アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表 10-Q
☒ 1934年証券取引法第13又は15(D)節に規定された四半期報告
2022年9月30日までの四半期
あるいは…。
☐ 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
に対する_からの過渡期
手数料 文書番号：001-35814
ハロ健康会社
(登録者の正確な名称は、その定款に規定されている名称と同じ)
| (会社または組織の州またはその他の管轄区域) | (税務署の雇用主 識別子) |
102ウッドモンテビル、610軒の部屋 テネシー州ナッシュビル |
||
| (主に実行オフィスアドレス ) | (郵便番号) |
(615) 733-4730
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 取引所に登録された名称 | ||
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうかどうか☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。そうかどうか☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | |
| ☒ | 規模の小さい報告会社 | |||
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうかどうか☒
2022年11月11日まで、登録者は27，413，654株の普通株流通株で、額面は0.001ドル。
ハロ健康会社
カタログ表
| ページ | |||
| 第 部分I | 財務情報 | 3 | |
| 第 項1. | 財務諸表(監査なし) | 3 | |
| 第 項2. | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 24 | |
| 第 項3. | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 32 | |
| 第 項. | 制御とプログラム | 32 | |
| 第 第2部分 | その他の情報 | 33 | |
| 第 項1. | 法律訴訟 | 33 | |
| 1 a項目. | リスク要因 | 33 | |
| 第 項2. | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 33 | |
| 第 項3. | 高級証券違約 | 34 | |
| 第 項. | 炭鉱安全情報開示 | 34 | |
| 第 項5. | その他の情報 | 34 | |
| 第 項6. | 陳列品 | 34 | |
| サイン | 35 |
| 2 |
第 部分I
財務情報
プロジェクト 1.財務諸表
ハロ健康会社です。
簡明合併貸借対照表
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| イートン公学への投資 | ||||||||
| 売掛金純額 | ||||||||
| 棚卸しをする | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 財産·工場·設備·純価値 | ||||||||
| ソフトウェアコストを資本化し，純額 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産 | ||||||||
| 無形資産、純額 | ||||||||
| 融解製薬への投資 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 売掛金と売掛金 | $ | $ | ||||||
| 賃金総額と関連負債を計上しなければならない | ||||||||
| 収入と顧客預金を繰延する | ||||||||
| 賃貸債務の当期分を経営する | ||||||||
| 融資リース債務の当期部分 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 経営性賃貸債務、当期分を差し引く | ||||||||
| 融資リース債務、当期分を差し引く | ||||||||
| ローンに対処し，現在の部分と未償却債務の割引後の純額を差し引く | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金とその他の事項 | ||||||||
| 株主権益 | ||||||||
| 普通株、$額面は株式を許可してそして2022年9月30日および2021年12月31日に発行および発行された株式 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| ハロ健康会社の株主権益総額 | ||||||||
| 非制御的権益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
付記は監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素です
| 3 |
ハロ健康会社です。
監査されていないbrは簡明な合併経営報告書
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 収入： | ||||||||||||||||
| 製品販売、純額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| その他の収入 | ||||||||||||||||
| 総収入 | ||||||||||||||||
| 販売コスト | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運営費用： | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政 | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 総運営費 | ||||||||||||||||
| 営業収入(赤字) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| その他(費用)収入： | ||||||||||||||||
| 利子支出，純額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 未合併実体損失における権益 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| イートン公学の投資損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 債務損失を繰り上げ返済する | ( | ) | ||||||||||||||
| PPPローンの猶予権を得る | ||||||||||||||||
| その他の費用、純額 | ( | ) | ||||||||||||||
| その他の費用の合計 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 優先配当金と優先株発行コストの増加 | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通株1株当たり基本と償却純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 発行済み普通株、基本普通株、希釈後普通株の加重平均 | ||||||||||||||||
付記は監査されていない簡明な連結財務諸表の構成要素である
| 4 |
ハロ健康会社です
監査されていない株主権益簡明総合報告書
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
| 合計する | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株 | 普通株 | その他の内容 | ハロ健康会社 | 合計する 非制御性 | 合計する | |||||||||||||||||||||||||||||||
| パル | パル | 支払い済み | 積算 | 株主の | 利子 | 株主の | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 価値がある | 株 | 価値がある | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | 権益 | 権益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年12月31日残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の発行は、以下の点に関連している | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式証の行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RSUの帰属 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 持分奨励の純株式決済に関する差し押さえ株式 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株を発行し，割引と発行コストを差し引く | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株の償還 | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 優先配当金の支払い | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年12月31日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の発行は、以下の点に関連している | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 顧問株式オプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| RSUの帰属 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 持分奨励の純株式決済に関する差し押さえ株式 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日の残高 | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 合計する | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株 | 普通株 | その他の内容 | ハロ健康会社 | 合計する 非制御性 | 合計する | |||||||||||||||||||||||||||||||
| パル | パル | 支払い済み | 積算 | 株主の | 利子 | 株主の | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 価値がある | 株 | 価値がある | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | 権益 | 権益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の発行は、以下の点に関連している | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年6月30日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の発行は、以下の点に関連している | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 顧問株式オプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日の残高 | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
付記は監査されていない簡明な連結財務諸表の構成要素である
| 5 |
ハロ健康会社です。
監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート
| 現在までの9ヶ月間で | ||||||||
| 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失と経営活動から提供される現金純額を調整する | ||||||||
| 財産·工場·設備の減価償却と償却 | ||||||||
| 無形資産の償却 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産の償却 | ||||||||
| 不良債権準備 | ||||||||
| 債務発行コストと割引償却 | ||||||||
| PPPローンの猶予権を得る | ( | ) | ||||||
| イートン公学への投資損 | ||||||||
| 未合併実体損失における権益 | ||||||||
| 受取手形支払実物利息 | ( | ) | ||||||
| 融資損失を繰り上げ返済する | ||||||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 資産と負債の変動状況： | ||||||||
| 売掛金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 棚卸しをする | ( | ) | ||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 売掛金と売掛金 | ||||||||
| 賃金総額と関連負債を計上しなければならない | ||||||||
| 収入と顧客預金を繰延する | ( | ) | ||||||
| 経営活動が提供する現金純額 | ||||||||
| 投資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 売却投資の純収益 | ||||||||
| 特許·商標資産への投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 受取手形を発行し，溶融製薬 | ( | ) | ||||||
| 家屋·工場·設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動のための現金純額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 融資リース債務の支払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 8.625%支払手形の純収益、コスト控除 | ||||||||
| SWKローンの元金と払い戻し料支払い | ( | ) | ||||||
| RSUに帰属するときに税金を払う | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株式オプションを行使して得られる収益 | ||||||||
| 優先株販売、割引と発行コストを差し引いた純額 | ||||||||
| 優先株償還 | ( | ) | ||||||
| 優先株金の支払い | ( | ) | ||||||
| 融資活動が提供した現金純額 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等価物、および限定的な現金純変化 | ||||||||
| 期初現金、現金等価物、および限定現金 | ||||||||
| 現金、現金等価物、制限された現金、期末 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等価物、および限定現金の入金 | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 制限現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等価物、および制限現金 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の追加開示： | ||||||||
| 所得税の現金を納める | $ | $ | ||||||
| 利子を支払う現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資と融資活動の追加開示： | ||||||||
| RSUに帰属するときに普通株式を発行する | $ | $ | ||||||
| 売掛金と売掛金に計上された無形資産を購入する | $ | $ | ||||||
| 買掛金と売掛金に計上された財産，工場と設備 | $ | $ | ||||||
| 保険料融資 | $ | $ | ||||||
| 新しい経営賃貸義務と引き換えに使用権資産 | $ | $ | ||||||
| 売掛金を売掛金に溶解する | $ | $ | ||||||
付記は監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素です
| 6 |
ハロ健康会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記{br
2022年と2021年9月までの3ヶ月と9ヶ月
注： 1.業務説明と報告根拠
会社 と背景
Harrow Health，Inc.(その子会社、一部所有の会社、および特許権使用料の手配とともに、文脈が別の説明または別の要求がない限り、“会社”または“Harrow”と呼ばれる)は、入手可能で負担可能な革新的な眼科療法の発見、開発、商業化に特化した眼ケア製薬会社である。
社はSurface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)とMelt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)の非持株権を有しており，この2社は最初はハロの子会社であった。ハロはSurfaceやMeltが開発している様々な候補薬物の特許権使用料も持っている。
デモベース
当社はすでにアメリカ公認の中期財務資料会計原則及びアメリカ証券取引委員会の規則と条例に基づいて、添付の審査されていない簡明総合財務諸表を作成した。したがって、それらは、会計基準が監査財務諸表に要求されるすべての情報および脚注を含まない。経営陣は、公正新聞に必要とされるすべての調整(正常な経常的調整のみを含む)が含まれていると考えている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営実績は、2022年12月31日までの年度又はその他の期間の予想結果を必ずしも代表するものではありません。より多くの情報については、会社が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kに含まれる監査された総合財務諸表及びその脚注を参照してください。
添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、当社及びその完全資本と持株子会社の勘定を含む。
Harrow はその持株権を持つエンティティを統合する.当社は可変利益エンティティ(“VIE”)モデルに基づいて制御権を評価し、当社が当該エンティティ業務の主な受益者であるか否かを決定する。当社は、(I)その直接的または間接的に50%を超える投票権を保有および/または制御するエンティティ、および(Ii)当社をVIEのエンティティ とみなす。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。
注 2.重要会計政策の概要
以下は、2021年12月31日現在の10-K表年次報告に記載されている重要会計政策を更新するために、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の最新状況を更新する。
リスク、不確実性、流動性
Br社はある規制基準、審査、ガイドライン、検査の制約を受けており、これは会社がある製品を製造、分配、販売する能力に影響を与える可能性がある。もし会社が監督管理指針或いは検査によってある製品 の調合と販売を停止することを要求された場合、これは会社の財務状況、流動性と運営業績に重大な影響を与える可能性がある。
細分化市場
2022年1月からは，ImprimisRx業務を発展させる戦略計画の転換や，創業期製薬会社に関する活動休止，br社の組織や内部報告構造の変化にさらに集中しているため，管理層はbr社の業務を2部門に分けて評価するのではなく，単一運営業務としての業務表現に重点を置いている。
| 7 |
普通株1株当たりの基本純損失の計算方法は、当期普通株株主が占めるべき純損失を当期発行普通株の加重平均で割る。1株当たり純損失の計算方法は、当期普通株株主が占める純損失を当期既発行普通株と同値普通株の加重平均、例えば株式オプション、制限性株式単位(“RSU”)と引受権証で割る。2022年と2021年9月30日に、株式オプション、RSUと権証に帰属していない普通株等値株式(在庫株方法を使用) はそれぞれ5，622，997株と5，657，046株であった。基本と希釈後の1株当たり純損失を計上したのは取締役に帰属したRSUであるが、株式の発行と交付は取締役辞任に延期される。2022年9月30日と2021年9月30日までの既存RSUの基礎株式数はそれぞれ303，454株と258，117株であった。
普通株基本と希釈後の1株当たり収益明細書
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子--普通株株主は純損失を占めるべきである | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 分母加重平均流通株、基本株、br希釈株 | ||||||||||||||||
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
イートン公学製薬有限会社に投資します
2022年9月30日現在、会社はイートン公学普通株1，982，000株を保有しており、イートン公学株式の10%未満である。イートン公允普通株の時価は2022年9月30日まで1株2.10ドル。会計基準更新(“ASU”)2016−01年度、金融商品−全体(サブテーマ825-10)：財務資産および金融負債の確認および計量によると、当社は2022年および2021年9月30日までの3カ月および9カ月でそれぞれ1，031，000ドルおよび4，341，000ドルを記録したイートン普通株式保有倉は投資損失を実現しておらず、それぞれ2，220，000ドルおよび8，639，000ドルを記録しており、イートン公允市場投資への公正時価変動に関係している。2022年9月30日現在、イートン公学への会社の投資の公平な市場価値は4，162，000ドルである。
投資Melt PharmPharmticals，Inc.関連先
会社は3，500，000株のMelt普通株を持っている(2022年9月30日現在、株式の約46%を占める)。当社はMeltへの投資および関連プロトコルを定期的に分析し，Meltにおける可変権益状況 を評価する。当社はMeltを制御する能力がないことを確認したが、Meltの運営や財務決定に大きな影響を与え、権益法を用いてこの投資を会計処理する能力がある。このようなbrの方法によると、当社はその簡明な総合財務諸表の中でMeltの収益と損失を確認し、それに応じてMeltに投資する帳簿金額を調整する。どんな実体内の利益と損失も除去されるだろう。2021年12月31日までの年度内に、当社はMeltが2019年に合併を解除して以来、占めるべきMelt権益損失を記録しているため、当社はMeltの普通株投資の帳簿価値を0ドルに低下させた。2022年9月30日現在及び溶融融資協議を締結した場合(付記4参照)、当社は溶融融資の100%債務を有している。Meltへの普通株投資の帳簿価値が0ドルに減少した後、会社はMeltに対する総債務の所有権に基づいて、100%のMeltの権益法損失を記録し始めた。また、当社はMelt Loanプロトコルが支払った実物利息を実質資本貢献と見なし、利息収入を記録するのではなく、Meltへの投資を減少させる。当社はMeltに資金を立て替える他の要求はありません。
| 8 |
次の表は、2022年9月30日までの会社のMeltへの投資をまとめています
投資計画表
| 実質的に | ネットワークがあります | |||||||||||||||||||
| コスト ベース | 持分シェア メソッド損失 | 実物支払 利息 | 資本 投稿 | 携帯する 値 | ||||||||||||||||
| 普通株 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | - | ||||||||||||
| 貸し付け金 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
Meltのより多くの情報や関係者の開示については、 注4を参照されたい。
Surface Ophthalmics，Inc.関係者に投資する
会社は3，500，000株のSurface普通株(Surfaceが2021年7月に1回の融資を完了した後のSurface株式の約20%に相当)を持ち、権益計算法を用いてこの投資を計算した。 管理層はSurfaceの運営と財務決定に重大な影響を与える能力があることを確定したからである。この方法により、当社はその総合財務諸表においてSurfaceの収益と損失を確認し、それに応じてSurfaceへの投資の帳簿金額を調整します。会社の収益と損失シェアは、会社のSurfaceに対する所有権権益 に基づいている。どんな実体内の利益と損失も除去されるだろう。2021年12月31日までの年度内に、当社はSurfaceの権益損失シェアを計上したため、当社はSurfaceへの普通株投資を0ドルに減少させた。 社はSurfaceに他の投資がありません。
次の表は、2022年9月30日までの会社のSurfaceへの投資をまとめています
投資計画表
| コスト | 持分シェア | ネットワークがあります | ||||||||||
| 基礎 | 方法損失 | 帳簿価値 | ||||||||||
| 普通株 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
Surfaceのより多くの情報や関係者開示については、 注5を参照されたい。
権利法投資と受取手形の減価
経営陣は、当社の権益法投資および売掛金の帳簿価値が一時的な減値ではない可能性があることを示す指標があるかどうかを季節ごとに評価します。指標は被投資先の財務状況、経営業績、 と最近の見通しを含む。もし指標が価値損失が発生した可能性があることを示すならば、会社は の定量と定性要素を評価して、価値損失が一時的であるかどうかを確定する。潜在価値損失が一時的ではないと判断された場合、当社は権益 方法投資と受取手形の推定公正価値に基づいて減値損失を確認する。欠陥指標は2022年9月30日と2021年12月31日まで存在しない。
注： 3.収入
会社は会計基準編纂(“ASC”)606に基づいて顧客と締結した契約を計算し、顧客と締結した契約から得られた収入を計算する。同社には，(1)その薬局やアウトソーシング施設で製品を販売することと，第三者物流(“3 PL”)パートナーがブランド製品を卸に販売することで確認された収入，(2)第三者との手数料合意から確認された収入，および(3)知的財産権許可および資産購入協定から確認された収入の3つの主な収入源がある。
製品 収入
同社はその薬局、アウトソーシング機関、第三者物流パートナーを通じて処方薬を直接販売している。会社薬局サービスの収入には、(I)顧客が会社に直接支払う一部の価格、顧客に支払われる任意の数量に関する割引または他の割引を差し引くこと、(Ii)個人が会社に支払う価格、および(Iii)薬局ネットワークに直接支払う顧客共有金を含む。販売税は収入に含まれていません。ASC 606の核心原則に従って、会社は以下の ：
| 1. | 顧客との契約を確定する：顧客が処方を受け取ることによって、オンライン注文を受けるか、または顧客の購入注文を受けることによって注文を受けた場合、契約は存在するとみなされる。ブランド製品については、会社の第三者物流パートナーを通じて注文を受け取り、顧客は正式に下達と履行された調達注文を通じて製品所有権を獲得する。 |
| 9 |
| 2. | 契約中の履行義務の確定：会社契約の義務履行には、顧客が指定した目的地で製品を顧客に渡すことが含まれています。 ASU 2016-10は2016年4月に発表され、改訂されたASC 606は出荷と処理活動 は以下のとおりである：顧客が積み込み後に貨物を制御した場合、出荷·運搬活動は常に履行活動とみなされ，単独の 履行義務ではない。顧客が出荷前に貨物を制御した場合，実体 は会計政策を選択し，出荷や運搬活動をコストまたは単独の履行義務を履行しているとみなさなければならない。同社はその輸送や運搬活動を履行コストとすることを選択した。
|
| 3. | 確定 取引価格：取引価格は、会社が期待して獲得する権利があることを反映した対価格に基づく金額であり、推定された リベート、卸返金、割引、その他の控除を差し引く(総称して、販売差し止め額) および販売時に確定した返品と交換見積もり。会社 は，第三者専門サービス会社のサービスを利用して，そのブランド製品販売に関する返却点と 返金を試算している。約束貨物の譲渡は1年以内に完了するため、重大な融資部分は存在しません。 製品販売に関する非現金対価格は存在しません。
|
| 4. | 取引価格を契約中の履行義務に割り当てる： 製品販売は1つの履行義務しかないため，分配する必要はない.
|
| 5. | エンティティとして業績義務を履行する場合 収入を確認する：製品収入は，製品制御権 を顧客に移行する際に確認する.これは通常出荷時に発生し，顧客と締結した契約条項が出荷時に制御権移転を規定しない限り発生する. |
手数料収入
社は，会社が第三者所有の薬品 製品から発生した売上高に応じて費用を支払うことで合意している。この手配で稼いだ収入は確認され、当社は将来の履行責任を負う必要がなくなり、そのために関連する収入の確認に参加し続けることもない。
譲渡買収製品の利益の収入
同社は、ある眼科製品に関連する資産の独占商業権を別の製薬会社(“売り手”)から購入する協定を締結した。6ヶ月間の一時的な移行期間内に、売り手はこれらの製品の生産と販売を継続し、販売製品の純利益を会社に移転する。当社が純利益移転から確認した収入は、売り手が製品の販売利益を計算し、当社が確認した場合、通常月ごとに確認されており、当社は将来の業績義務を負う必要はなく、当社も関連収入の確認に引き続き参加していません。売り手は四半期ごとに会社に領収書を発行し、製品に関するすべてのポイントと払い戻し(“返金”) を顧客に支払います。同社は過去の実績に基づいて移転した純利益に関する輸出額を試算している。この見積もりは、収入を確認する際に会社の簡明総合経営報告書と簡明総合貸借対照表の売掛金に収入減少として記録されている。
知的財産権許可収入
会社は現在、5つの知的財産権許可と関連協定を持っており、これらの合意に基づいて、会社は会社の知的財産権を訪問する権利のある顧客に許可または販売を行うことに同意している。ライセンス手配には、払戻不可能な前払い許可料、データ転送費用、研究精算金、特許または特許出願中の化合物の独占許可権、技術アクセス料、ならびに様々な性能または販売マイルストーンが含まれる場合がある。これらの手配は多要素手配とすることができ、その収入は契約履行義務を履行する際に確認される。
払戻不可能なbr}費用は、会社の将来のいかなる業績にも依存せず、許可期限の開始および許可データ、技術、複合医薬製剤および/または他の交付内容の交付時に収入として確認される会社部分の対応する持続的な参加を必要としない。このような送達内容は、複合医薬製剤の物理量、複合医薬製剤の設計および構造的関係、概念フレームワークおよび作用機序、およびそのような複合医薬製剤の特許または特許出願権を含むことができる。会社が継続的な履行義務を有している場合、その義務がなければ、払戻不可能な費用と共に送信される技術、権利、製品またはサービスは、被許可者に対して何の効用もなく、これらの義務は、当社の他の要素での業績とは別に独立している場合、会社は払戻不可能な費用の確認を延期する。さらに、企業の継続的な参加が必要である場合、その提供される技術のノウハウおよび専門知識に関連することによって、または会社が実行することしかできない研究および開発サービスによって、継続的な参加中に延期され、確認される。保証された最低年度版税は適用期間内に直線的に確認される。
| 10 |
収入源別の2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入 は、：
分類収入明細書
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||
| 九月三十日 | 九月三十日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 製品販売、純額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 手数料収入 | ||||||||||||||||
| 利益移転 | ||||||||||||||||
| 許可証収入 | ||||||||||||||||
| 総収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2022年9月30日と2021年12月31日までの繰延収入と顧客預金はそれぞれ115，000ドルと16，000ドルです。2021年12月31日までのすべての繰延収入 と顧客預金金額は、2022年9月30日までの9ヶ月以内に収入として確認された。
手形 4.Melt製薬会社からの投資と受取手形。-関係者取引
当社は2018年12月、Meltと資産購入協定(“Melt資産購入協定”)を締結した。Melt Asset購入契約の条項によると、Meltは当社からいくつかの知的財産権及び関連権利 を獲得し、いくつかの当社の覚醒鎮静及び鎮痛関連処方(総称して“Melt Products”と呼ぶ)を開発、調製、製造、販売及び転任する。Melt資産購入協定の条項によると、MeltはMelt製品の純売上高について当社に1桁の中央値の特許権使用料 を支払う必要があり、同時にいかなる特許権も解決されていない、その他の条件である。
2019年2月、当社はMeltと当社とMeltとの間の管理サービスプロトコル(“Melt MSA”)を締結し、これにより、当社は簿記、ネットワークサービスおよび人的資源に関する活動を含むいくつかの行政サービスおよび支援をMeltに提供し、Meltは毎月10，000ドルを当社に支払う必要がある2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社は$を記録しました
会社の最高経営責任者Mark L.Baumは、2021年12月31日までの1年間で辞任するまでMelt取締役会のメンバーだった。ボームさんが退職した後、同社はMeltの取締役会では何の代表もいなくなった。
以下は、Meltが監査していない運営情報をまとめた結果である
簡明損益表
| 9月30日までの9ヶ月間、 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 収入，純額 | $ | $ | ||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 11 |
Meltの 未監査貸借対照表情報の概要は以下のとおりである
簡明貸借対照表の概要
| はい | はい | |||||||
| 九月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 流動資産 | $ | $ | ||||||
| 非流動資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 総負債 | $ | $ | ||||||
| 優先株と株主赤字総額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
融和受取手形
当社は2021年9月1日に融資先として13，500，000ドルの融資および担保協定(“融通融資協議”)を締結し、Meltは借入先としている。溶融融資協議により借入された金は年利12.50% で利子を計上し，この利息は期限まで溶融選択により実物で支払うことができる。溶融ローン協定は、Melt がこのプロトコルによって貸し出された元金のみに利息を支払うことを許可し、すべての借金が2022年9月1日に満期になって支払うことを許可している。当社は2022年4月に第1改正案を締結し、2022年9月に融資協議第2改正案(“改正案”と呼ぶ)を締結する。改訂(I)Melt Loan協定の満期日 を2023年6月1日に延長し、Meltが第三者投資家からの最低金額10，000，000ドルの合資格融資 を完了した後、さらに2026年9月1日まで延長することができ、(Ii)合資格融資後の最低現金金額に関する条件を増加させ、(Iii) が重大な悪影響の定義を明確にすることができる。溶融は、罰を受けることなく、期限までの任意の時間にすべての借金を前払いするが、すべての借金よりも少なくないことを選択することができる。
Melt は、Melt Loanプロトコルの下のすべての借金の支払いを保証するために、知的財産 を含むほとんどの個人財産、権利、および資産の保証権益を当社に付与している。溶融融資協定には、Melt制限追加債務、留置権、合併と買収、処分、投資、分配、二次債務、および関連会社との取引の契約を含む慣用的なbr陳述、保証、およびチノが含まれる。溶融ローン協定は通常のbr違約事件を含み、違約事件(ある違約事件の救急期限に制限される)が発生すると、溶融ローン協定の下で借りたすべての金額 は直ちに満期と宣言され、当社が支払うことができ、ローン金利は毎年3%増加することができる。
Melt Loanプロトコルについては，当社はMeltと優先購入権プロトコルを締結し，当社に権利(ただし義務はない)を付与し，Melt Loanプロトコルの発効日から5年以内にMeltが受信したMeltの任意の候補薬物のビジネス権利に関する任意の要約にマッチする.
Meltが受け取った資金の純額には、当社の908，000ドルの返済可能な費用と、受取手形の発効日までにMelt MSAによって支払われるべき金額は含まれていません。2022年9月30日および2021年12月31日の溶融融資契約の元本残高はそれぞれ15，495，000ドルおよび14，076，000ドルであった。
注： 5.表面眼科会社の投資-関係者取引
同社は2017年にSurfaceと資産購入·許可協定を締結し、2018年4月に改訂(“Surfaceライセンス契約”)を行った。Surfaceライセンス契約の条項によると、会社はSurface候補薬物(総称して“Surface Products”と呼ぶ)に関するいくつかの知的財産権と関連権利をSurfaceに譲渡·許可しています。Surface はSurface製品の純売上高に応じて1桁中央値の使用料を会社に支払う必要があるとともに，どの特許権も解決されていない である.
2022年9月30日現在、会社はSurface普通株3，500，000株を保有している。会社役員のリチャード·L·リンドストロム、ペリー·J·スターンバーグ、会社の最高経営責任者を兼任するマーク·L·ボームがSurfaceの取締役。リンドストローム博士はFly L Partnersの担当者で、同社はSurface Series A優先株を購入した投資家の付属会社である。
| 12 |
以下はSurface未監査の運営情報をまとめた結果である
簡明損益表の概要
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 収入，純額 | $ | $ | ||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
Surfaceの 未監査貸借対照表情報の概要は以下のとおりである
簡明貸借対照表の概要
| はい | はい | |||||||
| 九月三十日 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 流動資産 | $ | $ | ||||||
| 非流動資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 総負債 | $ | $ | ||||||
| 優先株と株主赤字総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
注： 6.在庫
在庫は、完成品処方、非処方薬および処方薬小売製品、ブランド商業薬品(会社の第三者物流パートナーが持っている薬品を含む)、関連する実験室用品、および活性医薬成分を含む。2022年9月30日と2021年12月31日までの在庫構成は以下の通り
在庫計画表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 原料.原料 | $ | $ | ||||||
| 進行中の仕事 | ||||||||
| 完成品 | ||||||||
| 総在庫 | $ | $ | ||||||
注： 7.前払い料金その他流動資産
2022年9月30日と2021年12月31日の前払い料金およびその他の流動資産は、
前払い料金とその他の流動資産明細書
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 前払い保険 | $ | $ | ||||||
| コンピュータソフトウェア許可証と関連費用を前払いします | ||||||||
| 融解製薬会社が支払うべきです | ||||||||
| その他前払い費用 | ||||||||
| 預金やその他の流動資産 | ||||||||
| 前払い費用とその他の流動資産総額 | $ | $ | ||||||
注： 8.財産、工場、設備
2022年9月30日と2021年12月31日までの財産、工場、設備は以下の通り
財産·工場·設備表
| 2022年9月30日 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 財産、工場、設備、純額： | ||||||||
| コンピュータハードウェア | $ | $ | ||||||
| 家具と設備 | ||||||||
| 実験室と薬局装置 | ||||||||
| 賃借権改善 | ||||||||
| 減価償却累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
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2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月、物件、工場、設備に関する減価償却はそれぞれ171，000ドルと928，000ドルですが、2021年同期はそれぞれ410，000ドルと1，202，000ドルです。
注： 9.資本化されたソフトウェア開発コスト
2022年9月30日と2021年12月31日までの資本化ソフトウェア開発コストは、
ソフトウェア開発費資本化明細書
| September 30, 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| 資本化された内部使用ソフトウェア開発コスト | $ | $ | ||||||
| 第三者ソフトウェア 内部使用許可証を取得する | ||||||||
| 内部で使用されているソフトウェア総資本総額 | ||||||||
| 累計償却する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 開発中の大文字内部使用ソフトウェア | ||||||||
| $ | $ | |||||||
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に、会社はそれぞれ資本化ソフトウェア開発コストに関する償却費用76，000ドルと162，000ドルを記録し、2021年同期はそれぞれ22，000ドルと73，000ドルであった。
付記10.無形資産と営業権
2022年9月30日現在、会社の無形資産は以下の通り
無形資産明細書
Amortization 周期.周期 (in years) | コスト | 積算 償却する | 減損する | Net Carrying Value | ||||||||||||||||
| 特許 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||
| 許可証 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商標 | ||||||||||||||||||||
| 買収したNDA | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 取引先関係 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 商号 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 競業禁止条項 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 国家薬局許可証 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の無形資産償却費用 は以下の通りです
無形資産償却費用明細書
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 特許 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 許可証 | ||||||||||||||||
| 買収したNDA | ||||||||||||||||
| 取引先関係 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
当社の無形資産が2022年9月30日に予定する将来の償却費用は以下の通りです
将来の償却費用明細書
| 2022年までの残り時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| その後… | ||||
| $ |
| 14 |
付記 11.売掛金と売掛金
2022年9月30日と2021年12月31日までの対応および課税費用には、
売掛金と売掛金明細書
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 売掛金 | $ | $ | ||||||
| 保険料を計算する | ||||||||
| IHEEZOマイルストーンでお支払いいただきます | ||||||||
| その他の課税費用 | ||||||||
| 応算利息 | ||||||||
| 売掛金と売掛金の総額 | $ | $ | ||||||
同社は保険期限が2022年8月17日から2023年8月16日までのすべての保険証書に資金を提供する。融資合意の年利率は4.13%で、8カ月で11.4万ドルを支払う必要がある。
注： 12.債務
8.625% 2026年満期の優先債券
2021年4月、当社は元金総額5000万ドル、2026年4月満期の8.625%優先債券の発売を完了し、2021年5月に引受業者により追加 債券(総称して“4月債券”と呼ぶ)を購入する選択権を全面的に行使し、500万ドルのこのような債券を追加発行した。4月債は1額面25.00ドルで投資家に販売され，引受割引と手数料および3，091，000ドルの費用を差し引いた後，今回の発行は会社に約51，909，000ドルの純収益をもたらした。2021年6月にさらに発行された4月手形のうち、当社は元金総額20，000，000ドルの同手形(“6月手形”、4月手形とともに“手形”と呼ぶ)を追加販売し、価格は6月手形1枚25.75ドルで、2021年4月20日から278，000ドルを計上した。引受割引と手数料、1，158，000ドルの支出と322，000ドルの手形発行プレミアムを差し引いた後、6月の発行は会社に約19，164，000ドルの純収益をもたらした。四月債券を管理する契約によると、六月債券と四月債券は単一系列 とみなされ、日付は二零二一年四月二十日であり、四月債券と同じ条項を有する(br}初期発行価格及び発行日を除く)。手形は会社の優先無担保債務であり、我々の他のすべての既存および将来の優先無担保債務および無従属債務と同等の支払権を有する。支払権において、手形は実際には会社のすべての既存および未来の保証付き債務に従属し、構造的には会社の子会社に属するすべての既存および未来の債務から従属する, 貿易請求金を含めて。このロットの債券の年利率は8.625厘である。この債券の利息は1期ごとに配当され、それぞれ毎年1月31日、4月30日、7月31日および10月31日に支払い、2021年7月31日から計算される。この債券は二零二六年四月三十日に満期になります。発行コスト は債務割引と表記し，実金利法で手形期限別に手形発行プレミアム償却純額償却を利息支出とする.
2026年2月1日までに、当社は償還の全部または一部の債券を随時選択することができ、償還価格は償還した債券元金の100%に相当し、償還日(ただし含まない)を追加した未払い利息 に相当する。当社は2026年2月1日又はその後、吾等の選択権に基づいて、債券満期前に随時全部又は一部の債券を償還することができ、償還価格は債券元金の100%に相当し、償還日(ただし償還日を含まない)の課税及び未払い利息を別途加算することができる。任意の償還日以降、償還債券は利回りを停止する。
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の債券に関する利息支出はそれぞれ1，814，000ドルと5，436，000ドルであり、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の利息支出はそれぞれ1，464，000ドルと2，930，000ドルであり、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の債務償却コストと割引価格はそれぞれ197，000ドルと585，000ドルであり、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の利息支出はそれぞれ197，000ドル、389，000ドルである。
| 15 |
2022年9月30日現在、当社債務の将来の最低返済額は以下の通りです
支払手形下の未来最低支払明細書
| 金額 | ||||
| 2022年までの残り時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 最低支払総額 | ||||
| 差し引く：利息を支払う金額 | ( | ) | ||
| 支払手形，毛額 | ||||
| 差し引く：割増後の未償却割引 | ( | ) | ||
| 支払手形は未償却割引後の純額を差し引く | $ | |||
注 13.借約
Br社は、以下に掲げるキャンセル不可の経営賃貸オフィスと実験室スペースに基づいています。これらのリース契約の残り期間はbr年から5年であり、会社が更新を選択できる様々な条項が含まれている。
| ● | An
operating lease for |
| ● | An
operating lease for |
| ● | An
operating lease for |
| ● | An
operating lease for |
2022年9月30日、当社が保有する経営リースの加重平均逓増借款金利および加重平均残存期間はそれぞれ6.62%および10.99年であった。
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、レンタル負債に含まれる金額に支払われる現金はそれぞれ249，000ドルと622，000ドルであり、2021年同期はそれぞれ250，000ドルと752，000ドルである。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社はそれぞれ309，000ドルと809，000ドルの運営レンタル費用を記録しており、これらの費用は販売、一般、行政費用に含まれている。
2022年9月30日まで、経営賃貸項目での将来のレンタル支払いは以下の通りです
経営賃貸借契約の下の未来借約支払いスケジュール
| 運営 借約 | ||||
| 2022年までの残り時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| その後… | ||||
| 最低賃貸支払総額 | ||||
| 差し引く：利息を支払う金額 | ( | ) | ||
| リース負債総額を経営する | ||||
| 差し引く：当期分、経営賃貸負債 | ( | ) | ||
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | $ | |||
当社は2022年9月30日までの9ヶ月間、融資リース項下のすべての余剰金を返済しており、将来的に融資リースに関する満期支払いはありません。
| 16 |
優先株
2022年9月30日と2021年12月31日まで、会社は5，000，000株の優先株を持ち、額面は0.001ドルで、いかなる優先株も発行されていない。
普通株 株
2022年9月30日までの9カ月間に，会社は最高経営責任者Mark L.Baumに53，594株の普通株を発行し，無現金でオプションを行使し，1株2.40ドルで125，000株の普通株を購入した。Baumさん36，014株の株式をキャッシュレス行動の代償として差し押さえ、給与税義務として合計295，000ドルを差し止めたのは35，392株であった。
当社は2022年9月30日までの9カ月間、購入15，995株の普通株の選択権を無現金で行使し、顧問に4，054株の普通株を発行し、行使価格は1株7.07ドルとなった。同社は無現金行使の代償として11，941株を差し押さえた。
2022年9月30日までの9ヶ月間に、会社は3，275株の普通株を発行し、オプションを行使して3，275株の普通株を購入したことで純収益7，000ドルを獲得し、行使価格は1株1.70ドルから3.95ドルの間である。
会社は、2022年9月30日までの9ヶ月間に、アンドリュー·R·ポール最高財務責任者(CEO)にRSU 50，000株を授与し、2022年2月にポールさんから普通株式29，395株を発行し、源泉徴収税で源泉徴収された20，605株の普通株式を差し引いた計162，000ドル。
会社は、2022年9月30日までの9ヶ月間に、John P.Saharek 50，000株のRSU を発行し、2022年2月にSaharekさんに24，077株の普通株式を発行し、給与税の源泉徴収により源泉徴収された25，923株の普通株式 を差し引くと、204，000ドルになる。
2022年9月30日までの9ヶ月間に、2019年2月に付与された35，000株のRSUが帰属し、2022年2月に会社は20，298株の普通株を発行し、純額14，702株の普通株は、給与税の代理徴収に用いられ、合計116，000ドルとなった。
2022年9月30日までの9ヶ月間に、2019年5月に付与された50，000株のRSUが帰属し、2022年5月に会社は36，851株の普通株を発行し、給与税の源泉徴収により源泉徴収された13，149株の普通株を差し引いて合計99，000ドルとなった。
2022年9月30日までの9ヶ月間、取締役に発行した35，693株の自社普通株基礎RSU株は帰属していたが、これらの株式の発行·交付は適用された取締役辞任に延期される。
株式 オプション計画
2007年9月17日、会社取締役会と株主は、2008年11月5日、2012年2月26日、2012年7月18日、2013年5月2日、2013年9月27日に改訂された会社2007年インセンティブ株式と奨励計画を採択した(改訂後の“2007年計画”)。2007計画は2017年9月に満了し、私たちはこのbr計画に基づいて追加の報酬を発行することはできません。しかし、2007計画に従って発行されたオプションは、行使、満了、またはbr}がキャンセル/没収されるまで未完了状態を維持します。2017年6月13日、取締役会と株主は、2021年6月3日に改訂(改訂後の2017年計画と2007年計画、“計画”)を行う会社の2017年インセンティブ株式と奨励計画を採択した。2017年は2022年9月30日までに最大600万株のbr社普通株を発行する計画です。これらの計画の目的はサービスが価値があると思われる取締役、高級管理者、顧問、顧問と従業員を誘致と維持し、オーナー意識を奨励し、そしてこれらのbr人員の会社発展と財務成功に対する積極的な興味を刺激することである。この計画によると、会社は、改正後の1986年の国税法第422条の規定に適合することを目的とした奨励株 オプションを発行する権利があり、非限定株式オプション、制限株式単位、制限株式を含む。この計画は会社の取締役会報酬委員会が管理しています。2022年9月30日現在、会社が2017年の計画に基づいて将来発行できる株は2，058，280株です。
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株 オプション
株式オプション計画活動スケジュール
| 共有数は 個である | 重み
平均値 行使価格 | 重み
平均値 残り 契約期間 | 骨材 内面的価値 | |||||||||||||
| 未償還オプション−2022年1月1日 | $ | |||||||||||||||
| 付与したオプション | $ | |||||||||||||||
| 行使のオプション | ( | ) | $ | |||||||||||||
| オプションは取り消された/没収された | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 未償還オプション−2022年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 行使可能なオプション | $ | $ | ||||||||||||||
| 帰属していると予想されているオプション | $ | $ | ||||||||||||||
表中の合計内的価値は収益の税引き前総金額であり，行権価格を差し引いて，すべてのオプション所有者が権利を行使し，ただちに2022年9月30日の市場価格を下回る行権価格 ですべての関連オプションの株を売却した場合，オプション保有者は収益の税前総額を受け取ることになる.
会社は2022年9月30日までの9ヶ月間、ある従業員に株式オプションを付与した。この等購入株式権は授出日に付与され、行使価格は当時上場した普通株の証券取引所が報告した当社の普通株の現在の市価に等しく、契約条項は10年である。2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月以内に従業員の株式購入権を付与する帰属条項は、購入持分が授出日1周年に行使可能な株式の25%に帰属し、購入持分帰属の残りの75%株式 を含み、その後四半期別に3年等分して行使する。いくつかのオプション報酬規定は、(計画に定義されているように)制御権が変化し、オプション報酬プロトコルがいくつかの修正が生じた場合、付与を加速することができる。
各オプション報酬の公正価値は、付与された日にBlack-Scholes-Mertonオプション定価モデルを使用して推定される。従業員と取締役のオプションを付与する期待期限 は、会社 が限られた、関連する従業員の行使と付与後の雇用終了行為の履歴データを有するため、“簡略化方法”によって決定される。期待無リスク金利 は米国債収益率をもとに、期限は付与時に発効するオプションの期待期限と一致する。没収された財務諸表の影響は贈与時に推定され、必要であれば、実際の影響が推定と異なる場合は改訂される。従業員と役員に付与されたオプションについては、会社は10%の没収係数を割り当てる。これらの要因は将来的に変化する可能性があり、これは将来の株式ベースの報酬費用の決定に影響を与える。これらの仮定を利用して、公正価値は付与された日に決定される。
公正価値仮定明細書
| 2022 | ||||
| 付与されたオプションの加重平均公平価値 | $ | |||
| 所期期間(年) | ||||
| 予想変動率 | - | % | ||
| 無リスク金利 | - | % | ||
| 配当率 | ||||
| 18 |
発行済みと行使可能な株式オプション明細書
| オプション 未完了 | 行使可能オプション | |||||||||||||||||||||
Range of Exercise Prices | 番号をつける 卓越した | 重みをつける 平均値 残り 契約書 Life in Years | 重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 | 番号をつける 練習可能である | 重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 | |||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $ - $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
2022年9月30日現在、この計画により付与された未確認報酬支出総額は約1，830，000ドルであり、未帰属株式オプションと関連している。この費用は、4.34年の加重平均残り帰属期間中に確認される予定です。 2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、全株式オプションの株式ベース補償はそれぞれ241，000ドルと771，000ドル ，2021年同期はそれぞれ355，000ドルと1，376，000ドルです。
2022年9月30日までの9カ月間、オプションを行使した内在的価値は794，000ドル。
制限された 在庫単位/業績在庫単位
RSU は、業績および市場に基づく帰属基準を含むいくつかの帰属要件および他の制限に制限される。 は、日本の会社の普通株に付与された市場価値に基づいて決定されたRSUの公正価値が、RSUの帰属中に支出される。
制限株式単位活動明細書
| RSU数 | 加重平均奨学金 日付公正価値 | |||||||
| 無許可RSU-2022年1月1日 | $ | |||||||
| 承認済みRSU | $ | |||||||
| 帰属のRSU | ( | ) | $ | |||||
| キャンセル/没収されたRSU | ||||||||
| 許可されていないRSU-2022年9月30日 | $ | |||||||
2022年9月30日現在、未帰属RSUに関する未確認補償支出総額は約5，755，000ドルであり、RSUの適用推定と実際の帰属スケジュールによると、0.85年の加重平均期間で確認される予定である。 は2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、RSUの株式補償はそれぞれ1，691，000ドルと5，170，000ドルであり、2021年の同期はそれぞれ1，340，000ドルと2，167，000ドルである。
株式承認証
当社は時々投資家、融資者、引受業者および他の非従業員に株式承認証を発行して、当社の普通株式株式を購入して、将来的にサービスを提供するか、または和解協定に従ってサービスを提供する。
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2022年9月30日までの9ヶ月間の権証活動の概要は以下の通り
株式承認証活動スケジュール
| 株式承認証株式数
突出 | 重み
平均値 行使価格 | |||||||
| 未償還引受権証−2022年1月1日 | $ | |||||||
| 授与する | ||||||||
| 鍛えられた | ||||||||
| 期限が切れる | ||||||||
| 未償還と行使可能な権証-2022年9月30日 | $ | |||||||
| 未償還株式証明書の加重平均残存契約期間(年単位)−2022年9月30日 | ||||||||
2022年9月30日現在、発行され行使可能な権証は以下の通り
未弁済持分証及び行使可能な引受権証付表
| 捜査令状シリーズ | 発行日 | 株式承認証 卓越した | トレーニングをする 値段 | 満期になる 日取り | ||||||||
| 借入者株式証明書 | $ | |||||||||||
子会社 株による取引
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社は子会社の株式オプションに関する株式ベースの報酬支出が0ドルであることを確認し、2021年同期にそれぞれ2，000ドルと87，000ドルを確認した。
株に基づく報酬要約
従業員役員顧問に与える株式報酬別表
| 9月30日までの3ヶ月間、 |
まで9ヶ月 9月30日 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 従業員-販売、一般、行政 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 従業員の研究開発は | ||||||||||||||||
| 取締役-販売、一般、行政 | ||||||||||||||||
| コンサルタント--研究開発 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
付記 15.支払いを受けることと、またはある事項
法律.法律
普通 と他
正常な業務過程において、会社は第三者からの様々なクレームに直面する可能性があり、会社は時々クレームを出したり、知的財産権紛争、契約紛争、その他の商業紛争を含む法律行動を取って自分の権利を維持する可能性がある。これらのクレームのいずれも会社を訴訟に直面させる可能性がある。
製品 と専門責任
製品と職業責任訴訟は製薬や製薬業界のすべての会社にとって固有のリスクである。私たちの製品と専門責任クレームに対して、私たちは伝統的な第三者保険証を使います。任意の所与の時間におけるこのような保険カバー範囲は、保険証書を作成する際のコストおよび獲得可能性を含む現在の市場状態を反映する。
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完済する
当社の管理書類に記載されている賠償条項を除いて、当社は一般に当社の取締役及び上級管理者1人と単独の賠償協定を締結しています。これらの合意は、他の事項に加えて、弁護士費、判決、罰金および和解のような、個人取締役または上級職員の身分またはサービスによって引き起こされる任意の訴訟、訴訟または法的手続きによって支払われる特定の費用および責任を、会社に賠償することを要求するが、故意詐欺または故意不誠実な故意不正または行為によって引き起こされる責任は除外され、個人が個人br個人に対して会社賠償の任意の訴訟によって生じる可能性のある費用を前借りする。当社は、その施設レンタルについて、当該施設の使用による何らかの請求をレンタル者に賠償している。このような補償は会社が未来に支払う義務がある最高潜在的なお金に何の制限もしない。歴史的に見ると、当社は当該等債務について何の支払いも生じていないため、添付されている簡明総合貸借対照表には、当該等弁済金についていかなる負債も記録されていない。
Klarity ライセンスプロトコル関係者
当社は2017年4月に取締役会のRichard L.Lindstrom医学博士と2018年4月に改訂されたライセンス契約(“Klarityライセンス契約”)を締結した。Klarityライセンス契約の条項によると、会社はDr.Lindstromから特定の知的財産権および関連する権利の許可を得て、眼表の眼科外用溶液Klarity(“Klarity製品”)の保護および修復を目的とした開発、調製、製造、販売、および再許可を得た。
Klarityライセンス契約の条項によると、会社は、販売されているKlarity製品の最終処方に依存して、正味売上の3%~6%の特許使用料をDr.Lindstromに支払う必要がある。また、同社はリンドストロム博士に何らかの記念碑的な支払いを要求されている。以上述べたすべてのマイルストーン支払いは、会社選択時に現金または会社制限普通株の株式で支払われる。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間に、それぞれ合計77，000ドルと199，000ドルが支払われましたが、2021年同期はそれぞれ44，000ドルと114，000ドルでした。2022年9月30日までの3カ月と9カ月の間，特許権使用料支出はそれぞれ67，000ドルと244，000ドルであったのに対し，2021年同期はそれぞれ51，000ドルと130，000ドルであり，Lindstrom博士に支払われるべき帳簿に計上されていた。
注入可能な資産購入プロトコル関連先
2019年12月、当社は取締役会メンバーのリンドストロム博士と資産購入協定(“Lindstrom APA”)を締結した。Lindstrom APAの条項によると、同社はLindstrom博士からいくつかの知的財産権と関連する権利 を取得し、眼科注射製品(“Lindstrom製品”)を開発、調製、製造、販売し、再許可を行っている。
Lindstrom APAの条項によると、会社は、販売されているLindstrom製品の最終処方および特許保護に依存して、純売上の2%~3%の特許使用料をLindstrom博士に支払う必要がある。また、会社はリンドストロム博士に一定の記念碑的な支払いを支払う必要があり、リンドストロム“行政手続き法”に署名したときの初期支払い33，000ドルを含む。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、リンドストロム博士はそれぞれ8，000ドルと23，000ドルの現金報酬を得、2021年同期にはそれぞれ7，000ドルと21，000ドルの現金報酬を得た。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社はそれぞれ9，000ドルと24，000ドルのLindstrom APAに関する特許使用料支出を発生させ、2021年同期にそれぞれ7，000ドルと21，000ドルを発生させた。
老眼資産購入プロトコル関連側
2019年12月、当社は取締役会のメンバーRichard L.Lindstrom医学博士と資産購入協定(“老眼APA”)を締結した。老眼APAの条項によると、当社はリンドストローム博士にいくつかの知的財産権及びbr関連権利を買収し、老眼を治療する眼科外用製品 (“老眼製品”)を開発、調製、製造、販売する。
老眼APAの条項によると、当社はリンドストローム博士に純売上高の2%~4%に相当する印税を支払う必要があります。具体的には販売されている老眼製品の最終配合と特許保護に依存しています。リンドストロム博士は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に0ドルの現金を受け取り、2022年9月30日と2021年9月30日に0ドルを支払った。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社は老眼APAに関する印税費用0 ドルを発生させた。
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資産 購入、許可、関連契約
会社は、複数の資産購入プロトコル、許可プロトコル、戦略的プロトコル、および手数料プロトコルを介して、いくつかの発明者および関連する“発明者”)から、いくつかの独自の革新に関連する知的財産権を買収し、調達した。全体的に、これらの合意は、発明者が、買収された知的財産権の特許保護を得るために会社と協力し、買収された知的財産権に基づく製品を商業的に合理的に努力し、研究開発し、商業化することを規定している。また、同社はこれらの発明者に提供された追加の知的財産権と薬物開発機会の優先購入権を獲得した。
知的財産権の買収価格では、会社は、あるマイルストーンが完了した後に発明者に支払う義務があり、一般には、(1)米国で取得された最初の特許(ある場合)が発行されてから30日以内に支払われるべき金と、(2)会社が米国食品医薬品局(“FDA”)に最初の研究用新薬申請(“IND”)を提出してから30日以内に支払うべき金額、(3)ある発明者に対して、会社がFDAに最初の新薬申請(“IND”)を提出してから30日以内に支払うべき金額 は、知的財産権(ある場合)を買収した最初の製品からのものである。(4)当社が当該製品に関連する(その他の事項を除く)開発コストを差し引いた後、当社が取得した知的財産権(例えば、ある)に基づく任意の製品の許可に基づいて受信した純収入に基づいて支払う特定の使用料。適用される資産購入協定が署名されてから5年以内に、 社または(A)ある発明者に対してINDが提出されていない場合、または残りの発明者に対して、データを取得するための研究が開始されていない場合、または(B)取得された知的財産権に基づいて任意の製品に対して発明者に使用料を支払うことができず、 発明者は、適用された資産購入契約を終了し、取得した技術を発明者に再譲渡することを要求することができる。これらの合意は，2022年9月30日までの3カ月と9カ月の間に，それぞれ185，000ドルと695，000ドルの特許使用料支出が生じ，2021年同期はそれぞれ285，000ドルと778，000ドルであった。
SINTITITICA プロトコル
当社は2021年7月にSINTICA S.A.(“SINTICA”)とライセンスおよび供給協定(“SINTICAプロトコル”)を締結し，これによりSINTITITICAは当社の特許眼科候補薬 (“IHEEZO”)の米国およびカナダでの独占ライセンスおよび営業権を付与した。
SINTIICAプロトコルにより，当社はSINTITITIICAに単位あたりの譲渡価格を支払ってIHEEZOを供給し，売却先について単位あたりの特許使用料 を支払うことに同意した.当社は、SINTITIICA協定締結後30日以内に満期となる5，000，000ドル 支払いと、ある規制とビジネスマイルストーンを実現した後に支払うべき収支バランス を含むSINTERTICAに最大18，000，000ドルの一括払いを支払う必要があります。SINTITITIICA協定の条項によると、SINTITITICAは、米国におけるIHEEZOの規制申告を担当する。前金は、追加のマイルストーン支払いとともに3，117，000ドル が支払われ、2021年12月31日までの年間の研究開発費として記録されている。2022年9月30日までの3カ月と9カ月以内に，FDAが米国のIEEZOに対するセキュリティ協定を承認したSINTITITIICAプロトコルに基づき，5，000，000ドル とする.
一定の制限を受けた場合，Sintticaプロトコルの有効期限は10年であり，特定の販売閾値に達していれば10年間の延期を許可する.
本プロトコル と
2021年8月，当社は和薬業株式会社(“Wakamoto”) とライセンス契約および基本売買プロトコル(総称して“Wakamotoプロトコル”)を締結し，これによりWakamotoは当社の候補眼科薬(“Maq−100”)の米国およびカナダでの独占許可および営業権を付与した。
Wakamoto協定によれば、WakamotoはMaq-100を会社に供給することに同意し、会社はMaq-100を供給する単位譲渡価格をWakamotoに支払うことに同意する。また，ある規制マイルストーンを実現する際には，会社は和本 に総額2，000，000ドルの様々な一括払いを支払う必要があり，あるビジネスマイルストーンを実現する際には，会社は6，200，000ドル までの一括払いを支払わなければならない.Wakamoto協定の条項によると、同社は米国とカナダのMaq-100の規制申告と費用を担当している。2022年9月30日現在、本契約に基づいて支払うか、または計算すべき金額 はありません。
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ある制限を受けた場合、Wakamotoプロトコルの期限はFDAがMaq-100の発売を許可した日から5年であり、特定の単位販売の敷居に達した場合、5年間延長することができる。
Eyepoint 商業連合協定
2020年8月，当社はその全額付属会社ImprmisRx，LLCとEyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)を通じて商業連盟合意(“Dexycuプロトコル”)を締結し，この合意により，Eyepointは当社と協力してデキサメタゾン(デキサメタゾン眼内懸濁剤)9%を普及させ，米国眼科手術後の炎症を治療する非排他的権利を付与した よりデクシク協定Eyepointが会社に支払う費用は、DEXYCUが米国の特定顧客に販売した所定数を超える四半期売上高に基づいて算出されるDexycu プロトコル会社は、ビジネス上合理的な努力で米国でDEXYCUを普及·マーケティングすることに同意した。
双方が2022年10月7日に締結した終了協定によると、Dexycu協定は2023年1月1日に終了する(詳細は付記17参照)。2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月以内に、当社はそれぞれ1，044，000ドル および3，576，000ドル を記録し、2021年同期のテックライブラリ協定に関する手数料収入はそれぞれ900，000ドル および2，211，000ドル であった。
販売 とマーケティングプロトコル
Br社はいくつかの組織と様々な販売およびマーケティング協定を締結し、ハロ社が米国で選択された地域に、会社の眼科薬物複合製剤または関連製品に関連する独占的および非独占的販売およびマーケティングエージェントサービスを提供する。
販売及びマーケティング協定の条項によれば、初期既存売上高以上の製品については、会社は通常、純売上高の10%~14%に相当する手数料を支払う必要がある。また、指定地域の純売上高が指定地域の純売上高がその任期終了時に特定の将来レベルに達した場合、会社は定期的に会社制限普通株の株である組織にマイルストーン を支払うことを要求される。同等の合意によると、2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の手数料支出はそれぞれ1，041，000元および3，188，000元であり、2021年同期にはそれぞれ953，000元および2，766，000元である。
注 16.濃度
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社は2つの製品がそれぞれ総収入の10%以上を占めている。2022年9月30日までの3カ月と9カ月では，これらの製品の合計はそれぞれ収入の34% と33% ，2021年同期はそれぞれ収入の35% と36% を占めている。
Br社はその複合レシピを大量の顧客に販売している。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、会社薬局の総売上高の10%以上を占める顧客はいない。
Br社は3つの主要なサプライヤーからその活性薬物成分を獲得した。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、これらのサプライヤーはそれぞれ有効薬物成分購入量の52%と66%を占め、2021年同期はそれぞれ59%と71%を占めた。
注： 17.後続イベント
社は、本四半期報告提出日までの2022年9月30日以降に発生したイベントを評価しました。 評価結果によると、以下に述べるイベント以外のイベントは開示する必要はありません。
2022年10月、当社は株式承認証の無現金行使により306，347株の普通株を発行し、373，847株の普通株を購入し、行権価格は1株2.08ドルである。
2022年10月、当社は株式購入後に31，000株の普通株 を発行し、行使価格は1株当たり1.70-8.40ドルである。
眼点 終了
医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)が2022年7月に提案した予備病院外来予想支払いシステム(Hopps)のルールに従い、Dexycuの直通支払期間を2022年12月31日に延長した後、当社は2022年10月7日にEyepointと相互終了協定(“終了協定”)を締結し、この合意により、Eyepointと当社は(A)Dexycuの販売を2022年第4四半期まで継続的に支援することに同意した。2022年1月から6月までの会社の努力度と一致し，(B)2022年第4四半期のDexycu単位需要に応じて， が必要な最低四半期販売レベルを低下させること，および(C)Dexycuプロトコルおよび付属書簡プロトコルを2023年1月1日から終了すること。
剥離非眼科収入
当社は2022年10月に全資付属会社(“Imprimis”)とInnovation Componding Pharmacy，LLC(“買い手”)と資産購入プロトコル(“RPCプロトコル”)を締結した。RPCプロトコルの終了は2022年9月30日に発効したが，資産制御権は買い手に移譲され，2022年10月に決済が支払われた。RPCプロトコルの条項によれば、Imprimisは、特定の知的財産権、顧客リスト、データベース、および処方(“RPC資産”)を含むが、特定の知的財産権、顧客リスト、データベース、および処方を含む非眼科関連複合製品ラインに関連するほとんどの資産を販売することに同意する。買い手はRPC資産に関する販売活動を担当する6人の会社員に雇用要約を提出することに同意した。RPC プロトコルについては，Imprimisは買い手と単独の移行サービスプロトコルを締結しており，RPC資産に関する処方注文の調達や割当てなどの継続的なサービスの提供に関する.当社はImprimis RPCプロトコルが発効した日から買い手に最長6カ月の過渡期サービスを提供することを期待している。RPCプロトコルの条項によると，買手は2022年10月にImprimisに合計6，000，000ドルの現金を支払った.また，買手は双方が合意した2023日の例年の収入マイルストーンに基づいてImprimisに最高4，500，000ドル を支払うことが義務付けられている.当社は、当社の運営や財務業績に大きな影響を与えるか、または大きな影響を与えるbr}戦略転換を代表しないため、関連純資産の売却が非持続経営報告としての資格を満たしていないことを決定した。
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第br項2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、我々の財務状況および経営結果の検討および分析は、本四半期報告の表 10-Q(本四半期報告)の第I部分第1項に含まれる監査されていない簡明総合財務諸表およびその関連注釈と共に読まなければならない。当社はすでに簡明総合財務諸表を作成しており、他に説明がない限り、本討論及び分析に掲載された資料は米国公認の会計原則(“GAAP”)に基づいて提出されている
本四半期報告に含まれる 情報は、私たちの業務や普通株への投資に関するリスクの完全な記述ではありません。私たちが2021年12月31日までの財政年度の10-K表年次報告と、私たちの業務の後続報告をより詳細に議論することを含む、本四半期報告および私たちが米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した他の報告書で行われている様々な開示を慎重に検討し、検討することを促します。本議論および分析で使用されるように、文脈が別に説明されていない限り、用語“会社”、“ハロ”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、ImprimisRx、LLC、ImprimisRx NJ、LLC dba ImprimisRx、Imprimis NJOF、LLCおよびHarrow Eye，LLCを含むハロ健康会社およびその合併子会社を意味する。本議論と分析では，我々が統合した子会社ImprimisRx，LLC，ImprimisRx NJ，LLCとImprimis NJOF，LLCを総称して“ImprimisRx”と呼ぶ
歴史情報に加えて、以下の議論には、未来の事件と私たちの未来の表現に関する前向きな陳述が含まれている。場合によっては、“将”、“可能”、“br}”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“br}”、“予測”、“潜在的”または“継続”などの用語、またはこれらの用語の否定または他の同様の用語によって識別することができる。本四半期報告では歴史的事実を除くすべての陳述が前向き陳述 である。これらの展望性陳述はリスクと不確定要素に関連し、未来の事件と未来の業績に対する著者らの現在の見方、期待と仮説のみを反映している。リスクまたは不確実性が現実または仮定になって正しくないことが証明された場合、実際の結果またはイベントは、そのような前向き陳述で表現または示唆された結果またはイベントとは大きく異なる可能性がある。実際の結果が私たちの前向きな陳述の中で明示的または暗示的な結果と異なるリスクを招く可能性があるが、以下の方面に関連するリスクを含むが、これらに限定されない：新冠肺炎の大流行が私たちの財務状況、流動性または経営業績に与える影響；私たちは、当社のビジネス計画を成功的に実行し、当社の独自レシピをタイムリーまたは徹底的に開発し、それを商業化し、より多くの独自レシピを識別し、獲得し、私たちの薬局運営を管理し、私たちの債務を返済し、私たちの業務を運営するために必要な融資を獲得し、合格者を募集し、私たちが経験する可能性のある任意の成長を管理し、私たちが以前買収した任意のメリットと私たちが求める可能性のある任意の他の買収と協力手配を成功させることができます；製薬会社、アウトソーシング施設と薬局からの競争；一般経済とビジネス条件, インフレおよびサプライチェーンの挑戦、規制および法的リスク、ならびに私たちの薬局運営および全体的な薬局および製薬業務に関連する不確実性；医師の現在および未来の任意の処方および複方薬局に対する関心および市場の普遍的な受容の程度、および本四半期報告第2部1 Aの“リスク要因”のタイトルの下、および米国証券取引委員会に提出された私たちの他の文書に記載された他のリスクおよび不確実性を含む。あなたは前向きな陳述に過度に依存してはいけない。前向き表現は、その日からのみ発表され、法的に別の要求がない限り、いかなる理由でもいかなる前向き表現を修正または公開更新する義務も負わない。
概要
われわれbrは眼部看護製薬会社であり，眼科療法の発見，開発，商業化に特化しており，これらの療法は入手可能で負担できる。
社はSurface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)とMelt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)の非持株権を有しており，この2社は最初はハロの子会社であった。ハロはSurfaceやMeltが開発している様々な候補薬物の特許権使用料も持っている。
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許可処方
ImprmisRx は私たちが眼科に集中している処方薬複方業務です。2014年の設立以来、ImprimisRxは医師顧客とその患者に彼らの臨床需要を満たすために重要な薬物を提供してきた。 最初、ImprimisRxは商業薬物では満足できない需要を満たすために複合薬物のみに集中していた。ImprimisRxは統合研究開発、生産、調剤/流通、販売、マーケティング、および顧客サービス能力を含む。私たちはまた、多くの場合、非カスタマイズ商業薬よりも価格が低いこれらのユニークな処方を提供しています。 ImprimisRxの顧客群は、10，000人以上のアメリカ眼ケア専門処方医と機関を含むまで増加しています。私たちの現在の眼科用処方は、20種類以上の複合製剤を含み、その多くは特許を取得しているか、または特許を出願しており、患者の特定のニーズに応じてカスタマイズすることができる。私たちのいくつかの複方薬物は薬物brを1つの瓶に調合した様々な組み合わせであり、もういくつかは防腐剤を含まない処方である。製剤、特定州の法規、および最終患者の需要に応じて、ImprimisRx製品は、FDAに登録されているニュージャージー州アウトソーシング施設(“NJOF”)において、(A)患者のための薬剤として我々の503 A薬局から配布されるかもしれない、または(B)現在の良好な生産実践(または“cGMP”)または他のFDAガイドラインファイルに従ってオフィスで使用される。2020年8月，ImprimisRx はEyepoint PharmPharmticals，Inc.(“Eyepoint”)と商業連合協定(“Dexycuプロトコル”)を締結する, これにより，EyepointはImprmisRxが米国でデキサメタゾン(デキサメタゾン眼内懸濁剤)9%を普及させ，眼科手術後の炎症の治療に用いることを許可した。Dexycu協定によると、Eyepointは、DEXYCUの米国での四半期売上高に基づく費用をImprimisRxに支払う。2022年10月、Eyepointと共同終了協定を締結し、協定によると、(A)DEXYCUの2022年第4四半期までの販売を継続し、2022年1月から6月までの努力レベルと一致し、(B) DEXYCU 2022年第4四半期の単位需要低減に必要な最低四半期販売レベルをサポートし、(C) Dexycu合意を終了し、そして付属書簡協定は、2023年1月1日に発効します。そのため、以下の製品を販売することで手数料を得たいですDEXYCU2022年末に減少し、2023年に停止する；しかし、この影響は、私たちの業務、財務諸表、およびキャッシュフローに実質的な影響を与えないと予想される。
ブランド薬と候補薬
過去2年間、私たちが増加している顧客群の需要をより十分に満たすために、FDAが承認した製品を含めて、当社の製品 製品の組み合わせを拡大した。私たちのこの分野での投資はいくつかの発表された取引を完了し、他にも私たちが継続している取引があり、これらのすべての取引は眼ケア薬に集中している。私たちはこれらの製品と他の製品への持続的な投資は、私たちがより多くの医者処方医師及びその患者に価格合理的な眼ケア薬物の完全な製品の組み合わせを提供して、彼らの臨床需要を満たすことができると信じている。
IOPIDINE、MAXITROL、MOXEZA®
2021年12月、著者らはFDAによって許可された4種類の眼科薬のアメリカ商業権を獲得した：IOPIDINE 1%および0.5%(塩酸アトラジン)； Maxitrol(ネオマイシン/ポリミキシンB/デキサメタゾン)眼科用懸濁剤；およびMOXEZA(塩酸モキシフロキサシン)。私たちは、私たちの製品の組み合わせを拡張することによって、ブランドFDAが承認した製品を含めて、私たちの商業プラットフォームを利用して独特のライフサイクル管理戦略を導入することができ、それによって売上を高め、私たちの顧客の需要を満たすことができ、私たちの他の複合製品はこれらの需要を満たすことができないと信じています。
この4種類の製品の買収を完了した時、私たちは売り手と過渡期を合意し、過渡期は取引完了後9ヶ月間続いた。過渡期には，売手は製品の販売を継続し，販売した純利益 を我々に移す.2022年6月に終了した過渡期の後、IOPIDINE 1%とMaxitrol を商業化販売し、後でMOXEZAを再発売する予定です。
IHEEZOTM
2021年7月、米国およびカナダにおけるSINTITICA S.A.(“SINTINTICA”)のIHEEZO(塩酸クロロプロカイン眼科用ゲル)3%の独占マーケティングおよび供給権を取得した。FDAは2022年9月にIHEEZOの眼表麻酔への応用を許可した。IHEEZOは2038年までのOrange Bookに記載された特許によって保護されている。私たちは2023年にアメリカ市場でIHEEZO を発売する予定です。
MAQ-100
2021年8月、Wakamoto製薬株式会社(“Wakamoto”)から米国とカナダにおけるMaq−100の独占販売権を獲得した。Br}Maq−100は防腐剤を含まないトリアムシノロンアセトニド眼科用注射剤候補薬である。MAQ-100はWakamoto によってMaQaidの名称で日本で販売·販売されている。日本の厚生労働省(MHLW)の承認後，MaQaidは2010年に日本で を発売し，硝子体切除の可視化に用いられている。MHLWが最初に承認されて以来，MaQaidの適応は(A)糖尿病黄斑浮腫の治療，(B)網膜静脈閉塞(あるいはRVO)に関連する黄斑浮腫，および(C)非感染性ぶどう膜炎を含むまで拡大した。われわれは，日本市場が承認したbr}MaQaidのための臨床データを用いて臨床計画を支援し，硝子体切除術期間中の可視化のためにMAQ−100を米国市場NDAに提出する予定である。2022年8月にFDAとB型会議を開催し，われわれが計画したMAQ−100臨床計画を検討した。FDAは将来のMAQ−100のNDA申請に が必要であることを明らかにし，Wakamotoに応じてMAQ−100の臨床計画 の効率的な推進に努めている。
我々は、我々の商業インフラを利用して普及、販売し、最終的にこれらの製品を市場に出すことができるように、他のFDA承認/承認可能な眼科製品および候補製品の買収および/または開発を継続する予定である。
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分割業務(分割業務)
我々 はSurface，Melt，Eton PharmPharmticals，Inc.(“イートン”)の所有権権益を持ち，SurfaceとMeltのいくつかの候補薬物の特許使用料権益を持っている。これらの会社は、“食品、医薬品、および化粧品法”に基づいて、その候補薬剤のための市場承認を求めており、場合によっては、505(B)(2)節に記載された簡略化された経路を含み、 の少なくともいくつかの承認に必要な情報が、出願人または出願人による研究ではなく、出願人 が参照権利を得ていない場合には、秘密保持協定の提出を許可している。
非持株権
表面眼科会社
Surfaceは臨床段階の製薬会社であり、眼表疾患革新療法の開発と商業化に集中している。
| ● | SURF-100 for Chronic Dry Eye Disease:Surfaceは350名の患者が参加した第二段階臨床試験を完了し、 はSURF-100研究薬物の5種類の有効薬物を現在市場に先駆けて処方されているbr}慢性ドライアイ治療と比較した。Surfaceによると，SURF−100第二段階臨床試験では慢性ドライアイのバイタルサインと症状でbr}陽性結果が得られ，効果開始時間と持続時間にbr}陽性データが生じた。 |
| ● | SURF-200 for Acute Dry Eye：SurfaceはすでにSURF−200の第二段階臨床試験を完了しており、今年の遅い時期に主要な結果が発表される予定である。 |
| ● | SURF−201 眼科手術後の痛みと炎症に用いられる：Surfaceの結果，SURF−201は1日2回投与し，8日目と15日目に炎症のない主な終点に達し，患者群で安全と耐性が良好であることが認められた。また，副次的終点は，SURF−201を服用した患者では，15日目にほぼ90%の患者に痛みがなかったことを示している。 |
2018年、SurfaceはAシリーズ優先株の発行を完了しました。その際，我々は合併財務諸表から持株権と合併解除のSurface を失った。Surfaceは2021年5月、6月、7月に1株4.50ドルの購入価格で優先株の発行を完了し、Surfaceに約25，000，000ドルの毛収入(“SurfaceシリーズB発行”)をもたらした。 我々はSurface普通株3，500，000株を持ち、Surface 2022年9月30日までの株式と投票権権益の約20%を占めている。ハロ社はSURF-100、SURF-200、SURF-201の純売上高の中央値特許使用料を持っている。
溶融製薬会社
Melt は臨床段階の製薬会社であり，病院，外来，オフィス環境におけるヒト医療プログラムの開発と商業化に特化した非静脈，鎮静，麻酔療法に集中している。Meltは可能な状況でそのノウハウのために規制部門の承認を求めるつもりだ。2018年12月、HarrowはMeltにMeltの現在パイプラインの基本知的財産権を譲渡し、その主要な候補薬物Melt-300を含む資産購入プロトコル( “Melt資産購入プロトコル”)を締結した。Meltが持つコア知的財産権は一連の特許を取得した非オピオイド鎮静薬製剤であり，これらの配合には様々な用途があると予想される。
Melt−300 はプログラム的鎮静のために開発されている新しい舌下投与，非静注，オピオイドを含まない。Meltは2020年6月にFDAに調査的新薬申請(“IND”)を提出し，Melt−300の臨床計画を開始した。2021年2月，Melt はその第1段階研究のデータを発表し，この研究に成功した。Meltは2021年第4四半期にMelt−300の第2段階研究 に患者を募集し始め，Meltは2022年第4四半期のある時点でこの研究に関する主要データ を発表することが予想される。
2019年1月、MeltはAシリーズ優先株の発行を完了した。その時、私たちは私たちの持株権を放棄し、Meltを私たちの連結財務諸表から合併を解除した。2022年9月30日現在、我々はMelt発行済み株式と発行済み株式と投票権権益の約46%を占める3，500，000株のMelt普通株を持っている。2021年9月，我々はMeltに元金13，500，000ドルの優先保証融資を提供し，br}Melt-300第2段階計画に資金を提供することを目的とした.このローンについては、Melt が受け取った任意の候補薬物の商業権に関するいかなるオファーも一致する権利はないが、期限は5年である。2022年9月、MeltはMelt普通株の初公開(“Melt IPO”)に関連するS-1表の登録声明を米証券取引委員会に提出した。登録声明には、Meltの業務、財務諸表、および戦略計画の記述が含まれる。Melt IPOが完了すれば、私たち は私たちがMeltに提供した融資元金残高1，000万ドル(10，000，000ドル)を清算し、Melt IPO価格(任意の引受割引を差し引く)でMelt普通株と交換する予定だ
Melt はMelt-300の純売上高に応じて1桁の中央値の使用料を会社に支払う必要があるが，いずれの特許権も解決されておらず， は他の条件に制限されている.FDAがMelt-300を承認した場合、Meletは当社に同類製品の合成を停止することを要求することができます。 承認されれば、同類製品の合成停止は私たちの運営や財務業績に実質的な影響を与えないと予想されます。
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イートン製薬会社
Eton は革新的な製薬会社であり、稀な疾病の治療方法の開発、買収に専念し、それを商業化する。Eton は現在商業化とCarglumic錠剤を販売しており、他の4種類の稀な疾病製品を開発しており、無水アルコール注射剤とZeneo水素化可能な松自動注射器を含む。2017年5月、私たちはイートン公学での持株権を放棄した。私たちはイートン公学普通株式1，982，000株を持っていて、2022年9月30日にイートン公学が発行した株式と議決権権益の10%未満です。
私たちの業績に影響を与える要素
私たちの業績に影響を与える主な要素は、私たちの独自処方処方といくつかの非独自製品の収入を増加させ、私たちの薬局業務の中で運営効率を高め、潜在的に法規に関連する制限を獲得する能力があると信じており、私たちの専用処方の精算オプションを最適化し、そして私たちのいくつかの眼科と他の資産のために開発と商業化の機会を求め続けており、私たちはこれらの資産をbr複方処方として商業販売していない。私たちは、私たちが短期的かつ長期的に効率的に収入を拡大することができる有形無形のインフラを構築したと信じている。このようなすべての活動は大量のコストと他の資源を必要とし、私たちは運営または他のソースからこれらの資源を得ることができないかもしれない。以下の“流動資金と資本資源”を参照。
精算オプション
WE はIHEEZOと私たちが開発可能な他の候補薬も連邦医療保険B部分に含まれると信じています。FDAの許可を得て病院外来や外来外科センターで行われた手術で使用される新薬は、“取るに足らない”コスト基準を含む一定の基準に適合すれば、連邦医療保険下の移行直通精算を得ることができます。スルー状態は、製造業者が医薬品のために受け取る可能性のある最低費用を計算するために、定義された式に従って医薬品をMedicare精算することを含むMedicare Part B項の下で個別に支払うこと(すなわち、外科手術のパッケージ支払いレートを超える)を可能にする。CMSの現在の規定によると、直通状態 は3年間適用されます。これはMedicareがこの製品の最初の直通支払いを行った日から計算されます。br}3年後、白内障バンドル支払いシステムに組み込まれ、この製品の定価を大幅に下げる可能性があります。私たちは2023年にIHEEZOのための臨時直通精算を申請するつもりだ。直通状態が満了した後，現在のCMS政策により，非オピオイド鎮痛外科薬が外来環境で医療保険B一部患者に使用されている場合には，持続的な単独支払いを受ける資格がある。CMSの現在の非オピオイド単独支払い政策は，他のCMS政策と同様に，CMSがその年間ルール作成とレビュー過程で変更可能である。CMSは2019年から施行される非オピオイド鎮痛手術薬単独支払い政策を継続すると信じている。
2022年7月，CMSは提案されたCY 2023病院外来サービスとASCS支払いルールを発表した。提案されたbrルールにおける要約によると，DEXYCUはASCや外来環境における単独有料製品として資格を持たなくなり，2023年1月1日に発効する一般白内障プログラムコードにバンドルされ，最終ルールが現在の提案で承認されれば発効する。
私たちの独自の眼科複合処方は現在主に現金支払い方法で提供されている。しかし、MOXEZA、Maxitrol、IOPIDINE は、私たちが開発している他の候補薬が承認されれば、第三者支払者の精算を受ける資格があると予想されています。brは、これらの他の薬物製品や候補者のために精算や患者報酬の機会を求める時間と資源をかけています。br}しかし、これらの目標を達成することはできないかもしれません。近年、多くの第三者決済者が製品br}の資格精算に大きな挑戦をしているからです。さらに、Medicareを含む第三者支払者は、新薬の保証範囲および精算レベルを制限し、場合によってはFDAが承認されていない疾患適応承認製品の使用を拒否することによって、医療コストを制御しようと試みるようになってきている。また，2010年に“医療·教育負担能力協調法案”(総称して“医療改革法”)で改正された“患者保護·平価医療法案”は，米国の既存の医療サービス提供や融資制度にかなりの影響を与える可能性があり，考えられる材料私たちの業務に悪影響を与えます。したがって、私たちのどの製品もMedicare、Medicaid、および他の第三者支払人の精算を得ることができないかもしれません。あるいは、あれば、競争力のある価格で理想的な価格で製品を販売させるのに十分ではないかもしれません。私たちは、最適な価格設定レベルでより多くの患者に私たちの薬物製品と候補薬を提供するために、政府と第三者支払者とコミュニケーションを取っている。しかし、政府や他の第三者支払人が私たちの薬品や候補薬に十分な保険や精算レベルを提供していない場合、彼らの市場受容度や機会は制限される可能性がある。
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新冠肺炎大流行
新しいコロナウイルス株中国は2019年12月に武漢で初めて発見された。それによる疾病新冠肺炎は2020年3月に世界保健機関によって全世界大流行として発表された。2020年3月18日、CMSは指導意見を発表し、アメリカの医療保健提供者 にすべての選択的医療プログラムを制限し、個人防護装備を保存し、そして疫病未解決期間中に新冠肺炎への接触を制限することを要求した。選択的医療プログラムの制限に加え，多くの病院や他の医療保健提供者は大流行中にその施設への参入を厳しく制限している。新冠肺炎疫病は全世界経済に負の影響を与え、全世界のサプライチェーンと医療保健提供を混乱させ、社交距離提案を招き、そして金融市場の大幅な変動をもたらした。2020年5月とその後の数ケ月、アメリカ各州と地区は新冠肺炎疫病と関連する制限を緩和し始め、br}と選択性プログラムに関連する制限を含む。それ以来、選択的プログラムに関連する制限と新冠肺炎疫病の緩和に伴い、私たちの製品の販売は歴史的規範と傾向に戻っていることを見た。
しかし、新しい冠肺炎疫病の前例のない動態性質を考慮して、いかなるウイルス突然変異/変異を含めて、私たちは合理的に それが未来に私たちの財務状況、運営結果あるいはキャッシュフローに与える影響を推定することができないかもしれない、特に未来に選挙手続きに新しい制限があれば、これは私たちの未来の収入、収益能力、キャッシュフローに不利な影響を与えるかもしれない。これは実質的な影響である可能性がある。
最近の発展
剥離非眼科収入
2022年10月、吾らは革新複方薬局有限責任会社(“買い手”)と資産購入プロトコル(“RPCプロトコル”)を締結した。RPCプロトコルの終了は2022年9月30日に発効する.RPC プロトコルの条項によると、同社は、特定の知的財産権、顧客リスト、データベース、および処方(“RPC資産”)を含むが、特定の知的財産権、顧客リスト、データベース、および処方を含む、その非眼科関連複方業務に関連するほとんどの資産を売却することに同意する。買い手はRPC資産に関する販売活動を担当する6名の会社員に雇用要約を提出することに同意した。RPCプロトコルについては，会社は買い手と個別の移行サービスプロトコルを締結し，RPC資産に関する処方注文の調達や割当てなどの継続的なサービスの提供に関する.当社はRPCプロトコルの発効日から買い手に最長6カ月の過渡期サービス を提供する予定である.RPCプロトコルの条項によると，買い手は2022年10月5日に当社に合計6，000，000ドルの現金を支払った.また，買い手は双方が合意した2023日の例年の収入マイルストーンに基づいて最高4，500，000ドルを会社に支払うことが義務付けられている.
溶解融資改訂
2022年4月と9月に、2021年9月1日にMeltと締結された融資·担保協定について、第1修正案と第2修正案(“改正案”と総称する)を締結した。修正案は を以下のように規定する
| ● | Melt は、第2の改正案が発効した日から1年以内に最低現金残高を7，000，000ドルに維持しなければならない。改正案発効1周年以降のいつでも、最低現金残高は5，000，000ドルである。 |
| ● | ローン契約に基づいてすべての借金を支払う満期日は2023年6月1日まで延長され，少なくとも10，000，000ドルの合格融資を受けた後，2026年9月1日までさらに延長することができる。融資協定の条項に基づいて他の方法で加速されない限り。 |
| ● | MILL−300の第2段階研究のデータが、連携して行われたMILL−300研究の利点 を証明できない場合、このような影響が発生したと考えられるように、“重大な悪影響”の定義を修正した。薬と同じ融体の単独成分-300研究薬これは私たちが合理的に決定したものだ。 |
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運営結果
以下では、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の財務業績を比較する期間間比較 は必ずしも今後のどの時期の業績を代表するとは限らない。
収入
私たちの収益には、独自の複合配合販売、第三者物流施設を介した卸売業者へのブランド製品の販売、第三者手数料、および外部ライセンス契約による印税収入が含まれています。
以下は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の収入です
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 分散.分散 | 2022 | 2021 | 分散.分散 | |||||||||||||||||||
| 製品販売、純額 | $ | 21,575,000 | $ | 17,811,000 | $ | 3,764,000 | $ | 63,433,000 | $ | 50,056,000 | $ | 13,377,000 | ||||||||||||
| 手数料収入 | 1,044,000 | 900,000 | 144,000 | 3,576,000 | 2,212,000 | 1,364,000 | ||||||||||||||||||
| 利益移転 | 204,000 | - | 204,000 | 1,257,000 | - | 1,257,000 | ||||||||||||||||||
| 許可証収入 | - | - | - | - | 20,000 | (20,000 | ) | |||||||||||||||||
| 総収入 | $ | 22,823,000 | $ | 18,711,000 | $ | 4,112,000 | $ | 68,266,000 | $ | 52,288,000 | $ | 15,978,000 | ||||||||||||
期間中の収入の増加は，我々の眼科製品の販売量の増加，Dexycuの販売手数料の増加，および最近買収した製品の利益移転と関係がある。2022年6月，当社は売り手からHarrowへIOPIDIとMaxitrol NDAを譲渡する取引を完了し，これらの製品を再発売したため，今後の期間にこれらの製品の移転に関する利益に関する収入 を記録することはない.
販売コスト
私たちのbr販売コストには、活性医薬成分、人員コスト、包装、貯蔵、特許使用料、輸送および運搬コスト、製造設備およびテナント改善減価償却、古い在庫抹消およびその他の関連費用を含む製剤および販売製品の製造および間接コストが含まれています。
以下は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の販売コストです
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 分散.分散 | 2022 | 2021 | 分散.分散 | |||||||||||||||||||
| 販売コスト | $ | 6,721,000 | $ | 4,947,000 | $ | 1,774,000 | $ | 19,218,000 | $ | 13,134,000 | $ | 6,084,000 | ||||||||||||
私どもの期間の販売コストの増加は主に単位販売量の増加とわが製品生産に関する直接的·間接コストの増加によるものです。
毛利と利回り
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 分散.分散 | 2022 | 2021 | 分散.分散 | |||||||||||||||||||
| 毛利 | $ | 16,102,000 | $ | 13,764,000 | $ | 2,338,000 | $ | 49,048,000 | $ | 39,154,000 | $ | 9,894,000 | ||||||||||||
| 毛利率 | 70.6 | % | 73.6 | % | -3.0 | % | 71.8 | % | 74.9 | % | -3.1 | % | ||||||||||||
2022年9月30日から2021年9月30日までの3ヶ月から9ヶ月の間、毛金利の低下は、主に2022年1月から償却買収を開始した新発展区と、2022年4月に発生した一次不良生産関連事件、2022年期間に提供される大量調達に関する割引の増加、及び2022年に発生した(直接·間接)生産コストの増加によるものである。
販売、一般、管理費用
私たちの販売、一般および管理費用には、給与および株式ベースの報酬、会社の施設費用、投資家関係、コンサルティング、保険、届出、法律および会計費用、ならびに私たちのマーケティング活動および私たちの独自の複方製剤および他の非独自医薬製品および製剤の販売に関連するコストが含まれています。
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以下は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の販売、一般、管理費用です
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 分散.分散 | 2022 | 2021 | 分散.分散 | |||||||||||||||||||
| 販売、一般 と管理 | $ | 15,421,000 | $ | 11,356,000 | $ | 4,065,000 | $ | 43,004,000 | $ | 28,643,000 | $ | 14,361,000 | ||||||||||||
期間中の販売、一般および行政費用の増加は、主に、最近の製品買収の移行を支援するための規制改善に関連する相談費用の増加と、予想される2023年のIEEZOの商業発表を含む、現在および予想される増加をサポートするために新入社員を増加させるための販売、マーケティングおよび他の部門での新入社員の増加に起因する。
研究と開発費
我々の研究開発(“R&D”)費用には，給与と株式ベースの報酬，知的財産権開発に関する費用，研究者による研究と評価，処方開発，br}買収が行われている研究開発，および我々の資産の臨床開発に関連する他のコストが主に含まれている。
以下は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の研究開発費です
| 次の3か月まで | 現在までの9ヶ月間で | |||||||||||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 分散.分散 | 2022 | 2021 | 分散.分散 | |||||||||||||||||||
| 研究開発 | $ | 775,000 | $ | 6,125,000 | $ | (5,350,000 | ) | $ | 2,347,000 | $ | 7,142,000 | $ | (4,795,000 | ) | ||||||||||
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、研究開発費は2021年同期に比べて低下し、主な原因はIHEEZO買収に関連する2021年買収研究と開発の一括払いである。
利息 費用、純額
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の純利息支出はそれぞれ1，800，000ドルと5，386，000ドルであるのに対し、2021年同期はそれぞれ1，685，000ドルと3，512，000ドル である。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの債務増加は主に我々の債務元本の増加によるものである。
未合併実体損失における権益
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、それぞれ3，504，000ドルと9，036，000ドルの損失を記録しましたが、これはMeltにおけるシェア と関係がありますが、前年同期はそれぞれ706，000ドルと2，967，000ドルでした。
イートン公学投資損失
2022年9月30日までの3カ月および9カ月間に、それぞれ1，031，000ドルおよび4，341，000ドルのイートン公正時価変動に関する損失を記録したが、前年同期はそれぞれ2，220，000ドルおよび8，639，000ドルの赤字を記録した。
PPPローン免除を受ける
2021年9月30日までの9カ月間に1，967，000ドルの収益を記録したことは，連邦コロナウイルス援助，救済，経済安全法案 に基づいてPaycheck保護計画に提供した1，967，000ドルの融資の猶予に関連している。
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純損失
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の純損失と1株当たりの純損失を示しています
For the Three Months Ended September 30, | For the Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 分子-ハロ健康会社の普通株主は純損失を占めるべきだ | $ | (6,464,000 | ) | $ | (8,328,000 | ) | $ | (15,141,000 | ) | $ | (10,589,000 | ) | ||||
| 1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | (0.24 | ) | $ | (0.31 | ) | $ | (0.55 | ) | $ | (0.42 | ) | ||||
流動性 と資本資源
流動性
2022年9月30日現在、手元の現金は44，959，000ドルですが、2021年12月31日現在、手元の現金は42，167，000ドルです。
本四半期報告の日まで、私たちは2022年9月30日までの44，959，000ドルの現金および現金等価物が、少なくとも今後12ヶ月間の運営と資本支出計画レベルを維持するのに十分であると信じている。さらに、私たちは、イートン公学、Surface、Melt、および/または任意の合併したbr子会社での投資の一部または全部を含むが、これらに限定されないいくつかの資産を売却することを考慮することができる。しかし、私たちは創出製品、候補薬物、または他の戦略取引を買収する可能性があり、これらの取引は巨額の支出に関連しているか、または私たちが予想しているよりも速いまたはより大きな規模の成長を経験する可能性があり、いずれの場合も予想よりも速い資本資源枯渇の速度をもたらす可能性があり、私たちの運営を支援するための追加の融資を求める必要があるかもしれない。
私たちは、私たちの現在の現金状況と運営によって生成された資金と任意の融資を利用して、私たちのビジネス計画を実現することを望んでいます。brは、候補薬物、複方製剤と技術の開発と商業化、私たちの業務を統合し、発展させることを含み、機会が出現した時に潜在的な未来戦略取引を行い、より多くの薬局、アウトソーシング施設、製薬会社とメーカー、薬品製品、候補薬物および/または資産または技術を潜在的に買収することを含む。他の開発計画や他の開発機会を探るために、私たちの処方または任意のFDA承認候補薬を支援するために、私たちの資源を利用して臨床試験や他の研究を行うことも可能です。
純キャッシュフロー
以下の は我々の正味キャッシュフローに関する詳細な情報を提供する：
| 現在までの9ヶ月間で | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 提供された現金純額(使用)： | ||||||||
| 経営活動 | $ | 5,417,000 | $ | 6,572,000 | ||||
| 投資活動 | (1,738,000 | ) | (4,489,000 | ) | ||||
| 融資活動 | (887,000 | ) | 51,472,000 | |||||
| 現金と現金等価物の純変化 | 2,792,000 | 53,555,000 | ||||||
| 期初の現金と現金等価物 | 42,167,000 | 4,301,000 | ||||||
| 期末現金と現金等価物 | $ | 44,959,000 | $ | 57,856,000 | ||||
操作 活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した純現金は5，417，000ドルだったが、前年同期は6，572，000ドルだった。期間内経営活動が提供する現金純額が減少したのは，主に2023年にIHEEZOを発売する予定の関連運営費の増加と，貨物販売コストの増加によるものである。
投資 活動
2022年9月30日までの9カ月間、投資活動のための現金純額は1，738，000ドルだったのに対し、前年同期は4，489，000ドルだった。2022年の投資活動で使用される現金は主に設備やソフトウェアの購入に使われる。 2021年の投資活動で使用される現金は、主にMeltへの受取手形の発行に関連し、イートン公学での投資の一部を売却することで相殺される。
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活動に資金を提供する
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額はそれぞれ887，000ドルと51，472，000ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動のための現金は、主に従業員から差し押さえられた株式と引き換えに、RSUに付与された賃金税 の支払いに用いられる。2021年9月30日までの9カ月間，融資活動が提供する現金は主に手形売却による収益に関係しており，当社以前の優先融資者SWK Funding LLCとそのパートナーに支払われたすべての未償還債務 を差し引いた。
資金源
私たちの主な現金源は、ImprimisRxおよびブランド製薬業務の経営活動から提供される現金と、2021年に優先手形とイートン公学普通株を販売する一部の収益を含む。私たちはまた、Surface、Melt、または私たちの他の子会社での私たちの所有権の一部またはすべての所有権、およびイートン公学普通株の一部またはすべての残りの部分を販売することができます。
新しい冠肺炎疫病がもたらす変化傾向と全体的な経済見通しは、歴史的な臨時常勤注文と選択的手術禁止を含み、私たちの運営見通しに不確定性をもたらし、もしbr新冠肺炎疫病がアメリカで悪化すれば、私たちの将来の運営業績に影響を与える可能性がある。また、私たちは新製品、候補製品、および/または業務を買収する可能性があり、したがって、私たちは私たちの業務計画を支持し、提案された業務運営に資金を提供するために大量の追加資本が必要かもしれない。私たちは現在返済されていない株式引受権証を行使することから追加の 収益を得る可能性がある。私たちはまた、他の持分または債務融資、会社共同企業または許可手配からの資金、資産売却、または任意の他の融資取引を含む様々なソースから追加融資を求めることができる。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を発行して追加資金を調達する場合、私たちの既存の株主 は大幅な希釈を経験する可能性があり、新しく発行された株式または債務証券は、私たちの既存の株主よりも優遇された条項または権利、特典、および特権を持っている可能性がある。もし私たちが協力または許可を通じて資産を手配または売却することによって追加資金を調達する場合、私たちは私たちの候補製品や独自技術または調合に潜在的な価値を持つ権利を放棄するか、または私たちに不利な条項に許可を付与することを要求されるかもしれない。もし私たちが追加債務を発生させることで資金を集めるなら、私たちは巨額の利息費用を支払う必要があるかもしれません。私たちは収益や株式に対するレバレッジ率が増加するかもしれません。商業ローンが利用可能であると仮定すると、商業ローンを得ることは、私たちの負債と将来の現金約束を増加させ、財務と経営契約のような私たちの活動に制限を加えることができるかもしれない。さらに進む, 将来の資本および/または融資取引を行う際に、投資銀行費用、法律費用、会計費用、印刷および流通費用、およびbr}の他のコストを含む大量のコストが発生する可能性があります。私たちはまた、私たちが発行する可能性のある証券に関連する非現金費用、例えば、転換可能な手形や引受権証を確認することを要求される可能性があり、これは私たちの財務業績に悪影響を及ぼすだろう。
私たちの業績、一般経済状況、製薬と製薬業界の状況、私たちの経営歴史、私たちの過去の破産手続きを含む、私たちの業績、一般経済状況、製薬業界の状況、必要な時に融資を受けることができないかもしれません。しかも、私たちの収益性が限られているという事実は、私たちの未来の資金調達の利用可能性やコストにさらに影響を及ぼすかもしれない。したがって、任意のソースから十分な資金を得る必要がある場合、 は十分な資金を得ることができない可能性があり、または、資金が利用可能であれば、私たちが受け入れられる条項でそのような資金を得ることができない可能性がある。もし私たちが必要な時に資金を調達して私たちの資本需要を満たすことができない場合、私たちは潜在的な価値のある発展や買収機会を追求することを放棄する必要があるかもしれません。私たちは私たちの業務計画に基づいて私たちの業務を継続的に運営することができないかもしれません。これは、支出を持続可能なレベルに減少させることを要求します。方法は、brを延期、削減したり、企業インフラ、業務開発、販売、マーケティング、その他の活動における一部または全部の持続的または計画投資を廃止したり、運営を完全に停止させたりすることを含むかもしれません。
最近会計公告が発表され採択された
本四半期の報告書に含まれる簡明な連結財務諸表付記2を参照されたい。
第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
は適用されない.
第 項4.制御とプログラム
開示制御とプログラムの評価
我々は、1934年の証券取引法(改正証券取引法)に基づいて提出された報告書に開示すべき情報が記録され、処理され、まとめられ、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に報告されることを確実にし、そのような情報が蓄積されて我々の経営層に伝達されることを確実にし、必要な開示について決定を下すために、開示制御および手続きを維持することを目的とする。
我々の経営陣は、我々のCEOおよび最高財務官の参加と監督の下で、2022年9月30日に存在する取引所法案によって公布された規則13 a-15(E)によって定義された我々の開示制御および手続きを評価した。この評価によると，我々の最高経営責任者と最高財務責任者(Br)は，2022年9月30日現在，すなわち本四半期報告がカバーする期間が終了した時点で，我々の開示制御および手順がその目的を効果的に実現していると結論した。
財務報告内部統制変更
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(“取引法”ルール13 a-15(F)の定義による)に変化はなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が大きな影響を与えたりしている。
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第 第2部分
その他 情報
プロジェクト 1.法的訴訟
各法律手続きに関する資料は、本四半期報告に掲載されている当社の簡明総合財務諸表の付記15を参照してください。 この付記は本項目に組み込まれています。
1 a項目.リスク要因
本四半期報告書に含まれる他の情報に加えて、リスク要因と、監査された財務諸表および関連説明を含む2021年12月31日までのForm 10-K年度報告書の他の情報、および“経営陣の財務状況および経営結果の検討および分析”を考慮しなければなりません。もし実際にこのようなリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来の成長見通しは実質的で不利な影響を受ける可能性がある。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を失う可能性があります。 私たちは今知らないか、私たちは現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性もまた私たちの業務運営を損なう可能性があります。
Brは、私たちの独自の処方および私たちの複方薬局業務を経営することに関連する多くの競争リスクをマーケティングおよび販売します。
製薬と製薬業界の競争は激しい。私たちはブランド製薬会社、後発薬会社、アウトソーシング施設、他の複方薬局と競争しています。私たちは私たちのいくつかの競争相手よりずっと小さい。現在、私たちは、これらの分野で顕著な市場シェアを得るために、私たちの独自の処方を開発、生産、流通、およびマーケティングするために必要ないくつかの財務および他の資源が不足しています。私たちの処方と競争するブランドと模倣薬会社が提供する薬品はFDAのマーケティングと販売の許可を得ており、cGMP規格に適合する施設での生産を要求している。br}私たちはアメリカ薬局方(USP) の章と適用された州と連邦法律によって提供された標準に従って私たちの複合処方を調製しているが、私たちの特許複合処方はFDAによって発売と販売を許可されなければならないことも要求されていない。そのため、一部の医者は私たちの処方を処方したくないかもしれないが、一部の患者は私たちの処方を使いたくないかもしれない。さらに、私たちの現在の複方br薬局業務に適用される連邦と州法律によると、処方の前に大量の特定の処方、オフィス使用のための化合物brを調製したり、卸売業者を利用して私たちの処方を流通させたりすることは許されず、逆に、私たちの複合処方は個別患者の医師処方に基づいて調製と分配を行わなければならない。一方，製薬会社はFDAが承認した製品を大手医薬品卸売業者に販売することができる, それは逆に病院と小売薬局に販売して供給することができる。私たちのいくつかの施設をアウトソーシング施設として登録することに成功しても、私たちのビジネス は、FDAによって承認された薬物を生産する競争相手が利用可能な範囲で拡張できない可能性があり、これは、収益性のあるビジネスの潜在力を制限するかもしれません。私たちの業務のこれらの側面は、私たちの業務がFDA承認された薬物を持つ競争相手によって制限されないかもしれません。
2022年11月、USPはUSPの章と最終改訂を発表し、これまで2021年9月に公開意見を求めることを提案してきた。これらの改正には，無菌および無防腐剤製品の超過使用日やロットサイズの制限，その他の変化が含まれている。USPが公表する改正は2023年11月1日に施行されると予想されるが、州薬学委員会などの規制機関は、その時または異なる日に具体的な状況に応じてこれらの変更を採用する可能性がある。USPは強制執行の役割を果たしていないが、USP章の改訂は特に私たちの業務に2つの変化をもたらす可能性があり、全体的にハロ社に中性的または積極的な収入影響を与えるはずである：(I)503 A薬局処方薬の販売収入が減少することが予想され、(Ii)503 B薬局処方薬の販売収入が増加することが予想される。そのほか、USP章の変更は現地の503 A薬局で複方製剤を生産して現地市場にサービスする能力(Br)を低下させる可能性があり、各州がこれらの影響無菌複方調合の政策変化を採用すれば、ハロなどの比較的に大きなサプライヤーの複合調合に対する需要を増加させ、そして複合調合市場の更なる統合を招く可能性があると考えられ、比較的に小さい503 A薬局はその調合中のある細分化市場の収入がこれらの変化の影響を受けることを見たからである。
第br項2.持分証券の未登録販売と収益の使用
ない。
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第br項3.高級証券違約
は適用されない.
第br項4.鉱山安全情報開示
は適用されない.
第 項5.その他の情報
ない。
物品 6.展示
展示品 番号をつける |
説明する | |
| 10.1* | 当社がMelt PharmPharmticals，Inc.と2022年4月8日に調印した融資·担保協定第1修正案。 | |
| 10.2* | 当社がMelt PharmPharmticals，Inc.と2022年9月21日に調印した融資·担保協定第2修正案 | |
| 10.3* | ImprimisRxとEyePoint製薬会社が2022年10月7日に署名した相互終了協定。 | |
| 31.1* | 2002年にサバンズ−オキシリー法第302条により可決された1934年“証券取引法”第13 a−14(A)又は15 d−14(A)条による最高経営責任者Mark L.Baumの認証 | |
| 31.2* | 2002年サバンズ-オキシリー法302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)または15 d-14(A)条によると、首席財務·会計官アンドリュー·R·ポールの認証が行われている。 | |
| 32.1** | 2002年に“サバンズ-オキシリー法案”第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証によると、最高経営責任者Mark L.Baumと財務会計責任者Andrew R.Bollが実行された。 | |
| 101.INS* | 相互接続 XBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。 | |
| 101.SCH* | イントラネット XBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
| 101.CAL* | 連結 XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.DEF* | 連結 XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
| 101.LAB* | 連結 XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書 | |
| 101.PRE* | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbase文書 | |
| 104 | 会社季報10-Q表の表紙は、2022年9月30日までの四半期でXBRL形式が採用されている。 |
| * | 同封してアーカイブする。 |
| ** | 同封で提供します。 |
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に署名者に署名者に代わって本報告書に署名し、正式な許可を得た。
| ハロ健康会社 | ||
| 日付： 2022年11月14日 | 差出人： | /s/ Mark L.Baum |
| マーク·L·ボーム | ||
| 最高経営責任者兼取締役 | ||
| (CEO ) | ||
| 差出人： | /s/ アンドリュー·R·ポール | |
| アンドリュー·R·ポール | ||
| 首席財務官(首席財務·会計官) | ||
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