展示品99.2
XORTX治療会社です
管理検討と分析
2022年9月30日までの9ヶ月間
本経営陣の検討および運営(“MD&A”)財務状況および業績分析 は2022年11月10日に作成され、読む際にはXORTX治療会社(“当社”または“XORTX”)と2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月の審査されていないbr}簡明中期総合財務諸表、および当社の2021年12月31日までの財務諸表と、添付されている同期間までのMD&A(“年度MD&A年度”)を併せて読むべきである。
審査されていない簡明中期総合財務諸表 は国際財務報告基準(“IFRS”)によって作成され、国際会計基準理事会(“IASB”)が発表した“国際会計基準第34号”、“中間財務報告”(“中間財務報告”) 及び国際財務報告基準解釈委員会(“IFRIC”)の解釈を含む。特に明記した場合を除いて,本契約およびMD&A以降の に含まれるすべての金額をカナダドルで表す.
別の説明がない限り、当社が年間MD&Aで開示したキー会計見積もり、重大会計政策、リスク要因はほぼ変わらず、依然として当社 に適用されています。
本議論では、文脈に別の要求がない限り、言及された“私たち”または“私たちの”は、XORTX治療会社を意味する。
企業情報
XORTXは2012年8月24日にカナダのエバータ州法律に基づいて設立され、名称はRevascor Inc.であり、2013年2月27日にカナダ商業会社法に基づいてXORTX製薬会社の名称で登録を継続した。2018年1月10日にAPAC Resources Inc.との逆買収取引が完了し、APAC Resources Inc.はブリティッシュコロンビア州の法律に基づいて登録された会社であり、会社は“XORTX治療会社”と改名した。XORTX Pharma Corp.は完全子会社になりました会社運営と郵送先は3710-33研究開発カナダアルバータ州カルガリー市西北通り、郵便番号:T 2 L 2 M 1、登録住所:カナダブリティッシュコロンビア州バンクーバー2900号、Burrard Street 550号、郵便番号:V 6 C 0 A 3。会社の株はトロント証券取引所創業ボード(“TSXV”)、ナスダック証券取引所(“ナスダック”)、フランクフルト証券取引所(“ANU”)およびフランクフルト証券取引所(“ANU”)で取引される。
前向きに陳述する
本MD&Aはいくつかの展望性陳述を含むが、歴史事実に関する陳述を含まず、これらの陳述は会社の未来の事件に対する現在の見方を反映し、会社の会社の発展、財務業績と一般経済状況に影響を与える可能性がある。
本MD&Aに含まれる歴史事実陳述以外のすべての陳述は、著者らの戦略、未来運営、未来財務状況、未来収入、予想コスト、見通し、計画、管理目標と予想市場成長に関する陳述を含み、すべて展望性陳述である。これらの表現は、既知および未知のリスク、不確実性および他の重要な要素に関連し、これらのリスク、不確実性および他の重要な要素は、私たちの実際の結果、業績または成果を展望性表現に明示または示唆する任意の未来の結果、業績または業績と大きく異なることをもたらす可能性がある。
“予想”、“信じる”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“計画”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”および同様の表現は、これらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することが意図されている。これらの前向き表現は、以下の態様に関する記述を含む
· | 私たちは追加資金を得る能力があります |
· | 費用、将来の収入、資本需要の推定の正確さ |
· | 私たちの臨床前研究と臨床試験の成功とタイミング |
· | XORLOの規制承認を得て維持することができますTM私たちが開発する可能性のある他の候補製品や私たちが得られる可能性のある承認下のラベル |
· | アメリカと他の国の規制承認と他の規制発展; |
· | 第三者メーカーと契約研究機関の業績 |
· | 私たちは候補品の開発と商業化を計画しています |
· | 私たちは私たちの候補製品のために知的財産権保護の能力を獲得し、維持する |
· | 私たちの販売とマーケティング能力の発展に成功しました |
· | 私たちの候補製品の潜在的な市場とこれらの市場にサービスを提供する能力は |
· | 未来の製品が市場に受け入れられる速度と程度 |
· | 市販されているか市販されている競争薬の成功; |
· | 重要な科学や管理者の流失。 |
XORTXは、展望性情報の中で提案された予測、予測、予測または推定を行う際に、いくつかの重要な予想および仮定に依存する。これらの要因と仮定は,前向き情報を提供する際に得られる情報に基づく.これらは、予想される および以下の態様に関する仮定を含むが、これらに限定されない
· | 受け入れ可能な条件で資本を獲得し、計画支出に資金を提供する |
· | 現行の規制、税収、環境法律、そして |
· | 必要な人員、設備、そしてサービスの能力を確保する。 |
多くのリスクと要素は実際の結果がこのような展望性情報の中で述べられているものと大きく異なることを招く可能性があるため、前向き情報に過度に依存してはならない。これらの は:
· | 買収、許可、開発計画の価値評価は正しくない |
· | 技術、製造、加工の問題 |
· | 政府当局は増税を含む行動を取っている |
· | 受け入れ可能な条件で資本を獲得する |
· | 為替、通貨、金利の変動と株式市場の変動 |
· | 許可や買収の期待収益を達成できなかった |
· | 今回のMD&Aではリスク要因として明確に決定された他の要因 |
· | 潜在的な労働騒乱。 |
読者に注意してください。前に列挙された要素は詳細と解釈されてはいけません。リスクに関するより多くの情報は、本MD&Aにおける業務に関するリスク項目の下に含まれる。
法律または証券取引所法規の適用が要求される可能性があることに加えて、XORTXは、本明細書の日付後のイベントまたは状況 を反映するために、または意外なイベントの発生を反映するために、これらの前向きな陳述の任意の改訂を公開または発表する義務がない。したがって、読者は前向きな陳述に過度に依存してはいけない。XORTXが1つまたは複数の前向き宣言を確実に更新した場合、これらまたは他の前向き宣言に対して追加の 更新が行われると推定されるべきではない。会社に関するより多くの情報は、SEDARサイト:www.sedar.comをご覧ください。
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業務の概要
XORTXは末期臨床製薬会社であり、孤児(稀)疾患中のプリンと尿酸代謝異常によって調節される進行性腎臓疾患(Br)の適応を治療することに集中し、例えば常染色体優性遺伝性多嚢胞腎症(ADPKD)と更に大きく、もっと普遍的な2型糖尿病腎症(T 2 DN)、及びコロナウイルス感染に関連する急性腎臓損傷(AKI)を治療する。
私たちの重点は3つの治療製品を開発することです
末期腎不全のリスクを有する患者の慢性腎臓疾患の進行を遅延または逆転させる1/br;
2/コロナウイルスに関連する急性KIに直面する個人の切実なニーズを解決すること;
3/健康問題を解決するために、私たちの既存および新しい知的財産権を利用できる他の機会を決定します。
我々の技術は,成熟した研究とプリン代謝異常,慢性高血尿酸とその健康影響に対する潜在生物学的洞察力に基づいていると信じている。我々の目標は,キサンチン(br}オキシダーゼを効果的に抑制することにより作用する尿酸低下剤オビノールの新しい特許処方の開発である。我々が開発した治療製品は、異なる疾患適応に適応することができる新しいまたは既存の薬剤を含み、プリン代謝異常および/または尿酸上昇は、多嚢胞性腎症、糖尿病前期、インスリン抵抗性、メタボリックシンドローム、糖尿病、糖尿病腎症および感染を含む一般的な症状である。著者らは各種の深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病患者が満足されていない医療需要を解決するために、資産導管の構築に集中し、著者らの革新的な悪アルコール配合物(Br)、及び著者らの知的財産権によって支持された独自製品導管戦略を用いて、独占的なbr協定を構築し、そして経験豊富な臨床医師と臨床試験を行うことを提案した
我々の3つの主要候補製品は、ADPKDを治療するためのXRx−008、コロナウイルス/新冠肺炎感染に関連するAKI、AKIおよび関連する健康結果を治療するためのXRx−101、およびT 2 DNを治療するためのXRx−225である。XORTXでは,薬物開発により腎臓疾患の治療を再定義し,異常なプリンや尿酸代謝を調節することで,尿酸の上昇を低下させることを含む生命に危険な疾患患者の生活の質を改善することを目標としている。
私たちの独自治療プラットフォームは
著者らはプリン代謝異常の病理効果に対する専門知識と理解に加え、著者らの尿酸低下剤の構造と機能に対する理解に加え、著者らの独自の治療プラットフォームを開発することができる。これらは相互補完的な治療調合と新しい化学物質であり、急性慢性疾患に独特な解決策を提供することを目的としている。われわれの治療プラットフォームは単独で使用可能であり,協同作用とともにbrを使用することも可能であり,様々な適応に対する多機能カスタマイズ法を開発し,慢性や急性高尿酸血症,免疫調節,代謝性疾患brを管理することで複数の身体系の疾患に対応している。著者らは引き続きこれらの治療プラットフォームを利用して、私たちの新しい世代と新しい世代の薬物に基づく療法のルートを拡張し、これらの治療法は多種の急性慢性心血管疾患、特に腎臓疾患の標準看護の著しい改善を代表する可能性があると信じている。
私たちの内部薬物設計と調合能力は私たちの治療プラットフォームに競争優位を持たせ、最終的に私たちの計画に反映されると信じている。いくつかの重要な利点は
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高度モジュール化とカスタマイズ可能
私たちのプラットフォームは様々な方法で結合することができ、このような協同作用は急性、間欠性または慢性疾患の発展に対応するために使用することができる。例えば,コロナウイルス関連AKIに対するXRx−101計画は,高尿酸血症を迅速に抑制し,ウイルス感染中にプリン代謝を低レベルに維持し,急性臓器障害の治療を目指している。私たちのXRx-008計画は、キサンチンオキシダーゼ阻害剤を長期的に安定して長期経口投与することを目的としている。私たちは、プリン代謝、炎症、酸化状態を調節することによって、心血管および腎臓疾患の独特な挑戦に対応できるようにする技術の能力を配合していると信じている。
土地に応じて適切な処置をする
私たちのプラットフォームはまた、新しい化学物質と強化された性能を有するこれらの試薬の製剤を設計するために使用することができる。例えば、我々のXRx-225候補製品計画は、第三者から許可されたいくつかの知的財産権が、抗炎症活性を増強するために目標を有するように設計された潜在的な新しいカテゴリのキサンチンオキシダーゼ阻害剤 を代表する。このような新しい製剤の治療効果をカスタマイズする能力は、私たちが開発したい標的と疾病を確定することができ、そして調合設計を通じてこれらの小分子と独自の調合を最適化し、臨床意義のある治療効果を最大限に発揮することができる。
拡張と移転が容易です
私たちの内部の小分子と調合設計の専門知識brは、一連の拡張可能で効率的な製造(私たちまたはパートナーまたは契約によって製造された組織)を安定して作成し、大規模かつ高純度活性医薬製品の候補製品を生産することができる。これは競争優位性、新しい知的財産権と機会を提供し、満たされていない医療需要と臨床的意義のある生活の質に対する一流の製品を提供すると信じている。
我々のチームの尿酸分解剤に関する専門知識、特にキサンチンオキシダーゼ阻害剤の開発と使用に関する専門知識は、著者らの候補治療製品を開発させ、ADPKD、新冠肺炎感染に関連する急性腎不全とT 2 DNの症状を治療し、その進展を遅らせる可能性がある。私たちはbrがアメリカ食品と薬物管理局(FDA)が私たちが提案した尿酸低下剤 製品を承認し、腎臓疾患或いは糖尿病の健康結果を治療することを保証できないことに注意した。
製品候補ルート
我々の主な候補製品は、XRx−008、XRx−101、およびXRx−225である。XRx−008 計画は被験者登録を完了し、第3段階登録臨床試験(FDA承認前の最後の臨床開発段階)を開始する前に、この4つの部分からなる架橋薬物動態学的特性研究(PK研究)の第1の部分および第2の部分の背線結果を報告した。同様に、XRx-008とXRx-101計画、および将来の新冠肺炎患者入院患者の急性心筋梗塞軽減または逆転に対する末期臨床研究を支援するために、第二の“薬物動態”研究が計画されている。XRx-225は非臨床段階にあり、臨床開発段階に進んでいる。
製品
同社の最先端の開発計画XRx-008は臨床末期計画であり、私たちのADPKD治療の新しい療法の潜在力を示すことに集中している。XRX−008はXORTXの治療計画と関連するオビノール専有経口製剤の開発名である。このオビノール特許製剤は,対照製剤と比較してより高い経口バイオアベイラビリティを示し,治療範囲を拡大する可能性がある。XORTXはまた,呼吸器ウイルス感染および/または敗血症を含む関連併存疾患に関連するAKI患者の治療のための第2の経口オルビノール製剤XRx−101を開発している。
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XORTXは現在、XRx-225計画のためにT 2 DNを治療するための新しいキサンチンオキシダーゼ阻害剤候補 を評価し、他の孤児および大型市場で満たされていない医療需要 を満たすための新しい化学実体を開発している。
特許
XORTXは米国とヨーロッパから付与された2つの特許の独占的ライセンスであり、すべての尿酸低下剤を用いてインスリン抵抗性または糖尿病腎症を治療すると主張している。米国およびヨーロッパでは,XORTXはキサンチンオキシダーゼ阻害剤の独自の特許製剤の特許を取得している。さらに、XORTXは、尿酸低下剤を使用してコロナウイルス感染を治療するいくつかの健康結果(Br)、および多嚢胞性腎症を治療する新しい療法の臨時特許に関する2つの特許出願を提出した。
私たちの戦略
同社の目標は,我々の学際的専門知識と製品パイプライン戦略を応用し,孤児適応の新しい療法をさらに識別·開発して商業化することであり,最初は腎臓と重大な満たされていない医療ニーズに重点を置いていた。
私たちが業務戦略を実施する能力は、多くのリスクの影響を受けています。 これらのリスクには、他のリスクが含まれています(“業務に関するリスク”を参照)
· | 私たちは設立以来大きな損失を被っており、予測可能な未来に引き続き損失を被ることが予想される |
· | 私たちは大量の追加資金が必要で、これらの資金は受け入れ可能な条項で私たちに提供できないかもしれません。brは入手できない場合、私たちの製品開発計画や運営を変更、延期、削減、または停止する必要があるかもしれません |
· | 私たちは今まで何の収入も生まれておらず、永遠に利益を上げないかもしれない |
· | 私たちの候補製品の数は限られていて、これらのすべての製品はまだ臨床前或いは臨床開発段階にあり、私たちは監督部門の許可を得ることができないかもしれません。あるいはこの過程で重大な遅延に遭遇します |
· | 私たちの候補製品は副作用がある可能性があり、上場承認を延期または阻止する可能性があり、または承認された場合、安全警告を含むか、または他の方法で販売を制限することを要求する市場からの撤退を要求する |
· | 適用される規制要求によると、私たちは規制機関の私たちの候補製品に対する承認を得ることができず、このような承認を拒否または延期することは、私たちの候補製品の商業化を延期し、私たちの創出潜在力、私たちの業務、および私たちの運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない |
· | セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務または保護された健康情報に関連する敏感な情報を危険にさらすか、または私たちが重要な情報にアクセスすることを阻止し、私たちに責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務および名声に悪影響を及ぼす可能性がある |
· | 新冠肺炎の流行は私たちの業務と財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある |
· | 私たちの既存の戦略的パートナーシップは私たちの業務に重要であり、将来の戦略的パートナーシップは私たちにとっても重要かもしれません。もし私たちがこれらの戦略的パートナーシップのいずれかを維持できない場合、またはこれらの戦略的パートナーシップが成功しなければ、私たちは私たちの戦略的パートナーシップの期待的な利益を達成できないかもしれません |
· | 私たちは第三者に依存して、私たちが開発している候補製品の臨床試験を監視し、支持し、行い、監視し、場合によっては、これらの候補製品の監督文書を維持しなければならない |
· | 私たちのビジネス成功は、特許および第三者の他の独自の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する |
· | 挑戦された場合、私たちの1つまたは複数の製品または候補製品の特許は、無効または実行不可能であることが発見される可能性がある |
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· | もし私たちの候補製品および関連技術の特許および商業秘密保護を獲得し、維持し、実行できなければ、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある |
· | もし私たちが私たちの固有の情報の機密性を保護できなければ、私たちの技術と製品の価値は不利な影響を受けるかもしれない。 |
資金需要
これまで、会社は製品販売から何の収入も得ておらず、XORTXが規制部門の1つ以上の候補製品の承認を得て商業化されるまで、何の収入も生じないと予想されている。 会社は現在臨床と臨床前開発段階にあるため、この目標を達成するのに時間がかかると予想されているが、私たちがこの目標を達成するかどうかは定かではない。現在行われている臨床試験や臨床前活動および我々が開発している候補製品に関する運営費用を増加させていく予定である。私たちはまた私たちの戦略的パートナー関係を続け、より多くの協力機会を求め続けることを望んでいる。また,カナダ政府から追加のbr贈与と払い戻し可能な税収控除を得て,我々の研究·開発を促進するために努力していく予定である。我々の資金需要を予測することは困難であるが,我々の現在の運営計画によると,会社は2022年9月30日までの既存の現金と現金等価物 に,将来の融資の純収益に加えて,XRx−008とXRx−101候補製品の臨床開発を進めることができると予想している。XORTXは将来的にいくつかの研究、開発、商業マイルストーン支払いを得る資格があるかもしれない。しかし,我々の候補製品の成功開発と戦略パートナーがマイルストーンの不確実性 を実現しているため,候補製品の研究,開発,商業化に必要な実際の資金 を見積もることはできない.
最近の発展
規制面の進歩
2022年3月14日、同社はカナダ衛生部にXRX-Oxy-101架橋薬物動力学研究の臨床試験申請(“CTA”)を提出することを発表した。この研究は,同社2022年505(B)2臨床·規制計画における重要な第一歩であり,ADPKDのXRx−008計画 および計画の第3段階登録試験を支援する。
2022年3月23日,同社は特許協力条約(PCT)特許出願の提出を発表し,国際特許保護を求め,特許名は“抗ウイルス療法を増強する組成物および方法”である
2022年3月31日、同社はIND申請 をFDAに提出することを発表した。このINDファイルは、ADPKDによる進行性腎臓疾患を治療するための同社のXRx−008計画をサポートするためのものであり、以下に説明するPK研究のプロトコル−XRX−Oxy−101を含む。
2022年4月7日,同社は,米国特許庁(USPTO)にbr“キサンチンオキシダーゼ阻害剤製剤”の特許を付与する通知を受けたと発表した。特許brは、プリン代謝異常が疾患の進行に関連するXORTXが腎臓および他の疾患を治療するキサンチンオキシダーゼ阻害剤特許製剤の組成物および使用方法を含む。
2022年4月12日、同社はカナダ衛生部から同社が行うXRX-OXY 101臨床PK研究に関する異議のない書簡を受信したと発表した。XRX-Oxy-101研究の設計は、1)XORTXのどの新しい処方が最適な循環オキシヒドリン濃度を生成することができるかを決定すること、 2)この製剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を決定すること、および3)選択された処方の多用量の安全性および薬物動態を決定すること、の3つの重要な目標を有する。本試験を行っている間に得られた知見は,会社がADPKDで計画されている第3段階登録試験を支援するために,将来のオビノール製剤の経口投与に指導するであろう。また、このbr研究は、将来FDAおよび欧州医薬品局(EMA)に提出される新薬申請(NDA)マーケティング申請をサポートするためのデータを提供する。
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同社は2022年4月20日、欧州連合(EU)の中小企業(SME)の地位獲得を発表した。この状態はヨーロッパ薬品管理局(“EMA”)と関連する相互作用に適用され、中小企業事務室-監督科学と革新タスクフォースの確認を得た。会社がFDAとEMAとこれから行われるXRX-Oxy-301段階3登録試験と他の臨床計画について討論する時、SME身分は会社により低いコストを提供した。
2022年5月3日、同社は、XRX-Oxy-101架橋薬物動態研究において、ヒト被験者の投与を開始したと発表した。また,この3部(現在は4部)の臨床試験の第1部の募集に成功し,32名の被験者が研究薬を受けた。第1の薬剤の服用後、将来の臨床試験開発のために、XRx−008計画の新規特許製剤であるオシノールの薬物動態(PK)およびバイオアベイラビリティを特徴付けるために、血液サンプリングおよび生物学的分析評価が行われる。また,本PK研究 はXRx-008計画の505(B)2上場承認届出に基本情報を提供する.
2022年5月5日、会社はFDAから正式な通知を受けたことを発表し、会社の最近のIND申請は審査と承認を得た。この通知は、XRX−Oxy−101 PK研究に関する“研究継続可能な手紙”を添付する。FDAのINDの承認は,ADPKDによる進行性腎臓疾患の治療に用いられる同社のXRx−008計画 を支持している。
2022年7月7日、FDAおよびカナダ衛生部に規制文書の提出に成功し、Oxy-XRX-101架橋薬物動態学研究を開始した後、同社はFDAにクラスB事前段階3 会議要求を提出した。
2022年7月13日、同社は、三部分(現在は四部分)の薬物動態架橋研究-XRX-Oxy-101(“PK臨床試験”)の第1部分の陽性結果を発表し、対照製剤と比較して、XORTXの2種類の独自オルトアルコール製剤の経口バイオアベイラビリティ が大幅に向上することを示した。また,PK臨床試験の第1部では,改善に伴うバイオアベイラビリティの発現は清潔で安全かつ薬理的であり,薬物関連副作用や経口オキシヒドリンに関する重篤な副作用はなかった。
2022年7月19日、同社は、XRx−008計画に関する“科学的提案審査”要求を欧州医薬品局(EMA)、より具体的には、ヒト用医療製品委員会(CHMP)に提出することを発表した。CHMP/EMA審査を提出する目的は、XORTXのADPKDに対するXRx-008計画の状態、その全世界第三段階登録試験計画について討論し、そしてEUの上場承認に関する科学的提案を含むことである。
2022年8月4日、同社は、米国食品医薬品局(FDA)に提出された第3段階前会議要請が、2022年9月16日に仮想会議を開催することを承認したと発表した。今回の会議に先立ち、XORTXは2022年7月28日にFDAに“第3段階予案ブリーフィング”を提出した。
2022年8月22日、同社は、その薬物動態架橋研究-XRX-Oxy-101-第2部分(“第2部分”)の陽性TOPLINEの結果を発表し、絶食状態と比較して、食品が提供するプロオノール製剤に伴うXORTXの経口バイオアベイラビリティが大幅に増加することを示した。また,第二部で改善されたバイオアベイラビリティ研究結果に伴う清浄な安全性と薬理学的特徴であり,薬物に関する副作用brやオルタノールの経口投与に関連する重篤な有害事象はなかった。
同社は2022年9月19日、2022年9月16日にFDAと行われたB型前段階3会議を完了したと発表した。今回の会議に先立ち、XORTXは2022年7月28日にFDAに“第3段階前プレゼンテーション”を提出し、仮想会議の前にFDAから回答を受けた。
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2022年10月26日、同社はカナダ衛生部から当社が行っているXRX-Oxy-101臨床ブリッジ薬物動態研究(以下、研究と略称する)に関する別の異議なし書簡(NOL)を受信したと発表した。 この研究は最初に3つの研究として設計され、カナダ衛生部は4月にNOL(2022年4月12日新聞記事参照)を受信した。第3部分を修正し、第4部分を追加した。XRX-Oxy-101 は最初に3つの目標を設計した:1)XORTXのどの新しい処方が最適な循環 悪アルコール濃度を生成できるかを決定する;2)製剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を決定すること、および3)選択された製剤の多用量の安全性および薬物動態を決定すること。第1の部分および第2の部分が完了した後、XORTXは、食品効果の追加的な特徴を含むように第3の部分を再設計し、第4の目標である第4の部分を増加させ、3つの漸増用量のXRx-008吸収悪アルコールの割合 を特徴付ける。本試験を行っている間に得られた知見は、同社が計画した常染色体優性遺伝性多嚢胞腎症(ADPKD)の第3段階登録試験を支援するために、将来のオビノール製剤の投与量を指導する。さらに、この研究は、将来FDAおよび欧州医薬品局に提出されるNDA(新薬応用)マーケティング を支援するためのデータを提供する。
2022年11月3日、同社は2022年11月4日にアメリカ腎臓学会(ASN)年会-腎臓br週に同業者評議の要約を提出したことを発表した。要約は、2種類の多嚢胞性腎症(“PKD”)マウスとラットモデルにおける新たな発見 を紹介し、慢性的に増加した尿酸の腎臓構造と機能に対する有害な結果を示すオリジナル仕事を報告した。br}は会議期間中、コロラド大学のCharles Edelstein博士とXORTX最高経営責任者Allen Davidoff博士が要約“尿酸酵素阻害剤を用いて血清尿酸悪化ラットとマウスのPKDモデルを向上させる”を発表した。本報告は初めて、XORTXのXRx 008キサンチンオキシダーゼ阻害剤の配合は顕著な ができ、そして多嚢胞腎症げっ歯動物モデルにおける高循環尿酸と関連する腎臓の大きさの増加 を顕著に阻止できることを報告した。
私募する
2022年10月7日、当社は1株普通株単位(“普通株単位”)1,400,000株普通株単位(“普通株単位”)を完成し、1株普通株単位は1株普通株、無額面及び1部の引受権証(“株式承認証”)からなり、普通株単位1.00ドルの公開発行価格で普通株、br及び(Ii)3,600,000株事前出資承認株式証単位(“事前出資単位”、普通株単位とともに“単位”)を購入することができる。各事前資金単位は、1株の普通株および1部の引受権証を購入し、事前計画資金単位当たり0.9999ドルの公開発行価格で普通株を購入し、引受割引および他の発売支出を差し引いて、本明細書に記載した任意の追加証券の選択権(“発売”)を行使する前に、総収益は5,000,000ドルである予備計画資金単位(“事前資金承認株権証”)を含む。普通株式単位に含まれる普通株式と権証および事前資金単位に含まれる事前融資権証と権証は発行時に直ちに分離することができる。br}引受権証の初期行使価格は1株1.22ドルであり、直ちに行使することができ、発行日から5年間行使することができる。事前承認株式証の行使価格は1株当たり0.0001ドルであり、直ちに行使することができ、すべて行使すると、 を終了する。
発売に関連する投資を除いて、当社はトロント証券取引所の承認を得て、最大910,000株を購入して2021年に公開発売で発行され、投資家が保有する普通株の発行済株式権証(“優先株式証”)の行使価格を1株4.77ドル から1株1.17ドルに引き下げ、発売終了時に発効することを合意した。株式証を優先的に承認する他のすべての条項は変わらない。
上級者·役員および顧問局メンバーの変動
2022年1月20日、会社はDavid博士を首席技術官に任命することを発表した。2022年5月12日から、David·マクドナ博士は首席技術官職から会社の監督と臨床運営に専念する顧問に移行した。
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2022年6月6日、会社はAnthony Giovinazzoさんを取締役会メンバーおよび取締役会非執行議長に任命することを発表しました。
未来計画と展望
XORTXは腎臓疾患に着目した3つのプロジェクトを開発することでその業務を発展させる予定である。
2022年の残り時間の間、会社はその業務にいくつかの進歩と変化が予想される。2022年、XORTXは重点的にXRx-008の臨床試験に入り、孤児薬物指定申請を提出し、FDAとの特殊方案の評価討論を開始し、そして他の腎臓疾患の応用のために引き続き調合と新しい候補化学実体 を提供する。これらの目標を達成するために、XORTXの行動計画には、
1. | XRX−Oxy−101ブリッジ研究を完了した。本研究は4つの部分に分け、単用量投与或いは絶食し、その後健康ボランティアの多用量交差比較バイオアベイラビリティと薬物動態学研究を行った。これは、XORTXがXRx−008製剤の安全性および相対的なバイオアベイラビリティを特徴付けることを可能にすることを意図している。本試験を行っている間に得られた知識は,ADPKDで計画されている登録試験にXRx−008経口投与量に関する指導を提供する。さらに、この研究は、将来FDAおよびEMAに提出されるセキュリティプロトコルをサポートするためのデータを提供する。この研究は2022年4月に開始され、第1部と第2部の結果はそれぞれ2022年7月13日と2022年8月22日に発表された。XRX-Oxy-101架橋薬物動態学研究-第3部分と第4部分は2022年第4四半期に行われ、年末に完成する予定である。 |
2. | 孤児薬の指定を完了する。現在行われている研究は,2022年または2023年初めに孤児薬物指定を申請するために用いられる。 |
3. | ADPKDでXRX−Oxy−301登録試験が開始される。XRX-Oxy-301は多地点、多国、プラセボ対照の研究であり、研究対象は進展中の2期或いは3期腎臓疾患のADPKD患者である。本研究の目的は,XRx−008の24カ月間の安全性と有効性を評価し,キサンチンオキシダーゼ阻害剤が糸球体濾過率低下率を低下させる能力を検討することである。350人の患者が入選すると推定されている。進行中のこの研究の準備は2022年まで続き、これはSPAとFDAの交渉にかかっている。 |
4. | CMCが行っている作業ですXRX-Oxy-101およびXRX-Oxy-102の研究と同時に、XORTXは、CMCのIND届出要求の一部として、必要な増幅、プロセス検証、および安定性の実行に集中し、将来の臨床および商業供給に焦点を当てる。すべての開発は現在のGMP法に従って行われる.この仕事は2022年と2023年まで続くだろう。 |
5. | 505(B)(2)Ind.XRX−Oxy−101を開始しながら、2022年第2四半期にXRx−008計画を提出し、505(B)2に基づくINDを承認した。 |
6. | 潜在的なビジネス発表に関連した活動。XRx−008計画が2026年に米国で提出される可能性のある秘密協定を準備するために、XORTX計画は、腎臓病学者、患者、支払人、定価および/または精算研究、ならびに製品ブランド名の選択および提出、および計画の発売を含む、より多くの商業化研究を行う。この仕事は2022年から2026年まで続くだろう。 |
7. | ヨーロッパ登録に関する活動。XORTXは、必要な臨床研究と精算条件を含むEUの承認を得るために、欧州連合からのガイドラインを構築する予定である。この仕事は2022年から2026年まで続くだろう。 |
このような目標を達成するために,XORTXは引き続き非希釈性と希釈性資金を求め,世界的影響力を持つ主要製薬/バイオテクノロジー社とのパートナーシップを拡大する。XORTXはまた、その投資家基盤をさらに強化し、拡大するために、金融と医療保健会議の参加を増加させる。
9 |
四半期業績概要
次の表は、経営陣が2022年9月30日までの前8四半期に作成した監査されていない四半期業績を示しています
(未監査) | 2022 Q3 | 2022 Q2 | 2022 Q1 | 2021 Q4 | ||||||||||||
無形資産と資本資産の償却 | 28,788 | 12,454 | 4,781 | 4,739 | ||||||||||||
為替損失 | (662,828 | ) | (348,314 | ) | 197,398 | (346,716 | ) | |||||||||
相談する | 145,606 | (153,266 | ) | 291,982 | 368,662 | |||||||||||
役員謝礼金 | 59,377 | 29,554 | 15,000 | 22,700 | ||||||||||||
一般と行政 | 153,010 | 157,604 | 151,804 | 146,012 | ||||||||||||
利子 | (46,280 | ) | (15,017 | ) | (3,354 | ) | 1,669 | |||||||||
投資家関係 | 131,436 | 519,707 | 301,833 | 134,543 | ||||||||||||
上市費 | 32,766 | 48,383 | 33,585 | 148,487 | ||||||||||||
専門費 | 73,407 | 282,152 | 106,805 | 71,246 | ||||||||||||
研究開発 | 1,922,287 | 1,861,216 | 2,440,720 | 430,948 | ||||||||||||
株式ベースの支払い方法1 | 25,147 | 424,958 | 86,196 | 143,496 | ||||||||||||
旅行する | 110 | 14,569 | - | 239 | ||||||||||||
給料と福祉 | 173,008 | 187,370 | 208,700 | 137,678 | ||||||||||||
派生権証責任の取引費用 | - | - | - | 1,537,948 | ||||||||||||
(収益)派生株式証負債損失 | (473,360 | ) | (1,440,006 | ) | (412,188 | ) | (11,895,882 | ) | ||||||||
総合収入総額 | (1,562,474 | ) | (1,581,364 | ) | (3,423,262 | ) | 9,094,231 | |||||||||
1株当たりの収益 | (0.12 | ) | (0.12 | ) | (0.26 | ) | 0.74 |
(未監査) | 2021 Q3 | 2021 Q2 | 2021 Q1 | 2020 Q4 | ||||||||||||
無形資産の償却 | 4,526 | 4,373 | 4,244 | 5,140 | ||||||||||||
為替損失 | 12,242 | 7,336 | 387 | 7,006 | ||||||||||||
相談する | 109,269 | 94,480 | 151,861 | 39,172 | ||||||||||||
役員謝礼金 | 39,500 | - | - | - | ||||||||||||
一般と行政 | 6,263 | 13,012 | 10,812 | 1,933 | ||||||||||||
利子 | 1,382 | 665 | 1,882 | 815 | ||||||||||||
投資家関係 | 118,947 | 60,251 | 204,874 | 109,973 | ||||||||||||
上市費 | 36,858 | 36,903 | 14,553 | 15,510 | ||||||||||||
専門費 | (402,676 | ) | 491,552 | 112,821 | 75,000 | |||||||||||
研究開発 | 381,967 | 26,423 | 13,786 | 142,548 | ||||||||||||
株式ベースの支払い方法1 | 62,221 | 90,451 | 202,990 | 6,748 | ||||||||||||
旅行する | - | - | 2,100 | - | ||||||||||||
給料と福祉 | 48,000 | 48,000 | 52,412 | 79,808 | ||||||||||||
派生権証責任の取引費用 | - | - | 85,732 | - | ||||||||||||
(収益)派生株式証負債損失 | 7,936,114 | (655,000 | ) | 1,315,000 | - | |||||||||||
無形資産減価準備 | - | - | - | 64,562 | ||||||||||||
特許取得の条文の追討 | - | - | - | (95,490 | ) | |||||||||||
総合収入総額 | (8,354,613 | ) | (218,446 | ) | (2,173,454 | ) | (452,725 | ) | ||||||||
1株当たりの収益 | (0.89 | ) | (0.02 | ) | (0.26 | ) | (0.07 | ) |
メモ:
(1) | 株式ベースの支払いは期内オプションの帰属と関係がある。 |
(2) | 2022年9月30日までの3ケ月の損失は主に各実行可能性研究及び臨床試験費用の展開による研究開発コストの増加であり、株式証負債の推定収益及び外国為替収益はこのようなコストを相殺した。 |
10 |
2022年9月30日までの3ヶ月
2022年9月30日までの3カ月間の会社の総合損失は1,562,474ドル(1株0.12ドル) だったが、2021年9月30日までの3カ月は8,354,613ドル(1株0.89ドル)だった。
損失項目内の違いは以下のとおりである
外国為替収益-662,828ドル(2021年-赤字12,242ドル) -2022年9月30日までの3ヶ月間、外貨収益は662,828ドルであったが、前年四半期には12,242ドルの赤字であり、主な原因はドル建て現金残高の未実現換算収益であった。
相談する-145,606ドル(2021-109,269ドル)-2022年9月30日までの3ヶ月間、コンサルティング費用が増加したのは、その間、会社の発展における企業の活動が増加したため、より多くのコンサルタントを招聘したためである。
役員謝礼金-59,377ドル(2021-39,500ドル)- 2022年9月30日までの3ヶ月間、役員数が増加し、取締役費用支出が増加したため、関連採用費が増加した。
一般と行政-153,010ドル(2021-6,263ドル) 役員と上級職員の保険料が144,060ドル増加し、会社活動が増加したため、一般および行政コストが増加しました。
投資家関係131,436ドル(2021-118,947ドル)-会社が投資家に情報を提供する様々な活動に参加しているので、2022年9月30日までの3ヶ月間、投資家関係費用が増加した。
専門費-73,407ドル(2021年-回収402,676ドル)。2022年9月30日までの3ヶ月間、主に会計、監査、法律費用からなる専門費用が2021年同期に比べて増加したのは、2021年7月1日までに米国初公募株やナスダック上場に関する法律費用が2021年9月30日までの四半期に法的費用から繰延株式発行コストに再分類されたためである
研究開発-1,922,287ドル(2021-381,967ドル)- 2022年9月30日までの3ヶ月間、研究開発費は前年同期に比べて増加しており、詳細は次の表 :
以下の表は、同社のプロジェクトが現在同時に行われ、組み合わせられているので、XRx−008、XRx−101、およびXRx−225の総合的な研究および開発コストを示す。
Q3 2022 | Q3 2021 | 金額を変更する | 変更率 | |||||||||||||
臨床試験費用1 | 671,197 | - | 671,197 | - | ||||||||||||
製造と関連プロセス費用2 | 464,317 | 277,324 | 186,993 | 67 | % | |||||||||||
知的財産権費用3 | 20,547 | 3,203 | 17,344 | 541 | % | |||||||||||
翻訳科学費4 | 391,325 | 8,765 | 382,559 | 4365 | % | |||||||||||
外部顧問費5 | 374,901 | 72,589 | 302,312 | 416 | % | |||||||||||
その他の費用 | - | 20,086 | (20,086 | ) | (100 | %) | ||||||||||
総研究と開発 | 1,922,287 | $ | 381,967 | $ | 1,540,319 | 403 | % |
11 |
メモ:
1. | 臨床試験費用には,我々の臨床試験計画に関連する費用が含まれており,主にXRx−008およびXRx−101項目に関連する費用が含まれている。臨床試験費用には,規制と相談活動,契約研究組織費用,データ管理費用,およびわれわれの臨床試験計画に関する他のコストが含まれている。2022年第3四半期には,主にBridging PK研究に関する臨床試験費用が今年度四半期に新費用として増加した。 |
2. | 製造と関連するプロセス費用は第三者の直接製造コスト、品質管理テストと包装コストを含む。2022年第3四半期に、製造コストは主に当社の悪いアルコール製造、実行可能性研究及び化合物研究と関係がある。2021年第3四半期と比較して、2022年第3四半期の製造と関連プロセス費用が増加したのは、ADKPDが登録試験のために行っている薬物物質と薬物製品の接続研究と調製によるものであり、2021年第3四半期の製造コストは主に悪アルコール薬物物質、安定性と調合開発と関係がある。 |
3. | 知的財産権費用には私たちの特許の組み合わせに関連する法律と申請料が含まれている。2021年第3四半期と比較すると、2022年第3四半期の知的財産権支出に大きな変化はない。 |
4. | 翻訳科学費用は著者らの知識基礎を拡張するために行われた各種の研究を含み、 はオビノール及びその特許調合に関する知識、薬物動態学テスト、非臨床バイオアベイラビリティ研究、薬理学と毒理学テストを含み、そして潜在的な許可機会を確定する。2022年第3四半期の翻訳科学支出はコロラド州デンバー大学の新たな助成の研究と関係があるが、2021年第3四半期には類似した活動は行われていない。 |
5. | 外部コンサルタントの費用は研究と開発活動に従事する第三者顧問を含み、化学、製造、薬品開発、監督、非臨床と臨床研究実行を含む。2022年第3四半期は、2021年第3四半期と比較して、外部コンサルタント費用の増加は、2023年に会社が行っている薬物動態ブリッジ研究およびXRx−008計画に関連する単一登録試験準備活動の増加によるものである。 |
給料と福祉-173,008ドル(2021-48,000ドル)-会社の首席財務官が給与明細に加入したため、2022年9月30日までの3ヶ月間、賃金および福祉支出が増加した。
派生権証負債の公正価値調整-473,360ドル(2021年-7,936,114ドルの損失)。2022年9月30日までの3ヶ月以内に確認された収益は、IPO発行の単位に含まれる権利証に関連し、2021年の損失は、私募によって発行された引受権証に関連する。br}が私募発行によって発行された引受権証は派生金融負債に分類され、この等株式証にはラチェット調達 が含まれているため、株式に変換可能な株式又は証券が使用価格br未満の価格で販売されている場合には、承認持分証の行使価格を調整することができる。行権価格は当社の機能通貨と異なるため、株式承認証を初めて公開発売した行権価格はドルで計算され、金融負債を誘導している。この等株式証は最初に公正価値で確認し、その後公正価値で計量し、損益で変動を確認した。
12 |
2022年9月30日までの9ヶ月間
2022年9月30日までの9カ月間で、会社は6,567,100ドル(1株0.51ドル)の総合損失 が発生したが、2021年9月30日までの9カ月間で10,746,513ドル(1株1.19ドル)の損失 が発生した。
損失項目内の違いは以下のとおりである
外国為替収益-813,744ドル(2021年-赤字19,965ドル) -2022年9月30日までの9ヶ月間の外国為替収益は813,744ドルでしたが、2021年9月30日までの9ヶ月間の赤字は19,965ドルであり、主な原因はドル建て現金残高の未実現換算損失です。
役員謝礼金-103,931ドル(2021-39,500ドル)-会社が2021年7月1日に独立取締役に取締役費用の支払いを開始したため、2022年9月30日までの9ヶ月間、取締役費用支出が増加した。
一般と行政-462,418ドル(2021-30,087ドル) 一般的かつ行政コストが大幅に増加したのは,主に役員や上級管理者保険料の増加および会社活動の増加によるものである.
投資家関係-952,976ドル(2021-384,072ドル)-2022年9月30日までの9ヶ月間、投資家関係費用が増加したのは、2021年10月15日にトロント証券取引所およびナスダック証券取引所に上場した会社の関連コストが増加したため、2021年9月30日までの9ヶ月間、比較可能なナスダックコストがなかったからである。
専門費-462,364ドル(2021-201,697ドル)。専門費用(主に会計、監査、法律費用を含む)は、2021年9月30日までの9ヶ月間で2021年同期より増加しているが、これは、2021年9月30日までの四半期に、米国初公募株やナスダック上場に関する法律費用が法的費用から繰延株式発行コストに再分類されているのに対し、2022年9月31日までの現在9ヶ月には同様の再分類がないためである。
研究開発-6,224,223ドル(2021-422,176ドル)- 2022年9月30日までの9ヶ月間、研究開発費は前年同期に比べて増加しており、詳細は次の表 を参照されたい。
以下の表にXRx−008、XRx−101、 およびXRx−225の総合研究開発コストを示し、同社のプロジェクトは並行して開発および統合されている。
Q3 2022 | Q3 2021 | 金額を変更する | 変更率 | |||||||||||||
臨床試験費用1 | 2,473,169 | - | 2,473,169 | - | ||||||||||||
製造と関連プロセス費用2 | 1,724,338 | 277,323 | 1,447,015 | 502 | % | |||||||||||
知的財産権費用3 | 27,326 | 18,352 | 8,974 | 49 | % | |||||||||||
翻訳科学費4 | 888,241 | 13,973 | 874,268 | 5687 | % | |||||||||||
外部顧問費5 | 1,111,149 | 92,442 | 1,018,707 | 1102 | % | |||||||||||
その他の費用 | - | 20,086 | (20,086 | ) | (100 | %) | ||||||||||
総研究と開発 | $ | 6,224,223 | $ | 422,176 | $ | 5,802,047 | 1374 | % |
メモ:
1. | 臨床試験費用には,我々の臨床試験計画に関連する費用が含まれており,主にXRx−008およびXRx−101項目に関連する費用が含まれている。臨床試験費用には,規制と相談活動,契約研究組織費用,データ管理費用,およびわれわれの臨床試験計画に関する他のコストが含まれている。YTD Q 3 2022年,主にブリッジPK研究に関する臨床試験費用が今年度のYTD 2022の増加を招いた。 |
13 |
2. | 製造と関連するプロセス費用は第三者の直接製造コスト、品質管理テストと包装コストを含む。2022年に、当社の製造コストは主に悪いアルコール製造、実行可能性研究及び化合物研究と関係がある。2021年と比較して,2022年の製造と関連プロセス費用の増加は,2023年のADKPDの接続研究と登録試験の開始のために増加した活動によるものである。 |
3. | 知的財産権費用には私たちの特許の組み合わせに関連する法律と申請料が含まれている。2022年は2021年に比べて知的財産権支出が増加したが,会社がEMAへの特許組合せと法的出願費を拡大し,特許出願を増加させたためである。 |
4. | 転化性科学支出は著者らの知識基礎を拡張するために行われた各種の研究を含み、これらの知識はオビノール、著者らのオビノール特許調合、新化学実体(NCE)の開発、薬物動態テスト、非臨床生物利用度研究、薬理学と毒理学テスト及び潜在的な許可機会の決定に関連する。2022年9ヶ月間の翻訳科学費用は、コロラド州デンバー大学の賛助研究と動物研究と関係がある。2021年に展開される活動は少ない。会社の候補レシピとNCEテストの拡大に伴い,2022年の翻訳科学支出は2021年より増加すると予想される。 |
5. | 外部コンサルタントの費用は研究と開発活動に従事する第三者顧問を含み、化学、製造、薬品開発、監督、非臨床と臨床研究実行を含む。2021年同期と比較して,2022年前9カ月の外部コンサルタント費用が増加したのは,2023年の間に会社移行研究の開始に専念する活動が増加し,その後XRx−008計画に関する単一登録試験が2023年の間にADKPD患者に対して行われたためである。2021年に比べて2022年には外部コンサルタントの費用が増加することが予想され,同社はXRx−008薬物製品に関する過渡的薬物動態研究を行い,その後ADKPDで起動と登録試験を行った。 |
給料と福祉-569,078ドル(2021-148,412ドル)-会社の首席財務官および首席技術者がbr給与明細書に加入したため、2022年9月30日までの9ヶ月間、賃金および福祉支出が増加した。
派生権証負債の公正価値調整-収益2,325,554ドル(2021-8,596,114ドルの損失)。2022年9月30日までの9ヶ月以内に確認された収益は、2021年10月15日に初公開発行された単位に含まれる引受権証に関係しているが、2021年9月30日までの9ヶ月以内に確認された損失は、2021年2月9日に私募により発行された単位に含まれる引受権証に係る。私募株式証(Br)はデリバティブ金融負債に分類され、この等株式承認証にはラチェット条項が記載されているため、株式に変換可能な株式又は証券が使用価格以下の価格で販売されている場合には、株式承認証の行使価格を調整することができる。行権価格は実体のbr機能通貨と異なるため、IPO承認株式証 の行権価格はドルで計算され、そして派生金融負債がある。この等株式証は最初に公正価値で確認し、その後公正価値で計量し、損益で変動を確認した。
14 |
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー比較
2022年9月30日までの9カ月間で,会社は6,691,197ドルの現金純流出を実現したが,2021年9月30日までの9カ月で4,826,336ドルの現金流入を実現した。2022年9月30日までの9カ月間のキャッシュフローと2021年9月30日のキャッシュフローの違いは以下の通り
経営活動2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動で使用された現金は6811,510ドル(2021-2,108,912ドル)であった。経営活動で使用されている現金は主に期間内の純損失が非現金プロジェクトによって相殺されることによるものである。
投資活動-2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動で使用された現金は38,336ドル(2021-22,783ドル)でした。使用された現金は期内無形資産の買収と 資本資産と関係がある。
融資活動-融資活動で使用された現金は、2022年9月30日までの9ヶ月間で643,567ドル(2021年-提供された現金は6,958,031ドル)であった。融資活動のための現金 は,主に四半期末終了後の私募に関する株式発行コストによるものである.前年度期間に提供された現金は主に2021年2月に行われた非公開配給に関連しており,単位あたり2.935ドルの引受価格で2,085,687単位を発行することで,6,121,572元の総収益を調達した。
流動資金と資本資源
2022年9月30日現在,会社の現金残高は11,007,085ドル,運営資本は10,409,510ドルであるのに対し,2021年12月31日現在の現金残高は18,851,244ドル,運営資本は19,472,340ドルである。当社は2021年12月31日までの年間で、当社株のナスダック上場時の公募株を完成させました。今回の発行は2,906,000単位を含み,単位ごとに1株の普通株,無額面,および1つの株式承認証 を含み,単位4.13ドルの公開発行価格で1株の普通株を購入し,総収益14,851,850ドル(12,001,780ドル),および2021年2月に行った私募は,2,085,687単位の発行により6,121,572ドルの総収益 ,引受価格は1単位あたり2.935ドルであった.当社の主な資金源は第三者投資家に株式を発行することで資金を調達することです。
確定していないが、経営陣は、必要に応じてそのプロジェクトや業務のための追加資金を調達することができると考えている。当社は新製品とそのマーケティングの成功、臨床研究とその結果に関する一連のリスクに直面している。同社はその研究開発活動と臨床研究に資金を提供しなければならないだろう。その業務計画における目標を実現するために,同社は必要な資本を調達して収入を発生させる計画である。同社が開発した製品は,FDAが他の国/地域と同等の組織の承認 を得て販売を許可する必要があると予想される。もし会社が将来十分な融資を受けることができなければ、会社の計画は影響を受けたり延期されたりする可能性がある。
融資収益の使用
2021年10月15日、当社は米国での引受公開発売 を完了し、1単位当たり1株の普通株と1部の引受権証を含み、単位当たり4.13ドル で普通株を購入し、総収益は約1,200万ドルであり、引受割引とその他の発売費用 (“米国IPO発売”)を差し引いた。ドルIPOはAG.P./Alliance Global Partners(“AGP.”) が唯一の帳簿管理人を担当する.この等株式承認証は1株4.77ドルで行使でき、期間は5年である。また、会社はAG.P.45日の選択権を付与し、最大435,900株の普通株と引受権証を追加購入して、4.13ドルの引受割引を減少させ、最大435,900株の普通株を購入することができる。取引終了時に、AGPは追加株式購入証の選択権 を行使し、最大435,900株の普通株を追加購入する。2021年11月8日、AG.P.部分はその45日間のオプションを行使し、1株4.13ドルで355,000株の普通株 を購入し、会社に約147万ドルの追加毛収入をもたらし、アメリカ初公開株(IPO)を3,261,000株の普通株と3,341,900株の株式承認証に増加させた。
15 |
同社は米国で発行された株の純収益を十分に使用していない。会社が使用した収益(2022年9月30日まで約670万カナダドル)は、臨床試験を支援するために、活性薬物成分と薬物製品の更なる研究開発と生産を含む運営と一般企業用途の援助に使用されている。当社は引き続き発行された純額を既存の現金と共に運営および一般企業用途を援助するために使用し、さらなる研究開発、臨床 試験、活性医薬成分および薬物製品の生産を含み、臨床試験を支持し、約以下の割合で使用して得られたお金:XRX-008:90%、XRx-101:5%、XRx-225:5%を使用する予定である。
約束する
当社と2022年9月30日と2021年12月31日までの約束との長期スケジュールは以下の通りです
雇用協定
2022年9月30日 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
$ | $ | |||||||
事務を管理する--幹事 | 507,210 | 476,000 |
会社の最高経営責任者兼取締役総裁は、会社と長期採用協定を締結した。この協定には、2022年9月30日と2021年12月31日まで、当時のbrの月給の12倍に相当する年収を得る権利があるという終了条項がある。
当社の首席財務官は当社と長期雇用協定を持っています。この協定には終了条項があり、この条項によると、その当時の月給の12倍に相当し、2022年9月30日と2021年12月31日まで、年収192,000ドルに相当する権利があります。
支払い
通常の業務プロセスでは、会社は、その臨床試験、製造、協力計画、および今後2年以内に実施される予定の他の通常の業務活動に関連する活動のために、8,680,274ドル(2021-1,613,142ドル)の総額を支払うことを約束した。
表外手配
当社には表外の手配はありません。
16 |
関係者との取引
すべての関連先取引は,関連先が決定し同意した対価格金額で計測される.すべての支払/対応関連先の金は無担保,無利子 であり,固定的な返済条項はない.
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、 社は関連側と以下の取引を行った
a) | 会社の最高経営責任者Allen Davidoff、最高財務責任者Amar Keshri、および元最高技術者Davidは、それぞれ146,952ドルおよび518,788ドル(2021-48,000ドル、148,412ドル)と計算しなければならない。 |
b) | 1282803オンタリオ州会社は専門費用を計算しなければなりません。同社は当社のジム·フェルベーン元最高財務官が所有しており、金額はゼロドルとゼロドル(2021年-ゼロドル、34,500ドル)です。 |
c) | 会社の首席医療官スティーヴン·ハボス(“CMO”)が所有するハボスバイオ製薬会社の研究開発費はそれぞれ74,607ドルと217,569ドル(2021年はゼロドルとゼロドル)である。 |
d) | 当社の元取締役ブルース·ローランズとアラン·ウィリアムズはbr年度の相談料はゼロドルとゼロドル(2021年-9,000ドルと47,000ドル)です。 |
e) | 当社取締役の取締役報酬は59,377ドルおよび103,931ドル(2021-39,500ドルおよび39,500ドル)である。この金額は、2022年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月間の43,077ドルおよび49,231ドル(2021年:-ゼロおよびゼロ)を当社のCharmainのAnthony Giovinazzoに支払うことを含む。 |
f) | 2022年9月30日現在、会社役員に16,300ドル(2021年12月31日-81,104ドル)、CEOにゼロドル(2021年12月31日-25,000ドル)をCEOサービスに支払い、会社のCEOに49,862ドル(2021年12月31日-47,543ドル) をコンサルティングサービスに支払った。これらの残高は無担保、無利子であり、かつ固定的な返済期限がない。 |
17 |
g) | 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の管理職報酬取引の概要は以下の通りです |
短期従業員福祉 | 役員.取締役 料金を取る | 株式ベースの支払い | 合計する | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
2021年9月30日までの3ヶ月 | ||||||||||||||||
役員および上級者 | 48,000 | 39,500 | 31,027 | 118,527 | ||||||||||||
2022年9月30日までの3ヶ月 | ||||||||||||||||
役員および上級者 | 225,140 | 59,377 | 47,418 | 331,935 |
短期従業員福祉 | 役員.取締役 料金を取る | 株式ベースの支払い | 合計する | |||||||||||||
$ | $ | $ | $ | |||||||||||||
2021年9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||||||||||
役員および上級者 | 148,412 | 39,500 | 214,621 | 402,533 | ||||||||||||
2022年9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||||||||||
役員および上級者 | 741,019 | 103,931 | 475,969 | 1,320,919 |
財務·資本リスク管理
当社の金融商品には、現金及び現金等価物、売掛金及び売掛金負債、リース債務及び派生株式証負債が含まれています。現金と現金等価物はFVTPLでは金融資産に分類され、売掛金、売掛金、賃貸負債は 剰余コストで金融負債に分類され、権証負債はFVTPLで金融負債に分類される。
このような金融商品は短期的な性質であるため、派生権証負債を除いて、その公正価値は2022年9月30日の帳簿価値と一致する。
当社は、直面している様々な金融商品やリスクを徹底的に審査し、これらのリスクの影響と可能性を評価しています。これらのリスクには、外貨リスク、金利リスク、市場リスク、信用リスク、流動性リスクが含まれる。重大な状況で、このような危険は取締役会によって検討されて監視される。
2021年12月31日以来、リスク管理政策は何の変化もない。
資本管理
会社はその管理する資本を株主権益と定義している。 会社はその資本構造を管理し、その研究開発を支援し、業務の将来の発展を維持するために資金がある。 資本を管理する際には、企業は実体が継続的に経営する企業として存在し続けることを確保し、株主の最適なリターンや他の利害関係者の利益を維持することを目標としている。経営陣は必要に応じて資本構造を調整し、その活動を支援する。
設立以来、会社管理資本の目標は、その研究開発活動、一般と行政費用、知的財産権保護に関する費用、および全体資本支出に十分な流動資金を確保することである。2022年9月30日までの9ヶ月間は何の変化もなかった。当社はその資本に関する規制機関の外部要求の影響を受けません。
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流通株データ
同社には2022年11月10日現在、以下の流通株がある
-クラスだ | 普通株 | |
-許可 | 無制限で、額面価値がありません | |
-発行済みおよび未償還 | 14,389,687 |
未完了のオプション:
次の表は、2022年11月10日までに返済されていない1,097,095件の株式オプションの情報 :
行権価格 | 突出した数字 | 期日まで | ||
$5.87 | 127,760 | March 19, 2023 | ||
$5.87 | 21,294 | 2023年11月5日 | ||
$1.64 | 170,354 | June 23, 2025 | ||
$2.82 | 12,776 | 2025年8月27日 | ||
$3.29 | 59,624 | 2026年1月11日 | ||
$1.88 | 21,294 | May 12, 2026 | ||
$1.76 | 21,294 | June 16, 2026 | ||
$2.41 | 63,882 | July 14, 2026 | ||
$2.54 | 86,495 | 2026年12月21日 | ||
$2.54 | 117,500 | 2027年1月12日 | ||
$1.60 | 394,822 | June 6, 2027 |
未弁済持分証:
次の表は,2022年11月10日までの14,179,796件の未弁済持分証の情報をまとめたものである
行権価格 | 突出した数字 | 期日まで | ||
$4.70 | 1,842,596 | 2026年2月9日 | ||
US$4.77 | 2,577,200 | 2026年10月15日 | ||
US$1.17 | 910,000 | 2026年10月15日 | ||
US$1.22 | 5,250,000 | 2027年10月7日 | ||
US$0.0001 | 3,600,000 | 前払い資金株式承認証がすべて行使されれば,終了する |
業務に関連するリスク
その会社への投資は投機的で、高度なリスクに関連している。したがって、潜在投資家は、資本会社の任意の決定を下す前に、本MD&Aに含まれる他の 情報に加えて、以下に示す具体的なリスク要因を慎重に考慮すべきである。取締役は以下のリスク およびその他の要因は当社の潜在投資家にとって最も重大であると考えているが、列挙されたリスクは必ずしも当社への投資に関するすべてのリスクを含むとは限らず、特定の優先順位には列挙されていない。取締役が現在未知の他のリスクや不透明な要因も当社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。実際に以下のいずれかのリスクが発生した場合、会社の業務、財務状況、資本資源、業績または将来の運営は重大な悪影響を受ける可能性がある。この場合、普通株の価格が下落する可能性があり、投資家は投資の全部または一部を損失する可能性がある。
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投資リスクの投機的
当社の普通株への投資には高いリスクがあり、購入者は投機的投資とみなさなければならない。同社は現金の備蓄が限られており、経営の歴史が限られており、配当金を派遣したことがなく、最近あるいは近いうちに配当金を派遣する可能性が低い。会社は開発段階です。 運営はまだ十分に確立されておらず、会社は計画活動に関するリスクを下げることができません。
限られた運営履歴
同社は現在、製品を販売することで収入が生じる見通しはない。そのため、会社は多くの早期企業によく見られるリスクに直面しており、資本不足、現金不足、人員、財務とその他の資源方面の制限及び収入の不足を含む。 社が株主投資リターンの実現に成功する保証はなく,運営の早い段階で成功の可能性を考慮しなければならない。
予測可能な未来の負のキャッシュフロー
同社には運営収益やキャッシュフローの歴史はありません。当社は今後数年以内に実質的な収入や自給自足の運営を実現しないと予想しています。もし会社が将来の間に負のキャッシュフローが出現した場合、会社はその現金備蓄から一部を引き出して負のキャッシュフローに資金を提供する必要があるかもしれない。
管理に依存する
会社の成功はその経営陣の能力、専門知識、判断力、判断力、誠意にかかっている。雇用協定は、通常、キー従業員のサービスを保持する主な方法として使用されるが、これらの合意は、これらの従業員の継続的なサービスを保証することはできない。このような個人サービスのいかなる損失も、会社の業務、経営業績、あるいは財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
潜在候補薬物の臨床試験は高価で時間がかかり、その結果も確定しない。
同社が規制部門の任意の候補薬物の商業販売の承認を得たり、主要製薬会社と協力したりする前に、その安全性と有効性を証明するために広範な臨床試験を完成させる必要があるだろう。臨床試験は費用が高く,設計と実施も困難である。臨床試験でも経過に時間がかかり,予期せぬ遅延が生じることが多い。臨床試験のスケジュールおよび完了は、臨床試験のために生産または十分な数の材料を得ることができないこと、パートナー関係による遅延、研究を開始するための規制の承認を得ること、または研究を一時停止または終了するための政府介入、研究対象の適用を保護するための研究の監視を担当する機関審査委員会または独立倫理委員会が臨床試験を延期、一時停止または終了すること、および予想される臨床試験場所で許容可能な条項と合意することを含む、臨床試験のスケジュールおよび完了は、様々な原因に関連する重大な遅延を受ける可能性がある。不確定なbr投与量の問題;医学研究者は臨床方案に従うことができない或いは従わない;各研究は使用可能な被験者の数量とタイプが変わりやすく、試験資格標準に符合する被験者の確定と募集が困難である;br}スケジュールが衝突する;治療後に被験者と連絡を維持することが困難であり、データが不完全を招く;予見できない安全性問題或いは副作用;臨床試験期間中に治療効果が乏しい;臨床研究機関に依存して契約手配と規定に従って効率的かつ適切に臨床試験を行う、或いはその他の監督管理の遅延を招く。
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食品·医薬品局(FDA)承認に関するリスク
アメリカでは、FDAは治療薬物の承認に対して監督管理を行い、しかもFDAの通知と承認プロセスは大量の時間、精力と財力を必要とし、会社はその製品のいかなる承認も適時に承認されるかどうかを確定できない(できれば)。外国の管轄区域にも似たような政府規制機関と要求があり、会社はこれらの管轄区域で製品を販売する前にこれらの要求を満たさなければならない。
当社はその業務が連邦、州と地方政府によって監督されている会社がよく遭遇するリスク、費用、便数、変化と困難を考慮しなければならない。br}医療保健、健康、労働者補償と類似会社は様々な監督管理要求を受けており、規制環境は絶えず変化しており、特に最近の立法では、その全面的な影響はまだ不明である。法規 はまだ発表されていないからである。適用される法規要件を遵守しないことは 社の業務に大きなマイナス影響を与える。また、将来の法的変化は予測できず、当社の業務に取り返しのつかない被害を与える可能性があります。
知的財産権
もし会社がその知的財産権を十分に保護していなければ、不利な影響を受けるかもしれない。会社はその商標、権利、商業秘密、および他の知的財産権をその成功の鍵と見なしている。これらの知的財産権への投資および会社の権利を保護するために、特許、商標および著作権法、商業秘密保護および秘密協定、ならびにその従業員、顧客、戦略パートナー、買収目標、および他の人との他の契約配置によって独自の権利を保護することができる。当社が独占権を保護するための措置が十分であるかどうかは保証できず,第三者が当社の著作権,商標,類似の専有権を侵害または流用しない保証はなく,当社が不正な使用行為を検出し,適切な手順で権利を強制することも保証されない。また,当社はその独自の権利が他人の知的財産権を侵害しないと考えているにもかかわらず,他の当事者がbr社に侵害クレームを提起しない保証はない.このようなクレームは望ましくなくても、大量の財政·管理資源の支出を招く可能性がある。
同社は、特許保護に適していないまたは入手できないと考えられる技術を商業秘密に依存して保護する。ビジネスの秘密は保護するのが難しい。商業機密を保護するために商業的に合理的な努力が使用されるであろうが、戦略的パートナー、従業員、コンサルタント、請負業者または科学コンサルタント、および他のコンサルタントは、無意識にまたは故意に競争相手に情報を漏洩する可能性がある。
企業が特許や商業機密を保護できない場合、それ は競合他社の競合製品の開発またはマーケティングを排除することができず、会社は製品開発コストを証明し、利益を達成または維持するために製品販売から十分な収入を得ることができない可能性がある。
臨床前研究或いは初歩的な臨床試験の結果は必ずしも未来の有利な結果を暗示するとは限らない。
臨床前試験と初歩的な臨床試験は主に安全性をテストし、候補薬物の副作用を理解し、そして異なる用量とスケジュール下での治療効果を探索するためである。臨床前或いは動物研究と早期臨床試験の成功は後の大規模な治療効果試験が成功することを確保できず、最終結果を予測することもできない。早期試験における有利な結果は後の試験で重複しない可能性がある。
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予測がつかない
同社は,業界の早い段階では,通常他のソースから詳細な予測を得ることができないため,自分の市場研究に大きく依存して売上 を予測しなければならない。競争、技術変化或いはその他の要素によりその製品に対する需要が実現できず、会社の業務、経営業績と財務状況に重大な悪影響を与える可能性がある。
訴訟を起こす
通常の業務過程において、会社は時々訴訟当事者となる可能性があり、これはその業務に悪影響を及ぼす可能性がある。当社に係る任意の訴訟が当社にとって不利と判断された場合、その決定は、当社の経営継続能力や当社普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。会社が訴訟に巻き込まれて勝訴しても,訴訟は会社の大量の資源 をリダイレクトすることができる.
会社のビジネス成功は、他の側の特許および独自の権利を侵害しないことにある程度依存し、他人に自分の特許および独自の権利を実施する。研究·開発計画は競争の激しい分野で行われ,これらの分野では,多くの第三者が特許や承認中の特許出願 を発行しており,その権利要求は会社計画のテーマと密接に関連している.当社は現在、いかなる訴訟や他の訴訟手続きや第三者がその技術や方法が彼らの知的財産権を侵害していると主張しているかを知りません。
同社の慣例は、開発中の技術の届出前検索および分析を行うことであるが、その製品の研究、開発または商業化に関連する可能性のある各特許または特許出願が決定されている保証はない。しかも、それは第三者が有効な、間違った、または軽率な特許侵害クレームを主張しないことを保証できない。
保険はかけられない
当社の業務は保険に加入できない可能性があり、コストが高いため保険を購入できない可能性もあります。このような負債が発生すると、将来の収益性を低下または解消し、コスト増加や会社価値の低下を招く可能性がある。
当社の普通株の市場価格 は価格の大幅な変動の影響を受ける可能性があります。
会社の普通株の市場価格は多くの要素の影響を受ける可能性があり、会社及びその子会社の経営業績の変化、財務業績とアナリストの予想からのずれ、株式市場アナリストの利益予想の変化、会社及びその子会社の業務見通しの変化、全体経済状況、法律変化及び会社がコントロールできない他の事件と要素を含む。また,株式市場は極端な価格や出来高変動を時々経験し, や一般経済や政治条件は,会社の普通株の市場価格に悪影響を与える可能性がある.
配当をする
当社には利益や配当記録はなく、将来的には普通株には何の配当もないと予想されています。
薄めにする
会社の将来の活動の財務リスクは普通株の購入者が大きく負担するだろう。会社が融資目的でその倉庫から普通株を発行した場合、会社の支配権が変化する可能性があり、購入者は追加の償却を受ける可能性がある。
22 |
急速な技術変革
会社の業務は急速な技術変化の影響を受けています。 これらの変化についていけないと、会社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。当社はヘルスケア業務を経営する会社のリスクに支配されています。会社が競争する市場の特徴は、技術が日進月歩し、業界基準が絶えず発展し、新サービスと製品の発表が頻繁で、発売と増強機能、顧客の需要が変化していることである。そのため、投資会社の株は高い投機性を持っており、関連する高リスクを認識し、すべての投資損失に耐えることができる投資家にのみ適用される。
買収に関連するリスク
適切な機会があれば、会社は戦略的意義のある業務、技術、サービス、あるいは製品を買収する可能性がある。当社は現在、他の重大な買収事項に関する了解、承諾あるいは合意はなく、他の重大な買収事項も進行中ではない。会社が将来の買収を決定、交渉、または支援することに成功したり、これらの買収を現在の業務に統合したりすることは保証されない。買収した業務、技術、サービスあるいは製品を会社に統合する過程は、予見できない経営困難と支出を招く可能性があり、管理層の多くの注意を占める可能性があるが、これらの注意は本来、会社業務の持続的な発展に用いることができる。将来の買収は、株式証券の潜在的な償却発行、営業権および他の無形資産に関連する債務、または負債および/または償却費用をもたらす可能性があり、これは会社の業務、経営業績および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。将来の他の業務、技術、サービス、または製品の任意のこのような買収は、当社が追加の株式または債務融資を得る必要がある可能性があり、これらのbrは、当社に有利な条項では得られないか、または全く得られない可能性があり、そのような融資は希釈される可能性がある。
経済環境
失業率、金利、あるいはインフレ率が消費者の傾向に影響を与えるレベルに達すると、会社の将来の販売や収益力に影響を与え、会社の運営は経済環境の影響を受ける可能性がある。
世界経済のリスク
持続的な経済問題と世界資本市場の低迷は、株式や債務融資による資金調達を一般的に困難にしている。資金調達ルートは持続的な世界経済リスクの否定的な影響を受ける。そのため、現金頭寸が維持できない場合や適切な融資が得られない場合、当社はその発展と将来の運営コスト要求を満たす上で流動性リスクに直面している。これらの要素は、会社が将来、会社に有利な条項で株を調達したり、融資および他の信用手配を獲得したりする能力に影響を与える可能性がある。不透明な市況が続くと、当社の集資能力が影響を受ける可能性があり、当社の運営や当社株式の連結所での取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
国際紛争
戦争、軍事行動、テロ、貿易紛争、国際的な対応を含む国際紛争や他の地政学的緊張と事件は、歴史的に金融市場とサプライチェーンの不確実性やボラティリティを招き、将来的に招く可能性がある。ロシアの最近のウクライナ侵攻は、国際社会がロシアに制裁を科し、追加の制裁または他の国際行動を引き起こす可能性があり、いずれもサプライチェーン中断に安定を破壊する影響を与える可能性があり、会社の業務、財務状況、運営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。現在のロシア-ウクライナ紛争および関連する国際行動の範囲および持続時間 を正確に予測することはできず、このような衝突の影響は、世界の金融状況に関連するリスクを含む本文書で決定された他のリスクの影響を拡大する可能性がある。状況はめまぐるしく変化し,予見できない影響は,我々が依存して取引する株主や取引相手への影響を含めて現実になる可能性があり,会社の業務,経営業績,財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
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継続経営リスク
会社の将来の運営は、株式または債務融資を決定し、成功させ、将来の不確定な時間に利益運営を実現することに依存する。会社が持分または債務融資を成功させること、または利益を達成することを保証することはできない。
金融リスクのはけ口
当社はその業務の所在国/地域の通貨に関する財務リスクがある程度存在し、デジタル通貨に財務リスクがあることを開放している可能性がある。通貨や為替変動に関連するbrの財務リスクの開放レベルは、会社がこのような リスクをヘッジする能力、または他の保護メカニズムを使用する能力に依存する。
高度な管理職と重要な科学技術者を誘致し、維持する
会社の成功は高い素質の管理、臨床と科学者の持続的な吸引、維持と激励、及びリードする学術機構、会社と思想指導者の発展と重要な関係を維持する能力に依存する。会社の最高経営責任者兼取締役最高経営責任者アラン·デービッド·デュフは、会社の日常事務に対して重要な制御権を持っている。当社はDavidoff博士が第三者や請負業者と交渉して業務を運営することに依存しています。
細分化市場報告
私たちは細分化された市場で私たちの運営と管理業務を見て、これは生物薬の開発と商業化であり、最初は進行性腎臓疾患の治療に集中していた。
トレンド情報
他の場所で開示された場合を除いて、私たちは、いかなる傾向、不確実性、br}要求、承諾またはイベントが、私たちの純収入、持続的な経営収入、br}収益性、流動性または資本資源に重大な影響を与える可能性があるか、または報告をもたらす財務情報が必ずしもbr}の将来の経営結果または財務状態を示すとは限らないことを知らない。
経営陣の財務諸表に対する責任
会社経営陣は財務諸表とMD&Aの列報と作成を担当しています。MD&Aは証券監督機関の要求に基づいて作成されており、カナダ証券管理人のNational Instrument 51-102を含む。
MD&Aにおける財務諸表および情報は、インフォームドコンセントに基づく金額と、現在のイベントおよび取引に対する予想影響の推定とを含み、重要性 を適切に考慮しなければならない。また,財務情報を作成する際には,上記の要求を説明し,含まれる情報の関連性を決定し,報告情報に影響を与える推定や仮定を行わなければならない.MD&Aはまた、現在の取引と事件の影響、流動資金と資本資源源、経営傾向、リスクと不確定性に関する情報を含む。未来の実際の結果は、未来の事件や状況が予想通りに起こらない可能性があるため、現在のこの情報の評価とは大きく異なるかもしれない。
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制御とプログラムを開示する
開示制御と手続きは、カナダ証券監督管理機関に提出された規定文書と報告書の中で開示を要求する重要な情報が適時に記録、処理、まとめ、報告されることを合理的な保証を提供することを目的としている。制御措置はまた、公開開示について適切な決定を行うために、開示すべき情報が吸収され、速やかに上級管理職に伝達されることを合理的に保証することを目的としている。会社の最高経営責任者および最高財務官は、会社の開示制御およびプログラムの有効性を評価し、これらの制御およびプログラムは、会社に関する重要な情報が公表され、要求に応じて報告された合理的な保証を提供していると結論した。
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