アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(国やその他の管轄区域 会社や組織のこと |
(税務署の雇用主 識別番号) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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登録された各取引所の名称 |
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♪the the the |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
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大型加速ファイルサーバ |
☐ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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☒ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が、取引法第13(A)節に提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月8日現在登録者は
T 2バイオシステム会社
カタログ
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ページ |
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第1部財務情報 |
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Item 1. |
財務諸表(監査なし) |
1 |
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2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
1 |
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字 |
2 |
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のAシリーズ償還可能転換優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書 |
3 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間簡明合併現金フロー表 |
5 |
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簡明合併財務諸表付記 |
7 |
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第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
29 |
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第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
43 |
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第四項です。 |
制御とプログラム |
43 |
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第二部その他の資料 |
44 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
44 |
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第1 A項。 |
リスク要因 |
44 |
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第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
50 |
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第三項です。 |
高級証券違約 |
50 |
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第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
50 |
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五番目です。 |
その他の情報 |
50 |
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第六項です。 |
展示·財務諸表明細書 |
51 |
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サイン |
53 |
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i
第1部：
財務情報
項目1.財務諸表
T 2バイオシステム会社
簡明合併貸借対照表
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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売掛金 |
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棚卸しをする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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制限現金 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債、Aシリーズ償還可能転換優先株、株主損失 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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誘導株式証法的責任 |
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収入を繰り越す |
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流動負債総額 |
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支払手形 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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繰延収入，当期分を差し引く |
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派生負債 |
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その他負債 |
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引受金及び又は事項(付記14参照) |
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Aシリーズ転換優先株 |
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株主損失額 |
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優先株、$ 2022年9月30日と2021年12月31日に返済されていない |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主総損失額 |
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総負債、Aシリーズ転換可能優先株、株主損失 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照
1
T 2バイオシステム会社
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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製品収入 |
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支払い収入 |
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総収入 |
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コストと支出： |
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製品収入コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総コストと費用 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子収入 |
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利子支出 |
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派生ツールは価値変動を公平に許容する |
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派生株式証負債の公正価値変動 |
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その他の収入，純額 |
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その他費用合計 |
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純損失 |
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A系列の転換可能な優先株を償還可能なものを配当とする |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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加重-計算に使用される普通株式平均 1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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その他の全面的な損失： |
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純損失 |
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期間内に発生した有価証券は純収益を実現していない |
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純損失を計上した有価証券が純損失を達成した |
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税引き後のその他の総合収入総額 |
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総合損失 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照
2
T 2バイオシステム会社
Aシリーズ転換可能優先株と株主権益(損失)簡明連結報告書
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
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臨時持分 |
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永久持分 |
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Aシリーズ償還可能転換優先株 |
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ごく普通である |
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その他の内容 |
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その他を累計する |
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合計する |
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在庫品 |
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在庫品 |
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支払い済み |
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積算 |
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全面的に |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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権益(赤字) |
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2020年12月31日残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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帰属制限株と株式オプション行使による普通株の発行 |
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有価証券の未実現収益 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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制限株の付与、株式オプションの行使、従業員の株式購入計画による普通株の発行 |
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普通株を二次公開発行し，純額 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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帰属制限株と株式オプション行使による普通株の発行 |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高 |
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臨時持分 |
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永久持分 |
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Aシリーズ償還可能転換優先株 |
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ごく普通である |
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その他の内容 |
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その他を累計する |
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合計する |
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在庫品 |
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在庫品 |
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支払い済み |
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積算 |
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全面的に |
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株主の |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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収入(損) |
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権益(赤字) |
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2021年12月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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帰属制限株による普通株の発行 |
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源泉徴収で株式を引き渡す |
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二次発行で普通株を発行し，純額 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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制限株の付与、株式オプションの行使、従業員の株式購入計画による普通株の発行 |
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源泉徴収で株式を引き渡す |
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二次発行で普通株を発行し，純額 |
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有価証券の未実現収益 |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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株に基づく報酬費用 |
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帰属制限株と株式オプション行使による普通株の発行 |
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二次発行で普通株を発行し，純額 |
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Aシリーズの償還可能転換優先株を発行する |
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A系列の転換可能な優先株を償還可能なものを配当とする |
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逆株式分割の丸め込みを反映するための雑調整 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
4
T 2バイオシステム会社
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却 |
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債券割増償却 |
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経営的リース使用権資産の償却 |
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株に基づく報酬費用 |
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派生ツールは価値変動を公平に許容する |
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派生株式証負債の公正価値変動 |
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有価証券販売損失 |
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(収益)Aシリーズ償還可能な転換可能優先株式およびデリバティブ株式証負債の損失 |
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財産と設備の減価 |
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非現金利子支出 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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前払い費用と他の資産 |
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棚卸しをする |
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売掛金 |
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費用とその他の負債を計算すべきである |
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収入を繰り越す |
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リース負債を経営する |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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有価証券満期日収益 |
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有価証券を売却して得られる収益 |
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財産と設備を購入して製造する |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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従業員制限株式前払税を支払う |
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従業員による株購入計画と株式オプション行使による株式発行金 |
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普通株を公開発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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Aシリーズを発行して転換可能な優先株を償還して得られた金及び派生株式証負債 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の補足開示 |
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利子を支払う現金 |
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非現金活動の補足開示 |
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T 2が持っている機器と部品を在庫に移す |
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A系列の転換可能な優先株を償還可能なものを配当とする |
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新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 |
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売掛金と売掛金に掲げる財産と設備の購入 |
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5
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九月三十日 2022 |
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九月三十日 2021 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金の入金 |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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現金総額、現金等価物、および限定現金 |
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簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6
T 2バイオシステム会社
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.ビジネスの性質
T 2バイオシステム会社およびその子会社(“会社”、“私たち”または“T 2”)の本社はマサチューセッツ州レキシントンに設置されている。T 2生物システム会社は2006年4月27日にデラウェア州の会社として設立された。会社は一つです体外培養この診断会社は1種の革新的な独自技術プラットフォームを開発し、現有の診断方法に迅速、高感度と簡単な代替方案を提供した。同社は一連の応用プログラムを開発し、医療専門家がより早く的確な治療決定を行うことを助けることによって、死亡率を下げ、患者の結末を改善し、医療保健コストを下げることを目的としている。著者らの技術は、全血、血漿、血清、唾液、痰、脳脊髄液と尿を含む各種の精製されていない患者サンプル中の病原体、バイオマーカーおよびその他の異常を迅速に検出することができ、1 ml当たりのコロニー形成単位(“CFU/ml”)まで低い細胞標的を検出することができる。同社の最初の開発は膿毒症を引き起こす病原体の検出を目指しており，重大な満たされていない医療ニーズ分野であり，この分野では既存の治療法が診断を改善することでより有効である
流動資金と持続経営
2022年9月30日現在、会社は現金、現金等価物、制限現金#ドルを持っている
会社は、会社製品の商業発売、会社候補製品の開発と市場受容度、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、追加資本の調達など、他の商業初期にある生命科学会社と類似した多くのリスクに直面している。
新冠肺炎の疫病はすでに発生し、会社の運営に影響を与え続ける可能性がある。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の間に、会社は対応する売掛金の実質的な影響を見ていないにもかかわらず、その顧客がウイルス変種の伝播を含む新冠肺炎の疫病の悪影響を受け続けていれば、会社のリスクが増加する可能性がある。顧客は自分の需要やキャッシュフローに応じて製品の購入を減らす可能性があり、これは収入にマイナス影響を与える可能性がある。会社は生物医学高度研究開発局(“BARDA”)と重要な開発契約を締結しており、BARDAがより多くのマイルストーンプロジェクトを減少、キャンセルまたは承認しなければ、会社が将来の製品開発を継続する能力が影響を受ける可能性がある。同社の運送会社が顧客に製品を渡す能力が妨害される可能性がある。同社はそのキー材料のサプライヤーや数量を検討しており，サプライチェーンが中断し続けると，試薬や消耗品を製造するための原材料やプラスチックの需要が高いにもかかわらず，供給中断の予測が困難であるにもかかわらず，十分な在庫と個人保護設備を含むキー材料の代替源があると考えている
米国食品医薬品局(FDA)の許可を得てT 2 Dx機器、T 2 Candida Panel、T 2 Bacteria Panelの販売を許可し、T 2 SARS-CoV-2 Panelに緊急使用許可(EUA)を発行して以来、同社は製品販売、マーケティング、製造、流通に関連する巨額の商業化費用を発生した。FDAがEUAをキャンセルした場合、同社はそのT 2 SARS−CoV−2検出を販売することができない。同社は公開株式、私募株式または債務融資、その他の出所を通じてその運営に資金を提供することを求めることができる。しかしながら、会社は、必要に応じて優遇条項または追加資金を調達することができないか、またはそのような他の手配を達成することができないかもしれない。もし会社が必要な時に資金を調達したり、他の手配を達成できなかった場合、会社の業務、経営業績、財務状況および会社の開発と商業化T 2 Dx、T 2 Candida、T 2 Bacteria、T 2 SARS-CoV-2と他の候補製品の能力にマイナス影響を与える。
“会計基準アセンブリ”(ASC)205−40の要件によれば、実体を開示して継続経営企業として経営を継続する能力の不確実性経営陣は、条件やイベントが存在するかどうかを評価し、
7
全体的に言えば、同社が財務諸表発表日から1年間経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせる。この評価は，当初，財務諸表発行日までに十分に実行されていなかった経営陣計画の潜在的緩和効果を考慮していなかった。この方法により重大な疑いがある場合、経営陣は、その計画の緩和効果が、会社の持続経営企業としての持続経営能力に対する重大な疑いを緩和するのに十分であるかどうかを評価する。しかし，経営陣計画の緩和効果は，(1)計画が財務諸表発表日後1年以内に有効に実施される可能性が高い，(2)計画は実施時に関連条件やイベントを緩和する可能性が高く，これらの条件やイベントは，実体が財務諸表発表日後1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせる場合が考えられる。
同社は現金、現金等価物、制限された現金を#ドルとしている
CRG Servicing LLCと締結された定期融資契約(“CRG”)(付記6)には最低流動資金契約が締結されており、当社は最低現金残高#元を維持しなければならないと規定されている
同社の株価は1ドル以下のままだった
当社はナスダック従業員が陪審員が決定する前に当社の普通株のナスダック退市を一時停止することを決定したことについて控訴及び尋問請求をしました。ナスダックのスタッフは会社に通知し、退市行動は保留され、専門家グループの最終書面決定を待っており、公聴会の期日は2022年6月2日に予定されている
2022年6月9日、当社はナスダックの手紙を受け取り、当社がナスダック資本市場への譲渡を承認したことを当社に通知し、2022年6月13日の寄り付きから発効し、2022年11月1日まで入札価格規則を遵守しないことに関する当社の請求を通知した
2022年10月11日、会社年度株主総会において、会社株主は、会社普通株に対する逆株式分割を実現するために、会社に再記載された会社登録証明書の改正案を承認した。株主の承認を受けた後、会社の取締役会は逆株式分割を承認し、割合は1株分割後の株式2022年10月12日から施行される。2022年10月31日、当社はナスダックから手紙を受け取り、入札価格ルールを再遵守したことを当社に通知しました
2022年7月22日、当社はナスダックの手紙(“ナスダック従業員欠陥手紙”)を受け取り、過去35営業日連続でナスダックが定義した上場証券の時価がドルを下回っていることを指摘した
8
通知、ナスダックは当社に通知して、2022年8月10日から2022年8月23日まで、当社の最高限度額は
これらの条件は、同社が財務諸表発表日から1年以内に経営を継続する能力を大きく疑わせている。経営陣が重大な疑いを引き起こす条件を緩和する計画には、企業とBARDAとの契約に基づいて支払いを稼ぐこと、特定の研究プロジェクトや資本支出を延期すること、会社の運営に減少レベルの資金を提供するための将来の運営費用を廃止すること、これらの監査されていない簡明な総合財務諸表の発表日から12ヶ月以内に継続的に経営を継続することが含まれる。経営陣は、その計画がこれらのソースのうちの1つ以上から十分な資金を得ることに成功したり、支出を適切に削減したりする可能性は合理的であるが、不可能であると結論した。したがって、当社は、これらの財務諸表が発表された日から、当社が経営継続企業として少なくとも12ヶ月間経営を継続する能力に大きな疑問があると結論した。添付された財務諸表は、持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化と負債返済を考慮する。財務諸表は、記録された資産額の回収可能性および分類に関するいかなる調整も含まず、上記不確定要因による可能性のある負債額および分類のいかなる調整も含まない。
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
同社の財務諸表は米国公認の会計原則(“GAAP”)に従って作成されている。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も、財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”)によって定義された権威あるアメリカ公認会計原則を指す。会社の簡明な総合財務諸表は、会社及びその完全子会社T 2生物システム証券会社の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引は無効になりました
監査されていない中期財務情報
一般に、会社の年次財務諸表に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、簡素化または漏れている。したがって、これらの中期簡明総合財務諸表は、会社が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに含まれる総合財務諸表とその付記と併せて読まなければならない
付記されている2022年9月30日までの中期簡明総合貸借対照表、2022年9月30日及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の簡明総合経営表及び全面損失表、2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月のAシリーズ転換可能な優先株簡明総合報告書及び株主損失表、2022年9月30日及び2021年9月30日までの9ヶ月の簡明総合現金フロー表及びこの等の付記で開示された関連財務データ及びその他の資料はすべて審査されていない。審査されていない中期財務諸表は、審査された年度財務諸表と同じ基準で作成されており、経営陣は、同社の2022年9月30日までの財務状況、2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の経営業績および2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月の現金流量を公平に報告するための正常な経常的調整を含むすべての調整を反映していると考えている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の業績は、2022年12月31日までの1年、任意の他の移行期間、または任意の今後1年または任意の時期の予想結果を必ずしも示すものではない
市場情報を細分化する
経営部門は企業の構成要素として定義され、その独立した離散情報は、首席経営意思決定者あるいは意思決定グループが資源をどのように分配するかを決定し、業績を評価する際に評価することができる。会社の最高経営決定者は最高経営責任者です。会社は以下の点でその運営·管理業務を確認します
9
地理情報
同社の製品は国内と国際で販売されています。国際販売総額は約1ドルです
2022年9月30日までの3ヶ月間、国際顧客代表が
次の表に示す期間中に収入の10%以上を占めるお客様を示します
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社の未払い売掛金はドルです
1株当たり純損失
同社は2級法を用いて1株当たりの収益を計算しているが、そのAシリーズは転換可能な優先株とその優先株と一緒に発行された引受権証はすべて参加証券であるからである。二段階法では、この期間の純収益は、発表された配当金及び未分配収益の参加権に基づいて、普通株式株主と参加証券との間に分配される。会社は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で純損失を出したが、証券に参加した保有者は客観的に確定可能な基礎で会社の赤字の契約義務を分担していないため、1株当たりの収益を計算する際には、普通株株主は純損失を占めて参加証券に割り当てられていない。
1株当たり基本純損失の計算方法は，普通株株主が純損失を当期発行済み普通株の加重平均株式数で割るべきであり，普通株等価物は考慮しない。会社Aシリーズの償還可能な転換可能優先株金額のいかなる増加も優先株株主の配当とみなされ、普通株株主が純損失を占めるべき金額を増加させる
希釈1株当たり純損失は、当期に発行された普通株等価物の希釈影響の加重平均流通株数を調整することによって計算され、この調整は、IF変換法(そのA系列に対して償還可能、転換可能優先株)または在庫株方法を用いて決定される。1株当たりの純損失計算について言えば、株式オプション及び未帰属制限株、いくつかの市況に達した時或いは発行された制限性株、及びAシリーズの償還可能な転換可能な優先株で発行された引受権証は普通株等価物とみなされているが、すでに1株当たりの純損失の計算から除外されており、その影響はすべての届出期間中に反償却効果であるからである。当社が株式証券負債公正価値変動による収益を確認している間、当社はさらに、1株当たり純損失計算を調整して潜在普通株を計上することと、株式承認証に関する収益を転換することが1株当たり純損失をさらに赤字にするかどうかを評価し、必要に応じて計算を修正する。Aシリーズ償還可能転換可能優先株は同値普通株とはみなされず、転換選択権の行使は逆方向株式分割の発生に依存するため、逆株分割は2022年9月30日まで発生していない。したがって，普通株株主に適用する基本と希釈後の1株当たり純損失はすべての列報期間で同じである
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有価証券
同社の有価証券には米国債が含まれており、これらの証券は売却可能に分類され、流動資産に含まれている。売却可能債務証券は公正価値に基づいて帳簿に記載されており、未実現収益と損失は株主累計その他の総合(赤字)収入の中で損失の一部報告としている。実現した収益と損失(あれば)は、簡明な連結経営報告書に含まれる他の収益(費用)に計上される
販売可能な証券は、可能な減値を決定するために少なくとも四半期ごとに検討され、減値を示す可能性がある場合には、より頻繁に検討される。証券の公正価値が余剰コストベースより低い場合、減値を表明し、減値が一時的であるかどうかを確定しなければならない。以下の場合、減値は非一時的とみなされる：(I)当社はその証券を売却しようと意図している、(Ii)そのコストを回収する前に、その証券の売却を余儀なくされる可能性が高い、または(Iii)その証券の余剰コストベースを回収しないと予想される。公正価値の低下が非一時的とみなされれば、証券のコストベースは市場価値を公正に調整し、損失を収益の中で報告することを実現した。その後、公正価値の増加または減少は、株主損失の一部として累積他の総合損失(収益)で報告される
その会社は所有している
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2021年12月31日 |
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償却する コスト |
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毛収入 実現していない 収益.収益 |
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次の表は、同社の有価証券の2021年12月31日の満期日(単位：千)をまとめた
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2021年12月31日 |
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原価を償却する |
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公正価値 |
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1年足らずで満期になる |
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合計する |
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派生権証責任
当社は、ASCテーマ815に基づいて、その金融商品を評価し、このようなツールがデリバティブであるか否か、または埋め込みデリバティブ資格に適合する特徴を含むか否かを決定する“派生ツールとヘッジ.”
同社は、Aシリーズの償還可能な転換可能優先株とともに発行された権利証の負債が派生ツールであることを確認した。派生株式証負債は簡明総合貸借対照表で流動貸借対照表に分類され、所有者は貸借対照表の日から12ヶ月以内に現金で権利証を決済する必要がある可能性があるからである。当社はCRG定期貸付契約に関連する単一複合派生負債を確認しており、この負債は簡明総合貸借対照表上で非流動負債に分類され、関連する定期融資プロトコルの分類に合わせている。
デリバティブ負債はデリバティブの定義に適合するため、それらは発行時と各報告日にASC 820の公正価値で計量される公正価値計量“公正価値変動は株式公開価値変動から誘導されて確認され、変動期間中の簡明総合経営報告書負債及び全面損失で確認された。当社ではその派生ツールをヘッジツールとして指定していません。
保証する
デラウェア州の法律で許可されている場合、高級管理者または取締役の各高級管理者または取締役がこのような身分で会社にサービスを要求している場合、会社はある事件や事件について会社の高級管理者と取締役に賠償を行うことができる。賠償期間はその役員または役員の生涯任期である。会社が将来支払うことを要求される可能性の最大の潜在金額は無限であるが、会社には取締役と上級管理職責任保険があり、そのリスクを制限し、会社が将来支払う任意の金額の一部を回収できるようにしている
11
同社はキャンセル不可能な経営に応じてレンタルオフィス、実験室、製造スペースをレンタルしている。賃貸契約によると、会社は標準的な賠償手配があり、会社に所有者のすべての費用、支出、罰金を賠償することを要求します会社の賃貸契約に違反、違反または履行しない任意の契約または条件による訴訟、クレーム、要求、責任、行動
通常の業務過程において、当社はあるサプライヤーおよび業務パートナーと賠償協定を締結し、その中には、当社の深刻な不注意または故意の不正行為が直接招いたコスト、費用、罰金、訴訟、クレーム、要求、責任および行動に限定され、場合によっては、契約違反、違反または不履行の契約または条件も含まれている
2022年9月30日と2021年12月31日現在、会社はこれらの賠償義務に関するいかなる重大な損失も発生しておらず、それに関連する重大なクレームもない。当社はこれらの賠償義務に関する重大なクレームはないと予想しており，これらの債務の公正価値は無視でき，関連準備金も確立されていないと結論した
テーマ842によると賃貸借証書(“ASC 842”)は、手配開始時に、当社は、当時の独自の事実及び状況に基づいて、その手配がリースであるか否か又はテナントを含むか否かを決定する。レンタル期間が1年を超える賃貸貸借対照表では、使用権資産、リース負債、長期賃貸負債であることが確認されている。当社は貸借対照表で一年以下の賃貸借契約を確認しないことを選択しました。賃貸借継続権の行使選択権は吾等が適宜決定するが、賃貸借期間の延長の継続は当社の使用権資産及び賃貸負債には含まれておらず、当該等の資産及び負債は合理的に行使を確定することができないためである。当社は継続オプションを評価し、そのオプションが合理的に行使可能と決定した場合、当社はそのレンタル期間内に継続期間を計上します。経営リース負債及びそれに応じた使用権資産は、予想される残りレンタル期間の賃貸支払い現在値に入金される。しかし，前払いや未払い支払いなどの項目については，使用権資産を何らかの調整する必要がある可能性がある.レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。そこで，当社はその逓増借款金利，すなわち類似経済環境下で賃貸金に相当する金額を担保方式で借り入れることによる金利を利用している
ASC 842の指導によると、レンタルの構成要素は、レンタル構成要素(例えば、土地、建物など)、非レンタル構成要素(例えば、公共エリアメンテナンス、消耗品など)および非レンタル構成要素(例えば、物品税、保険など)の3つに分類されるべきである。そして、リース構成要素および非リース構成要素のそれぞれの相対的に公正な価値に基づいて固定および実質固定契約対価格(非レンタル構成要素に関連する任意の対価格を含む)を割り当てなければならない。
当社はレンタルと非レンタル構成要素を分離しない政策選択を行いました。各レンタルコンポーネントは、関連する非レンタルコンポーネントと共に単一のコンポーネントとして入金される
A系列償還可能転換優先株の分類
会社はすでにASC 480-10-S 99-3 A、アメリカ証券取引委員会従業員公告：償還可能証券の分類と計量の指導意見を応用し、貸借対照表の中間部分でAシリーズの償還可能な転換可能な優先株を仮持分とした。A系列償還可能転換可能優先株が株主損失以外に記録されているのは、条項によれば、株主が逆株分割または退市事件を承認し、これらの事件が会社の完全な制御範囲内ではないと考えられる場合、Aシリーズ償還可能転換優先株は株主が償還を選択することができるからである。
収入確認
同社は機器の販売、消耗品診断テスト、関連サービス、試薬レンタル契約、政府献金で収入を得ている。ASC 606に従って、取引先と契約した収入(“ASC 606”)、会社は、以下のステップにより収入確認を決定する
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顧客と契約を結ぶ標識 |
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契約における義務履行の確定 |
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成約価格の確定 |
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義務履行における取引価格の分配 |
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収入を業績義務が実現したことを確認する |
確認された収入金額は、会社がこれらの商品とサービスと交換する権利があると予想した対価格を反映している
契約が契約開始時にASC 606の範囲内に決定されると、会社は、会社がどのような履行義務を履行しなければならないか、およびこれらの履行義務のうちどれが異なるかを決定するために契約を審査する。当社は、履行義務または履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認しています。一般に，会社の履行義務はある時点で顧客に移行し，通常は出荷時や，サービスの提供にともなって徐々に移行する.
同社が米国以外の地域の流通業者と締結した契約の多くは履行義務しか含まれていないが、同社が米国直売顧客と締結した多くの契約には複数の履行義務が含まれている。これらの契約について、それらが異なる場合、会社は個別の履行義務を単独で計算する。取引価格は相対的に独立した販売価格で単独の履行義務に割り当てられる。出来高に計上されていないのは販売税と他の類似税種で、それらは純額で申告されています。
製品収入は主に機器や消耗品診断テストの販売からであり，主に同社の米国での直販チームと米国以外の地域の流通業者を通過している。当社はその顧客(その流通業者を含む)に製品返品権利(保証期間内の欠陥商品を除く)や価格保護手当を提供していません。ディーラに付与された支払い条件は、エンドユーザ顧客に付与された支払い条件と同じであり、支払いは、ディーラがそのエンドユーザ顧客から受信した支払いに依存しない
同社は顧客と国際流通業者に機器を販売するか、所有権を保持し、試薬レンタル協定に従って機器を顧客の現場に置く。顧客または国際流通業者がツールを購入する場合、会社は、関連する履行義務を履行する場合(すなわち、ツールの制御権が顧客に移譲された場合、通常は出荷先で)収入を確認する
機器が試薬レンタルプロトコルの下に置かれている場合、同社の顧客は、通常、定期的なプロトコルに同意し、そのプロトコルを延長し、購入した各消耗品診断テストに費用を増加させることができる。販売消耗性診断テストの収入(試薬リースプロトコルによる)は一般に出荷時に確認される。消耗品から購入した取引価格は、ツールリース間で分配される(ASC 842に規定されているまたは賃貸料方法により、賃貸借証書)、及び関連履行義務を履行する際の消耗品は、リース及び製品収入の構成要素として、次の表に機器リースとして計上される。試薬レンタル消耗品購入に関する収入は現在可変対価格に分類されており，購入注文を受けることや履行義務を履行する前に制限されている
消耗性診断テストの販売収入(機器調達プロトコルによる)は一般に出荷時に確認される
顧客から受け取った製品販売に関する輸送·運搬コストを取引価格の構成要素として記録し、簡明総合経営報告書に製品収入と全面赤字を計上し、会社がその履行義務を履行する際にこれらの費用が発生したためである。
機器の直接販売には保証、メンテナンス、技術サポートサービスが含まれており、通常使用されています
会員所有の共同購入組織(“GPO”)に支払われる費用は関連製品収入から差し引かれる。
当社は、消耗品診断テストが製品規定の使用寿命内で、製品仕様に従って処理した場合、何の欠陥もないことを保証しています。有効な保証要求を履行するために、会社は交換製品を無料で提供します。消耗品診断テストの見積もり不良率に基づいて保証費用を確認します。
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供出収入
政府BARDA契約によると、収入はコスト分担手配によって得られ、このような手配の下で、会社は発生した直接コストと許容される間接コストの補償を得る。The G政府契約収入は発生した関連費用を精算できることが確認された。収入報告としてのコスト精算は、会社の総合経営報告書に関連する精算すべき費用の毛数を列報し、関連精算費用は発生した研究と開発費用として支出する。同社はこれらの契約を国際会計基準20(“国際会計基準20”)に類比した政府贈与と見なしている政府補助金の会計計算と政府援助の開示.
同社はBARDAと重要な開発契約を締結しており、BARDAがより多くのマイルストーンプロジェクトを減少、キャンセルまたは承認しなければ、会社が将来の製品開発を継続する能力が影響を受ける可能性がある。BARDAとの開発契約の詳細については、付記12を参照されたい
収入の分類
同社は、収入とキャッシュフローの性質、金額、時間、不確実性がどのように経済的要因の影響を受けるかを最もよく記述しているため、顧客との契約収入を製品やサービスのタイプ別に分類している
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3ヶ月が経ちました 九月三十日 |
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9ヶ月が経ちました 九月三十日 |
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2022 |
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製品収入 |
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余剰履行義務
ASC 606によれば、同社は、2022年9月30日現在、未履行または一部履行義務に割り当てられた取引価格総額を開示しなければならない。しかし、指導意見は、この要求を制限するいくつかの実際的な便宜策を提供しているため、会社は、当初予想期間が1年以下の契約の未履行履行義務の価値を開示しないことを選択した。実際の方便により、排除された未履行義務の性質には、消耗品出荷、サービス契約、保証、インストールサービスが含まれ、これらのサービスは
判決を下す
顧客と締結されたいくつかの契約には、多様な製品やサービスを顧客に譲渡することを約束することが含まれる。製品とサービスが異なる業績義務とみなされているかどうかを確定し、一緒に計算するのではなく、別々に計算すべきであり、これは判断する必要があるかもしれない。契約義務が確定すると、当社は、最も可能な金額推定に基づいて取引価格に含まれる可変対価金額(あれば)を含む取引価格を決定する。そして、会社は相対的に独立した販売価格方法に基づいて、取引価格を契約毎の履行義務に割り当てる。当該収入は、上記収入種別で議論された関連履行義務が履行されていることが確認された。
個々の義務履行の独立販売価格を決定するために判断する必要がある。当社は契約履行義務単独販売の価格に基づいて独立販売価格を決定します。過去の取引を通じて独立販売価格を観察できなかった場合、当社は一連の入手可能な資料、例えば一連の販売価格、市場状況及び責任履行に関連する期待コストと利益を考慮した後、独立販売価格を推定する。
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契約資産と負債
同社は$を記録した
同社の契約債務には、研究開発契約の前払いや機器販売のメンテナンスサービスが含まれている。予想される収入が確認される時間に応じて、契約負債は、繰延収入において流動または非流動に分類される契約負債は#ドル
契約の獲得と履行のコスト
同社は販売者に支払う手数料支出を資本化しており、これらの手数料支出は米国内で資本購入協定を獲得した回収可能かつ増加している。これらのコストは、その流れまたは非流動性に基づいて、それぞれ前払い費用および他の流動資産および他の資産に分類される。会社は逓増と確定されたコストのみを資本化しており，顧客契約がなければこれらのコストは発生しない。これらの資本化コストは予想受益期間内に直線的に償却して販売コスト、一般コストと行政コストとする。このような費用を定期的に減価検討する
2022年9月30日現在、契約履行の資本化コストは$未満
製品収入コスト
製品収入コストには，材料コスト，顧客に販売される消耗性診断テストで使用される直接人手と製造管理費用，関連保証と許可，印税費用が含まれる。製品収入コストには、試薬レンタルプロトコルに従ってお客様に渡されるT 2自己収入によって生成されるT 2 Dx機器の減価償却、お客様に販売されるT 2 Dx機器の材料コスト、直接人工コスト、および製造間接費用、およびお客様サポートコスト、印税および許可料、保証およびメンテナンス費用など、試薬レンタルプロトコルに従ってお客様に配置されるT 2 Dx機器の他のコストも含まれます。
研究開発コスト
当社の候補製品の研究と開発で発生したコストは発生時に費用を計上します。研究開発費には，研究開発活動を実行することによるコスト，収入への貢献に関連する製品やサービスの提供に関する活動，我々の候補製品の臨床的実用性を評価する臨床試験，開発された製品の改善に関連するコストが含まれる。これらの費用には、賃金および福祉、株式補償、研究に関連する施設および間接費用、実験室用品、設備、研究および開発活動のためのT 2 Dx機器の減価償却、および契約サービスが含まれる。
販売、一般、行政費用
販売、一般、行政費用は主に私たちの販売とマーケティング、財務、法律、人的資源と業務コストを含んでいます法律、コンサルティング、会計サービスなどの専門サービスの発展と一般管理機能。他の販売、一般および行政費用には、商業支援活動、施設関連コスト、特許取得および維持に関連する費用、臨床および経済研究および出版物、マーケティング費用および出張費用が含まれる。私たちは販売、一般、そして行政費用の大部分を負担した。
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最新の会計基準
新しい会計声明は、財務会計基準委員会または他の基準策定機関によって時々発表され、会社が発効日を指定してから採用される。別の議論がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない基準の影響が、その財務状況や採用後の経営結果に実質的な影響を与えないと信じている
採用した会計基準
FASBは2020年8月にASU第2020-06号を発表しました債務-転換可能な債務および他のオプション(主題470-20)および派生ツールおよびヘッジ-エンティティ自己持分契約(主題815-40)-エンティティ自己持分変換可能ツールおよび契約の会計(“ASU 2020-06”)は、実体自身の資本における変換可能なツールおよび契約を含む、負債および権益の特徴を有するいくつかの金融商品の会計処理を簡略化する。この基準は、規模の小さい報告会社に適用され、2023年12月15日以降の会計年度およびこれらの年度内の中期に適用される。当社が採用している基準は
2021年5月、FASBはASU 2021-04号を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の持分の派生および対沖契約(主題815-40)発行者の独立株式のいくつかの修正または交換の会計--分類書面コールオプション(“ASU 2021-04”)これは、修正または交換独立持分分類書面コールオプションに対する発行者の会計多様性を明確にし、減少させ、これらのオプションは、修正または交換後も株式分類を維持する。本基準は、2021年12月15日以降に開始されるすべての会計年度に適用され、これらの会計年度内の移行期間を含む。1つのエンティティは、本標準が発効した日または後に発生した修正または交換に本標準を前向きに適用しなければならない。当社がこの基準を採用した日は
2021年11月、FASBはASU 2021-10を発表した政府援助(話題832)：企業実体が政府援助状況を開示するそれは.(A)企業が政府援助を受け、(B)贈与または寄付会計モードを使用して他の会計指導に類似している場合、このASUは、特定の情報の開示を要求する。政府の援助を受けた会社は、取引の性質に関する開示、取引を会計計算するための会計政策、及び取引の影響を受ける財務諸表上の金額及び項目を提供しなければならない。このASUは2021年12月15日以降の会計年度に有効であり、事前採用を許可し、前向きあるいは遡及応用が可能である。当社がこの基準を採用した日は
3.公正価値計測
当社は公正価値に応じて以下の金融資産を恒常的に計測しています。列挙されたいずれの期間においても、公正価値階層の間に遷移は発生しない。以下の表は、同社が2022年9月30日と2021年12月31日までに公正価値で計上した金融資産と負債を、金融商品ごとに適用される最低投入レベルで分類したもの(単位：千)を示している
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残高は 九月三十日 2022 |
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オファー 活動状態にある 市場： 同じ資産 (レベル1) |
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意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力量 (レベル2) |
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意味が重大である 見えない 入力量 (レベル3) |
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負債： |
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誘導株式証法的責任 |
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残高は 十二月三十一日 2021 |
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オファー 活動状態にある 市場： 同じ資産 (レベル1) |
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意味が重大である 他にも 観察できるのは 入力量 (レベル2) |
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意味が重大である 見えない 入力量 (レベル3) |
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資産： |
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同社の現金等価物と販売可能な有価証券は政府証券からなる。元の満期日が購入日の90日以内である場合、証券は現金等価物として分類される。同社は制限された現金に分類された通貨市場口座も維持しており、金額は#ドル
当社はブラック·スコアズモデルを用いて株式証負債(注7)の公正価値を推定し、このモデルは、当社の株価、株式承認証の使用価格、自社株価の変動性、無リスク金利、引受権証の期待期限を含む様々なデータを使用している
当社はCRGの定期融資協定(“定期融資協定”)に関する単一複合デリバティブ(“定期融資協定”)を有しており(付記6)，四半期ごとに公平な価値で再計量しなければならない。派生ツールの2022年9月30日の公正価値は$
2022年9月30日の派生商品の推定公正価値は、以下の場合または利息支払いを含む確率重み付け割引キャッシュフローモデルを使用して決定される
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確率論 |
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2021年12月31日の残高 |
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派生負債の公正価値変動 |
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2022年6月30日の残高 |
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派生負債の公正価値変動 |
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2022年9月30日の残高 |
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4.限られた現金
当社は賃貸契約の有効期間内にその経営賃貸契約の保証金を保留しなければなりません。2022年9月30日現在、同社の通貨市場口座は$
5.貸借対照表情報の追加
棚卸しをする
在庫は先進先出法に従ってコストまたは可現純値の中で低い者に列報し、以下の各項目からなる(千で計算)
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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原料.原料 |
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総在庫、純額 |
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財産と設備
財産および装置には、以下のものが含まれる(千計)
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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オフィス及びコンピュータ装置 |
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ソフトウェア |
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実験室装置 |
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製造工装と金型 |
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T 2が持っている機器と部品 |
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賃借権改善 |
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建設中の工事 |
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減価償却累計と償却を差し引く |
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財産と設備、純額 |
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建設中の工事は主に未使用の設備で構成されている。T 2所有の機器および部品は、会社のビジネスモデルおよび予測に基づいて、T 2所有の機器を製造するために使用されるか、または製造するために使用される予定の原材料および製品在庫、ならびに内部研究および開発、臨床研究、または顧客との試薬レンタル契約のために使用される完全な機器を含む2022年9月30日までに
内部研究開発と臨床研究のためのT 2自己機器の減価償却費用は研究開発費用の構成部分として入金されている減価償却と償却費用#ドル
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費用を計算する
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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賃金と報酬を計算すべきである |
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研究と開発費用を計算すべきである |
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専門サービスに応じる |
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応算利息 |
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リース負債を経営する |
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その他の課税費用 |
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費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない |
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6.支払手形
支払手形の将来元金支払いは以下の通り(千単位)
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九月三十日 2022 |
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十二月三十一日 2021 |
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未償却割引及び発行コスト前のPIK利息を含む定期融資契約 |
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差し引く：未計算の実物支払利息 |
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差し引く：未償却割引と繰延発行コスト |
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支払手形総額 |
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CRGとの定期融資協定は、会社が十分な現金と現金等価物を持っているため、最低流動資金契約をトリガすることはない2022年9月30日と2021年12月31日の非流動融資協定に分類される
定期ローン協定は、契約違反事件が発生すると、業務、運営または条件(財務または他の側面)を含む重大な不利な変化が発生すると、定期ローン協定項目の下での責任の履行を加速させる可能性がある主観的加速条項を含む。2022年2月に改正された後、定期ローン契約項の下のすべての元金支払いは、他のすべての未返済債務と満期になって支払います,
定期融資協定
二零一六年十二月に、当社は華潤グループと定期融資協定(“定期融資協定”)を締結した。同社は最初に$を借り入れた
当社は事前通知の下で定期ローン契約項目の全部または一部の未返済元金と未払い利息を随時前払いすることができますが、初回通知期間中に一定の前払い料金を支払う必要があります
19
2019年には、定期融資協定を改正し、最低収入目標を引き下げ、受取利息のみの期限を延長し、元金返済期限を延長した。最後の支払い費用は
2021年1月には、定期融資協定を改正し、利息のみの支払期限を2022年12月30日満期日に延長し、初期元金返済を2022年12月30日満期日に延長し、2020年1月1日から24ヶ月間の最低製品収入目標を大幅に低下させる。当社はこの改訂と交換するためにいかなる代価も提供していません当社は2021年1月の改正を定期融資協定の改正と見なしている。2021年6月、同社は唯一の残りの収入契約、すなわち2020年1月1日から24カ月間を履行した
2022年2月、定期融資協定を改正し、利息のみを払う支払期間を2023年12月30日に延長し、元金返済を延長する
2022年11月、CRGは定期融資協定を改訂し、利息のみの期限と期限を延長した
定期ローン協定は、契約違反事件が発生すると、業務、運営または条件(財務または他の側面)を含む重大な不利な変化が発生すると、定期ローン協定項目の下での責任の履行を加速させる可能性がある主観的加速条項を含む。場合によっては、追加の違約金利
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7.Aシリーズ償還可能な転換可能優先株式および関連株式承認証
二零二二年八月十五日、当社は証券購入協定(“証券購入協定”)を締結し、この合意に基づき、吾等は私募取引を締結し、関連する
Aシリーズ償還可能転換優先株
Aシリーズ償還可能転換優先株の発行価格は1ドルである
転換するAシリーズ償還可能優先株は、取締役会が提案した逆株分割日後の任意の時間に、所有者の選択に応じて、普通株式の数(いくつかの実益所有権によって制限される)に変換することができ、その決定方法は、A系列の転換可能な優先株の規定価値を、その時点で有効な転換価格で除算し、最も近い全株に下方に丸める(任意の断片的な株式の代わりに現金を支払う)ことである。最初の転換価格は$です
救いを求める-Aシリーズの償還可能な転換可能優先株には、強制償還条項は含まれていません。取締役会が提案した逆株分割の日から、(1)会社は現金償還可能な全部または一部のAシリーズ償還可能転換優先株であり、1株当たり価格は1.5%に相当する
配当権Aシリーズ償還可能な転換可能優先株の保有者は、Aシリーズの償還可能な転換可能な優先株の株において、普通株が実際に支払った配当と同じ配当を取得し(普通株に変換した上で)、そのような配当が普通株で支払われる場合には、普通株が実際に支払う配当と同じ形態で取得する権利がある。
投票権-
捜査命令
証券購入協定の調印について，当社は引受権証を発行した
株式承認証の行使価格と行使時に発行可能な株式数は、会社の普通株がその後、任意の配当や株式分割が発生した場合に比例して調整される。さらに会社がいつでも
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授与、発行、販売のいずれかc守護神sトックe権利者 または任意の種類の株式保有者の株式を比例して購入する権利、株式承認証、証券またはその他の財産を購入する権利c守護神sTock(“購入権”)そして捜査命令h高齢者には♪the the the購入権、購入権の合計h年上の人が染めてしまうかもしれませんhより年上の人が保有する株式の数はc守護神s完全な行使で得られるトック♪the the the捜査命令(場合によってはb公式のo協力制限)。また発表されています♪the the the令状とその間にもし会社が宣言すればsあるいは作ることができますsその資産(またはその資産を買収する権利)の任意の配当金またはその他を株式所有者に分配するc守護神s資本や他の方法(“分配”)を返す方法では捜査命令h年をとって意志参加する権利があるそれは割り当てられた程度とh年上の人が参加しますもしhより年上の人が保有する株式の数はc守護神s本承認証を完全に行使した後にトークンを得ることができる(場合によってはb公式のo協力制限)
定義によれば、基本取引が発生した後、いずれかの後に株式承認証を行使する場合、所有者は、その選択権に基づいて、基本取引が発生する直前に引受証を行使する際に発行可能な株式証毎に、相続人または買収法団または当社(例えば、存続法団に属する)の普通株式(またはその同値)の株式数、またはそのような基本取引のために取得すべき他の対価(“代替対価”)を受け取り、その等対価(“代替対価”)は、基本取引直前に引受権証を行使することができる普通株式数である。このような行使については、取引価格の見直しは、そのような基本取引における普通株が発行可能な別の対価の金額に応じて適切に調整され、そのような別の対価に適用されるが、当社は、当該他の種類の対価の任意の異なる部分の相対的価値を反映した合理的な方法で当該他の種類の対価の間で取引権価格を割り当てることになる。普通株の保有者が証券、現金または財産の面で何か選択があれば、基本面で取引が完了した場合、株式証保有者は、当該等の基本取引後に本株式承認証を行使する際に徴収される他の対価格を選択することができる。
いずれの株式承認証が発行されていない期間においても、当社が任意の普通株、転換可能な証券又はオプションを発行又は販売する場合、1株当たりの対価(“新発行価格”)が当該等の発行又は売却直前の有効な引受権行使価格(“希釈発行”)を下回った場合、希釈発行直後に、その時点で有効な行使価格は新発行価格に相当する金額に減少する。
もし株式承認証を行使する際に、有効な登録声明がなく、所有者が株式証明書の株式を転売することを登録していない場合、あるいは現行の株式募集説明書を持っている人が株式承認証の株式を転売することができなければ、株式承認証もこの時に“現金なし行使”の方式で全部或いは部分的に行使することができる。
8.株主損失
授権株
2021年7月、会社株主は、会社普通株の法定株式数を
株式分配協定
当社は2021年3月31日に代理であるCanaccelと販売契約(“新販売契約”)を締結し、この合意により、当社はその普通株株式を発売および売却することができ、販売得られた金額の総額は最高$に達する
新販売協定によると、当社の指示及び販売協定の条項及び条件に基づいて配給通知を交付した後、Canaccelは自社の事前の書面による同意により、当時の市価又は当該等の現行市価に関する価格で、合意取引方式で株式を売却することができ、売却方式は“市場で”発売されるとみなされるが、棚制限(あり)を受ける必要がある。新販売契約に基づき、当社はいかなる株式も売却する責任はありません。当社またはカナダ社は、他方に通知した後に株式発行を一時停止または終了することができますが、何らかの条件を満たす必要があります。Cancordは商業的に合理的な努力で販売エージェントを担当し、その正常な貿易と販売実践および適用される州と連邦の法律、規則と法規、およびナスダックの規則に符合する
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会社が代理としてのサービスについてCanaccelに支払うことに同意したのは
新しい販売契約に基づいて会社は売却した
新しい販売契約に基づいて会社は売却した
9.株式報酬
株式激励計画
2006年度株式インセンティブ計画
会社2006年株式オプション計画(“2006年計画”)は、会社役員、高級管理者、従業員、コンサルタントに株式激励を付与するために設立された。当社は二零一四年八月に初公募が終了した後、2000年の計画による株式奨励の発行を停止しました。2006年計画は、会社取締役会が決定した奨励性及び非制限株式オプション及び制限株式付与を規定している。2006年計画によると、付与された株式オプションの行使価格は一般的に取締役会が確定した普通株式公正価値以上であり、満期時間は遅くない
2014年度株式インセンティブ計画
会社2014年インセンティブ奨励計画(“2014計画”は、2006年計画“株式インセンティブ計画”とともに、株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位奨励、業績奨励、配当同値奨励、株式支払い奨励、株式付加価値権などの形で会社役員、高級管理者、従業員、コンサルタントに普通株株を発行することを規定している。2014年度の計画策定以来、会社は主に株式オプションと制限株式単位を付与している。一般的に、株式オプションの行権価格は当日普通株に付与された公正価値以上であり、満期時間は遅くない
2014年計画により将来の発行のために予約された株式数は(1)の和である
インセンティブ奨励計画
当社は2018年3月に採用され、最近2020年1月に改訂および再記述されたインセンティブ計画(“インセンティブ計画”)は、オプション、制限的な株式奨励、制限的な株式単位、業績奨励、配当等値奨励、株式支払い奨励および株式付加価値権を含む新入社員に株式奨励を付与することを規定している。奨励計画により発行または譲渡可能な普通株式の総数は
株式オプション
当社は2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月間、株式オプションを付与し、総公平値は$とした
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以下は、株式インセンティブ計画とインセンティブ計画におけるオプション活動の概要(千単位で、株および1株当たりの金額を含まない)である
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量 株 |
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加重平均 行権価格/ 共有 |
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加重平均 残り 契約条項 (単位：年) |
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元征を集約する 価値がある |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収される |
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キャンセルします |
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2022年9月30日に返済されていません |
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2022年9月30日に行使できます |
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帰属または予想は2022年9月30日に帰属する |
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9か月で終わる |
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九月三十日 |
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2022 |
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加重平均無リスク金利 |
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期待配当収益率 |
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予想変動率 |
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所期条項 |
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2022年9月30日および2021年9月30日までの9カ月間の帰属オプションの総公平価値は$である
2022年9月30日までに
限定株単位
2022年9月30日までの9ヶ月間、会社は特定の従業員や取締役に限定的な株式単位を無料で付与する。限定株式単位は、市場条件のある制限株式単位を一切含まず、時間の経過とともに帰属し、使用を継続すると仮定する。対象株式の帰属及び解放前に、限定株式単位は、発行された株式及び発行された普通株に含まれない。付与時には、制限株式単位の公正価値は直線的に計算される。付与された制限株式単位の総公正価値は#ドルである
以下は、2014年計画における限定的な株式単位活動の概要である
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量 株 |
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加重平均 贈与日交易会 1株当たりの価値 |
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2021年12月31日現在帰属していません |
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授与する |
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2022年9月30日は帰属していない |
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2022年9月30日までに
従業員株購入計画
2014年の従業員株購入計画(“2014年従業員株購入計画”)によると、参加者は半年に1回の発売期間中に会社の普通株を購入することができる
2020年8月6日から改訂·再記述された2014年ESPP規定は、最大で発行可能
株に基づく報酬費用
以下の表は、株インセンティブ計画、インセンティブ計画、および2014年にESPPが付与した報酬による株式ベースの報酬支出をまとめたものであり、これらの支出は、会社が述べた期間の運営実績(千単位)に記録されている
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3か月まで 九月三十日 |
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2022 |
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製品収入コスト |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月において、在庫またはT 2 Dxツールおよびコンポーネントの一部として資本化された株式ベースの報酬支出は重要ではない。
2021年7月、当社の元取締役幹部が辞任した。その辞任に伴い、取締役はすべて株式購入権を行使しておらず、行権期間はそれぞれオプションを行使していない最終満期日に延期された。また、2021年6月に取締役に授与された非既存限定株式単位は、彼が辞任した後にすべて帰属する。これらの費用は、帰属の第1の資本修正を加速させ、行使期間を延長する第3の資本修正であり、#ドルの増加をもたらす
10.定期ローンに関する引受権証
二零一六年十二月に締結した定期融資協定について、当社は華潤置業に株式承認証を発行し、合算を購入した
2019年の定期融資協定の改正について、当社はCRGに株式承認証を発行して購入します
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11.1株当たり純損失
同社は2級法を用いて1株当たりの収益を計算しているが、そのAシリーズは転換可能な優先株とその優先株と一緒に発行された引受権証はすべて参加証券であるからである。二段階法では、この期間の純収益は、発表された配当金及び未分配収益の参加権に基づいて、普通株式株主と参加証券との間に分配される。会社は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で純損失を出したが、証券に参加した保有者は客観的に確定可能な基礎で会社の赤字の契約義務を分担していないため、1株当たりの収益を計算する際には、普通株株主は純損失を占めて参加証券に割り当てられていない。
普通株主は純損失を占めて#ドル増加しなければならない
在庫株またはIF変換法を採用する前に、以下の株は、本報告に記載されている間に逆償却されているので、普通株株主に適用される1株当たり償却純損失の計算範囲内に含まれない
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3か月から9か月まで 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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普通株購入の選択権 |
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制限株式単位 |
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普通株購入引受権証 |
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Aシリーズ償還可能転換優先株 |
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合計する |
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すべての列報期間の1株当たり純損失計算は反映されていることに注意してください
12.アメリカ政府契約
2019年9月、BARDAは同社に#ドルの記念碑的契約を付与した
2021年4月、BARDAは、契約を修正することによって製品開発を加速させ、将来の成果をBARDA契約で現在援助されているT 2 NxT、T 2 Biothreat、T 2耐性、およびT 2 AMRのオプション1に前倒しすることに同意した。この修正はBARDA契約の総潜在的価値を変えないだろう
2022年3月31日、当社は、BARDAがBARDAと当社との間の既存の長年のコスト分担契約に基づいてオプション2 Bを行使し、#ドルを追加提供すると発表した
オプションの行使は2022年3月31日と同時に行い，BARDA契約を同時に修正し，作業説明書などを非実質的に修正した
2022年9月、BARDAは代替案3を行使し、#ドルの追加提供に同意した
会社が記録した寄付収入は#ドルです
その会社は所有している
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13.レンタル証書
賃貸借契約を経営する
当社は一定の事務用部屋、実験室用部屋、製造用部屋をレンタルしています。一つの手配の開始時に、当社は当時の独特の事実及び状況に基づいて、この手配が賃貸借契約であるか否か又は賃貸借契約を含むか否かを決定する。その会社はやった
二零一三年五月、当社は運営賃貸契約を締結し、マサチューセッツ州ウィルミントンにオフィス、実験室及び製造場所を増設した。2018年8月に当社は期限を延長する改正案を作成したそれは.2020年10月に会社は期限を延長する改正案を締結した
同社は2014年11月、マサチューセッツ州レキシントンで追加のオフィススペースを借りることで合意した。2015年4月、会社は期限を延長する改正案を締結した
同社は2014年11月、マサチューセッツ州レキシントンで実験室スペースを増やす賃貸契約を締結した。レンタル期間は201年4月から延長しております
2021年9月、同社はマサチューセッツ州ピレリカでオフィス、研究、実験室、製造スペースの賃貸契約を締結した。この賃貸借契約の期限は
経営リースはリース期間内に償却し、簡明な総合経営及び全面赤字報告書内のコスト及び支出を計上した。変動リースコストは、経営報告書のコストと費用を簡明に総合して確認し、発生時に全面赤字を確認する
14.支払いの引受およびまたは事項
許可協定
2006年、当社は第三者とライセンス契約を締結し、この協定に基づいて、第三者は特定の特許権に基づいて、診断、工業および研究開発目的のための製品およびプロセスを製造、使用、輸入および商業化するために、独占的、世界的に再許可可能な許可を当社に付与した。同社は1ドルから1ドルまで毎年の許可料を支払うことに同意した
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会社が以下の位置で再許可した製品
15.後続の活動
株式分配協定
2022年9月30日以降、会社は販売しました
株を逆分割する
2022年10月11日、会社年度株主総会において、会社株主は、会社普通株に対する逆株式分割を実現するために、会社に再記載された会社登録証明書の改正案を承認した。株主の承認を受けた後、会社の取締役会は逆株式分割を承認し、割合は1株分割後の株式会社が再記述した会社登録証明書改正案は2022年10月12日から発効する。逆株式分割の結果として
証券購入協定
2022年10月26日、会社Aシリーズの転換可能な優先株を償還可能な個人投資家はすべて償還する
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
このForm 10-Q四半期報告書には、1955年に改正された民間証券訴訟改革法の意味に適合する、私たちと私たちの業界に関する前向きな陳述が含まれている。我々はこのような前向き陳述を1933年“証券法”第27 A節と1934年“証券取引法”第21 E節に含まれる展望的陳述安全港条項に盛り込む予定である。本Form 10-Q四半期報告書に含まれる歴史的事実に関する陳述のほかに、当社の将来の経営業績や財務状況、業務戦略、予想製品と候補製品、それらの期待表現と医療コストへの影響、FDAのマーケティング許可、候補製品の精算、研究開発コスト、規制書類提出の時間、成功の時間と可能性、将来の経営の計画と目標、わが製品の原材料と部品の可用性、このような経営の資金供給と予想製品の将来の結果に関する陳述は、前向きに述べられているが、これらに限定されない。これらの陳述は約束でも保証でもなく、既知と未知のリスク、不確定要素、および他の重要な要素に関連しており、これらのリスク、不確定要素および他の重要な要素は、私たちの実際の結果、業績または成果が展望性陳述と明示的または暗示する任意の未来の結果、業績または業績と大きく異なることを招く可能性がある
場合によっては、“可能”、“会議”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“想定”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望的陳述は、これらに限定されないが、多くのリスクの影響を受けるだろう
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私たちが継続的に経営する企業として存在し続ける能力は |
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ナスダックの上場要求を守る能力を再獲得し維持しています |
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私たちは初期のビジネス段階にある会社です |
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私たちの将来の損失への期待は |
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私たちの技術に対する市場の受容度は |
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私たちは既存製品と未来の候補製品をタイムリーかつ成功的に開発し、それを商業化する能力 |
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私たちが期待する販売と採用周期の長さと変化性 |
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私たちの販売履歴は比較的限られています |
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著者らはリードした病院と重要な思想指導者の支持を得て、同業者評議の定期刊行物で著者らの臨床試験結果を発表することができる |
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私たちは自分自身の発展を管理する能力に成功しました |
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私たちの将来の資本需要と追加資金を集める能力は |
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私たちの診断の性能は |
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競争の激しい診断市場での競争能力は |
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米国食品医薬品局のマーケティング許可や他の管轄区域で新製品候補の規制許可を得ることができます |
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連邦、州、外国の監督管理要求は、製品精算とFDAの私たちの製品と候補製品に対する監督管理を含む |
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私たちの知的財産権を保護し実行する能力は、私たちの技術における商業秘密保護の専有権を含む |
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私たちは重要な人を募集し訓練し維持する能力を持っています |
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私たちの第三者への依存は |
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サプライチェーンで予測できない中断を含む製造と他の製品のリスク |
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恐喝ソフトウェア、ネットワーク釣り、およびデータ漏洩が私たちの情報技術システムに及ぼす影響を含むネットワークセキュリティリスク |
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空売り者とデイトレーダーが私たちの株価に与える影響 |
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新冠肺炎の流行が私たちの業務、経営業績と財務状況に与える影響 |
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SARS-CoV-2テストに対する市場の持続的な需要と、T 2 SARS-CoV-2クライアントを他のテストパネルに変換する能力。 |
これらの展望的陳述は、本四半期の報告10-Q表までの日の推定と仮定のみを代表する。米国連邦証券法の要求がない限り、私たちはこれらの前向きな陳述を更新して、陳述発表後に発生した状況や事件を反映したり、これらの陳述を実際の結果と一致させるつもりはない。以下の議論は、本四半期報告10-Q表の他の部分の財務諸表とその付記と併せて読まなければならない。様々な要因により，我々の実際の結果は，これらの前向き陳述で予想された結果と大きく異なる可能性があり，これらの要因には，Form 10−Qの第I部第2項“経営陣の財務状況と経営成果の検討·分析”と，2021年12月31日現在の年次報告でForm 10−K年次報告第I部第3項“市場リスクに関する定量的·定性的開示”と第II部“市場リスクに関する定量的·定性的開示”と第II部でそれぞれ述べた内容が含まれている。本四半期報告表格10-Qにおける第1 A項目“リスク要因”
当社の財務状況および経営結果に関する以下の議論および分析、および本四半期報告Form 10-Qの他の部分を含む簡明な総合財務諸表および関連注釈、および2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kに含まれる経営層の財務状況および経営結果の検討および分析を読むべきである
業務の概要
私たちは家族です体外培養診断会社は，敗血症病原体や抗生物質耐性遺伝子の迅速検出に先行している。著者らは臨床医がこれまで以上に迅速かつ効率的に患者を治療することを助けることで、患者の看護を改善し、看護コストを低減することに取り組んでいる。我々は革新的な製品を開発し、既存の診断方法を迅速、高感度かつ簡単に代替する方法を提供した。我々は，医療専門家がより早期に的確な治療決定を行うことで患者結果を改善し，医療コストを低減し，死亡率を低下させることを目的とした広範な応用プログラムを開発している。著者らの技術は、全血、血漿、血清、唾液、痰および尿を含む様々な浄化されていない患者サンプルタイプ中の病原体、バイオマーカーおよび他の異常を迅速に検出することができ、1 ml当たりのコロニー形成単位またはCFU/mlまで低い細胞標的を検出することができる。我々の現在の目標は，十分なサービスが得られない一連の医療条件であり，最初は迅速診断が重要な二重の役割を果たす疾患である生命の救助とコストの低減に重点を置いている。われわれの現在の開発は主に敗血症であり，これは重大な満たされていない医療ニーズ分野であり，既存の治療法が診断を改善すればより有効である可能性がある。
主な商用製品はT 2 Dxを含んでいます®T 2カンジダ楽器®専門家グループT 2細菌は®パネル、T 2抵抗®T 2 SARS-CoV-2グループです
私たちはこれまで利益を上げたことがなく、設立以来毎年純損失を出している。2022年9月30日までの累計赤字は5.241億ドルで、過去数年間経営活動の現金純流出を経験してきた。私たちのほとんどの純損失は、私たちの研究開発計画に関するコストと、私たちの運営に関する販売、一般、行政コストから来ています。私たちはすでに大量の商業化費用を発生しており、これらの費用は私たちがFDAで認証した製品、T 2 Dx機器、T 2 Candidaパネル、T 2細菌パネルの製品販売、マーケティング、製造、流通に関連している。また、私たちが他の候補製品を開発し、既存製品を改善し、維持し、私たちの知的財産権の組み合わせを拡大し、保護する場合、私たちは引き続き巨大なコストと支出を生むだろう。私たちは公共株式、私募株式または債務融資、および他の出所を通じて私たちの運営に資金を提供することを求めることができる。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。もし必要があれば、もし私たちが資金を調達できなかったり、他の手配を達成できなかったら、私たちの業務、経営業績と財務状況、そして私たちはT 2 Dx機器、T 2 Candida、T 2 Bacteria、T 2抵抗性、T 2 SARS-CoV-2と未来の製品の開発、商業化と採用を推進する能力にマイナス影響を与える。
私たちは、私たちの製品を商業化して発表すること、私たちの候補製品の開発と市場受容度、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、追加資本の調達を含む、他の商業初期の生命科学会社と同様のリスクに直面しています。
30
新型肺炎の流行はすでに私たちの運営に影響を与え続ける可能性がある。年内に私たちは売掛金がいかなる実質的な影響を受けているのか見ていない3つの和9人月の間一段落した9月 30, 2022もし私たちの顧客が引き続き新冠肺炎の疫病の悪影響を受け続けていれば、ウイルス変種の伝播を含めて、私たちのリスクは増加する可能性がある。顧客は自分の需要やキャッシュフローに応じて製品の購入を減らす可能性があり、これは収入にマイナス影響を与える可能性がある。私たちの顧客はもう私たちの販売契約条項を守らないかもしれません。これは私たちの収入の確認と売掛金の回収を阻害する能力に影響を与えるかもしれません。私たちはBARDAと重要な開発契約を結んだ以下にさらに説明するように、もしBARDAが減少、キャンセル、またはより多くのマイルストーンプロジェクトを承認しなければ、私たちが未来の製品開発を続ける能力は影響を受ける可能性がある。私たちの運送業者が顧客に製品を渡す能力が影響を受ける可能性があります。私たちはサプライヤーとキー材料の数量を検討して、私たちのサプライチェーンであれば十分な在庫とキー材料の代替源があると信じています1つ続けて試薬や消耗品を製造するための原材料やプラスチックの需要量が大きく，供給中断の予測は困難であるにもかかわらず，供給が中断されている
2022年8月9日、同社は、技術と商業可能性を含む、サルポックスウイルスを検出するための迅速分子診断テストの開発の可能性を模索していると発表した。その会社は
技術的に実行可能な場合，現在の市場機会は，サル痘ウイルスを検出するための迅速な分子診断試験の開発に時間や資源を投入することをサポートしていないと結論した。
2021年第3四半期、私たちは現在と未来の成長に適応するために、マサチューセッツ州ピレリカにある70，000平方フィートの最先端の生命科学施設に統合することを目的とした賃貸契約に署名しました管理部門と所有者の双方の賃貸契約下での義務に食い違いがあるため、ビルの入居期間は延期されている。交渉は進行中です。私たちは賠償責任が合理的に可能だと思うが、可能ではない。現在、可能な損失や損失範囲を見積もることはできない
私たちは、私たちが2022年9月30日までの2150万ドルの現金、現金等価物、および限定的な現金は、追加の資金が調達されない限り、これらの財務諸表の発表後少なくとも1年以内に私たちの現在の運営計画に資金を提供するのに十分ではないと信じている。現在の運営費が何の減少もない場合、同社は2023年第1四半期に追加融資が必要になると考えている。私たちの運営計画のいくつかの内容は可能だとは考えられない
CRG Servicing LLCと締結された定期融資契約(“CRG”)(付記6)には最低流動資金契約が締結されており、当行は最低現金残高500万元を維持しなければならないと規定されている。追加資金がない場合、私たちが未来の時期に現金契約を守り続けるという保証はない
CRGは2022年2月に定期融資協定を改訂し、利息のみの期限と満期日を2023年12月30日に延長した。CRGは2022年11月に定期融資協定を改訂し、利息のみの期限と満期日を2024年12月30日に延長した。
2022年3月31日、米国衛生·公衆サービス部が準備と反応を担当する国務長官補佐官室の一部のBARDAは、BARDAおよび当社の既存の長年のコスト分担協定に基づいてオプション2 Bを行使し、440万ドルの資金を追加的に提供する。すべての契約オプションが行使された場合、BARDAの潜在資金総額は6900万ドルだ
オプションの行使は2022年3月31日と同時に行い，BARDA契約を同時に修正し，作業説明書などを非実質的に修正した。この修正はBARDAプロトコルの総潜在的価値を変えないだろう。
2022年9月、BARDAは既存の長年のコスト分担協定に従ってオプション3を行使し、370万ドルの追加資金を提供することに同意した。代替案3の追加資金は米国におけるT 2 Biothreatの臨床試験を進めるために使用される®パネルとT 2抵抗®米国の規制部門の承認を得るためにFDAに申請を提出した
2021年11月5日、我々はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)から手紙を受け取り、我々の普通株の30営業日連続の終値が1株1.00ドルを下回った(“購入価格規則”)ため、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条のナスダック世界市場への上場継続に関する要求を遵守していないことを指摘した。ナスダック規則によると、最低終値を180日(または2022年5月4日まで)に維持することができますコンプライアンス期間内に、少なくとも10取引日連続で、普通株1株当たり1.00ドル。2022年5月5日、私たちはナスダックから手紙を受け取りました。私たちの普通株は継続上場の入札価格規則に適合していないので、私たちの株は退市されました。この手紙はさらに、吾らはナスダック従業員の離市決定についてナスダック上場資格尋問グループ(“グループ”)に上訴することができると指摘した。
31
私たちはナスダック職員が陪審員が決定する前に私たちの普通株がナスダックから退市することを一時停止することを決定したことに対して控訴と聴聞請求をします。ナスダックの職員は、退市行動が保留され、専門家グループの最終書面決定を待っており、公聴会の期日は2022年6月2日に予定されていることを知らせてくれた
2022年6月9日、ナスダックから手紙を受け取り、ナスダックがナスダック資本市場に譲渡する要請を承認し、2022年6月13日の寄り付きから発効し、2022年11月1日まで入札価格規則を遵守しない請求を承認しました
2022年10月11日、年次株主総会で、株主は、私たちの普通株の逆株式分割を実現するために、当社の会社登録証明書の改正案を承認しました。株主承認を受けた後、わが社の取締役会は逆株式分割割合を承認し、割合は1株分割後の株式と50株分割前の株式の比で、2022年10月12日から発効した。2022年10月31日、私たちはナスダックから手紙を受け取り、入札価格規則を再遵守することを通知しました。別の説明がない限り、本四半期報告のすべての普通株式金額および参照データは、この区分を反映するために、提供されたすべての数字について遡及的に調整されている
2022年7月22日、ナスダックは、過去35営業日連続で、ナスダックが定義した上場証券の時価が“ナスダック上場規則”第5550(B)(2)条に規定されているナスダック資本市場への継続上場の最低限度額3，500万ドルを連続して下回っているとの手紙を受け取った。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(C)条によると、我々は、コンプライアンスを回復するために、180暦の予備期限、または2023年1月18日まで取得している。2023年1月18日までのいつでも、ナスダックのスタッフは、規則5550(B)(2)の規定に達したことを書面で通知し、10営業日連続で最高限度額を3，500万ドル以上に維持すると指摘している。ナスダック従業員の信用不足は私たちの普通株の上場や取引に効果的な影響を与えません。もし2023年1月18日までにコンプライアンスに達しなければ、私たちはナスダックが私たちに書面で通知して、私たちの証券が取られると予想しています。私たちは引き続き私たちの最低基準を監視し、ナスダックの最低基準要件を再遵守するために、私たちの実行可能な選択を考慮し、適合期間の延長を申請すること、またはナスダック公聴会グループに控訴することを含む可能性がある。2022年8月24日私はコンプライアンス通知では、ナスダックは2022年8月10日から2022年8月23日まで、最高限度額が3，500万ドル以上であることを通知してくれましたので、ルールを再遵守しました5550(b)(2) この事は今既にけりがついた.
これらの条件は，財務諸表発表日から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせている。経営陣が重大な疑問を引き起こす条件を緩和する計画には、追加資金を調達し、BARDAとの契約に基づいて支払いを稼ぎ、特定の研究プロジェクトや資本支出を延期し、一定の将来の運営費用を廃止して、レベルの低い運営に資金を提供することで、これらの監査されていない簡明な総合財務諸表が発表された日から12ヶ月以内に継続的に経営を続ける企業としての役割を果たすことができる。経営陣は、その計画がこれらのソースのうちの1つ以上から十分な資金を得ることに成功したり、支出を適切に削減したりする可能性は合理的であるが、不可能であると結論した。したがって、これらの財務諸表が発表された日から、経営を継続する企業として少なくとも12ヶ月の能力があるかどうかには大きな疑問があると結論した。
財務概要
収入.収入
私たちは私たちの製品、関連サービス、試薬レンタル協定、政府寄付金の販売から収入を得た
受領された贈与は、費用償還協定を含めて評価され、その合意が交換取引または寄付金として入金されるべきかどうかを決定する。資源提供者が譲渡された資産から相応の価値を得ていなければ，プロトコルは貢献とみなされる
製品収入は主に機器や消耗品診断テストの販売からであり，主に米国での直販チームと米国以外の地理地域の流通業者を通過している。お客様(そのディーラーを含む)に製品返品権利(保証期間内の欠陥商品を除く)または価格保護手当を提供しません。ディーラに付与された支払い条件は、エンドユーザ顧客に付与された支払い条件と同じであり、支払いは、ディーラがそのエンドユーザ顧客から受信した支払いに依存しない。私たちは機器を顧客と国際ディーラーに売るか、所有権を保留し、試薬レンタルプロトコルに従って機器を顧客現場に配置します。機器が試薬レンタルプロトコルの下に置かれている場合、私たちの顧客は、通常、定期的なプロトコルに同意し、このプロトコルは、延長することができ、購入した各消耗品診断テストに費用を増加させることができる。輸送や運搬費用は製品販売に関連して顧客に課金される。
32
会員所有の共同購入組織(“GPO”)に支払われる費用は関連製品収入から差し引かれる。
機器の直接販売には、保証、保守、技術支援サービスが含まれており、通常、購入した機器が設置されてから1年以内に提供されます(“メンテナンスサービス”)。メンテナンスサービスは、サービスの保証に基づいており、サービス交付中に直線的に確認されるので、個別の履行義務である。初期保守サービス期間が終了した後、顧客は、追加的な考慮と交換するために、保守サービスを更新または延長することを選択することができます。延長メンテナンスサービスもサービスの保証に基づいて、単独の購入決定を代表します
消耗品診断テストが製品に規定された使用寿命内で、製品仕様に従って処理した場合、何の欠陥もないことを保証します。有効な保証要求を満たすために、交換製品を無料で提供します
著者らの現在の販売戦略は病院が著者らのテストプラットフォームを採用して基礎を設置することを推進し、著者らの既存の病院の顧客のテスト使用を増加させ、T 2 SARS-CoV-2顧客を敗血症テストに拡大することである。したがって，以下のようなことが予想される
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私たちの消耗診断テストの日常的な収入は増加します |
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総収入のより予測可能でより重要な構成要素となります |
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私たちは売上高の増加を通じて製造規模経済を獲得し、毛金利と運営利益率を向上させる |
私たちは新冠肺炎の流行がアメリカと国際での販売増加を阻害していると思う。私たちの顧客はもう私たちの販売契約条項を守らないかもしれません。これは私たちの収入の確認と売掛金の回収を阻害する能力に影響を与えるかもしれません。私たちはBARDAと重要な開発契約を締結しており、BARDAが減少、キャンセル、またはより多くのマイルストーンプロジェクトを承認しなければ、私たちが未来の製品開発を続ける能力が影響を受ける可能性がある。
製品収入コスト
製品収入コストには，顧客に生産販売される消耗性診断テスト用の材料コスト，直接人工コストと製造管理費用，関連するライセンスや印税費用が含まれる。製品収入コストはまた、試薬レンタルプロトコルに従って私たちの顧客に提供されるT 2 Dx機器を創出する減価償却；お客様に販売されるT 2 Dx機器の材料コスト、直接人工コスト、および製造間接費用、ならびにお客様サポートコスト、保証およびメンテナンス費用など、試薬レンタルプロトコルに従って私たちの顧客に配置されたT 2 Dx機器の他のコストを含みます。私たちの施設ではT 2 Dx機器と一部消耗性診断テストを生産しています。消耗品診断テストモジュールの製造を契約メーカーにアウトソーシングします。製品収入改善計画のコスト増加により、製品収入コストが収入に占める割合が低下すると予想される。
研究開発費
私たちの研究開発費用は主に私たちの候補技術と製品の開発、技術改善と強化、候補製品の臨床実用性を評価する臨床試験及び実験室開発と拡張によるコストを含み、そして株に基づく給与、研究関連施設と間接費用、実験室用品、設備、研究開発活動のためのT 2 Dx機器の減価償却と契約サービスを含む。研究·開発費には、寄付収入に関連する製品やサービスを提供するコストも含まれている。私たちのすべての研究開発費は発生した費用で計算されます。
私たちは全体的な研究と開発費はBARDA協定に基づいて増加した活動を支援するために不変または増加を維持する。より多くの候補製品の開発を継続し，既存製品を改善し，進行中と新たな臨床試験を行う予定である。私たちはBARDAと重要な開発契約を締結しており、BARDAが減少、キャンセル、またはより多くのマイルストーンプロジェクトを承認しなければ、私たちが未来の製品開発を続ける能力が影響を受ける可能性がある
販売、一般、行政費用
販売、一般と行政費用は主に私たちの販売とマーケティング、財務、法律、人力資源、業務発展と一般管理機能のコスト、及び法律、コンサルティングと会計サービスなどの専門サービスのコストを含む。他の販売、一般および行政費用には、商業支援活動、施設関連コスト、特許取得および維持に関連する費用、臨床および経済研究および出版物、マーケティング費用および出張費用が含まれる。私たちは販売、一般、そして行政費用の大部分を負担した。収入に占める販売、一般、行政費用の割合は今後いくつかの時期に低下すると予想される
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利子収入.収入
利息収入は私たちの現金と現金等価物で稼いだ利息からなります
利子支出
利息支出には主に手形に対する利息支出、繰延融資コストの償却と債務割引が含まれる
派生ツールは価値変動を公平に許容する
♪the the the変わる派生ツールの公正価値は、CRG定期ローンプロトコルに関連する派生ツールの公正価値変動を含む
派生株式証負債の公正価値変動
♪the the the変わる派生ツールの公正価値は、証券購入プロトコルに関連する派生権証負債の公正価値変動を含む
その他の収入，純額
他の収入純額は配当金と他の投資収入を含む
重要な会計政策と試算の使用
私たちはアメリカで公認されている会計原則に基づいて簡明な総合財務諸表を作成した。私らは、このような簡明な総合財務諸表を作成し、簡明な総合財務諸表の日付が報告された資産、負債、支出及び関連開示金額、及びその期間に記録された収入及び支出に影響を与えるように、推定、仮説及び判断を求めている。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々は過去の経験や当時の状況に基づいて部下の合理的な様々な他の要素を推定し、これらの要素の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではないと考えている。したがって，異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある
我々は、2021年12月31日までのForm 10-K年度報告において、経営陣の財務状況や経営結果の検討·分析で開示された我々のキー会計政策と推定項目として実質的に一致している。これらの重要会計政策の記述については、2021年12月31日現在の年次報告Form 10-K記録を参照されたい
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営実績
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3か月まで 九月三十日 |
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2022 |
|
|
2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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収入： |
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|
製品収入 |
|
$ |
2,641 |
|
|
$ |
4,306 |
|
|
$ |
(1,665 |
) |
|
支払い収入 |
|
|
1,036 |
|
|
|
3,122 |
|
|
|
(2,086 |
) |
|
総収入 |
|
|
3,677 |
|
|
|
7,428 |
|
|
|
(3,751 |
) |
|
コストと支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
製品収入コスト |
|
|
6,085 |
|
|
|
4,720 |
|
|
|
1,365 |
|
|
研究開発 |
|
|
6,375 |
|
|
|
6,384 |
|
|
|
(9 |
) |
|
販売、一般、行政 |
|
|
7,017 |
|
|
|
8,536 |
|
|
|
(1,519 |
) |
|
総コストと費用 |
|
|
19,477 |
|
|
|
19,640 |
|
|
|
(163 |
) |
|
運営損失 |
|
|
(15,800 |
) |
|
|
(12,212 |
) |
|
|
(3,588 |
) |
|
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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利子収入 |
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1 |
|
|
|
6 |
|
|
|
(5 |
) |
|
利子支出 |
|
|
(1,560 |
) |
|
|
(1,919 |
) |
|
|
359 |
|
|
派生ツールは価値変動を公平に許容する |
|
|
(117 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(117 |
) |
|
派生株式証負債の公正価値変動 |
|
|
179 |
|
|
|
— |
|
|
|
179 |
|
|
その他の収入，純額 |
|
|
(78 |
) |
|
|
163 |
|
|
|
(241 |
) |
|
その他費用合計 |
|
|
(1,575 |
) |
|
|
(1,750 |
) |
|
|
175 |
|
|
純損失 |
|
$ |
(17,375 |
) |
|
$ |
(13,962 |
) |
|
$ |
(3,413 |
) |
製品収入
2022年9月30日までの3カ月間で、製品収入は260万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月で430万ドルと170万ドル減少したのは、消費財売上高が200万ドル減少したためであるT 2 SARS-CoV-2高いT 2 Dx売上高30万ドルで相殺された
支払い収入
寄付収入は我々のBARDA協定に関連しており，2022年9月30日までの3カ月は100万ドルであったのに対し，2021年9月30日までの3カ月は310万ドルであった。210万ドル減少したのは、契約活動のスケジュールとオプション金額によるものだ
製品収入コスト
2022年9月30日までの3カ月間の製品収入コストは610万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は470万ドルと140万ドル増加した。この増加は，建造計画変更と製造効率低下による240万ドルのコスト増加と，機器販売増加に関する30万ドルのコスト増加であったが，消耗品販売減少に関する100万ドルのコスト減少，サービス·メンテナンスコストの10万ドル削減，特許権使用料の10万ドル削減，輸送やその他のコスト減少10万ドル分が相殺された
研究開発費
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費は640万ドル。臨床関連費用は90万ドル増加し，主にわれわれのT 2抵抗グループ510(K)研究とT 2 Biothreatグループに用いられ，我々T 2抵抗研究と開発プロジェクトの内部使用は80万ドル増加した。主にBARDAとIT支援サービスの減少により，実験室や施設費は90万ドル減少し，材料コストは40万ドル減少し，BARDAのコンサルティング費用は20万ドル減少し，株ベースの報酬支出は20万ドル減少し，これらの増加は相殺された
販売、一般、行政費用
35
販売、一般、行政費用は700万ドル 次の3か月まで2022年9月30日, 与850万ドル 次の3か月まで 2021年9月30日, a De.De折り目のです $1.5百万. ♪the the theDe.De折り目の駆動要因は低い株式ベースの報酬支出は110万ドルです 主に元役員が辞任した後、2021年第3四半期に80万ドルを記録した株式修正によるものです, 問い合わせ費用は30万ドル下がります忘年会のスケジュールで 元役員の辞任に関する2021年の金は給与に関連した支出は20万ドル減少2022年四半期までの平均従業員数が少ないため増加した旅行費用10万ドル分を相殺されました商業展会議と一緒に.
利子収入
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、利息収入は重要ではない
利子支出
2022年9月30日までの3カ月間の利息支出は160万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月間の利息支出は190万ドルと30万ドル減少したが、これは主に債務割引とCRG定期融資協定(付記6)に関する最終費用利息が償却されたためである。
派生ツールは価値変動を公平に許容する
2022年9月30日までの3ヶ月間、CRG定期融資協定(付記6)に関する派生ツールの公正価値は10万ドルの支出に変動した。2021年9月30日に、私たちは2021年6月に唯一の残りの収入契約を達成し、十分な現金と現金等価物を持っており、最低流動資金契約をトリガすることなく、派生ツール負債を免除しているため、派生ツール負債記録はない
派生株式証負債の公正価値変動
証券購入協定(付記7)に関する派生株式証負債の公正価値変動は、2022年9月30日までの3カ月間の支出が20万ドル減少した。2021年9月30日まで、派生株式証負債記録はない
その他の収入，純額
2022年9月30日までの3ヶ月間、その他の収入(支出)の純額は10万ドルで、主にAシリーズの償還可能な転換可能な優先株と引受権証を発行した際に記録された損失によるものであるが、2021年9月30日までの3ヶ月の収入は20万ドルであり、主に一括払いによるものである。
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2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の経営実績
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|
9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
|
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2021 |
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|
変わる |
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|||
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(単位：千) |
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|||||||||
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収入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
製品収入 |
|
$ |
9,044 |
|
|
$ |
12,634 |
|
|
$ |
(3,590 |
) |
|
支払い収入 |
|
|
7,778 |
|
|
|
8,444 |
|
|
|
(666 |
) |
|
総収入 |
|
|
16,822 |
|
|
|
21,078 |
|
|
|
(4,256 |
) |
|
コストと支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
製品収入コスト |
|
|
17,371 |
|
|
|
15,341 |
|
|
|
2,030 |
|
|
研究開発 |
|
|
21,056 |
|
|
|
16,448 |
|
|
|
4,608 |
|
|
販売、一般、行政 |
|
|
24,071 |
|
|
|
21,983 |
|
|
|
2,088 |
|
|
総コストと費用 |
|
|
62,498 |
|
|
|
53,772 |
|
|
|
8,726 |
|
|
運営損失 |
|
|
(45,676 |
) |
|
|
(32,694 |
) |
|
|
(12,982 |
) |
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その他の収入(支出)： |
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|
|
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利子収入 |
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|
6 |
|
|
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18 |
|
|
|
(12 |
) |
|
利子支出 |
|
|
(4,556 |
) |
|
|
(5,642 |
) |
|
|
1,086 |
|
|
派生ツールは価値変動を公平に許容する |
|
|
(1,792 |
) |
|
|
1,010 |
|
|
|
(2,802 |
) |
|
派生株式証負債の公正価値変動 |
|
|
179 |
|
|
|
— |
|
|
|
179 |
|
|
その他の収入，純額 |
|
|
(65 |
) |
|
|
211 |
|
|
|
(276 |
) |
|
その他費用合計 |
|
|
(6,228 |
) |
|
|
(4,403 |
) |
|
|
(1,825 |
) |
|
純損失 |
|
$ |
(51,904 |
) |
|
$ |
(37,097 |
) |
|
$ |
(14,807 |
) |
製品収入
2022年9月30日までの9カ月間の製品収入は900万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月で1260万ドルと360万ドル減少したのは、消費財売上高が470万ドル低下したためであるT 2 SARS-CoV-2高いT 2 Dx売上高110万ドルで相殺された
支払い収入
寄付収入は我々のBARDA協定に関連しており，2022年9月30日までの9カ月で780万ドルであったのに対し，2021年9月30日までの9カ月で840万ドルであった。60万ドル減少の主な原因は、契約活動の減少と代替案の額の減少だ
製品収入コスト
2022年9月30日までの9カ月間の製品収入コストは1，730万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は1，530万ドルと200万ドル増加した。コストの増加は，製造計画変更や製造効率低下による420万ドルのコスト増加，機器販売増加による170万ドルのコスト，60万ドルのサービス·メンテナンスコストの増加，20万ドルの輸送やその他の関連費用の増加，消耗品販売減少に関連する450万ドルのコスト部分で相殺され，20万ドルの特許使用料が低下した
研究開発費
2022年9月30日までの9カ月の研究開発費は2100万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は1640万ドルと460万ドル増加した。この増加は，我々のT 2抵抗グループ510(K)研究とT 2 Biothreat Panelの臨床関連費用が180万ドル，内部使用費が130万ドル，主にT 2抵抗研究·開発プロジェクトに用いられ，賃金関連費用が80万ドル増加し，株式ベースの報酬費用が20万ドル増加したのは，2022年までの平均従業員数が増加し，材料コストが60万ドル増加し，主にBARDA用の相談費用が30万ドル増加したが，IT支援サービス減少に関連する実験室や施設費が10万ドル減少したことにより部分的に相殺されたためである。
37
販売、一般、行政費用
2022年9月30日までの9カ月間の販売、一般、行政費は2410万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は2200万ドルと210万ドル増加した。この増加の原因は、今年までの平均従業員数の増加により給与関連支出が150万ドル増加し、主に平均販売従業員数の増加、展示会や会議による出張が50万ドル増加し、主に展示会や会議のためのマーケティング支出が40万ドル増加したことと、2022年までにこれまでより高い平均従業員数を支援するためのソフトウェア、専門費用、設備の他の支出が10万ドル増加したが、40万ドルの株式給与支出部分によって相殺されたためであり、これは主に元取締役が辞任した後、2021年第3四半期に80万ドルの株式調整を記録したためである。2022年までに高い平均従業員数はこの影響を部分的に相殺している
利子収入
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、利息収入は重要ではない
利子支出
2022年9月30日までの9カ月の利息支出は450万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の利息支出は560万ドルだった。利息支出が110万ドル減少したのは、主に債務割引とCRG定期融資協定に関連する最終費用利息が償却されたためである。
派生ツールは価値変動を公平に許容する
二零二二年九月三十日までの九ヶ月間、CRG定期融資協定(付記6)に関する最低流動資金契約違反がトリガされる可能性があるため、派生ツールの公正価値は180万ドルに変動した。派生ツールの公正価値変動は、2021年9月30日までの9ヶ月間の支出が100万ドル減少した。これは、2021年6月に唯一の残りの収入契約を達成し、十分な現金と現金等価物を有し、最低流動性契約をトリガすることなく、派生ツールの負債を免除したためである。
派生株式証負債の公正価値変動
証券購入協定(付記7)に関する派生株式証負債の公正価値変動は、2022年9月30日までの9カ月間の支出が20万ドル減少した。2021年9月30日まで、派生株式証負債記録はない。
その他の収入，純額
2022年9月30日までの9カ月間、その他の収入(支出)の純額は10万ドルで、主にAシリーズの償還可能な転換可能な優先株と引受権証を発行した際に記録された損失によるものであるが、2021年9月30日までの9カ月の収入は20万ドルであり、主に一括払いによるものである。
流動性と資本資源
設立以来，運営により損失と累積負キャッシュフローが生じており，2022年9月30日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ5.241億ドルと4.722億ドルであった。FDAの承認を得てヨーロッパでCEマークを取得してT 2 Dx機器，T 2 Candidaパネル，T 2 Bacteriaパネルを販売した後，製品販売，マーケティング，製造，流通に関する巨額の商業化費用を発生させた。私たちは公共株式または私募株式または債務融資と他の供給源を通じて私たちの運営に資金を提供し続けることを求めるかもしれない。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、このような他の計画を達成できなかったら、私たちの業務、運営結果、財務状況、ならびにT 2 Dx、T 2 Candida、T 2 Bacteria、T 2 SARS-CoV-2、および他のウイルスを開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすだろう候補製品です。
歴史的に私たちは援助しました私たちの業務は主に2014年8月の初公募株、2015年12月の公募株、2016年9月の私募株式(PIPE)融資、2017年9月の公募株、2018年6月の公募株、私たちの2019年7月に持分分配協定と持分購入協定を締結する(注
38
8), 2021年3月に設立された株式分配協定8), 方向性増発可能な償還可能転換優先株と債務融資手配ができました。
2021年7月、私たちの株主は、私たちの普通株の認可株式数を2億株から4億株に増加させることを承認した。
株式分配協定
2021年3月31日に、吾らは代理としてCanaccelと販売協定(“新販売協定”)を締結し、この合意により、吾らはCanaccelを通じて普通株を発売·販売することができ、売却総収益はそれぞれの登録声明発効日から時々最大7，500万ドルに達する。新販売協定によると、2022年9月30日までの9ヶ月間に3，668，784株の株式を売却し、純収益は2，810万ドルとなった
2022年9月30日以降、新販売契約により256，628株を売却し、純収益は70万ドルとなった
吾らは，その代理サービスについて新規販売契約による株式売却による総収益の3%をCanaccelに支払うことに同意した.法律および会計費用は、新販売契約に基づいて株式を発行する際に株式に再分類される
業務計画と今後の資金需要
2022年9月30日と2021年12月31日までに、それぞれ約2150万ドルと2220万ドルの無制限現金と現金等価物を持っています。私たちの資本の主な用途は、私たちは引き続き補償と関連費用、私たちの製品、臨床試験、実験室と関連用品、製造に使用される用品と材料に関連するコスト、法律と他の規制費用、そして一般管理費用に使用される予定です。
相当な製品収入を生み出すことができる前に、株式発行、債務融資、および既存および潜在的な研究開発および他の協力協定の収入によって、現在使用可能または手元の範囲を超えて、私たちの現金需要に資金を提供する予定です。もし私たちが未来にもっと多くの資金を集めるなら、私たちは私たちの技術、未来の収入源に対する貴重な権利を放棄し、あるいは私たちに不利になるかもしれない条項で許可証を授与する必要があるかもしれない.
新型肺炎の流行はすでに私たちの運営に影響を与え続ける可能性がある。2022年9月30日までの9ヶ月間、対応する売掛金の実質的な影響は見られなかったにもかかわらず、私たちの顧客がウイルス変異体の伝播を含めて新冠肺炎疫病の悪影響を受け続けると、私たちのリスク開放が増加する可能性がある。顧客は自分の需要やキャッシュフローに応じて製品の購入を減らす可能性があり、これは収入にマイナス影響を与える可能性がある。私たちの顧客はもう私たちの販売契約条項を守らないかもしれません。これは私たちの収入の確認と売掛金の回収を阻害する能力に影響を与えるかもしれません。私たちはBARDAと重要な開発契約を締結しており、BARDAが減少、キャンセル、またはより多くのマイルストーンプロジェクトを承認しなければ、私たちが未来の製品開発を続ける能力が影響を受ける可能性がある。私たちの運送業者が顧客に製品を渡す能力が影響を受ける可能性があります。私たちはサプライヤーとキー材料の数を検討し、私たちのサプライチェーンが引き続き中断されれば、試薬や消耗品を製造するための原材料やプラスチックの需要が高いにもかかわらず、供給中断を予測するのに十分な在庫とキー材料の代替源があると信じています
経営を続ける企業
私たちは、2022年9月30日までの2150万ドルの現金、現金等価物、および限定的な現金は、これらの財務諸表の発表後少なくとも1年以内に私たちの現在の運営計画に資金を提供するのに十分ではないと信じている。現在の運営費が何の減少もない場合、2023年第1四半期には追加の資金が必要になると思います。私たちの運営計画のいくつかの内容は可能だとは考えられない
CRG Servicing LLCと締結された定期融資契約(“CRG”)(付記6)には最低流動資金契約が締結されており、当行は最低現金残高500万元を維持しなければならないと規定されている。追加資金がない場合、私たちが未来の時期に現金契約を守り続けるという保証はない。CRGは2022年2月に定期融資協定を改訂し、利息のみの期限と満期日を2023年12月30日に延長した。CRGは2022年11月に定期融資協定を改訂し、利息のみの期限と満期日を2024年12月30日に延長した。
39
2021年11月5日、私たちはナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)から手紙を受け取り、私たちの普通株の30営業日連続の終値が1株1.00ドルを下回ったため、私たちはナスダック上場規則第5450(A)(1)条の要求を遵守しておらず、ナスダック世界市場での上場を続けることができないと指摘した (“入札価格ルール”).
2022年10月11日、年次株主総会で、株主は、私たちの普通株の逆株式分割を実現するために、当社の会社登録証明書の改正案を承認しました。株主承認を受けた後、わが社の取締役会は逆株式分割割合を承認し、割合は1株分割後の株式と50株分割前の株式の比で、2022年10月12日から発効した。2022年10月31日、私たちはナスダックから手紙を受け取り、入札価格規則を再遵守することを通知しました。さらなる資料については、簡明総合財務諸表付記1“流動資金及び持続経営”の下での議論を参照されたい
2022年7月22日、ナスダックは、過去35営業日連続で、ナスダックが定義した上場証券の時価が“ナスダック上場規則”第5550(B)(2)条に規定されているナスダック資本市場への継続上場の最低限度額3，500万ドルを連続して下回っているとの手紙を受け取った。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(C)条によると、我々は、コンプライアンスを回復するために、180暦の予備期限、または2023年1月18日まで取得している。2023年1月18日までのいつでも、ナスダックのスタッフは、規則5550(B)(2)の規定に達したことを書面で通知し、10営業日連続で最高限度額を3，500万ドル以上に維持すると指摘している。ナスダック従業員の信用不足は私たちの普通株の上場や取引に効果的な影響を与えません。もし2023年1月18日までにコンプライアンスに達しなければ、私たちはナスダックが私たちに書面で通知して、私たちの証券が取られると予想しています。私たちは引き続き私たちの最低基準を監視し、ナスダックの最低基準要件を再遵守するために、私たちの実行可能な選択を考慮し、適合期間の延長を申請すること、またはナスダック公聴会グループに控訴することを含む可能性がある。2022年8月24日私はコンプライアンス通知では、ナスダックは2022年8月10日から2022年8月23日まで、最高限度額が3，500万ドル以上であることを通知してくれましたので、ルールを再遵守しました5550(b)(2) この事は今既にけりがついた.
これらの条件は，財務諸表発表日から1年以内に経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせている。経営陣は、追加資金の調達、BARDAとの契約に基づいて支払いを稼ぐこと、特定の研究プロジェクトや資本支出を延期すること、および一定の将来の運営費用を廃止して、レベルの低下した運営に資金を提供することを計画しており、本Form 10-Q四半期報告書に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表の発表日から12ヶ月以内に経営を継続できるようにしている。経営陣は、その計画がこれらのソースのうちの1つ以上から十分な資金を得ることに成功したり、支出を適切に削減したりする可能性は合理的であるが、不可能であると結論した。したがって、これらの財務諸表が発表された日から、経営を継続する企業として少なくとも12ヶ月の能力があるかどうかには大きな疑問があると結論した。
添付された財務諸表は、持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化と負債返済を考慮する。財務諸表は、記録された資産額の回収可能性および分類に関するいかなる調整も含まず、上記不確定要因による可能性のある負債額および分類のいかなる調整も含まない。
キャッシュフロー
以下に各時期ごとのキャッシュフローの概要を示す
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9か月で終わる 九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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|||||
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提供された現金純額(使用)： |
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|
|
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経営活動 |
|
$ |
(40,300 |
) |
|
$ |
(29,032 |
) |
|
投資活動 |
|
|
9,695 |
|
|
|
14,990 |
|
|
融資活動 |
|
|
28,306 |
|
|
|
20,296 |
|
|
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 |
|
$ |
(2,299 |
) |
|
$ |
6,254 |
|
経営活動のための現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された現金純額は約4，030万ドルで、その中には非現金プロジェクトで調整された純損失5，190万ドル、株式ベースの報酬支出550万ドル、派生ツールの公正価値変動180万ドル、非現金利息支出160万ドル、非現金リース支出90万ドル、減価償却と償却費用80万ドル、派生ツール権証負債の公正価値変動0.2ドルが含まれている
40
百万人Aシリーズの償還可能な転換優先株および株式承認証の損失0.1ドル百万営業資産と負債の純変化#ドル1.1百万. 運営資産や負債の純変動は主に売掛金が#ドル減少する3.6百万ドルはBardaの支払いと機器や消耗品の販売時間と数量は 前払い費用と他の資産は0ドル減少する。4百万時間の都合で預金.預金商品やサービスについては 費用は10万ドル増加します主に我々のT 2抵抗510(K)研究の累積臨床, 部分オフセット量経営賃貸負債は90万ドル減少し、売掛金は80万ドル減少して、主な原因は領収書と支払いの時間手配です, 在庫が$増加しました0.8百万ドルは原材料と大口材料の調達を確保して、割引価格を得ますそして繰延収入は0ドル減少した。4百万ドルは私たちの時間スケジュール公認のサービス協定。
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された現金純額は約2900万ドルで、非現金プロジェクト調整による3710万ドルの純損失、560万ドルの株式給与支出、280万ドルの非現金利息支出、100万ドルの非現金賃貸支出、100万ドルの減価償却と償却支出、100万ドル派生製品の公正価値変動、10万ドルの債券プレミアム償却、140万ドルの営業資産と負債純変動が含まれている。運営資産と負債の純変化は、主に2021年の建設計画を支援する在庫が190万ドル増加し、運営リース負債が80万ドル減少し、前払い費用や他の資産が70万ドル増加したためであり、これは主に保険の増加、ソフトウェア購読量の増加、および私たちの1つの運営リースの売掛金が減少したが、売掛金が90万ドル部分減少したことで相殺され、これは主に消耗品や機器販売の時間と数量、部分が私たちのBARDA協定の売掛金増加によって相殺されたためである。計算すべき費用は60万ドル増加し、主な原因は研究活動、コンサルティング、従業員の株式購入計画が増加する時間と数量、および支払い時間の手配による売掛金の50万ドルの増加である.
投資活動が提供する現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した純現金は970万ドルで、主に1000万ドルの有価証券販売収益を含み、30万ドルの設備調達部分によって相殺された
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した純現金は約1500万ドルで、主に1530万ドルの有価証券の満期収益を含み、30万ドルの設備調達部分によって相殺された
融資活動が提供する現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供する現金純額は約2，830万ドルであり、主に新販売協定に基づいて普通株を売却する収益(発行コストを差し引いた)2，810万ドル、Aシリーズ償還可能な転換可能優先株と引受権証を発行する収益30万ドル、我々の2014年の従業員株購入計画に基づいて株式を発行する収益10万ドル、従業員制限株式源泉徴収税20万ドルを支払うことで相殺される
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供する現金純額は約2，030万ドルで、主に販売協定による私たちの普通株売却の収益、発行コストを差し引いた2，000万ドル、および私たちの2014年の従業員株式購入計画に基づいて株式を発行し、株式オプションを行使する収益30万ドルを含む
借款手配
定期融資協定
2016年12月、私たちはCRGと定期融資協定を締結した。定期融資協定によると、私たちは4，000万ドルを借りた。定期ローン協定項目の借入金額の利息は年固定金利で計算され、金利は(A)承認マイルストーン前(定義参照)、12.50%であり、その中の4.0%は利上げ期間内に繰延することができ、方法はこの金額を元金ローン総額に加えること、及び(B)承認マイルストーン後、11.50%であり、その中の3.5%は利上げ期間内に繰延することができ、方法はこの金額を元金ローン総額に加算することである。また、もし私たちがある財務業績指標に達した場合、ローンは満期日までのみの利息に転換され、その時、すべての未払い元金と未払い利息が満期になって支払います。私たちは引き出した融資元本金額に基づいてCRGに融資費を支払うことを要求された。返済時に元金を返済していない8%の最終支払い費用を支払い、その後10%に修正する必要があります。最終支払費用を利息支出とし、2022年9月30日と2021年12月31日に非流動負債として貸借対照表に計上する
CRGとの定期ローン協定は、2022年9月30日と2021年12月31日に非流動性ローン協定に分類され、私たちは十分な現金と現金等価物を持っているので、最低流動性契約をトリガしない我々は，本文書が提出された日までの事実と状況に基づいて，支払手形を非当期手形に分類した場合を評価した
41
そのイベントをトリガする確率最低流動資金聖約。経営陣は、各貸借対照表及び提出日に事実及び状況に応じて再評価を継続し、その要求を満たす可能性を保証することはできない最低流動資金未来の“聖約”。
吾らは事前通知の下で随時定期融資契約項目の下で元金の全部又は一部の未返済及び未払い利息を前払いすることができ、期限の最初の五年以内に一定の前払いを受ける必要があり、その後前金を徴収しないことができる。定期融資協定の下での義務の保証として、CRGと担保協定を締結し、この合意に基づいて、CRGのほとんどの資産に知的財産権を含めて留置権を付与しました。定期融資協定には、最低500万ドルの現金残高の維持を要求することを含む、このような規模およびタイプの信用手配の慣行肯定および否定契約も含まれる。定期融資協定はまた、特定の収入目標を達成することを要求しており、この目標に応じて、元金支払いを加速させるために、任意の差額の2倍の金額を支払う必要がある
2019年には、定期融資協定を改正し、最低収入目標を引き下げ、受取利息のみの期限を延長し、元金返済期限を延長した。最終支払費用は返済時に元金を返済していない8%から10%に引き上げられる。我々はCRGに引受権証を発行し，77.50ドルの使用価格で11，365株自社普通株(“新承認株式証”)を購入し(付記10)，制御権が当社の全資産またはほぼすべての資産を変更または売却したときに終了する典型的な配当金を添付した。また、以前CRGに発行された株式承認証の行使価格を77.50ドルに引き下げて、合計10，579株の普通株を購入しました。すべての新しい引受権証は2029年9月9日までの任意の時間に行使することができ、すべての以前に発行された引受証も2026年12月30日までの任意の時間に行使することができる。
2021年1月には、定期融資協定を改正し、利息のみの支払期間を2022年12月30日に延長し、初期元金返済を2022年12月30日に延長し、2020年1月1日から24カ月間の収入契約を大幅に削減する。私たちはこの修正案と交換するためにどんな代価を支払ったり提供しなかった。私たちは2021年1月の改正案を定期融資協定の改正と見なしている。2021年6月、同社は唯一の残りの収入契約、すなわち2020年1月1日から24カ月間を履行した
2022年2月、定期融資協定を改正し、利息のみを払う支払期間を2023年12月30日に延長し、初回返済を2023年12月30日に延長した。私たちはこの修正案と交換するためにどんな代価を支払ったり提供しなかった。修正されたプロトコルでの実際の借金金利は、以前のプロトコルでの実際の借入金利よりも低いので、特許権は、ASC 470~60に従って付与されたとみなされる。特許権が得られたので、このプロトコルは、ASC 470~60による問題債務再構成とみなされる。改訂合意要求の将来的な未割引現金流出は改訂前の債務帳簿価値を超えているため、改訂は再編収益をもたらしていない。
CRGは2022年11月に定期融資協定を改訂し、利息のみの期限と満期日を2024年12月30日に延長した。
定期ローン協定は、契約違反事件が発生すると、業務、運営または条件(財務または他の側面)を含む重大な不利な変化が発生すると、定期ローン協定項目の下での責任の履行を加速させる可能性がある主観的加速条項を含む。場合によっては、毎年4.0%の追加の違約金利は、違約イベントの発生および継続中のCRGのすべての未償還債務に適用される。CRGはこの条項によって規定された権利を行使しない。
定期融資協定の純利息期限が承認マイルストーンの実現状況に依存すること、および不履行の場合の定期融資協定項における債務の加速履行を含む定期融資協定の条項と特徴を評価し、分割が必要な任意の潜在的埋め込み特徴を決定する。また、場合によっては、違約事件や違約事件が継続している間、CRGが選択したすべての未返済債務には追加4.0%の違約金利が適用される。私らは、定期融資協定の特徴は主催ツールと明確かつ密接に関連しているわけではなく、単一の複合派生ツールを代表して、四半期ごとに公正な価値で再計量しなければならないと結論している
証券購入協定
2022年8月15日、吾らは証券購入協定(“証券購入協定”)を締結し、この合意によると、私は私募取引で合計3，000株のAシリーズ償還可能優先株を発行し、1株当たり0.001ドルの価値と、1株7.5ドルの使用価格で最大42，857株の普通株を購入し、引受総額は300，000ドルに相当し、推定された発売費用を差し引く。Aシリーズの償還可能な転換可能優先株の発行価格は1株100ドル(声明価値)。“によると
42
調達協定、私たちは国務長官にA系列転換可能優先株の指定優先株，権利，制限証明書を提出した国家の権力デラウェア州がAシリーズを指定する権利、選好、制限償還可能両替優先株。2022年10月26日、私たちAシリーズの転換可能な優先株を償還した個人投資家はAシリーズの償還可能優先株の全3，000株を償還し、総金額は330，000ドルだった。
証券購入契約に調印する際には、吾らも株式承認証を発行し、使用価格で1株7.50ドルで42，857株の自社普通株(“株式承認証株式”)を購入し、以下のように調整することができる。株式承認証は2023年2月15日に発効し、有効期限は2028年2月15日までとなる。発行時に、株式承認証は負債に分類されるべきであることを決定した。場合によっては、当該株式承認証は現金償還が必要となる可能性があるからである。株式証券負債の確認は初日に10万ドルの損失をもたらした。そのため、株式承認証は公正価値に基づいて入金され、公正価値変動は他の収入(支出)純額で確認される。より多くの情報については、本四半期報告書における簡明総合財務諸表付記7を参照されたい。
契約義務と約束
経営陣が2021年12月31日までのForm 10−K年度報告で財務状況や経営結果の検討·分析で述べた契約義務や承諾と比較して、我々の契約義務や承諾には他に大きな変化はない
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
規模の小さい報告会社として、私たちはこのような情報を提供する必要がない
項目4.制御とプログラム
(A)開示制御及びプログラムの評価
会社経営者は、最高経営責任者及び最高財務官の参加の下、2022年9月30日までの会社開示制御及び手続(改正された1934年証券取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に定義されている)の設計及び運営の有効性を評価した。当社の開示制御及び手続は、取引所法案に基づいて当社が提出又は提出した報告書において開示を要求する情報が速やかに記録、処理、まとめ、報告されることを確保し、これらの情報が蓄積され、最高経営者及び最高財務官を含めて管理層に伝達されることを確実にし、適時に開示決定を行うことを目的としている
我々の2022年9月30日までの開示統制及び手続の評価によると、当社の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、会社の開示統制及び手続が有効であると結論した
(B)財務報告の内部統制の変化
当社の財務報告内部制御(ルール13 a-15(F)および15 d-15(F)を定義)は、大きな影響や合理的に当社の財務報告の内部制御に大きな影響を与える可能性のある変動はありません
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第二部です
その他の情報
項目1.法的訴訟
私たちの正常な業務過程で、私たちは時々様々なクレームと法的訴訟の影響を受けるかもしれない。個別または全体のクレームや法的行動は現在のところありませんが、私たちの経営業績や財務状況に重大な悪影響を与えます
第1 A項。リスク要因
本報告に記載されている他の情報に加えて、2021年12月31日までのForm 10-K年次報告で“リスク要因”で議論されている要因をよく考慮すべきです。以下のリスク要因を除いて，我々がこれまで2021年12月31日までの10−K表年次報告で開示したリスク要因と比較して実質的な変化はなかった
私たちはいくつかの条件や事件を決定しており、これらの状況や事件は、私たちが継続的に経営している企業として経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせ、将来の融資を受ける能力を阻害する可能性がある。
2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、および制限現金は2150万ドルであり、これは、少なくともこれらの財務諸表が発表されてから1年以内に、私たちの現在の運営計画が資金を提供していると思っているに足りないだろう現在の運営費が何の減少もない場合、同社は2023年第1四半期に追加融資が必要になると考えている。T.T私たちは私たちのいかなる資金調達が実現できるか、あるいは実現すれば、そのような融資の条項が何なのか、あるいは私たちが調達できるどんな金額でも十分であるという保証はない
CRG Servicing LLCと締結された定期融資契約(“CRG”)(付記6)には最低流動資金契約が締結されており、当行は最低現金残高500万元を維持しなければならないと規定されている。定期融資協定の義務の担保として、当社はCRGと担保協定を締結し、この合意に基づき、当社はそのほとんどの資産(知的財産権を含む)に対して留置権を有している。2024年12月30日に満了する定期融資協定の再融資の選択を引き続き評価する予定だ。私たちが割引条項で再融資できるという保証はないし、根本的にはできない。このような取引所に関連する金額は、単独でも合計でも、重大である可能性がある。
これらの条件は、以下のとおりである“もし私たちがナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たすことができなければ、私たちの普通株はカードを取られるかもしれない“財務諸表が発表されてから1年以内に、私たちが経営を続ける能力があるかどうかは、大きな疑いが生じます。経営陣が重大な疑問を引き起こす条件を緩和する計画には、追加資金を調達し、BARDAとの契約に基づいて支払いを稼ぎ、特定の研究プロジェクトや資本支出を延期し、一定の将来の運営費用を廃止して、レベルの低い運営に資金を提供することで、これらの監査されていない簡明な総合財務諸表が発表された日から12ヶ月以内に継続的に経営を続ける企業としての役割を果たすことができる。経営陣は、その計画がこれらのソースのうちの1つ以上から十分な資金を得ることに成功したり、支出を適切に削減したりする可能性は合理的であるが、不可能であると結論した。したがって、これらの財務諸表が発表された日から、経営を継続する企業として少なくとも12ヶ月の能力があるかどうかには大きな疑問があると結論した。
私たちはナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たすことができず、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。
もし私たちがナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たしたり守ったりできなかったら、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない
以下で逆株式分割を議論する前に、2021年9月27日以来、我々の株価は1.00ドルを下回ってきた2021年11月5日、我々はナスダック株式市場有限責任会社(“ナスダック”)から手紙を受け取り、我々の普通株の30営業日連続の終値が1株1.00ドルを下回った(“購入価格規則”)ため、ナスダック上場規則第5450(A)(1)条のナスダック世界市場への上場継続に関する要求を遵守していないことを指摘した。ナスダック規則によると、最低終値を180日(または2022年5月4日まで)に維持することができますコンプライアンス期間内に、少なくとも10取引日連続で、普通株1株当たり1.00ドル。2022年5月5日、私たちはナスダックから手紙を受け取りました。私たちの普通株は継続上場の入札価格規則に適合していないので、私たちの株は退市されました。この手紙はさらに、吾らはナスダック従業員の離市決定についてナスダック上場資格尋問グループ(“グループ”)に上訴することができると指摘した。
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私たちはナスダックスタッフの認定に控訴と聴聞請求をしました至れり尽くせり委員会が決定を下す前に、私たちの普通株をナスダックから退市することを見送った。ナスダックの職員は、退市行動が保留され、専門家グループの最終書面決定を待っており、公聴会の期日は2022年6月2日に予定されていることを知らせてくれた
2022年6月9日、私たちはナスダックから手紙を受け取り、ナスダックが私たちがナスダック資本市場に譲渡する要請を承認し、2022年6月13日のスタートから発効し、2022年11月1日まで入札価格規則の例外に関する要求が承認されたことを通知した
2022年10月11日、年次株主総会で、株主は、私たちの普通株の逆株式分割を実現するために、当社の会社登録証明書の改正案を承認しました。株主の承認を受けた後、わが社の取締役会は逆株式分割を承認し、割合は1株分割後と50株分割前の株式の比で、2022年10月12日から発効した。2022年10月31日、私たちはナスダックから手紙を受け取り、入札価格規則を再遵守することを通知しました。しかし、私たちの普通株の1株当たりの市場価格がナスダック要求の1.00ドルの最低購入価格よりも高いことを保証することはできませんし、ナスダックがナスダック資本市場取引の要求を引き続き満たすことを保証することはできません。
2022年7月22日、ナスダックは、過去35営業日連続で、ナスダックが定義した上場証券の時価が“ナスダック上場規則”第5550(B)(2)条に規定されているナスダック資本市場への継続上場の最低限度額3，500万ドルを連続して下回っているとの手紙を受け取った。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(C)条によると、我々は、コンプライアンスを回復するために、180暦の予備期限、または2023年1月18日まで取得している。2023年1月18日までのいつでも、ナスダックのスタッフは、規則5550(B)(2)の規定に達したことを書面で通知し、10営業日連続で最高限度額を3，500万ドル以上に維持すると指摘している。ナスダック従業員の信用不足は私たちの普通株の上場や取引に効果的な影響を与えません。もし2023年1月18日までにコンプライアンスに達しなければ、私たちはナスダックが私たちに書面で通知して、私たちの証券が取られると予想しています。私たちは引き続き私たちの最低基準を監視し、ナスダックの最低基準要件を再遵守するために、私たちの実行可能な選択を考慮し、適合期間の延長を申請すること、またはナスダック公聴会グループに控訴することを含む可能性がある。2022年8月24日私はコンプライアンス通知では、ナスダックは2022年8月10日から2022年8月23日まで、最高限度額が3，500万ドル以上であることを通知してくれましたので、ルールを再遵守しました5550(b)(2) この事は今既にけりがついた.
私たちの普通株がナスダックから退市することは将来優遇条件で資金を集めるのが難しくなるかもしれません。このような退市は、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの普通株の売却または購入を希望する時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱める可能性があります。また、私たちがナスダックから撤退すれば、私たちの普通株は保証証券として認められなくなり、私たちは私たちが証券を提供する州ごとに規制されるだろう。また、最低入札価格要求を遵守するための私たちの行動が市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたりして、私たちの普通株が再び上場を継続するために必要な最低入札価格を割ったり、将来ナスダックの上場要求に従わないことを防止したりすることは保証されません。
私たちは原材料と他の供給品の需要と価格変動の悪影響を受けるかもしれない。
私たちは私たちの業務で様々な原材料と他の供給品を使用しています。現在、これらの材料と用品には複数のサプライヤーがあるにもかかわらず、これらの原材料と用品の需要と市場価格の変化は私たちの診断機器を製造する能力に著しく影響し、それによって私たちの収益能力に影響を与える可能性がある。これらの原材料と供給品の価格は変動する可能性があり、金利、為替レート、インフレまたはデフレ、世界と地域の需給、レアアース鉱物と希土類製品の生産国の政治的·経済的条件など、多くの我々がコントロールできない要素の影響を受ける可能性がある
しかも、私たちは第三者供給者たちとの合意は非排他的だ。私たちの供給者たちは他の会社にもっと多くの資源を投入するかもしれない。私たちは未来に私たちの製品を製造するために必要ないくつかの重要な部品と原材料の不足と価格変動に直面するかもしれません。これらの部品と原材料の可用性と定価の予測可能性は制限されるかもしれません。現在または未来のサプライチェーンの中断は世界の政治的緊張(例えばウクライナ情勢や新冠肺炎の流行)によって激化する可能性があり、政府の対応は私たちがこのような重要な部品や材料を獲得する能力にマイナス影響を与える可能性がある。部品と原材料の不足や価格変動は未来の重要な要素かもしれない。これらの部品や原材料の供給者に部品や原材料の不足、供給中断や材料価格の変化が発生した場合、代替源をタイムリーに開発できない場合や、唯一または限られた源の場合には代替源を開発することができない可能性があります
これらのコンポーネントや原材料の代替供給源の開発は時間がかかり、困難でコストがかかる可能性があり、受け入れられる条項でこれらのコンポーネントや原材料を調達することができない場合や、私たちの要求を満たしたり、ユーザーの注文をタイムリーに満たすことができない可能性があります。これらの部品の供給中断や遅延は
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これらのコンポーネントまたは原材料を合理的な時間内に許容可能な価格で他のソースから取得できない場合、所定の製品をユーザに渡す能力を満たすことに悪影響を及ぼす。これは私たちとユーザーの関係に悪影響を及ぼす可能性があり、業務を拡大する能力に遅延を招く可能性があります。増加した部品や原材料コストをユーザーに転嫁することができても、そうするには時間がかかるかもしれませんので、まず増加したコストを吸収しなければなりません。もし私たちがこれらの部品や原材料を十分な数量で購入して私たちの需要を満たすことができなければ、私たちはユーザーの需要を満たす十分な能力がありません。これは私たちの運営と財務業績にマイナスの影響を与える可能性があります。
FDAと外国の監督管理機関あるいは通知機関は著者らの診断テストの承認、承認と認証に大量の時間を必要とし、大量の研究、開発と臨床研究支出を必要とし、最終的に成功しない可能性がある。
医療機器業界は政府当局の広範な監督管理を受けており、主にFDAと相応の国家と外国の監督管理機関である。このような規定は非常に複雑で、急速な変化と違う解釈の影響を受けるだろう。規制制限や変化は、私たちが業務を継続または拡大する能力を制限したり、予想以上のコストまたは予想以下の売上をもたらす可能性がある。FDA、他のアメリカ政府機関、外国規制機関は、私たちの業務を規制する多くの要素を含む
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製品の設計と開発 |
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臨床前と臨床試験と試験 |
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製品は安全です |
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登録と製品の発売を設立する |
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タグと保存 |
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マーケティング、製造、販売、流通 |
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発売前の通関、承認、または認証 |
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修理と発売後の監督 |
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広告や販売促進 |
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リコールと現場安全整備措置。 |
私たちがアメリカで私たちの候補製品をラベルして販売し始める前に、私たちは連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)第510条(K)に基づいてFDAの承認を得なければならない初めからやり直す当社製品の分類請求、又はFDAによる上場前承認又はPMA申請の承認は、上場前審査の免除に適用されない限り適用されます。510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が提案された装置の発売を承認するために、予期される用途、技術、および安全性および有効性の点で、市販の“述語”装置と呼ばれる装置と実質的に同等であることを決定しなければならない。実質的な等価性を支援するために臨床データが必要となる場合がある。PMA経路は申請者に部分的に大量のデータに基づいて、この設備の安全性と有効性を証明することを要求し、これらのデータは技術、臨床前、臨床試験、製造とラベルデータを含むがこれらに限定されない。生命を維持する、生命を維持する、または移植可能な装置のような最大のリスクを構成すると考えられる装置の場合、PMAプロセスが一般的に必要である。しかしながら、いくつかのデバイスは、以前FDAによってより低いリスクカテゴリに分類されていなかったので、それらの構成のリスクレベルにかかわらず、PMA経路の影響を自動的に受ける。これらの装置の製造業者はFDAに初めからやり直す分類プログラムは、その新しいデバイスの製造業者が販売前にPMAの提出および承認を要求し、デバイスの低リスクまたは中程度のリスクが存在することに基づいて、デバイスのレベルの低減を要求することを可能にする。FDAが降格に同意した場合、申請者は発売された装置の承認を受けるだろう。次いで、このデバイスタイプは、将来510(K)に提出される述語デバイスとして使用することができる。規制の許可または承認を得る過程、または完了初めからやり直す分類過程において、1つの医療設備を販売することは高価で時間がかかる可能性があり、もし本当にあれば、発売前の審査を適時に得ることに成功できないかもしれない。
FDAおよび他の規制機関または機関は、様々な理由で、デバイスの許可または認証を延期、制限、または拒否することができる
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FDAまたは適用可能な規制エンティティまたは通知機関に、私たちの製品が実質的に予言的デバイスに等しいか、またはその予期される用途に対して安全かつ有効であることを証明することはできません |
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FDAまたは適用される外国の規制機関は、我々の臨床研究の設計または実施、または臨床前研究または臨床研究のデータの解釈に同意しない |
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私たちの臨床前研究や臨床研究のデータは除去を支援するのに十分ではないかもしれません初めからやり直す分類、承認または認証は、必要に応じて決定される |
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この装置の臨床的で他の利点がリスクよりも大きいことを証明することはできません |
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私たちが使用している製造プロセスや施設は、適用される要件に適合していない可能性があります |
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FDAまたは適用される外国の監督管理機関のマーケティング許可または認証政策または法規は大きく変化する可能性があり、私たちの臨床データまたは監督文書はマーケティング許可または認証に十分ではありません |
私たちの候補製品については、どのような遅延または製品の承認または維持ができなかった場合も、これらの候補製品からの収入を阻止することができ、私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAの承認を得て初めからやり直す診断の分類や承認は高価で不確実である可能性があり，通常数ヶ月から数年を要し，詳細かつ包括的な科学的および臨床データが必要となる可能性がある。費用が高いにもかかわらず、このような努力は決してFDAのマーケティング許可を得ないかもしれない。私たちが私たちの製品のためにこのようなマーケティング許可を得ても、私たちが重要だと思ったり、商業的に魅力的な用途のためではないかもしれません。この場合、私たちはこれらの用途のために私たちの製品をマーケティングすることは許可されません。私たちの製品のマーケティング許可を獲得したり、維持できなかったりしても、これらの製品からの収入を阻止し、私たちの業務運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
体外診断医療設備に関するEUの規制構造は最近変化した。 2022年5月26日、EU体外診断医療機器条例(IVDR)が発効し、EUの体外診断医療機器指令を廃止し、代替した(参照してください –国際規制−EUの医療機器の規制)、これらの修正は、EUおよび欧州経済圏(EEA)で事業を展開する私たちの方法に影響を与える可能性があり、欧州経済区は27のEU加盟国にノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドを加えて構成されている
過渡的な条項(すなわち、階層システムによって多くの設備の猶予期間が延長され(それらのリスク分類に依存して)、その後、それらは完全に法規に適合しなければならない)、EU加盟国で私たちの製品を販売するためには、我々の製品はIVDRの一般的な安全および性能要件に適合しなければならない。これらの要求を守ることは私たちの製品にヨーロッパ適合性やCEマークを貼り付けることができる前提条件であり、これらのマークがなければ、私たちの製品はEUで販売したりマーケティングすることができません。EU市場に市場に投入されるすべての医療機器はIVDR付属品Iに規定されている一般的な安全と性能要求に適合しなければならず、医療機器の設計と製造方式を含めて正常な使用条件下でその期待される用途に適合させなければならない。医療機器は安全かつ有効でなければならず，患者の臨床状況や安全，あるいは使用者や他の人の安全や健康を損なうことはなく，医療機器の使用に関連する任意のリスクが患者の利益とトレードオフする際に許容可能なリスクを構成し，高度な健康と安全保護レベルに適合するとともに，公認されている最新の技術レベルを考慮することを前提としている。一般的な安全と性能要求に適合していることを証明するためには，体外診断医療機器のタイプとその分類に依存する適合性評価プログラムが必要である。合格評定手続きは一般的に機関の介入を通知する必要がある。通知された機関は通常、製造された技術文書と品質システムを審査·検査します, 私たちの設備の設計と最終検査。関連製品が関連する一般的な安全と性能要求に適合していると考えられる場合，通知機関は合格証明書を発行し，メーカーはそれ自身の合格宣言の根拠とする.次いで、製造業者は、CEフラグをデバイスに適用して、デバイスがEU全体にわたって市場に投入されることを可能にすることができる。
もし私たちが適用される法律と法規を守らなければ、私たちの製品にCEマークを貼ることができなくなり、これはEU内でこれらの製品を販売することを阻止します。上記の連合規則は一般的にヨーロッパ経済地域に適用される。上記の要求を守らなくても、私たちがこの三つの国で私たちの製品を販売することを阻止します
2021年1月1日から、医薬品·保健品規制機関またはMHRAは、“2002年医療機器条例”(SI 2002第618号、改訂本)の要求に基づき、EUが従来の能動植え込み型医療機器、一般医療機器、体外診断医療機器に関する3つの指令を実施することを目的とした英国(イングランド、ウェールズ、スコットランド)の医療機器市場を担当する主権規制機関となり、北アイルランドはEUが“北アイルランド議定書”に基づいて制定した規則に基づいて管轄され続けている。2021年1月1日のイギリス離脱移行期間終了後、新法規は、医療機器がイギリス市場に投入される前にMHRAに登録しなければならないことを要求する(ただし、メーカーは新たな登録手続きを遵守するために4~12ヶ月の猶予期間がある)。MHRAは，メーカーやそのイギリスの担当者がイギリスに登録営業先を持つ設備のみを登録する.イギリス以外に本社を置くメーカーは、MHRAへの登録適合のため、イギリスに登録営業場所があるイギリスの担当者を任命する必要があります
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期限を猶予する。2023年7月1日までにイギリスではすべての医療機器がイギリスのKCAを必要としますあるいは…イギリス合格評定マークは、しかしEU通知機関が発行したCE標識はその前に依然として有効である。製造業者は、2023年6月30日までにUKCAマークを自発的に使用することを選択することができる。しかし、UKCAマークは連合で認められないだろう。北アイルランドはイギリスの一部であり，その医療機器の市場投入ルールはイギリスの他の地域とは異なる。この法律を遵守することは私たちの製品にUKCAマークを貼ることができる前提条件であり、このマークがなければ、私たちの製品はイギリスで販売したりマーケティングすることができません。北アイルランド議定書の条項によると、北アイルランドはEUのルールに従い、北アイルランドで販売されている医療機器や機器はEU規制制度に基づいて評価する必要がある。この評価は、EU通知機関によって行うことができ、この場合、EUまたは北アイルランド市場にデバイスを投入する前に、CEマークが必要となる。あるいは、イギリス通知機関がこのような評価を行う場合、EU市場では販売できない北アイルランド市場でしか販売できない‘UKNI’マークが適用される。 MHRAは英国離脱後の医療機器と診断の規制枠組みについて2021年11月末まで公衆相談を展開した。コンサルティング提案2002年にイギリスの医療機器法規(EU立法に基づく)、特に革新を支持する新しい参入経路を作成し、医療機器のソフトウェアと人工知能監督管理の革新的な枠組みを作成し、体外診断監督管理を改革し、そして医療機器の再使用と再製造を通じて持続可能な発展を促進する。 2022年6月26日，MHRAは英国離脱後の医療機器や体外診断医療機器規制制度への相談に期待されている対応を公表した。MHRAは、新しい規制構造がEU規制制度の多くの条項を反映することを確認した。しかし、対応はまた、ある分野では、イギリスの医療機器規制がEUの枠組みから外れる可能性があることを強調した。イギリス政府は現在、“イギリス医療機器条例”(SI 2002第618号、改正)を改正することで、その提案を立法に転換する必要がある。 適切な移行計画によると、この制度は2023年7月に施行される予定だ。
510(K)計画を承認しても初めからやり直す将来の任意の製品について、分類、PMA承認、または他の規制機関または通知機関の同様の許可または認証は、我々の装置のマーケティングまたは販売方法に実質的な制限を加える可能性があり、FDAおよび他の規制機関または機関は、私たちの製品および運営にかなりの制限を加え続けるであろう。例えば，米国の医療機器製造はFDAの品質体系法規，すなわちQSRに適合しなければならない。さらに、製造業者は、その製造施設を登録し、FDAに製品をリストし、ラベル、マーケティング、クレーム処理、有害事象および医療機器報告、報告書の訂正および除去、および輸出入に関する要求を遵守しなければならない。FDAは定期検査によりQSRや他の要求の遵守状況を監視する。私たちの施設または私たちの製造業者またはサプライヤーの施設が適用された法律および法規に違反していることが発見された場合、または私たちまたは私たちの製造業者またはサプライヤーが不利な検査に対して満足できる是正措置を取らなかった場合、FDAおよび他の規制機関は、以下のいずれかの処罰を含む法執行行動をとることができる
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不良宣伝、無見出し手紙、警告状、罰金、禁止、同意法令、民事処罰 |
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お客様は私たちの製品を通知または修理、交換、払い戻し、差し押さえます |
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生産制限、一部生産停止、全面生産停止 |
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510(K)承認またはPMA承認または新製品または製品修正の外国規制許可または認証の要求を拒否または遅延させること； |
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付与された510(K)許可、PMA承認、または外国規制許可または認証を撤回すること； |
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他の国に輸出して販売する製品を必要とする外国政府への証明書の発行を拒否した |
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当社の製品輸出の承認を拒否した |
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刑事訴訟を起こす。 |
これらの制裁のいずれも、顧客のニーズを満たすために私たちの製品および候補製品を経済的に効率的かつタイムリーに生産する能力を損なう可能性があり、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちはまた他のコストを負担したり、他の行動を取ることを要求される可能性があり、これは私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。
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さらに、FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。例えば、過去数年間、FDAは、その510(K)承認プロセスを改革することを提案しており、これらの提案は、臨床データに対する要求およびより長い審査期間を増加させること、または製造業者が510(K)承認プロセスを使用することをより困難にすることを含む可能性がある。例えば、2018年11月、FDA当局は、510(K)の発売前の通知経路を現代化するために、510(K)除去経路の下で述語として使用される可能性のあるいくつかの古い装置を含む、いくつかの日没が計画されている可能性があることを含むFDAがとることを意図している措置を発表した。2019年9月、FDAはまた、“あるよく知られている設備タイプの製造業者”のために“安全と性能に基づく経路”を確立し、製造業者がFDAによって認められた客観的な安全と性能基準に依存して実質的に等価性を証明することを可能にする改訂された最終指導意見を発表し、製造業者が承認中にその医療設備の安全と性能を特定の予測装置と比較する必要性を除去した。FDAは、“セキュリティおよび性能に基づく”経路に適したデバイスタイプリストを作成し、維持し、可能であれば、各デバイスタイプの性能基準および推奨テスト方法を決定するために、製品固有のガイダンスファイルを開発し続けている。その中のいくつかの提案はまだ最終的に決定または採択されていない, FDAは、このような提案のいずれかを公表する前に、国民のフィードバックを求め、国会と協力して立法を通じてこれらの提案を実施する可能性があると発表した。
さらに、FDAおよび外国規制機関は、しばしば、我々の業務および製品に重大な影響を与える可能性がある方法でFDAおよび外国法規およびガイドラインを改訂または再解釈する。任意の新しい規制、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、任意の将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、または私たちの製品が許可または承認、製造、マーケティング、または流通を得にくくする可能性があります。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変更は、承認または承認を得る前に追加テストを行うこと、製造方法を変更すること、私たちの製品をリコール、交換または生産停止すること、または記録を追加的に保存することを必要とする場合がある。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは変化する規制構造によって規制コンプライアンスを維持できない場合、私たちはすでに獲得したいかなるマーケティング許可も失う可能性があり、あるいは新しいマーケティング承認や許可を得ることができず、利益を達成したり維持することができない可能性があり、これは私たちの業務、将来性、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
私たちは現在、二つの施設で私たちの製品と候補製品とその一部のコンポーネントを開発、製造、テストしています。もしこれらまたは任意の未来の施設や私たちの設備が破損または破壊された場合、または私たちの運営が何らかの理由で重大な中断が発生した場合、私たちが業務を継続する能力は実質的に損なわれる可能性がある。
私たちは現在マサチューセッツ州レキシントンの工場で私たちの診断製品を開発し、マサチューセッツ州のウィルミントンとレキシントンで私たちの製品のいくつかのコンポーネントと候補製品を製造してテストしています。もし火災、洪水、ハリケーン、嵐、竜巻、他の自然災害、従業員の汚職、テロ行為、停電または他の原因で、または私たちの業務が任意の他の原因で中断された場合、または私たちの業務が任意の他の原因で中断された場合、火災、洪水、ハリケーン、嵐、竜巻、その他の自然災害であっても、もし私たちの業務が他の理由で中断された場合、潜在的な顧客が予想していたように私たちの製品と候補製品を迅速に開発したり、テストしたりすることができないかもしれません。
私たちのウィルミントン工場で私たちの製品と候補製品の部品を製造するには複雑な技術、精密な設備が必要で、規格と品質体系プログラムを厳格に遵守します。私たちの施設の汚染、設備の故障、あるいは厳格にプログラムに従わなかったり、規格を満たすことができなかったりするなど、予見できない製造問題は、私たちの製品の生産遅延や不足を招く可能性があります。どんな製造問題の原因を決定して解決するには多くの時間と資源が必要かもしれない。もし私たちが成功的な製造と適時な出荷を通じて未来の私たちの製品に対する需要に追いつくことができなければ、私たちの収入増加は影響を受けるかもしれません。市場は私たちの候補製品の受容度に不利な影響を受けるかもしれません。
2021年9月、私たちはオフィス、研究、実験室、製造空間の賃貸契約を締結し、私たちの既存の業務をマサチューセッツ州ペレリカにある70，000平方フィートの最先端の生命科学施設に統合します管理部門と所有者の双方の賃貸契約下での義務に食い違いがあるため、ビルの入居期間は延期されている。交渉は進行中です。私たちは賠償責任が合理的に可能だと思うが、可能ではない。現在、可能な損失や損失範囲を見積もることはできない
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私たちは財産と設備の損傷に保険を提供しますが、損害額と十分だと思う他の制限の制限を受けます。もし私たちが中断に対する保険需要を過小評価して、あるいは中断が私たちの保険契約の範囲内でなければ、私たちの損失を補うことができないかもしれません.
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
2022年9月30日までの四半期内に、Aシリーズの償還可能な転換可能な優先株および関連株式証を発行して私たちの普通株の株を購入する以外に、私たちは2022年8月16日に米国証券取引委員会に提出された2022年6月30日までの四半期報告10-Q表に報告されている未登録株式証券は何も販売されていない
項目3.高級証券違約
適用されません
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません
項目5.その他の情報
ない。
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項目6.物証、財務諸表付表
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展示品番号 |
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展示品説明 |
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3.1 |
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改訂された再記載会社登録証明書(2014年8月12日に提出された会社8-K表(ファイル番号001-36571)添付ファイル3.1を参照して編入) |
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3.2 |
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2021年7月23日会社再登録証明書改訂証明書(会社が2021年7月23日に提出した8-Kフォーム(第001-36751号ファイル)添付ファイル3.1合併参照) |
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3.3 |
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2022年10月12日会社再登録証明書改訂証明書(会社が2022年10月12日に提出した8-K表(第001-36571号ファイル)添付ファイル3.1編入参照) |
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3.4 |
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Aシリーズは優先株の優先株、権利、制限指定証明書に変換可能です(2022年8月16日に提出された会社10-Q表(ファイル番号001-36571)添付ファイル3.3を参照して統合されました) |
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3.5 |
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改訂·再制定された定款(会社が2022年8月16日に提出した10-Q表添付ファイル3.4(第001-36571号書類)を参照) |
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4.1 |
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株式承認証表(会社が2022年8月16日に提出した10-Q表(書類番号001-36571)添付ファイル4.1参照) |
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10.1 |
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証券購入契約は、日付は2022年8月15日(会社が2022年8月16日に提出した10-Qフォーム(ファイル番号001-36571)添付ファイル10.1を参照) |
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10.2 |
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当社とアメリカ衛生·公衆サービス部生物医学高度研究·発展局との間で2022年7月26日に署名された入札·修正契約修正案(合併内容参考会社が2022年8月16日に提出した10-Q表(ファイル番号001-36571)添付ファイル10.2) |
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10.3 |
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登録権協定は、期日は2022年8月15日(会社が2022年8月16日に提出した10-Q表(書類番号001-36571)添付ファイル10.3を参照して編入) |
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10.4* |
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当社とアメリカ衛生·公衆サービス部生物医学高度研究·開発局との間で2022年9月29日に署名された入札·修正契約修正案 |
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10.5* |
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T 2バイオシステム会社とCRG Servicing LLCが2022年11月10日に締結した定期融資協定の改正案第8号 |
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31.1* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条による主要幹部の認証 |
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31.2* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条による主要財務官の証明 |
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32.1** |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による認証 |
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32.2** |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による認証 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
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101.SCH* |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL* |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF* |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB* |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.PRE* |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104* |
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表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
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同封アーカイブ |
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同封して提供する |
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† |
1933年の証券法又は証券法第406条に基づいて提出された機密要求によると、本展示品の内容の一部(星号で示す)は省略されている |
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した
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T 2バイオシステム会社 |
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日付：2022年11月14日 |
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差出人： |
/s/John Sperzel |
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ジョン·スパーゼル |
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社長、CEO兼取締役会長 |
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(首席行政官) |
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日付：2022年11月14日 |
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差出人： |
/s/ジョン·M·スプラグ |
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ジョン·M·スプラグ |
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首席財務官 |
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(首席財務会計官) |
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