アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-Q

2022年9月30日までの四半期。

あるいは…。

に対して，過渡期は_から

手数料 文書番号：001-32188

オランギネス株式会社

(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)

4902アイゼンハワービル125号スイート

フロリダ州タンパ市、郵便番号：33634

(主に実行オフィスアドレス )

813-286-7900

(発行人電話： )

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうかどうか☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。そうかどうか☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“取引法”第12 b-2条規則(チェック1)における“加速申告会社”、“大型加速申告会社”、“小さい報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうかどうか☒

最終実行可能日までの発行者の普通株あたりの流通株数を示す：

2022年11月4日現在、発行済み普通株式総数は117，449，809株であり、額面は.001ドルである。

第 部分-財務情報

Oragenics、 Inc.

合併貸借対照表

添付説明を参照してください。

Oragenics、 Inc.

統合の作業報告書

(未監査)

添付説明を参照してください。

Oragenics、 Inc.

合併株主権益変動表

(未監査)

添付説明を参照してください。

Oragenics、 Inc.

統合されたキャッシュフロー表

(未監査)

添付説明を参照してください。

Oragenics、 Inc.

連結財務諸表付記

(未監査)

以下の情報は、本10-Qフォームの他の部分に含まれる総合財務諸表と、2022年3月24日に提出した2021年12月31日現在の10-Kフォーム年次報告と一緒に読まなければなりません。

本四半期報告で使用される用語“私たち”、“Oragenics”および“会社”は、文脈が他に要求されない限り、Oragenics、Inc.およびその完全子会社Noachim Terra Inc.を意味する。

前向き陳述

この“Form 10-Q”四半期報告書には、“1933年証券法”(改正)第27 A節と“1934年証券取引法”(改正)第21 E節で示された“展望性”が含まれている。これらの展望的陳述は歴史的事実ではなく、私たちの業界、私たちの信念、そして私たちの仮説に対する現在の予想、推定、予測に基づいている。このような前向きな陳述は、私たちの戦略、目標、および未来の成果に関する陳述を含む。本四半期報告書の陳述は、成長に対する私たちの予想、将来の収入の推定、私たちの現金源と用途、私たちの流動性br需要、私たちの現在または計画されている臨床試験または研究開発活動、製品開発スケジュール、私たちの未来の製品、br}規制事項、費用、利益、キャッシュフロー貸借対照表項目、または将来の期間に関する任意の他の指導に関連しているが、これらの陳述はすべて前向きである。これらの陳述は、よく(ただし、常にではないが)“信じる”、“できる”、“br}”、“予想”、“見積もり”、“つもり”、“計画”、“会する”などの言葉やフレーズを用いて表現される。これらの 前向き記述は将来の業績や注目事項の保証ではなく，これらの事項は前向き記述に記述されている場合とは大きく異なる可能性がある.実際のイベントや結果は，本四半期報告(Form 10-Q)で議論されている内容とは大きく異なる可能性がある.法律が適用されない限り別の要求がある, 私たちは、任意の前向き陳述 を更新したり、本報告日の後に発生したイベントや状況を反映する義務はありません。実際の結果がこれらの前向き陳述の結果と大きく異なる可能性のある重要な要素は、米国証券取引委員会に提出された最新年度10-K表報告書の“リスク要因”と題する章と、本報告書の他の場所に記載された他のリスクおよび不確実性と、米国証券取引委員会に時々提出される文書、プレスリリース、および他の通信で発見された他のリスクとを含む。さらに、本四半期報告に含まれる将来のイベントまたは発展または私たちの将来の活動に関する陳述には、他の事項のほかに、現在または計画中の臨床試験、予想される研究および開発活動、臨床試験の予想開始日、臨床試験の予想完了日、FDAまたは他の規制機関との私たちの候補製品に関する予想会議、必要な規制市場の承認を得るための申請の提出予想日、製品の商業化発売の予想日、および私たちの将来の運営および活動に関する他の陳述が含まれる。これらの陳述はすべて前向きな陳述であり、いずれも、私たちがこのような活動を支援し、適時に私たちの運営と計画の活動を継続するために十分な資金を得ることができると仮定している。 状況がこのようになる保証はない.また，このような宣言は，重大な意外な事態の発生や 遅延やそのような活動の発生を阻止するイベントはないと仮定する.十分な資金を得ることができなかった、あるいは意外な事態の発展や事件 , このようなイベントの発生を延期するか、またはそのような声明に記載された任意のイベントの発生を阻止することができる。

概要

我々はコロナウイルスと多剤耐性生物を含む感染症に対抗する発展段階にある会社である。私たちの主要製品(NT-CoV 2-1)は鼻腔候補ワクチンであり、SARS-CoV-2ウイルスとその変種からの2019年コロナウイルス病(“新冠肺炎”)を予防することができる。NT−CoV 2−1は，国家衛生研究院とカナダ国家研究委員会から許可を得たコロナウイルススパイク蛋白研究を利用して，ウイルス伝播を減少させ，患者により友好的な鼻腔投与を提供することに専念する予定である。我々のl抗生物質は1種の新しい抗生物質を特徴とし、商業抗生物質に対して耐性を産生する細菌に対して計画している。

SARS-CoV-2候補ワクチン-NT-CoV 2-1

2020年5月にノアジス兵馬俑会社(“ノアジス兵馬俑”)のすべての発行と発行された普通株を100%(100%)買収したのに続き、著者らは1種の候補ワクチン製品の開発と商業化に集中し、新冠肺炎を引き起こすSARS-CoV-2に対する持続的な免疫力 を提供する。Noachim Terraはアメリカ国家アレルギーと伝染病研究所(“NIAID”)がアメリカ国家衛生研究院(“NIH”)と締結した世界的な非独占知的財産権と生物材料許可協定の締約国であり、この協定は融合前の安定コロナウイルススパイク蛋白のいくつかの研究、特許出願と生物材料及びワクチン開発と商業化における使用に関連し、SARS-CoV-2に対する特異性、持続免疫 を提供する。買収以来，brハムスターで行ったSARS−CoV−2挑戦研究を含めて動物モデルでテストを行い，筋肉注射(我々のTerra CoV−2候補ワクチン)と鼻腔注射(我々のNT−CoV 2−1候補ワクチン)の特定の配合を用い，両者ともNIAID融合前に安定したスパイク蛋白抗原に基づいた。多くの要因を考慮したところ，競合パターンに限らず，鼻腔候補ワクチンNT−CoV 2−1をさらに開発することにしたが， は既存の新冠肺炎ワクチンと大きく異なるため，鼻腔接種は筋注 よりも潜在的な利点がある。これらの利点は、SARS−CoV−2の伝播をより大きく減少させることを含む可能性があり、針のない送達選択を提供することを含む可能性があると信じている。したがって，我々は現在，より高分化なNT−CoV 2−1候補ワクチンに我々の開発努力を集中させている。

2021年7月26日，我々は国家研究委員会(“NRC”)とSARS−CoV−2ウイルスとその変種に対する次世代ワクチンの開発に取り組むことができる許可合意に達した。ライセンスはその後、コロナウイルスによって引き起こされるすべての疾患、およびその任意の遺伝的変異体 を含むように、オミック変異体を含み、国家癌研究センターによって開発された研究プログラムを添加し、許可された国家癌研究センター技術の一部として試薬を添加するように修正された。NRC技術はアメリカ国家衛生研究院が著者らのNT-CoV 2-1候補ワクチンに使用する許可技術と結合し、私たちにプラットフォームを提供してくれ、brは現有と新たに出現する懸念される変種の多収型にスパイク蛋白抗原を生産する細胞系を提供することができる。このプラットフォームはスパイク遺伝子配列の使用後6~8週間以内に細胞株を産生することを許可すべきであるが、伝統的にこのような細胞株の生産には6~9ケ月の を必要とする。NRC技術はNRC大流行対応挑戦計画の支持の下で開発され，臨床前と臨床研究においてSARS−CoV−2候補抗原の評価が加速される予定である。

コロナウイルスは人類の上気道感染を招くウイルスである。最近の臨床報告により、SARS-CoV-2ウイルスは神経、心血管、胃腸と腎臓系を含む他の身体系に影響することが示唆された。最近数回のコロナウイルスが動物からヒト携帯者に伝播した反復では，SARS−CoV−2ウイルスは2019年末に武漢で伝播を開始し，その急速な伝播と比較的高い死亡率(季節性インフルエンザと比較)により，世界的な大流行を招いた。2022年11月初めまで、世界保健機関の推定によると、全世界の新冠肺炎感染人数はすでに6.29億人を超え、直接新冠肺炎による死亡人数はすでに650万人を超えた。ファイザー/BioNTechの新冠肺炎ワクチンは2021年8月に米国食品·薬物管理局の承認を得，Modernaワクチンは2022年1月に承認された。Janssenワクチンは現在、FDAの緊急使用許可(“EUA”)に従って米国で提供されている。FDAは2022年7月にもノファ新冠肺炎ワクチンのEUAを承認した。米国では、新冠肺炎による全体的な疾病負担は増加し続けており、65歳以上の人の92%がワクチンを完全に接種しているにもかかわらず、5歳以上の人の72%がワクチンを接種している。現在のワクチンは新冠肺炎による接種群における入院率と死亡率を低下させているが，接種群における伝播レベルでもSARS−CoV−2変異株の伝播を継続させている。新冠肺炎の全世界伝播の規模を考慮すると，開発に成功すると，より多くのワクチンが利用可能であっても，高度に差別化されたNT−CoV 2−1ワクチンの需要があると信じている。私たちはこの研究を, 特許出願および生体材料 は、この持続的な世界的公衆衛生問題に対応するために、私たちのNIAIDライセンスと私たちのNRCライセンスと、私たちの既存の臨床研究と製造能力によってカバーされている。我々のNT−CoV 2−1ワクチンはこの問題を解決する上で重要な役割を果たす可能性があると信じている。

コロナウイルス、例えばSARS-CoV-2は、その外膜に象徴的な蛋白質スパイクがある。我々のNIAIDライセンスは，安定した融合前スパイク三量体タンパク質に基づいて作成された候補ワクチンの特許とデータ をカバーしている。Spike蛋白を融合前状態に安定させることにより， 免疫原性中心の数が増加し，より大きな可能性を許容して抗体結合に成功し，免疫原性反応を改善する。融合前状態に安定したSPAKEタンパク質抗原は，ファイザー/バイオテクノロジーとModernaの先行するbr新冠肺炎ワクチンへの応用に成功しており，NT−CoV 2−1候補ワクチンにおける同様の方法を使用するリスクを低下させると信じられている。米国国立衛生研究院から得られた安定した融合前Spike蛋白の遺伝子コードはAragen Bioscience，Inc.(“Aragen”)に提供され，Spike蛋白遺伝子配列を中国ハムスター卵巣(CHO) 細胞系に挿入することを目的としている。Aragenは臨床前生物製品の開発を加速することに集中するリーディング契約研究機構であり、組換え蛋白(例えばモノクロナル抗体)CHO細胞系を構築する豊富な経験を持っている。AragenはNIH融合前スパイク蛋白遺伝子配列をCHO細胞系に挿入することに成功しており，Oragenicsは現在この細胞系に基づいて1期臨床材料を生産している。

われわれはInspirrevaxと材料譲渡プロトコルと非独占的研究許可プロトコルを締結し，われわれのNT−CoV 2−1候補ワクチンには鼻腔粘膜アジュバントを用いた。関心のある鼻腔粘膜アジュバントについては、BDX 300およびBDX 301は、タンパク質とリポ多糖からなるタンパク質小体系アジュバントであり、免疫反応、br}生産効率、鼻腔ワクチン接種を増強する利点がある。非独占許可協定は臨床開発期間中にワクチン鼻腔投与について協力と研究を行うことを許可し、そして監督管理機関が鼻腔ワクチンを許可した後に商業協定を締結する機会がある。Inspirrevax鼻腔粘膜アジュバントBDX 301を含むNT-CoV 2-1ワクチンは、ハムスターウイルス挑戦試験とマウス免疫原性試験を含む前臨床動物試験で研究されている。br}ウサギ毒理学研究はすでに開始されており、第1段階の臨床試験の前に監督部門の許可を得る必要がある。

Inspirrevaxとの非独占的研究許可協定は2022年2月に署名された。本プロトコルは、コロナウイルス及びその遺伝子変異による疾患を予防又は治療するために、BDX 300又はBDX 301アジュバントを含むワクチンに関連する非臨床及び臨床研究及び試験を行うために、当社に非独占的権利を付与する。

我々は，NRCとの連携と材料移転プロトコルにより，2021年6月に臨床前研究を開始した。いくつかの候補アジュバントを評価するために、マウスに免疫原性研究を開始した。2021年8月30日、我々は、筋肉内または鼻腔投与経路のさらなる発展を支持するこれらのマウス免疫原性研究の成功を発表した。2021年9月にハムスター挑戦研究が開始され、筋肉および鼻腔投与専用アジュバントを用いてウイルス複製を阻害する状況を評価する。2021年12月、両製剤とも強力な免疫反応を産生し、ウイルス挑戦後5日以内にSARS-CoV-2ウイルス負荷を鼻道および肺では検出できないレベルまで低下させることを発表した。これに対し，対照群では生理食塩水やアジュバントのみを受けたハムスターでは免疫反応や大量のウイルス負荷は検出されなかった。鼻腔や筋肉経路を介して提供されるワクチンは，様々な検出方法により免疫反応を生じている。2022年6月14日、我々はこれらの研究結果を“自然科学報告”に発表した。

2022年3月に、ウサギに基づく試験研究が積極的に評価された後、著者らはウサギにおけるNT-CoV 2-1の安全性と免疫原性を評価するために、良好な実験室実践毒理学研究 を開始した。この重要な臨床前研究は著者らの鼻腔候補ワクチンを人類臨床研究所に提出するために必要なデータを提供することを目的としている。研究は終了したが，NT−CoV 2−1 IND申請の提出を支援するために必要な毒理学的データ一式を完成させている。8月に発表された初歩的な結果に基づき，この研究がわれわれの鼻腔発展の道をさらに支持する可能性が鼓舞された。

われわれは以前FDAとわれわれの筋注ワクチン候補品についてB型ワクチン予備IND会議を開催したが，われわれは再びbr}B型Pre−IND会議でFDAと面会し，われわれの鼻腔ワクチン候補品を検討した。今回の会議の結果として，FDAは最終的なGLP毒理学報告がINDに組み込まれた後，NT−CoV 2−1のIND申請 を提出できることを示している。

我々のNT−CoV 2−1候補ワクチン製品の鼻腔送達機構を介した利点は，

我々のこれまでの臨床前試験，上記の期待利益，発展しつつある変種と利用可能なワクチンを含む様々な要因を評価し，我々の候補ワクチン製品NT−CoV 2−1の鼻腔送達に開発努力を集中させることにしたが，このワクチンは現在利用可能なおよび後期段階の新冠肺炎ワクチンよりも高い差別化を有していると考えられる。われわれの未完成の毒理学研究が完了した後，米国やカナダ規制機関とさらに協力し，許可申請を考慮し，NT−CoV 2−1の第1段階臨床研究 を開始し，その案が策定されていることが望まれる。我々は2022年末頃に最終的な毒理学研究結果を受け取る予定である。

私たちの現在利用可能な現金資源を利用して、INDの研究を有効にし、第一段階の臨床試験を開始することによって、NT-CoV 2-1の開発を引き続き推進したいと思っています。さらなる臨床試験は、私たちが求め続けている非希釈性政府の寄付資金、あるいは協力または許可を脱退する機会を含む追加の資金を得るかどうかに依存します。

私たちの候補抗生物質であるOragenics由来化合物(ODC-x)

著者らの科学チームのメンバーであるbrは、変形連鎖球菌の細菌株がMU 1140(MU 1140)を産生し、これは新型抗生物質クラスに属する分子であり、抗生物質と呼ばれることを発見した。MU 1140のような抗生物質は、グラム陽性細菌の小群から作られた高度に修飾されたポリペプチド抗生物質である。これまでに60種類以上の抗生物質が発見された。抗生物質 は科学界で一般的に有効な抗生物質製剤であると信じられている。

Brの非臨床試験では、MU 1140は、多くの医療関連感染またはHAIを引き起こす細菌を含む、すべての試験されたグラム陽性細菌に対する活性を示す。高い割合の病院獲得性感染は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)や多剤耐性グラム陰性細菌のような抗生物質耐性の高い細菌によって引き起こされる。市販の標的病原体のFDA承認既存抗生物質に対する耐性が増強しているため，新規抗生物質への需要が増加していると考えられる。

抗生物質brは一般に十分な量の精製量のこれらの分子を生産あるいは合成できないため，感染症治療の臨床薬としての有効性を検討することは困難である。伝統的な発酵方法であるbrは微量の抗生物質しか生産できない。

任意の将来の抗生物質候補に関するIND申請時間 は、動物および人間の研究対象を含む十分な人力、物資、資金があるかどうかに依存し、私たちが行っている研究開発活動に関連するすべての予想される需要および予想される要求 を考慮する。私たちは引き続き人力と財力の獲得性に基づいて、私たちの抗生物質計画をIND申請に進めていく予定です。現在の資金に基づいて、著者らは引き続き新しい潜在製品を確定することに重点を置き、候補抗生物質、生産技術の高効率と経済的な改善、及び人類の第一段階の臨床研究所に必要な臨床前研究を支持する予定である。

2021年10月，我々は250，000ドルの小規模企業革新研究助成(“抗生物質を改良したコンピュータ支援設計”，R 41 GM 136034)を獲得し，フロリダ国際大学生体分子科学研究所(FIU)との協力プロジェクトを含めて抗生物質の研究開発を継続している。この贈与は同社に資金を提供し，ESKAPE病原体(糞腸球菌，黄色ブドウ球菌，肺炎桿菌，バウマンアシネトバクター，緑膿菌および腸桿菌属と定義される)を治療するための新しい抗生物質を開発するためのものである。

製品 候補製品。

我々の完全子会社Noachim Terraを通して，我々の新しいTerra CoV−2とNT−CoV 2−1候補ワクチンの開発段階 を開始した。我々は非独占的な全世界知的財産権許可協定を持ち、融合前コロナウイルス刺突起蛋白の開発と商業化抗SARS-CoV-2ワクチンを使用したいくつかの研究、特許出願と生物材料に関連している。我々はまた，SARS−CoV−2ウイルスとその変種に対する次世代ワクチン (“NIHライセンス”)(“NRCライセンス”と NIHライセンス“ライセンスプロトコル”)を迅速に開発できるようにNRCの非独占ライセンスを持っている。

また，我々は全身性グラム陽性多剤感染に有効である可能性のある半合成抗生物質類似体と，グラム陰性感染の治療に有効である可能性のある類似体を開発している。私たちのライセンス契約条項によると、私たちは特許と特許出願を通じて私たちの候補製品を保護することを求めています。

われわれの業務発展戦略

バイオ製薬や製品開発業界の成功は新候補製品の持続的な開発に依存している。多くの候補製品は臨床開発段階を通過できず、会社に外部から革新を探すことを強要しているしたがって、私たちは時々様々な形の業務発展を通じて戦略的機会を探したいと思っています。戦略連合、許可協定、合弁企業、協力、株式または債務に基づく投資、処分、合併、買収を含む戦略的機会を探しています。私たちはこれらの業務発展活動を私たちの戦略の必要な構成要素と見なし、私たちの現在の業務内の業務発展機会と私たちの既存の候補製品の開発と相互補完する業務発展機会を評価することと、既存の候補製品開発から独立した新たな機会である可能性があり、株主価値を高めることを求めています。

財務 概要

新型コロナウイルスの影響。

現在の新冠肺炎疫病は世界各地で公衆衛生と経済に巨大な挑戦を構成し、そして私たちの従業員、発展パートナー、コミュニティと業務運営、及びアメリカと全世界の経済と金融市場に影響を与えている。新冠肺炎疫病は直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に影響する全面的な程度は の高度不確定と正確に予測できない未来の事態の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報或いは傾向、疫病を抑制或いはその影響に対応するための行動、新冠肺炎のいかなる新しい変異株の出現、及び現地、地区、国家と国際市場への影響を含む。

私たちと私たちの開発パートナーは、br日付まで、正常レベルに近いか、正常に運営することができ、予測可能な未来に何の中断もないと予想されています。しかし、私たちの運営は他の影響を受ける可能性があり、特に私たちのNT-CoV 2-1候補製品の初歩的な開発は、これらに限定されないが、候補製品のための材料を調達し、br}は臨床前および/または臨床研究製造用品であり、臨床操作の遅延は、隔離、患者監視および臨床研究現場のデータ検索などの原因により、患者が試験に使用することができ、あるいは試験に継続することができる可能性がある。疫病の持続は著者らが計画した臨床試験の運営に不利な影響を与える可能性があり、brは私たちが予想したスケジュール内で試験を行い、患者、主要な調査人員と現場スタッフを募集と維持する能力を含み、もし彼らの地理的位置が疫病の影響を受けるならば、医療保健提供者として、彼らはすでに新冠肺炎への接触を増加したかもしれない。そのほか、br新冠肺炎疫病は著者らの臨床試験の遅延を招く可能性があり、原因は疫病に対する病院資源の優先順位、ワクチンの広範な緊急使用許可、旅行制限、患者は今回試験に参加したくない可能性があり、或いは隔離或いは旅行制限が患者の行動を阻害する或いは医療サービスを中断する場合、患者は臨床試験方案を守ることができない。また、私たちは独立した臨床研究者、契約研究組織、および他の第三者サービスプロバイダに依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を管理、監視、その他の方法で実行するのを助けます, 大流行は彼らが私たちのプロジェクトに十分な時間と資源を投入したり、現場に行って仕事を実行してくれる能力に影響を与えるかもしれない。

研究と開発費

研究と開発には我々の候補製品の発見と開発に関する費用が含まれている。これらの費用は、主に、賃金および福祉および科学会議への参加を含む従業員に関する費用、第三者とのライセンス契約、契約研究組織、臨床試験を行う研究場所およびコンサルタントとの他の合意、および私たちの非臨床研究の他の合意の大部分に基づいて発生する費用、臨床試験材料の取得および製造のコスト、施設、減価償却およびその他の分配費用、賃貸料および施設および設備維持の直接および分配費用、ならびに固定資産減価償却、許可料、ライセンス内製品および技術に関するマイルストーン；株式に基づく補償費用；および非臨床活動や規制承認に関するコスト。私たちは発生した方式で研究開発コストを支出します。

我々の研究と開発費用は(I)臨床研究と(Ii)非臨床研究と開発活動に分けられる。 臨床研究コストは臨床試験、製造サービスと監督活動を含み、これらのすべての費用は主にbr}第三者が提供する。非臨床研究および開発コストには、我々の研究活動、第三者が提供する研究活動、当社自身の非臨床研究、第三者が提供する非臨床研究、進行中の研究および開発の買収、関連するbr人員コストおよび実験室用品、ならびにレンタル料、光熱費、減価償却、株式ベースの報酬および研究の候補製品開発に関連する費用などの他のコストが含まれる。私たちは現在、私たちの製品開発計画の推進に集中していますが、私たちの将来の研究開発費用は、候補製品の臨床成功と、各候補製品のビジネス潜在力の持続的な評価に依存します。また，どの候補製品が将来の協力の影響を受ける可能性があるか，いつそのような手配が確保されるか(あれば)，そのような計画が我々の開発計画，研究費，資本要求にどの程度影響するかをどの程度の決定性 で予測することはできない.

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの研究開発費はそれぞれ10，595，842ドルと9，275，800ドルです。

我々の現在の製品開発戦略は，我々が引き続き我々のワクチンと抗生物質候補製品の製品開発計画を進め，短期的には我々の候補ワクチン製品をより重視することを考慮しており，我々の研究開発費は将来的に増加すると予想される。臨床前研究、臨床試験を完成し、著者らの候補製品のために監督管理の承認を求め、及び著者らが提出できる潜在的なクレームを拡大する長い過程は、すべて大量の資源を投入する必要がある。前臨床研究、臨床試験、または監督管理の承認を得ることができなかったbrの失敗または遅延は、製品収入の遅延を招き、私たちの研究開発費用を増加させ、さらに私たちの運営に重大な悪影響を与える可能性がある。brは、FDAまたは私たちが承認を求める可能性のある他の司法管轄区域の規制機関から規制承認を得ることができるまで、現在の候補製品は商業使用に投入されないと予想される。

我々のbr計画は，研究開発支出を予算と管理し，経済的に効率的に行うとともに，研究開発を進めていくことである。我々のl抗生物質計画や許可プロトコルにより，研究開発の計画や時間に一定の制御権があるため，合意された項目の各段階については，支出が発生する可能性のある時間も一定に抑えられているが，実際の支出は時期によって異なる可能性がある。利用可能な資金の状況によると、ワクチン候補製品の全体的な研究と開発費用は増加するが、抗生物質計画の全体的な研究と開発費用は相対的に安定していると予想される。私たちの研究開発プロジェクトは現在、許可を得たり、より大きな製薬会社とパートナー関係を構築したりすることが期待されている。

一般料金 と管理費用

一般費用と行政費用は主に行政、財務、行政機能者の給料と関連費用を含む。その他の一般的および行政的費用には、研究開発費に含まれていない施設コスト、特許出願、および法律、相談、監査、および税務サービスの専門費用が含まれる。

私たちは、他の理由を除いて、私たちの一般と行政費用が増加すると予想しています

その他 収入(費用)

その他の収益(費用)には、現地営業税、財産·設備の売却収益、利息収入と費用が含まれています。利子 収入には、私たちの現金と現金等価物から稼いだ利息と、受取株から引き受けて稼いだ利息が含まれています。私たちの投資政策の主な目標は保証だ。利息支出は主に利息と私たちの債務に関連した費用を含む。

所得税 税

同社の連邦·州税純営業損失は2021年12月31日現在145，260，353ドルに繰り越している。連邦と州の税収純額(br}2017年12月31日までに発生した営業赤字の繰越は2037年までに満期となり、課税収入の制限を受けない。2017年12月31日以降に発生した連邦税純営業損失の繰越は満期にならないが、2017年12月22日に公布された減税と雇用法案によると、課税所得額が制限されている。ペンシルバニア州の税収純営業損失の繰越は2036年に満期になる。同社はまた、4，027，180ドルの連邦研究開発税収控除控除を持っている。以前使用されていない限り、2041年まで継続する。

純営業損失繰越と研究開発信用繰越の使用 は重大年度制限 を受ける可能性があり、所有権変更制限が発生した可能性があるため、あるいは1986年“内部収入法”第382節(“IRC第382節”)と1986年“国内収入法”第383節及び類似の国家規定 に基づいて将来発生する可能性がある。これらの所有権変更は毎年それぞれ未来の課税所得額と税項を相殺するために使用できる純営業損失繰越金額と研究開発信用繰越金額 を制限する可能性がある。一般に、IRC第382条の定義によれば、所有権変更とは、3年以内にある株主又は公共団体の会社株における所有権を50ポイント以上増加させる取引をいう。同社は設立以来何度かの融資を完了しており，最近のNoachim Terraの買収は，IRC第382条で定義された所有権変更，あるいはbr}の将来の制御権の変更を招く可能性がある。当社が設立されて以来、繰延税金資産の現金化が確定していないため、繰延税金資産の全額について100%の推定準備金を記録しました。したがって、私たちは運営報告書に連邦税金 収益を記録していない。

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営実績

収入を付与する2022年9月30日までの3カ月間の贈与収入は86，047ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は-0ドル、86，047ドル増加して100.0%となった。この増加は小型企業革新研究基金のおかげである。

研究と開発。2022年9月30日までの3カ月の研究開発費は2，824，598ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の研究開発費は3，547，321ドルで722，723ドルまたは20.4%減少した。

この低下は、主にNT−CoV 2−1ワクチン計画に関連するコストの低下と、従業員の株式ベースの報酬コストがそれぞれ779，905ドルおよび6，650ドルであるためである。これらの減少は、用品や設備に関連するコスト、私たちの抗生物質研究に関連するコスト、減価償却、従業員福祉と賃金の増加部分によって相殺され、それぞれ22，990ドル、10，731ドル、9，522ドル、br}8，791ドル、7，028ドルである。ワクチン開発計画による研究開発費用の減少は、br}マウス、ハムスターおよびウサギの毒理学研究、COVID 19変異体の有効化、アジュバントの確保、アッセイ試験、安定性および放出試験、およびbr}の候補ワクチン製品の生産に必要な要素を含む、FDAまたは他の規制機関に初期新薬申請を提出するのに必要な費用時間を管理するために必要なステップを取って、brの第1段階および第2段階の臨床研究を進めることができるからである。

通常 と管理。2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は1，215，009ドルであったが、2021年9月30日までの3カ月間は847，134ドルで、367，875ドルまたは43.4%増加した。この増加は、主に非従業員株の給与、賃金、法的コスト、および従業員株式給与コストの増加によるものであり、それぞれ340，337ドル、104，611ドル、46，372ドル、 および34，049ドルである。出願料、登録料、および取締役会費用はそれぞれ82，947ドルおよび68，210ドル減少し、これらの増加を相殺した。

その他 収入。2022年9月30日までの3カ月間、その他の純収入は35，917ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は10，709ドルと25，208ドル増加した。純変化は主に利息収入が23，874ドル増加し、利息支出が1，825ドル減少したためだ。

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営実績

収入を付与する2022年9月30日までの9カ月間の贈与収入は131，521ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は-0ドル、131，521ドル増加して100.0%となった。この増加は小型企業革新研究基金のおかげである。

研究と開発。2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は10，595，842ドルであったが，2021年9月30日までの9カ月の研究開発費は9，275，800 で1，320，042ドル増加し，14.2%と増加した。

この増加は主にNT-CoV 2-1ワクチン計画に関連するコスト、用品と設備コスト、ボーナスコスト、私たちの抗生物質研究に関連するコスト、レンタル料と公共事業コスト、特許コスト、減価償却と従業員福祉コストの増加によるものであり、それぞれ1，711，946ドル、67，694ドル、39，060ドル、38，696ドル、23，979ドル、22，402ドル、21，612ドル、および14，999ドルである。これらの増加は、Noachim Terra，Inc.の買収に関する対価格、賃金、および株式ベースの報酬コスト によってそれぞれ542，261ドル、64，574ドル、および20，483ドル減少して部分的に相殺される。ワクチン開発計画による研究開発費用の増加は、著者らがマウス、ハムスターとウサギの毒理学研究を行い、COVID 19変種を有効にし、アジュバントを確保し、検査テスト、安定性と放出テストを確保し、私たちの候補ワクチンを生産するために必要な元素を準備し、第一段階と第二段階の臨床研究を進めることができるように、必要な臨床前ステップを取ったからである。

通常 と管理。2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は3，590，892ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は4，194，103ドルで603，211ドルまたは14.4%減少した。これは主に、非従業員株の給与、賃金、取締役会コスト、従業員福祉、減価償却、求人コスト、および有給休暇コストがそれぞれ604，764ドル、231，492ドル、82，166ドル、22，895ドル、19，374ドル、19，000ドル、10，965ドル減少したためである。これらの削減は、それぞれ133，794ドル、98，626ドル、70，000ドル、および67，783ドルで、出願料および登録コスト、法的コスト、ボーナスおよび保険コストに関連するコスト増加によって相殺される。

その他 収入。2022年9月30日までの9カ月間の他の純収入は69，483ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の純収入は50，865ドルと18，618ドル増加した。純変動は主に利息収入が6，862ドル減少したため，売却物件や設備の収益が10，964ドル増加した。

流動性 と資本資源

私たちの設立以来、私たちは主に初公募株で株式証券を売却し、私募で持分証券と引受権証、債務融資、株式証の行使、公開発行、付与を売却することで、私たちの運営に資金を提供しています。brは2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ12，795，647ドルとbr}10，985，618ドルを使用しています。すべての期間の現金使用の主な原因は、非現金プロジェクト調整後の純損失および経営資産と負債の変化である。2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの運営資本の黒字はそれぞれ13，015，025ドルと26，262，129ドルです。

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの投資活動はそれぞれ現金112，081ドルと24，123ドルを使用しました。br}は2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動で使用された現金は主に財産と設備を購入したため、売却財産と設備の収益が差し引かれています。

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの融資活動で使用および提供された現金はそれぞれ406，921ドルと23，319，058ドル だった。2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動で使用された現金は主に短期手形の支払いによるものであったが、2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金は主に普通株の売却、株式承認証の行使、Cシリーズ優先株の償還によるものであった。

融資する

以下では、本報告に反映されている間の私たちの融資活動の他の詳細な情報と、我々の 優先株流通株に関するいくつかの情報を提供します

2020年11月公開。

2020年11月24日、引受割引とbr手数料と発売費用を差し引く前に、引受業者が追加株式を購入する超過配給選択権を全面的に行使することを含む引受販売の公開発行を完了した。今回の発行には14，189，189株の普通株が含まれており，一般に公表されている価格は1株当たり0.37ドル である。私たちは引受業者に45日間の選択権を与えて、公開発行価格で最大2，128，378株の普通株を購入し、引受割引と手数料を引きます。引受業者はその選択権を全面的に行使し、2，128，378株の普通株を追加購入し、示された総収益はこれを反映している。今回発行された純収益は，主に我々のSARS−CoV−2ワクチンNT−CoV 2−1と我々の抗生物質計画の臨床前開発に資金を提供し，研究開発活動，資本支出，運営資本を含む一般企業用途の継続に利用する予定である。フレデリック·テイラー博士は取締役会社のメンバーで、100，000株の会社普通株を購入することで発売に参加した。Tell博士の参加は会社監査委員会の承認を得た。

2020年12月に直売登録します。

2020年12月29日、引受割引と手数料および発売費用を差し引く前に、登録された直接発売を完了し、総収益は約650万ドルとなった。今回発行されたのは14，444，444株の普通株からなり、一般公開された価格は1株当たり0.45ドル。今回発行された純収益は，主に我々のSARS−CoV−2ワクチン，NT−CoV 2−1と我々の抗生物質計画の臨床前開発に資金を提供し，研究開発活動，br}資本支出，運営資本を含む一般企業用途に利用する予定である。

At-the-Market(“ATM計画”)

2021年2月1日，吾らは販売エージェント(“販売エージェント”)としてA.G.P./Alliance Global Partnersと販売プロトコル(“販売プロトコル”)を締結し，これにより，吾らは普通株 株式(“ATM計画”)を透過または販売エージェントに発売することができる.2021年3月31日までの3カ月間に合計21，398，765株の普通株を発行し，我々のATM計画により合計約2，780万ドルの総収益を得た。ATM計画で提供され販売されているどの株も、私たちが表S-3の形態で提供する汎用棚登録声明(“棚登録声明”) に従って発行され、そのうちの9，671，869ドルは2022年9月30日に私たちの棚登録宣言に従って利用可能です。ATM計画は， (A)ある不良イベントが発生した場合にエージェントを選択し，(B)一方の方向の他方が10日間の事前通知を出すか，(C)我々の棚登録声明の下の残高を販売した場合に終了する.販売契約の条項によると、販売代理店は、販売契約項の下で株式を売却するたびに得られた利益の3.0%の固定料率で手数料を徴収する権利がある。

その他 融資

私たちは短期融資手配を締結し、私たちの製品責任保険と役員と高級管理者及び雇用行為保険に年間保険料を支払います。

製品責任保険

Br製品責任保険証書はすでに後続期間に更新され、保険料融資を必要としない。

役員保険と上級職員保険

2022年8月5日、私たちは528，429ドルの短期手形を締結し、利息は6.24%で、一部の取締役責任保険と高級職員責任保険保険料を支払うために使用された。このbr手形の元金と利息は2022年8月24日から支払いが始まり、直線販売で10ヶ月以内に平均的に支払い、最後の支払いは2023年5月24日に満期になる。

2021年7月24日、私たちは600，169ドルの短期手形を締結し、利息は5.34%で、一部の取締役責任保険と上級管理職責任保険および雇用責任保険料を支払うために使用された。このbr手形の元金と利息は2021年8月24日から支払いが開始され，直線償却方式で10カ月以内に平均支払いされ，最終支払日は2022年5月16日である。

私たちの 未償還優先株

2017年、私たちは融資取引でAシリーズとBシリーズ優先株(略称優先株融資)を発行しました。 優先株融資では、フロリダ州務卿にAシリーズとBシリーズ優先株の優先株、権利、制限指定証明書を提出し、それぞれ2017年5月10日と2017年11月8日に発効しました。 2022年8月26日、会社Aシリーズ転換可能優先株400万株を保有する保有者は、そして2，550，000株のB系列変換可能優先株は，A系列変換可能優先株とB系列変換可能優先株を合計910，003株普通株に変換する.2022年9月30日現在、私たちが発行するAシリーズとBシリーズ優先株と変換後に発行可能な普通株数は以下の通りです

また、私たちは優先株融資についてAシリーズ所有者に合計1，064，520株普通株を発行し、および(Ii)Bシリーズ所有者に1，064，518株普通株 を購入した。

法律が別に規定されている以外に、AシリーズとBシリーズの優先株には投票権がない。しかしながら、Aシリーズ及びBシリーズ優先株のいずれの株式も発行されていない限り、(A)Aシリーズ又はBシリーズ優先株に付与された権力、優先権又は権利を不利な方法で変更又は変更したり、指定証明書を変更又は改訂したり、(B)Aシリーズ及びBシリーズ優先株保有者の任意の権利に悪影響を与える方法でその定款又は他の定款書類を修正してはならない。(C)A系列およびB系列優先株の認可株式数を増加させるか、または(D)上記のいずれかについて任意の合意を締結する。 は、吾等が任意の清算、解散または清算を行う際に、基本取引ではなく自発的または非自発的であっても(指定された証明書で定義されているように)、A系列およびB系列優先株保有者は、(I)その所有者が当時保有していたA系列およびB系列優先株式数の積を資産から受け取る権利がある。 に元の在庫価格を乗じる；および(Ii)A系列およびB系列優先株のすべての発行済み株式が清盤直前に普通株に変換された場合，清盤時に当該A系列およびB系列優先株変換後に発行可能な普通株についてその所持者に支払わなければならない金額(指定証明書 )を定義する.AシリーズとBシリーズ優先株は永久持分に分類される。AシリーズとBシリーズの優先株のそれぞれに償還権があります。私たちが合法的な資金があればこれに使うことができます, 適用されるAシリーズとBシリーズ優先株の最初の発行日から5周年後のいつでも。私たちはAシリーズとBシリーズの優先株の全部または任意の部分を元の発行価格で償還する権利があり、その時AシリーズとBシリーズの転換可能な優先株を持っていたすべての所有者に少なくとも75(75)日の書面償還通知を出すことができる。

未来の資本需要

私たちの2022年残り時間と2023年上半期の資本需要は、私たちの商業化努力と研究開発の成功を含む多くの要素に依存し、私たちは私たちの候補製品の開発と支援のための資源br、そして私たちは戦略的許可を求め、外部パートナーと援助した製品開発関係の成功を求めている。可能な合弁企業および/またはパートナー関係を含む追加資本を調達する能力によれば、研究、非臨床試験および臨床試験に関連するコストの持続的な増加、および私たちの融資努力および上場企業に関連するコストを含む、さらなる商業化または我々の技術の開発のための大量の支出が生じることが予想される。私たちは大量のbr資金を必要として、私たちが許可された特許技術の研究開発と非臨床、第1段階と第2段階の臨床試験、そして第2段階と第3段階の臨床試験、および商業販売が許可された任意の製品の製造とマーケティング発展のための再許可関係を行う。私たちの計画は、株式および債務融資を求めること、私たちの技術に興味のあるエンティティとの連合を設立すること、または他の協力合意を達成すること、または私たちの運営および研究開発計画の持続的な を保証するために十分な資源を生成するために他の商業取引を行うことを含む。

私たちの現在の利用可能な現金と現金同等物は私たちに限られた流動性を提供してくれる。私たちは、私たちの既存の現金と現金は、2023年第1四半期まで、私たちの運営計画に資金を提供することができると信じています。私たちは私たちの開発支出のスケジュールを管理し、私たちの業務のために追加資金を求め続ける予定だ。このような必要な追加資本は合理的なbr条項では得られないかもしれない(あれば)。もし私たちが追加的な融資を受けることができない場合、私たちは私たちの計画の一部またはすべての臨床テスト、研究開発、商業化活動を縮小、延期、または廃止する必要があるかもしれません。これは私たちの業務を損なう可能性があります。追加的な株式や債務証券の売却は私たちの株主に追加的な希釈をもたらすかもしれない。もし私たちが債務証券や優先株を発行することで追加資金を調達すれば、これらの証券は私たちの普通株より優先する権利を持っている可能性があり、私たちの運営を制限する契約を含む可能性がある。私たちはまた私たちが現在予測しているbr金額以外に資金を増加させなければならない。

例えば，NT−CoV 2−1候補ワクチンや他の候補製品の開発を進めるためには， 追加資金が必要となる。また、我々は引き続き政府と非政府ルートを通じて他の新冠肺炎研究開発資金の機会を求め、学術機関と他の商業パートナーと潜在的な研究協力手配を達成する。私たちの許可合意によると、私たちが現在予想されている速度でNT-CoV 2-1候補ワクチンの開発を進めることができるかどうかは、これらの融資機会または他の資本調達(例えば、株式または債務融資または他の戦略業務協力)によって追加の資本資源を得る能力があるかどうかに依存する。また、もし私たちの予想スケジュールや達成マイルストーンが遅延すれば、新冠肺炎の全世界的な影響 は追加資本に対する需要にさらに影響を与える可能性がある。

我々の候補製品の研究，開発，臨床試験に関する多くのリスクと不確実性のため，我々の運営資金需要の正確な金額を見積もることはできない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

我々 の見積りは，誤りであることが証明される可能性のある仮定に基づいている.私たちは私たちが現在予想しているより早くまたはもっと多くの追加資金 を得る必要があるかもしれない。潜在的な融資源には、戦略的関係、贈与、私たちの株式または債務の公開または個人的な売却、および他の源が含まれる。私たちの長期資本要求のため、条件が有利な時、私たちは公共または私募株式市場への参入を求めるかもしれない。私たちは現在、私たちが必要な時に、私たちが受け入れられる条項で追加的なbr資金を提供するかどうか、または全くないという約束の資金源を持っていない。追加の普通株または他の普通株に変換可能な証券を売却することで資金を調達すれば、私たちの既存株主の所有権はbrで希釈されるだろう。もし私たちが必要な時に融資を受けることができなければ、私たちは私たちの商業計画を実行できないかもしれない。したがって、私たちは私たちの業務を大幅に制限しなければならないかもしれません。私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な損害を受けます。

キー会計見積もりと政策

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカ公認の会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成された私たちの総合財務諸表に基づいています。br}アメリカ公認会計原則に基づいて総合財務諸表を作成することは、私たちにbr報告金額と関連開示に影響を与える推定と仮定を行うことを要求しています。会計推定が推定時に が不確実であり、推定の変化や可能性の異なる推定が我々の運営結果や財務状況に大きな影響を与える可能性があると仮定する必要がある場合には、会計推定が重要であると考えられる。総合財務諸表に反映される主な推定分野は、株式に基づく報酬である。我々のキー会計見積もりの詳細な議論については、2021年12月31日までの年次報告書(Form 10-K)を参照してください。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、私たちのキー会計推定に大きな変化はありません。

最近会計公告が発表された

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、発行または発効されていない会計声明が発表されているか、または当社の連結財務諸表に影響を及ぼすと予想されています。

Oragenics，Inc.は1934年の証券取引法第12 b-2条に規定されている比較的小さい報告会社であり，本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない。

開示制御とプログラムの評価

証券取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定する企業開示制御及び手続の有効性に関する経営陣の評価は、我々の上級管理職(最高経営者及び最高財務官を含む)の監督及び参加の下で行われる。開示制御および手続きの目的は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された時間 内に記録、処理、集約および報告され、そのような情報が蓄積されて管理層に伝達されることを保証することであり、タイムリーに必要な開示について決定するために、我々の最高経営責任者および最高財務官を含む管理層に伝達されることである。この評価に基づき、取引法に基づいて提出または提出された報告書で開示が要求されている情報が、証券取引委員会規則および表に規定されている期間に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にするために、この期限が終了するまで、開示制御および手続きが2022年9月30日から有効であると結論した。

財務報告内部統制変更

最高経営責任者と最高財務責任者の参加の下、私たちの経営陣は、前の四半期に、財務報告の内部統制に大きな変化はなく、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与え、 あるいは合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたと結論した。

制御措置の有効性に対する制限

私たちのbr経営陣は、CEOやCEOを含め、私たちの開示制御や内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことができることを期待していません。制御システムは，発想や操作がどんなに良くても，絶対的な保証ではなく合理的なものしか提供できず，制御システムの目標が実現されることを保証する.また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，制御の利点がそのコストに対して考慮されなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システム固有の 制限により，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベントが検出されたことを絶対に保証することはできない(あれば).これらの固有の制約は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.また、ある人の個人的な行為、二人以上の談合、あるいは管理職や取締役会の制御を凌駕することは、制御を回避することができる。

任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計も、すべての可能な将来の条件でその目標を達成することができる保証はなく、時間の経過とともに、制御 は、条件の変化によって不適切になる可能性があり、または政策またはプログラムの遵守度が悪化する可能性がある。 は、コスト効果のある制御システムの固有の制限のため、エラーや詐欺による誤った陳述が発生し、発見されない可能性がある。

第2部-その他の情報

私たち は、正常な業務過程においても、または他の点でも、私たちの財務状況または業務に大きな意味を持つ未解決の法的手続きのいずれでもありません。

本10-Q表に記載されている他の情報に加えて、2021年12月31日までの財政年度10-K表年次報告第I部第1 A項“リスク要因”で議論されている要因は、我々の業務、財務状況、または将来の経営結果に大きな影響を与える可能性があることをよく考慮しなければなりません。2021年12月31日までの会計年度のForm 10−K年次報告書に記載されているリスクは、私たちが直面している唯一のリスクではない。私たちが現在知らないことや現在重要ではないと考えている他のリスクや不確実性は、私たちの業務、財務状況、および将来の運営業績にも大きな悪影響を及ぼす可能性があります。以下の情報は、2022年3月24日に提出された2021年12月31日現在のForm 10−K会計年度年報第I部第 項“リスク要因”第 項に開示されているリスク要因を更新し、併せて読まなければならない。以下に述べる以外に、当社が10−K表年次報告において“リスク要因”の欄に開示しているリスク要因に大きな変動はない。

私たちの業務に関するリスク

我々brは成立以来大きな損失を被っており，予見可能な将来も損失を被ることが予想される。

設立以来、私たちは毎年重大な純損失とマイナスキャッシュフローを出しており、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ約1，400万ドルと1，340万ドルで、2021年12月31日と2020年12月31日までの年度はそれぞれ約1，570万ドルと2，640万ドルの純損失を計上している。2022年9月30日までの累計赤字は約1兆853億ドル。著者らは研究開発に大量の財務資源を投入し、著者らの非臨床開発活動と臨床試験を含む。われわれが臨床開始前のbr研究，契約製造を開始し，我々のNT−CoV 2−1候補ワクチン製品へのIND提出に関するコスト，および抗生物質分野における我々のbr候補製品の研究と開発(“l抗生物質計画”)は，われわれの将来の全体的な 費用レベルを引き続き著しく向上させることが予想される。また、私たちの許可協定は、いくつかの日常性と業績に基づく印税の支払いを要求しており、これは私たちの財務能力にマイナスの影響を与える可能性があります。そのため、予測可能な未来には、巨額の純損失と負のキャッシュフローが続くことが予想される。これらの損失と負のキャッシュフローはすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。製品開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため、重大な支出の時間や金額を正確に予測することができないか、または利益を達成または維持するために必要な収入が生じるかどうかを正確に予測することができない。

私たちは将来、私たちの候補製品の開発と商業化を完成させ、私たちの業務を運営するために、より多くの資金を集める必要があるだろう。

生物製薬製品を開発し、それを商業化することは、非臨床研究と臨床試験を行うこと、brの製造能力を確立すること、および候補製品を開発し、それを商業化する努力の進展は、高価であり、また、限られた利用可能な資本資源の使用速度を現在の予想よりも速くする可能性がある。2022年9月30日まで、私たちの現金br資源は、2023年第1四半期まで、現在の構造に従って私たちの運営に資金を提供するのに十分であると予想されています。我々は現在，再編を含めてコスト節約の取り組みを評価しており，このような取り組みを行えば，2023年までより多くの現金滑走路が続く可能性がある。私たちの実際のコストは最終的に私たちの現在のbr期待とは異なる可能性があり、これは私たちの資本使用と私たちの財務資源が私たちの運営をサポートするのに十分な期間の予測に大きな影響を与えるかもしれない。私たちの現在の現金、現金等価物、短期投資は、私たちの業務戦略を完全に実施し、私たちの運営を維持するのに十分ではありません。したがって、私たちは追加的な融資源 を求める必要があり、これらの追加的な融資は割引条項で提供されない可能性がある(あれば)。私たちが十分なbr製品収入を生成することができる前に、私たちは公共または私募株式発行、債務融資、または企業または政府の協力と許可手配を通じて将来の現金需要に資金を提供する予定だ。もし私たちが受け入れ可能な条件下で追加資金を集めることに成功できなければ、私たちは既存の非臨床と計画中の臨床試験を完成できないかもしれないし、FDAや他の規制機関から私たちの候補製品の承認を得ることもできないかもしれない。私たちは今後数年でインフラの拡張に伴い、資本支出と運営支出が増加すると予想しています, 研究や開発活動もあります具体的には、以下の目標を達成するために、追加資本を集める必要があります

私たちの現在と未来の資金需要は多くの要素に依存するだろう

追加の 資本は満足できる条項で獲得できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。また、私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの既存株主の権益を希釈する可能性がある。発行された任意の株式証券もまた、私たちの普通株および優先株保有者に優先する権利、優遇、または特権を規定することができる。もし私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの債務証券 は普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を持つことになり、発行された債務証券の条項は私たちの運営に大きな制限を加える可能性がある。もし私たちが協力と許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や開発中の製品に対する重大な権利を放棄すること、または私たちに不利な条項で許可を付与することを要求されるかもしれません。これは、これらの計画の私たちに対する経済的価値を低下させるかもしれません。もし十分な資金がなければ、私たちは私たちの業務を削減したり、私たちの研究開発活動を制限しなければならないかもしれません。これは私たちの成長速度を減速させるか、あるいは全然成長しないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。

さらに、私たちは、1つまたは複数の候補製品の製品開発および商業化を停止させ、販売およびマーケティングの仕事を放棄するか、および/または許可を放棄して魅力的なビジネス機会を減少させることを余儀なくされる可能性がある。

ない。

ない。

は適用されない.

ない。

署名ページを参照して提出された証拠物統合 .

添付ファイル インデックス

サイン

取引法の要求に基づき、登録者は2022年11月11日に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告書に署名した。