カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1) | |
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
For the transition period from to
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | (税務署の雇用主 識別コード) |
(主な行政事務室住所)
(
(登録者電話番号)
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ | ◻ | ファイルマネージャを加速する | ◻ | ||
☒ | 規模の小さい報告会社 | 新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル | 取引記号 | 所在する取引所名を登録する |
2022年11月11日までに
カタログ表
カタログ
|
| ページ | ||
|---|---|---|---|---|
第1部 | 財務情報 | |||
第1項。 | 財務諸表 | 3 | ||
2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日までの簡明貸借対照表 | 3 | |||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の業務簡明報告書(監査なし) | 4 | |||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益簡明報告書(監査なし) | 5 | |||
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間現金フロー表簡略表(監査なし) | 6 | |||
簡明財務諸表付記(未監査) | 7 | |||
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 14 | ||
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 20 | ||
第四項です。 | 制御とプログラム | 20 | ||
第II部 | その他の情報 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 20 | ||
第1 A項。 | リスク要因 | 20 | ||
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 20 | ||
第三項です。 | 高級証券違約 | 21 | ||
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 21 | ||
五番目です。 | その他の情報 | 21 | ||
第六項です。 | 陳列品 | 21 | ||
展示品索引 | ||||
サイン |
2
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
VIRIOS治療会社
簡明貸借対照表
(未監査)
九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未監査) | ||||||
資産 |
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流動資産： |
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現金 | $ | | $ | | ||
前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 | $ | | $ | | ||
費用を計算する |
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流動負債総額 |
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総負債 |
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引受金及び又は有事項(付記8) |
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株主権益： | ||||||
普通株、$ | | | ||||
優先株、$ | ||||||
追加実収資本 | | | ||||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主権益総額 |
| |
| | ||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
3
カタログ表
VIRIOS治療会社
運営簡明報告書
(未監査)
3か月まで | 9か月で終わる | ||||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||
2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
収入.収入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||
運営費用： | |||||||||||
研究開発 |
| |
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| | |||
一般と行政費用 |
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| | |||
総運営費 | | | | | |||||||
運営損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
その他の収入： | |||||||||||
利子収入 |
| |
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| | |||
その他収入合計 | | | | | |||||||
所得税前損失 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
所得税支給 |
| — |
| — |
| — |
| — | |||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
1株当たりの基本と償却純損失 | ( | ( | ( | ( | |||||||
加重平均流通株数−基本と希釈− |
| |
| |
| |
| | |||
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
4
カタログ表
VIRIOS治療会社
株主権益変動簡明報告書
(未監査)
合計する | |||||||||||||
普通株 | その他の内容 | 積算 | 株主の | ||||||||||
株 |
| パル |
| 実収資本 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
バランス、2021年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
株式ベースの給与費用 | — | — | | — | | ||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
バランス、2022年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
株式ベースの給与費用 | — | — | | — | | ||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
バランス、2022年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通株を公開発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | | | | — | | ||||||||
株式ベースの給与費用 | — | — | | — | | ||||||||
純損失 | — | — | — | ( | ( | ||||||||
バランス、2022年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
合計する | |||||||||||||
普通株 | その他の内容 | 積算 | 株主の | ||||||||||
株 |
| パル |
| 実収資本 |
| 赤字.赤字 |
| 権益 | |||||
バランス、2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
株式ベースの給与費用 | — | — | | — | | ||||||||
株式証の行使 | | | | — | | ||||||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
バランス、2021年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
株式ベースの給与費用 | — | — |
| |
| — |
| | |||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
バランス、2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
株式ベースの給与費用 | — | — |
| |
| — |
| | |||||
純損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
バランス、2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
5
カタログ表
VIRIOS治療会社
現金フロー表の簡明表
(未監査)
| 9か月で終わる | |||||
九月三十日 | ||||||
2022 |
| 2021 | ||||
経営活動のキャッシュフロー |
|
|
|
| ||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
|
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| ||
株式ベースの給与費用 | | | ||||
経営性資産と負債変動状況： |
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| ||
前払い費用と他の流動資産の減少 |
| |
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売掛金が増える |
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計算すべき費用の減少 |
| ( |
| ( | ||
賃金減少に計上すべき |
| — |
| ( | ||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
融資活動によるキャッシュフロー |
|
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株式承認証を行使して得られた収益 | — | | ||||
初公募の発売費用を支払う |
| — |
| ( | ||
普通株を公開発行して得られる収益は，発行コストを差し引く | | — | ||||
融資活動提供の現金純額 |
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| ( | ||
現金の純減少 |
| ( |
| ( | ||
期初の現金 |
| |
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期末現金 | $ | | $ | | ||
非現金融資取引の追加開示： |
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|
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売掛金と売掛金の公募コストを計上する | $ | | $ | — | ||
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
6
カタログ表
VIRIOS治療会社
簡明財務諸表付記
(未監査)
1企業の組織と性質
Virios Treateutics，Inc.(“会社”)は2020年12月16日に会社初公募株(“IPO”)までに会社転換(“会社転換”)によりデラウェア州の法律により登録設立された。当社は2012年2月28日に設立され、アラバマ州法律に基づいて設立された有限責任会社(“LLC”)で、Innovative Med Concepts LLCと呼ばれています。2020年7月23日，会社はInnovative Med Concepts，LLCからVirios Treateutics，LLCと改名した。
同社は以下の地域で運営している
公開発行する
二零二年九月十九日、当社はThinkEquity LLC(“包売業者”)と引受契約(“包売契約”)を締結し、内容は当社と公開発売された
材料不確実性
設立以来、会社は資金調達や研究開発活動を含む組織活動に従事してきた。今まで、その会社はまだ何の収入も生まれていない。そのため、同社は任意の臨床段階のバイオテクノロジー会社に関連するすべてのリスクに直面しており、これらの会社は研究と開発に大量の資金を投入している。設立以来、会社は経営活動で損失とマイナスキャッシュフローを被ってきた。同社は近い将来経営活動から正のキャッシュフローが生じないと予想している。
2022年9月30日および2021年9月30日まで3ヶ月および9ヶ月間、当社は純損失$を記録しました
7
カタログ表
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の経営活動に使用された流出資金は
同社は主に株式証券の発行と売却により、その将来の開発活動や運営資金需要に資金を提供しようとしている。合理的な推定によると、これらの財務諸表が発表された日まで、現在の現金は、少なくとも12ヶ月の予測可能な運営費用および債務を支払うのに十分である。その会社は次の年以内に追加の資本を集める必要があるだろう至れり尽くせり
2重要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されている簡明な中期財務諸表は監査されていない。これらの監査されていない財務諸表は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の臨時財務情報規則及び規定に基づいて作成されている。したがって、それらは、完全な財務諸表に要求されるすべての情報および付記を含む米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)を含まない。 これらの監査されていない簡明な中期財務諸表は、監査された財務諸表および付記と組み合わせて読まなければならず、これらの財務諸表および付記は、会社が米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの10-K表年次報告書に発見されなければならない。経営陣は、審査されていない簡明中期財務諸表は、当社が掲げる中期の財務状況、経営業績、現金流量を公平に述べるために必要な調整(通常の経常的調整を含む)を反映していると考えている。業務の中期結果は必ずしも財政年度全体に起こりうる結果を代表するとは限らない。本明細書に含まれる2021年12月31日の貸借対照表は、監査された財務諸表から来ているが、付記を含む米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表に必要なすべての開示は含まれていない。本付記で言及された任意の適用指針は、財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”)に掲載されている米国公認会計原則を指す。
予算の使用
米国公認会計原則に基づいてこれらの財務諸表および付記を作成する際には、経営陣は、財務諸表の日付の資産および負債報告金額および報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるための推定および仮定を行う必要がある。同社の重要な推定および仮定には、契約製造業者、エンジニア、研究機関が完成しているが請求書に計上されていない推定作業、株式および株式ベースの関連ツールの推定値、繰延税金に関する推定手当が含まれている。その中のいくつかの判断は主観的で複雑である可能性があるため，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.当社はその推定と仮定が合理的であると信じているが、これらの推定および仮説は、推定および仮定を行う際に得られる情報に基づいている。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
1株当たり基本と希釈して純損失
普通株1株あたりの基本純損失(“EPS”)の計算方法は，純損失を当期発行普通株で割った加重平均である。償却後の1株当たり収益は潜在的な希薄化を反映し、計算方法は純損失を期間内にすでに発行された普通株の加重平均を除いて、すべての潜在普通株がすでに発行され、償却性質を持っている場合に発行される余分な普通株数を乗じる。しかし潜在的な希釈証券は排除されています
8
カタログ表
それらの影響が逆希釈されている限り、1株当たりの収益を希釈する計算。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は購入を持っています
新興成長型会社の地位
同社は，2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actの定義に基づく新興成長型会社である。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。当社は、(I)新興成長型会社又は(Ii)が“雇用法案”に規定されている延長移行期間から明確かつ撤回できなくなるまで、この延長移行期間を使用することを選択した。したがって、これらの財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
後続事件
2022年11月1日、当社はナスダック証券市場上場資産部(以下、ナスダックと略す)から手紙を受け取り、これまでの
ナスダック規則によると、会社は2023年5月1日までにコンプライアンスを回復し、会社の普通株の終値を少なくとも1ドルにしなければならない
最近の会計公告
2019年12月、FASBはASU 2019-12を発表した所得税(ASC 740)：所得税会計の簡略化それは.この基準は、以下の状況が特定期間に適用されるかどうかを組織分析する必要がある：(1)期間内の税収分配の増分法例外、(2)外国投資が所有権変動が発生した場合の計算ベース差の例外、(3)年初から予想損失を超えた中期所得税会計の例外を除去した。ASUはまた、財務諸表作成者の所得税関連指導への応用を改善し、米国公認会計原則を簡略化し、(1)部分的な収入に基づく特許経営税、(2)政府との取引による営業権税基の向上、(3)納税しない法人実体の単独財務諸表、(4)過渡期税法の変化、および(5)従業員持株計画と保障性住宅プロジェクトのある所得税会計を処理することを目的としている。本更新における改訂は，2021年12月15日以降に開始される財政年度とこれらの財政年度内の移行期間に適用される。この基準を採用することは会社の財務諸表に実質的な影響を与えていない。
9
カタログ表
3 | 前払い費用と他の流動資産 |
前払い費用と他の流動資産には以下の項目が含まれている
| 九月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
前払い保険 | $ | | $ | | ||
臨床研究費を前払いする | | | ||||
プリペイドサービス | | | ||||
その他雑流動資産 |
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$ | | $ | | |||
4許可協定
当社は二零一二年にアラバマ大学(“アラバマ大学”)と独自技術許可協定(“合意”)を締結した。このプロトコルに対する考えとして，UAは1部を受け取った
5費用を計算する
計算すべき費用には以下が含まれている
| 九月三十日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2022 |
| 2021 | |||
補償すべきである | $ | | $ | | ||
優先メンバー権益の課税利息 |
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臨床研究費を計算しなければならない | | | ||||
役員費用に応じて計算する | | | ||||
専門費用を計算する |
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その他の雑項は費用を計算する |
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$ | | $ | | |||
6株主権益
当社が2020年12月16日に採択した会社登録証明書は、2種類の株を発行することを許可している
超過配給選択権
請負販売契約及び要次発行に関連して，当社は引受業者に授与する超過配給選択権は最大で購入することができる
10
カタログ表
会社はその後、引受業者オプションをASC 480下の負債または資本に分類することを考慮した負債と持分を区別する引受業者オプションは責任分類の基準を満たしていないことが確認され、対象ツールは強制償還できないため、当社にその株式の買い戻しを要求せず、その性質は固定されており、その価値は当社の普通株株価にリンクしている。株式リンク契約として、当社は当時ASC 815-40の適用性を考慮していた派生ツールやヘッジそして、引受業者のオプションはすべての標準を満たし、株式分類を行う資格がある派生商品であることを確定し、公正な価値を再計量することはない
引受業者オプションの総付与日公正価値は$
引受業者オプションは2022年11月3日に満期となり、行使されなかった。
7関連先
同社はコンサルティング会社Gendreau Consulting LLC(“Gendreau”)を用いて薬物開発，臨床試験設計，臨床研究機関との契約活動を実施·実行している。Gendreauの管理メンバーは2021年1月1日から会社の首席医療官(“CMO”)となった。会社はすでにCMOの配偶者と契約を締結しており、会社が行っているFM臨床試験に関するいくつかの活動を実行している。会社は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に#ドルをGendreauに支払いました
8引受金とその他の事項
訴訟やその他
当社は時々いろいろな法律紛争で第三者に請求されます。このようなクレームの弁護、または任意のそのようなクレームに関連する任意の不利な結果は、会社の流動性、財務状態、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
9株式ベースの報酬
持分激励計画
2022年6月16日、会社株主は改訂された“2020年株式インセンティブ計画”(以下、“計画”と略す)を承認し、その計画に基づいて予約発行された普通株式総数を増加させる
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| 重みをつける | ||
| 平均値 | ||||||
| 重みをつける |
| 残り | ||||
| 平均値 |
| 契約書 | ||||
| 量 |
| トレーニングをする |
| 用語.用語 | ||
| 株 |
| 値段 |
| (年) | ||
2021年12月31日現在の未返済債務 |
| | $ | |
| ||
授与する |
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| — | |
2022年9月30日に返済されていません |
| | $ | |
| ||
2022年9月30日に行使できます |
| | $ | |
| ||
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カタログ表
2022年9月30日までの9ヶ月以内に、会社はある個人購入オプションを付与します
2022年9月30日現在の未償還オプションの総内的価値は
会社は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、株式オプションに関する株式ベースの報酬支出を確認し、$とした
未登録証券の株式オプション
“計画”に基づいて発行された株式オプションのほか、IPOと同時に、会社は非適格株式オプション購入を付与する
引受業者持分証
初めての公募に合わせて，当社は引受業者に引受権証を授与した
2022年9月の発行で、当社は引受業者に引受権証を付与して購入します
当社は添付の財務諸表において純影響を確認していません。株式承認証は販売業者が発売のために提供するサービスのために発行された株式ベースの奨励であるため、当社は株式証の公正価値が発売に関する直接及び増加コストであることを確認し、同額で実収資本を減少させ、この等の純影響を相殺しました。1種類あります
12
カタログ表
2022年9月30日まで、これらの賞の費用。以下の表に普通株を購入した発行済株式証明書を示す
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| 重みをつける | ||
| 平均値 | ||||||
| 重みをつける |
| 残り | ||||
| 平均値 |
| 契約書 | ||||
| 量 |
| トレーニングをする |
| 用語.用語 | ||
| 株 |
| 値段 |
| (年) | ||
2021年12月31日現在の未返済債務 |
| | $ | |
| ||
授与する |
| |
| |
| — | |
2022年9月30日に返済されていません |
| | $ | |
| ||
2022年9月30日に行使できます | | $ | | ||||
2022年9月30日現在、未償還引受権証の総内的価値は$
10所得税
当社は2020年12月に登録設立されたため、当社のすべての納税年度は税務機関の審査に供することができます。2021年12月31日現在，同社の米国連邦と州での純営業損失は約ドルに転換した
同社は2022年9月30日現在、繰延税項目純資産を実現できる立場を支援するために、将来の収益に十分な積極的な証拠を提供していない。同社は設立以来経営を続けてきた累積税前損失と今年度の予想損失を含む重要な負の証拠を持っている。そのため、同社は引き続き米国連邦と州純繰延税資産に対して全額推定手当を維持する。推定準備の変化は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の純営業損失に関する所得税優遇を相殺した。2022年9月30日現在、会社には重大な未確認税収割引はない。
13
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と分析、および本四半期報告書10-Q表の他の場所の財務諸表と関連する注釈を読むべきです。この討論には、リスクと不確実性に関する私たちの現在の予想を反映する展望的な陳述が含まれている。2022年3月18日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された2021年12月31日までの年間Form 10-K年度報告(“2021年Form 10-K年度報告”)を参照すると、“リスク要因”の項目では、米国証券取引委員会エドガーサイトで閲覧することができるWwwv.sec.govこのような陳述に関連した不確実性、危険、そして仮定について議論するために。多くの要因の影響により、実際の結果およびイベントの時間は、“リスク要因”および本四半期報告Form 10−Qの他の部分に記載された要因を含む、我々の前向き陳述で議論されているものとは大きく異なる可能性がある。
前向き陳述に関する警告説明
このForm 10-Q四半期報告書には、米国の1995年の個人証券訴訟改革法に適合した“前向き陳述”が含まれており、重大なリスクと不確定要素に関連している。場合によっては、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“可能”、“進行中”、“計画”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“すべき”、“すべき”、“将”または“将”および/またはこれらの用語の否定によって、前向きな陳述を識別することができる。または未来に関する陳述を識別することを意図した他の比較可能な用語。これらの声明は、既知および未知のリスク、不確実性および他の要因に関連しており、我々の実際の結果、活動レベル、業績または成果は、これらの前向き声明に明示または示唆された情報とは大きく異なり、米国証券取引委員会に提出された2022年3月18日10-K表年報に記載されたリスクを含む可能性がある。本四半期報告書10-Q表に含まれる各展望的陳述には合理的な根拠があると信じていますが、これらの陳述は私たちが現在知っている事実と要素と、私たちの未来に対する期待に基づいていて、私たちはこれらの事実と要素を決定することができません。
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述には、他に加えて、以下について：
| ● | 私たちのビジネス戦略 |
| ● | 私たちは規制部門の私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある他の候補製品の承認と、私たちが得る可能性のある任意の規制承認下のラベルを得ることができます |
| ● | 臨床試験の時間とコスト、および他の費用の時間およびコストに関するリスク |
| ● | 私たちの臨床試験のタイミングと成功の可能性と私たちの候補製品が規制された時間と可能性 |
| ● | 私たちが第三者組織に依存するリスクは |
| ● | 私たちの競争的地位は |
| ● | 既存の市場規模、製品価格、および私たちの候補製品の商業化時間に関する仮定(承認されれば) |
| ● | 私たちの知的財産権の地位と知的財産権を維持し保護する能力 |
| ● | 私たちの経営業績、財務状況、流動性、見通し、成長戦略 |
| ● | 私たちの現金需要と融資計画は |
14
カタログ表
| ● | 私たちが経営している業界は |
| ● | 産業や私たちの傾向に影響を及ぼすかもしれない。 |
概要
私たちは発展段階の生物技術会社で、新しい抗ウィルス療法を推進して、ウィルスによる異常な免疫反応に関連する疾病、例えば繊維筋痛(FM)を治療することに集中している。組織常駐ヘルペスウイルスの活性化に関連する過剰免疫反応は慢性疾患、例えばFM、過敏性腸疾患(IBS)、慢性疲労症候群とその他の機能性身体症候群の潜在的な根本原因と考えられ、これらのすべての疾病の症状の表現はすべて起伏が不定である。まだ完全に理解されていないが、ヘルペスウイルスの活性化は何らかの形の環境および/または健康ストレス源によって誘発されることに医学界は普遍的に同意している。我々の主要な候補製品は，ファムシクロビルとセレキシブからなる新しい特許固定用量錠剤であるIMC−1と命名された。IMC-1は1種の新しい連合抗ウィルス療法を代表し、ヘルペスウイルスの活性化と複製を協同抑制することを目的とし、最終目標はウイルスを介した疾病負担を減少することである。
IMC-1は2種類の特定の作用機序を結合し、ヘルペスウイルスの活性化と複製を抑制し、それによってヘルペスウイルスを潜伏(休眠)状態にさせるか、あるいはヘルペスウイルスを溶解(活性)状態から潜伏状態に下方制御することを目的としている。IMC−1のファムシクロビル成分はウイルスDNA複製を抑制する。IMC-1のセレキシブ成分はシクロオキシゲナーゼ-2(“COX-2”)を抑制し、シクロオキシゲナーゼ-1(“COX-1”)をより小さい程度抑制し、これはヘルペスウイルスが自己複製を増幅または加速するための酵素である。FM治療のために他の抗ウイルス薬が開発されていることは知られていませんこの新しい方法は，米国食品医薬品局(FDA)がIMC−1をFM治療急速チャネル審査状態に指定した現実的な考え方であると考えられる。IMC−1は，いずれの単独成分もFMの管理に有効であることは証明されていないが，併用療法による結果はその各部の総和よりも大きいため，協同特許も付与されている。IMC-1は著者らの2 b期砦(線維筋痛結果研究試験評価HSV-1の協同抑制)研究の重点である。
著者らは、著者らの方法の独特な固定用量、協同抗ウイルス機序はFMと潜在的な他の身体症候群疾患(IBSを含む)を治療する新しい方法を代表すると信じている。そのほか、科学界はますます活性化されたウイルスの潜在的な作用を認識し、それはFM、IBS、疲労関連疾患と潜在的な認知症、甚だしきに至っては長時間のCOVID(“長COVID”)症状を含む一連の疾病を引き起こす。同社は、Viriosの第2の開発候補薬物IMC-2(万乃ロビルとセレキシブの組み合わせ)との併用抗ウイルス療法の治療潜在力を探るために、ベトマン·ホーンセンター(“BHC”)に制限されない贈与金を提供する。この研究はよく見られる長期COVID症状の変化、例えば疲労、睡眠、注意力、痛み、自律神経機能と焦慮を評価する。六は2022年8月にこの探索的研究の患者に投与量を提供し始めた。私たちは2023年上半期のデータを予定している。
2022年9月、私たちは砦段階2 b研究の主な結果を発表した。全体的に、砦研究はIMC-1とプラセボの毎日の自己報告平均疼痛重症度採点を比較した毎週平均値の中で、ベースラインから14週目までの予め指定された主要な治療効果終点の統計的意義に達しなかった(p=0.302)。しかし，データの分析では，砦試験では，患者登録時間によって反応に食い違いがあることが示唆された。試験の前半(2021年6月から2021年11月)では，新冠肺炎のDelta変種が米国の主要な毒株であった場合，登録された患者(n=208)の完全ワクチン接種率は50%未満であり，多くの地域では何らかの形の隔離が行われており，IMC−1はプラセボ治療を受けた患者と比較して改善を示さなかった。逆に，試験後半(2021年11月から2022年4月)では，検討した患者(n=214)では，ワクチン接種率の向上に伴い，比較的軽い新冠肺炎変異株が米国の主導菌株となり，隔離制限も少なく，IMC−1治療を受けた患者は14週目に主要疼痛緩和終点の統計学的有意な改善を示し(p=0.03)，重要な副次的提示疲労評価(p=0.006)となった
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カタログ表
線維筋痛はアンケート改訂(FIQR)症状領域スコア(p=0.015)に影響した。Virios管理チームは，偶然あるいはランダムに発生するため，患者登録時間に基づくこのような異なる反応の可能性は極めて低いとしている。著者らのFMコミュニティにおけるIMC-1の患者治療の潜在力に対する持続的な信念に基づいて、このチームは追加資金を調達することを決定し、砦試験においてIMC-1を推進するこのような異なる臨床反応の要素をよりよく理解し、目的はIMC-1の持続発展のために実行可能な前進道を探索することである。
重要なことは，IMC−1は一流の安全性を示し，耐性は極めて良好であり，IMC−1治療を受けた患者の4.6%のみが有害事象で治療を終了し，プラセボ治療を受けた患者のうちこの割合は8.1%であった。新冠肺炎感染以外、IMC-1群に不良事件の種類は4%を超えなかった。IMC−1治療群の全体中止率は18.5%であったが，プラセボ群では23%であった。砦試験中の患者は1対1でランダムにIMC-1群或いはプラセボ群に分けられ、患者背景人口統計データとベースライン疼痛採点は完全に一致した。
我々が引き続き我々の第三者統計学者と砦データを分析することに伴い、潜在的なCOVIDの大流行の影響を除いて、砦研究の上半期と下半期に募集した患者の間に多くの異なる要素が存在することが明らかになってきた。例えば、研究の前半に登録された患者の多くは、以前に治療を受けたことがあり、および/または以前のFM臨床試験に参加した患者である。対照的に，その後研究に参加した砦の被験者の50%以上がFM臨床試験の初心者であり，以前FM特定の薬物治療を受けたことのない幼稚な患者を含めていた。この人口統計学的理解に基づき，研究グループは“新しい”患者と“先の”治療/研究した患者のIMC−1治療に対する反応を評価し，いずれの場合もプラセボと比較した。鼓舞的なことに，全研究群において，新患者はプラセボと比較してFM関連疼痛減少の主要終点で統計的に有意な改善を示した。また，新たに治療したIMC−1患者は，疲労度の減少，FIQR総得点の改善，抑うつや不安スコアの低下を含む重要な二次指標で統計的改善を示したことが重要であり，抑うつがFM患者の自殺率の増加に関与しているためである。逆に、以前の患者は、プラセボと比較して、以前に臨床試験に参加した患者を含め、FM関連疼痛において改善を示さなかった。既往患者と幼若患者との反応の違いに加え，これらの群では募集時間による差が見られた。2022年に募集した人に比べて，砦研究早期募集の人は大流行に関する問題の影響をはるかに大きく受けていると考えられる。人員配置レベル、訓練、欠勤率などの要素, 私たちが2022年に入るにつれて、供給に関する問題は現場レベルで改善された。
砦データの分析に基づいて、著者らはIMC-1の未来の発展を新しいFM患者に重点を置き、実行可能かつ管理可能な前進道であると考えた。同社は2022年11月にFDAに会議の開催を要求する予定であり，2023年上半期にFDAからのフィードバックを得たいと考えており，IMC−1のFM治療法としての次の最適なステップの開発を進めることで合意した。合意できれば、経営陣は、将来の研究を支援するために、および/またはFMの治療法としてIMC−1を開発または共同開発するために、より多くの資金を調達することを考慮するであろう。
同社は，ワンナロビルとセレキシブを併用して長期コロナウイルス感染に関連する後遺症を治療する探索的試験に用いており，約50%の患者が参加している。同社はこの試験が2022年第4四半期に全面登録に達すると予想し、2023年上半期の主要な結果を予定している。
私たちは、持続的に発生する新冠肺炎または別の大流行、流行病または伝染病の発生による将来の業務中断および関連リスクに直面する可能性があり、いずれも、私たちが提案する臨床試験の登録または完了を含む、私たちの候補薬物の開発を延期したり、私たちの業務に重大な影響を与える可能性がある。未来に広範囲の衛生緊急状況或いは大流行が出現することは新しい隔離、企業閉鎖、医療システムの中断と全体の経済不安定を招く可能性がある。もしサプライヤー、臨床研究組織、臨床試験場所、監督機関、コンサルタント、そして私たちと業務往来のある他の第三者が停止または他の業務中断に遭遇した場合、私たちは患者を募集し、臨床試験を行う能力はこのようにして時間と時間で行われる
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カタログ表
現在の計画は実質的な否定的な影響を受けるかもしれない。また、 信用と金融市場を含む全世界経済は極端な変動と破壊を経験し、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、インフレ率の上昇及び経済安定性の不確定性を含む。例えば、現在ウクライナとロシア間の衝突は世界資本市場の極端な変動をもたらしており、グローバルサプライチェーンとエネルギー市場の中断を含むさらなるグローバル経済結果が生じると予想される。このような変動と中断は、私たちまたは私たちが依存している第三者に不利な結果をもたらすかもしれない。政治的動揺や戦争の結果を含む株式市場や信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務または株式融資をタイムリーまたは有利な条件で得ることが困難になる可能性がある
経営成果
以下に行動の結果の概要を示す
| 3か月まで |
| 9か月で終わる | |||||||||
| 九月三十日 |
| 九月三十日 | |||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | |||||
運営費用： | (未監査) |
| (未監査) | |||||||||
研究開発 | $ | 1,622,374 | $ | 2,961,122 | $ | 6,797,914 | $ | 7,877,281 | ||||
一般と行政 |
| 969,946 |
| 1,150,369 |
| 3,427,679 |
| 3,576,101 | ||||
総運営費 | $ | 2,592,320 | $ | 4,111,491 | $ | 10,225,593 | $ | 11,453,382 | ||||
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
研究と開発費
前年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の研究·開発費はそれぞれ140万ドルと110万ドル減少した。2022年9月30日までの3カ月で140万ドル減少したのは，臨床試験費用が90万ドル減少し，毒理学研究費が40万ドル減少し，薬物開発と製造コストが10万ドル減少したためである。2022年9月30日までの9ヶ月で110万ドル減少し、原因は毒理学研究費用が120万ドル減少し、薬物開発と製造費用が30万ドル減少し、研究相談費用が10万ドル減少したが、臨床試験費用は40万ドル増加し、給料と関連費用は10万ドル増加した。
一般と行政費用
前年同期と比較して、2022年9月30日までの3カ月と9カ月の一般·行政費用はそれぞれ20万ドルと10万ドル減少した。2022年9月30日までの3カ月で20万ドル減少したのは、主に賃金や関連コストの支出が減少したためだ。2022年9月30日までの9カ月間で、10万ドル減少したのは会計と法的費用の減少によるものだ。
流動性と資本資源
設立以来、普通株式の公開および私募会員権益と転換可能なチケットの収益により、私たちの運営に資金を提供してきました。今まで、私たちは販売製品から何の収入も得ていません。私たちは予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られないと予想しています。設立以来、私たちは運営から損失を受け、負のキャッシュフローが生まれた。2022年9月30日まで、私たちの主な流動性源は現金で、合計980万ドルです。
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カタログ表
株式融資
2022年9月22日、私たちは引受の公募株を完成させ、引受割引、手数料、発売費用を差し引いた後、2022年9月30日までの売掛金と負債の法律と会計費用である10万ドルの非現金融資活動を含む500万ドルの純収益と約450万ドルの純収益を集めた。2021年9月30日までの9ヶ月間、株式融資は行われていない
債務融資
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、債務融資はなかった。2022年9月30日と2021年12月31日まで、未済債務はない。
将来の資本需要
2022年9月30日まで、私たちの現在の現金は980万ドルで、少なくとも今後12ヶ月の運営と資本需要を満たすのに十分だと思います。現在，2023年には計画されていない研究開発活動は，BHCへの贈与に加え，研究者が後援するLong−CoVID研究に用いられており，全額助成されている。我々は2022年9月に砦研究を完成し、2022年11月にFDAに会議を開催することを要求し、2023年第1四半期上半期にIMC-1開発をFM治療の最適な次の措置としてFDAのフィードバックを得ることを推進する予定である。我々は、FDAとの協議に依存して、任意の第3段階試験および任意の新製品開発の計画、および全体運営に資金を提供することを含む、既存の現金を枯渇させる前に、より多くの資金を調達して、私たちの研究開発に資金を提供し続ける必要がある。私たちは公共またはプライベート株式発行、債務融資、協力および許可手配、または他の融資選択を通じて、私たちの現金需要に融資する必要があるだろう。ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資金を調達し、私たちの株主は希釈されるだろう。私たちは私たちの運営を支援するためにこのような追加的な資金源を得ることができるという保証はないし、もし私たちがこのような資金を持っていれば、私たちはこのような追加的な資金が私たちの需要を満たすのに十分であるという保証はない。適時かつ有利な条件で必要な融資を得ることができなければ、会社の戦略や価値に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、製品開発や臨床試験計画を延期する必要がある可能性がある。
キャッシュフローの概要
次の表は、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフローをまとめています
9か月で終わる | |||||
九月三十日 | |||||
2022 |
| 2021 | |||
(未監査) | |||||
キャッシュフロー表データ： |
|
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| ||
現金の純額は： |
|
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| ||
経営活動 | $ | (8,796,387) | $ | (10,511,438) | |
融資活動 |
| 4,576,600 |
| (97,604) | |
現金が減る | $ | (4,219,787) | $ | (10,609,042) | |
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー
経営活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、運営に使用された現金純額は880万ドルで、このうち純損失1020万ドルは、運営資産と負債の純変化100万ドルによって相殺された
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カタログ表
これは，前払い費用が70万ドル減少し，売掛金と売掛金が純30万ドル増加したことと，株式による報酬の非現金項目が40万ドル増加したためである。
2021年9月30日までの9ヶ月間、運営に使用された現金純額は1，050万ドルであり、純損失1，140万ドルは、前払い費用の減少による純営業資産と負債変化70万ドルと、株式ベースの報酬に起因する非現金プロジェクト20万ドルによって相殺される。
融資活動
2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供する現金純額は460万ドルであり、我々が引き受けた公開発行の収益に起因して、取引コストやその他の費用を差し引くことができるが、2022年9月30日現在の売掛金および売掛金における法律および会計費用10万ドルの非現金融資活動は含まれていない
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は10万ドルで、株式承認証を行使して私たちの普通株を購入した収益20万ドルは、初公募株(IPO)コスト30万ドルで相殺された。
表外手配
2022年9月30日現在、我々は、構造的融資または特殊な目的エンティティと呼ばれるエンティティのような表外手配や関係は、未合併エンティティまたは金融パートナーシップ企業とは何の表外手配や関係がない。
キー会計政策と重大な判断と見積もりに関する議論
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付の報告済み資産および負債額および報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるいくつかの推定および仮定を行う必要がある。重要な会計政策は、我々の財務状況と経営結果を記述するために最も重要な政策であり、本質的に不確定な事項の影響を推定するために、管理層が困難、主観的、複雑な判断を行う必要がある。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの重要会計政策は、2021年12月31日までの年次財務諸表に記載されている政策と比較して大きな変化はありません。これらの財務諸表は、2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書に含まれています。
“雇用法案”
2012年4月5日、JumpStart Our Business Startups Act of 2012、またはJOBS Actが、法律に署名した。JOBS法案には、“新興成長型企業”に対するいくつかの報告要件の低減を含むいくつかの条項が含まれている。“新興成長型企業”として、“雇用法案”が提供する移行期間の延長を利用して、新たなまたは改正された会計基準を実施することを選択した。
JOBS法案に規定されているいくつかの条件を満たす場合には、“新興成長型企業”として、他の事項を除いて、(I)第404条に基づいて、財務報告内部制御システムについて監査人証明報告を提供する必要はなく、(Ii)ドッド·フランクウォールストリート改革および消費者保護法案による非新興成長型上場企業に要求される可能性のあるすべての報酬開示を提供する。(Iii)上場企業会計監督委員会が通過する可能性のある強制ローテーション監査会社に関する任意の要件を遵守するか、または監査および財務諸表(監査人の議論および分析)に関する情報を提供する監査人報告書を追加し、(Iv)役員報酬と業績との間の関連性、および最高経営責任者報酬と中央値との比較など、いくつかの役員報酬に関連する項目を開示する
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カタログ表
従業員補償。これらの免除は、私たちが最初に公募して5周年になるまで、あるいは“新興成長型企業”としての要求を満たさなくなるまで適用されます。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
小さな報告会社はこれを記入する必要がありません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務総監上級副総裁の参加の下で、本四半期報告書10-Qテーブルがカバーされている期間が終了するまでの間の開示制御および手順(取引所法案下のルール13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の有効性を評価した。経営陣は、どのような制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良好であっても、その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している
上記の評価および以下に議論する財務報告の内部統制に対する我々の大きな弱点に基づいて、我々の最高経営責任者および財務総監上級副総裁は、本10-Q表四半期報告がカバーする期間が終了するまで、我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則、法規および表が指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを効果的に確保し、これらの重大な情報が我々の管理職によって蓄積され、当社の最高経営責任者および財務上級副総裁に伝達されることを効果的に確保すると結論した。必要な開示に関する決定をタイムリーに下すことを適宜許可する。
財務報告の内部統制の変化
我々は財務報告の内部統制に何の変化も生じておらず、これらの変化は取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(F)が要求する評価と関連しており、本四半期の10-Q表がカバーしている場合に発生し、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
通常の業務過程で、私たちは時々クレームを伴うかもしれない。結果にかかわらず、訴訟は費用が高く時間がかかる可能性があり、経営陣の重要な業務事項や計画に対する注意力を分散させ、私たちの全体運営にマイナスの影響を与える可能性がある。訴訟やクレームの結果は正確には予測できませんが、私たちは現在未解決または進行中の訴訟は何もありません。私たちは当事者または私たちの財産が実質的だと思われています。
第1 A項。リスク要因
小さな報告会社はこれを記入する必要がありません。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
ない。
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カタログ表
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
項目6.展示品
展示品索引を参照してください。
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カタログ表
展示品索引
展示品 |
| 説明する |
3.1 | ウィレオス治療会社の登録証明書(引用により当社が2020年8月28日に米国証券取引委員会に提出したS-1表登録説明書の添付ファイル3.1) | |
3.2 | Virios Treateutics，Inc.の定款(当社を引用して2020年8月28日に米国証券取引委員会に提出したS-1表登録声明の添付ファイル3.2) | |
4.1 | 登録者普通株式を証明する証明書サンプル(2020年10月16日に米国証券取引委員会に提出された会社S−1表登録説明書の添付ファイル4.1を参照) | |
31.1† | 第節による行政総裁の証明 “2002年サバンズ·オクスリ法案”第302条 | |
31.2† | 第節に基づく首席財務官の証明 “2002年サバンズ·オクスリ法案”第302条 | |
32.1† | アメリカ法典第18条による行政総裁の証明 1350によれば “2002年サバンズ·オクスリ法案”第906条 | |
32.2† | 米国法第18条に基づく首席財務官の証明 1350によれば “2002年サバンズ·オクスリ法案”第906条 | |
101.INS† | XBRLインスタンスドキュメント –インスタンス文書は相互作用データファイルには現れないが，そのXBRLタグはイントラネットXBRL文書に埋め込まれているからである | |
101.書院† | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント | |
101.カール† | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
101.def† | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
101.介護会† | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント | |
101.Pre† | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
104† | 表紙ページ 相互作用データファイル(添付ファイルに含まれるイントラネットXBRLのフォーマット 101) |
† | 本局に提出します。 |
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
日付：2022年11月14日
VIRIOS治療会社 | ||
差出人： | /s/グレッグ·ダンカン | |
名前： | グレッグ·ダンカン | |
タイトル： | 取締役会長兼最高経営責任者 | |
(首席行政主任) | ||
差出人： | /s/アンジェラ·ウォルシュ | |
名前： | アンジェラ·ウォルシュ | |
タイトル： | 財務·企業秘書·財務担当上級副総裁 | |
(首席財務会計官) | ||
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