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0-310001496671アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバーCALA：2千と14万株インセンティブ計画と2千と八十八万入社計画と2千と14人の従業員株式購入計画メンバー2022-07-012022-09-300001496671アメリカ公認会計基準：MoneyMarketFundsMembersアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル1メンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001496671CALA：PerformanceBasedRestratedStockUnitsMember2022-01-032022-01-030001496671アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-07-012022-09-300001496671アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001496671CALA：AtTheMarketOfferingProgramメンバーUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-09-300001496671Cala：制限された現金メンバー2022-09-300001496671Cala：LongTermWarrantsMembers2022-07-012022-09-300001496671Cala：LongTermWarrantsMembers2022-04-012022-06-300001496671アメリカ公認会計基準：現金等価物メンバー2021-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有Xbrli：純Utr：SQFTXbrli：共有Cala：細分化市場ISO 4217：ドル

☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

2022年11月9日までに登録者は4,865,257 普通株は、1株当たり額面0.0001ドル、発行された。

第1部-国際水泳連盟NCIAL情報
種目1.国際水泳連盟社会的報告書

1.述べた組織と根拠

組織する

カリサラ生物科学会社、またはその会社は、当該州に登録して設立されるデラウェア州開けるMarch 9, 2010それは.同社は完全に統合された臨床段階の精確な腫瘍学生物製薬会社である。厳格な科学的約束と癌の影響を受けた人の生活改善への情熱に押されて，Calitheraはバイオマーカーを駆動する一連の研究小分子腫瘍学化合物のパイプラインを進めている。同社の主な業務はカリフォルニア州サンフランシスコ南部に本部を置き、1つは市場を細分化する。

紹介する

簡明総合財務諸表には、当社とその完全子会社カリサラ生物科学イギリス有限会社とカリザーラ生物科学アイルランド有限公司の勘定が含まれている。すべての重要な会社間勘定と取引は簡明な連結財務諸表から抹消されました。

会社が経営を続ける企業として経営を続ける能力

9月までに30，2022，会社は現金と現金等価物を持っている$34.1百万ドルです。同社は設立以来赤字を計上しており，これまでは主にその株式株式の売却と会社協力·許可協定の支払いによりその運営に資金を提供してきた。2022年9月30日現在、同社の累計損失は$505.7百万ドルです。当社は2021年12月31日までおよび2022年9月30日までの9ヶ月間、経営継続により損失$を記録しました115.1百万ドルとドル32.7百万ドルで$を使っています66.3百万ドルとドル35.0運営中の現金はそれぞれ百万ドルです。同社は予測可能な未来に運営損失とマイナス運営キャッシュフローを継続し、その計画中の運営活動を支援し、利益を実現するために追加の資金が必要になると予想している。利益への移行は、Sapanisertibおよびmivavotinib、およびそのコスト構造をサポートするのに十分な収入レベルを達成することを含む、既存の候補製品の開発、承認および商業化に依存する。

会計基準に基づいて編集またはASC，205-40経営を続ける企業同社は、何らかの条件や事件があるかどうかを評価し、全体的に考えて、2022年11月14日にこれらの簡素化連結財務諸表を発表した日から1年以内に継続して経営を続ける企業の能力に大きな疑いを抱いている。この評価は，当初，財務諸表発行日までに十分に実行されていなかった経営陣計画の潜在的緩和効果を考慮していなかった。この方法により重大な疑いがある場合、経営陣は、その計画の緩和効果が、会社の持続経営企業としての持続経営能力に対する重大な疑いを緩和するのに十分であるかどうかを評価する。しかし、経営陣計画の緩和効果は、(1)計画が財務諸表発表日から1年以内に有効に実施される可能性が高い場合と、(2)計画が実施時に関連条件やイベントを緩和する可能性が高く、これらの条件やイベントが、当該実体が当該等の簡明な連結財務諸表発表日から1年以内に経営を継続する能力があるか否かを大きく疑わせる場合にのみ考慮される。分析を行う際には，経営陣はその業務計画の中で可能とは考えられない何らかの内容を排除した.ASC 205−40によれば、これらの計画は完全に会社の制御範囲内ではなく、これらの簡素化された総合財務諸表の日付まで取締役会の承認を得ていないため、将来の株式または債務発行から潜在的な資金を得る可能性は考えられない。

同社は将来的に営業赤字やマイナス営業キャッシュフローが発生することを予想し、計画中の業務を支援するための追加資金が必要であり、2022年11月14日のような簡明な総合財務諸表発表後1年以内に経営を継続する能力があるかどうかが大きな疑いを抱いている。経営陣が大きな疑いを引き起こす条件を緩和する計画は、その株式株式を売却することによって追加の現金資源を求め、2022年および2023年の支出を削減し、戦略的協力または許可協定を通じて、またはいくつかの計画を売却することが可能であることを含む。経営陣は、その計画がこれらのソースのうちの1つ以上から十分な資金を得ることに成功したり、支出を適切に削減したりする可能性は合理的であるが、不可能であると結論した。したがって、当社は、これらの簡明総合財務諸表が発表された日から少なくとも12ヶ月以内に、当社が経営を継続する企業として経営を継続する能力に大きな疑問があると結論している。

添付された財務諸表は、持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化と負債返済を考慮する。財務諸表には以下に関連するいかなる調整も含まれていない

記録された資産額に関する回収可能性及び分類、又は上記不確定要因の結果に起因する可能性のある負債額及び分類を行う。

株式の逆分割の何らかの影響

会社株主は2022年6月1日に会社普通株の逆株式分割を承認し、2022年6月14日に発効する、すなわち逆株式分割その日には20会社普通株の発行済み株と発行済み株は自動的に発行済み普通株に変換される。逆株分割により普通株の流通株数は97,300,826(分割前の)株から4,865,036株式を分割する。また、流通株数を減らすことにより、会社以前の全期間の1株当たり損失が20倍に増加した。逆方向株式分割は、逆株式分割が発効する直前に発行されたすべての普通株と、会社持分インセンティブ計画および従業員株式購入計画に基づいて発行可能な普通株数に影響を与える。また、逆株式分割は、A系列変換可能優先株またはA系列優先株を変換する際に、逆方向株式分割が発効する直前に発行された株式オプションおよび引受証を行使する際に発行可能な普通株式数を減少させる。逆株式分割統一はすべての普通株保有者に影響を与え、いかなる株主の所有権権益パーセンテージにも影響を与えない。同社の普通株の額面は変わらず、#ドル0.00011株当たりの収益と普通株の認可株式数は逆株式分割後も変わらない。

会社の普通株の1株当たり額面は#ドルに保たれているため0.00011株当たりの額面で計上された普通株変動は遡及基礎の上ですでに追加実収資本に再分類された。添付の財務諸表およびその付記におけるすべての期間の普通株式および1株当たりデータのすべての言及は、遡及ベースの逆株式分割を反映するように調整されている。

2.主な会計政策の概要

監査されていない中期財務情報

2022年9月30日までの中期簡明総合貸借対照表、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営、全面赤字と株主権益表、及び2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月の現金フロー表はすべて監査されていない。審査されていない中期簡明総合財務諸表はすでに年度財務諸表と同じ基準で作成され、管理層が本報告に掲載された当社の簡明総合財務諸表に必要なすべての正常と経常的な調整を公平に列記すると考えられていることを反映している。簡明総合財務諸表付記に開示されている3ヶ月および9ヶ月の期間に関連する財務データおよびその他の情報も監査されていない。2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の経営結果は、2022年12月31日までの1年または任意の他の未来年度または中期の予想結果を示すとは限らない。2021年12月31日現在の貸借対照表本報告に記載されている財務諸表は、当該日までの監査済み総合財務諸表から得られるものである。これらの簡明な総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出したForm 10−Kに含まれる会社の監査された財務諸表と組み合わせて読まなければならない。

予算の使用

添付されている簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則或いはGAAPに基づいて作成された。公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成し、管理層に推定と仮定を行い、簡明総合財務諸表日までの資産と負債額、契約資産及び或いは負債の開示、及び報告期間内の収入と支出の報告金額に影響するように要求する。経営陣は、臨床試験に計上されるべき負債、収入確認、有価証券の公正価値、所得税、および株式ベースの報酬に関する推定を含むその推定値を継続的に評価する。経営陣は過去の経験や管理職が当時の状況で合理的と考えていた他の市場特定および関連仮定に基づいて推定した。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

現金と現金等価物

当社は購入の日に原始期限が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金等価物は主に貨幣市場口座に投資された金額からなり、公正価値に応じて列報される。

投資する

すべての投資は“販売可能”に分類され、類似した証券の見積市場価格または定価モデルに基づいて、見積もり公正価値によって勘定される。経営者は、購入時にその投資の適切な分類を決定し、各貸借対照表の日付にこの指定を再評価する。資産負債表ごとに、当社は残りの契約満期日を1年余り長期投資として残りの契約期間は1年かそれ以下短期投資として。実現されていない収益や損失は報酬に含まれず，包括的損失の構成要素として報告されている.売却可能証券の実現損益と非一時的と判定された公正価値が低下(あれば)して利息と他の収入(費用)純額を計上する。証券を売るコストは特定の識別方法に基づいている。有価証券の利子を利息及びその他の収入(費用)に計上し、純額とする。

制限現金

限定現金には、カリフォルニア州サンフランシスコ南部の会社本部施設賃貸借契約項目の下で債務の担保として、会社の金融機関が保有する通貨市場基金が含まれる。

信用リスクの集中度

会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、現金、現金等価物、投資、および制限された現金が含まれる。同社は様々な金融商品に投資しており，その政策によると，これらの金融商品は米国政府，米国政府が支援する機関および格付けの高い銀行や会社が発行する高信用品質証券に限られており，一定の集中度に制限されている。同社の現金、現金等価物、投資、制限的現金は米国の金融機関が保有しており、管理層はこれらの金融機関の信用品質が高いと考えている。預金金額は連邦保険の限度額を超える場合があります。

株式証負債

当社はASC 480による普通株式発行株式承認証の会計処理を行っている負債と持分(主題480)を区別するまたはASC 480。この等株式証明書は権益分類基準に符合しないため、この等株式証は付属の簡素化総合貸借対照表に負債として入金し、そして公正価値によって計量し、総合経営報告書の簡素化の中で損益を確認する。当社は株式証の行使または満期日が早い者まで、公正な価値変動について負債を調整し続ける。当社は、契約期間が1年以上の権証負債を長期負債に分類し、契約期間が1年以下の権証負債を流動負債に分類する。

収入確認

当社は会計基準に基づいて編集またはASC第2014-09号に収入を記録した顧客と契約した収入(主題606)、またはASC 606。ASC 606によれば、そのクライアントがコミットメント商品またはサービスの制御権を取得すると、エンティティは、エンティティがこれらの商品またはサービス交換から得られると予想される対価格を反映する収入を確認する。エンティティがASC 606の範囲内のスケジュールされた収入確認を決定するために、エンティティは、(I)顧客との契約を識別するステップと、(Ii)契約における履行義務を識別するステップと、(Iii)取引価格を決定するステップと、(Iv)契約内の履行義務に取引価格を割り当てるステップと、(V)エンティティが履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップと、を実行する。エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、契約がASC 606の範囲内にあると決定されると、会社は、各契約において約束された商品またはサービスを評価し、どれが義務を履行しているかを決定し、各約束された商品またはサービスが異なるかどうかを評価する。そして、会社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認する。

同社は、Incell社と協力および許可プロトコル、またはIncell協力プロトコル、およびAntengene Corporation，Ltd.とのライセンスプロトコル、またはASC 606の範囲に属するAntengeneライセンスプロトコルを有しており、これらのプロトコルに基づいて、会社はその候補製品にいくつかの権利を許可する。これらの取り決めの条項には、払い戻しができない前払い許可料、潜在的な開発、規制と販売マイルストーン、販売特許権使用料の会社への支払いが含まれている。これらの支払いのいずれも協力や許可収入が生じるが，許可製品の純売上高の印税収入は除外され，これは印税収入に分類される。2022年9月23日，Incellは同社に通知し，便宜上，2022年12月28日に発効するIncell連携プロトコルを終了する予定である。いずれの側も実質的な事前解約罰金は支払わない。

契約に規定された義務を履行する際に確認すべき適切な収入額を決定する場合、会社は、(1)契約で約束された貨物またはサービスを決定するステップと、(2)契約で異なるか否かを含む契約義務であるか否かを決定するステップと、(3)可変対価格の制限を含む取引価格を測定するステップと、(4)取引価格を履行義務に割り当てるステップと、(5)会社が各履行義務を履行する場合(または履行義務として)収入を確認するステップとを実行する。これらの手配の会計計算の一部として、会社は仮説を立てなければならず、これらの仮定は、契約で決定された個々の履行義務の独立販売価格を決定するために判断する必要がある。

知的財産権ライセンス：当社の知的財産権許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が被許可者に譲渡され、被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合には、会社は、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の承諾商品またはサービスとバンドルされたライセンスについて、当社は、合併履行義務が一定期間またはある時点で履行されているかどうかを決定するために、判断を利用して、合併履行義務が一定期間またはある時点で履行されているかどうかを決定し、時間が経過する場合、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認するために、進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗指標を評価し、必要に応じて業績指標と関連収入確認を調整します。

マイルストーン支払い：開発、規制、または商業マイルストーン支払いを含む各手配が開始されたとき、同社は、マイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、最も可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。累積収入が大きく逆転しない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。会社または被許可者の統制範囲内にない記念碑的支払い、例えば規制承認は、これらの承認前に実現可能とはみなされない基礎活動が完了しているかもしれませんそして、取引価格は相対的に独立した販売価格で契約履行義務毎に割り当てられ、会社は契約項下の履行義務を履行する際に収入を確認する。その後各報告期間が終了した時点で，当社はこのような発展マイルストーンを達成する可能性や任意の制限を再評価し，必要に応じて全体の取引価格の見積りを調整する。いずれの調整も累積追跡に基づいて記録されており，これは調整期間中の協調収入に影響を与える.

印税：販売ベースの特許使用料を含む手配については、販売レベルに基づくマイルストーン支払いを含み、許可が特許権使用料に関連する主要項目とみなされる場合、当社は、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許権使用料の一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された(または部分的に履行されている)ときに収入を確認する。現在まで、同社はそのいかなる許可手配によって生じたいかなる特許権使用料収入も確認していない。

契約残高

前払い金及び費用は、受領又は満了時に繰延収入と表記し、当社が当該等の手配下での義務を履行するまで、収入確認を将来の期間に延期することを要求する可能性がある。会社の対価格権利が無条件である場合、会社に支払わなければならない金額は売掛金として記録される。

当社は、契約に重大な融資部分があるかどうかを評価することはなく、契約開始時の予想が、ライセンサーへの支払いからライセンス者への譲渡承諾された貨物またはサービスの譲渡までの間の時間が1年以下となる。

その会社は所有している違います。2022年9月30日と2021年12月31日までの契約資産または負債。同社は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に違います。I don‘私は前の四半期に履行された履行義務によるどんな収入も確認しないつもりだ。

賞.賞

その会社は入札契約の開始時にその合意が負債であるかどうかを評価する。関連研究·開発活動の結果にかかわらず、会社が受け取った資金の返済が義務付けられている場合、会社はその義務の負債を推定·確認しなければならない。あるいは、当社が返済資金を必要としない場合には、受け取った支払いは、合併経営報告書に発生した費用として研究·開発費用を計上する。支払基準を満たし、許容費用が発生したが、貸借対照表の日にまだ受信されていない場合は、連結貸借対照表の連携売掛金に計上しなければならない。

研究と開発コストを計算すべきである

同社は，臨床前と臨床研究および契約製造活動を含む第三者サービスプロバイダによる研究と開発活動の見積もりコストの計上負債を記録している。当社は、請求書が発行されていないサービスを提供する推定金額に基づいて研究·開発活動の推定コストを記録し、これらのコストを合併貸借対照表における計上すべき負債や他の負債に計上し、総合経営報告書における研究·開発費用を計上する。このような費用は会社の研究開発費の重要な構成要素だ。当社は，完了した作業の見積り数などに基づいて，サービスプロトコルに基づいてその第三者サービスプロバイダと締結したプロトコルに基づいて，これらの費用を計上している.当社は各報告期間の計上すべき負債残高を決定する際に重大な判断と見積もりを行います。実際のコストが既知であるため、会社はその負債を調整した。当社の計算すべきコストと実際に発生したコストとの間には大きな差はありません。しかしながら、実際に提供されるサービスの状態や時間、登録された患者数、および患者登録の比率は、会社の推定とは異なる可能性があり、将来の期間の費用の調整につながる可能性がある。これらの見積もりの変化により、会社の計上すべき項目が大きく変化し、会社の経営業績に大きな影響を与える可能性がある。

賃貸借証書

当社はASC番号2016-02に基づいてそのリースを会計処理し、レンタル(テーマ842)、あるいはASC 842。経営リース使用権、又はROUは、資産及びリース負債を開始時に確認し、継続期間が12ヶ月を超える賃貸を記録する。

ROU資産は会社がリース期間内に対象資産を使用する権利を代表し，リース負債は会社を代表してリースによるリース金の支払いを義務付けている。当社の賃貸条項には、その選択権を行使することが合理的に決定された場合に、賃貸借契約を延長または終了する選択権が含まれています。経営リースROU資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値によって確認されます。当社は賃貸支払いの現在値を決定する際に、開始日に得られた資料に基づいて、借入金金利を増加させると推定しています。リースROU資産の経営にはリースインセンティブも含まれている。レンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。同社はその長期施設賃貸でレンタル構成要素と非レンタル構成要素を分離しないことを選択した。可変レンタル支払いにはレンタル運営費用が含まれています。

株に基づく報酬

会社は様々な株式インセンティブ計画を維持しており、これらの計画に基づいて、従業員、取締役会非従業員取締役、非従業員に株式オプションと制限的な株式奨励を付与している。同社はまた、条件を満たすすべての従業員のために従業員の株式購入計画を立てた。従業員株購入計画に基づいて購入した株式オプションと株は，付与日に公正価値で記録され，Black-Scholesオプション定価モデルを採用した。制限性株式奨励は付与日の公正価値、会社普通株の授与日の市場価格で計算される。その会社は没収が発生した時に説明することを選択した。当社は、従業員、役員または非従業員それぞれの必須サービス期間(一般に帰属期間)に、サービス型ツールに関する株式報酬支出を比例して記録する。ある戦略マイルストーンの実現を条件とした業績に基づく株式奨励については，株式による報酬支出が業績条件が発生可能と決定された日から適用条件が達成予定日まで確認された。業績条件が達成不可能と判断された場合には、業績条件が達成可能であると考えられる(あれば)前に、株式による補償費用は確認されない。業績条件が満たされる確率の評価が変化すれば，推定値変化の影響は変化期間中に確認される.

普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである

普通株株主が1株当たり基本純損失を占めるべき計算方法は、普通株株主が純損失を当期未計算普通株等価物の発行済み普通株加重平均株式数で割るべきである。普通株主が1株当たりの純損失を占めるべき計算方法は、純損失を当期に発行された普通株の加重平均数で割る。1株当たり純損失を希釈するには，在庫株方法を用いた既発行株式オプション，株式奨励，引受権証による任意の希釈影響，IF変換方法を用いたAシリーズ優先株の希釈影響がある。

Aシリーズ優先株は参加型証券とされており、普通株が普通株と申告された場合、保有者は転換したような上で普通株の配当を得ることができるからだ。当社はすでにAシリーズ優先株の計算基本及び希薄化1株当たりの収益に与える影響を2段階法を用いて考慮している。

公開発売および付託持分証に関する発売コスト

2022年4月1日の公開発行と付随する引受権証の発行に関する発行コストは約$である1.5百万ドルです。主に引受業者の割引、手数料と発行コストが含まれています。これらの支出は分配された収益に基づいて普通株式と引受権証に分配され、金額は初期計量日のそれぞれの公正価値に等しい。

未採用会計公告

2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品−信用損失(主題326)：計量金融商品の信用損失についてはor ASU 2016-13. 最新の会計基準は、公正な価値で純収入に計上されていない金融商品の信用損失の確認を変更することを要求する。2019年5月、FASBはASU第2019-05号を発表した方向性移行救済これは、条件に適合するツールを選択する公正な価値選択のエンティティに遷移指導を提供する。2019年11月、FASBはASU 2019-10を発表し、小型報告会社基準の発効日を2022年12月15日以降の中期と年度に延長した。これらの基準は，修正されたトレーサビリティ法を採用し，累積効果を留保報酬の調整として確認することが求められている.発効日までに非一時的減価が確認された債務証券については、所期の移行方法をとる必要がある。会社が協力および他の合意からの売掛金およびいくつかの他の金融商品について、会社は、既存の“発生した”信用損失モデルではなく、前向きな“予想”信用損失モデルを使用することを要求されるであろう。これは、通常、信用損失準備の事前確認につながる。当社は2023年1月1日から本基準を採用する予定です。当社は、この基準を採用することが当社の財務状況や経営結果に実質的な影響を与えないと予想しています。

3.公正価値計測

公正価値会計は、簡明総合財務諸表において、価値確認または開示を公正に行うすべての金融資産および負債について、経常的基礎(少なくとも毎年)で行われるように適用される。金融商品には、現金および現金等価物、投資、売掛金、売掛金、および満期日が相対的に短いために公正価値に近い売掛金が含まれる。

貸借対照表では，公正価値で恒常的に記録されている資産と負債は，その公正価値を計測するための投入に関する判断レベルに基づいて分類される.公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産または負債の元本または最も有利な市場の負債を移動させるために、受信される交換価格または支払いされる退出価格として定義される。公正価値計量に関する権威指針が公正価値計量の開示のために三級公正価値等級を確立したのは以下の通りである

レベル1−投入は、計量日と同じ資産または負債のアクティブな市場で調整されていないオファーである

レベル2−投入とは、アクティブ市場における同様の資産または負債の観察可能、調整されていないオファー、非アクティブ市場上で同じまたは同様の資産または負債の調整されていないオファー、または資産または負債に関する観察可能な市場データによって観察または確認可能な他の投入を意味する

レベル3−計量資産または負債の公正な価値に大きな意味を有する観察不可能な投入であり、これらの資産または負債は非常に少ないか、または市場データサポートが全くない。

金融商品の推定レベルにおける分類は公正価値計量に重要な意義がある最低投入レベルに基づいている。活発な市場にオファーがあれば、証券は1級に分類される。当社は通貨市場基金を1級に分類する。特定の証券のオファーがない場合、当社は、不活発な市場における同じまたは同様のツールの見積もりとモデルに基づく推定技術を使用して公正価値を推定することで、これらの市場のすべての重要な投入を市場で観察することができ、あるいは資産のほぼ全期間の観察可能な市場データによって確認することができる。適用される場合、これらのモデルは、将来のキャッシュフローを予測し、様々な第三者データプロバイダから得られた市場ベースの観察可能な投入を使用して、基準収益率、金利曲線、報告された取引、ブローカー/トレーダーオファー、および市場参照データを含むが、これらに限定されない将来の金額を現在値に割引する。同社は、その会社の手形と米政府機関証券を第2レベルに分類している。評価のための第2レベルの投入は、市場で同様の資産または負債の見積もり、およびその資産または負債が観察できる見積もり以外の投入に限られる。

次の表は、第1レベル、第2レベル、および第3レベルに割り当てられた金融資産および負債の公正価値を示し、日常的な基礎計量(千で計算)


	2022年9月30日
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
金融資産：
貨幣市場基金	$	32,664	$	—	$	—	$	32,664
金融資産総額	$	32,664	$	—	$	—	$	32,664
財務負債：
短期権証	$	—	$	—	$	19	$	19
長期株式証明書		—		—		930		930
財務負債総額	$	—	$	—	$	949	$	949

	2021年12月31日
	レベル1		レベル2		レベル3		合計する
金融資産：
貨幣市場基金	$	56,337	$	—	$	—	$	56,337
金融資産総額	$	56,337	$	—	$	—	$	56,337

権証負債の公正価値計量

開ける 2022年4月1日，会社は引受の公募株を完成させた925,925普通株式及び付随株式権証、合併発行価格は$10.801株当たり、価格は$です10毛収入は百万ドルです。普通株には株式承認証がついています925,925普通株、行使価格は$10.801株につき直ちに行使でき，満期になる18 発行日から数か月，あるいは短期持分証及び購入株式証925,925普通株、行使価格は$10.801株につき直ちに行使でき，満期になる5発行された日から数年、あるいは長期権証。

同社はブラック·スコアモデルを用いて株式証明書の公正価値を推定した。観察できない入力を用いるため，株式承認証は3段階に分類される.権証のブラック·スコルスモデルのキー入力は以下のとおりである


	株式許可証の公正価値投入
	April 1, 2022
入力	(予備測定)			June 30, 2022			2022年9月30日
短期株式承認証：
無リスク金利		2.07	%		2.81	%		4.01	%
年単位の期限	1.5年.年			1.25年.年			1年.年
予想変動率		48.3	%		55.0	%		60.0	%
普通株1株当たりの権益	$	10.80		$	10.80		$	10.80
株価.株価	$	7.34		$	2.46		$	2.94

長期持分証明書：
無リスク金利		2.53	%		2.99	%		4.07	%
年単位の期限	5年.年			4.75年.年			4.5年.年
予想変動率		48.3	%		55.0	%		60.0	%
普通株1株当たりの権益	$	10.80		$	10.80		$	10.80
株価.株価	$	7.34		$	2.46		$	2.94

2022年4月1日までの予想変動率は，普通株発行時の総収益とそれに応じた引受権証と比較会社による変動性から得られた2022年4月1日までの校正変動率を含む混合変動率を用いて得られた。2022年6月30日と2022年9月30日の予想変動率は、普通株式と対応する株式証発行時の総収益に基づく2022年4月1日の校正変動率を含む混合変動率を用いて得られ、発行以来の会社特定履歴変動率の変化と、比較会社の発行以来の波動性に基づく波動性を考慮したものである。

基礎取引の推定確率および時間も、長期権証の期限および公正価値を推定するために、計量日毎に評価された。この値は，基本取引が発生する場合と発生しない場合の重み付き平均として計算されるため，基本取引の場合には，大きな者を用いてBlack-Scholes値を計算する100%と過去100日間の変動率。

以下の表に第三級株式証券負債の公正価値変動状況(千計)を示す


	短期.短期			長期の
	株式承認証			株式承認証			合計する
2022年4月1日初期公正価値計測	$	793		$	2,409		$	3,202
推定値変動		(784	)		(1,922	)		(2,706	)
2022年6月30日までの公正価値		9			487			496
推定値変動		10			443			453
2022年9月30日までの公正価値	$	19		$	930		$	949

4.金融商品

これらすべては、以下(千計)を含む販売可能な証券および限定的な現金に分類される



	2022年9月30日								2021年12月31日
	コスト		未実現収益		未実現(赤字)		公正価値を見積もる		コスト		未実現収益		未実現(赤字)		公正価値を見積もる


貨幣市場基金	$	32,664	$	—	$	—	$	32,664	$	56,337	$	—	$	—	$	56,337
	$	32,664	$	—	$	—	$	32,664	$	56,337	$	—	$	—	$	56,337
分類は：
現金等価物							$	32,394							$	56,067
制限現金								270								270
現金等価物総額と制限現金							$	32,664							$	56,337

あったことがある違います。列報期間中に証券を売却できる重大な目標はすでに収益または損失を達成した。自分から2022年9月30日と2021年12月31日いくつありますか違います。現金等価物の未実現損失。自分から2022年9月30日会社には$があります34.3現金、現金等価物、および制限現金であって、約#ドルを含む1.6百万ドルの現金とドル32.7百万の現金等価物NTSと制限された現金です。

6.レンタル証書

同社はカリフォルニア州サンフランシスコ南部の事務と実験室施設に対してキャンセルできない施設賃貸契約を持っています。残りのレンタル期間は1.32024年1月までは2年制期限までの更新オプション。賃貸契約の使用権資産や賃貸負債を決定する際には、継続賃貸契約の継続選択権は考慮されておらず、当社は当該等の選択権を行使することを合理的に決定するとは考えていないからである。賃貸借規定によると、会社は税金と運営費用を含むいくつかの可変コストを支払う義務がある。このレンタルは経営的レンタルに分類される。設立以来，当社は推定された増額借入金金利を用いてその賃貸負債の現在値を計測している9%.

2021年3月8日、同社は賃貸契約を修正し、レンタル可能面積を54,000平方フィートから約34,000二平方フィートです。関連する賃貸料引き下げは2021年1月1日から施行される。この改正について、同社はまた、その既存の信用状を#ドルから10ドルに減少させた440,000$まで270,000賃貸契約の保証金として。賃貸契約の修正と決定された後、同社は、推定された増額借入金金利を使用して、その賃貸負債の現在値を再計量する7.5%です。同社は#ドルの収益を確認した0.42021年9月30日までの9ヶ月間の審査されていない簡明総合経営報告書のうち、利息及びその他の収入(支出)に計上された純額は百万元であり、減少した賃貸負債と減少した経営リース使用権資産との差額を代表している。

簡明総合業務報告書に記載されている経営リース純費用構成部分2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の状況は以下の通りです(単位：千)：


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
運営リースコスト：	2022		2021		2022		2021
直線レンタル料に関する料金施設経営リース	$	326	$	326	$	977	$	1,136
以下の項目に関する可変レンタル料施設経営リース		311		260		833		753
リース純コストを経営する	$	637	$	586	$	1,810	$	1,889

2022年9月30日と2021年9月30日に3ヶ月間の賃貸負債を終了した場合、支払われる現金は#ドルです0.4当社が監査していない簡明総合キャッシュフロー表の経営活動に使用されている現金純額に計上した。2022年と2021年9月30日に終了した9ヶ月間のレンタル負債を計測する際に支払う現金は#ドルです1.2百万ドルとドル1.1当社の審査されていない簡明総合キャッシュフロー表は、それぞれ経営活動で使用されている現金純額に計上し、現金純額に計上しています。

当社がレンタル負債を経営している貸借対照表を以下のように分類します(千計)




経営リース責任：	2022年9月30日		2021年12月31日
現在の部分は負債その他の負債を計上しなければならない	$	1,490	$	1,374
非流動経営賃貸負債		533		1,666
リース総負債を経営する	$	2,023	$	3,040

会社賃貸負債の満期日2022年9月30日の状況は以下の通り(単位：千)：


12月31日までの年度：
2022年(2022年9月30日までの9ヶ月を除く)	$	390
2023		1,593
2024		136
賃貸支払総額		2,119
差し引く：利息		(96	)
賃貸負債現在価値	$	2,023

7.武田資産購入と株式購入契約

武田資産購入協定

2021年10月18日、会社は武田製薬有限公司の完全子会社Millennium PharmPharmticals、Inc.またはMillenniumと資産購入協定を締結し、この協定に基づいて、会社はMillenniumから武田の小分子プロジェクトsaanisertib(CB-228、以前はTAK-228と呼ばれていた)およびmivavotinib(CB-659、以前はTAK-659と呼ばれていた)または武田プロジェクトに関連するいくつかの技術、知的財産、および他の資産を買収し、許可した。2022年5月23日、当社はミレニアムグループと行政手続法の改正案を締結し、協定に規定されている賠償免除額を改正した。

“APA”によれば、ミレニアムグループは、武田計画に関連するCB−228およびCB−659化合物を含む製品の開発に必要な特定の特許およびノウハウ、ならびに武田計画に関連する特定の規制材料、合意、材料、および在庫を会社に譲渡または配置する。武田はまた、このような製品の開発に必要な他の知的財産権項目の許可を同社に付与した。当社は武田が当社に譲渡した知的財産権(当社が譲渡契約により制御された知的財産権を含む)に基づいてMillenniumにライセンスを付与し、Millenniumが“行政手続法”の項での義務、“行政プログラム法”及びその他の保留協定に関連して署名した付属協定、及びMillenniumの内部研究用途に使用するために許可証を付与する。

同社は、米国、日本、およびいくつかのヨーロッパ諸国で、少なくとも1つのCB-228製品およびCB-659製品をそれぞれ開発および商業化するために、商業的に合理的な努力をしなければならない。

行政手続法によると、会社は2021年10月にミレニアムに#ドルを前払いした10100万ドルの現金をミレニアムに発行しました1,000,000そのAシリーズ優先株の株式は以下のとおりである。ミレニアムに支払われる総購入対価格を決定する際には，重大な観察不可能な投入があるため，A系列優先株は推定レベルでは3段階に分類され，発行時の推定値は#ドルである40.9100万ドルで、Black-Scholesオプション定価モデルと以下の仮定を使用します


		説明する
信用利回りが悪い	12.4%	清算優先権と株価下落に伴いより多くの株を発行する義務を考慮して，取引相手の信用リスクへの会社の整備
所期期限	0.7年.年	加重平均残期限は、発行日を基準とします
波動率	55%	強制定価日(定義は後述)までの推定期間内の会社普通株の取引履歴
無リスク金利	0.08%	発行時予想期間内の米国固定期限国債収益率曲線に基づく
普通株価格	$40.80	会社の2021年10月15日の普通株終値(株式逆分割調整)

発行時にも合格融資の推定可能性と時間(以下のように定義する)を評価し、Aシリーズ優先株の推定加重平均予想期限と公正価値を決定した。

2021年10月の移行の総コストは$50.9百万ドルで$10百万現金支払いと会社Aシリーズ優先株の推定公正価値$40.9百万ドルです。同社が記録した費用は#ドルです50.9買収資産は買収時に他の将来用途がないため、合併業務報告書では、買収された資産は“資産買収に関する研究·開発”に関連している。この取引に関連した重大な直接取引費用はない。

同社はCB-228製品およびCB-659製品の純売上高に基づいて低年齢層の青少年に高い桁の等級別利益を支払うが、いくつかの慣例の減免を遵守しなければならない。ミレニアムは最高総額$を得る資格があります470武田両プロジェクトの臨床開発、規制、販売マイルストーンの支払いはいずれも100万ドルだった。

事前に終了しない限り、APAの期限は、会社が収益支払いを支払う義務期間が満了するまで続きます。いずれの当事者も、他方の当事者に未治癒の実質的な違約が発生した場合、又は他方の当事者が債務を償還しない場合には“行政手続法”を終了することができる。

優先株購入協定

2021年10月18日、“行政手続法”により、当社はミレニアムと優先株購入契約または購入契約を締結し、この合意により、当社は発行に同意しました1,000,000そのAシリーズ優先株の株式。A系列優先株の1株は最初に保有者の選択に応じて約に変換することができる857,843普通株、会社の$に基づいて40.802021年10月15日の1株当たり終値。A系列優先株の転換率は逆希釈調整の影響を受け，トリガされると変換時に余分な普通株を発行することになる。

2022年5月23日、会社はAシリーズ優先株の優先株、権利、制限指定証明書の修正案証明書、または修正案証明書を提出し、A系列優先株変換後に発行される普通株総数を最大に制限した6,644,014普通株です。

2022年6月1日、株主総会で、株主が発行を承認した20Aシリーズ優先株転換に関連する会社の発行済み株式と発行済み普通株の割合。

2022年7月1日、ミレニアム社はAシリーズ優先株の所有権権益を武田製薬有限公司の完全子会社武田ベンチャーに譲渡した。Aシリーズ優先株の保有者は、以下の権利、優先、特権を持っている

投票権

A系列優先株の保有者は、自社株主に提出する任意の事項または任意の株主会議でAシリーズ優先株の株式に変換可能な普通株式全体の株式数に等しい投票数を投じる権利があるが、何らかの実益所有権によって制限されなければならない。

さらに、特定の事項は、Aシリーズ優先株を承認する必要があり、(I)Aシリーズ優先株に悪影響を与える方法で会社の組織文書を修正すること、(Ii)任意の新しい証券の設立または許可、または任意の既存証券を再分類または修正することを含む個別のカテゴリとして投票する必要があり、これらの証券の優先度は、Aシリーズ優先株の任意の株式を含むAシリーズ優先株の優先度以上であり、会社の清算、解散または清算時の資産配分に関連する。配当金および償還権の支払い、または(Iii)購入または償還、または任意の配当金の支払いまたは宣言、または当社の任意の株式について任意の割り当てを行うが、いくつかの例外を除く。

強制転換

Aシリーズ優先株式は、特定の利益所有権制限に適合する場合、(I)発行日または強制定価日の18ヶ月の周年日より早い日に自動的に変換される857,843普通株式、普通株式出来高加重平均価格が30であれば(30)強制定価日までの取引日は$未満40.80(Ii)当社に少なくとも$純収益をもたらす適格融資40Aシリーズを優先順位に変換することは含まれていません857,843普通株または適格融資は、投資家が合格融資で支払った加重平均価格が$未満である場合、追加の普通株に調整することができる40.80一株ずつです。

オプション変換

Aシリーズ優先株は、強制定価日または合格融資の前のいつでも、その所有者の選択権に応じて一定の実益所有権制限の下で変換することができます857,843普通株は、A系列優先株発行日から選択転換日までに販売されるいくつかの普通株の出来高加重平均販売価格が$未満であれば、余分な普通株に調整することができる40.80一株ずつです。

配当をする

A系列優先株は、A系列優先株株の配当または分配を得る権利があり、その形態は、普通株が実際に支払う配当または分配と同じであり、そのような配当または分配が支払われていれば違います。取締役会は2022年9月30日までに配当を発表した。

清算優先権

会社が任意の自発的または非自発的清算、解散または清算、または任意の他の清算イベントとみなされる場合、Aシリーズ優先株は、資産の分配または利用可能な収益の面で普通株よりも優先され、Aシリーズ優先株の元の発行価格に相当する権利を有し、Aシリーズ優先株が清算イベントの直前に普通株に変換された場合、所持者は、受信した支払い中のより大きな者の清算優先度を有する。

償還権

Aシリーズ優先株の保有者は償還権を持っていない。しかし、2022年6月1日までに、会社が株主の承認を得られず、Aシリーズ優先株株主がすべての株式を普通株に変換できない場合、双方は直ちに株主に支払う時間と1株当たりの金額を誠実に協議して、所有者のこのような無力または償還事件を補償する。しかし、会社の同意がなければ、会社はAシリーズ優先株発行日の少なくとも3年後にいかなる現金償還金の支払いを要求される。2022年6月1日、株主総会で、会社は株主の承認を得た。

会社は発行時の見積公正価値に基づいてAシリーズ優先株を計上し，金額は$とした40.9100万ドル発行コストを差し引くと約$0.2百万ドルです。同社は、任意の変換機能(オプションまたは自動)をトリガした場合、Aシリーズ優先株の普通株への潜在的な転換を支払うために、Aシリーズ優先株予約を発行するのに十分な許可があるかどうかを決定しないので、Aシリーズ優先株を一時株式に分類した。

2022年6月1日までに、会社が株主の承認を得ていない場合、会社は償還事件が発生した場合に株主に賠償を要求される可能性がある。各報告期間が終了した時点で、当社はAシリーズ優先株式額面を発行日公正価値$に調整します40.9100万ドルまたはASC 480-10-S 99-3 Aの現在の償還金額によると負債と権益を区別するy.

2022年5月23日、ミレニアムグループの同意後、同社は改訂証明書を提出し、Aシリーズ優先株転換後に発行された普通株式総数を最大に制限した6,644,014普通株です。転換特徴の重大な変化により、同社はこの改正を既存のAシリーズ優先株の終了に起因している。同社は新しいA系列優先株の公正価値を$と推定している22.3発行日は百万ドルです。ドルの差額18.4既存のA系列優先株の帳簿価値と新たなA系列優先株の推定公正価値との間の百万ドルは累積赤字の調整として記録され、入金とされている。

新しいAシリーズ優先株は#ドルを記録した22.3重大な観察不可能な投入が存在するため，推定レベル中の3クラスに分類される.新しいAシリーズ優先株は改訂時にブラック·スコアーズオプション定価モデルと以下の重要な仮定を用いて推定した


		説明する
信用利回りが悪い	22.4%	清算優先権と株価下落に伴いより多くの株を発行する義務を考慮して，取引相手の信用リスクへの会社の整備
所期期限	0.9年.年	加重平均残り期限は、修正日を基準とします
波動率	55%	混合波動率
無リスク金利	1.95%	修正時の予想期間内の米国固定期限国債収益率曲線に基づく
普通株価格	$4.44	会社の2022年5月23日の普通株終値(株式逆分割調整)

また、新たなA系列優先株の加重平均予想期限と公正価値の推定を決定する際には、会社は合格融資の推定確率とタイミングも考慮した。

8.株主権益および株式証明負債

市場で製品を提供する

2020年8月に，当社はJefferies LLCと販売契約を締結し，販売代理および引受業者として，当社はその普通株式を発行および売却することができ，総最高発行価格は$である75市場では100万ドルの計画やATM計画が提供されている。同社はJefferies LLCにガンダムを支払う3販売協定によって販売された任意の普通株式総収益の割合。.の間に2022年9月30日までの9ヶ月間、会社は売却しました61,690ATM機計画下の株、平均価格は1株$11.36純収益は$0.7100万ドルで$を獲得しました0.42021年12月31日までの未返済貿易を決済した場合、100万ドルとなる。自分から2022年9月30日全部であります323,960株は現金自動支払機の計画に基づいて売られています。同社が棚登録声明やATMに基づいて証券の売却を計画する能力は、米国証券取引委員会の“乳児棚”に制限されなくなるまで制限される。

株式公開発売および株式承認証

2022年4月1日，会社は引受の公開発行を完了した925,925普通株式及び付随株式権証、合併発行価格は$10.801株当たり、価格は$です10毛収入は100万ドルでした8.5引受割引と手数料および発行コストを差し引いた純収益は百万ドルです。普通株には株式承認証がついています925,925普通株、行使価格は$10.801株につき直ちに行使でき，満期になる18発行日から数か月，あるいは短期持分証及び購入株式証925,925普通株、行使価格は$10.801株につき直ちに行使でき，満期になる5発行された日から数年、あるいは長期権証。

株式承認証

株式承認証所有者は以下の権利、優遇、特権を享受する：

キャッシュレス運動

株式承認証は保有者に会社の普通株を現金で購入する権利を持たせる。しかしながら、行使時に、有効な登録説明書がない場合、又はその中に含まれる目論見書が株式承認証の発行に使用できない場合、株式承認証は、“現金なし行使”の方式でのみ全部又は部分的に行使されることができ、すなわち、所有者は、合意定義に従って計算された一定数の株式を取得する権利がある。

基本取引処理

短期権証

短期株式証明書で定義された基本取引が発生した場合、短期株式証所有者は所有者の選択に応じて、取引直前に株式承認証の行使時に発行可能な1株当たりの株式承認証の株式について、継承実体の普通株式数、及び所有者がこの取引によって受け取るべき任意の追加代価を受け取り、当該等の株式数は取引直前に株式証を承認して行使可能な株式数である。当社が他のエンティティの証券をまだ存在していない場合、(I)代替対価が現金でない限り、当社は、(I)代替対価が現金でない限り、所有者が“現金なし行使”株式証明書を選択することができるか、または(Ii)相続エンティティが引受権証の下で当社の責任を負うことができると規定している。基本的に取引された現金、証券、財産、または代替対価の1株当たり価値が当時の有効行使価格よりも大きい場合、短期権証は自動的に無現金行使で行使され、取引完了時に直ちに終了しなければならない。

長期株式証明書

長期持分証で定義された基本取引が発生した場合、所有者は所有者の選択に応じて、取引直前に引受権証を行使する際に発行可能な各株式承認証株式について、相続実体の普通株式数、及び所有者がこの取引によって受け取るべき任意の追加代価又は代替対価、すなわち取引直前に引受権証を行使することができる株式数を受け取る権利がある。

反対の規定があっても、基本的な取引が発生した場合、会社または任意の後続エンティティは、ブラック·スコアーズ価値(AS)に相当する現金金額で保持者に長期権証を購入するために、所有者の選択に応じて、カード所有者の選択に応じて、ブラック·スコアーズ価値(AS)に相当する現金金額で長期権利証を購入しなければならない

権利証に定義されている)長期権証の残りの未行使部分は、取引日にある。しかしながら、基本取引が会社の取締役会の承認を得ていないことを含む会社の制御範囲内でない場合、所有者は、取引に関連する会社の普通株式所有者に支払う権利のある承認証未行使部分のブラック·スコアーズ値のみで、同じタイプまたは形態の対価格(かつ同じ割合)を得る。また、普通株式保有者がこのような基本取引で何の対価も得られていない場合、これらの所有者は、相続人実体の普通株式を受信したとみなされる。

当社が未存続者でない基本取引において、当社は任意の継承実体に長期持分証の下でのすべての責任を負担するように促すべきであり、そして所有者の選択に応じて、相続実体のいくつかの株式のために行使可能な代替株式証を交付し、当該取引前に株式承認証を行使する際に受け取るべき普通株式に相当し、行使価格(当該等の株式数及び当該等の使用価格は取引直前の株式承認証の経済的価値を保障するためである)に応じて調整する。

株式配当と分割

会社が(I)株式配当金を支払うか、または他の方法でその普通株式を分配する場合、(Ii)発行された普通株をより多くの数の株式に細分化する場合、(Iii)発行された普通株を合併(逆株式分割を含む)をより少ない数の株式に分割するか、または(Iv)普通株式の再分類により発行会社の任意の株式を発行する場合、株式承認証の行使価格は1つの点数を乗じるべきであり、その中の分子はこの事件が発生する直前に発行された普通株式の数であり、分母はこの事件の直後に発行された普通株の数であり、株式証の行使を承認する時に発行可能な株式の数は比例して調整し、株式証明書の総行使価格を一定に維持しなければならない。

比例して分配する

当社が普通株式所有者に任意の配当金または他の割り当て(配当、分割、再分類、会社再配置、手配案または他の同様の取引方法で行われた任意の現金、株式または他の証券、財産またはオプションの割り当てを含む)を発行することを宣言した場合、持分証所有者は、割り当て日直前に持分証が完全に行使された後に発行可能な株式数のように、関連割当に参加する権利があると認識する。

会社の自発的に調整する

取引市場規則及び規則の規定の下で、当社は株式証の有効期間内の任意の時間内に、所持者が事前に書面で同意し、当時の執行権価格を当社取締役会が適切と思われる任意の金額及び任意の期間に下げることができる。

購入権

当社が任意の種類の普通株式又は購入権の所有者に、任意の種類の普通株等価物又は購入株、株式承認証、証券又は他の財産の権利を付与、発行又は販売する場合、株式証所有者は、当該等の購入権に適用される条項に従って権利を有することを認め、取得所有者が、当該等の購入権を付与、発行又は販売する直前に、引受権証を完全に行使した後に発行可能な株式数(以下に説明する実益所有権制限制限を受ける必要がある)を保有していれば、所有者が獲得する総購入権を取得することができる。

運動制限

当社は引受権証を行使することができません。もし引受権証を行使した後、所有者(その関連会社と一緒に)は実益を超えて所有します4.99%(または、任意の引受権証の発行前に所有者によって選択され、9.99(%)株式承認権行使又は実益所有権限度額が発効した後、当社普通株発行直後に発行された株式数。

期限が切れたら自動無現金操作

満期日には，短期権証は当該等の権証の条項に基づいて，キャッシュレス方式で自動的に行使しなければならない。

買い取る

会社がその譲渡代理人を手配していない場合は、(I)行権通知が当社に送付された後の2取引日、(Ii)行権総価格交付後の次の取引日又は(Iii)自社の取引市場によって決定された標準取引日(引受権証発行時の2営業日)前に、関連株式を先行権所有者に譲渡し、その日後に、その所有者がそのブローカーから購入を要求された場合(公開市場取引又はその他の場合)又は所有者のブローカーが他の方法で購入するように手配されていない場合。所有者が権利を行使する際に予想される対象株式の売却又は購入を満たすためには、(A)所有者に、(X)このように購入した普通株式の総購入価格(ブローカーを含む)に対して(Y)を乗じて(1)当社が権利を行使する際に交付しなければならない対象株式の数を超える金額(ある場合)、(2)その購入義務をもたらす売書を実行する価格、及び(B)所有者の選択の下で、当該行使を履行していない引受権証部分及び同値数の引受権証株式(この場合、この行使は撤回とみなされるべき)を回復するか、又は当該会社がその行使及び交付責任を直ちに履行すれば発行すべき普通株式数を所持者に交付する。

株式承認証の譲渡可能性

株式承認証は、引き渡し時に全部又は部分的に譲渡することができ、所有者が妥当に署名した権利証とともに書面で譲渡することができ、譲渡時に納付すべき任意の税金を支払うのに十分な資金を提供することができる。

9.株式報酬

株式オプション

株式オプション活動の概要は以下のとおりである(加重平均行権価格と契約期間金額を除いて、千である)：


	未完成オプション
	量関連株卓越したオプション			重み付けの- 平均値トレーニングをする値段		重み付けの- 平均値残り契約書用語.用語 (年)		骨材内在的価値

未返済-2021年12月31日		416		$	123.57
付与したオプション		158		$	8.25
オプションはキャンセルされました		(117	)	$	105.74
未返済-2022年9月30日		457		$	88.31		6.98	$	—
行使可能-2022年9月30日		260		$	129.71		5.53	$	—

株式大賞

2022年9月30日までの9ヶ月間会社が承認します710制限株式単位、またはRSUは、その従業員に送信する。RSUベスト25毎年%を超える4年間授与の日から効力を発揮する.RSUは付与日の公正価値，会社普通株の授与日における市場価格で計測した。会社は従業員それぞれの必要なサービス期間にRSUに関する株式報酬費用を比例して記録している。

2021年1月20日会社は80,378業績に基づく制限株式単位、またはPSUは、従業員に送信する。付与されたPSU202022年1月3日および802022年1月3日までに2つの目標を達成した上で。PSUは付与日の公正価値で計量し，付与日会社普通株の市場価格#ドルを採用した59.60それは.当社は，すべての帰属条件が実現可能であると推定し，付与日から2022年1月3日までの推定隠れサービス期間内に，直線法を用いてPSUの補償費用を合計報酬として確認することを選択した。同社は報告期間ごとに目標達成の可能性をモニタリングし、それに応じてその推定数を調整している。2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月以内に、当社は記録しました$0そして $1.0それぞれPSUに関する百万ドルの費用です。2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は記録しました6,0001つはd $2.9 それぞれPSUに関する百万ドルの費用です。

限定株式単位活動概要は以下のとおりである(単位：千，加重平均付与日公正価値および契約期間金額は含まれていない)：


	株式奨励(PSUとRSU)
	株			重み付けの- 平均値授与日-公正価値		重み付けの- 平均値残り契約書用語.用語 (年)		骨材内在的価値
未返済-2021年12月31日		35		$	57.24
RSU-受賞		1		$	10.15
PSUとRSU-が授与されました		(17	)	$	59.22
PSUとRSU-はキャンセルされました		(4	)	$	56.52
未返済-2022年9月30日		15		$	52.80		1.39	$	43

会社の2010年株式激励計画、2014年株式激励計画、2018年激励計画、2014年従業員株購入計画に関する持分報酬支出総額は以下の通り(単位：千)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
研究開発	$	431	$	1,459	$	1,385	$	4,327
一般と行政		508		1,118		1,709		3,589
株に基づく報酬総額	$	939	$	2,577	$	3,094	$	7,916

10.普通株主の1株当たり純損失

普通株主が1株当たりの基本純損失と償却純損失を占めるべき計算方法は以下のとおりである(1株当たりデータを除く、千で計算)


	9月30日までの3ヶ月間						9月30日までの9ヶ月間
	2022			2021			2022			2021
分子：
純損失	$	(9,802	)	$	(11,172	)	$	(32,714	)	$	(45,878	)
調整されています Aシリーズ優先株は撲滅された		—			—			18,360			—
普通株に帰属できる純損失株主-基本情報		(9,802	)		(11,172	)		(14,354	)		(45,878	)
系列Aの仮定変換を反映するように調整する優先株		—			—			(18,360	)		—
普通株株主は純損失を占めるべきである--減額	$	(9,802	)	$	(11,172	)	$	(32,714	)	$	(45,878	)

分母：
加重平均発行済み普通株式-基本		4,865			3,706			4,554			3,674
潜在的希薄化Aシリーズ優先株の影響		—			—			480			—
加重平均普通株式と潜在発行株普通株式を発行しました--希釈して		4,865			3,706			5,034			3,674

1株当たりの基本純損失は普通株に帰する株主.株主	$	(2.01	)	$	(3.01	)	$	(3.15	)	$	(12.49	)
1株当たりの純損失は普通株に帰する株主.株主	$	(2.01	)	$	(3.01	)	$	(6.50	)	$	(12.49	)

希釈後の1株当たり純損失計算に含まれていない潜在的希薄化証券は以下の通り(千で計算)


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021

普通株購入オプション		457		433		457		433
従業員株購入計画		3		3		3		3
未来帰属制限株式単位		15		91		15		91
普通株購入引受権証		1,852		—		1,852		—
Aシリーズを優先株に変換する普通株株		1,445		—		—		—
合計する		3,772		527		2,327		527

11.連携とライセンスプロトコル

Incell連携とライセンスプロトコル

2017年1月27日、当社はIncell CorporationやIncellと連携·ライセンス契約、またはIncell連携協定を締結しました。Incell協力プロトコルの条項によると、同社はIncellに独自のグローバルライセンスを付与し、血液学および腫瘍学適応のための小分子アルギニン阻害剤を開発し、商業化した。2020年9月30日までに、双方はライセンス製品の開発に協力して共同出資し、Incell軸受70%と当社が負担30世界の開発コストの%を占めています2020年10月1日から、IncellはINCB 001158または任意の他の許可製品を開発するすべての費用を支払います2022年9月23日，Incellは同社に通知し，便宜上，2022年12月28日に発効するIncell連携プロトコルを終了する予定である。いずれの側も実質的な事前解約罰金は支払わない。

Incell連携協定によると、同社は#ドルの前金を受け取った452017年2月は100万人。2017年3月、会社は1ドルの発展マイルストーンを実現しました12100万ドル、会社は2017年5月に支払いを受けた。同社は2020年4月、旧金山県カリフォルニア州高裁にIncellを提訴し、Incellが合計#ドルの2つの記念碑的支払いを支払わなかったため契約違反と主張した18会社はIncell協力協定に基づいて100万ドルを支払うべきだと考えている。2021年9月、会社はIncellと和解協定を締結し、発表した。同時に、双方はカリフォルニア州高等裁判所に訴えを却下する申請を提出した。和解合意および解放の条項によれば、Incellは何の責任も非も認めずに訴え中のすべてのクレームを解決し、Incellは交渉によって達成された和解金額#ドルを会社に支払う6.75百万人と当事者たちは相互の解放を交換した。2021年9月、会社はドルを受け取り、確認した6.75記念碑的な収入として100万ドルです

Incell連携プロトコルは、ASCトピック808の範囲内であると考えられる協力手配それは.同社は、研究·開発共同資金調達活動は顧客関係を代表せず、この会計単位は収入ではなく研究·開発費用の増加または減少に計上されていると結論している。さらに、同社は、手配された他の態様でASC 606と同様である。Incell連携プロトコルが規定する履行義務には，知的財産権許可およびある製造·製造技術移転サービスの履行が含まれる。同社は、ライセンスは、プロトコルに従って実行される関連製造および技術移転サービスと変わらないと判断した。具体的には，会社はライセンスを区別できないと考えており，製造技術移転過程が完了するまで，Incellは会社の協力なしに連携製品を製造する技術ノウハウを備えておらず，また，ライセンス知的財産権の早期性質やライセンス知的財産権に対する会社のノウハウにより，どの他の第三者もこのような協力を提供することができないからである.

Incell連携プロトコルによる共同開発活動に関する純コストは，付随する総合業務報告書における研究や開発費用に含まれており，Incellの費用のいずれの精算もこのような費用の減少に反映されている.2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間，Incellが返済可能な純費用は約#ドルであった42,000そして$2,000それぞれ，である.2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間，Incell(Incellで返済可能)に支払われる純費用は約#ドルであった9,000と($16,000)である。2022年9月30日現在，Incellに支払われるべき純額は$である0.7百万ドルです。

Antengene許可協定

2021年5月16日、当社はAntengene Investment、Ltd.またはAntengene Corporationの完全子会社Antengeneとライセンス契約、すなわちAntengeneライセンス契約を締結した。Antengeneライセンス契約の条項によると、同社は、同社のCD 73小分子阻害剤CB-708を開発および商業化するために、Antengene独自の世界的許可を付与している。会社は前金#ドルを受け取った32021年5月には100万ドルに達し、1ドルまでの潜在的な開発、規制、販売マイルストーンを獲得する可能性がある252100万ドル、販売許可製品の等級別印税は、最高2桁に達する。

Antengeneライセンスプロトコルは、ASC 606の範囲に属すると考えられる。ASC 606によれば、会社は取引価格が$であると判断しました3百万ドルの前金です。履行義務には、知的財産権許可、在庫、製造技術支援サービスが含まれる。取引価格は相対販売価格に応じて履行義務に割り当てられ，製造技術支援サービスの価値は最低限と考えられる.当社は2021年第2四半期に知的財産権許可と在庫履行義務を履行したことを決定し、許可収入が#ドルであることを確認しました32021年9月30日までの3ヶ月間で違います。追加収入はAntengene許可プロトコルに関連した後続期間に確認される。

共生科学許可協定

2014年12月，同社はそのマース共生科学部門(あるいは共生科学と呼ぶ)を介してマース社と独占ライセンス契約を締結し，同協定により，共生科学会社がヒトヘルスケア用アルギニン酵素阻害剤の組み合わせを開発·商業化するグローバル独占ライセンスプロトコル，あるいは共生科学ライセンス契約を取得した。いくつありますか違います。マース共生会社の許可手配に関する費用は2022年または2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月。

同社は将来的に最高$を支払うかもしれない23.6百万ドルは様々な発展と規制のマイルストーンによります95.0百万ドルは、様々な販売マイルストーンの実現にかかっている。また、許可された製品が販売を実現した場合、会社は許可製品を販売する際に印税を支払う。もし会社が他の許可製品を開発した場合、規制機関の第1の許可製品の承認を得た後、会社はこのような追加許可製品の販売状況に基づいて、追加の規制マイルストーン支払いと追加版税を支払う。

閣下は、本報告第1部第1項に記載された当社の財務状況及び経営業績に関する以下の議論及び分析、及び当社が監査されていない簡明総合財務諸表及び関連付記を読むべきである。

このForm 10-Q四半期報告書には、“1933年証券法”(改正)第27 A条または“証券法”および“1934年証券取引法”(改正)第21 E条または“取引法”の意味に適合する前向きな陳述が含まれている。前向きな陳述は、“信じる”、“そうなる”、“可能”、“推定”、“継続”、“予想”、“意図”、“すべき”、“計画”、“予想”、“予測”、“可能”、“可能”またはこれらの用語の否定または同様の表現によって識別される。未来の予想を議論し、将来の運営結果や財務状況の予測を含む、または他の“前向き”情報を述べているので、これらの声明をよく読むべきだ。これらの陳述は、私たちの未来の計画、目標、期待、意図、および財政的表現、およびこれらの陳述が根拠とする仮定と関連がある。これらの展望性陳述はいくつかのリスクと不確定性の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の結果と展望性陳述で予想されるものと大きく異なることを招く可能性がある。このような差をもたらす可能性のある要因には、本報告の第2の部分1 A項である“リスク要因”および本報告の他の部分で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。前向きな陳述は、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づいている。本報告のすべての声明と同様に、これらの声明は締め切りのみを説明しており、将来の事態の推移に応じてこれらの声明を更新または修正する義務はありません。私たちは投資家たちに、私たちの業務と財務業績が重大なリスクと不確定要素の影響を受けることを想起させる。また、, “私たちが信じる”という声明と似たような声明は関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの記述は，本四半期までに10-Q表を報告した日に把握した情報に基づいている.これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている。

私たちは完全に統合された臨床段階の精確な腫瘍学生物製薬会社です。厳格な科学的約束と癌の影響を受けた人々の生活改善への情熱に押されて，バイオマーカーを駆動する一連の研究小分子腫瘍学化合物のパイプラインを進めている。

著者らの核心的な専門は腫瘍学であり、新しい小分子酵素阻害剤を発見と開発した。我々はバイオマーカー駆動の早期と晩期臨床試験に精通かつ柔軟に行い，我々が最近われわれの精密腫瘍学パイプラインに添加した中期臨床資産を開発することでこの専門知識を利用している。

2021年10月、我々はMillennium PharmPharmticals、Inc.または武田製薬有限会社の完全子会社Millenniumと資産購入協定、すなわちAPAを締結し、両方の臨床段階の化合物を買収し、両方の化合物はバイオマーカーで定義された癌患者集団において単剤臨床活性を示した。これらの化合物はTORC 1/2阻害剤Sapanisertib(CB−228)と脾チロシンキナーゼ(SYK)阻害剤mivavotinib(CB−659)であり，両薬剤ともわれわれの正確な腫瘍学的パイプラインを有意に強化した。これは変革的な取引であり，カリザラの標的，小分子癌治療における重点と深い専門知識と一致している。われわれの最近の臨床開発計画は，バイオマーカーに重点を置いた臨床試験を行うための我々の専門知識を用いて，NRF 2(NFE 2 L 2とも呼ばれる)変異の扁平上皮非小細胞肺癌におけるSapanisertibの開発と，MYD 88/CD 79 b変異のあるかない活性化B細胞(ABC)や非GCBびまん性大B細胞リンパ腫(DLBCL)におけるmivavotinibの開発である。単剤活性を示した分子の特徴の良好な遺伝的脆弱性に着目することにより，的確で効率的な研究設計を持つ第2段階データを生成し，遺伝子定義された患者群で迅速に承認される潜在的経路を設計することができる。

われわれは現在，NRF 2変異のsqNSCLCにおけるSapanisertibの第二段階試験と，MYD 88/CD 79 b変異腫瘍にmivavotinibが濃縮した再発あるいは難治性非GCB(ABC)DLBCLにおける試験を行っている。我々はこの2つの実験においてサイト活性化遅延に遭遇し，我々の登録に悪影響を与えているため，これらの研究の予備データは2023年までに得られると予想される.私たちの現在の運営計画によると、2023年第2四半期まで、私たちの運営に資金を提供する十分な現金があると信じています。私たちは現在、戦略的協力や許可協定を含む私たちの計画のすべての選択を評価し、私たちの現金滑走路を拡大するために、いくつかの計画の売却を積極的に考慮している。もし私たちがこのような努力で成功しなかった場合、あるいはウェブサイトの活性化や登録にさらなる遅延があった場合、私たちは私たちの計画を終了し、私たちの運営を終了することを考慮する必要があるかもしれない。

DLBCLは最もよく見られるリンパ腫であり、すべてのNHL診断の約30%を占める。米国では毎年約24，000人がDLBCLと診断され，5年生存率は約60%である。DLBCLの治療はすべての患者に対して同じであり、生物学的に異なる疾患であるにもかかわらず、異なる起源細胞を有する：約40%のGCB、約50%のABCおよび約10%の未分類。DLBCLの起源細胞は最初の診断時に通常収集され、腫瘍をGCBまたは非GCBに分類するHansアルゴリズムと呼ばれる免疫組織化学(IHC)分析を用いている。現在、R-CHOP(リツキシマブとシクロホスファミド、アドリアマイシン、ビンクリスチンとプレドニゾロンの併用)は新しく診断されたDLBCL患者の標準治療方案である。一部の患者はR-CHOP後に緩和に入るが、40%-50%の患者は再発或いはR-CHOPに対して無効である。これらの患者に対して、化学療法、幹細胞移植、および最近治療領域に入った薬物、例えばキメラ抗原受容体-T細胞療法(CAR-T)、polatuzumabおよびLonCastuximabなどの抗体薬物結合体、および他の薬物、例えば他の薬物が選択されている。しかし，CAR−T，幹細胞移植あるいは他の救急療法後に再発した患者には，まだ満足されていない需要が高い。現在，再発や難治性環境における患者の治療を最適化するための明確な患者選択策はない。ABC DLBCL患者の予後は他の患者より悪い；彼らのR-CHOPに対する治療効果は比較的に悪く、平均総生存期間(OS)は比較的に短い。非GCB(ABC)DLBCL患者に特化した承認治療法はない。

MivavotinibはSYK阻害剤であり、DLBCLと他の非ホジキンリンパ腫(NHL)中の構造的に活性化されたB細胞受容体(BCR)経路に対して、そして非選択的再発/難治性DLBCLにおいて持続的な単剤反応を有する。臨床データでは，mivavotinibは他のSYK阻害剤と異なり，他のSYK阻害剤よりも高い単剤応答率を示すため，後者の類似したDLBCL患者群における単剤応答率は10%未満であった。単独の前臨床実験では，mivavotinibは高組織分布，大分布体積と高腫瘍と血漿曝露比を示した。したがって，mivavotinibの臨床活性が他のSYK阻害剤に比べて高いのは，より高い組織透過率と標的接触の持続時間による可能性がある。

Mivavotinibの安全性は単一療法としてあるいは他の薬剤との併用開発に有利である。すでに300名以上の悪性血液病患者はmivavotinibの治療を受け、治療量の範囲は広く、耐性は良好で、治療効果は顕著である。非ホジキンリンパ腫患者の中で、ミワチニブ単一治療に最もよく見られる不良事件は無症状と可逆的な実験室異常である。ミワチニブはベンダモスチン−リツキシマブ，イブルチニブ，R−CHOPとも結合することができ，これは先の研究で証明されている。

SYKは核因子−2を含む活性化クラスB細胞(ABC)DLBCLにおいて複数の細胞シグナル経路を活性化することが知られているk発生中心B細胞様細胞(GCB)DLBCLと比べ、DLBCLは主にPI 3 K経路を活性化する。レビュー分析を行ったところ，非GCB(ABC)の応答率は53%であったのに対し，GCBの応答率は22%であった.非GCB応答者の中位有効時間(DOR)は15.7カ月(95%信頼区間2.2，NE)であった.また，最近の臨床前研究により，MyD 88および/またはCD 79変異を有するDLBCL患者のSYK活性が増強し，SYK抑制に対する感受性が増加し，この亜型のABC患者の標準看護治療に対する予後は比較的に悪いことが示唆された。ABC DLBCL腫瘍の約50%はこの2つの突然変異のうちの1つまたは2つを有する。非GCB(ABC)DLBCLにおいて納得できる単剤総応答率(OOR)と、MyD 88/CD 79変異を持つABC DLBCLの遺伝定義サブセットにさらに濃縮された潜在力は明確で有効な発展道を提供した。

臨床と臨床前資料を結合した上で、著者らは2つの部分多中心のミワチニブによる再発或いは難治性非GCB(ABC)DLBCLを治療する試験を設計し、液体NGS試験によりMYD 88/CD 79 b突然変異の腫瘍を濃縮した。研究の2 a段階部分は、バイオマーカーで定義されたサブグループにおける活性を確認し、用量/スケジュールをさらに改善する。この実験では，ハンスアルゴリズムに基づく非GCB DLBCL患者約50名を募集し，ctDNAに基づく液体NGSを用いてMyD 88とCD 79変異状態を収集し，MyD 88またはCD 79 b変異を有する患者をあらかじめ指定された数蓄積する。患者は、標準用量計画100 mg、qdまたは誘導用量計画120 mg、qdにランダムに分配され、14日間、その後、80 mg、qdである。1人目の入院患者は2022年6月に入選した。2 a段階からのデータは、登録イネーブルである可能性があり、非GCB(ABC)DLBCLおよびMyD 88および/またはCD 79 M DLBCLからなる拡張キューを募集することができ、主な終点はOORであり、これらのバイオマーカーとして定義されたサブセットにおける単一製剤の承認を加速することができる。

2022年7月、我々は汎太平洋リンパ腫会議で行っている試験ポスターを展示し、DLBCL(NCT 05319028)におけるミワチニブの第二段階研究の試験設計を詳しく紹介した。

単一薬物バイオマーカー定義の第2段階はR/R非GCB(ABC)DLBCLと/或いはMYD 88/CD 79 b突然変異DLBCLの初歩的な適応を提供する可能性があるが、将来的には新しい及び/又は看護標準治療と結合した策略を求め、DLBCLの早期治療経路の開発を拡大する機会がある。単一治療と共同開発の他の経路は，Waldenstromのマクログロブリン血症(MYD 88変異の95%罹患率)，GCB DLBCLの1つのバイオマーカー定義のサブセット，および他の不活性リンパ腫であり，これらの腫瘍においてmivavotinibは納得できる単一薬物反応を示した

裁判をする。最後に，その二重のSYKとFlt 3阻害スペクトル，および再発/難治性AMLを奨励する単剤応答率に基づいて，AMLバイオマーカーで定義された亜群における活性を探索することも興味があり，その中でもSYK阻害が特に有効であることが証明された。

Mivavotinibは非GCB(ABC)DLBCLに対する第1の治療法となる可能性が信じられ，これは歴史的に予後の悪い患者群であるため，高い未満足需要があり，MyD 88/CD 79変異患者において遺伝的に定義されたABCサブセットの第1の治療法となる可能性がある。高度に需要を満たしていないDLBCLサブセットにおいて豊富な治療効果を有する経口薬物は、現在の治療構造中の1つの重要な治療不足を解決する。

アメリカでは，毎年5，000−60，000名の患者が扁平上皮非小細胞肺癌と診断され，すべての末期非小細胞肺癌(NSCLC)の25%-30%を占める。ただ1-5%の鱗状NSCLC腫瘍は操作可能な突然変異があり、例えばEGFR、KRASなどがある。SQNSCLC患者の中で、5年転移生存率は7%である。1 L治療の標準的なケアは、抗PD-1薬剤および化学療法を含む。2 L治療では，標準的な看護は救命化学療法であり，3~4.5カ月の中位無進展生存期間(PFS)に関与している。NRF 2(NFE 2 L 2とも呼ばれる)変異は約15%の患者で発生し、KeAP変異は約12%のSQNSCLC患者で発生する。NRF 2またはKeap 1変異を有する腫瘍患者は，野生型NRF 2/Keap 1腫瘍と比較して有意に予後が悪かった。そのため、NRF 2突然変異のSQNSCLCは肺癌の中で特に高い満足されていない需要亜群を代表し、現在まだ有効な治療方法がない。

Sapanisertibは有効かつ選択性の二重mTORC 1/2阻害剤であり、Keap 1/NRF 2突然変異に対する腫瘍細胞の重要な生存機序である。NRF 2突然変異或いは不活化Keap 1突然変異を活性化することは酸化ストレス経路の構造的活性化を招き、それによって腫瘍の成長と生存を促進する。すでにある研究により、NRF 2活性化はmTOR経路を上昇させることができる。一組のNSCLC細胞株に対する臨床前研究では，Sapanisertibの抗腫瘍活性はNRF 2変異体SQNSCLCの中で最も強く，NRF 2野生型細胞系では活性がなかった。また，Keap 1変異細胞系では中等活性を示し，Keap 1 WT細胞では不活性であった。1つの臨床前研究において、1組のmTORC阻害剤はNRF 2突然変異のsqNSCLCマウス異種移植モデルでテストを行い、Sapanisertibのみが強力な単剤治療効果を示したが、TORC 1阻害剤everolimusとdeferolimusは無効であり、NRF 2突然変異のsqNSCLCに支持するにはTORC 1/2を二重抑制する必要がある。

最近の第2段階試験では、Sapanisertibは持続的な単剤活性を示し、大量の前処理されたNRF 2変異SQNSCLC患者のサブセットで27%(または3/11)にORRが確認された。対照的に，Keap 1変異の非小細胞肺癌患者のOORは17%(1/6)であったのに対し，Keap 1変異/KRAS変異のNSCLC患者のOORは0%(0/5)であった。NRF 2変異のSQNSCLC患者の反応は持続的であり，NRF 2変異行列の中位PFSは8.9カ月(95%信頼区間：7カ月，未達成)であった。化学療法の歴史看護標準治療の中位PFSは3~4.5ケ月であった。これらの有望なデータと高度に満たされていない需要は著者らに2つの部分からなる第二段階研究を設計し、次世代シークエンシング(NGS)によりNRF 2変異を有する或いは持たない再発/難治性SQNSCLC患者を検出した。

Sapanisertibは完全で管理可能なセキュリティプロファイルを持っている。NSCLCと他のR/R固形腫瘍患者に対する三つの独立試験の中で、Sapanisertib 3-5 mg qd耐性は良好で、緊急不良事件(TEAE)の治療は主に1/2級である。最もよく見られるTEAEは高血糖であり、経口血糖降下治療と家庭血糖モニタリングを通じて非常によくコントロールされている。この5つの研究で治療を受けた93名の患者のうち，評価したqd投与量で高血糖で中止した患者は1名のみであった。最も一般的な学年³3 TEAEは高血糖25%(23/93)を示し、次いで黄斑皮疹と無力がそれぞれ8%を占め、低リン血症、腹痛、低ナトリウム血症がそれぞれ4%を占めた。

2022年8月、国際肺癌協会(IASLC)2022年世界肺癌大会(WCLC)で、バイオマーカーで定義された進行NSCLC患者キューにおけるSapanisertib(CB-228)およびtelaglenastat(CB-839)の用量増加データを組み合わせた研究者によるマルチセンター1/2期試験が公表された。臨床前研究では，サチゼチブとテラスタットの併用は相乗的抗腫瘍活性を示した。

13名の患者の5種類の併用用量レベルを評価したところ，Sapanisertib/telaglenastatの組み合わせは良好な耐性を有し，Sapanisertibとtelaglenastat 800 mgは1日2回であることが確認された。臨床的利益の早期証拠は用量増加中に観察され、NRF 2変異を含む扁平上皮癌患者の部分反応とKeap 1/KRAS突然変異の腺扁平上皮癌患者の安定な疾患である。調査者は、最終的に推奨される拡張用量を決定するために、用量増加方法の併用を継続している。最終推奨用量が決定された後、研究者は、患者を4つの拡張キューのうちの1つに組み込むことを計画し、SapanisertibプラスtelaglenastatによるNRF 2またはKeap 1変異を有する扁平上皮NSCLCの治療、およびKRASおよびKeap 1またはNRF 2変異を有する腺癌NSCLCを評価する。

著者らはすでに2つの部分多中心のSapanisertib単薬によるNRF 2変異非小細胞肺癌患者の2期研究を開始した。研究の2 a期部分は、NGSで検出されたWTまたは変異NRF 2を有するSQNSCLC患者のようなSapanisertib 2 mg Bidまたは3 mg Qdを評価する。2 a期の目標は、選択バイオマーカーとしてのNRF 2変異の有効性を検証するために、WT腫瘍と比較してNRF 2変異腫瘍の選択活性を用量詳細化および確認することである。1人目の患者は2022年7月に登録された。このオープンタグ研究から発生したデータは，同社がNRF 2変異の鱗状NSCLCで登録研究を開始させる可能性がある。2022年9月の北米肺癌会議で行われている試験ポスターを展示し，この研究(NCT 05275673)の試験設計を詳細に紹介した。

2022年10月、米国食品医薬品局(FDA)は、切除不能または転移性SQNSCLCの成人患者の治療のためのSapanisertib迅速チャネルを承認し、これらの患者の腫瘍はNRF 2変異を有し、以前に白金系化学療法および免疫チェックポイント阻害薬治療を受けたことを発表した。

SQNSCLCの後続の発展は、単一療法および/またはバイオマーカー定義集団における早期一連の治療における標準ケア療法との組み合わせを含む可能性がある。いくつかの腫瘍タイプでNRF 2とKeap 1遺伝子変異が検出され，変異頻度は27%と高く，Sapanisertibの単一療法として非小細胞肺癌以外への併用の開発に追加的な兆候を提供している。

SapanisertibはNRF 2突然変異を治療するSQNSCLC患者の一流の薬物になる可能性があると信じており、この患者群の予後は比較的に悪く、需要は高度に満足されておらず、しかも的確な治療がなく、非小細胞肺癌以外の他のNRF 2突然変異癌の治療方法にもなる可能性がある。

著者らは引き続き著者らの発見エンジンを利用して臨床前合成致死標的のパイプを構築し、平行遺伝子に重点を置いた。

我々は米国癌研究協会(AACR)2022年年次総会でカリザラで発見された新しいVPS 4 A阻害剤を記述したデータを公表した。発表されたポスターはCalitheraが発見した一連の新規VPS 4 A阻害剤を詳細に紹介しており，これらの阻害剤は現在先導最適化が行われている。これらのデータは遺伝子随伴空胞蛋白分類関連蛋白4 A(VPS 4 A)と4 B(VPS 4 B)の間の合成致命的な相互作用を検証し、そして第1の臨床前証拠を提供して一連の新たに発見された化合物を支持し、これらの化合物はこれらの蛋白に対して癌治療に応用することを目的としている。

我々は，ブロド研究所の癌関連地図(DepMap)プロジェクトデータセットからCRISPR遺伝子機能喪失データと関連分子データセットを発掘し，対の遺伝子平行配列を認識し，潜在的な薬物標的に優先的に用いた。この作業により、VPS 4 AおよびVPS 4 Bが有望な標的として決定される。そして著者らは多くの研究を行い、Paralog遺伝子対を検証し、VPS 4 Bホモ接合体或いはヘテロ接合子欠損を有する細胞はVPS 4 Aノックアウトに敏感であり、VPS 4 B欠損がない細胞は敏感ではないことを証明した。また，VPS 4 AとVPS 4 Bを同時にノックダウンすると細胞死が持続する。

一連の新しいVPS 4 AとVPS 4 Bの小分子阻害剤を決定した。AACRで共有されている発現のうち，VPS 4 AとVPS 4 B ATPase活性阻害剤の性能を詳細に説明しているデータがあり，これまでに報告されている有意に無効なVps 4阻害剤と比較して。我々の内部で発見されたVps 4阻害剤は，最初の活性で標的化されたVps 4阻害剤であることが知られている。有効で選択的かつ薬理活性なVps 4阻害剤は耐性が良好であると予想され，これらの変異を有する腫瘍では強い単剤活性を有する。私たちは現在、先行的な最適化を通じて複数のシリーズを推進している。

CB−668，一流の有効な経口免疫抑制酵素IL 4 I 1の阻害剤も認められた。IL 4 I 1は腫瘍細胞と抗原提示細胞から発現する酵素であり、フェニルアラニン、チロシンとトリプトファンを代謝して過酸化水素を産生し、これはT細胞機能の抑制物である。特に，IL 4 I 1はトリプトファンを犬尿酸や他の代謝産物に代謝し，腫瘍微小環境における免疫抑制を引き起こす。臨床前データは2020年癌免疫治療学会(SITC)年会で公表された。同遺伝子マウスモデルでは，CB−668は免疫媒介，単剤活性，検査点阻害剤との結合増強活性を示した。IL 4 I 1の発現は不良な臨床予後と関連し、卵巣とB細胞腫瘍を含む多種の腫瘍タイプで発現が上昇している。

我々の候補製品CB-280は、嚢胞性線維症(CF)の治療のために評価されている新規な経口アルギニン阻害剤である。2020年に我々はCB−280の開発を支援するために嚢胞性線維化財団から240万ドルの資金を得た。2021年に北米嚢胞性線維症会議(NACFC)で1−3列の1 b期試験の中間データを公表した。CB−280耐性は良好であり，薬物動態は線形関係を示し，100 mg以上の用量で血漿中で完全かつ持続的な標的性抑制を示した。CB−280はまた強力な薬効学(PD)効果を示し、血漿アルギニン(NO産生の重要な駆動因子)は迅速かつ顕著に増加した。この研究は2022年初めに完成した。私たちは未来にPH 1 bのデータを発表する予定だ。最近のCF治療と制御環境の重大な変化により、我々は現在CB-280のCFにおける更なる開発を求めていない。

2021年11月，中期分析でtelaglenastat治療を受けた患者に臨床的利益が乏しいことから，Keap 1/NRF 2遺伝子変異非鱗状NSCLC患者で行ったtelaglenastat KEAPSAKEの第2段階臨床試験の中止を発表した。この2期ランダム、プラセボ対照、二重盲検のKEAPSAKE研究は、腫瘍がKeap 1或いはNRF 2変異を有するIV期非鱗状非小細胞肺癌(NSCLC)患者において、telaglenastatプラス標準看護化学療法免疫療法を第一線治療の安全性と抗腫瘍活性として評価することを目的とした。2021年10月27日の脱盲時には，40名の患者がランダムに2群に分類された。現在の非失明治療効果データは、研究者が評価した無進展生存期間(PFS)を含み、臨床メリットを示さず、データの分析に対して結論を得ており、この研究が積極的な結果を得る可能性は非常に低い。両腕間の安全状況に差はなかった。

もう一つのアルギニン阻害剤INCB 001158はCalitheraによって発見され，Incell CorporationやIncellによって開発されており，腫瘍学や血液学的適応に用いられている。Incell CorporationやIncellと連携·許可協定を締結し，2017年1月27日，あるいはIncell連携協定を締結した。2022年9月23日，Incellは，便宜上Incell連携プロトコルを終了する予定であり，このプロトコルは2022年12月28日に発効することを通知した.いずれの側も実質的な事前解約罰金は支払わない。私たちは現在INCB 001158をさらに開発する計画を持っていない。

Caltheraは，効率的，選択的，経口生物的に利用可能なCD 73小分子阻害剤CB−708(現在ATG 037)を発見した。AACR 2019年年次総会と2019年SITC会議で発表された臨床前データにより、CB-708は同遺伝子マウス腫瘍モデルにおいて免疫媒介単剤活性を有することが分かった。2021年5月、Antengene Investment LimitedまたはAntengene社の完全子会社AntengeneとAntengeneにグローバル独占ライセンスを付与し、CB-708(現在ATG-037)を開発および商業化するライセンス契約を締結した。2022年2月、Antengeneは局部末期または転移性固形腫瘍を有する患者に対するATG-037の最初のヒト試験を承認し、2022年6月に最初の患者がオーストラリアで治療を受けたことを発表した。

我々が米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に開示されたキー会計政策と推定に大きな変化はなかった。

我々普通株の20株1株逆株式分割、または逆株式分割は、2022年6月14日に発効する。ここで明確に説明しない限り、本四半期報告に記載されている我々の普通株の全株式金額は、逆株式分割を反映するように調整されている。

2022年9月30日まで、私たちは3410万ドルの現金と現金等価物を持っている。会計基準に基づいて編集またはASC，205-40経営を続ける企業条件や事件があるかどうかを評価し、全体的に考えて、2022年11月14日に統合財務諸表を発表してから1年以内に継続して経営を続ける企業としての能力に大きな疑問を投げかけました。この評価は当初我々の計画の潜在的緩和効果を考慮していなかったが，これらの計画は財務諸表発表日には完全に実行されていなかった。相当な数があると

この方法に疑問がある場合には，我々が計画している緩和効果が持続経営企業としての継続能力に対する実質的な疑いを緩和するのに十分であるかどうかを評価する。しかしながら、以下の2つの場合にのみ、(1)計画が財務諸表発表後1年以内に有効に実施される可能性が高いこと、(2)計画実施後に関連条件やイベントが緩和される可能性が高いこと、これらの条件やイベントが、財務諸表発表後1年以内に経営を継続する能力があるか否かに大きな疑いが生じる場合が考えられる。この分析を実行する際には，我々の運営計画で可能と考えられないいくつかの要素を排除した.ASC 205-40によれば、将来私たちの株式株式を売却する潜在的な資金を受け取った場合、現在は可能とは考えられません。計画が完全に私たちのコントロール下にあり、財務諸表日までに私たちの取締役会の承認を得ていないからです。したがって，将来的には運営損失や負の運営キャッシュフローが生じることが予想され，計画された運営を支援するための追加資金が必要であり，これらの財務諸表が発行された日から1年間経営を継続する能力があるのではないかと疑われる。

添付された財務諸表は、持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化と負債返済を考慮する。財務諸表は、記録された資産額の回収可能性および分類に関するいかなる調整も含まず、上記不確定要因による可能性のある負債額および分類のいかなる調整も含まない。

研究開発費とは，研究を行うことによるコストであり，たとえば我々の候補製品の発見と開発である.私たちはそれらが発生したので、すべての研究と開発コストを確認した。我々の協力協定や奨励によって実行される共同開発活動に関するコストは研究開発費に含まれており，いずれの費用の精算もこのような費用の減少に反映されている.

歴史的に見ると、私たちの総運営費用の最大の構成要素は私たちの研究と開発活動への投資であり、私たちの候補製品の臨床開発を含む。我々は，特定の計画に基づいて臨床·臨床前計画の賃金，福祉，株式に基づく補償費用，間接コストを研究開発費に分配し，これらのコストを特定計画の費用に含める。

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究開発費を示しています

今後数年、候補製品を臨床試験に推進し、臨床試験を通過し、監督部門に私たちの候補製品の承認を求めるにつれて、私たちの研究開発費用は増加すると予想される。必要な臨床試験を行って監督管理の承認を得る過程は高価で時間がかかる。私たちは私たちの候補製品が市場承認を得ることに絶対に成功しないかもしれない。著者らの候補製品の成功確率は臨床データ、競争、製造能力と商業実行可能性を含む多くの要素の影響を受ける可能性がある。そのため、私たちの研究開発プロジェクトの持続時間と完成コストを決定することもできませんし、いつ、どの程度私たちの候補製品の商業化と販売から収入を得るかを決定することもできません。

一般及び行政費用には、人員コスト、分配費用及び外部専門サービスの他の費用が含まれており、法律、監査及び会計サービス、保険、投資家関係及びその他の上場企業に関連する費用を含む。人件費には賃金、福祉、株式ベースの給与が含まれている。分配された費用には、施設賃貸料およびメンテナンス、減価償却費用および他の用品の直接費用および分配された費用を含む施設および他の分配された費用が含まれる。上場企業としては、国家証券取引所に上場する企業に適用される規則及び法規を遵守するコスト、米国証券取引委員会及び他の理事機関の規則及び法規に規定されているコンプライアンス及び報告義務に関連するコスト、及び製品候補製品を推進する際に業務の増加を支援する行政機能に関連するコストを潜在的に増加させることを含めて追加費用が発生することが予想されている。

ライセンス収入。2021年9月30日までの3カ月間の許可収入は680万ドルであり，これは我々のIncell連携協定により2021年9月に受信した675万ドルのマイルストーン支払いである。

研究と開発。研究開発費は2021年9月30日までの3カ月間の1，160万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の650万ドルに減少し、減少幅は44%となった。510万ドルの減少は，telaglenastat計画が610万ドル，CB−280計画が190万ドル，我々の早期研究が70万ドル減少したが，Sapanisertib計画は200万ドル，mivavotinib計画は160万ドル増加し，この減少を部分的に相殺したためである。

一般と行政です一般·行政費は2021年9月30日までの3カ月間の630万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の300万ドルに減少し、下げ幅は51%となった。330万ドル削減の主な理由は、人事関連費用が120万ドル減少したことであり、主に株による報酬支出の減少と

人員が減少し，専門費が200万ドル減少したのは，主に2021年9月30日までの3カ月間に発生したIncellとの和解合意とIncellの放出およびミレニアムのAPAに関する法的費用によるものである。

株式証負債の公正価値変動を承認する2022年9月30日までの3ヶ月間、株式証券負債公正価値変化に関する50万ドルの損失を計上した。

利息とその他の収入(費用)、純額。利息やその他の収入(支出)は純増加20万ドルで、2021年9月30日までの3カ月分(2.2万ドル)から2022年9月30日までの3カ月間の17.7万ドルに増加した。20万ドル増加したのは、2022年9月30日までの3カ月間、金利上昇により利息収入が増加したためだ。

ライセンス収入。2021年9月30日までの9カ月間の許可収入は980万ドルであり，これは我々のIncell連携協定により2021年9月に受信した675万ドルの記念碑的支払いと，Antengeneライセンス契約により受信した300万ドルの前払いの確認である。

研究と開発。研究開発費は2021年9月30日までの9カ月間の3970万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の2380万ドルに減少し、減少幅は40%となった。1，590万ドルの減少は，telaglenastat計画が2，400万ドル減少し，CB-280計画が400万ドル減少したが，Sapanisertib計画が増加した640万ドル，mivavotinib計画が増加した560万ドル，および我々の早期研究で増加した10万ドル分で相殺されたためである.

一般と行政です一般·行政費は2021年9月30日までの9カ月の1，630万ドルから2022年9月30日までの9カ月の1，100万ドルに減少し、下げ幅は33%となった。減少の原因は，専門サービスが210万ドル減少したことであり，これは主にIncellとの和解協定や解放，ミレニアム社のAPAに関する法的費用，および人員関連費用が320万ドル減少したためであり，これは主に株による報酬支出の減少と人員減少によるものである。

株式証明書負債に割り当てられる取引コスト2022年9月30日までの9ヶ月間、株式証明書負債50万ドルに割り当てることができる取引コストは、2022年4月に公開された引受権証に関する取引コストであり、主に引受割引と手数料および発売コストを含む。

株式証負債の公正価値変動を承認する2022年9月30日までの9ヶ月間、権証負債公正価値変化に関する収益は230万ドルであった。

利息とその他の収入(費用)、純額。利息やその他の収入(支出)純額は2021年9月30日までの9カ月分の30万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の20万ドルに減少し、減少幅は32%だった。10万ドル減少したのは、主に2021年9月30日までの9カ月間、賃貸負債の収益を40万ドルと再計量したが、金利上昇による利息収入の増加分がこの減少を相殺したためである。

Aシリーズからの優先株清算は貢献とみなされている。2022年5月23日、A系列優先株転換後に発行された株式総数を最大6，644，014株普通株に制限し、清算に計上する修正案証明書を提出した。そこで，1，840万ドルの寄与，すなわち2022年9月30日までの9カ月間の既存A系列優先株の帳簿価値と新たなA系列優先株の推定公正価値との差額を確認した。

2022年9月30日現在、私たちは合計3410万ドルの現金と現金等価物を持っている。これまで、私たちの業務資金は、私たちの株式株式の売却の純収益と私たちの協力と許可契約の支払いから来ています。

2022年4月1日、私たちは925，925株普通株とセット承認株式証の引受公開を完成し、公衆に公開発行した合併発行価格は1株10.80ドルであり、毛収入は1000万ドルであり、引受割引と手数料及び発行コストを差し引いた後、純収益は850万ドルであった。普通株と一緒に発行するのは短期株式承認証と長期株式承認証があり、前者は直ちに行使することができ、発行日から18ヶ月間満期し、行使価格は1株10.80ドルで、925，925株の普通株を購入することができる；後者は直ちに行使でき、発行日から満5年となる。

2021年10月18日、ミレニアムグループと改訂された資産購入契約を締結しました。“調達協議”に基づき，吾らは優先株購入プロトコルを締結し，この合意により，私らはミレニアルに1，000，000株のA系列転換可能優先株，あるいはA系列優先株を発行することに同意した.Aシリーズ優先株は最初に所有者の選択に応じて857，843株普通株に転換することができ、これは2021年10月15日から1株40.80ドルの終値に基づいている。A系列優先株の転換率は逆希釈調整の影響を受け，トリガされると変換時に余分な普通株を発行することになる。2022年5月23日、転換後に発行された株式総数を最大6，644，014株に制限する指定証明書改正案を提出した。Aシリーズ優先株は、改正されてデラウェア州国務長官に提出された指定証明書に規定されている優先株、権利、制限を有する。ミレニアムグループが会計上限(自社発行普通株の19.99%を任意の日に占めると定義)で発行日5周年前にAシリーズ優先株の任意の部分を普通株に変換できなかった場合、その後毎年1周年日に、Aシリーズ優先株のうち発行されていないどの株式も適用された転換比率で自動的に普通株に変換され、いずれの場合もAシリーズ優先株の全株式が転換されるまで会計上限の規制を受ける。2022年7月1日、ミレニアム社はAシリーズ優先株の所有権権益を武田製薬有限公司の完全子会社武田ベンチャーに譲渡した。

2020年8月、S-3表の棚上げ登録声明を米国証券取引委員会(Securities and Exchange Commission，略称米国証券取引委員会)に提出し、最高合計2.5億ドルの普通株の発売、発行、販売を許可した。2022年9月30日現在、私たちは2億279億ドルの普通株を販売することができ、その中で6290万ドルはJefferies LLCとの販売協定に従って発行および販売することができ、Jefferies LLCとの販売プロトコルに従って私たちの普通株を販売することができるが、販売協定に規定されているいくつかの条件を遵守しなければならない。我々が棚登録声明やATM計画に基づいて証券を売却する能力は、米国証券取引委員会の“乳児棚”によって制限されなくなるまで制限される。

私たちの現金の主な用途は運営費に資金を提供することで、主に研究開発支出です。運営費に資金を提供するための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受けており、これは私たちの未払い売掛金や売掛金の変化に反映されている。

将来的には運営損失とマイナス運営キャッシュフローが生じることが予想され、計画された運営を支援するための追加資金が必要であり、2022年11月14日にこれらの簡素化された連結財務諸表を発表してから1年間継続して経営を継続する企業としての能力に大きな疑問を抱かせる。私たちは2022年11月14日まで、私たちの既存の現金と現金等価物は、2023年第2四半期までの私たちの運営計画を満たすのに十分になると信じている。しかし、私たちの財務資源が私たちの業務を支持するのに十分な時間帯の予測は展望的な陳述であり、リスクと不確定要素を含み、実際の結果は多くの要素に基づいて実質的な差が存在する可能性があり、これらの要素は新冠肺炎の大流行の影響の程度と程度、特に新しい臨床研究の開始と既存の臨床研究の募集に関連する挑戦を含む。我々はSapanisertibとmivavotinib実験でサイト活性化遅延に遭遇し，我々の登録に悪影響を与えているため，これらの研究の予備データは2023年までに得られると予想される.私たちは現在、戦略的協力や許可協定を含む私たちの計画のすべての選択を評価し、私たちの現金滑走路を拡大するために、いくつかの計画の売却を積極的に考慮している。もし私たちがこのような努力で成功しなかった場合、あるいはウェブサイトの活性化や登録にさらなる遅延があった場合、私たちは私たちの計画を終了し、私たちの運営を終了することを考慮する必要があるかもしれない。また，我々の候補製品のための規制承認プロセスを完成させ，必要と考えられる販売，マーケティング，流通インフラを構築するためには，承認されれば候補製品の商業化に必要となる, 私たちは多くの追加資金が必要になるだろう。

私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資本需要の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちは引き続き株式および/または債務融資を通じて私たちの運営と資本融資需要に資金を提供する予定です。さらなる協力や選択的に協力して臨床開発や商業化を行うことも考えられる。追加株式の売却は私たちの株主の持分をさらに希釈させるだろう。債務融資は債務返済義務を招き、このような債務を管理する文書は、私たちの行動を制限する経営と融資契約を規定することができる。もし私たちが十分な追加資金を得ることができない場合、私たちは支出の削減、仕入先との支払い期限の延長、可能な限り資産の清算、および/または計画の項目の一時停止または削減を余儀なくされる可能性がある。新冠肺炎の持続的な蔓延と不確実な市場状況は私たちが資金を得る能力を制限するかもしれない。このような行動のいずれも私たちの業務、運営結果、そして未来の見通しを損なう可能性がある。

2022年6月14日、私たちが発行した普通株の20株1株逆分割を実施するために、再登録された会社証明書の改正証明書を提出したり、2022年6月14日から発効したり、逆株式分割を実施したりする。我々の株主は、2022年6月1日に開催された株主総会で、逆株式分割を実現するための一連の代替改訂を承認し、具体的な1：20の割合はその後、我々の取締役会の承認を得た。我々の普通株は2022年6月15日にナスダック世界ベスト市場で分割調整を行った後に取引を開始した。

逆分割発効日に、20株ごとに発行済み普通株と発行済み普通株に自動的に転換し、1株当たり発行済み普通株に変換し、1株当たり額面は変わらない。逆株式分割は、逆株式分割が発効する直前に発行された普通株の全株式と、当社の株式インセンティブ計画および従業員株式購入計画に基づいて発行可能な普通株数に影響を与える。また，逆株式分割は，A系列優先株株を変換する際や，直前に発行された株式オプションおよび引受権証を行使する際に発行可能な普通株式数を減少させる

逆株式分割の有効性。逆株式分割に関連する断片的な株式は発行されていない。もともと断片的な株式を取得する権利を持っていた株主が現金支払いを受けた。

次の表は、示す期間のキャッシュフローをまとめたものである

2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金は3500万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は4070万ドルだった。経営活動のための現金が570万ドル減少したのは，主に研究と開発コストの低下により，主に我々のtelaglenastatとCB−280計画であった。2022年9月30日までの9カ月間で、純損失3270万ドルは株式証負債公正価値の230万ドル減少に関する非現金費用の影響を受けた。

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した現金(使用)はそれぞれ(10万ドル)、790万ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金は10万ドルで、財産や設備の購入に使われた。2021年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した現金790万ドルは800万ドルの投資販売と満期収益に関係していたが、財産や設備を購入した10万ドル分で相殺された。

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金はそれぞれ970万ドルと1000万ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間に，公募株から850万ドルの普通株の売却と発行と組合せ株式証の純収益，発行コストを差し引いた純収益，我々の市場発売計画に関する普通株販売と発行の純収益110万ドル，株式オプション行使時の普通株発行と従業員株式購入計画の収益1.2万ドルを獲得した.2021年9月30日までの9ヶ月間、我々の市場発売計画に関連する普通株を売却·発行して990万ドルの純収益を獲得し、株式オプションと従業員株式購入計画を行使して普通株を発行することで10万ドルの収益を得た。

2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちが2021年12月31日までの10-K表年次報告で開示したものと比較して、契約義務に実質的な変化はありません。

最近の会計声明の議論については、第1項第1項の監査を受けていない簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。

2022年9月30日までの9ヶ月間、吾等の市場リスク開示に大きな変動はなく、2021年12月31日までのForm 10−K年報第II部第7 A項“市場リスクに関する数量化及び定性的開示”に掲載されている。

経営陣は、2022年9月30日現在、最高経営責任者及び最高財務官の参加の下、取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定する開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価している。我々の開示制御および手続きは、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証し、そのような情報が蓄積され、最高経営者および最高財務官を含む我々の管理層に伝達されることを保証し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的としている。

どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務官は、2022年9月30日現在、我々の開示制御およびプログラムの設計·運営が合理的な保証レベルで有効であると結論した。

2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があります。

時々、私たちは正常な業務過程で発生したクレームに関する法的手続きに巻き込まれる可能性がある。私たちの経営陣は、現在、私たちに対するクレームや訴訟は解決されておらず、最終的にこれらのクレームや訴訟を処分することは、私たちの運営業績、財務状況、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えています。

私たちの業務は重大な危険と関連があり、その中のいくつかの危険は以下のように説明される。我々が米国証券取引委員会や米国証券取引委員会に提出した報告書に含まれる他の情報に加えて、以下のリスク要因を慎重に考慮すべきである。以下のリスク要因に記載されている任意の事件または事態の発生は、私たちの業務、財務状況、経営結果、キャッシュフロー、私たちの普通株の取引価格、および私たちの成長の見通しを損なう可能性があります。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある。我々の実際の結果は，前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性があるが，これは，本報告10−Q表に以下および他の部分に記載されている要因の結果である。我々が米国証券取引委員会に提出したForm 10−K年次報告に記載されている我々の業務に関するリスクは以下のとおりであり，本文書提出日までこれらのリスクはほとんど変化しないが，星番号(*)で指定されたリスクは除外されている。

我々の業務は、本要約の後に“リスク要因”と題する章で強調されたリスクおよび不確実性を含む多くのリスクおよび不確実性の影響を受ける。他にもこれらのリスクには

私たちは設立以来、大きな運営赤字が発生しており、予測可能な未来には、引き続き重大な運営損失を受けると予想されています。私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれません*

設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。2022年9月30日までの9カ月と2021年12月31日までの年度の純損失はそれぞれ3270万ドルと1億151億ドルだった。2022年9月30日現在、我々の累計赤字は5.057億ドルです。これまで、私たちは私たちの株とIncellの協力協定の支払いを売ることで、私たちの運営に資金を提供してきました。私たちはほとんどの財政資源と努力を研究と開発に投入した。私たちは何年もかかるかもしれないと予想し、もしあれば、規制部門の承認を得て、製品を商業化する準備ができている。予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。私たちの純損失は四半期ごとと毎年大きく変動するかもしれません。私たちの費用は大幅に増加すると予想されています

私たちは製品販売から何の収入も得られなかったし、永遠に利益を上げないかもしれない。利益を維持し、利益を維持するためには、我々および/または我々の協力者は、巨大な市場潜在力を有する1つ以上の製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成し、これらの候補製品のためにマーケティング許可を獲得し、製造、マーケティングと販売を獲得する可能性のある候補製品、および任意の発売後の要求を満たすことを含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求する。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入や十分な収入が生まれないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。

私たちが経営を続けている企業として存続する能力には大きな疑いがあります。私たちは受け入れ可能な条件で提供できないか、または全く提供できないかもしれない大量の追加資金を必要とするだろう。必要なときに必要な資本を得ることができない場合、私たちの運営を閉鎖することを含む、私たちの製品開発努力や他の運営を延期、制限、または終了させる可能性があります。*

2022年9月30日まで、私たちの現金と現金等価物は3410万ドルです。我々の現在の業務計画によると、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の財務諸表発表日から、私たちは経営を続ける企業として1年間経営を続ける能力に大きな疑問があります。私たちは2022年11月14日まで、私たちの既存の現金と現金等価物は、2023年第2四半期までの私たちの運営計画を満たすのに十分になると信じている。しかし、私たちの財務資源が私たちの業務を支持するのに十分な時間帯の予測は展望的な陳述であり、リスクと不確定要素を含み、実際の結果は多くの要素に基づいて実質的な差が存在する可能性があり、これらの要素は新冠肺炎の大流行の影響の程度と程度、特に新しい臨床研究の開始と既存の臨床研究の募集に関連する挑戦を含む。我々はSapanisertibとmivavotinib実験でサイト活性化遅延に遭遇し，我々の登録に悪影響を与えているため，これらの研究の予備データは2023年までに得られると予想される.私たちは現在、戦略的協力や許可協定を含む私たちの計画のすべての選択を評価し、私たちの現金滑走路を拡大するために、いくつかの計画の売却を積極的に考慮している。もし私たちがこのような努力で成功しなかった場合、あるいはウェブサイトの活性化や登録にさらなる遅延があった場合、私たちは私たちの計画を終了し、私たちの運営を終了することを考慮する必要があるかもしれない。

私たちは私たちが行っている活動に関連する費用が増加することを予想して、特に私たちが研究と開発を継続し、臨床試験を継続し、商業発売を潜在的に準備し、私たちの候補製品のためのマーケティング承認を求める場合、特に私たちが完成していない許可と資産購入プロトコルに基づいて記念碑的なお金を支払う義務がある。また、いずれかの候補製品が市場承認されれば、製品販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。

潜在的な候補製品を決定し、臨床前研究と臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、私たちはいかなる現在または未来の候補製品のマーケティング許可を得て、製品販売を実現するために必要なデータまたは結果を永遠に生成しないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、数年以内に商業的に得られないかもしれない製品を販売することから来ます。

したがって、私たちは私たちの持続的な業務と私たちの目標を達成するために多くの追加資金を必要とするだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮のため、私たちが私たちの運営計画を実行するのに十分な資金があると思っても、追加の融資を求めることができるかもしれない。

さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが発行する追加証券またはそのような発行の可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加的な株式または転換可能な証券の売却は私たちのすべての株主を希釈するだろう。私たちはまた、パートナーとの手配、または他の場合にはより早い段階で資金を求めることを要求される可能性があり、私たちのいくつかの技術または製品候補の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することが要求される可能性があり、いずれも私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちがタイムリーに資金を得ることができなければ、私たちは私たちの業務計画と戦略をさらに修正する必要があるかもしれません。これは、私たちが1つ以上の研究や開発計画を大幅に削減、延期、または停止させたり、業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用できなくなったりする可能性があります。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は大きな影響を受けるかもしれない。

追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。

これまで、私たちが相当な製品収入を生み出すことができれば、私たちは株式と債務融資、新しい協力、戦略連合、許可手配を達成することで、私たちの現金需要を満たす予定です。私たちは私たちの協力を除いて、範囲と持続時間が限られているという約束の外部資金源を持っていない。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資が可能であれば、関連する可能性のある合意は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含み、私たちの資産の全部または一部を保証することができる。もし私たちが未来に第三者との新しい協力、戦略連合、または許可手配を通じて資金を調達するならば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが株式や債務融資を通じて、あるいは必要に応じて協力、戦略連合、または許可手配を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了するか、あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える必要があるかもしれない。

私たちの経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することが難しいかもしれませんし、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。**

私たちは2010年3月に設立され、これまで、私たちの業務は組織と配備会社、業務計画、資金調達、私たちの技術の開発、潜在的な候補製品の決定、私たちの候補製品の臨床前研究、臨床試験に限られていました。われわれは現在Sapanisertibとmivavotinibの二期臨床試験を行っている。私たちの他のすべてのプロジェクトは研究と臨床前開発中だ。私たちは、規制部門が私たちの候補製品を承認するために必要な大規模な重要な臨床試験を含め、市場の承認を得て、商業規模の製品を製造したり、第三者代表を配置したり、商業化に成功するために必要な販売やマーケティング活動を行うことを含むいかなる臨床試験も成功していることを証明していません。通常、新製品が発見されてから商業使用に投入されるまでには何年もかかる。したがって、もし私たちがより長い運営歴史を持っているなら、あるいはもし私たちが高度な臨床試験に候補製品があれば、私たちの未来の成功や生存能力のいかなる予測もそんなに正確ではないかもしれない。

さらに、私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および他の既知および未知の要素に遭遇する可能性があり、これらの要素は私たちの計画を変更または延期するかもしれない。候補製品が承認されれば、研究開発に専念する会社から、成功したビジネス活動を支援する能力のある会社に移行する必要があります。そのような移行で、私たちはどんな一歩も成功的に踏み出すことができないかもしれない。

私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。

第382条及び第383条は、課税所得額の制限を規定しており、制御変更後、純営業損失又は税収控除のような繰越の税収属性により課税所得額を相殺することができる。一般に、支配権変更後、赤字会社は、第382条及び第383条に規定する限度額を超える課税属性を控除することができない。したがって、私たちのいくつかの課税属性は、課税所得額に対する今後の期間の使用が年間制限される可能性がある。2014年の初公募株により、国内収入法典第382節と関連条項で定義された所有権変更をトリガしました。また、投資家が第13条(G)条に基づいて報告した株を買収し、2018年にも“所有権変更”が発生したと考えられる。2018年以降の後続所有権変更は、純運営損失と信用繰越の年間制限を受ける可能性があります。この年度制限は純営業損失と使用前の信用繰越満期を招く可能性がある。

また、純営業損失と他の税務属性を利用して将来の潜在課税収入と関連所得税を相殺する能力は、純営業損失の満期日までに発生する未来の課税収入に依存しており、私たちがいつ、あるいは十分な課税収入が発生するかどうかを確定的に予測することは、私たちのすべての純営業損失を使用することができません。2018年前に発生した連邦純営業損失は、2017年の減税や雇用法案や税法が成立する前と同様に、これまで使用されていなければ、これらの純営業損失は通常発生後20年で満期になることを意味する。2020年3月27日に法律となったコロナウイルス援助、救済、経済安全法案やCARE法案に署名した改正税法によると、2018年と今後数年間に発生した連邦純運営損失は無期限に繰り越すことができるが、このような連邦純運営損失の控除額は今年度の課税収入の80%以内に制限される。

私たちの有効税率は変動する可能性があり、税務機関はある税収状況に対する私たちの立場と結論に同意しない可能性があり、意外なコスト、税収、あるいは期待された利益を実現できない可能性がある。**

多くの要因により、我々の有効税率は過去と異なる可能性があり、2017年の減税と雇用法案が含まれており、2022年から現在の研究開発支出を差し引く選択肢を廃止し、米国国税法第174条に基づいて5年間で米国の研究開発支出を資本化·償却することを納税者に要求している。他の要素には、私たちが納税することができるまたは納税する可能性のある管轄区域間の利益の組み合わせの変化、私たちの税務申告の審査と監査結果、私たちが税務当局と受け入れ可能な合意を達成または維持できないこと、所得税会計計算の変化、および税法の変化が含まれている。これらの要因のいずれも、私たちの実際の税率が前の時期または現在の予想と大きく異なり、納税義務が私たちの財務諸表の課税金額を超えることをもたらす可能性があります。

税務機関は私たちが取った税金の立場に同意しないかもしれないが、これは税金負担の増加を招くかもしれない。例えば、税務当局は、私たちが課税関係が確立されていないと考えられる司法管轄区域で納税し、国際税務条約によると、このような関連は一般に“常設機関”と呼ばれ、成功すれば、この断言が1つ以上の司法管轄区での予想納税義務を増加させる可能性があると断言することができる。税務機関は私たちが重大な所得税債務、利息、罰金を支払うべきだと思うかもしれないが、この場合、私たちはこの評価に異議を唱える可能性があると予想される。このような評価に異議を唱えるには長い時間とコストがかかる可能性があり，評価に異議を唱えることが成功しなければ，その影響は適用された場合に予想される実際の税率を上げる可能性がある.

我々の業務，運営と臨床開発計画およびスケジュールは，現在，新冠肺炎を含む健康流行病が，われわれまたは我々と業務往来のある第三者(われわれの契約メーカー，臨床研究組織やCRO，受託者およびその他を含む)による製造，臨床試験，その他の業務活動への悪影響を受けており，将来的にもこれらの影響を受ける可能性がある。**

将来、私たちがどこに臨床試験場所を設置しても、私たちの業務は衛生流行病の悪影響、例えば新冠肺炎の大流行を受ける可能性があります。また、衛生流行病は第三者メーカー、CRO、私たちが依存している他の第三者の運営に重大な妨害を与える可能性がある。新冠肺炎の伝播を制御するために、多くの地理的区域は実施され、将来的には“原位置避難”命令、隔離或いは類似の命令或いは制限を実施する可能性がある。新冠肺炎疫病の影響は引き続き生産力に負の影響を与え、著者らの業務を混乱させ、そして著者らの臨床計画とスケジュールを延期する可能性があり、その程度は制限の長さと重症度、及び著者らが正常に業務を展開する能力が受ける他の制限に依存する。これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはグローバルサプライチェーンに依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験のための製品を生産します。隔離、現地避難、または同様の政府命令、または発生する可能性が予想されるそのような命令、閉鎖または他の制限については、新冠肺炎または他の感染症に関連しているか否かにかかわらず、米国および他の国/地域の第三者製造工場の人員、または材料の利用可能性またはコストに影響を与え、我々のサプライチェーンを混乱させる可能性がある。

もし私たちとサプライヤーまたは他のサプライヤーとの関係が新冠肺炎疫病または他の衛生流行病によって中止または削減された場合、私たちは代替サプライヤーまたはサプライヤーと手配を達成したり、商業的に合理的な条項であるいは適時にそうすることができないかもしれない。他のサプライヤーまたはサプライヤーを交換または増加させることは、大量のコストに関連し、管理時間と重点を必要とする。また、新しい仕入先や仕入先が作業を開始すると、自然な過渡期もある。したがって，遅延が生じる可能性があり，必要な臨床開発や任意の将来の商業化スケジュールを満たす能力に悪影響を及ぼす可能性がある。サプライヤーとサプライヤーとの関係を慎重に管理しているにもかかわらず、将来的に挑戦や遅延に遭遇しないこと、またはこれらの遅延や挑戦が私たちの業務を損なわないことを保証することはできません。

また、著者らの臨床前研究と臨床試験はすでに新冠肺炎の大流行の影響を受け続ける可能性がある。病院資源が新冠肺炎の大流行に対する優先順位、あるいは患者が大流行期間中に臨床試験に参加することに対する懸念のため、臨床サイトの起動、患者募集と臨床サイトへの訪問が必要な活動は、データモニタリングを含み、すでに延期される可能性がある。もし隔離が患者の行動を阻害したり、医療サービスを中断したりする場合、いくつかの患者は臨床試験方案のいくつかの態様に従うことが困難である可能性がある。同様に，患者や主要な研究者や現場スタッフの募集や維持に成功できなければ，医療提供者として新冠肺炎への接触が増加している可能性があり，あるいは彼らの機関，都市，州の追加的な制限を経て，われわれの臨床試験運営は悪影響を受ける可能性がある。

新冠肺炎の蔓延はすでに世界的に広範な影響を与えており、我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎による潜在的な経済影響や持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、広範囲の流行病は世界金融市場の深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは将来的に私たちの流動性にマイナスの影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の伝播による景気後退や市場回復は、私たちの業務や私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の世界的な大流行はまだ発展し続けている。新冠肺炎の大流行或いは類似の衛生流行病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性がある。私たちの業務、私たちの臨床試験、ヘルスケアシステム、あるいは世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。しかし，これらの影響は我々の運営に実質的な影響を与える可能性があり，新冠肺炎の状況を注視していきたい。

武田資産を買収する期待収益は実現できないかもしれません。

2021年10月、我々は、武田計画のみに関連する、CB-228およびCB-659化合物を含む製品の開発に必要な特定の特許およびノウハウ、ならびに武田計画に関連する特定の規制材料、合意、材料、および在庫を含む、ミレニアムグループから武田計画に関連するいくつかの技術、知的財産および他の資産を買収および許可した。この取引は、私たちが非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、主要なサプライヤー、上流許可者、または他の許可者との関係を損害し、重大な統合挑戦をもたらし、より多くの専門知識を必要とし、既存の利害関係者の希釈を招き、私たちの管理と業務を混乱させることができ、これは私たちの運営と財務業績を損なう可能性がある。ミレニアム社との合意によると、米国、日本、およびいくつかのヨーロッパ諸国でそれぞれ少なくとも1つのCB−228製品およびCB−659製品を開発し、その後商業化するビジネス上合理的な努力をしなければならない。武田計画の開発·商業化を資産購入契約の規定に沿って適切に行うことができなかった場合、あるいは他の方法で資産購入に違反した場合

合意によれば、私たちは、資産購入プロトコルの終了をもたらす可能性があり、そのプロトコルに従って私たちに付与されたライセンスおよび他の権利のクレームを含む、ミレニアムおよびその関連側の様々なクレームに直面する可能性がある。また、武田プロジェクトや許可を得た他の製品や技術の開発は成功しない可能性があり、あるいはそれらに必要な資源や投資は当初予想されていたよりもはるかに多い可能性がある。代わりに、取引で負担される負債は最初に予想されたよりも大きいかもしれない。したがって、買収の予想収益は、予想された時間枠内で完全に実現できないか、または実現するためにより長い時間がかかる可能性があり、またはコストが予想よりも高い場合があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しを損なう可能性がある。

また、職務調査などにより、買収および許可内取引および他の潜在的な買収および許可内取引のリスクおよび負債を軽減することを求めているが、このような職務遂行調査の努力が発見されていない、開示されていない、または不足しているリスクおよび負債が存在する可能性がある。もし吾等が資産購入協定に従って吾等に譲渡された任意のライセンス契約又は他の契約に違反する責任を負う場合、そのような契約下の勤勉義務又は支払い義務に違反することを含む場合、吾等は、そのような契約に基づいて吾等に付与される許可及び他の権利を失う可能性のあるクレームを含む、このような契約取引相手から様々なクレームを受ける可能性がある。これらのリスク、負債、不確実性を効果的に識別し、管理できなかったいかなる行為も、私たちの業務、経営結果、財務状況を損なう可能性がある。

武田計画がセット診断を必要とすることを決定すれば，患者が選択したバイオマーカーを支援するためのキット診断の開発に成功しなかったり，その過程で大きな遅延に遭遇したりすることができず，武田計画のすべてのビジネス潜在力を実現できない可能性がある。

まだ発売されていなければ，武田計画に関連するバイオマーカーの診断を開発するために，診断会社との協力を求める必要があるかもしれない。私たちはこのような発展関係を構築したり維持したりする上で困難に直面する可能性があり、これらの協力関係を構築する際には、他社からの競争に直面する。また、診断が商業的に利用可能であっても、規制部門の承認を得ることなく、その使用の補償を得ることができない可能性がある。

セット診断製品の開発には大量の運営資本投資が必要であり，将来の収入をもたらさない可能性がある。これは私たちがより多くの資金を集める必要があるかもしれないし、これは私たちの既存の投資家を希釈したり、私たちの将来運営を継続する能力に影響を与えるかもしれない。

このような診断の信頼できる供給を得ることができない可能性があることを含む商業診断に関連するリスクもある。このような随伴診断のコストや複雑さを用いるため，市場の随伴診断に対する受容度は低い可能性がある。さらに、商業腫瘍分析グループがより多くの腫瘍関連遺伝子を含むように更新できない場合、または臨床腫瘍学者が分子または遺伝子配列決定を彼らの臨床実践に組み入れていない場合、武田計画の開発に成功したり、商業化することができないかもしれない。

武田プロジェクトの加速承認経路を用いることでFDAの承認を確保しようと試みるかもしれない。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、私たちは予想以上の追加臨床試験を要求される可能性があり、これは必要な上場承認を得る費用を増加させ、必要な上場承認を遅らせる可能性がある。FDAの加速承認を得ても，我々の検証的試験が臨床的利益を証明していない場合，あるいは厳格な上場後の要求を守らなければ，FDAは加速承認の撤回を求める可能性がある。

私たちは将来的に武田計画を含む私たちの1つ以上の候補製品の承認を加速することを求めるかもしれない。加速承認計画によれば、FDAは、代替終点または中間臨床終点に対して臨床的利益を合理的に予測することができる候補製品を決定する場合に、既存の治療法よりも意義のある治療利益を提供する、深刻または生命に危険な疾患の治療のための候補製品の承認を加速することができる。FDAは臨床利益は特定の疾病の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速するために、代替終点は1つの標識であり、例えば実験室測定、放射画像、バイタルサイン或いは他の臨床利益を予測できると考えられる指標であるが、それ自体は臨床利益の測定基準ではない。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、それは不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を合理的に予測する可能性がある。加速承認経路は既存療法に対する新薬の優位性は直接の治療優位ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると臨床上重要な改善状況である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を確認および説明するために、勤勉な方法で追加の承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。このような承認後の研究が薬剤の臨床的利益を確認できなかった場合、FDAは薬剤の承認を撤回する可能性がある。また、, FDAは現在，承認製品の促進促進材料が承認されると，事前に承認を得なければならないことを求めている。

もし私たちが私たちの候補製品のために加速承認申請を提出することを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、あるいは加速された開発、審査または承認が直ちに承認されるか、または全く保証されない保証はない。FDAは、私たちの申請を考慮したり、任意のタイプの薬物を承認する前にさらなる研究を要求することができる。もし私たちの候補製品が加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得られなかった場合、候補製品の商業化の時間がより長くなり(あれば)、候補製品の開発コストを増加させ、市場での競争地位を損なう可能性がある。

腫瘍新陳代謝および腫瘍免疫学の候補製品に対する方法は実証されておらず、適切な製品を永遠に産生しない可能性があることを発見し、開発した。

われわれの科学的方法は，これらの経路における細胞代謝経路やグルタミナーゼの作用の理解，および抗腫瘍免疫反応におけるアルギナーゼの作用を利用して，癌適応治療として潜在的な分子を識別することに重点を置いている。私たちが開発したどんな候補製品も代謝や免疫経路を効果的に調節できないかもしれない。腫瘍代謝の抑制或いは抗腫瘍免疫反応に影響する候補製品の開発の実行可能性に基づく科学的証拠の開発を支持することは初歩的であり、限られている。臨床前の研究により、グルタミンを抑制することはある癌細胞の成長を抑制できることを表明したが、今まで、この機序を上場許可を得た薬物に転化する会社はまだない。われわれが臨床前研究で候補製品を開発できても，ヒト臨床試験ではこの候補製品の安全性と有効性を証明することに成功しない可能性がある。これらの経路における細胞代謝経路、グルタミナーゼの作用及び抗腫瘍免疫反応におけるアルギナーゼの作用の専門知識は、商業可能性のある癌治療製品の発見と開発を招く可能性がないかもしれない。

私たちの薬物発見と開発努力は成功した候補製品を作らないかもしれない。**

私たちは私たちの最先端の候補製品、Sapanisertibおよびmivavotinibを決定または買収するために多くの精力と財力を投入し続け、それらは第2段階の臨床試験で評価されており、telaglenastatとCB-280のような他の候補製品であるが、まだ成功していない。また，2022年9月23日には，Incellは2022年12月28日に発効するIncell連携プロトコルを終了する予定であることを通知した。私たちは現在INCB 001158をさらに開発する計画を持っていない。私たちの他のすべてのプロジェクトは研究と臨床前開発中だ。私たちが製品収入を作る能力は、Sapanisertibとmivavotinibの成功開発と最終商業化に大きく依存し、これは何年も起こらないかもしれない。Sapanisertibおよびmivavotinibおよび私たちが開発可能な任意の他の候補製品の成功は、以下の要因を含む多くの要因に依存する

もし私たちがこれらの目標のうちの1つまたは複数をタイムリーに達成しなかった場合、あるいは全く達成されなかった場合、私たちは重大な遅延に直面したり、私たちの候補製品を商業化することに成功しなかったりする可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。

私たちは臨床開発の潜在的な候補製品を決定または発見する上で成功しないかもしれない。

我々の薬物発見努力は癌治療に有用な化合物を認識することに成功しないかもしれない。我々の研究計画は当初，潜在的な候補製品の決定に希望を示す可能性があったが，様々な理由で臨床開発のための候補製品が生じなかった。特に，我々が用いた研究方法では化合物の識別に成功しない可能性がある

潜在的な候補製品となるために十分な効力またはバイオアベイラビリティを有する。さらに、私たちの潜在的な候補製品はさらに検討した後、有害な副作用や他の否定的な特徴を持っていることが証明されるかもしれない。新製品候補製品を確定する研究プロジェクトには大量の技術、財力と人的資源が必要である。私たちは私たちの努力と資源を最終的に成功しないことが証明された潜在的な製品候補に集中することを選択するかもしれない。臨床前と臨床開発に適した化合物を決定できなければ、製品収入を発生させることができず、これは私たちの財務状況を損害し、私たちの株価に悪影響を与えるだろう。

もし私たちの候補製品の臨床試験が規制機関に満足できる安全性と有効性を証明できなかった場合、あるいは積極的な結果が生じなければ、私たちの候補製品の開発と商業化を完成または最終的に達成できない過程で追加のコストや遅延が生じる可能性がある。

監督部門の許可を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。臨床前試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があるが、特定の臨床試験の中期結果は必ずしもこの試験の最終結果を予測できるとは限らない。例えば，われわれが腎癌で行ったTelaglenastatのCANTATA試験はPFSの主要な終点には達しておらず，1 b期試験ではこの適応が先に鼓舞的な結果が得られているにもかかわらず。

そのほか、臨床前と臨床データはよく多種の解釈と分析の影響を受けやすい。多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。

前臨床試験または臨床試験の間、または前臨床試験または臨床試験の結果のため、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの上場承認を延期または阻止することができ、あるいは私たちの候補製品を商業化することを含む

もし私たちの候補製品に対して、現在予想されている以上の追加の臨床試験または他の試験を行うことを要求された場合、もし私たちが候補製品の臨床試験または他の試験を成功させることができなければ、これらの試験または試験の結果が陽性でないか、または軽微な陽性である場合、または安全問題がある場合、私たちは：

もし私たちがテストやマーケティング承認を得る上で遅延に遭遇すれば、製品開発コストも増加するだろう。いずれの臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を有する任意の期限を短縮する可能性もあり、競争相手が私たちよりも先に製品を市場に投入し、候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、これらはいずれも私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。

もし私たちが患者を募集して臨床試験に参加する時に遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある。**

もし私たちがアメリカ食品·薬物管理局やFDAあるいはアメリカ国外の類似規制機関の要求に従って十分な数の合格患者を決定し、募集することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始したり、継続することができないかもしれない。また，我々の競合他社の一部は候補製品の臨床試験を行っている可能性があり，これらの候補製品は我々の候補製品治療と同様の適応となり，本来われわれの臨床試験に参加する資格のある患者は競争相手の候補製品の臨床試験に参加する可能性がある。患者の入選は他の要素の影響を受けています

私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。例えば，我々のSapanisertibとmivavotinibの第二段階臨床試験はサイト活性化遅延に遭遇し，われわれの登録に悪影響を与えているため，これらの研究の予備データは2023年に得られる予定である。私たちの臨床試験の登録遅延は私たちの候補製品の開発コストを増加させる可能性があり、これはわが社の価値を低下させ、追加融資を受ける能力を制限する。

もし開発過程で私たちの候補製品の深刻な悪影響や意外な特性が発見された場合、私たちは私たちの候補製品の一部または全部の開発を放棄または制限する必要があるかもしれない。**

私たちまたは私たちの協力者は現在Sapanisertibとmivavotinibの第二段階臨床試験を評価している。私たちの他のすべてのプロジェクトは研究と臨床前開発において、それらが失敗するリスクが高い。私たちの候補製品がいつ、人体で有効または安全を証明するか、あるいは発売許可を得るかどうかを予測することはできません。私たちの候補製品によって引き起こされる有害事象または副作用、または他の予期しない特性は、私たち、任意の現在または未来の協力者、機関審査委員会または規制機関が、私たちの1つまたは複数の候補製品の臨床試験を中断、延期または一時停止させる可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が上場承認を延期または拒否する可能性がある。私たちの任意の候補製品を使用して治療した患者が副作用が発生した場合、候補製品の臨床試験を停止、延期または中断すること、または候補製品の開発および商業化を推進するために必要な承認を得る能力に悪影響を及ぼすことが要求される可能性がある。私たちの候補製品が不良副作用または予期しない特徴に関連している場合、私たちはそれらの開発を放棄する必要があるかもしれないし、その開発をいくつかの用途またはサブグループに制限する必要があり、これらの用途またはサブグループにおいて、不良副作用または他の特徴は、リスク-収益の観点からそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるではない。最初に癌や他の疾患を治療する早期テストで希望を示した薬物の多くはその後副作用が生じることが発見され，この薬物のさらなる発展を阻害する。

われわれは早期臨床試験段階にあり，いくつかの副作用，あるいは副作用が見られ，各項目における研究薬に関与している可能性が高いと考えられている。例えば、ニボルズマブとの併用治療の私たちの評価では、併用治療の用量増加中に、用量制限の3級ALTの上昇を示す報告がある。われわれが治療した患者数は不足しており，telaglenastat，saanisertib，mivavotinib，INCB 001158の安全性を網羅的に評価することはできず，これらの試験が進展すれば，頻繁または重篤な有害事象を経験する可能性がある。私たちが行っている実験と計画中のsaanisertibとmivavotinib実験は安全問題で失敗する可能性があり、私たちはこれらの計画の候補製品の開発を放棄する必要があるかもしれない。我々の他の研究プロジェクトは失敗するかもしれません

臨床前または臨床安全問題により、私たちはこれらの計画の候補製品の開発を放棄または延期した。

臨床前研究と早期臨床試験の結果は未来の臨床試験結果を予測できないかもしれない。

臨床前研究と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果も必ずしも未来の臨床試験の成功を示唆しているとは限らない。製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面する可能性がある。臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを確定することができるが、臨床試験設計中の欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。私たちは発売承認を支援するために臨床試験を設計と実行する上で遅延に遭遇するかもしれない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすい。多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると思っているが、まだ候補製品のマーケティング許可を得られなかった。私たちまたは私たちの現在と未来のパートナーが私たちの候補製品の臨床試験結果が上場承認に値すると思っていても、FDAや同様の外国の規制機関は同意しない可能性があり、私たちの候補製品の発売を承認しないかもしれない。

いくつかの場合、多くの要素のため、同一候補製品の異なる臨床試験間の安全性或いは有効性結果は有意差が存在する可能性があり、方案中に規定された試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、投与方案と他の臨床試験方案の変化と遵守状況及び臨床試験参加者の退学率を含む。もし私たちが候補製品の臨床試験で積極的な結果を得なければ、私たちの最先端の候補製品の開発スケジュールと規制承認および商業化の見通しは負の影響を受け、それに応じて、私たちの業務と財務の見通しも負の影響を受けるだろう。

私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。**

私たちの財政と管理資源は限られている。したがって、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄または延期するか、または後により大きな商業潜在力を有することが証明された他の兆候を探す機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価しなければ、私たちは協力、許可、または他の印税手配を通じてその候補製品に対する貴重な権利を放棄するかもしれない。

たとえ私たちの候補製品がマーケティング承認を得たとしても、私たちまたは他の人は、その製品が以前に考えられていた効果に及ばないことを発見したり、以前に確定されていなかった副作用を引き起こしたりする可能性があり、これは、私たちまたは任意の未来のパートナーが製品をマーケティングする能力を脅かす可能性がある。

われわれの候補製品の臨床試験は，丁寧に定義された臨床試験に同意した患者群で行った。したがって，我々の臨床試験あるいは任意の未来のパートナーの臨床試験は，候補製品の明らかな積極効果が実際の積極効果よりも大きい(あれば)，あるいは不良副作用を識別できないことを示唆している可能性がある。候補製品が承認された後、私たちまたは他の人が、製品が以前に考えられていた有効性に及ばないこと、または以前に確定されていない不良副作用をもたらすことを発見した場合、以下のいずれかの有害事象が発生する可能性がある

いずれの候補製品も市場承認を得ても，医療専門家，患者，第三者支払者，医療界の他の人がビジネス成功に必要な市場受容度を得ることができない可能性がある。

もし私たちのすべての候補製品がマーケティングの許可を得たら、それらはまだ医療専門家、患者、第三者支払人と医療界の他の人の十分な市場受容度を得ることができず、私たちは商業成功を実現できないかもしれない。例えば，現在，ある疾患や条件に対する化学療法や放射線治療などの癌治療法は医学界で成熟しており，医師はこれらの治療法に依存し続けている可能性がある。もし私たちの候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは利益を達成するために大量の製品収入を発生しないかもしれない。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう

将来的には、十分な販売やマーケティング能力を確立することができない場合や、候補製品を販売してマーケティングするために第三者と選択的に合意することができず、候補製品が承認された場合、商業化に成功できない可能性がある。**

私たちは未来の商業化努力を支援するための販売とマーケティングインフラを持っていない。販売およびマーケティング責任を保持する任意の承認された製品をビジネスに成功させるためには、強力な販売およびマーケティング組織を発展させ、および/またはこれらの機能を他の第三者にアウトソーシングしなければならない。

私たち自身の販売とマーケティング能力を確立し、第三者とこれらのサービスを提供する手配を達成することには、リスクがあります。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します。

もし私たちが第三者と販売、マーケティング、流通サービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入またはこれらの製品収入は私たち自身が開発した任意の製品をマーケティングし、販売する場合よりも低いかもしれません。さらに、私たちは第三者と私たちの候補製品の販売とマーケティングの手配を成功的に達成できないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれません。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売とマーケティング能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しません。

私たちは激しい競争に直面しており、これは他の人たちが私たちよりも製品の発見、開発、商業化に成功する可能性がある。**

新薬製品の開発と商業化競争は激しい。他の人の研究と発見は突破を招くかもしれません。これは私たちの製品がどんな収入を生む前に時代遅れになるかもしれません。私たちの現在の候補製品は競争に直面しており、将来的に開発または商業化を求める可能性のある任意の候補製品も、世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社からの競争に直面するだろう。現在多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社がマーケティングをしています

製品の販売や癌適応治療のための製品の開発に取り組んでおり，これらの製品の開発に取り組んでいる。競争力のある製品および療法のいくつかは、私たちの方法と同じまたは類似した科学的方法に基づいており、他のいくつかは完全に異なる方法に基づいている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。

私たちは様々な癌の治療のために私たちの候補製品を開発している。市販されている癌薬物療法は多種多様である。多くの場合、これらの薬物は治療効果を向上させるために併用される。現在承認されているいくつかの薬物療法はブランド薬物であり、特許保護されており、他の薬物は模倣薬に基づいて提供されている。これらの承認された薬物の多くは成熟した療法であり，衛生保健専門家，患者，第三者支払者に広く受け入れられている。保険会社や他の第三者支払者も非特許製品の使用を奨励する可能性がある。私たちは私たちの候補製品が承認されれば、それらの価格は競争相手の模造薬より著しく高いと予想している。これは、私たちの候補製品を既存の療法と組み合わせて使用したり、既存の療法の代わりに候補製品を使用したりすることを、私たちのビジネス戦略を実現することを困難にするかもしれない。

著者らの主要な競争相手或いは候補製品はAntengene Corporation、Celcuity、Inc.とNovartis PharmPharmticals Corporationであり、それらはすべてNRF 2突然変異癌の臨床開発或いはmTORC 1/2阻害剤と類似の機序を有する製品である。バイオマーカーで定義されたびまん性大B細胞リンパ腫或いはSYK阻害剤と類似した機序を有する臨床開発において、著者らの主要な競争相手或いは候補製品はアスリコン社、遺伝子泰克社、和黄医薬(中国)有限会社、Karyopamm Treeutics社とMorPhoSys AGである。

私たちの競争相手は私たちが開発している製品よりも効果的で、安全で、より便利で、コストが低い製品を開発するかもしれません。あるいは私たちの候補製品を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりするかもしれません。また，我々の競争相手は，我々の方法よりも代謝経路を効率的に測定するバイオマーカーを発見する可能性があり，潜在製品の開発に競争優位になる可能性がある。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品のマーケティング承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を築くことができるようになるかもしれない。私たちと比べ、私たちの多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング許可を得た製品の面でもっと多くの財力と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は、合格した科学と管理者を募集し、維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で私たちと競争する可能性がある。

いずれの候補製品を商業化することができても、これらの製品は、不利な価格設定法規、第三者保険、清算やり方、医療改革措置の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになる。

新薬の発売承認、定価と精算を管理する規定は国によって異なる。米国では、新たかつ将来の立法が承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加コストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国では、定価審査期間は発売または製品許可を承認した後から始まる。一部の海外市場では、処方薬の価格は最初の発売承認後も政府の持続的なコントロールを受けている。そのため、特定の国で薬物の発売承認を受ける可能性がありますが、その後、価格法規の制約を受け、これらの規制は商業発売を延期し、長い間延期され、その国でその薬を販売することによる収入に悪影響を及ぼす可能性があります。不利な価格設定制限は、候補製品がマーケティング承認を得ても、1つ以上の候補製品を商業化し、そこから収入を得る能力を阻害する可能性がある。

私たちが任意の候補製品を商業化することに成功した能力はまた、政府健康計画、個人健康保険会社、および他の組織がこれらの製品および関連治療に提供するカバー範囲と十分な補償にある程度依存するであろう。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。アメリカの医療産業と他の地域の重要な傾向の一つはコスト統制だ。政府当局と第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や支払金額を制限することでコストを抑制しようとしている。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。私たちが商業化しているどの製品も保険を提供しないかもしれません。保険が利用できれば、精算レベルが十分ではないかもしれません。精算は私たちが市場で承認された任意の候補製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。清算が得られない場合や限られたレベルに限られていれば、マーケティングの承認を得た任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。

新たに承認された製品は精算を得る上で重大な遅延がある可能性があり、カバー範囲はFDAや米国以外の同様の規制機関がこの製品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険の資格を得ることは、どの製品もすべての場合に支払われることを意味するわけではなく、または支払いの費用は、研究、開発、製造、販売、および流通を含む私たちのコストをカバーするだろう。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。保険範囲や販売率は薬物の使用や使用の医療状況によって異なる可能性があり，すでにコストの低い製品やプログラムに設定されている精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。第三者支払者が自分の精算政策を設定する際には，通常連邦医療保険カバー政策と支払制限に依存する。私たちは政府が援助したプロジェクトと個人支払者から私たちが開発した任意の承認された製品の保証範囲と利益の支払率を迅速に得ることができず、これは私たちの経営業績、私たちの承認された製品を商業化するために必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

また、処方薬や生物製品のコストが上昇していることを受け、政府は薬品定価の審査を強化した。このような審査は最近のいくつかの国会調査を招き，製品定価の透明性の向上，価格設定とメーカー患者計画との関係の審査，政府の薬品計画精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提案·採択した。私たちは将来、特に新大統領政府を背景に、より多くの医療改革措置をとることが予想される。私たちはこのような立法行動の潜在的な影響と私たちの業務と運営に及ぼす影響を監視して評価し続ける。

私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化を制限する可能性があります。

私たちは私たちの候補製品が人体臨床試験でテストを行うことに関連する固有の製品責任リスクに直面しており、承認後に開発可能な任意の製品が商業販売を行えば、より大きなリスクに直面する。もし私たちが自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちの候補製品が被害を与えたと主張すれば、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

私たちは製品責任保険の保証金額を各クレーム金額の1，000万ドルに維持していますが、これは私たちが発生する可能性のあるすべての責任をカバーするのに十分ではないかもしれません。私たちが臨床試験を続けるにつれて、どんな製品を商業化することに成功すれば、私たちの保険カバー範囲を増やす必要があると予想されます。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。

私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。

職場で従業員の負傷(危険材料の使用を含む)により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、この保険は潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、化学、危険、または放射性物質を貯蔵または処分することによって、私たちに提出された環境責任または有毒侵害の請求に保険を維持することはできない。

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または生産努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

著者らは第三者に依存して著者らの臨床試験および著者らの研究と臨床前テストのいくつかの方面を行い、そして私たちの候補製品を製造したが、これらの第三者の表現は締め切り前にこのような試験、研究或いはテストを完成できなかったことを含む満足できないかもしれない。**

著者らは現在、著者らの協力者、契約研究機関、臨床データ管理組織、医療機関と臨床研究者などの第三者に依存し、引き続き第三者に依存する予定であり、著者らの臨床試験を行い、そして著者らの研究と臨床前試験のある方面を行う。このような第三者のいずれかはいつでも私たちとの契約を終わらせることができる。これらの第三者が規制要件や私たちが規定した規程に従って契約責任を成功的に履行し、予想される期限内に私たちの臨床試験を完了または行うことができない場合、私たちは候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、遅延する可能性があり、候補製品の商業化に成功する努力を遅らせることができないか、または遅延する可能性がある。さらに、これらの第三者は、他のエンティティと関係がある可能性もあり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性がある。もし私たちが代替計画を達成する必要があれば、これは私たちの製品開発活動を延期するだろう。

これらの第三者の研究開発活動への依存は，Millenniumや武田以前の武田計画に関連した臨床前·臨床研究·開発活動への依存を含め，これらの活動の制御を減少させるが，我々の責任を免除することはない。例えば，われわれの個々の臨床試験が試験の全体的な研究計画や案に沿って行われていることを確保し，われわれの契約研究機関が行っているすべての臨床試験活動が適用される法律や法規に適合し，道徳的コンプライアンスに適合した方式で行われることを確認していきたい。さらに、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、試験参加者の権利、完全性およびセキュリティを保護するために、臨床試験結果を行い、記録し、報告する基準を遵守することを要求し、一般に良好な臨床実践と呼ばれる。また，行われている臨床試験を一定の時間範囲で登録し，完成した臨床試験結果をwww.Clinicaltrials.govで取得できる政府助成データベースに発表することも求められている。もし私たちが私たちの仕事を代表するいかなる第三者もこれをできなかったら、罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁を招くかもしれない。

私たちには何の生産施設もありません。私たちは現在依存しており、引き続き第三者メーカーに依存して、臨床前研究および臨床試験のための候補製品の生産、および市場の承認を得た任意の候補製品の商業供給に依存していくと予想される。私たちはこれまで、私たちの現在および計画中の臨床試験のためのsaanisertibおよびmivavotinib材料を第三者メーカーから取得するか計画してきた。過去には，前臨床試験や臨床試験のための活性成分を得るために第三者メーカーを招聘してきた。私たちはどの第三者メーカーとも長期供給協定を締結していません。私たちは注文を購入する方法で必要な薬品供給を購入します。

私たちは第三者製造業者と合意を確立したり、許容可能な条件でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす

第三者製造業者は、現在の米国の良好な製造仕様要件またはcGMP、または米国以外の同様の法律および法規要件を遵守できない可能性がある。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を加える可能性があり、いずれも候補製品の供給に悪影響を与え、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります。

私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の候補製品や製品とこれらの製造施設を競争する可能性がある。CGMPで運営するメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれません。

私たちの既存または未来のメーカーのどんな業績失敗も、臨床開発やマーケティング承認を延期する可能性がある。私たちは現在大量の薬物物質の余分な供給のための計画を立てていない。もし私たちの現在の契約メーカーのいずれかが合意通りに履行できなければ、私たちはそのメーカーの交換を要求されるかもしれない。いくつかの潜在的な代替メーカーが私たちの候補製品を生産できると信じていますが、そのような代替製品を決定して同定する際に、追加のコストと遅延が生じる可能性があります。

私たちは現在と未来に他人に依存して私たちの候補製品や製品を生産することは、私たちの将来の利益率と、私たちが適時かつ競争力のある上場承認された候補製品の商業化能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは現在も依存しており、引き続き第三者が私たちの臨床試験のための薬品の貯蔵と配布に依存することが予想される。これらの第三者のどんな業績ミスも、私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいは私たちの薬物の商業化を延期し、追加の損失を生じ、私たちの潜在的な収入を奪う可能性がある。いくつかの潜在的な代替第三者が私たちの臨床試験に薬品を貯蔵し、配布することができると信じているが、私たちはそのような任意の代替薬を決定し、同定する際に追加のコストと遅延が生じる可能性がある。

私たちは過去にありましたが、将来的には選択的に協力関係を構築することを求めるかもしれませんが、ビジネスの合理的な条件で協力関係を築くことができなければ、私たちの開発と商業化計画を変えなければならないかもしれません。**

私たちの薬物開発計画と私たちの候補製品の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金が必要になるだろう。私たちのいくつかの候補製品については、他の製薬やバイオテクノロジー会社と協力して、これらの候補製品を開発し、潜在的な商業化を行うことを決定するかもしれません。

既存のライセンス契約により、私たちも制限される可能性があり、研究や開発活動に従事することができず、潜在的な協力者といくつかの条項について未来の合意を締結することもできません。例えば，我々と共生科学社とのライセンス契約によると，このプロトコルの範囲外でヒト医療のための他のアルギニン阻害剤を開発しないことに同意した。また，Incellとの合意により，いかなる適応のための保持されたアルギニン阻害剤の開発も認められなかった(小分子アルギニン阻害剤はINCB 001158を含まず，非血液学/腫瘍学適応のための研究·開発を保留している)，血液学や腫瘍学以外の特定の孤児適応は除外した。

私たちは適切な協力者を探すことで激しい競争に直面している。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床試験の設計または結果、FDAまたは米国国外の類似規制機関の承認の可能性、候補研究製品の潜在市場、そのような候補製品の製造と患者への配送のコストと複雑性、競争製品の潜在性、私たちの技術所有権の不確実性を含む可能性があり、挑戦の利点および業界および市場条件を考慮せずにこのような所有権に挑戦すれば、このような不確実性が存在する可能性がある。協力者は，類似した連携可能な指示を得るために代替製品候補を考えることや，このような連携が製品候補との連携よりも魅力的であるかどうかを考えることができる.

協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の業務合併数が大きく，将来の潜在的パートナー数の減少を招いている。

もし私たちが他の第三者と私たちの任意の開発計画や候補製品について協力することを決定した場合、私たちは適時に、受け入れ可能な条項で、あるいは協力について交渉することができないかもしれません。それができなければ、私たちが協力を求めている開発計画や候補製品を削減し、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、どんな販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増やしたり、自費で開発や商業化活動を行ったりしなければならないかもしれません。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。

私たちが他の協力に参加する限り、私たちはこのような協力に依存して私たちの候補製品を開発して商業化するかもしれない。もしこのような協力が成功しなければ、私たちは私たちの候補製品の市場潜在力を利用できないかもしれない。**

私たちは私たちの候補製品の開発と商業化のためにより多くの第三者パートナーを選択的に探すかもしれない。現在、将来的に任意の協力パートナーとなっているパートナーは、大中型製薬会社、地域的、全国的な製薬会社、バイオテクノロジー会社を含む。これらの計画と任意の可能な将来の計画に基づいて、私たちの協力者が私たちの候補製品の開発または商業化に取り組む資源の数と時間を制限して制御します。私たちがこのような計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。

私たちの候補製品に関する協力は私たちに多くのリスクをもたらしてくれた

我々の内部コンピュータシステム、または私たちのCROまたは他の請負業者またはコンサルタントが使用するシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があります。

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび我々が依存するCROおよび他の第三者のコンピュータシステムは、コンピュータウイルスおよび許可されていないアクセス、マルウェア、自然災害、火災、テロ、戦争および電気通信、電気故障、インターネット上のネットワーク攻撃またはネットワーク侵入、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセスする権利を有する者の破壊を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。我々の知る限り，我々はこれまでこのような重大なシステム故障やセキュリティホールを経験しておらず，このような事件が発生して我々の運営中断を招くと，我々の開発計画や業務運営の実質的な中断を招く可能性がある.例えば、完了した、行われている、または将来の臨床試験における臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。同様に，我々は第三者に依存して候補製品を生産して臨床試験を行い，彼らのコンピュータシステムに関連する類似イベントも我々の業務に大きな悪影響を与える可能性がある.もしどんな中断やセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの将来の候補製品のさらなる開発と商業化は延期される可能性がある。

最近の法律とアメリカ裁判所の判決は、特許が私たちの業界でどのように発行または施行されるかを予測することを困難にしている。

米国や他の国の特許法または特許法解釈の変化は，我々の技術を保護し，我々の知的財産権を実行する能力に大きな影響を与える可能性がある。最近特許法や米国特許商標局(USPTO)のルールが多く変化しており，我々の技術を保護し，我々の知的財産権を実行する能力に大きな影響を与える可能性がある.例えば、2011年に法律となった“ライシー·スミス米国発明法”(Leahy-Smith America Invents Act)には、“先発明”制度から“先申請”制度への移行が含まれ、発行された特許への挑戦方法が変更された。いくつかの変化は各方面間検討手続きは2012年9月16日に施行された。米国発明法に関連する特許法の実質的な変化は，我々が特許を取得する能力に影響を与える可能性があり，特許を取得した場合，訴訟または授権後の訴訟において強制的に執行または弁護する能力は，これらすべてが我々の業務を損なう可能性がある.

また，生物製品や薬品の開発や商業化に従事する会社の特許地位は特に不確定である。最近、最高裁は診断方法の主張と“遺伝子特許”に関わる2件の判決を下した。2012年3月20日最高裁はメオ協力サービスはプロメテウスラボ社を訴えた。あるいは、あるいはプロメテウス患者の薬物用量を最適化するために、患者の代謝産物を測定することが意図されている、特許請求項に記載のケース。最高裁によれば、“管理”または“決定”ステップのようなよく知られている、定例または通常の活動を増加させることは、本来特許条件を満たしていない自然現象を特許条件に適合する主題に変換するのに十分ではない。2012年7月3日、米国特許商標局は、自然法、自然現象、または抽象概念に対するプロセス権利要件を指摘し、自然原則を保護が要求される発明に統合する追加の要素またはステップが含まれていない場合、自然原則が実際に適用され、権利要件が自然原則自体をはるかに超えている場合には、非法的主題のための権利要件を受け入れることを拒否すべきであるという指導意見を発表した。2013年6月13日、最高裁は#年の裁決を発表した分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.を訴えているあるいは、あるいは何千ものMyriad Genetics，Inc.が持つ乳癌感受性遺伝子BRCA 1とBRCA 2に関する特許主張の案件に関連している何千もの自然に産生されたDNAの分離断片，例えばBRCA 1とBRCA 2遺伝子を構成するDNAは，特許条件に適合した標的ではないが，相補DNAは特許条件に適合している可能性があり，遺伝子のRNA転写によって産生される可能性のある人工構造であると考えられる。

私たちの技術や製品のための特許保護を求める努力が、上記の決定、他の案件の裁決、またはUSPTO発表の指導や手続きの変化によって悪影響を受けないことを保証することはできません。最高裁の判断は完全には予測できませんプロメテウスそして何千もの生命科学会社が将来その製品や技術に関連する特許を取得または実行する能力に影響を与える可能性がある。

しかも最高裁は何千もの自然に産生されたDNAの分離断片が特許条件に適合した標的でなければ，ある第三者は我々が行う可能性のある活動が他の遺伝子に関連する特許主張を侵害していると主張する可能性があり，非侵害および/または無効な立場を主張することで自己を弁護したり，これらの主張の許可を有料で得る必要があると考えられるかもしれない.上記のいずれかまたは第三者知的財産権に関連する他の場合、特許侵害クレームの弁明に成功できなかった場合、損害賠償金の支払いを余儀なくされたり、禁止された制限を受けたりして、特許標の使用を阻止することができるかもしれない。このような結果は私たちの業務を損なうかもしれない。

もし私たちが第三者の知的財産権侵害で起訴されたら、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

私たちの研究、開発、商業化活動は、他の当事者が所有する特許、商標、または他の知的財産権の侵害を告発される可能性がある。私たちのいくつかの競争相手と業界内の他の会社は大量の特許の組み合わせを持っており、競争優位を獲得する手段として特許訴訟を利用しようとしているかもしれない。私たちはこのような訴訟の目標になるかもしれない。我々の特許出願が未解決であっても，それらは我々の競争相手の活動と関連している可能性があるため，我々に対する訴訟を阻止できない可能性がある.私たちが上場企業としてより注目されるようになり、候補製品の新たな市場や応用に参入するにつれ、このような訴訟に巻き込まれるリスクも高まる可能性があります。私たちの技術や候補製品に関連する特許や特許出願もあるかもしれないが、私たちはそれについて何も知らない。例えば、いくつかの関連する特許出願が提出されている可能性があるが、まだ公表されていない。そのような特許が存在する場合、または特許が任意のそのような特許出願に発行されている場合、その特許は、私たちに不利であると主張されることができる。第三者は私たちにクレームを出して、私たちに巨額の費用を発生させるかもしれません。もし私たちのクレームが成功すれば、三倍の損害賠償金と故意に侵害した弁護士費を含む実質的な損害賠償を支払うことになるかもしれません。そのような訴訟を弁護することはまた私たちの管理と技術者たちの注意をそらすかもしれない。また、知的財産権侵害訴訟を起こした場合、訴訟対象製品の研究、開発、販売の停止または延期を余儀なくされる可能性があります。

権利侵害クレーム、または潜在的クレームを回避するために、知的財産権許可を第三者に求めることを選択または強要される可能性がある。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、許可は許可料や特許権使用料または両方を支払うことを要求する可能性が高く、私たちに与えられた権利は排他的ではないかもしれません

これは私たちの競争相手も同じ知的財産権の許可を得ることができるということを意味するだろう。最終的に、実際または脅威の侵害クレームにより、許容可能な条項で関連知的財産権の許可を得ることができない場合、候補製品および/または技術を商業化することを阻止されたり、いくつかの態様の業務運営を停止させられたりする可能性がある。さらに、候補製品および/または技術を修正しようと試みたり、侵害クレームに対応したり、潜在的なクレームを回避したりするための代替方法または製品を開発しようとする場合、巨額のコスト、製品発売遅延、または販売中断を招く可能性がある。

私たちは私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制するために他の訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかる可能性があり、不利な結果は私たちの業務を損なうかもしれない。

私たちに対する侵害クレームに関連する可能性のある訴訟のほかに、私たちは他の特許訴訟や他の訴訟の当事者になる可能性があります各方面間審査プログラム、付与後審査プログラム、米国特許商標局が発表した派生プログラム、および外国の同様のプログラムは、現在または将来の技術または製品候補または製品の知的財産権に関するものである。私たちにとって、いかなる特許訴訟や他の手続きのコストも、解決が私たちに有利であっても、巨大である可能性がある。私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。

競争相手は、私たちに発行または許可される可能性のある特許を含む、私たちの知的財産権を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。したがって、私たちは第三者の権利侵害または不正な使用を阻止するためにクレームを要求されるかもしれない。このようなクレームは、私たちが彼らの特許や他の知的財産権を侵害したことを告発することを含む、これらの当事者たちに私たちを反訴させる可能性がある。これは高価かもしれません。特に私たちのような規模の会社にとっては、時間がかかります。たとえ私たちが成功しても、私たちが得る可能性のあるいかなる金銭損害賠償や他の救済措置も商業的価値がないかもしれません。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちが主張する知的財産権が無効または強制執行できないと判断することができ、または、私たちの知的財産権がその技術をカバーしていないことを理由に、他方の論争技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な裁決は、私たちの知的財産権を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させる可能性がある。

もし私たちの特許や他の知的財産権の広さや強度が損なわれたり脅かされたりすれば、第三者が私たちの技術や製品を商業化することを可能にしたり、第三者の知的財産権を侵害することなく私たちの技術や製品を商業化することができなくなる可能性があります。しかも、第三者は私たちとの協力を強要されるかもしれない。

米国特許商標局またはその外国同業者によって提起された干渉または派生手続は、我々の特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性があり、米国特許商標局またはその外国同業者の再審手続きのような他の手続きに参加することも可能である。製薬分野の激しい競争のため、このような訴訟の数が増加する可能性がある。これは私たちの係属中の特許出願の起訴を延期するか、または私たちが将来獲得する可能性のある任意の特許の有効性と実行可能性に影響を与えるかもしれない。さらに、このような訴訟、提出、または手続きは私たちに不利になる可能性があり、成功しても、巨額のコストと私たちの経営陣の気晴らしを招く可能性がある。

さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，我々が経営している分野に関連する知的財産権法はまだ発展中であるため，特許や他の知的財産権の我々の業界における地位が変化する可能性があり，不確実であることが多い.私たちはこのような訴訟や私たちの技術を保護する他の努力では勝てないかもしれませんし、判決された損害賠償または他の救済措置(あれば)は商業的価値がないかもしれません。このような訴訟過程では、公聴会、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果が公表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たち普通株の市場価格は深刻な損害を受ける可能性がある。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護したり活用することができないかもしれないが、これは私たちの競争地位を損なうかもしれない。

世界各地での私たちのすべての技術、候補製品、製品申請、起訴、弁護、強制特許の執行費用は目を引くほど高いだろう。したがって，米国や一部の外国司法管轄区に特許出願を提出することで特許地位を保護しようとしているが，すべての主要市場における我々の競争地位を保護するために必要な特許保護を得ることは保証されない.競争者は、私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、特許保護を得ることができるが、法執行力がアメリカに及ばない地域に侵害製品を輸出することもできる。これらの製品は、私たちが発行した特許を持っていない司法管轄区域で現在および未来の製品と競争することができるかもしれませんが、私たちの特許主張や他の知的財産権は、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権の保護を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを阻止することを困難にするかもしれません。特定の国の法制度は薬品とサービスを難しくしたり、特許保護を受けることを不可能にしている。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への努力と注意をそらす可能性があります。

私たちが実際に外国の管轄区域で特許を取得したとしても、一部の国の法律制度は、地域投資家が一部所有する実体による業務を行うこと、または私たちが現在運営している司法管轄区が要求しない方法で現地パートナーに許可権を付与することを要求するかもしれない。上述したような要求は、私たちの候補製品と特許を活用し、将来的にそれを貨幣化する能力を制限し、これらの管轄区域での私たちの法執行に潜在的な追加的な困難をもたらすかもしれない。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争地位は損なわれるかもしれない。

私たちのいくつかの技術および候補製品のための特許を申請するほか、私たちは、特許を取得していないノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持する。私たちは、これらの商業秘密を保護することを求めています。部分的には、これらの商業秘密に触れることができる当事者と秘密保護協定を締結することによって、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者です。私たちはまた、私たちの従業員やコンサルタントと秘密と発明譲渡協定を締結し、彼らが私たちの仕事のために開発した任意の発明を私たちに譲渡する義務があることを規定しています。しかし、私たちは私たちが私たちの商業秘密に接触した可能性があるか、または接触したすべての当事者とこれらの協定に署名したことを保証することができません。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置を得ることができないかもしれない。したがって、私たちは第三者にクレームをつけたり、私たちの知的財産権の所有権と考えられていることを確認するために、私たちが提起したクレームを弁護することを余儀なくされる可能性がある。許可されていない開示を規制することは困難であり、私たちはこのような開示を防ぐために私たちが取った手続きが十分であるかどうか分からない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。また、, アメリカ国内外のいくつかの裁判所は商業秘密を保護することをあまり望んでいないかもしれない。もし私たちが商業秘密保護の任意の技術や情報が競争相手によって合法的に獲得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は損害を受けるかもしれません。

私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、汎用商標として発表されるか、または他の商標が侵害されたと判断される可能性がある。私たちの商標権を強化し、侵害を防止する手段として、第三者に商標クレームを提出したり、商標異議訴訟を提起することを要求される可能性があります。これは高価で時間がかかるかもしれないが、特に私たちのような規模の会社には。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの商標が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または他方の係争商標の使用を阻止することを拒否することができる。私たちはこれらや他の商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の知名度を確立するために、これらと他の商標や商品名を必要としています。私たちは現在アメリカに登録商標を持っていません。私たちがアメリカと他の外国司法管轄区で提出したいかなる商標申請も許可されないかもしれないし、その後反対される可能性がある。さらに、バイオ製薬分野の他の会社は、私たちと同様の商標を使用している可能性があり、将来的には、私たちがその商標を使用して侵害または他の方法で彼らの商標に違反していると主張する可能性がある。長期的に見れば、私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務は損なわれる可能性があります。

第三者は私たちが開発した発明の所有権または商業権を主張するかもしれない。

第三者は未来に私たちの知的財産権の発明権や所有権に疑問を提起するかもしれない。私たちは協力者と書面協定を締結し、私たちの協力によって作られた知的財産権の所有権を規定した。場合によっては、協力によって生じる可能性のある知的財産権解決問題を明確に処理するための十分な書面規定がない可能性がある。もし私たちが協力して生まれた発明について十分な所有権と商業権利交渉を成功させることができない場合、あるいは協力過程で開発された知的財産権に他の紛争が発生すれば、これらの発明の市場潜在力を利用する能力が制限される可能性がある。

さらに、私たちは、従業員、請負業者、またはコンサルタントとの間の合意が無効になったり、以前または競合していた譲渡契約義務と衝突したりする第三者のクレームに直面する可能性があり、これらの合意は、私たちが開発した知的財産権に関連する所有権紛争を引き起こすか、またはそのような発明の商業的価値を得る能力を発展させ、妨害する可能性がある。所有権紛争を解決するためには訴訟が必要かもしれません。もし私たちが成功しなければ、私たちは特定の知的財産権の使用を禁止されるかもしれません。またはその知的財産権上の私たちの独自の権利を失う可能性があります。この二つの結果は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

我々の候補製品の規制承認とその他の法的適合性問題に関するリスク

たとえ著者らが必要な臨床前研究と臨床試験を完成しても、上場審査過程は高価で、時間と不確定であり、私たちが一部或いはすべての候補製品の商業化審査を獲得することを阻止するかもしれない。もし私たちや私たちのパートナーが必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは商業化を遅らせることになり、私たちの収入を作る能力は損なわれるだろう。

私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、それらの設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通を含み、FDAと米国の他の規制機関、および他の国の類似機関によって全面的に規制されている。候補製品のマーケティング承認を得られなかったことは私たちが候補製品を商業化することを阻止するだろう。私たちはまだどの管轄区の規制機関からも私たちの候補製品を販売する承認を得ていない。マーケティング承認を得るために必要な申請の提出と支援に必要な経験は限られており、第三者契約研究機関に依存して協力することが予想される。監督部門の承認を得るためには、各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。監督管理の承認を得るためには、製品の製造過程に関する情報を関連監督機関に提出し、関連監督機関が製造施設を検査する必要がある。私たちの候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があります。これらは私たちの上場承認を阻止するか、または商業用途を阻止または制限するかもしれません。

アメリカや他のところでは、マーケティング承認を得る過程は高価で、何年もかかるかもしれませんし、関連する候補製品のタイプ、複雑さ、新規性を含む様々な要素によって大きく異なるかもしれません。私たちはあなたに私たちがどんな司法管轄区でもどんなマーケティング承認を受けることを保証することはできません。開発中の市場承認政策の変化、追加法規または法規の変化、または各提出された製品申請に対する規制審査の変化は、承認の遅延または申請の拒否を招く可能性がある。FDAや他国の類似機関は承認過程において大きな裁量権を有しており，任意の申請を拒否することができ，我々のデータが承認を得るのに不十分であり，追加の臨床前や他の研究や臨床試験が必要であることを決定することもできる。そのほか、前臨床試験と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。さらに、私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後の約束は、承認された製品が商業的に実行できないようにすることができる。

私たちが発売許可を得たどの候補製品もマーケティングによって制限されたり、市場から撤退したりする可能性があります。もし私たちが規制要求を守らなかったり、私たちの製品が予期しない問題に遭遇した場合、私たちは罰を受けるかもしれません。

私たちが発売許可を得た任意の候補製品、及びその製品の製造プロセス、承認後の臨床データ、ラベル、広告と販売促進活動は、FDAと他の監督管理機関の持続的な要求と審査を受ける。これらの要求は、安全とその他の上場後の情報と報告の提出、登録と上場要求、cGMP要求、記録と書類の品質保証と相応の維持、及び衛生保健専門家へのサンプルの配布と記録の保存に関する要求を含む。候補製品の発売が承認されても、承認は、その製品が発売される可能性のある指定用途の制限または承認条件によって制限されるか、または薬剤の安全性または有効性を監視するために、高価な上場後試験および監視の要求を含む可能性がある。FDAは薬品の承認後の販売と販売促進を密接に監督し、それらが承認された適応販売のみを確保し、承認されたラベルの規定に適合することを保証する。FDAはラベル外使用に関するメーカーのコミュニケーションに厳しい制限を加えており、彼らが承認した適応に基づいて私たちの製品を販売しなければ、私たちはラベル外マーケティングの強制行動を受けるかもしれません。一方，医師は非ラベル用途のための製品を開発する可能性がある。FDAや他の規制機関は医師の独立した医療判断における薬物治療の選択を規範化していませんが, これらは、マーケティング許可を発行していない製品のラベル外使用に関する会社またはその販売員からの販売促進情報を制限する。会社はFDAが承認した製品ラベルと一致する真で誤解されない情報しか共有できない。

また、後に、私たちの製品、製造業者あるいは製造技術に以前未知の問題が存在したり、監督管理要求を遵守できなかったりすることが発見され、以下の状況を招く可能性がある

医療サービス提供者、顧客、第三者支払者との関係は、適用されるリベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになり、これは、私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、および利益と将来の収益の減少に直面させる可能性がある。

医療保健提供者、顧客、第三者支払者は、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たしている。私たちの現在と未来の医療保健提供者、顧客、第三者支払者との間の配置は、私たちが市場で承認された薬品の業務または財務配置と関係を制限する可能性があり、広範に適用される詐欺や乱用、および他の医療法律法規に直面する可能性があります。適用される連邦と州医療法律法規の制限は

私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、政府援助の医療計画(例えば連邦医療保険や医療補助のような)から除外される可能性があり、返還、監禁、誠実な監督、報告義務に直面して、これらの法律違反に関する告発を解決し、私たちの業務を削減または再構築する可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医療専門家または他の提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府が援助する医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

最近公布された立法と将来の立法は、候補製品の上場承認と商業化の難しさとコストを増加させ、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。*

米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制変更、提案された変更は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。

また、2010年に公布された“患者保護·平価医療法案”、すなわち2010年に公布された“医療·教育調整法案”、または総称して“平価医療法案”と呼ばれ、政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方法が大きく変わった。PACAのいくつかの側面は行政、司法、そして国会の挑戦を受けている。国会はまだ全面的な廃止立法を通過していないが、PPACAの特定の税収実施に影響を与えるいくつかの法案が署名されて法律となっている。税法には、2019年1月1日からPACAを廃止し、1年の全部または一部の期間に合格健康保険を維持できなかった個人に対する税金ベースの分担責任支払いを廃止する条項が含まれており、これは一般に“個人強制”と呼ばれる。2021年6月17日、米国最高裁は、PPAAは“個人権限”が国会で廃止されたため、全体的に違憲だと弁明した手続き理由に基づく挑戦を却下した。したがって、PACAは現在の形で継続的に有効になるだろう。また，米国最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンは2021年1月28日にPPACA市場による医療保険の取得を目的とした特別な保険加入期間を開始し，2021年2月15日から2021年8月15日まで開放された行政命令を発表した。行政命令はまた、仕事の要求を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討を含む、特定の政府機関に、医療保健の取得を制限する既存の政策および規則を検討するように指示した, 医療補助やPPACAによる医療保険カバー範囲の獲得に不必要な障害を与える政策である。PPACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。これらの挑戦やバイデン政府の医療改革措置がPPACAにどのように影響するかは不明である。私たちはPACAの潜在的な影響とそれが廃止または代替される可能性がある私たちの業務への影響を評価し続けます。

PACAの全部または一部を修正または廃止するか、または新しい医療立法を実施することを含む政策変化は、医療システムに大きな変化をもたらす可能性があり、これは、収入を創出し、利益を達成することができ、または私たちの薬品を商業化することを阻止することができるかもしれない。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、いずれも連邦と州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品の需要の減少や定価の低下、あるいは追加の価格設定圧力をもたらす可能性がある。

また、処方薬や生物製品のコストが上昇していることを受け、政府は薬品定価の審査を強化した。このような審査は最近のいくつかの国会調査を招き，製品定価の透明性の向上，価格設定とメーカー患者計画との関係の審査，政府の薬品計画精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提案·採択した。連邦レベルでは、トランプ政権はいくつかの手段を用いて、連邦予算提案、行政命令、政策措置を含む薬品定価改革を提出または実施している。例えば、2020年7月24日と2020年9月13日に、トランプ政権は処方薬の定価に関するいくつかの行政命令を発表し、政府のいくつかの提案を実施しようとしている。そのため、FDAは2020年9月24日に最終規則を発表し、2020年11月30日から発効し、各州がカナダからの薬品輸入計画の制定と提出に指導を提供した。さらに2020年11月20日にHHSが決定しました

法規は薬品メーカーから連邦医療保険D部分下の計画スポンサーへの値下げ安全港保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接または薬局福祉マネージャーを通じて。バイデン政権は、現在行われている訴訟に対応するため、この規則の実施を2022年1月1日から2023年1月1日に延期した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい避難港を創出し、薬局福祉マネージャーとメーカーとの間のいくつかの固定費用スケジュールのための新しい避難港を創出し、これらの計画の実施も2023年1月1日に延期される。2020年11月20日、CMSは、ある医師が管理する薬物の連邦医療保険B部分支払いを他の経済先進国が支払う最低価格とリンクさせ、2021年1月1日から発効するトランプ政権の最恵国または最恵国行政命令を実施する臨時最終規則を発表した。最恵国モデルに挑戦した訴訟の結果，CMSは2021年8月10日に最恵国モデル仮最終規則の廃止を試みた提案規則を発表した。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として，2021年9月9日，HHSは高薬価に対応した総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会がとりうる様々な潜在立法政策と，HHSがとりうる潜在行政行動がこれらの原則を推進することを示した。このような原則を施行するための立法や行政行動はまだ最後に決定されていない。また、国会は予算調整過程の一部として薬品定価を検討している。

また、PACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法が署名され、提供者に支払われる医療保険支払いを前期ごとに2%削減することが含まれており、2013年4月1日に施行され、追加の国会行動が行われない限り2030年まで有効となる法案の後続立法改正案が採択された。しかし，新冠肺炎の救済立法は2020年5月1日から2022年3月末までの2%の連邦医療保険自動減額を一時停止した。2022年4月から2022年6月までに1%の自動減支措置が発効し、その後2%の自動減支措置が完全に回復した。新冠肺炎の流行に対して、政府はもっと多くの行動を取る可能性がある。私たちは将来、医療改革措置をとる可能性が予想され、特に新しい大統領政府を考慮すると、これは、私たちの業界全体および私たちが商業化に成功した任意の候補製品の販売能力を維持または増加させる能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

承認後の要求を拡大し、医薬品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳格な製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。

私たちの未来の成功は私たちの高級管理チームを維持し、合格した人材を誘致、維持、激励できるかどうかにかかっている。

私たちは私たちの高度な管理チームと私たちの研究開発チームの他の主要なメンバーに非常に依存している。私たちのすべての幹部たちは“勝手”に採用されており、これは私たちまたは彼らがいつでも雇用関係を終わらせることができるということを意味する。私たちは私たちの役員や他の職員たちに“キーパーソン”保険を提供しない。これらの人たちの誰かを失ったサービスは、研究、開発、商業化目標の達成を阻害する可能性がある。

合格した科学、臨床、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することも著者らの成功の鍵となる。多くの製薬とバイオテクノロジー会社の間の類似者に対する競争を受けて、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの人員を吸引し、維持することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントやコンサルタントは、私たち以外の雇用主に雇われる可能性があり、他のエンティティと締結された相談または相談契約に基づいて約束することができ、これは、私たちが彼らを得る機会を制限するかもしれない。

私たちは私たちの業務を拡大する必要があるかもしれないし、私たちの成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの業務を混乱させるかもしれない。

将来、私たちは、特に薬物開発、規制事務、販売、マーケティングの分野で、私たちの業務範囲を拡大する必要があるかもしれません。私たちの将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務システムを実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続ける必要があるかもしれない。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれないし、より多くの合格者を募集して訓練することもできないかもしれない。また、私たちの業務を拡大することは大きなコストを招く可能性があり、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。例えば、私たちの施設費用は増加するかもしれませんし、減少するかもしれません。これは、私たちが時々締結する可能性のある任意の施設のレンタルまたは転貸の時間と条項に依存します。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。

私たちは買収を行うかもしれませんが、これは私たちの業務を混乱させ、私たちの株主持分を希釈したり、私たちの財務資源を減少させたりする可能性があります。

未来に、私たちは他の業務、製品、または技術を得るために取引をするかもしれない。これまで何の買収も行われていなかったため、買収に成功した能力はまだ確認されていない。もし私たちが適切な候補者を見つけたら、私たちは有利な条件でこのような買収を行うことができないかもしれないし、全くできないかもしれない。私たちが行ったどんな買収も私たちの競争地位を強化できないかもしれません。顧客や投資家はこれらの取引に対して否定的な見方をするかもしれません。私たちは、買収に関連する債務を発生させるか、または被買収会社の株主に私たちの普通株式または他の株式証券を発行することを決定することができ、これは私たちの既存株主の所有権パーセンテージを減少させるだろう。私たちは買収された企業が発見しなかった債務によって損失を受けるかもしれないが、これらの債務は売り手から受ける可能性のある賠償範囲内ではない。また、買収した人員、技術、運営を効率的、タイムリーかつ中断なく統合することができない可能性があります。買収は、経営陣の日常的な役割への関心を移し、私たちの支出を増やし、運営や他の用途に利用できる現金を減らすことも可能です。私たちは将来の買収の数量、時間、規模を予測することができず、どのような取引が私たちの経営業績に影響を与える可能性も予測できない。

私たちの業務の国際拡張は、世界の異なる司法管轄区域での業務に関するビジネス、監督、政治、運営、金融、経済リスクに直面しています。

私たちの業務戦略には、グローバルサービス提供者、流通業者、メーカーとの関係の構築と維持を含む国際拡張が含まれています。国際的な業務展開には多くのリスクが含まれている

英国のEU離脱、いわゆる英国の離脱は、世界の経済状況、金融市場、私たちの業務にマイナス影響を与える可能性がある。

2016年の国民投票結果に続き、英国は2020年1月31日にEU離脱、通称離脱となった。連合王国と欧州連合が合意した正式な脱退手配によると、連合王国は2020年12月31日までの移行期間を遵守し、その間にEU規則を引き続き適用しなければならない。過渡期終了後、連合王国と欧州連合は連合王国と欧州連合との税関や貿易関係について交渉を継続する予定だ。

過渡期終了後、どのEUの法律法規(金融法律法規、税収と自由貿易協定、知的財産権、データ保護法、サプライチェーン物流、環境、健康と安全法律法規、移民法と雇用法を含む)が連合王国で継続的に実施されるかは明確性が乏しく、連合王国の外国直接投資にマイナスの影響を与え、コストを増加し、経済活動を抑制し、連合王国に入る機会を制限する可能性がある

資本です。過渡期後の連合王国と欧州連合の法律、政治、経済関係の不確実性は、国際市場の不安定の根源であり、重大な通貨変動をもたらす可能性があり、および/または他の方法で貿易協定または同様の国境を越えた協力配置(経済、税収、財政、法律、規制または他の側面にかかわらず)に悪影響を及ぼす可能性がある。

これらの事態の発展、またはそのいずれかが起こりうるとの見方は、すでに世界経済状況および世界金融市場の安定に重大な悪影響を与え続ける可能性があり、世界市場の流動性を大幅に減少させ、主要市場参加者がある金融市場で動作する能力を制限する可能性がある。特に、連合王国金融と銀行市場、欧州規制プロセスのかなり不確実な時期を招く可能性もある。資産評価、通貨レート、信用格付けも市場変動の激化の影響を受ける可能性がある。

連合王国とEUが受け入れられない離脱条項について交渉する場合、または他のEU加盟国が離脱を求める場合、連合王国と他のEU加盟国との間または欧州経済圏との間の障害のない参入は全体的に減少または撤廃される可能性がある。英国の離脱の長期的な影響は、英国とEUとの間の任意の合意(または合意なし)、特に英国が過渡期後にEUの市場参入を保持する任意の手配に依存する。

このようなEU離脱のやり方は前例がなく、連合王国が欧州単一市場、すなわちEU内の商品、資本、サービス、労働力の単一市場に進出し、より広範な商業、法律、規制環境がどのように私たちに影響を与えるかは不明である。

私たちAシリーズ優先株保有者は私たち普通株保有者より優先的な清算とその他の権利を持っています。

もしカリセラの合併、買収、清算、解散または清算が、任意であっても非自発的であっても、私たちAシリーズの優先株の所有者は、デラウェア州汎用会社法によって私たちのすべての債務と債務の支出を支払った後、任意の一次証券株式(私たちの普通株を含む)について任意の分配または支払いを行う前に、株主に割り当てることができる資産の中から彼らのために予約または支払う権利があり、1株当たりの金額は(I)35.00ドル、すなわちAシリーズ優先株の1株当たりの発行価格に等しい。及び(Ii)当該イベント発生直前にA系列優先株の株式が普通株の株式数に変換されて支払わなければならない額。適用されれば、この特典は私たちが普通株式保有者に割り当てることができる資産金額(あれば)を減らすだろう。

いくつかの価格ベースの逆希釈条項によると、私たちは、追加の費用を必要とすることなく、私たちAシリーズの優先株の保有者に大量の追加の普通株を発行することを要求されるかもしれない。

私たちは相当な数の普通株の発行を要求される可能性があり、私たちのAシリーズ優先株保有者に追加の費用を支払わないが、Aシリーズ優先株保有者の権利を定義する指定証明書に記載されているいくつかの実益所有権制限によって制限される。Aシリーズ優先株の条項では、このような株は、以下の早い日に自動的に普通株に変換されると規定されている：(I)発行日または強制定価日の18ヶ月記念日、857，843株普通株に変換され、強制定価日前の30取引日に、私たちの普通株の出来高加重平均価格が1株当たり40.80ドル未満であり、(Ii)合格融資により、Aシリーズ優先株のいかなる転換も含まず、少なくとも4，000万ドルの純収益を得ることができる。投資家がこのような適格融資で支払う加重平均価格が1株当たり40.80ドル未満である場合、普通株の追加株式に調整することができる。Aシリーズ優先株の保有者は、強制定価日またはこのような合格融資の前のいつでもAシリーズ優先株を普通株に変換する権利があるが、ある普通株の出来高加重平均販売価格がAシリーズ優先株発行日から書面選挙の日まで1株40.80ドル未満の有効価格で販売されていることを前提とした追加普通株に調整しなければならない。

もし私たちがAシリーズ優先株の所有者に追加の普通株を発行すれば、株主の私たちの普通株における株主の所有権は希釈される。いかなる増発または潜在的な普通株の増発は、私たちの株価に悪影響を与え、私たちがより有利な条件で資金を調達することを困難にしたり、私たちの業務、運営結果、財務状況を損なうことはありません。

Aシリーズの優先株保有者の同意を得ず、私たちは特定の行動を取ることができない。

いくつかの事項は、単独カテゴリとして投票するAシリーズ優先株を承認する必要がある

我々A系列優先株の唯一の保有者である武田リスク投資会社(前ミレニアムの権益)と普通株保有者の利益が一致しない可能性があり、普通株株主の最適な利益に合致する可能性のある事項についてAシリーズ優先株保有者の同意を得ることができない可能性がある。

私たちはすでにAシリーズ優先株の保有者に、私たちのAシリーズ優先株が普通株に変換できる普通株に関する登録権を付与しました。もしこれらの追加株式が売却されたり、人々がそれらが売却されると考えられたら、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。

私たちAシリーズ優先株の保有者は、ある条件を満たした場合、Aシリーズ優先株転換後に発行可能な普通株の転売を含む登録声明を提出する権利があります。もし私たちがこれらの株を転売することを登録すれば、それらは制限されずに公開市場で自由に売ることができる。もしこれらの追加株式が公開市場で販売されている場合、あるいはそれらが売却されると思われる場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引価格は変動する可能性があり、私たちの普通株を購入した人は大きな損失を受ける可能性があります。

私たちの株価は過去に変動していて、未来も変動するかもしれない。一般的な株式市場、特にバイオテクノロジー会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。このような変動により、投資家は私たちの普通株に投資する時に損失を受けるかもしれない。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません

また、過去には、株主はこれらの会社の株の市場価格が変動した後、これらの会社に対して集団訴訟を起こしていた。私たちにこのような訴訟を起こすと、巨額の費用が発生し、経営陣の注意力や資源を分散させる可能性があります。

私たちの株式の所有権集中は新しい投資家が重大な会社の決定に影響を与えることを阻止するかもしれない。

私たちの役員、役員、そして現在5%以上の普通株を持っている現在の実益はすべての人で、実益は私たちが発行した普通株のかなりの割合を持っています。これらの人が一緒に行動することは、選挙および罷免取締役、および任意の合併またはその他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とするすべての事項に著しく影響を与えることができるだろう。このような株主の利益は他の株主の利益と一致しない可能性がある。

武田はその関連会社武田創投(前ミレニアム)実益を通じて我々の総流通株のかなりの割合を持っており，これらの株は最初に我々の普通株の857，843株に変換でき，価格による逆希釈調整の制限を受け，これらの調整をトリガすると余分な普通株の発行につながる。いずれの場合も、武田は私たちが発行した普通株の19.99%を超える投票をする権利がない。武田は、取締役の選挙及び罷免、合併又はその他の重大な会社取引を含む、株主の承認を必要とするすべての事項に著しく影響を与えることができる。武田の利益は他の株主の利益と一致しない可能性がある。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表したり、不利な研究報告を発表しなければ、我々の株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務、私たちの市場、および私たちの競争相手に関する研究と報告に部分的に依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれません。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある。

我々はすでに米国上場企業に影響を与える法律や法規を遵守することで経営陣にコストと要求を生じ、これは私たちの経営業績を損なう可能性がある。

アメリカで上場している上場企業として、私たちはすでに多くの追加の法律、会計、その他の費用を発生させ続けている。また、米国証券取引委員会とナスダック全世界精選市場で実施された法規を含む、会社の管理と公開開示に関連する法律、法規と標準の変化は、法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動を更に時間をかける可能性がある。これらの法律，条例，基準には異なる解釈があるため，規制機関や理事機関が新たな指導を提供するにつれて，実践における適用は時間とともに変化する可能性がある。変化する法律、法規、基準を遵守するために資源を投入する予定であり、この投資は一般的かつ行政費用の増加を招き、経営陣の時間と注意を創設活動からコンプライアンス活動に移す可能性がある。私たちは新しい法律、法規、基準を守るために努力しているにもかかわらず、私たちが守らなければ、規制部門は私たちに法的訴訟を提起し、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

また、これらの法律、法規、基準を遵守しないことは、取締役や上級者責任保険を含むいくつかのタイプの保険を得ることを難しくする可能性もあり、低減された保険限度額や保険範囲を受け入れさせられたり、同じまたは同様の保険を得るためにより高い費用を発生させたりする可能性があります。これらの事件の影響はまた、私たちの取締役会、取締役会委員会、または上級管理職メンバーに合格した人員を引き付け、維持することを難しくするかもしれない。

私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想しているので、どんな見返りも私たちの普通株の価値変化に限定されるだろう。

私たちは普通株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来の収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。しかも、既存または未来の信用手配の条項は、私たちが配当金を支払う能力を制限するかもしれない。したがって、株主へのどんな見返りも私たちの株価の増加に限定されるだろう。

もし私たちが財務報告書に対して適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの財務報告の正確性と即時性、私たちの普通株の市場価格は不利な影響を受けるかもしれない。

効果的な内部統制は、私たちが信頼できる財務報告書を提供し、詐欺、不法、または不正な取引を防止するために必要だ。効果的な統制と信頼できる財務報告を提供できなければ、私たちの業務や経営業績が損なわれる可能性があります。私たちは過去に発見したが、未来にも私たちの内部統制が改善されなければならない分野を発見するかもしれない。サバンズ·オキシリー法404条によると、財務報告に対する内部統制の有効性に関する報告書を経営陣が提出しなければならない。将来、私たちの独立公認会計士事務所はまた、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明する必要があるかもしれない。

将来的に重大な欠陥や制御欠陥が発生した場合、404条の要求を直ちに遵守することができず、財務報告の内部統制に有効であると断言できない場合、または独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性について意見を述べることができない場合、財務結果をタイムリーに正確に報告できない可能性があり、これにより、私たちの報告の財務結果に重大な誤報が生じ、投資家の自信を失い、普通株の市場価格が下落する可能性がある。

私たちの定款文書とデラウェア州法律の条項は、私たちの株主が私たちの経営陣を変更しようとしたり、私たちの持株権を獲得する努力を阻害しようとしたりすることを阻止または挫折させる可能性がありますので、私たちの普通株の市場価格はもっと低くなるかもしれません。

当社の登録証明書や定款には、当社の支配権を獲得したり、買収しようとしたりする条項があります。たとえ私たちの株主が統制権の変更が有利だと思っていても有利です。

私たちの定款には、例えば、反買収の効力を有する他の条項も含まれています

また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、私たちが議決権のある株を発行した15%以上の人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併しないことを禁止しています。私たちの会社の登録証明書や私たちの定款やデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている普通株からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性があります。

私たちが改訂して再記述した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所を指定し、私たちの改正と再記述された法律は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所が私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争のための独占法廷を指定し、これは、私たちの株主選択司法法廷が私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理することを制限するだろう。**

私たちが改訂して再説明した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占裁判所であり、受託責任違反を主張するいかなる訴訟であっても、デラウェア州会社法、私たちの改正および再記載会社登録証明書または私たちの定款に基づいて私たちにクレームを提起した任意の訴訟、または私たちが内部事務原則によって管轄されているクレームを提起する任意の訴訟である。

これらの条項は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。

複数の司法管轄区域でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致や逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々は、書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する独占的な裁判所となる附則規定を改正し、再記載する。デラウェア州裁判所はこのような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、いくつかの州初審裁判所はこれらの条項を執行し、訴訟主張証券法を要求している
連邦裁判所にクレームを出した場合，控訴裁判所がこれらの条項の実行可能性を確認する保証はないが，株主は専属裁判所条項で指定された地点以外の地点でクレームを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。もし裁判所が私たちの改正および再記載された会社証明書および/または私たちの改正および再記載された定款のいずれかの独占的な裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは州裁判所または州裁判所と連邦裁判所で訴訟証券法のクレームに関連するさらなる重大な追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しを深刻に損なう可能性がある。

これらの裁判所条項の独占的な選択は、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利だと思うクレームを司法裁判所で株主が提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止する可能性がある。もし裁判所がこのような排他的法廷条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域で紛争を解決することによって、より多くの重大な追加費用が発生する可能性があり、これらすべては私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

* 本10-Qフォーム四半期報告添付ファイル32.1および32.2に添付された認証は、米国証券取引委員会に提出されたとはみなされず、本10-Qフォーム四半期報告日の前または後に提出されても、この文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、参照によってCalithera Biosciencesに組み込まれてはならず、Inc.は、1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)によって提出された任意の文書に基づいて提出されてはならない。

** 本四半期報告添付ファイル101は、2022年9月30日までのForm 10-Qであり、フォーマットはイントラネットXBRL(拡張可能商業報告言語)：(I)簡明総合貸借対照表、(Ii)簡明総合経営報告書、(Iii)簡明包括損失表、(Iv)株主権益簡明総合報告書、(V)現金流量簡明総合報告書、および(Vi)簡明総合財務諸表に付記され、テキストブロックで表記され、詳細ラベルを含む。

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。


		ページ
第1部財務情報		3

第1項。	財務諸表(監査なし)	3

	2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明連結貸借対照表	3
	2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合業務レポート	4
	2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合全面赤字報告書	5
	株主簡明合併報告書2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株式	6
	2022年と2021年9月30日まで9ヶ月キャッシュフロー表簡明総合レポート	9
	簡明合併財務諸表付記	10

第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	28

第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	38

第四項です。	制御とプログラム	39

第2部：その他の情報		40

第1項。	法律訴訟	40

第1 A項。	リスク要因	40

第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	69

第三項です。	高級証券違約	69

第四項です。	炭鉱安全情報開示	69

五番目です。	その他の情報	69

第六項です。	陳列品	70

サイン		72


	2022年9月30日			2021年12月31日
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	34,068		$	59,537
前払い費用と他の流動資産		629			1,915
流動資産総額		34,697			61,452
制限現金		270			270
財産と設備、純額		476			556
経営的リース使用権資産		1,640			2,478
総資産	$	37,083		$	64,756
負債、転換可能優先株と株主権益
流動負債：
売掛金	$	1,012		$	3,650
負債その他の負債を計上しなければならない		8,220			10,356
流動負債総額		9,232			14,006
非流動経営賃貸負債		533			1,666
株式証負債		930			—
総負債		10,695			15,672
引受金とその他の事項
転換可能優先株0.0001額面価値10,000締め切り許可株 2022年9月30日および2021年12月31日0そして1,000既発行株 2022年9月30日と2021年12月31日までの未返済債務 $35,0002022年9月30日と2021年12月31日までの清算優先権(注7)		—			40,702
株主権益：
転換可能優先株0.0001額面価値10,000締め切り許可株 2022年9月30日および2021年12月31日1,000そして0既発行株 2022年9月30日と2021年12月31日までの未返済債務 $35,0002022年9月30日と2021年12月31日までの清算優先権 (Note 7)		22,342			—
普通株、$0.0001額面は200,000授権株 2022年9月30日と2021年12月31日まで 4,865そして3,857発行済みと流通株は 2022年9月30日と2021年12月31日		—			—
追加実収資本		509,726			499,708
赤字を累計する		(505,680	)		(491,326	)
株主権益総額		26,388			8,382
総負債、転換可能な優先株、株主権益	$	37,083		$	64,756


	9月30日までの9ヶ月間
	2022			2021

経営活動に使われている現金流量
純損失	$	(32,714	)	$	(45,878	)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却		190			215
投資割引の増加		—			2
株に基づく報酬		3,094			7,916
賃貸負債の収益を再計量する		—			(362	)
株式証負債の公正価値変動を認める		(2,253	)		—
株式証明書負債に割り当て可能な取引コスト		475			—
非現金レンタル費用		838			867
経営性資産と負債変動状況：
協業売掛金		—			1,529
前払い費用と他の流動資産		1,286			182
売掛金		(2,638	)		938
負債を計算すべきである		(2,271	)		(5,282	)
リース責任		(1,017	)		(855	)
経営活動のための現金純額		(35,010	)		(40,728	)

投資活動が提供するキャッシュフロー
売却·満期投資による収益		—			8,000
財産と設備を購入する		(110	)		(108	)
投資活動が提供する現金純額		(110	)		7,892

融資活動が提供するキャッシュフロー
普通株式と引受権証を発行して得られた金，純額		8,502			—
普通株を市場で発行することで得られた収益，純額		1,137			9,888
株式オプションの行使と従業員の株式購入計画の収益		12			125
融資活動が提供する現金純額		9,651			10,013

現金、現金等価物、および限定的な現金純減少		(25,469	)		(22,823	)
期初現金、現金等価物、および限定現金		59,807			107,586
期末現金、現金等価物、および制限現金	$	34,338		$	84,763


	2022年9月30日		2021年12月31日
臨床と製造費用を計算しなければならない	$	2,513	$	5,086
給料と関連費用を計算しなければならない		3,167		3,283
臨床前と研究費を計算しなければならない		467		413
賃貸負債の当期分		1,490		1,374
他にも		583		200
負債とその他の負債総額を計算しなければならない	$	8,220	$	10,356


	9月30日までの3ヶ月間				9月30日までの9ヶ月間
	2022		2021		2022		2021
	(単位：千)
開発候補者：
シャバーニ社替(CB-228)	$	2,005	$	—	$	6,372	$	—
ミワチニブ(CB-659)		1,651		—		5,628		—
Telaglenastat(CB-839)		635		6,752		3,550		27,509
CB-280		86		1,989		1,489		5,536
全面的に発展する		4,377		8,741		17,039		33,045
臨床前と研究：
臨床前と研究		2,070		2,815		6,732		6,670
合計する	$	6,447	$	11,556	$	23,771	$	39,715


	2022年9月30日までの3ヶ月
	転換可能優先株				転換可能優先株				普通株
	株		金額		株		金額		株		金額		その他の内容支払い済み資本		積算赤字.赤字			積算他にも全面的に収入(損)		合計する株主の権益
2022年6月30日の残高		—	$	—		1,000	$	22,342		4,865	$	—	$	508,787	$	(495,878	)	$	—	$	35,251
株に基づく報酬費用.費用		—		—		—		—		—		—		939		—			—		939
純損失		—		—		—		—		—		—		—		(9,802	)		—		(9,802	)
2022年9月30日の残高		—	$	—		1,000	$	22,342		4,865	$	—	$	509,726	$	(505,680	)	$	—	$	26,388


	2021年9月30日までの3ヶ月
	転換可能優先株				転換可能優先株				普通株
	株		金額		株		金額		株		金額		その他の内容支払い済み資本		積算赤字.赤字			積算他にも全面的に収入(損)		合計する株主の権益

2021年6月30日の残高		—	$	—		—	$	—		3,705	$	—	$	493,957	$	(410,944	)	$	—	$	83,013
普通株発行持分によるインセンティブ平面図		—		—		—		—		1		—		1		—			—		1
株に基づく報酬費用.費用		—		—		—		—		—		—		2,577		—			—		2,577
純損失		—		—		—		—		—		—		—		(11,172	)		—		(11,172	)
2021年9月30日の残高		—	$	—		—	$	—		3,706	$	—	$	496,535	$	(422,116	)	$	—	$	74,419


	2022年9月30日までの9ヶ月間
	転換可能優先株						転換可能優先株					普通株
	株			金額			株		金額			株		金額		その他の内容支払い済み資本		積算赤字.赤字			積算他にも全面的に収入(損)		合計する株主の権益
2021年12月31日の残高		1,000		$	40,702			—	$	—			3,857	$	—	$	499,708	$	(491,326	)	$	—	$	8,382
オープンカーの再分類株主への優先株株本(付記7)		(1,000	)		(40,702	)		1,000		40,702			—		—		—		—			—		40,702
シリーズからの貢献とされています A優先株は消し止められた (Note 7)		—			—			—		(18,360	)		—		—		—		18,360			—		—
年発行普通株公衆とのつながり発行し，純額を貸し切る手数料と発行費用.費用		—			—			—		—			926		—		5,775		—			—		5,775
年発行普通株市場とのつながり発行し，純額を貸し切る手数料と発行費用.費用		—			—			—		—			62		—		1,137		—			—		1,137
普通株発行持分によるインセンティブ平面図		—			—			—		—			20		—		12		—			—		12
株に基づく報酬費用.費用		—			—			—		—			—		—		3,094		—			—		3,094
純損失		—			—			—		—			—		—		—		(32,714	)		—		(32,714	)
2022年9月30日の残高		—		$	—			1,000	$	22,342			4,865	$	—	$	509,726	$	(505,680	)	$	—	$	26,388


	2021年9月30日までの9ヶ月間
	転換可能優先株				転換可能優先株				普通株
	株		金額		株		金額		株		金額		その他の内容支払い済み資本		積算赤字.赤字			積算他にも全面的に収入(損)			合計する株主の権益
2020年12月31日残高		—	$	—		—	$	—		3,534	$	—	$	478,606	$	(376,238	)	$	3		$	102,371
年発行普通株市場とのつながり発行し，純額を貸し切る手数料と発行費用.費用		—		—		—		—		168		—		9,888		—			—			9,888
普通株発行持分によるインセンティブ平面図		—		—		—		—		4		—		125		—			—			125
株に基づく報酬費用.費用		—		—		—		—		—		—		7,916		—			—			7,916
純損失		—		—		—		—		—		—		—		(45,878	)		—			(45,878	)
未実現損失販売可能な証券		—		—		—		—		—		—		—		—			(3	)		(3	)
2021年9月30日の残高		—	$	—		—	$	—		3,706	$	—	$	496,535	$	(422,116	)	$	—		$	74,419


	3か月
	9月30日まで						変わる
	2022			2021			$			%
	(百分率を除いて千単位)

収入：
許可証収入	$	—		$	6,750		$	(6,750	)		(100	%)
総収入		—			6,750			(6,750	)		(100	%)
運営費用：
研究開発		6,447			11,556			(5,109	)		(44	%)
一般と行政		3,079			6,344			(3,265	)		(51	%)
総運営費		9,526			17,900			(8,374	)		(47	%)
運営損失		(9,526	)		(11,150	)		1,624			(15	%)
その他の収入(支出)：
株式証負債の公正価値変動を認める		(453	)		—			(453	)	NM
利息とその他の収入，純額		177			(22	)		199			(905	%)
その他の収入，純額		(276	)		(22	)		(254	)		1155	%
純損失		(9,802	)		(11,172	)		1,370			(12	%)
普通株に帰属できる純損失株主.株主	$	(9,802	)	$	(11,172	)	$	1,370			(12	%)


	9か月
	9月30日まで						変わる
	2022			2021			$			%
	(百分率を除いて千単位)

収入：
許可証収入	$	—		$	9,750		$	(9,750	)		(100	%)
総収入		—			9,750			(9,750	)		(100	%)
運営費用：
研究開発		23,771			39,715			(15,944	)		(40	%)
一般と行政		10,957			16,259			(5,302	)		(33	%)
総運営費		34,728			55,974			(21,246	)		(38	%)
運営損失		(34,728	)		(46,224	)		11,496			(25	%)
その他の収入(支出)：
株式証明書負債に割り当て可能な取引コスト		(475	)		—			(475	)	NM
株式証負債の公正価値変動を認める		2,253			—			2,253		NM
利息とその他の収入，純額		236			346			(110	)		(32	%)
その他の収入，純額		2,014			346			1,668			482	%
純損失		(32,714	)		(45,878	)		13,164			(29	%)
Aシリーズは貢献とされている優先株が消える		18,360			—			18,360		NM
普通株に帰属できる純損失株主.株主	$	(14,354	)	$	(45,878	)	$	31,524			(69	%)


	カリサラ生物科学社は

日付：2022年11月14日	差出人：	スーザン·M·モリノ
		スーザン·M·モリノ博士
		社長と最高経営責任者
		(首席行政主任)

日付：2022年11月14日	差出人：	/S/ステファニー·Wong
		ステファニー·ワン
		首席財務官兼秘書
		(首席財務会計官)