MTCR-10 q_20220930.htm
誤り2022Q30001634379--12-31P 10 D本当だよ本当だよ誤りP 5 YP 7 Y 9 M 25 DP 7 Y 11 M 8 DP 7 Y 11 M 8 DP 6 Y 6 M 3 D0.0190.0060.8180.862P 5 Y 6 MP 5 Y 6 M0.0290.0110.8750.895P 5 Y 7 M 6 DP 6 Y 1 M 6 D00016343792022-01-012022-09-30Xbrli：共有00016343792022-11-09ISO 4217：ドル00016343792022-09-3000016343792021-12-31ISO 4217：ドルXbrli：共有00016343792022-07-012022-09-3000016343792021-07-012021-09-3000016343792021-01-012021-09-3000016343792020-12-3100016343792021-09-300001634379アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-12-310001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001634379アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-12-310001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-12-310001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-09-300001634379アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-01-012022-09-300001634379アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-01-012022-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-01-012022-09-300001634379アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-09-300001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-09-300001634379アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2020-12-310001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001634379アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2020-12-310001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2020-12-310001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-09-300001634379アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-01-012021-09-300001634379アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-01-012021-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-01-012021-09-300001634379アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-09-300001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-09-300001634379アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-09-300001634379アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2022-06-300001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001634379アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-06-300001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-06-3000016343792022-06-300001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001634379アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2022-07-012022-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2022-07-012022-09-300001634379アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-06-300001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-06-300001634379アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-06-300001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-06-3000016343792021-06-300001634379US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-07-012021-09-300001634379アメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバー2021-07-012021-09-300001634379アメリカ公認会計原則：他の総合収入メンバーを累計2021-07-012021-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：前払いメンバーを保留2021-07-012021-09-300001634379MTCR：EquilliumIncMemberアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-262022-10-26Xbrli：純0001634379MTCR：EquilliumIncMemberアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-260001634379SRT：最小メンバ数MTCR：EquilliumIncMemberアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-260001634379SRT：最大メンバ数MTCR：EquilliumIncMemberアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-260001634379MTCR：EquilliumIncMemberSRT：最大メンバ数アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-262022-10-260001634379SRT：最小メンバ数2022-01-012022-09-300001634379SRT：最大メンバ数2022-01-012022-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：会計基準更新202006年メンバー2022-09-300001634379MTCR：公開株式オプションのメンバー2022-01-012022-09-300001634379MTCR：公開株式オプションのメンバー2021-01-012021-09-300001634379米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001634379米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-01-012021-09-300001634379MTCR：UnvestedCommonStockMember2021-01-012021-09-300001634379MTCR：CommonStockWarrantMember2022-01-012022-09-300001634379MTCR：CommonStockWarrantMember2021-01-012021-09-3000016343792018-03-3100016343792018-03-012018-03-310001634379MTCR：Belharra治療メンバー2022-03-112022-03-1100016343792022-03-1100016343792022-03-112022-03-110001634379SRT：最大メンバ数MTCR：SalkInstituteMemberと許可合意2022-09-300001634379MTCR：SalkInstituteMemberと許可合意2022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembers2019-08-272019-08-270001634379MTCR：TermLoansMembers2019-08-270001634379MTCR：最初の輸送期限ローンメンバーMTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2021-10-010001634379MTCR：2番目の輸送期限ローンメンバーMTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembersMTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2021-10-010001634379MTCR：TermLoansMembers2022-01-012022-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：良質料率メンバーMTCR：TermLoansMembers2022-01-012022-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：良質料率メンバーMTCR：TermLoansMembersMTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2023-09-012023-09-010001634379MTCR：TermLoansMembersSRT：最小メンバ数2022-01-012022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembersSRT：最大メンバ数MTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2021-10-012021-10-010001634379MTCR：最初の輸送期限ローンメンバー2022-01-012022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembers2022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembersMTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2023-09-010001634379MTCR：TermLoansMembers2020-12-310001634379MTCR：TermLoansMembersSRT：最大メンバ数MTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2022-09-300001634379アメリカ公認会計基準：負債メンバーを計算すべき2022-09-300001634379米国-公認会計基準：その他の非現在の責任メンバー2022-09-300001634379米国-公認会計基準：その他の非現在の責任メンバー2021-12-310001634379MTCR：LenderWarrantMembersMTCR：SeriesCConvertiblePferredStockMember2022-09-300001634379MTCR：LenderWarrantMembersアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーMTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2022-09-300001634379MTCR：LenderWarrantMembersMTCR：SeriesCConvertiblePferredStockMember2022-01-012022-09-300001634379MTCR：LenderWarrantMembersアメリカ-アメリカ公認会計基準：普通株式メンバーMTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2022-01-012022-09-300001634379MTCR：LenderWarrantMembersMTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2022-01-012022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembersMTCR：第2回改訂メンバー2022-01-012022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembersMTCR：第2回改訂メンバー2022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembersMTCR：Secondをローン契約メンバーに改訂2022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembers2022-07-012022-09-300001634379MTCR：TermLoansMembers2021-07-012021-09-300001634379MTCR：TermLoansMembers2021-01-012021-09-300001634379MTCR：TermLoansMembers2021-12-310001634379米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001634379米国-GAAP：ビジネス紙のメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001634379アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府会社と機関のセキュリティメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001634379アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府会社と機関のセキュリティメンバーアメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001634379アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定する2021-12-310001634379アメリカ-GAAP：公正価値は再帰的メンバーを測定するアメリカ-公認会計基準：公正価値入力レベル2メンバー2021-12-310001634379米国-GAAP：ビジネス紙のメンバー2021-12-310001634379アメリカ-公認会計基準：アメリカ政府会社と機関のセキュリティメンバー2021-12-310001634379MTCR：販売プロトコルのメンバーMTCR：AtTheMarketOfferingMemberMTCR：SVBLeerinkLLCMメンバー2022-01-012022-09-300001634379MTCR：販売プロトコルのメンバーMTCR：AtTheMarketOfferingMemberMTCR：SVBLeerinkLLCMメンバー2021-10-042021-10-040001634379MTCR：販売プロトコルのメンバーMTCR：AtTheMarketOfferingMemberMTCR：SVBLeerinkLLCMメンバー2021-10-040001634379MTCR：販売プロトコルのメンバーMTCR：AtTheMarketOfferingMemberMTCR：SVBLeerinkLLCMメンバー2022-09-300001634379MTCR：2千と22持分インセンティブ計画のメンバー2022-09-300001634379MTCR：2千と15と2千と22持分インセンティブプログラムのメンバーSRT：最大メンバ数2022-01-012022-09-300001634379MTCR：2千と15と2千と22持分インセンティブプログラムのメンバー2022-01-012022-09-3000016343792021-01-012021-12-310001634379SRT：最小メンバ数2021-01-012021-09-300001634379SRT：最大メンバ数2021-01-012021-09-300001634379米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-12-310001634379米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-01-012022-09-300001634379米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-09-300001634379米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2021-06-012021-06-300001634379米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-04-012022-04-300001634379米国-GAAP：制限株式単位RSUメンバー2022-07-012022-09-300001634379MTCR：2千人と20万人の従業員株購入計画メンバー2020-09-300001634379MTCR：2千人と20万人の従業員株購入計画メンバー2020-09-012020-09-300001634379MTCR：2千人と20万人の従業員株購入計画メンバー2022-01-012022-09-300001634379MTCR：2千人と20万人の従業員株購入計画メンバー2022-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-07-012022-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-07-012021-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-09-300001634379アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-09-300001634379米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-07-012022-09-300001634379米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-07-012021-09-300001634379米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-09-300001634379米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-09-300001634379MTCR：公開株式オプションのメンバー2022-09-300001634379MTCR：公開株式オプションのメンバー2021-12-310001634379MTCR：持分インセンティブ計画メンバー2022-09-300001634379MTCR：持分インセンティブ計画メンバー2021-12-310001634379MTCR：制限された株式単位の優れたメンバー2022-09-300001634379MTCR：制限された株式単位の優れたメンバー2021-12-310001634379MTCR：EmployeStockPurche ePlanMember2022-09-300001634379MTCR：EmployeStockPurche ePlanMember2021-12-310001634379MTCR：CommonStockWarrantMember2022-09-300001634379MTCR：CommonStockWarrantMember2021-12-3100016343792022-02-100001634379MTCR：ライセンスプロトコルのメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2022-10-012022-10-300001634379MTCR：ライセンスプロトコルのメンバー2022-09-300001634379MTCR：ライセンスプロトコルのメンバー2022-07-012022-09-300001634379MTCR：ライセンスプロトコルのメンバー2022-01-012022-09-30

 

 

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

 

 

表10-Q

 

 

(マーク1)

 

☒

1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2022年9月30日

あるいは…。

☐

1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

そこからの過渡期について

依頼書類番号：001-39512

 

 

Metacine社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

 

 

デラウェア州

47-2297384

(明またはその他の司法管轄権

会社や組織)

(税務署の雇用主
識別番号)

行政広場4225号, 600軒の部屋

サンディエゴ, カリフォルニア州

92037

(主にオフィスアドレスを実行)

(郵便番号)

登録者の電話番号、市外局番を含む：(858) 369-7800

 

 

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

 

クラスごとのタイトル

 

取引

記号

 

登録された各取引所の名称

普通株は、1株当たり0.0001ドルの価値があります

 

MTCR

 

それは..ナスダック資本市場

 

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです  ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

 

大型加速ファイルサーバ

 

☐

  

ファイルマネージャを加速する

 

☐

 

 

 

 

非加速ファイルサーバ

 

☒

  

規模の小さい報告会社

 

☒

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

新興成長型会社

 

☒

 

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☒

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

登録者普通株の2022年11月9日の流通株数は42,569,515.

 

 

 

 

Metacine社

カタログ表

 

 

 

ページ

第1部財務情報

 

第1項。

財務諸表

1

第二項です。

経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

17

第三項です。

市場リスクの定量的·定性的開示について

24

第四項です。

制御とプログラム

24

第2部：その他の情報

 

第1項。

法律訴訟

26

第1 A項。

リスク要因

26

第二項です。

未登録株式証券販売と収益の使用

70

第三項です。

高級証券違約

70

第四項です。

炭鉱安全情報開示

70

五番目です。

その他の情報

70

第六項です。

陳列品

70

 

 

 

 

 

第1部-財務情報

項目1.財務諸表

Metacine社

監査されていない簡明な総合貸借対照表

(千単位、額面及び株式を除く)

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

資産

 

 

 

 

 

 

 

 

流動資産：

 

 

 

 

 

 

 

 

現金と現金等価物

 

$

52,752

 

 

$

48,910

 

短期投資

 

 

—

 

 

 

27,517

 

前払い費用と他の流動資産

 

 

2,285

 

 

 

2,313

 

流動資産総額

 

 

55,037

 

 

 

78,740

 

財産と設備、純額

 

 

—

 

 

 

347

 

経営的リース使用権資産

 

 

—

 

 

 

902

 

総資産

 

$

55,037

 

 

$

79,989

 

負債と株主権益

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

 

 

売掛金

 

$

691

 

 

$

368

 

負債を計算すべきである

 

 

2,630

 

 

 

6,567

 

賃貸負債の当期部分を経営する

 

 

—

 

 

 

825

 

長期債務の当期部分

 

 

1,208

 

 

 

—

 

流動負債総額

 

 

4,529

 

 

 

7,760

 

賃貸負債を経営し，当期分を差し引く

 

 

—

 

 

 

181

 

長期債務，債務割引後の純額を差し引く

 

 

12,580

 

 

 

13,303

 

その他長期負債

 

 

863

 

 

 

1,390

 

引受金及び又は有事項(付記3)

 

 

 

 

 

 

 

 

株主権益：

 

 

 

 

 

 

 

 

優先株、$0.0001額面？ライセンス株10,000,0002022年9月30日と2021年12月31日まで；発行·流通株-ありません2022年9月30日と2021年12月31日まで

 

 

—

 

 

 

—

 

普通株、$0.0001額面？ライセンス株200,000,0002022年9月30日と2021年12月31日まで；発行済株式-42,569,515そして42,110,560それぞれ2022年9月30日と2021年12月31日まで；流通株-42,569,515そして42,108,4282022年9月30日と2021年12月31日まで

 

 

4

 

 

 

4

 

実収資本を追加する

 

 

244,677

 

 

 

240,309

 

その他の総合損失を累計する

 

 

—

 

 

 

(5

)

赤字を累計する

 

 

(207,616

)

 

 

(182,953

)

株主権益総額

 

 

37,065

 

 

 

57,355

 

総負債と株主権益

 

$

55,037

 

 

$

79,989

 

 

監査されていない簡明総合財務諸表の付記が見られた。

 

1

 

Metacine社

監査されていない簡明な合併経営報告書と全面赤字

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

 

 

 

3か月まで

 

 

9か月で終わる

 

 

 

九月三十日

 

 

九月三十日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

運営費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

$

1,322

 

 

$

14,072

 

 

$

10,311

 

 

$

36,297

 

一般と行政

 

 

3,842

 

 

 

4,007

 

 

 

12,736

 

 

 

11,695

 

再編成費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

902

 

 

 

—

 

賃貸終了と資産売却の収益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(508

)

 

 

—

 

総運営費

 

 

5,164

 

 

 

18,079

 

 

 

23,441

 

 

 

47,992

 

運営損失

 

 

(5,164

)

 

 

(18,079

)

 

 

(23,441

)

 

 

(47,992

)

その他の収入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利子収入

 

 

228

 

 

 

22

 

 

 

318

 

 

 

85

 

利子支出

 

 

(550

)

 

 

(252

)

 

 

(1,475

)

 

 

(743

)

その他の費用、純額

 

 

(35

)

 

 

(19

)

 

 

(65

)

 

 

(31

)

その他収入合計

 

 

(357

)

 

 

(249

)

 

 

(1,222

)

 

 

(689

)

純損失

 

$

(5,521

)

 

$

(18,328

)

 

$

(24,663

)

 

$

(48,681

)

その他の全面的な損失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

証券売却可能な未実現収益(赤字)，純額

 

 

20

 

 

 

(5

)

 

 

5

 

 

 

1

 

総合損失

 

$

(5,501

)

 

$

(18,333

)

 

$

(24,658

)

 

$

(48,680

)

1株当たり基本と希釈して純損失

 

$

(0.13

)

 

$

(0.69

)

 

$

(0.58

)

 

$

(1.85

)

発行済み普通株、基本普通株、希釈普通株の加重平均株式

 

 

42,569,515

 

 

 

26,521,689

 

 

 

42,376,858

 

 

 

26,300,676

 

 

監査されていない簡明総合財務諸表の付記が見られた。

2

Metacine社

監査されていないキャッシュフロー表の簡明な統合レポート

(単位：千)

 

 

 

9か月で終わる

 

 

 

九月三十日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

経営活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

純損失

 

$

(24,663

)

 

$

(48,681

)

純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：

 

 

 

 

 

 

 

 

減価償却

 

 

68

 

 

 

227

 

株に基づく報酬

 

 

4,364

 

 

 

5,260

 

非現金利子支出

 

 

485

 

 

 

193

 

投資割増·割引償却純額

 

 

(2

)

 

 

320

 

使用権資産の償却

 

 

179

 

 

 

502

 

賃貸終了と資産売却の収益

 

 

(508

)

 

 

—

 

経営性資産と負債の変動

 

 

 

 

 

 

 

 

前払い費用と他の流動資産

 

 

28

 

 

 

1,995

 

売掛金と売掛金

 

 

(4,138

)

 

 

5,407

 

リース責任

 

 

(196

)

 

 

(549

)

経営活動のための現金純額

 

 

(24,383

)

 

 

(35,326

)

投資活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

財産と設備を購入する

 

 

—

 

 

 

(8

)

資産を売却して得た金

 

 

700

 

 

 

—

 

短期投資を購入する

 

 

(12,676

)

 

 

(39,176

)

短期投資の販売と満期日

 

 

40,200

 

 

 

65,941

 

投資活動が提供する現金純額

 

 

28,224

 

 

 

26,757

 

融資活動：

 

 

 

 

 

 

 

 

普通株式オプションを行使して得られる収益

 

 

—

 

 

 

1,096

 

買い戻しは普通株に帰属していない

 

 

—

 

 

 

(1

)

繰延発行コスト

 

 

—

 

 

 

(37

)

従業員の株式購入計画は普通株で得られた金を発行する

 

 

1

 

 

 

147

 

融資活動が提供する現金純額

 

 

1

 

 

 

1,205

 

現金および現金等価物の純増加(減額)

 

 

3,842

 

 

 

(7,364

)

期初現金及び現金等価物

 

 

48,910

 

 

 

24,393

 

期末現金および現金等価物

 

$

52,752

 

 

$

17,029

 

キャッシュフロー情報の追加開示：

 

 

 

 

 

 

 

 

利子を支払う現金

 

$

962

 

 

$

552

 

非現金投資と融資活動を補完します

 

 

 

 

 

 

 

 

普通株の帰属

 

$

3

 

 

$

20

 

売掛金と売掛金の発行コスト

 

 

—

 

 

 

401

 

 

監査されていない簡明総合財務諸表の付記が見られた。

 

 

3

 

 

Metacine社

監査を経ない簡明な合併株主権益表

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間

(単位は千で、シェアは含まれていない)

 

 

 

 

普通株

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株

 

 

金額

 

 

その他の内容

支払い済み

資本

 

 

積算

他にも

総合収益(赤字)

 

 

積算

赤字.赤字

 

 

合計する

株主の

株権

 

2021年12月31日現在の残高

 

 

42,108,428

 

 

$

4

 

 

$

240,309

 

 

$

(5

)

 

$

(182,953

)

 

$

57,355

 

株に基づく報酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,364

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,364

 

早期に行使された株式オプションの帰属

 

 

2,132

 

 

 

—

 

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

3

 

株式単位の帰属を制限する

 

 

453,500

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

従業員の株式購入計画から普通株を発行する

 

 

5,455

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

投資証券の未実現収益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5

 

 

 

—

 

 

 

5

 

純損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(24,663

)

 

 

(24,663

)

2022年9月30日までの残高

 

 

42,569,515

 

 

$

4

 

 

$

244,677

 

 

$

—

 

 

$

(207,616

)

 

$

37,065

 

 

 

 

 

普通株

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株

 

 

金額

 

 

その他の内容

支払い済み

資本

 

 

積算

他にも

全面的に

収入.収入

 

 

積算

赤字.赤字

 

 

合計する

株主の

株権

 

2020年12月31日の残高

 

 

25,969,442

 

 

$

3

 

 

$

210,021

 

 

$

1

 

 

$

(120,746

)

 

$

89,279

 

株に基づく報酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,260

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5,260

 

株式オプションの行使

 

 

489,179

 

 

 

—

 

 

 

1,096

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,096

 

早期に行使された株式オプションの帰属

 

 

28,262

 

 

 

—

 

 

 

20

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20

 

従業員の株式購入計画から普通株を発行する

 

 

48,335

 

 

 

—

 

 

 

147

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

147

 

投資証券の未実現収益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

純損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(48,681

)

 

 

(48,681

)

2021年9月30日現在の残高

 

 

26,535,218

 

 

$

3

 

 

$

216,544

 

 

$

2

 

 

$

(169,427

)

 

$

47,122

 

 

監査されていない簡明総合財務諸表の付記が見られた。


4

 

 

Metacine社

監査を経ない簡明な合併株主権益表

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月

(単位は千で、シェアは含まれていない)

 

 

 

 

普通株

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株

 

 

金額

 

 

その他の内容

支払い済み

資本

 

 

積算

他にも

全面的に

収入(損)

 

 

積算

赤字.赤字

 

 

合計する

株主の

株権

 

2022年6月30日までの残高

 

 

42,569,515

 

 

$

4

 

 

$

243,595

 

 

$

(20

)

 

$

(202,095

)

 

$

41,484

 

株に基づく報酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,082

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,082

 

投資証券の未実現収益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

20

 

 

 

—

 

 

 

20

 

純損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5,521

)

 

 

(5,521

)

2022年9月30日までの残高

 

 

42,569,515

 

 

$

4

 

 

$

244,677

 

 

$

—

 

 

$

(207,616

)

 

$

37,065

 

 

 

 

 

普通株

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

株

 

 

金額

 

 

その他の内容

支払い済み

資本

 

 

積算

他にも

全面的に

収入(損)

 

 

積算

赤字.赤字

 

 

合計する

株主の

株権

 

2021年6月30日現在の残高

 

 

26,505,924

 

 

$

3

 

 

$

214,348

 

 

$

7

 

 

$

(151,099

)

 

$

63,259

 

株に基づく報酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,154

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,154

 

株式オプションの行使

 

 

22,368

 

 

 

—

 

 

 

37

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

37

 

早期に行使された株式オプションの帰属

 

 

6,926

 

 

 

—

 

 

 

5

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

5

 

投資証券の未実現損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(5

)

 

 

—

 

 

 

(5

)

純損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(18,328

)

 

 

(18,328

)

2021年9月30日現在の残高

 

 

26,535,218

 

 

$

3

 

 

$

216,544

 

 

$

2

 

 

$

(169,427

)

 

$

47,122

 

 

監査されていない簡明総合財務諸表の付記が見られた。

 

 

 

 

5

 

 

Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

注意事項1.重要な会計政策の組織とまとめ

組織する

Metacine，Inc.(“会社”)は2014年9月17日にデラウェア州に登録設立され、本社はカリフォルニア州サンディエゴに設置された。その会社は臨床段階のバイオ製薬会社です現在胃腸疾患患者のための差別化療法の開発に注力している.

合併原則と列報根拠

2019年5月、同社はオーストラリアに完全子会社Metacine，Pty Ltdを設立し、その候補製品のために様々な臨床活動を展開した。監査されていない簡明な総合財務諸表には、当社とMetacine、Pty Ltdの勘定が含まれています。当社とMetacine、Pty Ltdのビットコインはすべてドルです。機能通貨建てされていない資産と負債を貸借対照表日の有効外貨レートでドルに再計量し、非貨幣的資産を除くと、これらの資産は取引日に有効な履歴外貨レートで再計量する。外貨取引と再計量の実現と未実現純損益は、監査されていない簡明総合経営報告書と全面損失の他の収入(費用)に列報されている。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた

会社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)とアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の適用規定に基づいて作成された。当社が監査を受けていない簡明総合財務諸表は、当社が2022年3月30日に提出した2021年12月31日現在のForm 10-K年度報告書に含まれる監査財務諸表と併せて読まなければならない

Equilliumとの合併が提案されている

2022年9月6日“会社”Equillium，Inc.，デラウェア州の会社とEquilliumの完全子会社(“Acquisition Sub”)と合併協定と計画を締結した(2022年10月26日に改訂された“合併協定”)凱旋買収子会社、デラウェア州の会社、子会社の完全子会社(“買収子会社II”)を買収およびTriumph Merge Sub，Inc.，Inc.，1つのデラウェア州会社および第2買収子会社の完全子会社(“合併付属会社”)に基づいて、その他の事項を除いて、及び何らかの成約条件を満たしたり放棄したりした場合合併協定に記載されている、合併子会社は合併して編入される当社と当社は存続した会社とEquilliumの間接完全子会社として(“合併”).

合併協議によると、当社が合併完了直前に発行及び発行した普通株式1株(“合併完了”)は (I)を(X)(A)で割って決定された交換比率を含む、1株当たりの対価を得る権利を取り消して変換する125(B)Equillium普通株1株当たり価格、額面$0.00011株(“Equillium普通株”)10当日出来高は終値前10取引日に計算したEquillium普通株加重平均価格であるが，Equillium普通株1株当たり価格は$を下回ってはならない2.70$以上ではありません4.50(Y)当社普通株全償却株式総額に、(Ii)Equillium普通株式小片株式の代わりに任意の現金を加える。

合併を完成するにはいくつかの完成条件を遵守しなければならないが，(I)会社の現金純額を含む$以上である23,000,000(Ii)何らかの法的障害は存在しない，(Iii)2022年10月27日に米国証券取引委員会に提出されたS-4表登録声明の有効性，(Iv)当社の発行済み普通株式の大部分の保有者が当社の株主総会で合併協定を通過し，および(V)Equillium株主総会で多数決でEquillium普通株式を合併で発行する(定足数が存在することを前提とする)合併協定は会社の取締役会の承認を得てEquillium‘s取締役会.

合併協定には，Equilliumと会社のある停止権が含まれており，場合によっては，会社が受け入れを終了し，より高い提案について最終合意を達成することを含む場合があり，会社はEquilliumに#ドルの終了料を支払わなければならない1.25百万ドルです。Equilliumについては，Equilliumが受け入れを終了し，より高い提案について最終的な合意を達成することを含む場合があり，Equilliumは会社に#ドルの終了料を支払わなければならない1.75百万ドルです。

流動性と資本資源

設立から2022年9月30日まで、会社はすべての精力を組織と人員の配備、業務計画、資金調達、研究、発見と発展の中国におけるパイプに投入するファニノールX受容体同社は主に転換可能な優先株、普通株、長期債務の純収益を発行することでその業務に資金を提供している。会社は設立以来運営中に純損失とマイナスキャッシュフローを示し、累計損失#ドルを計上した207.62022年9月30日まで。経営陣は、予見可能な未来に、臨床試験を完成させ、規制機関の承認を得た候補製品を発売し、商業化するために、巨額の運営損失が出ると予想している。同社は株式発行、債務融資、戦略取引、協力、その他の同様の方法でその運営に資金を提供する必要があるだろう

6

Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

手配ができました。 自分から 2022年9月30日会社は現金を持っていますそして現金等価物 のです$52.8 百万運営資金と$50.5 百万未来の行動に資金を提供する。経営陣は、会社の現在の現金資源と運営資金に基づいて、財務諸表の発表日から少なくとも1年以内にその運営に資金を提供するのに十分な資源を持つことを示したキャッシュフロー予測を作成した

予算の使用

当社は、監査されていない簡明な総合財務諸表を作成する際に、資産、負債及び費用の報告金額及び又は有資産及び負債の開示に影響を及ぼす推定及び仮定が必要である。同社が監査していない簡明総合財務諸表の中で最も重要な推定は、研究開発費と株式に基づく報酬の計算項目に関するものである。このような推定や仮定は，現在の事実，歴史的経験，および当時の状況で合理的とされている様々な他の要因に基づいており，その結果，資産や負債の帳簿価値を判断し，他の源からは知覚しにくい支出を記録する基礎となる.実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。実際の結果との間に大きな差があれば、会社の将来の経営業績が影響を受けると予想される

現金と現金等価物

当社は購入時の原始満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金および現金等価物は、いつでも利用可能な小切手アカウント、通貨市場基金、および商業手形内の現金を含む。審査されていない簡明総合貸借対照表で報告されている現金および現金等価物の帳簿金額はコスト値で公正価値に近い

短期投資

当社は短期投資を売却可能証券に分類しており、満期前にこれらの投資を売却して管理戦略を実施する必要がある可能性があるため、購入日満期日が3カ月を超えるすべての短期投資を流動資産に分類し、添付の監査されていない簡明総合貸借対照表に分類している。購入時に生成される任意のプレミアムまたは割引は、償却および/または利息収入に累積し、収益率の調整として、チケットの有効期間内の直線的な方法を使用する。短期投資はそれに基づいて価値報告を公正に推定する。当社は、その公正価値の低下が信用に関連する要因によるかどうかを評価するために、報告日ごとに赤字を達成していない短期投資を審査している。損失および後続の改善が達成されていない貸手部分は、引当アカウントによって他の収入(費用)に記入される。信用とは無関係な未実現損益は実現前に他の総合(収益)損失を計上し、株主権益の1つの構成部分とする。実現した損益は特定の確認方法で決定し，他の収入(費用)に計上する。2022年9月30日現在、同社は違います。I don‘短期投資を報告しないでください。

公正価値計量

当社は公正価値に応じてある資産と負債を会計処理します。会社は、公正価値を決定するための投入がどの程度市場で観察できるかを示すために、以下の公正価値レベルを使用する

 

•

レベル1：投入は活発な市場で同じ資産の見積もりをもとにしている。

 

•

第2レベル：レベル1以外で直接または間接的に観察されることができる投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブな市場のオファー、または資産または負債の全期間にわたって観察可能または観察可能な他の観察可能な市場データによって確認される投入。

 

•

第3レベル：市場活動支援のない、資産または負債の公正価値に重大な影響を与える観察不可能な投入は少ないか、または全くない。

信用リスクが集中する

会社を深刻な集中信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に現金と現金等価物が含まれる。当社の連邦保険金融機関での預金は連邦保険限度額を超えています。当社は当該等の口座で何の損失も被っておらず、経営陣は、当該等の預金を保有する預金機関の財務状況により、当社は重大な信用リスクに直面しないと信じている

財産と設備、純額

財産·設備はコストに応じて列記し、関連資産の推定耐用年数内に直線減価償却(一般三つ至れり尽くせり5人年.年)である。レンタル改善はコストで報告し、直線法で残りのレンタル期間またはレンタル改善の推定使用年数の中で短い時間で償却する。修理とメンテナンス費用は発生時に費用を計上します。同社は2022年3月31日に、前会社本社施設の賃貸終了に関連する財産や設備を売却した。更なる議論のために、審査されていない簡明な総合財務諸表付記3を参照してください。

賃貸借証書

契約手配開始時に、会社は、確定した資産があるか否か及び契約が確定した資産の使用権を譲渡したか否かを評価することにより、契約にリースが含まれているか否かを判定する

7

Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

しばらくの考慮を経る。リース条項は，開始日に継続オプションと終了オプションが合理的に保証されているかどうかを考慮して決定される.長期経営リースについては、当社はレンタル負債と使用権資産を確認します監査されていない要約貸借対照表を連結し、賃貸期間内の賃貸費用を直線法で確認する。リース負債はリースに隠された割引率で将来の賃貸支払いの現在値として決定され、隠れ金利が確定しにくい場合は、当社が借り入れ金利を増加させる推定となる。ROU資産は賃貸負債に基づいており、任意の前払いまたは繰延賃貸料に応じて調整される。当社は、各種類の対象資産のすべてのリース及び非リース構成要素を単一リース構成要素にまとめ、公共エリアメンテナンスの可変費用及びその他の可変コストが発生時に費用であることを確認する。当社は短期経営リースに関するリース負債やROU資産を確認しないことを選択し、レンタル期間中に短期経営リースのレンタル費用を直線的に確認した。当社には融資リースは何もありません同社は2022年3月31日に前会社本社の施設レンタルを終了した。更なる議論のために、審査されていない簡明な総合財務諸表付記3を参照してください。

長期資産減価準備

事件や環境変化がある資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示すたびに、当社は長期資産、例えば物件や設備の減値を審査する。保有·使用する資産の回収可能性は，資産の帳簿価値と資産予想による将来の未割引現金流量を比較することで測定した。このような資産は減値とみなされ，確認すべき減値は資産の帳簿価値が資産公正価値を超える金額で計測される.公正価値は、割引現金流量または他の適切な公正価値計量を使用して評価される。同社は2022年9月30日現在、長期資産を報告しておらず、違います。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、私は何の減価損失も確認しません。

研究開発コスト

研究と開発コストは発生した期間内に支出される。研究開発コストは主に従業員の給与と関連支出、株式給与、当社と締結した契約研究機関、調査場所及び顧問協定による外部研究開発コスト、当社の臨床前、毒理学及び臨床研究を行う費用、許可証協定によるマイルストーン支払い、実験室供給、法規要求に符合する関連コスト、当社の臨床試験及び臨床前研究候補製品の製造に関連するコスト、施設、減価償却及びその他の分配済み支出を含む。研究·開発のために使用される貨物またはサービスを受け取る前に支払われる金は、関連貨物が提供またはサービスを提供する前に資本化される

当社は臨床研究機関，臨床製造機関などと様々な研究開発契約を締結している。これらの活動の支払いは、個別合意の条項に基づいており、この条項は、生成されたコストパターンとは異なる可能性があり、実行前に行われる支払いは、添付の審査されていない簡明総合貸借対照表に前払い費用および他の流動資産として反映される。同社は持続的な研究と開発活動による見積もりコストの計上項目を記録している。計算すべき負債の十分性を評価する際に、会社は、イベントの段階または完了状況、受信された請求書、および契約コストを含むサービスの進捗状況を分析する。任意の報告期間終了時の前払い残高または計上残高を決定する際には、重大な判断や推定が行われる可能性がある。実際の結果は会社の見積もりとは違うかもしれません

特許費用

特許出願の提出及び進行に係る費用は、一般及び行政費用として記録され、このような費用が回収できるか否かは不確定であるため、発生した費用として計上される。

株に基づく報酬

会社は、株式オプション、制限株式単位、および会社2により付与された株式に関する株式ベース報酬支出を確認する020従業員株購入計画(“ESPP”)株式による補償支出とは，付与日のコスト，すなわち奨励に必要なサービス期間(通常は授権期間)内で直線的に確認された適用奨励の公正価値である。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプション付与とESPPによって購入した株の公正価値を推定している。限定株式単位に関する株式ベース補償費用は、会社株の付与日における公平市場価値に基づいて決定される。発生した没収を反映するために、株式の報酬費用に基づいて調整する。

所得税

当社は、監査されていない簡明総合財務諸表に含まれる事件の予想される将来の税務結果の繰延税金資産及び負債を確認することを要求する貸借対照法に従って所得税を計算する。この方法によると、繰延税項資産及び負債は、審査簡明総合財務諸表と資産及び負債の税基との差額に基づいて決定され、予想差額がこの年度に振り戻される現行税率を採用する。税率変動が繰延税金資産や負債に及ぼす影響は、公布日を含む期間の収入で確認されている。

会社が繰延税項目純資産の範囲を確認したのは、会社はこれらの資産がより現金化する可能性があると考えていることだ。このような決定を下す際、経営陣は未来を含むすべての利用可能な積極的かつ消極的な証拠を考慮した

8

Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

既存の課税の一時的な差異を転換し、将来の課税収入を予測し、税務計画戦略と最近の業務の結果を予測する。経営陣が当社が将来その記録純額を超える繰延税金資産を実現できると判断した場合、管理層は繰延税金資産の推定値を調整し、所得税の支出を減らすことになる。

当社は、(1)経営陣が税務倉庫位の技術的優位性に基づいて、より税務倉位を維持する可能性があるかどうかを決定すること、および(2)確認のハードルに達する可能性の高い税務倉位について、管理層は、関連税務機関と最終的に和解を達成する際に実現可能な最大税収割引額の50%以上を確認する、2ステップに分けた手続きに基づいて不確定な税務倉位を記録する。同社は所得税支出で未確認の税収割引に関する利息と罰金を確認した。どんな課税利息と罰金も関連された納税義務に含まれている

総合損失

全面損失は、一定期間内に非所有者由来の取引や他の事件や状況によって発生する権益変化と定義される。他の総合損失の唯一の構成要素は、証券を売却できる未実現収益(損失)である。全面収益(損失)はすでに審査されていない簡明総合経営報告書と全面損失表に反映され、そして列報のすべての期間の審査されていない簡明総合株主権益表に単独構成部分として反映されている。

 

細分化市場報告

経営分部は企業の構成要素として確認され、その独立した離散財務情報は、首席経営決定者が資源配分に関する決定と業績評価を行う際に評価することができる。会社及びその首席運営決定者は、1つの運営部門において会社の運営を見直し、その業務を管理する

収入確認

その顧客が約束された商品またはサービスの制御権を取得すると、会社は、会計基準編纂主題606に従って収入を確認し、その額は、企業がこれらの商品またはサービスの交換から得られると予想される対価格を反映する。そのため，会社は，(I)顧客との契約を決定する，(Ii)契約中の履行義務を決定する，(Iii)取引価格を決定する，(Iv)取引価格を契約に割り当てる履行義務，および(V)エンティティが契約履行義務を履行する際に収入を確認する，の5ステップ法に従う.エンティティが顧客に譲渡された商品またはサービスと交換するために獲得する権利のある対価格を受け取る可能性がある場合にのみ、会社は5ステップモードを契約に適用する。契約開始時に、会社は、各契約で約束された貨物またはサービスを評価し、履行義務に属する貨物またはサービスを決定し、各約束された貨物またはサービスが独自であるかどうかを評価する。そして、会社は、履行義務を履行する際にそれぞれの履行義務に割り当てられた取引価格の金額が収入であることを確認する。

最近の会計公告

2020年8月、財務会計基準委員会(“FASB”)は、会計基準更新(ASU)第2020-06号(“ASU第2020-06号”)、転換可能債務及びその他のオプション(特別テーマ470)、並びに派生ツール及びヘッジファンド-実体自己権益契約(特別テーマ815)を発表した。ASU第2020-06号は転換可能ツールの会計計算を簡略化し、転換可能債務ツールと転換可能優先株の会計モデルの数量を減少し、そして実体自己持分契約の派生商品範囲の例外を修正し、形式を減少して実質より優先する会計結論を提出した。当社は2022年第1四半期に改正トレーサビリティ法を用いてASU第2020-06号文書を採択した。この指針は当社が監査していない簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えない。

1株当たり純損失

1株あたりの基本純損失の計算方法は，純損失を当期発行普通株の加重平均で割ったものであり，潜在的な希薄化証券は考慮しない。1株当たり純損失の算出方法は，純損失を在庫株とIF変換法を用いて決定した期間に発行された普通株と希釈性普通株等価物で割った加重平均である。希釈性普通株等価物は、普通株式承認株式証、買い戻し可能な未帰属普通株、および会社持分激励計画に従って発行された株式オプションおよび未帰属制限株式単位を含む

9

Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

1株当たり純損失計算に含まれない潜在的希釈証券は、逆希釈になるので、以下のようになる(普通株等値株式では)

 

 

 

九月三十日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

普通株式オプション

 

 

3,831,573

 

 

 

3,418,224

 

未帰属限定株式単位

 

 

1,263,317

 

 

 

552,650

 

普通株に属していない

 

 

—

 

 

 

5,535

 

普通株式引受証

 

 

154,240

 

 

 

23,122

 

合計する

 

 

5,249,130

 

 

 

3,999,531

 

 

注2それは.資産負債の内訳は

前払い費用と他の流動資産

前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

前払い研究開発

 

$

2,120

 

 

$

1,241

 

前払い費用

 

 

110

 

 

 

578

 

その他流動資産

 

 

—

 

 

 

468

 

受取利息

 

 

55

 

 

 

26

 

前払い費用とその他の流動資産総額

 

 

2,285

 

 

 

2,313

 

負債を計算すべきである

計算すべき負債には、以下の内容が含まれる(千計)

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

計画に応じて研究·開発する

 

$

746

 

 

$

4,250

 

補償すべきである

 

 

342

 

 

 

1,653

 

債務超過費用を計上する

 

 

525

 

 

 

—

 

その他負債を計算すべき

 

 

1,017

 

 

 

664

 

負債総額を計算すべきである

 

$

2,630

 

 

$

6,567

 

 

注3それは.引受金とその他の事項

賃貸借契約を経営する

当社は一つの契約を締結した5年制2017年6月に開始された協定によると、カリフォルニア州サンディエゴにある会社本部は、2017年6月に運営リースをキャンセルすることができません2018年3月. 協議の条項によると，延期の選択はないレンタルおよび当社は公共エリアの修理その他の費用について追加料金を取らなければなりません。賃貸契約満了に応じた毎月の賃貸料は2018年3月に支払いを開始し、賃貸期間全体で徐々に上昇している。

当社は2022年3月11日に、ARE-SDエリア第30号有限責任会社(“所有者”)と賃貸終了および自発的返却物件協定(“賃貸終了合意”)を締結し、前会社本社の施設賃貸の終了を加速した。賃貸終了契約の条項によると、当社の賃貸は2022年3月31日遅く、および所有者が当社が第三者と当該物件の賃貸契約に調印した日に終了することを通知します。二零二二年三月三十一日(“賃貸終了日”)に、所有者は当社にレンタル終了契約の条項に従って終了したことを通知した。

所有者が賃貸終了契約の締結およびレンタル期間の満了日を早めることに同意した代償として、当社は所有者にいくつかの個人財産を引き渡し、複数の個人財産を#元でBelharra治療会社(“Belharra”)に売却することに同意した0.7百万ドルです。この個人財産は，何の陳述や保証も含まれていない売書によって，“そのまま”の条件でBelharraに販売される.同社取締役会のジェフリー·ユンケル氏はBelharraの最高経営責任者だ。この個人財産はレンタル終了日にBelharraに販売され，レンタル終了日後，当社はいかなる財産や設備も報告していない。

レンタル終了日に、会社はROU資産#ドルの確認をキャンセルしました0.7百万ドルと流動と非流動経営賃貸負債0.8賃貸終了契約によりその施設賃貸を終了し、審査されていない簡明総合貸借対照表に百万ユーロを計上する。同社はまた、純財産と設備の確認をキャンセルした#ドル0.3100万ドル資産売却売掛金$を記録しました0.7先に議論したBelharraへの資産売却に関する100万ドル。同社は賃貸終了と資産売却の収益#ドルを確認した0.5監査されていない簡明合併経営報告書の100万ドル。レンタル終了日までに、当社は減価償却費用が#ドルであることを確認しました0.1百万ドルです。会社の確認減価償却費用は10万ドルと0.22022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間でそれぞれ100万ドル。

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Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

 

レンタル終了日までの当社の経営リースに関する情報は以下の通りです(単位：千)

 

 

 

9月30日までの3ヶ月間

 

 

9月30日までの9ヶ月間

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

経営リース費用(以下の項目を含む変動コストありませんそして$952022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、ドル96そして$279それぞれ2022年と2021年9月30日までの9カ月間である。

 

$

—

 

 

$

293

 

 

$

294

 

 

$

872

 

賃貸負債の金額を計上するための現金

 

$

—

 

 

$

215

 

 

$

215

 

 

$

640

 

ソルク研究所とのライセンス契約は

二零一六年十一月、当社はソルク生物研究所(“ソルク”)と改訂及び再予約された独占FXR許可協定(2017年2月及び2018年7月改正)を締結し、協定により、ソルクは当社のいくつかのFXR関連知的財産権のグローバル独占許可を付与し、製造、使用、要約販売、輸入、輸出及び流通に含まれる製品(“FXR許可製品”)と、当社にいくつかの技術情報研究、開発、試験、製造、使用、販売、輸入、輸出及び流通FXR許可製品を使用する非独占グローバルライセンスを付与する。当社はFXR許可製品の開発、生産、販売を含むFXR許可製品に関するいくつかの職務調査マイルストーンを達成するために、商業上合理的な努力をしなければならない。同社はまた、Salkに#ドルまでの費用を支払うことを要求されている6.5いくつかの臨床と規制マイルストーンが完了した後のマイルストーン支払いでは、会社は場合によってはその中のいくつかの支払いを延期する可能性がある。当社には純売上高の低い桁数パーセントの特許権使用料をSalkに支払う義務があり，最低年間特許権使用料はFXRライセンス製品ごとの初商業販売から支払わなければならない。適用される最低年度特許権使用料額は，FXR許可製品が初めて商業販売されてから経過した年数に依存し，数十万ドルの範囲である。また、FXRライセンス製品を任意の第三者に再ライセンスすることを選択した場合、会社は、すべての再ライセンス収入のより低い桁数パーセントをSalkに支払わなければならない。また、制御権が変更された場合、当社は、制御権変更により受信された任意の支払いおよび対価格の低い桁数パーセントをSalkに支払わなければならない。同社は累計で$を計上している0.42022年9月30日までのある規制マイルストーンの実現状況に基づき、100万ドルを支払う。

事件があったり

当社が正常な業務過程においてクレームや訴訟の影響を受けた場合、当社は将来的に支出が発生する可能性があり、当該等の支出が合理的に見積もることができる場合には、当該等の事項について責任を負う

注4それは.長期債務

長期債務は以下の部分から構成される(千計)

 

 

 

九月三十日

2022

 

 

十二月三十一日

2021

 

元金

 

$

15,000

 

 

$

15,000

 

未償却債務割引

 

 

(1,212

)

 

 

(1,697

)

債務総額，債務割引後の純額を差し引く

 

 

13,788

 

 

 

13,303

 

長期債務の少ない流動部分は

 

 

(1,208

)

 

 

—

 

長期債務，債務割引後の純額を差し引く

 

$

12,580

 

 

$

13,303

 

開ける2019年8月27日当社は、貸手(“貸手”)と融資及び担保協議を締結する。会社が借入した$10.0“融資と担保協定”の締結当初、この数字は100万ドルだった。二零二一年十月四日に、当社は、既存の定期ローンの代わりに、元金総額$に達する新しい定期ローン(“定期ローン”)を借り入れることができるローン協定第二次改訂(“第二改訂”または“ローン合意”)を締結した45.0いくつかのマイルストーンの達成状況によると、1000万人が参加するだろう。会社が借入した$15.0百万ドル以下

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Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

2021年10月1日の定期ローン。自分から2022年9月30日, $20.0百万定期ローン部分では、当社は融資協定の条項によって借金することができますが、いくつかのマイルストーンの実現に依存しなければなりません

第二改正案の前に、定期ローンの受取利息は変動年利で計算され、(I)貸金者が使用する最優遇金利プラスに等しい2%および(Ii)7.25%です。“第二改正案”によると、定期ローンは変動年利で利上げされ、金利は(I)貸主が使用する最優遇金利プラスに等しい4.5%および(Ii)および7.75%. その会社は月に1回適用される融資日から2023年7月1日まで、定期融資により借入された金額の利息を支払う(“利子期間のみ”)。純利息期間後、定期ローンは月額分割払いとなり、元金には利息と未払い利息が加算され、満期日までとなりますApril 1, 2025(“満期日”)。

また、同社は#ドル相当の最終費用を支払う必要がある0.52023年9月1日および5.75満期日には、第2改正案により発行された定期融資元金総額の%を算出する。会社は監査されていない簡明総合貸借対照表に最終費用支払い#ドルを記録した0.5百万ドルとドル0.92022年9月30日現在、負債とその他の長期負債はそれぞれ百万ドルである1.42021年12月31日現在の他の長期負債は100万ドル

当社は期限までにすべての定期ローンを前払いすることができます。プリペイドは最高です3%当時返済していなかった元金残高。返済後、定期ローン金額を再借入することはできません

当社の融資協議の下での義務は、そのほとんどの資産(知的財産権を除く)の担保権益を担保とする融資協定には、通常の肯定および否定契約が含まれており、重大な有害事象に基づいて発生する違約事件や、第三者と達成された任意の合意に基づいて発生する違約を含む標準違約事件も含み、第三者には#ドルを超える債務の満期日を加速させる権利がある0.3百万ドルです。マイナスのチノには、当社の担保譲渡の制限、追加債務の招く、合併または買収、現金配当金の支払い、あるいは他の分配、投資、留置権の設立、資産の売却、二次債務についていかなる金も含まれているが、それぞれの状況はいくつかの例外的な状況によって制限されている。違約事件が発生し、継続すると、貸主は直ちに満期と対応したすべての未償還債務を宣言し、融資協定に規定されている他の行動をとることができる当社は2022年9月30日および2021年12月31日まで、融資協議の下で適用されるすべての契約を遵守しています。

融資協議については、当社は自社C系列転換優先株可能株の株式を購入するために、貸金者に引受権証(“貸手承認株式証”)を発行し、使用価格は#ドルとする10.8121株当たり、満期日は2029年8月27日それは.貸方株式証はその後引受権証に変換される23,122当社買収後の普通株初公募“初公募株”)。第二改正案について、当社は、(I)(A)$の大きい者に相当する自社普通株株式を購入するために、貸手に引受権証(“新貸手承認株式証”)を発行する0.4百万と(B)2.5ローン契約に従って発行された定期ローンの元の元本総額を(Ii)で割る%を乗算する2.861株(“株式証価格”)の行使価格は株式承認価格に等しい。新しい貸手株式証はすぐに実行することができ、有効期限は2031年10月1日しかし、場合によっては、貸手株式証は、当社に関連するいくつかの買収取引の完了により、早期に終了及び失効することができる。貸方権証は、その所有者は、満期前の任意の時間に純“現金なし”方式で貸方権証を行使することを選択することができる

貸手は自己選択で元金総額を$を超えないように転換することができる3.0第2改正案の発効日以降のいつでも、定期融資を全額支払う前に、価格#ドルを転換して会社普通株に変換する3.86一株ずつです。埋め込み変換オプションは派生会計範囲の例外を満たしており，埋め込み変換オプションは会社自身の普通株をインデックスとし，株主権益に分類する資格があるためである.

同社の結論は、会計目的については、第2改正案が債務改正とみなされていることである。会社は追加債務発行コストが#ドルであることを確認した0.2百万ドル、最終支払い費用は$です0.9百万ドル、普通株式承認証の公正価値は$0.4二番目の修正案で作られた百万ドルは債務割引として作られた。これらの額は、“第2改正案”以前の未償却債務割引と合併し、実際の利息法に基づいて融資協議の残り期間内に償却する

2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月間、当社は確認します0.5百万ドルとドル0.3利息支出はそれぞれ百万ドルで、その中にはドルが含まれています0.2百万ドルとドル0.1それぞれ融資協定に関連した債務割引は百万ドルを償却する。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、会社が確認1.5百万ドルとドル0.7利息支出はそれぞれ百万ドルで、その中にはドルが含まれています0.5百万ドルとドル0.2それぞれ融資協定に関連した債務割引は百万ドルを償却する。同社は2022年9月30日と2021年12月31日までに未返済の定期融資$を持っている15.0百万ドルは累算して利息を計算しなければならない0.1百万ドルです。

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Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

2022年9月30日現在、定期ローンによる将来の最低元本と利息の支払いは、最終支払い費用を含めて以下の通り(千単位)

 

 

 

九月三十日

2022

 

2022年に残る

 

$

401

 

2023

 

 

5,866

 

2024

 

 

9,051

 

2025

 

 

3,910

 

元金と利子支払総額

 

 

19,228

 

利息と残金を差し引く

 

 

(4,228

)

債務総額

 

$

15,000

 

 

付記5.金融商品の公正価値

2022年9月30日現在、同社の金融商品は現金と現金等価物からなり、コストで計算され、公正価値に近い。次の表は、同社が2021年12月31日までに公正価値で恒常的に計量している金融商品(単位：千)をまとめたものである

 

 

 

 

 

 

公正価値に応じて計量する

報告日使用

 

 

 

合計する

 

 

引用する

価格の中の

能動型

市場

上には

雷同

資産

(レベル1)

 

 

意味が重大である

他にも

観察できるのは

入力量

(レベル2)

 

 

意味が重大である

見えない

入力量

(レベル3)

 

2021年12月31日まで

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資産：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業手形

 

$

16,987

 

 

$

—

 

 

$

16,987

 

 

$

—

 

アメリカ政府と機関証券は

 

 

10,530

 

 

 

—

 

 

 

10,530

 

 

 

—

 

公正価値に応じて計量された総資産

 

$

27,517

 

 

$

—

 

 

$

27,517

 

 

$

—

 

 

注6.短期投資

2022年9月30日現在、会社はいかなる短期投資も報告していない。次の表は、2021年12月31日までの短期投資(単位：千)：をまとめています

 

 

 

 

2021年12月31日まで

 

 

 

 

 

 

 

実現していない

 

 

 

 

 

 

 

原価を償却する

 

 

収益.収益

 

 

損

 

 

公正価値を見積もる

 

商業手形

 

$

16,991

 

 

$

1

 

 

$

(5

)

 

$

16,987

 

アメリカ政府と機関証券は

 

 

10,531

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

10,530

 

短期投資総額

 

$

27,522

 

 

$

1

 

 

$

(6

)

 

$

27,517

 

 

注7それは.株主権益

販売協定

開ける2021年10月4日当社はSVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)と販売契約(“販売契約”)を締結し、時々“場内”株式発売計画(“ATM”)を通じて普通株株式を販売し、SVB Leerinkは自社の代理を担当する販売契約によると、当社はいかなる普通株も売却する義務はなく、販売プロトコルによる募集及び要約を随時一時停止することができますSVB Leerinkはガンダムを得る権利がある3販売契約に基づいて販売される任意の普通株の総収益の%。最高限度額は$50.0販売契約によると，百万株普通株を売却することができる.2022年9月30日までの9ヶ月間、会社は販売契約に基づいて普通株式を売却していない。2022年9月30日までに

13

Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

会社は最大で追加のを売ることができます$27.3百万販売契約に基づいて普通株の株式を売却するそれは.Equilliumとの提案合併が未解決の間、当社は販売契約に基づいて株式を売却することはできません。

持分激励計画

2015年1月、当社はMetacine，Inc.2015年株式インセンティブ計画(改訂後は“2015計画”)を採択し、従業員、取締役会メンバー、コンサルタントに奨励的株式オプション、非法定株式オプション、制限株式奨励、制限株式単位奨励、株式付加価値権を付与することを規定した。2020年8月、会社取締役会は2015年計画の継承と継続である“2020年株式インセンティブ計画”(略称“2020年計画”)を承認した。2015年計画に基づいて追加的な奨励を与えてはならず、2015年計画下のすべての未解決の奨励は、2015年計画の条項を守らなければならない。2022年9月30日までに2,676,7872020年計画に基づいて発行可能な株式を許可して提供する。

株式オプションを奨励する受給者は、付与日に当該株が公平な市場価値を推定することを下回らない使用価格で同社の普通株の株を購入する資格がある。2015および2020計画(または総称して“持分計画”)によって付与されたオプションの最長期限は10年そして全体的には株式計画に基づいて発行されたオプションは帰属開始日から4年以内に帰属するそれは.二零一五年計画は早期に株購入権の行使を許可し、当社は(I)買い戻し日の公平市価または(Ii)原始行使価格の中で低い者による買い戻しを行うことができる。2020年計画によると、株式オプションの早期行使は許されない。

会社未帰属株式および未帰属株式負債の概要は以下のとおりである(株式データを除いて、千計)

 

 

 

量

未帰属の

株

 

 

未帰属の

在庫品

負債.負債

 

2021年12月31日現在の残高

 

 

2,132

 

 

$

3

 

既得株

 

 

(2,132

)

 

 

(3

)

2022年9月30日までの残高

 

 

—

 

 

$

-

 

 

同社の株式オプション活動の概要は以下の通りである(千計で、株および1株当たりのデータは含まれていない)

 

 

 

量

卓越した

オプション

 

 

重みをつける

平均値

トレーニングをする

値段

 

 

重みをつける

平均値

残り

契約書

用語(in

年)

 

 

骨材

固有の

価値がある

 

2021年12月31日現在の残高

 

 

3,425,285

 

 

$

6.17

 

 

 

7.82

 

 

$

6

 

授与する

 

 

1,378,817

 

 

$

0.47

 

 

 

 

 

 

 

 

 

鍛えられた

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

 

 

 

 

 

キャンセルします

 

 

(972,529

)

 

$

5.43

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2022年9月30日までの残高

 

 

3,831,573

 

 

$

4.31

 

 

 

7.94

 

 

$

27

 

帰属し予想されていますt2022年9月30日

 

 

3,831,573

 

 

$

4.31

 

 

 

7.94

 

 

$

27

 

2022年9月30日から行使可能

 

 

1,420,946

 

 

$

6.54

 

 

 

6.51

 

 

$

1

 

 

二零二二年および二零二一年九月三十日までの九ヶ月の加重平均授受日の一株当たりオプション公正価値は$です0.33そして$6.45それぞれ，である.2022年9月30日および2021年9月30日までの9ヶ月以内に行使される株式オプション総内的価値はありませんそして$1.8それぞれ100万ドルです

ブラック·スコアーズオプション定価モデルにおける株式オプション付与の公正価値を決定するための仮定は以下のとおりである

 

 

 

9か月で終わる

九月三十日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

無リスク金利

 

1.9% – 2.9%

 

 

0.6% – 1.1%

 

予想変動率

 

81.8% – 87.5%

 

 

86.2% – 89.5%

 

予想期限(年単位)

 

5.5 – 5.6

 

 

5.5 – 6.1

 

期待配当収益率

 

 

0

%

 

 

0

%

 

14

Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

 

無リスク金利です無リスク金利は、ゼロ金利米国債を付与する際に有効な米国債収益率に基づいており、その満期日は奨励の期待期限に似ている

予想される波動性。同社は最近初公募株を完成させ，その普通株には十分な取引履歴がないため，予想変動率はバイオテクノロジー業界における会社のような同業グループの変動性に基づいており，これらの会社の株価は公開されていると仮定している。同社は、その株価変動に関する十分な数の履歴情報が利用可能になるまで、このプロセスを適用し続ける

期限を見込む期待期間はオプションが未返済の期間を予定しています。会社は十分な歴史的権利行為を持っていないため、簡略化された方法で従業員の期待寿命仮定、すなわちオプションの契約期間およびその帰属期間の平均値を決定する。非従業員オプションの期待期間は契約期間に等しい

配当収益率を期待する。当社は現金配当金を派遣したことがないことと現在現金配当金を派遣していない事実に基づいて期待配当率を仮定しているため、ゼロ期待配当率を採用している

限定株単位

当社の限定株式単位活動概要は以下の通りです(千では、株および1株当たりの金額は含まれていません)

 

 

 

量

卓越した

賞.賞

 

 

重みをつける

平均値

授与日

公正価値

 

 

骨材

固有の

価値がある

 

2021年12月31日現在の残高

 

 

468,500

 

 

$

4.09

 

 

$

314

 

授与する

 

 

1,263,317

 

 

$

0.47

 

 

 

 

 

釈放されました

 

 

(453,500

)

 

$

4.09

 

 

 

 

 

キャンセルします

 

 

(15,000

)

 

$

4.09

 

 

 

 

 

2022年9月30日までの残高

 

 

1,263,317

 

 

$

0.47

 

 

$

19

 

帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です

 

 

1,263,317

 

 

$

0.47

 

 

$

19

 

 

2021年6月に会社は359,100会社FXR計画に関連する特定の発展マイルストーンを実現する際に全額付与されるある役員や従業員の株式単位に限られる。当社は四半期ごとに発展マイルストーンを実現する可能性を評価し、必要なサービス期間内に株式ベースの報酬コストを比例的に確認する287,7502022年4月に開発マイルストーンを実現する際に付与された限定株式単位

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、帰属制限株式単位の公正価値はありませんそして$0.3それぞれ100万ドルです

従業員株購入計画

2020年9月、会社の取締役会と株主はESPPを採択し、承認した。ESPPは、ESPPでの発売に参加する条件を満たす従業員の選択が最も多く貢献することを許可しています15普通株を購入するための合格総補償の%。条件に合った従業員は最大でご購入いただけます20,000ある特定の購入日の普通株。ESPPによる株の購入価格は85当社の普通株式は、発売期間中の開始日または関連買収日(低い者を基準とする)の公平時価のパーセンテージに相当しますESPPによって提供されるサービスは2年．持続期間は、4つの購入期間からなり、持続期間は約6ヶ月ですそれは.ESPPは権威的な株式ベースの報酬指導によって定義された報酬計画と考えられている。2022年9月30日までに999,255ESPPにより将来発行可能な普通株式。

株に基づく報酬費用

すべての株式奨励確認に基づく株式の補償費用は、監査されていない簡明総合経営報告書と全面赤字で以下のように報告されている(千計)

 

 

 

3か月まで

九月三十日

 

 

9か月で終わる

九月三十日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

一般と行政

 

$

1,003

 

 

$

1,528

 

 

$

3,990

 

 

$

3,864

 

研究開発

 

 

79

 

 

 

626

 

 

 

374

 

 

 

1,396

 

株に基づく報酬総額

 

$

1,082

 

 

$

2,154

 

 

$

4,364

 

 

$

5,260

 

 

15

Metacine社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記(継続)

 

 

2022年9月30日現在、未確認株式ベースの報酬支出は$6.9100万ドル、残りの加重平均期間中に確認される予定で、約1.7何年もです。

未来発行の普通株を確保する

将来の発行のために保留される普通株式には以下が含まれる

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

普通株式オプションを発行した

 

 

3,831,573

 

 

 

3,425,285

 

持分インセンティブ計画に基づいて発行可能な株

 

 

2,676,787

 

 

 

2,661,970

 

発行された限定株式単位

 

 

1,263,317

 

 

 

468,500

 

ESPPによって発行可能な株

 

 

999,255

 

 

 

583,605

 

普通株式引受証

 

 

154,240

 

 

 

154,240

 

将来の発行のために予約された普通株式総数

 

 

8,925,172

 

 

 

7,293,600

 

 

注8. 401(k) Plan

同社は条件を満たす従業員に固定拠出401(K)計画を提供している。従業員納付は自発的であり、個人に基づいて決定され、連邦税収法で許容される最高額に制限される。会社は401(K)計画に何らかの相応の貢献をすることができる。2022年9月30日までに違います。同社は401(K)計画に貢献している

注9.再編費用

2022年2月10日、同社は、会社の運営費を削減し、現金を保存し、その資源を調整し、炎症性腸疾患におけるMET 642の持続的な臨床開発を支援する再編計画(“再編計画”)を実施した。再編計画の一部として，同社はそのヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ(HSD)計画の臨床前開発を中止し，約を実施した50%は、主に会社の研究機関で構成されています。当社は再編成費用をありませんそして$0.92022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、監査されていない簡明総合経営報告書にはそれぞれ100万ユーロがある。再編費用には主に解散費義務に関する一括払いとリストラに関する常習従業員福祉が含まれている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、いくつかの株式奨励の加速付与および会社HSD計画の終了に関連する第三者コストは重要ではない。再編成計画は2022年4月に完了する。再構成計画による再構成活動の成功はいくつかの仮説、リスク及び不確定要素に制限されているが、実際の結果は上述の推定とは異なる可能性がある。再編計画が発生する可能性のあるイベントや再編計画に関連するイベントにより、会社は現在考慮されていない追加コストを発生させる可能性もある.

注10.収入確認

FL 2022−001，Inc.とのライセンスプロトコル

2022年9月30日、会社はPreresite Labsのポートフォリオ社FL 2022-001，Inc.(“被許可者”)とライセンス契約(“ライセンス契約”)を締結し、この協定に基づいて、会社は、ある種の知的財産権の独占的、特許権使用料、および再許可許可を許可者に付与し、すべての使用分野および世界的に特定のヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ阻害剤を含む医薬製品(総称して“ライセンス製品”と呼ばれる)を研究、製造、開発および商業化する。また、一定期間内に、当社またはその共同経営会社または分割許可者は、いかなる研究、開発、製造、商業化、使用または許可製品と競合する他の薬品の開発に直接または間接的に従事することはないが、買収側またはその共同会社の製品に関連する当社の制御権変更に関連するいくつかの例外を除くことに同意した。

ライセンス契約の条項により、被許可者は#ドルを前払いした1.252022年10月に会社に100万ドルを支払う。また、同社は総額$までの取得資格があります4.25特定の規制マイルストーン事件が完了した後、百万ドルのマイルストーン支払いを受けた。当社はまた、ライセンス製品および国/地域のライセンス製品および国/地域に応じて、ライセンス製品の年間純売上高をより低い1桁の税率で等級分けして、ライセンス製品をカバーする最後の特許が国/地域で満了するまで印税を徴収する権利がある。

“会社”ができた違います。ライセンス契約要求の履行義務を履行していないため、2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のライセンス収入は確認されていない。

 

 

16

 

 

第2項それは.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下の財務状況および経営結果の議論および分析、ならびに私たちが監査していない簡明な総合財務諸表および本四半期報告に含まれる他の部分に関する説明、ならびに2022年3月30日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告または私たちの年間報告書に含まれる監査済み財務諸表および関連説明、ならびに経営層の財務状況および経営結果の検討および分析を読まなければならない。議論および分析に含まれる、または本四半期報告に他の部分に記載されているいくつかの情報は、私たちの業務および関連融資の計画および戦略に関する情報、ならびに私たちがEquillium，Inc.と提案された合併に関連する予想、信念、計画、意図および戦略を含み、予想の完了を含み、展望性陳述を含み、リスクおよび不確定要素に関連する。多くの要素の影響により、本四半期報告“リスク要素”の部分に列挙されたそれらの要素を含むため、著者らの実際の結果は、以下の討論と分析に含まれる前向き陳述に記述または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。あなたは実際の結果が私たちの前向きな陳述と大きく異なる重要な要素を招く可能性があることを理解するために、本四半期の報告書の“リスク要因”の部分をよく読むべきだ

概要

著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、現在胃腸疾患患者のための差別化療法の開発に集中している。私たちの最先端の計画MET 642目標はファニノールX受容体、または FXRは，胃腸や肝疾患を調節する中心である

2022年2月までに別のFXRアゴニストを開発していますMET 409は，非アルコール性脂肪性肝炎，あるいはNASHの治療に用いられ，肝臓脂肪過多，炎症，線維化を特徴とする肝疾患である。両化合物はNASHの単一療法と併用療法ともに差別化治療の潜在力を示すと信じられているが，競合案に対する最近の臨床結果，投資家のNASHに対する情緒の低下，NASHのさらなる発展を求めるための大量の資源を考慮すると，NASHのFXR計画の将来を中止するとともに，われわれの資源を優先し，潰瘍性大腸炎(UC)治療のためのMET 642の開発に努めており，UCは2つの主要タイプの炎症性腸疾患(IBD)の一つであるNASH治療のためのHSD 17β13の小分子阻害剤も開発されている。HSD 17β13は遺伝子検証された末期肝疾患の標的である。2022年4月、私たちは会社の再編計画を完成して、私たちは約50%をリストラして、主に私たちの研究機関で、これは私たちのヒドロキシステロイドデヒドロゲナーゼ、またはHSD、プログラム

2022年9月、Foresite Labsのポートフォリオ社とライセンス契約またはHSDライセンス契約を締結し、この合意に基づいて、ライセンシーにライセンスを付与しました研究、製造、開発、商業化 薬学製品私たちの独自のHSD阻害剤はすべての使用分野と世界的な範囲で使用されている。2022年10月に125万ドルの前金を受け取りましたHSDライセンス契約、私たちはある規制のマイルストーン事件が完了した後、合計425万ドルのマイルストーンの支払いを受ける資格があります年間純売上高の階層別に印税を徴収する権利がある薬学HSDライセンス契約に従ってより低い桁レートで販売されている製品は、各国/地域の特許権が満了するまで販売される。

FXRはUCを含むIBDの治療に重要な役割を果たしていると信じられている。FXRは腸上皮細胞から高度に発現し、腸上皮バリアを維持し、細菌の移動を減少させることによって腸壁に入り、先天性免疫反応を調節し、健康な腸管機能において重要な役割を果たしている。FXRに基づくIBD治療法はIBD発症機序の多方面を解決しているが，他の先進的な治療法固有の免疫抑制はない。

IBDは重要な世界的健康問題であり，腸管微生物への不適応免疫反応によるものと考えられている。UCとクローン病はIBDの2つの主要なタイプである。IBD患者は腹痛や血性下痢が出現する可能性があり，結腸直腸癌のリスクも増加する。世界のIBDの発病率は上昇しており、2015年までに、アメリカでは310万人がIBDを患っていると推定されている。われわれのFXRによるIBD治療に関する最初の臨床研究はUC患者に集中する。

UC患者にとっては，1日1回のFXRアゴニスト経口治療が魅力的な治療選択である可能性があり，煩雑な注射生物製剤を長期にわたって服用するのではなく，経口薬の方が好きである可能性が考えられる。われわれの現在と従来のFXRアゴニスト候補製品に対する臨床前動物研究では，結腸組織学的に統計的に有意な改善が認められ，IL−12/23に対するマウス抗体に類似したレベルであった。IL-12/23経路は現在許可されている生物治療の標的である。

私たちはこれまで、ほとんどの資源を、私たちの会社、業務、計画、資金調達、研究、発見、開発、およびこれらの業務の一般的かつ行政的支援のために、私たちのFXRおよび他の薬物標的に関するパイプラインに使用してきた。私たちはどんな製品も販売を許可されていないし、何の製品販売も発生していない。私たちは主に私募転換優先株、長期債券の発行、初公募株(IPO)普通株の売却を通じて私たちの運営に資金を提供します市価権益製品計画あるいは、あるいは現金自動支払機サービス計画。2022年9月30日現在，転換可能優先株の発行により約1億248億ドルの総収益を調達し，我々のK 2融資プロトコル(以下の定義)により1500万ドルを調達し，我々のIPOとATM発売計画から普通株を売却して1.077億ドルの収益を得た。2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの現金、現金等価物、短期投資はそれぞれ5280万ドルと7640万ドルです

17

 

設立以来、私たちは純損失を被った。私たちの純損失は$24.7百万ドルと$48.7百万 上には2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間お別れしますそれは.自分から2022年9月30日私たちの累積赤字は$207.6百万ドルですわれわれの臨床試験と臨床前研究の時間および他の開発活動への我々の支出によると，われわれの純損失は四半期と四半期と年度と年度の間に大きく変動する可能性がある。私たちの費用と運営損失は増加すると予想していますMET 642として あるいは…。どの未来の候補製品も臨床試験で進展を得て、私たちが臨床、監督、品質と製造能力を拡大することに伴い、もし私たちが以下のマーケティングの許可を得たら、マーケティング、販売、製造と流通方面の巨額の商業化費用が発生しますMET 642またはどんなものでも未来.未来製品候補は、上場企業の運営に関する追加コストを発生させる。

私たちは、1つ以上の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得なければ、製品販売から何の収入も得られないことが予想され、あれば何年も承認されない。したがって、MET 642または任意の将来の候補製品の販売から大量の収入を発生させることができる前に、あれば、株式発行、債務融資、K 2ローンプロトコルでの追加借款、戦略的取引協力、そして他の似たような計画。しかし、私たちは必要に応じて優遇条件で、または追加資金を調達できないか、またはそのような他の計画を達成することができないかもしれない。私たちは必要な時に資金を調達したり、このような他の手配を達成することができず、私たちの財務状況に負の影響を与え、私たちの開発計画や他の業務を延期、減少、または終了させるか、あるいは私たちが開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発し、マーケティングする権利を与える可能性があります。

Equilliumとの合併が提案されている

2022年9月6日に，吾らはEquillium，Inc.(デラウェア州の1社およびEquillium Equillium Acquisition Sub，Inc.(デラウェア州の会社およびEquillium Equillium Acquisition Sub，Inc.)およびEquillium，Equillium Acquisition Sub，Inc.(デラウェア州の1社およびEquillium傘下の完全子会社会社)，Triumph Acquisition Sub，Inc.(デラウェア州の会社およびAcquisition Sub IIの全資本付属会社)およびTriumph Merge Sub，Inc.を買収した。合併契約に記載されているいくつかの終了条件が満たされたり免除されたりした後、合併付属会社は当社または合併後に合併し、当社は引き続き既存の会社およびEquilliumの間接全額付属会社とする

合併協議によると、合併が完了又は完了する直前に発行及び発行された普通株式は、1株当たり、 (I)交換比率、または交換比率を含む1株当たりの対価格を廃止して変換する権利は、(X)(A)終値までの純現金の125%を(B)Equillium普通株の1株当たり価格、1株当たり0.0001ドル、またはEquillium普通株の1株当たり価格で割って、終値前10取引日に計算したEquillium普通株1株当たりの取引量加重平均価格から決定する。しかし、Equillium普通株の1株当たり価格は2.70ドル以上、4.50ドル以下、すなわち(Y)私たちの普通株はすべて希釈した総株式に、(Ii)Equillium普通株式の代わりに任意の現金を支払う

合併完了には，(I)吾らの現金純額が23，000，000ドル以上，(Ii)何らかの法的障害が存在しない，(Iii)2022年10月27日に米国証券取引委員会に提出されたS-4表登録声明が有効かどうか，(Iv)発行された普通株の大部分の保有者が吾などの株主総会で合併合意を通過したこと，(V)Equillium株主総会で過半数投票で合併にEquillium普通株の発行が承認された(定足数が存在すれば)いくつかの完了条件に制限されなければならない合併協定は当社の取締役会の承認を得て、Equillium‘s取締役会.

統合プロトコルには，Equilliumや吾らのいくつかの終了権利が含まれており，さらに，吾らが統合プロトコルを終了し，より高い提案を受けて最終合意を締結することを含む場合がある場合については，吾らはEquilliumに125万ドルの終了料を支払わなければならないと規定している.Equilliumは、Equilliumがより良い提案を受け入れて最終的な合意を達成するために、Equilliumが統合合意を終了する場合があることに関連して、Equilliumは175万ドルの終了料を支払わなければならない。

吾らは合併合意を締結し、提案中の統合を成功させるために大量の時間や資源を投入することを期待しているが、吾らが適時に完成できる保証はない、あるいは全く保証されていない。また、合併の完了は期待される利益をもたらしたり、株主価値を最大化したりしない可能性がある。何らかの理由で合併が完了していない場合、私たちは私たちの戦略的選択を再検討し、合併、売却、または他の業務との統合、一方または複数の戦略パートナー関係を含むが、これらに限定されないが、我々の計画を売却、または剥離することができるかもしれません。最終的な目標は、清算Metacineおよび任意の利用可能な現金の割り当てを含む、株主価値を最大化する機会を決定することである。

合併に関連する財務コンサルタントとしてMTS Health Partners，L.P.またはMTS Partnersを招聘したMTS Securities、LLC、MTS Partners、またはMTSの子会社管理職がMTSに提供する情報に基づいてMetacineの清算分析を行った。MTSはMetacineの一次清算における総株式価値を約2，730万ドルと計算し，2022年6月30日までの現金約5，550万ドルと計算し，約2，950万ドルの清算コストを減算し，HSD許可プロトコルからの仮定前払い現金価値125万ドルを加えたが，我々の当時の現在の時価は約2，060万ドルであった。分析は清算日を2022年11月30日と仮定し、すべての清算コストはすでに全額支払いされ、従業員は2022年11月30日までに解散され、すべての従業員に関連する再編と解散費はすべて全額支払い、保守的で、未知或いは負債のために資金を予約していない。MTSは、潜在的な清算において、私たちの株主の清算価値は約2730万ドル、または1株当たり0.58ドルと推定される。

18

 

財務運営の概要

収入.収入

これまで、私たちはどの製品の商業販売からも何の収入も得ておらず、予測可能な未来にもどの製品の商業販売からも収入を得ないと予想されている。将来的には収入が生まれるかもしれません房屋署の許可契約によるといくつかの規制マイルストーン事件が完了した後、マイルストーン支払いの形で支払います年間純売上高の特許権使用料は、税率が低い1桁となっている。2022年10月に使い捨てを受け取りました125万元の前金で、私たちと入りましたHSDライセンスプロトコル

研究と開発費

これまで，我々の研究と開発費用は，主に我々の候補製品の発見努力や臨床前と臨床開発に関与してきた。研究·開発費用は発生したことが確認され，研究·開発のための貨物またはサービスを受け取る前になされた支払いは，貨物またはサービスを受けるまで資本化されている

研究開発費には

 

•

研究開発に参加した個人の賃金、賃金税、従業員福祉、株式ベースの給与費用；

 

•

契約研究組織或いはCRO、調査場所とコンサルタントとの合意による外部研究と開発費用に基づいて、臨床前、毒理学と臨床研究を行う

 

•

第三者製造業者への費用を含む、臨床試験および臨床前研究のための製品の製造に関連するコスト

 

•

研究室用品

 

•

規制要件の遵守に関するコスト；

 

•

施設、減価償却、その他の分担費用は、レンタル料、施設メンテナンス、保険、設備、その他の用品の直接と分担費用を含む

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、計画的に割り当てられた研究開発費(千単位)をまとめています

 

 

 

3か月まで

九月三十日

 

 

9か月で終わる

九月三十日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

第三者研究開発費：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FXR計画

 

$

799

 

 

$

10,996

 

 

$

6,916

 

 

$

27,323

 

他の研究プロジェクトは

 

 

2

 

 

 

405

 

 

 

236

 

 

 

1,264

 

第三者研究開発費総額

 

 

801

 

 

 

11,401

 

 

 

7,152

 

 

 

28,587

 

未分配費用

 

 

521

 

 

 

2,671

 

 

 

3,159

 

 

 

7,710

 

研究開発費総額

 

$

1,322

 

 

$

14,072

 

 

$

10,311

 

 

$

36,297

 

分配されていない費用には、主に内部人員に関連するコスト、施設コスト、実験室用品が含まれる。

我々が2022年4月に完成した再編計画は，主に我々の研究機関で構成されている約50%の人員削減をもたらしているため，予見可能な未来には研究費は生じないであろうIBDのFXRプロジェクトの開発計画とスケジュールを検討し，提案された合併が完了するか否かに応じて，我々の開発費用は将来的に変動すると予想される。前臨床および臨床開発自体の予測不可能性のため、MET 642または任意の将来の候補製品の現在または将来の臨床試験の開始時間、持続時間、または完了コストを決定することはできない。臨床と臨床前の開発スケジュール、成功の確率と開発コストは期待と大きく異なる可能性がある。もし提案されたEquilliumとの合併が達成できなければ、私たちは未来に多くの追加資本を調達する必要があるだろう。さらに、MET 642または任意の未来の候補製品が将来の協力の影響を受けるかどうか、いつそのような手配が得られるか(あれば)、そのような計画が私たちの開発計画および資本要求にどの程度影響するかを予測することはできない

以下の要因により，我々の開発コストは大きく異なる可能性がある

 

•

患者1人当たりの試験コストは

 

•

臨床前研究の数と範囲

 

•

承認に必要な試験回数

 

•

実験に含まれる場所の数

 

•

どの国で実験を行っていますか

 

•

条件に適合する患者を登録するのに要する時間長；

 

•

実験に参加した患者数

 

•

患者が受ける投与量

19

 

 

 

•

患者の中退率や中途停止率

 

•

規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視；

 

•

患者が試験とフォローアップの持続時間に参加した

 

•

候補製品の開発段階

 

•

候補製品の治療効果と安全性

 

•

私たちは候補製品の開発と潜在的商業化におけるバイオ製薬会社との協力の程度を検討している。

一般と行政費用

一般および行政費用は、主に株式ベースの報酬を含む行政、財務および他の行政機能者の賃金および従業員に関連する費用を含む。その他の重大なコストには、施設関連のコスト、知的財産権や会社の事務に関する法律費用、会計やコンサルティングサービスの専門費用、保険が含まれています。MET 642または任意の将来の候補製品が発売承認されれば、私たちの一般的かつ管理費は、私たちの開発や他のビジネス活動を支援するために将来的に増加すると予想されます。提案されたEquillium合併に関する取引コストおよび可能な関連訴訟により，我々の一般的かつ行政的費用が増加することが予想される.

再編成費用

再構成費用には、主に、(I)解散費義務および他の常習従業員福祉に関する一次支払いと、我々の再編計画によるリストラに関する特定の持分報酬の加速付与と、(Ii)我々のHSD計画終了に関連する第三者コストとが含まれる。さらに議論するために、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表付記9を参照してください

賃貸終了と資産売却の収益

リース終了および資産売却の収益は、2022年3月に当社のリースを終了すること(以下のように定義する)と、Belharra治療会社やBelharraに個人財産を売却することと関係がありますさらに議論するために、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表の付記3を参照してください

その他収入合計

その他の収入(支出)総額には、主に現金利息収入、現金等価物、およびK 2ローン協定項における短期投資と利息支出が含まれる

経営成果

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の比較

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営結果をまとめています

 

 

 

3か月まで

九月三十日

 

 

9か月で終わる

九月三十日

 

(単位：千)

 

2022

 

 

2021

 

 

変わる

 

 

2022

 

 

2021

 

 

変わる

 

運営費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

$

1,322

 

 

$

14,072

 

 

$

(12,750

)

 

$

10,311

 

 

$

36,297

 

 

$

(25,986

)

一般と行政

 

 

3,842

 

 

 

4,007

 

 

 

(165

)

 

 

12,736

 

 

 

11,695

 

 

 

1,041

 

再編成費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

902

 

 

 

—

 

 

 

902

 

賃貸終了と資産売却の収益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(508

)

 

 

—

 

 

 

(508

)

総運営費

 

 

5,164

 

 

 

18,079

 

 

 

(12,915

)

 

 

23,441

 

 

 

47,992

 

 

 

(24,551

)

運営損失

 

 

(5,164

)

 

 

(18,079

)

 

 

12,915

 

 

 

(23,441

)

 

 

(47,992

)

 

 

24,551

 

その他の収入(支出)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利子収入

 

 

228

 

 

 

22

 

 

 

206

 

 

 

318

 

 

 

85

 

 

 

233

 

利子支出

 

 

(550

)

 

 

(252

)

 

 

(298

)

 

 

(1,475

)

 

 

(743

)

 

 

(732

)

その他の費用、純額

 

 

(35

)

 

 

(19

)

 

 

(16

)

 

 

(65

)

 

 

(31

)

 

 

(34

)

その他収入合計

 

 

(357

)

 

 

(249

)

 

 

(108

)

 

 

(1,222

)

 

 

(689

)

 

 

(533

)

純損失

 

$

(5,521

)

 

$

(18,328

)

 

$

12,807

 

 

$

(24,663

)

 

$

(48,681

)

 

$

24,018

 

研究と開発費. 2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、研究開発費はそれぞれ130万ドルと1410万ドルだった。研究開発費は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と比較して1280万ドル減少したが、これは主に臨床試験費用が840万ドル減少し、我々のFXR計画に関連する製造費用が140万ドル減少し、人員コストが160万ドル減少したためであり、非現金株ベースの給与50万ドル、施設、情報技術、実験室用品費用50万ドル、臨床前と毒理学費用50万ドル、第三者薬物化学費用30万ドルが含まれている。

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、研究開発費はそれぞれ1，030万ドルと3，630万ドル。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月と比較して、研究·開発費が2600万ドル減少したのは、主に私たちのFXR計画に関連する1660万ドルの臨床試験費用と150万ドルの製造費用、340万ドルの人員コスト、100万ドルの非現金株報酬、230万ドルの臨床前と毒理学費用、150万ドルの施設、情報技術と実験室用品費用、および60万ドルの第三者薬物化学費用を含む。

20

 

 

一般と行政費用です。 2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ380万ドルと400万ドル。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間と比較して、一般·行政費用が20万ドル減少したのは、主に人員コストが100万ドル減少し、50万ドルの非現金株報酬が含まれていたが、コンサルティング、専門サービス、他の上場企業関連費用が80万ドル増加し、この減少を部分的に相殺したためである。

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ1270万ドルと1170万ドルです。2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間と比較して，一般·行政費用が100万ドル増加したのは，主にコンサルティング，専門サービス，その他の上場企業関連費用が90万ドル増加し，施設や情報技術費が10万ドル増加したためである。

再編成費用2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、再編費用はゼロで、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、再編費用はそれぞれ90万ドルとゼロとなった。再編費用の増加は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間と比較して、主に解散費の一次支払いと再編計画によるリストラに関する他の慣行従業員福祉である。さらに議論するために、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表付記9を参照してください

賃貸終了と資産売却の収益。2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間、賃貸·売却を中止した資産の収益はいずれもゼロで、2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月はそれぞれ50万ドルとゼロだった。リース終了と資産売却の収益は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間と比較して増加しており、主に当社の賃貸を中止し、2022年3月にBelharraへの個人財産の売却に関連しています。さらに議論するために、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表の付記3を参照してください

流動性と資本資源

私たちの設立以来、私たちの運営には純損失と負のキャッシュフローが生じており、予測可能な未来には引き続き純損失を受けることが予想される。2022年9月30日と2021年12月31日まで、私たちの現金、現金等価物、短期投資はそれぞれ5280万ドルと7640万ドルです。

キャッシュフロー

次の表は，期間ごとのキャッシュフロー純額活動(千計)をまとめたものである

 

 

 

9か月で終わる

九月三十日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

提供された現金純額(使用)：

 

 

 

 

 

 

 

 

経営活動

 

$

(24,383

)

 

$

(35,326

)

投資活動

 

 

28,224

 

 

 

26,757

 

融資活動

 

 

1

 

 

 

1,205

 

現金および現金等価物の純増加(減額)

 

$

3,842

 

 

$

(7,364

)

 

経営活動

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金はそれぞれ2440万ドルと3530万ドルだった。2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された純現金は、主に2470万ドルの純損失と460万ドルの非現金費用により、430万ドルの経営資産と負債の変化によって調整された。2022年9月30日までの9ヶ月間の非現金費用には、主に440万ドルの株式ベースの給与、50万ドルの債務償却費用、20万ドルの他の非現金費用が含まれ、一部は会社の賃貸終了に関する50万ドルの賃貸終了と資産売却収益によって相殺される。

2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は3530万ドルで、主に私たちの純損失4870万ドル、650万ドルの非現金費用と690万ドルの運営資産と負債変化調整後の純損失によるものです。2021年9月30日までの9ヶ月間の非現金費用には、主に530万ドルの株式給与、50万ドルの使用権資産償却、30万ドルの投資プレミアム/割引償却、40万ドルの他の非現金費用が含まれる。

投資活動

2022年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供する現金純額は2820万ドルで、主に4020万ドルの短期投資の販売と満期、および70万ドルの資産売却収益によるものだが、1270万ドルの短期投資購入部分によって相殺されている。

2021年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した現金純額は2680万ドルで、主に6590万ドルの短期投資の販売と満期によるものだったが、3920万ドルの短期投資購入部分によって相殺された。

21

 

融資活動

2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動は無形の現金を提供した。

2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は120万ドルで、主に普通株式オプションを行使した収益110万ドルと、わが従業員の株式購入計画発行株の収益10万ドルによるものである。

融資協定

2019年8月、我々は、K 2 HealthVentures Equity Trust LLCまたはK 2との融資·担保プロトコルまたはK 2融資プロトコルに基づいて、第1弾の融資に1，000万ドルを借り入れ、その後、2020年3月と2021年10月に改訂を行った。2021年10月にK 2ローン協定を改訂し、1，000万ドルの既存の定期ローン部分を新たな定期ローン部分に置き換え、いくつかのマイルストーンを実現する際に合計4500万ドルの資金を借り入れることができるようにしました。私たちは第1回融資または2021年再融資定期融資に基づいて1，500万ドルを借り入れ、K 2ローン協定条項の下でいくつかのマイルストーンを実現した後、現在2，000万ドルの定期ローンが私たちに使用できるようになった

K 2ローンプロトコルでの定期貸出は変動年利で利上げされ，金利は(I)貸主が使用する最優遇金利プラス4.5%および(Ii)7.75%の両者の中で大きい者に等しい。2021年再融資定期融資の月返済額は、2023年7月1日までに利息のみをプラスし、その後、利息のみを加えた時期以降、2021年再融資定期融資は、2025年4月1日、満期日まで、同額の毎月元金加算計と未払い利息の分割払いで支払う。最後の費用の支払いを要求されました2023年9月1日には50万ドルになります2021年再融資定期融資期日に。満期日までにすべて前払いするが2021年以上の再融資定期融資を選択することができ、プリペイドは当時の未返済元金残高の3.0%までとなる。返済後、定期ローン金額を再借入することはできません。

私たちのK 2ローン協定の下での義務は、私たちのほとんどの資産の保証権益を担保としています。私たちの知的財産権は除外します。K 2ローン協定は、通常の肯定および否定契約を含み、重大な不利なイベントに基づいて発生する違約イベント、および第三者との任意の合意に基づいて、第三者に30万ドルを超える債務満了を加速させる権利のある違約イベントを含む標準的な違約イベントを含む。負の条約には、私たちが担保を譲渡すること、追加債務を招くこと、合併または買収を行うこと、現金配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、投資を行うこと、留置権を設立すること、資産を売却すること、二次債務を支払うことの制限が含まれ、いずれの場合も、いくつかの例外的な状況によって制限される。違約事件が発生し、継続した場合、貸手は、即時満期および対応するすべての未償還債務を宣言し、K 2ローンプロトコルに規定されている他の行動をとることができる。私たちは2022年9月30日までK 2ローン協定の下で適用されるすべての条約を遵守した。

販売協定

2021年10月4日、SVB Leerink LLCまたはSVB Leerink LLCと販売契約、または販売契約を締結しました我々のATM発売計画により，SVB Leerinkは我々の販売代理を担当し，不定期に普通株を発行する.販売契約によると、吾らはいかなる普通株も売却する義務はなく、いつでも販売契約項目の下での募集及び要約を一時停止することができる。SVB Leerinkは任意の普通株の総収益3.0%までの補償を得る権利がある販売契約に基づいて販売する。販売契約により、最大5，000万ドルの普通株を販売することができる。2022年9月30日までの9ヶ月間、吾らは販売契約に基づいていかなる普通株式も売却していない。2022年9月30日現在、販売契約とATM発売計画により、Equilliumとの合併が提案されている未解決の期間にもかかわらず、販売契約に基づいてどの株式も売却しない可能性があります。

材料現金需要

合併提案に関する取引コスト及び合併合意規定吾等は、合併完了時に最低現金純額2，300万元を維持しなければならないことを除いて、又は私たちの年間報告書以来、私たちが知っている契約義務は私たちの重大な現金需要に実質的な変化はありません。

2022年3月11日、我々はARE-SD地域第30号有限責任会社または所有者と“賃貸終了と自発的不動産譲渡契約”を締結し、終了を加速させた運営中です私たちの以前の会社の本社、あるいは私たちの会社をレンタルします。賃貸終了契約の条項によると、吾らの会社の賃貸は2022年3月31日遅く、所有者が当社などが第三者と当該物件の賃貸契約に調印した日に終了することを通知する。2022年3月31日、またはレンタル終了日に、所有者は、レンタル終了契約の条項に基づいて、当社のレンタルが終了したことを通知します。レンタル終了日から、当社は会社のレンタルのさらなる義務を負い、完全な遠隔勤務環境に移行し、本社を維持しなくなりました。完全な遠隔作業環境は，近い将来のニーズを満たすのに十分であり，将来的には必要な程度適切な実体オフィス空間を得ることができると信じている.

私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、および短期投資は、少なくとも今後12ヶ月の現金需要を満たすのに十分だと信じている。私たちは、既存の現金と現金等価物、株式発行と債務融資、および業務合併、協力、その他の同様の方法を通じて、今後12ヶ月後の長期現金需要と債務に資金を提供したい戦略的選択それは.私たちの予測は

22

 

私たちの財務資源はどのくらいの間私たちの運営を支持するのに十分であるだろうか、これはリスクと不確定要素に関連した前向きな陳述であり、実際の結果はこれとは大きく異なる可能性がある。私たちは間違っていることや変化が証明される可能性があるという仮定に基づいて、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を使うかもしれない

合併の懸案が提案されている間、私たちは通常、過去のやり方に従って正常な過程で業務を展開し、私たちの業務組織と重大な業務関係を維持することが求められています。また，我々は様々な運営契約の制約を受けており，これらの契約は取引終了前の業務行為に流動性と資本化制限を加えている.私たちが事前にEquilliumの書面同意(無理な抑留、追加条件、または遅延をしてはならない)を得て、(I)合併協定が明確に許可または明確に予想されない限り、(Ii)法的要求を適用し、または(Iii)私たちがEquilliumに提出した秘密開示書簡に記載されていない限り、私たちなどはいかなる配当金を支払ったり、買い戻し、償還、または他の方法で私たちの普通株を買収してはいけません。私たちの持分インセンティブ計画によって付与された未償還持分奨励金を行使、決済または付与する以外は、いかなる配当金も支払ってはいけません。任意の従業員の賃金、報酬または福祉を増加させる、または任意の従業員を雇用、向上または解雇(理由なし)、任意の物質的財産、権利または資産を買収または販売、許可、差し押さえまたは処分すること、追加債務を生成すること、いくつかの追加資本支出を行うこと、譲渡は私たちの知的財産権を可能にすることができるかもしれないこと、重大な契約を修正、修正または締結すること、または任意の候補製品の臨床試験を開始することができる。

提案された合併を考慮しなければ o貴社の将来の現金需要は多くの要素に依存します

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品の薬物発見、臨床前開発活動、実験室試験および臨床試験の範囲、進行およびコスト；

 

•

私たちは臨床プロジェクトの数と範囲を決定しました

 

•

私たちはバイオ製薬会社とMET 642または任意の未来の候補製品の開発と潜在的な商業化について協力している

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品および商業製造活動の製造範囲およびコスト；

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品の規制審査のコスト、時間、および結果；

 

•

特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関するクレームを弁護するコスト；

 

•

協力、許可、および他の同様の計画の条項と時間を確立し、維持する

 

•

私たちが達成できる任意の戦略的取引の条項と時間

 

•

私たちは、MET 642または任意の未来の製品候補製品開発を支援する人員を含む、運営システムの強化と、合格者を誘致、採用、維持する能力を強化するために努力しています

 

•

上場企業に関連するコスト

 

•

ソルク生物研究所または他の未来の許可者に任意のマイルストーンと特許権使用料を支払う時間

 

•

他の候補品や技術の程度を得ることができます

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品の商業化に関連するコストは、それらがマーケティング承認を得た場合である。

提案された合併は考慮せず，その前に私、もしあれば、私たちは相当な製品収入を生産して、私たちのコスト構造を支持することができて、私たちは私たちの運営に資金を提供したいです通り抜ける株式発行、債務融資、戦略取引、許可協定、協力、その他の類似手配の組み合わせ。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および持分融資に関連する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが第三者との協力や他の同様の計画を通じて資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない、または私たちに不利である可能性があり、および/または私たちの普通株の価値を低下させる可能性のある条項で許可証を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時にもっと十分な資本を集めることができなければ、私たちは要求されるかもしれない

 

•

私たちの開発計画や他の事業を延期、削減、または廃止します

 

•

私たちが本来自分で開発およびマーケティングしたい候補製品を開発およびマーケティングするために、または他の方法で得られる可能性のある割引条項よりも低い開発およびマーケティングを行うために、戦略的取引を達成するか、または権利を付与する

 

•

技術資産を処分するか、不利な条項で放棄するか、技術または未来の候補製品に対する私たちの権利を放棄することができます。そうでなければ、私たちは自分を開発または商業化することを求めます

 

•

私たちの株主の投資損失を招く可能性のある価格で私たちの会社を第三者に売却することを求めます

 

•

破産を申請したり、運営を完全に停止したりする。

これらの事件のいずれも、私たちの業務、経営業績、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

肝心な会計見積もり

私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいています。これらの財務諸表はアメリカ公認会計原則に従って作成されています。これらの監査されていない簡明総合財務諸表を作成する際には、監査されていない簡明総合財務諸表中の資産、負債、費用の報告金額、または資産および負債の開示に影響を与えるために、推定および判断を行う必要がある。継続的な基礎の上で、計算すべき費用および株式ベースの報酬に関する推定および判断を含む、我々の推定および判断を評価する。私たちの推定は歴史的経験や既知の傾向や

23

 

事件、および当時合理的とされていた様々な他の要因は、これらの要因の結果が資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが、これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは明らかに見えない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。

著者らの主要な会計政策は本四半期報告の他の部分の審査されていない簡明総合財務諸表付記1にもっと詳細な記述があるが、著者らは以下の会計政策と推定は私たちが審査していない簡明総合財務諸表の作成に最も重要であると考えている。

費用を計算する

我々は，サプライヤが我々がまだ領収書を発行していない研究や開発活動に関するサービスを提供する計算すべき研究と開発費用を見積もる.このプロセスは、未締結契約および調達注文を審査し、私たちの担当者とコミュニケーションして、私たちに代わって実行されるサービスを決定し、インボイスを受け取っていない場合、または他の方法で実際のコストを通知している場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することを含む

私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、各貸借対照表の日付までの課税費用を推定した。私たちは定期的にサービスプロバイダと私たちの推定の正確性を確認し、必要に応じて調整します。私たちの計算すべき研究開発費用の大きな見積もりには、私たちのサプライヤーが提供する研究開発活動に関連するサービスによるコストが含まれていますが、領収書は受け取っていません。

我々は、我々を代表して研究·開発を行っているサプライヤーとのオファーや契約に基づいて、受信したサービスや費用の見積もりに基づいて、研究·開発活動に関する費用を計算する。これらの合意の財務条項は交渉が必要であり、契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、研究開発費の前払いにつながる可能性があります。サービス料を計算する際に、サービスを提供する時間帯と各時間の努力度を見積もります。サービス実行の実際の時間または努力の程度が私たちの見積もりと異なる場合、私たちはそれに応じて計算すべき費用または前払い費用を調整します。将来の研究開発活動のための貨物およびサービスの前金は、支払い時に支出するのではなく、活動が行われたときまたは貨物を受信したときに支出される。

実際に発生した金額と実質的に差がないと予想されているにもかかわらず、提供されたサービスの状態および時間の推定が提供されたサービスの実際の状態および時間と異なる場合、これは、任意の特定の時期に報告された金額が高すぎたり、低すぎたりする可能性がある。これまで、このような費用の見積もりと実際に発生した金額との間に実質的な差はありませんでした。

株に基づく報酬費用

株式ベースの報酬支出とは、付与日が直線基準で報酬の必要なサービス期間(通常は帰属期間)内に確認された持分報酬の公正価値のコストをいう。私たちはブラック-スコアーズオプション定価モデルを用いてすべての株式オプション付与の公正価値を推定し、没収が発生した時に没収を確認した。ブラック·スコアーズオプション定価モデルなどの推定モデルを用いて、付与日までの株式奨励の公正価値を推定し、いくつかの変数に関する仮定の影響を受け、これらの変数は日関連普通株の公正価値、無リスク金利、期待株価変動、株式オプションの期待期限、期待配当収益率を含む。仮定の変化は公正な価値に大きな影響を与える可能性があり、最終的には株式に基づく報酬支出がどれだけ影響するかを確認する。これらの投入は主観的であり，通常大量の分析と判断が必要である.Black-Scholesオプション定価モデルを適用して、私たちが付与した株式オプションの推定公正価値を決定する際に使用するいくつかの特定の仮定に関する情報については、本四半期報告の他の部分に含まれる監査されていない簡明な連結財務諸表の付記7を参照してください2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月。

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

小さな報告会社として、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、CEO(最高経営責任者)及び最高経営責任者(CEO)の参加及び監督の下で、本四半期報告がカバーする期間終了までの間の開示制御及び手続を評価した(改正された1934年の証券取引法又は取引法下の規則13 a-15(E)及び15 d-15(E)の定義による)。この評価に基づき、我々のCEOおよび最高経営責任者は、本四半期の報告がカバーする期間が終了するまで、我々の開示制御および手順が有効であり、取引所法案に基づいて提出または提出された報告で開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、これらの情報が蓄積され、我々の最高経営者および最高経営者に伝達され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営者に伝達できると結論している。

財務報告の内部統制の変化

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本四半期報告がカバーする期間中、私たちは財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則によって定義されるような)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった。

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第2部-その他の資料

私たちは時々様々な法的手続きとクレームの影響を受けます。これらの訴訟とクレームは私たちの正常な業務活動に現れます。訴訟やクレームの結果は正確には予測できませんが、本四半期の報告日まで、私たちはいかなるクレームや訴訟の当事者であるとは信じていませんが、これらのクレームや訴訟の結果が私たちに不利であれば、その結果が個別または全体的に私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすことを予想する理由があります。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある

第1 A項。リスク要因

以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。我々の普通株への投資決定を行う前に、本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび私たちが直面している他のリスクのより多くの議論を、以下の“リスク要因”というタイトルで見つけることができ、これらの議論は、本四半期報告および米国証券取引委員会の他の文書の他の情報と共に慎重に考慮されるべきである。

 

リスク要因をまとめる

W多くの理由で，我々が制御できない理由を含めて，Eは我々の業務戦略を実施できない可能性がある.特に、私たちの業務に関連するリスクは、

 

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合併は現在想定されている条項やスケジュール通りに完了しないかもしれないし、根本的に完成しないかもしれない。もし合併が完了しなければ、私たちの株主とEquilliumの株主は多くの重大なリスクに直面するだろう。

 

•

あるイベントが締め切り前に発生しても，我々とEquilliumに重大かつ不利な影響を与え，統合が完了する可能性がある.

 

•

株式交換比率は締め切り直前に決定され、我々の株主とEquilliumの株主は、合併で発行される株式数や株主特別会議時の株式交換割合を知らない可能性がある。

 

•

MET 642および任意の将来の候補製品の開発および商業化を達成するために、多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時にこの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの開発計画や他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない

 

•

私たちはスタートアップ段階のバイオ製薬会社で、運営の歴史は非常に限られている。成立以来、純損失が発生しており、予測可能な未来には、引き続き重大な損失を受けることが予想される。私たちは製品販売から何の収入も得られなかったし、永遠に利益を上げないかもしれない

 

•

我々が戦略選択を評価·追求する活動は、いかなる最終取引や株主価値の向上にもつながらない可能性があり、経営陣の関心を分散させる可能性があり、当社の経営業績や業務に悪影響を及ぼす不確実性をもたらす可能性がある。

 

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私たちは開発の初期段階にあり、UC治療のためのMET 642の規制またはマーケティング承認を得ることができないか、または商業化に成功することができないかもしれない当社のFXR計画の成功に強く依存している

 

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私たちの経営業績にかかわらず、私たち普通株の取引価格は変動し、大幅に変動する可能性があり、あるいは低下する可能性があり、これは重大な損失を招く可能性がある。

 

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MET 642はFXRアゴニストであり，薬剤であり，現在臨床試験を行っており，現在承認されていない治療法である。このような候補製品の臨床開発時間とコストを予測することは困難である

 

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我々の開発はまだ非常に早期の段階であり，人体での臨床試験の経験は限られている

 

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薬物製品の開発および商業化は広く規制されており、UCまたは任意の将来の候補製品を治療するためのMET 642の規制承認を得ることができない可能性がある

 

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私たちの臨床試験の開始または完了、終了または一時停止の任意の遅延は、私たちのコスト増加を招き、私たちの収入を創出する能力を延期または制限し、私たちのビジネスの将来性に不利な影響を与える可能性がある

 

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もし私たちが患者を募集して臨床試験に参加する時に遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある

 

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候補製品に関連する不良副作用または他の安全リスクは、承認を遅延または阻止する可能性があり、臨床試験の一時停止または停止、候補製品の放棄、承認ラベルの商業イメージの制限、または上場承認後の重大な負の結果をもたらす可能性がある(ある場合)

 

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我々の業務は、持続的な新冠肺炎疫病、および変化するマクロ経済状況の影響を含む衛生流行病または流行病の影響を受ける可能性があり、私たちが依存している第三者メーカー、CRO、その他の第三者の運営が深刻に中断される可能性がある

 

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私たちは激しい競争に直面しています。これは他の人が私たちよりも早く製品を発見し、開発したり、商業化したり、あるいは私たちよりも製品のマーケティングに成功する可能性があります。もし彼らの候補製品が私たちのより安全で効果的であることが証明されたら、私たちのビジネス機会は減少または消滅するだろう

 

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私たちのビジネス成功は、MET 642または任意の将来の候補製品および他の独自技術のために十分な知的財産権保護を獲得し、維持する能力に依存します

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私たちの普通株に投資するのは投機的で、高い危険と関連がある。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。この四半期報告書はまた危険と不確定要素に関する前向きな陳述を含む。以下に説明するリスクを含む様々な要因のため、私たちの実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある私たちの業務を評価する時、あなたは説明されたすべての危険要素を考慮しなければならない。以下に星番号(*)とラベル付けされたリスク要因は、新規または我々の年次報告に含まれる類似名称を含むリスク要因の変更である。

リスク要因

提案合併に関するリスク

合併は現在想定されている条項やスケジュール通りに完了しないかもしれないし、根本的に完成しないかもしれない。もし合併が完了しなければ、私たちの株主とEquilliumの株主は多くの重大なリスクに直面するだろう*

合併の完了は(1)を含むいくつかの完了条件に依存する我々の株主会議では，我々が発行した普通株の大多数の株主が合併プロトコルを介して，(2)Equillium株主会議で複数票で合併でEquillium普通株の発行を承認した(定足数が存在することを前提としている)(3)2022年10月27日に米国証券取引委員会に提出されたS-4表登録声明の有効性，(4)成約時の現金純額が23，000，000ドル以上である，(5)何らかの法的障害がないこと，(6)他の慣行成約条件

合併が2023年1月2日(または合併合意条項に従ってその日を延長する遅い日)前に合併を完了できなかった場合、Equillium普通株の価格および/またはEquillium普通株の価格は、Equillium普通株または私たちの普通株の市場価格が反映されるまで、または以前に積極的な市場仮定を反映しているか、すなわち合併が完了し、関連利益が達成されるまで、任意の理由で達成できなかった場合。さらに、私たちとEquilliumは大量の管理時間と資源を費やし続け、合併に関連する法律、コンサルティング、印刷、および金融サービス費用による大量の費用を発生させ続けるだろう。合併が完了するかどうかにかかわらず、このような費用は支払われなければならない。統合プロトコルの終了により統合が完了しなかった場合、Equilliumは、場合によっては、Equilliumに1，750，000ドルの終了料を支払う必要がある場合があり、または場合によっては、Equilliumに1，250，000ドルの終了料を支払う必要があるかもしれない。現在、合併が完了することは保証されていない。合併が適時に完了できない場合、現在および計画中の臨床試験および候補製品の開発を一時停止および/または終了することを含む、それぞれの業務計画を大幅に変更しなければならないかもしれない。

あるイベントが締め切り前に発生しても、私たちとEquilliumに大きな悪影響を与え、統合が完了する可能性があります*

一般に、統合プロトコルの署名日から完了日までの間に重大な不利な変動が生じた場合、いずれも統合の完了を拒否することができる。しかしながら、いくつかのタイプの変更は、そのような変更がEquilliumまたは私たちに重大な悪影響を及ぼす可能性があっても、いくつかの例外を除いて、統合の完了を拒否することは許されない

 

•

一般的に私たちまたはEquilliumがいる業界の変化や条件に影響を与えます

 

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一般的な経済的または政治的状況や証券、信用、金融、その他の資本市場状況労働力不足、インフレ、通貨供給の転換、金利上昇、信用市場の引き締め、景気後退リスクを含むすべての事件において、米国または任意の外国司法管轄区では、

 

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私たちまたはEquillium自体は、任意の期間の収入、収益、または他の財務または運用指標の任意の内部または公表された予測、予測、推定または予測を満たすことができなかった

 

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合併の公告または未解決；

 

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私たちまたはEquillium証券の市場価格や取引量、またはその信用格付け自体の変化

 

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適用される法律、法規、または米国で公認されている会計原則のいかなる変化も

 

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地政学的条件、敵対行動の勃発またはエスカレート、いかなる戦争行為、破壊またはテロ行為、またはいかなるエスカレートも、ロシア-ウクライナ紛争による可能性のある破壊も含めて;

 

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ハリケーンや竜巻洪水地震などの自然災害

 

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流行病、大流行、または疾病の突然発生(新冠肺炎を含む)、政府実体がこれに対して取ったいかなる行動であっても；

 

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受託責任または合併協定または合併協定に関連する取引に関連する適用法律に違反することによって引き起こされる任意の訴訟；

 

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我々またはEquilliumの候補製品に関連する任意の副作用、有害事象または安全観察、または新しい副作用、有害事象または安全観察に関する報告であって、これらの副作用、有害事象または安全観察は、米国食品医薬品局またはFDA承認の可能性または時間に大きな影響を与えない

 

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Equilliumの任意の開発計画の変更または修正；または

 

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合併協定の要求に応じて取られたいかなる行動、または合併協定は要求されていないが他方の書面の要求に応じて取られるいかなる行動でもある。

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1つまたは複数の重大な不利な変化が発生した場合、私たちはまだ合併を完了し、合併後の会社の株価が影響を受ける可能性がある。これは逆にEquilliumの株価値を下げるかもしれませんC守護神S合併後の会社の株主に売却します

交換割合は締め切り直前に決定され，我々の株主とEquilliumの株主は，合併において発行される株式数やそれぞれの株主特別会議時の交換割合を知らない可能性がある

合併に関連して、我々普通株のすべての発行済み株式と流通株は解約され、(I)交換比率を含む1株当たりの価格に変換され、(X)(A)取引終了までの純現金の125%で除算され、(B)取引前10取引日に計算されたEquillium普通株1株当たりの取引量加重平均価格で決定される1株当たり価格で除算される。いずれの場合も、Equillium普通株の1株当たり価格が2.70ドルまたは4.50ドルを超えない限り(Y)私たちが完全に希釈した株の総金額に、(Ii)Equillium普通株式の代わりに任意の現金を支払う。

以上のように，交換割合は調整可能であり，交換割合のためにEquillium普通株1株価格を設定している期間の前，期間，後には，Equillium普通株の1株当たり価格が変化する可能性がある。取引終了時までの我々の純現金の変化と合併前のEquillium普通株の価格は，我々の株主が取引完了時に実際に受け取った合併対価格の市場価値に影響を与える.株価変化は、以下の要因を含む様々な要因によって引き起こされる可能性がある(その多くの要因は、我々およびEquilliumの制御範囲内ではない)

 

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私たちとEquilliumのそれぞれの業務、運営、財務状況、または見通しの変化

 

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いずれかの会社または合併後の会社の業務、運営、財務状況または見通しの市場評価が変化した

 

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為替レートに影響を与えるために成約前に為替レートを操作する

 

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合併完了の可能性の市場評価；

 

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金利、一般市場、政治と経済状況、およびEquillium普通株価格に一般的に影響を与える他の要因；

 

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私たちの業務やEquillium業務に影響を与える連邦、州と地方立法、政府法規、法律の発展。

合併プロトコルにより，取引終了後10取引日以内にEquillium普通株市場価格の変動は交換割合を調整することはなく，どの会社もどの会社の株式の市場価格変化だけで合併プロトコルを終了したり，Equillium株主や我々株主の投票問題を解決したりすることはできない

合併はそれぞれの特別株主総会日以降に完了するため，特別株主会議が締め切りまでに純現金が最終的に決定される前，または締め切り前の10取引日以上であれば，適用される特別株主会議時に，我々の株主とEquilliumの株主は，我々の株主が取引終了時に得られるEquillium普通株の交換割合や正確な時価を知らない可能性がある.

合併が完了しなかったことは、私たちの株価および将来の業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。*

もし合併が完了しなければ、私たちが行っている業務は不利な影響を受ける可能性があり、私たちはいくつかのリスクに直面する

 

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場合によっては、Equilliumに1，250，000ドルの停止料を支払う必要があるかもしれない

 

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融資、法律、会計、財務顧問、届出、印刷および郵送費用および支出などの合併に関連する費用および支出の提案；

 

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私たちは他の潜在的な戦略パートナーを見つけることができず、私たちの候補製品を進めることができず、したがって私たちの業務を清算して解散することを選択することができないかもしれない

 

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我々普通株の取引価格が変化する可能性は、現在の取引価格は合併が完了するという市場の仮定を反映している

 

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私たちは従業員、パートナー、そしてサプライヤーの潜在的な否定的な反応を受けるかもしれない

 

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私たちは、合併予想を達成することなく、私たちの経営陣が合併に集中することに集中している他の有利な機会を追求するのではなく、不利な結果を受けるかもしれない。

また、合併が完了しなかった場合、合併を完了できなかったか、合併合意下のそれぞれの義務を履行できなかったことで訴訟を受ける可能性があります。

もし合併が完了しなければ、これらのリスクが現実にならないことと、私たちの業務、財務業績、株価に実質的な影響を与えないことを保証することはできません。

締め切り時の純現金が変化する可能性があり、合併後の会社で株主が持つ割合が小さく、閉鎖条件が満たされない可能性もあります。*

合併協定については、吾等の現金は若干減額しなければならないが、いくつかの短期及び長期負債、合併に関する未払い支出、六年尾部の取締役及び高級職員責任保険を含むがこれらに限定されない

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保険証券、またはD&O保険、ならびに制御権変更支払い、現従業員および前任従業員に支払われる解散費および同様の金、法的訴訟によって生じる予想される責任コストおよび支出、いくつかの合意を終了するために支払われる金、およびD&O保険項の下で法的訴訟に関連する場合に支払われることが合理的に予想される金(最高で未払いの賠償額に達することができる)を含む。決算日の純現金額が予想を下回れば、私たちの株主は合併後の会社のより少ない部分を持つかもしれません。また、合併協定には、少なくとも23ドルの純現金を提供することが要求される成約条件も含まれています.0締め切りは100万ドルです。我々の純現金がこのハードルを下回れば，Equilliumには義務はないが，合併完了を自ら決定することができ，我々の株主が持つ合併会社のシェアをさらに減少させることになる.

Equilliumはいくつかの戦略的取引を行う権利があり、いくつかの制限を受けて株式および転換可能な証券を発行して売却する権利があり、これらの制限の発生は、私たちの株主特別会議で私たちの合併提案を支持する株主の決定に影響を与える可能性がある。

合併プロトコルは、Equilliumの株式および/またはEquilliumの他の株式および変換可能証券の発行、販売、または同意または売却を可能にするが、これらの株および変換可能証券の総額は、私たちの同意を必要とすることなく、Equilliumの契約日までに発行された株式の20%以上ではない。このようなEquillium株または変換可能証券の発行または販売は、合併後の会社のより小さいシェアを持つ株主をもたらす可能性があります。さらに、限られた場合、Equilliumは、Equilliumの開発、製造、および商業化EQ 001を含む、その特定の資産を独占的に許可または販売するための戦略取引を締結し、完了することができ、またはEquilliumの開発、製造、および商業化を含む独占的許可または販売の選択権を付与することができる(EQ 001)イト珠単抗)私たちの同意はありません。このような取引が発生すれば，Equilliumの株価とその現在と将来の業務計画に大きな影響を与える可能性が高い

私たちの株主とEquilliumの株主は合併で評価権を得る権利がありません*

評価権は法定権利であり、適用されれば、株主は合併等の非常取引に異議を唱え、非常取引に関連する株主への対価格を受け入れるのではなく、司法手続きで決定された株式の公正価値を会社に支払うことを会社に要求することができる。

デラウェア州“一般会社法”第262条(B)条によると、株主会議で議決する権利がある株主の記録日を決定する前に、彼らが保有している株式が(1)国家証券取引所に上場しているか、又は(2)2，000人を超える株主が保有している株である場合には、株主は評価権を有しない。上述したにもかかわらず、合併協定の条項が、株主が(A)生き残った会社の株、(B)国家証券取引所に上場するか、または2，000人以上の株主が保有する他の会社の株、(C)断片的な株式ではなく現金、または(D)(A)~(C)の条項の任意の組み合わせ以外の任意の内容を受け入れることを要求する場合、評価権を使用することができる。

私たちの株はナスダック資本市場に上場しており、私たちの特別株主総会の記録日にはこのように上場し続ける予定です。私たちの普通株の保有者は合併でEquillium普通株の株と断片的な株式の代わりの現金を獲得するので、私たちの普通株の保有者も合併で彼らが持っている私たちの普通株に対する評価権を得る権利がないだろう。

合併協定に含まれる条項は、潜在的な競争的買収を阻止したり、任意の競争的買収要約の価格が他の方法を下回ったりする可能性がある

合併プロトコルには“店舗なし”条項が含まれており，限られた例外を除いて，これらの条項は，我々とEquilliumが我々やEquilliumのすべてまたは大部分を買収する競争的第三者提案を募集，奨励，促進または議論する能力を制限している.さらに、他方は、通常、合併に関する株主提案の提案を撤回または制限する前に、取締役会がその取締役会が合併に関連する株主提案を撤回または制限する可能性がある任意の相互競争の買収提案に応答するために、合併提案を修正する条項を提案する機会がある。特定の場合，吾らやEquilliumは統合プロトコルの終了により他方への停止料の支払いを要求される可能性がある.

これらの条項は、合併中に受信または現金化された提案された時価よりも高い対価格で支払う準備ができていても、または場合によっては、終了費用または支出の追加費用を支払う必要がある可能性があるので、吾等の株式の全部または大部分を買収する可能性のある潜在的競争的買収者が買収を考慮または提案する可能性がある潜在的競争的買収者に買収を考慮または提案することを阻止する可能性がある。

合併合意が終了し、私たちが別の業務統合を求めようとした場合、合併条項に相当するまたはそれ以上の条項で他方と取引を交渉できる保証はありません。

提案合併の懸案は、我々の業務と運営およびEquilliumの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性があります。*

合併に関しては、私たちのいくつかの潜在的パートナーおよびEquilliumのいくつかの潜在的パートナーは、合併が完了するかどうかにかかわらず、私たちおよびEquilliumのうちの1つまたは両方との決定を延期または延期する可能性があり、いずれも、私たちそれぞれの財務および業務計画に否定的な影響を与える可能性がある。また，合併プロトコルにおけるいくつかの運営契約により，吾らおよびEquilliumは合併未解決期間中に，それぞれ戦略的取引，重大な資本項目の負担，いくつかの重大な融資取引を負担したり，その他の方法で行うことができない可能性がある

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このような行動が有益であることが証明されても、他方の同意なしに行動をとる。これらの影響のいずれも私たちまたはEquilliumそれぞれのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があるES合併が完了する前に。また、合併と準備を求める2社の統合は、両社の経営陣や人員に大きな負担をかける可能性がある。経営陣の注意を正常な過程から運営に移すことは、私たちそれぞれの財務業績や私たちそれぞれの製品候補の進歩に悪影響を及ぼす可能性があります。

Equillium普通株の市場価格は、歴史的に我々の普通株市場価格に影響を与える要素とは異なる影響を受ける可能性があり、合併後の普通株の市場価格は引き続き変動する。*

合併が完了すると、私たちの普通株の保有者はEquillium普通株の保有者になるだろう。Equilliumの業務はいくつかの点で我々の業務と異なるため，合併後のEquilliumの財務状況や経営業績および/またはキャッシュフロー，およびEquillium普通株の市場価格は，現在の我々の財務状況，経営業績および/またはキャッシュフローに影響する要因とは異なる要因の影響を受ける可能性がある.また，株式市場は最近重大な価格や出来高変動を経験しており，この変動が継続して発生すれば，Equilliumの実績にかかわらず，Equillium普通株の市場や流動性に大きな悪影響を与える可能性がある。したがって，合併完了後，Equillium普通株の株式市場価格は大きく変動する可能性があり，我々の株主はEquillium普通株に投資した部分またはすべての価値を損失する可能性がある.

EquilliumとMetacineは、証券集団訴訟やデリバティブ訴訟の目標となる可能性があり、これらの訴訟は巨額のコストを招き、合併完了を延期または阻止する可能性があります*

証券集団訴訟やデリバティブ訴訟は、通常、合併合意に達した上場企業に対して提起される。これらの訴訟に法的根拠がなくても、これらのクレームを弁護することは、巨額のコストを招き、管理時間と資源を移転する可能性がある。不利な判決は金銭的損失を招く可能性があり、これは私たちとEquilliumそれぞれの流動性と財務状況に否定的な影響を及ぼすかもしれない。また、原告が合併の完了を禁止する禁止令を得ることに成功した場合、その禁止は合併完了を延期または阻止する可能性があり、これは、私たちおよびEquilliumそれぞれの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの取締役会が私たちの財務顧問から得た公平な意見は、そのような意見発表日後の状況変化も反映しません。*

当社取締役会は、MTSが2022年9月2日またはMTSが2022年9月に発表する意見、または2022年10月19日に発表されたMTS意見、およびMTSが9月に発表した意見、MTS意見に記載されている仮定、従う手順、考慮事項およびMTS審査範囲に対する資格および制限を受けた場合、財務的には、合併合意による合併に採用される交換比率は、当社普通株(MTS意見で定義された除外株式を除く)の保有者に対して公平である。私たちの業務や見通し、一般市場と経済状況、および他の私たちがコントロールできない要素の変化、およびMTSの意見に基づく変化は、合併完了時に私たちの価値やEquilliumの価値やEquillium普通株または私たちの普通株の価格を変えるかもしれない。10月のMTSの意見以外にも，MTSからは得られておらず，MTSの更新を要求する意見もない.MTSの意見は意見を発表する日以外のどの日にも発表されないだろう。

EquilliumとMetacineの役員および役員が合併で所有する財務的利益は、他のEquillium株主や私たちの株主とは異なる可能性があり、またはこれらの利益に加えて、合併を支持または承認する決定に影響を及ぼす可能性があります。*

特別会議で提案を承認するかどうかを考慮する際、私たちの株主は、私たちとEquilliumの役員と幹部が合併で持っている利益が、私たちの株主とEquillium株主の利益、あるいは彼らのEquillium株主としての利益以外の利益とは異なる可能性があることを認識しなければならない。私たちとEquilliumの取締役会は、それぞれ合併協定を承認する時、これらの利益を認識した。これらの利益は私たちとEquilliumの役員や役員の合併に対する見方を株主としての見方とは違うかもしれません。このような利益は解散費福祉、持続的な賠償、そして帰属を加速させる権利を含む。例えば、私たちは以前、ある経営陣メンバーと解散費とボーナス協定を締結し、現金解散費、特定の医療保険を提供し、会社の支配権変更で解雇された場合には、株式補償の未返済を加速させていた

合併により、Equilliumは私たちの純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり、私たちの純営業損失は満期になるか得られない可能性があります*

2021年12月31日現在、約1.645億ドルの連邦純営業損失が繰り越しており、NOLと呼ばれています。一般に、改正後の1986年の国税法第382条によると、会社が所有権変更を経験した場合、所有権変更前のNOLを利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限される。2021年12月31日まで、私たちはまだ382条の制限研究を終えていない。もし合併が完了すれば、私たちの既存のNOLは制限されるかもしれない。また，Equilliumがその後任意の所有権変更を経験すれば，これらのNOLを利用する能力は制限される.

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今回の合併は課税取引となることを目指しており、米国連邦所得税の“再編”要求に合致していない。私たちのアメリカ株主は、合併中の合併対価格と交換するために、彼らの普通株を交換する際に、米国連邦所得税の収益または損失を確認することを要求されるだろう

我々普通株の米国保有者は、米国連邦所得税の目的で合併で提出された普通株の1株当たりの収益または損失を確認し、金額は(1)合併完了後に引き渡した株式と引き換えに受け取った合併対価格の公平な市場価値と(2)株主が提出した普通株式の保有者基礎との差額に等しい。もし米国の保有者が合併発効時に私たちの普通株を保有する特定の部分の保有期間が1年を超えた場合、確認されたいかなる収益または損失も長期資本収益または損失となる。非会社米国保有者(個人を含む)の長期資本収益は、低下した米国連邦所得税税率に課税される

以下のリスク要因は，我々がEquilliumと提案した合併を考慮しておらず，他に説明がない限り独立した会社であると仮定する.

当社の業務に関連するリスクおよびMET 642および任意の将来の候補製品の発見、開発および規制承認に関連するリスク

MET 642および任意の将来の候補製品の開発および商業化を達成するために、多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時にこの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの開発計画や他の業務を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない

設立以来、私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの現金を使用した。バイオ製薬候補製品の開発は資本集約型である。MET 642あるいは任意の未来の候補製品が入り、臨床前研究と臨床試験を通じて進展を得ることに伴い、著者らは大量の追加資金を必要とし、著者らの臨床、監督、品質と製造能力を拡大する。さらに、ロシアとウクライナとの間の衝突は、最初にロシアおよびウクライナに位置するいくつかの試験地点を含むUCのMET 642 2 aの概念検証臨床試験の遅延またはコスト増加をもたらす可能性がある。持続的な葛藤のため、私たちは裁判のために代替とより多くの場所を探す予定だ。私たちはこの衝突が私たちが予定通りに臨床試験を行い、完成する能力にどのような全体的な影響を与えるかを確定することができない。また、MET 642または任意の将来の候補製品のマーケティング承認を得た場合、マーケティング、販売、製造、流通に巨額の商業化費用が発生することが予想されます。私たちは上場企業の運営に関連したコストが引き続き発生すると予想している。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。私たちは割引された条件で十分な追加融資を受けないかもしれないし、全くないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが必要な時や有利な条件下で十分な資本を集めることができなければ、私たちは私たちの開発計画、商業化計画、または他の業務の延期、減少、または廃止を余儀なくされる可能性があり、これは私たちの普通株価格の下落を招くかもしれない。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します

 

•

MET 642および任意の未来候補製品の薬物発見、臨床前開発活動、実験室テスト、毒理学研究および臨床試験の範囲、進行とコスト；

 

•

私たちは臨床プロジェクトの数と範囲を決定しました

 

•

私たちはバイオ製薬会社とMET 642または任意の未来の候補製品の開発と潜在的な商業化について協力している

 

•

製造開発と商業製造活動の範囲とコスト

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品の規制審査のコスト、時間、および結果；

 

•

特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関するクレームを弁護するコスト；

 

•

協力、許可、および他の同様の計画の条項と時間を確立し、維持する

 

•

私たちが達成できる任意の戦略的取引の条項と時間

 

•

私たちは、MET 642または任意の未来の製品候補製品開発を支援する人員を含む、運営システムの強化と、合格者を誘致、採用、維持する能力を強化するために努力しています

 

•

上場企業に関連するコスト

 

•

現在または未来の許可者に任意のマイルストーンおよび特許使用料を支払う時間

 

•

私たちは他の未来の候補品や技術の程度を得ることができます

 

•

一般的に存在するマクロ経済不確定性の影響は、労働力不足、インフレと通貨供給の変化、金利上昇、信用市場の引き締め、景気後退リスク及びロシア-ウクライナ衝突の潜在的な妨害を含む

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品の商業化に関連するコスト、もしそれらが市場承認を得た場合、および；

 

•

進行中の新冠肺炎の大流行の深刻さ、持続時間と影響は、これらの要素の深刻性を悪化させる可能性がある。

潜在的な候補製品を決定し、臨床前研究と臨床試験を行うことは時間がかかり、高価で不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、必要なデータや結果を得るために必要なデータや結果は決して生じないかもしれない

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規制部門の承認を得て製品販売を実現する。さらに、MET 642および任意の将来の候補製品は、承認されれば、ビジネス成功を得ることができない可能性がある。

私たちの商業収入(あれば)は、数年以内に商業販売に使用できないと予想される製品(あれば)から販売されます。したがって、私たちは、株式発行、債務融資、K 2融資プロトコルでの追加借款、戦略取引、協力、および他の同様の手配の組み合わせを含む、持続的な運営において多くの追加資金を得る必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で十分な資本を集めることができなければ、私たちは要求されるかもしれない

 

•

私たちの開発計画や他の事業を延期、削減、または廃止します

 

•

私たちが本来自分で開発およびマーケティングしたい候補製品を開発し、マーケティングするために、または他の方法よりも有利ではない条項で開発およびマーケティングを行うために、戦略連合に参加するか、または権利を付与する

 

•

技術資産を処分するか、不利な条項で放棄するか、技術または未来の候補製品に対する私たちの権利を放棄することができます。そうでなければ、私たちは自分を開発または商業化することを求めます

 

•

私たちの株主の投資損失を招く可能性のある価格で私たちの会社を第三者に売却することを求めます

 

•

破産を申請したり、運営を完全に停止したりする。

これらの事件のいずれも、私たちの業務、経営業績、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはスタートアップ段階のバイオ製薬会社で、運営の歴史は非常に限られている。成立以来、純損失が発生しており、予測可能な未来には、引き続き重大な損失を受けることが予想される。私たちは製品販売からどんな収入も得たことがなく、永遠に利益を上げないかもしれません。*

私たちは早い段階にあるバイオ製薬会社で、経営の歴史は非常に限られており、これまでの私たちの業務の成功度を評価することも難しくなり、私たちの将来の生存能力を評価することも困難になるかもしれません。私たちは2014年に登録が成立し、2015年に運営を開始した。これまで、私たちの業務は、組織と会社のための人員、業務計画、資金調達、研究、発見、開発、FXRおよび他の薬物標的へのパイプライン、およびこれらの業務の一般的かつ行政的支援に限られてきた。われわれは，戦略代替案の検討が完了するまで，われわれが計画した2 a段階MET 642のUCにおける概念検証臨床試験に関する臨床開発を延期した。私たちは試験の開始や完了を遅延させるか、または試験を終了または一時停止する可能性があり、これは私たちのコスト増加、私たちの収入創出能力を遅延または制限し、私たちのビジネスの見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。我々はまだいかなる後期臨床試験に成功する能力があることを証明しておらず、いかなる候補製品の開発も完成したことがない。2021年10月，非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)治療のためのFXR計画の将来開発を中止し，2022年2月に他の研究·発見計画を中止した。私たちは製品販売から何の収入も得たことがなく、運営を開始してから毎年純損失が出ています。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ2470万ドルと4870万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は2.076億ドル。時間の経過とともに，MET 642の臨床開発を含めて我々の開発活動を継続する計画を実行するにつれて，ますます多くの運営損失を招くことが予想される, 上場企業として運営する追加コストを招き続けている。もし本当にあれば、潜在的な規制承認と商業化の準備ができる製品候補品があるのにも数年かかると予想される。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の赤字に加え、株主赤字や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。

利益を実現し、維持するためには、巨大な市場潜在力を持つ製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは、MET 642または任意の他の未来の候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、これらの候補製品のためにマーケティング許可を得て、販売、マーケティングと販売する可能性のある製品を獲得し、任意の発売後の要求を満たすことを含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求するであろう。私たちはこれらの活動で決して成功しないかもしれません。MET 642または任意の未来の候補製品の承認を得て商業化することに成功しても、利益を達成するのに十分な収入を生むことはありません。また、若い企業として、思わぬ費用、困難、複雑、遅延などの既知と未知の挑戦に直面する可能性があります。また，医薬品開発に関連する多くのリスクや不確実性により，費用を増加させる時間や金額，あるいはいつあるいは利益を得ることができるかどうかを正確に予測することはできない。もし私たちが確実に利益を達成すれば、私たちは四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれません。私たちは引き続き大量の開発と他の支出を生み出して、より多くの候補製品を開発し、マーケティングします。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、発展努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。

私たちは開発の初期段階にあり、UC治療のためのMET 642の規制またはマーケティング承認を得ることができないか、または商業化に成功することができないかもしれない当社のFXR計画の成功に強く依存している。

私たちの将来の成功は、私たちが開発に成功し、規制部門の承認を得ることに完全に依存し、そして私たちの唯一の候補製品MET 642を商業化することに成功するだろう。これはUCを治療するFXRアゴニストであるが、これは決して起こらないかもしれない。MET 642以外に、私たちは他に重要な候補製品がありません。2021年10月には、ナッシュでのFXR計画の将来の発展を中止し、2022年2月には、他の研究や発見計画を中止しました。さらに私たちはありますか

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われわれが計画した2 a期概念検証臨床試験に関する臨床開発作業遅延MET 642UCでは私たちの戦略選択の審査. 私たちは現在、いかなる薬物の販売からも収入を得ておらず、私たちは決して適切な薬物を開発したり商業化することができないかもしれない。

米国や他の管轄地域で薬物をマーケティング·販売する前に、追加の臨床試験を開始し、完成させ、臨床、臨床前、製造活動を管理し、FDAや他の管轄区に類似した外国の監督管理機関から必要な規制許可を得、生産供給を獲得し、商業組織を設立したり、第三者とのマーケティング協力を達成したり、ある司法管轄区で精算許可を得るなどが必要である。必要な臨床試験を成功させ、および/または規制部門の承認を得て、MET 642または任意の未来の候補製品のために十分な商業能力を開発することができることを保証することはできません。私たちはまだ候補品のためにFDAに機密協定を提出していないし、比較可能な外国当局に類似した薬物承認文書を提出していない。また，候補製品は臨床試験で成功しても，規制部門の承認が得られない可能性がある。もし私たちが規制部門の承認を得なければ、私たちの業務、見通し、財務状況、そして経営結果は不利な影響を受けるだろう。私たちが規制部門の承認を得ても、私たちはどんな適切な薬の商業販売からも相当な収入を得られないかもしれない。MET 642または任意の他の将来の候補製品が承認され、商業化に成功しなかった場合、私たちは私たちの業務を維持し、発展させるのに十分な収入を生み出すことができない可能性があり、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果は不利な影響を受けるだろう。

MET 642はFXRアゴニストであり，薬剤であり，現在臨床試験を行っており，現在承認されていない治療法である。このような候補製品の臨床開発時間とコストを予測することは困難である。

歴史的には，我々の製品開発努力をFXRアゴニストであるMET 409とMET 642に集中させ，NASHの治療に用いてきた。2021年10月私たちはナッシュでのFXR計画の未来を止めましたUCのMET 642開発に我々の努力と資源を集中させることを選択し，我々の将来の成功はこの疾患の治療法の成功にかかっている。これまでFXRアゴニストはUC治療のために承認されていない。我々のような新製品候補製品の規制承認プロセスは、他のより有名で広く研究されている医薬品または他の製品候補製品と比較して、より高価であり、時間もかかる可能性がある。この変化は今日予測できない方法で、試験規模と承認終点を含む未来の臨床試験設計に影響を与えるかもしれない。MET 642または任意の未来の候補製品を発売する場合、FDAと同等の外国当局に相談し、適用されたガイドラインを遵守するように要求されます。FDAと同等の外国当局は私たちが現在予想している以上の追加研究を要求するかもしれない。したがって、私たちの費用は大幅に増加する可能性があり、現在の予想を超えて、任意の潜在的な製品の承認時間が遅れる可能性があります。例えば，FDAは提案しており，NASHにおける我々のMET 642の2 a期臨床試験に関するスキャンや他の血液テストを含むことに同意しており，期待される研究コストの増加を招いている。潜在的製品を市場に出すために必要な規制承認を遅延させたり、規制承認を得る意外なコストを得ることができなかったりすることは、業務を維持するために十分な収入を創出する能力を低下させる可能性がある。

K 2ローン協定の条項は私たちの運営と財政的柔軟性に制限を加えた。もし私たちが債務融資を通じて追加資本を調達すれば、どんな新しい債務の条項も私たちの運営と財政的柔軟性をさらに制限するかもしれない。*

2019年8月、私たちはK 2ローン協定を締結した。K 2ローン協定によると、私たちは第1弾融資に1，000万ドルを借り入れ、2021年10月の改正案について500万ドルを追加借入した。私たちのK 2ローン協定の下での義務は、私たちのほとんどの資産の保証権益を担保としています。私たちの知的財産権は除外します。K 2ローンプロトコルには，習慣の肯定と否定契約，および重大な不利なイベントの発生に基づいて発生する違約イベントを含む違約の標準イベントがある.負の条約には、私たちが担保を譲渡すること、追加債務を招くこと、合併または買収を行うこと、現金配当金を支払うこと、または他の分配を行うこと、投資を行うこと、留置権を設立すること、資産を売却すること、二次債務を支払うことの制限が含まれ、いずれの場合も、いくつかの例外的な状況によって制限される。これらの制限的な条約は、私たちが業務を運営する柔軟性を制限し、私たちまたは私たちの株主が有益と思うかもしれないビジネス機会の能力を求めるかもしれない。また、K 2は、K 2ローンプロトコルの定義に従って、重大な悪影響を与える可能性があると考えられる任意のイベントが発生した場合に違約を宣言することができる。違約イベントが発生して継続すると、K 2は、即時満期および対応するすべての未償還債務を宣言し、K 2ローンプロトコルに規定された他の行動をとることができる。K 2が違約を宣言したいかなる声明も、私たちの業務と将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の価格下落を招く可能性があります。私たちには十分な現金がないかもしれないし、株式や債務融資で追加資金を調達して、いかなる違約事件が発生したときにこれらの未返済債務を返済することができないかもしれない。さらに債務融資で追加的な資本を調達すれば, このような追加債務の条項は私たちの運営と財政的柔軟性をさらに制限するかもしれない。

我々の開発はまだ非常に早期の段階であり，人体での臨床試験の経験は限られている

われわれの開発はまだ早い段階であり，ヒトでの臨床試験の経験は限られており，UCでは何の臨床試験も行われていない。MET 642はこれまでに14日間の1期臨床試験のうち64名と16週の2 a期臨床試験のうち190名の患者で安全性評価を行ってきた。より長期的な毒性はまだ不明である。著者らはすでにMET 642のために9ケ月の非ヒト霊長類の良好な実験室操作規範或いはGLP毒理学研究を完成し、比較的に長期の臨床試験を支持し、そしてこのような研究の初歩的な結果に基づいて、別の長期動物毒理学研究を行い、未来のUC適応の比較的な長期臨床試験を支持する予定である。WUCで計画されているMET 642概念検証臨床試験2 a段階に関する臨床開発を延期しました戦略選択の審査.この研究の結果を検討し，他の研究を行うと，不良な安全性や毒理学的結果が出現する可能性がある。FDAは安全性や毒理学結果を審査した後に追加的な研究を要求する可能性もある

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また，早期臨床試験の成功はその後の臨床試験も成功することを意味するわけではない。例えば，NASH患者で完成したMET 409(従来候補)1 b期概念検証臨床試験の結果や，われわれがNASHで行ったMET 642 2 a期概念検証臨床試験の初歩的および中期的結果は，UCなどの他の適応の結果を含めた将来の臨床試験の結果を予測できない可能性がある。また，我々の将来の臨床試験は，規制機関の承認を得るために，より大きな患者群で十分な安全性と有効性を証明する必要がある。会社は後期臨床試験で大きな挫折を経験することが多く，早期の臨床試験が有望な結果を示した後でも，類似した挫折に直面しないとは確信できない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。また，開発中の薬物の一部のみがFDAに秘密保持協定を提出し，より少ない薬物が商業的に承認された。

これまでFDAとのみわれわれのMET 642臨床試験計画について限られた相互作用を行ってきた。FDAと他の相互作用を行う前に、FDAが安全性および毒性学的結果を検討した後に、FDAが私たちの候補製品のいくつかの情報またはデータの数またはタイプを承認する必要があるかもしれないことを理解することができないかもしれない 例えば，FDAは提案しており，NASHにおける我々のMET 642の2 a期臨床試験に関するスキャンや他の血液テストを含むことに同意しており，期待される研究コストの増加を招いている。一部は私たちの限られたインフラ、会社としての臨床試験の経験及び監督機関の相互作用のため、私たちの臨床試験が時間通りにスタートするかどうかを確定することができなくて、私たちが計画した臨床試験は時間通りに完成するかどうか、私たちの計画の開発計画はFDAあるいは他の類似した外国の監督管理機関に受け入れられるかどうか、あるいは承認されれば、これらの候補製品は商業化に成功できるかどうか。

私たちが製品収入を作る能力は、上述した活動およびMET 642または任意の未来の候補製品の成功開発および最終商業化に必要な他の活動を成功させる能力があるかどうかに大きく依存するだろう。MET 642または任意の将来の候補製品の成功は、以下の要因にさらに依存する

 

•

c進行中と未来の長期毒理学研究を含む臨床前研究を完成する

 

•

我々が計画した2 a期MET 642治療UCの概念的な臨床試験を開始した

 

•

FDAの許可を得て、私たちの未来の臨床試験を行うために、調査性新薬申請または類似の外国監督機関の類似規制許可に基づいて臨床試験を行うことができる

 

•

臨床試験の登録に成功し、結果は良好であった

 

•

その安全性と有効性を証明し、適用された規制機関を満足させる

 

•

関連規制部門の上場承認を受けた

 

•

第三者製造業者と臨床供給の製造能力または手配を確立し、承認された場合、商業供給のための製造能力または手配を確立する

 

•

販売、マーケティング、および流通能力を確立し、承認された後に単独または他社と共同で製品の商業販売を展開する

 

•

もし患者、医療界、第三者支払者が私たちの製品を承認したら、私たちの製品を受け入れます

 

•

他の治療法と効果的に競争し

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品の特許、商業秘密、および他の知的財産権保護および法規排他性を取得して維持すること；

 

•

承認された後、任意の製品が持続的に許容可能な安全状態を維持すること；

 

•

持続的な新冠肺炎の疫病或いは普遍的に存在するマクロ経済不確定性の影響により、労働力不足、インフレと通貨供給の変化、金利上昇、信用市場の引き締め、景気後退リスクとロシアとウクライナとの間の衝突の潜在的な中断、あるいは他の予見できない事件の影響、開始、募集、試験の実施または完成における中断または困難、または他の制限を含む。

もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーに達成できない場合、私たちは重大な遅延に遭遇したり、市場の承認を得ることができず、MET 642または任意の未来の候補製品を商業化することができ、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。

医薬品の開発および商業化は広く規制されており、UCまたは任意の将来の候補製品の治療のためのMET 642の規制承認を得ることができない可能性がある*

MET 642に関連する臨床開発、製造、ラベル、包装、保存、記録保存、広告、販売促進、輸出、輸入、マーケティングおよび流通、および他の可能な活動、および私たちが開発する可能性のある任意の未来の製品は、米国および外国の司法管轄区域によって広く規制されている。米国では，候補薬物の上場承認はFDAにNDAを提出する必要があり，FDAのNDA承認を得るまで，米国での候補製品の販売は許可されていない。NDAは大量の臨床や臨床前データ，薬理学，化学，製造，制御に関する大量の情報によって支持されなければならない。

NDAの規制承認は保証されず、承認過程は高価で不確定な過程であり、数年かかるかもしれない。FDAと外国の規制実体は承認過程でも大きな裁量権を持っている。NDAの承認に必要な臨床前研究および臨床試験の数量およびタイプは、候補製品、疾患または候補製品設計のための条件、および任意の特定の候補製品に適用される法規によって異なる。長い時間にもかかわらず

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また，前臨床研究や臨床試験に関する費用は，どの段階でも失敗する可能性がある。我々の候補製品は他の同じ作用機序を有する製品の臨床前と早期臨床試験の結果はわれわれの臨床試験結果を予測できない可能性がある。特に，MET 642に対して何らかの前臨床研究やMET 642の一期臨床試験が行われているが，MET 642がこれらの先行研究のように現在と将来の臨床試験で表現され，UCを含むIBDなどの他の適応に含まれるかどうかは不明である。例えば，われわれの現在と従来のFXRアゴニスト候補製品に対する臨床前動物研究では，結腸炎症の改善の程度はIL−12/23に対するマウス抗体に類似していることが認められたが，われわれの臨床試験で類似した改善が認められる保証はない。

臨床試験失敗は多種の要素によるものである可能性があり、試験設計、用量選択、プラセボ効果、患者登録標準及び良好な安全性或いは有効性特徴を証明できず、臨床試験失敗は任意の段階で発生する可能性がある。生物製薬業界の会社は、早期の試験で良好な結果が得られたにもかかわらず、治療効果の欠如や安全性の不良により臨床試験の進展に挫折することが多い。陰性または不確定の結果から、私たちは決定することができますか、あるいは監督機関は追加の臨床試験または臨床前研究を要求するかもしれません。ロシアとウクライナの間の持続的な衝突は、いくつかの試験地点が最初にロシアとウクライナに位置していたので、UCのMET 642 2 aの治療概念検証臨床試験の遅延またはコストの増加をもたらす可能性がある。持続的な葛藤のため、私たちは裁判のために代替とより多くの場所を探す予定だ。私たちはこの衝突が私たちが予定通りに臨床試験を行い、完成する能力にどのような全体的な影響を与えるかを確定することができない。また、臨床試験から得られたデータは異なる解釈の影響を受けやすく、監督管理機関は私たちのように私たちのデータを有利に解釈しない可能性があり、これは更に上場承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。また、特定の種類の薬物中のより多くの候補製品が臨床開発を通じて監督管理審査と承認に入ることに伴い、監督管理機関が必要とする可能性のある臨床データの数量とタイプは増加或いは変化する可能性がある。

FDAおよび同様の外国当局は、様々な理由で承認候補製品を延期、制限、または拒否する可能性がある

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品が十分に安全で有効であり、適度に有効であるか、または不良または予期しない副作用、毒性または他の特徴を有すると考えてはならず、上場承認または商業用途の阻止または制限を得ることができないようにする

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品の臨床試験から収集されたデータは受け入れ可能であるか、NDAまたは他の提出の提出を支持するのに十分であるか、または米国または他の場所の規制許可を得るのに十分である可能性があり、これらの当局は追加の臨床前研究または臨床試験を要求する可能性がある

 

•

私たちの臨床試験で参加者が経験した有害事象は受け入れられないリスクレベルを表すと決定することができる

 

•

臨床試験で研究されている集団は、私たちが承認を求めるすべての集団の安全性を保証するために、十分に広くないか、または十分な代表性を有する可能性があると決定される可能性がある

 

•

臨床機関または医療基準が米国とは異なる国で行われる可能性のある試験の臨床データを受け入れない可能性がある

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品の配合、ラベルおよび/または仕様に同意しない可能性がある；

 

•

以下に関連する製造技術又は施設を承認してはならないMET 642または任意の未来の製品候補製品；

 

•

承認政策を変更したり、新しい規定を採用したりすることができる

 

•

提出内容やフォーマットなどの理由で提出を受け付けない可能性があります。

また、 私たちが計画したのは 臨床.臨床 裁判にかける やるかやるか 包含 依存しているのです 端点にある それは 主観性が必要だ 評価する 送信者 病人 テーマがあります 私たちは実質的な リスク “プラセボ” 効果“ これが 有名な人が リスク 臨床では 裁判にかける 評価する 治療学 上には UCを含むIBD。そして当を受ける 麻薬の候補者が 臨床的に現れるかもしれません 活動する 治療的な 収益があります 高用量プラセボ 効果.効果 臨床では 裁判にかける 意志 製造する それは… 困難である 確定 それは 効果がある あるいは統計的に示すために 顕著性 効果.効果 のです 候補薬 比較して言う 送られます 制御アーム まあまあだ 最終的には 原因は… 診療所です 裁判にかける 失敗する。

過去には，MET 409を含む従来の候補製品とともに臨床試験に使用されてきたが，将来の臨床試験で再びそうなる可能性がある。我々が開発した任意の候補製品が、他の既存の療法と組み合わせて使用するために発売承認または商業化されても、FDAまたは米国以外の同様の規制機関がMET 642または任意の将来の候補製品と組み合わせて使用される承認を取り消す可能性があるリスクに直面する。併用治療に使用される抗糖尿病薬にも安全性，有効性，製造あるいは供給が問題となる可能性がある。これは私たち自身の製品が市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないことをもたらすかもしれない。

一般的に、医薬品の安全性に対する公衆の懸念は、規制部門の承認を得る能力を延期または制限する可能性があり、私たちのラベルに不利な情報が含まれているか、または追加コストが発生する可能性のある他の活動が要求される可能性がある。

もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいはMET 642または任意の未来の候補製品の承認を得られなかった場合、私たちの候補製品のビジネスの見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収入を作る能力は実質的に損なわれ、これは私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすだろう。

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私たちの臨床試験の開始または完了、終了または一時停止の任意の遅延は、私たちのコスト増加を招き、私たちの収入を創出する能力を延期または制限し、私たちのビジネスの将来性に不利な影響を与える可能性がある。*

監督部門の許可を得て候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発と広範な臨床研究を完成して、候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床テスト費用が高く、時間がかかり、結果は確定しなかった。さらに、我々は、MET 642または任意の将来の候補製品の法規を提出するために、CROおよび他の第三者によって生成された臨床前、臨床および品質データに部分的に依存する可能性がある。我々はこれらの第三者のサービスについて合意したりしているが，彼らの実際の表現に対する影響力は限られている.これらの第三者が私たちにデータを提供してくれない場合、あるいは適用される場合、私たちと彼らとの合意に基づいて監督報告書をタイムリーに提出すると、私たちの開発計画は著しく遅延する可能性があり、私たちは独立して追加的な研究を行ったり、追加のデータを収集したりする必要があるかもしれません。いずれの場合も、私たちの開発コストは増加します

FDAや同様の外国規制機関は、私たちが現在予想している以上の追加研究を要求するかもしれない。例えば，FDAは提案しており，NASHにおける我々のMET 642の2 a期臨床試験に関するスキャンや他の血液テストを含むことに同意しており，期待される研究コストの増加を招いている。したがって、私たちの費用は大幅に増加する可能性があり、現在の予想を超えて、任意の潜在的な製品の承認時間が遅れる可能性があります。我々が行っているおよび計画中のMET 642または任意の将来の候補製品の臨床試験の開始または完了中に生じる任意のこのような遅延は、私たちの製品開発コストに深刻な影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの計画中の実験が時間通りに始まるかどうか、あるいは予定通りに完了するかどうか分からない。臨床試験の開始と完成は様々な原因で延期される可能性があり、以下に関連する遅延を含む

 

•

FDAまたは同様の外国の監督機関は私たちの臨床研究の設計または実施に対して異なる意見を持っている

 

•

監督部門の承認を得て試験を開始するか、あるいは監督部門と試験設計について合意した

 

•

CROと臨床試験地点との合意のいかなる失敗や遅延も、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと試験地点の間に著しい差がある可能性がある

 

•

1つまたは複数の機関審査委員会またはIRBsの承認を得ること；

 

•

IRBsは、調査場所での試験の承認、一時停止または終了を拒否し、より多くの対象の募集を禁止するか、または試験の承認を撤回する

 

•

臨床試験案を修正し

 

•

臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者

 

•

臨床試験のための十分な数の候補製品を生産するか、または臨床試験のための十分な数の併用療法を得ること

 

•

被験者は予想された速度で私たちの試験に登録したり、治療を受けた後の後続治療に戻ることができなかった

 

•

被験者は、私たちが開発しているMET 642または任意の未来の候補製品の適応のための代替療法を選択するか、または競争的臨床試験に参加する

 

•

臨床試験を続けるのに十分な資金が不足しています

 

•

s深刻または予期せぬ薬物関連副作用が出現した対象；

 

•

他の会社で行われている同種の薬物試験で深刻な有害事象が発生した

 

•

より長い時間を要する臨床観察または結果データ分析の臨床終点を選択する

 

•

MET 642または任意の将来の候補製品またはその任意のコンポーネントを製造する工場は、FDAまたは同様の外国規制機関によって、FDAの現在の良好な製造実践またはcGMP、法規または他の適用可能な要件に違反するか、または製造中の候補製品の感染または交差汚染に違反するため、一時的または永久的な閉鎖を命じられる

 

•

私たちの製造プロセスの変更が必要か、または望む場合があります

 

•

第三者臨床研究者は、私たちの臨床試験を実行するために必要な許可または許可を失い、私たちの予想されたスケジュールに従って私たちの臨床試験を実行しなかったか、または臨床試験プロトコルの良好な臨床実践またはGCPまたは他の法規の要求と一致した

 

•

第三者請負者は、データ収集または分析をタイムリーかつ正確に行わなかった

 

•

第三者請負者は、規制要件違反のためにFDAまたは他の政府または規制機関によって禁止または一時停止または他の方法で処罰される場合があり、この場合、代替請負者を探す必要があり、そのような請負者によって提供されるデータの一部または全部を使用して、私たちのマーケティングアプリケーションをサポートすることができない可能性がある

 

•

人為的または自然災害による中断、または公衆衛生流行病または流行病または他の業務中断、持続的な新冠肺炎疫病または普遍的に存在するマクロ経済不確定性の影響を含み、労働力不足、インフレおよび通貨供給変化、金利上昇、信用市場の引き締め、景気後退リスク、およびロシアとウクライナの衝突による可能性のある中断を含む。

例えば、ロシアとウクライナの間の持続的な衝突は、いくつかの試験地点が最初にロシアおよびウクライナに位置していたので、UCのMET 642 2 aの治療概念検証臨床試験の遅延またはコストの増加をもたらす可能性がある。持続的な葛藤のため、私たちは裁判のために代替とより多くの場所を探す予定だ。私たちはこの衝突が私たちが予定通りに臨床試験を行い、完成する能力にどのような全体的な影響を与えるかを確定することができない

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臨床試験が我々，このような試験を行っている機関のIRBs，そのような試験のデータ安全監視委員会やFDAなどの外国規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。IRBs、データ安全監視委員会またはFDAは、様々な要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、規制要件または我々の臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、FDAまたは同様の外国の監督機関が臨床試験操作または試験場所を検査することによる臨床休止、予見できない安全問題または副作用の実施、何らかの薬物の使用がメリットがあることを証明できなかったこと、政府法規または行政措置の変化、または臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることを含む。また、規制要求と政策は変化する可能性があり、私たちはこれらの変化に適応するために臨床試験方案を修正する必要があるかもしれない。修正案は，われわれの臨床試験案をIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響する可能性がある。

また，海外での臨床試験(例えばオランダで行われているMET 409の第1段階臨床試験やオーストラリアで行われているMET 642の第1段階臨床試験)は追加のリスクをもたらし，われわれの臨床試験の完了を遅らせる可能性がある。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床案を遵守できなかったこと，外国規制計画に関する追加行政負担を管理すること，およびこのような外国に関連する政治的·経済的リスクがある。また，我々のある科学コンサルタントやコンサルタントはこのようなサービスで報酬を得ており，将来の臨床試験の調査者となる可能性が高い。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAなどの外国規制機関は、主要な調査者(うちの一部は私たちが招聘したコンサルタント)との財務関係が利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりすると結論するかもしれない。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的には、現在または未来の1つまたは複数の候補製品の上場承認を拒否することにつながる可能性がある。もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了した場合、候補製品の商業的将来性は損なわれるだろう, 私たちが任意の候補製品から製品収入を作る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。

さらに、臨床試験の終了または一時停止、または臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因も、最終的に候補製品の規制承認を拒否する可能性がある。候補製品の調製や生産変更を行うかもしれませんが、この場合、修正された候補製品を早期バージョンに関連付けるために、追加の臨床前研究を行う必要があるかもしれません。したがって、私たちの臨床試験のいかなる遅延も、独占的に商業化される可能性のある候補製品の権利を持つ可能性のある任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手は私たちの前に製品を市場に出すかもしれませんが、MET 642または任意の未来の候補製品の商業的可能性は著しく低下する可能性があります。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。

もし私たちが患者を募集して臨床試験に参加する時に遅延や困難に遭遇した場合、必要な規制承認を受けると延期または阻止される可能性があります*

FDAや米国国外の同様の規制機関の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の合格者を決定し、募集することができない場合、MET 642または任意の未来の候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。さらに、私たちの競争相手のいくつかは候補製品の臨床試験を行っている可能性があり、これらの候補製品はMET 642または任意の未来の候補製品と同じ適応を治療し、本来私たちの臨床試験に参加する資格がある患者は私たちのライバル候補製品の臨床試験に参加することができる。これは我々が開発したIBD患者(UCを含む)のMET 642と密接に関連しており，これらの疾患は臨床試験対象において激しい競争がある。生物製薬業界も患者にプラセボ治療を受けさせたくなく，多くの承認された治療法が利用可能であるため，最近IBD臨床試験に参加する患者の割合が低く，特に2 aと2 b段階の概念検証研究の登録に至っている。そのほか、時間が長く、侵襲性プログラムと絶えず変化する監督管理提案は患者、調査人員と業界スポンサーの負担を増加させ、患者登録人数の低下を招く。

患者の入選は他の要素の影響を受けています

 

•

調査中の病気の重症度は

 

•

臨床試験中に薬物性能証拠を得るために必要な侵襲的プログラム

 

•

疾患の承認薬の獲得可能性と有効性を調査した

 

•

試験に関する資格基準

 

•

研究を受けた製品候補製品のリスクと収益を感知する

 

•

臨床試験への参加を促進するために努力しています

 

•

医者は患者が臨床試験に参加することを奨励したくない

 

•

治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する；

 

•

潜在的患者のための臨床試験場の距離および利用可能性を提供する

 

•

人為的又は自然災害、又は公衆衛生大流行又は流行病による妨害、又は他の業務中断を含む、持続的な新冠肺炎大流行又は広範なマクロ経済不確実性の影響を含む

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労働力不足、インフレと通貨供給の転換、金利上昇、信用市場の引き締め、景気後退リスク及びロシアとウクライナの間の紛争。

私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。我々の臨床試験の登録遅延は、MET 642または任意の将来の候補製品の開発コストを増加させる可能性があり、これはわが社の価値を低下させ、追加融資を得る能力を制限する。

候補製品に関連する不良副作用または他の安全リスクは、承認を遅延または阻止する可能性があり、臨床試験の一時停止または停止、候補製品の放棄、承認されたラベルのビジネスイメージを制限すること、または上場承認後の重大な負の結果をもたらす可能性があります(ある場合)*

医薬品の一般的な状況のように、MET 642または任意の未来の候補製品を使用することは、副作用および有害事象がある可能性が高い。われわれの臨床試験結果は副作用や予期せぬ特徴の重症度と流行度を示す可能性がある。MET 642または任意の将来の候補製品によって引き起こされる副作用は、単一療法として、または他の薬剤との併用により、我々、FDAまたは他の規制機関が様々な理由で臨床試験を延期、一時停止または終了させる可能性がある。もし私たちが私たちが開発した任意の候補製品の臨床試験を延期、一時停止、または終了することを選択または要求された場合、その候補製品の商業的将来性は損なわれ、そのような候補製品から製品収入を創出する能力は延期またはキャンセルされる。臨床試験で観察された深刻な不良事件は論争のある候補製品に対する市場の受け入れを阻害或いは阻止する可能性がある。これらのすべての状況は私たちの業務、将来性、財務状況、そして経営結果に重大な損害を与える可能性がある。

さらに、候補製品が臨床試験において不良副作用または予期しない特徴を有する場合、私たちは、その開発を放棄することを選択するか、またはその開発をより狭い用途または集団に制限することが可能であり、リスク効果の観点から、不良副作用または他の特徴は、それほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられ、これは、候補製品の商業的期待を制限する可能性がある。私たちはまた臨床試験の結果に基づいて私たちの研究計画を修正することが要求されるかもしれない。早期試験で最初に希望を示した化合物の多くは後に副作用を引き起こすことが発見され，化合物のさらなる発展を阻害した。さらに、規制当局は異なる結論を出すか、またはこれらの決定を確認するための追加的なテストを要求するかもしれない。

異なる用量レジメンを含むより大きく、より長い時間、およびより広い臨床試験においてMET 642または任意の未来の候補製品を試験するとき、または規制部門の承認後にその使用がより広くなる場合、対象は、早期試験で観察された疾患、傷害、不快感および他の有害事象、および以前の試験で発生または検出されなかった場合を報告する。これらの副作用が開発後期に、または承認された後に知られていれば、これらの発見は、私たちの業務、財務状況、および将来性に大きな損害を与える可能性がある。

さらに、MET 642または任意の将来の候補製品が発売承認された場合、私たちまたは他の人は、このような製品による不良副作用が、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性があることを発見した

 

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規制部門はこのような製品の承認を取り消すことができる

 

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製品をリコールしたり患者に投与する方法を変更するように要求されるかもしれません

 

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規制当局は、“ブラックボックス”警告またはタブーのようなラベルに警告を追加することを要求するかもしれない

 

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私たちは、リスク評価および緩和策を実施すること、またはそのような副作用のリスクを概説し、患者に配布するための薬物ガイドラインを作成することを要求されるかもしれない

 

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私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない

 

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製品の競争力が低下する可能性があります

 

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私たちの名声は損なわれるかもしれない。

これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場の受け入れ度を達成または維持することを阻止することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。

著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の中期、主要と初歩データは更に多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。

私たちは時々私たちの臨床研究の中期、背線、または予備データを公開するかもしれない。これらのデータは、当時利用可能なデータの予備分析に基づいて、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に検討した後、結果および関連する発見および結論が変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって，我々が報告したバックライン結果は，同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり，あるいはより多くのデータを受信して十分な評価を行うと，異なる結論や考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した初歩的または一時的なデータと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインデータは慎重に表示されなければならない。時々、私たちはまた私たちの臨床研究の中間データを開示するかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性と情報開示を深刻に損なう可能性があります

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私たちまたは私たちの競争相手の中間データの分析は私たちの普通株式価格の変動を招く可能性がある。私たちの株価変動リスクのより多くの議論については、“-私たち普通株に関するリスク”を参照されたい

さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。さらに、私たちが開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、一般に、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した我々の開示に含まれる重要な情報または他の適切な情報に同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定したいかなる情報も、最終的には、特定の製品、候補製品、または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告したバックラインデータが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちがMET 642または任意の未来の候補製品の承認を得てそれを商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、運営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。

オランダとオーストラリアで第1段階の臨床試験を完了し，米国以外の地域で候補製品の追加臨床試験を行う可能性がある。しかし、FDAや他の外国人業者は、このような試験からのデータを受け入れない可能性があり、この場合、私たちの開発計画が延期され、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります

2019年にはオランダでMET 409の第1段階臨床試験を完了し，2020年12月にオーストラリアでMET 642の第1段階臨床試験を完了した。

FDAと外国の同業者はIND下で行われるのではなく、完全にアメリカ国外で行われた臨床試験のデータを受け入れることができるが、このような研究データを受け入れるには通常ある条件を守らなければならない。例えば，FDAは臨床試験をGCPに沿って行わなければならないことが求められており，FDAが現場検査が必要であると考えていれば，現場検査で臨床試験のデータを検証できる必要がある。また，研究が米国以外の場所でのみ行われている場合，FDAは通常研究の臨床案についてあらかじめコメントしていないため，FDAが非米国の臨床試験の研究設計や案が不十分であることを決定する可能性があり，追加の臨床試験が必要となる可能性がある。アメリカ国外で臨床試験を行うことも、以下の方面と関連するリスクを含むより多くのリスクに直面させる

 

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他の外国の規制要件；

 

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外国為替変動

 

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海外の製造、税関、輸送、倉庫の要求を守る

 

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医療実践と臨床研究における文化的違い

 

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一部の国では知的財産権の保護力が弱まっている。

MET 642または任意の未来の候補製品が市場の承認を得ても、それは医師、患者、病院、医療支払者、および医学界の他の人が商業成功に必要な市場受容度を達成できない可能性がある。

MET 642または任意の将来の候補製品がマーケティング承認を得た場合、それはまだ医師、患者、医療支払者、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。MET 642または未来の候補製品が十分な受容度に達していなければ、顕著な製品収入が生じないかもしれませんし、利益を上げることができないかもしれません。MET 642または任意の将来の候補製品に対する市場の受容度は、商業販売のために許可された場合、多くの要因に依存する

 

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代替療法と比較した治療効果と潜在的優位性

 

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私たちは競争力のある価格で私たちの療法を売ることができる

 

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代替療法よりも便利で投与しやすい

 

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対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲

 

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有力なマーケティングと流通支援

 

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潜在的な製品責任クレーム

 

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私たちの製品と薬品が発売されるタイミングを競う

 

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私たちの将来の潜在的な販売とマーケティング戦略の有効性は

 

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製品に関する宣伝

 

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十分な第三者保険と十分な補償

 

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十分な第三者保険および十分な補償がない場合、患者は、製品に関連する自己負担費用の全部または一部を支払うことを望む；

 

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どんな副作用の流行率と重症度でも。

私たちは現在マーケティングや販売組織がなく、会社としても製品を商業化した経験がなく、これらの能力を開発するために大量の資源を投入しなければならないかもしれません。マーケティングおよび販売能力を確立することができない場合、またはMET 642または任意の将来の候補製品をマーケティングおよび販売するために第三者と合意した場合、製品収入を生成することができないかもしれません。

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私たちは内部販売、マーケティング、流通能力もなく、製品を商業化していない。MET 642または任意の将来の候補製品が最終的に規制部門の承認を得た場合、候補製品を効果的にマーケティングおよび流通することができない可能性がある。私たちは、特に米国以外のマーケティングおよび販売において、または内部販売、流通、およびマーケティング能力を発展させるために多くの財務および管理リソースを投入しなければならないパートナーを探さなければならないかもしれないが、その中のいくつかは、私たちの候補製品が承認されることを確認する前に約束されるであろう。私たちは、受け入れ可能な財務条項で協力することができないか、またはコンサルタントまたは外部サービスプロバイダを招いて、私たちの販売、マーケティング、および流通機能を支援することができないかもしれません。また、私たちが第三者に依存してこれらの機能を実現すれば、私たちの製品の収入と収益力(あれば)は、私たちが開発したどの製品のマーケティング、販売、流通よりも低くなる可能性があります。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。私たちが自分で販売、マーケティング、流通機能を実行することを決定しても、私たちはいくつかの追加的なリスクに直面する可能性があります

 

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効果的なマーケティング部門や販売チームを誘致して作ることはできないかもしれません

 

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マーケティング部門または販売チームを構築するコストは、私たちが利用可能な財務資源と、私たちが開発、許可、または買収する可能性のある候補製品によって生じる収入を超える可能性があります

 

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私たちの直販とマーケティング努力は成功しないかもしれない。

MET 642または任意の将来の候補製品の規制承認を得ても、継続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、多くの追加費用を招く可能性がある。さらに、MET 642または任意の未来の候補製品は、承認されれば、ラベルや他の制限や市場撤退を受ける可能性があり、規制要件を遵守していない場合や、私たちの製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、処罰される可能性があります*

MET 642または任意の将来の候補製品のために取得された任意の規制承認は、製品が発売される可能性のある承認指示用途または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階臨床試験、および候補製品の安全性および有効性を監視する監視を含む可能性の高い上場後試験要件を含む可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関がMET 642または任意の将来の候補製品を承認する場合、製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、および記録保存は、広範かつ持続的な規制要件を受けるであろう。これらの要求には，承認後に行われた任意の臨床試験のための安全および他の上場後の情報や報告，登録の提出，cGMPおよびGCPの継続が含まれている。その後、予想されなかった重症度や頻度の不良事象、製品による副作用、私たちの第三者メーカーや製造プロセスに遭遇した問題、または製品承認前または後に規制要求を遵守できなかったことを含む製品に以前に未知の問題が存在することが発見され、以下のような状況を招く可能性がある

 

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製品の販売や製造の制限

 

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タグに追加の警告を加えることを要求する；

 

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患者へのリスクを概説するための薬品使用ガイドラインの作成が求められている

 

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製品が市場から撤退した

 

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自発的または強制的に製品をリコールする

 

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製品の投与方法の変更や追加の臨床試験が求められています

 

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罰金、警告状、または臨床試験を一時停止する者

 

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FDAは、私たちまたは私たちの戦略パートナーが提出した係属中の出願または承認された申請の追加申請の承認を拒否するか、または製品ライセンスの承認を一時停止または撤回する

 

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製品の差し押さえ、差し押さえ、あるいは製品の輸出入を許可しないことを拒否した

 

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民事又は刑事処罰の禁止又は適用；及び

 

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私たちの名声を損なう。

さらに、MET 642または任意の将来の候補製品が発売承認された場合、FDAは、この療法の利点がそのリスクよりも大きいことを確実にするためにREMSを採用することを要求する可能性があり、患者に配布されるリスクを概説する薬物ガイドラインと、医療従事者に発表されるコミュニケーション計画とが含まれている可能性がある。これらの事件のいずれも、関連製品または特定の候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持することができ、私たちの業務、将来性、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある。

さらに、MET 642または任意の将来の候補製品が承認された場合、私たちの製品ラベル、広告、および販売促進は、規制要件および継続的な規制審査を受けることになる。FDAは薬品を販売促進するかもしれないという声明を厳格に規制している。特に、製品は、当該製品が承認されたラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。もし私たちが候補製品のマーケティング承認を得たら、医者は承認されたラベルと一致しない方法で患者に処方するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な制裁を受ける可能性がある。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。

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FDAの政策は変更される可能性があり、MET 642または任意の将来の候補製品の規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンスを維持できなければ、私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれません。これは、私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすでしょう。

私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。

私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちはMET 642または任意の未来の候補製品を特定の適応の潜在的治療に集中させる必要がある。例えば，MET 642では，戦略代替案の検討が完了するまで，この試験に関連する臨床開発が延期されているにもかかわらず，UCを治療する臨床試験計画しかない。MET 642、MET 409、HSD 17 b 13のNash機会の追求を停止し、これらの製品は後により大きな商業潜在力を持つことが証明されたかもしれない。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在または潜在的な将来の開発計画および特定の適応候補製品への支出は、いかなる商業的に実行可能な製品も生じない可能性がある。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に価値のある権利を放棄することも可能であり、この場合、私たちは候補製品の独占的な開発と商業化の権利を維持した方が有利である。

MET 642または任意の将来の候補製品に対するFDAの承認を得ても、米国以外で承認されたり、商業化されたりすることは決してなく、すべての市場潜在力を実現する能力を制限することになる。

米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、安全性と有効性に関する他国の多くの規制要件と異なる規制要件を遵守しなければならない。一国で行われる臨床試験は、他の国の規制部門に受け入れられない可能性があり、一国の規制承認は、他のどの国でも規制承認を受けることを意味するものではない。承認手続きは国によって異なり、追加の製品テストと検証、および追加の行政審査期限が含まれる可能性があります。外国の監督管理機関の承認を求めることは著者らの重大な遅延、困難とコストを招く可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を必要とする可能性があり、これは高価で時間がかかるだろう。各国の規制要求には大きな違いがある可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。これらと他の規制要件を満たすことは高価で、時間がかかり、不確定であり、予期しない遅延が生じる可能性がある。また、私たちはどの国でも規制承認を得ることができず、他の国の規制承認過程を延期したり、マイナス影響を与える可能性がある。私たちは国際市場を含めてどの司法管轄区でも候補製品の販売を承認しておらず、国際市場で規制承認を受けた経験もありません。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を得られなかったりすれば、私たちが製品全体の市場潜在力を実現する能力は損なわれるだろう。

私たちの業務は、持続的な新冠肺炎の流行と変化するマクロ経済不確実性の影響を含む健康流行病または流行病の影響を受ける可能性があり、私たちが依存する第三者メーカー、CRO、その他の第三者の運営が深刻に中断される可能性があります*

我々の業務は、進行中の新冠肺炎の大流行を含む健康大流行や流行病の影響を受ける可能性があり、私たちが依存している第三者メーカー、CRO、その他の第三者の運営が深刻に中断される可能性がある。新冠肺炎の流行により、各国政府は大量の抑制措置を実施し、例えば旅行禁止と制限、特に隔離、家にいる命令及び商業制限と閉鎖などである

私たちは職場政策、やり方、手続きに関する連邦、州、地方政府の提案に引き続き従うことを計画している。任意の在宅注文および遠隔作業政策は、生産性にマイナスの影響を与える可能性があり、ネットワークセキュリティに関連するリスクを増加させ、私たちの業務を混乱させ、私たちの臨床計画とスケジュールを延期し、その深刻さの部分は制限の長さと重症度に依存し、私たちが正常な過程で業務を展開する能力は他の制限を受ける。これらおよび類似した、より深刻な運営中断は、私たちの業務、運営業績、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに私たちの会社賃貸2022年3月31日に終了しましたが、この点では、完全に遠隔地の作業環境に移行し、本社を保留しません。完全な遠隔作業環境を持つことは、私たちの企業文化を維持することを難しくするかもしれませんし、私たちの従業員は意味のある方法で協力する機会を減らすかもしれません。また、完全な遠隔勤務環境を持つことが従業員の士気や生産性に悪影響を与えない保証はありません。私たちの企業文化を保護し、協力を促進することができなかったいかなるやり方も、私たちの将来の成功を損なう可能性があり、私たちの人員の維持と募集、革新と効果的な運営、そして私たちの業務戦略を実行する能力を含む。

新冠肺炎または他の感染症に関連する隔離、自宅にいる、または同様の政府命令、またはそのようなコマンド、閉鎖または他の業務運営制限が発生する可能性があるとの見方は、第三者製造施設の人員または材料の利用可能性またはコストに影響を与え、私たちのサプライチェーンを混乱させる可能性がある。特に、私たちの現在唯一の候補製品MET 642の生産に使用されているいくつかの材料のいくつかのサプライヤーはヨーロッパに位置し、そこに政府が強制的に実施した検疫がある。これらの材料の多くは複数のサプライヤーによって取得される可能性があるが、新冠肺炎の疫病による制限は、私たちのサプライチェーンを混乱させるか、またはMET 642または任意の未来の候補製品のために十分な材料を得る能力を制限する可能性がある。

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また、著者らの臨床試験は新冠肺炎疫病の影響を受ける可能性がある。病院資源の新冠肺炎大流行に対する優先順位により、臨床サイトの起動と患者登録が延期される可能性がある。もし隔離が患者の行動を阻害し、或いは医療サービスを中断した場合、一部の患者は臨床試験方案を遵守できない或いは遵守したくない可能性がある。同様に，患者，首席調査者，現場スタッフ(医療提供者として新冠肺炎への接触が増加している可能性がある)を募集·維持する能力が阻害される可能性があり，われわれの臨床試験運営に悪影響を及ぼす。私たちの旅行能力が妨害されたり、制限されて、私たちの臨床試験データを監視したり、臨床試験を行ったり、私たちの研究に参加した患者の旅行能力、あるいは研究場所スタッフの旅行能力、ならびに私たちの施設または私たちの臨床試験パートナーおよびその契約メーカーの施設の一時閉鎖は、私たちの臨床試験活動に負の影響を与える。また、私たちは独立した臨床研究者、CROと他の第三者サービスプロバイダに依存して、私たちの臨床試験からデータを収集することを含む、私たちの臨床前研究と臨床試験を管理、監視、その他の方法で実行するのを助けることができ、疫病は彼らが私たちの計画のために十分な時間と資源を投入したり、現場に行って私たちのために仕事を実行する能力に影響を与えるかもしれない。同様に，われわれの臨床前試験は新冠肺炎の大流行によって延期および/または中断される可能性がある。したがって、私たちの臨床前研究と臨床試験、およびいくつかの規制文書の予想データ読み取りの予想スケジュールは負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの監督部門の承認を得て、私たちの候補製品を商業化する能力に悪影響を与え、私たちの運営費用を増加させ、私たちの業務に大きな悪影響を与える, 財務状況、経営結果、そして見通し。そのほか、新冠肺炎の疫病はアメリカ食品と薬物管理局或いは他の監督機関の運営中断或いは遅延を招く可能性があり、これは著者らが計画した臨床試験に負の影響を与える可能性がある。

持続的な新冠肺炎疫病以外に、全世界の経済と商業活動は引き続き広範なマクロ経済不確定性に直面しており、労働力不足、インフレと通貨供給変化、金利上昇、信用市場の引き締め、経済衰退リスク及びロシアとウクライナの衝突によるかもしれない妨害を含む。私たちは引き続きこれらのマクロ経済要素が私たちの経営業績、財務状況、キャッシュフローに与える影響を積極的に監視している。これらの要因は、予想される時間枠内で業務戦略および計画を実行する能力を含む、私たちの運営および財務パフォーマンスへの影響の程度を含み、将来の発展に依存し、これらの発展は不確定であり、予測もできないが、これらの要因によるいかなる持続的または再中断も、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

進行中の新冠肺炎の大流行や類似した健康大流行や流行病の最終的な影響は高度に不確定であり，変化する可能性がある。全世界の経済状況が新冠肺炎疫病から回復することに伴い、商業活動は予想通りに迅速に回復しない可能性があり、現在著者らの業務、著者らの臨床試験、医療保健システム或いは全世界経済が受ける潜在的な遅延或いは影響のすべての程度を推定することができない。これらの影響は我々の運営に実質的な影響を与える可能性があり，引き続き新冠肺炎の状況を注視していきたい。新冠肺炎疫病が著者らの運営に不利な影響を与える程度については、本“リスク要素”の節で述べた多くの他のリスクを増加させる可能性もある。

私たちは激しい競争に直面しています。これは他の人が私たちよりも早く製品を発見し、開発したり、商業化したり、あるいは私たちよりも製品のマーケティングに成功する可能性があります。もし彼らの候補製品が私たちのより安全または効果的であることが証明されたら、私たちのビジネス機会は減少または消滅するだろう。*

新製品の開発と商業化競争は激しい。我々は製薬，バイオテクノロジー，その他の関連市場で競争を展開しており，これらの市場は胃腸疾患治療のための小分子や生物製品を開発している。もし私たちの競争相手が開発し商業化した製品が私たちが開発する可能性のあるいかなる製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より深刻ではなく、より便利で、あるいは私たちが開発する可能性のあるいかなる製品も時代遅れまたは競争力がなければ、私たちのビジネス機会は減少または消滅するかもしれない。私たちの競争相手も私たちよりも早く製品の発売承認を得るかもしれません。これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を築くことにつながるかもしれません。

現在の主要なIBD療法は，インフリキシマブ(Janssen Biotech，Inc.販売名Remicade)，アダリマブ(Pfizer，Inc.販売名Humira)，vedolizumab(武田製薬会社販売名Entyvio)，ustekinumab(Janssen Biotech，Inc.販売名Stelara)を含むがこれらに限定されない。Tofacitinib(ファイザー社がXeljanzで販売されている)と，エバービー社，ヤンソン製薬会社，ファイザー社，武田製薬会社を含む適応的な開発計画がいくつかあることが知られている。

いくつかの会社はFXRで積極的な研究と開発計画を持っており、MET 642での開発よりもはるかに進んでいる。もし私たちの競争相手が私たちの同類製品よりも効果的で、より安全で、毒性が低く、より便利で、あるいはより安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は大きく制限されるかもしれない。私たちのビジネス成功に重要な地域では、競争相手も私たちの前に規制部門の承認を得て、私たちの競争相手が私たちの製品が入る前に強力な市場地位を築くことができるかもしれません。私たちの計画の成功を決定する競争要素はMET 642あるいは任意の未来の候補製品の有効性、安全性、定価、精算と利便性になると信じています。

特定の種類の薬物中のより多くの候補製品が臨床開発を通じて監督管理審査と承認に入ることに伴い、監督管理機関が必要とする可能性のある臨床データの数量とタイプは増加或いは変化する可能性がある。したがって、これらのカテゴリに対する候補製品の臨床試験結果は、市場承認を得るために、または承認された場合には、商業化に有利な製品ラベルを表示するために、これらの製品および候補製品と競合するか、またはより有利なリスク効果プロファイルを表示する必要があるかもしれない。リスク収益プロファイルがこれらの製品または候補製品と競争力がない場合、私たちが開発した製品は商業的に実行できない可能性があり、利益を上げることができない場合、または割引された価格設定や精算を実現できない可能性があります。このような状況で、私たちの未来の製品収入と財政状況は実質的な悪影響を受けるだろう。

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Arena PharmPharmticals，Inc.(2022年3月にファイザー社に買収された)、Gossamer Bio，Inc.，Prometheus Biosciences，Inc.およびProagonent Treateutics，Inc.は、研究開発、製造、臨床前研究、臨床試験、監督許可およびマーケティング許可を得た製品の面で、私たちよりも長い運営歴史とより多くの財務資源と専門知識を持っている。

製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模の小さい会社や他のスタートアップ会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配されている。これらの第三者は、合格した科学·管理者を募集し、維持し、臨床試験場および臨床試験の被験者登録を確立し、私たちの計画を補完したり、私たちの計画のために必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。

私たちのすべての計画の成功に影響を与える重要な競争要素は、それらの有効性、安全性、利便性、および保証と精算の可用性である可能性がある。もし私たちが開発、商業化に成功し、競争相手よりも高い精算レベルを実現できなければ、私たちは彼らと競争できなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。

もし私たちまたは私たちの戦略パートナーが開発したどの製品の市場機会が私たちが思っているよりも小さければ、私たちの収入は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務は影響を受けるかもしれない。

私たちは胃腸疾患治療の開発に集中している。MET 642または任意の将来の候補製品から利益を得る可能性がある潜在的患者集団の予測は、推定に基づいている。これらの推定は様々な源から来ており、科学文献、診療所調査、患者基金会或いは市場研究を含み、正しくないことが証明されている可能性がある。また、新しい研究はこれらの疾病の推定発病率或いは流行率を変える可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。もし私たちの任意の推定が正確でなければ、MET 642または任意の未来の候補製品の市場機会は著しく減少し、私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。

製造に関するリスクと第三者への依存は

我々は第三者と契約を結び、臨床前試験および臨床試験のための候補製品を製造し、供給することができ、これらの製品の供給が限られたり中断したりする可能性があり、あるいは品質と数量が満足できない可能性がある*

私たちには何の生産施設もありません。私たちは依存し、臨床前および臨床試験のための候補製品の生産と、MET 642または任意の将来の候補製品の承認後の商業供給のための第三者の生産に依存し続けると予想される。私たちは現在、私たちのどの第三者メーカーとも長期合意を締結しておらず、候補製品や製品(承認された場合)の商業供給を生産するための契約関係もありません。このような依存は、私たちが十分な数のMET 642または任意の未来の候補製品を持っていない、または承認された場合、またはそのような製品を許容可能なコストまたは品質で生産するリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止または損害する可能性がある。もし私たちが単一源の供給者に依存すれば、これは現在MET 642の薬物物質や薬物製品を製造している場合のように特に問題になるかもしれない。さらに、MET 642または任意の将来の候補製品が任意の原因(製造、供給または貯蔵問題を含む)による予期しない供給損失に遭遇した場合、私たちの業務は損害を受けるであろう。私たちは、未解決または行われている臨床試験の遅延、中断、一時停止または終了、または再起動または重複に遭遇する可能性がある。

さらに、我々の既存のMET 642契約製造業者および任意の将来の候補製品を含む、臨床試験または商業販売のための治療薬の準備に参加するすべてのエンティティは、広く規制されている。商業販売または臨床試験のための完成治療製品の使用が許可された成分は、cGMP要求に従って生産されなければならない。これらの規定は、調査製品及び承認販売された製品の品質を制御及び確保するために、記録保存、並びに品質システムの実施及び実行を含む生産プロセス及びプログラムを管理する。生産プロセスの不良な制御は、汚染物質の導入をもたらす可能性があり、またはMET 642または任意の将来の候補製品の性能または安定性が無意識に変化する可能性があり、これらの変化は最終製品試験では検出できない可能性がある。私たちまたは私たちの契約製造業者は、機密協定をサポートするすべての必要な文書をタイムリーに提供しなければならず、FDAがその施設検査計画によって実行するGLP規定およびcGMP規定を遵守しなければならない。似たような外国の規制機関は似たような要求を遵守することを要求するかもしれない。当社の第三者請負業者製造業者の施設および品質システムは、MET 642または任意の将来の候補製品上場承認の条件として、適用される法規に適合することを保証するために、承認前検査を通過しなければなりません。私たちは契約製造パートナーの製造過程を制御せず、cGMP法規の遵守に完全に依存しているが、私たちは彼らが適用された法律や法規(cGMPを含む)を遵守できなかったことに責任を負う。

もし私たちのどの製造業者もこのような要求を遵守できなかった場合、または品質、時間、または他の側面での私たちの義務を履行できなかった場合、または私たちのコンポーネントや他の材料の供給が他の理由で限られたり中断されたりした場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは現在能力や資源がない、あるいは他方と合意していませんが、私たちは全くなくても、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれません。また、私たちはそのメーカーが生産した製品を使用できないかもしれないし、もしメーカーが私たちの商業販売のために製品を製造した場合、承認されれば、その製品をリコールされるかもしれません

私たちのメーカーのどの交換にも大量の努力と専門知識が必要です。合格した交換数は限られているかもしれません。場合によっては、MET 642または任意の将来の候補製品を製造するために必要な技術的スキルまたは技術は、元の製造業者固有または独自である可能性があり、そのようなスキルまたは技術を移行することは困難かもしれない

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他の第三者と実行可能な代替案は存在しないかもしれない。これらの要素は、私たちの製造業者への依存を増加させるか、または他の第三者が候補製品を生産するために、その製造業者のライセンスを取得することを要求するだろう。メーカー交換の過程は広くて時間がかかり、私たちの薬物開発の遅延や中断を招く可能性がある。また、何らかの理由でメーカーの交換を要求された場合、新しいメーカーの施設やプログラムが品質基準およびすべての適用された法規やガイドラインに適合しているかどうかを確認するように要求されます。新メーカーの検証に関する遅延は、タイムリーまたは予算内で候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちまたは第三者が私たちの製造要求を実行せず、商業的に合理的な条項に従って実行しなければ、cGMPを守らないと、様々な面で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります

 

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臨床試験を開始したり続けたりすることはできませんMET 642または任意の未来の候補製品開発中です

 

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製品候補製品の規制申請の提出を遅延させるか、または上場承認を得ること

 

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第三者製造施設や私たちの製造施設に対して規制部門の追加検査を行う

 

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MET 642または任意の将来の候補製品の開発またはリコールを要求するステップと、

 

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MET 642または将来の候補製品の発売および商業化が許可された場合、そのような候補製品の商業的需要を満たすことはできない。

MET 642または任意の将来の候補製品の後期臨床試験を行うためには、それらを大量に生産する必要がある。私たちまたは私たちの製造パートナーは、任意の候補製品の製造能力をタイムリーに、または費用効果的に向上させることに成功できないかもしれない、または全くできないかもしれない。また，拡張活動中に品質の問題が生じる可能性がある.もし私たちまたは私たちの製造パートナーが十分な品質と数量で候補製品の生産規模を成功的に拡大することができない場合、その候補製品の開発、テスト、および臨床試験は延期または不可能になる可能性があり、いかなる最終製品の発売承認や商業発表が遅延または獲得できない可能性があり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。

さらに、我々の第三者メーカーは、資源制限や労使紛争、不安定な政治環境、衛生流行病または流行病(例えば、進行中の新冠肺炎の大流行)や広範なマクロ経済不確実性の影響によって製造困難に遭遇する可能性があり、これらの不確定性には、労働力不足、インフレと通貨供給の変化、金利上昇、信用市場の引き締め、景気後退リスク、ロシアとウクライナの間の衝突の潜在的な妨害が含まれる。例えば、MET 642を製造する多くの原材料はヨーロッパで生産されており、これは臨床と商業に材料を製造·供給する能力に影響を与える可能性がある。もし私たちの契約製造業者がこれらの要素のために任意の製造困難または遅延に遭遇した場合、私たちは臨床試験中の患者にMET 642または任意の未来の候補製品を提供する能力が脅かされるか、または承認された場合、患者に治療製品を提供する能力が脅かされる。

著者らは第三者に依存して臨床試験を行い、いくつかの研究と臨床前研究を行うつもりである。これらの第三者が契約の責務を満足に履行できない場合、または予期された期限内に完了できなかった場合、私たちの開発計画は、コストを延期または増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは自分で前臨床試験や臨床試験のすべての側面を行うことができない。したがって、我々は、我々が行っているおよび計画中のMET 642または任意の将来の候補製品の臨床試験、および任意の他の候補製品の将来の臨床前および臨床試験を第三者に依存して行い続けることが予想される。したがって，これらの実験の起動と完了時間はこれらの第三者によって部分的に制御され，我々の開発計画が遅延する可能性がある.具体的には，CRO，臨床研究者，コンサルタントがこれらの試験の進行とその後のデータ収集と分析に重要な役割を果たすことが望まれる。しかし、私たちは彼らの活動のすべての側面を統制できないだろう。しかし、私たちはすべての臨床試験が適用された方案と法律、法規、科学基準に従って行われることを保証する責任があり、私たちのCROと他の第三者への依存は私たちの規制責任を免除しない。私たちと私たちのCROは、FDA、EEA加盟国の主管当局、および同様の外国規制機関によって臨床開発における任意の候補製品に対して実行される法規およびガイドラインであるGCP要求を遵守しなければならない。監督管理機関は定期的に試験スポンサー、臨床試験研究者、臨床試験地点を検査することによって、これらのGCP要求を実行する。もし私たちまたは私たちの任意のCROまたは臨床試験サイトが適用されたGCP要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。また、, われわれの臨床試験ではcGMP規定により生産された製品を使用しなければならない。もし私たちがこれらの規定を守らなければ、私たちに臨床試験を停止および/または繰り返すことを要求するかもしれません。これは上場承認過程を延期します。

私たちが依存しているどのようなCRO、臨床試験研究者、または他の第三者が、私たちの開発活動に十分な時間および資源を投入するか、または契約の要求に従ってタスクを実行することは保証されない。これらの第三者のいずれかが予想される最終期限内に完了できなかった場合、私たちの臨床プログラムを遵守したり、法規要件を満たしたり、他の方法で目標を達成しなかったり、私たちとの協力を終了したりすることができない場合、私たちの開発計画のスケジュールは延長または延期される可能性があり、または私たちの開発活動は一時停止または終了する可能性がある。われわれの臨床試験サイトが何らかの理由で終了した場合，これらの対象を別の合格した臨床試験サイトに移すことができない限り，このような臨床試験に関与している被験者の後続情報を失う可能性がある。また、私たちの臨床試験の臨床試験調査員は時々私たちの科学顧問や顧問を担当し、このようなサービスによって現金や株式補償を受ける可能性がある。これらの関係と任意の関連する賠償が感知または実際の利益の衝突をもたらし、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が、財務関係が試験の解釈に影響を及ぼす可能性があると結論した場合、適用される臨床試験場所で生成されるデータの完全性が問われる可能性があり、臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある

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FDAまたは同様の外国規制機関によって提出された任意のマーケティング申請が延期または拒否されることになります。このような遅延または拒否のいずれも、MET 642または任意の未来の候補製品を商業化することを阻止することができる。

さらに、これらの第三者も他のエンティティと関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、彼らはまた、これらの競争相手のための臨床試験または私たちの競争地位を損なう可能性のある他の薬物開発活動を行っているかもしれない。これらの第三者が規制要件または私たちが宣言した規程に基づいて、その契約義務の履行に成功し、予想される期間内に、または私たちの臨床試験を行うことができない場合、我々は、MET 642または任意の将来の候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、私たちの製品の商業化に成功する努力を延期することができないか、または延期することができるだろう。

マーケティングの承認を得ても、不利な価格設定法規や第三者保険·精算政策により、MET 642や任意の将来の候補製品を商業化することに成功できない可能性があり、利益を上げて候補商品を販売することが困難になる可能性があります。

政府または他の第三者支払人から製品の保証と精算承認を得ることは時間がかかり、高価なプロセスであり、支払人に私たちの製品の使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。新たに承認された製品については、このような保険や精算を得る上で大きな遅延が生じる可能性があり、保険範囲はFDAや同様の外国規制機関がこの製品を承認する目的よりも限られている可能性がある。さらに、保険および精算を受ける資格があることは、製品がすべての場合に支払いを受けることを意味するのではなく、研究、開発、知的財産権、製造、販売、および流通費用を含む、私たちのコストをカバーするレートで支払うことを意味するわけではない。新製品の臨時精算水準(適用すれば)も私たちのコストを支払うのに十分ではない可能性があり、恒久的にならない可能性があります。販売率は製品の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，すでに低コスト製品のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存支払いにも組み込まれている可能性がある。製品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、将来の任意の薬品価格を制限する法律、および将来的に米国価格よりも低い価格で製品が販売される国からの輸入を制限する法律の任意の緩和によって低下する可能性がある。

新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。第三者支払者は精算戦略を設定する際には通常Medicare保証政策と支払い制限に依存するが、Medicare保証と精算確定以外にも、彼ら自身の方法と承認の流れがある。

第三者支払者の製品使用状況の決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある

 

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a c健康計画下の超過給付

 

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安全で効果的で医学的に必要なものです

 

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a人によって異なる

 

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費用対効果があります

 

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実験的でも調査的でもない。

私たちが商業化したどの製品も保険と精算を受けることができることを保証することはできません。もし保険と精算を受けることができれば、精算レベルは何になりますか。私たちの製品のための精算は特に難しいかもしれませんが、ブランド療法や医師の監督下で実施される療法は価格が高いことが多いからです。私たちは政府の資金援助と個人支払人から私たちが開発してくれた任意の承認された製品から保険と十分な販売率を迅速に得ることができません。これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、そして私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

精算は私たちが市場で承認されたどんな製品の需要と価格に影響を及ぼすかもしれない。第三者支払者が特定の製品のために保険を受けていると仮定すると，それによる精算支払率が十分に高くない可能性があり，あるいは患者が受け入れられないと考えて受け入れられないほど高い共同支払いが必要となる可能性がある。自分の病態を治療するために処方薬を服用している患者とその処方を行う医師は，通常第三者支払者に依存してこれらの薬物に関する費用の全部または一部を精算する。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の全部または大部分のコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。したがって、カバー面と十分な精算は新製品の受容度に必須的だ。カバー範囲の決定は臨床および経済基準に依存する可能性があり、より成熟またはより低コストの治療代替製品が利用可能になった場合、またはその後に利用可能である場合、これらの基準は新製品に不利である。

管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますます増加する影響力、および追加的な立法変化により、MET 642または任意の将来の候補製品の販売に関連する価格設定圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの下り圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，医療機器，外科手術プログラム，その他の治療が行われている。そのため、新製品の商業化成功にますます高い壁が設けられている。さらに、任意の将来の政府コスト制御や他の医療改革措置を実施することにより、私たちが受け取る可能性のある任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力を与える可能性がある。

米国以外では、多くの国が製品の販売価格が発売前に承認されることを要求しているが、定価審査期間はマーケティングや製品の許可を得てからのみ開始される。いくつかの国で精算や定価の承認を得るためには、MET 642または任意の将来の費用効果を比較する臨床試験を行う必要があるかもしれません

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他の治療法の候補品です一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域で候補製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれないが、その後、価格規制の制約を受け、これらの規制は、私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅延し、その製品をその国/地域で販売することによって生じる収入(あれば)に悪影響を及ぼす可能性がある。不利な価格設定制限は、これらの候補製品が市場承認を得ても、MET 642または任意の将来の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。

私たちは、内部許可によって将来の資産の権利を得ることを望んでいるか、あるいは将来的にMET 642や任意の未来の候補製品との協力を試みているかもしれませんが、それができないかもしれません。これは、私たちの開発および商業化計画を変更または延期させる可能性があります。

MET 642または任意の将来の候補製品の開発および潜在的商業化は、費用を支払うために多くの追加資本を必要とするであろう。将来的には，バイオ製薬会社と協力して候補製品を開発し，潜在的な商業化を行うことになるかもしれない。適切な協力者を探すことで、私たちは激しい競争に直面するだろう。私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を構築する努力は成功しないかもしれない。彼らは協力努力の開発段階が早すぎると思われるかもしれないので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を示すために必要な潜在力を持っていないと思うかもしれない。第三者と協力して候補製品を開発·商業化すれば、その候補製品の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。我々が協力について最終的な合意を達成できるかどうかは，他の事項に加えて，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.これらの要因には以下のような要因が含まれる可能性がある

 

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臨床試験の設計や結果

 

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FDAや同様の外国規制機関の承認を得る可能性；

 

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候補製品の潜在市場

 

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このような候補製品を製造して患者に渡すコストと複雑さ

 

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競争製品の潜在力

 

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技術または他の権利の所有権に不確実性があり、このような所有権に挑戦し、挑戦の是非曲直を考慮することなく、このような不確実性が存在する可能性がある

 

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一般的な業界と市場状況。

協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。いかなる許可協定によれば、私たちはまた制限される可能性があり、特定の条項や潜在的な協力者と協定を締結することはできない。協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。また，最近では大手製薬会社間の大量の業務合併により将来の潜在パートナー数が減少し，合併後の会社の戦略も変化している。したがって、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができない場合、私たちは候補製品の開発を減らし、私たちの1つ以上の他の開発計画を減少または延期し、候補製品の潜在的な商業化を延期したり、任意の計画の販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発、製造、または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発、製造、商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、MET 642や未来の候補製品をさらに開発することができず、それを市場に出して製品収入を生成することもできないかもしれない。私たちがこのような協力を成功させたとしても、私たちが合意した条項は私たちに不利になるかもしれません。例えば、製品候補の開発承認が延期されたら、私たちはこのような協力を維持できないかもしれません, 候補製品の安全性が疑問視されたり、承認された候補製品の販売は満足できない。

私たちの知的財産権に関するリスクは

当社のビジネス成功は、MET 642または任意の将来の候補製品および他の独自技術のために十分な知的財産権保護を獲得し、維持する能力に依存します。*

私たちのビジネス成功は、米国やヨーロッパ、中国、日本などの様々な外国司法管轄区域でMET 642または私たちが開発した任意の将来の候補製品、独自技術およびその用途、製造および配合に関する特許および他の知的財産権保護の能力を獲得し、維持することに大きく依存する。MET 642または任意の将来の候補製品、ノウハウおよびその用途の特許保護を取得し、維持することができない場合、私たちの業務、財務状態、運営結果、および将来性は深刻な損害を受ける可能性があります。MET 642または任意の将来の候補製品、ノウハウ、およびその用途の開発がまだ初期段階にあることを考慮すると、候補製品およびノウハウのいくつかの態様における知的財産権の組み合わせも初期段階にある。

私たちは、通常、米国、ヨーロッパ、中国、日本、および他の外国司法管轄区域に、私たちの候補製品、ノウハウおよびその用途に関連する特許出願を提出することによって、私たちの固有の地位を保護することが重要です。我々の係属中および将来の特許出願は、特許出願が特許が発行されるまで、発行された特許請求の範囲に限定されない限り、特許出願において主張された技術を実践する第三者に対して強制的に実行することはできない。私たちの特許出願が特許が発行されるか、あるいは発行された特許が発行されることを保証することはできません

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同様の技術を有する競争相手に十分な保護を提供することも、発行された特許が第三者に侵害されないこと、設計、または失効しないことを保証することもできない。発行された特許が後に無効であると認定されたとしても、強制的に執行されないか、または第3の方向の各特許庁または裁判所が提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。未来の私たちの所有権に対する保護の程度は不確実だ。限られた保護だけを提供するかもしれないし、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得したり維持したりすることを可能にするかもしれない。MET 642または任意の将来の候補製品に関連する知的財産権を得ることができないことは、私たちの財務状況および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

特許出願過程には多くのリスクおよび不確実性が存在し、私たちまたは未来の任意の潜在的パートナーが、特許を取得して保護することによって、MET 642または任意の未来の候補製品を保護することに成功することを保証することはできない。特許の取得および実行は高価で時間がかかり、必要または理想的なすべての特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができない場合があり、または我々の特許出願に基づいて発行される可能性のある特許を維持および/または実行することができる。特許保護を受ける前に，我々の開発結果の特許可能性を決定することができない可能性もある.

私たちは、私たちの開発成果を得る権利のある特許可能な当事者と秘密保護協定を締結していますが、例えば、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、独立請負業者、コンサルタント、および他の第三者は、これらの当事者のいずれかがこれらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの結果を開示し、十分な特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。

もし私たちが獲得した任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、あるいは私たちがいかなる特許保護を失った場合、競争相手が類似または同じ候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する

バイオ製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなり、米国最高裁の裁決を含む裁判所の裁決を招き、将来の特許権を執行する能力の不確実性を増加させている。しかも、外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれないし、その逆も同様である。

さらに、私たちは、私たちの候補製品またはその予想される用途に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれないので、このような第三者知的財産権は、私たち自身の特許および特許出願の特許可能性に対する潜在的な影響、およびそのような第三者知的財産権が私たちの運営の自由に及ぼす潜在的な影響は、非常に不確実である。特許出願は一定期間秘密であるため(例えば、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、提出後18ヶ月後に発行されるか、または場合によっては全く公表されない)ため、関連特許および特許出願が発行される前に、MET 642または任意の将来の製品候補製品の商業化が第三者特許を侵害する可能性があることを知らない可能性があり、候補製品または技術に関連する特許出願を提出した最初の会社であることも決定できない。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許請求の意味を評価することが困難であるため、我々の技術に関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。私たちが知っていない保証もありませんが、私たちの業務とは関係のない既存技術だと思いますが、それにもかかわらず、これらの技術は最終的には、私たちが将来承認される可能性のある製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限したり、私たちの競争的地位を損なう可能性があります。また、, 第三者は将来特許を取得し、私たちの技術を使用して彼らの特許を侵害したと主張するかもしれない。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.

私たちの特許または係属中の特許出願は、米国、ヨーロッパ、中国、日本および他の外国司法管轄区の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。例えば、我々は、第3の方向の米国特許商標局またはUSPTOが以前の技術の第三者発行前に提出したか、または許可後審査手続き、派生、再審査または当事者間の審査手続きに参加し、米国または外国司法管轄区における異議または同様の手続きを受けて、私たちの特許権に挑戦することができる。このような訴訟を開始する法的敷居が低い可能性があるため，勝訴確率の低い訴訟であっても起動可能である.このような任意の挑戦において不利な裁決を下すことは、排他性喪失または特許主張の全部または部分的な縮小、無効または実行不能を招き、それにより、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止したり、それを商業化する能力を制限したり、私たちの技術および製品の特許保護期間を制限したりする可能性がある。

新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。

私たちは、関連する第三者特許を識別しない場合があり、または第三者特許の関連性、範囲、または失効を誤って解釈する可能性があり、これは、製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性があります*

バイオ製薬業界の拡張および特許の発行に伴い、MET 642または任意の将来の候補製品が第三者特許権侵害の疑いを受ける可能性があるリスクが増加している。私たちの業務が既存または将来の第三者特許を侵害しないかどうかは保証されない。特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許請求の範囲の意味の評価が困難であるため、我々の業務に関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の失効を含む、関連特許の検索または分析を保証することはできません

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私たちはまた、私たちの運営に関連するもの、または私たちの候補製品が任意の司法管轄区で商業化するために必要な、私たちの運営に関連する、アメリカおよび海外でのすべての第三者特許と未定出願を決定したことを決定することはできません。

私たちの市場には第三者が所有する米国と外国特許と未解決の特許出願が多数存在しています。私たちはアメリカと海外の競争相手で、その多くはより多くの資源を持っていて、特許の組合せと競争技術に大量の投資を行って、彼らはすでに特許を申請したり、獲得したり、あるいは将来出願して特許を獲得する可能性があり、これらの特許は私たちの製品の製造、使用、販売の能力を阻止、制限、または妨害するだろう。私たちはいつも第三者が未解決の特許出願と特許を独立して審査するわけではない。米国および他の地方の特許出願は、通常、優先権を要求する最初の出願の約18ヶ月後に発行され、このような最も早い出願日は、一般に優先権日と呼ばれる。アメリカ国外で提出されないいくつかのアメリカ出願は特許が発行される前に秘密にすることができる。さらに、米国および他の場所の特許出願は、発表前に長年待つことができ、または意図せずに放棄した特許または特許出願を再起動することができる。さらに、開示された係属中の特許出願は、いくつかの制限された場合に、私たちの技術、私たちの製品、または私たちの製品の使用をカバーするために、後で修正することができる。したがって、我々が知らない第三者未決特許出願または最近再起動された第三者特許がある可能性がある。これらの特許出願後に発行される特許、またはこれら以前に放棄された特許の復興を招く可能性があり、我々の製品を製造、使用または販売する能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するであろう。

特許請求の範囲は、関連法律の解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴に依存する。特許請求の範囲の関連性または範囲の説明は正しくないかもしれませんが、これは私たちの製品を販売する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームを出すかどうかを誤って予測する可能性がある。関連する任意の米国または海外特許の満期日の決定は正しくない可能性があり、これは、MET 642または任意の将来の候補製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは関連特許を識別して正確に解釈することができず、私たちが製品を開発し、マーケティングする能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、現在の技術、候補製品、それらのそれぞれの使用方法、製造、処方に対して強制的に施行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はなく、私たちの製造または将来の販売を禁止する禁止につながる可能性があり、あるいは私たちの将来の販売については、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があるかもしれません。

我々は，我々の係属中の特許出願に記載され，要求された発明に関連する特許が付与されることを保証することができない，または我々の特許出願に基づく特許が挑戦されず，無効および/または実行不可能であることが宣言される

2022年9月30日現在，我々の製品組合せには特許出願と我々の以前の研究計画に関連する特許があり，発行された米国特許とMET 642に関連する特許出願は，米国，ヨーロッパ，中国，日本および他の外国司法管轄区の特許庁で承認を待っている.しかし予測できません

 

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iFおよびいつ私たちの特許出願に基づいて特許を発行することができるか

 

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私たちの特許出願に基づいて発表された任意の特許の保護範囲

 

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私たちの特許出願に基づく任意の特許出願の請求項が、競争相手から保護されるかどうか；

 

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第三者が私たちの特許権を無効にしたり、私たちの特許権を回避する方法を見つけるかどうか

 

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他の人が私たちの特許および特許出願がカバーしている態様と同様の特許を要求するかどうか

 

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私たちは私たちの特許権を実行および/または守るために訴訟または行政訴訟を開始する必要があるかどうか、私たちが勝っても負けても、代価は高いだろう

 

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我々の所有または許可中の特許出願は、MET 642または任意の将来の候補製品またはその使用をカバーする発行された特許をもたらすかどうか、および/または

 

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特許庁の中断や遅延に遭遇するか否かにかかわらず、MET 642または任意の将来の製品候補製品の特許カバー範囲を確実に確保する能力が影響を受ける。

私たちは現在、MET 642の取得を要求する発行された米国特許を持っているにもかかわらず、私たちが係属中の特許出願中の特許請求が米国特許商標局または外国特許庁によって出願可能特許とみなされると判断することはできない。我々の発明の特許可能性を決定する一態様は、“従来技術”の範囲および内容、すなわち保護を要求する発明の優先日の前に、関連分野の技術者がかつてまたは入手可能と考えられていた情報に依存する。我々の知らない既存技術が存在する可能性があり，これらの技術は我々の特許主張の特許性に影響を与える可能性があり，あるいは，発表されれば，我々の業務に関連する特許主張の有効性または実行可能性に影響を与える可能性がある.私たちが知っていない保証はありませんが、私たちの業務とは関係のない以前の技術だと思いますが、それにもかかわらず、これらの技術は最終的には、私たちが将来承認される可能性のある製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限したり、私たちの競争的地位を損なう可能性があります。特許が確かに我々の特許出願に基づいて発行されていても、第三者はその有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起する可能性があり、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または実行できない可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの製品の組み合わせにおける特許は、第三者が関連技術を実践することを排除したり、私たちの権利要件をめぐる他の人の設計を阻止するのに十分ではない可能性がある。もし私たちの候補製品における知的財産権の地位の広さや実力が脅かされれば、会社が私たちと協力して開発することを阻止し、候補製品を商業化する能力を脅かすかもしれない。私たちが発行した特許に関する訴訟や行政訴訟が発生した場合, 私たちは私たちが発行した任意の特許の権利要件がアメリカまたは他の国の裁判所によって有効とみなされるかどうかを確認することができない。

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もし私たちが第三者の知的財産権侵害で起訴された場合、このような訴訟は費用が高く時間がかかる可能性があり、MET 642または任意の未来の候補製品の開発または商業化を阻止または延期する可能性がある。*

当社のビジネス成功は、第三者の知的財産権および他の独自の権利を侵害することなく、MET 642または任意の将来の候補製品を開発、製造、マーケティング、および販売する能力にある程度依存しています。第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害したり流用したと主張するかもしれない。正当な理由の有無にかかわらず、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは予測不可能であり、通常コストが高く、時間がかかり、解決策が私たちに有利であっても、私たちの技術と管理者の正常な責任を分散させることを含む、私たちのコア業務の大量の資源を移転する可能性があり、持続的な新冠肺炎の疫病により、このような訴訟や他の法律手続きはさらに遅延する可能性がある。このような訴訟または他の法的手続きは、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に利用可能なリソースを減少させる可能性があります。私たちはこのような訴訟や他の法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や他の法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の法的手続きの開始と継続による不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

バイオテクノロジーや製薬業界では大量の知的財産権訴訟があり、私たちはMET 642または任意の未来の製品候補製品に関連する知的財産権訴訟または他の法的手続きの一方になったり、脅かされたりする可能性がある。第三者は既存または未来の知的財産権に基づいて私たちに権利侵害を請求するかもしれない。製薬とバイオテクノロジー産業は大量の特許を生み出しており、私たちを含む業界参加者は、どの特許が様々なタイプの製品や使用方法をカバーしているのかを常に明らかにしていないかもしれない。特許請求の範囲は裁判所によって解釈され、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害を起訴された場合、私たちは私たちの候補製品や使用方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、あるいは特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。第三者特許主張の無効性を証明することは困難で不確実である可能性がある。私たちがこれらの法的訴訟で勝訴しても、私たちは巨額のコストを生む可能性があり、私たちの経営陣と科学者の時間と注意は、これらの法的訴訟で私たちの権利を守ることに移ってしまう可能性があり、これは私たちの業務と運営に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、裁判所の命令を含めて、権利侵害の候補製品や製品の開発、製造、または商業化を停止させられる可能性がある。代替的に、権利侵害技術を使用し、権利侵害候補製品の開発、製造、またはマーケティングを継続するために、第三者から許可を得る必要があるかもしれない。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.さらに、もし私たちが故意に特許を侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。権利侵害発見は、MET 642または任意の将来の候補製品を商業化することを阻止したり、いくつかの業務運営を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。我々が第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは，我々の業務に類似した負の影響を与える可能性がある.

私たちは、私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があります。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません。*

競争相手は、私たちの特許、商標、著作権、または任意の将来の研究計画および候補製品、それらのそれぞれの使用方法、製造および処方に関連する他の知的財産権を侵害する可能性があります。権利侵害や不正使用に対抗するために、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの管理者や科学者の時間と注意力を分散させる権利侵害請求を要求される可能性があります。私たちが認定された侵害者に対するいかなるクレームも、私たちが彼らの特許を侵害したと主張し、また、私たちの特許が無効または強制執行できない、または両方を持っていると主張するように、これらの当事者に反クレームを促す可能性がある。いずれの特許侵害訴訟においても、裁判所は、私たちが所有または許可している特許の全部または一部が無効または強制的に実行できないと判断する可能性があり、私たちは、反対側が論争のある発明を使用することを阻止する権利がない。もう一つのリスクは、私たちの特許の有効性が支持されても、裁判所が私たちの特許権利要件を偏狭に解釈するか、または私たちの特許権利要件が論争のある発明を含まないことを理由に、私たちが他の当事者が論争のある発明を使用することを阻止する権利がないと判断することだ。我々の特許に関連する訴訟または訴訟における不利な結果は、これらの当事者または他の競争相手に対して私たちの特許を主張する能力を制限し、第三者が類似または競合製品を製造および販売する能力を制限または排除する可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの競争業務の地位、業務の見通し、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、もし私たちが商標侵害を主張するならば、裁判所は私たちが主張する商標が無効であるか、または強制的に執行できないと判断するかもしれない, あるいは、私たちは商標侵害を主張する側が関連商標に対して優先的な権利を持っている。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。

競争相手の侵害行為を決定しても、裁判所は競争相手のさらなる侵害活動に禁止令を付与せず、金銭損害賠償のみを決定する可能性があり、十分な救済措置ではない可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。しかも、私たちはこのような侵害請求を提起して追跡するのに十分な財政的または他の資源を持っていることを保証することはできません。これらのクレームは通常数年続いています。私たちが最終的にこのような侵害クレームに勝っても、このような訴訟の金銭的コストと私たちの経営陣と科学者の注意の移転は、私たちが訴訟から得たどんなメリットをも超えるかもしれない。

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訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に実行できないかもしれない。

訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちが発表した任意の特許または他の知的財産権を侵害しても、そのような侵害請求や訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎる可能性があり、あるいはわが社または私たちの株主の最適な利益に合致しない可能性があると結論するかもしれない。この場合、私たちは、状況を簡単に監視するか、または他の非訴訟の行動または解決策を開始または求めることで、より慎重なやり方を決定するかもしれない。

知的財産権訴訟は不利な宣伝を招き、私たちの名声を損ない、私たちの普通株の市場価格を下落させる可能性がある。

任意の知的財産権訴訟において、提訴の公告及び聴聞結果、動議及び裁決及び訴訟における他の臨時手続がある可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの既存製品、計画、または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。このような声明はまた私たちの名声や私たちの未来の製品の市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない*

特許は国または地域の効力を有し、私たちは現在、私たちの唯一の候補製品であるMET 642に対する米国特許が発行されており、MET 642の米国、ヨーロッパ、中国、日本および他の外国司法管轄区に対する特許出願が行われているが、世界のすべての国で将来の任意の研究プロジェクトや候補製品に対する特許出願、起訴、弁護は非常に高価であり、米国以外のいくつかの国の知的財産権は米国ほど広くない可能性がある。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの競争相手の製品は私たちの候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。

外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護、特に薬品に関する保護の強制執行を支持しておらず、私たちの特許侵害やマーケティングが私たちの自主知的財産権に違反する競争製品を阻止することを困難にする可能性がある。例えば、特許が付与されると、欧州の特許出願は、統一特許裁判所(UPC)によって管轄される統一特許になることをすぐに選択することができる。単一特許を選択することは欧州特許実践の大きな変化になるだろう。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所の前例がなく、不確実性が増加している。

米国以外の多くの国には強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。したがって、場合によっては、特許権者の救済措置は限られている可能性があり、このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えることを余儀なくされた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性は不利な影響を受ける可能性がある。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。

また、米国特許商標局と外国特許庁が特許を付与する際に採用する基準は、常に統一的または予測可能であるわけではない。したがって、私たちは未来の私たちの技術、製品、そして候補製品に対する保護の程度を知らない。特許などの知的財産権を適宜用いて我々の技術，製品，候補製品を保護するように努力するが，特許獲得過程は時間も高価で予測不可能である.

米国および外国の地政学的行動は、私たちの特許出願または任意の既存または将来のライセンシーの特許出願をめぐる起訴または維持、ならびに私たちが発行した特許または任意の既存または将来のライセンシーの特許の維持、強制執行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。例えば、ロシアのウクライナ侵攻に関連する米国と外国政府の行動は、ロシアでの特許出願の提出、起訴、維持を制限または阻止する可能性がある。政府の行動はまたロシアで発行された特許を維持することを阻止するかもしれない。これらの行動は、ロシアにおける特許権の一部または全部の喪失を招く可能性がある私たちの特許または特許出願を放棄または失効させる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、ロシア政府は2022年3月に、米国や他のロシアが友好的でないと考えている国や地域で市民権や国籍を有しているか、またはこれらの国に登録されているか、またはこれらの国で主要な商業または利益活動を行うことを可能にする法令を採択し、ロシアはこれらの国が友好的ではないと考えている。したがって、私たちは、第三者がロシアで私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して製造された製品をロシア国内で販売したり輸入したりすることを防ぐことができないだろう。したがって、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。

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最近の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性とコストを増加させる可能性があります。

2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が米国で署名されて法律となった。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。特に、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は2013年3月に“最初に特許出願を提出した発明者”制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、たとえ第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは、持続的な新冠肺炎の流行によるいかなる遅延も含めて、発明から特許出願までの時間を認識することを要求するであろう。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して保持する能力は、我々の技術と従来技術との差が、我々の技術が従来技術よりも高い特許を得ることを可能にするか否かに依存する。米国およびほとんどの他の国の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちは、私たちの候補製品に関連する特許出願または発明が私たちの特許または特許出願に要求された任意の発明を最初に提出した会社であることを確認することができない。

ライシー·スミス法案には、特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もあるいくつかの重大な変化も含まれている。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、特許有効性を攻撃するための追加的なプログラムを含む米国特許商標局が管理する認可後プログラムとを含む各方面間審査と派生手続き。このような提出または手続きにおける不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、実行可能にしたり、無効にしたりして、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。USPTO手続きの証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に米国地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局のプログラムを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようと試みる可能性があり，我々の特許主張がまず第三者が被告として米国地域裁判所訴訟で疑問を提起されれば，我々の特許主張は無効にはならない.したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

米国および他の管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、MET 642または任意の将来の候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は、知的財産権、特に任意の未来の研究計画およびMET 642または任意の将来の候補製品に関連する特許に大きく依存する。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。特許法の変化であっても、米国および他の国の特許法律、規則および法規の解釈の変化も、特許出願をめぐる起訴および発表された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許において発行または強制される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。しかも、アメリカ議会や外国の立法機関は私たちに不利な特許改革立法を通過するかもしれない。

米国議会、米国連邦裁判所、米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存特許または将来獲得可能な特許を実施する能力を弱める可能性がある。例えば、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているが、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.

米国議会、米国連邦裁判所、USPTOまたは外国司法管轄区の類似機関の将来の行動によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存特許と将来獲得可能な特許を実施する能力を弱める可能性がある。

特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって適用された様々なプログラム要件、書類提出、費用支払い、および他の要件を遵守することに依存し、これらの要件に適合しない場合、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

我々の特許および/または特許出願の有効期間内に、異なる段階で米国特許商標局および様々な外国特許代理機関に定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関する様々な他の政府費用を支払う必要がある。私たちはシステムが私たちにこれらの費用を支払うことを注意して、私たちは私たちの外部特許年金サービスが満期になった時にこれらの費用を支払うことに依存します。さらに、米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の規定を遵守することを要求する。私たちは私たちがこのような規定を遵守するのを助けるために信頼の良い法律事務所と他の専門家を招いた。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、規定を遵守しないことにより、特許または特許出願が放棄または失効される可能性があり、規定された期限内に公式行動に応答することができないこと、費用が支払われていないこと、および適切に合法化されず、正式な文書が提出されることを含む、関連司法管轄区域の特許権の一部または全部の喪失をもたらす場合がある。このような事件が発生した場合、任意の将来の研究計画および候補製品に関する特許および特許出願、ならびにそれらのそれぞれの使用方法を含む

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生産と処方が異なる場合、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、例えば、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入する可能性がある。

私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに挑戦する対象になるかもしれない。

私たちは、所有者、共同所有者、発明者、または共同発明者のうちの特許または他の知的財産権における元従業員、コンサルタント、独立請負業者、協力者または他の第三者の利益のクレームを受ける可能性がある。特許に適切な発明者が示されていなければ、特許が実行できなくなる可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互矛盾した意見、外国国民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。これらのクレームおよび他の質疑リストおよび/または所有権のクレームは、訴訟または調停または仲裁などの代替紛争解決方法によって解決される必要があるかもしれない。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。

特許条項は、MET 642または任意の将来の候補製品における私たちの競争地位を十分に長い時間で保護するのに十分ではないかもしれない。

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。MET 642または任意の将来の候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許寿命が満了すると、模倣薬からの競争に開放的である可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。

MET 642または将来の候補製品の特許期間が延長されていなければ、私たちの商業成功は実質的な損害を受ける可能性がある。

米国は規制遅延に基づく特許期限の延長を持つかもしれない。FDAがMET 642または任意の将来の候補製品が発売される時間、期限および詳細を承認することによれば、我々の1つまたは複数の米国特許は、1984年の“医薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ·ワックスマン法”に従って限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、最長5年間の特許回復期限を許可する。しかしながら、FDAによって承認された各製品については、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、1つの特許しか延長できず、任意の特許は、単一製品に対して1回しか延長されない。特許期間の延長は、製品承認日から計14年の期間を超えてはならず、当該承認された薬品、その使用方法又はその製造方法に関連する請求項のみが延長することができる。また，特許期間延長期間の保護範囲は，特許請求の範囲のすべてまで延長されるのではなく，承認された製品範囲に限定される。私たちの候補製品が規制部門の承認を得られれば、特定の国/地域でも特許期間を延長することができる。外国司法管轄区域が特許期間延長のような法律の違いを管理することは大きく異なり、1つの特許家族から複数の特許を取得する能力を管理する法律も同様である。また，適用の最終期限内に出願を提出できなかった場合，関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合，または適用の要求を満たしていなかった場合には，延期が得られない可能性がある.さらに何かがある, 適用される期間や提供される特許保護範囲は私たちが要求するものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求したものよりも短くなれば、私たちが独占的に販売する権利がある期間は短縮され、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの収入は大幅に減少するかもしれない。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は開発と臨床試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前データを参考にして、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。

私たちはすでにアメリカ、ヨーロッパ、そして中国の関連機関に商標を登録した。私たちの将来の商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または他の商標を侵害する汎用または記述商標として宣言される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。商標登録過程で、私たちは拒否を受けるかもしれない。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の取り消しを求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいて名称を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指針を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標の名誉を弱める可能性があります。

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さらに、米国でMET 642または任意の将来の候補製品と共に使用される任意の名称は、登録または出願が商標として登録されているか否かにかかわらず、FDAの承認を受けなければならないことを提案する。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、通常、他の製品名と混同される可能性がある可能性を含む、提案された製品名を検討する。FDA(または外国司法管轄区の同等の行政機関)が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、適用商標法の資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源が必要となる可能性がある。さらに、多くの国では、商標登録を所有し維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な弁護を提供できない可能性がある。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと同様の商号や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。もし私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は私たちが主張する商標が無効または強制執行できない、または私たちが商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を持っていると判断する可能性がある。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。

知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。

私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：

 

•

他の人は私たちと似た候補製品を作ることができるかもしれないが、これらの製品は私たちが所有または独占的に許可された特許請求の範囲内ではない

 

•

私たちまたは私たちの未来のライセンシーまたは協力者は、私たちが所有または独占的に許可した発表された特許または係属中の特許出願がカバーする最初の発明をした最初の人ではないかもしれない

 

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私たちまたは私たちの未来のライセンシーまたは協力者は、私たちのいくつかの発明をカバーする特許出願を最初に提出した人ではないかもしれない

 

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他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる

 

•

私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある

 

•

競争相手の法的挑戦のため、私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、無効または実行不可能と認定される可能性がある

 

•

私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません

 

•

私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない

 

•

私たちが所有または許可している特許出願が発行された特許をもたらすかどうかを含む、私たちの特許出願に基づいて発行される任意の特許の保護範囲を予測することはできず、その権利は、私たちの候補製品または米国または他の国/地域におけるその使用をカバーする

 

•

我々の特許出願に基づく任意の特許発行の請求項は、競合他社または任意の競争優位性の保護を提供しない場合があり、または第三者の挑戦を受ける可能性がある

 

•

強制執行された場合、裁判所は私たちの特許が有効で、実行可能で、侵害されていると思わないかもしれない

 

•

私たちは私たちの特許権を実行および/または守るために訴訟または行政訴訟を開始する必要があるかもしれない。これは費用が高いだろう

 

•

いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために特許を出願しないことを選択することができ、第三者はその後、そのような知的財産権をカバーする特許を提出する可能性がある

 

•

私たちは私たちの商標と商業機密を十分に保護して規制できないかもしれない；そして

 

•

他の人の特許は、他の人が特許を取得した場合、要求された主題が、私たちの特許および特許出願がカバーする内容と類似しているか、または改善されることを含む、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

このような事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう

MET 642または任意の将来の候補製品に特許保護を求めることに加えて、非特許技術的ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持します。私たちの候補製品の要素は、その製造および製造プロセスを含み、特許がカバーされていない独自技術、情報または技術に関連する可能性があり、したがって、これらの態様については、商業秘密および技術を私たちの主要な知的財産権と見なすことができる。私たちの従業員、私たちの施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の意図的または意図的な開示、または第三者による私たちのビジネス秘密または独自の情報の流用(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)は、競争相手が私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。

商業秘密と特許を取得していないノウハウは追跡、保護、実行することが難しい。私たちは従業員に秘密条項を含む書面雇用協定を締結し、彼らが雇用中に発生した任意の発明を私たちに譲渡する義務があることを要求します。私たちは施設を共有する第三者と書面協定を締結しました

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すべての当事者の財産、潜在的な商業秘密、ノウハウ、および情報を保護するために、守秘義務および知的財産義務。私たちはさらに、当社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、アクセス権限を取得した当事者と秘密および秘密協定を締結することで、私たちの潜在的なビジネス秘密、ノウハウ、および情報を保護することを求めています。私たちのコンサルタント、請負業者、および外部科学協力者の場合、これらの合意は、一般に発明譲渡義務を含む。私たちは私たちの商業秘密および非特許ノウハウを保護するための措置を取っているにもかかわらず、私たちはこのようなすべての合意が正式に実行されていることを保証することはできず、どちらも私たちの商業秘密および非特許ノウハウを含む合意に違反し、私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちはまた私たちのノウハウを保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。許可されていない当事者たちはまた、複製や逆工事をしようとするかもしれないし、私たちは独自の製品のいくつかの側面だと思う。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。

商業秘密は他の人たちによって独立して開発されるかもしれないし、私たちの法律の追跡を阻止するかもしれない。時間の経過に伴い、商業秘密は独立開発、定期刊行物文章の発表、技術者を1つの会社から別の会社に移転すること、あるいは学術界から業界科学職に移転することによって業界内で伝播する。私たちが第三者と合意した合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、協力者、ライセンシー、サプライヤー、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限しますが、私たちの合意には、いくつかの限られた発行権が含まれている可能性があります。私たちの製品の開発、製造、流通、そして私たちが提供するサービスは時々第三者に依存することが予想されるので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならないことがあります。上述した契約および他の安全予防措置がとられているにもかかわらず、商業秘密を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、または開示されたり、これらの合意に違反して使用されたりするリスクを増加させる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者に漏洩された場合、または競争相手または他の第三者によって独立して開発された場合、私たちの競争地位は損なわれるだろう。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。

私たちは以前他社と協力した人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇用した。私たちは将来、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が意図せず、または他の方法で使用または開示する可能性があり、現在または前任雇用主または競争相手のいわゆる商業秘密または他の機密情報を開示するかもしれない。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちのために働いているときに他人の知的財産権、ノウハウ、または商業秘密を使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、個人がその競争禁止または競争禁止協定の条項に違反していること、または私たちまたはこれらの個人が、現在または前任雇用者または競争相手のいわゆる知的財産権、独自情報、ノウハウ、または商業秘密を意図的にまたは他の方法で使用または開示しているという疑惑を受ける可能性がある。

私たちは訴訟を通じて自分を弁護するかもしれませんが、私たちが勝訴しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。もし私たちがこれらのクレームの弁護に失敗した場合、私たちに金銭的損害賠償を要求することに加えて、裁判所は、これらの技術が現職または前任雇用主から発見されたか、または派生した商業秘密または他の固有の情報を含むことが発見されたことを前提として、MET 642または任意の未来の製品候補に重要な技術の使用を禁止することができる。さらに、このような訴訟またはその脅威は、私たちの名声、戦略連合を形成したり、協力者に私たちの権利を譲渡したり、科学コンサルタントと接触したり、従業員やコンサルタントを雇う能力に悪影響を及ぼす可能性があり、すべては私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼすだろう。

私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密や私たちのビジネス秘密が流用または開示されていることを発見する可能性を増加させる。

私たちは第三者に依存して候補製品を開発して製造するので、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示を独立して発見することは、私たちの競争地位を損なうことになり、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

これらの合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限しますが、私たちの合意は、いくつかの限られた発行権を含む可能性があります。例えば、私たちが協力する可能性のある任意の学術機関は、そのような協力によって生成されたデータを発表する権利を付与されるかもしれません。任意の共同研究開発プロジェクトは、私たちの研究開発または同様の合意の条項に従って商業秘密を共有することを要求するかもしれません。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちの競争相手は、私たちと第三者との合意に違反すること、独立開発、または私たちの任意の第三者が情報を発信することによって、私たちのビジネス秘密を発見するかもしれません

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党内通敵者。競争相手は私たちのビジネス秘密が私たちの競争地位を損なうことを発見し、私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。

将来的には、私たちは第三者技術の追加許可を得る必要があるかもしれません。これらの許可は私たちに提供できないかもしれないし、商業的に不合理な条項でしか得られないかもしれません。これは、私たちがより高価で不利な方法で私たちの業務を運営することにつながるかもしれません。

時々、MET 642または任意の将来の候補製品をさらに開発または商業化するために、他の第三者から任意の将来の治療研究計画に関連する技術的許可を得る必要があるかもしれない。もし私たちが私たちの候補製品を製造、使用、または販売するために必要な任意のこのような特許を含む任意の第三者技術の許可を要求された場合、私たちは商業的に合理的な条項でそのような許可を得ることができないか、またはそのような許可を得ることができないかもしれない。私たちの任意の候補製品を開発または商業化するために必要ないかなる第三者ライセンスも取得できないことは、私たちの業務と運営を深刻に損なう可能性があり、関連する努力を放棄する可能性があります。

私たちが将来達成する可能性のあるどんな協力計画も成功しないかもしれません。これは、私たちが製品を開発し、それを商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。*

私たちが未来に行ったどんな協力も成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力は多くのリスクに直面しています

 

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協力者は彼らが協力の努力と資源に適用することを決定する上で大きな自由裁量を持っている

 

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パートナーは、我々の製品の開発と商業化を行わない可能性があり、試験またはテスト結果、競争製品の買収による戦略的重点変化、資金利用可能性または他の外部要因、例えば、資源の移転や相互競争の優先順位を創出する業務合併、持続的な新冠肺炎の大流行または普遍的に存在するマクロ経済不確実性の影響に基づいて、労働力不足、インフレおよび通貨供給の変化、金利上昇、信用市場の引き締め、景気後退リスク、およびロシアとウクライナの間の衝突による可能性の破壊を含む、継続的または継続的な開発または商業化計画を選択する可能性がある

 

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協力者は、第三者開発と直接または間接的に我々の製品または候補製品と競合する製品を独立して開発するか、または第三者開発と直接または間接的に競合することができる

 

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1つまたは複数の製品に対してマーケティング、製造、および流通の権利を有する協力者は、これらの活動を行うのに十分な資源を投入しないか、またはこれらの活動を満足に行うことができない可能性がある

 

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私たちは私たちの協力者に独占的な権利を与えることができ、これは私たちが他人と協力することを阻止するだろう

 

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協力者は、私たちの知的財産権を正しく維持したり守ったりしていないかもしれないし、私たちの知的財産権または固有の情報を何らかの方法で使用して、それによって実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、私たちを潜在的な責任に直面させたりすることができる

 

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私たちと協力者との間に紛争が発生する可能性があり、現在または未来の製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の注意と資源を分散させる

 

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協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用される現在または将来の製品または候補製品をさらに開発または商業化するために追加の資金が必要となる可能性がある

 

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協力者は、私たちが彼らと協力することによって生成された製品の知的財産権を持っているか、または共同で所有している可能性があり、この場合、私たちはその知的財産権を開発または商業化する権利はありません

 

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協力者の販売およびマーケティング活動または他の操作は、民事または刑事訴訟を引き起こすために、適用される法律に適合しない可能性がある。

従業員の事務·管理成長に関するリスク及び私たちの業務に関連するその他のリスク

私たちは私たちの重要な人員に強く依存しています。もし、これらの管理チームのメンバーを維持したり、より多くの管理および臨床人員を募集したりすることができなければ、私たちの業務は損なわれます。*

私たちは最高経営責任者で最高経営責任者を務めるプレストン·クラソン医学博士を含め、私たちのキーパーソンのサービスに強く依存しています。私たちの主要者たちはいつでも私たちとの雇用関係を終わらせることができる。私たちのキーパーソンのサービスを失うことは、私たちが業務戦略を成功させる能力を損なうかもしれない。キーパーソンの交換は困難かもしれないし，時間がかかるかもしれないが，競争の激しいバイオ製薬業界では個人数が限られているからである

しかも、私たちの産業は近年高い流出率を経験している。競争の激しい生物製薬業界における私たちの競争能力は、医療、監督、製造と管理技能と経験を持つ高技能と経験者の能力を吸引、維持、激励することに依存する。新冠肺炎の流行により、現在全米で発生している従業員の退職者数が増加し、この競争がより激しくなっている。私たちはまた持続的な“大辞任”による従業員の流出を経験するかもしれない。著者らは大サンディエゴ地区で完全に遠隔地で業務を展開し、この地域には多くの他の生物製薬会社及び多くの学術と研究機関があり、合格人材に対する激しい競争を招いた。生物製薬会社の限られた数の合格人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した人材を引き付けることができないかもしれない。私たちと競争している多くの他の生物製薬会社はより多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。我々の

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競争相手は、より高い報酬、より多様な機会、および/またはより良い職業発展機会を提供するかもしれない。これらの競争要因のいずれもが、質の高い人材を誘致し、維持し続ける能力を制限する可能性があり、これは、MET 642または任意の将来の候補製品の開発および商業化に成功し、現在の想定に沿って私たちの業務および運営を発展させる能力に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの開発計画の推進に伴い、私たちは私たちの開発、規制、運営能力を拡大することが予想され、したがって、私たちは私たちの成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させる可能性がある。*

2022年9月30日現在、2022年2月に実施され、2022年4月に完成した再編計画により、10人のフルタイム従業員がいます。私たちの開発計画の推進に伴い、私たちの従業員の数と業務範囲はいくつかの増加が見られると予想されています。特に臨床開発、品質、監督管理、およびMET 642または任意の未来の候補製品がマーケティングの承認、販売、マーケティング、流通を受けた場合、私たちが予想していた未来の成長を管理するためには

 

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より多くの合格者を決定し、採用し、統合し、維持し、激励する

 

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私たちの候補製品の起動と臨床試験を含む私たちの開発作業を効率的に管理し、

 

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私たちの運営、財政、管理制御、報告システム、そして手続きを改善する。

私たちの将来の財務業績と私たちの候補製品を開発、製造、商業化する能力は、私たちの将来のどんな成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、財務と他の資源と比例しない多くの注意を日常活動から移して、これらの成長活動を大量に管理するために投入しなければならないかもしれない。

現在、予測可能な未来において、私たちは引き続きいくつかの第三者契約組織、コンサルタント、コンサルタントに大きく依存して、著者らの臨床試験の進行と私たちの候補製品の製造に対して重大な責任を負うことを含むいくつかのサービスを提供する。必要に応じて、このような第三者契約組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスがタイムリーに提供されていくか、あるいは適格な代替者を見つけることができることを保証することはできません。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効率的に管理できない場合、あるいはサプライヤーやコンサルタントが提供するサービスの品質や正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、候補製品の市場承認や他の方法で私たちの業務を促進することができないかもしれません。私たちは、私たちの既存のサプライヤーやコンサルタントを経済的に合理的な条件で適切に管理することができるか、または他の適任な外部サプライヤーとコンサルタントを見つけることができるか、または全くできないことを保証することはできません。

新入社員を雇用したり、コンサルタントや請負業者チームを拡大したりすることで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、MET 642や将来の候補製品のさらなる開発や商業化に必要な任務を遂行することができない可能性があり、開発や商業化目標を達成できない可能性があります。

私たちの従業員、臨床試験研究者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および任意の潜在的な商業パートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性がある。

私たちは、従業員、臨床試験調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および任意の潜在的なビジネスパートナーの詐欺または他の不正行為のリスクに直面しています。これらの当事者の不適切な行為は、(I)真実、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)連邦および州の健康およびデータプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、政府価格報告、透明性報告要件、ならびに米国および海外の他の医療保健法律法規、または(Iv)財務情報またはデータを真に、完全かつ正確に報告することを要求する法律を含む、故意、無謀および/または不注意な行為、または許可されていない活動を開示することを含む可能性がある。このような不正行為はまた臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは監督部門の制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。我々は、すべての従業員に適用される行動基準および開示計画および他の適用可能な政策および手順を通過したが、常に従業員の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起し、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、連邦医療保険のような重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、個人監禁、連邦医療保険のような政府支援医療計画から除外されることを含む、私たちの業務に重大な影響を与えるかもしれない, 医療補助および他の連邦医療計画、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益の減少、追加の誠実な報告と監督義務、および私たちの業務の削減または再編は、いずれも私たちの業務運営能力と私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの将来の成長は海外市場における私たちの運営能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確実性の影響を受けることになります。

私たちの将来の収益性は、MET 642または任意の未来の候補製品を海外市場で商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、私たちは第三者との協力に依存するかもしれません。外国市場関連規制機関のマーケティング許可を得るまで、私たちの候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、候補製品のマーケティング承認は決して得られないかもしれません。多くの外国で上場承認を得るためには、これらの国の安全性や有効性、管理などの多くの、異なる規制要求を守らなければならない

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これらの要素は私たちの候補製品の状況、臨床試験と商業販売、定価と流通を含んでいて、私たちはこれらの管轄区での成功を予測できません。もし私たちの候補製品が承認され、最終的に私たちの候補製品を海外市場で商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確実性に直面するだろう

 

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私たちの顧客は私たちの製品候補製品のために海外市場で精算する能力を得ています

 

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私たちは第三者に依存しているので、ビジネス活動を直接統制することはできません

 

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複雑で変化の多い外国の監督管理、税収、会計、法律要求の負担を遵守する

 

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海外の異なる医療実践と風俗習慣は市場受容度に影響する

 

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輸入または輸出許可証の要件；

 

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売掛金入金時間が長い

 

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輸送納期がもっと長い

 

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技術訓練の言語障害

 

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一部の国では知的財産権の保護力が小さい

 

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関連する可能性のある他の第三者知的財産権が存在する

 

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外貨為替レートの変動

 

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契約紛争が発生した場合、外国の法律によって管轄される契約条項の解釈。

私たちの候補製品の海外販売は、政府規制、政治的·経済的不安定、貿易制限、関税変化の悪影響を受ける可能性もある

当社の内部情報技術システム、または第三者CRO、請負業者、コンサルタント、または敏感な情報を処理している他の人を代表するシステムは、故障または実際または感知されたセキュリティホール、データ損失または漏洩、および他の被害を受ける可能性があり、いずれも、私たちの候補製品開発計画を深刻に中断させ、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、またはそのような情報にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。*

私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、(従業員、臨床試験参加者、および他の人の知的財産権、独自の業務情報、および個人データを含むが、これらに限定されないが、情報を収集、格納、送信、または他の方法で処理することができる)。重要なのは、私たちはこのような情報の機密性、完全性、そして利用可能性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちのいくつかの業務を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは私たちの情報にアクセスできる多くの第三者を管理しています。

我々(および私たちの第三者CRO、請負業者、コンサルタント、または私たちの敏感な情報を処理する他の人を代表する)情報技術システムの規模および複雑さ、およびそれらの維持の情報量が増加していることを考慮すると、これらのシステムは、腐敗、システム故障、自然災害、公衆衛生流行病(例えば、新冠肺炎の大流行)、テロ、戦争または軍事衝突(例えば、ロシアとウクライナとの間の衝突)、電気通信および電気故障、詐欺活動のようないくつかの潜在的源による故障、破損または中断を受けやすい可能性がある。複雑な民族国家および民族国家によって支援される行為者のネットワーク攻撃、ならびに私たちの従業員、請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナーおよび/または他の第三者の不注意または意図的な行為(例えば、窃盗またはエラーのような)または悪意のある第三者のネットワーク攻撃(有害なマルウェア(例えば、悪意のあるコード、ウイルスおよびワーム)の配備、釣り攻撃、サプライチェーン攻撃、サービス拒否攻撃、証拠取得または充填、社会工学計画および他のサービス信頼性に影響を与え、情報の機密性、完全性および可用性を脅かす手段を含む)によるセキュリティホール。これは私たちのシステムインフラを危険にさらし、許可されていないアクセス、開示、または情報取得につながる可能性がある。同様に、組織犯罪行為者、民族国家、民族国家によって支持される行為者によって実施される攻撃を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの行動の深刻な中断、データおよび収入損失、名声損害、および資金流用を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、私たちはこのような支払いを望まないか、または支払うことができないかもしれない, このような支払いの適用を禁止する法律や法規。私たちの情報技術システムを破壊または不正にアクセスするため、または私たちの情報を処理するためのシステムの技術はしばしば変化し、私たちは過去に、このような技術を予測したり、適切な予防措置を実施したり、すべての場合にセキュリティホールを阻止することができるわけではありません。我々は、情報技術システムに統合された回復システム、セキュリティプロトコル、ネットワーク保護機構、および他のセキュリティ対策は、セキュリティ違反を防止、検出、最大限に減少させることを目的としており、サービス中断、システム障害またはデータ損失を防止または検出するのに十分ではない可能性がある。第三者はまた、我々または私たちが依存する第三者CRO、請負業者、コンサルタント、または他の人によって使用されるプラットフォーム、システム、ネットワーク、および/または物理施設における脆弱性を成功させるか、または許可されていないアクセス権限を取得しようと試みる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションの任意の実際または予期された損失または破損をもたらし、および/または不適切に開示され、情報または他の損害を適切に取得しない場合、私たちは責任および名声の損害を招く可能性があり、MET 642または任意の将来の候補製品のさらなる開発および商業化は延期される可能性がある。脅威行為者，民族国家，民族国家が支持する行為者は現在，地政学的理由や軍事衝突や行動に関する攻撃など，サイバー攻撃に従事し続ける予定である.戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、生産能力を深刻に乱す可能性のあるサイバー攻撃を含む、これらの攻撃の高いリスクを受けやすいかもしれない, 私たちの商品とサービスを販売して流通します。

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私たちのデータ保護努力と情報技術への私たちの投資は、私たちのシステムの重大な故障、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性のあるネットワークイベントを防止することを保証することはできません。例えば、このようなイベントが発生し、私たちの運営中断を招く場合、私たちの計画が深刻に中断される可能性があり、MET 642または任意の未来の候補製品の開発が延期される可能性があります。また、候補製品の臨床試験データの紛失は、私たちの規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。さらに、当社または当社のサプライヤーの情報技術システムの重大な中断またはセキュリティホールは、財務、法律、商業および名声を損なう可能性がある情報(商業秘密または他の知的財産権、独自の商業情報および個人データを含む)の損失、流用、および/または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止する可能性があります

我々は、クラウドベースのインフラ、データセンター施設、暗号化および認証技術、従業員電子メール、コンテンツ、臨床試験、および他の機能を含むが、これらに限定されない様々な環境で敏感な情報を処理するために、第三者サービスプロバイダおよび技術に依存して重要なビジネスシステムを実行することができる。私たちはまた、第三者サービスプロバイダに他の製品、サービス、部品、または他の方法を提供して、私たちの業務を運営することに依存する可能性があります。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。

もし私たち(または私たちが依存する第三者)がセキュリティイベントまたはネットワーク攻撃を経験したか、または経験したと考えられる場合、これは否定的な宣伝をもたらす可能性があり、私たちの協力者または他の関連利害関係者が私たちのセキュリティ対策の有効性に自信を失ってしまう可能性があり、実際または感じられたセキュリティホールによる問題に対応および/または緩和するために、多くの資本および他のリソースを必要とする。さらに、ネットワークセキュリティイベントに対応するか、または発見されたセキュリティホールを緩和するコストは、そのようなイベントの影響を修復すること、身代金を支払うこと、バックアップからデータを復元すること、およびどのデータが攻撃される可能性があるかを決定するためのデータ分析を行うことを含むコストが高くなる可能性がある。さらに、セキュリティホールを抑制または修復するために使用されたり、脆弱性を引き起こすために利用された任意の脆弱性の努力は成功しない可能性があり、それらの努力および任意の関連する失敗を抑制または修復することは、中断、遅延、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの保険カバー範囲を増加させる可能性がある。また，適用されるデータプライバシーやセキュリティ義務は，セキュリティイベントを関係者に通知することを要求する可能性がある.このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。

しかも、セキュリティホールによる訴訟は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの情報技術システムへの不正アクセスは、私たちの協力者、臨床試験参加者、または他の関連利害関係者と訴訟を起こす可能性があります。これらの訴訟は、私たちにお金をかけて弁護や和解を強要し、経営陣の時間と注意を分散させ、私たちの経営コストを増加させたり、私たちの名声に悪影響を与えたりする可能性がある。私たちは、このような訴訟に対応するために、私たちの業務活動ややり方を根本的に変更することを要求されるかもしれませんが、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。セキュリティホールが発生し、私たちのデータまたは私たちの協力者のデータのセキュリティ、完全性、または可用性が破壊された場合、私たちは重大な責任を招く可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与え、私たちの名声を損なう可能性があります

さらに、我々の情報技術または電気通信システムまたは当社の第三者サービスプロバイダが使用するシステムの故障または深刻な停止は、私たちの運営を深刻に中断させる可能性があり、私たちの臨床試験、テストまたは開発活動を阻止すること、および私たちの管理業務の行政的側面を阻止することを含む、敏感または機密情報のセキュリティ、完全性および利用可能性に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは十分な保険カバー範囲を持っていないかもしれない。

私たちは十分な保険カバー範囲を持っていないかもしれないし、他の方法で私たちを責任や損害から保護したり、責任や損害を十分に軽減したりすることができる。私たちが利用可能な保険範囲を超えた1つ以上の多額のクレームが成功した場合、または私たちの保険証書が変化した場合(保険料の増加または多額の免責額または共同保険要件の実施を含む)が、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの既存の保険範囲とミスと漏れ保険が受け入れ可能な条項で提供され続けるか、あるいは私たちの保険会社は未来のいかなるクレームも拒否しないと確信できません。

私たちは、データプライバシーやセキュリティに関する厳格かつ変化するプライバシーと情報セキュリティ法律、法規、基準、政策、契約義務の制約を受けています。私たちは実際にまたはこのような義務を履行できなかったことは、政府の法執行行動、私たちの臨床試験や製品の商業化、個人訴訟、私たちの業務やり方の変更、運営コストの増加、負の宣伝、製品コストの増加、私たちの製品の使用の制限または採用、および私たちの経営結果および業務に他の負の影響を与える可能性があると考えています*

連邦、州、外国政府が既存の法律法規やプライバシー法規を新たに採用したり、修正したりすることに伴い、データのプライバシーとセキュリティ、およびデータの収集、処理、記憶、送信、使用を処理し、データ(個人データを含む)の規制が進化している。これらの新しいまたは提案された法律および法規は、異なる解釈の影響を受け、異なる司法管轄区域間で一致しない可能性があり、実施およびコンプライアンスに関する指導意見は、個人データを処理する複雑さを増加させるために、しばしば更新または他の方法で改正される。さらに、私たちは、私たちのプライバシーおよびセキュリティ政策、陳述、認証、基準、出版物、契約、およびデータプライバシー、セキュリティおよび処理に関連する第三者義務の条項から制限されています。これらの要求および他の要求は、コンプライアンスを達成し、私たちの競争力を制限し、契約中のより重い義務を受け入れる必要があるように、私たちまたは私たちの協力者に追加のコストを発生させることを要求するかもしれません。私たちの使用、保存、送信、およびデータ処理の能力を制限し、提供をサポートするために、私たちまたは私たちの協力者がデータを処理または使用する能力に影響を与えます

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これは私たちあるいは私たちの協力者が特定の場所で私たちの製品を提供する能力に影響を与え、規制機関が私たちの臨床試験活動を拒否、制限あるいは中断し、費用の増加を招き、私たちの製品に対する全体的な需要を減少させ、関連する利益関係者の期待を満たすことを更に困難にする。

私たちおよび任意の潜在的な協力者は、個人データ(例えば、健康データ)を規制する法律を含むが、これらに限定されないプライバシー規制によって制限される可能性がある。例えば、米国では、連邦健康情報プライバシー法、州個人情報法(例えば、2018年カリフォルニア消費者プライバシー法、またはCCPA)、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、および連邦および州消費者保護法律法規(例えば、1914年連邦貿易委員会法案第5条)を含む多くの連邦および州法律法規が、健康に関連する個人データおよび他の個人データの収集、使用、開示、および保護を管理する。このような法律と法規は私たちの運営、私たちの協力者の運営、または私たちが依存している他の関連利害関係者に適用されるかもしれない。さらに、1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)(2009年の“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)改正)のプライバシーおよび安全要求に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から個人データ(健康情報を含む)を取得することができる。事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。さらに、HIPAAによって許可されていない、または許可されていない方法で、HIPAAによってカバーされるエンティティによって維持されている個別に識別可能な健康情報を意図的に取得、使用、または開示する場合、刑事罰を受ける可能性がある。

さらに、CCPAは2020年1月1日から施行される。CCPAは、カリフォルニア州住民により大きな権利を与え、彼らの個人データにアクセスして削除し、特定の個人データを共有しないことを選択し、彼らの個人データがどのように使用されるかに関する詳細な情報を得ることができる。CCPAはカバーする企業がカリフォルニア住民に新たな開示を提供することを要求している。CCPAは違反行為に対する民事処罰(違反1回あたり最大7500ドル)と、データ漏洩に対する個人訴権を規定しており、データ漏洩訴訟を増加させることが予想される。臨床試験データは限られた免除があり、予測可能な未来に、CCPAの実施標準と法執行実践は依然として不確定である可能性があるが、CCPAは著者らのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性がある。また、2023年1月1日に施行される2020年カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は、ビジネス代表や従業員に適用される個人情報を含むCCPAの要求を拡大し、この法律を実施·施行するための新たな規制機関を構築する。しかも、他の州はデータプライバシー法を制定したり提案したりした。例えば，バージニア州では最近消費者データ保護法が可決され，コロラド州では最近コロラド州プライバシー法が成立しており，両法案ともCPRAとは異なり2023年に施行され，他の州や連邦レベルでも類似した法律が考慮されており，米国がより厳しいプライバシー立法に向かう傾向を反映している。これらの法律は、私たちが個人データに関する変化する規制環境の影響を受けやすいことを示している。私たちが事業を拡大するにつれて、これらと似たような法律は私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させるかもしれない

外国データ保護法は、例えば、EUまたはEUの一般データ保護条例またはGDPR、およびEU加盟国によって実施される立法に限定されるものではないが、臨床試験参加者に関連する個人データを含むが、これらに限定されない健康関連および他の個人データにも適用可能である。欧州データ保護法は、欧州データ主体の健康に関するデータや他の個人データを処理することに対して、セキュリティ(このような情報を保護するための行政、物理、技術保障措置)、収集、使用、移転または個人データに関する義務を含む厳格な義務を規定している。イギリスにも似たようなデータ保護法がある。ヨーロッパとイギリスのデータ保護法は、このような個人データの使用、収集、分析、および移転(国境を越えた移転を含む)に影響を及ぼす可能性がある。これらの要件には、データ当事者とその個人データの処理に関するコミュニケーションの透明性、個人データに関する個人同意の取得、個人データの保持に対する制限、健康データに関する要求の増加、処理の法的基盤の確立、データ処理義務またはセキュリティイベントの主管国データ保護機関および/またはデータ当事者への通報、個人データのセキュリティおよび機密性、データ当事者がその個人データに対して行使可能な様々な権利、および欧州以外(欧州経済地域を含む)への個人データの移転に対する厳しいルールおよび制限が含まれるが、これらに限定されるものではない。スイスとイギリスです

さらに、データの局所化要件または国境を越えたデータストリームの制限のため、個人データ(私たちの臨床試験に関連する個人データを含む)をEEA、スイス、イギリス、または他の管轄地域から米国または他の国/地域に転送することができない可能性がある。様々なメカニズムを使用して個人データを米国や他の国に合法的に移転することができる場合もあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、私たちに提供できない可能性がある。もし私たちが個人データをヨーロッパ経済区、スイス、イギリスまたは他の司法管轄区域から米国に合法的に転送する方法がない場合、または合法的な移転の要求が煩雑すぎる場合、私たちの業務中断または降格、巨額の費用で私たちの業務またはすべての業務またはデータ処理活動を他の司法管轄区に移す必要があること、より多くの規制行動、巨額の罰金と処罰、データを転送できないこと、パートナー、サプライヤーおよび他の第三者との協力、および私たちが業務の処理または移転に必要な個人データを禁止することを含む深刻な不利な結果に直面する可能性がある。一部の欧州規制機関は、企業が個人データをヨーロッパ以外の場所に移転することを阻止しており、これらの会社がGDPRの国境を越えたデータ移転制限に違反している疑いがあるためである。

私たちが守らなければならない外国のプライバシーと安全の法的枠組みの増加は、私たちのコンプライアンス負担を増加させ、守らないことによる巨額の罰金と罰に直面している。例えば、GDPRによれば、GDPRに違反したエンティティは、最高2000万ユーロまたはその世界の年商(収入)4%の罰金に直面する可能性がある。GDPR違反会社はまた、データ主体カテゴリまたは法的許可によってその利益を代表する消費者保護組織によって提起された集団訴訟のようなデータ処理および他の是正行動の禁止に直面する可能性がある。GDPRは個人データ処理における私たちの責任と潜在的な責任を増加させ、GDPRや他の外国データ保護要求を遵守するための追加的なメカニズムを構築することが求められている。

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個人データおよび/または他の機密情報の収集、処理、使用および開示に関するプライバシーポリシーおよび他の文書を発行します。私たちは私たちが発表した政策と文書を守るために努力しているにもかかわらず、私たちは実際に守られていないかもしれない、あるいは守られていないと思われるかもしれない。また、私たちが努力したにもかかわらず、私たちの従業員や請負業者が私たちが発表した政策や文書を遵守できなかった場合、コンプライアンスを実現することができないかもしれません。もしこれらの失敗が詐欺的、不公平、あるいは私たちの実際のやり方を歪曲していることが発見されれば、私たちは潜在的な外国、現地、州、そして連邦行動に直面するかもしれない。

アメリカ連邦と州および外国データ保護の法律と法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、あるいは場合によっては私たちがいくつかの司法管轄区で運営する能力に影響を与えることを契約の中でより重い義務を負うことを要求するかもしれない。連邦、州、および外国のデータ保護法律および法規を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられることは、政府の法執行行動(民事または刑事罰、罰金または処罰を含む可能性がある)、個人訴訟、経営陣の注意の移転、負の宣伝、および私たちの運営結果および業務への負の影響をもたらす可能性がある。私たちが適用されるデータ保護法、プライバシーポリシー、または情報セキュリティやセキュリティ違反に関連するデータ保護義務を遵守できない場合、私たちの契約における責任制限が強制的に実行可能または十分であるか、または他の方法で私たちを責任や損害から保護することが保証されない私たちはまた、私たちのプライバシーおよび安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するために、私たちの保険カバー範囲が十分であるかどうかを確認することができません。このような保険は、商業的に合理的な条項または全く存在しない、またはそのような保険が将来のクレームを支払うことになります。

また，我々または我々の協力者が情報を取得する臨床試験参加者や被験者，およびこれらの情報を共有している提供者は，情報の使用や開示能力を制限する可能性がある。私たちはプライバシー権を侵害し、データ保護法、契約、プライバシー通知、または他の義務に違反していると主張しており、私たちが責任を負わなくても、弁護の費用が高く、時間がかかり、マイナスの宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性がある。データ保護法の遵守に時間がかかり、追加の資源が必要になる可能性があり、費用の増加、私たちの製品に対する全体的な需要を減少させ、関連する利害関係者への期待や約束を実現することをより困難にする可能性がある。

これらの事項のいずれも、我々の業務、財務状況、または経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある 含まれているが、これらに限定されない：顧客流出；臨床試験を含む当社の業務運営中断または中断；個人データを処理できない、またはいくつかの司法管轄区域で運営されている；私たちの製品を開発したり、それを商業化する能力が限られている；任意のクレームや照会のための時間と資源をかけて弁護する；否定的な宣伝、または私たちの業務の修正または再編

私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、火災、衛生流行病、または他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務連続性と災害復旧計画は、私たちを深刻な災害から十分に保護できないかもしれない。

私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震、火災、他の自然災害、衛生防疫または流行病、テロ、および私たちの制御範囲を超えたような意外な事件の悪影響を受ける可能性があり、例えば、発生している新冠肺炎流行を含めて、2022年3月に完全な遠隔作業環境に移行する前に、この流行病は、一部の会社の本社を使用することができなくなり、場合によっては長い間業務を継続できなくなる可能性がある。我々には災害復旧や業務継続計画がなく、当社の内部または第三者サービスプロバイダの災害復旧および業務連続性計画の欠落や性質が限られているために巨額の費用が発生する可能性があり、当社の業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また、私たちのサプライチェーンに不可欠な各当事者は単一の場所で運営されており、自然災害や他の突発的、予見不可能、深刻な不良事件におけるそれらの脆弱性を増加させている。このような事件がわれわれのサプライチェーンに影響を及ぼすと，われわれの臨床試験を行う能力，われわれの開発計画，業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

当社の純営業損失の繰越およびその他の税務属性を使用して、将来の課税収入または税金を相殺する能力は限られている可能性があります*

私たちは歴史的に大きな損失を受けて、近い将来の利益を期待していませんし、私たちは永遠に利益を達成しないかもしれません。2017年12月31日までに開始された納税年度の未使用損失は、このような未使用損失が満期になるまで、将来の課税所得額を相殺するために繰り越されます。現行法によると、2017年12月31日以降の納税年度に発生した未使用の連邦赤字は無期限に繰り越すことができるが、2020年12月31日以降の納税年度では、このような連邦純営業赤字繰越またはNOLの控除額は今年度の課税収入の80%を超えてはならない。多くの州に似たような法律がある。また、もし私たちが“所有権変更”を経験した場合、私たちの現在および未来の未使用損失および他の税務属性は、改正された1986年の国税法第382条および383条の制限を受ける可能性があり、所有権変更は、通常、特定の株主が3年以内に私たちの株式所有権に対する変化が50ポイントを超える(価値によって)と定義される。我々は，所有権変更が発生したかどうか，あるいは我々が成立して以来，このような研究の複雑さとコスト，および将来より多くのこのような所有権変更が生じる可能性があるという事実から，複数回の所有権変更が発生したかどうかを評価するために，第382条の研究を完了していない.したがって、課税所得額を稼ぐと、2018年1月1日までに開始された納税年度から発生するNOLが使用前に満了する可能性があり、2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生するNOLは、所有権変更を経験した場合(またはこれまでに所有権変更を経験した場合)2020年12月31日以降に開始される納税年度のパーセンテージによって制限される可能性がある, 変動後の収入または税収を相殺する能力は、変動前NOLおよび他の変動前税収属性(例えば、税収控除を検討する)を使用して限られている可能性がある。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。したがって、私たちが利益を達成しても、私たちは私たちのNOLと他の税金属性の全部または実質的な部分を使用できないかもしれないが、これは私たちの未来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。

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私たちに対する製品責任訴訟は、私たちが重大な責任を負うことを招き、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の商業化を制限する可能性があります。

人体臨床試験では、試験候補製品に関連する固有製品責任リスクに直面しており、開発可能な任意の製品を商業的に販売すれば、より大きなリスクに直面する。もし私たちがMET 642または未来の候補製品や製品にダメージを与えるクレームを自己弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のようになるかもしれない

 

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臨床試験を延期または中止します

 

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すべての候補製品や私たちが開発する可能性のある製品の需要が減少した

 

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私たちの名声とメディアの深刻な否定的な関心を損なう

 

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臨床試験の被験者は退出しました

 

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規制当局が調査を開始しました

 

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関連訴訟を弁護するための巨額の費用と、管理職を移転する時間と資源

 

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研究対象者や患者に相当なお金の報酬を提供します

 

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製品のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、または販売促進制限；

 

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収入の損失

 

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私たちが開発する可能性のあるどんな製品も商業化できない。

私たちは現在合計1，000万ドルの製品責任保険を持っていますが、これは私たちが発生する可能性のあるすべての債務をカバーするのに十分ではないかもしれません。MET 642または任意の将来の候補製品が臨床試験によって進展し、任意の製品の商業化に成功すれば、保険カバー範囲を増やす必要があると予想されます。保険範囲はますます高くなっています。私たちは可能などんな責任にも対応するために、合理的な費用や十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。

医療法や施行条例の変化や医療政策の変化は、現在予測できない方法で私たちの業務に影響を与え、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。*

アメリカと一部の外国司法管轄区では、医療保健システムに関するいくつかの立法と法規の変化と提案された変化が継続され、これらの変化は候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または監督し、上場承認を得た候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。米国やEUを含む他の地方の政策立案者や支払者の中には，医療コストを抑え，質の向上および/または参入を拡大するために医療システムの改革を推進することに大きな興味がある。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。

2010年の患者保護と平価医療法案は、2010年の医療·教育調整法案の改正を経て、総称して平価医療法案と呼ばれ、政府と民間保険会社が医療保健に資金を提供する方式を大きく変え、アメリカの製薬業に重大な影響を与えた。“平価医療法案”は他の事項を除いて：(I)吸入、輸液、点滴、インプラントまたは注射のための薬品と生物製品のための新しいメーカーの平均価格定義を導入し、通常は小売コミュニティ薬局で配布されない；(Ii)メーカーが医療補助薬品リベート計画で借りた最低医療補助リベートを増加させ、サービスに応じた医療補助を利用したリベート責任を拡大し、医療補助管理のケア組織の使用も含める；(Iii)ブランド処方薬を確立した製薬業者が連邦政府に支払わなければならないブランド処方薬費用；(Iv)計画中に新しい実体を追加することによって、340 B薬品定価計画に参加する資格のある実体のリストを拡大した；(V)新しいMedicare Part D保証不足割引計画を確立し、製造業者は保証間隔期間内に条件を満たす受益者に販売時点割引を提供することに同意しなければならない(その後の立法改正により、割引は50%から70%に増加)、メーカーの外来薬としてMedicare Part Dの条件を組み込む；(Vi)メーカーの医療補助還付責任を医療補助管理保健組織に参加する個人に配布する保険薬品に拡大し，(Vii)他を除いて医療補助計画の資格基準を拡大する, 各州がより多くの個人に医療補助カバー範囲を提供し、連邦貧困レベル133%以下の収入の個人のために新しい強制資格カテゴリを増加させることを可能にし、それによってメーカーの医療補助税還付責任を増加させる可能性がある；(Viii)後続の生物製品のためのライセンスフレームを作成する；および(Ix)連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)に連邦医療保険と医療補助革新センターを設立し、革新的な支払いとサービス交付モードをテストして、連邦医療保険と医療補助支出を低減し、処方薬支出を含む可能性がある。

公布以来、“平価医療法案”のいくつかの面は行政、司法、国会の挑戦を受けてきた。例えば、2017年に公布された非公式名称は“減税·雇用法案”の立法であり、2019年1月1日から“平価医療法案”が廃止され、1年の全部または一部で合格医療保険を維持できなかった個人の税収に基づく分担責任支払いが廃止され、これは通常“個人強制医療保険”と呼ばれる。米国最高裁は2021年6月17日、“個人強制令”が国会で廃止されたため、“平価医療法案”全体が違憲と弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また、米国最高裁が裁決を下す前に、バイデン総裁は2021年1月28日に行政命令を発表し、2021年2月15日から8月15日まで開放された平価医療法案市場で医療保険を獲得することを目的とした特殊な保険加入期間を開始した

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2021年。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討、医療補助または“平価医療法案”による医療保険獲得に不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助または“平価医療法案”の見直しを指示する。また、総裁·バイデンは2021年3月11日に“2021年米国救援計画法案”に署名し、2024年1月1日から単一源と革新多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し、現在この上限は薬品メーカー平均価格の100%である。2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年インフレ削減法案に署名し、個人が平価医療法案市場で医療保険を購入する増強補助金を2025年に延長した。2025年からアイルランド共和軍は新たに設立されたメーカー割引計画により、受益者の最大自己負担コストを著しく低減し、連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツの抜け穴”を解消した。“平価医療法案”は将来的に司法や国会の挑戦を受ける可能性がある。このような挑戦やバイデン政府の医療改革措置が“平価医療法案”や我々の業務にどのように影響するかは不明である。

“平価医療法”が公布されて以来，他の立法改正も提案され，採択された。これらの変化には、2011年の予算制御法や後続法に基づき、医療保険提供者の支払総額を前期当たり最高2%削減することが含まれており、2013年に始まり、国会がさらなる行動を取らない限り2031年まで有効となる。しかし，新冠肺炎の救済立法は2020年5月1日から2022年3月31日までの2%の連邦医療保険自動減額を一時停止した。 現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。2013年1月、“2012年米国納税者救済法”が法律に署名され、病院、画像形成センター、がん治療センターを含むいくつかの提供者への医療保険支払いがさらに減少し、政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効が3年から5年に延長された。また、国会は他の改革措置の一部として追加の医療改革措置を検討している。新しい法律は連邦医療保険や他の医療資金のさらなる減少を招く可能性があり、これは顧客の私たちの製品に対する需要や負担能力(承認されれば)や私たちの財務運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

また、政府は最近、薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式をより厳格に審査し、いくつかの国会調査と提案された連邦立法、および州政府の努力を招き、これらの努力は、製品定価の透明性の向上、連邦医療保険制度下の処方薬のコストの低減、定価とメーカー患者計画との関係の審査、政府計画の薬品の精算方法の改革を目的としている。連邦レベルでは、トランプ政権はいくつかの手段を用いて、連邦予算提案、行政命令、政策措置を含む薬品定価改革を提出または実施している。2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。総裁·バイデンの行政命令に応えるために、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部は高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品価格改革の原則を概説し、国会が取ることができる各種の潜在立法政策、及び衛生·公衆サービス部が取ることができる潜在的行政行動を示し、これらの原則を推進した。さらに、アイルランド共和軍は、他の事項に加えて、(I)医療保険がカバーするいくつかの薬物および生物製品の価格について衛生·公衆サービス部に交渉し、法律で規定されている交渉の“最高公平価格”以下の価格を提供することによって、医薬品メーカーに対して民事罰金および潜在的な消費税を提供するように指示する, (Ii)連邦医療保険B部分とD部分からリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰する薬品メーカー。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。アイルランド共和軍は衛生と公共サービス部が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。これらの規定は法的挑戦を受ける可能性があるにもかかわらず、2023年度から段階的に施行されるだろう。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。州レベルでは、アメリカの各州はますます積極的に薬品と生物製品の定価を制御するための法規を立法と実施し、価格或いは患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含み、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。

これらの措置や将来取られる可能性のある他の医療改革措置は、より厳しいカバー基準とより低い精算を招き、私たちが受け取った任意の承認された製品の価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府援助計画のいかなる精算減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。上場承認を得ると、コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの薬物の商業化を阻止するかもしれない。

EUでは、私たちが規制承認を受けた任意の候補製品の保証範囲と精算状態は、EU加盟国の国家法律によって規定されている。EU加盟国の要求は違うかもしれない。国家レベルでも、製薬会社と医療専門家との間の支払いに関する透明性法律を公布するための行動が取られている。

私たちは適用される詐欺と乱用、透明性、政府価格報告書、そして他の医療法規の制約を受けるだろう。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。

医療提供者と第三者支払者は、市場の承認を得た任意の将来の候補製品を推薦し、処方する上で主な役割を果たすだろう。私たちの現在と将来の医療保健提供者、第三者支払者、顧客との手配は、広範に適用される詐欺や乱用、その他の医療法律や法規に直面する可能性があり、これらの法律と法規は、私たちが研究している業務や財務手配や関係、そして承認を得た後に私たちの製品をマーケティング、販売、流通する方法に影響を与えるかもしれません。私たちが医療サービスをコントロールしたり

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Medicare、Medicaid、または他の第三者支払人に直接支払い、詐欺および乱用、および患者の権利に関連する連邦および州医療法律法規は、現在および将来、私たちの業務に適用されます。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない

 

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連邦アンチバックル法規は、個人の転転または購入を誘導または奨励するために、任意の個人またはエンティティが、現金または実物の形態で直接または間接的に、公開的または間接的に、公開または隠蔽的に任意の報酬を請求、受け入れ、提供または支払うことを禁止し、個人の紹介または購入を誘導または奨励し、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療保険および医療補助計画に従って全部または部分的に精算可能な項目またはサービスを注文または推薦することを禁止する。“報酬”という言葉は価値のあるものを含むと広く解釈されている。逆リベート法規は、医薬品メーカーと処方者、購入者、および処方管理人との間の手配に適用されるとも解釈される。いくつかの法定例外と規制避風港はいくつかのよく見られる活動を起訴から保護するが、例外と避風港の範囲は非常に狭く、厳格に遵守して保護を提供する必要がある。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる

 

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虚偽請求法、またはFCAなどの連邦民事および刑事虚偽請求法、ならびに民事罰金法は、一般市民が民事訴訟によって強制的に執行することができ、個人または実体が知られている場合に虚偽、架空または詐欺的なクレームの提出または提出を禁止し、連邦政府に支払いまたは承認を要求し、知っている場合に虚偽または詐欺的クレームに関連する虚偽記録または陳述を作成、使用または使用し、または虚偽または詐欺的クレームに関連する虚偽記録または陳述を作成、使用または使用し、または虚偽陳述を故意に不正に回避することを禁止する。連邦政府にお金を支払う義務を減らしたり隠したりする。例えば，製薬会社は薬品ラベル外販売促進の疑いでFCAに起訴され，政府に価格報告目的で提出された定価情報に価格割引を隠し，顧客に製品を無料で提供し，顧客に製品の連邦医療計画への課金を期待しているといわれている。2009年の“詐欺法執行·回収法案”の改正により、クレームには、米国政府に提出された金銭又は財産に対する“任意の請求又は要求”が含まれている。また，メーカーが政府支払者に直接クレームを提出していなくても，虚偽や詐欺的クレームを“原因”として提出されていれば，FCAによりメーカーは責任を問われる可能性がある。連邦政府に虚偽、架空、詐欺的なクレームを出したり、刑事訴訟を起こしたりする可能性もある。政府の法執行機関や個人密告者は製薬会社を調査したり、FCA要求に基づいて様々な疑いのある販売促進やマーケティング活動に責任を負ったりしている, たとえば，顧客に無料製品を提供し，顧客が製品のために連邦計画に請求書を発行し，医師に相談費や他の福祉を提供し，製品の処方を誘導し，“ラベル外”用途の販売促進活動に従事することや，誇張された最適価格情報を医療補助返信先計画に提出することが望まれる。また、政府は、“反リベート法”については、連邦“反リベート条例”違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言できる

 

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その他の事項に加えて、HIPAAは、任意の医療福祉計画(プライベート第三者支払者を含む)を詐欺または実行しようとする計画、医療福祉計画を故意に流用または故意に流用または窃取し、医療保健違法行為の刑事調査への刑事責任を故意に阻害し、連邦刑事法律を制定し、重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽し、または任意の重大な虚偽、架空または詐欺的な陳述または陳述を行うことを禁止し、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な虚偽、架空または詐欺的陳述またはメモを含む任意の虚偽または文書を作成または使用する。“反リベート法令”と同様に、“平価医療法案”は“平価医療法案”の下のある医療詐欺法規の意図基準を改正し、個人または実体がこの法規を実際に理解する必要がなく、あるいはこの法規に違反する具体的な意図があれば違反を実施することができる

 

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HITECHおよびその実施条例によって改正されたHIPAAは、健康計画、医療情報交換所、および個人が健康情報を識別できるサービスを提供する医療保健提供者およびそれぞれの業務パートナー、およびそれがカバーする下請け業者に対して、個人が健康情報を識別することができるプライバシー、安全および違反報告義務を課している。HITECHはまた新しい民事罰金等級を作成し、HIPAAを修正し、民事と刑事処罰を商業パートナーに直接適用し、州総検察長に新しい権力を与え、アメリカ連邦裁判所に民事訴訟を提起し、損害賠償或いは禁止令を要求して、連邦HIPAA法律を執行し、連邦民事訴訟に関連する弁護士費と費用を求めることができる

 

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連邦と州消費者保護および不正競争法は、市場活動を広く規制し、消費者の活動を損なう可能性がある

 

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2010年の“医師支払い陽光法案”の連邦透明性要件に加えて、連邦医療保険、医療補助または児童健康保険計画によって精算されるいくつかの薬品、機器、生物製品、および医療用品を要求するメーカーは、医師への支払いおよび他の価値移転に関する情報を毎年HHSに報告する(医師、歯医者、視光師、足科医、脊椎マッサージ師と定義されています)、医師の直系親族が所有する所有権および投資権益を含む医師の所有権および投資権益を含む、いくつかの他の保健専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師従業員)および教育病院、ならびに医師の所有権および投資権益；

 

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a州と外国の法律法規は、州反リベートおよび虚偽クレーム法律、私たちの商業実践に適用可能であり、研究、流通、販売およびマーケティング手配、および任意の第三者支払人(個人保険会社を含む)の精算に関連する医療項目またはサービスのクレームを含むが、これらに限定されないが、州と外国の法律は製薬会社にコンプライアンス計画の実施を要求し、製薬業界の自発的なコンプライアンスガイドラインと連邦政府が公布した関連するコンプライアンスガイドライン、追跡とプレゼントを遵守することを要求する

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医師、他の医療提供者、および他の医療エンティティに提供される補償および他の報酬、または薬品価格、および/または販売者の登録およびコンプライアンスを確保し、場合によっては健康情報または個人識別情報のプライバシーおよびセキュリティを管理する他の連邦、州および外国の法律は、健康関連情報および他の個人情報の収集、使用、開示および保護を管理する州健康情報プライバシーおよびデータ漏洩通知法を含む他の連邦、州および外国の法律であり、多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAは往々にして先制者がいないため、追加のコンプライアンス努力が必要である。

私たちは、承認された場合、MET 642または任意の将来の候補製品の使用に影響を与える可能性のあるいくつかの人を含む株式オプションの補償を受けた医師および他のヘルスケア提供者と相談スケジュールを達成した。これらの法律の複雑かつ深遠な性質のため、規制機関はこれらの取引を再編成または終了しなければならない禁止措置と見なすかもしれない。そうでなければ、私たちは他の重大な処罰を受けるかもしれない。もし規制機関が私たちとサプライヤーとの財務関係を適用法違反と解釈し、これらのサプライヤーが私たちの候補製品の注文と使用に影響を与える可能性があれば、私たちは不利な影響を受ける可能性がある。

これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速な変化が生じる可能性がある。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社、医療保健提供者、慈善基金を含む他の第三者間の相互作用の審査を強化し、医療業界の一連の調査、起訴、有罪判決、和解を招いた。調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の私たちの業務への関心を分散させる可能性があります。このような調査や和解は、私たちのコストを増加させるか、または他の方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、コストが高くなる可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律のいずれかまたは任意の他の現在または将来、私たちの政府の法律および法規に適用される可能性があることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、連邦医療保険や医療補助、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、追加の報告義務および監督(これらの法律違反に関する告発を解決するために当社の誠実な合意または他の合意に拘束された場合)、および私たちの業務の削減または再編は、いずれも私たちの運営を深刻に混乱させる可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。

私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。

米国および外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁および他の貿易法律法規は、会社およびその従業員、代理人、CRO、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者および他のパートナーの許可、承諾、提供、提供、誘致、直接または間接的な腐敗または不正な支払いを受け入れるか、または公共または民間部門の受取人から任意の他の価値のあるものを得ることを禁止する。これらの貿易法違反は、巨額の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名誉損害、その他の結果を招く可能性がある。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、時間が経つにつれて、アメリカ以外での私たちの活動が増加すると予想している。我々は、第三者に依存した研究、臨床前研究および臨床試験、および/または必要な許可、ライセンス、特許登録、および他のマーケティング承認を得ることが予想される。私たちは、私たちがそのような活動を明確に許可していなくても、私たちの人員、代理、またはパートナーの腐敗や他の不法活動に責任を負うことを要求されるかもしれない。上記の法律および条例に違反するいかなる行為も、重大な民事と刑事罰金と処罰、監禁、輸出入特権の喪失、資格取り消し、税額の再評価、契約違反および詐欺訴訟、名誉損害、およびその他の結果を招く可能性がある。

上場企業としての要求は、私たちの資源を緊張させ、私たちの経営陣の注意を分散させ、私たちが合格した取締役会のメンバーを引き付ける能力を維持することができるかもしれない。

吾らは“取引所法案”の申告要求を遵守し、2002年の“サバンズ-オクスリ法案”または“サバンズ-オクスリー法案”、2010年の“ドッド·フランクウォール街改革および消費者保護法案”または“ドッド·フランク法案”、ナスダックまたはナスダックの上場要求、その他の上場企業に関する証券規則および条例の適用要求を遵守しなければならない。サバンズ-オクスリ法案と、その後の米国証券取引委員会とナスダック資本市場がサバンズ-オクスリ法案条項を実施するために採択された規則は、有効な情報開示と財務制御の確立と維持を要求し、コーポレートガバナンスのやり方を変更することを含む上場企業に重大な要求を提出した。さらに、テレス·フランク法案によると、米国証券取引委員会はこの分野で追加的な規則と規定を採用しており、例えば、私たちがもはや新興成長型会社ではない場合、強制的な“報酬発言権”投票要求は私たちに適用されるだろう。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。上場企業に適用される各種報告書やその他の要求を遵守するにはかなりの時間と経営陣の注意が必要である。私たちは上場企業としての義務をタイムリーに履行するということをあなたに保証することはできません。

このような規則と法規を遵守することは、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間と費用を増加させる。これらの要求が私たちの経営陣や従業員の他の業務への関心を大きく分散させれば、それらは私たちの業務、財務状況、業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

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行動する。これらのコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。これらの規制に拘束されている上場企業としては、特定のタイプの保険(役員や上級管理職責任保険を含む)を得るコストも高くなり、低減された保険限度額や保証範囲を受け入れさせられたり、同じまたは同様の保険範囲を得るためにより高いコストを招く可能性があります。これらの事件の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、あるいは幹部に参加することをより難しくし、合格した人材を引き付け、維持することを難しくするかもしれない。

私たちはまた私たちが上場企業だから、州法のもっと厳しい要求を受けている。例えば、2018年9月30日、カリフォルニア州のジェリー·ブラウン知事は、カリフォルニア州の上場企業の取締役会における女性メンバーの最低人数を主に実行することを要求する上院議員826号法案、すなわちSB 826に署名した。SB 826を守るためには、私たちの取締役会には3人の女性メンバーがいなければならない。また、2020年9月30日、カリフォルニア州は議会第979号法案、またはAB 979号法案を公布し、主な執行オフィスがカリフォルニアに設置された上場企業の取締役は人種や性的指向に基づく代表的な不足のコミュニティから来なければならないことを要求した。AB 979を守るために、2022年12月31日までに少なくとも3人の役員が代表的に不足しているコミュニティから来ることが求められています。2021年12月31日現在、我々はAB 979の規定に適合しており、この規定は2021年12月31日までの代表的に不足しているコミュニティで1つの取締役を使用することのみを要求しているが、SB 826を満たしていない。2022年4月、カリフォルニア高裁はAB 979を違憲と判断し、2022年5月、カリフォルニア高等裁判所はSB 826を違憲と判断した。 カリフォルニアが高等裁判所の裁決に上訴するかどうかと，法的挑戦がこの2つの法律にどのように影響する可能性があるかは不明である。私たちの現在の取締役会のメンバーは女性役員と代表的な不足地域から来た役員を含んでいる。適用されるカリフォルニア州の法律の要求を満たすために、2022年12月31日までに必要な数の女性と多様な取締役に加入する予定です。もし私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちはカリフォルニアの国務長官に罰金を科されるかもしれません。最初の違反は10万ドル、これから毎回違反して30万ドルの罰金を科して、私たちの名声は不利な影響を受けるかもしれません。私たちは、私たちが合格した取締役会のメンバーを募集、吸引、および/または維持し、カリフォルニア州の法律に要求される性別および多様性割当量を達成することができることを保証することはできません(このような法律が廃止されないことを前提としています)、これは、特定の投資家が私たちの証券における持株を移転させ、経済的処罰および/または名声の損害に直面させる可能性があります。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちのすべての行動は化学品、生物学的、そして放射性材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちのすべての業務は危険な廃棄物製品を生成するだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。

危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究と開発を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

私たちの普通株に関するリスクは

私たちの普通株の取引価格は大きく変動する可能性があり、あるいは私たちの経営業績にかかわらず低下する可能性があり、これは重大な損失を招く可能性があります*

私たちの普通株の市場価格はずっと変動しており、未来には大幅に変動するかもしれない。例えば，我々は2021年10月24日に我々のFXR候補製品NASHの開発中止を発表したため，我々の普通株の市場価格は大幅に下落した。一般的な株式市場、特に小型製薬会社の市場は極端な変動を経験しており、この変動は往々にしてある会社の経営業績とは無関係である。私たちの普通株の市場価格は多くの要素によって大幅に変動する可能性があります。その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことです

 

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日取引量が限られており、市場の流動性が不足している

 

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私たちの経営業績と他の同種の会社の業績

 

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私たちは進行中と計画中の臨床試験で被験者の能力を募集しています

 

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私たちが行っている臨床試験と将来のMET 642または任意の未来の候補製品または私たちの競争相手に対する臨床試験の結果

 

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私たちが大衆に提供する予想される経営結果の変化は、私たちがこれらの予測を満たすことができなかったか、あるいは証券アナリストが私たちの普通株の提案の変化を追跡することを選択した

 

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医療支払いシステム構造の変化を含む米国および他の国の規制または法律の発展

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将来の製品候補や臨床開発計画に関連する費用レベル

 

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発表された時間の範囲で製品開発目標を達成することができます

 

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臨床試験の結果、法規の発展、株式発行、債務融資、買収、戦略連合、あるいは私たちの競争相手が達成した重要な合意を発表した

 

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私たちが他の候補製品を取得、許可、または開発する努力の成功または失敗

 

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キーパーソンの採用や退職

 

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米国の全体的な経済状況は、経済減速、景気後退、インフレ、金利上昇、信用市場の引き締めとわが業界の市場状況を含む

 

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財務結果、発展スケジュール、または証券アナリストの提案に関する推定の実際または予想変化；

 

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当社または当業界に関する研究報告を発表したり、証券アナリストがプラスまたは否定的な提案をしたり、研究報告を撤回したりする

 

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少数株主の取引活動は、私たちが発行した普通株のかなりの部分を共有している

 

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市場対峙や契約ロック協定が満期になる

 

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私たちの市場流動資金の規模は

 

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本“リスク要因”の一部で説明された要因またはイベントを含む任意の他の要因またはイベント。

また、株式市場は極端な価格と出来高変動を経験しており、多くの生命科学会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。多くのバイオ製薬会社の株価変動はこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。例えば、行われている新冠肺炎の大流行は株式市場や投資家の感情にマイナス影響を与え、大幅な変動を招いている。私たちの普通株の価格は比例しない影響を受ける可能性があります。市場が不確定で不安定な時期に、投資家は伝統的な利益業界と会社を好むかもしれません。過去、市場変動期間中、株式市場は証券集団訴訟を起こした。私たちが証券訴訟に巻き込まれれば、私たちに巨額の費用を負担させ、資源や経営陣の私たちの業務への関心を移転させ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

追加資本の調達は私たちの株主に希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。

これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、K 2融資プロトコルでの追加借款、協力、その他の同様の手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。2021年10月、私たちはS-3表(登録番号333-260023)の棚上げ登録声明を提出し、ATM発売計画に従って5，000万ドルまでの普通株の発行と販売を含む合計1.5億ドルの普通株、優先株、債務証券および/または株式承認証を売却することを許可した。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、普通株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。追加の債務融資は、可能であれば、関連する可能性のあるプロトコルは、K 2ローンプロトコルに含まれる特定の行動をとる能力を超える我々の能力をさらに制限または制限するプロトコル、例えば、追加債務を生成すること、資本支出を行うこと、または配当を宣言する能力のさらなる制限を含む。

もし私たちが第三者との協力、戦略連合、または許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちは自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えます

もし私たちがナスダック資本市場の上場要求を再遵守できなければ、私たちの普通株はナスダック資本市場から撤退する可能性があり、これは私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、株式売却の難しさを増加させる可能性があります。*

我々の普通株はナスダック資本市場に上場しているため、株式を公開保有する時価、上場株式の時価、1株当たり最低購入価格(180日猶予期間に制限されており、以下に述べる)や最低株主権益要求、取締役会と委員会の独立性に関する要求など、その継続的な上場要求を守らなければならない。もし私たちがその中の1つ以上の要求を満たすことができなかったら、私たちはナスダック資本市場からカードを取られるかもしれない。

2022年2月4日、吾らはナスダックの通知を受け、吾らはナスダック上場規則第5450(A)(1)条を遵守できずにナスダック世界市場に上場して設定された1.00ドルの最低購入価格要求または最低購入価格要求を継続したことを指摘した。通知は、ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、2022年8月3日までに、私たちの普通株の終値を少なくとも10営業日連続して1株1.00ドルに達成または超過させることで、最低入札価格要求を再遵守する180日の時間があることを指摘した

2022年7月29日、私たちは譲渡申請を提出し、私たちの普通株をナスダック世界市場の上場からナスダック資本市場、すなわち上場譲渡に移した。2022年8月4日、我々はナスダックの上場譲渡の承認を得た。それは..

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看板譲渡は2022年8月5日の開業日から発効する。今回の看板譲渡は我々の普通株の上場に効果がなく、私たちの普通株はこの時も引き続きナスダック資本市場でMTCRのコードで取引を行う。

看板譲渡では，吾らは最低入札値規定の遵守を回復するために180日間の猶予期間を与えられた.コンプライアンスを再獲得し、ナスダック資本市場で上場を継続する資格があるためには、2023年1月30日に終了する追加180日間の猶予期間内に、私たちの普通株の1株最低入札価格は少なくとも10営業日連続で1.00ドルに達しなければならず、公開保有株式の時価継続上場の要求およびナスダック資本市場の他のすべての初期上場基準を満たさなければならない。しかも、私たちはナスダックに通知して、私たちは二番目の規則期間内にこの欠陥を解決しようとしている。もし私たちが二番目の契約期間が終わる前に最低入札価格要求を再遵守しなければ、私たちの普通株は取られるだろう。普通株が取得されるという通知を受けた場合、ナスダック上場規則によると、スタッフの退市決定に対して公聴会グループに上訴することができます。

しかし、私たちが最低入札価格要求を再遵守できる保証はありません。私たちがそうしても、私たちがナスダック資本市場の上場要求を守り続けることができるか、あるいは私たちの普通株が将来退市しないという保証はありません。さらに、私たちは、私たちの普通株の最低株主権益や時価レベルを維持することを含む、ナスダック資本市場の他の適用可能な上場要求を満たすことができないかもしれません。この場合、私たちが最低入札価格要求を遵守していることを証明する能力があっても、私たちの普通株は取得される可能性があります。

ナスダック資本市場からの撤退は、株式証券を公開または私的に売却することで追加資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの証券を取引する能力に著しく影響を与える可能性があり、私たちの普通株の価値や流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。退市はまた、従業員の自信の潜在的な喪失、機関投資家の喪失或いは業務発展機会への興味を含む他の負の結果をもたらす可能性がある。

もし私たちがナスダックから退市して、私たちの普通株が別の取引所に上場できない場合、私たちの普通株は場外取引掲示板に見積もりを出すことができますか、あるいは“粉ミルク”でオファーすることができます。したがって私たちは深刻な不利な結果に直面しているかもしれません

 

•

私たちの証券の市場オファーは限られています

 

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私たちの普通株を“細価格株”と決定することは、私たちの普通株を取引するブローカーに、より厳格な規則を遵守することを要求し、私たちの証券二級取引市場の取引活動を減少させる可能性がある

 

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ニュースの数は限られていて、アナリストは私たちの報告書を少ないか全く持っていない

 

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州証券登録要求の免除を受ける資格がなく、適用される州証券法を遵守することが要求される可能性がある

 

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今後は追加証券(表S-3による登録説明を含む)を発行したり、追加融資を獲得する能力が低下したりする。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。

私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。私たちは現在、限られた数の証券や業界アナリストからの研究報告を持っている。もし、あるいはごく少数の証券アナリストだけが私たちを報道し始めた場合、あるいは業界アナリストが私たちの報道を停止した場合、私たちの普通株の取引価格はマイナスの影響を受けるだろう。私たちの一人以上のアナリストが私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの普通株価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告書を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの普通株価格と取引量を低下させる可能性がある。

私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。

我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に確保するために設計されている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。

これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係または手配を開示できなかった可能性があり、関連するいかなる取引も開示できなかった。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.

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私たちは“新興成長型企業”であり、新興成長型企業に適用される報告要件を下げることが、私たちの普通株の投資家への魅力を低下させるかどうかを決定することはできません*

私たちは“2012年創業始動法案”(JumpStart Our Business Startups Act of 2012、略称JOBS法案)で定義されている“新興成長型会社”であり、他の非新興成長型企業に適用される上場企業に適用されるいくつかの報告免除要件を利用する予定である

 

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任意の規定されていない監査されていない中期財務諸表を除いて、2年間の監査済み財務諸表の提供のみを許可し、それに応じて“経営層の財務状況および経営結果の検討および分析”の開示を減少させる

 

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当社の財務報告の内部統制を評価する際には、監査人の認証要求を遵守することは要求されていない

 

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上場企業会計監督委員会が通過する可能性のある強制ローテーション監査会社の任意の要件を遵守すること、または監査および財務諸表に関する補足情報を提供することを要求されていない監査人報告書の補足；

 

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役員報酬に関する開示義務の削減；

 

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役員報酬について拘束力のない諮問投票を行う必要もなく、事前に承認されていない金パラシュート支払いが株主の承認を得る必要もない。

また、JOBS法案は、“新興成長型企業”として、このような声明が非上場企業に適用されるまで、上場企業に適用される新たなまたは改正された会計声明の採用を延期することを許可している。雇用法案によると、私たちはこの延長された過渡期を使用することを選択しなかった。

私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存して私たちの普通株の吸引力が低下することを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。私たちは私たちがこれ以上新興成長型会社ではないまで、このような報告書免除を利用するかもしれない。我々は、(A)2025年12月31日まで、(B)本年度の総収入が少なくとも10.7億ドルの財政年度の最終日まで、または(C)前年6月30日現在、非関連会社が保有する普通株の時価が7億ドルを超えることを意味する新興成長型会社であり、(2)前3年間に10億ドルを超える転換不能債券を発行した。

予測可能な未来に、私たちは配当金を支払うつもりはない。

私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、将来のどんな収益も残して、私たちの業務の運営と拡張に資金を提供するつもりで、私たちは予測可能な未来にいかなる配当金も発表したり支払うことはないと予想しています。しかも、K 2ローン協定の条項は私たちが現金配当金を支払うことを禁止する。したがって、株主は、将来の収益に投資する唯一の方法として、価格上昇後に彼らの普通株を売却することに依存しなければならない。

デラウェア州の法律と私たちが改訂して再記載した会社証明書および改正と再記述の定款中の条項は合併、要約買収あるいは代理権競争を困難にし、それによって私たちの普通株の取引価格を下げる可能性があります。

当社の改訂及び再記載された会社登録証明書及び改訂及び重述された付例の条文は、株主がその株式によって割増を得る可能性のある取引、又は当社株主がその最適な利益に適合すると考えられる取引を含む、当社の制御権又は管理層の実際又は潜在的な変更に関する取引を遅延又は阻止する可能性がある。したがって、このような規定は私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。その他の事項を除いて、当社は会社登録証明書の改訂と再記載の定款を改訂し、再記載します

 

•

私たちの取締役会が最大10，000，000株の優先株と、彼らが指定した任意の権利、特典、特権(買収または私たちの支配権の他の変化を承認する権利を含む)を発行することを許可します

 

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取締役会の決議を経て取締役の定足数を変更できることを規定する

 

•

取締役会または任意の個人取締役は、理由があり、私たちが当時発行したすべての普通株式の少なくとも662/3%の投票権の保有者の賛成票を持っている場合にのみ罷免することができると規定されている

 

•

法律には別に規定がある以外は、新たに設立された役員職を含め、当時在任取締役の過半数が賛成票を投じることができると規定されている

 

•

私たちの取締役会を3つのレベルに分け

 

•

私たちの株主に要求されるいかなる行動も、書面による同意ではなく、正式に開催される株主年次会議または特別会議で行われなければならない

 

•

株主会議への提案又は株主会議で取締役候補者を指名することを求める株主は、直ちに書面通知を提供し、株主通知の形式及び内容に対して具体的な要求をしなければならない

 

•

累積投票権は規定されていない(そのため、どの役員選挙で投票する権利のある普通株式の多数の株式の保有者がすべての立候補取締役を選挙することを許可するかは規定されていない

 

•

我々の株主特別会議は、取締役会議長、最高経営責任者、または取締役会が認可役員総数の過半数に基づいて採択された決議によってのみ開催されることが規定されている

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•

デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所が標的管轄権を欠いている場合のみ、デラウェア州域内に位置する任意の州裁判所、またはこのようなすべての州裁判所が対象管轄権を欠いている場合にのみ、デラウェア州地域の連邦地域裁判所)およびその任意の控訴裁判所は、デラウェア州成文法または一般法に基づいて提起された以下のクレームまたは訴因の唯一および排他的裁判所であると規定されている：(I)私たちが提起した任意の派生クレームまたは訴因を表す；(Ii)当社の任意の現職または前任取締役、高級職員または他の従業員の吾などまたは吾などの株主に対する信頼責任に違反するために提出された任意の申立または訴訟因。(Iii)“デラウェア州会社法”、吾などの会社登録証明書または当社の付例(各項目は時々改訂することができる)の任意の条文に基づいて、または当該条文に基づいて、吾らまたは吾などの任意の現職または前任取締役、高級職員または他の従業員に対して提出された任意の申立索または訴訟因私たちの会社の登録証明書または私たちの添付例(それぞれ、その下の任意の権利、義務または救済措置を含む)の有効性を含む解釈、適用、強制実行、または決定を求める訴訟因；(V)デラウェア州会社法がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与える任意のクレームまたは訴え；そして(Vi)私たちまたは私たちの任意の役員、高級職員または他の従業員に対する任意のクレームまたは訴訟理由は、すべての場合、法律によって許容される最大範囲内で、被告とされる不可欠な当事者が個人管轄権を有する法律によって許容される裁判所の最大限の制約を受けるが、前提として、私たちのウェブサイト上で提出されたこのデラウェア州フォーラム条項は、証券法または取引法に規定された義務または責任を強制的に執行するためのクレームまたは訴訟理由、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームには適用されない。

さらに、私たちが法律で許容される最大範囲で代替裁判所を選択することに書面で同意しなければ、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する独占裁判所となることが規定されている。

これらの条項のいずれかの改正は、我々の取締役会が優先株株を発行し、任意の権利、優遇および特権を指定する能力を除いて、当時発行された普通株の少なくとも662/3%の保有者の承認を得る必要がある。

さらに、デラウェア州の会社として、私たちはデラウェア州会社法第203条または第203条を守らなければならない。これらの規定は、大株主、特に私たちが発行した議決権株の15%以上を有する株主が、一定期間内に私たちと合併または合併することを禁止することができる。デラウェア州会社は、その元の会社の登録証明書に明文で規定したり、その会社の登録証明書またはその株主の承認を受けた定款を修正することによって、この規定から脱退することを選択することができる。しかし、私たちはこの条項から脱退することを選択しなかった。

当社の会社登録証明書の改訂、改訂、再記述された会社定款およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得することを困難にするか、またはわが社に関連する合併、買収要約または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会の反対行動を開始する可能性があります。これらの条項の存在は、私たちの普通株の価格に悪影響を与え、会社の取引で価値を実現する機会を制限する可能性があります。

私たちが改訂して再記載した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との間のいくつかの紛争の独占法廷であり、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または従業員との紛争において有利な司法裁判所を得る能力を制限する可能性がある。

私たちが改正して再説明する会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所(または、デラウェア州衡平裁判所が主題管轄権を欠いている場合のみ、デラウェア州国内に位置する任意の州裁判所、またはこのようなすべての州裁判所が主題管轄権を欠いている場合のみ、デラウェア州連邦地方裁判所)およびその任意の控訴裁判所は、デラウェア州成文法または一般法に基づいて提起された以下のクレームまたは訴因の唯一および独占裁判所でなければならない：(I)私たちが提起した任意の派生クレームまたは訴因を代表し、(Ii)私たちの任意の現職または元役員、上級職員または他の従業員が、信頼された責任に違反するために、私たちまたは私たちの株主に負っている任意の訴訟、申立または訴訟因。(Iii)“デラウェア州会社法”、私たちの会社登録証明書または添付例(それぞれ時々修正することができる)の任意の条文によって生成または根拠された、私たちまたは任意の現職または前任取締役、上級職員または他の従業員のための任意の申立または訴訟因。(Iv)当社の登録証明書または当社の付例(それぞれ、その規定に基づく任意の権利、義務または救済を含む)の有効性を含む任意のクレームまたは訴訟因を解釈、適用、強制実行または決定すること；(V)デラウェア州会社法がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与える任意のクレームまたは訴訟因；および(Vi)内部事務原則によって管轄される私たちまたは私たちの任意の取締役、上級職員または他の従業員のための任意のクレームまたは訴訟因；条件は、我々が改正して再記載した会社登録証明書に規定されているデラウェア州フォーラム条項が、証券法または取引法に規定されている義務または責任を執行するために提起されたクレームまたは訴訟原因に適用されないことである, 連邦裁判所が排他的管轄権を持っている他の任意のクレーム。さらに、私たちが法律で許容される最大範囲で代替裁判所を選択することに書面で同意しなければ、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された任意の訴因を解決する独占裁判所となることが規定されている。これらの裁判所条項の選択は、株主が司法裁判所において、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または他の従業員と紛争することに有利であると考えるクレームを提出する能力を制限し、このような訴訟を阻止する可能性がある。また，他社の会社登録証明書の中で類似した場所条項を選択する実行可能性が法的手続きで問われており，裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると考える可能性がある.もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことが発見された場合、私たちは他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させるかもしれない。

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私たちは証券集団訴訟の影響を受けるかもしれない。

従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは特に生物製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちがこのような訴訟に直面すれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移転させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。もし私たちの株価が下落すれば、私たちは証券集団訴訟に直面するかもしれない。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

適用されません。

 

項目3.高級証券違約

ない。

 

プロジェクト4.鉱山安全開示

適用されません。

 

項目5.その他の情報

ない。

項目6.展示品

展示品

番号をつける

 

説明する

2.1¥

 

協定と合併計画、期日は2022年9月6日、t登録者，Equillium，Inc.，Equillium Acquisition Sub，Inc.およびTriumph Merge Sub，Inc.(登録者を参照することにより2022年9月6日に米国証券取引委員会に提出された8−Kフォーム現在の報告(文書番号001−39512)の添付ファイル2.1が組み込まれる)。

 

 

 

2.2¥

 

登録者，Equillium，Inc.，Equillium Acquisition Sub，Inc.とTriumph Merge Sub，Inc.の間で2022年10月26日に署名された合併協定及び計画の第1号修正案(合併内容は，登録者を引用して2022年11月10日に米国証券取引委員会に提出された付表14 Aに関する依頼書添付ファイルA(文書番号001−39512)合併)。

 

 

 

3.1

 

改訂および改訂された会社登録証明書(参照登録者によって2020年9月18日に米国証券取引委員会に提出された現在の8−Kフォーム報告書(ファイル番号001−39512)の添付ファイル3.1が編入される)。

 

 

 

3.2

 

当社規約の改訂及び改訂(参考登録者が2020年9月18日に米国証券取引委員会に提出した8−K表現行報告(書類番号001−39512)添付ファイル3.2)。

 

 

 

4.1

 

登録者普通株式証明書表(2020年9月9日に米国証券取引委員会に提出された登録者登録説明書S−1表(第333−248292号文書)添付ファイル4.1を参照)。

 

 

 

4.2

 

登録者とそのいくつかの株主との間で2019年8月26日に改訂および改訂された投資家権利協定(参照登録者が2020年8月24日に米国証券取引委員会の登録者S-1表登録声明添付ファイル4.2(文書番号333-248292)に提出することにより)。

 

 

 

4.3

 

優先株購入権証は、日付が2019年8月27日であり、K 2 HealthVentures Equity Trust LLC(引用登録者により2020年8月24日に米国証券取引委員会に提出されたS-1表登録説明書添付ファイル4.3(文書番号333-248292)に統合される)。

 

 

 

4.4

 

2021年10月1日にK 2 HealthVentures Equity Trust LLCに発行された普通株購入権証(2021年11月12日に米国証券取引委員会の登録者10−Q四半期報告(文書番号001−39512)に提出された添付ファイル4.4を参照して統合された)。

 

 

 

31.1

 

1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に規定する最高経営責任者の証明。

 

 

 

31.2

 

1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に規定する首席財務官証明書。

 

 

 

32.1

 

改正された1934年証券取引法第13 a-14条及び米国法第18編第1350条に基づいて最高経営責任者及び最高財務官の認証を行う。

 

 

 

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101.INS

 

連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、XBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。

 

 

 

101.衛生署署長

 

インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書.

 

 

 

101.CAL

 

インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する.

 

 

 

101.DEF

 

XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する.

 

 

 

101.LAB

 

XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する.

 

 

 

101.価格

 

XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する.

 

 

 

104

 

表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれている).

 

¥S-K規則601(A)(5)項により，付表が省略されている.それは..登録者は、米国証券取引委員会の要求に応じて、任意の漏れスケジュールの補足コピーを提供することを約束する。

 

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サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。

 

 

 

Metacine社

 

 

 

 

日付：2022年11月14日

 

差出人：

/s/Preston Klassen，M.D

 

 

 

プレストン·クラッソン医学博士

 

 

 

社長と最高経営責任者

(首席行政主任)

 

 

 

 

日付：2022年11月14日

 

差出人：

/s/マイケル·ヨーク

 

 

 

マイケル·ヨーク

 

 

 

首席商務官

(首席財務会計官)

 

 

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