アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
移行期になります 至れり尽くせり
依頼書類番号：
ナヴィディア生物製薬会社は
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | |
| 国や他の司法管轄権 会社や組織を設立する | アメリカ国税局雇用主識別番号 |
| | | |
| 主な行政事務所の住所 | 郵便番号 |
(
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
前回の報告以来変更された原氏名、前住所、前会計年度
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 所在する取引所名を登録する |
| | | |
| | 適用されない | ニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| | ☒ | 規模の小さい報告会社 | |
| 新興成長型会社 | |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12-b-2条で定義される)。はい、そうです
最後までの実行可能日まで、発行者が所属する各種普通株の流通株数を明記した
ナヴィディア生物製薬会社はそして付属会社
カタログ
| 第1部-財務情報 |
||
| 第1項。 |
財務諸表を簡略化する |
3 |
| 2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
3 | |
| 2022年と2021年9月30日に終了した3ヶ月と9ヶ月の間の簡明総合業務報告書(監査なし) |
5 | |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間株主(損失)権益簡明総合報告書(監査なし) |
6 | |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間現金フロー表簡明総合報告書(未監査) |
8 | |
| 簡明合併財務諸表付記(未監査) |
9 | |
| 第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
26 |
| 前向きに陳述する |
26 | |
| 会社(The Company) |
26 | |
| 候補技術と製品 |
27 | |
| 展望 |
31 | |
| 経営成果 |
32 | |
| 流動性と資本資源 |
33 | |
| 表外手配 |
||
| 最新の会計基準 |
36 | |
| 肝心な会計政策 |
36 | |
| 肝心な会計見積もり |
37 | |
| 第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
37 |
| 第四項です。 |
制御とプログラム |
37 |
| 制御とプログラムを開示する |
37 | |
| 財務報告に対するコントロールの変化 |
38 | |
| 第II部--その他の資料 |
||
| 第1項。 |
法律訴訟 |
39 |
| 第1 A項。 |
リスク要因 |
39 |
| 第六項です。 |
陳列品 |
39 |
第1部-財務情報
プロジェクト1.簡明連結財務諸表
Navideaバイオ製薬会社とその子会社
簡明総合貸借対照表
| 九月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
|
| (未監査) | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 売掛金 | ||||||||
| 在庫、純額 | ||||||||
| 前払い費用とその他 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産と設備 | ||||||||
| 減価償却累計と償却を差し引く | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| リース資産を使用する | ||||||||
| 累計償却が少ない | ||||||||
| 賃貸資産純額を使用する | ||||||||
| ライセンス契約、特許、商標 | ||||||||
| 累計償却が少ない | ||||||||
| ライセンス契約、特許、商標 | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
(続)
Navideaバイオ製薬会社とその子会社
簡明総合貸借対照表
| 九月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
|
| (未監査) | |||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 負債その他を計算すべきである | ||||||||
| 支払手形，当期 | ||||||||
| 賃貸負債、流動 | ||||||||
| 収入を繰延し，当期 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 賃貸負債、当期分を差し引く | ||||||||
| 収入を繰り越す | ||||||||
| 関連側の手形に対応して、割引#ドルを差し引く | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金及び又は有事項(付記10参照) | ||||||||
| 株主(損失)権益： | ||||||||
| 優先株額面価値ライセンス株；2022年9月30日と2021年12月31日現在発行または発行済み株 | ||||||||
| Dシリーズ優先株額面はライセンス株；そして2022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株 | ||||||||
| Eシリーズ優先株額面はライセンス株；そして2022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株 | ||||||||
| Gシリーズ優先株額面はライセンス株；そして2022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株 | ||||||||
| Hシリーズ優先株額面はライセンス株；2022年9月30日と2021年12月31日までの発行済み株式 | ||||||||
| 系列I優先株額面はライセンス株；そして2022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株 | ||||||||
| 普通株額面はライセンス株；そして2022年9月30日と2021年12月31日までにそれぞれ発行·発行された株 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主総損失額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 非持株権益 | ||||||||
| Navidea株主資本総額 | ( | ) | ||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
Navideaバイオ製薬会社とその子会社
簡明総合業務報告書
(未監査)
| 3か月まで 九月三十日 | 9か月で終わる 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入： | ||||||||||||||||
| 販売収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 許可証収入 | ||||||||||||||||
| 贈与やその他の収入 | ||||||||||||||||
| 総収入 | ||||||||||||||||
| 販売コスト | ||||||||||||||||
| 在庫満期準備金 | ||||||||||||||||
| 毛利(損) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他(費用)収入： | ||||||||||||||||
| 利子支出，純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 債務返済収益 | ||||||||||||||||
| その他、純額 | ( | ) | ||||||||||||||
| その他の収入合計，純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支給 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 非持株権益は純損失を占めなければならない | ||||||||||||||||
| Navideaとその子会社の純損失に起因する | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 単位ごとに優先株を交換するものを配当とする | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通株主は1株当たり損失(基本損失と希釈損失)を占めなければならない | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重平均流通株 | ||||||||||||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
Navideaバイオ製薬会社とその子会社
株主(損失)権益簡明連結報告書
(未監査)
| 2022年9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株 | 普通株式を発行した | その他の内容 支払い済み | 積算 | 非制御性 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 利子 | 合計する | |||||||||||||||||||||||||
| 残高、2022年1月1日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 現金配当の代わりに既発行株を出す | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既発行株は401(K)計画に適合する | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 役員費支払いのための既発行株 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| MT優先株はプラチナ決済で再獲得しました | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株補償費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| E系優先株交換はF系とG系優先株となります | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 役員費支払いのための既発行株 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株補償費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年6月30日 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 発行済みシリーズI優先株、コストを差し引く | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| DシリーズとFシリーズ優先株は株式交換のために | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| D系列とF系列優先株が配株で単位を交換するものを配当とする | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 系列I優先株を普通株に変換する | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 役員費支払いのための既発行株 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 現金配当の代わりに既発行株を出す | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 長期インセンティブ計画下の既発行株 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株補償費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株 | 優先株を引受する | 優先株引受 | 普通株式を発行した | 普通株を引受する | 普通株引受 | 余分な実収 | 積算 | 非制御性 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 株 | 金額 | 売掛金 | 株 | 金額 | 株 | 金額 | 売掛金 | 資本 | 赤字.赤字 | 利子 | 合計する | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 残高、2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 発行制限株 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既発行株は401(K)計画に適合する | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dシリーズ優先株を発行した | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dシリーズ優先株転換後の既発行株 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dシリーズ優先株は引受される | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eシリーズ優先株を発行しましたので、発行コストを差し引く | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年3月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dシリーズ優先株を発行した | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dシリーズ優先株転換後の既発行株 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dシリーズ優先株の引受(付記11参照) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| E系列優先株に関する発生済みコスト | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式オプション発行時に発行される株 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株の売出しを引き受けた | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年6月30日 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dシリーズ優先株を発行した | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 発行制限株 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 役員の手数料を現金の代わりに株で払う | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株補償費用 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | — | — | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| バランス、2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
Navideaバイオ製薬会社とその子会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
| 9か月で終わる 九月三十日 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： |
||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
||||||||
| 減価償却および償却 |
||||||||
| 資産処分損失と放棄損失 |
||||||||
| 在庫満期準備金 |
||||||||
| 債務償却割引と発行コスト |
||||||||
| 非現金レンタル費用 |
||||||||
| 株補償費用 |
||||||||
| 債務返済収益 |
( |
) |
||||||
| 401(K)計画に発行された雇用主等額の供出のための株式価値 |
||||||||
| 従業員ボーナスを支払うために発行された株式価値 |
||||||||
| 長期インセンティブ計画に基づいて発行された株の価値 |
||||||||
| 役員費支払いのために発行された株式価値 |
||||||||
| 経営性資産と負債変動状況： |
||||||||
| 売掛金 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 在庫品 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 前払い費用と他の資産 |
||||||||
| 売掛金 |
||||||||
| 負債その他の負債を計上しなければならない |
||||||||
| 賃貸負債 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 収入を繰り越す |
( |
) |
||||||
| 経営活動のための現金純額 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： |
||||||||
| 設備購入の支払い |
( |
) |
( |
) |
||||
| 特許料と商標料 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 投資活動のための現金純額 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： |
||||||||
| 優先株と株式引受証を発行して得られた収益は，株式引受額を含む |
||||||||
| 優先株発行コストの支払い |
( |
) |
( |
) |
||||
| 普通株式を発行して得た金 |
||||||||
| 支払手形収益 |
||||||||
| 債務発行コストを支払う |
( |
) |
||||||
| 支払手形の元金支払い |
( |
) |
( |
) |
||||
| 融資活動が提供する現金純額 |
||||||||
| 現金と現金等価物の純増加 |
||||||||
| 期初現金及び現金等価物 |
||||||||
| 期末現金と現金等価物 |
$ | $ | ||||||
簡明な連結財務諸表の付記を参照
簡明合併財務諸表付記(未監査)
| 1. | 重要会計政策の概要 |
| a. | 提出根拠：以下の日までに提出された情報2022年9月30日そして私たちは三つ-月と9人-月末だ2022年9月30日そして2021監査されていないが、Navidea生物製薬会社(“Navidea”、“会社”または“私たち”)の管理層は、公正な新聞に記載されている期間の業績に必要なすべての調整(正常な日常的な調整のみを含む)を含む。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則と規定によると、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報および脚注開示は簡素化または漏れている。現在の残高2022年9月30日過渡期の結果は注釈これは必然的に本年度の予想結果を暗示する。簡明総合財務諸表はNavideaの年間監査された総合財務諸表と一緒に読まなければならない2021年12月31日私たちの年間報告書の一部として10-Kは米国証券取引委員会に報告した March 28, 2022 (“2021表10-K”). |
私たちの簡明な総合財務諸表はNavideaとその完全子会社Navidea生物製薬ヨーロッパ有限会社(“Navidea Europe”)とNavidea生物製薬有限会社(“Navidea UK”)の勘定、および私たちのホールディングス子会社マクロファージ治療会社(“MT”)の勘定を含む。合併で、すべての重要な会社間口座がキャンセルされた。
| b. | 収入確認：私たちは寄付金から収入を得て、支持します1つは私たちの製品開発計画です。私たちは一般的に贈与金の下で返済可能な費用が支払われており、贈呈金での支払いが契約規定の期限が切れたときに贈与収入を確認します。 |
私たちはまたエンド顧客に製品を販売することで収入を得て、主にヨーロッパにあります。製品販売収入は，一般に顧客が貨物制御権を獲得することと，我々が義務を履行する際に確認し，履行義務が製品出荷または目的地に到着した場合に発生し，具体的には取引の出荷条項に依存する.私たちの取引先は違います。通常の業務中に購入した製品を返却する権利がありますが、私たちは5月．場合によっては特定の合意に従って返品することを許可します。
しかも、私たちは私たちの許可と流通協定に関連した収入を得た。私たちの許可と流通協定によると、私たちが獲得する資格がある対価格は、通常、前金、研究開発(R&D)コストの精算、マイルストーン支払いと印税を含む。すべての許可と流通協定は唯一無二であり、現行の会計基準に基づいて個別に評価する必要がある。備考をご参照ください3.
| c. | 研究開発費：研究開発費は内部研究開発活動も含め、外部契約サービスも含む。内部研究開発活動費には、賃金、福祉、株式ベースの報酬、および私たちの研究開発者を支援する出張、用品、その他のコストが含まれています。外部契約サービスには臨床試験活動、製造と制御関連活動及び監督管理費用が含まれる。研究開発費は発生時に運営費を計上する。我々は，提供されたサービスに基づいて研究開発費を審査·累積し，各プロジェクト完了段階に適用されるこれらのコストの見積もりに依存する. |
d. | 在庫：在庫のすべての構成要素はコストの低いもので価格を計算します(1つ目は-In、1つ目は-Out)または現金化可能な算入。可変動純分が在庫の保有コストより低い場合、在庫を現金化可能純価値に調整します。可換純資産は推定された販売活動と利益率に基づいて決定される。我々は、現在の在庫レベル、推定された将来の販売および生産性、および推定された賞味期限の分析に基づいて、将来可能なビジネス用途の管理職の判断に基づいて時代遅れ在庫の備蓄を推定する。備考をご参照ください6. |
|
e. | 無形資産：無形資産は主にライセンス契約と特許と商標コストからなる。無形資産はコストから累積償却を差し引いて新聞を発行する.ライセンス契約と特許コスト使用直線法は，ライセンスプロトコルと特許の推定使用寿命内に償却し，推定約 |
f. | レンタル：すべてのレンタルは経営的賃貸であり、圧縮総合貸借対照表上の使用権賃貸資産、流動賃貸負債、非流動賃貸負債に含まれています。当該等資産及び負債は、開始日にレンタル期間内の残り賃貸支払いの現在値に応じて、当社の逓増借入金利又は隠れ金利(随時整理可能)を用いて確認する。借約ごとに使用する割引率は主に従来の白金債務に基づいている。債務金利に計上されるリスク/信用利差を試算し、賃貸借契約ごとの残存期限に応じて調整する“累積法”を用いた。また、同社の同業者群のいくつかの市場調査も完了した。短期経営レンタル、初期期限は12月以下の時間は注釈総合貸借対照表に計上する。経営的リースのレンタル料金はレンタル期間内に直線法で確認します。レンタル費用は私たちの簡明総合経営報告書の販売、一般、管理費用に含まれています。備考をご参照ください9. |
g. | または負債がある：通常の業務過程で、私たちは法的手続きとクレームの制約を受けるだろう。ASCのテーマによると450, 事件があったり経営陣が、負債が発生している可能性が高く、その金額を合理的に見積もることができると判断した場合には、負債を計上すべきである。この決定は経営陣が重大な判断を下す必要がある。本四半期までにレポートを提出した日から10Q：私たちはCapital Royalty Partners II、L.P.および私たちの元総裁および最高経営責任者マイケル·ゴールドバーグ博士と単独で訴訟を行っています。備考をご参照ください10. |
|
h. | 最近採用された会計基準：In May 2021, 財務会計基準委員会(FASB)は会計基準更新(ASU)を発表した違います。 2021-04, 発行人’独立持分分類書面コールオプションのいくつかの修正または交換の会計処理それは.ASU2021-04発行は、修正または交換後も持分分類を維持する発行者の株式分類の修正または交換に対する書面コールオプション(例えば、株式承認証)の会計多様性を明らかにし、減少させるためである。ASU2021-04エンティティが独立した持分分類書を修正または交換することを要求し、このオプションは修正または交換後も持分分類を維持し、元のチケットを新しいチケットに交換するとみなされるべきである。ASU2021-04また、エンティティが独立株式分類の修正または交換の書面コールオプションの影響をどのように測定し、確認すべきかを明らかにし、このオプションは修正または交換後も持分分類を維持する。ASU2021-04以下の財政年度からすべての実体に有効である2021年12月15日これらの財政年度内の移行期間を含め、改正案の発効日または後に発生した改正または交流で実施しなければならない。過渡期を含めた早期養子縁組を可能にする。空分設備の採用2021-04しましたか注釈私たちの連結財務諸表に実質的な影響を及ぼす。 |
はい2021年11月FASBはASUを発表しました違います。 2021-10, 政府援助に対する商業実体の開示それは.ASU2021-10政府援助の透明性を向上させるために発表された。ASU2021-10各実体は毎年政府とのある取引を開示し、類的に贈与金或いは寄付金会計モードを採用して計算を行うことを要求する。開示すべき資料は以下のとおりである1)取引の性質および取引を計算するための関連会計政策に関する情報；2)貸借対照表および損益表上の取引の影響を受ける項目、および各財務諸表項目に適用される金額；および(3)約束およびまたは事項を含む取引の重要な条項および条件。アリゾナ州の修正案2021-10その範囲内のすべてのエンティティに対して有効であり、次の日から発表される年次財務諸表に適用される2021年12月15日修正案は早期適用が許可された。エンティティはアリゾナ州立大学で修正案を適用しなければならない2021-10あるいは(1)最初の適用日に財務諸表に反映されるすべての修正範囲内のすべての取引、および最初の適用日後に行われる新しい取引または(2)これらの取引にさかのぼります。空分設備の採用2021-10しましたか注釈私たちの簡明な総合財務諸表に影響がありますが、私たちは確かに更新要求に応じて追加の年次開示を行う予定です。
| 2. | 流動性 |
当社の総合財務諸表付記で開示されているように2021表10-K、会社は白金管理(NY)有限責任会社の関連会社白金-蒙陶生命科学有限公司(“白金-蒙陶”)、白金パートナー価値裁定基金L.P.，白金パートナー資本機会基金、白金パートナー液体機会マスター基金L.P.，白金液体機会管理(ニューヨーク)有限責任会社およびMontsant Partners LLC(総称して“白金”)と訴訟を行った。白金訴訟は#年に和解して却下された2022年1月また、会社は私たちの元総裁や最高経営責任者マイケル·ゴールドバーグ博士と継続的な訴訟を行っている。
同社はCapital Royalty Partners II L.P.(“CRG”)と継続的な訴訟も行っている。開ける August 30, 2022, テキサス州ハリス県地方裁判所(“テキサス裁判所”)は裁判終了時に裁判官から口頭裁決を下し，CRG約$を判決した
開ける April 10, 2022, 当社と当社の現副議長John K.Scott，Jr.は、有価証券交換及び貸出契約(“購入契約”)を締結しており、それによると、Scottさんは、当社に最高元本$を提供することに同意しました
開ける August 30, 2022, 会社は株主と特定の権利証所持者の発売を完了し、現在までに August 3, 2022 一番多く買う権利があります
同社はこれまで、リンパ節剤(Tcc)を製造するための活性医薬成分(“原料薬”)の開発と供給を支援するために、戦略パートナーと原料薬開発資金と取得協定(“原料薬開発協定”)を締結してきた99m同社が米国、カナダ、メキシコ以外の国で販売している。原料薬開発協定によると，その他の事項を除いて，戦略パートナーは会社への返済総額が$に達することに同意した
私たちは注釈持続的なCOVIDは会社の臨床開発と規制スケジュールに大きな影響を与えていると思います19世界的に大流行している。しかしCOVID-19疫病の発生は私たちの登録を延期したNAV 3-32英国における国家コロナウイルス病による臨床研究−19-閉鎖に関連しています。また、COVIDの影響でインドの規制承認手続きが延期された19その国にあります。
現在、ウクライナとロシアの間の衝突は世界資本市場の極端な変動をもたらしており、グローバルサプライチェーンやエネルギー市場を混乱させるなど、さらなるグローバル経済結果が生じると予想される。このような変動や中断は5月．私たちや第三に私たちが依存しているヨーロッパで事業を展開している政党。政治的動揺や戦争の結果を含めて株や信用市場が悪化すれば5月．任意の債務や株式融資をより難しくし、コストを高くしたり、希釈程度を高くしたりする。
同社は経常的な純損失を経験し、大量の現金を使ってその運営に資金を提供している。同社は開発プロジェクト支出の規模に対してかなりの裁量権を持ち、必要に応じて関連キャッシュフローを削減する能力がある。同社はまた、潜在的な持分および/または債務融資、協力、および貸借対照表の追加贈与資金を含む新たな資金源の構築に努力し続けている。しかし、現在の運営資金と予想される現金消費に基づいて、経営陣は、会社が一定期間経営を継続する会社として経営を継続する能力には大きな疑問があると考えている1つは本四半期報告書を表形式で提出してから1年10-Q.
| 3. | 取引先と契約した収入 |
Navideaは精密免疫診断薬と免疫療法の開発と商業化に集中している。私たちは業務を管理した上で二つ主な薬品タイプ：(1)診断物質、Tc 99 mTilmanoceptと我々Manoceptプラットフォームの他の診断アプリケーション，および(Ii)治療開発計画は，我々Manoceptプラットフォームのすべての治療アプリケーションを含むTc 99 mテマノキシブはカナダ、メキシコ、アメリカ以外で販売されている唯一の会社です1つはその会社の候補薬品はどの市場でも販売されることが許可されたTC 99テマノキシブはEU、イギリス、インド、オーストラリアでの販売のみが許可された。
私たちは主にヨーロッパでエンド顧客に製品を販売することで収入を稼いでいる。製品販売収入は，一般に顧客が貨物制御権を獲得することと，我々が義務を履行する際に確認し，履行義務が製品出荷または目的地に到着した場合に発生し，具体的には取引の出荷条項に依存する.私たちの取引先は違います。通常の業務中に購入した製品を返却する権利がありますが、私たちは5月．場合によっては特定の合意に従って返品することを許可します。通常の支払い条件は30至れり尽くせり90契約書または購入注文ごとに、領収書日から算出された日数。
同社は顧客から現金を受け取り義務を果たした後、前払い許可料と上場前マイルストーンからの収入を確認した。販売された特許権使用料とマイルストーンに基づく支払いは、通常、関連収入確認と領収書発行後に受け取ります。通常の支払い条件は
インドと中国での許可と流通協定に関連した前払いとマイルストーン支払いは延期されますTc 99 mテマノキシブは規制部門の許可を得ており、製品販売はこれらの国のすべての国で販売を開始することが許可されている。その会社は監督部門の許可を得たTc 99 mインドでのテマノキシブの応用は March 2022, しかし、インドで商業販売を行う前に、輸入許可証や代替メーカーの使用の許可など、いくつかの追加的な承認を得なければならない。そうなんです注釈製品がいつまたはいつ中国で監督部門の承認を得るかどうかを任意の確実性で決定することが可能である(もしあれば)。また販売のためにTc 99 mテマノキシブがあります注釈しかしインドや中国から始めて違います。製品がこれらの市場で受け入れられ使用されるかどうかに基づいて、どの程度、またはどの程度受け入れられて使用されるかを推定する。つまりこれは注釈これらの国の将来の期間の予想売上をどの程度の確実性で決定することが可能である。そこで，同社は前金とマイルストーン支払いの収入を直線的に確認し，国/地域ごとに商業販売を開始した時点から，個々の合意の初期期限が終了するまでを予定している。各契約の初期期限はインドに数年滞在しました中国の歳月の中で。
契約の取引価格は、約束した貨物やサービスを顧客に譲渡することと引き換えに、会社が獲得する権利が期待される対価格金額である。取引価格は注釈以下の機関を代表して受け取る金も含まれている第三に各方面(例えば、販売税)。契約の取引価格を確定するために、会社は契約の条項を考慮します。取引価格を決定するために、会社は貨物またはサービスが既存の契約の約束に従って顧客に譲渡されると仮定し、契約は注釈キャンセルされ、更新され、修正されます。
契約の取引価格を推定する際には、会社は、合理的に取得できるすべての情報(履歴、現在、予測)を考慮し、可能な対価格金額を決定する。その会社と顧客との契約の多くは取引価格の固定と可変部分を含む。これらの契約によると，履行義務を履行する部分または全部の対価格は会社対にかかっている違います。直接影響を与える。例えば、規制の承認や製品販売台数のマイルストーンは、流通業者がこのようなマイルストーンを達成する状況に依存する。また，エンドユーザから受け取った価格Tc 99 mインドと中国の特許使用料支払いに基づくtimanoceptは，この2カ国のディーラーによって設定されている。
マイルストーン支払いには2つの結果があります(すなわち、会社は全部またはありません各マイルストーン支払い)は、最も可能な金額方法を用いて推定することができる。可変対価格の制限を考慮して、当社は現在の契約で販売ベースではないマイルストーン支払いを実現する可能性を評価し、マイルストーンが実現可能であることを決定し、当社は対価格を受け取ることになります。したがって、これらの支払いを取引価格に含めることは可能です注釈意外な状況が解決された場合、顕著な収入逆転を招くだろう。したがって、販売に基づくマイルストーン支払い金額は取引価格に含まれない。
特許権使用料は、一連の可能な結果を表す可変売上高に基づいて計算されるため、期待値法によって推定される。しかしながら、可変対価格の制約を考慮すると、取引価格に含まれる将来の特許使用料の推定値は、一般に、この結論はこのような事実に基づいているTc 99 mテマノキシブのヨーロッパとオーストラリアでのビジネス発売過程はまだ初期段階で、販売はすでに注釈インドから始まった中国なので、今はまだ違います。製品がこれらの市場で受け入れられ使用されるかどうかに基づいて、どの程度、またはどの程度受け入れられて使用されるかを推定する。同じように現在私たちは違います。販売のマイルストーンに基づいて達成されるかどうかを評価する基礎。そこで、当社は関連販売発生時に特許権使用料収入を確認し、販売マイルストーンを実現した際に収入を確認します。
前払い費用、マイルストーン、特許権使用料は通常払い戻しされません。その会社は注釈予想された払い戻しも、下に収入を調整しないと思います。会社は、各報告期間の終了時に顧客との契約の推定取引価格を評価し、更新する。
.の間に三つ-月末だ2022年9月30日そして2021,同社は顧客と契約した収入が#ドルであることを確認した
次の表は当社が顧客と締結した契約の収入を示している三つ-月と9人-月末だ2022年9月30日そして2021.
| 3か月まで 九月三十日 | 9か月で終わる 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 販売収入： | ||||||||||||||||
| Tc 99 m timanocept−ヨーロッパ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| ライセンス収入： | ||||||||||||||||
| Tc 99 m timanocept−ヨーロッパ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
以下の経済要因は、企業の収入およびキャッシュフローの性質、額、時間、不確実性に影響を与える
顧客の地理的位置：異なる市場の薬品定価モデルは異なり、異なる市場はまた異なる5月．私たちがこのような市場の流通業者と交渉できる特許権使用料率とマイルストーンに影響を与える。特許使用料とマイルストーン支払いは契約によって異なりますが5月．各地域の潜在的な市場規模にある程度基づいている。.の場合Tc 99 mそれにもかかわらず、ヨーロッパの印税税率はインドより低いが、中国より高い。
監督管理審査状況：顧客と契約した収入の大部分は通常、製品が各市場で販売されることが許可された後に確認されます。個々Tc 99 mテマノキシブの顧客は自分の独特な規制環境で動作し、薬物製品の承認の法律と経路は市場によって異なるTc 99 mテマノセットはEUやイギリスでの販売が許可されているため、同社は欧州での販売収入を確認したTc 99 mテマノキシブは#年にインドでの販売が許可されました March 2022, しかし製品販売は注釈もう始まっていますTc 99 mテマノキシブがあります注釈まだ中国と5月．決してその市場で認められないだろう。中国の規制経路とスケジュールは、当社が関連特許権使用料とマイルストーンをいつ確認するかに影響を与える。
通り抜ける2022年9月30日その会社は所有している注釈契約に関連するいかなるコストも契約資産に資本化する。
下表は年内契約負債の変化をまとめた三つ-月と9人-月末だ2022年9月30日そして2021.
| 3か月まで 九月三十日 | 9か月で終わる 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 顧客契約に関する繰延収入総額，期初 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 実現の一里塚に関する繰延収入 | ||||||||||||||||
| 実現したマイルストーンに関する繰延収入は，契約再交渉のため抹消された | ( | ) | ||||||||||||||
| 顧客契約に関する繰延収入総額、期末 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
同社の売掛金は#ドルだ
顧客の契約から収入を得るほか、米国国立衛生研究院(NIH)の支出から収入を得て、様々な製品開発活動を支援している。収入確認基準は、顧客と契約を結んだ収入に適用される。顧客は、対価格の商品またはサービスの一方と交換するために、エンティティと契約を締結して、そのエンティティとして行われている主要または中心業務の産出を得るように定義される。同社が行っている主要あるいは中心業務には，精密免疫診断剤や免疫療法の開発と商業化がある。NIHとその各研究所は生物医学と公衆衛生研究を担当し，非NIH研究施設や実体(例えばNavidea)に重大な生物医学研究資金を提供する。同社はプロジェクトから得られた任意の知識から直接利益を得るが、公共健康利益も提供しており、贈与の形で公的資金を使用することが合理的であることを証明している。会社運営の性質と贈与付与の条項により、Navideaは確かに注釈米国国立衛生研究院とサプライヤー−顧客関係を構築し，贈与奨励は収入確認基準の範囲内ではない。そのため収入確認基準は注釈アメリカ国立衛生研究院の助成金を申請します。.の間に三つ-月末だ2022年9月30日そして2021,同社は贈与収入が#ドルであることを確認した
| 4. |
株に基づく報酬 |
上には三つ-月末だ2022年9月30日そして2021,私たちは株の総報酬支出に基づいて、いくつかの没収またはキャンセルされた報酬の費用を含めて#ドルです
私たちの株式オプション状況概要2022年9月30日変化の過程で9人-その時点で終了した1ヶ月の期間は、以下の通りです。
| 2022年9月30日までの9ヶ月間 |
||||||||||||||||
| 量 オプション |
重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 |
重みをつける 平均値 残り 契約書 寿命(年単位) |
骨材 固有の 価値がある |
|||||||||||||
| 未返済、2022年1月1日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 授与する |
||||||||||||||||
| 取消·没収 |
( |
) |
||||||||||||||
| 期限が切れる |
( |
) |
||||||||||||||
| 優秀で2022年9月30日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 行使可能、2022年9月30日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
年内に付与された加重平均授与日の1株当たり株式購入の公正価値9人-月末に終了2022年9月30日はい$です
未帰属限定株の状況要約2022年9月30日変化の過程で9人-その時点で終了した1ヶ月の期間は、以下の通りです。
| 9か月で終わる 2022年9月30日 |
||||||||
| 量 株 |
重みをつける 平均値 授与日 公正価値 |
|||||||
| 帰属せず、2022年1月1日 |
$ | |||||||
| 既得 |
( |
) |
||||||
| 許可されていない、2022年9月30日 |
$ | |||||||
自分から2022年9月30日1元ある
| 5. |
1株当たり損失 |
1株当たり基本損失の計算方法は、普通株株主が純損失を占めるべきであることを普通株の加重平均で割ることである。希釈1株当たり損失は，希釈性潜在普通株を発行すると発行される余分な普通株を反映している。潜在普通株5月．当社が発行する株式には、転換可能優先株、オプションおよび株式承認証が含まれる。
普通株1株当たりの赤字9人-月末だ2022年9月30日そして2021以下の影響を排除する
同社の非既得性制限株式報酬は、支払われたか未払いであっても没収できない配当または配当等価物の権利を含む(“参加証券”と呼ばれる)。そのため、基本的な1株当たり収益を計算し、1株当たり収益を希釈する際に、帰属していない制限的な株式奨励を流通株数に計上することが要求される。しかし私たちの持続的な運営での損失は
| 6. |
在庫、純額 |
在庫組成、純額まで2022年9月30日そして2021年12月31日具体的には以下のとおりである
| 九月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 材料 | $ | $ | ||||||
| 完成品 | ||||||||
| 廃産品備蓄 | ( | ) | ||||||
| 総在庫、純額 | $ | $ | ||||||
.の間に9人-月末に終了2022年9月30日予約しました
.の間に三つ-月末だ2022年9月30日そして2021,私たちは$を割り当てた
| 7. | 売掛金、売掛金、その他 |
売掛金まで2022年9月30日そして2021年12月31日合計$を含む
その会社は役員費用を現金と株の二つの方法で支払います。そのため、売掛金取締役手数料の現金部分を売掛金に計上し、株式部分に計上すべき負債を計上し、その他の計上まで2022年9月30日そして2021年12月31日一部の取締役は、会社が十分な追加資本を集めるまで、取締役手数料として現金と株の徴収を延期することを選択した。
カリフォルニア大学サンディエゴ校(UCSD)との許可協定によると、私たちはテマノキシブのすべての診断および治療用途の世界的な独占的権利を持っているが、Tc 99 mテマノセットはアメリカ、カナダ、メキシコでリンパマッピングのために使用され、その権利は紅衣主教に健康を与える。UCSDライセンス契約には，ライセンス料，マイルストーン，特許使用料に関する支払い義務が含まれている。自分から2022年9月30日同社は累計約$
| 8. | 支払手形 |
ジョン·K·スコットの橋のノートです
開ける April 10, 2022, 当社が当社の現副議長John K.Scott，Jr.と購入契約を締結したことにより、Scottさんは、当社に最高元本$を提供することに同意しました
スコットさんが運転台の注釈に参加するための対価と一部の誘因として、会社はすべてを交換しました
橋手形に関する利息支出の合計は$である
IPFS会社
はい2020年11月前払いしました
IPFS支払手形に関する支払利息総額は$
要約.要約
.の間に三つ-月末だ2022年9月30日そして2021,私たちが記録した利息支出は#ドルです
| 9. | 賃貸借証書 |
私たちは今約
他にもレンタルしました
私たちは今毎月#ドルのレンタル料で事務設備を借りています
総運営レンタル料金は$(
次の表には、以下の日付までの会社の経営リースによるキャッシュフローの金額、時間、不確実性を示します2022年9月30日。
| 賃貸負債満期日 | 運営中です レンタル料 | |||
| 2022年(残り) | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 未割引経営賃貸支払総額 | ||||
| 計上された利息を差し引く | ||||
| リース負債現在価値を経営する | $ | |||
| 貸借対照表分類 | ||||
| 流動賃貸負債 | $ | |||
| 非流動賃貸負債 | ||||
| リース負債総額を経営する | $ |
| その他の情報 | ||||
| 加重-経営リースの平均残余レンタル期間(年) | ||||
| 経営賃貸加重平均割引率 | % |
レンタル負債の現在価値を計上するために支払う現金は#ドルである
| 10. | 引受金とその他の事項 |
通常の業務過程で、私たちは法的手続きとクレームの制約を受けるつもりだ。ASCのテーマによると450, 事件があったり私たちは、負債が発生した可能性が高く、損失金額が合理的に推定できる場合に、負債計のための準備金を提示する。いずれの訴訟の結果も不確定であるにもかかわらず，これらの訴訟に関する最終責任額(あれば)は注釈私たちの財政状況に大きな影響を及ぼす。
CRG訴訟
会社年報表に掲載されている財務諸表付記所に開示されているように10K、当社は、融資者およびCRG融資プロトコル側の他の関連融資者(総称して“CRG貸主”)の制御代理としてテキサス州裁判所でCRGと訴訟を行ってきた。はい April 2018, 原告はNavideaとMTにクレームを出し、Navideaは全世界和解協定(“GSA”)とNavideaが締結した融資協定に違反し、Navideaが原告の全額信用状の抽出に挑戦したためである
開ける2021年11月21日テキサス州裁判所は中間判決を下しCRGを発表しました注釈GSAに違反したが、Navideaは確かにGSAとCRG融資協定の賠償条項に違反した。中間命令では、テキサス裁判所は損害賠償として合理的な弁護士費を起訴し、その額(あれば)は裁判で確定する。CRGは約#ドルのクレームを出した
当社もオハイオ州フランクリン県普通法裁判所(“オハイオ州裁判所”)でCRGと継続的な訴訟を行ったことがあり、NavideaがCRG貸手詐欺性誘導によるNavideaの和解合意の締結を主張し、CRG貸手を通じてGSAが取ったいくつかの行動について和解合意に違反した条項に関連して、Navideaは同意した$66.0CRG貸主およびCRGによるGSA実行後の行動と不実陳述に100万ドルを提供した.この訴訟におけるクレームはCRG貸主に対する違約、転換、不当な利益であり、彼らは超過を受け取っているからである$66.0百万、GSAが許容する最高限度額と$4.1何百万ドルも June 2016 再び回復しました$66.0百万ドルです。CRGの2倍の回復と超過$66.0百万ドルはCRGが全体を描いたものです$7.1基本的な健康に関する百万ドル414信用状です。CRG貸手はオハイオ州最高裁に禁止令を求め，この事件の継続を阻止したが却下され，手続きはオハイオ州裁判所で回復した。一度調停に失敗した後 May 7, 2019, ナヴィディアは即決判決を申請した June 28, 2019. 開ける2019年11月27日、オハイオ州の裁判所はCRGが集めた資金が$66.0100万ドル、彼らは過剰回収をしてGSAに違反した。オハイオ州裁判所は約ドルを判決した
白金訴訟
はい2017年11月プラチナ−Montaurはニューヨーク州最高裁判所(“ニューヨーク州最高裁”)で会社を提訴し，約#ドルの賠償を求めた
開ける2018年11月30日白金-蒙陶は米国第二巡回控訴裁判所(“第二巡回控訴裁判所”)に控訴通知を提出し、地方裁判所が白金-蒙陶の違約と不当所得クレームを誤って却下したと主張した。開ける January 22, 2019, 白金-Montaurは第2巡回裁判所に訴状を提出し，第2巡回裁判所に地域裁判所の撤回を求め，事件を地域裁判所に返送してさらなる訴訟を行った。第二巡回裁判所はこの件について口頭弁論を行った2019年9月5日開ける2019年11月25日第二巡回裁判所は、ニューヨーク最高裁判所からの更迭後に事件に対して管轄権を有するかどうかをさらに審議するために、事件を地域裁判所に返送する裁決を発表した。第二巡回裁判所はやりました注釈ナヴィディアに対するプラチナ-モンテルの疑惑を解決するための是非曲直。双方の当事者の同意を得て、この事件は地域裁判所からニューヨーク最高裁に送られて審理された。ナヴィディアは動議却下を提出した June 4, 2020, 他にも2020年9月2日ニューヨーク最高裁判所は却下動議を承認した。プラチナ-Montaurはニューヨーク最高裁について2020年9月23日控訴は控訴部門-第1支部に提出された。プラチナ-Montaurは同社の勝訴判決に対する控訴を完全にした June 28, 2021. はい2022年1月プラチナは当社と和解し、プラチナの訴訟は却下された。備考をご参照ください11.
ゴールドバーグ協定と訴訟
はい2018年8月ゴールドバーグ博士はナヴィディア社の役員と取締役を辞めました。Goldberg博士の辞任について、NavideaとGoldberg博士は退職条項を規定した協定(“Goldberg合意”)を締結した。他の事項を除いて、ゴールドバーグ協定はゴールドバーグ博士が権利を持つと規定されている
開ける2019年2月11日Goldberg博士はMT取締役会に、MT取締役会や株主の承認なしにMTの子会社を作成し、MTのすべての資産をその子会社に移し、自分に子会社の株を発行したと述べた。開ける2019年2月19日NavideaはMTに通知し，それはその条項に基づいて再許可を終了し，発効する March 1, 2019, MT資で借金がありません。開ける2019年2月20日MT取締役会はゴールドバーグ博士の総裁と最高経営責任者を解任し、彼が担当しているMTの他のいかなるポストも免除した5月．任命されたか、または彼はその中に勤めていた。ゴールドバーグ博士とジョン·K·スコットはまだMT取締役会のメンバーだった。マイケル·S·ロソール博士ですスコットさんはまた、Navidea社の取締役会副議長。あるか近くにあるか2022年2月17日PPVAの連合公式清算人と外国代表は必要な文書に署名し，MTでの優先株をNavideaに譲渡した.
ゴールドバーグ博士のニューヨーク訴訟に関連して
開ける2019年2月20日NavideaはGoldberg博士を米国ニューヨーク南区地域裁判所(“地域裁判所”)に起訴し、Goldberg協定および誠実信用と公正取引の契約違反を告発し、Goldberg合意におけるNavideaの表現は許すことができ、Goldberg博士の行為のため、NavideaはGoldberg合意を終了する権利がある。開ける April 26, 2019, NavideaはGoldberg博士に対して修正された起訴状を提出し、その中に受託責任違反のクレームが追加され、Goldberg博士がNavideaが最高経営責任者を務めている間に取ったいくつかの行動と関連した損害賠償を要求した。開ける June 13, 2019, ゴールドバーグ博士は修正された訴えに答えNavideaと第三に当事者は、Goldberg合意違反、不当終了、禁止救済、および量子ボーナスについてMTにクレームを付ける。
開ける2019年12月26日地域裁判所は、ゴールドバーグ博士がナヴィディアとMTを提訴できる権利を大きく制限するナヴィディアとMT、およびゴールドバーグ博士に関連するいくつかの動議を裁決した。地域裁判所によるとゴールドバーグ博士はNavideaと第三に--当事者はMTのクレームについて救済できるクレームを説明できませんでした。さらに、地域裁判所の裁定では、NavideaとMTの間で、MTの取締役会の再構成を含む、MTのCEOを務めたLatkinさんを使用して、MTのCEOを務め、NavideaとMT間の再許可を終了し、特定の研究プロジェクトを終了し、MTの知的財産をNavideaに回復することを可能にして、はい注釈ゴールドバーグ協定に違反する。
地裁はまた、MTの最高経営責任者の職務を違法に中止したとしてゴールドバーグ博士の告発を却下した。また、地域裁判所は、ゴールドバーグ博士が禁止救済を求める資格がないことを発見し、MT取締役会にクラウティン·ブルック博士とマイケル·ライスを罷免させ、MT取締役会が当日またはその後に取ったすべての行動を無効にした2018年11月29日(ブルック博士とライスさんは、ナヴィディアがMT取締役会のメンバーに任命された日付)、またはナヴィディアとMTの間で終了する再許可を回復します。
また、地域裁判所はNavideaがGoldberg博士への受託責任クレームに違反し、その行為が超過していることを発見した三つまた、申し立ての数年前に、ゴールドバーグ博士は弁護士費を事前に支払う権利があったが、この訴えに限られていたと指摘した。さらなる訴訟費用を避けるために、会社は受託責任クレームに違反しただけでGoldberg博士を賠償することに同意した。
開ける January 31, 2020, ゴールドバーグは違約、誠実と公平な取引の隠れた契約違反、量子価値、禁止救済に対するクレームを増加させるために、彼の訴えを修正することを許可する動議を提出した。開ける April 1, 2020, 地裁はゴールドバーグ博士が提出したすべての改正動議を却下した。
開ける January 27, 2020, ゴールドバーグ博士はNavideaにニューヨーク行動とデラウェア行動に関連する費用をさらに立て替えるように要求する動議を提出した。ナヴィディアはこの動議に反対し、地裁はこの件を治安裁判官に提出して処理した。開ける July 9, 2020, 審判裁判所裁判官は報告と提案を発表し、提案した1)地域裁判所は、デラウェア州訴訟を弁護するために生じる費用に関連するので、Goldberg博士の動議に対する管轄権の行使を拒否した2)地域裁判所は、この問題について追加的な動議を提出することなく、ゴールドバーグ博士が受託責任に違反したことについての費用の判決を拒否した3地裁は、ゴールドバーグ博士は、ニューヨーク訴訟の残りの部分を弁護する際に合理的に発生した費用および費用を前借りする権利があると判断したが、ゴールドバーグ博士は約束を提出しなければならない4)ゴールドバーグ博士は、この手順に基づいて、昇進すべき金額を決定することができる規程を確立することができる。
開ける August 24, 2020, ゴールドバーグ博士の昇進動議について、地裁はゴールドバーグ博士は治安判事の報告と提案を採択した注釈デラウェア州との訴訟や主張の前払いが許可されました第三にMTに対する当事者のクレームは、Goldberg博士がニューヨーク訴訟でNavideaが提出した残りのクレームを事前に弁護する権利があると裁判所は判断した。裁判所はこの議定書に基づいて補充動議を提出して、立て替えられるべき適切な費用額を決定する議定書を採択した。治安判事がこの決定を下すと、ナヴィディアはこれらの費用をゴールドバーグ博士に前払いする必要があり、ゴールドバーグ博士がナヴィディアにこれらの費用を支払うことに同意したことが条件である注釈賠償を受ける権利がある
開ける May 27, 2021, 地裁は命令した1ゴールドバーグ博士は$を授与されました
開ける August 6, 2021, デラウェア州裁判所の#年の判決によると、同社はその前払い費用の義務の再審議を要請した June 23, 2021 (以下に述べる).開ける October 14, 2021, 治安判事はナヴィディアの再議動議を却下することを提案した。開ける March 7, 2022, 地域裁判所はこの報告書と提案を一部採択し、ゴールドバーグ博士が彼のクレームを弁護するための費用を事前に支払うことを許可した2020年9月1日開ける April 8, 2022, ゴールドバーグ博士は前払いを要求する費用申請を提出しました
ニューヨーク行動での事実発見と専門家の発見は完了した。同社はGoldberg博士の損害賠償専門家の資格を取り消し、地域裁判所にブリーフィングを提出した April 1, 2022. 開ける2022年11月9日地域裁判所は，会社の動議の一部を承認し，ゴールドバーグ博士の損害賠償専門家が以下のような場合に証言することを禁止する意見を発表した二つ問題です。地域裁判所は次の行動を提案する共同意見書の提出を命じた2022年11月18日。
ゴールドバーグ博士のデラウェア州訴訟に関連して
開ける2019年2月20日MTはデラウェア州衡平裁判所(以下、“デラウェア州裁判所”と呼ぶ)でGoldberg博士を提訴し、MTの取締役とMT管理者としての受託責任に違反したことを告発し、Goldberg博士がMTが実施した取引を無効にするという宣言的判決をMTに要求した。開ける June 12, 2019, デラウェア州裁判所によるとゴールドバーグ博士の行動は注釈デラウェア州の一般会社法によって許可されています具体的には、ゴールドバーグ博士がMTの新子会社を設立したことや、ゴールドバーグ博士がMTの知的財産権を同子会社に譲渡したという説は無効だとデラウェア州裁判所は判断した。デラウェア州裁判所の判決は May 23, 2019 この事件では、Goldberg博士が以前の命令を軽視し、Goldberg博士にMTの費用と費用を支払うことを要求し、Goldberg博士が法廷を軽視したことによる損害を治癒することを発見した。
開ける June 23, 2021, デラウェア州裁判所はMTに有利であることとGoldberg博士に反対する判決を下し、Goldberg博士はMTに対する受託責任に違反していると認定した。具体的にはデラウェア州裁判所は“ゴールドバーグ博士は自分のものを[Mt]それは.彼がこんなことをしたのは彼の対に違反した[Mt]株主です[Mt]ゴールドバーグ博士の不当な行為によるダメージを救済するために、この訴訟を提起する理由は完全にある。デラウェア州裁判所は損害賠償に関するMTの論点に同意せず、象徴的な損害賠償を判断するほか、先に承認されたもの以外の追加救済を拒否した。MTの改装クレームについて、デラウェア州裁判所はクレームは注釈支持するのは“ゴールドバーグ博士は注釈持っているか持っているかNavideaや[Mt]ゴールドバーグ博士がNavideaまたはその任意の子会社で働いている間に作られたいかなる知的財産も過去と現在はNavideaおよびその子会社の財産である。また、デラウェア州裁判所はMT取締役と最高経営責任者が法廷を軽視したことを告発するゴッドバーグ博士の動議を却下し、Goldberg博士が提出した彼に対する訴訟を却下する動議を却下し、MTが提出したGoldberg博士が提出したMT取締役会メンバーの罷免請求を却下する動議を承認した。開ける2021年12月9日ゴールドバーグ博士はMTに#ドルの賠償を命じられた
ニューヨーク証券取引所アメリカ上場企業継続上場基準
開ける January 28, 2022, 会社はニューヨーク証券取引所アメリカ有限責任会社(“ニューヨーク証券取引所アメリカ人”)から会社の通知を受けた注釈コンプライアンスの面で$6.0百万株株主権益要求節1003(A)(Iii)“ニューヨーク証券取引所米国会社案内”。ニューヨーク証券取引所アメリカ人の要求に応じて、同社は以下のようにニューヨーク証券取引所アメリカ人に計画を提出した2022年2月28日継続的な上場基準の遵守を回復するために、取られたまたは取られる行動を通知する July 28, 2023.
開ける April 8, 2022, 会社はニューヨーク証券取引所アメリカ人から通知(“手紙を受け取る”)を受け取り、会社がコンプライアンスを回復する計画が受け入れられたことを示した。合格通知書はまた，同社はまだ注釈各条項を守る1003(A)(I)及び1003(A)(Ii)“ニューヨーク証券取引所米国会社ガイドライン”は、発行者の株主権益を(I)と要求する$2.0持続的な運営損失および/または#年純損失が報告されていれば、二つITSから出ました三つ最近の財政年度$4.0100万人以上が持続的な運営の損失を報告していたら三つITSから出ました四つ最近のいくつかの財政年度。同社の株主権益は#ドルだと指摘された
ニューヨーク証券取引所のアメリカ人は会社に計画期間を与えました July 28, 2023 各条項の遵守を回復する1003(A)(I)，(Ii)および(Iii).もし会社が注釈その日までにすべての持続的な上場基準を満たしているか、または会社が該当する場合注釈計画期間中に計画と一致した進展を遂げ、ニューヨーク証券取引所アメリカ人5月．退市手続きを開始する。
| 11. | 権益 |
プラチナ決済
付記に述べたとおり10,プラチナは会社と和解し，プラチナの訴訟は#年に却下された2022年1月和解協定の一部としてプラチナ社は彼らの
Eシリーズ優先株
開ける January 31, 2022, 日付#年のEシリーズ優先株指定証明書 March 2, 2021, Eシリーズの優先株保有者のジョン·K·スコットは、彼の選択権を行使しており、転換締め切り(その中で定義されているように)をもう少し延長することを会社に通知した6人何ヶ月になりますか。
NOL権利協定
開ける April 7, 2022, 会社の取締役会は節の形でNOL権利計画を採択した382権利協定“(”NOL権利協定“)は、当社の純営業損失繰越(”NOL“)およびその他の税務資産を保存および保護するために使用される。自分から2021年12月31日その会社は約ドルを持っている
NOL権利協定に基づいて、取締役会は免税配当金を派遣することを発表しました1つは会社普通株1株当たり発行済み株式の優先株購入権、各権利は最初に購入権を代表する-私たちHシリーズの初級参加優先株の千分の1。これらの権利は個人や団体だけが獲得します
北環線権利協定に従って発行される権利は，(I)の最も早い日に満了する April 6, 2025; (二)第#節廃止の発効日382取締役会が自らNOL権利協定を決定することを前提としています違います。純税または他の税金優遇を維持するために、もはや必要または適切ではない1つ目は取締役会が適宜決定した会社の課税年度の期日違います。ゼロまたはその他の税金割引5月．または(Iv)当社の投票結果証明の翌日2022年次株主総会は，当該年度会議又は前に，NOL権利協定を承認する提案がある注釈権利が以前に当社によって償還または交換されない限り、または何らかの取引が発生した場合には、株主の承認を得た。
証券取引と融資協定
開ける April 10, 2022, 会社は、John K.Scottと、Jr.が、Scottさんが、最大#ドルの借款を会社に提供することに同意した購買協定を締結しました
スコット·さんの為替相場と一部の誘因として、スコット·さんは取引の終了時に発表しました
購入契約について，当社はScottさんと登録権契約を締結し，これにより，当社はF系列優先株式転換後，Scottさんに発行可能な株式の転売について，米国証券取引委員会に登録することに同意した。
配給発行
開ける August 30, 2022, 会社は以下の期日にその株主及びいくつかの株式承認証所有者への株式供給を完了する August 3, 2022 一番多く買う権利があります
第1シリーズの優先株と引受権証は独立したツールであり、いずれも株主権益に分類される。我々は配株終了日関連普通株の市場価格に基づいて第1シリーズ優先株の公正価値を計測した。私たちはブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて、配株発行締め切りまでの権利証の公正価値を測定した。株式承認公正価値を計算するための仮定は
株式発行の一部の参加者は、小切手または電信為替による支払いではなく、彼らが保有するDシリーズ優先株、Fシリーズ優先株および/またはGシリーズ優先株、およびブリッジ手形証明の会社債務を解約または交換することによって、その単位の引受価格を支払うことができる。供給株から解約または交換する一連の優先株およびブリッジ手形株式ごとの公平市価は、当社取締役会が当社が取得した独立評価協力の下で決定します。Navideaが今後数年間そのNOLや他の税金優遇を最大限に利用するのを助けるために、Navidea取締役会は自由裁量権を行使し、小さなジョン·K·スコットの単位数を制限した。購入できます
アメリカ公認会計原則に基づき、著者らは供給株によって提出されたDシリーズ優先株及びFシリーズ優先株の公正価値を約$とすることを決定した
費用と費用を差し引いた純収益は#ドルです
401(K)雇用主マッチング
.の間に9人-月末だ2022年9月30日そして2021,私たちは発表しました
株で支払われたボーナス
.の間に9人-月末に終了2022年9月30日私たちは発表しました
長期インセンティブ計画
開ける2022年9月9日会社取締役会は、従業員を激励·奨励するための長期インセンティブ計画(LTIP)の条項と条件を承認し、採択した。LTIP規定によるとNavideaバイオ製薬会社は会社員に株式ベースの奨励を支給する2014株式インセンティブ計画(“2014計画“)。LTIPにおける各従業員の株式奨励目標金額は様々な要因によって決定される。株式奨励の支払いは，あらかじめ確立された業績目標と融資および米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品局(EMA)規制マイルストーンに関する目標の実現状況に基づいている3関節リウマチの臨床試験(NAV 3-33)である。融資と環境管理管理局の規制マイルストーンはそれぞれ含まれる
その会社は確かにやったにもかかわらず注釈完全に融資マイルストーンに達し、配当が完成した上で、取締役会は支払いを決定しました
| 12. |
株式承認証 |
開ける March 3, 2022,
開ける August 30, 2022, シリーズPP株式証は購入いたします
自分から2022年9月30日未償還の引受権証があれば購入する必要があります
| 13. | 所得税 |
所得税は会計基準に基づいて作成された貸借対照法に従って計算される740, 所得税それは.繰延税項資産(“繰延税項”)および繰延税項負債(“繰延税金項負債”)は、既存資産および負債の帳簿金額とそのそれぞれの課税基礎との差額、および営業損失および税項相殺繰越の間の将来の税務結果に起因することが確認された。繰延税項及び差額は、定められた税率で計量され、この等税率は、一時的な差額の回収又は決済が期待される年間の課税収入に適用されることが予想される。税率変化が直接納税所得額と直接納税所得額に及ぼす影響は，公布日を含む期間内の収入で確認された。
既存の証拠の重みに基づいて、現行会計基準が直接税項に推定準備金を計上することを要求すれば、より可能性が高い注釈DTAの一部または全部5月．注釈実現されました。このような免税額の後日の申告表での変動には不透明な要素が存在するため、すべての免税額はすでに2022年9月30日そして2021年12月31日。
DTAの発現能力を評価する際に，経営陣はそれが比較できるかどうかを考慮している注釈DTAの一部または全部は注釈実現されました。繰延税項の最終的な実現は、これらの一時的差額が控除可能な期間に生じる将来の課税所得額になることに依存する。経営陣は、この評価を行う際に、繰延税金負債の予定引抜き(利用可能な繰越および繰越期間の影響を含む)と、将来予想される課税収入を考慮する。過去の課税所得水準と将来の課税収入が繰延税額控除可能期間であるとの予測によると、経営陣はこれが注釈その会社は注釈差額や税金の繰越を控除できるメリットを実現する2022年9月30日。
現行会計基準には、財務諸表で確認された所得税の不確実性を会計処理する指導意見が含まれている。これらの基準はまた、採用されたまたは予想される税務状況の財務諸表確認の確認閾値および計量モードを規定し、確認、分類、利息および処罰、過渡期会計、開示および移行の終了について指導を提供する。当社は、このような減額の時間に不確実性があるにもかかわらず、すべての税務頭寸の最終減額は高度に確定していると信じている。だから、
自分から2022年9月30日約一ドルがあります
| 14. |
細分化市場 |
現行会計基準に基づき、私たちは“管理方法”を用いて私たちの経営部門に関する情報を報告します。これらの情報は、経営陣組織と企業内部部門を報告する方法に基づいて、運営決定を行い、業績を評価する。私たちの報告可能な細分化市場は製品、サービス、サービス市場によって決定される。いくつありますか
次の表の情報は各報告可能部門の財務報告から直接来ます。
| 2022年9月30日までの3ヶ月 |
診断する． |
治療学 |
会社 |
合計する |
||||||||||||
| 販売収入： |
||||||||||||||||
| アメリカです |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国際的に |
||||||||||||||||
| 贈与やその他の収入 |
||||||||||||||||
| 総収入 |
||||||||||||||||
| 減価償却や償却は含まれていない収入コスト |
||||||||||||||||
| 在庫満期準備金 |
||||||||||||||||
| 研究開発費 |
||||||||||||||||
| 販売、一般と行政費用、減価償却と償却を含まない(1) |
||||||||||||||||
| 減価償却および償却(2) |
||||||||||||||||
| 営業収入(赤字)(3) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| その他の費用、純額(4) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
| 純損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 減価償却と償却後の総資産： |
||||||||||||||||
| アメリカです |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国際的に |
||||||||||||||||
| 資本支出 |
||||||||||||||||
| 2021年9月30日までの3ヶ月 |
診断する． |
治療学 |
会社 |
合計する |
||||||||||||
| 許可証収入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 贈与やその他の収入 |
||||||||||||||||
| 総収入 |
||||||||||||||||
| 研究開発費 |
||||||||||||||||
| 販売、一般と行政費用、減価償却と償却を含まない(1) |
||||||||||||||||
| 減価償却および償却(2) |
||||||||||||||||
| 運営損失(3) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| その他の費用、純額(4) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
| 所得税費用 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 純損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 減価償却と償却後の総資産： |
||||||||||||||||
| アメリカです |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国際的に |
||||||||||||||||
| 資本支出 |
||||||||||||||||
| 2022年9月30日までの9ヶ月間 |
診断する． |
治療学 |
会社 |
合計する |
||||||||||||
| 販売収入： |
||||||||||||||||
| アメリカです |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国際的に |
||||||||||||||||
| 贈与やその他の収入 |
||||||||||||||||
| 総収入 |
||||||||||||||||
| 減価償却や償却は含まれていない収入コスト |
||||||||||||||||
| 在庫満期準備金 |
||||||||||||||||
| 研究開発費 |
||||||||||||||||
| 販売、一般と行政費用、減価償却と償却を含まない(1) |
||||||||||||||||
| 減価償却および償却(2) |
||||||||||||||||
| 運営損失(3) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| その他の費用、純額(4) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
| 純損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 減価償却と償却後の総資産： |
||||||||||||||||
| アメリカです |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国際的に |
||||||||||||||||
| 資本支出 |
||||||||||||||||
| 2021年9月30日までの9ヶ月間 |
診断する． |
治療学 |
会社 |
合計する |
||||||||||||
| 許可証収入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 贈与やその他の収入 |
||||||||||||||||
| 総収入 |
||||||||||||||||
| 研究開発費 |
||||||||||||||||
| 販売、一般と行政費用、減価償却と償却を含まない(1) |
||||||||||||||||
| 減価償却および償却(2) |
||||||||||||||||
| 運営損失(3) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| その他の収入、純額(4) |
||||||||||||||||
| 所得税費用 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 純損失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 減価償却と償却後の総資産： |
||||||||||||||||
| アメリカです |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国際的に |
||||||||||||||||
| 資本支出 |
||||||||||||||||
| (1) |
一般·行政費用は、減価償却や償却は含まれておらず、会社の一般管理に関する費用のことです注釈現在、私たちに割り当てられた個別報告可能部門は、Navidea Europe、Navidea UK、およびMTによって直接発生する費用を含まない。 |
| (2) |
減価償却や償却は販売、一般、行政費用(#ドル)に反映される |
| (3) |
運営赤字はそうです注釈いくつかの販売、一般、および管理費用(減価償却および償却を含まない)の私たちの個別報告可能部門における分配を反映しており、Navidea Europe、Navidea UK、およびMTによって直接発生する費用は含まれていない。 |
| (4) |
金額は主に利息収入と利息支出からなり、これらの収入と利息支出注釈現在私たちに割り当てられている様々な報告可能な部門。 |
| 15. |
キャッシュフロー表の追加開示 |
.の間に9人-月末だ2022年9月30日そして2021,私たちは合計$の利息を支払った
| 16. | 後続事件 |
同社は以下の事件と取引を評価した2022年9月30日これらの簡明な連結財務諸表が本四半期報告書に組み込まれた日まで10-Q、米国証券取引委員会に報告します。
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
前向きに陳述する
本報告には，1933年証券法(“証券法”)第27 A節と1934年“証券取引法”(“取引法”)第21 E節の意味を満たす前向き陳述が含まれている。私たちのこれらの展望的な陳述は、主に、私たちの業務の財務状況に影響を与える将来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいている。これらの展望的陳述は、いくつかのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けるが、これらに限定されない
| ● |
私たちの製品を使用するプログラム量の低下、グローバルサプライチェーン、製造活動、物流、運営、従業員と請負業者への潜在的な遅延と中断、私たちのサプライヤー、流通業者、顧客および他の業務パートナーの業務活動、およびグローバル経済、金融市場、社会機関、労働市場、医療システムへの影響を含む、グローバル新冠肺炎疫病の私たちの業務、財務状況または将来性への影響 |
| ● |
現在のウクライナとロシアとの間の紛争は、グローバル資本市場の極端な変動が債務や株式融資をより困難にし、コストをより高くまたは希釈度を高くすること、グローバル·サプライチェーンおよび私たちのサプライヤー、流通業者、顧客および他の業務パートナーの業務活動を遅延および中断させることを含む、私たちの業務、財務状況または見通しに与える影響を含む |
| ● |
私たちの経営損失の歴史と将来の収益性の不確実性 |
| ● |
私たちは候補薬の研究と更なる開発に成功しました |
| ● |
現在行われている新型肺炎の大流行および/または現在のロシア-ウクライナ紛争に関連する遅延および追加コストを含む、私たちの候補薬物規制承認を得る時間、コスト、および不確実性 |
| ● |
私たちは、進行中の新冠肺炎の大流行および/または現在のロシア-ウクライナ紛争に関連する遅延または中断を含む、私たちの候補薬物を商業化する能力に成功した |
| ● |
私たちは、持続的な新冠肺炎の大流行および/または現在のロシア-ウクライナ紛争による資金の利用不能または資金受信遅延を含む、私たちの開発計画を支援するのに十分な資金を調達する |
| ● |
私たちの資本融資取引や他の受取金の予想収益を遅延させます |
| ● |
私たちの印税や贈与収入への依存は |
| ● |
私たちの限られた製品ラインと流通ルート |
| ● |
技術の進歩と競争力のある新製品の開発 |
| ● |
私たちは財務報告書を効果的に統制する能力を維持する |
| ● |
未解決の訴訟の結果 |
| ● |
私たちはニューヨーク証券取引所アメリカ証券取引所の継続的な上場基準を遵守または再遵守することができます |
| ● |
本報告では、我々の最新のForm 10−K年次報告および他の米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)文書で詳細に説明されている他のリスク要因を示している。 |
さらに、本報告では、前向き陳述は、“予想”、“信じ”、“推定”、“予想”、“未来”、“計画”、“計画”、“プロジェクト”などの語、および同様の表現を使用して識別される。
私たちは、新しい情報、未来のイベント、または本報告日の後の他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開的に更新または修正する義務はない。これらのリスクと不確定性を考慮して、本報告で討論した展望性イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予想或いは示唆の結果と大きく異なる可能性がある。
会社(The Company)
ナヴィディア生物製薬会社はデラウェア州の会社(ニューヨーク証券取引所コード：NAVB)であり、精密免疫診断剤と免疫療法の開発と商業化に専念する生物製薬会社である。ナヴィディアは著者らのManoceptプラットフォームに基づいて多種の精確な定位製品を開発しており、検出されていない疾病の部位と経路を識別することによって患者の看護を強化し、そして更に高い診断正確性、臨床決定と的確な治療を実現している。
NavideaのManoceptプラットフォームは活性化マクロファージ上に発現するCD 206マンノース受容体を特異的に標的とする能力に基づく。ManoceptプラットフォームはTc 99 m tilmann oceptの分子骨格であり、Tc 99 m tilmanoceptはNavideaがこのプラットフォームに基づいて開発と商業化した最初の製品である。同社がカナダ、メキシコ、米国以外の地域で販売されているTc 99 mテマノキシブを許可していることを除いて、同社の候補薬物製品はどの市場でも販売が許可されていない。
私たちの業務は主に2つの主要なタイプの薬物製品に集中している：(I)Tc 99 mテマノキシブと私たちのManoceptプラットフォームの他の診断応用、および(Ii)私たちManoceptプラットフォームの治療応用を含む治療開発計画。当業務分部の詳細については、添付の簡明総合財務諸表付記14を参照されたい。
候補技術と製品
過去数年間、私たちの主な開発は、カナダ、メキシコ、アメリカ以外の地域で販売されているライセンスを持っているTC 99 mテマノキシブを含む診断製品に集中している。我々の最近の取り組みは，我々のManoceptプラットフォームに基づく診断と治療シリーズの拡張に集中してきた。
新冠肺炎の全世界大流行期間中、同社は主にその従業員、その臨床試験地点の従業員及びその臨床試験に参加した患者の安全に注目している。同社は任意の安全リスクとその臨床開発計画への任意の長期的な影響の軽減に努めている。持続的な新冠肺炎の全世界大流行は会社の臨床開発と監督管理スケジュールに重大な影響を与えないと考えられる。しかし、新冠肺炎の発生はイギリスで行われたNAV 3-32臨床研究の登録を延期し、原因は全国の新冠肺炎に関連する閉鎖である。また、インドでの新冠肺炎の影響で、インドの規制承認過程も延期されている。
ナヴィディアは，同社の診断領域の最新の発展の概要(以下章ではより詳細を提供する)として，2 b期臨床試験(NAV 3−31)を完成させ，イメージングの再現性，再現性と安定性，および重度関節リウマチ(RA)患者の抗腫瘍壊死因子α治療効果の早期予測指標としてTc 99 mtimanoceptイメージングの能力を評価した。さらに、同社は、健康な被験者からの手および手首平面および単一光子放出コンピュータ断層撮影/コンピュータ断層撮影(“SPECT/CT”)画像(一部のRA患者に対してもSPECT/CT画像を行う)を取得することを目的とした2 b期臨床試験(NAV 3-35)の登録を完了し、NavideaがそのRA画像商業製品の開発を支援する標準データベースを完成させることを目的とした。同社が現在行っているRAクリティカル段階試験(NAV 3−33)はRA適応開発計画の次のステップである。もう一つの2 b期試験(NAV 3−32)は，RA罹患関節におけるTc 99 mtilmann oceptの摂取を滑膜生検のCD 206免疫組織化学結果に関連させ，新たなメンバーを積極的に募集している。また，研究者による第二段階心血管(“CV”)研究はマサチューセッツ州総合病院で完了し，研究者はすでに原稿を発表した。これまでに提供されたこの研究の結果は著者らが以前に発表した文章中のデータと一致しており、これらのデータはNavideaの仮説、すなわちテマノップが多くの心血管疾患の応用において背景に顕著なシグナルを提供することができることを支持している。
Manoceptプラットフォーム-診断と治療の背景
NavideaのManoceptプラットフォームは、活性化マクロファージに主に発現するマンノース受容体(CD 206)を特異的標的に基づく能力である。この柔軟かつ多機能なプラットフォームは専門的に構築した標的画像分子の分子骨格として、より高い診断正確性、臨床意思決定と標的治療を提供することによって、患者の看護を著しく影響する可能性がある。CD 206を標的とするこの薬物プラットフォームは、SPECT、陽電子放出断層撮影(“PET”)、ガンマスキャンおよび術中および/または光学蛍光検出、ならびにマクロファージに対する治療化合物の送達および様々な免疫および炎症関連疾患におけるそれらの作用を含む一連の診断モードに適している。アメリカ食品と薬物管理局(FDA)が許可したセンチネルリンパ節/リンパ管マーカーTc 99 m tilmann oceptはこの機序を利用して強力な新製品の開発に成功し、この技術を他の診断と治療応用に拡張する能力を代表している。
活性化マクロファージは多くの疾患状態において重要な役割を果たしており，診断不確実性が存在する疾患の多くの新興標的である。マクロファージ駆動の疾病機序の損害は医学上日々注目され、実証されている領域である。米国では，これらすべての炎症性疾患の影響を受ける人数は合わせて4000万人を超え，世界的に影響を受けている人数は7億人に達し，マクロファージを介した疾患は非凡な臨床的重要性を有する領域となっていると推定されている。RA，アテローム性動脈硬化/易損傷性プラーク/心血管疾患，非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)，炎症性腸疾患(IBD)，全身性エリテマトーデス，癌など，RA，アテローム性動脈硬化/易損傷性プラーク/心血管疾患，非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)，全身性エリテマトーデス，癌，カポジ肉腫(KS)，リーシュマン病，その他の癌免疫学，自己免疫，感染症，心臓病学，中枢神経系疾患や炎症にまたがる他の一般臨床領域にまたがる疾患が知られている。短期的には、私たちはいくつかの目標疾患を選択し、開発に成功すれば、この技術から利益を得るかもしれない。
同社はすでに、アドリアマイシン、Manoceptパクリタキセルシリーズ(“man-PAC”)とManoceptビスホスフィンシリーズ(“man-BIS”)を輸送することによって、活性化CD 206+マクロファージを標的化し、修飾することを目的とした初の4つの治療性Manocept免疫構築物シリーズを製造する方法を開発した。MAN-PACとMAD-BISシリーズはCD 206+マクロファージを修飾し、更に炎症促進作用を持たせることを目的としている。同社はまた，有効な抗炎症剤であるデキサメタゾンを提供することにより，活性化CD 206+マクロファージの炎症活性を抑制することを目的としたManoceptデキサメタゾン(“MAN−DEX”)シリーズを発売した。近年、著者らは化学合成を改善し、十分な数量のManocept構造を生産し、すべての4つのシリーズの薬物、及び相応の分析標準を代表し、現在と計画中の臨床前動物研究と未来の臨床試験に材料を提供するために巨大な努力を払った。すべての4つのシリーズの代表的な構築物の評価はヒトマクロファージ培養試験で成功しており，MAN−DOXとMAN−PACは様々な同遺伝子マウス癌モデルにおける評価に入っている。
Manoceptプラットフォーム–免疫診断学臨床データ
関節リウマチ
RAにおける2つのTc 99 mテマノップの用量増加研究はすでに完成した。第1の研究は、18人の被験体(疾患活動期間中の9人の被験体および9人の健常被験体)を含む50および200μg/2 mCi Tc 99 mテマノキシブ(ClinicalTrials.gov NCT 02683421)を皮下注射することを含む、第1の研究が完了した。この研究の結果は、バイオテクノロジー革新組織、核医学と分子イメージング学会(SNMMI)とアメリカリューマチ学会(ACR)を含む5つの国際会議で公表された。また，FDAとの対話により広範な臨床前用量研究が完了した上で，TC 99 mテマノキシブ静注39名の被験者(ClinicalTrials.gov NCT 02865434)に関する1/2期研究が完了した。この研究と結合して、著者らはまた人体内で薬物動態学、薬効学と放射線量学段階を完成した。これらの研究の大部分の費用は，小規模企業革新研究(SBIR)贈与(NIH/NIAMSD贈与1 R 44 AR 067583−01 A 1)によって支援されている。1/2段階研究の結果は、2018年6月および2019年6月のSNMMI会議、2018年欧州抗リウマチ連盟(EULAR)会議、および2018年ACR会議で発表された。同業者の評議出版のための原稿が準備されている。
1/2期研究は、活動期、中から重度RAおよび健康対照の被験者を募集した。完成した試験の結果、Tc 99 mテマノップ耐性は良好であり、深刻な有害事象、薬物副作用或いは薬物に関連する有害事象は観察されなかった。また，静止平面画像はTc 99 mtilmann oceptがRA被験者の肩，膝，手，足の疾患関連関節に関節特異的定位を有することを示したが，健常対照群では関節特異的定位はなく，CD 206に発現する滑膜マクロファージがRAに関与する潜在的に重要な免疫診断情報を示した。Tc 99 mテマノップ静注後の最適撮像時間窓および最適用量も決定した。
2019年4月，同社はRA患者の関節疾患を評価し，治療に対する患者の反応をモニタリングすることを目的としたFDAの計画した臨床研究に関するフィードバックを受けた。同社が提案したRA研究は，ある対面会議でFDAと議論し，後続の協力努力により検討した。FDAによると、第一研究は2 b期試験であり、研究の期待と一致し、会社が第二段階2 b試験に入るにつれて、彼らは引き続きNavideaと協力し、関節リウマチ関連関節中のTc 99 mtilmann ocept摂取を滑膜生検のCD 206免疫組織化学結果と関連し、計画中の第三段階臨床試験に入る。
2019年5月、我々は“Tc 99 m Tilmanocept平面イメージングTilmanocept摂取値(TUV)の精度と感度評価”(ClinicalTrials.gov NCT 03938636)と題する第1段階2 b研究(NAV 3−31)への患者の募集を開始した。この研究は完成以来、Navideaの第三段階研究計画を起動するために必要な確認性支持を提供した。2019年10月、同社はこの実験を第1および第2号の武器に登録した被験者を対象とした第1回中間分析を行った。この中間分析の結果は、TC 99 mテマノキシブが健康な被験者および活動期RA患者において穏健で安定したイメージングを提供し、第3段階まで継続するために必要な基本情報を提供することができるという同社の仮説と一致している。これらの結果の要約は、2020 EULAR会議で提出された。同社は2020年5月、試験の第3段階をカバーした第2回中間分析の結果を発表した。このARMは設計上に第三段階と類似しており、そして第三段階のサンプル量計算に関連する情報を提供し、そしてTc 99 mtimanocept現像が抗腫瘍壊死因子α療法の治療効果に早期指標を提供できる仮説を支持した。このような中期的な成果は2020年のACR会議で発表された。2020年6月、同社はこの試験に全面的に参加することを発表し、ARM 3に登録された各患者は画像化イベントを完了した。
2021年2月、同社はFDAが意見を求めるために、会社が当時行っていた2 b段階研究(NAV 3-31)およびRA以前の研究の詳細な分析および議論、および提案された第3段階の設計および統計分析計画を含む正式なプレゼンテーションをFDAに提出した。2021年3月末にFDAからフィードバックを受けた後，同社は完全なNAV 3−31試験データセットの分析を完了するために努力し，その分析結果を含むプレゼンテーションマニュアルを提出し，2021年9月1日に開催された標準第2段階終了Bクラス会議の準備を行った。同社はFDAと建設的な会議を行い、今回の会議の討論と後続のコミュニケーションに基づいて、第三段階研究の試験設計(NAV 3-33)を合意した修正を行った。同社は改正案をFDAに提出し、2021年12月にこの研究を開始した。FDAの追加フィードバックによると、同社はいくつかの目標を修正した。第三段階研究の登録作業が行われている。肝心な第三段階研究計画はRA患者の抗腫瘍壊死因子α治療反応の早期予測指標としてTc 99 mテマノップの能力を確定する。現在の目標は、2023年末までに第3段階の登録を完了し、2024年に秘密保護協定を提出することだ。
心血管病
マサチューセッツ州総病院の研究者と協力して、Navidea社は2つの研究者による臨床研究を完成し、TC 99 mテマノップが粥状動脈硬化プラークを画像化する能力を評価した。これらの研究の結果は強力な初歩的な証拠を提供し、TC 99 mチマノップは非石灰化動脈粥状硬化プラーク中に特異的に蓄積し、画像化を行う潜在力があることを表明した。非石灰化の粥状動脈硬化プラークはプラークを含み、その形態は破裂のリスクが高いことを表明した。このプラークの破裂は心筋梗塞(心臓発作)とかなりの部分の虚血性脳卒中を引き起こす。これらの研究は，臨床無症状被験者とヒト免疫不全ウイルス(“HIV”)に感染した中等Framinghamリスクスコア(“FRS”)被験者と健康，未感染，FRSと年齢が一致した被験者のSPECT/CT大動脈Tc 99 mtimanocept摂取を比較した。Tc 99 m断層撮影SPECT/CT画像を、同じ対象の増強冠状動脈CT血管画像および/または[18F]NAF PET/CT。
Tc 99 mテマノップ製品用量がSCである新たに出現したアテローム性動脈硬化プラークの診断画像(ClinicalTrials.gov NCT 02542371)を評価するために、9人の被験者の研究を行った。この研究の結果は2つの主要な国際会議(レトロウイルスと日和見感染会議とSNMMI，2017)で公表され，伝染病雑誌2017年1月(印刷本)、伝染病雑誌(2017)215(8)：1264-1269)、Tc 99 mtilmann ocept製品が後天性免疫不全症候群(“AIDS”)患者の大動脈弓中の非石灰化プラークを定量的かつ定性的に標的化できることが確認された(NIH/NHLBI Grant 1 R 43 HL 127846-01の支持を得る)。この研究は31人もの参加者を含めて全面的に登録され出版されました伝染病雑誌(2022年7月20日；doi：10.1093/infdis/jiac 301(印刷前オンライン)。
マサチューセッツ州総病院と協力して、第二段階の1/2調査員によるHIV感染者研究を開始し、最初の研究を拡大し、投与範囲も含め、被験者の診断評価も含む。この研究はエイズ患者と健康対照群を募集し、静脈注射とSC注射したTc 99 mテマノップを用いて非石灰化プラークを画像化し、初歩的な調査を大動脈プラークおよび頸動脈と冠状動脈の評価に拡張した。初歩的な分析により、SC投与経路は非石灰化プラーク領域でもっと良いシグナル背景比を招いた。これらの結果はさらに評価されている。
Navideaはまた、225，000ドルの第1段階小規模企業技術移転助成金(1 R 41 HL 147640-01 A 1)を獲得した~(68)Ga-Tilmanoceptの粥状動脈硬化プラークPETイメージングにおける使用それは.この寄付はナヴィディアとアラバマ大学バーミンガム大学のスザンナ·ラピ博士との間の研究協力を支持し、アテローム性動脈硬化のマウスモデルを評価した。この仕事の目的は評価である[68]チマノミンガリウムと様々な新世代イメージング剤はプラークを表示するために使用される。イベントは2019年第4四半期に始まります。すべての画像が得られており，現在は最終データ分析に重点を置いている.
カポシー’S肉腫
我々は2015年にKSに関する研究(ClinicalTrials.gov NCT 022201420)を開始し、2016年に米国国立衛生研究院(NIH)から追加資金を得て、この疾患の診断研究を継続した。新たな支持は，この疾患の皮膚形態のイメージングだけでなく，Tc 99 mテマノップ静脈内投与により内臓疾患のイメージングに拡張した(NIH/NCI 1 R 44 CA 192859−01 A 1；ClinicalTrials.gov NCT 03157167)。この現在アップグレードした研究は病理/生組織検査部分と画像部分を含み、病理と画像評価の一致性を決定する。著者らは機構審査委員会の臨床方案に対する承認を得て、2017年にKSで1/2期の臨床研究を開始した。この試験は登録とイメージングが完了しており，最終的なデータ分析や臨床研究報告の準備が順調に行われている。
結核(結核)“結核”)
2019年4月、同社はプレトリア大学/Steve Biko学術病院健康科学系医学博士、教授兼核医学系主任のマイク·サテック教授が結核患者におけるチマナイプの使用を評価する比較研究を開始する予定であることを発表した。この研究の目的は68 Gaチマノップを結核患者管理の補助手段として探索することであり、同時に結核肉芽腫の生物学をもっとよく理解することに役立つ。CD 206+マクロファージは結核肉芽腫の中で最も豊富な細胞タイプの一つである。したがって、マクロファージに発現するマンノース受容体CD 206に対する分子プローブ、例えば68 Ga標識マンノース受容体CD 206に対する分子プローブは、結核肉芽腫の生物学的観点を理解する上で大きな将来性を有するだけでなく、結核肉芽腫の治療介入のためのテマノップのような薬物担体の開発を支持する可能性がある。Navideaはこの研究のためのテマノップを提供しており、これまでにいくつかの被験者が注射と画像化を受けている。この研究の成功は68 Ga-tilmann oceptの延期クレームを支持することができる。
バイオマーカーの応用と同定
2017年11月，同社は薬物評価·研究センター(CDER)FDAバイオマーカー科とバイオマーカーCD 206の資格認定を開始した。FDAの合意によると、Navideaは2017年11月の会議の前にCDERに意向書草案(“LOI”)を提出した。CDER指令によると，“バイオマーカー資格認証計画の確立は，CDERが外部利害関係者との薬物開発過程に寄与するバイオマーカーの共同開発を支援するためである。FDAのバイオマーカー資格認証計画により、1つのエンティティは、薬物開発における特定の使用環境(“COU”)のためにバイオマーカーの規制資格を申請することができる。FDAとの会議の後，Navideaのデータセットと一般外部出版物データベースのため，Navideaは現在FDAと協力して，FDA推薦のコンサルタントとともに意向書を審査している.Navideaは申請過程を加速させるために意向書の草案を修正した。2018年3月，NavideaはFDA指定のストラテジストと後続会議を開催し，LOI元素をさらに縮小する可能性を検討した。Navideaは、cou loiを最終的に決定するプロセスを継続しており、FDA/CDERの資格審査のための背景データセットを提供している。より多くの会議が開催され、現在この資格のために努力している。
Manoceptプラットフォーム–体外と臨床前免疫治療データ
同社は様々なペイロードを携帯するManoceptプラットフォームの薬物送達機構を開発してきた。化学合成技術はかなり進歩しており、より強力で再現性の高い合成スキームをもたらし、これらの合成スキームは、インビボ活性の増強を示す化学特性を有する製品を提供する。特に重要な結果は，マンノース部分をデキストラン主幹に添加する末端アミンリンカーの技術の改善と，薬物ペイロード接続の分解性リンカーの設計と機能の面で大きな進展を得たことである。これらの化学方法の進展は，米国特許商標局が現在審査しているいくつかの特許出願のテーマである。ヒトマクロファージ分析を用いた実験により、治療用量のman-DOX、man-PACとman-BISがマクロファージを殺すのに必要な用量より低い場合、これら3つの構造系列はマクロファージの免疫挙動を大きく変化させ、炎症を起こしやすくなることが示唆された。その結果，MAN−BISとMAN−PAC構築物はマクロファージの炎症促進状態への行動を変化させる上でMAN−DOXよりも活発であることが分かった。同遺伝子マウス腫瘍実験では，man−DOXとman−PACは別の抗癌療法の活性と有意に協同し，産生された抗腫瘍活性はいずれの単独治療よりも強かった。マクロファージ実験結果と一致し，MAN−PACは他の抗癌剤との相乗活性でMAN−DOXよりも活性であった。同遺伝子マウス腫瘍モデルにおいてMAD−BIS構造を評価する類似研究が行われている。完成した研究結果は2021年ニューヨーク科学院癌免疫治療最前線(MAN-DOX，2021年5月14日)，腫瘍髄系指向治療サミット(MAN-BIS，2022年6月)と癌免疫治療学会(SITC)(MAN-PAC，11月10日)で発表された, 2022年)。第二世代Manoceptデキサメタゾン担体構築体(man-DEX)に関連する仕事はすでにヒトマクロファージ培養測定で評価され、man-DEXは予想通りにヒトマクロファージの炎症促進行動を抑制することが示唆された。
カポシー’S肉腫
この斬新なman-DOX類構造はアドリアマイシンを特異的に輸送することを目的としており、これはKS腫瘍細胞及びその腫瘍関連マクロファージを殺し、潜在的に癌の過程を変化させることができる化学毒素である。我々は，この疾患の治療研究を継続するための追加資金を得て，アドリアマイシンに結合したテマノップからなりKSの治療に用いられるManocept構造(man−DOX系化合物)の研究新薬(IND)の提出を目指している。この贈与(NIH/NCI 1 R 44 CA 206788-01)がサポートする作業は現在完了している。これらの結果は、man−DOXをロバストかつ反復的に合成し、他のペイロードを搬送する関連構造に対する我々の技術を大きく向上させる。これらの贈与支援の努力は，2021年にニューヨーク科学院癌免疫治療最前線会議で提案された。
他の免疫治療応用
同社は引き続き他の疾患州の新興データを評価し，重点領域，開発経路，協力選択を決定し，進行中のKS，RA，感染症研究を含むManoceptプラットフォームを利用している。免疫炎症過程は非常に複雑であり、起動、維持と閉鎖という過程の指標の厳格な制御を受けている。マクロファージは免疫細胞であり、炎症の起動、維持と消退過程において重要な役割を果たしている。それらは炎症過程で活性化され不活性化される。マクロファージは調節失調を促進し、それによって疾病の進展を加速或いは増強する可能性があるため、マクロファージに対する診断と治療干与は炎症性疾患の制御に新しい道を開く可能性がある。これ以上の評価や開発が成功する保証はなく、どのManoceptプラットフォーム候補製品が最終的に規制部門の承認を得るか、または承認されれば、どの程度市場で受け入れられるかは保証されない。
展望
近年、著者らの運営費用は主に著者らを支持するManoceptプラットフォームとTc 99 m tilmann oceptの診断と治療応用に集中している。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究·開発活動への総支出はそれぞれ約290万ドルと380万ドルだった。これらの期間に我々が研究開発に費やした総金額には，我々の内部研究開発従業員や我々の一般や行政関係者に関するコストは含まれておらず，これらのコストは現在我々が行っている様々な開発計画に割り当てられておらず，計画的に発生する自己負担費用は以下のとおりである
| 9か月で終わる 九月三十日 |
||||||||
| 発展計画(a) |
2022 |
2021 |
||||||
| Manoceptプラットフォーム-診断(b) |
$ | 2,219,278 | $ | 2,073,076 | ||||
| Manoceptプラットフォーム-治療 |
379,133 | 409,781 | ||||||
| Tc 99 m Tilmanocept(b)(c) |
(131,280 | ) |
44,087 | |||||
| (a) |
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、贈与償還収入は合計51，007ドルと86，500ドルであり、いくつかの発展計画の支出を相殺した。 |
| (b) |
ある2021年の金額はTc 99 m TilmanoceptからManoceptプラットフォーム-診断に再分類され、非プロジェクト研究開発費からTC 99 m Tilmanoceptに再分類され、2022年のプレゼンテーションに適合する。 |
| (c) |
規制戦略の変化により、2022年9月30日までの9ヶ月間、TC 99 m Tilmanocept開発計画に関するいくつかの先行記録の費用が逆転した。 |
私たちは2022年の残り時間と2023年に私たちのManoceptプラットフォームの努力を引き続き推進する予定だ。私たちは現在、2022年に私たちの総研究開発費は、自己負担費用と内部従業員と支援コストを含めて、2021年を超えると予想しています。しかし、進行中の全世界の新冠肺炎の大流行は世界経済に影響を与え、私たちの臨床試験活動や私たちのサプライチェーンが中断される可能性があることを含めて、私たちの運営に影響を与える可能性がある。例えば，新冠肺炎の発生はイギリスにおけるNAV 3−32臨床研究の登録を延期し，全国の新冠肺炎に関する閉鎖が原因である。また、インドでの新冠肺炎の影響で、インドの規制承認過程も延期されている。病院資源の疫病に対する優先順位のため、新冠肺炎の大流行は著者らの未来の臨床試験の登録を延期する可能性があり、もし隔離が患者の流動を阻害する或いは医療サービスを中断すれば、一部の患者は著者らの未来の試験に参加したくない或いは臨床試験方案を遵守できない可能性があり、これは著者らの臨床試験或いは臨床試験結果を発表する能力を遅らせる。伝染病の伝播は、新冠肺炎を含み、著者らのサプライヤーが適時或いは根本的に臨床薬物の供給を提供できないことを招く可能性もある。そのほか、病院は人員編成を減少し、一部の治療を減少或いは延期し、伝染病の伝播に対応する可能性がある。このようなイベントは、一定期間の業務中断を招き、運営の減少を招く可能性があり、または医師および医療提供者が私たちの臨床試験に参加したくない可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな影響を与える可能性がある。
現在の全世界の新冠肺炎の大流行が私たちの業務に与える影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確定性を持っており、しかも予測できない、出現する可能性のある新冠肺炎の重症度と蔓延に関する新しい情報、国内外の連邦、州と地方政府当局及び民間各方面がその影響をコントロール或いは処理するための行動、及びその他の私たちがコントロールできない事件を含む。新冠肺炎疫病は全世界の経済と金融市場に不利な影響を与え、経済の低下を招き、私たちの追加資金を獲得する能力を含む、私たちの業務、財務状況と運営結果に影響を与える可能性がある
Tc 99 mtilmanoceptはヨーロッパ薬品管理局によって、乳癌、黒色腫或いは欧州連合(EU)口腔局部扁平上皮癌を有する成人患者が原発腫瘍をドレナージするセンチネルリンパ節の画像化と術中検出のために許可された。同様に、Tc 99 m tilmann oceptはイギリス、インド、オーストラリアの関連規制機関の許可を得た。私たちは、EU、イギリス、インド、オーストラリアでのTC 99 mのテマノキシブの販売と関連し、EU、イギリス、インド、オーストラリア以外の市場におけるTC 99 mテマノキシブの潜在的なマーケティング登録と販売に関連する製品、規制、製造、および商業活動を支援するコストが生じると予想しています。TC 99 mtilmanoceptがEU、イギリス、インド、オーストラリア以外のどの市場でも規制されることは保証されないし、またはこれらの市場で承認された場合、それはこれらまたは任意の他の市場で市場によって承認されるだろう。
著者らは引き続きマクロファージが関与するManocept関連薬物の疾患(例えばRA、KS、NASHと他の疾患状態)の診断、疾患分期と治療における潜在的使用に関する既存と新たに出現したデータを評価し、重点領域を決定し、経路と協力オプションを開発し、Manoceptプラットフォームを利用する。また、我々がさらなる開発のためのManoceptプラットフォーム候補製品の持続的な開発、規制承認、商業化に必要な潜在的資金および他の資源を決定し、開発を推進するための潜在的な選択を評価する。私たちが受け入れられる条項で資金や他の資源を得ることは保証されないし、さらなる評価や開発が成功する保証もなく、どのManoceptプラットフォーム候補製品が最終的に規制部門の承認を得るか、または承認されれば、それがどの程度市場で受け入れられるかを保証することはできない。
経営成果
私たちの医薬製品と候補製品はまだ著しい商業収入が発生していないので、私たちの収入に対する討論は支出と他の収入に集中し、私たちの運営の違いは私たちの製品開発計画と支援の一般的かつ管理費用に集中している。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月
販売収入2022年第3四半期、ヨーロッパでのLymphoseekの販売収入は8，000ドルであることが確認された。2021年第3四半期には販売収入は何も記録されていない。
ライセンス収入。2022年第3四半期にはライセンス収入がありません。2021年第3四半期には，SpePharmのヨーロッパでの過渡的販売に関連した9，000ドルのライセンス収入が確認された。
寄付金やその他の収入。2022年第3四半期には贈与や他の収入記録はありません。2021年第3四半期、私たちは贈与と他の収入が8.7万ドルであることを確認した。2021年第3四半期の贈与収入は12，000ドルで、NIHがManocept開発をサポートしているSBIR贈与に関連しています。2021年第3四半期の他の収入には、Alseres PharmPharmticals，Inc.(Alseresと略す)の後継者Likemindsが提供した7.5万ドルが含まれ、2015年までに解約された債務を部分的に回収するために使用される。
研究と開発費用。2022年第3四半期、研究開発支出は2021年同期の100万ドルから120万ドルに増加し、13.8万ドルと13%増となった。この増加は，主に，(I)Manocept診断開発コストの27.7万ドルの増加(製造関連活動や臨床試験コストの増加を含むが，許可費用の減少によって相殺される)に関する薬物プロジェクト費用の純増加，(Ii)Tc 99 mtilmann ocept開発コストの15.7万ドルの減少(許可費や製造関連コストの減少を含む)，および(Iii)Manocept治療開発コストの2.9万ドルの減少(臨床前および臨床開発コストの減少を含む)によるものである。研究開発費の純増加には、インセンティブによる報酬11.3万ドル、規制コンサルティング費用の5.7万ドルの削減など、従業員の報酬の増加も含まれている。
販売、一般、行政費用。2022年第3四半期、販売、一般、行政費用は220万ドル増加し、148%増加し、2021年同期の150万ドルから360万ドルに増加した。テキサス州裁判所の2022年8月の判決によると、同社は2022年第3四半期にCRGの判決に基づいて260万ドルの法的費用を記録した。さらに、保険料の増加59，000ドルは、従業員の報酬が24000ドル減少し、投資家関係と株主サービス費用が80，000ドル減少し、法律および専門サービス費用が48，000ドル減少し、施設費が31，000ドル減少し、出張費用が25，000ドル減少し、取締役手数料が22，000ドル減少し、ヨーロッパ業務関連費用が21，000ドル減少し、いくつかの知的財産権が放棄された損失が18 000ドル減少し、欧州許可料が17 000ドル減少し、一般オフィス料金が10 000ドル減少するという要因によって部分的に相殺される。
その他の収入(費用)。2022年第3四半期、他の費用の純額は75.7万ドルだったが、2021年同期の他の費用の純額は0ドルだった。2022年と2021年の第3四半期に、それぞれ767，000ドルと3，000ドルの利息支出を確認しました。2022年第3四半期の利息支出には、CRG判断による支払利息646，000ドル、ブリッジ手形割引71，000ドル、ブリッジ手形による利息50，000ドルが含まれています。2022年と2021年の第3四半期に、それぞれ1，000ドルと0ドルの利息収入を確認した。
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間
販売収入2022年前の9ヶ月間、ヨーロッパでのLymphoseekの販売収入は14，000ドルであることが確認された。2021年までの9ヶ月間は販売収入は何も記録されていない。
ライセンス収入。2022年までの9ヶ月間ライセンス収入記録がありません。2021年の前9カ月間に，SpePharmのヨーロッパでの過渡的販売に関する45，000ドルの許可収入を確認した。
寄付金やその他の収入。2022年と2021年の最初の9ヶ月間に、私たちが確認した贈与とその他の収入はそれぞれ51，000ドルと437，000ドルです。2022年と2021年までの9カ月間の贈与収入はそれぞれ51，000ドルと87，000ドルであり，主にNIHがManocept開発を支援するSBIR贈与に関係している。2021年前の9ヶ月間の他の収入には、AlseresおよびLiikemindsからの25万ドル、2015年に解約された以前の債務を回収するための25万ドル、および特定の研究開発コストを返済するための枢機卿健康414からの10万ドルが含まれている。
研究と開発費用。2022年までの9ヶ月間、研究開発支出は2021年同期の380万ドルから410万ドルに増加し、8%に増加した。増加の主な原因は、報酬ベースの報酬466，000ドルを含む従業員報酬の増加であるが、(I)Tc 99 mテマノキシブ開発コスト175，000ドルの減少(許可費、欧州規制コンサルティングコスト、および製造関連コストの減少を含む)に関する薬物プロジェクト支出の純減少は相殺され、(Ii)Manocept治療開発コストの減少は、臨床試験前開発コストの増加が臨床試験コストの減少を相殺し、(Iii)Manocept診断開発コストの増加146，000ドル(製造関連活動の増加を含む臨床試験コスト、臨床前開発コストおよび許可料の減少によって相殺される)である。研究·開発費の純増加には、減少した11.2万ドルの規制相談費用も含まれている。
販売、一般、行政費用。2022年前の9ヶ月間、販売、一般、行政費用は160万ドル増加し、31%増加し、2021年同期の510万ドルから670万ドルに増加した。テキサス州裁判所の2022年8月の判決によると、同社は2022年前の9カ月間にCRGの判決により260万ドルの法的費用を記録した。また、収入増加の原因は、法律および専門サービスの180，000ドルの増加、保険料の163，000ドルの増加、取締役手数料の65，000ドルの増加、ある知的財産権の放棄による損失45，000ドルと減価償却および償却14，000ドルであるが、福祉と奨励を含む従業員の報酬が980，000ドル減少し、ヨーロッパ業務に関する支出236，000ドル、投資家関係および株主サービス116，000ドル、出張75，000ドル、施設費用49，000ドル、一般オフィス支出44，000ドル、特許経営税16，000ドルが部分的に相殺されたためである。
その他の収入(費用)。2022年までの9ヶ月間、その他の支出純額は842，000ドルだったが、2021年同期の他の収入純額は358，000ドルだった。2022年と2021年の9ヶ月前に、私たちはそれぞれ854，000ドルと7，000ドルの利息支出を確認した。2022年前の9ヶ月間の利息支出には、CRG判決による利息646，000ドル、橋梁手形割引127，000ドル、橋梁手形による利息77，000ドルが含まれています。2021年の9カ月前にPPPローン免除で得られた36.6万ドルの債務返済収益を確認した。2022年と2021年の前9ヶ月に、それぞれ1，000ドルと3，000ドルの利息収入を確認しました。
流動性と資本資源
2022年9月30日現在、現金と現金等価物残高は2021年12月31日の420万ドルから460万ドルに増加した。純増加は主に優先株発行と引受権証の純収益520万ドルおよび支払手形の純収益250万ドルであったが、我々の業務を援助するための現金660万ドル、融資保険料元金453，000ドル、特許と商標コスト255，000ドル、および設備調達63，000ドルで相殺された。
経営活動。2022年までの9ヶ月間、運営中に使用された現金は660万ドルだったが、2021年同期は750万ドルだった。
2022年9月30日現在、売掛金は2021年12月31日現在の93，000ドルから155，000ドルに減少しており、これは主に私たちの前の主要事務所の借入期限が切れた後に保証金が返金されると予想されているが、関連各方面の売掛金によって相殺されているためである。
2022年9月30日現在、在庫純額は2021年12月31日の151，000ドルから194，000ドルに増加しているが、これは主に製造のための材料を購入し、販売または使用前に満期となる予定の完成品備蓄133，000ドルと、臨床試験に割り当てられた製造品によって相殺されるためである。
2022年9月30日現在，前払い費用やその他の流動資産は2021年12月31日の90.8万ドルから15万ドルに低下し，主な原因は前払い保険の正常償却，臨床研究に関する前払い契約支払いの応用，出張減少による前払いクレジットカード残高の減少，製造に関する前払いコストは完成品在庫に使用すべきであるが，調達資金に関する前払いコストの増加はこの影響を相殺している。
売掛金は2022年9月30日現在、2021年12月31日の140万ドルから170万ドルに増加した。売掛金の純増加は主に法律と専門サービス、取締役繰延取締役会費用、投資家関係と株主サービス及び製造関連活動との対応金額が増加したが、許可料、臨床前と臨床開発活動、ヨーロッパマーケティング許可年会費と監督管理相談の対応金額の減少によって相殺された。債務やその他の債務は2022年9月30日現在、2021年12月31日現在の310万ドルから590万ドルに増加した。負債及びその他の計算すべき負債の純増加は主にCRG判決による法律費用及び関連権益の増加であるが、退職前の行政総裁、法律及び専門サービス、Manocept発展コスト及び従業員福祉に関連する計算すべき項目の減少に相殺される。我々の対応と対応残高は変動し続けるが，我々がManoceptプラットフォームに関する開発活動を増加させるにつれて，全体的に増加する可能性がある.
繰延収入は、現在2021年12月31日現在の41，000ドルから2022年9月30日の800，000ドルに増加している。繰延収入が増加したのは，原料薬開発プロトコルにより戦略パートナーから800，000ドルを受け取ったためである。
投資活動。2022年までの9ヶ月間、投資活動用の現金は31.8万ドルだったが、2021年の同時期は24万ドルだった。2022年までの9ヶ月間、特許と商標コストは25.5万ドル、設備調達コストは6.3万ドル。2021年までの9ヶ月間，特許·商標コストは21.9万ドル，購入設備は2.1万ドルを使用した。
融資活動。2022年までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金は720万ドルだったが、2021年同期は1220万ドルだった。2022年までの9ヶ月間の融資活動で提供された720万ドルは、主に優先株発行と引受権証の収益620万ドル、支払手形収益250万ドル、優先株と引受証を支払う費用963，000ドル、融資保険料の元金453，000ドル、債務発行費用15，000ドルの支払いからなる。2021年までの9ヶ月間の融資活動で提供された1，220万ドルは主に優先株発行による1，270万ドルを含み、融資保険料元金379，000ドルと優先株発行費用70，000ドルの支払いによって相殺される。
ブリッジ手形と優先株取引所
Scottさんは，2022年4月10日に，当社の現副議長であるJohn K.Scott氏と，Jr.が締結した証券交換·貸出契約(“購入契約”)に基づき，当社に対して，期限までに150万ドルの資金を提供するために，当社に最大250万ドルの借款を提供することに同意しました。このローンの未返済残高は1枚のブリッジ手形で証明されており、年利は8%で、利息は2年以内に月ごとにしか支払うことができません。橋手形の項目の下ですべての未返済元金及び未払い利息は購入契約の二周年の時に満期及び支払いになります。2022年7月1日、スコットは大橋注釈の下でまた100万ドルを投資した。担保契約に基づき、当社のブリッジ手形項の下での責任は、当社の所有資産及び個人財産の優先担保権益を担保とします。添付の簡明総合財務諸表付記2および付記8を参照されたい。
スコットさんは、会社発行のE系優先株(E系優先株)と引き換えに、E系優先株(E系優先株)を50，000株、F系優先株(E系優先株)1，740株およびG系優先株(3，260株)を発行することに合意した。Fシリーズの優先株式転換後、会社がスコット·さんに発行できる普通株式の数は、会社が株主の承認を得ない限り、スコット·さんが当時発行していた普通株式の33.33%以上の上限を超えないようにした。簡明な総合財務諸表に2、8、11を付記する。
配給発行
2022年8月30日、会社はその株主とある権証所有者への株式供給を終了し、2022年8月3日現在、同社は1単位当たり1，000ドルの引受価格で最大35，000単位を購入する権利がある。供給株は当社への10，423単位の売却につながり、総収益は6，173，000ドルであった。各単位は、1株当たり0.45ドルで追加2，222株普通株を購入することができる第1シリーズ優先株を含み、2，222株普通株に変換することができる。行使すれば、株式発行で発行された引受権証を行使することで、1，160万ドルにのぼる追加総収益を得ることができる。
株式発行の一部の参加者は、小切手または電信為替による支払いではなく、彼らが保有するDシリーズ優先株、Fシリーズ優先株および/またはGシリーズ優先株、およびブリッジ手形証明の会社債務を解約または交換することによって、その単位の引受価格を支払うことができる。供給株から解約または交換する一連の優先株およびブリッジ手形株式ごとの公平市価は、当社取締役会が当社が取得した独立評価協力の下で決定します。Navideaが今後数年間そのNOLや他の税金優遇を最大限に利用するのを助けるために、Navidea取締役会は自由裁量権を行使し、小さなジョン·K·スコットの単位数を制限した。スコットさんは2400単位を購入でき、Fシリーズのすべての優先株を交換して引き渡すことで支払いを選択しました。配株売却10，423ユニットのうち，4，250ユニットはNavideaのD系優先株とF系優先株のすべての流通株を交換·引き渡しすることにより販売されている.Gシリーズ優先株とブリッジ手形はいずれも株式供給計画に基づいて交換や解約を行っていない。
配当に関連する費用および支出963，270ドルを差し引いた純収益は、RAの鍵となる3期臨床試験を支援し、規制部門の承認、運営資金、および一般企業用途のために使用される。簡明総合財務諸表付記2及び付記11を参照。
研究開発費精算
同社はこれまで、リンパスカベンジャー(TC 99 Mtilmann Ocept)の製造のための原料薬の開発と供給に協力するための戦略パートナーと原料薬開発協定を締結しており、この原料薬は同社が米国、カナダ、メキシコ以外の国で販売されている。API開発プロトコルによると，他の事項を除いて，戦略パートナーは特定のビジネスと規制マイルストーンに基づいて，このような開発に関連する会社の自己負担コストを2回に分けて会社に返済することに同意し，総額185万ドルに達している.2022年8月11日、当社は最初の80万ドルの分割払いを受け取りました。もし当社が2023年3月31日までにいくつかの商業と監督管理マイルストーンを満たしていなければ、回収されます。戦略的パートナーは、ある条件を満たした場合には、2023年7月1日以降、または指定された商業·規制マイルストーンを満たした場合に、残りの償還額を支払う義務がある。簡明総合財務諸表付記2を参照。
CRG訴訟
添付の簡明総合財務諸表付記2及び付記10を参照。
白金訴訟
添付の簡明な総合財務諸表には、2、10、11が付記されている。
ゴールドバーグ協定と訴訟
添付の簡明総合財務諸表付記2及び付記10を参照。
要約.要約
私たちの将来の流動性と資本需要は、必要な財政資源を得る能力、私たちの流通パートナーが私たちの製品に対する市場の受け入れを得る能力、私たちが新製品の開発と商業化を完成させる能力、潜在的な開発·流通パートナーからマイルストーンや開発資金を得る能力、FDAと国際規制機関の規制行動、任意の未解決訴訟の結果、知的財産権保護を含む多くの要素に依存するだろう。
私たちは2022年の残り時間と2023年までにManoceptプラットフォームに基づく製品開発に資源を集中させる予定です。経営陣はこれを達成できると信じているが，協力機会の性質や時間，これらの計画に関連する契約承諾を修正する能力，臨床試験の一時停止や変更に関連する時間や費用など，我々が制御できない多くの変数の影響を受けているため，我々の計画の開発計画を支援するための追加資金を求める予定である。
私たちは私たちのスケジュール、戦略的需要、そして貸借対照表の要求事項を評価し続けるつもりだ。もし私たちが債務、特許使用料、株式、または他の方法で追加資本を調達しようとすれば、もしあれば、会社が受け入れられる条項に従ってそうすることに成功しないかもしれない。私たちは、新しい資金源を獲得し、新しい発展機会を決定することができず、規制機関の新製品の承認を得て商業化することに成功し、私たちの製品から相当な製品収入を得ることができないか、または将来的に利益を達成または維持することができるかもしれない。
同社は現在ゴールドバーグ博士やCRG社と訴訟を行っている。2022年9月30日現在、CRGの判決によると、会社は約330万ドルの弁護士費と利息を累計している。Goldberg訴訟の最終責任額(あれば)については不明である。
また、同社は経常的な純損失を経験し、大量の現金を使ってその運営に資金を提供している。新冠肺炎疫病は会社の運営にマイナス影響を与える可能性があり、その財務状況、魅力的な条項で資本市場に入る可能性のある能力、甚だしきに至っては流動性、運営、サプライヤー、業界と労働力への影響を含む。持続的な新冠肺炎の全世界大流行は会社の臨床開発と監督管理スケジュールに重大な影響を与えないと考えられる。しかし、新冠肺炎の発生はイギリスで行われたNAV 3-32臨床研究の登録を延期し、原因は全国の新冠肺炎に関連する閉鎖である。また、インドでの新冠肺炎の影響で、インドの規制承認過程も延期されている。新冠肺炎疫病は全世界の経済と金融市場に不利な影響を与え、経済の低下を招き、私たちの追加資金を獲得する能力を含む、私たちの業務、財務状況と運営結果に影響を与える可能性がある。同社は引き続き新冠肺炎疫病が2022年度以降の運営、財務状況、運営結果とキャッシュフローに与える影響を評価する。
現在、ウクライナとロシアの間の衝突は世界資本市場の極端な変動をもたらしており、グローバルサプライチェーンやエネルギー市場を混乱させるなど、さらなるグローバル経済結果が生じると予想される。このような変動や中断は、私たちまたは私たちが依存しているヨーロッパで運営されている第三者に不利な結果をもたらすかもしれない。政治的動揺や戦争の結果を含む株式市場や信用市場が悪化すれば、任意の債務や株式融資をより困難にし、コストをより高く、あるいは希釈度をより高くする可能性がある。同社は、ロシア-ウクライナ紛争が2022年度以降の運営、財務状況、運営結果、キャッシュフローに及ぼす可能性のある影響を評価し続ける。
同社は経常的な純損失を経験し、大量の現金を使ってその運営に資金を提供している。同社は開発プロジェクト支出の規模に対してかなりの裁量権を持ち、必要に応じて関連キャッシュフローを削減する能力がある。同社はまた、潜在的な持分および/または債務融資、協力、および貸借対照表の追加贈与資金を含む新たな資金源の構築に努力し続けている。しかし、現在の運営資金と予想される現金消費に基づいて、経営陣は、本10-Q表四半期報告書を提出して以来、会社が1年間経営を継続している企業として経営を継続する能力には大きな疑問があると考えている。この不確実性のため、添付されている簡明な総合財務諸表は何も調整されていない。添付の連結財務諸表付記2を参照。
2022年9月30日まで、私たちは表外の予定がありません。
最新の会計基準
添付の簡明総合財務諸表に1(H)を付記する。
肝心な会計政策
私たちは管理を基礎としている’財務状況と経営結果の検討と分析、及び本四半期報告Form 10−Qの他の部分は、米国公認会計原則に基づいて作成された連結財務諸表に基づいて開示された情報である。我々は、米国証券取引委員会が2022年3月28日に提出した2021年12月31日現在の10-K表年次報告書の監査総合財務諸表付記において、我々の重要な会計政策を紹介した(“2021 Form 10-K”)である。これらの保険書には私たちのが含まれています“重要な会計政策。”重要な会計政策とは、私たちの連結財務諸表を作成するために最も重要で管理が必要な政策です’最も主観的で最も複雑な判断は，本質的に不確実なことを見積もる必要があるからである.実際の結果に基づく推定および仮定の変化は、我々の運営結果および/または財務状況に大きな影響を与える可能性がある。
収入確認。私たちは製品開発計画を支援する寄付金から収入を得る。私たちは一般的に贈与金の下で返済可能な費用が支払われており、贈呈金での支払いが契約規定の期限が切れたときに贈与収入を確認します。
私たちはまたエンド顧客に製品を販売することで収入を得て、主にヨーロッパにあります。製品販売収入は，一般に顧客が貨物制御権を獲得することと，我々が義務を履行する際に確認し，履行義務が製品出荷または目的地に到着した場合に発生し，具体的には取引の出荷条項に依存する.私たちのお客様は通常の業務中に購入した製品を返品する権利はありませんが、特定の合意によって場合によっては返品を許可する可能性があります。
しかも、私たちは私たちの許可と流通協定に関連した収入を得た。私たちの許可と流通協定によると、私たちが獲得する資格がある対価格には、通常、前金、研究開発コストの精算、マイルストーン支払いと印税が含まれています。すべての許可と流通協定は唯一無二であり、現行の会計基準に基づいて個別に評価する必要がある。
研究と開発。研究開発費には内部研究開発活動も含まれ、外部契約サービスも含まれる。内部研究開発活動費には、賃金、福祉、株式ベースの報酬、および私たちの研究開発者を支援する出張、用品、その他のコストが含まれています。外部契約サービスには臨床試験活動、化学、製造と制御関連活動及び監督管理費用が含まれる。研究開発費は発生時に運営費を計上する。我々は，提供されたサービスに基づいて研究開発費を審査·累積し，各プロジェクト完了段階に適用されるこれらのコストの見積もりに依存する.
Dシリーズ、EシリーズとFシリーズの償還可能優先株とGシリーズの償還可能優先株。会社は会計基準編纂(“ASC”)480に基づいてDシリーズ、Eシリーズ、FシリーズとGシリーズの優先株の規定を評価した負債と持分を区別する, ASC 815, 派生ツールおよびヘッジ, ASC 470, 債務会計シリーズの発表(“ASR”)268財務諸表に記載されている“優先株を償還できる“この評価に基づき、会社はDシリーズ、Eシリーズ、Fシリーズ、Gシリーズの優先株が強制償還の金融商品ではなく、発行数が可変な普通株のいかなる義務も無条件ではないと確定した。したがって、Dシリーズ、Eシリーズ、FシリーズとGシリーズの優先株は株式に分類されるべきである。D系列，E系列，F系列優先株における埋め込み変換オプションも，D系列，E系列，F系列とG系列優先株における埋め込みコールオプションも，D系列，E系列，F系列またはG系列優先株から分離する基準を満たしていないため，これらの特徴はデリバティブとして区別すべきではない.また，D系列とE系優先株はともに有利な変換機能(“BCF”)を含む.2021年1月1日会計基準更新(ASU)第2020-06号通過後、実体内変換可能手形と契約の会計処理’自分の権利がありますまた、連結財務諸表には業務連続性は記録されていません。最後に、当社はDシリーズ、Eシリーズ、Fシリーズの優先株には、当社が部分転換後の株式の償還を要求される可能性のある転換機能が含まれていないことを確認したため、Dシリーズ、Eシリーズ、Fシリーズの優先株は中間層持分に分類されるべきではない。同様に、G系優先株の自発的償還機能は、会社が転換後の株式の償還を要求されることはなく、G系列優先株も中間株式に分類される必要はない。
ブリッジ手形と優先株取引所それは.Scottさんは、2022年4月10日に、当社の現在の取締役会副議長、John K.Scott氏と購入契約を締結し、それによると、Scottさんは、成約日に150万ドルの資金を提供するため、当社に最大250万ドルの融資を提供することに同意しました。スコットは2022年7月1日に100万ドルを出資した。スコット·さんがBridge Noteに加入するコストおよび一部の誘因として、スコット·さんEシリーズ優先株式の全50，000株を1，740株のFシリーズ優先株および3，260株のG系優先株と交換した。同社は、現在の会計基準に基づき、ScottさんのEシリーズ優先株とFシリーズおよびGシリーズ優先株との価値の違い、債務発行コストに関する債務割引を記録している。債務割引は、ブリッジ手形の期限内の実際の利息方法で償却して非現金利息支出とする。
系列I転換優先株と引受権証それは.当社は、ASC 480による配当時に発行される第1シリーズ優先株及び株式承認証の条項を評価する負債と持分を区別する, ASC 815, 派生ツールおよびヘッジASR 268と財務諸表に記載されている“優先株を償還できる“この評価によると、会社は系列I優先株と引受権証はすべて独立金融商品の定義に符合し、発行時に単独で入金すべきであることを確定した。
| ● |
系列I優先株それは.第1シリーズ優先株は強制償還の金融商品ではなく、発行数が可変な普通株のいかなる義務も負債分類を行う必要はない。したがって、第1シリーズ優先株は株式に分類されなければならない。第1系列優先株に埋め込まれた転換オプションは，第1系列優先株から分離された基準を満たしていないため，この特徴は2つに分類されて派生ツールとして計上されるべきではない.後続配当特権は派生製品として入金する基準に符合するが、範囲例外を満たし、株主権益中の後続配株特権の分類は適切である。第1シリーズ優先株も株主権益に分類されるため、後続の配当特権に単独の会計処理は提供されていない。最後に、当社は、第1シリーズ優先株には、当社が部分転換後の株式の償還を要求される可能性のある転換特徴が含まれていないため、第1シリーズ優先株は中間株式に分類されるべきではないと判断した。 |
| ● |
株式承認証それは.株式承認証はASC 480の範囲内ではないため、責任分類を行う必要はない。株式承認証は派生製品の定義に符合するすべての特徴を持っているが、それらは会社の普通株に連結されていると考えられ、株主権益に分類される他の基準に符合している。したがって、権利証は発行時に株主権益に分類されなければならない。後続配当特権は派生製品として入金する基準に符合するが、範囲例外を満たし、株主権益中の後続配株特権の分類は適切である。引受権証も株主権益に分類されるため、その後の配当特権に単独で会計処理を提供していない。 |
見積もりの使用米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成し、財務諸表日の資産及び負債額及び又は有資産及び負債の開示、並びに報告期間内の収入及び支出の報告金額に影響を与えるために、管理層に推定及び仮定を行うことを要求する。私たちは歴史的経験と既存の既知の状況に基づいてこのような推定と仮定を作る。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
肝心な会計見積もり
会社のキー会計見積もりは、先に会社が2021年10-Kレポートで報告したように、大きな変化はなかった。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
小さな報告会社には適用されません。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々は、取引法に基づいて提出された報告書において開示を要求する情報が、指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にするための開示制御及びプログラムを維持する。これらの制御の一部として、我々の経営陣は、“取引法”の下のルール13 a~15(F)で定義されている財務報告の十分な内部統制の確立と維持を担当している。
我々の経営陣の監督·参加の下、CEO(最高経営責任者)、運営副総裁、財務·行政副総裁(財務会計官)からなる実行指導委員会を含め、2022年9月30日までの開示制御·プログラム(取引法第13 a-15(E)条参照)の設計と運用の有効性を評価した。この評価に基づき、我々のCEOおよび財務会計官は、提出または提出された報告書において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを確実にするために、本報告がカバーする期限の終了時に有効であると結論した。開示制御及び手続は、取引法に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、我々の主要幹部及び主要財務官を含む我々の管理層に適宜伝達され、要求開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。
私たちの経営陣は、私たちの開示統制と手続きがすべてのミスとすべての不適切な行為が防止されることを保証しないということを理解している。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や不正行為のインスタンス(あれば)が発見されていることを絶対的に保証することはできない.これらの固有の制限は、判断および意思決定が誤っている可能性があり、簡単なエラーまたはエラーによって故障が発生する可能性があるという現実を含む。また、ある人の個人的な行為、2人以上の談合や管理層のコントロールを凌駕することは、コントロールを回避することができる。さらに、任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性の仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することを保証することはできない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を持つ制御システムの固有の限界により、誤りや詐欺による誤った陳述が発生する可能性があり、発見されない可能性がある。
財務報告に対するコントロールの変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
添付の簡明総合財務諸表付記10を参照。
第1 A項。リスク要因
これまで会社が2021年10-Kレポートで報告してきた場合と異なり、会社のリスク要因に大きな変化は生じていない。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
これまで当社が2022年4月7日の8-K表で報告した販売を除いて、当社は本報告で述べた期間中に未登録株式証券は何も販売していません。
項目6.展示品
| 3.1 |
2022年9月26日に施行された第2の改正および再改訂された定款(添付ファイル3.1を参照して会社に組み込まれ、2022年9月30日に提出された現在の8-K表報告書の添付ファイル3.1)。 |
| 4.1 |
第1シリーズ変換可能な優先株の優先株、権利、および制限指定証明書(2022年8月2日に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル4.18を参照して編入)。 |
| 4.2 |
株式発行で発行される普通株購入の引受権証表(2022年8月2日に提出された会社S-1表登録声明の添付ファイル4.19を参照して編入)。 |
| 31.1 |
2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された* |
| 31.2 |
2002年サバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高財務官を認証する。* |
| 32.1 |
“2002年サバンズ-オックススリー法案”第906条、米国法第18編第1350条に基づく定期財務報告最高経営責任者の証明。** |
| 32.2 |
“2002年サバンズ-オキシリー法案”第906条、米国法第18編第1350条による定期財務報告首席財務官の証明による。** |
| 101.INS |
XBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、XBRLであるので、対話データファイルには出現しない)を連結する(1) |
| 101.衛生署署長 |
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書(1) |
| 101.CAL |
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書(1) |
| 101.DEF |
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する(1) |
| 101.LAB |
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する(1) |
| 101.価格 |
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント(1) |
| 104 |
表紙対話データファイル(インターコネクトXBRLと添付ファイル101.1で組み合わせるフォーマット) |
| * |
本局に提出します。 |
| ** |
手紙で提供する。 |
| (1) |
これらのインタラクションデータファイルは、1933年に改正された証券法第11節または12節または1934年に改正された証券取引法第18節の目的について提出されたものとみなされてはならず、またはこれらの条項の下での責任を他の方法で負うべきである。 |
3、4、5項は適用されず、省略されている。
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
| ナヴィディア生物製薬会社は |
||
| (当社) |
||
| 2022年11月14日 |
||
| 差出人： |
マイケル·S·ロソール |
|
| マイケル·S·ロソール博士 |
||
| 首席医療官 |
||
| (首席行政主任) |
||
| 差出人： |
/s/Erika L.Eves |
|
| エリカ·L·エブス |
||
| 総裁副局長：財務と行政 |
||
| (首席財務会計官) |
||