤字の利息支出であることが確認された。
2022年9月30日現在、将来元金満期日は以下の通り(単位：千)
将来債務元金満期日付表
| 財政年度 | ||||
| 2022年(2022年9月30日までの9ヶ月を除く) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 合計する | $ | |||
付記 11-借約
同社は会社のオフィス、自動車、オフィス設備の運営レンタルを持っている。借約の残存期間は1年 から3年である。
リースコスト は以下のように，使用権が確認された(“ROU”)資産のリースに関するコストおよび短期賃貸を含む.
リース総コストの 部分は以下のとおりである
レンタルコスト構成明細書
3か月まで 2022年9月30日 | 3か月まで 2021年9月30日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| リースコストを経営する | $ | $ | ||||||
| 融資リースコスト： | ||||||||
| 使用権資産の償却 | ||||||||
| 賃貸負債利息 | ||||||||
| 融資リース総コスト | ||||||||
| 可変リースコスト | ||||||||
| 総賃貸コスト | $ | $ | ||||||
9か月で終わる 2022年9月30日 | 9か月で終わる 2021年9月30日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| リースコストを経営する | $ | $ | | |||||
| 融資リースコスト： | ||||||||
| 使用権資産の償却 | ||||||||
| 賃貸負債利息 | ||||||||
| 融資リース総コスト | ||||||||
| 可変リースコスト | ||||||||
| 総賃貸コスト | $ | $ | ||||||
| 17 |
レンタルに関する補足キャッシュフロー情報は以下のとおりである
レンタルに関する補足キャッシュフロー情報一覧
9か月で終わる 2022年9月30日 | 9か月で終わる 2021年9月30日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： | ||||||||
| レンタル経営からの経営キャッシュフロー | $ | $ | ||||||
| 融資リースによるキャッシュフロー | $ | $ | ||||||
リースに関する補足貸借対照表情報は以下のとおりである
リースに関する補足貸借対照表資料一覧
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 経営的リース使用権資産 | $ | $ | ||||||
| 融資リース使用権資産 | $ | $ | ||||||
| 賃貸負債の当期部分を経営する | $ | $ | ||||||
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | ||||||||
| リース負債総額を経営する | $ | $ | ||||||
| 融資リース負債の当期分 | $ | $ | ||||||
| 融資リース負債、当期分を差し引く | ||||||||
| 融資リース負債総額 | $ | $ | ||||||
| 加重平均残余レンタル期間 | ||||||||
| 賃貸借契約を経営する | ||||||||
| 融資リース | ||||||||
| 加重平均割引率 | ||||||||
| 賃貸借契約を経営する | % | % | ||||||
| 融資リース | % | % | ||||||
2022年9月30日現在、賃貸負債満期日は以下の通り
賃貸負債満期付表
| 賃貸借契約を経営する | 融資リース | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 2022年(2022年9月30日までの9ヶ月を除く) | $ | $ | ||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 将来の最低賃貸支払い総額 | ||||||||
| 計上された利息を差し引く | ( | ) | ||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
株式オプションと制限株の公正価値は、会社の簡明総合経営報告書と全面赤字で株式による補償費用であることが確認された。当社はASC 718規格に従って株式報酬費用を計算します。株式奨励の公正価値は奨励帰属中に償却される。
| 18 |
株 オプション
会社は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、それぞれ19，615株と274，115株の普通株を購入する株式オプションを従業員に付与した。これらの株式オプションは、オプション受信者がサービスを提供し続けることを条件として、各オプションの対応する帰属期間内に支出される。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、付与された株式オプションの公正価値はそれぞれ18，000ドルと30万ドルである。
各オプション付与の公正価値は、付与された日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。以下では、無リスク金利、期待配当収益率、期待寿命および期待株価変動率に関する仮定 を、2022年9月30日までの9カ月以内に付与された株式 オプションに用いる。
| オプション付与の仮定 | ||||
| 株価が変動する | % | |||
| 無リスク金利 | % | |||
| 予想寿命(年) | ||||
| 期待配当収益率 | % | |||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、株式オプションに関する株式給与支出はそれぞれ251，000ドルと212，000ドルであった。 は2022年9月30日までの3ヶ月間、販売、一般と行政費用および研究開発費はそれぞれ約227，000ドルと24，000ドルであり、それぞれ付随する簡素化合併経営報告書とbr全面損失を計上した。2021年9月30日までの3カ月間に，約200，000ドルと12，000ドルはそれぞれ販売費，一般費用と行政費用および研究開発費に計上され，付随する簡明総合経営と全面赤字報告書 に含まれている。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の株式オプションに関する株式給与支出はそれぞれ724，000ドルと661，000ドルである。 2022年9月30日までの9ヶ月間、販売、一般と行政費用および研究開発費はそれぞれ約669，000ドルと55，000ドルであり、それぞれ付随する簡素化総合経営報告書と 全面赤字に計上されている。2021年9月30日までの9カ月間に，約626，000ドルと35，000ドルをそれぞれ販売費，一般費用と行政費用および研究開発費に計上し，添付されている簡明総合経営と全面赤字報告書に を計上した。
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月または9ヶ月以内に、会社は純営業赤字状態にあるため、費用に関する税収割引は確認されていません。2022年9月30日現在、株式報酬計画で付与された未帰属株式奨励に関する未確認報酬支出総額は130万ドルで、2.06年の加重平均余剰必要サービス期間内に償却される。
制限在庫
会社の簡明総合経営報告書における制限株の株式報酬支出総額が16，000ドルであったのは，brが没収されたためである未帰属限定株は，2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月でそれぞれ55，000ドル であった。2022年9月30日までの3ヶ月、約(ドル)) は添付の簡明総合経営報告書の販売、一般と行政費用および の全面赤字に計上されている。2021年9月30日までの3ヶ月間で、約55，000ドルは販売、一般と行政費用、付随する簡明総合経営報告書と全面赤字を含んでいる。
制限株の株式報酬総支出は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間でそれぞれ約42，000ドル、161，000ドルであった。2022年9月30日までの9ヶ月間で、付属の簡明総合経営報告書と全面赤字の販売、一般、管理費に約42，000ドルが含まれています。2021年9月30日までの9ヶ月間、約161，000ドルは、付随する簡明合併経営報告書と全面赤字の販売、一般、管理費に含まれている。
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に、2020年12月31日までの年間で提供されるサービス を奨励するために、従業員に約168，000ドルの制限株を付与した。
2022年9月30日現在、持分補償計画の下で付与された制限的株式奨励に関する未確認補償支出はなく、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、15，000株の制限株は制限株の帰属条件を満たすことができないため没収される。
| 19 |
SRP持分インセンティブ計画
SRPの2019年株式インセンティブ計画(SRP計画と略称する)は2019年5月7日に承認され、この計画によると、SRPは15万株の普通株を予約し、オプション、制限株、その他の株式奨励に使用する。
2022年9月30日までの3ヶ月間、SRP株式オプションは付与されていない。SRPが発表されました2022年9月30日までの9ヶ月間、SRP計画に基づいて保有する限定株。SRP株贈与に関する株式ベースの報酬支出は約19，000ドルと#ドルであった2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月に、添付の簡明総合経営報告書及び全面赤字の販売、一般及び行政支出を計上した。
2021年9月30日までの3カ月間、SRP株式オプションに関する株式ベースの報酬支出はなかった。約一ドルです株式による補償 2021年9月30日までの9ヶ月の費用は、付随する簡明総合経営報告書と全面赤字の販売、一般と管理費用に含まれていることが確認された。
SRP株は、サービス条件に応じて対応する 帰属期間内に支出を付与する。SRP株付与に関連する株式ベースの報酬支出は、会社が2022年9月30日と2021年12月31日までの総合貸借対照表において非持株権益として列記する。
付記13--株主権益
2021年7月普通株式発行
2021年7月9日、会社は買収に123，981株の普通株を発行した
非持株権益
SRPとその中で指定された購入者が2018年9月9日に締結したAシリーズ優先株購入契約(“SRP購入合意”)の条項と条件に基づいて、SRPはこれらの購入者に合計600，000株のAシリーズ優先株(“Aシリーズ優先株”)
を#ドルで売却した1株当たりの収益総額は300万ドルだ。SRPは2022年2月1日に、そのAシリーズ優先流通株保有者とSRP購入協定(“SRP改訂”)の第1改正案
を締結した。SRP修正案の目的は、SRPが最大1つの追加的な販売を可能にすることであるAシリーズ株は2022年2月28日までに1回または複数回の成約
を完了することを優先し、条項と条件はSRP購入プロトコルで別途規定されているものと同じだ。“SRP改正案”によると、SRPは2022年2月4日に成約を行い、100，003株Aシリーズ優先株を売却し、総収益は$となった
SRPシリーズA優先株は最初にSRP普通株に変換することができ、株式分割と資本再編事件の調整を受けることができる。 慣例の免除発行により、SRPがAシリーズ優先株の元の購入価格より低い1株価格でより多くの普通株または普通株に転換可能な証券を発行する場合、Aシリーズ優先株の転換価格は自動的にこの低価格に低下する。
| 20 |
SRPの任意の自発的または非自発的清算、解散または清算の場合、Aシリーズ優先株の所有者は、SRPがその株主に割り当てられる資産から支払う権利があるか、または清算イベントとみなされた場合、その所有権によってSRP普通株式所有者に任意のお金を支払う前に、SRPが株主に割り当てられるbr資産または利用可能な収益から支払う権利があり、1株当たりの金額は、Aシリーズの優先株元発行価格の1(1)倍に相当し、任意の計算されていない配当金を加えることができる。発表するか否かにかかわらず、任意の他の発表されたが支払われていない配当金 (“Aシリーズ清算優先株”)と一緒に。いずれかの当該清算、解散または清算、または清算とみなされる場合、SRPは、その株主に割り当てることができる資産がAシリーズ清算優先株 を支払うのに不十分であり、Aシリーズ優先株保有者は、任意の割り当て可能な資産 を比例的に共有しなければならず、当該等の株式又は当該株式に関連するすべての対応金が全部支払われた場合、比例 は、その保有株式について支払うべき相応の金額でなければならない。A系列清算優先株を全額支払った後、Aシリーズ優先株の保有者と普通株保有者は、任意の残りの分配可能な収益を比例的に共有し、普通株に転換する基礎となる
Aシリーズ優先株 は1株当たり年間0.40ドルの配当があります。配当金は日ごとに累計すべきであり、brを宣言するか否かにかかわらず、しかも累積性配当でなければならず、しかも取締役会が発表した時にのみ支払うべきである。
A系列優先株
の保有者は，投票権のある株主が決定した記録日から，それが保有するA系列優先株に変換可能な普通株総株式数に等しい投票数を投じる権利がある.法律又はその他の規定に別段の規定があるほか、A系列優先株保有者は普通株式保有者とともに1つのカテゴリとして投票する。上記の規定にもかかわらず、少なくとも150，000株のAシリーズ優先株が発行されている限り、SRPはAシリーズ優先株の多数の賛成票または書面の同意を得て、ある会社の取引を行う必要があり、これらに限定されないが、Aシリーズ優先株またはAシリーズ優先株並みの証券を発行し、SRPを清算または清算と見なし、SRPの定款文書を改訂し、$#を超える債務を発行する
A系列優先株保有者が保有するSRP中の非持株権益 はすでに付随する総合中期貸借対照表で権益に分類されており、非持株権益は自社の制御範囲内のイベントが発生したときにのみ償還できるからである。
株式承認証
2022年9月30日までの9カ月間に，60，374株の自社普通株を購入した引受権証を行使し，得られた金は20万ドルであり，60，374株当社普通株を発行した。2022年9月30日までの9カ月間に行使された引受権証のうち，経営陣メンバーは14，815株会社の普通株を購入した引受権証を行使し，得られた収益は約40，000ドルであった。2022年9月30日までの9ヶ月間、63，102株を購入した会社の普通株の引受権証が満期になってbrを行使しなかった。
普通株1株当たり基本損失の計算方法は、普通株株主が獲得可能な純損失を発行済みと発行済みの加重平均普通株数で割る。普通株1株当たり希釈損失の算出方法は，普通株株主が獲得可能な純損失を当期発行済み株式と発行済み普通株の加重平均で割ったものであり，株式オプション行使と引受権証および帰属していない制限株を表す金額(適用)を加える。当社は在庫株方法を用いて希釈性潜在普通株を計算し、当社 は株式オプションと引受権証を行使して得られた金を用いて普通株株式を買い戻し、その在庫株 を保有して備蓄すると仮定している。
1株当たりの収益計算に計上しない逆割増証券付表
| 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 株式承認済み株式 | ||||||||
| 発行済みオプション株式 | ||||||||
| 無帰属制限株 | ||||||||
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付記15--支払引受及び又は事項
購入承諾
Medicaと締結したライセンス及び供給プロトコル(付記9-ライセンス及び供給プロトコルを参照)によって付与された権利を交換するために、当社は、ライセンス及び供給契約期間内にMedicaにいくつかの年間最低総購入量を作成することに同意する。同社は2022年12月31日までの年間総購入量をMedicaから少なくとも350万ユーロ(約ドル)購入することに同意した
契約義務
会社の契約義務に関する検討は、付記11-レンタルを参照されたい。
付記16--分類レポート
同社は水ろ過、病原体検出、腎臓製品の3つの報告すべき部門を定義した。病原体検出部門は，2022年9月30日までの間に生産停止業務とみなされることが決定された(付注4−保有販売待ち資産と生産停止業務参照)。本分部報告については、当社は継続業務の一部とされている残りの2つの支部のみについて報告しています。
浄水部門は主に高性能浄水フィルタを開発·販売している。腎臓製品部門は、末期腎症患者を治療するための第二世代血液透析濾過システムを含む腎臓疾患患者のための医療機器製品の開発に専念している。
会社の首席運営決定者brは、部門収入、毛金利、運営費用(研究開発と販売、一般と行政費用を含む)に基づいて、会社の各部門の財務業績を評価する。運営損失以下の項目は、会社の首席運営決定者が審査する部門利益測定基準から除外されているため、部門別に報告されていない。このような情報は、会社の首席運営決定者の審査を受けていないため、部門ごとに貸借対照表情報を報告しない。
当社の各部の会計政策は、当社の2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kで述べた会計政策と同じです。
次の表は部門情報と会社の運営総損失を協調して、部門運営損失は毛利益から直接研究開発費 及び直売、一般と管理費用を引いて、具体的に部門が具体的に確定する程度まで
部門情報明細書
Three months ended September 30, 2022 |
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| 水濾過 | 腎製品 |
Nephros社 統合された |
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| 純収入合計 | $ | $ | $ | |||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||
| 経営赤字を続ける | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||
Nine months ended September 30,2022 |
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| 水濾過 | 腎製品 |
Nephros社 統合された |
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| 純収入合計 | $ | $ | $ | |||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||
| 経営赤字を続ける | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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| 2021年9月30日までの3ヶ月 | ||||||||||||
| 水濾過 | 腎製品 | Nephros，Inc.統合 | ||||||||||
| 純収入合計 | $ | $ | $ | |||||||||
| 毛利率 | ||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||
| 経営赤字を続ける | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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| 2021年9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||||||
| 水濾過 |
腎製品 |
Nephros社 統合された |
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| 純収入合計 | $ | $ | $ | |
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| 毛利率 | ||||||||||||
| 研究開発費 | ||||||||||||
| 減価償却および償却費用 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | ||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||
| 経営赤字を続ける | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析。
以下の議論は、本四半期報告第1部第1項に含まれる簡明な連結財務諸表及びその付記と共に読まなければならない。本議論は、我々の業務、財務状況及び運営結果に関する前向きな陳述を含み、経営陣の我々の業務に対する期待に関する議論 を含む。これらの声明は、現在の環境および条件および最近発生したイベントおよび傾向に基づく予測、信念、および予想を代表しており、これらの声明は、業績の保証または特定の行動案への約束として解釈されてはならない。逆に、様々な既知および未知の要因は、私たちの実績や経営陣の行動を変化させる可能性があり、これらの変化の結果は実質的で不利である可能性がある。
業務の概要
私たちはビジネス段階の会社で、医療·商業市場向けに高性能水ソリューションを開発·販売しています。
医療市場では，水ろ過製品と水伝播病原体検出製品を販売している。我々の医療用水フィルタは、主に超フィルターに分類され、主に病院で水伝播病原体(例えば、レジオネラ菌およびシュードモナス)からの感染を予防し、透析センターで水および炭酸水素塩濃縮物中の生物汚染物質を除去するために使用される。我々の限外フィルターは0.005ミクロン以下の汚染物質を捕獲できるため，各種細菌，ウイルス，真菌，寄生虫，エンドトキシンへの曝露を最大限に減少させることができる。
商業市場では，水フィルターを生産·販売し，水の味やにおいを改善し，生物膜，細菌，下流設備におけるスケールを減少させる。私たちの製品はNephrosとAetherの2つのブランドで販売されており、主に飲食サービス、ホテル、コンビニ、ヘルスケア市場に向けられています。
開発段階の医療機器会社であり，主に血液透析ろ過(“HDF”)技術の開発に専念している子会社，専門腎製品会社(“SRP”)がある。2022年5月13日、米国食品医薬品局は、腎臓科医が末期腎症患者に高密度濾過治療を提供することを可能にするSRPの第2世代OLP≡r H 2 H血液透析濾過システムの510(K)の承認を許可した。
我々はコロンビア大学医学センター/ニューヨーク長老会病院に付属する医療専門家によって1997年に創設され，血液透析の代替方法を開発し商業化することを目的としている。我々は，他分野の液体浄化需要，特に水浄化を満たすために我々のろ過技術を拡張した。
新冠肺炎が大流行する
中国の新冠肺炎疫病の進展に伴い、大多数の顧客と潜在顧客 --医療、ホテル及び食品と飲料を含む--すでに私たちの販売活動を再開した。しかも、私たちのフィルター緊急対応業務は常態化された。大流行は今後数カ月で全体的に減少傾向が続くことが予想されるが，最近ではDeltaやアウミックミュータントによるように，新しいウイルス変種からの感染増加が時々中断される可能性がある。
疫病の期間中、私たちは全面的な運営を維持し、私たちの顧客と戦略的パートナーを支持し、サプライチェーンやサービス能力は明らかに中断されなかった。
新冠肺炎の大流行の消退に伴い、私たちは私たちの製品需要に積極的な純影響を与える可能性があり、特に全世界の伝染性病原体及びそれによる深刻な問題に対する認識が高まっていると信じている。具体的には
| ● | 新規および既存のクライアント組織で遅延された感染制御フィルタリングの購入意思決定は、優先順位を再決定する可能性がある。 | |
| ● | オフィスビルやホテルを含む空き建物の再入居に伴い，我々の病原体検出製品への需要が増加する可能性がある。建設配管の低流量または無流量の時間延長により，生物膜繁殖のための機会を創出した−これは，我々の戦略パートナーが除去するための訓練を受けた問題である。 | |
| ● | ビジネスがホテル、カジノ、レストランに復帰するにつれて、私たちの商業フィルタリング製品の需要が増加するかもしれません。 |
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私たちの製品
水産物を濾過する
私たちは医療や商業用途のための水ろ過製品を開発·販売している。我々の水ろ過製品は様々なろ過技術を用いており， は以下のとおりである。
医療市場では，我々の主なろ過機構は，ポリスルホン中空糸の毛穴を液体に通過させることである。我々のフィルターの毛穴は競合製品の毛穴よりもはるかに小さく、レジオネラ菌(レジオネラ症の原因)やウイルスを含む水伝播病原体を効率的に除去するが、市場の多くの他の微生物フィルタはこれらの細菌やウイルスを除去することができない。また，我々の中空糸の繊維構造と孔密度は他のポリスルホン中空糸よりも有意に高かった。
我々の医療市場での主な販売戦略は付加価値販売店(“VAR”)による販売である。VARを利用して、販売員を大幅に増やすことなく、ターゲット顧客に接触するルートを迅速に拡大することができます。また，我々は現在医療市場に集中しているが，これらの顧客を支援するVARも様々な商業や工業顧客をサポートしている。我々のVAR関係 は医療業界以外のフィルタ販売増加を促進すると信じている。
商業市場では，我々のNephrosとEetherブランドフィルタを開発·販売しており，その中で炭素系吸収が主要なろ過機構である。エーテル製品は水の匂いと味を改善し、水垢と重金属を減少させ、主に食品サービス、コンビニとホテル業に従事するbr顧客に他の水汚染物質を減少させることができる。
私たちのエーテルフィルタ製品 は少なくとも3つの方法で収入増加を達成することが可能である。まず、私たちはその事業が有機的な成長を続けると予想している。次に，味/においに重点を置いた製品を医療市場に提供することと，病原体に重点を置いたろ過を商業市場に提供することで，交差販売機会を創出することができる。最後に，より強力なNephros組織の一部として，Aetherは規模の小さい独立会社としてではなく，より大きなフィルタ契約を競争できる可能性がある.
商業市場では、私たちのbrモデルは直接販売と間接販売を組み合わせている。私たちの販売員はすでに製品を複数のコンビニ、ホテル、カジノとレストランに直接販売しました。私たちはまたパートナー関係を通じて大型企業契約を締結することを求めている。
ターゲット市場
私たちの限外ろ過製品は現在以下の市場に向けられています
| ● | 病院や他の医療施設：洗浄や飲用水をろ過し，感染コントロールを支援する。フィルターから発生する水は，創傷清掃，医療プログラムで使用される設備の清掃，外科医の手洗いに適している. | |
| ● | 透析センターと家庭用/携帯型透析機：血液透析のための水や炭酸水素塩濃縮物の濾過。 | |
| ● | 商業施設：製氷機およびソフトドリンク自動販売機を含む消費水の濾過および浄化。 | |
| ● | 軍事·屋外娯楽：兵士やバックパッカーが使用する個人浄水設備，野外で飲用水を生産するための，遠隔水処理システムのためのカスタマイズされたフィルタ。 |
病院や他の医療施設ですNephrosフィルタは、ハイリスク領域(例えば、製氷機、手術室、NICU)内の患者に能動的な保護を提供し、水中の病原体の爆発中により広い領域の患者に反応性保護を提供するための先行するツールである。私たちの製品は、能動的および受動的な感染制御を支援するために、数百の医療機関に使用されている。
米国病院協会のデータによると，2019年現在，米国には約6，100病院，ベッド数は約921，000床である。2019年，これらの病院は3600万人を超える患者を受け入れた。米国疾病コントロール·予防センター(“CDC”)は，医療関連感染(“HAI”)の発症率は入院患者31名に約1名と推定されており，2019年には100万人以上の患者がいることを意味している。HAIは病院や他の医療機関の患者に影響を与え，入院時には存在しないか潜伏状態にあるかである。病院や施設での感染も含まれているが，退院後に出現し，brやスタッフの職業感染も含まれている。多くのHAIは水が伝播する細菌やウイルスによって引き起こされ，これらの細菌やウイルスは老化や複雑な管路システムですくすくと成長することができ，医療機関ではこれらの細菌やウイルスがしばしば発見される。
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2022年1月、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)の臨床基準と品質センターは、2017年に最初に実施された要求を拡大し、建設給水システムにおけるレジオネラや他の機会性病原体の成長と伝播を抑制するための政策とプログラムの制定を施設に要求した。この2022年の更新では，CMSは正式な水管理計画(“WMP”)と，WMPの策定と実行に関する詳細文書の作成にチームを割り当てることを要求している。CMS測定者は，水管理実施結果を記録した政策，プログラム，報告を定期的に審査し，施設がこれらの要求に適合しているかどうかを検証する。これらのCMS法規は我々のHAI抑制限外ろ過器の販売に積極的な影響を与える可能性があると信じている。
我々は現在、FDA 510(K) によって、感染の制御を支援するために、病院環境における以下の医療機器製品の組み合わせの使用を許可している
| ● | DSSU−HとSSU−Hは直列に接続された0.005ミクロン限外フィルターであり，それぞれ2段階と単次保護を提供し，水伝播病原体から保護する。これらは主に飲料水の濾過、加氷機、水槽と医療設備、例えば内視鏡スクラバーと手術室加湿器に用いられる。典型的な病院環境において、DSU-Hの製品寿命は6ヶ月に達し、SSU-Hの製品寿命は3ケ月に達した. | |
| ● | S 100は使用点，0.01ミクロンのマイクロフィルタであり，水伝播病原体から保護することができる。S 100は主に飲用水給水水槽とシャワーの濾過に用いられる。病院環境で使用した場合，S 100の製品寿命は3カ月と長い。 | |
| ● | HydraGuardＴＭHydraGuardとＴＭ水媒体病原体から一次保護を提供することができる、0.005ミクロンの水洗カートリッジ限外フィルター。HydraGuard限外フィルターは主に内視鏡スクラバーや手術室加湿器のような飲料水の濾過、氷入れ機、医療設備に使用されている。HydraGuardの製品寿命は6カ月と長いが，HydraGuard-Flushが病院環境で使用した場合の製品寿命は12カ月と長い. |
私たちの完全な病院感染制御製品ラインは、直列フィルタ、使用点フィルタ、フィルタフィルタを含み、私たちのサイトで見ることができ、サイトはhttp：//www.ns-control/. サイト上の情報を表 10-Qの四半期報告の一部として含めることもなく、引用によってこの四半期報告に統合することもありません。
透析センター−水/炭酸水素塩それは.透析水市場では，Nephros限外ろ過製品は市場で最も性能の良い製品 である。DSU-D、SSU-DとSSU-miniはすでに多くの携帯型逆浸透システムの標準エンドトキシンフィルタになっている。The EndoPur®透析診療所の水システムの大型限外フィルターに対して利用可能な最小孔径を提供している。主要透析プロバイダの長期パイロットプロジェクトを経て，現在使用が増加していることが見られた。また，EndoPurの用途を熱消毒水システムに拡張することを目標としており，この製品の市場をさらに開くことが予想される。
血液透析を行うために，すべての透析診療所では水と炭酸水素塩濃縮物を製造するための専用の水浄化システムがあり，これは透析液を製造する2つの基本成分であり，透析液は血液から廃棄物を除去する液体である。“米国腎臓疾患雑誌”のデータによると，米国には約6500の透析診療所があり，毎年約468，000人の患者にサービスを提供している。アメリカでは100，000台以上の血液透析機が稼働していると思います。
連邦医療保険はアメリカの透析治療の主な支払者です。連邦医療保険精算資格を得るためには、透析センターはアメリカ医療機器促進会(AAMI)、アメリカ国家標準協会(ANSI)と国際標準機構(ISO)が水と炭酸水素塩濃縮液の品質のために設定した最低標準 を満たさなければならない。私たちはこれらの組織が2009年に承認したより厳しい基準が将来的に連邦医療保険に採用されると予想している。
我々は現在、FDA 510(K)認証により、細菌、ウイルス、およびエンドトキシン滞留の防止を支援するために、以下の透析環境のための医療機器製品の組み合わせを承認した
| ● | SDU-D、SSU-DおよびSSU-miniは直接補間式0.005ミクロン限外フィルターであり、細菌、ウイルス、およびエンドトキシンに対する保護を提供することができる。これらすべての製品の透析環境における製品寿命は12カ月と長く，逆浸透(RO)システム処理後の水のろ過，および炭酸水素塩濃縮物のろ過に用いられた。これらの限外ろ過器は，主に透析機への水線と炭酸水素塩濃縮線，携帯型逆浸透機器としての研磨フィルタに用いられている. | |
| ● | EndoPurは0.005ミクロンのフィルター限外フィルターであり、細菌、ウイルスとエンドトキシンに対する単次保護を提供する。EndoPurは透析環境中の製品寿命が12カ月と長く，逆浸透システム処理後の水をろ過するために用いられた。より具体的には，EndoPurは主に大型逆浸透システムにおける水ろ過に用いられており，透析診療所全体に超純水を提供することを目的としている。EndoPurはインクカートリッジに基づく“プラグアンドプレイ”市場であり，装着や交換に配管を必要としない.EndoPurには10インチ、20インチ、30インチの3種類の構成があります。 |
商業と工業施設 それは.私たちのビジネスNanoGuard®製品ラインは小孔(0.005ミクロン)技術により限外濾過を完了し、水中の細菌とウイルスを濾過した。また，Aetherブランドは水ろ過と浄化技術を含む我々の製品ラインを拡張し，主ににおいや食感の改善に専念し，ろ過後の水中のスケールや重金属 を減少させた。
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私たちはエーテルブランド を購入して、私たちの商業市場への進出速度を加速し、私たちのフィルター専門知識と能力を拡大した。私たちの商業市場はホテル、レストラン、コンビニ市場に重点を置いています。買収後1年目には，生産と物流能力を増加させるためにエーテル施設をアップグレードし，エーテル製品をNephros感染制御製品の組合せに統合し，いくつかの大型商業顧客 との販売を開始した。2022年3月、約3，000軒の高速サービスレストラン(“QSR”)を有する組織に水濾過システムを提供する契約を完了した。私たちは他の国民口座を追求し続けており、これは商業市場収入の段階的な増加を招く可能性がある。
時間の経過とともに，現在医療機関で行われている同じ水安全管理プロジェクトが商業市場に移行する可能性があると信じている。水媒病原体の疫学的拡大に伴い，汚染源とのリンクが有効となり，データも得られやすくなる。これらのソースがレストラン、ホテル、オフィスビル、住宅地に関連している場合、これらの施設の事業者はますます大きな責任リスクに直面する可能性がある。建築物所有者がASHRAE−188を理解することを希望し，建物とその居住者のリスク要因を概説し，水安全管理ガイドラインを提供した。時間の経過とともに，多くの商業建築 はASHRAE−188の基本的な要求に従う必要があると信じている：水管理計画を作成し，通常のテストを実行し，検出が陽性の場合に建物を処理する計画 を作成する。
水測定と微生物ろ過需要の増加に伴い、著者らは医療市場にサービスを提供する長年の経験に基づいて、いつでも私たちの専門知識と解決策を準備する。私たちは商業市場に独特な専門知識と製品を提供する機会があり、私たちは将来商業市場からの収入が私たちの感染制御収入を超える可能性もあると信じている。
私たちは現在、ビジネス、産業、食品サービス環境のために、以下の独自製品の組み合わせを販売しています
| ● | NanoGuardシリーズは直挿式0.005ミクロン限外フィルターであり，15，000ダルトンを超える任意の有機または無機粒子の2段階保持を提供することができる.NanoGuard製品は、10インチおよび20インチ標準ハウジング、エーテルおよび恒純マニホールドを含む、様々な既存のパイプ構成に適応するために設計されています。NanoGuard製品ラインには、従来のフィルタと洗浄可能フィルタが含まれています. | |
| ● | Nephrosブランドで販売されているAether商用フィルタシリーズも様々な技術ソリューションを提供しており，食品サービス，コンビニ，ホテル，工業応用における水質を改善することができる。エーテルフィルタは水の味とにおいを改善し，堆積物，汚れ，錆粒子と他の固体，塩素と重鉱物，石灰スケールおよび粒子鉛と可溶鉛の蓄積を減少させた。 |
Aether Products はNanoGuard限外ろ過技術と有効に結合し，EverPureフィルタマニホルドの既存ユーザに を提供することを含む，商業水市場に機能的に整った解決策を提供する.
軍事と屋外娯楽 それは.我々は直挿式と使用点配置の独立水処理装置(IWTD)を開発した。我々のIWTDは戦地兵士が任意の淡水源から飲用水を得ることを可能にしている。これにより，兵士は水分を保持することができ，タスク効力と部隊待機状態の維持を支援し，タスク範囲を拡大することができる。我々のIWTDはNSFプロトコルP 248標準に適合することが軍によって検証された。また、米陸軍公衆衛生司令部と米陸軍テスト·評価司令部の承認を得て配備された。
2015年5月にCamelBak Products，LLC(“CamelBak”)と再ライセンス契約 (“再ライセンスプロトコル”)を締結した。この再許可協定に基づき、CamelBakに独占的、譲渡不可能、世界(イタリアを除く)の再許可と許可を付与し、それぞれの場合、市場にのみ販売、流通、輸入、輸出IWTDを提供した。CamelBakに付与される権利と引き換えに、CamelBakは2022年12月31日までに、いくつかの例外を除いて、米国軍支店に販売されている毛利益の一定の割合を支払い、他の販売されている固定単位費用を私たちに支払うことに同意した。CamelBakはまた、私たちに支払われるべきいくつかの最低年会費を満たすか、または超えることを要求され、このような費用が満たされない場合、またはそれを超えなければ、独占再許可を非米国の軍事販売に関連する非独占的再許可に変換することができる。2019年第1四半期、再許可協定が改正され、2018年5月6日から最低料金義務 が廃止されたため、CamelBakにはこれ以上の最低費用義務はない。このライセンス契約に関連して，2022年9月30日までの3カ月と9カ月では印税収入は確認されず，2021年9月30日までの9カ月で約20，000ドルの収入 が確認された。
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血液透析濾過(HDF)システムと専門br腎臓製品会社
HDFの概要
アメリカの現在の慢性腎不全患者に対する看護標準は血液透析(HD)であり、これは拡散を通じて毒素を除去する過程である。患者は通常週に少なくとも3回HD治療を受け、毎回3-4時間治療する。HDは小さく拡散しやすい毒素の除去に最も有効である。急性腎不全患者では，現在米国の標準看護は血液濾過(“HF”)であり，対流による毒素除去過程である。HFは、HDと比較して、大きな毒素の除去効果がはるかに良いが、HF治療は、毎日行われるため、通常1回の治療に12~24時間を要するため、患者にとってより挑戦的である。
血液透析ろ過(“HDF”) は代替透析方式であり，拡散と対流を併用することで毒素を除去し，HDとHFの利点を単一療法に組み合わせた。アメリカでは広く使用されていないが、HDFはヨーロッパで流行し、ますます多くの患者のために手術を行っている。 臨床経験と文献はHDFの以下の臨床と患者のメリットを示している
| ● | 中·高分子毒素の除去能力を高める | |
| ● | 生存率の向上−死亡リスクは最高35%低下 | |
| ● | 透析関連アミロイドーシスの発生減少 | |
| ● | 炎症がおさまる | |
| ● | EPOやリン酸塩結合剤などの薬物の減少 | |
| ● | 患者の生活の質を改善する | |
| ● | 入院回数と総入院期間の減少 |
しかしながら、HDと同様に、HDFは多くのリソースを占有する可能性があり、1つの治療コースを提供するのにかなりの時間を要する可能性がある。
Nephrosと初代HDF
2000年代初めにNephrosは標準的なHD機器がHDFを実行できるように医療機器を開発した。この第一世代設備(“HDF 1”) は2012年にアメリカ食品と薬物管理局(FDA)によって慢性腎不全患者の治療に許可された。
我々の方法 をオンラインで希釈血液透析濾過(“中希釈HDF”)システムと呼ぶ。我々のHDF 1解決策は、OLP≡r H 2 H血液透析濾過モジュール(“H 2 Hモジュール”)、OLP≡r MD 220血液透析フィルタ(“HDFフィルタ”)およびH 2 H代替フィルタ(“透析液 フィルタ”)を含む。
私たちの水素水素モジュールは標準的なHD機器に接続され、オンライン高密度焦点治療を行っています。HD機器は、HD治療を提供する際に一般的に行われているように、基本的な治療機能を制御および監視する。H 2 Hモジュールは独立した移動可能な装置であり、HD機器の両側に配置されている。このモジュールは診療所の給水、排水管、電力に接続されている。
水素水素モジュールはHDFフィルタを用いており，これは典型的な中空糸透析器と同様に，高スループット(または 高浸透)膜からなる単一の中空糸束から組み立てられている。しかし，HDFフィルタを用いて，繊維束は2つの離散的で直列に接続された血液 経路に分割される。透析液は一方向に流れる，すなわちステップ1では血液の流れとは逆に，ステップ2では血液と流れて流れる。
HDFフィルタに加えて， は患者治療期間中，H 2 Hモジュールに透析液フィルタを使用した。透析液フィルタは、1つのハウジング内で2つの順序(冗長)の限外濾過段からなる中空糸限外濾過装置である。H 2 HモジュールとオンラインであるHDF中に、新鮮な透析液 は、H 2 Hモジュールの油圧(代替)によってポンプ再配向され、この二次限外濾過によって、次いで代替液として体外循環に注入される。超純透析液を提供することはHDFオンライン治療の成功を保証するキーポイントである。
HDF 1製品がFDAによって承認されてから数年の間に、DaVita Healthcare Partners、腎臓研究所(Fresenius Medical Careの1つの研究部門)とファンデルビルト大学はその診療所でHDF 1に対して発売後の評価を行った。著者らはこれらの評価のフィードバックを収集し、私たちのシステムがどのように臨床ESRD治療例にどのように最適に適応するかをよりよく理解する。このフィードバックの目的は、アメリカの臨床環境におけるHDFの潜在力をよりよく理解し、(A)患者の生活の質を高めること、(B)他の透析方式と比較して、全体的な支出を減少すること、(C)診療所看護師のワークフローへの影響を最大限に減少すること、および(D)ヨーロッパが他のHDFシステムに対して行ったように、HDF技術のアメリカ医療システムに対する薬物経済学的メリットを示すことである。前回の評価は2018年第1四半期にファンデルビルトで行われた。
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特殊腎臓製品と第二世代HDF
2017年と2018年には、当社のHDF 1デバイスを大幅に簡略化し、第2世代デバイス(HDF 2)に再設計しました。私たちの更新はシステムの使用を大幅に単純化した。再使用可能な代替限外ろ過器から一次代替限外ろ過器に転換することにより，設定過程を簡略化し，患者治療間に要する時間を大幅に短縮した−これがわれわれ第1世代システムのユーザの2つの主な苦情である。リアルタイムユーザフィードバックを使用して、可用性に影響を与えるシステム変更の微調整を支援します。私たちの第二世代HDFシステムは臨床医と患者の需要を満たすと信じている。
2018年7月、HDF装置剥離 を新たなプライベートエンティティである専門腎製品会社(以下、SRP)とした。我々はSRPに300万ドルの新資本を直接調達し、上記第2世代開発に資金を提供した。NephrosはSRP 62.5%の所有権株式を保有している。
2022年5月13日、FDAはHDF 2を患者に使用することを許可し、腎症医師が末期腎症(ESRD)患者にHDF治療を提供できるようにした。br}はこれまで、NephrosのHDF 1とHDF 2システムはFDAの許可を得た唯一のHDFシステムである。
2022年末、私たちは臨床経験を確立するために、1-3つの診療所でHDF 2システムを導入する予定だ。SRPは現在，その製造設備や用品を商業的に発表している。私たちはまた、ビジネスのスタートと初期診療所の選択を指導するために取締役運営部門を招いた。
2023年、私たちは節度に基づいて、患者にHDF治療を提供したい診療所に私たちの努力を拡張する予定です。このような慎重な発売方式 は，より広く市場に進出するよりも成功する可能性があると考えられる.アメリカの腎臓科医師はHDF治療の訓練を受けていない；しかし、多くの腎臓科医師はこの選択を探索することに興味があると信じている。早期採用者はこの技術をより良く知るために 研究を行うことを望んでいると信じている。私たちは研究者たちが始めたこのような研究を支持するつもりだ。
ヨーロッパではいくつかの研究が行われているが，米国の治療環境においてHDFが最適に使用されているエビデンス体系を構築する必要がある。フィゼンユスのヨーロッパデータによると，15%を超える透析治療はHDFである。HDFが米国でこのような浸透率に達すると，1000万回を超える単独治療に転換する可能性がある。私たちは米議会がすぐにヨーロッパに従うことを信じない。しかし，HDF療法は米国終末期腎症患者の治療において一席を占めると信じられており，その実現が期待されている。
肝心な会計政策
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、2021年12月31日までのForm 10-K年次報告で決定されたキー会計政策に大きな変化はなかった。
最近の会計公告
私たちは最近発表された会計基準、br}会計指導、開示要求を遵守します。これらの新会計基準の説明については、当社が監査されていない簡明総合中期財務諸表付記2“列報基礎及び流動資金”を参照し、本四半期報告10-Q表第I部分第1項(br})に付記し、ここに組み込んで参考とする。
経営成果
経営業績の変動
私たちの運営結果は過去に最近を含む様々な時期に大きく変動しており、将来もこのように続くかもしれません。予測可能な未来には，我々の年間運営結果は，我々の製品に対する市場の受容度，費用管理，運営キャッシュフローの進展を含むいくつかの要因の影響を受けることが予想される。これらの変動により，我々の経営業績の期間比較 は我々の将来の表現をうまく示唆していないと考えられる.
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2022年9月30日までの3ヶ月は、2021年9月30日までの3ヶ月と比較して
次の表に、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間のまとめ、合併 運営結果(単位は千、百分率を除く)を示します
| 2022 | 2021 |
$ 増す (減少) |
% 増す (減少) |
|||||||||||||
| 純収入合計 | $ | 2,409 | $ | 2,578 | $ | (169 | ) | (7 | )% | |||||||
| 販売原価 | 1,647 | 1,218 | 429 | 35 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 762 | 1,360 | (598 | ) | (44 | )% | ||||||||||
| 毛利率% | 32 | % | 53 | % | - | (21 | )% | |||||||||
| 研究開発費 | 252 | 395 | (143 | ) | (36 | )% | ||||||||||
| 減価償却および償却費用 | 48 | 49 | (1 | ) | (2 | )% | ||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | 1,743 | 1,718 | 25 | 1 | % | |||||||||||
| 経営赤字を続ける | (1,281 | ) | (802 | ) | (479 | ) | (60 | )% | ||||||||
| 利子支出 | (4 | ) | (10 | ) | 6 | 60 | % | |||||||||
| 利子収入 | 4 | 2 | 2 | 100 | % | |||||||||||
| その他の収入，純額 | 31 | 8 | 23 | 288 | % | |||||||||||
| 経営純損失を続ける | (1,250 | ) | (802 | ) | (448 | ) | (56 | )% | ||||||||
| 非持続経営の純損失 | (1,904 | ) | (360 | ) | (1,544 | ) | (429 | )% | ||||||||
| 純損失 | (3,154 | ) | (1,162 | ) | (1,992 | ) | (171 | )% | ||||||||
| 減算：持続非持株権益による未申告を配当とする純損失 | (77 | ) | (60 | ) | (17 | ) | (28 | )% | ||||||||
| Nephros，Inc.株主は純損失を占めるべきである | $ | (3,231 | ) | $ | (1,222 | ) | $ | (2,009 | ) | (164 | )% | |||||
純収入。私たちの業務報告は2つの報告可能な部門にあります：水濾過と腎臓製品。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、各細分化市場における純収入(千単位であるが、百分率を除く)具体的には以下のとおりである
| 2022 | 2021 |
$ 増す (減少) |
% 増す (減少) |
|||||||||||||
| 水濾過 | $ | 2,409 | $ | 2,578 | $ | (169 | ) | (7 | )% | |||||||
| 腎製品 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 合計する | $ | 2,409 | $ | 2,578 | $ | (169 | ) | (7 | )% | |||||||
水ろ過部門の総純収入が7%低下したのは、主に一部の顧客が計画中の第3四半期購入を第2四半期に前倒しし、2022年6月1日に発効した値上げを避けるためである。これは，第2四半期の収入増加が約300，000ドル と第3四半期の収入減少の類似額に影響を与えている。
毛利率
| 2022 | 2021 |
% 増す (減少) |
||||||||||
| 水濾過 | 32 | % | 53 | % | (21 | )% | ||||||
| 腎製品 | - | % | - | % | -% | |||||||
| 合計する | 32 | % | 53 | % | (21 | )% | ||||||
2022年9月30日までの3カ月の総合毛金利は約32%であったが、2021年9月30日までの3カ月の総合毛金利は約53%であった。
約21%減少したのは，在庫 が期限切れ，ある製品の古いと在庫棚卸し調整により費用に計上される準備金が増加したためであり，合計 26%であった.利益率の低下は製品コスト利益率5%の増加分で相殺されているが，これは主に2022年6月1日から広範な値上げ が実施されているためである。
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研究と開発費
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の部門別研究開発費(単位は千、百分率を除く)以下は ：
| 2022 | 2021 |
$ 増す (減少) |
% 増す (減少) |
|||||||||||||
| 水濾過 | $ | 184 | $ | 363 | $ | (179 | ) | (49 | )% | |||||||
| 腎製品 | 68 | 32 | 36 | 113 | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 252 | $ | 395 | $ | (143 | ) | (36 | )% | |||||||
合併研究開発費用が143，000ドル減少した主な原因は、製品の成熟に伴い、製品ラインを跨ぐ投資が減少したことである。
販売、一般、行政費用
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の販売、一般と管理費用 (千元、百分率を除く) 具体的には以下のとおりである
| 2022 | 2021 |
$ 増す (減少) |
% 増す (減少) |
|||||||||||||
| 水濾過 | $ | 1,663 | $ | 1,704 | $ | (41 | ) | (2 | )% | |||||||
| 腎製品 | 80 | 14 | 66 | 471 | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 1,743 | $ | 1,718 | $ | 25 | 1 | % | ||||||||
合併販売は，一般と行政費用が25，000ドル増加したのは，主に水ろ過部門が雑コストを回避したためであり，我々が第2世代HDF製品の商業発売を準備した場合，腎臓製品の費用増加はこの増加を相殺した。
利子支出
2022年9月30日までの3カ月間の利息支出は約4，000ドル。それは主に私たちの保証支払手形の利息で構成されている。2021年9月30日までの3カ月間の利息支出は約10，000ドルで、主に保証手形の利息に対応することが含まれている。
その他の収入，純額
2022年9月30日までの3カ月間，約31，000ドルの他の収入 は外貨両替収益に関係している。2021年9月30日までの3カ月間、その他の収入は約8，000ドルで、外貨両替収益と関係がある。
| 31 |
2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月
次の表に、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のまとめ、合併 運営結果(単位は千、百分率を除く)を示します
| 2022 | 2021 |
$ 増す (減少) |
% 増す (減少) |
|||||||||||||
| 純収入合計 | $ | 7,417 | $ | 7,504 | $ | (87 | ) | (1 | )% | |||||||
| 販売原価 | 4,195 | 3,342 | 853 | 26 | % | |||||||||||
| 毛利率 | 3,222 | 4,162 | (940 | ) | (23 | )% | ||||||||||
| 毛利率% | 43 | % | 55 | % | - | (12 | )% | |||||||||
| 研究開発費 | 896 | 1,170 | (274 | ) | (23 | )% | ||||||||||
| 減価償却および償却費用 | 162 | 150 | 12 | 8 | % | |||||||||||
| 販売、一般、行政費用 | 5,806 | 5,373 | 433 | 8 | % | |||||||||||
| 経営赤字を続ける | (3,642 | ) | (2,531 | ) | (1,111 | ) | (44 | )% | ||||||||
| 利子支出 | (17 | ) | (34 | ) | 17 | 50 | % | |||||||||
| 利子収入 | 7 | 8 | (1 | ) | (13 | )% | ||||||||||
| 購買力平価ローンを免除する | - | 482 | (482 | ) | (100 | )% | ||||||||||
| その他の収入，純額 | 94 | 16 | 78 | 83 | % | |||||||||||
| 経営純損失を続ける | (3,558 | ) | (2,059 | ) | (1,499 | ) | (73 | )% | ||||||||
| 非持続経営の純損失 | (2,700 | ) | (766 | ) | (1,934 | ) | (252 | )% | ||||||||
| 純損失 | (6,258 | ) | (2,825 | ) | (3,433 | ) | (122 | )% | ||||||||
| 減算：持続非持株権益による未申告を配当とする純損失 | (206 | ) | (179 | ) | (27 | ) | (15 | )% | ||||||||
| Nephros，Inc.株主は純損失を占めるべきである | $ | (6,464 | ) | $ | (3,004 | ) | $ | (3,460 | ) | (115 | )% | |||||
純収入。私たちの業務報告は2つの報告可能な部門にあります：水濾過と腎臓製品。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、細分化市場ごとの純収入(単位千、百分率を除く)具体的には以下のとおりである
| 2022 | 2021 |
$ 増す (減少) |
% 増す (減少) |
|||||||||||||
| 水濾過 | $ | 7,417 | $ | 7,504 | $ | (87 | ) | (1 | )% | |||||||
| 腎製品 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 合計する | $ | 7,417 | $ | 7,504 | $ | (87 | ) | (1 | )% | |||||||
水ろ過部門の総純収入は2022年9月30日までの9カ月で1%低下した。
毛利率
| 2022 | 2021 |
% 増す (減少) |
||||||||||
| 水濾過 | 43 | % | 55 | % | (12 | )% | ||||||
| 腎製品 | - | % | - | % | % | |||||||
| 合計する | 43 | % | 55 | % | (12 | )% | ||||||
2022年9月30日までの9カ月の総合毛金利は約43%であったのに対し、2021年9月30日までの9カ月の総合毛金利は約55%であった。
約12%低下した原因は，輸送コストが2.4%増加したことと，期限切れ，ある製品の陳腐化や在庫棚卸し調整により増加した在庫備蓄費用が9.5%増加したためである.サプライチェーンコストの増加に対応するため、我々は2022年6月1日から広範な値上げを実施し、上記の値上げを部分的に相殺することを支援した。
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研究と開発費
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費(単位は千、百分率を除く)以下は ：
| 2022 | 2021 |
$ 増す (減少) |
% 増す (減少) |
|||||||||||||
| 水濾過 | $ | 644 | $ | 961 | $ | (317 | ) | (33 | )% | |||||||
| 腎製品 | 252 | 209 | 43 | 21 | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 896 | $ | 1,170 | $ | (274 | ) | (23 | )% | |||||||
総合研究開発費が23%低下したのは，主に水ろ過部門の研究開発投資が減少したためであるが，腎臓製品の投資増加分はこの影響を相殺した。
販売、一般、行政費用
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の販売、一般と管理費用 (千元、百分率を除く) 具体的には以下のとおりである
| 2022 | 2021 |
$ 増す (減少) |
% 増す (減少) |
|||||||||||||
| 水濾過 | $ | 5,618 | $ | 5,314 | $ | 304 | 6 | % | ||||||||
| 腎製品 | 188 | 59 | 129 | 219 | % | |||||||||||
| 合計する | $ | 5,806 | $ | 5,373 | $ | 433 | 8 | % | ||||||||
合併販売、一般と管理費用 は40万ドルまたは8%増加し、主な原因は販売人数の増加と関連する出張と求人コストである。
利子支出
2022年9月30日までの9カ月の利息支出は約17，000ドルであるのに対し，2021年9月30日までの9カ月の利息支出は34，000ドルである。この減少は主に会社の担保付き支払手形元金残高の減少と関係がある。
PPPローンを廃止する
我々の未償還購買力平価融資は2021年1月に免除され，約482，000ドルの代償収益が生じた。
その他の収入，純額
2022年9月30日までの9カ月間のその他の収入は約94，000ドルであり、主に外国実体清算の累計その他全面収入(損失)から得られた累積換算調整と、Nephros，Inc.の完全子会社Nephros Internationalが2022年第2四半期に閉鎖することに関する外貨取引収益によるものである。 は2021年9月30日までの9ヶ月間、外貨取引収益により、その他の収入は約16，000ドルである。
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流動性と資本資源
次の表は、2022年9月30日と2021年12月31日までの我々の流動性と資本資源をまとめており、以下のより詳細な議論を補完することを目的としています。述べた 金額は千単位である.
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 流動性と資本資源 | 2022 | 2021 | ||||||
| 現金と現金等価物 | $ | 3,940 | $ | 6,973 | ||||
| その他流動資産 | 5,048 | 6,130 | ||||||
| 運営資金(売却のために保有する流動資産や流動負債は含まない) | 7,567 | 10,944 | ||||||
| 株主権益 | 9,581 | 14,749 | ||||||
2022年9月30日までの累計損失は1.42億ドルで、製品販売を増やし、収益を実現できるかもしれない前に、運営に追加の運営損失が生じると予想されています。
私たちの業務に利用可能な現金と将来の業務の予測によると、私たちの既存の現金資源は、私たちの予想収入に加えて、私たちの現在の運営計画に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であり、本四半期報告10-Q表の簡素化合併財務諸表の発表日からbr}となると信じている。また、私たちの運営計画は、十分なキャッシュフローが生まれて運営に資金を提供するまで、運営コストの制御、収入の増加、追加資本の調達を支援することを目的としています。経済や競争状況により我々の製品に対する需要が減少したり，我々の計画や が我々の予想経営業績を実現できなければ，コストを十分に削減できない可能性があるため，流動性が大幅に減少する可能性がある.この場合、会社は、従業員数のさらなる減少、研究開発プロジェクトの支出の削減、その他の可変コストの低減を含む、その自由支配可能な支出を減少させるために、さらなる行動をとる必要があるかもしれない。
私たちの未来の流動性源と需要は多くの他の要素に依存するだろう
| ● | 私たちの製品の市場受容度と、私たちの製品を効率的かつ効率的に生産、マーケティング、販売する能力 | |
| ● | 特許請求の範囲に関連するコストおよび競合製品の状況を提出および実行すること； | |
| ● | 潜在的な特許訴訟および任意の他の実際的または脅威訴訟を含む訴訟費用。 |
我々は、既存の資本資源を 以下の用途に使用する予定である
| ● | 私たちの水濾過製品の開発、マーケティング、販売 | |
| ● | 私たちの第2世代HDF製品の商業発売は | |
| ● | 運営資金用途。 |
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は300万ドル だったが、2021年9月30日までの9カ月で110万ドルだった。190万ドル増加したのは主に純損失が340万ドル増加したが，販売待ち資産の減価を持つ非現金費用約140万ドルで部分的に相殺された。
2022年9月30日までの9カ月間の投資活動用の純現金は約137，000ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月で約85，000ドルだった。 この変化は，財や設備の購入が増加したためである.
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動で提供された純現金は約10万ドル。これは主に株式承認証の行使による収益 とNephrosへのSRP優先株売却による収益20万ドルであるが，我々の担保手形で支払われた20万ドル，我々の融資リース債務の元金約3，000ドル，および我々の設備融資債務の元金約2，000ドルによって部分的に相殺されている。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は30万ドルで、主に株式承認証とオプションを行使した収益50万ドルからで、一部は私たちの保証手形上の20万ドルの支払いによって相殺された。
前向きに陳述する
本四半期報告における表 10-Q中のいくつかの陳述は“前向き陳述”を構成している.このような陳述には、我々が開発している技術の効力および期待用途、そのような製品を市場に投入するスケジュールおよび戦略、規制審査および承認された製品のスケジュール、そのような製品を持続的に開発する資金源の利用可能性などに関する陳述、および“意図”、“可能”、“将”、“br}”計画、“予想”、“予測”、“推定”などの言葉で始まる可能性のある陳述を含む他の歴史的事実ではない陳述が含まれる。“ ”“目標”“信じる”“希望”“潜在”“または類似語。展望性陳述 は未来の業績の保証ではなく、いくつかの仮定に基づいており、各種の既知と未知のリスクと不確定性の影響を受け、その中の多くのリスクと不確定性は私たちが制御できない。実際の結果は、前向き陳述に含まれる予想とは大きく異なる可能性がある。 このような差異をもたらす可能性のある要因は、以下のリスクを含むが、これらに限定されない
| ● | 私たちの運営結果と財務状況に及ぼす新冠肺炎の影響への期待 |
| ● | ホテル業の業務回復と商業建築の満員に伴い、私たちの水濾過製品の需要が増加すると予想されています |
| ● | 医師や診療所は私たちの第2世代HDFシステムを採用しています |
| ● | 将来私たちの製品を販売する収入を期待しています |
| ● | 既存の資本資源を使用することへの期待は |
| ● | 私たちの将来の経営業績の予想変動性 |
| ● | 私たちの研究開発の進展とタイミングは |
| ● | 私たちは将来的に販売、一般、そして行政費用を減らすことを期待している |
| ● | 私たちの既存の現金資源は、私たちの現在の運営計画に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分だと信じている |
| ● | もし私たちの運営が予想された結果に達しなかったら、私たちは現金支出をさらに減らすことを計画している |
| ● | 最近の会計声明を採用することは私たちの財務諸表に与える期待的な影響を及ぼす。 |
| 34 |
これらの陳述は、既知および未知のリスク、不確実性、および他の要素に関連し、我々の結果、活動レベル、業績または業績をもたらす可能性があり、これらの前向き陳述に明示または示唆される情報とは大きく異なる。このような差をもたらす可能性のある要因は、以下のリスクを含むが、これらに限定されない
| ● | 私たちは市場の私たちの製品に対する受け入れを得る上で大きな挑戦に直面しています。市場の承認を得ることができなければ、私たちの潜在的な販売と収入に悪影響を及ぼすかもしれません; | |
| ● | ほとんどの業界のインフレ圧力とサプライチェーン挑戦は私たちの収入、利益率、顧客満足度にマイナスの影響を与えるかもしれない | |
| ● | 私たちは製品の生産、マーケティング、販売に関する潜在的な責任に直面していますが、製品責任クレームに対する弁護費用は私たちの資産を深刻に使い果たし、否定的な宣伝を生む可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があります; | |
| ● | 至れり尽くせりもし私たちの製品またはマーケティング材料が米国食品、薬物および化粧品法(FDC法案)または任意の他の法律または法規の任意の条項に違反していることが発見された場合、私たちは米国食品医薬品局(FDA)または他の政府機関の法執行行動を受ける可能性がある; | |
| ● | 私たちは必要な時や私たちに有利な条件で資金を得ることができないかもしれません; | |
| ● | ビジネス計画を成功させるための十分な資金がないかもしれません; | |
| ● | 私たちは私たちの製品を効果的に販売できないかもしれない; | |
| ● | 私たちは競争力のある価格または利益で私たちの水濾過製品、病原体検出システム製品、または慢性腎不全治療製品を販売することができないかもしれない; | |
| ● | 仕入先、メーカー、流通業者の問題に直面するかもしれません; | |
| ● | 予期せぬ内部統制の欠陥や弱点、または無効な開示制御とプログラムに遭遇する可能性があります; | |
| ● | 私たちは私たちの業務計画を達成するために適切または必要な規制承認を得ることができないかもしれない; | |
| ● | 研究或いは臨床試験において有望な製品は、その後の臨床前或いは臨床試験において期待される有効性、安全性或いはコスト節約を示さない可能性があると考えられる; | |
| ● | 特許保護を含めて十分な法的保護を確保したり、実行したりすることができないかもしれません; | |
| ● | 主要な地理市場で販売増加を達成できないかもしれませんおよび | |
| ● | 未来.未来一波また一波の新冠肺炎感染は製品販売の低下とサプライチェーンの中断を含むわが業務に中断をもたらす可能性があります. |
私たちおよび展望的陳述の実現に影響を与える可能性のあるリスク要因に関するより詳細な情報 は、本四半期報告における展望的陳述(br}10-Qテーブルの前向き陳述を含み、2021年12月31日現在の財政年度10-Kフォーム年次報告および 我々が米国証券取引委員会に提出した他の報告を含む、米国証券取引委員会に提出された文書を参照されたい。私たちは投資家と証券所有者に、アメリカ証券取引委員会のウェブサイトwww.sec.govでこれらのファイルを無料で読むように促します。法的要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由で私たちの前向きな陳述を公開的に更新または修正することを約束しない。
第3項市場リスクの定量的·定性的開示について
小さな報告会社は必要ありません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
私たちは、1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”)の下のルール13 a-15(E)またはルール15 d-15(E)で定義されているように、 は、証券取引法によって提出された報告書に開示すべき情報がタイムリーに蓄積され、管理層に伝達されることを確保するために、合理的な保証を提供することを目的としている。管理層は、任意の開示制御およびプログラムは、 設計および操作がどんなに良好であっても、その目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。すべての制御システムには固有の制限があるため，どの制御評価もすべての制御問題や不正イベントが検出されたか，または検出されることを絶対に保証することはできない.
本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了した時点で、我々は、CEOおよび最高財務官を含む管理層の監督および参加の下で、取引所ルール13 a-15(B)に基づいて、開示制御およびプログラムの有効性を評価した。この評価によると，本報告で述べた期間が終了するまで，我々の最高経営責任者および最高財務官は，我々の開示制御および手順が有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
我々は財務報告の内部統制が最近の財政四半期内に大きな影響を与えなかったか、あるいは合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性の高い変化を発生させた。
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第2部-その他の資料
第1 A項。リスク要因
小さな報告会社として、本プロジェクトによる情報開示を提供する必要はありません。しかし、本Form 10-Q四半期報告に記載されている他の情報に加えて、 は“前向き陳述”と題する部分の重要な情報を含むほか、2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告第1 A項と3月31日現在のForm 10-Q四半期報告第1 A項の“リスク要因”をよく考慮しなければならない。2022議論は、実際の結果が本10-Q表の前向き陳述に記載または示唆された結果と実質的に異なる重要な要素をもたらす可能性がある。 私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えている他のリスクおよび不確実性は、私たちの実際の業務、財務状況および/または経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性がある
Item 5. Other Information
当社は2022年11月4日にプレスリリースを発表し、2021年12月31日現在と2022年9月30日現在の簡明総合貸借対照表(以下、“収益新聞稿”と略す)を含む2022年9月30日までの四半期財務業績を開示した。当社は、本四半期報告にバランスシートに反映された10-Q表の正しい項目を含み、これらの項目は、売却すべき流動資産、流動資産総額、総資産、総資産、資産に反映されている。販売対象資産の保有に関連する流動負債と総負債。
項目6.展示品
| 添付ファイル 番号： | 展示品説明： | |
| 31.1 |
2002年のサバンズ·オクスリ法第302条によると、最高経営責任者と最高財務責任者によって証明された。** | |
| 32.1 |
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条によると、最高経営責任者と財務責任者が発行した証明。** | |
| 101 | インタラクティブなデータファイル。** | |
| 101.INS* | XBRLインスタンスドキュメントを連結する | |
| 101.SCH* | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ | |
| 101.CAL* | イントラネットXBRL分類拡張計算リンクライブラリ | |
| 101.LAB* | XBRL分類拡張ラベルLinkbaseを連結する | |
| 101.PRE* | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase | |
| 101.DEF* | インラインXBRL分類拡張Linkbaseの定義 | |
| 104 | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
| * | 同封アーカイブ | |
| ** | 手紙で提供する。 |
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サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
| Nephros社 | ||
| 日付：2022年11月15日 | 差出人： | /s/アンドリュー·アスター |
| 名前： | アンドリュー·アスター | |
| タイトル： | 最高経営責任者兼財務責任者総裁(最高経営責任者兼財務官) | |
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