添付ファイル1

 
直ちに釈放する

BioLineRx報告2022年第3四半期財務業績と最近の会社
ポートフォリオの更新と

-FDAがAPHEXDAを受け入れることを発表®年間新薬申請(NDA)
処方薬使用料法案(PDUFA)を目指した幹細胞動員
行動日は2023年9月9日

-APHEXDAビジネス化計画の導入®アメリカで独立して承認されれば
名前はホリー·メイ社長アメリカBioLineRx社は

-4000万ドルの債務融資契約および1500万ドルの株式発行を完了し、積極的な進取を支援
APHEXDAは米国で商業化されている®

-管理職はアメリカ東部時間今日11月15日午前10：00に電話会議を開催します-

イスラエルテルアビブ、2022年11月15日-(米通社)-腫瘍学の商業化に専念する前バイオ製薬会社BioLineRx Ltd.(ナスダック/トロント証券取引所株式コード：BLRX)は今日、第3四半期の財務業績と最近の会社とポートフォリオ更新を発表した。

彼は“会社は第3四半期とその後の期間に優れている。先週FDAはAPHEXDAの新薬申請を受けました®BioLineRx社のフィリップ·サリン最高経営責任者は“(Motixafortie)は私たちの2つの目標、すなわち重要な幹細胞動員新しい療法を提供し、多発性骨髄腫患者の自己移植を準備し、同時に商業段階会社に移行することを大いに推進した。重要なのはAPHEXDAを迅速に商業化できるようにいくつかの措置を講じたことです®承認されれば，融資の確保，我々の米国業務の拡大，我々の始動戦略の推進などが含まれる.APHEXDAは®多発性骨髄腫患者の標準看護動員剤になる可能性がある“と述べた

また，われわれの協力者と連携して膵癌治療のMotixaforide開発計画を提案し，Motixaforideの潜在的な広範な臨床用途を反映した。最後に，我々の固形腫瘍研究性免疫療法AGI−134の1/2 a期試験データを年末までに共有する予定である。私たちは有利な地位にあり、私たちのすべての計画で実行することができて、発売可能なAPHEXDAを積極的に計画し続けることができると信じています®来年、“セリーヌさんは総括した。


最近の企業更新


 •
Kreos Capitalと4，000万ドルの非希釈債務融資プロトコルと1，500万ドルの登録直接発行を完了し，APHEXDAのビジネススタートをサポートした®アメリカでは

•
宣言したAPHEXDA®アメリカの商業化計画はHolly May社長BioLineRx USAと名付けられました

ポートフォリオ実行

モサフォペプチド(CXCR 4ケモカイン受容体選択的阻害剤)

多発性骨髄腫

 •
FDAはAPHEXDAの受け入れを発表した®多発性骨髄腫患者の自己移植幹細胞動員におけるNDAの使用。PDUFAの目標行動日は2023年9月9日とした

•
米国血液学学会(ASH)64で公表された多発性骨髄腫患者幹細胞動員におけるモサフォペプチドとプリシャ福のコスト−効果分析報告これは…。2022年12月10日から13日までルイジアナ州ニューオーリンズで開催された年次会議

膵管腺癌(PDAC)

 •
パートナーGenFleetと2 b期PDAC無作為臨床試験準備活動を開始した。2023年に臨床試験を開始する予定である。協力協定は，BioLineRxがすべての適応において motixaforideに対するグローバル権利を保持することを可能にする

•
コロンビア大学の研究者が開始したモサフォペプチドと抗PD-1と標準看護化学療法の第一線のPDAC患者における第二段階研究における持続的な協力進展

鎌状細胞病と遺伝子治療

 •
2022年12月10日から13日までルイジアナ州ニューオーリンズで開催されたASH年次総会で，モサフォペプチドを用いた新しい幹細胞動員案の臨床試験研究設計が，鎌状細胞患者の遺伝子治療開発を支援することを発表した

AgI−134(合成α−ガラクトース脂質)

固形腫瘍免疫治療

 •
AGI−134による固形腫瘍治療の1/2 a期試験の先進バイオマーカー分析は，年末に第2部試験の結果が発表される予定である

2022年第3四半期の財務実績
 

 •
2022年9月30日までの四半期の研究·開発費は440万ドル，2021年同期は490万ドルであり，減少の要因はMotixafortie NDA 支援活動に関する費用の減少と，完成したMotixafortie Genesis臨床試験に関する費用の減少であるが，賃金と関連費用の増加はこの減少を相殺している

•
2022年9月30日までの四半期の販売·マーケティング費用は130万ドルであるのに対し，2021年同期は20万ドルであり，増加の要因はMotixaforideに関する商業化前期活動の開始，市場研究の増加である

•
2022年9月30日までの四半期、一般と行政費用は140万ドルであるが、2021年同期は100万ドルであり、増加の主な原因は株式の報酬増加といくつかのG&A費用の小幅な増加に基づく

•
2022年9月30日までの四半期純損失は680万ドルだったが、2021年同期は570万ドルだった

•
2022年9月30日現在、会社は現金、現金等価物、短期銀行預金5730万ドルを持っており、これは現在の計画通り2024年上半期の運営に資金を提供するのに十分であると予想される

電話会議とインターネット放送情報
BioLineRx社は今日(11月15日，火曜日)午前10時に電話会議を開催する予定である.アスター。電話会議を聞くには、アメリカで+1-888-281-1167に電話するか、国際的に+972-3-918-0685番に電話してください。電話会議はまたネットワーク中継で視聴され，BioLineRxサイトの投資家関係ページで視聴することができる.通話前に余分な時間を残してサイトにアクセスし、必要なソフトウェアをダウンロードして生中継を聴いてください。電話会議の再放送は，電話会議終了から約2時間後にBioLineRxサイトの投資家関係ページ上で行われる.電話会議の再放送は2022年11月17日まで続く；米国から+1-888-295-2634または国際的に+972-3-925-5903に電話してください。

BioLineRxについて
BioLineRx株式会社(ナスダック/トロント証券取引所コード：BLRX)は腫瘍学に専念する商業化前バイオ製薬会社である。同社のリーディング開発計画Motixafortieは新型CXCR 4ケモカイン受容体選択性阻害剤であり、腫瘍学や他の疾患の多種の治療法を支持する可能性がある。APHEXDA®多発性骨髄腫患者自己移植の幹細胞動員の第3段階研究では，(Motixaforide)の評価に成功し，米国のあらかじめ計画された薬物経済学研究で積極的な結果が報告され，FDAに提出されたNDA，PDUFA日は2023年9月9日であった。ムチサフォペプチドはまた、2 a期研究においてKEYTRUDAとの併用による膵臓癌(PDAC)の治療に成功した®化学療法やLIBTAYOとの併用が研究されています®化学療法をPDACの第一線治療とした。200名の患者が参加したランダム2 b期研究は2023年に開始され、この研究はPD 1と化学療法を結合してPDACの第一線の治療とする。BioLineRxは第2の腫瘍学プロジェクトAGI−134も開発されており，多発性固形腫瘍に対する免疫療法であり，現在1/2 a期の研究が行われている。BioLineRxに関するより多くの情報が必要な場合は、同社のウェブサイト：www.biolinex.comにアクセスしてください。このサイトでは、同社の米国証券取引委員会申告ファイル、プレスリリース、公告、イベントを見ることができます。

前向きに陳述する
本プレスリリースでは、BioLineRx社の将来予想に関する様々な陳述が、1995年の“プライベート証券訴訟改革法”で指摘された“前向き陳述”を構成している。 これらの陳述には、“予想”、“信じる”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“将”、“将”などの言葉が含まれている。未来の出来事に対する見方を説明しますこれらの前向き陳述は、既知および未知のリスク、不確実性、および他の要因に関連し、BioLineRxの実際の結果、業績または成果は、このような前向き陳述において明示的または示唆される任意の未来の結果、業績、または業績とは大きく異なる可能性がある。BioLineRxの実際の結果は、このような前向き陳述において明示的または示唆された結果と大きく異なる要素を含むが、これらに限定されない：BioLineRxの臨床前研究、臨床試験および他の候補治療薬開発作業の開始、時間、進展および結果；BioLineRxはその候補治療薬を臨床試験まで推進するか、または臨床前研究または臨床試験を成功的に完成させる能力；BioLineRxはその候補治療薬の規制承認、および他の規制申告と承認の時間を受け取る；臨床開発, BioLineRxの治療候補薬の商業化および市場受容度；BioLineRxが企業協力を確立し維持する能力；BioLineRxは新しい治療候補薬と新しい人員の能力を統合する；BioLineRxの治療候補薬の性質と特徴、ならびに臨床前研究または臨床試験においてその治療候補薬と得られた結果の解釈；BioLineRxのビジネスモデルとその業務および治療候補薬の戦略計画の実施；BioLineRxは、その候補治療薬および他人の知的財産権を侵害することなく業務を運営する能力、BioLineRxの費用、将来の収入、資本需要、および十分な追加融資を得るための需要および能力の推定を含む知的財産権を確立し、維持することができる；米国または他の地域の医療保健法律、規則および法規の変化に関連するリスク；競合会社、技術およびBioLineRxの産業；イスラエルの政治および安全情勢がBioLineRx業務に与える影響に関する声明；そして新冠肺炎の大流行とロシアのウクライナへの侵入の影響は、上述の要素の深刻性を悪化させる可能性がある。これらの要因やその他の要因は，BioLineRxが2022年3月16日に証券取引委員会に提出した最新20−F表年次報告の“リスク要因”の部分でより十分な議論が行われている。また、, いかなる前向きな陳述も、本プレスリリースの日までのBioLineRxの観点のみを表し、任意の後続の日付の観点を表すものとみなされてはならない。法的要求がない限り、BioLineRxはいかなる前向きな陳述を更新する義務も負わない。

連絡先：

アメリカです

ジョン·ライシー
BioLineRx
+1-781-392-5514
メール：johnl@biolinex.com

イスラエル

モラン·メル
生活科学コンサルタント有限責任会社
+972-54-476-4945
メール：moran@lifescivisors.com


BioLineRx有限会社
簡明総合中期包括損失表
(未監査)

   
3か月まで
九月三十日
    
9か月で終わる
九月三十日
  
   
2021
    
2022
    
2021
    
2022
  
   
千ドル単位で
    
千ドル単位で
  
研究開発費
    
(4,923
)
    
(4,369
)
    
(14,340
)
    
(14,199
)
販売とマーケティング費用
    
(247
)
    
(1,317
)
    
(731
)
    
(3,112
)
一般と行政費用
    
(1,047
)
    
(1,392
)
    
(3,108
)
    
(3,448
)
営業損失
    
(6,217
)
    
(7,078
)
    
(18,179
)
    
(20,759
)
営業外収入，純額
    
710
      
389
      
(4,068
)
    
2,115
  
財政収入
    
52
      
109
      
299
      
256
  
財務費用
    
(261
)
    
(267
)
    
(802
)
    
(832
)
                                 
純損失と総合損失
    
(5,716
)
    
(6,847
)
    
(22,750
)
    
(19,220
)
                                 
   
ドル単位で
    
ドル単位で
  
普通株1株当たりの損失--基本損失と赤字
    
(0.01
)
    
(0.01
)
    
(0.04
)
    
(0.03
)
                                 
普通株1株当たりの損失を計算するための加重平均株式数
    
708,473,164
      
740,767,492
      
646,427,790
      
723,805,390
  


BioLineRx有限会社
簡明総合中期財務諸表
(未監査)

   
十二月三十一日
    
九月三十日
  
   
2021
    
2022
  
   
千ドル単位で
  
資産
            
流動資産
            
現金と現金等価物
    
12,990
      
13,105
  
銀行短期預金
    
44,145
      
44,157
  
前払い費用
    
127
      
537
  
その他売掛金
    
142
      
143
  
流動資産総額
    
57,404
      
57,942
  
                 
非流動資産
                
財産と設備、純額
    
952
      
726
  
使用権資産、純額
    
1,331
      
1,289
  
無形資産、純額
    
21,704
      
21,716
  
非流動資産総額
    
23,987
      
23,731
  
総資産
    
81,391
      
81,673
  
                 
負債と権益
                
流動負債
                
長期ローンの当期期限
    
2,757
      
802
  
売掛金と売掛金項目：
                
貿易
    
5,567
      
5,829
  
他にも
    
1,227
      
1,351
  
賃貸負債当期満期日
    
168
      
151
  
流動負債総額
    
9,719
      
8,133
  
非流動負債
                
株式承認証
    
1,859
      
8,156
  
期限後の長期ローンを差し引く
    
-
      
8,353
  
賃貸負債
    
1,726
      
1,507
  
非流動負債総額
    
3,585
      
18,016
  
支払いと負債があります
                
総負債
    
13,304
      
26,149
  
                 
株権
                
普通株
    
21,066
      
27,098
  
株式割増
    
339,346
      
338,841
  
株式承認証
    
975
      
1,408
  
資本公積
    
13,157
      
13,854
  
その他総合損失
    
(1,416
)
    
(1,416
)
赤字を累計する
    
(305,041
)
    
(324,261
)
総株
    
68,087
      
55,524
  
負債と権益総額
    
81,391
      
81,673