アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

☒1934年“証券取引法”第(Br)13又は15(D)節に基づく四半期報告

今季末までの四半期9月30日 2022

あるいは…。

☐1934年“証券取引法”第(Br)13又は15(D)節に提出された移行報告

からの過渡期.

依頼書類番号：001-39102

TFF製薬会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

1751年川が走った, 400号室

フォートワース, テキサス州76107

(主な実行機関アドレス、 郵便番号を含む)

(817)438-6168

(登録者の電話番号、 市外局番を含む)

適用されない

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にこのような 提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出および掲示を要求されたより短い時間)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社か新興の成長型会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

新興成長型企業である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒

2022年11月7日現在、登録者の普通株流通株数は25,518,084.

TFF製薬会社

カタログ

警告通知

本“Form 10-Q”四半期報告には、改正後の1933年“証券法”第27 A節及び改正後の1934年“証券取引法”第21 E節に該当する前向き陳述が含まれている。このような展望的な陳述は未来に対する私たちの期待、信念、意図、そして戦略を含む。

これらの および他の我々の財務業績に影響を与える可能性のある要素は、本報告の“リスク要因”と“経営陣の財務状況と経営業績の検討と分析”でより全面的に論じられている。また、私たちの運営環境競争は非常に激しく、変化が迅速で、新しいリスクが時々発生している。私たちはすべてのリスクを予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできないし、任意の要素や要素の組み合わせは、実際の 結果が、私たちが作成する可能性のある任意の前向き声明に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性がある。これらのリスク、不確実性と仮定を考慮して、本報告で議論されている展望的イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は私たちの展望的陳述における予想または示唆の結果と大きく異なる可能性がある。私たちは展望性陳述に反映された予想が合理的であると考えているが、私たちは展望性陳述に記述された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件 と状況が実現或いは発生することを保証することができない。しかも、私たちまたは他の人たちは展望的陳述の正確性と完全性に責任を負わない。私たちは読者に のいかなる前向きな陳述にも過度に依存しないように注意する。私たちは、発生した新しい状況や予期しないイベントを反映するために、このような陳述を更新または修正する義務を負いません。本報告および私たちの業務に密接に関連する要因を議論する他の報告書での私たちの開示を見て考慮することを読者に促します。特に、私たちが後で米国証券取引委員会に提出した10-K、10-Q、および8-Kレポートを参照してください。

リスク要因の概要

私たちの業務は、本10-Q表四半期報告書の第1 A項目のリスク要因で述べたリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確定要素の影響を受ける。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない

第1部-財務情報

項目1.財務諸表

TFF製薬会社

簡明合併貸借対照表

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

TFF製薬会社

監査されていない経営と総合損失簡明合併報告書

業務報告書を簡明に合併する

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

TFF製薬会社

監査されていない株主権益簡明合併報告書

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

TFF製薬会社

監査されていないキャッシュフロー簡明統合レポート

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

注2--流動資金と経営陣の計画(続)

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

付記3--主要会計政策の概要、継続

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

付記3--主要会計政策の概要、継続

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

注3-重要会計政策概要 ，続

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

別注4--支払引受及び又は事項あり、継続

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

注5--ライセンスと契約、継続

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

TFF製薬会社

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

2022年、2022年、2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

付記7--株式に基づく報酬、継続

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

警告声明

以下の議論と分析は、本報告の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表とその関連付記 と併せて読まなければならない。この四半期報告Form 10-Qに含まれる情報は、当社の業務または私たちの普通株への投資に関連するリスクの完全な記述ではありません。私たちが2022年3月24日にアメリカ証券取引委員会に提出したForm 10-K年間報告書を含む、本報告および私たちが米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出した他の文書で開示されている様々な情報を慎重に検討し、検討することを促します。

本報告では、我々は時々、将来の業績の予測、管理層の計画および目標声明、市場動向予測、および1933年“証券法”第27 A節および1934年“証券取引法”第21 E節の前向き声明に適合するように、当社の業務および将来性について書面および口頭声明を行う。以下の語や句を含む陳述 “は、結果が生じる可能性がある”、“予想される”、“継続する”、“br}予想”、“推定”、“項目”、“信じ”、“予想”、“予想”、“予定”、“目標”、“目標”、“計画”、“目標”、“すべき”または のような表現が前向き表現を示しており、これらの表現は、我々の文書、報告、米国証券取引委員会に提出された文書及びプレスリリースでは、役員又は他の代表がアナリスト、株主、投資家、報道機関及びその他の者に行った書面又は口頭陳述、並びに管理層及び我々の他の代表との議論において行われている。

私たちの将来の業績は、前向き陳述に関連するbr結果を含み、私たちが2022年3月24日にアメリカ証券取引委員会に提出した2021年年報10-K表の第1項の第1項“リスク要因”に含まれるリスクを含む多くのリスクと不確定要素に関連している。任意の展望的陳述に反映された結果が達成されることを考慮して、したがって保証できない。いかなる展望的声明もこの声明が発表された日からのみ発表される。私たちの前向きな陳述は、サプライヤー、政府機関、および他のソースからの推定、データ、通信、および他の情報に基づいて、修正される可能性があるという仮定に基づいている。法的要件のbrに加えて、私たちは、その陳述日後に発生したイベントまたは状況を反映するために、最新の状況を更新または維持する義務はないか、または(Ii)私たちの将来の結果が、私たちの予想または計画の歴史的結果または傾向と大きく異なる重要な要素、または任意の前向き 陳述に時々反映される結果をもたらす可能性がある。

一般情報

TFF PharmPharmticals，Inc.(ナスダックコード：TFFP)は臨床段階の生物製薬会社であり、著者らの特許薄膜冷凍技術プラットフォーム に基づいて革新薬物製品を開発し、それを商業化することに集中している。早期テストにより、著者らのTFFプラットフォームは難溶性薬物の溶解度を著しく改善でき、これらの薬物は全世界の主要な薬物の約33%を占め、それによってこれらの薬物の薬物動態学効果を改善することが証明されたと信じている。水溶性が悪く開発できない新薬がある場合，我々のTFFプラットフォームは，薬物の薬物動態学的効果をその開発と商業化を可能にするレベルまで向上させる可能性があると信じている。

本報告の日までに，TFFボリコナゾール吸入粉剤またはTFF Vori，TFFタクロリムス吸入粉剤またはTFF Tac−Lac，およびTFFクロニダゾール吸入粉剤またはTFNILOの3種類の候補製品を開発した。2020年7月、著者らはLead 製品TFF Voriの第1段階ヒト臨床試験を完了し、2022年第1四半期に喘息患者におけるTFF Voriの1 b期臨床試験を完了した。侵襲性肺アスペルギルス症患者におけるTFF Voriの第2段階臨床試験は2022年に開始され，2023年第1四半期に単一患者のデータを報告する予定である。同情的使用研究では，ボリコナゾール吸入粉を服用した2名の患者の積極的な治療効果と安全性データを報告した。2021年9月，オーストラリアでTFF Tac−Lac製品の第1段階ヒト臨床試験 を完了した。TFF Tac−Lacの肺移植患者における第二段階臨床試験は2022年に開始され，2023年上半期に患者個人データが報告される予定である。2021年11月、私たちはカナダの一期ヒト臨床試験でTFFクロニトロキシアミンの服用を開始し、2022年1月に一期臨床試験の投与量を完成した。我々と我々のパートナーであるUnion Treeuticsは，双方が第1段階の結果，動物データと抗ウイルス市場機会をさらに検討するまで，TFF クロニトロアミンのさらなる進展は得られていない。私たちは私たちの他の候補薬物の開発を人体臨床試験に進めていません。私たちの努力は私たちの最初の候補薬物の調合、早期動物試験と正式な毒理学研究に集中して、私たちの最初の臨床試験の準備をしています。

他の製薬会社が所有または許可している独自薬剤の乾燥粉末製剤の共同開発にも注目している。本報告の日までに，Union Treateutics A/Sと協力協定を締結し，クロニトロアミンの乾燥粉製剤を開発している。著者らはまたアメリカと国際製薬会社及びある政府機関と締結した実行可能性研究と材料譲渡協定に基づいて、局部、眼部と鼻腔応用を通じて、いくつかの薬物とワクチンの乾燥粉配合の分析とテストに積極的に参与した。

最初は肺疾患や条件を治療する吸入型乾燥粉薬の開発に重点を置く予定である。TFFプラットフォームの設計は通常，水に難溶性の薬物の溶解度を改善するためであるが，テキサス大学オースティン校(UT，UT)の研究者brは，乾燥粉末粒子を生成する上で特に有用であり，この粒子はより良い吸入br輸送を可能にする特性を有し，特に呼吸医学に非常に興味のある深い肺を有することを発見した。我々のTFFプラットフォームbrは，呼吸駆動吸入器を介して送達される肺薬物製品の数を著しく増加させることができると信じており，この吸入器は通常，薬物を肺に直接送達する最も有効で患者に優しい方法であると考えられている。私たちの乾燥粉末薬物製品は乾燥粉末吸入器に設計され、乾燥粉末吸入器は通常、すべての呼吸駆動吸入器の中で最も有効であると考えられる。我々は肺疾患や疾患のための既存の非特許薬物の吸入乾燥粉末製剤の開発に専念する予定であり、その中には数十種類の潜在的な候補薬物が含まれており、その中の多くの潜在市場の価格は1億ドルから5億ドルを超えると信じている。

我々は最初に以下の候補製品の開発に重点を置く予定である

私たちは、次の乾燥粉末製剤を含む、予備評価において所望の他の候補薬剤を決定した

本報告の日までに製薬会社と協力し，CBDと塩含有ワクチンの乾燥粉製剤を重点的に開発する予定である。我々の目的は，TFFにレシピの性能表現と早期動物治療効果試験のみで参加させることである。この仕事に加えて、成功すれば、交渉許可取引の一部として、さらなる開発と商業化責任を パートナーに移管します。

他の製薬会社が所有または許可している独自薬剤の乾燥粉末製剤の共同開発にも注目している。本報告日現在，我々は国際製薬会社が持つ新しい化学実体の異なるフィージビリティスタディの異なる段階にある。また、著者らは最近、局部、眼部と鼻腔応用を通じて、ある薬物とワクチンの乾燥粉末製剤の初歩的な分析とテストを開始し、著者らはある政府機関に提出した政府契約 に参加した。また、2020年5月には、第三者に大麻および大麻由来製品の乾燥粉製剤の実行可能性研究と市場試験を行うことを許可した。これらの努力は特定のレシピの改善を招き，我々は が市場で積極的な地位を得ることができると信じている.

私たちのビジネスモデルは、現在利用可能なbr代替製品の代わりに、商業または機能的優位性を提供するために、特許革新薬物候補製品を開発することである。私たちの市場の初歩的な評価では、初歩的な評価後に希望を示すいくつかの潜在的な候補薬を決定した。多くの場合、これらの薬物は非特許薬物であり、これらの薬物に対して直接乾燥粉末製剤を開発するが、CBD医薬製品の任意の乾燥粉末製剤は有効期限が切れず、私たちのアルミニウム塩ワクチン乾燥粉末製剤も期限切れにならない可能性が予想される。もし私たちの最初の候補乾燥粉末薬がTFF VoriとTff Tac-Lacのような決定された非特許薬であるならば、私たちの候補薬物製品はFDAのbr}505(B)(2)規制経路と他の外国司法管轄区域の対応する規制経路を通じてFDAの承認を得る資格があると信じている。

505(B)(2)経路は、生物学的同等性試験以外の臨床試験を必要としない場合がある。我々のCBD候補薬物乾燥粉末製剤は、FDAの505(B)(1)規制経路による完全なNDAを必要とする可能性があるが、非薬学的CBD乾燥製剤、例えば栄養補助食品は、FDA承認を必要としない可能性がある。我々のアルミニウム塩ワクチン乾燥粉末製剤は、FDAの505(B)(1)規制経路によって完全なNDAを得ることと非常に類似したバイオライセンス申請またはBLAを必要とすると予想される。また、私たちの任意の非特許候補薬が新しい適応を対象としていると主張したり、既存の承認製品よりも良い安全性を提供している場合、多くの場合、発売承認を得るために追加の臨床試験が必要になる可能性が予想されています。

2020年11月1日，会社はAugmenta Bioworks，Inc.(“Augmenta”) と共同開発と協力協定(“合意”) を締結し，これにより，Augmentaの ヒト由来モノマブ(“mAbbs”)を含む新しい商業製品を共同開発し，潜在的な新冠肺炎療法に用いることに同意した。両社は協力して臨床前評価を行い，活性薬物成分の調製に成功した。オミック新冠肺炎変異体の臨床前結果に基づき，われわれは現在さらなる開発を休止している。

2019年2月にFDAと開催された新薬研究前申請(IND)会議と、2022年3月にFDAとTFF Voriについて開催された第1段階後会議によると、第2段階研究が必要であり、第2段階研究または2 b/3 a段階研究が必要である可能性があり、TFF Voriの上場承認を申請することができると考えられる。TFFTac-Lacについては，IND前とFDAとの会議から，TFFTac-Lacが上場承認を申請する前に，第1段階と2 b/3 a段階の検討が必要であると考えられる.しかし，FDAがTFFVoriやTFFTac−Lacの追加的な臨床データを要求しない保証はない。

また，場合によっては，我々の乾燥粉末医薬製品は，TFF Tac−Lacとして指定されたFDAの孤立薬物状態に適合している可能性も考えられる。必要な承認を受けた後、私たちは内部直接販売と第三者マーケティングと流通パートナー関係を通じて私たちの薬物製品を商業化するつもりです。場合によっては，併用薬の開発や特許薬物乾燥粉末製剤の開発など，我々のTFFプラットフォームの許可や共同開発手配を求める予定である。

私たちは2018年1月24日にデラウェア州法律登録に基づいて設立された。私たちの主な実行事務室はテキサス州フォートワース七六107、四百軒の河潤一七51 River Runにあります。私たちの電話番号は(八一七四三八6168)です。私たちのサイトの住所はwww.tffpharma.comです。当サイトに含まれている情報または当サイトを介してアクセスできる情報は、参照によって本報告に組み込まれることはありません。私たちのウェブサイトに含まれているか、または私たちのウェブサイトを介してアクセス可能ないかなる情報も、本報告の一部として、または私たちの普通株式を購入するかどうかを決定する際に考慮してはいけません。

2022年6月10日、私たちは代理としてJefferies LLCと公開市場販売契約を締結し、この合意に基づいて、いつでも代理店または代理店を通じて3500万ドルまでの普通株を発売することを決定することができます。同社は2022年9月30日現在、1株5.96ドルの平均価格で104，011株の普通株を売却し、発売費用を差し引いた純収益は約40.5万ドルだった。

経営成果

私たちは2018年1月に設立され、まだ事業を創設していません。これまで、私たちの業務には、私たちの最初の候補製品の開発と早期テストと第一段階人体臨床試験があります。

2019年12月、著者らはオーストラリアの完全子会社TFF PharmPharmticals Australia Pty Ltd.を設立し、臨床研究を行った。

本報告日まで、新冠肺炎疫病は著者らの運営に対する影響は比較的に小さく、私たちが放棄、放棄或いは実質的に提案された活動を延期することを招くことはなかった。私たちは今まで私たちが有効に新冠肺炎疫病による妨害を制御できると信じていたが、私たちの候補薬物の開発を含めて、私たちの運営は保証されず、未来に新冠肺炎疫病或いは新冠肺炎爆発のような伝染病の流行或いは爆発の妨害或いは実質的な不利な影響を受けない。

次の表は，2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月間の以下の項目に関する運営結果とこれらの項目の百分率変化をまとめたものである。

私たちは第三者と実行可能性と物資譲渡協定を締結し、私たちのいくつかの研究開発活動に資金を提供しました。br}は2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、それぞれ87，586ドルと50，000ドルの贈与収入を確認しました。

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、私たちの研究開発費はそれぞれ400万ドルと630万ドル、一般と行政費用はそれぞれ330万ドルと240万ドルです。

2022年の研究·開発費の変化は，主にクロニトロアミン，TFFVori およびTFFTac−Lacに関する臨床費用が約210，000ドル増加し，株ベースの報酬が約91，000ドル増加し，実験室費が約122，000ドル増加したが，製造コストが約170万ドル減少し(そのうちAugentaモノクロナル関連の製造費が約342，000ドル減少したことを含む)，臨床前費用が約100万ドル減少し，賃金·関連費用が約84，000ドル減少したためである。研究開発費の変化には、第三者が所有または許可しているいくつかの薬剤およびワクチンの乾燥粉末製剤の初歩的な分析とテストも含まれており、乾燥粉末製品候補製品の開発に使用されているTFF技術の許可が取り消される可能性があると考えられる。私たちは今後数四半期に私たちの研究開発活動への支出が増加することを予想し、主な原因は臨床試験活動である。

2022年の一般·行政費用が前年より増加した主な原因は、保険と投資家関係費用が約544，000ドル増加し、コンサルティング·業務発展費が約288，000ドル増加したこと、その他の一般的な増加である。私たちの一般と行政費用は今後数年間増加し続けることが予想されるが、成長率 は低下し始めていると予想される。

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の私たちの他の収入と利息収入、およびこれらの項目のパーセント変化をまとめています。

その他の収入には、返却可能なアメリカ国税局とオーストラリア研究開発インセンティブ計画が支払う2020年支出 が含まれています。利息勘定残高が減少したため、2022年度の利息収入は減少した。

2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の純損失はそれぞれ730万ドルと870万ドルだった。

次の表は，2022年9月30日と2021年9月30日までの9カ月間の以下の項目に関する運営結果とこれらの項目の百分率変化をまとめたものである。

我々は第三者と実行可能性と物資譲渡協定を締結し、私たちのいくつかの研究開発活動に資金を提供しました。br}は2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ183，025ドルと76，165ドルの贈与収入を確認しました。

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間に、それぞれ1，440万ドルと1，440万ドルの研究開発費および1，020万ドルと740万ドルの一般·行政費用が発生した。

2022年の研究·開発費の変化は、主にクロニトロアミン、TFFVori、TFFTac-Lacに関連する臨床費用が約320万ドル増加し、賃金および関連費用が約497，000ドル増加し、株ベースの報酬が約402，000ドル、減価償却費用が約209，000ドル、実験室費用が約356，000ドル増加したが、臨床前費用の約300万ドルの減少および製造コストの約150万ドルの減少(Augmentaモノマブに関連する製造費用の約644，000ドルの減少を含む)によって相殺された。研究開発費の変化には，第三者が所有または許可しているいくつかの薬剤やワクチンの乾燥粉末製剤の予備分析やテストが含まれており，brは乾燥粉末製品候補製品の開発に用いられるTFF技術が許可される可能性があると考えられる。主に臨床試験活動により，研究·開発活動への支出が今後数四半期で増加すると予想される。

2022年の一般料金と行政費用が前年より増加した要因は、保険と投資家関係費用が約150万ドル増加し、賃金および関連費用が約221，000ドル増加し、コンサルティング·業務開発費が約424，000ドル増加し、株式報酬費用が約299，000ドル増加したこと、その他の一般的な増加である。今後数年間は一般費用や行政費が増加し続けることが予想されるが、成長率は低下し始めていると予想される。

次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の他の収入と利息収入、およびこれらの項目の百分率変化をまとめています。

その他の収入には、返却可能なアメリカ国税局とオーストラリア研究開発インセンティブ計画が支払う2020年支出 が含まれています。利息勘定残高が減少したため、2022年度の利息収入は減少した。

2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ2，440万ドルと2，100万ドルであった。

財務状況

2022年9月30日現在，我々の総資産は約2020万ドル，運営資本は約1490万ドルである。2022年9月30日現在、我々の流動資金には約1，310万ドルの現金と現金等価物が含まれている。2022年6月10日、私たちは代理であるJefferies LLCと公開市場販売協定を締結し、この協定によると、私たちは時々任意に代理または代理を通じて3，500万ドルまでの総発行価格の普通株を発売することができる。本報告の日付まで、私たちはTFF VoriとTFF Tac-Lacの発売が承認されるまで、私たちの運営を支援するための追加の資金が必要になり、br}は完全に承認されることができると仮定し、処方、早期動物試験、および正式な毒理学研究のような他の候補薬剤の実質的な開発に参加する。私たちは、私たちの株式および/または債務証券の売却、および/または私たちの技術、および業界パートナーとの共同開発および合弁企業の許可料を含む、様々な融資源brを通じてより多くの資金を求めるつもりです。私たちは、現在の現金と現金等価物と、私たちの株式証券(ATM発売を含む)を売却することで得られた資本は、これらの簡素化合併財務諸表の提出日から今後12ヶ月の現在の運営計画に資金を提供するのに十分だと信じています。また，現在の業務計画の代替案を考慮し，少ない資金で製品開発目標を実現できるようにする。しかし、このような資金(私たちの株式証券(私たちのATM製品を含む)を売却することによって得られた任意の潜在的資金を含む)が商業的に合理的な条項で提供されることは保証されない, もし本当にあれば。このような融資を満足できる条項で得ることができなければ、私たちの業務計画をさらに実行できない可能性があり、私たちは運営を継続できないかもしれません。この場合、あなたはすべての投資を失う可能性があります。

肝心な会計政策

2022年9月30日までの9ヶ月間、2021年12月31日までの財政年度の10-K表年次報告で開示された重要会計政策に大きな変化はなかった。

肝心な会計見積もり

私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの連結財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの連結財務諸表を作成するには、私たちの連結財務諸表に報告されている資産、負債および費用金額、または資産および負債の開示に影響を与える判断と推定を行う必要があります。私たちの推定は、歴史的経験、既知の傾向、および事件、およびこのような場合に合理的とされる様々な他の要素に基づく。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの 推定値とは異なる可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは環境、事実、経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。推定に重大な改訂が行われた影響(あれば)は、推定が変化した日から連結財務諸表に反映される。我々が2021年12月31日までの年次報告Form 10−Kで報告したキー会計推定に実質的な変化はない この報告書は2022年3月24日に米国証券取引委員会に提出された。

項目3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

適用されません。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

最高経営責任者と最高財務官の参加の下、我々の経営陣は、1934年の証券取引法第13 a-15条に基づいて、私たちのbr開示制御およびプログラムの設計と運営の有効性を評価した。彼らの評価によると、私たちの最高経営責任者とCEOは、私たちの開示統制と手続きは2022年9月30日から有効であると結論した。

財務内部統制の変化 報告

2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制には何の変化もなく、これらの変化は私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりした。

第2部-その他の資料

第1 A項。リスク要因

私たちの普通株に投資するのはリスクが高い。私たちの普通株式を購入する前に、私たちの財務諸表および関連説明を含む以下のリスク要因および本報告書に含まれるすべての他の情報をよく読んで考慮しなければなりません。これらのリスク のすべての要素は、単独でも総合的にも、私たちの業務、経営業績、財務状況に悪影響を与え、私たちの普通株投資の価値に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちが現在知らないか、または私たちが現在重要ではないと思う追加的なリスクが存在するかもしれません。これはまた、私たちの業務や財務状況を損なう可能性があります。次のいずれかの事件が発生すれば、私たちの財務状況、私たちの資本資源を獲得する能力、私たちの経営業績、および/または私たちの将来の成長見通しは重大で不利な影響を受ける可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性がある。したがって、あなたは私たちの普通株への投資の一部または全部を失うかもしれない。

私たちの業務に関するリスク

私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られていますそれは.私たちはバイオ製薬会社で、2018年1月に新たに設立され、運営の歴史は限られています。私たちはまだ事業の創設を始めていません。2021年には，我々のTFFボリコナゾール吸入粉剤とTFFタクロリムス吸入粉の第1段階ヒト臨床試験を完了し，2022年にTFF VoriとTFF Tac−Lacの第2段階臨床試験を開始した。また，2021年11月にカナダでTFFクロニスカラミン製品の第1段階ヒト臨床試験を開始し，2022年第1四半期にTFFクロニセミド第1段階試験のデータベースロックを完了した。しかし、今まで、私たちの業務は初歩的な研究と開発、薬物調合及び初歩的な候補製品の特徴とテストを含む。私たちの限られた運営の歴史は、潜在的な投資家が私たちの技術や未来の運営を評価することを困難にする。発展段階にあるバイオ製薬会社として、私たちは新しい業務に関連する組織、融資、支出、合併症、遅延に固有のすべてのリスクに直面しています。したがって、br社が発展初期によく遭遇するコスト、不確実性、遅延、困難に基づいて、私たちの将来性、特に私たちのような臨床段階のバイオ製薬会社を考えるべきです。潜在投資家 は経営歴史が限られている会社が直面するリスクと不確定性を慎重に考慮すべきである。特に潜在的な投資家は私たちができないかもしれないことを考慮しなければなりません

投資家 は、発展中に会社が競争環境で遭遇した不確実性に基づいて、私たちへの投資を評価すべきである。 は私たちの努力が成功する保証もなく、最終的に利益を実現できる保証もありません。もし私たちが上記のいずれかを成功させることができなければ、私たちの業務は成功しないかもしれません。あなたの投資は不利な影響を受けるでしょう。あなたはすべての投資を失う準備ができていなければならない。

私たちは重大な運営損失の歴史があり、予測可能な未来に運営損失を継続すると予想されていますそれは.2021年と2020年12月31日までの財政年度では、それぞれ3，100万ドルと1，860万ドルの純損失を計上しており、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、それぞれ2，440万ドルと2，100万ドルの純損失を計上している。2022年9月30日現在、私たちの累積赤字は8970万ドルです。私たちは、規制部門の承認を得て、私たちの少なくとも1つの候補製品を商業化することに成功するまで、または私たちのTFFプラットフォームのための1つ以上の商業許可協定を締結するまで、対応する収入なしに多くの費用を発生させ続けることが予想される。しかし、私たちのすべての候補製品のために規制部門のbrの許可または商業許可を得ることができる保証はありません。規制部門の承認を得て、その後私たちの候補製品を商業化したり、TFFプラットフォームを許可したりすることができても、相当なbr収入を生成したり、利益を達成したりする保証はありません。

私たちが候補製品を商業化する過程で、私たちは多くの研究、規制、開発費用があると予想されています。そのため、予測可能な未来には、大きな損失を受けることが予想され、これらの損失も増加します。私たちはいつまたは利益を達成したり維持することができるかどうか確信できない。もし私たちが未来に利益を達成すれば、私たちは後続期間に収益性を維持できないかもしれない。実現して利益を維持できなかったことは、運営を維持する能力を弱める可能性があり、私たちの業務や資金調達能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが合理的な時間内に正のキャッシュフローを生成できなければ、私たちは私たちの業務計画をさらに実行したり、運営を継続することができないかもしれません。この場合、あなたはすべての投資を損失する可能性があります。

私たちのビジネス計画を実行し、運営に資金を提供するために追加の資金が必要になりますが、これらの追加の資金は合理的なbr条項や根本的には得られないかもしれません。2022年9月30日現在，我々の総資産は約2020万ドル，運営資本は約1490万ドルである。2022年9月30日現在、私たちの流動資金には約1310万ドルの現金と現金等価物が含まれている。私たちは、私たちの株式および/または債務証券の売却、および/または業界パートナーとの技術および共同開発および合弁企業の許可料を含む、様々な融資源を通じてより多くの資金を求める予定です。私たちは、現在の現金と現金等価物と、現在の市場で提供されているATMを含む株式証券の販売によって得られた資本は、本報告の日から今後12ヶ月の現在の運営計画に資金を提供するのに十分だと信じています。また，現在の業務計画の代替案を考え，少ない資金で製品開発目標を実現できるようにする予定である.しかし， はもしあれば，これらの資金が商業的に合理的な条項で獲得される保証はない.このような融資を満足できる条項で得ることができなければ、私たちの業務計画をさらに実行できない可能性もあり、運営を継続できない可能性があり、この場合、すべての投資を損失する可能性があります。

私たちのビジネスモデルはテキサス大学オースティン校が私たちに与えたいくつかの特許権に完全に依存しており、これらの許可権を失うことは、私たちが現在想定している業務に失敗する可能性が高い。2015年7月、テキサス大学オースティン校(UT)は、ワクチンを除くすべての使用分野で特許権を有する元親会社LTIにグローバル独占特許使用料許可を付与した。2018年3月、LTIはTFFプラットフォームに対するすべての権利を我々に譲渡し、 はUTとの特許許可プロトコルを含む。2018年11月、我々とUTは特許ライセンス契約を修正し、TFFプラットフォームに対する独自の特許権をすべての使用分野に拡張しました。我々の現在のビジネスモデルは，UTが特許許可プロトコル に従って我々に許可してくれた特許権の可用性に完全に基づいており，TFF技術を用いた薬物開発のみに集中している.特許ライセンス契約は，使用料とマイルストーンの支払いを要求し，様々な契約やプロトコルを遵守し，我々が合意に違反した場合，UTはプロトコルを終了することを選択することができる.本報告の日まで，我々は特許許可協定を遵守していると信じ，UTとの関係は良好であると考えている。しかし、何らかの理由で特許ライセンス契約に違反し、任意の治療期間内にこのような違反を修正することができない場合、またはUTから免除を受けることができない場合、特許ライセンスプロトコルを失う可能性があり、TFF技術に対するすべての権利を失うことになる。

我々のビジネスモデルには，我々のTFFプラットフォームを他の製薬会社に許可することが含まれているが，製薬業界の技術許可は長い過程であり，我々が制御できないいくつかのリスクや要因の影響を受けており，我々が我々の技術を許可したり，新たな許可関係を構築したりするのに要する時間の長さを予測することはできない.我々のビジネスモデルには，他の製薬会社が所有または許可している独自の薬剤を共同開発する乾燥粉末製剤がある。本報告日現在，我々は複数の米国や国際製薬会社と新化学実体のフィージビリティスタディを行っている段階である。これらの製薬会社との協力は、通常、製薬会社が所有する1つ以上の特許薬物の乾燥粉末製剤から始まり、その後、私たちの潜在的な許可者によって乾燥粉末製剤の実行可能性試験および評価を行う。実行可能性研究が成功したと仮定して、私たちの乾燥粉末配合は予想される利点を提供しているようで、私たちが成功したテストを私たちのTFFプラットフォームの商業許可証に変換できるかどうかは多くの リスクと要素に依存していて、その多くは私たちがコントロールできないことを含んでいます

例えば、2021年11月、私たちはカナダの第1段階ヒト臨床試験でTFFクロニトロキシアミンの服用を開始した。調剤は2022年1月に第1段階試験を完了した。我々と我々のパートナーであるUnion Treeuticsは，双方が第1段階の結果，動物データ，抗ウイルス市場機会をさらに検討するまで，TFFクロニトロアミンをさらに開発していない。

また，多くの場合，我々の潜在的な許可者は，多様な薬物や薬物送達レジメンの評価の一部として，任意の決定や独自の薬物製品の乾燥粉末brバージョンの開発を約束する前に，我々と共に早期フィージビリティテストを行うと考えられる。したがって，我々のTFFプラットフォームが早期実行可能性研究に成功しても，我々の潜在的な が許可されている人は，我々のTFFプラットフォームの性能に関係なく我々と許可プロトコルを締結しないことを決定する可能性がある.したがって， 我々が提案する許可パターンの成功度を予測することはできない.

私たちの業務は最近の新冠肺炎の発生に不利な影響を受けるかもしれない。2019年12月，新たなコロナウイルス株新冠肺炎が中国で初めて発見された。2020年3月，世界保健機関は新冠肺炎を大流行とし，このウイルスは米国を含む100カ国以上に伝播している。この大流行はすでに社会の多くの面で広範な影響を与え続けており、世界経済および世界各地の企業や資本市場に重大な破壊をもたらし続けている可能性がある。我々の業務に対する潜在的な影響は、サプライヤー施設の一時閉鎖、従業員旅行能力の中断または制限、行っている実験室のbr実験、臨床前研究、臨床試験、第三者製造供給および他の操作の中断または遅延、比較製品の供給、br}医療資源および従業員が臨床試験の進行から流行病に注目する問題、米国食品と薬物管理局(FDA)の中断または遅延を含むが、これらに限定されない。あるいは他の規制機関、そして私たちが資本を調達し、業務発展活動を展開する能力。

われわれはTFFVoriとTFFTac−Lacの第二段階臨床試験で新冠肺炎 に関する遅延に遭遇した。我々は有効にbr遅延を管理できると信じているが，その候補薬物の開発を含めて我々の運営は保証されず，将来的には新冠肺炎の大流行や新冠肺炎などの感染症の流行や爆発により中断や実質的な悪影響を受けることはない。

私たち は現在販売とマーケティング組織がありません。もし私たちが満足できる販売とマーケティング能力を確立できない場合、あるいは 第三者の販売とマーケティング関係を確保することができなければ、私たちは私たちの任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。現在、私たちは販売やマーケティングをしていません。1つ以上の薬品に必要な監督管理の許可を初歩的に受けた後、私たちは内部直売チーム、第三者マーケティングと流通関係を通じて私たちの薬品を商業化するつもりだ。場合によっては、例えば、併用薬の開発や特許薬の乾燥粉末製剤の開発に関連して、私たちのTFF技術の許可を申請したり、共同開発計画を達成したりするつもりです。もし、販売およびマーケティング担当者の募集、販売およびマーケティングインフラの確立、または第三者との適切な協力計画に成功しなければ、候補製品を商業化することに成功することは困難であり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼすでしょう。

私たちが第三者マーケティングと流通手配を締結しても、これらの第三者の販売、マーケティング、流通活動の制御は限られている可能性があり、コントロール権さえないかもしれない。私たちの将来の収入はこれらの第三者の努力の成功に大きく依存するかもしれません。販売とマーケティングインフラの構築において、私たちは資金の豊富な老舗製薬会社とバイオテクノロジー会社と競争して、販売とマーケティング担当者を募集、採用、訓練、維持しなければなりません。内部販売組織の確立を阻害する可能性があり、または第三者との連携計画を達成することを阻害する可能性がある要因は、

私たちの は、FDAまたは同様の 生産許可を得ることができない場合、または許容可能な品質レベルまたは価格で十分な数の候補製品を提供することができない場合、候補製品の商業化 が一時停止、延期、または利益低下する可能性がある第三者に完全に依存して私たちの候補製品を生産するだろう。私たちは今のところありませんし、私たちの候補薬を臨床試験や商業販売(あれば)に製造する能力やインフラを得るつもりもありません。したがって、私たちの任意の候補製品が商業化されることが承認されたら、契約 メーカーに依存する義務があります。我々はIrisys，Inc.，CoreRx，Inc.とExpericと短期契約 製造協定を締結し，それぞれ我々のTFF VoriとTFF Tac−Lac候補製品にいくつかの製品テスト，開発と臨床製造サービスを提供し，現在いくつかの契約メーカーと市場に進出できる任意の候補薬物の商業供給について交渉している。しかし、私たちはまだどの契約メーカーとも商業供給契約を締結していないため、割引条項で契約メーカーを招いて任意の候補製品の商業供給を提供することができないか、あるいは必要な時に商業供給を行うことができないかもしれません。

私たちの現在と未来の契約製造業者が私たちの候補製品を生産するために使用する施設は、FDAなどの外国規制機関の承認を得なければならない。このような承認は、新薬申請またはNDAまたは生物製品ライセンス申請またはBLAをFDAまたは他の関連規制機関に提出した後に検査を行う。私たちは候補製品の生産過程を制御することはなく、私たちの契約メーカーのパートナーに完全に依存して現在の良好な製造規範(CGMP)を遵守して活性医薬物質および完成品の医薬品を生産する。これらのcGMP規制は、私たちの候補製品に関連する製造、テスト、品質管理、貯蔵、流通、および記録のすべての側面をカバーしています。もし私たちの契約メーカーが私たちのbr規格やFDAや他の機関の厳格な規制要求に合った材料を生産することに成功しなければ、私たちはその製造工場で生産された製品が監督管理の承認を得るか維持することができません。FDAや同様の外国規制機関がこれらの施設を承認して私たちの候補製品を生産しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、承認されれば、私たちの開発、製造、規制機関の承認またはマーケティング能力に深刻な影響を与えます。同じように、もし私たちの任意の契約製造業者が私たちとの業務関係を終了することを選択したら、私たちはまた否定的な影響を受けるかもしれない。

我々の契約メーカーは、cGMPや類似の法規要件に適合しているかどうかを知るために、FDAおよび対応する州と外国機関の持続的な定期抜き打ち検査を受ける。私たちは私たちの契約製造業者がこのような規制と基準を遵守する状況を統制できない。もし私たちの任意の契約製造業者が適用された法規を遵守できなかった場合、罰金、禁止、民事処罰、私たちのいかなる製品の上場を許可できなかったか、br候補製品、遅延、一時停止または承認撤回、製品、運営制限、刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、これらのいずれも私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することはコントロールできないだろう。もし私たちの契約製造業者がこれらの基準のいずれかを遵守または維持できない場合、私たちの開発、製造、規制機関の承認、または私たちの任意の候補製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある(承認されれば)。

もし、 がいかなる理由でも、これらの第三者が私たちの義務を履行することができないか、または履行したくない場合、私たちは代替製造業者や調合業者を見つけることができず、彼らと有利な合意を達成することができない可能性があり、どのような第三者が将来の要求を満たす製造能力を持っているかどうかを決定することはできない。これらの製造業者または任意の代替薬品完成品製造業者が、そのそれぞれの活性医薬成分、原料薬または完成品の製造プロセスにおいて任意の重大なbr困難に遭遇した場合、または任意の理由で私たちとの業務往来を停止する場合、私たちの任意の候補製品の供給は、brを著しく中断する可能性があり、または私たちの候補製品の供給を全く作成できない可能性がある。もし私たちが製造困難に直面したら、私たちがどんな候補製品の十分な供給を生産する能力も否定的な影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの第三者製造パートナーの努力を調整できない、あるいは私たちの第三者製造パートナーは利用可能な生産能力が不足しており、これは私たちが必要なレベルで任意の候補製品を供給する能力を弱める可能性がある。新しい原料薬または完成品メーカーの資格を得るためには、重要な規制要件を満たす必要があるため、もし私たちが当時の製造パートナーとこれらまたは他の困難に直面していれば、任意の候補製品の生産を1つまたは複数の代替製造業者に移してこのような困難に対応することを決定すれば、私たちは任意の候補製品の供給が深刻に中断される可能性がある。

どんな製造問題や契約メーカーの損失も私たちの運営を中断し、開発遅延と 販売損失を招く可能性があります。しかも、私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を製造するために必要な原材料を提供するつもりだ。サプライヤーへのこのような依存は、重要な材料が得られない可能性があり、生産コスト、納品スケジュール、信頼性、品質の制御の減少を含むいくつかのリスクに関連する可能性がある。サプライヤー問題は私たちの契約メーカーの一つによるいかなる意外な中断 に対しても私たちのどの候補製品の出荷を遅延させ、私たちの販売商品のコスト を増加させ、販売損失を招く可能性があります。

私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは大量の責任を負う可能性があり、候補製品の商業化を制限することが要求される可能性があります。私たちの候補製品の臨床試験を行うため、私たちは潜在的な製品責任リスクに直面し、任意の候補製品を商業化すれば、私たちはより大きなこのような責任リスクに直面する。例えば、私たちが開発した任意の製品、私たちの任意の候補製品、または候補製品で使用されている私たちの任意の材料がダメージを与えると言われている場合、または製品テスト、製造、マーケティング、または販売中に不適切が発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。任意のこのような製品の責任クレームには、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、保証違反の告発が含まれている可能性がある。アメリカでは、州消費者保護法によって私たちにクレームをつけることもできる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは巨額の責任やbrが私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。このようなクレームを正当化することに成功しても、私たちは大量の財政と管理資源を使用しなければならない。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない

本報告日までに、私たちは私たちの人体臨床試験のために保険を購入しました。これは私たちの現在の臨床試験と開発レベルには十分だと思いますが、製品責任保険には加入しません。私たちは私たちの最初の製品の商業販売を始める時に製品責任保険を受けるつもりです。潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たちが開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちが十分だと思う保険金額を獲得して維持するために努力しますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険カバー範囲内にない、あるいは私たちの保険カバー範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも様々な例外があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保証範囲がありません。したがって、私たちは、私たちの保険範囲の制限を超えて、または私たちの保険カバー範囲内にない任意の金額を支払う必要があるかもしれません。私たちは、私たちの保険範囲の制限を超えて、または和解協定で協議された任意の金額を支払う必要があり、私たちは、これらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができません。

情報技術システムに障害やセキュリティホールがあれば、私たちの業務運営は影響を受ける可能性がありますそれは.我々は内部情報技術やネットワークシステムで十分なセキュリティ対策を実施していると信じているが，我々の情報技術システムはセキュリティホール，コンピュータウイルス，自然災害，テロ，電気通信障害の影響を受ける可能性がある.どんなシステム障害やセキュリティホールも、私たちの運営を中断させる可能性があり、また、固有の情報および商業機密を失う可能性があります。任意の中断またはセキュリティホールが私たちの機密情報 を不適切に開示することをもたらす場合、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちはこれらの中断またはセキュリティホールによる損害を修復するための責任または追加費用を生じる可能性がある。

私たちの候補製品の偽バージョンを販売し、私たちの候補製品を不正に販売することは、私たちの収入、業務、運営結果に悪影響を与え、私たちのブランドと名声を損なうかもしれません。私たちの候補製品は偽薬品の競争相手になる可能性があり、偽薬品とは、同じまたは非常に類似したブランド名で販売されている薬品および/または外観が正規品と類似しているが、適切な許可または許可されていない薬品を指す。このような製品は、正規品の販売を分流し、通常、コストおよび品質が低く(例えば、異なる成分または配合を有する)、正規品の品質および有効性の名声を損なう可能性がある。私たちの候補製品のための規制部門の承認を得ることは複雑で長い過程だ。規制部門の承認待ち中に偽造品の不正販売を開始すると、消費者がこのような偽造品を購入する可能性があり、これは私たちの収入、業務、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また，偽製品の不正販売が消費者に悪影響を与える副作用があれば，このような事件によるいかなる負の宣伝にも関与している可能性がある.世界各地の薬品監督、制御と法執行システムは偽薬の監督管理にますます積極的になっているにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの候補製品と競争する偽造品の製造、販売、あるいは販売を阻止できないかもしれない。このような販売は私たちが知らないうちに起こる可能性もある。偽製品または不正販売の存在および任意の生産または販売の増加は、私たちの収入、ブランド名声、ビジネス、および運営結果に負の影響を及ぼす可能性がある。

製品規制に関するリスク

私たちの成功は私たちがFDAと外国管轄区域規制機関が私たちの候補製品の発売許可を得ることができるかどうかに完全にかかっており、私たちはこれらの管轄区域で私たちの候補製品をマーケティングしようとしていることは保証されない私たちの候補製品を処方薬製品としてアメリカで販売することは許されません。FDAのNDA承認を得るまで、あるいは私たちがこれらの国/地域の必要な承認を得るまで、私たちはいかなる外国でも私たちの候補製品を販売することを許可しません。米国では，FDAは通常，各薬剤の臨床試験を完成させ，その安全性と有効性を決定し，その品質を確保するために広範な薬物開発を行い，その後NDAを承認することが求められている。大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAに秘密保持協定を提出し，より少ない薬物が最終的に商業的承認を得た。本報告日まで，我々はFDAに秘密保持協定を提出しておらず，他の規制機関にも候補製品の類似申請を提出していない。

私たちの最初の乾燥粉末候補薬TFFVoriとTFFTac-Lacは確定された非特許薬物になるので、私たちの最初の候補薬物はFDAの505(B)(2)規制経路と他の外国司法管轄区の対応する規制経路を通じてFDAの承認を得る資格があると信じている。505(B)(2)経路は、生物学的同等性試験以外の臨床試験を必要としない場合がある；しかし、我々の候補薬物製品が新しい適応を対象としていると主張したり、既存のbr承認製品よりも良い安全性を提供している場合があり、現在、多くの場合そうすることが予想されており、市販承認を得るために追加の臨床試験を行う必要がある可能性が高い。たとえば，FDAとTFFVoriとTFFTac-Lacについてそれぞれ行ったIND前会議によると，TFFVoriの上場承認を申請する前に，第1段階と第2段階の研究を行う必要があり，TFTac-Lacの上場承認を申請する前に第1段階と第2段階の研究を行う必要があると考えられる.しかし，FDAがTFFVoriやTFFTac−Lacの追加的な臨床データを要求しない保証はない。

我々のビジネスモデルは非特許薬物の開発であり，FDAの505(B)(2)規制経路を介して乾燥粉末製剤 を直接開発する予定であるが，我々のすべての候補製品が非特許薬物を対象としているわけではなく，少なくともCBD乾燥粉末製剤の場合，我々の候補製品は薬物ではない可能性がある。CBD薬物製品のどの乾燥粉製剤も期限が切れないことが予想され、提案したアルミニウム塩ワクチン乾燥粉製剤も期限が切れない可能性がある。私たちはまた、私たちのCBD薬物製品の乾燥粉末製剤はFDAの505(B)(1)法規 経路による完全な秘密保持プロトコルを必要とするかもしれないが、非薬用CBD乾燥粉末製剤はFDA承認を必要としない可能性があると予想している。我々のアルミニウム塩ワクチン乾燥粉末製剤 は、FDAの 505(B)(1)規制経路によって得られた完全なNDAと非常に類似したバイオライセンス申請またはBLAを必要とすると予想される。

私たちのbrの成功は私たちが上述の規制の承認を得るかどうかにかかっていますが、このような規制の承認の発行は不確定であり、多くのリスクの影響を受けています

規制部門の承認を得る過程は非常に高価であり、通常は数年かかり(最終的に承認されれば)、関連する候補製品のタイプ、複雑さ、新規性、規制部門の承認を求める司法管轄区域、規制機関の重大な裁量権などによって大きく異なる可能性がある。開発期間中の規制承認政策の変化、付加法規や法規の変更や提出された製品申請の監督審査の変更 は、申請承認や拒否の遅延を招く可能性がある。1つの管轄区域で規制承認を得ることは、必ずしも候補製品が私たちが承認を求める可能性のあるすべての管轄区域で規制承認を得ることを意味するわけではないが、1つの管轄区で承認されなかったことは、異なる管轄区で承認を求める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。上記のような理由や他の理由で、私たちの候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちの候補製品を商業化することができなくなり、私たちの収益能力は深刻な影響を受けるだろう。

臨床テスト費用が高く、設計と実施が困難であり、完成まで数年かかる可能性があり、しかも結果はまだ確定していない。私たちのビジネスモデルは私たちの候補製品の成功的な開発、規制承認、商業化に完全に依存しており、これは決して起こらないかもしれない。2021年にTFFVoriとTFFTac-Lac候補製品の第1段階ヒト臨床試験を完了し、2021年11月にカナダでTFFクロラミン製品の第1段階ヒト臨床試験を開始した。しかし，本報告の日まで，我々のどの候補製品も性能特性や動物テスト以外の進展は得られなかった。我々はFDAや類似の外国規制機関の承認を得ることに成功できない可能性があり，我々の任意の他の候補製品の臨床試験 を開始した。現在計画されているように承認されていなければ、任意の候補製品の臨床計画を開始する時間が延長されることが予想され、このような延長は、私たちの費用を増加させ、私たちが受け取る可能性のある任意の収入を延期し、追加資本の需要を増加させるだろう。また，ヒト臨床試験開始の承認を得ることは保証されていない，あるいは，確実に承認されれば，われわれの臨床試験は成功するか，あるいはFDAや同様の外国の規制機関の任意の適応の承認を支援するために臨床開発を継続する。多くの候補製品は臨床開発段階に達しておらず，確実に臨床開発を開始した製品であっても臨床開発を成功させる機会はわずかであり，規制部門の承認を得ていることに注目した。臨床前と臨床試験の早期段階で成功することは，後の臨床試験も成功する保証はない, 臨床試験の中期結果は必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。私たちの1つ以上の臨床試験はテストのどの段階でも失敗する可能性がある。臨床試験中あるいは臨床試験過程において、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は私たちが監督部門の許可を得たり、私たちの候補製品を商業化することを遅延したり阻止したりする可能性がある。したがって、私たちの業務は現在、私たちの候補製品の成功した開発、規制承認、商業化に完全に依存しており、これは決して起こらないかもしれない。

たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、私たちはその製品を商業化することに成功できないかもしれません。私たちがその販売から得た収入は限られている可能性があります。もし発売が承認されれば、私たちの候補製品の商業成功は医者、患者と医療保健支払者を含む医学界の各製品に対する受け入れ程度に依存する。私たちの候補製品の市場受容度は多くの要素に依存します

もし私たちのすべての候補製品が承認されたが、医師、医療支払者、患者の十分な程度の受け入れが得られなければ、私たちは十分な収入を生み出すことができず、利益を達成したり維持することができないかもしれない。医療界と第三者支払者に私たちの候補製品のメリットを知ってもらうために努力しており，これには大量の資源が必要であり，決して成功しないかもしれない。

また、規制部門の承認を得ても、どの承認の時間や範囲も、候補製品を商業化に成功させる能力を禁止または低減する可能性があります。 例えば、承認過程が長すぎると、予想される市場機会を逃し、他の 会社に競争製品を開発したり、市場主導的な地位を確立したりする能力がある可能性がある。私たちが最終的に得たどんな規制承認も限られているかもしれないし、制限されたり、承認された後に約束された制限を受けて、私たちの候補製品が商業的に実行できないようにすることができる。例えば、規制機関は、私たちの任意の候補製品の適応が私たちの要求された範囲以下またはそれを超えることを承認するかもしれないし、任意の候補製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験に依存する表現を承認するかもしれないし、または私たちの任意の候補製品を承認する可能性のあるラベルは、この適応の商業化に必要または必要なラベル宣言を含まないかもしれない。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関は、承認に条件を追加することができ、または薬物の安全な使用を確保するために、リスク管理計画またはリスク評価および緩和戦略(REMS)を要求することができる。また、製品が規制基準を満たしていない場合、または製品の初発売後に問題が発生した場合、製品承認を撤回する可能性がある。上記のいずれの場合も、私たちの候補製品の商業成功に実質的な損害を与える可能性があります。

もし私たちの候補製品が市場で承認された場合であっても、私たちは持続的な義務と持続的な規制によって検討され、これは多くの追加費用を招く可能性がある。また、私たちの候補製品はラベルや他のbrによって制限されて市場から撤退する可能性があり、規制要求や私たちの候補製品が予期せぬ問題に遭遇した場合、処罰される可能性があります。たとえ著者らが監督部門が著者らの任意の候補製品に対する許可を得ても、FDA或いは国外の同類機関はその指示用途或いはマーケティング或いは承認条件に重大な制限を加える可能性があり、或いは高価で時間がかかる可能性のある承認後の研究に対して持続的な要求を提出し、 第4段階の臨床試験と発売後のモニタリングを含み、安全性と有効性を監視する。私たちの候補製品はまた、持続的なbr管理製造、ラベル、包装、貯蔵、流通、安全監視、広告、販売促進、不良事件の記録と報告、その他の発売後の情報の法規的要求を遵守する。これらの要件は、FDAへの登録、および私たちが承認後に行った任意の臨床試験について、現在の良好な臨床実践法規(CGCP)を継続的に遵守することを含む。また、医薬品製造業者およびその施設は、現在のcGMP、品質管理、品質保証に関する要求、および対応する 記録および文書維持に適合するために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期検査を受ける。

FDAは、REMSをNDAの一部として使用することを要求するか、または承認された後に行う権利があり、これは、承認された薬剤の配布または使用に、例えば、brの専門的訓練を受けた特定の医師または医療センターに処方を制限し、治療を特定の安全な使用基準を満たす患者に制限するか、または患者のテスト、監視、および/または登録センターへの登録を要求する可能性がある。

我々の候補製品に関する販売やマーケティング活動については，広告や販売促進材料は，米国の他の適用可能な連邦，州や地方法律および他の国/地域の類似した法律要求に従うほか，FDAのbr規則に適合しなければならない。米国では，医師に製品サンプルを配布することは，米国処方薬 営業法の要求に適合しなければならない。変更された性質によると、申請保持者はFDAの承認を得なければ製品や製造を変更することができません。私たちはまた、米国の反リベート法規、米国の虚偽請求法案、および同様の州法律を含む様々な詐欺や乱用の法律の制約を直接または間接的に受けることができます。これらの法律は他に加えて、私たちが提案している販売、マーケティング、科学/教育支援計画にも影響を与えます。もし私たちがアメリカ医療補助薬品還付計画、アメリカ退役軍人事務部の連邦供給スケジュールあるいは他の政府薬品計画に参加すれば、私たちは報告と支払い義務に関する複雑な法律法規の制約を受ける。このようなすべての活動はまたアメリカ連邦と州消費者保護および不正競争法によって制限される可能性がある。他の国の多くのこのような分野にも似たような要求がある。

さらに、私たちの候補製品が特定の用途のために承認された場合、私たちの製品ラベル、広告、および販売促進は、規制要件および持続的な規制審査を受けるだろう。FDAは処方薬に関する販売促進声明を厳格に規制する。特に、製品は、製品承認ラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。もし私たちの候補製品が市場の承認を得たら、医者は依然として合法的にbrを承認されたラベルと一致しない方法で彼らの患者に私たちの製品を処方することができる。もし私たちがこのようなbrタグの外使用を普及させることが発見されたら、私たちは重大な責任と政府の罰金に直面するかもしれない。FDAや他の機関は非ラベル用途の普及を禁止する法律や法規を積極的に実行しており，非ラベル用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な制裁を受ける可能性がある。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に永久禁止の同意法令を締結することを要求しており、これらの法令により、特定の販売促進行為が変更または減少される。もし私たちまたは監督機関 が候補製品に以前の未知の問題、例えば意外な深刻性や頻度の不良事件、その製品を生産する施設に問題があることを発見した場合、あるいは私たちまたは私たちのメーカーが適用された規制要求を遵守できなかった場合、私たちは以下の行政または司法制裁を受ける可能性がある

上記のいずれかの事件や処罰が発生すると、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があります。 承認前も承認後も、不利な規制行動は、製品責任クレームを招き、私たちの製品責任リスクを増加させる可能性があります。

1つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちの候補製品の規制承認を他の管轄区域で成功的に得ることを意味するわけではない。1つの管轄区域で私たちのbr候補製品の規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他のbr管轄区で規制承認を得ることができるか、または維持することができる保証はないが、1つの管轄区で監督管理許可を得ることができないか、または遅延することは、他の管轄区の監督管理承認プロセスにマイナス影響を与える可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を承認したとしても、外国司法管轄区の比較可能な規制機関は、これらの国/地域での候補製品の製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。審査手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの司法管轄区で行われた臨床研究は他の司法管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性があり、追加の臨床前研究或いは臨床試験を含む。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は精算承認を得なければならず、その後、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、製品に対して受け取る価格 も承認する必要があります。

外国の監督管理の許可を得て、外国の監督管理要求を遵守することは私たちに重大な遅延、困難とコストをもたらす可能性があり、そして私たちの候補製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または相応のマーケティング承認を得られなければ、私たちの目標市場は を減少させ、候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。

たとえ 候補製品に孤児薬物指定を申請することができても，孤児薬物マーケティングの排他性を得ることができない可能性がある私たちのbrは、場合によっては、私たちの乾燥粉末医薬製品はFDAの孤児薬物状態に適合する可能性があると考えている。FDAが私たちの任意の候補製品の未来の任意の孤児薬物指定申請を承認することは保証されず、これは私たちが孤児薬物指定の追加的な排他性および他の利点を得る資格がないだろう。

孤児医薬品法によれば、FDAは、一般に米国で200，000人未満に影響を与える疾患または疾患を意味する稀な疾患または疾患を治療するための薬剤の孤児薬物名を付与することができ、したがって、米国でそのような疾患または疾患を治療する薬剤を開発および提供するための合理的な予想がないコストは、製品の販売からbrを回収するであろう。秘密保持協定を提出する前に、指定孤児薬を申請しなければならない。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、治療薬の識別およびその潜在的な孤児の使用を開示するであろう。孤立製品命名は が規制承認過程でいかなる優位性を伝達したり、持続時間を短縮したりすることはない。可能な独占期間に加えて、孤児指定は、br臨床試験費用、臨床研究費用の税金控除、およびFDA申請ユーザー費用を免除する可能性のある費用を支払うために、4年以内に毎年400，000ドルの贈与資金を得る資格を会社に持たせる。

孤児の称号を有する製品がその後、孤児の称号を有する疾患または状態に対するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児医薬品の排他性を得る権利があり、これは、FDAが、限定された場合、例えば、(I)薬剤の孤児の称号が取り消され、(Ii)その発売許可が撤回された場合、(Iii)孤児排他的所有者が別の出願人のbr製品を承認することに同意しない限り、同じ薬物が同じ適応下で販売される任意の他の出願を許可しないことを意味する。(Iv)孤児排他性保持者は、十分な数の薬剤を得ることを保証することができない、または(V)競争相手の製品は、孤児に対して排他的な製品に対する臨床的利点を示す。孤児製品に指定された薬物が指定範囲よりも広い適応の上場承認を得た場合，孤児薬物独占経営権を得る資格がない可能性がある。このような申請を求めることを選択すれば，我々のいずれの候補も条件を満たす可能性があると考えられる適応において孤児薬指定が得られる保証はない。

現在の と将来の立法は、候補製品の上場承認を得て商業化の難しさとコスト を増加させ、入手可能な価格に影響を与える可能性があります。アメリカと一部の外国司法管轄区では、医療システムに関する複数の立法と法規の変更および提案された変更は、私たちの候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、候補製品の販売収益能力に影響を与える可能性がある。すでに立法と監督管理の提案を提出し、承認後の要求を拡大し、薬品br製品の販売と販売促進活動を制限する。より多くの法的変更が公布されるかどうかはわかりませんし、FDAの法規やガイドラインや解釈が変更されるかどうかもわかりませんし、これらの変更が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与えるかもわかりません(あれば)。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は、 がより厳しい製品ラベルや上場後のテスト、その他の要求の影響を受けるため、上場承認を著しく延期または阻止する可能性がある。

アメリカでは、“連邦医療保険現代化法案”(Medicare Modinization Act、MMAと略称する)は連邦医療保険カバーと薬品支払い方式を変えた。立法 は高齢者が薬品を購入する医療保険のカバー範囲を拡大し，薬品の平均販売価格に基づく新しい精算方法 を導入した。さらに、この立法はMedicare Part D処方薬が処方を計画することを許可し、そこで彼らは任意の治療カテゴリーがカバーする薬物数を制限することができる。この立法と連邦政府が薬品のカバー範囲を拡大したため、私たちはより多くの圧力がコストをコントロールし、低減することが予想される。これらのコスト削減措置とこの立法の他のbr条項は、候補製品に提供するカバー範囲と価格を低下させる可能性があり、私たちの業務 を深刻に損なう可能性があります。MMAはMedicare受益者の薬品福祉にのみ適用されるが、個人支払者は、自分の精算料率を設定する際に、通常Medicare保証政策および支払い制限に従うが、MMAによるいかなる精算減少も、個人支払者の支払い の同様の減少をもたらす可能性がある。

“患者保護·平価医療法案”は、2010年の“医療·教育負担能力調節法”または“医療改革法”によって改正され、医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界のために新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的とした全面的な法律である。“医療改革法”は報告目的で“メーカー平均価格”の定義 を改正し、各州の医療補助薬品に対する税金還付額を増加させる可能性があります。また、同法はブランド処方薬製品を生産または輸入している会社に高額な年会費を徴収しています。

保健改革法は、この法律の施行を廃止、改正、または延期するために立法努力が必要である。医療改革法が廃止または改正された場合、または医療改革法のいくつかの態様の実施が延期された場合、このような廃止、改正または遅延は、私たちの業務、戦略、見通し、経営業績、または財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。われわれ は，医療改革法のいかなる廃止，改正，あるいは遅延実施が今回の がわれわれに及ぼすすべての影響を予測することができない。医療保険や医療補助サービスセンター、brやCMS、および他の機関によって実施される重大な規制改革、およびこれらの改革を実施するために必要な多くのプロセスが必要であるため、連邦または州レベルでどのような医療計画、任意のこのような改革の時間、またはそのような改革、または任意の他の未来の立法または法規が私たちの業務に影響を与えるかを予測することはできない。

また、“医療改革法”が公布されて以来、米国は他の立法改正も提出し、採択した。私たちは将来、より多くの連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも医療製品やサービスのための連邦政府の支払い金額を制限する可能性があり、さらにいくつかの開発プロジェクトの予想価値 を著しく低下させ、収益性を低下または除去する可能性がある。

私たちの任意の候補製品について行われる任意の必要な研究の任意の 終了、一時停止、または開始または完了は、私たちのコスト増加、遅延、または私たちの創造能力を制限し、私たちのビジネスの将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。臨床研究の開始と完成は様々な原因で延期される可能性があり、brに関する遅延を含む：

製品 がテストや承認に遅延があれば、あるいは計画よりも多くの臨床研究を実行する必要があれば、どの候補製品の開発コストも増加します。また，規制要求や政策が変化する可能性があり，これらの変化を反映するためにbr研究案を修正する必要があるかもしれない。修正案は、本研究のコスト、時間、または成功に影響を与える可能性があるFDA、同様の外国規制機関、およびIRBsに我々の研究案を再提出することを再検討することを要求するかもしれない。もし私たちが完成過程で遅延に遭遇した場合、または私たち、FDAまたは他の規制機関、IRBまたは他の審査エンティティ、または私たちの任意の臨床研究のサイトで任意の候補製品に対する私たちの任意の臨床研究を一時停止または終了すれば、そのビジネスの見通しが実質的な損害を受ける可能性があり、私たちが製品収入を作る能力は延期されるだろう。臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの開発と審査の流れを緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。さらに、臨床研究の終了または一時停止をもたらしたり、臨床研究の開始を遅延させたり、完成させたりする多くの要素も、最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られない可能性がある。さらに、1つまたは複数の臨床研究が延期された場合、私たちの競争相手は、私たちの前に競争相手の製品を市場に投入するかもしれませんが、私たちの影響を受けた候補製品の商業的可能性は著しく低下する可能性があります。

第三者保険や精算、医療コスト制御計画、治療ガイドラインは、私たちの将来の収入を制限する可能性がある私たちの候補製品のマーケティングに成功できるかどうかは、政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の組織が私たちの候補製品と関連治療に提供する精算レベルに依存しています。私たちの任意の候補製品は、国家医療保険計画下の精算計画を通じて販売される国/地域を介して、薬品メーカーと販売業者に初期価格と任意の後続価格が上昇した時に政府の承認を得ることを要求しています。ある国では、米国を含め、政府援助や個人医療計画は価格に大きな間接的な圧力をかける可能性がある。十分な価格が承認されていない場合、あるいは保険や精算の範囲が制限されていなければ、候補製品を販売できないかもしれません。ますます多くの第三者支払者が私たちの製品開発に影響を与える可能性のある方法で医療コストをコントロールしようとしています

2022年8月16日、国会は“2022年インフレ低減法案”を公布し、その中には、連邦政府の価格交渉に対する要求、返却要求、およびMedicare D部分保険加入者に対する自己支出上限を含む複数の処方薬コストに関する条項が含まれている。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、いくつかのbr製品への参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む立法およびbr薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規をますます立法し、実施しており、場合によっては、他の国/地域からの輸入と大量調達を奨励することを目的としている。

我々が開発したCBDを含む候補製品はいずれも米国の制御対象物質法律法規に制約され，これらの法律法規やこれらの法律法規を遵守しないコストは，我々の業務 の臨床開発期間や承認後の運営結果および我々の財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。我々のTFFプラットフォーム は乾燥粉型カンナビノールやCBDを調製するために使用できると信じており，乾燥粉型CBDを開発する初期段階にある。CBDは1970年に連邦制御物質法案やCSAで定義された制御物質である。規制された物質はCSAによって規定された高度規制を受け、他の事項以外に、CSAはいくつかの登録、生産割当量、安全、記録保存、報告、輸入、輸出とその他の連邦麻薬取締局(DEA)が管理する要求を規定した。DEAは規制物質を5つの付表に分けた：付表I，II，III，IVまたはV物質。定義によると，付表1物質は高い濫用可能性 を有しており，現在米国では“公認された医療用途”はなく，医療監督下での使用は公認された安全性に乏しく， かつ米国で処方，販売，販売することはできない。米国で使用が許可されている医薬品は、付表II、III、IVまたはVとされている可能性があり、付表IIは乱用または依存する可能性が最も高い物質と考えられ、別表V物質は、このような物質の中で乱用の相対的リスクが最も低い物質である。別表1と付表2の薬物は製造と調達割当量、安全要求と輸入基準を含むCSA規定の最も厳格な制御を受けている。また，別表二薬の投与もさらに制限されている。例えば、新しい処方がなければ、彼らは再充填されないかもしれない。

CBDを含む大麻およびそのいくつかの誘導体は、別表1規制物質であるが、FDAの承認が“許容可能な医療用途”要件に適合するので、医療用途のための大麻または大麻抽出物を含む製品は、FDAの承認が“許容可能な医療用途”要件に適合するので、付表2~別表5に入れなければならない。2018年、FDAはCBDのごま油内服液Epidiolexを承認し、Epidiolexを付表Vに配置した。私たちの知る限り、EpidiolexはFDA発売許可を得た唯一のCBD薬である。CBDに基づく乾燥粉候補薬を開発することができ，FDAがこの候補薬に市場承認を提供することができるが，brが保証されない場合，DEAはスケジュール決定を行い，米国の患者に処方するために，CBDベースの乾燥粉候補薬をスケジュールI以外のスケジュールに置く。CBDに基づく乾燥粉末薬 を開発できれば，DEA計画の目的でEpidiolexを有利に引用することができるが，我々が開発したCBDベースの候補薬剤がDEAに表在V制御物質として登録される保証はない。さらに、FDA、DEA、または任意の外国規制機関が、我々の任意のCBDベースの候補薬剤が乱用される可能性があると判断した場合、他の場合よりも多くの臨床データを生成することが要求される可能性があり、コストを増加させたり、そのような候補薬剤の発表を延期したりする可能性がある。

研究、製造、配布、輸入または輸出、または制御物質の配布を行う施設 は、これらの活動を実行するために登録(許可) でなければならず、DEAに必要な安全、制御、記録保存、報告、在庫機構を有し、薬物の紛失および転移を防止する。これらすべての施設は毎年更新登録しなければならないが，調剤施設は除外し，3年ごとに更新しなければならない。DEAはある規制対象物質を処理する登録機関を定期的に検査している。必要な登録を得ることは、我々が開発する可能性のある任意のCBDベースの候補薬剤の輸入、製造、または流通遅延をもたらす可能性がある。また、CSAを遵守できず、特にCSAを遵守しないことは損失や移転を招き、規制行動を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。 DEAは民事処罰を求め、必要な登録の更新を拒否したり、制限、一時停止、またはこれらの登録を撤回する手続きを開始する可能性がある。場合によっては、違反は刑事訴訟を引き起こす可能性がある。

個別州でも制御物質法律法規が制定された。州制御物質法律は通常連邦法律を反映しているが，各州は単独の司法管轄区であるため，それらも単独で候補製品を手配する可能性がある。一部の州は連邦行動によって自動的に薬品を手配し、他の州は規則或いは立法行動を制定することによって薬品を手配する。州計画は、連邦規制によって承認された任意の製品の商業販売を延期する可能性があり、不利な計画は、このような製品の商業的魅力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、臨床試験または商業販売のための制御物質を取得、処理、配布することができるように、単独の州登録、許可または許可を取得しなければならず、適用された規制要求を満たしていない場合、DEAの強制執行および制裁につながる可能性があり、各州ではbr連邦法が施行され、制裁される可能性がある。

2018年の農場法案の成立は、私たちが乾燥粉バージョンのCBDを開発することに影響を及ぼすだろう。2018年12月20日、2018年農業改善法案または2018年農業改善法案が法律に署名された。この新しい法律はCSAの大麻定義から大麻を排除し、大麻の栽培と商業販売を米国で合法化し、州規制と連邦規制機関の継続的な監督を受けている。しかし、2018年の農場法案は大麻由来のCBDを合法化しなかった。CBDは通常もCSAと2018年の圃場法案下の付表I制御物質であり，他の要求においてCBDが2018年の圃場法案や関連連邦や州法規に適合するように生産された大麻からCBDが抽出された場合，CBDは付表I状態から除去される。

また、2018年の農場法案は、FDAが連邦食品、薬物、化粧品法案に基づいて大麻または大麻由来化合物を含む製品(CBDを含む)を規制する権限を変更していない。CBDを含む大麻製品は、薬品、食品、栄養補助食品、獣医製品および化粧品の資格に適合し、FDAによって適用される規制の枠組みに基づいて規制され続ける。2018年の農場法案の成立後、FDAはその法執行権力を再確認し、治療利益または任意の他の疾患の利点を有すると市場で主張されているCBD製品(大麻またはその他)は、州間商業に入る前に、FDAの承認を得なければならず、その予期される使用のために使用されなければならない。しかし、大麻由来のCBD製品は発売前にFDAの承認を必要としない可能性があり、これらの製品は治療的利益や他の疾患が主張されていないと主張していないと考えられる。最近の立法、特に2018年の“農場法案”はDEAのCBDに対する規制を減少させたと考えられるが、急速に発展する法律分野であり、将来の州政府のCBDに対する規制にはまだいくつかの不確実性がある。また，本報告の日までにFDAはCBDベースの薬物製品Epidiolexの発売を許可しており，CBDベースの乾燥粉末製剤の承認を求める際にコスト増加や遅延に遭遇しないことは保証されておらず，完全に承認されることを前提としている。

私たちの知的財産権に関するリスクは

私たち は私たちに与えられたいくつかの技術を許可する権利に依存する。私たちはこれらの技術を完全にコントロールすることはできません。これらの技術に対するいかなる権利を失っても、私たちの候補製品の販売を阻止することができます。上述したように、私たちのビジネスモデルは、テキサス大学オースティン校(UT)が私たちに付与したいくつかの特許権に完全に依存している。見てください“リスク要因-私たちの業務に関連するリスク-私たちのビジネスモデルは、テキサス大学オースティン校が私たちに付与したいくつかの特許権に完全に依存していますが、これらの許可権の喪失は、現在想定されているビジネスの失敗を招く可能性が高いです。“ 我々はこれらの権利をライセンス者として持つため，これらの特許権のいくつかの重要な側面の制御は限られている.特許許可プロトコルによれば、UTは、米国および外国特許のすべての提訴および維持に関するすべての決定、および潜在的な特許権侵害者に対して任意の訴訟を実行するすべての決定に関する権利を保持する。UTはこれらの問題において我々と共通の利益を持っており，UTは起訴と実行可能な侵害クレームおよびUTが制御権を保持する他の事項について我々と協議することに同意していると考えられる.しかしながら、 UTが特許ライセンス契約によって拘束された特許権をどのように最もよく起訴し、維持し、擁護するかという私たちの観点に同意するかどうかは保証されない。

私たちの知的財産権を保護することは難しくて高価で、私たちはこのような権利の保護を保障できない。私たちのビジネス成功は、第三者の挑戦を防ぎ、第三者の競争相手に対してこれらの特許権を実施することに成功したかどうかに、UTとの特許許可協定によって制限された特許権を成功的に守る能力があるかどうかにある程度依存するであろう。製薬会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律、科学と事実問題に関連し、重要な法律 原則はまだ解決されていない。特許法または特許法解釈の変化は我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。したがって、UT特許ライセンスプロトコルによって制約された特許出願において許容または強制的に実行可能な特許請求の範囲の広さを予測することはできない。我々のTFFプラットフォームおよび関連技術に関連する特許および特許出願は、第三者によって挑戦され、無効または回避される可能性があり、類似した製品または技術を有する競争相手から私たちを保護することができない可能性がある。

私たちに付与された特許権が提供する将来の保護の程度は不確定であり、法的手段は限られた保護 しか提供できないため、私たちの権利を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争優位を獲得したり、維持したり、任意の競争優位を提供してくれるかもしれない。私たちは、第三者が持っているいかなる特許出願も、私たちが許可権を持っている特許出願よりも優先されないことを確認することができず、また、私たちが米国または外国特許庁の妨害、反対、または無効訴訟に参加しないと判断することはできない。

さらに、UTが第三者に対して法的訴訟を提起して、任意の候補製品をカバーする特許を強制的に実行する場合、被告 は、その特許が無効であること、および/または強制的に実行できないことを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれている。有効性を疑問視する理由には、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件を満たしていないといわれるいずれかが含まれている。執行的に断言できない理由には，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局または米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりした疑いがある.第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、再審査、支出後審査、外国司法管轄区の同等の訴訟手続き、例えば反対訴訟手続きが含まれる。このような訴訟は、UT特許がもはや私たちの候補製品または競合製品をカバーしないように撤回または修正される可能性がある。法的には が無効と実行不可能と断言した後の結果は予測できない.有効性に関しては、例えば、無効な以前の技術がないことは確認できないが、UTおよび特許審査員は起訴中に知られていない。もし被告が無効および/または実行不可能な法律主張で勝訴した場合、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべて、私たちの任意の候補製品の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

将来的に、私たちは、特に特許保護が適切ではないと思う場合、または入手できないと思う独自技術および商業秘密に依存して技術を保護することができるかもしれない。しかし、独自技術と商業秘密を保護することは難しい。従業員、学術協力者、コンサルタント、他の請負業者に秘密保持協定を締結することを要求するつもりですが、私たちのビジネス秘密や他の独自または許可情報を十分に保護できない可能性があります。通常，研究協力者や科学コンサルタントは，我々がアクセスする権利がある可能性のあるデータや情報を発表する権利がある.第三者が私たちのビジネス秘密を不正に取得して使用することを強制することは高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、裁判所は特許よりも商業秘密を保護することを望んでいないことがある。また，我々の競争相手は同等の知識，方法，ノウハウを自主的に開発することができる.

もし私たちが候補製品や私たちの技術のために特許保護または商業秘密保護を獲得または維持することができない場合、第三者 は私たちの固有の情報を使用するかもしれません。これは私たちの市場での競争能力を弱化させ、私たちがbr}収入を創出し、利益を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの候補製品は他人の知的財産権を侵害する可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの開発と商業化努力を遅延したり阻害したりする可能性があります。 私たちの成功は他人の独占技術の侵害を避けることにある程度依存しています。 製薬業の特徴は特許と他の知的財産権訴訟が頻繁であることです。特許検索が不十分であることは、特許間の用語が異なり、データベースが不完全であり、特許権利要件の意味を評価することが困難であるため、我々のノウハウに関連する可能性のある第三者特許権 を識別することは困難である。さらに、特許出願は特許出願が発行されるまで秘密にされているため、我々の任意の候補製品または任意の将来の候補製品の商業化が第三者特許を侵害する可能性があることを知らない可能性がある。私たちの任意の候補製品を研究、開発、または商業化するためには、いくつかの発行された特許 および主題を主張する特許出願を許可する必要があるかもしれないが、これらの特許および特許出願が商業的に合理的なbr条項に従って許可されるかどうか、または全く知られていないことを知らない。第三者が主張するいかなる特許侵害請求も非常に時間がかかり、可能性がある

第三者 は、私たちの任意の候補製品の発売を阻止することができる独自の権利を持っている可能性がある。私たちが損害賠償を要求し、私たちの任意の候補製品または私たちのプロセスに関連する商業活動を禁止しようとしている特許関連法律訴訟は、私たちに潜在的な損害賠償責任を負わせる可能性があり、私たちの任意の候補製品または任意の未来の候補製品を製造または販売し続けるために許可証を得ることを要求する。私たちは私たちがこのような訴訟で勝つかどうかを予測することもできないし、これらの特許に必要ないかなるライセンスが商業的に受け入れられる条項で提供されるかどうかも予測できない。さらに、必要であれば、私たちが権利侵害を回避するために、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品またはプロセスを再設計できるかどうかを決定することはできません。したがって、司法または行政訴訟における不利な裁決、または必要な許可証を取得できなかったことは、私たちの任意の候補製品または将来の候補製品を開発および商業化することを阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および経営業績を損なう可能性がある。

私たち は、大手製薬会社を含めて、私たちの候補製品と競争する分野で仕事を展開していることが予想され、これは、私たちの活動に関連していると考えられる特許出願の提出を招く可能性があります。もし私たちが法廷でこれらまたは任意の発行された米国特許の有効性に挑戦するならば、私たちは発行されたすべての米国特許に付加された法定有効性推定を克服する必要があるだろう。これは、勝訴のために、特許請求の無効性について明確で納得できる証拠を提示しなければならないことを意味する。もし私たちが米国特許事務室の特許裁判と控訴委員会の行政裁判でこれらまたは発行された任意の米国特許の有効性を疑問視するならば、証拠が優勢であるため、これらの権利要件が特許を申請できないことを証明しなければならない。陪審員および/または裁判所がbr侵害、有効性、または実行可能性の問題で私たちに有利な判決を下すことを保証することはできない。たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちは競争相手から従業員を誤って雇用した、または私たちまたは私たちの従業員がbrを誤って使用した、または彼らの前の雇用主のいわゆる機密情報または商業秘密を漏洩したという告発を受けるかもしれない。私たちの業界の慣例によれば、私たちは、以前他の製薬会社に雇われていた個人を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇用します。brは現在、私たちに対するクレームはありませんが、私たちは将来、私たちの従業員または潜在的な従業員がその前の雇用主に対して持続的な義務を負っている(例えば、競争禁止義務または非募集義務)、あるいは私たちの従業員や私たちが無意識に、あるいは他の方法で使用したり、その前の雇用主の商業秘密や他の独自の情報を使用したり、漏洩したりする可能性があります。br}は、これらのクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれません。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

私たちの普通株保有に関するリスク

私たちの株の市場価格は変動と変動の影響を受けるかもしれない。投資の全部または一部を失うかもしれませんそれは.私たちの普通株の市場価格は様々な要素によって大幅に変動します。その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできません。2019年10月に私たちの普通株が初公募株で1株5.00ドルで販売されて以来、2022年11月10日現在、私たちの普通株の報告終値は1.43ドルから21.14ドルまで様々です。ナスダック世界市場での株価は様々な要因によって変動する可能性がありますその中には制御できない要素がありますがこれらに限定されません

これらの要因と任意の対応する価格変動は私たちの株式の市場価格に重大な悪影響を与え、私たちの投資家に重大な損失をもたらす可能性がある。過去には、市場変動後、上場企業の株主が証券集団訴訟を起こすことが多かった。もし私たちが証券訴訟に巻き込まれれば、私たちに巨額のコストをもたらし、私たちの経営陣の資源と注意を私たちの業務から移すかもしれない。

証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告書を発表したり、不正確または不利な研究報告を発表し続けなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存している。もし業界アナリストが私たちの報告書を止めたら、私たちの普通株の取引価格は否定的な影響を受けるだろう。私たちの1人以上のアナリストを追跡して私たちの普通株格付けを引き下げたり、私たちの業務に関する不正確または不利な研究報告を発表したりすれば、私たちの普通株価格は下落するかもしれない。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告書を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちの普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの普通株価格と取引量を低下させる可能性がある。また、独立した業界アナリストは、私たちの候補製品と私たちのbr}TFFプラットフォームの能力、および私たちの競争相手の能力についてコメントを提供するかもしれません。これらのコメントは、私たちの製品に対する市場の見方に顕著に影響を与える可能性があります。私たちはこれらの業界アナリストが報告した内容を制御することができず、業界アナリストはbrの既存と潜在的な顧客に影響を与える可能性があるため、彼らが私たちの製品とプラットフォームの機能を正面から評価したり、私たちを市場のリーダーと見なければ、私たちのブランドは損害を受ける可能性がある。

将来の増資は、あなたの所有権を希釈し、および/または私たちの運営に他の悪影響を及ぼす可能性がありますそれは.もし私たちが株式証券を発行することで追加資本を調達すれば、私たちの既存株主の所有権の割合は減少し、これらの株主は大幅な希釈を経験する可能性がある。もし私たちが債務証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株よりも優先する権利を持ち、発行された債務証券の条項は私たちの資産の留置権を含む私たちの業務に重大な制限を加える可能性がある。もし私たちが協力と許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの知的財産権や候補製品に対するいくつかの権利を放棄するか、または私たちに不利な条項に従って許可を付与することを要求されるかもしれない。

2012年の“雇用法案”によると、私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される情報開示要求の低下が、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させるかどうかを決定することはできません。私たちは2012年にJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義された“新興成長型会社”であり、“新興成長型会社”ではない他の上場企業の様々な報告要求に適したいくつかのbr}免除 を利用する可能性がありますが、これらに限定されません

私たちは、上記で議論された免除を含む“雇用法案”によって提供されるすべての福祉を利用することを選択した。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。

私たちは5年間で“新興成長型会社”になるでしょう。もし私たちの収入が10.7億ドルを超えたら、もし私たちが3年以内に10億ドルを超える転換不可能債券を発行すれば、あるいは私たちの非付属会社が持っている普通株の時価が今後1年の6月30日に7億ドルを超えたら、私たちはこの地位をより早く失うだろう。

有効な財務報告内部統制システムを維持できない場合、財務業績を正確に報告したり、詐欺を防止することができない可能性があります。2020年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告から、我々の財務報告に対する経営陣の内部統制に関する評価報告書を提供しなければならない。もし私たちが新興成長型会社でも非加速届出会社でもなければ、私たちの独立公認公共会計士事務所による私たちの内部統制報告書の証明を得ることが求められます。効率的な財務報告内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御及び手続きに加えて、詐欺を防止することを目的としている。Brを実施するために必要な新しいまたは改善された制御措置、または実施中に遭遇した困難は、報告義務を履行できない可能性があります。また、“サバンズ-オキシリー法案”404条に基づいて行われた任意のテスト、または私たちの独立した公認会計士事務所がその後に必要な場合に行われるテストは、財務報告の内部統制における欠陥を明らかにすることができます。これらの欠陥は、重大な弱点と考えられているか、または私たちの財務報告書を前向きまたは遡及的に変更する必要があるか、またはさらなる関心または改善が必要な他の側面を決定する必要があります。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。もう一つのリスクは，我々も我々のbr}独立公認会計士事務所も(将来適用されれば)所定の時間範囲で結論を出すことができないこと，すなわち財務報告の内部統制が有効であり，第404条の要求に適合していることである。したがって、投資家は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。

私たちは過去に配当がありませんでしたが、今のところ配当の計画もありませんそれは.私たちは私たちのすべての収益を再投資して、私たちが持っている収益の程度を達成して、運営コストを支払い、他の面で競争力を維持する計画です。予測可能な未来に、私たちは私たちの証券について現金配当金を支払うつもりはない。私たちはあなたに保証することはできません。私たちはいつでも十分な黒字現金を生成して、配当金として私たちの普通株式の保有者に分配します。したがって、あなたは私たちの普通株から現金配当金を得ることを期待してはいけない。

私たちはより高い証券集団訴訟のリスクに直面しているかもしれない。歴史的に見ると、証券集団訴訟は往々にしてある会社の証券市場価格が下落した後に提起される。このリスクは、バイオテクノロジーと製薬会社が近年著しい株価変動を経験しているため、特に私たちと関連している。例えば，2022年11月1日にTFFVoriとTFFTac−Lac第2段階臨床試験の患者データ発表に何らかの遅延が生じたことを発表するプレスリリースを発表した。翌日、つまり2022年11月2日、ナスダック世界市場での普通株株価は39%下落した。同じ日、2022年11月2日、集団訴訟証券訴訟で投資家の原告を代表すると主張する法律事務所が、11月1日の私たちに基づくプレスリリースを発表しました^STプレスリリースとそれによる株価下落は、私たちと特定の役員や取締役が証券詐欺や他の不正ビジネスに従事しているかどうかを確認するために調査を行っています。もし私たちが起訴されれば、巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を移す可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

私たちの定款とデラウェア州法律は株主が有利だと思う買収を阻止するかもしれない。私たちの2つ目の改正および再記載された会社登録証明書または証明書、ならびに改正および再記載された会社定款およびデラウェア州法律の適用条項は、株主が他の方法で株式プレミアム取引を獲得する可能性があること、または私たちの株主がbr}がその最適な利益に適合すると考える取引を含む、実際または潜在的な支配権変更または管理層変更に関連する取引を延期または阻止する可能性がある。本証明書および改訂および再記載された添付例の規定：

さらに、デラウェア州会社法第203条は、特定の条件が満たされない限り、議決権のある株式を発行した15%以上の人と業務統合を行う能力を有する実益を制限することができる。この制限の有効期限は株式買収後3年である。これらの規定は、私たちの管理チームを強化し、現在の価格より高い割増であなたの株を潜在的な買収者に売却する機会を奪うかもしれません。このような制御権割増が得られない可能性のある は私たちの普通株の価格を下げるかもしれません。

我々の証明書および改正および再記述された法律は、デラウェア州衡平裁判所を、私たちの株主が提起する可能性のあるいくつかの訴訟の唯一のおよび独占的なフォーラムに指定し、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、高級管理者、または他の従業員と紛争したときに有利なbr司法フォーラムを得る能力を制限する可能性がある。私たちの証明書の条項と改正されたbrと重述の付則によると、デラウェア州衡平裁判所は法律で許容される最大範囲内で、以下の事項の唯一と独占フォーラムとなる

これらの排他的フォーラム条項は“証券法”や“取引法”の下の債権には適用されない.しかし、これらの排他的フォーラム条項は、デラウェア州に位置する州裁判所が管轄権を持っていなければ、デラウェア州地域の連邦地域裁判所が排他的フォーラムになると規定している。当社の株主になった後、当社の証明書を知って同意したbr条項および取引場所の選択に関する法律の改正および再記述とみなされますが、連邦証券法およびその下の規則や条例の遵守を放棄するとはみなされません。私たちの証明書および改正および再記述された定款における裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの任意の取締役、上級管理職、または他の従業員と紛争したときに有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があり、これは、このようなクレームに関連する訴訟を阻害する可能性がある。代替的に、裁判所が私たちの証明書に含まれる裁判所条項の選択および改正および再記載された法律が訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の司法管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用を生じる可能性があり、これは、私たちの業務、br}運営結果、および財務状態を損なう可能性がある。

項目6.展示品

サイン

取引法の要求に基づいて、登録者は、本報告書が正式に許可された署名者によって代表されて署名されるように促す。

40