アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表格10-Q
☒ 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
2022年9月30日までの四半期。
あるいは…。
☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
に対して，_から_への過渡期
手数料 第001-13341ファイル
タイタン製薬会社
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
| (州や他の管轄区域 | (I.R.S.雇用主 | |
| 会社(br}や組織) | 標識 番号) |
カキ角通り400号、505号室 カリフォルニア州サンフランシスコ南部 |
||
| (主に実行オフィスアドレス ) | (Zip コード) |
(650) 244-4990
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうかを示し、 および(2)が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうかどうか☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者にそのような文書の提出を要求するより短い時間)に、S−T規則(本章232.405節)第405条に従って提出されることを要求する各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。そうかどうか☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| ☒ | |||
| 規模の小さい報告会社 | 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうかどうか☒
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引 個の記号 | 登録された各取引所の名称 | ||
最後まで実行可能日までに発行者が所属する各種普通株の流通株数を表明した。
| クラス | 2022年11月9日未返済 | |
| 普通株、額面0.001ドル |
タイタン製薬会社
10-Qを形成するためにインデックス を作成する
| 第1部 財務情報 | ||
| 第1項。 | 財務諸表(監査なし) | 1 |
| 2022年9月30日と2021年12月31日までのスリム化貸借対照表 | 1 | |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明経営報告書と全面赤字レポート | 2 | |
| 2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明報告書 | 3 | |
| 2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の簡明現金フロー表 | 4 | |
| 簡明財務諸表付記 | 5 | |
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 13 |
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 16 |
| 第四項です。 | 制御 とプログラム | 16 |
| 第二部分。 その他の情報 | ||
| 第1項。 | 法的訴訟 | 17 |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 17 |
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 17 |
| 第六項です。 | 陳列品 | 18 |
| サイン | 19 | |
i
第1部 財務情報
プロジェクト1. 財務諸表
タイタン製薬会社
簡素化貸借対照表
(単位：千)
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未監査) | (注1) | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 制限現金 | ||||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 在庫品 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 非連続性ビジネス−流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 臨床試験費用を計算しなければならない | ||||||||
| その他負債を計算すべき | ||||||||
| 賃貸負債を経営し、流動 | ||||||||
| 贈与収入を繰延する | ||||||||
| 非連続的なビジネス-流動負債 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 賃貸負債を経営し、流動ではない | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金及び又は有事項(付記6) | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 普通株、実収金額で計算して、$一株当たりの額面授権株そして2022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ発行·発行された株。 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
簡明財務諸表の付記を参照
1
タイタン製薬会社
簡明な経営報告書と全面赤字
(単位：千、1株当たりを除く)
(未監査)
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入： | ||||||||||||||||
| 許可証収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 製品収入 | ||||||||||||||||
| 奨学金収入 | ||||||||||||||||
| 総収入 | ||||||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 販売原価 | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||||||||||
| 利子収入，純額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 債務返済収益 | ||||||||||||||||
| その他の費用、純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他の収入，純額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通株は基本と希釈して純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本と希釈後の普通株1株当たり純損失の加重平均株式の計算に用いる | ||||||||||||||||
簡明財務諸表の付記を参照
2
タイタン製薬会社
株主権益簡明レポート
(単位：千)
(未監査)
| その他の内容 | 合計する | |||||||||||||||||||
| 普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||
| 2021年12月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 普通株発行，純額 | ||||||||||||||||||||
| 株式引受証の行使時に普通株式を発行する | ||||||||||||||||||||
| 制限株償却 | — | |||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 2022年3月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 株式引受証の行使時に普通株式を発行する | ||||||||||||||||||||
| 制限株償却 | — | |||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 2022年6月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 制限株償却 | — | |||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 2022年9月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| その他の内容 | 合計する | |||||||||||||||||||
| 普通株 | 支払い済み | 積算 | 株主の | |||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 普通株発行，純額 | ||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 2021年3月31日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 2021年6月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 株に基づく報酬 | — | |||||||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
簡明財務諸表の付記を参照
3
タイタン製薬会社
簡明現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
| 9か月で終わる | ||||||||
| 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | ||||||||
| 減価償却および償却 | ||||||||
| 非現金利子支出 | ||||||||
| 株の一里塚に基づいて支払う | ||||||||
| 債務返済の非現金収益 | ( | ) | ||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 他にも | ( | ) | ||||||
| 経営性資産と負債変動状況： | ||||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 在庫品 | ( | ) | ||||||
| 前払い費用と他の資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 売掛金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 贈与収入を繰延する | ( | ) | ||||||
| その他負債を計算すべき | ( | ) | ||||||
| 経営活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ||||||
| 投資活動のための現金純額 | ( | ) | ||||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： | ||||||||
| 株式発行純収益 | ||||||||
| 普通株式承認証を行使して得られた純収益 | ||||||||
| 融資活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 現金、現金等価物および制限現金純増加(マイナス) | ( | ) | ||||||
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | $ | ||||||
次の表は、簡明貸借対照表に報告されている現金、現金等価物および制限現金の入金状況 これらの現金、現金等価物および制限現金の合計と、簡明現金フロー表に示された同じ金額の合計(千計)を提供する
| 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 制限現金 | ||||||||
| キャッシュフロー表の簡略表に示されている現金、現金等価物、および限定的な現金 | $ | $ | ||||||
簡明財務諸表の付記を参照
4
タイタン製薬会社
簡明財務諸表付記
(未監査)
| 1. | 組織と重要会計政策の概要 |
会社
我々brは製薬会社であり，我々独自の長期投与プラットフォームProNeura， を用いて特定の慢性疾患を治療するための治療法を開発し，これらの疾患の安定投与は治療効果および/またはbr}安全利益を提供する可能性がある。ProNeuraはエチレン−酢酸ビニルまたはEVAと薬物混合物からなる小型固体インプラントからなる。br}最終製品は固体基質であり，短い外来手術で皮下注射を行い，治療期間終了時に同様の方法で取り出すように設計されている。
我々の最初のProNeura技術に基づく製品は，米国，カナダ，EUまたはEUで承認され，臨床的安定を維持する患者の1日8 mg以下のオピオイド使用障害を経口投与するプロブフェン(ブプレノルフィンインプラント)である。プロブフィンはカナダやEU(SIXMOの名で)で他の許可を得たり、タイタンから権利を取得したりする会社で商業化を続けているが、2020年第4四半期に米国での製品の商業化を停止し、限られた資源を私たちの製品開発計画に集中させる。
2021年12月、私たちは、買収、合併、逆合併、他の業務合併、資産売却、許可、または他のbr取引を含む可能性がある当社の財務コンサルタントと協力して、株主価値を向上させる戦略的代替案を模索することを発表しました。2022年6月、私たちは、潜在的な戦略選択を求める際に十分な資源を維持できるように、全社的な減給と何らかの運営費用の削減を含む支出削減と資本節約計画を実施した。2022年7月、David·ラザールと維権投資有限責任会社(総称して“維権”)は、タイタンの約25%の株式brを買収し、2022年8月15日に開催された株主特別会議(“特別会議”)に依頼書を提出し、他の6人の取締役を指名して取締役会(“取締役会”) に入った。新設された6人の取締役は特別会議で選出された であり，取締役会は特別会議後に可能な戦略選択を探索·評価し続ける.特別会議で新たな役員が選ばれた後、マーク·ルビン博士は私たちの執行議長に代わり、David·ラザールは最高経営責任者を務めた。執行議長職の終了に関連して、ルビン博士は合計約40万ドルの解散費を得、これらの解散費は12カ月以内に支払われる。
デモベース
添付されている未監査簡明財務諸表は、米国中期財務情報公認会計原則(“GAAP”)および表格10-QとS-X規則第10条の説明に基づいて作成されている。したがって、 これらは、完全な財務諸表を作成するために会計基準が公認されるために必要なすべての情報および脚注を含まない。経営陣は、公報に記載するために必要なすべての調整(正常な経常的調整を含む)が含まれていると考えている。 2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績は、2022年12月31日までの年度または任意の未来中期の予想結果を必ずしも代表するとは限らない。
2021年12月31日現在の貸借対照表は、この日経監査の財務諸表に由来するが、公認会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および脚注は含まれていない。これらの監査されていない簡明な財務諸表は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出されたタイタン製薬会社の2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告書に含まれる監査済み財務諸表およびその脚注と共に読まれなければならない。
公認会計原則に基づいて簡明財務諸表を作成することは管理層に推定と仮定を要求し、簡明財務諸表及び付記中の報告の金額に影響を与える。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる可能性があります。 に添付されている簡明財務諸表の作成仮説は、引き続き経営を継続する企業とします。
2022年9月30日現在、私たちは約450万ドルの現金と現金等価物を持っていて、これは2023年第1四半期まで、私たちが計画しているbr業務に資金を提供するのに十分だと信じています。私たちはいくつかの資金調達と戦略的選択を模索している；しかし、私たちの努力が必ず成功するという保証はない。そのため、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑っています。
生産停止 運営
2020年10月、米国でプロブフェンの販売を停止することを決定し、事業化活動を段階的に停止し、現在のProNeuraに基づく早期製品開発計画に集中できるように計画を継続して実行することを発表した。
添付されている簡明財務諸表は、当社の米国の商業化活動に関連する資産、負債、収入、および費用を非持続的な経営として反映するために、すべての列報期間について再編成されている(付記7参照)。添付されている簡明財務諸表 は、通常、私たちの歴史フォーマットに従って報告される。私たちはこの形式が以前に提出された財務諸表と比較可能だと信じている。
5
注目評価を行っている
財務諸表における持続的な経営不確実性を評価して、財務諸表の発行日から少なくとも1年間運営され、会計基準更新ASU 2014-15号で定義された“前向き期間”と呼ばれる十分な現金および運営資本が手元にあるかどうかを決定する。このbr評価の一部として、我々が既知かつ合理的に理解している状況に基づいて、様々なシナリオ、予測、予測、および推定を考慮し、現金支出または計画の時間および性質、必要に応じて支出または計画を延期または削減する能力などを含むいくつかの重要な仮定を行う。この評価に基づき，必要または適用可能であれば，ASU第2014−15号に基づき，これらの実施が実現可能であると考えられ，前向き期間内に実行する適切な権限があると考えられる範囲で，計画や支出の性質や時間的削減や遅延を何らかの仮定する。
以上の評価に基づき，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の本四半期報告書中の簡明財務諸表を提出した日には，追加資金なしで今後12カ月の運営に資金を提供する十分な現金がないため，簡明財務諸表発表日から12カ月以内に，経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると結論した。また、私たちは運営の繰り返し赤字を受け、赤字を蓄積しており、経営を続けている企業として継続していく能力を大きく疑っています。私たちはいくつかの資金調達と戦略的代替案を模索している；しかし、私たちの努力が必ず成功するという保証はない。
見積もりを使った
Brは、米国公認の会計原則に従って財務諸表を作成し、経営陣に財務諸表および付記中の報告金額に影響を与える推定および仮定を行うことを要求する。実際の結果はこれらの推定値とは異なる可能性がある.
棚卸しをする
在庫 はコストまたは可現金算入の中で低い者に入金される。コストは先進的な先出し法に基づいている。在庫 現存量を定期的に審査し，減価されたと考えられる任意の在庫をその可処分純値に記入する.可変正味価値の決定は、将来の製品需要の推定、製品純販売価格、現在と未来の市場状況、潜在的な製品廃棄など、多くの要素を考慮する必要がある。在庫の構成は以下のとおりである
| 自分から | ||||||||
| (単位：千) | 2022年9月30日 | 十二月三十一日 2021 | ||||||
| 原材料と供給品 | $ | | $ | |||||
| 完成品 | ||||||||
| 総在庫 | $ | $ | ||||||
2022年9月30日現在、約66，000ドルの生産品在庫には潜在販売のための材料が含まれている。
収入 確認
私たちのbrは、主に協力研究開発手配、技術販売または許可、政府支出、br前の米国製品権利保持者がプロブフェン材料を販売し、運営を停止する前に米国でプロブフェンを販売することによって収入を生成する。複数のコンポーネントを含む収入スケジュールについては、受け取った対価格は、その相対的に推定された独立販売価格に基づいて個別の業績義務に割り当てられる。
私たちが合意に規定された義務を履行する際に確認すべき適切な収入額を決定する際には、(I)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(Ii)契約において異なるかどうかを含む約束された貨物またはサービスが契約義務であるかどうかを決定するステップと、可変対価格の制限を含む取引価格の計量と、(Iv)推定販売価格に基づいて契約義務に取引価格を割り当てるステップと、を実行する。および(V)個々の履行義務を履行した場合に収入を確認する.
収入を支出する
我々は，米国衛生·公衆サービス部(HHS)内の国家薬物乱用研究所(NIDA)，ビルとメリンダ·ゲイツ財団(Bill &Melinda Gates Foundation)および他の政府が後援する組織と研究開発関連活動について契約を締結し，これらの組織は精算済みコストを支払うためのbrを提供し，その中には管理費用および一般的および行政コストが含まれている可能性がある。資金を約束すると、私たちはこれらの手配に基づいてサービスを提供する際に、これらの契約の収入 を確認します。関連費用は発生時に研究費と開発費用であることが確認された。収入と関連費用は簡明経営報告書に減額で示されている。
6
純製品収入
私たちは米国でプロブフェン関連の商業化活動を終了する前に、製品の統制権が私たちの顧客(流通業者を含む)に移った場合、通常出荷または納品時に製品販売の収入を確認した。製薬業界の慣例 に従って、報告された製品の純収入を実現する時、私たちの毛収入は可変対価の形式で各種の控除を行うべきであり、例えば返却、貯蔵容量による使用課金、返品と割引などである。この可変対価格は最も可能な金額方法を用いて推定され、この方法は契約の下で最も可能な結果であり、通常所定の契約料率で計算される。この可変要素が考慮した実際の結果は私たちの推定と大きく異なるかもしれない。傾向や重大なイベントが推定の変化が実際の経験を反映するのに適していることを示す場合，我々はこの可変要因の推定 を随時調整する.さらに、私たちがより多くの歴史的データを蓄積し続けるにつれて、私たちは私たちの可変考慮の推定値を評価し続ける。
返品 -ASC 606の規定によると、私たちは様々な考慮要素に基づいて、各取引開始時に返品を推定します。履歴販売、実際の顧客返品の歴史経験、私たちの流通ルートにおける在庫レベル、購入製品の期限、および未来の予想返品に影響を与える可能性のある重大な市場変化は、私たちは契約で確認された売掛金、収入、または契約資産を取り消すことができません。2019年12月31日までの年度まで、著者らは大型国家専門薬局と合意を締結し、その流通ルートは私たちの現有の顧客の流通ルート とは異なるため、関連備蓄には独特な考慮要素がある。私たちはこのような専門薬局の活動を評価し続け、それに応じて関連備蓄を更新した。
返却点- 私たちの返却準備は、私たちの顧客の契約返却計画と私たちの支払い返却の歴史経験に基づいて推定されます。
割引- この配布は、伝票請求書に基づいて、履歴顧客支払い経験を用いて推定される。
義務を果たす
契約履行義務は，契約において独自の商品やサービスを顧客に譲渡することを承諾することである.我々の履行義務 には，商業化許可権，開発サービス，および規制承認プロセスに関するサービスがある.
私たち は契約にオプションの追加項目があり、お客様がこのようなオプションを選択した場合、これらの項目は単独の契約として入金されます。将来の商業製品供給への約束および顧客が自ら決定するオプションの研究開発サービスを含む手配 は、一般にオプションとみなされる。我々は，これらのオプションが顧客に実質的な権利を提供しているかどうかを評価し，そうであれば，このような実質的な権利 は単独の履行義務として入金される.顧客がこれらのオプションを行使する際に追加支払いを得る権利がある場合、 顧客が商品またはサービスの制御権を取得した場合、任意の追加支払いは収入に記録される。
取引価格
我々 は固定的な考慮もあれば，可変的な考慮もある.払戻不可能な前金は固定支払いとみなされ、マイルストーン支払いは取引価格を決定する際の可変考慮要素として決定される。研究·開発活動の資金は可変とされており，このような費用が精算されるまで固定されていると考えられる。我々は，履行義務ごとに約束された商品やサービスの相対推定独立販売価格に基づいて履行義務ごとに総取引価格 を割り当てる.
マイルストーン支払いを含む各スケジュールの開始時に，マイルストーンが を実現する可能性があると考えられるかどうかを評価し，可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する.大きな収入逆転が起こらない可能性が高い場合、関連マイルストーンの価値は取引価格に含まれる。マイルストーン は、規制機関の承認のような私たちの制御範囲内の支払いではなく、これらの の承認を受ける前に、実現可能であるとは考えられない。
販売ベースの印税または収益支払いを含む手配については、販売レベルに基づくマイルストーン支払いが含まれており、br許可または購入契約が印税または収益支払いに関連する主要項目とみなされている場合には、(A)関連販売が発生した場合、または(B)一部または全印税または収益支払いの履行義務が満たされた(または部分的に満たされている)ときに収入 を確認する。
対価分配
これらの手配の会計処理の一部として、契約で決定された契約義務毎の独立販売価格を決定するための判断が必要な仮説を立てなければならない。ライセンス権の推定販売価格は残差法を用いて計算した。他のすべての履行義務について、私たちはコストプラス利益法を採用する。
認識時間
手配に必要な努力の程度を決定するためには重要なbr経営陣の判断が必要であり，どのくらいの時間で手配の履行義務が完了すると予想される.私たちは手配開始時に履行期間や進捗測定基準を推定し、各報告期間で再評価する。再評価は収入確認期間 を短縮または延長する可能性がある.これらの推定数の変化は累積追跡方式で記録されている.このような推定を合理的に行うことができるまで、私たちの業績義務がいつ達成されるかどうかが関係なくなった場合、収入確認は延期されます。そして、累積追跡法を使用して残りの推定業績の間に収入を確認します。収入br}は、顧客がbrライセンスを使用して利益を得ることができる時点で機能的知的財産権のライセンスまたは販売として確認される。サービスとしての履行義務については，収入は我々がコスト比入力法を用いてサービスを実行することによるコストに比例して時間的に確認される.
7
契約資産負債
次の表に2022年9月30日までの9カ月間の売掛金に関する活動を示す。
| 九月三十日 | ||||
| 2022 | ||||
| (単位：千) | ||||
| 2022年1月1日の残高 | $ | |||
| 足し算 | ||||
| 控除額 | ( | ) | ||
| 2022年9月30日の残高 | $ | |||
研究と開発コスト及び関連する対策
研究開発費には内部費用と外部費用が含まれている。内部コストには，賃金や雇用に関する費用，施設コスト，行政費用，会社コストの分配が含まれる。外部費用には、アウトソーシング契約、研究機関(“CRO”)活動、賛助の研究、製品登録、研究者後援の試験に関連するコストが含まれています。任意の会計期間の課税残高を決定する際には、重大な判断と見積もりを下さなければなりません。実際の結果 は異なる仮定での推定結果と異なる可能性がある.改正は、改正された事実が知られている間に費用を計上する。
賃貸借証書
私たち は最初にこのスケジュールがレンタルであるかどうか、またはレンタルが含まれているかどうかを確認します。リース使用権資産およびリース負債は、将来のリース支払いの発効日の現在値で確認します。賃貸契約に隠されている金利は通常は確定しにくいので、私たちは似たような期間内に担保brに基づいて借金する金利であり、金額は経済環境下での賃貸支払いに相当する増額借入金利を使用します。支払いの初期直接コストや獲得された報酬などの項目については、使用権資産を何らかの調整する必要がある可能性がある。
レンタル料金 は直線的に予想期間内に確認します。経営リースは我々の濃縮貸借対照表で使用権資産、経営賃貸負債流動、経営賃貸負債非流動であることが確認された。
次の表は私たちの経営レンタルの最低レンタル料を示しています
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 最低賃貸支払総額(基本賃貸料) | ||||
| 差し引く：推定利息 | ( | ) | ||
| リース負債総額を経営する | $ |
最近の会計声明
会計基準はまだ採用されていない
FASBは2016年6月、組織が歴史的経験、現在の状況、および合理的かつサポート可能な予測に基づいて、報告日に保有する金融資産のすべての予想信用損失を測定することを要求するASU 2016-13“金融商品-信用損失”(テーマ326)を発表した。金融機関と他の組織は今、彼らの信用損失推定値をより良く知らせるために前向きな情報を使用するだろう。本ASUにおける修正案は2023年1月1日から発効する。私たちは現在、主題326を採用することが私たちの簡明な財務諸表および開示に与える影響を評価している。
FASBは2020年3月にASU 2020-04を発表し、参考金利改革を発表し、GAAPを参考金利改革の影響を受ける契約や他の取引の便宜的な計や例外、例えばロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)に適用するなど、会社にオプションの指導を提供した。本新基準は発表日から発効し、一般的に適用される契約改正に適用され、締め切りは2022年12月31日。私たちはこのガイドラインを採用することが私たちの簡明な財務諸表と開示に及ぼす影響を評価している。
8
2020年8月、財務会計基準委員会はASU第2020-06号を発表し、“実体自己資本における変換可能ツールと契約の会計処理” は変換可能ツールの会計処理を簡略化した。ASU 2020-06は、場合によっては、組み込み変換機能を個別に計算する必要があるいくつかのモデルを除去します。また、他の変化以外に、指導意見は実体自己持分中の契約を持分分類するいくつかの条件を取り消した。指示はまた、エンティティが1株当たりの収益を希釈する際にすべての変換可能なツールにIF変換 方法を使用することを要求し、現金または株式で決済される可能性のあるツールの株式決済の影響を含むが、いくつかの負債分類の株式ベースの支払い報酬は除外される。本ガイドラインは2023年12月15日から発効 であり，修正または完全にたどる方法を用いて実施しなければならない.できるだけ早く採用することを許可します。私たちは現在、このガイドラインが私たちの簡明な財務諸表および関連開示に及ぼす影響を評価しています。
2021年11月、FASBはFASBが発表したASU 2021-10を発表し、企業実体の政府援助に関する開示を発表した。ASUは、受信されたいくつかの政府援助の性質、取引を会計処理するための会計政策、財務諸表におけるそのような取引の記録位置、およびそのような取引に関連する重要な条項および条件に関する情報を開示するための新しい要求を編纂する。この指導意見は2021年12月15日以降の年間期間に適用される。ASU第2021-10号を採用することは、私たちの簡明財務諸表と関連開示に実質的な影響を与えていない。
後続 イベント
2022年9月30日以降および我々の簡明財務諸表発表日までに発生した事件を評価した。
公正価値計測
金融商品は，売掛金を含み，コスト別に入金され，その公正価値は当該などのツールの短期的な性質から大まかに計算される である.通貨市場基金への私たちの投資は公正な価値階層構造の第一段階に分類される。
2022年9月30日と2021年12月31日現在、私たちが通貨市場基金に投資する公正価値はそれぞれ約410万ドルと570万ドルで、私たちの簡明な貸借対照表の現金と現金等価物に含まれている。
| 2. | 在庫 計画 |
以下の表にオプション活動をまとめます
| 重みをつける | ||||||||||||||||
| 重みをつける | 平均値 | |||||||||||||||
| 平均値 | 残り | 骨材 | ||||||||||||||
| トレーニングをする | 選択権 | 固有の | ||||||||||||||
| 選択肢(はい) | 単価 | 用語.用語 | 価値がある | |||||||||||||
| 数千人) | 共有 | (単位：年) | (単位：千) | |||||||||||||
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与する | ||||||||||||||||
| 没収または期限切れ | ( | ) | ||||||||||||||
| 2022年9月30日に返済されていません | $ | $ | ||||||||||||||
| 2022年9月30日に行使できます | $ | $ | ||||||||||||||
2022年8月2日、我々の取締役会は、2015年総合株式インセンティブ計画または2015年計画下で普通株を購入する未償還オプションを修正し、大多数の新メンバーを選出することで私たちの取締役会に入ることを可能にし、br制御権が変化した場合、付与されていないすべての2015計画オプションの帰属を加速させる。
2022年8月15日，Actiistの要求に応じて特別会議が開催され，我々の取締役会規模を5名から11名の メンバーに増やし，既存の5名の取締役会メンバーに基づいてActiistの6名の候補者を取締役に選出した。制御権変更のため、2022年8月15日までに2015年計画に従って付与されたすべての未帰属オプションは直ちに帰属する。2022年9月30日までの3カ月間、約50万ドルの株式報酬を確認した。
2022年9月30日までの3ヶ月間、我々の取締役会は、1株1.52ドルで普通株を購入するオプション125，000件と、1株1.31ドルで普通株を購入するオプションを900，000部付与し、2015年計画下で発行予定の株式数を増加させるための修正案を株主に承認する必要がある。オプションは付与された日から12ヶ月以内に月ごとに付与される。これらのオプションに関連する株 は我々の株主の承認を得ていないため、2022年9月30日から上の表から除外されている。
9
次の表は、私たちの株式オプション計画での報酬記録に基づく株式ベースの報酬支出(千単位)をまとめています
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| (単位：千) | 九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 販売、一般、行政 | ||||||||||||||||
| 株に基づく報酬総額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
私たち は、Black-Scholes-Mertonオプション定価モデルと以下の仮定を使用して、私たちの株式オプションの公正価値を推定します
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 加重平均無リスク金利 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 所期配当金支払い | ||||||||||||||||
| 予想保有期間(年)%1 | ||||||||||||||||
| 加重平均変動率係数2 | ||||||||||||||||
| 付与済みオプションの推定失敗率3 | % | % | % | % | ||||||||||||
| (1) | |
| (2) | |
| (3) |
2022年9月30日現在、非既得株式オプションに関する未確認報酬支出総額は約110万ドル であり、株主の承認が待たれている。この費用は約1.0年の加重平均期間内に確認される予定だ。
| 3. | 1株当たり純損失 |
表に普通株に関する株式オプションと引受権を示し，これらの株式オプションと引受証には，1株当たりの普通株式償却純損失を計算する際に使用する発行済み普通株加重平均 は含まれていない.逆希釈作用のため、計算から除外された ：
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| (単位：千) | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||
| オプションによる加重平均逆希釈普通株 | ||||||||||||||||
| 権証による加重平均逆希釈普通株 | ||||||||||||||||
| 4. | JT 薬品資産購入プロトコル |
2020年10月，我々はJT PharmPharmticals，Inc.あるいはJT Pharmaと資産購入協定あるいはJTプロトコルを締結し，JT PharmaのkappaオピオイドアゴニストポリペプチドTP−2021(前身はJT−09)を買収し，われわれのProNeura長期，持続投与技術と組み合わせて使用し，慢性掻痒や他の医療条件の治療に用いた。JT協定の条項によると、JT Pharmaは15，000ドルの決済支払いを受け取り、br}のいくつかの開発と規制マイルストーンの実現状況に基づいて、現金または株式の形で将来のマイルストーン支払いを得る権利があり、開発に成功し、商業化承認を得た場合、br製品の純売上の1桁パーセント収益支払いを得ることができる。2022年1月、私たちはJT PharmaとJTプロトコルのいくつかの条項を明確にするための合意を締結し、これにより、私たちはJTプロトコルに規定されている概念検証マイルストーンが実現されたことに同意し、JT Pharmaに100，000ドルを支払い、JT Pharmaに51，021株の普通株式を発行した。関連費用 は、私たちの簡明運営報告書の研究開発費に含まれています。
| 5. | 支払いを受ける とあるか |
レンタル引受
私たちは2024年6月に満期になった運営賃貸契約に基づいて私たちのオフィス施設をレンタルします。2022年9月30日までの3カ月と9カ月で，本レンタルに関する賃貸料支出はそれぞれ約 $32，000と$96，000であった。
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法的訴訟
一人の元従業員が法律訴訟を起こし、誤った解雇、報復、精神的苦痛、従業員の雇用と維持及び誹謗を告発した。私たちは外部調査員を利用してこの人の報復疑惑を独立して調査し、このような疑惑には事実的な根拠がないと結論した。私たちは訴訟(私たちは仲裁に追い込まれた)を強力に弁護するつもりだが、私たちの現金状況を考慮して、弁護および/またはこの問題を解決することが私たちの業務に実質的な悪影響を与えないことを保証することはできない。
| 6. | 株主権益 |
2022年9月30日と2021年12月31日現在、私たちの発行済み普通株はそれぞれ14，629，217株と9，914，158株である。
別例修正案
2022年7月、取締役会は株主がbr株主特別会議を開催し、取締役会の構成を変更する能力を強化するために、私たちの定款を改訂した。これには、(I)株主が株主特別総会を開催するために必要な持株量を多数から25%(25%)に減らすことができ、(Ii)株主または取締役が任意の年度または特別会議で、または株主が会議の代わりに書面同意で取締役会の人数を増加させることができ、(Br)(Iii)は、株主が会議で行動またはbr書面同意によって生じる取締役会の空きおよび新設された取締役職をまず株主が補填しなければならないことが規定されている。
権利者投資有限責任会社
2022年7月、私たちは維権者から手紙を受け取り、修正された会社定款第2条第5節に基づいて特別会議を開催することを取締役会に要求した。株主に以下の2つの提案を考慮して採決させるために、以下の2つの提案を行う
| ● | 取締役会規模を6(6)人に増やし、5(5)人から11(11)人に増やす |
| ● | Actisterを選出した6人の指名者が取締役に就任し，前述の増加が残した穴 を埋める. |
Actiistの要求に基づき，取締役会は特別会議の記録日を2022年7月22日とし，2022年8月15日に特別会議を開催し，最終的に取締役会規模の拡大を承認し，6人の著名人を選出した。
2022年2月にサービス提供
2022年2月、私たちは認可投資家との登録直接発売を完了し、これにより、合計1，100，000株の普通株と2，274，242株の予備金権証を発行し、私たちの普通株の株式を購入し、行使価格は1株0.001ドルとなった。同時に行った私募では，合計1，289，796株の普通株を購入し，行使価格は1株0.001ドルであり，未登録の5年間と6カ月権証を発行し，合計4，664，038株の普通株を購入し，行権価格は1，14ドルであった。引受料や他の発行費用を差し引くと、これらの発行された現金収益の純額は約500万ドルとなる。
許可演習
2022年3月、私たちは2022年2月登録直接発売で発行された974，242件の事前資金権証から約1，000ドルを獲得しました。
2022年4月、2022年2月に登録直接発売で発行された1，300，000件の事前資金権証から約1，300，000ドルを取得しました。
2022年5月に私たちは2022年2月に私募発行した1，289，796件の事前資金権証から約1，290ドルを獲得した。
JT医薬マイルストーン
2022年1月に，吾らはJT Pharmaと合意を締結し，JT合意のいくつかの条項を明らかにすることにより，吾らはJT合意に規定されている概念検証マイルストーンが達成されたことに同意し，JT Pharmaに100，000ドルの支払いとJT Pharmaへの51，021株普通株式の発行に同意した。
制限付き株
2021年8月、私たちは、Maxim Partners，LLCとの制限株式協定に従って50，000株の普通株式を発行して、既存のコンサルティング協定を修正することに同意しました。これらの株は12ヶ月以内に月ごとに付与される。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、それぞれ約18，000ドルと71，000ドルの株式報酬支出を記録しました。
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次の表に制限的な株式活動をまとめました：
| 2022年9月30日 | ||||
| 2021年12月31日現在の未返済債務 | ||||
| 発表されました | ||||
| 没収または期限切れ | ||||
| 2022年9月30日に返済されていません | ||||
年度株主総会
2021年1月、我々の株主は、2015年の総合持分インセンティブ計画の修正案を承認し、認可株式数 を1，000，000株に増加させた。
2021年1月にサービス提供
2021年1月、私たちはいくつかの認可機関投資家との発売を完了し、これにより、私たちは登録直接発売で2，725，000株の私たちの普通株を発行し、同時に私募で2，725，000株の私たちの普通株を承認し、行使価格 は1株3.55ドルです。株式承認証は株式に分類され、直ちに行使することができ、2026年7月に満期となる。引受料や他の発行費用を差し引くと、今回発行された現金収益の純額は約880万ドル。
| 7. | 生産停止 運営 |
以下の表は、我々の簡明貸借対照表において非連続性業務として報告されている資産および負債に関する情報を示す
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 非連続性ビジネス−流動資産 | $ | $ | ||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| その他負債を計算すべき | ||||||||
| 非連続的なビジネス-流動負債 | $ | $ | ||||||
| 8. | 関連する 側取引 |
2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちの取締役会メンバーが経営する弁護士事務所に約50，000ドルの弁護士費を支払いました
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プロジェクト2. 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
前向き陳述
本“Form 10-Q”四半期報告又は本文が引用した文書には、“1933年証券法”(“証券法”と略称する)第27 A節と“1934年証券法”(“取引法”と略称する)第21 E節で指摘された“展望性陳述”が含まれており、重大なリスクと不確定要素に関連している可能性がある。私たちは、用語によって 前向き陳述を識別しようと試みているが、“予想”、“信じられる”、“可能”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“すべき”または“すべき”またはこれらの用語または他の同様の用語の否定を含む。私たちが合理的な基礎を持っていると思わない限り、私たちは前向きな陳述をしないが、私たちはその正確性を保証することはできない。 本報告書または私たちがアメリカ証券取引委員会またはアメリカ証券取引委員会に提出した他の文書には、参照によって含まれるか、または組み込まれた前向き陳述が含まれているが、必ずしも以下の不確実性に関連するものに限定されるわけではない
| · | 私たちの資産を最大化するか、または他の方法で株主に価値を提供する1つまたは複数の戦略取引を完了する能力 |
| · | 必要なときに資金を集める能力は |
| · | 製品開発と規制過程における困難または遅延；および |
| · | 私たちの特許と他の知的財産権や商業秘密を保護する。 |
展望性陳述は未来の業績または結果の保証と解釈されるべきではなく、必ずしも業績または結果を実現する時間または時間に対する正確な指示ではない。前向き表現は、“リスク要因”の項または本報告の他の部分的に要約されたリスクを含むリスクおよび不確定要素の影響を受け、実際の業績または結果が前向き表現に表現または示唆されている場合とは大きく異なる可能性がある、作成時に得られる情報および/または管理層の当時の未来のイベントに対する誠意に基づいている。
展望的陳述は発表日だけを基準とする。あなたはどんな展望的な陳述にも過度に依存してはいけない。前向き 陳述を更新して実際の結果，仮説の変化や他の前向き情報に影響を与える要因の変化を反映する義務はないが，証券法の要求を適用する範囲は除外する.もし私たちが1つまたは複数の前向き宣言を更新した場合、私たちはこれらまたは他の前向き宣言を追加的に更新すると推測すべきではない。私たちはあなたにこのような予測、仮定、そして推定を過度に重視しないように想起させる。
本文で言及した“私たち”、“私たち”、“タイタン”、“わが社”とは、タイタン製薬会社のことである。
プロブフィン®ProNeuraと® はわが社の商標です。このForm 10-Q四半期報告書には、Titan以外の他社の商号や商標も含まれている。
概要
私たちは製薬会社で独自の長期投与プラットフォームProNeuraを使って治療薬を開発しています®選択された慢性疾患を治療するために使用され、これらの疾患の安定投与は、治療効果および/または安全利益を提供する可能性がある。ProNeuraは、エチレン-酢酸ビニル混合物またはEVAと薬物からなる小型固体インプラントからなる。最終製品は固体基質であり，短い外来プログラムによる皮下投与を行い，治療期間終了時に類似した方法で除去することを目的としている。
我々の最初のProNeura技術に基づく製品は，米国，カナダ，EUで承認されたプロブフェン(ブプレノルフィンインプラント)であり，ブプレノルフィン8 mg以下の臨床安定患者のオピオイド使用障害を維持治療するためのものである。ライセンスを取得したり、タイタンから著作権を取得したりした他社は、プロブフェンをカナダやEU(SIXMOの名称で)で商業化し続けているが、2020年第4四半期には、限られた資源を製品開発計画に集中させるために、米国での製品の商業化を停止した。
2021年12月、私たちは、買収、合併、逆合併、他の業務合併、資産売却、許可、または他の取引を含む可能性がある株主価値を向上させる戦略的代替案を模索するために、我々の財務コンサルタントと協力する予定であることを発表した。2022年6月、私たちは、潜在的な戦略選択を求める際に十分な資源を維持できるように、全社範囲の減給と特定の運営費用の削減を含む支出削減と資本節約計画brを実施した。2022年7月、David·ラザールおよび維権投資有限責任会社(総称“維権”)はタイタンの約25%の株式を買収し、依頼書を提出して他の6人の取締役を指名し、いずれも2022年8月15日に開催された株主特別会議(“特別会議”)で当社取締役会(“取締役会”)のメンバーに選ばれた。特別会議の後、取締役会は可能な戦略代替案を探索し、評価し続けた。
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ProNeura持続投与プラットフォーム
我々のProNeura連続投与システム はEVAと特定の薬物の混合物からなる小型中実棒状インプラントからなる。得られた製品は固体基質であり，通常は皮下に置き，通常は局所麻酔薬を用いた短い手順で上腕内側に置き，治療期間終了時に類似した方法で取り出す。薬物物質は溶出制御拡散過程により持続的に放出される。これは通常静脈投与と類似した持続的で安定した放出速度をもたらす。経口投与量の変動ピークや谷値を回避しているため，このような長期的で線形に近い放出特性が望ましいと考えられ，通常一連の疾患で治療問題となる。
ProNeuraプラットフォームの開発は持続長期投与を実現する簡単で実用的な方法の需要を満たすためであり，提供する化合物の特性に応じて，ProNeuraプラットフォームは外来で12カ月に及ぶ治療を提供する可能性がある。この技術の利点はプロブフェンのこれまでの臨床結果で証明されていると信じており，また，米国食品医薬品局(FDA)，欧州医薬品局(European Medicines Agency)やEMAはこの技術の開発と規制手順を確認しており，br}カナダ保健省もこの製品を承認している。さらに，小分子，ホルモン，br，生物活性ポリペプチドを用いたProNeuraプラットフォームの可能性を示した。この送達システムは、疎水性および親水性分子と共に動作する。また、EVAインプラントの放出特性を実験することによって、異なる濃度の薬物でインプラントを階層化し、所望の放出曲線を達成するために、異なるサイズおよび多孔度のインプラントを生成し、プラットフォームの柔軟性を示した。
発展計画
我々は現在，以下のような開発計画があり，これらの計画の開発活動は大幅に削減されており，いくつかの融資や戦略代替案を模索している。
| · | TP-2021単一のオフィスプログラム後に、治療濃度のTP-2021を、掻痒症状が6ヶ月以上のヒト対象に潜在的に送達するための、我々のkappaオピオイドアゴニストポリペプチドTP-2021を含む皮下ProNeuraインプラント 。著者らは新薬、br或いはINDを研究し、非臨床安全性と薬理学研究を有効にし、監督部門が人類臨床研究に入ることを許可するために準備する必要がある。 |
| · | ナメフィンオピオイド使用障害患者の脱毒後のオピオイド再発を予防するためのナメフェンを含む皮下ProNeuraインプラント。br FDAは2022年7月に計画されたINDを承認した。これまで、この計画はNIDA支出の一部によって支持され、同基金は約870万ドルの連邦資金を提供した。INDが承認された後、私たちはNIDAから約630万ドルの追加贈与資金を得る資格があるかもしれない。しかし、資金の獲得可能性はNIDAの進展検討にかかっている。臨床計画の進展は外部からの追加資金を単独で求める必要があるが，これは適切なパートナーが見つかるかどうかに依存する。 |
| · | ゲイツ財団2021年10月、私たちは、単一のProNeuraインプラントによって低収入および中所得国の女性および思春期の女の子にHIV予防治療および避妊の組み合わせを提供する能力があることを証明するために、ビルおよびメリンダ·ゲイツ財団から約500，000ドルの助成金を得た。 |
私たちは1つの業務部門だけを経営しています。私たちは、定期報告を電子的にアーカイブしたり、アメリカ証券取引委員会に提供したりした後、合理的で実行可能な範囲でできるだけ早く私たちのウェブサイトwww.titiPharm.comを通じて私たちの定期報告を無料で提供します。
最近の会計公告
最近の会計声明に関する情報は、本四半期報告第1部表10-Q第1項に添付されている監査されていない簡明財務諸表の付記1を参照されたい。
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営実績
収入.収入
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 変わる | 2022 | 2021 | 変わる | |||||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 収入： | ||||||||||||||||||||||||
| 許可証収入 | $ | 4 | $ | 4 | $ | — | $ | 9 | $ | 9 | $ | — | ||||||||||||
| 製品収入 | — | 36 | (36 | ) | — | 236 | (236 | ) | ||||||||||||||||
| 奨学金収入 | 91 | 224 | (133 | ) | 427 | 1,146 | (719 | ) | ||||||||||||||||
| 総収入 | $ | 95 | $ | 264 | $ | (169 | ) | $ | 436 | $ | 1,391 | $ | (955 | ) | ||||||||||
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2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の総収入の低下は、主に贈与収入と製品収入の減少によるものである。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の製品収入には、プロブフェン製品材料をEU権利保持者に販売することが含まれる。
運営費
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 変わる | 2022 | 2021 | 変わる | |||||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||||||||||
| 販売原価 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 199 | $ | (199 | ) | |||||||||||
| 研究開発 | 932 | 1,193 | (261 | ) | 3,315 | 4,716 | (1,401 | ) | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政 | 1,806 | 979 | 827 | 4,745 | 3,341 | 1,404 | ||||||||||||||||||
| 総運営費 | $ | 2,738 | $ | 2,172 | $ | 566 | $ | 8,060 | $ | 8,256 | $ | (196 | ) | |||||||||||
2021年9月30日までの9ヶ月間の販売コストは、主にEU権利保持者への当社のプロブフェン製品の販売に関するコストと費用を反映しています。
2022年9月30日までの3カ月と9カ月の研究開発コストの減少は，主にIND提出に必要な非臨床研究活動の減少，NIDAのナメフェンインプラント開発のための支出の一部として，我々のTP−2021インプラント計画に関する初期非臨床概念検証研究に関する費用の減少，研究開発者に関連するbr}コストやその他の費用の減少である。その他の研究開発費には，研究開発者に関するbr費用，非臨床·臨床製品開発に関する出張費用，施設や会社コストの分配などの内部運営コストが含まれている。本稿の他の場所で述べた薬品開発活動固有のリスクと不確実性のため，我々の臨床開発計画の具体的な時間や将来コスト，あるいは我々の候補製品の現金流入時間(あれば)を見積もることはできない。しかし、これらの費用は、贈与やパートナーによってサポートされていないので、私たちの研究開発費は、現在または任意の未来のProNeura開発計画の継続とともに増加することが予想されます。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の一般·行政費の増加は、主に法律と専門費用、非現金株式補償、従業員解散費の増加によるものである。
その他の収入，純額
| 3か月まで | 9か月で終わる | |||||||||||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 変わる | 2022 | 2021 | 変わる | |||||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||||||||||
| その他の収入(支出)： | ||||||||||||||||||||||||
| 利子収入，純額 | $ | 21 | $ | — | $ | 21 | $ | 26 | $ | (2 | ) | $ | 28 | |||||||||||
| 債務返済収益 | — | — | — | — | 661 | (661 | ) | |||||||||||||||||
| その他の費用、純額 | (16 | ) | (7 | ) | (9 | ) | (42 | ) | (30 | ) | (12 | ) | ||||||||||||
| その他の収入，純額 | $ | 5 | $ | (7 | ) | $ | 12 | $ | (16 | ) | $ | 629 | $ | (645 | ) | |||||||||
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の他の収入(費用)純額が減少したのは、主に2021年5月に我々の未返済PPPローンを免除したことによる債務弁済収益である。
純損失と1株当たり純損失
2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちの運営純損失は約260万ドル、あるいは1株当たり約0.18ドルの赤字だったのに対し、2021年同期の運営純損失は約190万ドル、あるいは1株当たり約0.19ドルの赤字だった。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの運営純損失は約760万ドル、あるいは1株当たり約0.59ドルの赤字だったのに対し、2021年同期の持続運営純損失は約620万ドル、あるいは1株当たり約0.64ドルの赤字だった。
15
流動性と資本資源
設立以来、私たちは主に証券の売却と債券の発行、株式証とオプションの収益、企業許可と協力協定、政府援助の研究支出を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。2022年9月30日現在，我々の運営資本は約310万ドルであるのに対し，2021年12月31日現在の運営資本は約460万ドルである。
2022年2月、私たちは認可投資家との登録直接発売を完了し、これにより、合計1，100，000株の普通株と2，274，242株の予融資権証を発行し、私たちの普通株の株式を購入し、行使価格は1株0.001ドルとなった。同時に行った私募では，未登録の予融資権証を売却し，合計1，289，796株の普通株を購入し，行使価格は1株0.001ドル であり，未登録の5年6カ月承認株式証を発行し，合計4，664，038株普通株を購入し，使用価格は1，14ドルであった。引受料や他の発行費用を差し引くと、これらの発行された現金収益の純額は約500万ドルとなる。
2021年1月には，いくつかの認可機関投資家との発売 を完了し，これにより，登録直接発売方式で2，725，000株の普通株を発行するとともに，1株3.55ドルの取引価格で2，725，000株の普通株の承認証 を購入した。これらの株式承認証は直ちに行使でき、2026年7月に満期になる。引受料と他の発行費用を差し引くと、今回発行された現金収益純額は約 880万ドルです。
2022年9月30日現在、私たちは約450万ドルの現金と現金等価物を持っていて、2023年第1四半期まで私たちの計画中の運営に資金を提供するのに十分だと信じています。私たちは経営を続ける企業として存続できるかどうか、大きな疑問があります。私たちは私たちの運営を支援するために追加の資金が必要になるだろう。私たちはいくつかの融資案を模索しているが、私たちが運営を継続するために必要な資金を得るための努力が成功する保証はない。
現金の出所と用途
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 経営活動のための現金純額 | (6,604 | ) | (6,818 | ) | ||||
| 投資活動のための現金純額 | — | (18 | ) | |||||
| 融資活動が提供する現金純額 | 4,984 | 8,841 | ||||||
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | (1,620 | ) | 2,005 | |||||
2022年9月30日までの9カ月間，経営活動で使用された現金純額には主に約760万ドルの純損失が含まれており，そのうち約20万ドルは運営資産や負債の純変化に関係しているが，主に株式報酬や減価償却および償却に関する約120万ドルの非現金費用 部分で相殺されている。2021年9月30日までの9カ月間の経営活動で使用された現金純額には、主に約620万ドルの純損失、約70万ドルの債務返済収益、および約140万ドルの営業資産と負債純変化が含まれ、主に株による報酬や減価償却および償却に関する約150万ドルの非現金費用によって部分的に相殺される。運営活動における現金使用は，主に製品開発計画や管理費用の援助に用いられる。
投資活動のための現金純額は主に設備購入に使われています。
融資活動が提供する現金純額(Br)は、2022年9月30日までの9カ月間、2022年2月に発売された現金純収益を含む。2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供する純現金には、2021年1月に発売された現金純収益が含まれている。
項目3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
我々が2021年12月31日までのForm 10−K年度報告で述べた市場リスク開示には大きな変化は生じていない。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々の最高経営責任者は、我々の主な実行財務官として、2022年9月30日現在、すなわち本報告がカバーする期限が終了したときに、取引所法案規則13 a-15(E) および15 d-15(E)で定義された開示制御およびプログラムの有効性を評価し、取引法に基づいて提出または提出された報告で開示された情報が取引法規則およびテーブル指定の期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証するために、我々の開示 制御およびプログラムが有効であると結論し、このような情報を収集し、状況に応じて、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、私たちの主要幹部および主要財務官に伝達する。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性が高い変化(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則によって定義されている)。
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第II部
項目1.法的訴訟
一人の元従業員はすでに法律訴訟を提起し、誤った解雇、報復、精神的苦痛の適用、監督の怠慢、雇用と名誉毀損を告発した。まだ従業員である個人が通報者の報復に関する告発を独立して調査し、外部調査員を用いて調査を行ったところ、この容疑は確認されていないと結論した。私たちはこの訴訟(私たちは仲裁に追い込まれた)を積極的に弁護するつもりだ；しかし、私たちの現金状況を考慮して、弁護brおよび/またはこの問題を解決することが私たちの業務に実質的な悪影響を与えないという保証はない。
第1 A項。リスク要因
本報告で述べた他の情報に加えて、第1の部分“プロジェクト1 A”で議論されている要因を真剣に考慮すべきである。リスク要因“これは、私たちの業務、財務状況、または将来の業績に大きな影響を与える可能性があります。わが社が直面しているリスクは、2021年10-Kで述べたリスク だけではありません。以下に述べる以外に、私たちの2021年10-K表“第1 A項--リスク要因” に記載されているリスクおよび不確実性は実質的に変化していない。私たちは現在知られていないか、または現在重要ではないと考えている他のリスクおよび不確実性は、私たちの業務、財務状況、および/または経営業績にも大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちがナスダック資本市場の持続的な上場基準と他のナスダック規則を引き続き満たすことができなければ、私たちの普通株は買収される可能性があり、これは私たちの業務、私たちの普通株の取引価格、私たちの追加資本を調達する能力、そして私たちの普通株の市場流動性を損なうだろう。
私たちの普通株は現在、ナスダック資本市場(“ナスダック”)に上場している。ナスダックの上場基準は1社の株主資本が少なくとも250万ドルであり、最低入札は1株1ドルであることを要求している。最低終値要求や最低株主権益要求を守ることができる保証はありません。 もし私たちがナスダック上場会社に適用される最低上場基準を守らなければ、私たちの普通株はナスダックから撤退する可能性があります。もし私たちの普通株が退市すれば、私たちの普通株の価格と私たちの株主が獲得できる流動性レベルを下げるかもしれません。
もし私たちの株価が30取引日連続で1株1.00ドルを割ったら、ナスダックは私たちに180日間提供されて最低見積もり要求を再遵守するという通知を送ってくれるかもしれません。そうでなければ、ナスダックは私たちの普通株式を退市することを決定するかもしれません。もし私たちの普通株がナスダックから退市し、他の市場や取引所でオファーあるいは上場する資格がない場合、私たちの普通株の取引は場外取引市場でしか行われない、あるいは未上場証券のために設立された電子掲示板で、例えば粉票や場外取引掲示板でしか行われない。この場合、私たちの普通株を処分したり、私たちの普通株の正確な見積もりを取得することがより困難になる可能性があり、証券アナリストやニュースメディアも私たちの報道を減少させる可能性があり、これは私たちの普通株価格をさらに下落させる可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び得られた金の使用。
ない。
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項目6.展示品
| (b) | 展示品 |
| 違います。 | 説明する | |
| 10.1 | 株式オプション協定のフォーマット | |
| 10.2 | 第5回改正·再発行2015年総合持分インセンティブ計画(株主承認待ち) | |
| 31.1 | 1934年“証券取引法”第13条-14(A)条に基づく首席認証執行及び財務幹事 | |
| 32.1 | 2002年サバンズ·オキシリー法第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席執行·財務幹事の証明 | |
| 101.INS | XBRLインスタンスドキュメント | |
| 101.衛生署署長 | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント | |
| 101.CAL | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.DEF | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
| 101.LAB | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント | |
| 101.価格 | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
| 104 | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に正式に許可された署名者に代わって本報告書に署名した。
| タイタン製薬会社 | ||
| 日付：2022年11月14日 | 差出人： | /s/David·ラザール |
| 名前： | デヴィッド·ラザール | |
| タイトル： | 最高経営責任者 | |
| (首席行政主任) | ||
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