11
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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(ナスダック世界市場) |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
裁判所が確認した計画に基づいて証券を割り当てた後、登録者が1934年“証券取引法”第12、13又は15(D)条に提出されたすべての書類及び報告書を提出したか否かを再選択マークで示す。そうかどうか☐
2022年11月10日までに登録者は
カタログ表
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ページ |
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第1部： |
財務情報 |
1 |
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第1項。 |
財務諸表の簡明合併(監査なし) |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
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経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
2 |
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転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務業績と経営状況の検討と分析 |
18 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
28 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
28 |
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|
第二部です。 |
その他の情報 |
30 |
|
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
30 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
30 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
74 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
75 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
75 |
五番目です。 |
その他の情報 |
75 |
第六項です。 |
陳列品 |
76 |
サイン |
77 |
|
第1部-財務情報
項目1.簡明合併財務諸表(監査なし)
エリム治療会社
凝集固形体換算貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
資産 |
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期有価証券 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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経営的リース使用権資産 |
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長期有価証券 |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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リース負債を経営する |
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流動負債総額 |
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その他長期負債 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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総負債 |
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株主権益 |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
エリム治療会社
濃縮合併ST経営管理と総合損失管理
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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転換可能優先株部分負債の償還可能な公正価値変動 |
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外貨損失 |
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その他の収入、純額 |
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その他収入合計 |
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純損失 |
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償還可能な転換可能優先株の償還価値と累積優先株利息の増価 |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである |
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加重平均流通株式数は、普通株株主が1株当たり純損失、基本損失と希釈損失を占めることを計算するために用いられる |
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総合的な損失： |
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純損失 |
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その他の全面的な損失： |
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投資未実現収益(赤字)、税引き後純額#ドル |
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総合損失 |
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) |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
エリム治療会社
Redeema簡明総合レポート転換可能優先株と株主権益
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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転換可能優先株を償還する |
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普通株 |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合損失を累計する |
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株主権益総額 |
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2021年12月31日現在の残高 |
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制限株奨励の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日現在の残高 |
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制限株奨励の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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2022年6月30日までの残高 |
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制限株奨励の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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その他総合収益 |
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純損失 |
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2022年9月30日までの残高 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
エリム治療会社
転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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転換可能優先株を償還する |
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普通株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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その他の総合損失を累計する |
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株主権益合計 |
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2020年12月31日の残高 |
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Aシリーズ-1優先株発行(発行コストを差し引いて#ドル |
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決済時に償還可能な転換優先株部分負債の再分類 |
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株式オプションの行使と制限株式奨励の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2021年3月31日現在の残高 |
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Bシリーズ優先株発行(発行コストを差し引いて#ドル |
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株式オプションの行使と制限株式奨励の帰属 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2021年6月30日現在の残高 |
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初回公開時に償還可能な転換可能優先株を普通株に変換する |
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その他総合損失 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
エリム治療会社
簡明統合現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬 |
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非現金でレンタル料金を扱っております |
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転換可能優先株を償還して価値変動を公正にする |
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保険料の償却と投資割引の増加 |
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再計量外貨損失 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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リース負債を経営する |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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有価証券を購入する |
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有価証券満期日収益 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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初公開で販売される普通株の発行収益、純発行コスト |
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転換可能な優先株を発行して得られた金は，発行コストを差し引く |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 |
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現金経営活動を追加開示する |
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償還可能な転換可能優先株を普通株に変換する |
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経営的現金流出中のレンタル支払いを含む現金 |
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非現金投資と融資活動を追加開示します |
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賃貸負債と引き換えに使用権資産 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
エリム治療会社
濃縮Consoの注記について財務諸表を年化する
(未監査)
1.重要会計政策の組織説明とまとめ
組織する
エリム治療会社(同社)は臨床段階の生物技術会社であり、神経神経精神医学、てんかん、慢性疼痛とその他の末梢と中枢神経系障害の未満足の需要を満たすために、神経興奮性障害の新しい治療法の開発に集中している。会社はワシントン州レイモンド市に本部を置き設立されました
列報根拠と合併原則
添付の会社及びその完全子会社の中期簡明総合財務諸表は米国公認会計原則(米国公認会計原則)に従って作成された。すべての会社間取引と残高は合併で販売された。
2022年9月30日までの簡明総合貸借対照表及び2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営と全面損失表、簡明総合現金流動表及び償還可能な転換可能な優先株と株主権益(損失)簡明総合表は監査を受けていない。2021年12月31日現在の総合貸借対照表は、2021年12月31日現在と2021年12月31日現在の年度監査済み財務諸表から得られるが、米国公認会計基準が要求するすべての開示は含まれていない。審査されていない中期簡明財務諸表は、2021年12月31日まで及び2021年12月31日までの年度の審査年度財務諸表に基づいて作成され、経営層は、当該等の中期簡明財務諸表は、当社の2022年9月30日までの財務状況、2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明経営業績及び2022年9月30日及び2021年9月30日までの9ヶ月のキャッシュフローに必要なすべての調整を反映しており、正常経常的な調整のみを含むと考えている。これらの報告書に開示されている2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月に関する財務データおよびその他の情報も監査されていない。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営結果は、2022年12月31日までの通年予想結果を示すとは限らない他の時期でもありますこれらの中期簡明総合財務諸表を読む際には、2022年3月7日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会の10-K表年次報告書に含まれる会社が監査された財務諸表に関連して提出しなければならない。
初公募株
流動性
設立以来，同社は恒常的な運営損失を経験し，運営から負のキャッシュフローを生じてきた。同社の累計損失は$
その会社は物質を得る必要があります現在の想定では，会社の臨床プロジェクトの開発と商業化に追加資金を提供している。同社は株式発行、債務融資、協力、戦略連盟、許可手配、その他のマーケティングと流通手配を通じて、将来の現金需要に資金を提供する見通しだ。また、同社は引き続き資本市場に依存し、イギリス(イギリス)にわずかに依存すると予想される。税金控除と資金奨励金を研究して開発する。同社が将来受け入れ可能な条項で十分な資金を調達できる保証はないし、全く保証されていない。
6
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて中期簡明総合財務諸表を作成する際、管理層は報告金額と開示に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。したがって，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.主な経営陣推定には、研究·開発費の計上費用、株式に基づく報酬の推定値、普通株と償還可能な転換可能優先株の推定値、および償還可能な優先株部分負債の推定値に関する推定が含まれている。当社は歴史的経験やその他の要因に基づいてその推定と仮説を継続的に評価し、事実や状況が必要な場合にこれらの推定と仮説を調整する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
2022年9月30日までの3ヶ月間に逆転ドルを含む
信用リスクが集中する
リスクと不確実性
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、これらのリスクと不確定要素は、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、キー人員への依存、単一源サプライヤーと協力者への依存、原材料の獲得可能性、会社製品と技術の特許性、および会社が開発している製品の臨床治療効果と安全性、政府法規の遵守、および追加融資を受けて運営を援助する必要があるが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化する前に大量の追加の研究と開発努力が必要であり、広範な臨床前研究、臨床試験と監督管理承認を含む。このような努力は多くの追加資本、適切な人員インフラ、そして広範囲な遵守と報告書を必要とするだろう。
企業の研究·開発が成功することは保証されず、会社の知的財産権が十分に保護されたり、開発されたいかなる製品が必要な政府規制の承認を得るか、または承認された製品が商業的に実行可能であることは保証されない。同社の製品開発努力が成功しても、同社がいつ(あれば)製品販売から収入を得るかは定かではない。同社は技術の急速な変化と他の製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争の環境で運営されている。また、同社はその従業員、コンサルタント、その他の第三者のサービスに依存している。
また、現在全世界の経済活動に影響を与えている新冠肺炎疫病も、会社或いはその従業員、請負業者、サプライヤーと他のパートナーが無期限に業務活動を展開できない可能性があり、これはコストを増加させる可能性があり、会社の臨床試験の開始と進行を延期し、第三者による製造とテスト活動に負の影響を与える可能性がある。いかなる重大な遅延も、会社の既存の現金備蓄の使用と十分性に影響を与える可能性があり、会社は以前計画されたものよりも早く追加資本を調達する必要があるかもしれない。必要であれば、同社は追加資本を調達できない可能性があり、これはその開発計画の遅延や一時停止を招く可能性がある。大流行が会社の業務に与える影響の程度は、高度に不確実で現在予測できない将来の事態に依存する。
細分化市場
経営部門は企業の構成要素として決定され、その独立した離散財務情報は首席運営決定者(CODM)の評価に供することができる。会社の最高経営責任者はそのCEOで、財務情報といくつかの経営指標を審査し、主に資源をどのように分配し、会社の業績を評価するかを決定するためだ。経営陣は、その会社が単一の運営と報告可能な部門として運営されていることを決定した。同社のCODMは総合的な基礎の上で財務情報を評価する。当社は1つの経営支部として経営しているため、すべての必要な支部財務資料は中期簡明総合財務諸表に見られる。
7
公正価値計量
貸借対照表では，公正価値で恒常的に記録されている資産と負債は，その公正価値を計測するための投入に関する判断レベルに基づいて分類される.公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産または負債の元本または最も有利な市場の負債を移動させるために、受信される交換価格または支払いされる退出価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。当社は三級構造で公正価値を計量し、公正価値を計量する際に、評価方法に使用する投入優先順位は以下の通りである
レベル1−観察可能な投入、例えば、計量日と同じ資産または負債のアクティブな市場の未調整オファー。
レベル2−資産または負債の投入を直接または間接的に観察することができる(第1レベルに列挙されたオファーを除く)。これらのオファーには、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もりと、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もりが含まれる。
レベル3−市場活動支援が少ないか、または資産または負債の公正価値に大きな影響を与える観察不可能な投入が少ないか、または全くない。
公正価値を確定する際に、当社は見積市場価格或いは推定技術を採用し、観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入をできるだけ少なくし、公正価値を評価する際に取引相手の信用リスクを考慮する。
いくつありますか
会社の公正価値計量2022年9月30日と2021年12月31日の状況は以下の通り(単位：千)：
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2022年9月30日 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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てんびん |
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2021年12月31日 |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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てんびん |
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資産： |
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重要会計政策の概要
賃貸借証書
当社は、以下の“最近採用された会計基準”の節で述べたように、2022年1月1日に米国会計基準番号2016−02、リース(テーマ842)を採用している。会計基準編纂(ASC)テーマ842によれば、レンタルは、会社が開始時にレンタルであるかどうかを決定する。
8
同社はアメリカとイギリスでキャンセルできない経営賃貸方式でオフィススペースをレンタルしている。リース使用権(ROU)資産代表会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を経営し、リース負債代表会社がリースにより発生したリース金を支払う義務を負う。経営リースROU資産及び負債はリース開始日レンタル期間内のリース支払い現在値を確認します。純収益資産は、レンタル開始日または前に生成された任意の初期直接コストおよび支払いの任意のレンタル支払いをさらに含み、受信された任意のレンタルインセンティブを減算する。当社は賃貸契約に隠された金利を用いて賃貸支払いの現在値を決定し、その金利が容易に確定できなければ、当社はレンタル開始日の情報に基づいてレンタル期間に応じた逓増借入金金利を使用します。逓増借款金利は、テナントが類似経済環境下で担保をもとに、賃貸支払いに相当する金額に必要な支払金利を類似期限内に借り入れることを反映している。当社の賃貸条項には、当社がその選択権を行使することを合理的に決定した場合に賃貸借契約を延長または終了する選択権が含まれています。初期期間が12ヶ月以下の短期賃貸は貸借対照表に計上されない。当社には重大な短期賃貸コストはありません。レンタル支払いのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。不動産賃貸については、当社ではレンタルと非レンタル部分を分けておりません。当社の賃貸契約には重大な残存価値保証や重大な制限的な契約は含まれていません。
同社の非レンタル部分は主に財産税，保険，公共エリアメンテナンスに関連しており，これらの費用は将来の結果によって変化し，発生時に賃貸料費用として確認されている。
2022年9月30日までの9ヶ月間、会社の会計政策には他に大きな変化はなかった.
最近採用された会計公告
2022年1月1日、当社はASU第2016-02号を採択し、改正された遡及移行法を用いた賃貸(主題842)(当社が提案した比較期間を再説明しないことを許可する)を使用し、満期または既存の契約がレンタルまたは含まれているかどうかを再評価せず、その歴史的リース分類を継続し、既存のレンタルの初期直接コストを再評価しない。当社は非レンタル組成物を関連リース構成要素と分離せず、12ヶ月以下のレンタルROU資産と賃貸負債も確認しないことを選択した。ASC 842を採用すると，会社が記録した運営ROU資産は#ドルである
最近発表された未採用の会計公告
FASBは2016年6月、ASU第2016-13号、金融商品-信用損失(主題326)：金融商品信用損失の計量を発表した。この基準は、実体が売掛金と手形を含む大多数の金融資産の信用損失をどのように測定するかを変えた。この基準は、現在の“発生した損失”方法の代わりに“予想損失”モデルを使用し、このモデルでは、会社は発生した損失ではなく予想損失に基づいて準備を確認する。各エンティティは，ガイドラインが発効した最初の報告期間開始時の留保報酬に対してこの基準の規定を適用し，累積効果調整とする.非上場企業については、この更新の発効日は2022年12月15日以降の会計年度とその移行期間である。同社は、採用はその連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想している。
2019年12月、FASBはASU第2019-12号、所得税(主題740)：所得税会計を簡略化することを発表した。この基準は、740の一般原則のいくつかの例外を削除することによって、所得税の会計計算を簡略化し、既存のガイドラインを明確におよび修正することによって、一貫性適用を改善する。非上場企業については、この更新の発効日は、2021年12月15日以降の会計年度と2022年12月15日以降の会計年度内の移行期間である。同社は、採用はその連結財務諸表に実質的な影響を与えないと予想している。
2020年8月、FASBは、ASU 2020-06、債務-転換および他のオプションを有する債務(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己持分契約(主題815-40)-エンティティ自己持分変換可能ツールおよび契約の会計を発表した。この標準は、現在のGAAPに要求されている主要な分離モデルをキャンセルすることによって、変換可能ツールの会計処理を簡略化した。したがって、より多くの転換可能債務ツールは単一の負債ツールとして報告され、埋め込まれた変換機能を個別に計算することはない。ASU 2020-06は、株式契約がデリバティブ範囲の例外を取得する資格があるために必要ないくつかの決済条件を廃止し、より多くの株式契約が資格を取得することを可能にする。この基準はまたある分野の希釈後の1株当たり純収益の計算を簡略化した。非上場企業については、この更新の発効日は2023年12月15日以降の会計年度であり、その中の移行期間を含む。2020年12月15日以降の財政年度およびその間の過渡期に早期採用を許可する。同社は現在、この新しい指針が連結財務諸表に及ぼす影響を評価している。
9
ここで開示された2022年9月30日までの9ヶ月を除いて、最近発表された会計基準は他に大きな更新はない。財務会計基準委員会はまた、他のいくつかの新しい会計声明を発表または提案しているが、当社は、これらの会計声明のいずれかが、その財務状況または経営業績に実質的な影響を与えるとは考えていない。
再分類する
同社はその簡明な総合貸借対照表、経営と全面損失表及びキャッシュフロー表上のある前期残高を再分類し、今期の報告に符合するようにした。これらの残高は，カルノ製薬有限責任会社の関連側取引による金額に関係している。これらの取引に関連するサービスが完了し、カルノ製薬有限責任会社とのサービス協定は終了した。これらの再分類は，総負債，業務損失または業務活動で使用される現金純額に影響を与えない.
2.投資
投資には、以下のような販売可能な証券(千単位)が含まれる
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2022年9月30日 |
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原価を償却する |
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公正価値を見積もる |
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短期有価証券： |
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長期有価証券： |
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社債 |
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2021年12月31日 |
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原価を償却する |
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未実現収益 |
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公正価値を見積もる |
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短期有価証券： |
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10
短期有価証券に指定されているすべての商業手形、米国政府債券、社債の契約満期日は、それぞれの貸借対照表日の1年以下である。長期有価証券に指定されている証券は、その契約満期日からそれぞれの貸借対照表日から1年を超える。
受取利息は会社の有価証券の剰余コストに計上せず、公正価値を推定すべきである。受取利息を計算する$
未実現損失が12ヶ月未満続く投資には、以下の内容が含まれています(千計)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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公正価値 |
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公正価値 |
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未実現損失が12カ月を超える投資を続けるには、以下の内容が含まれる(千計)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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公正価値 |
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売却可能証券総額 |
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2022年9月30日現在、当社は予定していないし、販売コストベース回収前に売却可能な投資を売却することを要求されない可能性もありません。この基礎は満期になる可能性があります。したがって、当社は、赤字を実現していない状態にある有価証券が、満期や回収までのコスト基盤を持っている可能性が高いと信じている。同社の評価によると、2022年9月30日現在、売却可能な投資は一つもないと結論している損傷していると考えられています
3.ある貸借対照表の勘定
前払い費用と他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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払戻可能な研究開発税収控除 |
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研究開発費を前払いする |
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前払い費用 |
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その他の資産 |
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前払い費用とその他の流動資産総額 |
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11
費用を計算する
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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給与明細費用を計算する |
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研究と開発費用を計算すべきである |
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その他の課税費用 |
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費用総額を計算する |
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4.転換可能優先株式償還可能
2021年8月12日に初公募を完了した後、会社が当時発行したすべての償還可能な転換可能優先株はすべて合共に転換した
変換の前に、Aシリーズ、A-1シリーズ、およびBシリーズの償還可能な優先株の所有者は、投票、配当、清算、および変換において様々な権利、優先権、特権、および制限を有しており、付記5はこれについてさらに説明している転換可能優先株を償還する会社が2022年3月7日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年度報告書における連結財務諸表について。
2021年3月、A-1シリーズ優先株株主は、ETX-155第1段階臨床試験結果に関する記念碑的業績の株式権利を行使した。そこで同社はまた
2021年5月、当社は発表
2022年9月30日と2021年9月30日まで、会社は
5.転換可能な優先株式部分負債の償還
2020年10月の発行時には、A-1シリーズの償還可能優先株の購入者もバッチ権利(A-1バッチ権利)を獲得し、今後の追加部分でA-1シリーズの償還可能優先株の追加株式を購入する権利がある。この部分は系列A-1を購入するために用いられ，会社が何らかの将来のマイルストーンを実現することにより評価を行い，成功またはマイルストーンに到達できなかった潜在的な結果を反映した推定モデルを採用している.
A-1シリーズの償還可能な転換可能優先株負債の価値は#ドルである
同社は，A−1系列購入プロトコルで規定されている臨床開発マイルストーンを実現することによりA−1オプションをトリガする可能性を考慮した確率重み付け現在値モデルを用いてA−1系列オプションの公正価値を推定している。これらの見積りは主観的仮定にある程度基づいている.これらの仮定の変化は，A−1系列オプションの報告公正価値に大きな影響を与える可能性がある。
12
以下は、償還可能な転換可能な優先株部分負債を評価するための重要な数量投入である
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Aシリーズ-1 |
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転換可能優先株の推定公正価値を償還することができる |
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割引率 |
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配当率 |
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% |
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所期期間(年) |
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予想変動率 |
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適用されない |
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一里塚の成果をあげる確率 |
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実行価格 |
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全ての特徴の公正な価値 |
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A-1シリーズの償還可能な転換可能な優先株債務は2021年3月9日に決算され、A-1シリーズの株式購入協定に規定されたマイルストーンを実現した。負債の公正価値は決済前に再計量され、会社が簡明総合経営報告書で赤字と総合損失#ドルを確認した
償還可能な優先株部分債務の前ぶれは以下のとおりである(千単位)
2020年12月31日残高 |
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価値変動を公平に承諾する |
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A-1シリーズ償還可能転換優先株発行時の決済 |
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( |
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2021年9月30日の残高 |
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6.支払いの引受およびまたは事項
施設レンタル
同社はアメリカとイギリスでキャンセルできない経営賃貸方式でオフィススペースをレンタルしている。
2021年5月、当社はイギリスのケンブリッジでオフィスビル協定を締結し、レンタル期間は
2021年11月、当社は契約を締結し、レンタル契約を結びました
残りの加重平均レンタル期間は2022年9月30日まで
当社は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間で発生しました
13
自分から2022年9月30日、会社がキャンセルできない経営賃貸契約によると、今後の年度最低賃貸支払いは以下の通り
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金額 |
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(単位：千) |
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2022年(残り3ヶ月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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未割引賃貸支払総額 |
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現在価値調整 |
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リース負債総額を経営する |
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法律訴訟
当社は時々その正常な業務活動中にいくつかの負債が発生する可能性があります。将来支出が発生する可能性があり、その等の支出が合理的に見積もることができる場合、当社はその等の事項について負債を計上しなければならない。確率と推定金額を決定するためには，重大な判断が必要である.これらの簡明総合財務諸表が発表された日まで、当社はいかなる重大な法律事項やクレームにも参加していない。
賠償する
通常業務の過程で、当社は賠償条項を含む可能性のある協定を締結します。この等の合意により、当社は損害を受けた側が被った損害又は発生した損失について損害を受けないように損害を賠償し、それを弁護することができる。その中のいくつかの条項は損失を第三者の行動による損失に制限するだろう。場合によっては、補償は合意の終了後に継続されるだろう。これらの規定によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最高潜在金額は確定できない。当社がこれらの賠償条項に関連する訴訟を弁護したり、クレームを解決したりするために重大なコストが発生したことはありません。当社はその役員と上級管理者と賠償協定を締結しようとしており、この協定は、会社がデラウェア州会社法で許可されている最大範囲内で、その取締役や上級管理者がその役員または高級管理者の身分やサービスによって生じる可能性のある責任を賠償することを要求する可能性がある。同社は現在、取締役や上級管理職保険を持ち、そのリスクを減らし、将来支払う金額の一部を回収できるようにしている。同社は、これらの賠償協定が適用保険範囲を超えた推定公正価値は重要ではないとしている。
7.株式報酬
2019年計画
2019年、会社は“2019年株式インセンティブ計画”(“2019年計画”)を採択した。“2019年計画”では、会社は会社取締役会が制定した条項と規定に基づいて、会社従業員、非従業員取締役およびコンサルタントに合格株式オプション、非制限株式オプションおよび制限株式奨励を付与することができる
14
2021年計画とESPP
取締役会報酬委員会は、株主が2021年株式インセンティブ計画(2021年計画)と2021年従業員株式購入計画(ESPP)を承認し、IPO発効前に直ちに発効する計画を採択した。2021年計画では、奨励的株式オプション、非法定株式オプション、制限的株式奨励、制限株式単位、株式付加価値権などの株式ベースの奨励を付与することが規定されている。同社の従業員、上級管理職、役員、コンサルタントは2021年計画での奨励を受ける資格がある。2021年計画の条項によると、オプションは、場合によっては重大会社と取引されない限り、付与日会社の普通株式公正価値を下回らない行使価格で付与される。付与されたオプション報酬は通常
2022年9月30日まで,
株式オプション
この2つの計画の下での帰属条件付き報酬は、通常、(I)帰属を含む
株式オプションの活動は以下のとおりである
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オプション |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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2021年12月31日現在の残高 |
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付与したオプション |
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取り消され没収されたオプション |
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行使のオプション |
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2022年9月30日までの残高 |
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2022年9月30日に帰属と予想されています(1) |
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2022年9月30日までに行使可能なオプション |
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(1) 含まれていない
上表に開示された内的価値合計は、株式オプションに基づく行権価格と会社普通株のそれぞれの期末までの公正価値との差額である。二零二二年九月三十日までの九ヶ月以内に付与された株式購入権の加重平均授受日公正価値は
15
従業員および非従業員株式オプションのブラック·スコルスオプション定価モデルは、以下の仮定を含む
会社株式オプション報酬の公正価値は、付与日にBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定され、このモデルは以下の仮定を含む2022年9月30日までの9ヶ月：
予想期限(年単位) |
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予想変動率 |
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無リスク金利 |
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期待配当収益率 |
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制限株
同社は株式奨励を制限しており、サービス条件には
2018年、会社は制限性株式奨励を付与し、業績条件を付与し、会社が登録臨床試験を開始してETX-810の治療効果を研究することが条件である。各報告期間に業績条件を達成する可能性を評価しなければならない。2021年12月31日までに
限定的な株式奨励活動は以下の通りである
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株式数 |
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加重平均 |
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2021年12月31日に帰属していません(1) |
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授与する |
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既得 |
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没収される |
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2022年9月30日に帰属していない |
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$ |
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(1) 含まれています
16
株に基づく報酬
以下の表に、会社の簡明総合経営報告書と全面赤字に含まれる株式オプション、制限株式奨励、業績奨励を含む株式報酬(千単位)を示す
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発費 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般と行政費用 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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$ |
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$ |
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$ |
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2022年9月30日までに$
8.普通株主の1株当たり純損失
次の表に1株当たりの基本純損失と償却純損失の計算方法(単位は千、1株と1株当たりのデータは含まない)を示す
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
償還可能な転換可能優先株の償還価値と累積優先株利息の増価 |
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( |
) |
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( |
) |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
加重平均普通株、普通株株主が1株当たり純損失を占めるべきであり、基本損失と希釈損失を含む計算に用いる |
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普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
すべての転換可能な優先株を償還できる流通株は
以下の希釈可能な証券の流通株は、本報告に記載されている間に普通株株主が希釈後の1株当たり純損失を占めるべき計算範囲内に含まれていない
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|
9月30日までの3ヶ月9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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普通株式オプション |
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無帰属限定株奨励 |
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潜在希釈株式総数 |
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項目2.経営陣の財務結果と業務の検討と分析
以下の財務状況および経営成果の検討および分析は、本四半期報告書に含まれるForm 10-Qおよび2021年12月31日現在の監査済み財務諸表および付記、および関連管理層の財務状況および経営成果の検討および分析に含まれる監査済み総合財務諸表および関連付記と共に読まなければならない。両者は、2022年3月7日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年次報告書に含まれている。文脈が別に規定されていない限り、本四半期報告書で言及されている10-Q表の“私たち”、“私たち”および“私たち”は、エリム治療会社およびその完全子会社を意味する。
前向きに陳述する
以下の我々の財務状況及び経営結果の検討には、1933年証券法第27 A条(改正)及び“1934年証券取引法”(改正)第21 E条の意味を満たす前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。これらの規定について言えば、歴史的事実陳述以外のすべての陳述は、未来の事件または私たちの未来の財務業績と財務指針に関する陳述を含む“前向き陳述”である。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“予想”、“予想”、“計画”、“予想”、“プロジェクト”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“意図”または“継続”などの用語によって識別することができ、これらの用語または他の同様の用語の否定、ならびに将来の運営または財務業績に関する任意の議論に関連する他の言葉または同様の意味の用語を識別することができる。これらの声明はただ予測に過ぎない。
本文書に含まれるすべての前向き記述は，本プレスリリースの日に得られた情報に基づいており，このような前向き記述を更新する義務はない.私たちのここでの任意またはすべての展望的な陳述は間違っていることが証明されるかもしれない。実際の事件や結果は大きく違うかもしれない。私たちの展望的な陳述は、私たちがし得る不正確な仮定または既知または未知のリスク、不確実性、および他の要素の影響を受けるかもしれない。これらの声明を評価する際には、本四半期報告第2部10-Q表の“リスク要因”の項目で概説されたリスク、および米国証券取引委員会の他の文書に含まれるリスクを含む様々な要因を具体的に考慮すべきである。私たちは投資家たちに、私たちの業務と財務業績が重大なリスクと不確定要素の影響を受けることを想起させる。
概要
著者らは臨床段階の生物技術会社であり、神経細胞興奮性障害の新しい治療法の開発に集中し、精神医学、てんかん、慢性疼痛とその他の末梢と中枢神経系障害の需要を満たす。ニューロンが過度に興奮したり抑制したりして、不均衡を招く場合、通常これらの乱れが発生し、私たちの重点は内安定性を回復することである。著者らは一連の臨床差別化候補製品を開発し、広範な治療潜在力を持つ有効な作用機序に集中し、これらの疾病患者に改善した治療方法を提供している。
我々の臨床段階の主要な候補薬はETX-155、新型GABAであるA受容体正性アロステリック調節剤A重篤な抑うつ障害(MDD)や焦点性発作(FOS)の治療に開発されているPAM)は，てんかん患者に最もよく見られるてんかんタイプである。2022年7月、1 b期感光性てんかん(PSE)試験で評価された3人の被験者の薬物曝露レベルが予想レベル未満であることが観察された後、MDD被験者が計画した2 a期臨床試験の前にETX−155の薬物動態特性を確認するために、健常対象において単剤および繰り返し用量の1期臨床試験を開始した。第1段階薬物動態試験(N=42)が最近実行された単剤部分の薬物曝露レベルを、先に開示された元の第1段階試験(N=70)で評価された健康対象のデータから確立された全体薬物動態モデルと比較した。その結果，60 mg単回投与量では異なるロットの曝露間に有意差は認められず，1 b期PSE単剤試験で観察された低曝露は先に報告された中程度の変異性範囲内であった。また，広範な調査を経て，PSE試験で使用された薬品や薬剤ロットに関連する化学，製造と対照(CMC)あるいは他の新たに生産された生薬や製品とは何の異常や差も認められなかった。
我々は最近，第1段階薬物動態試験の用量を完成させた。試験中に観察された75 mg用量の限界暴露効果と比較して、60 mg用量の全体的な臨床概況は鼓舞的であることを考慮し、著者らは著者らが計画した2 a期MDD試験で60 mg用量を使用することを決定した。我々は2023年第1四半期に2 a段階MDD試験を開始する予定で、2024年下半期にTOPLINEデータを発表する予定だ。
18
PSE概念検証試験を再起動しないことも決定したが，GABAの臨床検証があるため，FOSでETX−155の開発を継続するAPAMメカニズムはこの指標における作用である。この適応の第2段階研究を支援するために，薬物濃度を目標閾値よりも高く保つための新たな改善放出製剤を開発しており，2023年にこの新しい処方を検討していく予定である。
われわれの臨床前段階計画はKv 7.2/3チャネル開放器である。われわれの臨床前計画の目標はKv 7.2/3カリウムチャネル(KV 7)であり，疼痛やてんかんにおいて臨床的に検証される標的である。私たちは私たちの新しいKV 7化合物に対して基礎的な知的財産権要求を提出した。また，さらなるリーダーシップ評価を行うとともに，INDを支持する研究を開始し，2人の予備選候補の規模を拡大した。我々は2023年第1四半期にINDを稼働させる安全研究を開始する予定で、2024年上半期に第1段階研究を開始する予定だ。著者らの新しいKV 7化合物は電気生理テストにおいて高い効力と差別化選択性を示し、そして最大電気ショック発作(MES)ラットモデルにおいて体内抗痙攣活性を示した。
我々は，研究した化合物が必要なプロファイルに達していないため，GAD潜在治療のための新しい非鎮静抗不安薬の早期臨床前開発を中止した。
パイプ.パイプ
以下は私たちが所有しているパイプの概要です
設立以来、私たちはほとんどの資源を会社の組織と人員配置に投入し、潜在的な製品候補を決定し、業務計画、資金を調達し、研究、臨床前研究と臨床開発試験を実行し、業務活動に一般と行政支持を提供するため、重大な運営損失が発生した。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ970万ドルと960万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ3750万ドルと3690万ドルだった。2022年9月30日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ1億131億ドルと7560万ドルだった。
会社設立以来、転換可能な優先株を売却·発行し、普通株を初公開した純収益計2.083億ドルで事業に資金を提供してきた。2022年9月30日と2021年12月31日現在、私たちの現金、現金等価物、および短期および長期有価証券はそれぞれ1兆296億ドルと1兆614億ドルです。私たちの現在の運営計画によると、私たちの現金、現金等価物、そして短期と長期有価証券は、2025年までの運営費用と資本支出要求を満たすのに十分になると思います。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。
私たちは予測可能な未来に、私たちの費用と運営損失が大幅に増加すると予想する。予想される費用の増加は主に私たちの持続的な活動によって推進されるだろう
19
設立以来、私たちは販売を許可された製品もなく、製品販売から何の収入も得ていない。私たちが製品収入を作る能力は、私たちの1つ以上の候補製品の成功開発、規制承認、最終商業化に依存するだろう(承認されれば)。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは永遠に利益を上げたり、経営活動から正のキャッシュフローを生成します。
私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの候補製品をさらに開発するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちが製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、株式売却、債務融資、または他の資本源を通じて私たちの運営に資金を提供する予定で、その中には協力、戦略協力、または他の戦略的手配の収入が含まれている可能性がある。より小さい程度では、英国の研究開発税控除やインセンティブに依存して資金を提供し続けることも予想される。必要なとき、あるいは私たちが受け入れられる条件では、利用可能な十分な資金がないかもしれない、あるいは全くないかもしれない。もし私たちが必要に応じてもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの候補製品の開発を大幅に延期、削減、あるいは停止しなければならないかもしれない。私たちがより多くの資金を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化の悪影響を受ける可能性があり、最近のアメリカと世界各地の信用と金融市場の中断と変動は、バイオ製薬業界の株式取引価格の変動の激化、持続的な疫病或いはその他の原因である。また、研究開発税控除やインセンティブから利益を得続ける能力があるかどうかは、それらへの適用要件を満たし続ける能力があるかどうかにかかっている。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、あるいは根本的にできない場合、これは私たちの製品開発計画、商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少、または終了させる可能性がある。流動性不足はまた、開発の初期段階で候補製品の権利を放棄したり、私たちが本来選択したものよりも安くない条件で放棄することを要求する可能性もある。
新冠肺炎の流行がわれわれの業務に与える影響
著者らはずっと新冠肺炎疫病の持続的な発展及び著者らの業務に対する潜在的な影響を密接に注目してきた。新冠肺炎の存在により、私たちはウイルスの従業員へのリスクを最小限に抑えるための予防措置を取っています。例えば、私たちの従業員の遠隔作業を可能にします。今まで、私たちは私たちの重要な業務活動を続け、私たちの臨床プロジェクトを推進することができました。著者らは臨床前と臨床用品の供給と輸送の遅延、人手不足や疾病によるサプライヤーサービスの遅延を経験した。しかし、今まで、このような遅延は私たちの業務に実質的な影響を与えなかった。しかし，将来的には，我々の臨床試験の参加者募集に関連する遅延など，このような遅延や他の中断が，われわれの臨床開発スケジュールに影響を及ぼす可能性がある。新冠肺炎の流行が私たちの運営結果と全体の財務業績に与えるより広い影響はまだ確定していないが、これまで、それは私たちの運営結果や運営を維持するための資金を調達した能力に実質的な悪影響を与えていない。大流行の経済影響とそれによる社会変化は現在予測できず、将来の金融影響は予想と異なる可能性がある。
経営成果の構成部分
運営費
私たちの運営費用には(I)研究開発費と(Ii)一般と行政費用が含まれています。
20
研究と開発
私たちの研究と開発費用は主に私たちの発見努力、臨床前研究と臨床試験活動に関連する直接と間接コストを含み、これらの活動は私たちのパイプラインに関連して、私たちの主要な候補製品ETX-155と私たちの生産停止候補製品ETX-810を含む。
私たちの直接研究開発コストは
私たちの間接研究開発コストは
総直接コストと間接コストは以下のとおりである(千単位)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
|
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2022 |
|
|
2021 |
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||||
直接コスト |
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$ |
3,158 |
|
|
$ |
5,448 |
|
|
$ |
20,682 |
|
|
$ |
17,816 |
|
間接コスト |
|
|
2,175 |
|
|
|
2,295 |
|
|
|
6,211 |
|
|
|
3,232 |
|
研究開発税収控除 |
|
|
(1,075 |
) |
|
|
(1,754 |
) |
|
|
(5,606 |
) |
|
|
(4,605 |
) |
研究開発費総額 |
|
$ |
4,258 |
|
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
21,287 |
|
|
$ |
16,443 |
|
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。時間の経過とともに研究·開発に利用される貨物·サービスの前金は払い戻しできず、貨物の納入や関連サービスの提供時に資本化·確認される。我々は開発段階，臨床段階あるいは臨床前段階でコストを分類した。我々の開発段階や各プロジェクトにおける資源の利用状況を考慮すると，プロジェクトごとに我々の開発コストを追跡していない.研究開発費はイギリス政府が払い戻し可能な研究開発税控除後の純額である。
開発段階別の研究と開発コストは以下のとおりである(単位：千)：
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
臨床.臨床 |
|
$ |
2,490 |
|
|
$ |
4,631 |
|
|
$ |
18,588 |
|
|
$ |
13,080 |
|
臨床前 |
|
|
2,843 |
|
|
|
3,112 |
|
|
|
8,305 |
|
|
|
7,968 |
|
研究開発税収控除 |
|
|
(1,075 |
) |
|
|
(1,754 |
) |
|
|
(5,606 |
) |
|
|
(4,605 |
) |
研究開発費総額 |
|
$ |
4,258 |
|
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
21,287 |
|
|
$ |
16,443 |
|
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発計画の推進に伴い，我々の研究や開発費用は通常増加すると予想される。我々の研究や開発費の額や時間は、以下のような要因によって大きく異なる可能性があります
21
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることが可能である。
一般と行政
私たちの一般的かつ行政的費用は、主に、行政、財務、会計、人的資源、業務発展、その他の行政機能を実行するための給与、ボーナス、福祉、株式ベースの給与などの人員に関連する費用を含む。その他の重大な一般および行政費用には、知的財産権や会社の事務に関連する法律費用、会計、税務、コンサルティングサービスの専門費用、保険料、出張費が含まれています。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの一般的で管理費用が大幅に増加することを予想しています。私たちは、私たちの持続的な研究開発活動を支援するために、一般的かつ管理者を増やし続け、任意の候補製品が市場から承認された場合、商業化活動を支援し、私たちの全体的な運営を支援するからです。我々はまた、上場企業の運営に関するより多くの費用、取引所の上場コンプライアンスの維持に関連する会計、監査、法律、規制、税務関連サービスのコスト、および米国証券取引委員会の要求、役員と役員の保険コスト、および投資家と広報コストを含むより多くの費用が発生すると予想している。
その他の収入(費用)
償還可能な転換可能優先株負債公正価値変動
私たちの償還可能な転換可能優先株部分負債は開始時に公正価値で入金され、決算を通じて報告期間ごとの収益に公正価値の変化を計上する。中期簡明連結財務諸表付記5を参照されたい。
外貨損失
私たちの外貨損失には再計量とポンドとドルの間の外貨取引による外貨損失が含まれています。
その他の収入、純額
私たちの他の収入には私たちの投資に関連した利息収入、付加価値、そして償却が含まれている。
22
経営成果
次の表に私たちの業務成果(千ドル単位)を示します
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|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
4,258 |
|
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
21,287 |
|
|
$ |
16,443 |
|
一般と行政 |
|
|
4,490 |
|
|
|
3,394 |
|
|
|
14,294 |
|
|
|
8,526 |
|
総運営費 |
|
|
8,748 |
|
|
|
9,383 |
|
|
|
35,581 |
|
|
|
24,969 |
|
運営損失 |
|
|
(8,748 |
) |
|
|
(9,383 |
) |
|
|
(35,581 |
) |
|
|
(24,969 |
) |
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
転換可能株の公正価値変動を償還する |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(11,718 |
) |
外貨損失 |
|
|
(1,317 |
) |
|
|
(252 |
) |
|
|
(2,516 |
) |
|
|
(268 |
) |
その他の収入、純額 |
|
|
383 |
|
|
|
20 |
|
|
|
615 |
|
|
|
20 |
|
その他収入合計 |
|
|
(934 |
) |
|
|
(232 |
) |
|
|
(1,901 |
) |
|
|
(11,966 |
) |
純損失 |
|
$ |
(9,682 |
) |
|
$ |
(9,615 |
) |
|
$ |
(37,482 |
) |
|
$ |
(36,935 |
) |
2022年9月30日までの3ヶ月間と2021年9月30日の比較
運営費
次の表に私たちの運営費用(千ドル)を示します
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研究開発 |
|
$ |
4,258 |
|
|
$ |
5,989 |
|
|
$ |
(1,731 |
) |
|
|
(28.9 |
)% |
一般と行政 |
|
$ |
4,490 |
|
|
$ |
3,394 |
|
|
$ |
1,096 |
|
|
|
32.3 |
% |
研究と開発
研究開発費は2021年9月30日までの3カ月間の600万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の430万ドルに低下し、減少幅は28.9%だった。
この低下は，臨床と臨床前コストが330万ドル減少したためであり，これは主にETX−810が2022年8月に使用を中止したことと，ETX−155の2 a期臨床試験の開始が遅れたことと，実際の結果が先に推定したものとの違いにより150万ドルの臨床費用が逆転したためである。従業員数の増加と株による報酬の増加により、人員に関する支出が90万ドル増加したことや、研究·開発活動の減少により、イギリスからの払戻可能な研究·開発税収相殺が70万ドル減少し、その減少額が部分的に相殺された。
われわれの計画が臨床開発の後期段階に入るにつれて、研究と開発費用は増加することが予想され、この段階では、臨床研究は被験者の数を増加させ、持続時間がより長く、データ収集と分析がより実質的である可能性がある。
一般と行政
2021年9月30日までの3カ月間、一般·行政費は340万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の450万ドルに増加し、32.3%に増加した。一般や行政費用が増加した要因は，従業員数の増加や株式報酬の増加により，人事関連費用が60万ドル増加し，保険料を含む他の一般·行政費が30万ドル増加し，相談や法律費が20万ドル増加したためである。
23
その他の収入(費用)
次の表に私たちの他の収入(支出)(千ドル単位)を示します
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
外貨損失 |
|
$ |
(1,317 |
) |
|
$ |
(252 |
) |
|
$ |
(1,065 |
) |
|
|
422.6 |
% |
その他の収入、純額 |
|
$ |
383 |
|
|
$ |
20 |
|
|
$ |
363 |
|
|
|
1,815.0 |
% |
外貨損失
外貨赤字は2021年9月30日までの3カ月間の赤字30万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の赤字130万ドルに増加した。この増加はポンドとドルの間の外貨為替レートに不利な変化が生じたためであり、これらの変化は現在の時期よりも顕著である。これらの変化はポンド建ての通貨資産と負債の再計量に影響を与え、主に回収可能な研究と開発税収控除である。
その他の収入、純額
その他の純収入純額は2021年9月30日までの3カ月の2万ドルから2022年9月30日までの3カ月の40万ドルに増加し、これは利息収入の増加によるものだ。この成長は私たちの投資収益率が今期の金利上昇によって向上したためです。
2022年9月30日までの9カ月と2021年9月30日の比較
運営費
次の表に私たちの運営費用(千ドル)を示します
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
研究開発 |
|
$ |
21,287 |
|
|
$ |
16,443 |
|
|
$ |
4,844 |
|
|
|
29.5 |
% |
一般と行政 |
|
$ |
14,294 |
|
|
$ |
8,526 |
|
|
$ |
5,768 |
|
|
|
67.7 |
% |
研究と開発
研究開発費は2021年9月30日までの9カ月分の1，640万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の2，130万ドルに増加し、29.5%に増加した。
この増加は、ETX−155と我々の生産停止候補製品ETX−810の第1段階および第2段階の臨床試験に関連する臨床および臨床前費用が300万ドル増加し、従業員数の増加および株ベースの報酬が280万ドル増加したためである。研究と開発活動の増加により，イギリスからの払戻可能な研究·開発税収控除は100万ドル増加し，この増加を部分的に相殺した。
われわれの計画が臨床開発の後期段階に入るにつれて、研究と開発費用は増加することが予想され、この段階では、臨床研究は被験者の数を増加させ、持続時間がより長く、データ収集と分析がより実質的である可能性がある。
一般と行政
一般·行政費は2021年9月30日までの9カ月分の850万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の1430万ドルに増加し、67.7%に増加した。一般や行政費が増加した要因は，人事に関する費用が290万ドル増加したことであり，従業員数の増加と株式報酬，相談や法律費を含む他の一般·行政費の180万ドルの増加，保険料110万ドルの増加が原因である
24
その他の収入(費用)
次の表に私たちの他の収入(支出)(千ドル単位)を示します
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
変わる |
|
||||||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
転換可能優先株部分負債の償還可能な公正価値変動 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(11,718 |
) |
|
$ |
11,718 |
|
|
|
(100.0 |
)% |
外貨損失 |
|
$ |
(2,516 |
) |
|
$ |
(268 |
) |
|
$ |
(2,248 |
) |
|
|
838.8 |
% |
その他の収入、純額 |
|
$ |
615 |
|
|
$ |
20 |
|
|
$ |
595 |
|
|
|
2,975.0 |
% |
転換可能優先株部分負債の償還可能な公正価値変動
2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちは決済前に私たちのA-1シリーズ優先株部分債務を決済した1，170万ドルの費用を確認した。
外貨損失
外貨赤字は2021年9月30日までの9カ月間の赤字30万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の赤字250万ドルに増加した。この増加はポンドとドルの間の外貨為替レートに不利な変化が生じたためであり、これらの変化は現在の時期よりも顕著である。これらの変化はポンド建ての通貨資産と負債の再計量に影響を与え、主に回収可能な研究と開発税収控除である。
その他の収入、純額
その他の収入純額は2021年9月30日までの9カ月分の20，000ドルから2022年9月30日までの9カ月間の60万ドルに増加し、これは利息収入の増加によるものだ。この成長は私たちの投資収益率が今期の金利上昇によって向上したためです。
流動性と資本資源
流動資金源
私たちは主に株式証券の売却を通じて現金と現金等価物を生成し、普通株と償還可能な転換可能な優先株を含み、次いでイギリスが開発した税収相殺と激励措置によって受け取った現金である。会社設立から2022年9月30日まで、償還可能な転換可能な優先株と初公開普通株を発行することで合計2.083億ドルの収益を集めた。私たちは製品販売や他の側面から何の収入も生じていない。私たちは設立以来、運営中に純損失を出し、予測可能な未来には純損失が続くと予想しています。2022年9月30日と2021年12月31日までに、それぞれ1億296億ドルと1.614億ドルの現金、現金等価物、短期および長期有価証券を持ち、累計赤字は1億131億ドル、7560万ドルだった。
資金需要
設立以来、私たちは経常的な純損失を経験した。私たちの利益への移行は、私たちの候補製品の成功的な開発、承認、商業化、そして私たちのコスト構造を支援するのに十分な収入レベルを達成することにかかっている。私たちはこのような収入を達成しないと予想され、予測可能な未来に引き続き損失を被ることが予想される。2022年9月30日まで、私たちの現金、現金等価物、および短期および長期有価証券は1兆296億ドルで、私たちの少なくとも今後12ヶ月の運営資本と資本支出需要を満たすのに十分になると信じています。
臨床開発計画の推進に伴い，我々の研究·開発および一般·管理費が増加することが予想される。したがって、私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要になり、潜在的な戦略連合と許可や協力手配を含む、1つまたは複数の株式発行、債務融資、または他の第三者融資によってこれらの資金を得ることができる。私たちの候補製品の開発や商業化に関連する多くのリスクと不確実性のために、私たちの運営を支援するためにどれだけ多くの資本を集める必要があるのか、私たちの候補製品の開発と追加製造能力の確立に必要な支出と運営支出を見積もることができず、現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用することができるかもしれません。
25
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
私たちの既存の現金、現金等価物、および短期および長期有価証券は、2025年までの運営費用と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちは、どのくらいの期間、私たちの運営に資金を提供することができると予想され、これは、間違っていることが証明される可能性のある仮定に基づいた推定であり、この場合、私たちは、現在予想されているよりも早く利用可能な資本資源を使用することができるかもしれないが、この場合、私たちは、現在予想されているよりも早く追加融資を受けることが要求され、これは、許容可能な条項で提供できないか、または全く得られないかもしれない。私たちが必要な時に資金を調達できなかったことは、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるだろう。
私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの開発戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちの候補製品を販売することで大量の収入を生み出すことができる前に、当社との潜在的な協力や他の戦略的取引を含め、株式、債務融資、または他の資本源を売却することで、私たちの運営に資金を提供する予定です。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な資金を得ることができないかもしれないし、全く持っていないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、そのような合意に到達できなければ、私たちは候補製品の開発と商業化を大幅に延期、削減、停止したり、製品ラインを拡大する努力を延期しなければならないかもしれません。私たちはまた、私たちが保持したい候補製品を開発または商業化することができるかもしれない権利を販売することを要求されるかもしれない。
キャッシュフロー
次の表は私たちのキャッシュフロー(単位：千)：
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|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(28,920 |
) |
|
$ |
(28,188 |
) |
投資活動が提供する現金純額 |
|
|
20,162 |
|
|
|
(106,919 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
— |
|
|
|
177,194 |
|
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた純現金は2890万ドルだった。これには主に3，750万ドルの純損失が含まれているが、私たちの経営資産や負債の変化によって部分的に相殺され、これらの変化は70万ドルの純増加をもたらし、主に研究開発活動と関連し、510万ドルの株式報酬と再計量による220万ドルの外貨損失を含む790万ドルの非現金費用が含まれている。
26
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた純現金は2820万ドルだった。これには主に純損失3，690万ドルと、主に研究開発活動に関連する運営資産と負債が540万ドル増加したが、転換可能な優先株部分負債の価値変化を償還可能な非現金費用1170万ドルと株式ベースの報酬260万ドルによって部分的に相殺された。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供する純現金は2020万ドル。これには有価証券投資期日から受け取った1.014億ドルの収益が含まれており、一部は8120万ドルの有価証券投資の購入によって相殺されている。
融資活動
2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は1.772億ドルで、主にA-1とBシリーズの償還可能な転換可能優先株の発行収益(発行コスト控除)と、初公募株で普通株を発行した収益(発行コスト控除)によるものである。
契約承諾と義務
正常な業務過程において、著者らは契約研究組織(CRO)、契約開発と製造組織(CDMO)及びその他の第三者と臨床前研究と臨床試験、研究開発用品及びその他のテストと製造サービスについて契約を締結した。これらの契約には実質的な最低調達約束は含まれておらず、通常、貨物を配送したり、サービスを提供する前に、私たちの業務需要に応じて私たちの要求をキャンセルし、再配置し、調整するオプションを提供してくれます。しかし，我々の義務の条件の性質や各プロトコルに関連する独自の事実や状況のため，これらのプロトコルで将来支払われる可能性の高い金額は予測できない.
表外手配
2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちは何の表外手配もありません。
重要な会計政策と試算
経営陣は私たちの財務状況と経営結果の検討と分析は私たちの総合財務諸表に基づいており、これらの報告書は米国公認会計原則に基づいて作成されている。アメリカ公認会計原則に基づいて私たちの簡明総合財務諸表を作成する時、管理層は簡明総合財務諸表と簡明総合財務諸表の付記中の報告の金額に影響するため、推定と仮定を行う必要がある。その中のいくつかの判断は主観的で複雑である可能性があるため，異なる仮定や条件では，実際の結果は推定値と大きく異なる可能性がある.
2021年12月31日現在と2021年12月31日現在の年次監査財務諸表および付記には、2022年3月7日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に含まれる重要会計政策の概要が含まれている。2022年9月30日までの9ヶ月間、我々のキー会計政策に実質的な変化はなかった。
最近の会計公告
中間スリム化連結財務諸表の付記1を参照し、2022年3月7日に米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書の年次連結財務諸表付記2を参照してください。
27
新興成長型会社の地位
私たちはJumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)が定義しているように新興の成長型会社です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。JOBS法案の新興成長型会社の他の免除と減少に対する報告要件には、初公募株の登録声明には、2年間監査された総合財務諸表のみが提出され、サバンズ-オキシリー法案に基づいて財務報告内部統制を提供する監査師報告の要求を免除すること、上場企業会計監督委員会が採用する可能性のある強制監査会社のローテーションに関する任意の要求を免除すること、および私たちの役員報酬スケジュールの開示はそれほど広くないことが含まれる。私たちは、(I)私たちがもはや新興成長型企業ではなく、または(Ii)“雇用法案”に規定されている延長移行期間から撤退することを明確かつ撤回できない延長された移行期間を使用するために、新しいまたは改正された会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用することを選択する。
したがって、我々の連結財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。雇用法案によると、我々は、(I)私たちの最初の会計年度の最終日まで、我々の年間総収入が12.4億ドルを超える、(Ii)前の3年度に10億ドルを超える転換不能債務ツールを発行し、(Iii)米国証券取引委員会規則に基づいて、少なくとも7億00億ドルの未償還持分証券を保有する“大型加速申請者”とみなされ、または(Iv)2026年12月31日まで、新興成長型企業である。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
小さな報告会社として，S−K条例第305(E)項によると，本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない。
項目4.制御とプログラム
開示制御及び手続(取引所法令第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条参照)は、取引所法令に基づいて提出又は提出された報告において吾等が開示すべき情報が、米国証券取引委員会の規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計及び報告され、これらの情報が蓄積された後、最高経営者及び最高財務官又は同様の機能を実行する者を含む、直ちに必要な開示について決定することを確実にすることを目的としている。
我々の評価によると、CEOおよび最高財務官は、1934年の証券取引法改正後の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている会社の開示制御および手順(この用語)が2022年9月30日まで無効であると結論した。
財務報告の内部統制に存在する重大な欠陥
経営陣は財務報告書の内部統制における私たちの大きな弱点を発見した。重大な欠陥とは財務報告の内部制御に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、年度或いは中期合併財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があるため、適時に防止或いは発見できないことである。実質的な弱点は以下のとおりである
28
このような重大な弱点は総合財務諸表の間違った陳述を招いていない。しかしながら、これらの重大な弱点は、私たちのアカウント残高または開示された誤った陳述をもたらす可能性があり、これは、防止または検出できない我々の年間または中期連結財務諸表の重大なエラー陳述をもたらす。
これらの情報技術的欠陥は、連結財務諸表の誤った陳述をもたらしていない。しかしながら、情報技術の欠陥を統合すると、有効な役割分担の維持、および情報技術に依存した制御措置の有効性(例えば、重大な誤報リスクが存在すると断言された1つまたは複数の自動制御措置、およびシステムによって生成されたデータおよび報告の有効性を支援する情報技術制御措置および基礎データ)に影響を与える可能性があり、これらの制御措置は、誤報を引き起こす可能性があり、それにより、すべての財務諸表アカウントおよび開示に影響を及ぼす可能性があり、これらの財務諸表および開示は予防または発見できない。したがって、管理層は、IT欠陥が総量的に実質的な弱点を構成していることを確認している。
経営陣の結論は、財務報告内部統制のこれらの重大な欠陥は、私たちが最近資源の限られた民間企業であり、必要な業務プロセスや関連する内部統制を正式に設計·実施していないためであり、適切なレベルの経験および技術的専門知識を有する適切な資源が、私たちの業務フローおよび制御を監視するためである。
上記のような重大な欠陥があるにもかかわらず、管理層は、本四半期報告10-Q表第1部分に含まれる簡明総合財務諸表は、すべての重要な面で、会社現在および米国公認会計原則に基づいて列記された各期間の財務状況、経営結果、現金流量を公平に反映していると考えている。
実質的な弱点を解決する救済作業
私たちは、財務報告の内部統制を改善するための措置を継続して実施し、私たちの重大な弱点を招く制御の欠陥を補う。著者らは適切な専門知識を持つ合格者を招聘して具体的な機能を履行し、重要な職責を適切に区分することを確保した。我々は、上級経営陣の審査と監査委員会の監督を含む、改善された政策、プロセス、内部統制を引き続き設計し、実施します。また，責務と制御の分離およびシステム生成データの信頼性を改善するための新たな財務制度を実施した。
取られた行動は、経営陣の継続的な審査、実行、テスト、そして私たちの取締役会監査委員会の監督を受けるだろう。これらの弱点を修復するための様々な措置を実施していますが、これらの弱点を完全に修復できる保証はありません。これは、上場企業の報告要求を正確かつタイムリーに満たす能力を弱める可能性があります。
財務報告の内部統制の変化
上記の救済措置を実施する以外に、本報告に係る四半期内に、当社の財務報告の内部統制には何の変化もなく(この語の定義は取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条参照)、これらの変化はすでに当社の財務報告の内部統制に重大な影響を与えているか、または可能性がある。
29
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
通常の業務過程で、私たちは時々様々なクレーム、訴訟、そして他の訴訟手続きに巻き込まれる。当社は、本四半期報告Form 10-Qを提出した日まで、重大な法的訴訟には触れていません。
第1 A項。リスク要因です
リスク要因
以下の情報は、私たちの実際の結果と、本Form 10-Q四半期報告書で行われた前向きな陳述と、私たちが時々行う可能性のある前向きな陳述に含まれるリスク要因について述べる。本Form 10-Q四半期レポートおよび私たちの他の公開申告ファイルに含まれる他の情報に加えて、以下に説明するリスクをよく考慮しなければなりません。私たちの業務、財務状況、または経営結果はこのような危険な損害を受けるかもしれない。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちが現在知らない他のリスクや私たちが現在意識していない他の要素は私たちの業務に重大なリスクとなり、私たちの業務運営を損なう可能性もあります。
リスク要因の概要
私たちの業務は、以下でより詳細に説明するリスクを含む多くのリスクと不確実性の影響を受ける。他にもこれらのリスクには
30
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
私たちは設立以来大きな損失を受けており、予測可能な未来には重大な損失を受け、永遠に利益を達成したり維持したりすることはないかもしれない。
私たちは臨床段階のバイオテクノロジー会社で、運営の歴史は限られている。私たちの努力は主に私たちの先行する臨床段階の候補製品ETX-155と私たちの新しいKV 7化合物を含む私たちの候補製品の開発に集中していますそれは.設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2021年12月31日までの年度および2021年9月30日と2022年9月30日までの9カ月間の純損失はそれぞれ4750万ドル、3690万ドル、3750万ドルだった。2022年9月30日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ1億131億ドルと7560万ドルだったこれまで、私たちは規制部門から私たちの候補製品の承認を受けておらず、製品販売から何の収入も得られておらず、予測可能な未来には何の収入も生じないと予想されています。私たちが現在と未来の候補製品を開発し続けるにつれて、今後数年以内に巨額の費用と運営損失が発生することが予想される。したがって、私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けると予想する。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています
私たちは資本市場、そしてイギリスが税金相殺と激励措置を開発し、追加資金を獲得して、私たちの未来の臨床試験を行い、私たちの候補製品の開発と商業化を完成させる予定だ。もし私たちが必要な時に資金を得ることができなければ、私たちは私たちの臨床開発計画や商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。
私たちは、2021年12月31日と2022年9月30日まで、それぞれ1.614億ドルと1.296億ドルの現金、現金等価物、および短期および長期有価証券を持っています。
私たちの現在の運営計画と仮定によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、そして短期と長期有価証券が2025年までの運営に資金を提供するのに十分だと信じている。しかし、私たちは候補製品の臨床開発を完成させ、任意の承認された製品を商業化するために追加の資金が必要になるだろう。現金、現金等価物、および短期および長期有価証券の十分性の推定は、誤りであることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、利用可能な資本資源を予想よりも早く使用することができる。さらに、変化する状況-そのいくつかは私たちの制御を超えているかもしれない--私たちの資本消費速度は私たちの現在の予想よりも大きく速く、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。
臨床試験を行い、監督管理の承認を求め、アウトソーシング製造関係を構築し、著者らの候補製品の製造に成功し、それを商業化することは、非常に時間がかかり、高価と不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。私たちが今後追加支出が必要かどうかは、多くの要素によります
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私たちは許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。我々の追加資本調達能力は、生物製薬業界上場企業の株式取引価格変動の激化、持続的な新冠肺炎疫病の影響、金利と経済インフレの実際と予想変化、あるいはその他の要素を含む米国と全世界の信用と金融市場の中断或いは持続的な変動の不利な影響を受ける可能性がある。私たちはまたイギリスの研究開発税控除とインセンティブ資金に依存しており、私たちがこのような控除とインセンティブから利益を得続ける能力があるかどうかは、それらに適用される要求を満たし続ける能力があるかどうかにかかっている。私たちが約束した追加資本源はありません。もし私たちが十分な追加資本を調達できない場合、あるいは私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達することができなければ、私たちは候補製品の開発や商業化、または他の研究開発計画を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれません。
私たちは臨床薬物開発の初期段階にあり、運営の歴史は非常に限られており、商業販売が許可されていない製品は、現在の業務を評価し、将来の成功と生存能力を予測することを困難にする可能性がある。
薬物開発は高度に不確実な仕事であり、大きなリスクに関連している。例えば，われわれが今年早い時期に完成した研究ETX−810による糖尿病周囲神経病的疼痛(DPNP)と腰椎神経根性疼痛(LSRP)の2 a期臨床試験では，ETX−810は両試験の主な終点でプラセボと統計的に有意な分離を実現しなかったため，ETX−810のさらなる開発を中止した。また，PSEのためのETX−155の1 b期研究の中期結果は不確実であると評価され，研究参加者の薬物曝露分析では，ETX−155が健常対象の早期1期試験で観察された薬物動態曲線から，薬物レベルは予想より有意に低かった。そこで，2022年4月には，予想を下回る曝露の根本的な原因を決定するために，ETX−155を2 a期うつ病試験に進めることを延期することにした。全面的な調査により、PSE試験で使用された薬品および薬剤ロットに関連するCMCまたは他の新たに生産された薬剤および製品に関連するいかなる異常または差異も認められなかった。また、MDD被験者が計画した2 a期の臨床試験の前にETX-155の薬物動態学的特徴を確認するために、健康対象において、一期、単回、および反復用量の臨床試験を開始した。第1段階薬物動態試験(N=42)が最近実行された単剤部分の薬物曝露レベルを、先に開示された元の第1段階試験(N=70)で評価された健康対象のデータから確立された全体薬物動態モデルと比較した。その結果，60ミリグラム用量では，異なるロットの曝露間に有意差は認められなかった, 1 b期PSE単回用量試験で観察された低曝露は、先に報告された中程度の可変性範囲内にある。2023年第1四半期に2 a期MDD試験を開始し，60 mg用量のETX−155を使用する予定である。他の予期しない結果またはイベントは、ETX-155開発計画のさらなる遅延または変更をもたらす可能性があり、計画のさらなる開発を停止させる可能性がある。著者らはすでにPSE試験を再起動しないことを決定し、そして私たちが以前計画したETX-155による周閉経期うつ病(PMD)の2 a期臨床試験を無期限延期することを選択した。私たちはまだ私たちの現在の他の研究計画のために臨床試験を開始していない。
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これまで、重要な臨床試験を開始または完了しておらず、候補製品のための市場承認を得ておらず、商業規模の製品を製造したり、第三者代表を配置したりしておらず、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動も行われていない。会社として、私たちの短い経営歴史は、私たちの未来の成功と生存能力のどの評価も重大な不確実性の影響を受けるようにした。私たちは早い段階にあるバイオテクノロジー会社が急速に発展している分野でよく遭遇するリスクと困難に直面するだろうが、私たちはまだこれらのリスクや困難を克服することに成功する能力を示していない。もし私たちがこのような危険と困難にうまく対応できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちは製品販売からどんな収入も得たことがなく、決して収入や利益を発生させないかもしれない。
私たちは商業販売を許可された製品がありません。私たちの候補製品の販売から収入を得るためには、これらの候補製品の重要または十分な売上は利益を達成するのに十分であり、私たちは単独でまたは第三者と協力して、規制機関の許可を得た、重大な商業成功を有する製造およびマーケティング療法の開発に成功しなければならない。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は多くの要素に依存しています
薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、私たちが支出した時間や金額を予測することはできず、私たちがいつどんな意味のある収入を生み出すことができるか、あるいは利益を達成したり維持したりすることも予測できない。さらに、FDAまたは外国規制機関が現在の予想に基づいて研究または臨床試験を行うことを要求する場合、または私たちまたは将来の協力者の任意の臨床試験または私たちの任意の候補製品の開発に何らかの遅延が生じた場合、私たちの費用は現在の予想を超えるまで増加する可能性がある。私たちの1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、私たちが協力協定や協力協定を締結していない場合には、任意の承認された候補製品の商業化および持続的なコンプライアンス努力に関連した巨額のコストが生じることが予想される。
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私たちの業務と候補製品開発に関するリスク
我々の業務はETX-155の成功開発に大きく依存している。規制部門のETX-155の承認を得られず、事業化に成功すれば、私たちの業務は損なわれるだろう。
私たちは現在販売が許可されていない製品で、MDDとてんかんの治療のために、私たちの大部分の努力と財政資源を投入して、私たちの主要な候補製品ETX-155を開発しています。我々が現在評価している適応と潜在的な他の適応のためには、ETX-155の持続的な開発と潜在的な規制承認は、私たちの業務の将来の成功に重要である。私たちは私たちのETX-155臨床開発計画のために十分な資金を集め、この計画の登録と完成に成功する必要がある。
ETX-155を販売するか、または私たちの任意の他の計画から任意の収入を得ることができる前に、これらの計画は、1つまたは複数の司法管轄区域で追加の臨床前および臨床開発、規制審査、および承認を行わなければならない。また、1つ以上の候補製品が承認された場合には、十分な商業製造能力を確保し、任意のビジネス発表過程で大きなマーケティング努力を行わなければならない。これらの努力は大量の投資を必要とし、私たちは私たちの候補製品を開発し続けたり、どんな製品を商業化したりする財力もないかもしれない。
私たちはすでに未来に挫折する可能性があり、これらの挫折は、規制部門が私たちの候補製品を承認したり、任意の製品を商業化する能力を延期したり阻止したりする可能性があります
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私たちは臨床開発と規制提出過程のいくつかの側面を含むこれらの要素の多くを完全にコントロールすることはできない。
例えば，われわれのDPNPおよびLSRPの2 a期臨床試験では，ETX−810は試験の主な終点でプラセボとの統計的有意な分離を達成しなかった。これらの結果に基づいて、ETX−810のさらなる開発を中止した。また，2022年4月，1 b期感光性てんかん(PSE)単回用量試験の上位3名の中期結果が不確定であることを発表し，根本的な原因解析を行った。そのため、著者らはMDDの2 a期臨床試験におけるETX-155の登録を延期し、このような根本的な原因分析の調査と更なる第1段階薬物動態試験の結果を待って、十分な暴露レベルに達するために必要な用量を決定することにした。我々はすでに第1段階薬物動態試験の根本的な原因分析と投与を完了し、これらの活動の結果に基づいて、2023年第1四半期に2 a期MDD試験を開始する予定である。
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さらに、ETX−155または私たちが開発する可能性のある任意の適応に対する規制部門の任意の他の潜在的候補製品の承認を得たとしても、そのような承認は、製品を販売する私たちの適応または用途または患者集団によって制限される可能性がある。したがって，必要な資金を得て我々の開発計画に資金を提供し続けることができても，ETX−155や我々が開発する可能性のある他の潜在的候補品の開発や商業化に成功する保証はない。もし私たちまたは私たちの未来の任意のパートナーが、私たちが現在評価している適応、潜在的な追加適応、または私たちが開発する可能性のある任意の他の潜在的製品候補薬物の開発または規制部門の承認を得ることができない場合、または承認された場合、ETX-155を商業化することに成功できない場合、私たちは私たちの業務を継続するのに十分な収入を得ることができないかもしれない。また，われわれが開発しているETX−155のいずれの適応においても，臨床試験で積極的な結果を示すことはできず，他の適応におけるETX−155の開発努力に悪影響を及ぼす可能性がある。
臨床前と臨床開発は長い、複雑かつ高価な過程に関連し、結果は不確定である。臨床前試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、著者らの臨床試験結果はFDA或いは類似の外国監督管理機関の要求に符合しない可能性がある。
任意の候補製品を商業化するために必要な監督管理許可を得るために、著者らは広範な臨床前研究と臨床試験を通じて、著者らの候補製品が人体上で安全かつ有効であることを証明し、FDAを満足させなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。特に米国では，FDAが新薬を承認する一般的な方法は，関連患者群で関連薬物を2回制御された良好な3期臨床試験である。3期の臨床試験は通常数百人の患者に関連し、コストが高く、完成するまで数年かかる。候補製品は任意の試験段階で不合格である可能性があり、早期の臨床前研究または臨床試験において有望な活性の兆候が観察された後であっても、ETX−810は、DPNPおよびLSRPでそれぞれ行われた2 a期の臨床試験において、主要な終点でプラセボと有意な分離を達成できなかったことが明らかである。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。例えば，疼痛候補製品を評価する臨床前モデルは信頼できないと有名であるため，これらの療法は大きな転換リスクに直面している。また、, 臨床試験の初歩的な成功はこれらの試験が完成した後に得られた結果を代表しないかもしれない。通常，候補製品が臨床試験で失敗することによる自然流出率は極めて高い。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれない。生物技術業界のいくつかの会社は治療効果の不足或いは受け入れられない安全問題が出現したため、高級臨床試験で重大な挫折を受けたが、早期の試験で人を奮い立たせる結果を得た。臨床試験を開始した候補製品の大多数は承認されなかったし、未来の任意の臨床試験が最終的にETX-155あるいは私たちの任意の他の候補製品の更なる臨床開発に成功あるいは支持することを保証することもできない。臨床前研究と臨床試験の開始と完成速度は多くの要素によって延期される可能性がある
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また，新冠肺炎の大流行による中断は，われわれが開始，登録，われわれの計画や進行中の臨床前研究や臨床試験を開始，登録，完了する際にこのような困難や遅延に遭遇する可能性を増加させる可能性がある。臨床前研究または臨床試験を成功的に起動または完了できない場合は、私たちの追加コストを招くか、または製品販売から収入を得る能力を弱める可能性がある。さらに、私たちが私たちの候補製品を製造したり、調合を変更したりすれば、私たちは修正された候補製品を以前のバージョンに関連付けるために追加的な研究を行うことを要求されるかもしれません。臨床試験遅延はまた、私たちの製品が特許保護されている任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にする可能性があり、これは候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
さらに，現在および計画中の臨床試験は，主観的評価を必要とする終点を含むか，痛みやうつ病治療法を評価する臨床試験におけるよく知られているリスクである“プラセボ効果”の大きなリスクに直面させるであろう。候補製品は臨床活性または治療的利益を示す可能性があるが、臨床試験における高いプラセボ効果は、その利益の決定または対照薬物と比較した候補製品の統計的有意な効果を示すことを困難にし、最終的に臨床試験の失敗をもたらす可能性がある。例えば，われわれがそれぞれDPNPとLSRPで行った2 a期の臨床試験では，ETX−810は試験の主な終点でプラセボとの統計的有意な分離を実現しなかった。
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。
私たちの候補製品の任意の臨床前研究或いは臨床試験の完成を遅延することは私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を遅くし、そして私たちの製品販売と製品収入を創造する能力を遅延或いは危険にさらす可能性がある。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的には、私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることを拒否される可能性もある。したがって、私たちの臨床前研究あるいは臨床試験に出現したいかなる遅延も、私たちが独占的に商業化候補製品を持つ権利を持つ可能性がある任意の時間帯を短縮する可能性があり、私たちの競争相手は私たちの前に製品を市場に出すかもしれません。私たちの候補製品の商業的可能性は著しく低下するかもしれません。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
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もし私たちが外国で臨床試験を行うか、あるいは外国の司法管轄区で上場許可を求めるならば、私たちは臨床試験の進行、製造とマーケティング許可、定価と第三者精算を含む多くの外国の監督管理要求を守らなければならない。外国監督管理審査の流れは国家と司法管轄区によって異なり、上述したFDA承認に関連するすべてのリスクと、外国司法管轄区の現地法規を満たすことによるリスクが含まれる可能性がある。さらに、承認を得るのに要する時間は、FDAの承認を得るために必要な管轄区域とは異なる可能性がある。外国規制機関の承認はFDAの承認を確保することはできず、同様に、FDAの承認も米国以外の規制機関の承認を確保することはできない。
臨床試験の成功は、各候補製品のマーケティング申請を外国の監督管理機関またはFDAに提出し、最終的に任意の候補製品を承認し、商業マーケティングを行うための前提条件である。私たちは否定的または不確定な結果に遭遇する可能性があり、あるいは規制機関は外国の管轄区域で得られた臨床前または臨床データを受け入れたくない可能性があり、これは、私たちの業務を損なう可能性がある追加の臨床研究や試験を決定または監督機関に要求されたり、私たちの製品開発計画の一部または全部を放棄したりする可能性がある。
交差試験比較は著者らの候補製品の対照薬物に対する相対的な治療効果を確実に予測することができない。
我々はまだ対面臨床試験を行っておらず，我々の候補製品を競争相手の製品と比較している。我々の臨床試験結果を他の独立した研究や試験の結果と比較するとリスクがあり，交差試験比較は承認または開発中の他の候補製品と比較して我々の候補製品の相対的な効果や他の利点を確実に予測できない可能性がある。また、正面からの比較研究を行わない限り、私たちの製品が承認されても、私たちは自分が優れていると主張することはできません。
また，われわれの候補製品は既存療法と同様の適応を目指しているにもかかわらず，既存薬物や療法との対面臨床試験は行われていない。したがって、あなたは私たちのような臨床と臨床前段階のバイオテクノロジー会社がよく遭遇するコスト、不確実性、遅延と困難に基づいて私たちの将来性を考慮しなければならない。
大流行或いは類似疫病などの公共衛生危機は著者らの臨床前研究と臨床試験、業務、財務状況と運営結果に重大な不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の大流行或いは類似の流行病及び関連する公衆衛生指導措置により、私たちはすでに未来に中断を経験する可能性があり、私たちの臨床試験、業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。潜在的な中断は、限定されるものではない
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新冠肺炎は全世界の大流行が持続的に急速に変化した。疫病がどの程度私たちの臨床試験、業務、財務状況および業務結果に影響を与える可能性があるかは、未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度に不確定であり、現在は予測できない、例えば疾病の最終的な地理的伝播、疫病の持続時間、旅行制限と疫病の抑制、疫病の治療或いはその影響を治療する行動、例えばアメリカと他の国における社会的距離と隔離または封鎖、企業閉鎖または業務中断、およびアメリカと他の国が取った疾病の制御と治療行動の有効性。これらの分野と他の分野の将来の発展は私たちの臨床試験、業務、財務状況と運営結果に重大な不確定性とリスクをもたらした。
また、当社または第三者サプライヤーの他の業務中断は、当社の業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、将来の潜在的収入や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、コストや支出を増加させる可能性があります。私たちの業務、および私たちのCRO、CDMOおよび他の請負業者、コンサルタント、第三者の業務は、他の世界的な大流行、地震、電力不足、電気通信故障、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医療流行病、地政学的事態の発展、その他の自然または人為的災害または業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主に自己保険です。例えば、ロシアとウクライナの間で戦争が勃発し、それによって引き起こされたアメリカとヨーロッパ政府の制裁に加え、彼らが未来に取った任意の追加制裁や他の行動は、より大きな影響を与え、私たちが業務を展開する他の市場に広がる可能性がある。また、紛争やそれによって生じる制裁や他の行動は、マクロ経済状況に悪影響を及ぼす可能性があり、変動性を増加させ、資本市場や外部融資源に参入する能力に影響を与え、私たちの業務に他の予期しない悪影響を与える可能性がある。このような業務中断の発生は、私たちの運営や財務状況に大きな悪影響を与え、私たちのコストと支出を増加させる可能性があります。私たちは私たちの候補製品を生産して加工するために第三者メーカーに依存する。これらのサプライヤーの運営が人為的または自然災害または他の業務中断の影響を受ける場合、候補製品の臨床供給を得る能力が妨害される可能性がある。
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)および他の政府機関の資金不足や世界的な健康懸念による中断は、重要な指導部や他の人員の雇用·保留能力を阻害する可能性があり、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止したり、これらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを他の方法で阻止することは、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。
FDAの新製品の審査と承認能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、近年、2018年と2019年を含めて、米国政府は、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などの特定の規制機関を何度も閉鎖し、重要な従業員を休暇させ、重要な活動を停止させなければならない。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
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もし規制の承認が得られれば、私たちの候補製品は不良副作用を招き、あるいはその規制承認を遅延または阻止し、その商業潜在力を制限し、あるいは重大な負の結果を招く可能性がある特性を引き起こす可能性がある。
ETX-155または任意の他の現在または将来の候補製品によって引き起こされる副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止をもたらす可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。われわれの臨床試験結果は副作用や予期せぬ特徴の重症度と流行度を示す可能性がある。さらに、多くの最初に臨床または早期試験において所望の化合物が後に発見され、不良または予期しない副作用を引き起こし、この化合物のさらなる発展を阻止する。例えば，われわれの先行臨床前計画はKv 7.2/3カリウムチャネル開口薬である。この機序はすでに監督部門が複数の第一世代Kv 7.2/3開放剤をてんかんと疼痛の治療に許可することによって検証された。これらの分子は有効性を示したが，その後深刻な安全問題のため市場から撤退せざるを得なかった。われわれの臨床前計画を進めることができれば，類似した安全問題を回避できる保証はない。さらに、私たちの候補製品の組成または臨床前研究または臨床試験における経験は、規制の承認を得る可能性のある任意の候補製品の禁忌症を招く可能性がある。
我々の候補製品を開発する際に受け入れられない副作用が生じた場合，患者を臨床試験に参加させることは困難である可能性があり，患者は我々の試験から撤退する可能性があり，あるいは候補製品の試験や我々の開発努力を完全に放棄することが要求される可能性がある。私たち、FDA、他の同様の規制機関、またはIRBs、DSMB、または私たちの試験を行う機関の独立道徳委員会は、そのような試験の対象が許容できない健康リスクまたは副作用に直面していると考えることを含む、様々な理由で私たちの試験を一時停止または終了する可能性がある。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較した耐性により，副作用が市場受け入れを抑制する可能性がある。このようなどんな事態も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
薬物に関連すると考えられる治療による副作用は，潜在的な製品責任クレームを招く可能性もある。我々の臨床試験(または類似の作用機序を有する競争相手候補製品の臨床試験において)、我々の候補製品が1つの適応に出現する副作用は、他の適応における候補製品の臨床試験登録、規制承認、および商業化に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に認識または処置していない可能性がある。このような状況のいずれも私たちの業務を損なう可能性がある。
また，われわれの候補製品の臨床試験は，丁寧に定義された臨床試験に同意した患者群で行った。したがって，我々の臨床試験あるいは任意の未来のパートナーの臨床試験は，候補製品の明らかな積極効果が実際の積極効果よりも大きい(あれば)，あるいは不良副作用を識別できないことを示唆している可能性がある。臨床試験の本質は潜在患者集団のサンプルを利用することである。患者数が限られているため、私たちの候補製品はまれで深刻な副作用は、候補製品に接触する患者数が著しく増加した場合にのみ暴露される可能性がある。もし私たちの候補製品が上場承認され、私たちまたは他の人が承認された後にこのような候補製品(または任意の他の類似製品)による不良副作用を発見すれば、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
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これらの事件のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、候補製品の商業化コスト(承認されれば)を大幅に増加させ、候補製品を商業化し、収入を創出する能力に著しく影響する可能性がある。
もし私たちが未来の臨床試験で患者を募集および/または維持する困難に遭遇すれば、私たちの臨床開発活動は延期され、あるいは他の不利な影響を受ける可能性がある。
FDAや他の同様の外国規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を募集し、募集することができなければ、私たちが計画した臨床試験を適時に起動したり、継続したり、候補製品のために計画された臨床試験を開始したり、継続することができないかもしれない。患者の入選は臨床試験時間の重要な要素である。私たちが条件に合った患者を募集する能力は限られているかもしれないし、予想以上に遅い募集につながる可能性があります。臨床研究に利用できる患者プールは限られている可能性がある。我々の臨床研究の資格基準は、我々が測定可能な特定の特徴を有することを患者に要求するか、あるいは彼らの疾患が十分に深刻でないか、あまり深刻ではないことを保証するため、利用可能な研究参加者をさらに制限する。患者登録が現在または未来の臨床試験に参加することは他の要素の影響を受ける可能性がある
さらに、私たちの臨床試験は、私たちの試験に参加することを選択する可能性のある患者の中には、私たちの競争相手による試験に参加することを選択する可能性があるので、私たちの臨床試験は、私たちの候補製品と同じ治療分野の製品を争うかもしれないが、このような競争は、私たちが利用可能な患者の数およびタイプを減少させるであろう。合格した臨床研究者の数は限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行い、このような臨床試験地点で臨床試験を行うことができる患者数を減少させることが予想される。
十分な数の患者を臨床試験に参加させることはできませんが、これは深刻な遅延を招き、あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。患者募集の遅延はコスト増加を招く可能性があり、計画の臨床試験、候補製品開発、承認過程の時間や結果に影響を与え、製品販売の開始と収入創出に必要な規制承認を求める能力を危険にさらし、これらの試験の完了を阻止し、候補製品開発を推進する能力に悪影響を与え、わが社の価値を低下させ、必要に応じて追加融資を得る能力を制限する可能性がある。また，われわれの臨床試験に十分な数の患者を募集できても，治療や任意のフォローアップ期間内に臨床試験への参加を維持することは困難である可能性がある。
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私たちはまた、ある臨床試験を一定の時間範囲で登録し、完成した臨床試験の結果を、米国のwww.Clinicaltrials.govのような政府後援のデータベースに発表することを要求されている。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期、主要と初歩データは更に多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
著者らは時々著者らの臨床前研究と臨床試験の初歩的或いは主要なデータを公開開示する可能性があり、これらのデータは当時使用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、特定の研究或いは試験に関連するデータに対してより全面的な審査を行った後、結果及び関連する発見と結論は変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、私たちの報告の裏線または予備結果は、同じ研究の将来の結果と異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインと予備データは依然として監査とチェック手続きを受けなければならず、これは最終データが以前に公表されたバックラインまたは予備データと実質的な差がある可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインおよび予備データは慎重に表示されなければならない。
私たちはまた時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期データを開示することができる。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、主または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力は損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
私たちのパイプライン開発には大量の資源が必要であるため、私たちが資金を得る能力に応じて、いくつかの候補製品を優先的に開発しなければならない。さらに、私たちは、より利益があるかもしれない、またはより成功する可能性の高い候補製品または適応に、限られた資源を使うことができないかもしれない。
著者らは現在主要な臨床段階候補薬物ETX-155を持っている。候補品の積極的な推進とポートフォリオの補完の間で最適なバランスを保つために、優先順位と資源配分の過程を維持することを求めている。
我々の候補製品の開発には大量の資源が必要であるため，特定の疾患や疾患経路に重点を置き，どの候補製品を追求し推進するか，各製品に割り当てる資源数を決定しなければならない。特定の候補製品または治療分野に研究、開発、協力、管理および財務リソースを割り当てることに関する決定は、任意の実行可能な商業製品の開発をもたらすことができず、より良い機会からリソースを移動させる可能性がある；例えば、2022年以前には、ETX−810のさらなる開発を停止し、2つの2 a期の臨床試験のいずれにおいても、ETX−810は主要な終点でプラセボとの著しい分離を達成しなかった。もし私たちが私たちの任意の候補製品の生存能力や市場潜在力に対して誤った判断をしたり、生物技術業界の傾向を誤って解読したりすれば、特に末梢と中枢神経系の乱れに対して、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。したがって、私たちは、実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができず、他の候補製品または他の疾患および疾患経路との機会の追求を放棄または延期することが要求される可能性があり、これらの疾患および疾患経路は、後に、私たちが選択して追求するよりも大きな商業的潜在力を有することが証明されるか、または私たちの有利な場合に、協力、許可または他の特許権使用料によって、独占的に開発および商業化された権利を保持するために、これらの候補製品に貴重な権利を放棄するように手配されるかもしれない。
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候補製品ルートを作り続けたり商業的に成功した製品を開発する努力は成功しないかもしれません。もし私たちがもっと多くの候補製品を発見して開発することに成功できなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
私たちの戦略の一つはより多くの候補製品の臨床開発を決定して追求することだ。著者らは現在新しい臨床前候補薬物は研究、発見、スクリーニングと臨床前開発段階にあり、現在2つの項目は高級発見段階にある。監督管理の承認を確定、開発、獲得し、末梢と中枢神経系疾患を治療するより多くの候補製品を商業化するには大量の追加資金が必要であり、そして薬物開発固有の失敗リスクが出現しやすい。他の候補製品の識別または獲得に成功し、開発中にこれらの他の候補製品のいずれかを推進し、そのような候補製品の商業化に成功するか、または他の候補製品を識別、取得、開発または(承認された場合)に商業化するのに十分な資源を集約することができることを保証することはできません。もし私たちがより多くの候補製品を識別、獲得、開発、商業化することができなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
我々の戦略の中心的な要素の1つは，複数の適応で我々の既存製品を開発することであり，ラベル拡張とも呼ばれる.1つの適応で製品の開発に成功しても，他の適応でも成功する保証はない，あるいは他の患者集団や疾患で承認されることができるであろう。
ブランド拡張は私たちの戦略の核心要素の中の一つだ。もし私たちが現在と計画の実験に成功すれば、私たちはETX-155の他の潜在的な適応を評価するつもりだ。これらは精神医学や神経学的広範な納得できる機会を含み，潜在的にはうつ病，広汎性不安障害，躁鬱症の他の亜群を含む。1つの適応で製品の開発に成功しても，他の適応でも成功する保証はない，あるいは他の患者集団や疾患で承認されることができるであろう。
私たちは臨床試験で私たちの候補製品を使用することで製品責任訴訟を受けるかもしれません。あるいは私たちの製品が市場の承認と商業化を受けた場合、製品責任訴訟を受ける可能性があります。私たちまたは未来の任意のパートナーに対して提起された製品責任訴訟は、私たちの資源と注意をそらす可能性があり、臨床試験を停止することを要求し、私たちが重大な責任を負ったり、私たちの候補製品の商業化を制限したりすることを要求するかもしれない。
私たちは潜在的な製品責任と専門賠償リスクに直面しており、これらのリスクは生物技術製品の研究、開発、製造、マーケティング、使用に固有のものである。現在、私たちは商業販売のための製品を承認されていません；しかし、私たちとどの協力者も臨床試験で私たちの候補製品を使用することは私たちを責任クレームに直面させるかもしれません。候補製品が規制部門の承認を得て商業化されれば、私たちはより大きなリスクに直面するだろう。もし私たちが開発した任意の候補製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたと言われたり、人間の使用に適していないことが発見された場合、私たちまたはパートナーに製品責任クレームを出す可能性があります。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。このような声明は、私たちの臨床試験に参加する参加者、患者、医療提供者、バイオテクノロジー会社、私たちの協力者または使用、管理、または将来承認された任意の製品を販売する他の人によって提出することができます。もし私たちがこのようないかなるクレームに対しても自分たちを弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれない。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。
是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになる可能性がある
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臨床試験過程は潜在的な副作用を識別と評価することを目的としているが、臨床開発は常に新薬の安全性と有効性を完全に表現するわけではなく、しかも監督管理部門の許可後であっても、薬物は常に予見できない副作用を示す可能性がある。もし私たちの候補製品が臨床試験期間中あるいは承認後に副作用を引き起こすなら、私たちは重大な責任を負うかもしれません。医師および患者は、既知の潜在的副作用および患者が私たちの製品候補を使用すべきでないかを決定するために、いかなる警告も遵守しない可能性がある。もし私たちの候補製品が商業販売のために承認されたら、私たちは消費者の私たちに対する見方と私たちの製品の安全と品質に強く依存するだろう。もし私たちが医師や患者が私たちの製品や他の会社が販売している任意の類似製品を使用したり、誤用したりして、病気や他の副作用に関連した負の宣伝を受けたら、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。
臨床試験責任を含む製品責任保険を維持しているが，この保険は我々が生じる可能性のある潜在的責任を完全にカバーできない可能性がある。いかなる製品責任訴訟や他の訴訟の費用も、私たちに有利な問題を解決しても、巨大である可能性がある。もし私たちが規制部門の承認を受けたすべての製品を商業化すれば、私たちは私たちの保険カバー面を増加させる必要があるだろう。しかも、保険カバー範囲はますます高くなっている。許容可能なコストで十分な保険範囲を維持できない場合や、潜在的な製品責任クレームに対して他の方法で保護を提供することができなければ、候補製品の開発および商業生産および販売を阻止または抑制する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
法律と規制コンプライアンスに関連するリスク
今後の法律の制定は、上場承認を得て、私たちの候補製品を商業化する難しさとコストを増加させ、これらの候補製品に対する価格に影響を与える可能性があります。
米国や多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法や規制改革を策定または提案しており、これらの改革は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティングの承認を得た製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。
2010年3月、2010年の“医療·教育和解法案”により改正された“患者保護·平価医療法案”、または総称して“平価医療法案”が公布され、その措置は、政府や民間保険会社が医療サービスに資金を提供する方法を大きく変えた。ACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした特殊な保険加入期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。また、2022年8月16日には、ACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年計画年に延長することを含む2022年インフレ削減法案(IRA)に総裁·バイ登が署名した。2025年からアイルランド共和軍は新たに設立されたメーカー割引計画により、受益者の最大自己負担コストを著しく低減し、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した。バイデン政府の将来のいかなる追加的な挑戦や医療改革措置がACAにどのように影響するかはまだ不明である。
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さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。例えば、2011年8月、2011年の“予算制御法案”が法律に署名され、2013年4月1日から医療保険提供者に支払われる医療保険支給総額が前期当たり平均2%削減され、インフラ投資や雇用法案を含む後続立法改正案により2031年まで有効となるが、新冠肺炎の流行により、国会がさらなる行動を取らない限り、2020年5月1日から2022年3月31日まで一時的に発効する。現在の立法によると、医療保険支出の実質減幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。最近、アメリカは特殊な薬品の価格設定の立法と法執行に対する興味がますます大きくなっている。具体的には、米国大統領は最近、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険制度下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の薬品精算方法を改革するためのいくつかの行政命令、国会調査、立法を発表した。連邦レベルでは、バイデン政府はいくつかの手段を用いて、行政命令と政策措置を含む薬品定価改革を提出或いは実施した。例えば、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として2021年9月9日, アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が取ることができる各種の潜在立法政策を列挙し、これらの原則を推進した。また、アイルランド共和軍(IRA)は、他の事項に加えて、(1)HHSに、連邦医療保険B部分およびD部分がカバーするいくつかの単一由来薬物および生物製品の価格について交渉するように指示し、これらの薬物および生物製品は、FDAによって少なくとも7年間承認され、生物製品に対して、(2)連邦医療保険B部分およびD部分に基づいてリベートを徴収し、インフレを超える価格上昇を処罰する。薬品と生物製品は交渉価格が発効する2年前に交渉するように選択された。したがって，小分子薬物メーカーとバイオメーカーはそれぞれ少なくとも9年と13年の期間があり，適用された連邦医療保険B部分とD部分に基づいてその製品を協議価格で販売しなければならない。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。また、バイデン政府は2022年10月14日に追加の行政命令を発表し、HHSに90(90)日以内に報告書を提出するよう指示し、連邦医療保険と医療補助革新センターをさらに利用して連邦医療保険と医療補助受益者の薬品コストを下げる新しいモデルをテストすることを説明した。この行政命令や同様の政策措置が将来的に実施されるかどうかは不明である。州一級で, 立法機関はますます立法を通じて薬品と生物製品のコストを制御するための法規を実施している。政府はまた新冠肺炎の流行に対応するためにもっと多くの行動をとる可能性がある。
今後講じられる可能性のある医療改革措置は、より厳しいカバー基準をもたらす可能性があり、承認された任意の製品の価格に追加的な下振れ圧力を与え、将来の収入を深刻に損なう可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。
私たちの業務運営および調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人と顧客との現在および将来の関係は、連邦および州医療詐欺および乱用法律、虚偽クレーム法律、および他の医療法律法規の制約を直接または間接的に受けるだろう。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
医療提供者や他の人たちは、私たちが市場で承認された任意の製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たしている。私たちは現在何の製品も発売されていないにもかかわらず、私たちの業務は直接或いは間接的に私たちの処方者、顧客と第三者支払人を通じて、各種のアメリカ連邦と州医療保健法律法規の制約を受ける可能性があります。これらの法律は、私たちの臨床研究活動や提案された販売、マーケティング、教育計画を含め、私たちの現在の業務運営に影響を与える可能性があり、医療提供者や他の側との財務的配置や関係の業務を制限することができ、これらの手配を通じて、マーケティングの承認を得た製品をマーケティング、販売、流通することができます。また、私たちが業務を展開している司法管轄区域では、追加の医療、法律、規制要件、外国規制機関の強制執行を受ける可能性があります。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律には
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我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または将来の法規、機関指導または判例法に関連している。私たちの業務が上記のいずれかの法律または私たちに適用される可能性のある他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、米国政府の援助から除外された医療計画(MedicareおよびMedicaidなど)や他の国または司法管轄区域の同様の計画の外、返還、監禁、契約損害、名声損害、利益減少、追加報告要件および監督を含む重大な処罰を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実協定または同様の合意に制約された場合、これらの法律に違反した疑い、および私たちの業務の遅延、減少、終了、または再編を解決します。しかも、このような行動を防御するのは高価で時間がかかる可能性があり、大量の財政と人的資源が必要となる可能性がある。したがって、私たちが私たちに提起される可能性のあるいかなる訴訟も防ぐことに成功しても、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画および監禁から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合が発生すると、我々の業務運営能力や運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちはデータのプライバシーとセキュリティに関する厳格で変化する義務の制約を受けている。私たちが実際にまたはそのような義務を履行できなかったと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または販売損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。
私たちは、個人データおよび他の敏感なデータ(私たちが収集した臨床試験に関連する試験参加者の健康データを含む)、独自および機密の商業データ、商業秘密、知的財産権、および敏感な第三者データを処理する。私たちのデータ処理活動は、様々な法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティポリシー、契約、および私たちを代表して個人データを処理する他の義務など、多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を負担することを要求しています。
米国では、連邦、州、地方政府はデータ漏洩通知法、個人データプライバシー法、消費者保護法を含む多くのデータプライバシーとセキュリティ法律を制定している。これらのプライバシー法には、“経済·臨床健康情報技術法案”(HITECH)によって改正された“連邦貿易委員会法”(HIPAA)第5条(個人が識別可能な健康情報のプライバシー、安全、伝送に具体的な要求が加えられている)および2018年の“カリフォルニア消費者プライバシー法”(CCPA)(個人データ実践に関連する保証業務に具体的な要求が加えられている)が含まれているが、これらに限定されない。もし私たちがこれらの法律および/または新しいまたは改正されたデータプライバシー法に支配されているか、または規制の枠組みの下での義務が適用される可能性があり、私たちに訴訟を提起する個人または実体の数が増加する可能性があるので、私たちの法執行行動のリスクが増加する可能性があり、また、私たちのコンプライアンス努力をさらに複雑化させる可能性があるからである。
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。例えば、EUの一般データ保護条例(EU GDPR)とイギリスの同等の法律(UK GDPR)は、健康データのような我々が扱うことが可能な敏感なデータを含む個人個人データの処理に厳しい要求を加えている。例えば、EU GDPRによると、政府規制機関は、データ処理に対して一時的または最終禁止を実施し、最大2000万ユーロまたは世界の年収4%に達する罰金を、金額が大きい者を基準とする可能性がある。英国GDPRでも同様の処理処罰や罰金が存在するが，英国離脱後のデータ保護法の不確実性はコンプライアンス努力の複雑さを増している。しかも、個人は私たちがその個人データを処理することに関する訴訟を提起することができる。
ある司法管轄区域はすでにデータ現地化法律と国境を越えた個人データ移転法を制定した。例えば、適切な保障措置が不足している場合や他の場合、EU GDPR、イギリスGDPR、スイスの法律は、一般に、個人データを米国などの十分なレベルの個人データ保護を提供していない国に移行することを制限している。欧州委員会は、実体が個人データを欧州経済地域(EEA)から欧州委員会が十分な保護レベルを提供していないと考えている司法管轄区に移すことができる有効なメカニズムとなるための“標準契約条項”を発表した。現在，これらの標準契約条項は個人データをヨーロッパ経済圏以外に移行させる有効なメカニズムである。しかしながら、標準的な契約条項は、関連する個人データを保護するために追加的なセキュリティ措置が必要であるかどうかを決定するために、譲渡影響評価を行うように、法的メカニズムに依存する当事者に追加的な義務を履行することを要求する。また、潜在的な法的課題により、標準契約条項が依然として個人データを欧州経済地域に移転する有効なメカニズムであるかどうかにはいくつかの不確実性がある。類似した制限や移行機構もイギリスのGDPRの下に存在する。これらの制限および義務のいずれも、外国司法管轄区域での業務のコストと複雑さを増加させる可能性がある。私たちが国境を越えた個人データ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、およびヨーロッパや他の場所からの個人データの処理または転送の禁止に直面する可能性がある。個人データをアメリカに導入できないことは私たちの業務運営に大きなマイナス影響を与える可能性があります, ヨーロッパ、イギリス、その他の地域での臨床試験活動を制限する能力、ヨーロッパおよび他のデータプライバシーおよび安全法的制約を受けている当事者との私たちの協力を制限する能力、またはヨーロッパおよび/または他の場所での私たちの個人データ処理能力およびインフラを巨額の費用で増加させることを要求する能力を含む。
私たちのデータプライバシーやセキュリティに関する義務はますます厳しくなって急速に変化しており、将来の有効な法的枠組みにいくつかの不確実性をもたらしている。さらに、これらの義務は、異なる法域間で不一致または衝突する可能性がある異なる適用および解釈される可能性がある。これらの義務を準備し、履行することは、私たちに大量の資源(財政や時間に関連する資源を含むが、これらに限定されない)を投入することを要求する。これらの義務は、私たちの情報技術、システムおよび実践、ならびに個人データを処理する任意の第三者を代表する情報技術、システム、および実践を変更する必要があるかもしれません。適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。私たちが努力したにもかかわらず、私たちが依存している人や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状態に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、第三者加工業者が適用される法律、法規、または契約義務を遵守できないことは、私たちの業務を運営できないこと、政府の実体または他の人が私たちに提起した訴訟を含む悪影響をもたらす可能性がある。さらに、我々または潜在的協力者が情報を取得する臨床試験対象者、およびこれらの情報を共有する第三者プロバイダ(例えば、研究機関)は、契約上、情報の使用および開示能力を制限する可能性がある。
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もし私たちがデータのプライバシーとセキュリティ義務を解決できなかったり、遵守できなかったと思われた場合、私たちは深刻な結果に直面する可能性がある。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査、検査、および同様の行動)、訴訟(階級に関連するクレームを含む)、追加の報告要件および/または監視、個人データの処理を禁止すること、および個人データの廃棄または使用を命令することを含むことができるが、これらに限定されない。このような事件は、顧客流出、私たちの臨床試験を含む私たちの業務運営(私たちの臨床試験を含む)の中断または中断、個人データの処理または特定の司法管轄区域での運営、私たちの候補製品の開発またはそれを商業化する能力が限られている、時間と資源をかけて任意のクレームまたは照会を弁護する、否定的な宣伝、または私たちの業務の修正または再編成を含む、私たちの名声、業務または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
また、イギリス国民投票はEU離脱、すなわちイギリスの離脱を支持し、イギリスのデータ保護規制に不確実性をもたらした。2021年1月1日から、会社はGDPRとイギリスGDPRを遵守しなければならず、後者は改正されたイギリスの2018年データ保護法とともに、イギリス国内法にGDPRが保持されている。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金、すなわち最高2000万ユーロ(1750万ポンド)または世界売上高の4%の罰金を反映している。データ保護法のいくつかの側面については、イギリスと欧州連合(EU)との関係はまだ不明であり、イギリスのデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展するか、長期的にはイギリスのデータ転送がどのように規制されるのかも不明である。このような変化は追加的な費用をもたらし、私たちの全体的なリスクを増加させるだろう。現在、EUとイギリスの貿易·協力協定では4~6カ月の猶予期間が合意されており、遅くとも2021年6月30日に終了するとともに、各方面は十分な決定を検討する。欧州委員会は2021年2月19日に十分性決定草案を発表した。この決定が採択されれば、4年以内にEU加盟国からイギリスにデータを移すことが可能になるが、その後延期することができる。
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。アメリカと外国のデータ保護法律と法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によっては私たちがいくつかの司法管轄区域で運営する能力に影響を与えることを契約の中でより多くの義務を負うことを要求するかもしれない。私たちまたは私たちの協力者および第三者プロバイダが米国および外国のデータ保護法律および法規を遵守できない場合、政府の法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟および/または負の宣伝を招き、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。また，我々または我々の潜在的協力者が情報を取得する臨床試験対象，およびこれらの情報を共有する提供者は，我々の情報の使用や開示能力を契約的に制限する可能性がある。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わないと認定されても、弁護の費用が高く時間がかかる可能性があり、マイナスの宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの候補製品の商業化に関するリスクは
私たちは候補製品を商業化したことがありません。私たちは必要な専門知識、人員、資源が不足しているかもしれません。私たち単独またはパートナーと共に規制の承認を得たいかなる製品を商業化することに成功しています。
私たちは候補製品を商業化したことがない。これまで、私たちの業務は組織と配備会社、業務計画、資金調達、そして私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験に限られていました。私たちは現在販売チーム、マーケティング、製造、あるいは流通能力を持っていない。私たちの候補製品を商業的に成功させるために、もし何か製品が承認されたら、私たちは自分たちの販売、マーケティング、精算と製造能力を発展させなければなりません。あるいはこれらの活動を第三者にアウトソーシングしなければなりません。
候補製品の商業化に影響を与える可能性のある要素は、十分な数の有効な販売およびマーケティング担当者の募集と保持、十分な数の医師に私たちの候補製品の処方を開くように説得すること、独立した販売およびマーケティング組織を作成することに関連する他の予見できないコストを含む。販売とマーケティング組織を設立するには大量の投資が必要で、非常に時間がかかり、候補製品の発表が遅れる可能性があります。私たちはアメリカ、EU、または他の重要なグローバル市場に効果的な販売とマーケティング組織を作ることができないかもしれない。もし私たちが自分の流通やマーケティング能力を確立できない場合、あるいは適切なパートナーを見つけて私たちの候補製品を商業化することができなければ、これらの製品から収入を得ることは困難かもしれません。
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私たちは他の製薬やバイオテクノロジー会社や他の研究機関からの激しい競争に直面しており、効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けるだろう。
生物技術産業の特徴は技術進歩が迅速で、競争が激しく、知的財産権を重視することである。私たちは主に専門製薬、生物製薬とバイオテクノロジー会社、そして公共と個人研究機関を含む多くの異なる源からの潜在的な競争に直面している。私たちが開発と商業化に成功したどの候補製品も、現在の治療法と将来出現する可能性のある新しい療法と競争するだろう。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるいかなる製品よりも安全で、より効果的で、便利で、あるいは副作用が少なく、またはより深刻でない製品を開発·商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。私たちの競争相手はまた私たちよりも早くFDA、EMA、または他の規制機関の製品の承認を得ることができるかもしれない。
私たちのすべての候補製品について、私たちは既存製品と開発中の製品からの競争に直面することが予想されます。また，他にも早期臨床プロジェクトがある可能性があり，承認されれば候補製品と競合する。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務、技術、製造、マーケティング、販売、資源または経験を持っています。製薬とバイオテクノロジー産業のより多くの合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させるかもしれない。技術の商業適用性の進展や、これらの分野でより多くの投資可能な資本があるため、競争はさらに激化する可能性がある。
私たちのいくつかの候補製品の商業化の成功は、政府当局と健康保険会社が十分な保険範囲、精算レベル、価格設定政策を確立する程度にある程度依存する。もし私たちの候補製品が十分な保険や精算を得られなかった場合、承認されれば、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
承認されれば、政府医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険および精算の利用可能性および十分性は、大多数の患者が私たちの候補製品を負担することができるために重要である。政府当局、個人健康保険会社、その他の組織の製品の許容可能なカバーと精算レベルを実現できるかどうかは、私たちの候補製品を商業化する能力に影響を与え、より多くのパートナーを私たちの候補製品の開発に投資することに影響を与えるだろう。ある政府計画の保証範囲、例えばMedicare、Medicaid、340 B薬品定価計画とTRICAREは、私たちのいくつかの候補製品に適用されないかもしれない。第三者支払者が特定の製品のために保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要となる可能性がある。私たちが開発する可能性のあるどんな製品もアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることができることを保証することはできません。将来的にはどんな可能な精算も減らしたりキャンセルしたりする可能性があります。
第三者支払者は、医薬品およびサービスの価格に挑戦するようになっており、同等の模倣薬、生物学的に類似した、またはより安い治療法が利用可能な場合、多くの第三者支払者は、特定の薬物への保険および精算を拒否する可能性がある。第三者支払者は，我々の候補製品や他の治療法が代替可能であると考え，患者に安い製品のみを精算することを提案する可能性がある。私たちの候補製品に対してより良い治療効果あるいはより良い管理利便性を示しても、既存の薬物の価格は私たちの候補製品に対する費用を制限するかもしれません。これらの支払者は、特定の製品の精算状態を拒否またはキャンセルしたり、新製品や既存市場製品の価格を低すぎるレベルに設定したりして、製品開発投資から適切なリターンを実現することができない可能性がある。精算が得られない場合や限られたレベルでしか精算が得られない場合には、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、開発可能な製品から満足な財務リターンを得ることができない可能性もあります。
新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。米国では，連邦医療保険や医療補助計画のような第三者支払者，個人や政府支払者を含め，新薬や生物製品のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。連邦医療保険や医療補助計画は，個人支払者や他の政府支払者が薬品や生物製品の保険·精算政策をどのように策定するかのモデルとして利用されるようになってきている。一部の第三者支払者は、新しいまたは革新的な設備または薬物療法の保証範囲を事前に承認し、その後、このような治療法を使用する医療提供者に精算する必要があるかもしれない。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測するのは難しいです。
清算状態を獲得して維持するのは時間もかかるし、費用もかかる。米国の第三者支払者には、統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、保証範囲および十分な補償が一致するか、または最初に得られることを保証することなく、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を提供する必要がある。また、精算に関する規則や条例は常に変化しており、場合によっては短時間で通知されており、これらの規則や条例が変わる可能性があると考えられる。
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また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、私たちの候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織の日々の影響力、および追加の法的変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関する定価圧力に直面することを予想しています。全体的には，医療コスト，特に処方薬の下り圧力が非常に大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストのコントロールあるいは低減に努力し続けることは、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある
第三者支払者の任意の候補製品のために保証範囲を確立または維持することができず、十分な精算ができない場合、これらの製品の採用および販売収入は悪影響を受け、承認された場合、これは逆にこれらの候補製品をマーケティングまたは販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、引受政策や第三者支払人の売出し率は随時変化する可能性がある。したがって、規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。
私たちの候補製品がマーケティング承認を得ても、私たちは市場承認を得ることができないかもしれません。これは、どんな承認された候補製品の販売から得られる収入を制限することになります。
FDAまたは任意の同様の外国規制機関が私たちが開発した任意の候補製品のマーケティングを許可しても、医師、患者、第三者支払者、または医学界はこれらの製品を受け入れたり使用しない可能性がある。教育医療界や第三者支払者が我々の候補製品のメリットを知るには大量の資源が必要であり，成功しない可能性がある。市場がETX-155および我々の他の候補製品を受け入れるかどうかは、複数の要因に依存するであろう
もし私たちの候補製品が承認されたが、患者、医者、および第三者支払者が十分に受け入れられるレベルに達していなければ、私たちは利益を達成または維持するための十分な収入を生成できない可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
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もし私たちの候補製品がマーケティングおよび商業化のために承認され、販売、マーケティング、市場参入能力を確立することができない場合、または第三者と合意して私たちの候補製品を販売し、マーケティングすることができなければ、私たちの候補製品が承認された場合、私たちはそれを商業化することに成功できないだろう。
私たちは現在販売、マーケティング、清算、または流通能力を持っていない。販売、マーケティング、市場参入、および清算責任を保留している任意の承認された製品を商業的に成功させるためには、これらの機能を開発するか、高価で時間がかかるか、これらの機能を他の第三者にアウトソーシングしなければなりません。その中のいくつかまたは全部は、候補製品が任意の承認を得る前に発生する可能性があります。将来、私たちのいくつかの候補製品が承認されれば、私たちのいくつかの候補製品を販売したり、任意の未来のパートナーと一緒に販売活動に参加したりするために、重要な販売·マーケティングインフラを構築することを選択することができます。
私たち自身の販売とマーケティング能力の確立、および第三者とこれらのサービスを実行する計画を達成することはリスクに関連している。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。
候補製品の商業化を阻害する可能性がある要素は
もし私たちが第三者と販売、マーケティング、流通サービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入やこれらの製品収入が私たちにもたらす収益力は、私たちが自分たちが開発したどんな製品をマーケティングして販売する場合よりも低いかもしれません。さらに、私たちは第三者と私たちの候補製品の販売とマーケティングの手配を成功的に達成できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。第三者のマーケティングや流通手配を達成する際に、私たちが得た任意の収入は、第三者の努力に依存し、これらの第三者が十分な販売および流通能力を確立するか、または私たちの候補製品を効率的に販売およびマーケティングするために必要な資源と注意を投入することを保証することはできません。もし私たちが販売とマーケティング能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しません。
私たちの第三者への依存に関するリスク
私たちは依存し、引き続き第三者に依存して、著者らの臨床前研究と臨床試験を行い、監視し、監視することが予想される。これらの第三者がその契約責任を正確かつ成功的に履行することができない場合、または予想される最終期限までに完了することができなければ、規制部門から私たちの候補製品の承認を得たり、商業化することができない可能性がある。
著者らは第三者CROが著者らの候補製品のために著者らの臨床前研究とある臨床試験を行い、監督と監視することに依存し、現在独立に任意の他の潜在候補製品の臨床前研究或いは臨床試験を行うつもりはない。CRO、臨床データ管理組織、医療機関、臨床研究者などの第三者に依存して、著者らの臨床前研究と臨床試験を行う予定である。私たちは彼らの活動に合意しているが、私たちは彼らの実際の表現に影響が限られており、彼らの活動のいくつかの側面しかコントロールできない。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予期された期間内に完了できなかった場合、候補製品のマーケティング承認をタイムリーにまたは根本的に得ることができないか、または商業化することができない可能性があるので、私たちの業務に重大な損害を与える可能性がある。さらに、これらのプロトコルは、第三者が履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある。もし私たちが代替手配を達成する必要があれば、私たちの製品開発活動を延期し、私たちの業務を損なうだろう。
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私たちの開発活動でこのような第三者への依存はこのような活動に対する私たちの統制を減少させるだろう。しかし、私たちは私たちのすべての研究と臨床試験が適用された方案、法律、法規、科学的基準に従って行われていることを確実にする責任があり、私たちのCROへの依存は私たちの規制責任を免除しない。例えば，われわれの各臨床試験が試験の一般的な研究計画や案に沿って行われることを確保し，われわれの臨床前研究が良好な実験室実践やGLP(状況に応じて)で行われることを確保していく。さらに、FDAと類似の外国監督機関は、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性、機密性を保護するために、臨床試験結果を行う、監視、記録、報告する基準を遵守することを要求している。臨床試験のスポンサーとして、私たちはまた私たちに直接適用される規制要求を持っている。規制機関は，試験スポンサー，臨床研究者，試験地点の定期検査によりこれらの要求を実行している。もし私たちまたは私たちのいかなるCROも適用されたGCPに従わなかった場合、私たちまたは私たちのCROは強制的に実行されたり、他の法的行動を取られたりする可能性があり、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は追加の臨床試験を要求するかもしれない。
さらに、承認された製品を入手すると、これらの関係が特定の財務的ハードルを超えたり、他の基準を満たしたりする場合、第三者調査者のいくつかの財務的利益を報告することを要求されます。FDAおよび同様の外国の規制機関は、以前または現在、時々私たちの科学顧問またはコンサルタントを担当している調査者によって行われた臨床試験データの完全性を疑問視し、そのようなサービスについて現金補償を得るか、または研究結果、候補製品の独自の権益、いくつかの会社の株式または他の形態に影響を与えるとみなされる可能性のある重大な支払いの補償を得ることができるかもしれない。
特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験は現在の良好な製造プロセス(CGMP)法規により生産された候補製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれないが、これは規制部門の承認過程を遅らせるだろう。私たちはまた、指定された時間枠内にいくつかの臨床試験を登録し、いくつかの完了した臨床試験の結果を政府後援のデータベースClinicalTrials.govに発表することを要求されている。そうしなければ、法執行行動と否定的な宣伝につながるかもしれない。
私たちのCROも他の実体と関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、彼らはまだ臨床試験または私たちの競争地位を損なう可能性のある他の薬物開発活動を行っているかもしれない。また，我々のCROは我々の従業員ではなく，このようなCROとの合意に基づいて我々に提供された救済措置を除いて，我々が行っている臨床，非臨床，臨床前計画に十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。これらの第三者が法規の要求または私たちが宣言した規程に従ってその契約責任を成功裏に履行していない場合、予想される期限内に私たちの臨床前研究または臨床試験を完了または実施し、それらを置換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が私たちの臨床方案や法規の要求または他の理由を遵守できないことによって損害を受けた場合、私たちの臨床試験は延長、遅延または終了される可能性があり、私たちは候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、私たちの候補製品を商業化することができないかもしれない、または延期される可能性がある。あるいは私たちや彼らは規制された法執行行動の影響を受けるかもしれない。したがって、私たちの運営結果と私たちの候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。もし私たちが未来に第三者サービスプロバイダの業績を識別して管理することができなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
もし私たちがこれらの第三者CROとの任意の関係が終了すれば、私たちは代替CROと合意したり、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。CROを交換または追加することは、追加のコストをもたらし、管理時間と労力を必要とします。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって、遅延が発生する可能性があり、これは私たちが予想される開発スケジュールを満たす能力を損なうかもしれない。CROとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、将来的に類似した挑戦や遅延に遭遇しないことは保証されず、これらの遅延や挑戦が私たちの業務を損なわないことも保証されない。
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もし私たちが依存しているメーカーが候補製品の仕様要求に従って私たちの候補製品を適時に生産できなかった場合、あるいは製薬メーカーに適用される厳格な法規を遵守しなければ、製品の開発と商業化の面で遅延に直面したり、私たちの製品に対する需要を満たすことができず、潜在的な収入を失う可能性があります。
私たちは私たちの候補製品を何も生産しないし、今のところそのような能力を開発するつもりもない。私たちは現在、私たちのすべての候補製品の製造を第三者CDMOにアウトソーシングしています。通常、私たちの要求を満たすのに十分な供給が保証されていないか、あるいは受け入れ可能な条件でこのような供給を得ることができます。私たちの候補製品に関連した十分な供給を得る上でのどんな遅延も、私たちの候補製品の開発や商業化に遅れる可能性があります。
私たちは私たちの既存または未来の任意の候補製品と計画のための製造関係または他の代替計画を確立することに成功できないかもしれない。私たちの候補製品は他の製品と候補製品と競争して製造施設を競争するかもしれない。CGMP法規下で運営されているCDMOの数は限られており，製品を製造してくれる能力もあれば，そうしたいと考えている。もし私たちの既存の第三者メーカー、あるいは私たちが将来商業販売や臨床試験のための製品を生産する第三者を雇用された場合、任意の理由で生産を停止すれば、商業需要を満たすために十分な数の候補製品を獲得したり、臨床試験を推進する上で遅延に遭遇する可能性が高く、代替サプライヤーを探して同定している。もしどんな理由でも、私たちは十分な候補製品供給やこれらの候補製品を製造するための原材料を得ることができなければ、私たちの候補製品を開発し、効率的に競争することはもっと難しいだろう。さらに、私たちがこのような協力や手配を確立したとしても、私たちの第三者製造業者はこれらの合意を違反、終了、または更新しない可能性がある。
私たちが候補製品に提供する契約製造業者の数は限られている。時々私たちは一つの製造業者だけが一つの製品を生産するかもしれない。また、私たちは私たちの臨床試験材料サプライヤーから長期的な約束を得ておらず、私たちの候補製品にいかなる価格保証も提供していない。製薬製品の製造には、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。薬品メーカーは生産過程で困難に直面することが多く，特に初期生産の拡大に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、候補製品の安定性と品質保証テスト、合格者の不足、厳格に実行されている連邦、州と外国法規を含む品質管理を含む。私たちのメーカーは、例えば候補製品の規格に従って私たちの候補製品を製造していないように、約束された方法で動作しないかもしれません。もし私たちのメーカーがこれらの困難に遭遇すれば、私たちは臨床試験で候補製品を患者に提供し、商業用途に使用する能力が脅かされ、承認されれば。
また、私たちの候補製品のすべてのメーカーは、その施設検査計画を通じて、FDAおよび類似の外国規制機関が実行する臨床および商業供給に適した完成品および活性医薬成分のcGMP要件を遵守しなければならない。FDAは、我々の契約メーカーがcGMP要求に適合しているかどうかを確認しなければならず、FDAおよび同様の外国規制機関にマーケティング申請を提出した後、同様の外国規制機関も同様に私たちの契約メーカーの施設を検査する。CGMP要求には，品質管理，品質保証および記録とファイルの保守が含まれる.私たちの候補製品のメーカーは私たちの規範、これらのcGMP要求、その他のFDA、州と外国の法規要件を遵守できないかもしれません。もし私たちの契約メーカーが私たちの規格やFDAや他の規制機関の厳格な規制要求に合った材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の規制承認を確保または維持することができないだろう。私たちは候補製品の製造に最終的な責任がありますが、私たちの契約を通じて手配する以外に、私たちのメーカーがこれらの法規や基準を遵守しているかどうかをコントロールすることはほとんどできません。Fdaや同様の外国規制機関がこれらの施設を承認して私たちの候補製品を生産しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制承認を得たり、私たちの候補製品をマーケティングする能力に深刻な影響を与えます, もし承認されたら。これらの要求を遵守できないことは、禁錮刑を含む罰金および民事および刑事罰、生産の一時停止または制限、製品の承認または承認または製品の補充剤の一時停止、遅延または拒否、臨床研究の一時停止または停止、臨床研究の中止、警告または無問題の手紙、薬物の安全問題について公衆の通信を警告すること、製品の輸出入の許可を拒否すること、製品の差し押さえ、拘束またはリコールを拒否すること、“海外腐敗防止法”に基づいて提起された民事訴訟、企業誠実協定、法令に同意すること、または製品承認を撤回することを含む、私たちの製造業者または私たちのための規制執行行動をもたらす可能性がある。私たちのメーカーが適用される法律や他の理由を遵守できなかった場合、供給された任意の数量の製品の安全性が影響を受けた場合、規制部門による候補製品の承認や商業化に成功することができない可能性がある。私たちの現在または将来開発可能な候補製品に私たちの候補製品またはコンポーネントを供給することができないか、または拒否することは、私たちの臨床開発または商業化努力を遅延、阻止、または損害する可能性がある。私たちのメーカーのどんな変更も費用が高いかもしれません。どんな新しい商業条項もそんなに有利ではないかもしれませんし、必要な技術と技術移転に関連する費用が高いかもしれません。
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もし私たちが未来の協力を作ることができなければ、私たちは未来の開発と商業化計画を変えなければならないかもしれない。
私たちの製品開発計画と候補製品の潜在的な商業化には費用を支払うために多くの追加資金が必要になるだろう。私たちは今のところそうする計画はありませんが、候補製品の将来開発と潜在的商業化のために協力することにするかもしれません。さらに、私たちの手続きは第三者が持っている独占権を使用する必要があり、私たちの業務の成長は、私たちがこれらの独占権を獲得、許可、または使用する能力にある程度依存する可能性があることを発見するかもしれない。私たちは私たちの協力者が開発または商業化に取り組んでいるかもしれませんが、彼らと開発した任意の候補製品の資源の数と時間を限られた制御を求めることができます。私たちは私たちがすでに行ったり、進行しようとしているどんな協力も成功するかどうかを予測できない。
私たちは適切なパートナーを探す上で激しい競争に直面しており、いくつかのより成熟した会社も私たちが魅力的だと思う第三者知的財産権をライセンスしたり獲得したりする戦略を求めているかもしれない。これらの老舗会社はその規模、財務資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDA、欧州医薬品局(EMA)、イギリスの医薬品および保健製品規制機関(MHRA)または同様の外国の規制機関が承認する可能性、候補研究製品の潜在的な市場、そのような候補製品の製造および患者への配送のコストと複雑さ、競合製品、私たちの技術所有権に関する不確実性が存在し、挑戦の利点を考慮せずにこのような所有権に挑戦すれば、このような不確実性が存在する可能性がある, 一般的な産業や市場状況を見ています協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。将来のライセンス契約によっては、潜在的な協力者と特定の条項の合意を締結することができないように制限される可能性もあります。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。
私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件下でさらなる協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。私たちが関心のある知的財産権の許可を得ることができても、私たちは独占的な権利を得ることができない可能性があり、この場合、他の人たちは同じ権利を使用して私たちと競争するかもしれない。私たちの既存のパートナーは、私たちの候補製品を優先しないか、または私たちの候補製品を効率的に開発することができないかもしれません。これは、候補製品の開発を遅延、減少、または終了し、その開発計画を減らしたり、延期したり、潜在的な商業化を延期したりする可能性があります。さらに、必要な第三者知的財産権の獲得に成功したり、既存の知的財産権を維持したりすることができない場合、候補製品の開発を延期、減少または終了し、その開発計画または私たちの1つまたは複数の他の開発計画を減少または延期し、その潜在的な商業化を延期したり、任意の販売またはマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させたり、自費で開発または商業化活動を行ったりしなければならない可能性がある。そうすることは私たちが商業計画を実行する能力を損なうかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
知的財産権に関するリスク
私たちの候補製品や技術のために十分な特許や他の知的財産権を獲得し、維持し、保護することができなければ、あるいは取得した特許や他の知的財産権の範囲が十分に広くなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちの成功は、私たちおよび将来の許可者、被許可者または協力者が私たちの候補製品や技術に関連する特許および他の知的財産権を取得、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの業務を運営する能力に大きく依存しています。昨年，米国ではETX−155の治療法と処方に関連した複数の臨時申請を提出した。私たちが臨時特許出願を提出した12ヶ月以内に非臨時特許出願を提出しない限り、米国仮特許出願は発行された特許になる資格がない。このような米国仮特許出願については、いかなる非仮特許出願も直ちに提出しなければ、私たちの一時特許出願に関連する優先日と、私たちの一時特許出願に開示された発明に対する任意の特許保護とを失う可能性がある。我々は，我々の仮特許出願に関連する非仮特許出願をタイムリーに提出する予定であるが，このような特許出願がいかなる競争優位を提供してくれる特許の発行につながるかどうかは予測できない.
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特許訴訟過程は高価で時間がかかる。私たちと私たちの未来のライセンシー、ライセンシー、または協力者は、すべての必要または望ましい特許出願を合理的なコスト、またはタイムリーな方法で準備、提出、起訴することができないかもしれない。我々または将来の許可者も、特許保護を得るために、我々の研究開発成果の可能な特許態様をタイムリーに識別することができない場合があり、または同様の独立開発発明をカバーする特許出願または発表情報開示を競争相手または他の第三者が提出する前に、開発および商業化活動における発明をカバーする特許出願を提出することができない可能性がある。これらの競争者または他の第三者の特許出願は、私たちが特許保護を受ける能力に障害を与えるか、または私たちが取得できる特許保護の範囲を制限する可能性がある。
私たちは、私たちの従業員、協力者、CRO、CDMO、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者など、私たちの研究開発成果にアクセスできる秘密または特許可能な当事者と秘密および秘密協定を締結しているにもかかわらず、これらの当事者のいずれも、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性がある。また、科学文献で発表された発見は実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は通常、出願18ヶ月後に発表され、時には全く発表されない場合もある。したがって、私たちまたは私たちの未来のライセンス者が、私たちが所有しているまたは任意の未来のライセンス特許または係属中の特許出願に要求された最初の発明であるか、またはそのような発明のために特許保護を申請した最初の人であることを確認することはできない。
バイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は通常不確定であり，複雑な法律や事実問題に関連し，多くの訴訟のテーマである。したがって、私たちと私たちの現在または未来のライセンシーの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、および商業的価値は不確定です。私たちと私たちの未来のライセンシーとの係属中および将来の特許出願は、私たちの技術または候補製品を完全にまたは部分的に保護し、または他社が競合技術および候補製品を商業化することを効果的に排除するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。特許審査プロセスは、私たちまたは将来のライセンシーに、未解決および将来の特許出願の特許請求範囲を縮小することを要求する可能性があり、したがって、特許出願が特許として発行されても、それらは、任意の意味の保護を提供してくれること、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを防止すること、または他の方法で任意の競争優位性を提供してくれる形態で発行することはできない。我々および我々のライセンシーの特許出願は、特許が他の出願から発行されるまで、かつ、発行された特許請求の範囲が技術をカバーするまで、これらの出願で主張された技術を実行する第三者に対して強制的に実行することはできない。私たちが未来に持っているまたは許可されたどの特許も、第三者によって挑戦され、範囲が縮小され、回避され、または無効にされる可能性がある。したがって、私たちは私たちの候補製品が効果的で強制的に実行可能な特許によって保護されているか、または引き続き保護されているかどうか分からない。私たちの競争相手または他の第三者は、非侵害的に類似または代替技術または製品を開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。上記のいずれも私たちの競争的地位を害し、私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちの候補製品および技術のために得られた特許保護は挑戦される可能性があり、それを無効にし、および/または強制的に実行できないようにする。
私たちが所有する特許出願が特許の形態で発表されても、そのような特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、そのような特許は、米国および海外の裁判所または特許庁を含む、または回避される可能性がある、疑問、無効、縮小または判断される可能性がある。私たちは、第三者によって事前に既存技術を発行して米国特許商標局(USPTO)または同等の外国機関に提出するか、または反対、派生、撤回、再審査、認可後と当事者との間の審査または妨害訴訟に参加し、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなることを可能にする可能性があります。さらに、私たちは、発明の優先権または所有権を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉または派生プログラムに参加しなければならないか、または外国特許庁における反対意見、発明の優先権または他の特許可能な特徴に挑戦するような特許付与後の挑戦手続に参加しなければならない可能性がある。このような訴訟および任意の他の特許挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、優先権の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不可能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。このような手続きは大きなコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に時間がかかる必要があります, 最終的な結果が私たちに有利であっても。また，上記のいずれかのプログラムに関する聴聞，動議や他の事態発展の結果が公表される可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たち普通株の株価を下落させる可能性がある。上記のいずれかは私たちの業務を損なう可能性がある。
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私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を開発して製造するので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社の協力者、コンサルタント、従業員およびコンサルタントとセキュリティ協定、材料譲渡協定、共同研究協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、第三者が商業秘密のような私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。これらの契約が第三者と合意されたにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有することは、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、意図せずに他の人の技術に組み込まれるか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちのビジネスを損なう可能性があります。
さらに、これらの合意は、一般に、私たちの合意がいくつかの限られた発行権を含む可能性があるにもかかわらず、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意、独立開発、または私たちの任意の第三者協力者が情報を発表することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれない。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を壊し、私たちの業務を損なうことを発見する。
私たちは、私たちの特許または他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しない可能性があり、私たちの技術および候補製品に関連する発行された特許が挑戦されれば、無効または実行できないことが発見されるかもしれない。
競争相手や他の第三者は、私たちが発表した特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。しかも、私たちの特許は発明権や優先権紛争に巻き込まれる可能性がある。私たちの係属中の特許出願は、特許がこのような出願から発行されるまで、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできない。権利侵害や他の許可されていない使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害している、あるいは私たちの特許が無効または強制的に執行できないと主張するように、これらの当事者たちに反訴を促す可能性がある。特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許の全部または一部が無効または実行不可能であると判断することができ、特許の請求項を狭く解釈するか、または私たちの特許がこの技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。どんな訴訟手続きの不利な結果も、私たちの1つ以上の特許を無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈される危険性に直面させる可能性がある。私たちは特定の第三者に私たちの知的財産権を強制的に施行することは非現実的で非現実的であることを発見するかもしれない。
米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、または書面記述の不足を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.第三者は、訴訟範囲外であっても、米国特許商標局又は同等の外国機関に類似したクレームを提出することができる。可能なプログラムは、再審査、付与後審査、当事者間の審査、干渉手続き、派生プログラム、および外国法ドメインにおける同等のプログラム(例えば、反対手続き)を含む。このような訴訟は、私たちの技術または私たちが開発する可能性のある任意の候補製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回、キャンセル、または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちと特許審査員が起訴中に知らない無効な以前の技術がないことを確認することはできない。被告が無効または強制不可能な法的主張に勝利した場合、私たちは、無効または強制執行できない特許に含まれる製品候補または技術を適用する特許保護の少なくとも一部、さらには全てを失う。このような特許保護の喪失は私たちの業務を損なうだろう。
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第三者によって引き起こされるか、または我々によって提起されるか、またはUSPTOによって発表される干渉または派生プログラムは、我々の特許または特許出願に関連する発明の所有権または優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。このような許可は、商業的に合理的な条項によって提供されないか、または全く提供されない場合があり、または非排他的である可能性がある。もし私たちがそのようなライセンスを取得して維持できなければ、私たちが開発する可能性のある1つまたは複数の候補製品の開発、製造、商業化を停止する必要があるかもしれない。さらに、もし私たちまたは任意の未来のライセンス者が私たちまたは彼らが直面している任意の発明紛争に失敗した場合、私たちは、私たちが所有しているまたは任意の未来のライセンス内の特許の独占所有権または独占使用権のような貴重な知的財産権を失う可能性がある。排他的喪失またはそのような特許主張の縮小は、他人が類似または同じ技術および製品を使用して、またはそれを商業化する能力を阻止することを制限する可能性がある。上記のいずれかは私たちの業務を損なう可能性がある。上記のいずれかのトラブルで成功しても、巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟または訴訟過程で、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。
このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのほとんどの競争相手は私たちより大きくて、もっと多くの資源を持っている。したがって、彼らはより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、複雑な特許訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担することができる。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者の侵害、流用、または他の方法で私たちの知的財産権を侵害することを防ぐことができないかもしれない。解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額のコストと管理資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。また、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続し、私たちの内部研究計画を継続し、または必要な技術または他の候補製品の許可を得るために、必要な資金を調達する能力に影響を与える可能性がある。聴聞結果、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展も公表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たち普通株の株価を下落させる可能性がある。上記のどのような事件も私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
世界のすべての国で私たちの候補製品の申請、起訴、維持、弁護、特許および他の知的財産権の執行費用は目を引くほど高くなり、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は、特許保護または他の知的財産権を取得していない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、特許または他の知的財産権保護を持っている地域に他の侵害、流用、または違反製品を輸出することができるが、法執行能力は米国に及ばない。これらの製品は私たちの候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。一部の国の法制度は特許や他の知的財産権の強制執行を支持しておらず、私たちの知的財産権侵害を全体的に阻止、流用、または他の知的財産権侵害を阻止することが困難になるかもしれない。外国の管轄区域で私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。
EU諸国，インド，日本，中国を含む多くの国に強制許可法があり，これらの法律により，特許権者は特定の場合に第三者に許可を強制される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許が侵害された場合，あるいは第三者に許可を与えざるを得ない場合，我々の救済措置は限られている可能性があり，これらの特許の価値を大幅に低下させる可能性がある.これは私たちの潜在的な収入機会を制限するかもしれない。したがって、私たちが世界各地で知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれませんが、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
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私たちは、関連する第三者特許を識別しないか、または第三者特許の関連性、範囲、または失効を誤って解釈する可能性があり、これは、私たちの候補製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含めて、私たちのいかなる特許検索または分析も保証することができず、私たちは、任意の管轄区における候補製品の商業化に関連しているか、または必要であり、米国および海外のすべての第三者特許および係属特許出願を識別していることを確実にすることはできない。例えば、2000年11月29日までに出願された米国特許出願と、その日後に提出されたいくつかの米国特許出願とは、特許発行前に米国国外では提出されず、これらの出願は秘密にされている。米国および他の地方の特許出願は、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。したがって、私たちの候補製品に関する特許出願は、私たちが知らずに第三者によって提出されたかもしれない。さらに、いくつかの制限を受けた場合、すでに公表されている未定特許出願は、私たちの候補製品または私たちの候補製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。特許請求の範囲は、法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許または保留出願の関連性または範囲の説明は正しくないかもしれませんが、これは私たちの候補製品をマーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは、私たちの候補製品が第三者特許によって保護されていないか、または第三者の保留申請が関連範囲のクレームを提起するかどうかを誤って予測する可能性がある。私たちはアメリカあるいは海外のいかなる私たちが関連する特許の満期日の確定は正しくないかもしれないと思います, これは私たちが私たちの候補製品を開発してマーケティングする能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちの候補製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれません。
もし私たちが関連特許を識別して正確に解釈できなければ、もし私たちが関連特許の許可を得ることができなければ、私たちは侵害請求を受けるかもしれない。私たちは私たちがこのような侵害請求を成功的に解決したり、他の方法で解決できるという保証はない。もし私たちがこのような紛争で失敗すれば、損害賠償金(これは重大かもしれない)の支払いを余儀なくされることを除いて、私たちは私たちの権利侵害と思われる候補製品の商業化を一時的または永久的に禁止されるかもしれない。可能であれば、私たちは第三者の知的財産権を侵害しないように、候補製品の再設計を余儀なくされる可能性もあります。これらのすべての事件は、私たちが最終的に勝っても、私たちが大量の財務と管理資源を移転する必要があるかもしれません。そうでなければ、私たちは私たちの業務に投入することができ、私たちの業務を損なう可能性があります。
もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者からライセンスを取得できない場合、あるいはこのような合意の下で私たちの義務を履行できなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
第三者の特許やノウハウを用いて私たちの製品を商業化する必要があるかもしれませんが、この場合、これらの第三者から許可を得ることが求められます。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。もし私たちがこのような技術の許可を得ることができない場合、あるいは私たちが不利な条項でこのような技術を許可することを余儀なくされた場合、私たちの業務は損なわれる可能性があります。必要な許可を得ることができなければ、影響を受けた候補製品を開発または商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があり、このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができ、あるいは私たちの販売については、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務がある。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.
しかも、私たちの未来のいくつかの特許と特許出願は第三者と共同で所有するかもしれない。もし私たちがそのような共通所有者のこのような特許または特許出願における権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、競合製品および技術を販売することができる我々の競争相手を含む他の第三者に権利を許可することができるかもしれない。さらに、第三者にこのような特許を強制的に実行するために、このような共同所有者の協力が必要である可能性があり、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。
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特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、候補製品の特許有効期限が満了すると、模倣薬を含む競争薬からの競争に直面する可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが持っている任意の未来の許可との特許の組み合わせは、他の会社が私たちと似ているか同じ候補製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
FDAが我々の候補製品の上場承認の時間、期限、条件に基づいて、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(Hatch-Waxman修正案と略称する)に従って限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性があり、私たちの1つ以上の外国特許は、同様の法律(例えば、EU)に従って特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。米国では，ハッジ·ワックスマン修正案は，製品開発やFDA規制審査中に失われた有効特許期間の補償として，承認された製品をカバーする特許を最大5年間延長することを許可している。しかしながら、FDAまたは同様の外国規制機関または国家特許庁がこのような延期を全部または部分的に承認することは保証されない。例えば、試験段階または規制審査中に職務調査を行うことができず、適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合、関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合、または適用の要求を満たすことができなかった場合、延期が得られない可能性がある。しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。各承認された製品は1つの特許しか延長できず，展示期間は承認日から総特許期間を14年以上延長することはできず，承認された薬物，その使用方法または製造方法に関する権利要件のみを延長することができる。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、適用される候補製品に対して特許権を行使できる期限は短縮され、競争相手はより早く承認され、競争製品市場に入るかもしれません。したがって、私たちは適用された製品からの収入が減少するかもしれない。
また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前データを参考にして、事前に彼らの製品を発売して、私たちの競争地位と業務は損害を受ける可能性があります。
特許法の変更は私たちの特許の価値を低下させ、私たちの候補製品を保護する能力を弱めるかもしれない。
製薬業界で特許を取得·実行すること自体は不確実であり，一部の原因は特許法の持続的な変化である。国会、連邦裁判所、米国特許商標局および他の管轄区域の類似機関の決定によると、特許を管理する法律および法規およびその解釈は予測不可能な方法で変化する可能性があり、新しい特許を獲得したり、既存または未来の特許を実行する能力を弱める可能性がある。例えば、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているが、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。したがって、私たちが将来特許を得る能力に関する不確実性が増加し、一旦特許を取得する価値に関する不確実性が増加する。
最近の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性とコストを増加させる可能性があります。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、2011年9月に公布された“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”によれば、米国は第1の発明者が特許制度を出願することに移行し、この制度の下で、特許性に対する他の要求が満たされたと仮定すると、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利があるであろう。Leahy-Smith法案はまたいくつかの大きな変化を含み、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局が管理する認可後プログラムによって特許有効性を攻撃することを可能にする追加のプログラムとが含まれている。米国特許商標局は最近、Leahy-Smith法案の管理や、Leahy-Smith法案に関連する特許法の多くの実質的な変化、特に発明者から出願までの最初の条項を管理するための新しい法規およびプログラムを制定した。したがって，Leahy-Smith法案が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(もしあれば).しかし、“ライシー·スミス法案”およびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある, このすべては私たちの業務を損なうかもしれない。
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特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求を遵守しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許および出願は、特許有効期間内にいくつかの段階に分けて、米国特許商標局および外国特許代理機関に定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用を支払う必要がある。場合によっては、私たちは私たちの未来の許可者たちにこのような費用を支払うかもしれない。米国特許商標局および外国の各特許機関はまた、特許出願および起訴中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の要件を遵守することを要求する。
特許または特許出願が放棄または失効される可能性のある規定を遵守しないイベントは、規定された期限内に公式通信に応答することができなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書を提出することを含む。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が撤回不可能に放棄または失効され、関連する法域特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。もし私たちまたは任意の未来の許可者またはパートナーが私たちの候補製品をカバーする特許および特許出願を維持できなかった場合、私たちの競争相手は類似または同じ製品または技術で市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。
第三者は、私たちが知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したことを告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に否定的な影響を与える可能性がある。
私たちのビジネス成功は、私たちと私たちの協力者が、私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、販売し、当社の独自技術を使用して、第三者の知的財産権および他の固有の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害する能力に依存します。バイオテクノロジーと製薬産業では、かなり多くの知的財産権訴訟がある。私たちは、再審査、介入、承認後の審査、当事者間の審査、または米国特許商標局または同等の外国機関に提起された派生手続きを含む、将来的に私たちの候補製品および技術に関連する知的財産権対抗手続きまたは訴訟の当事者になるか、または脅かされる可能性がある。我々が我々の候補製品を開発している分野には，大量の米国や外国から発行された特許と，第三者が所有する未解決特許出願が存在する.これらの特許のいずれかが私たちに不利であると主張された場合、私たちは、そのような特許が無効であるか、またはそのような技術を代替的で非侵害的な技術で置き換えることができるかを含む任意のこのような訴訟に対して抗弁すると信じている。しかし、私たちのどのような特許が主張され、そのような主張の弁護が成功せず、そのような代替技術が利用できない場合、または技術的にも商業的にも不可能であれば、私たちがそのような特許の許可を得ない限り、損害賠償責任を負う可能性があり、もし私たちがこのような特許を故意に侵害していることが発見された場合、3倍の損害賠償と弁護士費を含む損害賠償責任を負う可能性があり、最終的にそのような特許を侵害すると認定された任意の候補製品を商業化することが禁止される可能性がある。未来にこのような特許に関連した潜在的な法的訴訟は私たちに巨額の費用をもたらすかもしれない, 私たちの技術と管理者の正常な義務を分散させることができる。もし私たちがこれらの特許に対する挑戦が成功せず、訴訟の対象になったり、商業的に合理的な条項でこれらの特許に関する許可を得ることができなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、その是非曲直にかかわらず、侵害請求を私たちに提起するかもしれない。第三者の知的財産権主張に法的根拠がないと考えても，裁判所が侵害，有効性，実行可能性あるいは優先権問題において我々に有利な裁決を下す保証はない.管轄権のある裁判所は、私たちが主張する第三者特許が有効で、強制的に実行可能であり、侵害されていると判断する可能性があり、これは、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品および主張する第三者特許がカバーする任意の他の候補製品または技術を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。この負担が重いため，このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することが求められているため，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言する保証はない.もし私たちが第三者の知的財産権を侵害し、侵害、流用、または他の方法で侵害されたことが発見され、これらの権利が無効または強制的に実行できないことを成功的に証明できなかった場合、私たちは私たちの製品や技術の開発とマーケティングを継続するために、第三者の許可を得ることを要求されるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。たとえ私たちが許可を得ることができても、それは非排他的で、私たちの競争相手が私たちに許可された同じ技術にアクセスできるようにすることができ、これは私たちが大量の許可と印税を支払う必要があるかもしれない。法廷命令も含めて強制されるかもしれません, 権利侵害技術や候補製品の商業化を停止する。権利侵害行為の発見は、候補製品を商業化することを阻止したり、一部の業務運営を停止させたりする可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、特許使用料および他の費用の支払い、私たちの侵害薬物の再設計、または第三者から1つ以上の許可証を取得することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.上記のどのような事件も私たちの業務を損なうだろう。
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私たちは、私たちまたは私たちの従業員が侵害し、流用したり、他の方法で彼らの知的財産権を侵害したと主張したり、私たち自身の知的財産権の所有権を要求したりする第三者のクレームを受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員たちは以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の独自の情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力しているが、私たちまたはこれらの個人は、商業秘密または他の固有情報を含む、そのような任意の個人の元雇用主の知的財産権の使用または開示を告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。
さらに、私たちまたは未来の許可者は、元従業員、協力者または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちが所有しているまたは任意の未来に許可された特許または他の知的財産権において権利を有するというクレームを受ける可能性がある。私たちの政策は、知的財産権開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求することですが、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしていることを実践しているすべての当事者とこのような合意に署名することに成功することができないかもしれません。私たちと彼らの譲渡協定は自動的に実行されないかもしれないし、違反される可能性があります。私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを確認するために、私たちが提起するかもしれないクレームを弁護したりすることができます。
もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、候補製品の開発を延期し、経営陣の注意を分散させる可能性がある。上記のどのような事件も私たちの業務を損なうだろう。
知的財産権訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な義務に対する注意を分散させるかもしれない。
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始および継続によって生じる不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために必要な資金を調達すること、私たちの研究計画を継続すること、第三者から必要な技術を許可すること、または候補製品を商業化することを助けるために必要な資金を調達する能力を損なうことを含む、市場での競争能力を損なう可能性がある。上記のどのような事件も私たちの業務を損なうだろう。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちは、ビジネス秘密と秘密保護協定によって、私たちの非特許技術的ノウハウ、技術、および他の固有の情報を保護し、私たちの競争的地位を維持します。ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは、私たちの従業員、協力者、CRO、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、これらの秘密にアクセスする権利のある当事者と秘密協定を締結することによって、これらの商業秘密および他のノウハウを保護することを求めています。私たちはまた私たちの従業員とコンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。私たちは私たちが可能であるか、または私たちの商業秘密またはノウハウとプロセスに接触したすべての当事者とこのような合意に到達したことを保証することができない。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
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私たちは私たちの商標と商号を保護して実行することができないかもしれないし、私たちの興味のある市場で知名度を確立して、私たちの競争地位を損なうこともできないかもしれない。
私たちは登録権利と一般法の権利に依存して私たちの商標を保護するつもりだ。私たちは米国特許商標局にこれらの商標の登録を申請する予定で、将来的には米国や他の国でより多くの商標の登録を求めることができるかもしれない。私たちの商標申請はタイムリーまたは根本的に許可されない可能性があり、私たちの将来の登録商標は維持されたり強制的に実行されないかもしれない。さらに、私たちが所有している、または所有している任意の登録または未登録商標または商品名は、挑戦、侵害、回避、汎用、失効、または他の商標の侵害または希釈として決定される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。さらに、第三者は、将来的に私たちの商標と類似または同じ商標を登録することを申請し、ブランド識別を確立する能力を阻害し、市場混乱を招く可能性がある。もし彼らがそのような商標の一般的な権利の登録または発展に成功した場合、私たちはそのような権利に挑戦することに成功できなかった場合、私たちはこれらの商標を利用して私たちの技術、製品、またはサービスのブランド認知度を発展させることができないかもしれない。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。
商標登録過程において、私たちは、米国特許商標局または外国司法管轄区域同様の機関から、私たちの商標登録に対する反対意見を受けることができる。私たちはこのような反対意見に答える機会があるが、私たちはこのような反対意見を克服できないかもしれない。また、米国特許商標局および多くの外国司法管轄区の同様の機関では、第三者は、係属中の商標出願に反対する機会があり、および/または登録商標の抹消を求める機会がある。将来的には私たちの商標出願や登録に反対または撤回訴訟を提起するかもしれませんが、私たちの商標出願や登録は継続できないかもしれません。さらに、第三者は、まず特定の国/地域で私たちの商標を申請するかもしれない。もし彼らがこのような商標の登録に成功し、私たちがこのような第三者の権利に挑戦することに成功しなかった場合、私たちはこれらの商標を使用してこれらの国/地域で私たちの製品を販売することができないかもしれない。もし私たちが私たちの商標のために登録されていなければ、私たちは第三者に対してこれらの登録を実行する時に他の場合よりも大きな困難に直面するかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれません。これは私たちの業務を損なうかもしれません。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
もしこのような事件が発生したら、私たちの業務を損なうかもしれない。
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私たちの業務運営、従業員事務、管理成長に関するリスク
私たちの未来の成功は私たちが肝心な従業員、顧問と顧問を維持する能力、及び合格者を吸引、維持、激励する能力にかかっている。
私たちは私たちの幹部及び私たちの科学と臨床チームの他のメンバーの管理、研究開発、臨床、財務と業務発展方面の専門知識に高度に依存している。私たちは私たちのすべての幹部たちと招聘状を持っているが、彼らの誰もが私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。私たちは私たちのどんな幹部や従業員にも“キーパーソン”保険を提供しない。
合格した科学と臨床人員を募集し、維持し、もし私たちの候補製品が市場の承認を得ることに成功すれば、販売とマーケティング人員は私たちの成功の鍵です。いかなる理由でも、私たちの役員や他の重要な従業員が永久的または一時的にサービスを失うことは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、私たちの運営を損ない、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキースタッフの交換は困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、規制部門の承認を得て、私たちの候補製品を商業化するために必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、時間がかかるかもしれません。私たちの業界の中で、合格者を募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の類似者に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。さらに、もし私たちが競争相手から人員を雇用すれば、私たちは彼らが不当に要求されたり、彼らが独自または他の機密情報を漏らしたり、彼らの元雇用主が彼らの研究成果を持っているという告発を受けるかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。さらに、私たちは科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存している, 私たちの研究開発と商業化戦略の制定に協力してくれる。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。もし私たちが引き続き素質の高い人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を実施する能力は制限され、私たちの業務を損なう可能性がある。
私たちは私たちの開発と規制能力を拡大し、販売、マーケティング、流通能力を実施する可能性があると予想されているので、私たちは私たちの成長を管理することが困難になるかもしれません。これは私たちの運営を混乱させるかもしれません。
私たちのフルタイム·パートタイム従業員ベースは、2021年12月31日の31名から2022年9月30日の43名に増加した。私たちの臨床開発の進展に伴い、私たちは私たちの従業員の数と業務範囲が増加することを予想して、特に研究、臨床運営、監督管理事務、一般と行政領域、そしてもし私たちの任意の候補製品がマーケティングの許可、販売、マーケティングと流通の面であれば。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの管理チームは、このような成長を期待している会社を管理する経験が限られているため、私たちの業務の拡張を効果的に管理したり、より多くの合格者を募集したりすることができないかもしれません。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主要な調査者、CROとサプライヤーは規制基準と要求を守らないことを含む不当な行為またはその他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネス協力者、主要な調査者、CRO、およびサプライヤーが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(1)FDA、EMA、MHRAおよび他の同様の規制機関の法律および法規に違反し、これらの機関への真の、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律、(2)製造基準、(3)連邦および州データプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、ならびに米国および海外の他の医療保健法律法規、および(4)財務情報またはデータの真の、完全かつ正確な報告を必要とする法律を含む、故意、無謀または不注意な行為または不正な活動を含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの各方面の不正行為はまた個人識別可能な情報を不当に使用することに関連する可能性があり、臨床試験過程で得られた情報を含み、著者らの臨床前研究或いは臨床試験中に詐欺性データを製造し、或いは候補製品を不法に流用し、これは規制制裁を招き、著者らの名声を損なう可能性がある。
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私たちはすでに商業行為と道徳規範を制定しているが、従業員や他の第三者の不当な行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動や訴訟から私たちを保護することができるかもしれない。さらに、誰かや政府がこのような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があり、起こらなくてもリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが私たちの権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの訴訟は、損害賠償、罰金、返還、監禁、MedicareおよびMedicaidのような政府医療計画への参加から除外され、契約損害、名声損害、および私たちの業務の遅延、減少、終了、または再編を含む重大な民事、刑事および行政処罰を加えることを含む、私たちの業務に重大な影響を与えるかもしれない。
私たちのイギリスでの国際業務は、アメリカ以外での業務展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、財務、定価、精算リスクに直面するかもしれません。
私たちの業務は国際業務の展開に関連するリスクの影響を受けています。私たちのいくつかのサプライヤー、業界パートナー、臨床研究センターはアメリカの外にあります。また、規制部門の承認を得て、米国以外の患者集団で製品候補製品を商業化することを求めているため、我々の業務戦略は潜在的な国際拡張に組み込まれている。承認されれば，販売代表を招聘し，米国以外で医師や患者協会の外連活動を行うことができる。国際的な業務展開は多くのリスクに関連しているが、これらに限定されない
これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を損なう可能性があり、それによって私たちの運営結果を損なう可能性がある。
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私たちは私たちが繰り越した純営業損失の大きな部分を利用できないかもしれない。
2021年12月31日現在、私たちは約600万ドルの純営業損失を連邦所得税、1650万ドルを外国所得税、730万ドルを州所得税に繰越した。連邦純営業損失は未来の課税収入の80%に使用できるが、州と外国の損失は100%に達する未来の課税収入を相殺することができる。連邦純営業損失の繰越は無期限に繰り越すことができるが、州の純営業損失の繰越は2039年から異なる金額で満期になる。満期繰越の純営業損失は未使用期限が切れる可能性があり、将来の所得税負債を相殺することができない。コロナウイルス援助、救済、経済安全法案(CARE Act)によって改正された減税·雇用法案(Tax Act)によると、2017年12月31日以降の課税年度と将来の課税年度に発生する連邦純営業損失は無期限に繰り越すことができるが、このような連邦純営業損失が2020年12月31日以降に開始される課税年度の控除は限られている。
また、改正後の1986年の国税法第382条(“国税法”)と州法の該当条項によると、1社が3年間のスクロール期間中に価値計算でその持分所有権の変化が50ポイントを超える“所有権変更”を経験した場合、同社は変更前の純資産繰越や他の変更前税収属性を用いて変更後の収入や税金を相殺する能力が制限される可能性がある。我々の最近の初公募株の完成は，我々の成立以来発生した私募やその他の取引に加えて，国内税法第382条に基づいてこのような所有権変更をトリガする可能性がある.我々はまだ382条の分析を完了していないため，NOL繰り越しが制限されていない保証はない。
さらに、私たちの株式所有権のその後の変化のため、私たちは所有権の変化を経験するかもしれないが、その中のいくつかは私たちがコントロールできないかもしれない。もし所有権が変化すれば、私たちのNOL繰り越しの能力は実質的に制限され、私たちの未来の納税義務を効果的に増加させることで、私たちの未来の経営業績を損なうかもしれません。
私たちは、新しいまたは相補的な業務、製品または技術に買収または投資することによって、第三者または他の戦略連合から製品または技術の許可を得ることによって業務成長を実現することを求めることができ、買収、投資、許可または他の戦略連合を管理できない場合、または既存の業務と統合できない場合、私たちの経営業績に重大な悪影響を与え、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務を増加させ、または私たちに大きな支出をもたらす可能性がある。
私たちの成功は絶えず変化する臨床医師と患者の需要、競争技術と市場圧力に対応するために、私たちの製品供給を絶えず強化し、拡大することにかかっている。したがって、私たちは時々買収、投資を考慮して、私たちの能力を強化し、私たちの既存の製品と技術を補充したり、私たちの市場や顧客基盤の広さを拡大したりするために、他の技術、製品、および業務を考慮することができるかもしれない。潜在的かつ完了した買収、戦略投資、許可証、および他の連合は、多くのリスクを含む：
私たちが適切だと思う買収や戦略関係を決定できるかどうか、有利な条件でこのような取引を成功させることができるかどうか、あるいは任意の買収された業務、製品または技術を私たちの業務に統合すること、または任意の重要な人員、サプライヤー、販売代理、医療施設、医師、または他の医療提供者を維持することができるかどうかを知ることができるかどうか。私たちが戦略取引を通じて成功的な成長を達成する能力は、適切な目標業務、技術または製品、および必要な融資を得る能力を識別、交渉、完成、統合する能力に依存する。これらの努力は高価で時間がかかる可能性があり、私たちが行っている業務を混乱させ、経営陣が私たちの運営に集中できないかもしれない。
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もし私たちがいかなる海外買収を求めるならば、上記のリスクに加えて、それらは通常、異なる文化、言語、法律、規制環境にまたがる業務統合に関するリスク、為替レートリスク、および特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む独特のリスクに関連する。
いかなる買収、投資、または戦略連合に資金を提供するために、私たちは対価格として普通株を発行することを選択する可能性があり、これは私たちの株主の所有権を希釈するかもしれない。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きいなら、私たちは私たちの普通株を犠牲にしていかなる買収、投資、あるいは戦略連合を完成させることができないかもしれない。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの経営業績は大きく変動する可能性があり、予測が難しいかもしれません。
私たちの四半期と年度の経営業績は様々な要素によって大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちの制御範囲内ではなく、予測が難しいかもしれません
私たちの普通株の取引価格は変動する可能性があり、私たちの普通株を購入した人は大きな損失を受ける可能性があります。
ETX-810とETX-155計画を発表した後、私たちの株価は2021年8月の1株29.69ドルの高取引価格から2022年5月の2.52ドルの低取引価格まで変動していた。一般的な株式市場、特にバイオテクノロジー会社の市場も極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。私たちの普通株の市場価格は将来的に変動し続ける可能性があり、多くの要素の影響を受ける可能性がある
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過去、製薬やバイオテクノロジー会社の株式市場価格が変動した後、特に株価が大幅に下落した後、株主はこれらの会社を集団訴訟したことがある。私たちにこのような訴訟を提起すれば、巨額のコストを発生させ、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移転させる可能性があります。さらに、現在のバイオテクノロジー株式市場が動揺している場合、特に株が現金残高を下回っている場合、いくつかのバイオテクノロジー投資家は、財務再編、特別配当、株式買い戻しまたは売却資産のような提案された会社行動によって短期株主価値を増加させることを主張する。私たちに対するこのような提案は、私たちに巨額のコストを発生させ、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性があります。また、このような提案をすれば、私たちの業務方向が変化し、不安定あるいは連続性が不足し、私たちの競争相手に利用される可能性があり、潜在的なビジネス機会を失い、合格者や業務パートナーを引き付けることをより困難にする可能性がある。
私たちの普通株の大部分は市場に売却される可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させるかもしれない。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。もし私たちの株主や市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。
私たちはすでに登録して、私たちが株式補償計画に従って発行可能なすべての普通株を登録し続けるつもりです。これらの株は発行後公開市場で自由に販売することができるが、関連会社に適用される数量制限を受けている。
さらに、合計1，570万株の自社普通株を保有する所有者またはその譲受人は、ある条件の下で、彼らの株式に関する登録声明を提出するか、または自分または他の株主のために提出する可能性のある登録声明にそれらの株を含めることを要求する権利がある。もし私たちがこれらの株を転売することを登録すれば、それらは制限されずに公開市場で自由に売ることができる。これらの追加株が公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると思われる場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性がある。
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私たちの定款文書とデラウェア州法律の反買収条項は、わが社の買収をより困難にし、私たちの株主の現在の経営陣の交換や更迭の試みを制限し、私たちの普通株の市場価格を制限するかもしれません。
我々の現行有効な改訂及び再記載された会社登録証明書及び改訂及び再記載された付例における条文は、制御権の変更又は管理層の変動を遅延又は防止する可能性がある。当社の会社登録証明書の改訂と再記述の定款には、以下の条項が含まれています
これらの規定は、株主が責任を持って私たちの経営陣に命じられた取締役会のメンバーを交代させることを難しくし、株主が現在の経営陣を交代または罷免しようとしていることを挫折または阻止する可能性がある。また，我々はデラウェア州に登録設立されているため，デラウェア州会社法(DGCL)第203条の規定により，デラウェア州会社が株主が“利害関係のある”株主になった日から3年以内に任意の“利害関係のある”株主と広範な業務統合を行うことを一般的に禁止している。制御権の変更、取引、経営陣の変動を遅延させたり阻止したりすることは、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性があります。
私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます。
当社の会社登録証明書の改正と再記載の定款規定は、デラウェア州法律で許可されている最大限に取締役及び上級管理者に賠償します。
また、DGCL第145条の許可の下、取締役及び上級管理職と締結された改正及び再記載の付例、並びに私たちの賠償協定規定：
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私たちは取締役、高級管理者、従業員、代理人に対する私たちの賠償義務を減らすために、私たちの法律条項をさかのぼって再記述しないかもしれない。
私たちの普通株の所有権は私たちの既存の幹部、役員、主要株主に集中しており、新しい投資家が重大な会社の決定に影響を与えることを阻止する可能性があり、私たちの普通株の公衆流通株を減少させるかもしれない。
2022年9月30日までの発行済み普通株によると、私たちの役員、役員、現在5%以上の普通株を持っている現在の実益所有者、実益は私たちが発行した普通株の約97.3%を持っています。これらの株主は、選挙及び罷免取締役、並びに任意の合併又はその他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とするすべての事項に著しく影響を与えることができる。このような株主の利益は他の株主の利益と一致しない可能性がある。
これらの個人またはエンティティのうちのいくつかは、あなたの興味とは異なる可能性があります。例えば、これらの株主の多くは、最初の公募時の株式売却価格よりも大幅に低い価格で株を購入し、株式を保有する時間が長いため、他の投資家よりも私たちの会社を買収者に売却することに興味を持っているかもしれないし、他の株主の利益から乖離した戦略をとることを望んでいるかもしれない。
また、所有権の集中により、私たちの普通株式の中に限られた数の普通株が高級管理者、取締役、持株株主によって保有されていない(私たちの公衆流通株と呼ばれる)ため、私たちの普通株の流動性に悪影響を与え、普通株を売却できる価格を下げることができます。
私たちは財務報告書の内部統制の重要な弱点を発見した。もし私たちがこれらの重大な弱点を補うことができない場合、あるいは私たちが未来により多くの重大な弱点を発見した場合、あるいは他の方法で財務報告の有効な内部統制を維持できなかった場合、私たちは私たちの財務状況や経営結果を正確かつタイムリーに報告できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
IPOが完了するまで、私たちは個人会社であり、会計人員が限られており、財務報告に対する私たちの内部統制を解決するために、私たちの会計手続きや他の規制資源を十分に実行することができません。我々の連結財務諸表を作成する際には、2020年12月31日と2021年12月31日までの財務報告内部統制に大きな弱点があることが分かった。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、年度或いは中期合併財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。実質的な弱点は以下のとおりである
このような重大な弱点は総合財務諸表の間違った陳述を招いていない。しかしながら、これらの重大な弱点は、私たちのアカウント残高または開示された誤った陳述をもたらす可能性があり、これは、防止または検出できない我々の年間または中期連結財務諸表の重大なエラー陳述をもたらす。
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これらの情報技術的欠陥は、連結財務諸表の誤った陳述をもたらしていない。しかしながら、情報技術の欠陥を統合すると、有効な役割分担の維持、および情報技術に依存した制御措置の有効性(例えば、重大な誤報リスクが存在すると断言された1つまたは複数の自動制御措置、およびシステムによって生成されたデータおよび報告の有効性を支援する情報技術制御措置および基礎データ)に影響を与える可能性があり、これらの制御措置は、誤報を引き起こす可能性があり、それにより、すべての財務諸表アカウントおよび開示に影響を及ぼす可能性があり、これらの財務諸表および開示は予防または発見できない。したがって、管理層は、IT欠陥が総量的に実質的な弱点を構成していることを確認している。
私たちは、財務報告の内部統制を改善するための措置を継続して実施し、私たちの重大な弱点を招く制御の欠陥を補う。著者らは適切な専門知識を持つ合格者を招聘して具体的な機能を履行し、重要な職責を適切に区分することを確保した。我々は、上級経営陣の審査と監査委員会の監督を含む、改善された政策、プロセス、内部統制を引き続き設計し、実施します。また，責務と制御の分離およびシステム生成データの信頼性を改善するための新たな財務制度を実施した。
取られた行動は、経営陣の継続的な審査、実行、テスト、そして私たちの取締役会監査委員会の監督を受けるだろう。これらの弱点を修復するための様々な措置を実施していますが、これらの弱点を完全に修復できる保証はありません。これは、上場企業の報告要求を正確かつタイムリーに満たす能力を弱める可能性があります。
上場企業として、会計手続きや内部統制において追加的な要求や法規の制約を受けており、これにより、タイムリーかつ正確な財務諸表をより難しくかつ高価に作成することができます。
初公募終了後、吾らは改正された1934年の証券取引法(取引法)、サバンズ-オキシリー法案及びナスダック証券市場規則及び規則の申告要求を遵守しなければならない。サバンズ·オキシリー法案第302条は、我々の開示制御プログラム及びプログラムの有効性を四半期·年次報告書に報告することを要求し、2022年までの年次報告書から、サバンズ·オキシリー法案第404条は、財務報告の内部統制に対するシステム及びプロセス評価及びテストを要求し、その年度の10-K表において、財務報告の内部統制に対する管理層の有効性を報告することを可能にする。これは、私たちの会計·財務機能を拡大し、多くの管理努力を費やすために、多くの追加の専門費用と内部コストを負担することを要求する。最初の公募まで、私たちは指定された期限内に私たちの内部統制をテストすることを要求されなかったので、私たちは将来的にこれらの報告書の要求をタイムリーに満たす困難に直面する可能性がある。また、我々の独立公認会計士事務所は、新興成長型会社ではなく、または収入が1億ドル未満の比較的小さい報告会社でなくなった後、米国証券取引委員会に提出しなければならない最初の年間報告書の中で、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明しなければならない。
もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を適時に守ることができなければ、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。このような状況が発生すれば、私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック証券取引所、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性がある。さらに、私たちの普通株はナスダック株式市場や他の任意の証券取引所に上場し続けることができないかもしれない。
私たちが改訂し、再記載した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所(実行可能な範囲内)が、私たちの株主とのほとんどの紛争のための独占法廷を指定し、これは、私たちの株主が司法法廷を選択して、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理する能力を制限します。
私たちが改正して再記載した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州成文法または一般法の下で以下のタイプのクレームまたは訴訟因の独占裁判所である：私たちを代表して提起された任意の派生クレームまたは訴訟因；受託責任違反を主張する任意のクレームまたは訴訟因；デラウェア州会社法、私たちの改正および再記載された会社登録証明書、または私たちの改正および再記述法律によって私たちにクレームを提起する任意の訴訟、または内部事務原則によって管轄される私たちのクレームに対する任意の訴訟である。また、私たちが改正して再記載した会社登録証明書は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が証券法に基づいて提起された訴訟理由の任意のクレームを解決するための独占的なフォーラムとなる。これらの裁判所条項の選択は、取引法に規定された義務または責任を執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のいかなるクレームにも適用されない。これらの規定は、クレームを招く任意の発売の引受業者、および発売書類の任意の部分を作成または認証した任意の他の専門または実体を含む、吾ら、吾などの上級者および取締役、従業員および代理人に恩恵をもたらすことを目的としており、株主のクレームのコスト増加を招く可能性がある。
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私たちは、これらの規定が私たちに利益をもたらすかもしれないと信じている。これらの規定は、総理と裁判官をデラウェア州法律と連邦証券法の適用においてより一致させ、特に会社の紛争解決の経験が豊富で、他の裁判所に比べて、より速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟の負担から保護するためである。これらの裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員との紛争に有利であると考えられるクレームを司法裁判所で株主が提出する能力を制限する可能性があり、これは、連邦証券法およびその規則および条例の遵守を放棄したとみなされないにもかかわらず、このようなクレームに関連する訴訟を阻止するか、またはそのような訴訟が株主にとってコストを高くする可能性がある。デラウェア州裁判所は、このような選択された裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は、専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でのクレームを求めることができ、これらの規定がこれらの他の法域の裁判所によって実行されることを保証することはできない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書に含まれるいずれかの選択された裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させるかもしれない。
一般リスク因子
追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちは私たちが計画した運営に関連した費用が増加すると予想している。私たちの候補製品から大量の収入を生み出すことができない限り、私たちは公開または私募株式発行、債務融資、協力、許可手配、または上記の任意の組み合わせによって、私たちの将来の現金需要に資金を提供する予定です。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。
私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典および逆希釈保護を含む可能性があり、これは普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、債務融資(実行可能であれば)は、固定支払義務をもたらす可能性があり、追加債務を招く、資本支出を招く、留置権を作成する、株式を償還する、または配当を宣言するなど、私たちの具体的な行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むいくつかの合意に関連する可能性があり、これらは、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、融資獲得には多くの時間と注意が必要となる可能性があり、日常活動から注意をそらすことが可能であり、候補製品開発を監視する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは追加的な資本を持っていないかもしれないし、あっても、このような資本のコストは高いかもしれない。私たちは、私たちの株価や取引量または両方が併存している場合、あるいは生命科学会社の全体的な市場が疲弊している場合、臨床または規制マイルストーンに達する前に追加資本を獲得することを余儀なくされるかもしれない。これらのような状況下で資金を調達し、もし私たちが何かの資金を集めることができれば、私たちの既存株主の株式が深刻に希釈される可能性がある。
もし私たちが第三者との協力やマーケティング、流通、許可、および印税手配によって追加資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入流、または候補製品の貴重な権利を放棄しなければならないかもしれません。または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければなりません。もし私たちが必要な時に追加資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望む候補製品の権利を与えることができます。
株式研究アナリストが我々、我々の業務又は我々の市場に関する研究又は報告を発表しない場合、又は不利な研究又は報告を発表しなければ、我々の株価及び取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は株式研究アナリストが発表した私たちと私たちの業務に関する研究と報告書の影響を受けるだろう。新しい上場企業として、私たちの株式アナリストのカバー範囲は限られているかもしれない。株式研究アナリストは私たちの普通株の研究報告を提供しないことを選択する可能性があり、このような研究報告の不足は私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが株式研究アナリストの報告書を持っていたら、私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見を制御できないだろう。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げたり、他の不利なコメントや研究を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストがわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
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不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界の信用と金融市場は、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の減速、高インフレ、経済安定性の不確定性、失業率の上昇を含む極端な変動と中断(持続的な新冠肺炎の大流行および金利と経済インフレの実際または予想変化を含む)を経験した。金融市場と世界経済はまた、ロシアとウクライナの間の紛争、テロ、または他の地政学的事件を含む軍事衝突の現在または予想される悪影響を受ける可能性がある。米国や他の国がウクライナ紛争を含むこのような紛争に対応するために実施している制裁は、金融市場や世界経済に悪影響を与え続ける可能性もあり、影響を受けた国や他の国のいかなる経済対策も市場や経済の不安定を悪化させる可能性がある。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。深刻または長期的な経済低迷は、私たちの候補薬物に対する需要の減少と、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらすかもしれない。また、現在の世界経済におけるインフレ傾向は、賃金、商品コスト、交通費用などに影響する可能性がある。このような状況や現在の経済環境や金融市場状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予想することはできません。
私たちはアメリカの上場企業に影響を与える法律や法規を遵守することで、私たちの経営陣にコストと要求を与え、これは私たちの業務を損なう可能性があります。
アメリカで上場している上場企業として、私たちは多くの追加の法律、会計、その他の費用を発生させた。また、米国証券取引委員会とナスダック株式市場で実施された法規を含む、会社のガバナンスと開示に関連する法律、法規、標準の変化は、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間をかける可能性がある。これらの法律，条例，基準には異なる解釈があるため，規制機関や理事機関が新たな指導を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を通常の業務活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。もし私たちが新しい法律、法規、そして基準を守らなければ、規制部門は私たちに法的訴訟を提起するかもしれないし、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
これらの規則を守らないことは、取締役や上級者責任保険を含むいくつかのタイプの保険を得ることを難しくする可能性もあります。私たちは、同じまたは類似した保険を得るために、減少した保険限度額や保険範囲を受け入れさせられたり、同じまたは類似した保険を得るためにより高い費用を発生させたりする可能性があります。これらの事件の影響はまた、私たちの取締役会、取締役会委員会、または上級管理職メンバーに合格した人を引き付け、維持することを難しくするかもしれない。
もし私たちの情報技術システムまたはデータ、または私たちが依存する第三者(例えば、CRO)のシステムまたはデータが破壊された場合、私たちは、規制調査や行動を含むが、規制調査や行動に限定されないが、訴訟、罰金と処罰、私たちの業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、顧客または売上の損失、および他の不利な結果を含むが、このような損害によって生じる不利な結果を経験するかもしれない。
私たちの通常のビジネスプロセスでは、個人データ(例えば、健康関連データ)、知的財産権、および商業秘密を含む個人データ(例えば、健康関連データ)、知的財産権、および商業秘密を収集、記憶、使用、送信、開示、または他の方法で処理することができる。我々は、クラウドベースのインフラストラクチャ、暗号化および認証技術、従業員電子メール、および他の機能を含むが、これらに限定されない第三者サービス提供者および技術に依存して、様々な環境において機密情報および個人データを処理するためにキービジネスシステムを実行することができる。このような第三者のサイバーセキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策が整っていない可能性がある。私たちは第三者と共有するか、または第三者から敏感なデータを受信することができる。
ネットワーク攻撃，インターネットによる悪意のある活動やオンラインとオフラインの詐欺が盛んに行われ，増加し続けている.このような脅威はますます気づきにくくなっている。このような脅威は様々な源から来ている。伝統的なコンピュータ“ハッカー”のほかに、行為者、人員(例えば窃盗や乱用)、複雑な民族国家、民族国家によって支持される行為者も現在、攻撃に参加している。
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CROのような我々と私たちが依存する第三者は、社会工学攻撃(ネットワーク釣り攻撃を含む)、悪意コード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃(証拠充填のような)、人員不正行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、電気通信障害、地政学的事態の発展、地震、火災、洪水、その他の似たような脅威。組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家によって支持される行為者によって実施される攻撃を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの行動の深刻な中断、データおよび収入損失、名声損害、および資金移転を招く可能性がある。例えば、ロシアとウクライナの間の戦争とそれによる米国と欧州政府の制裁、およびそれらが将来取る任意の追加制裁や他の行動により、ネットワークセキュリティ攻撃は全体的に増加する可能性が懸念されている。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加している, 我々のサプライチェーンまたは我々の第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが損なわれていないか、または我々の製品およびサービスを含む情報技術システム(我々の製品およびサービスを含む)をもたらす可能性のある第三者情報技術システムが破壊または中断される可能性のある利用可能な欠陥またはエラーを含まない保証はない。
私たちの遠隔従業員は私たちの情報技術システムとデータに対してより大きなリスクを構成しています。私たちはより多くの人員が家で働いているので、私たちのオフィス外のネットワーク接続を利用しています。将来のビジネス取引(例えば、買収や統合)は、私たちのシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性があります。以前に決定されたまたは同様の脅威は、セキュリティイベントまたは他の中断をもたらす可能性がある。セキュリティイベントまたは他の中断は、不正、不正、または意外な取得、修正、廃棄、損失、変更、暗号化、開示、またはデータへのアクセスをもたらす可能性がある。このような事件が発生すれば、我々の開発計画や業務運営に実質的な破壊をもたらす可能性がある。例えば、完了した、行われている、または将来の臨床試験における臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。同様に，我々は第三者に依存して我々の候補製品を生産して臨床試験を行い，彼らのコンピュータシステムに関連する類似事件も我々の業務を損なう可能性がある.これらの脅威は，我々のシステムのセキュリティ，セキュリティおよび我々のデータの可用性と完全性にリスクとなり，これらのリスクは我々のシステムに依存して業務を行う第三者にも適用可能である.
私たちは、安全事故の防止に努力するために、大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよびデータを保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求する可能性があります。我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は将来，我々の情報技術システムにおける脆弱性を発見できないかもしれないが，これらの脅威や技術は常に変化し，性質はしばしば複雑であり，セキュリティ事件発生後に検出される可能性がある.私たちは私たちの情報技術システムの抜け穴を認識して修復しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力は成功しないかもしれない。さらに、私たちはこのような決定された抜け穴を解決するための救済措置を制定して配置することに遅延があるかもしれない。
適用されるデータプライバシーとセキュリティ義務は、関連利害関係者にセキュリティイベントを通知することを要求する可能性があります。このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。もし私たち(または私たちが依存している第三者)がセキュリティ事件を経験したり、セキュリティ事件を経験したと思われたりすれば、私たちは悪い結果を経験するかもしれない。これらの結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、データ(個人データを含む)の処理の制限、訴訟(カテゴリクレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、金銭支出、業務中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害を含む可能性がある。安全事件とそれに伴う結果は、私たちの候補製品の開発遅延を招き、私たちの開発と運営業務の能力にマイナスの影響を与える可能性がある。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちは、私たちの保険カバー範囲が私たちのプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護するのに十分か、または軽減するのに十分かどうかを確認することができず、このような保険が商業的に合理的な条項または全く存在しない、またはそのような保険が将来のクレームを支払うことを保証することはできない。
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私たちは“新興成長型会社”と“小さな報告会社”であり、“新興成長型会社”や“より小さい報告会社”に適用される報告要件が低下するため、我々の普通株の投資家に対する吸引力が低下する可能性がある。
“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちが“新興成長型企業”であり続ける限り、サバンズ-オキシリー法案404条の監査役認証要求の遵守を要求されないこと、および以前承認されていない金パラシュート支払いに対する拘束力のない諮問投票の要求を免除することなど、他の“新興成長型企業”ではない上場企業に適用される様々な報告要求の免除を利用することができる。私たちは私たちがもはや“新興成長型企業”ではなくなるまで、この免除を利用するかもしれない。私たちは5年に及ぶ間に“新興成長型会社”になるかもしれないが、それまでのいかなる6月30日(私たちの第2四半期末)であれば、非関連会社が保有する私たちの普通株の総時価は7億ドルを超え、この場合、次の12月31日(私たちの年末)から、私たちは“新興成長型会社”ではなくなるかもしれない。
“取引法”の定義によると、私たちも“小さな報告会社”です。“新興成長型企業”になる資格がなくなっても、“小さな報告会社”になる資格があり、多くの同様の免除開示要件を利用し続けることができるようになる。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそんなに活発ではない取引市場があるかもしれません。私たちの普通株の価格はもっと変動するかもしれません。
私たちは十分な保険範囲を維持できないかもしれない。
私たちは現在一般責任保険、労働者補償保険、役員と高級管理者責任保険及び製品責任保険があります。私たちはこの保険を合理的なコストで維持し、私たちの業務に必要かもしれない任意の追加保険を得ることができると信じていますが、私たちはそれができる保証はありません。
私たちまたは私たちの顧客に不利な税金法律や規制の変化は私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または法令はいつでも公布される可能性があり、これは私たちの将来のいかなる国内および海外収入の税収処理に影響を与える可能性がある。どんな新しい税金も、私たちの国内と国際業務運営、そして私たちの業務と財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存の税金法律、法規、規則、法規または条例は、私たちに解釈、変更、修正、または適用される可能性がある。
私たちは、私たちの業務の資金源として、イギリスの研究開発税控除とインセンティブに依存し続けることを予想しています。イギリス政府はこの計画の要求を審査し、このような税金控除を得るために資格基準を変更する可能性がある。基準が変化すれば、私たちはこれ以上このような信用を得る資格がなく、私たちは資金源を失うことになり、これは私たちの業務を損なうかもしれない。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
最近売られている未登録証券
ない。
収益の使用
2021年8月9日、改訂されたS-1表登録説明書(第333-257980号文書)が、我々の初公募に関連して発効することが発表され、これにより、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む合計7，360，000株の普通株式が売却され、公開された価格は1株当たり12.5ドルとなった。Evercore L.L.C.，Guggenheim Securities LLC，Stifel，Nicolaus&Company，InCorporationとSVB Leerink LLCが今回発行された牽引役を務めている。
IPOは2021年8月12日に終了した。640万ドルの引受割引と手数料、250万ドルの他の推定発行費用を差し引いた後、私たちのIPOの総純収益は8310万ドルです。私たちの初公募株については、私たちの普通株の10%以上を持っている役員、高級管理者、個人、あるいは彼らの共同会社、あるいは私たちの連合会社には何のお金も支払っていません。我々が証券法第424(B)(4)条に基づいて2021年8月11日に米国証券取引委員会に提出した目論見書では、初公募による資金の計画用途に大きな変化はなかった。
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第3項高級証券違約
適用されません。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報.
適用されません。
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プロジェクト6.展示品。
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引用で編入する |
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展示品番号 |
展示品説明 |
表 |
書類番号. |
展示品 |
提出日 |
3.1 |
登録者登録成立証明書の改訂と再予約 |
8-K |
001-40708 |
3.1 |
8/12/2021 |
3.2 |
改訂及び再予約登録者附例 |
S-1 |
333-257980 |
3.4 |
8/2/2021 |
4.1 |
展示品を参考にしてください3.1そして3.2 |
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4.2 |
登録者普通株式証明書フォーマット |
S-1 |
333-257980 |
4.1 |
8/2/2021 |
4.3 |
登録者と別表Aに掲げる投資家との間で2021年5月21日に改訂·再署名された“投資家権利協定” |
S-1 |
333-257980 |
10.1 |
7/16/2021 |
31.1* |
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2* |
2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1* |
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2* |
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の認証。 |
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101.INS |
相互接続されたXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、対話ファイルには表示されない。 |
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101.衛生署署長 |
XBRL分類拡張スキーム文書を内部接続する |
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101.CAL |
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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*アーカイブをお送りします。
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サイン性質.性質
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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エリム治療会社 |
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日付：2022年11月14日 |
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差出人： |
/s/ロバート·アゼルビー |
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ロバート·アゼルビー |
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社長と最高経営責任者 (首席執行幹事) |
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日付：2022年11月14日 |
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差出人： |
/s/Erin M.Lavelle |
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エリン·M·ラヴィル |
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最高経営責任者と最高財務官(首席財務·会計幹事) |
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