ttoo-ex104_892.htm

契約入札/修正修正1.契約IDコードページ1ページ目53 2.番号修正/修正P 000 l 0 3.発効日は第16 Cブロック6.コードはASPR-BARDA 200独立大通り、南西640-GワシントンD.20201[****]=本ファイルに含まれる括弧で示されたいくつかの機密情報は、実質的でもなく、(Ii)公開されている場合に競合ダメージをもたらすので、省略されている。4.購入/購入の問い合わせをお願いします。項目番号：15(適用すれば)OS 301992 ADM INI由(第6項でなければ)CO DE I ASPR-BARDA ASPR-BARDAアメリカ衛生と人間サービス部生物医学高度研究と開発AUT 200独立大通り、S.W。ワシントンD.C.20201連絡先の名前と住所(番号、街、県、州、郵便番号)9 A。改訂番号を募集します。T 2バイオシステム会社1512719連絡先：アレック·バークレーT 2バイオシステム会社レキシントンハトビル通り101号、マサチューセッツ州02421号、郵便番号1512719、郵便番号9 Bです。日付(第11項参照)10 A。契約·注文番号の修正X 75 A 50119 C 00053 10 B日付(項目13参照)2019年9月30日11.本プロジェクトは、招待書の修正第0号招待書に対して14項の規定に従って修正され、具体的に規定された招待書を受け取る時間と日付が延長された場合にのみ適用されます。0は拡張ではありません。要項は、招待書に規定された日時の前に、または以下の方法のうちの1つによって、本修正案を受信したことを確認しなければならない：(A)第8項および第15項に記入し、修正案のCOSIを返送する、(B)提出された各見積書でこの修正案を受信したことを確認するか、または(C)招待書および修正案番号への参照を含む個別の手紙または電子通信を介して。指定された日時の前に指定された受信見積地点で確認を受けることができなかった場合、見積もりが拒否される可能性があります。この修正によると、提出された見積もりを変更したいです。このような変更は、手紙または電子通信によって行うことができます。すべての手紙または電子通信が入札と本改訂に言及することを前提としています, 指定された開放時間と日付の前に受け取ります。12 ACCOコアピンおよび支出データ/必要に応じて純増加：3，690，810.00ドル2，022.1992022.25106この項目は、契約/注文の修正にのみ適用されます。契約·注文番号の修正第十四項に記載のとおり。一項Aを選択する。本変更書は、以下の規定により発行される：(指定当局)第十四項に記載の変更は、第一項に記載の変更第10 A項にある。B.行政変更(支払事務室、支出データ等の変更等)を反映するために、上記番号の契約/注文を修正するFAR 43.103(B)の著者名によると，14項に記載されている.本補足プロトコルは、以下の許可に従って締結される：FAR 43.103(A)-二国間修正D.その他(具体的には修正タイプおよび許可を説明する)E.重要な説明：請負者Dは、00が本文書に署名し、1つのコピーを発行オフィスに返送しなければならないわけではない。説明の修正/修正(実行可能な入札/契約テーマを含むUCF章のタイトルで組織されています。)税番号：20-4827488 DUNS番号：803126320 UEI：QVYNQM 9 WLJG 3今回の修正の目的は、1)オプション行使期間3-CLIN 0005；2)B.3、B.4、F.2、J節、添付ファイル1を修正することです。14ブロック目の続きを参照されたい。第3期オプションのバダ株価は10，617，201ドルから3，690，810ドルに下落し、下落幅は6，926，391ドルだった。T 2バイオシステム社の株価はオプション第3期で5，234，359ドル下落し，8，566，423ドルから3，332，064ドルに低下した。BARDAとT 2バイオシステム会社の株を含む契約総価値は12，160，750ドル減少し、本文で規定されている第9 Aまたは10 A項に引用された文書のすべての条項および条件を除いて、この条項および条件はその前に変更された, そのままにして、効果を十分に発揮する。15 A.署名者の名前と肩書(タイプや印刷体)アレック·バークレー首席運営官15 C。署名日2022年9月28日15 Bは、以前のバージョン16 Aが利用できない人の契約/要約署名に署名することを許可する。契約官の名前と肩書(タイプや印刷体)リチャード·A·ホールデジタル署名のリチャード·A·ホールSホールS日付2022年(ConTrade Offer 16 DA E SINGNE 09.28 16：35：45-04‘00’GSA FAR(48 CFR)53.243に規定されている標準表30(Rev 11/2016)

項目番号

(A)

用品/サービス

(B)

量

(C)

職場.職場

(D)

単価

(E)

金額

(F)

from $106,922,207 to $94,761,457.

だいたいです。年：2022年CAN：1992022対象カテゴリ：25106パフォーマンスサイクル：2022年02月1日から2025年03月31日まで

増加11項は以下のとおりである

ASPR-22-02198-代替案3 T 2バイオシステムへの資金提供

契約番号75 A 50119 C 00053支払額：3，690，810.00ドル

3,690,810.00

この改正の発効日から、政府と建設業者の双方は以下のように同意した

第B.3条選択期間--本条に列挙されたテーブルは、以下の状況を反映するように修正されます

[****]=本ファイルに含まれる括弧で示されたいくつかの機密情報は、実質的でもなく、(Ii)公開されている場合に競合ダメージをもたらすので、省略されている。


選択権	クローン体	履行期間	用品/サービス	バルダ超えないと思う	T 2は超えないと思います	総額は超えないと予想される
1	0002	09/14/2020 - 10/15/2021	オプション1の期間：T 2 Dxデバイスの要件を満たすためにT 2 Biothreatパネルを最適化します。設計、建造、 T 2 Nxtサブシステムを最適化し、これらのサブシステムを作業装置に統合する。 T 2 AMRパネルの最適化	$10,495,783	$3,925,669	$14,421,452
2A	0003	09/30/2021- 03/31/2022	オプション2 A継続T 2 Biothreat検証テストと検証テストを開始します。正常に動作するBeta機器を生産します。初期最適化研究を完了し、手動プロセスで必要な感度を示した。T 2抵抗パネル検証と臨床を起動検証的研究	$6,357,371	$2,087,418	$8,444,789
2B	0004	04/01/2022- 09/30/2022	オプション2 Bは、T 2 Biothreat検証テストを継続し、検証テストを開始します。正常に動作するBeta機器を生産します。初期最適化研究を完了し、手動プロセスで必要な感度を示した。	$4,389,160	$2,960,502	$7,349,662

0005

09/30/2022 -

03/31/2023

代替案3期間：BSL-3に従ってT 2 Dx機器上のT 2 Biothreatパネルの検証テストを完了し、T 2 Dx機器のためのT 2 Biothreatパネル510(K)の申請をFDAに準備し、提出する。請負業者はまた、T 2 Dx機器のためのT 2抵抗パネルの510(K)申請を準備し、FDAに提出する検証および確認試験を完了するであろう。ターゲット1では，請負者はT 2 Biothreatグループの人工サンプル検証研究を完了し，510(K)の申請を用意し，FDA承認を提出する.AIM 6では、請負者は、T 2抵抗板の検証および確認テストを完了し、510(K)の申請を準備してFDAに提出する

通行証です。

$3,690,810

$3,332,064

$7,022,874

0006

[****]-

[****]

代替案4期間：[****]

$[****]

0007

[****]-

[****]

代替案5期間：[****]

$[****]

0008

[****]-

[****]

代替案6期間：[****]

$[****]


オプションサービス	0009	待機-待機AS 鍛えられた	オプション7期間：[****]	$[****]	$[****]	$[****]
		合算	オプション年のみ	$[****]	$[****]	$[****]
		合算	基本+オプション	$62,024,574	$[****]	$[****]

これは費用分担契約です。本契約に基づいてこの仕事を実行する総費用は#ドルと推定されます[****] (Base $2,875,256, Option 1 $3,925,669, Option 2A $2,087,418, Option 2B $2,960,502, Option 3 $3,332,064, Option 4 $[****]オプション5$[****]オプション6$[****]オプション7$[****])である。具体的な費用分担手配のさらなる規定については、契約B節の“事前了解”条項を参照

最終契約の成功裏履行は、本契約添付ファイルリストJ節に記載されている日付が2019年7月22日である作業説明書に規定されている作業を完了し、作業説明書の要求に応じてC節、F節、J節に記載された各成果の交付を受けたときに発生するとみなされる。

COが別に規定されていない限り、本節で列挙されたすべての成果および報告文書は、F.3節の電子提出で定義されたような電子的にCO、CS、およびCORに渡されなければならない。

COが別に規定されていない限り、本F部分で決定された配信コンテンツは、指定されたeRoomにも電子的に配信されるべきであり、配信が完了したことを示す電子メール通知がCO、CS、CORおよび代替CORに送信される。

CO、CSまたはCORの書面要求の下で、本契約に従って提出されたすべての紙/ハードコピー文書/報告は、可能な限りFAR 4.302(B)に従って消費後繊維紙の少なくとも30%上で両面印刷またはコピーを行わなければならない。達成された契約に基づいて政府に提供される交付成果及び報告のハードコピーは、締結官及び締結官代表に送られなければならない。ハードコピーファイルを渡すアドレスは、CO、CS、および/またはCORの書面要求で提供されなければなりません。

CDRL番号	成果を届けることができる	説明する	報告手順と締め切り日取り
1	動員会	請負業者は契約を付与した後に動員会を完了しなければならない	·契約が付与されてから10日以内。 ·材料：請負業者は、会議の少なくとも5営業日前にCOおよびCORにスケジュールおよび議題を提供しなければなりません。COは、CORによって3営業日以内にスケジュールと議題を承認し、配布します。·満期：請負業者は5営業日以内にCOおよびCORに議事録を提供会議を開きます。
2	四半期会議	請負業者は、ワシントンD.C.または下請けまたは下請けの作業現場で毎年最大4回の定期電話会議または対面プロジェクト審査会議を開催し、政府が適宜決定しなければならない。対面会議はワシントンD.C.と請負業者，下請け現場の間で交互に行われなければならない。これらの会議は、以下に説明する計画管理成果の交付に関する契約進捗を検討するために使用され、研究設計、技術、法規およびこの計画の倫理的側面。	·材料：請負業者は、現場考察の少なくとも5営業日前にCOおよびCORにスケジュールおよび議題を提供しなければなりません。CORは3営業日以内にスケジュールと議題を承認して配布します。 ·満了：請負業者は、会議後5営業日以内にCOおよびCORに議事録を提供します。
3	週に1回のテレビ電話会議	請負業者はCOとCORとの電話会議に2週間ごとに参加し，契約の履行状況を検討しなければならない。	·材料：請負業者は、会議の2営業日前にCOおよびCORに議題およびスライドを提供します。CORは会議の前に議題を承認して配布する。 ·満了：請負業者は、会議後5営業日以内にCOおよびCORに議事録を提供します。

CDRL番号

成果を届けることができる

説明する

報告手順と締め切り

日取り

(月刊)05

(毎年)

月間と年度技術進展報告

月間と年度技術進捗報告は以下の項目に関連し、作業分解構造(WBS)、作業説明書(SOW)、統合主進捗計画(IMS)と契約実行状況報告(CPR)と相互参照すべきである。

1.進展、問題と関連製造、非臨床、臨床と監督活動の実行概要を重点的に紹介する。要約を実行することは、報告されている間の重要な問題および解決策のみを重点的に説明すべきであり、2~3ページを制限する。

2.契約マイルストーンの達成の進捗状況--各マイルストーン内のサブタスク、全体プロジェクト評価、遭遇した問題および提案された解決策に分けます。報告は、カバーされている期間の計画進捗および実際の進捗を詳細に説明し、両者の間の任意の差異および修正ステップを説明するべきである。

3.これらの報告はまた、重要な計画活動の3ヶ月間のローリング予測を含み、WBS/IMSを参照するべきである。

4.FDA番号、提出説明書、提出日、提出状態、および次の規制を含む進捗追跡ログの提出。

5.費用と実費を予想します。

6.本報告はまた、現在完了している作業の割合と、これまでに発生した累積費用との間に大きな差があるかどうか(>10%)を詳細に示す説明または表を記載しなければならない。毎月と実際の費用は適切なWBSレベルに細分化されなければならない。下請け業者が請求書を提出していない場合、報告のこの部分には下請け業者の先月の費用の見積もりも含まれていなければなりません

先月です。もし…

·満期：毎月報告は毎月終了後15日に提出し、年次報告は12日前の各同年最後の月の30日に提出しなければなりません。

·25日または30日が週末または米国の休日にある場合、報告書は次の営業日に提出される。

·年次報告書と最終報告書を提出すべき期間中は、毎月進捗報告書の提出は要求されません。

下請け業者が先月仕事をしていない、または何の費用も発生していない場合は、本報告書にそのような大意の声明を含まなければならない

それぞれの下請け業者です。

CDRL番号	成果を届けることができる	説明する	報告手順と締め切り日取り
6	リスク管理計画	請負業者はリスク管理計画を提供し、各リスクがコスト、進捗と業績目標に与える影響について概説すべきである。その計画は危険緩和戦略を含めなければならない。各リスク緩和策略は是正措置がどのようにコスト、進度と業績に与える影響を下げるかを記録する。	·満期日：契約付与後90日以内。 ·締め切り：請負業者は、毎月の進捗報告で更新されたリスク管理計画を提供します。CORは提出された計画に答えるために請負業者に書面の意見を提供しなければならない。請負業者は、COR要求CO承認を受けてから20営業日以内に、CORによって提起されたすべての商業的合理的な問題を書面で解決しなければならない。
7	偏差通知と緩和策	コストと進捗に関連するIMSアクティビティの流れを変更します。請負業者は、IMSを、コスト増加が5%を超えるか、または30日を超える進行遅延の大きな変化としてBARDAに通知すると定義しなければならず、これはPOP延期が必要となる。請負業者は高レベルのリスク管理戦略を提供しなければならない緩和する。	·満期：COR/COが必要に応じて伝達されます。
8	進行中審査(IPR)または決定ポータルプレゼンテーションは行われない	請負業者は、IPRの前にBARDAによって提供される規定されたテンプレートに従って、決定関門マイルストーンの通過/不通過を完了するために達成された技術的進展を詳細に説明すべきである。	·材料：請負業者は、進行中審査(IPR)の10営業日前にCOおよびCORにプレゼンテーション材料を提供しなければなりません。請負業者は、合格/不合格基準を満たす上での進展を説明する書面理由を提出しなければならない。レビュー後、COとCORは10営業日以内に書面回答を提供します。

CDRL番号

成果を届けることができる

説明する

報告手順と締め切り

日取り

事故報告書

請負業者は、COおよびCORとコミュニケーションし、すべての重要な計画関心事項、リスク、または潜在的リスクを記録しなければならない。

·締め切り：請負業者は、任意の潜在的な問題を解決するために、修正行動計画(どちらか一方が必要と思われる場合)を5営業日以内に提出しなければなりません。是正措置が必要であると考えられた場合，請負業者は書面による懸念を受けた5営業日以内に，COに対する懸念の考慮を書面で処理しなければならない。

·締め切り：イベントまたはイベント発生後48時間以内、またはセキュリティイベントまたはイベントを電子メールまたは電話で24時間以内に行い、COおよびCORを書面でフォローします。他の更新は他の開発後48時間以内に完了しなければならない。

臨床と非臨床研究報告草稿と最終報告

請負業者は、審査およびレビューのために、原稿および最終的な臨床/非臨床研究報告書をCOおよびCORに提供しなければならない。

·草案-分析が完了してから45日以内、およびFDAへの提出まで少なくとも15営業日以内。請負業者によって受信された下請けによって作成された報告書は、請負業者が受信してから5営業日以内にCOおよびCORに審査およびコメントを提出しなければならない。COは提出後15営業日以内に臨床と非臨床研究の最終報告草案に対して書面の意見を提供しなければならない。

·最終報告−臨床と非臨床研究最終報告草稿に対する意見を受けてから30日。是正措置が提案された場合、請負業者は、COが書面で提出したすべての合理的な懸念を書面で解決しなければならない。請負業者は、COの提案を満たすために、FDAが提出する前に報告書を修正することを考慮しなければならない。

·FDAが最終的に提出した書類は、COおよびCORに同時にまたは遅くなく、FDAへの提出後5営業日後に提出されなければなりません。

CDRL番号	成果を届けることができる	説明する	報告手順と締め切り日取り
11	標準操作手順	請負業者は内部標準作業手順(SOP)を作成し，可能な限り下請け標準作業手順(SOP)を作成すべきである電子的に審査することができます。	COの要求に応じる。
12	林業局通信	請負者は、請負者とFDAとの間の任意の通信を記録し、COおよびCORに提出しなければならない。すべての伝票は適切に表記しなければならない “初稿”または“最終稿”。	·満了：請負業者は、通信後5営業日以内にFDAの任意の通信の書面要約を提供しなければなりません。
13	FDA会議	請負業者は、FDAとの任意の会議の日時をCOおよびCORに提出し、FDAの会議に適切な政府職員を配置しなければならない。政府職員は最大4人(COR、CO、最大2人のテーマ専門家)を含むべきだ。	·請負業者は、BARDAのCO、COR、およびRQA担当者が少なくとも参加できるように、来るFDA会議を手配しなければならない。また，BARDAと会議前会議を行い，スライドを審査して会議戦略を検討する必要がある. ·請負業者は、スケジュール後24時間以内にCOおよびCORが開催されるFDA会議に通知しなければなりません。 ·請負者は、受信後5営業日以内に、FDAとの任意の会議の初期請負者およびFDAが発行した議事録草案および最終議事録をCOおよびCORに提出しなければならない。すべての伝票は“草稿”または“定稿”と明記しなければならない.
14	FDA提出の資料	請負業者は、FDAに提出される前にすべての提出原稿を審査およびレビューする機会をCOおよびCORに提供しなければならない。請負業者は、FDAが最終的に提出した文書の電子コピーをCOおよびCORに提供しなければならない。すべての伝票は“草稿”または“定稿”と明記しなければならない.	·締め切り：請負業者は、少なくともFDA提出の15営業日前にCOおよびCORにFDA提出草案を提出しなければなりません。COおよびCORは、受信後10営業日以内に請負業者にフィードバックを提供する。 ·満期：是正措置を提案する場合、請負業者はCOからのすべての懸念を書面で考慮しなければなりません。 ·請負者は、COの懸念および/または提案を解決するために、FDAが提出する前にその文書を修正することを考慮すべきである。 ·FDAの最終提示は、CDERへの提出後5日後にCOおよびCORに同時に提出されるべきである。

CDRL番号

成果を届けることができる

説明する

報告手順と締め切り

日取り

FDAレビュー

本契約および製品によって生じるFDA検査、または本契約の実行に影響を与える可能性のある任意の他のFDA検査の場合、請負者は、FDA表483および機関検査報告書(EIR)の正確なコピー(編集されていない)を政府に提供しなければならない。請負者は、監査報告において決定されたGLP、GMPまたはGCPガイドラインのFDA法規に適合しない分野の計画コピー、計画実行中の状態更新、およびFDAに提出されたすべての最終応答のコピーをCORおよびCOに提供しなければならない。請負業者はまた、本契約または本製品のために下請け業者から受信した任意のFDAレビューの編集コピーを提供しなければならない。請負業者はBARDA代表が規制機関の最終報告中に出席するように手配しなければならない

警部。

·請負業者は、FDAが審査を予定している10営業日以内にCOおよびCORを通知し、FDAが事前に通知していない場合は、一時的な現場アクセス/レビュー後24時間以内にCOおよびCORを通知しなければならない。

·請負業者は、FDAまたはサードパーティの手紙を受信してから5営業日以内に、本契約または本製品のために下請けから受信した任意のFDA監査報告のコピーを提供しなければならない。

·監査報告書の10営業日以内に、請負業者は、不合格領域を解決する計画(任意の不合格領域が発見された場合)をCOに提供しなければならない。

品質保証審査報告

BARDA品質グループおよび/またはその合格代表は、QA審査に参加する権利を保持している。審査/現場訪問が完了した後、請負業者は、審査結果、結果、および下請け業者との次の作業を記録する報告書を提供しなければならない。下請け業者が行動することが要求される場合、監査報告において決定されたGLP、GMPまたはGCPガイドラインに関するFDAの規定に適合しない領域を解決するために、COおよびCORに詳細な関心事項を提供しなければならない。請負業者は、これらの懸念を解決し、修正措置を実行するために、下請け業者の応答を提供しなければならない。

·毎週のコミュニケーションの一部として、請負業者は、下請けが行う、進行中、または最近行われている監査/現場訪問の10日前にCOおよびCORを通知しなければならない。

·請負業者は、レポート完了後5営業日以内にCOおよびCORを通知しなければなりません。

CDRL番号	成果を届けることができる	説明する	報告手順と締め切り日取り
17	バダ監査	請負業者は定期的に手配しなければならないまたはCOおよびCORによる一時的な現場アクセス。実行中にプロジェクトに潜在的な問題があることが発見された場合、請負業者はまた、任意の“原因”監査を受けなければならない。これらの問題には，安定性の問題，プロス問題などが含まれるが，これらに限定されない. CO、COR、請負業者、または他の当事者が審査中に任意の問題を発見した場合、請負者は、問題を捕捉し、潜在的な解決策を決定し、 COとCORに報告を提供する。	·監査中に問題が発見された場合、請負業者は、監査後10営業日以内にCOおよびCORに報告書を提出し、発見および是正措置を詳細に説明しなければならない。 ·締め切り：COおよびCORは、レポートを検討し、10営業日以内に請負業者に回答を提供します。修正行動が完了すると、請負業者はCOとCORに最終報告書を提供するだろう。
18	技術文書	要求に応じて、請負業者はCOとCORに以下の契約援助活動の交付成果を提供しなければならない：工芸開発報告、化学鑑定計画/報告、化学検証計画/報告、化学検査技術移転報告、ロット記録、SOP、主生産記録、分析証明書、臨床研究データ或いは報告。COとCORは民間研究計画内で非ノウハウファイルを要求しています政府です。	·請負業者は、CORが要求してから10営業日以内に技術文書を提供しなければなりません。請負業者は必要に応じて追加時間を申請することができる。 ·CORが是正措置を提案した場合、請負者は、CORがCORおよびCOに提起した懸念を書面で解決しなければならない。
19	元のデータやデータ分析	請負業者は、要求に応じて、元のデータおよび/またはデータ分析をCOおよびCORに提供しなければならない。請負業者は、BARDAがデータ/分析のすべての問題を審査し、判断し、必要に応じて報告書を修正しなければならない。	·請負業者は、要求後20営業日以内にCOおよびCORにデータまたはデータ分析を提供しなければなりません。 ·請負業者は、必要に応じて報告書を修正し、すべての意見を裁決しなければならない。
20	出版物	本契約に従って生成されたデータを含む任意の原稿または科学会議要約は、提出前にCOおよびCORに提出されて検討されなければならない。	·請負者は、30日以内にCOおよびCORにすべての原稿または科学会議要約を提出し、15日以内に要約を提出しなければなりません。 ·請負業者は、COおよびCORによって提起されたすべての懸念を書面で処理しなければならない。 ·最後に提出された材料は、提出後5(5)日にCOおよびCORに同時にまたは遅くないものとしなければならない。

CDRL番号

成果を届けることができる

説明する

報告手順と締め切り

日取り

プレス·コミュニケ

請負業者は、すべてのプレスリリースにおいて、本契約項の下で展開された作業を正確かつ真実に述べることに同意する。

·契約者は、法律または法規要件が適用される臨時プレスリリースに加えて、COおよびCORがプレスリリース前に10営業日以上前に本契約の任意のプレスリリース草案の事前コピーを受信し、承認することを保証しなければならない。

·修正措置が必要な場合、請負業者は、すべてのプレスリリースにおいて、本契約項の下で実施される作業を正確かつ真実に述べることに同意する。

·任意の最終プレスリリースは、1(1)カレンダーからCOおよびCORに提出されなければなりません

その発行の前日に。

統合メインプラン(IMS)-ガントマップ

請負業者は、WBS、クリティカルパス、およびマイルストーンを含むIMSを提供しなければならない。

·満了：請負業者は、契約付与後15日以内にIMS-GANT草案を提供し、最終稿は、付与契約後30日以内に提出し、月次進捗報告の一部として毎月更新しなければなりません。

·請負業者は、CORによって提起されたすべての懸念を書面で処理し、COおよびCORに応答しなければならない。

CDRL番号

成果を届けることができる

説明する

報告手順と締め切り

日取り

技術進展報告草稿と最終報告

最終技術進捗報告草稿には，契約POP全体で行われた作業と取得した結果のまとめが含まれている。“草案”

その報告書は適切に“草稿”と明記されなければならない。最終技術進捗報告には，COとCORからのフィードバックが含まれており，契約POP全体で行われた作業と取得した結果のまとめが含まれている。最終報告書は契約全体の結果を記録しなければならない。この報告書はすべてのマイルストーンで達成された進展を十分に説明するために十分に詳細でなければならない。最終報告書は適切に“最終報告書”と表記されなければならない。

·締め切り：請負業者は、POP終了30日前に技術進捗報告草稿を提供し、POP完了日または前に最終技術進捗レポートを提供しなければなりません。

·請負業者によって受信された下請けによって準備された報告は、請負者が受信してから5営業日以内にCOおよびCORに審査およびコメントを提出しなければならない。

·締め切り：COはレポート草稿を受け取ってから15日以内にフィードバックを提供すべきであり、請負者は最終報告に含めることを考慮すべきです。

·請負業者は、最終技術進捗報告書を提出する際に、まとめ(200文字以下)を提出し、概要を

契約の履行状況。

草案と最終研究案

請負業者は評価のためにCORにすべての草案と最終研究プログラムを提供しなければならない。(COおよびCORは、非独自の研究プログラムを米国政府内で配布することを要求する権利を履行期間内に保持する。

·請負業者は、研究開始前の少なくとも10営業日前に、すべての提案されたスキームをCOおよびCORに提出しなければならない。修正措置が必要な場合、請負者は、研究実行前にCOおよびCORによって提起されたすべての問題を書面で解決し、CORを満足させ、COおよびCORにCOの意見および要求の変更に対する修正案草案を提供しなければならない。

·CORに適合する改訂された研究案を受け取った後、COは、改訂された研究案を承認し、請負者に書面承認を提供し、請負業者に具体的な検討を許可する。

·CORが承認され、請負者がCOおよびCORに最終的および承認された研究案を提供するまで、請負者はいかなる研究案も行ってはならない。

CDRL番号

成果を届けることができる

説明する

報告手順と締め切り

日取り

臨床研究の現状更新

請負業者は、研究場所：累積登録、新規登録、スクリーニング失敗、患者の研究脱退、AEおよびSAE、研究場所の活性化または停止、研究者の任命または変更、およびIRB/IEC審査/承認/更新の状態を含む、患者を積極的に募集している臨床研究の状態更新をCORに提供しなければならない。請負業者はCORの審査と承認のために提案のフォーマットを提供するだろう。

·最新の状況は、毎月25営業日目の終了前に調整センターによって提供される電子メールまたは他の電子メールで提出されます。

·25日が週末や米国の休日になると、更新は次の営業日に行われる。

·2週間に1回行われる電話会議で最新の状況を紹介する。

·前回の更新以来何の変更もなかった場合、簡単な宣言しかない

新しいデータは必要ありません。

登録レポートに格納し，5/01(修正されたOAMP：10/01)，1ページ.

政府所有·請負業者が所有する財産報告は、1ページである。URL：http：//rcb.coancer.gov/rcb-Internet/Forms/Govt-Owner-Prop.pdf

生物医学高度研究開発局(BARDA)広範機関公告(募集#BAA-18-100-SOL-00003)

T 2 MR迅速、高スループット、多重測定生物硫黄桿菌の菌種IDと耐性を利用して

興味のあるテーマ領域番号[7.2.4 & 7.3.3]2021年9月30日の作業説明書(診断·設備製品開発)