アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
移行期になります 至れり尽くせり
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 |
|
|
(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号は市外局番を含んでいます
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル
|
取引 記号
|
各取引所名 それに登録されている
|
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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☒ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月7日現在登録者は
私たちの業務に関する重大なリスクの概要
私たちは私たちの企業と産業に関連した様々な危険に直面している。これらのリスクには
以上概説したリスク要因は，以下の“リスク要因”と題する第2部1 A項“リスク要因”の節の全文とともに読むべきである。この四半期報告書Form 10-Qに記載されている他の情報は、当社の簡明な連結財務諸表および関連付記を含み、米国証券取引委員会に提出されています
i
交流委員会(“米国証券取引委員会”)。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちが正確に知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来の成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性もある。
II
前向き陳述に関する警告説明
このForm 10-Q四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関連する“米国プライベート証券訴訟改革法”と改正された“1934年証券取引法”第21 E条に適合する前向きな陳述が含まれている。歴史事実に関する陳述以外に、本10-Q表四半期報告に含まれるすべての陳述は、著者らの戦略、未来運営、未来財務状況、未来収入、予想コスト、見通し、計画と管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“考慮する”、“継続する”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“到着する”、“会する”、またはこれらの言葉の否定または他の同様の表現は、前向き陳述を識別することを目的としている。すべての前向きな陳述がこのような識別語を含むわけではないにもかかわらず。
本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述には、以下の事項が含まれている
三、三、
私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。我々は，このForm 10-Q四半期報告書の警告的声明に重要な要素が含まれており，特に“リスク要因”の部分では，これらの要因が実際の結果や事件を招く可能性があり，我々が行った前向き声明とは大きく異なると考えられる.しかも、私たちは競争が激しく急速に変化する環境で運営されている。新たなリスク要因や不確定要因が時々出現する可能性があり、管理職がすべてのリスク要因や不確定要因を予測することは不可能である。私たちの前向きな陳述は、私たちが行う可能性がある任意の未来の買収、合併、処置、協力、合弁、または投資の潜在的な影響を反映していない。
あなたはこのForm 10-Q四半期報告書と私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した文書を読まなければなりません。なぜなら、私たちの未来の実際の結果は私たちが予想していたものとは大きく違うかもしれないからです。本Form 10-Q四半期報告書に含まれる前向き陳述は、本Form 10-Q四半期報告の日までに行われたものであり、法律が適用されない限り、新たな情報、未来のイベント、または他の理由でいかなる前向き陳述を更新する義務も負いません。
四
カタログ表
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ページ
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第1部： |
財務情報 |
1 |
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
|
簡明総合貸借対照表 |
1 |
|
簡明総合業務報告書 |
2 |
|
簡明総合総合損失表 |
3 |
|
株主権益簡明合併報告書 |
4 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
19 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
31 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
31 |
第二部です。 |
その他の情報 |
31 |
第1項。 |
法律訴訟 |
31 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
32 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
85 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
85 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
85 |
五番目です。 |
その他の情報 |
85 |
第六項です。 |
陳列品 |
86 |
サイン |
88 |
|
v
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
YUMANITY治療会社は
簡明合併貸借対照表
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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預金.預金 |
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制限現金 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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長期債務の当期部分 |
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リース負債を経営する |
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融資リース債務の当期部分 |
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収入を繰り越す |
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流動負債総額 |
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長期債務、割引と現在の部分を差し引いた純額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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総負債 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
YUMANITY治療会社は
業務報告書を簡明に合併する
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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協力収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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減価損失 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子支出 |
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( |
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( |
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利息収入その他の収入(費用)，純額 |
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( |
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債務返済収益 |
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その他の収入を合計して純額 |
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純損失 |
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) |
普通株主に適用される純損失 |
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( |
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( |
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( |
) |
1株当たり基本と希釈して純損失 |
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( |
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( |
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( |
) |
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$ |
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加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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||||
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
YUMANITY治療会社は
簡明総合総合損失表
(単位：千)
(未監査)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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純損失 |
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( |
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( |
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) |
他の全面的な収入： |
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取引可能証券の未実現収益、税引き後純額は#ドル |
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総合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
3
YUMANITY治療会社は
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
|
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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(損を)得る |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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( |
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株式·持分を基礎とする |
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— |
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— |
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市場発行時から普通株を発行する |
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— |
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— |
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株式単位の帰属を制限する |
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— |
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— |
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— |
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— |
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喪失制限株奨励 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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株式·持分を基礎とする |
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喪失制限株奨励 |
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純損失 |
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( |
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2022年6月30日の残高 |
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( |
) |
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株式単位の帰属を制限する |
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株式·持分を基礎とする |
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喪失制限株奨励 |
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( |
) |
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純損失 |
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( |
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2022年9月30日の残高 |
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( |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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|
積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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(損を)得る |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2020年12月31日の残高 |
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( |
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株式·持分を基礎とする |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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市場発行時から普通株を発行する |
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普通株式オプションの行使 |
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株式·持分を基礎とする |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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( |
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普通株式オプションの行使 |
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株式単位の帰属を制限する |
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株式·持分を基礎とする |
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純損失 |
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( |
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2021年9月30日の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
YUMANITY治療会社は
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
|
|
9か月で終わる |
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|||||
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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有価証券の割増償却純額 |
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減価償却および償却費用 |
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非現金レンタル費用 |
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株式·持分に基づく報酬費用 |
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その他の非現金支出 |
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非現金利子支出 |
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債務弁済損失 |
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使用権資産減価準備 |
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財産と設備の販売損失 |
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||
経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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預金.預金 |
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リース負債を経営する |
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( |
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( |
) |
売掛金 |
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( |
) |
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( |
) |
費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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( |
) |
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( |
) |
収入を繰り越す |
|
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( |
) |
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( |
) |
経営活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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有価証券を購入する |
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( |
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有価証券の販売収益と満期日 |
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財産と設備を購入する |
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投資活動が提供する現金純額 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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市場発行から得た収益 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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短期借款を発行して得た金 |
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長期債務の元本部分を償還する |
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長期債務の最終返済額を支払う |
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長期債務に関する債務発行コストの支払い |
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短期借入金を返済する |
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融資リース債務を支払う |
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融資活動提供の現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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キャッシュフロー情報の追加： |
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利子を支払う現金 |
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売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備の増加 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
YUMANITY治療会社は
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.業務の性質と届出根拠
Yumanity治療会社(その完全子会社“会社”あるいは“Yumanity”)は臨床段階の生物製薬会社であり、タンパク質の誤った折り畳みによる神経変性疾患の治療方法の研究と開発に取り組んでいる。
同社は生物製薬業界の他の臨床段階会社と類似したリスクに直面しており、重要な個人への依存、商業上実行可能な製品の開発の需要、他社からの競争(その中の多くの会社の規模がもっと大きく、資本がより十分である)、持続的な新冠肺炎疫病の影響、及びその候補製品の開発に資金を提供するために十分な追加資金を得る必要がある。会社の研究·開発が成功することは保証されず、会社の知的財産権が十分に保護されることは保証されず、開発されたいかなる候補製品も必要な監督管理の承認を得ることが保証されず、いかなる承認された製品も商業可能性を持つことは保証されない。同社の開発努力が成功しても、同社がいつ(あれば)その製品販売から相当な収入を得るかは定かではない。
戦略選択と構造調整の探索
2022年2月、同社は株主価値を高める戦略的選択を模索し、その財務コンサルタントとしてH.C.ウェインwrightを招いて協力していることを発表した。2022年2月、会社は保本を目指した戦略再編も実施し始めた。再構成の一部として淘汰されました
戦略選択を全面的に評価した後、2022年6月5日、YumanityはKineta，Inc.(以下、Kineta)と合併協定(以下、“合併協定”と略す)を締結した。合併協定によると、合併協定に記載されている条件を満たしたり免除されたりした場合、合併が発効した場合、Yumanityの全額付属会社Yacht Merge Sub，Inc.はKinetaと合併(“合併”)、Kinetaは引き続きYumanityの完全子会社および合併後に残っている会社とする。
当社は2022年6月5日にもJanssen PharmPharmtica NV(“Janssen”)と資産購入協定(“資産購入協定”)を締結した。資産購入協定に基づき、資産購入協定に記載されている条件を満たし又は免除する場合には、資産購入協定が行う予定の取引が完了したときに、当社はJanssenに自社のすべての権利を売却するYTX-7739およびその未組合の臨床前および発見段階の候補製品の所有権および権益は、知的財産、生体材料、法規文書、帳簿および記録、在庫、契約、ライセンス、訴訟および請求権、ならびにこれに関連する他の財産、資産および権利(“購入された資産”)を含み、ヤンソンは会社のいくつかの債務を負担し、買収価格は#ドルである
この2つの取引は2022年第4四半期に完了する予定で、Yumanity株主のこの2つの取引の承認を含む慣例の完了条件に依存する。
会社は合併と資産売却を完了するために多くの時間と資源を投入する予定だ。合併が完了していない場合、会社はその戦略的選択を再検討し、以下の行動のうちの1つをとる可能性があり、会社は現在、Kinetaとの合併が完了していなければ、これらの行動が最も可能な選択であると考えている
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合併と類似した別の戦略取引を求めるそれは.当社は他の戦略取引を意図した候補会社の評価過程を回復することができ、候補者が確定した場合は、その候補者との交渉とこのような戦略取引の完成に重点を置く。 |
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その業務を継続する資産売却も完了していない場合、同社は、その業務を継続し、許可または協力取引を求めること、またはその知的財産権を利用して神経変性疾患の治療に従事することを選択することができる。その業務を継続するためには、同社は大量の時間と財政資源を必要とし、同社は候補製品の開発に関わるすべてのリスクと不確定要因に直面する。企業がこれらの努力を支援するのに十分な資本を集めることができる保証はなく、会社の開発作業が成功する保証はなく、マーケティングが求める任意の候補製品に必要な規制承認を成功させることも保証されない。 |
6
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その資産を解散·清算するそれは.もし会社が自分が別の戦略取引のために適切な人選を見つけることができると信じていない場合、会社はその資産を解散して清算することができる。この場合、同社は、そのすべての債務及び契約義務の返済を要求され、約束及び又は負債のために一定の準備金を確保する。会社がその資産を解散·清算した場合、会社の債務及びその他の債務を返済し、承諾及び又は負債のために資金を予約した後、残りの利用可能な現金の数又は時間を会社の株主に割り当てることは保証されない。 |
同社の将来の事業は、Kinetaとの合併の成功に強く依存している。
臨床と法規の最新の進展
2022年1月、米国食品医薬品局(FDA)は同社が将来アメリカで行ったYTX-7739多用量臨床試験に対して一部の臨床休止を行った。2022年2月、FDAは一部の臨床保留書簡を発表し、YTX-7739の臨床前良好な実験室操作規範(GLP)毒理学動物研究において深刻な毒性が観察されたことを声明した。一部の臨床保留を解除するため、FDAは同社にある方法を実施して、人類が動物に観察したいくつかの毒性をモニタリングすることを要求し、動物に観察された他の毒性は人類にモニタリングすることもできるし、人類と関係がないことを証明した。一部の臨床休止はアメリカで多用量臨床試験を開始し、FDAの懸念が解決されるまで。FDAの行動は同社のヨーロッパにおける多用量臨床試験に影響を与えず，同社が計画した単剤製剤臨床試験の継続を許可した。一部の臨床休止中、同社は以前に計画されたYTX−7739研究を一時停止した。
タンパク質抑制治療会社と合併しています
2020年12月22日，タンパク質療法会社(“タンパク質療法”または“PTI”)は，これまでに発表されたYumanity社(前身はYumanity治療会社)との合併取引を完了した。二零二年十一月六日に改訂され、日付が二零二零年八月二十二日の合意及び合併計画の条項(“保元合併協定”)によると、保利の完全子会社である穿山甲合併付属会社(“穿山甲合併子会社”)、Yumanity Holdings，LLC(“ホールディングス”)及びYumanity，Inc.の間で合併及び再編を行うことにより、穿山甲合併子会社とYumanity，Inc.合併及びYumanity，Inc.，Yumanity，Inc.は保利の全額付属会社として存続する(“保元合併”)合併後、タンパク質製剤会社はすぐに“ユーマンニ治療会社”と改称した
陳述の基礎
同社の簡明総合財務諸表は、米国公認の会計原則(“GAAP”)に従って作成されている。本付記内の適用指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び“会計基準更新”(“ASU”)に掲載されている権威公認会計原則を指す。添付されている簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。合併では、すべての会社間口座と取引がキャンセルされた。他の説明がない限り、Proteostants合併プロトコルに記載されている交換比率を反映するために、普通株式および1株当たりの金額について言及されたすべての内容も調整されている。
経営を続ける企業
当社は何らかの状況や事件(総合的考慮)が存在するかどうかを評価しており、当社が簡明総合財務諸表の最初の発行日から1年以内に経営を継続する能力に大きな疑いを抱かせます。
設立以来、同社の運営資金は主にProteostants合併の収益を含む株と債務から来ている。当社は設立以来経営により経常赤字と負のキャッシュフローが生じており，純損失を含む$
上記の“戦略選択の探索と再編”でさらに議論されているように、2022年6月5日、会社はKinetaと合併協定を締結し、ヤンソンと資産購入協定を締結した。会社が会社が受け入れ可能な条項に従って1つまたは2つの取引を実行することに成功するか、または十分な資金を得て、持続的な運営に資金を提供することを保証することはできない(もしあれば)。もし会社が追加資金を得られない場合、上述した取引を完了したり、他の戦略選択を実行したりすることができない場合、会社はその研究開発計画をさらに延期、減少、または運営停止のステップを開始することを余儀なくされる。
7
2022年9月30日までの9ヶ月間の簡明総合財務諸表の発表日について、当社は、戦略取引がない場合、その現金、現金等価物、有価証券は、2023年第1四半期の運営費用と資本支出要求を支払うのに十分であるが、2023年第1四半期はこれらの簡明総合財務諸表の発表日から12ヶ月未満であると予想している。これらの要因は、同社の継続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。
添付の財務諸表は、資産の回収可能性および分類または負債の額および分類に関連するいかなる調整も含まず、このような不確実性に起因する可能性のある他の調整も含まない。
新冠肺炎の大流行の影響
新冠肺炎の大流行は2019年12月から始まり、現在すでに全世界範囲内に蔓延し、すでに多くの国家政府が措置を取って疫病の蔓延を緩和した。疫病の発生と政府が取った対応は、労働者不足、サプライチェーンの中断、施設と生産の一時停止のため、企業と商業に直接的かつ間接的な重大な影響を与えた。大流行の将来の発展とその会社の業務·運営への影響は不確定である。新冠肺炎の疫病は依然として持続しており、同社の臨床前研究の開始と完成の能力に影響し、その未来の臨床試験を延期し、監督管理活動を乱し、或いはその業務と運営に他の不利な影響を与える可能性がある。この大流行はすでに金融市場に深刻な妨害をもたらしており、このような妨害を続けている可能性があり、これは企業が追加資金を調達してその運営を支援する能力に影響を与える可能性がある。また、疫病は世界各地の経済に深刻な影響を与え、会社の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
多くの国の臨床試験地点は，同社が運営している国を含め，新冠肺炎で遅延している。YTX-7739 1 b期臨床試験中のいくつかの地点は新冠肺炎のため遅延が出現し、この研究結果は遅延した。再開すれば、会社の臨床計画はさらに遅れるリスクがある。
これまで、当社は疫病によるその資産の帳簿価値に減値損失が生じておらず、具体的な関連事件や状況があるかどうかは、これらの簡素化総合財務諸表に反映された見積もりを修正する必要があることも知られていない。新冠肺炎疫病はどの程度直接或いは間接的に同社の業務、運営結果と財務状況に影響し、未来の臨床試験と研究開発コストを含み、高度に不確定な未来の発展に依存し、出現する可能性のある新冠肺炎に関する新しい情報、それを制御或いは治療するための行動、及び関連する影響の持続時間と強度を含む。
市場に計画を提供する
当社は2021年4月にJefferies LLC(“Jefferies”)と市場(“ATM”)発売計画について販売契約(“前期販売協定”)を締結し、この計画により、当社は適宜その普通株式を適宜発行·販売することができ、総発売金額は最高$に達する
同社はジェフリーにガンダムを支払う
2.主な会計政策の概要
監査されていない中期財務情報
2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表は、監査された財務諸表から来ているが、米国公認会計原則(“GAAP”)が要求するすべての開示は含まれていない。それは..
8
添付されている簡明総合財務諸表は、2022年9月30日までおよび2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は監査されておらず、会社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則と規定に基づいて中期財務諸表を作成する。“公認会計原則”に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、これらの規則および条例に従って簡素化または省略されている。当社は、開示された資料は提供された資料を誤解しないようにするのに十分であると信じている。これらの監査されていない簡明財務諸表は、会社が2021年12月31日までの監査済み財務諸表とその付記とともに読まなければならない。これらの付記は、会社が2022年3月24日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に含まれる。経営陣は、当社の2022年9月30日までの簡明総合財務状況および2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営業績とキャッシュフローの公正報告書に必要な正常経常的調整がすべて完了したと考えている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の運営結果は、2022年12月31日までの1年間に予想される運営結果を示すとは限らない。それは.
重要会計政策の概要
会社の重要会計政策は、2021年12月31日現在の監査財務諸表とその付記に開示されており、これらの政策は、会社が2022年3月24日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告に含まれている。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内に、重大な会計政策に変化はない.
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、報告中の資産および負債の報告金額、財務諸表の日付、または資産および負債の開示、および報告中の費用報告金額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。これらの簡明な総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定には、収入確認、研究開発費の計上、株式に基づく報酬の推定値が含まれているが、これらに限定されない。当社は過去の経験、既知の傾向、その他その当時の状況に属すると考えられる合理的な特定の市場要素あるいはその他の関連要素に基づいて推定します。継続的な基礎の上で、経営陣は環境、事実、経験の変化に基づいてその推定を評価する。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
制限現金
制限現金に含まれる金額は、会社クレジットカードの担保としての金額であり、2021年12月31日現在、そのオフィスや実験室空間賃貸条項の一部としている。これらの金額は、会社の圧縮総合貸借対照表では限定的な現金に分類される。2020年12月、ProteoStyleの合併について、当社はProteoStyleの有限現金質抵当を買収し、そのオフィスと実験室空間レンタルの担保として、その融資と保証プロトコルを改訂し、そのPaycheck Protection Programローン金額で1つのホスト口座を設立した。購買力平価ローンを免除した後、2021年4月に現金の代行が解放され、現金と現金等価物に再分類された。会社のクレジットカードの担保である現金は、会社が2022年9月30日までの簡明総合貸借対照表で限定的な現金に分類されている。レンタルに関する担保としての現金は2022年9月に解除され、関連リースが終了したため、現金と現金等価物に再分類された(付記10参照)。2022年9月30日と2021年9月30日まで$
公正価値計量
公認会計原則に基づき、ある資産と負債は公正価値に基づいて帳簿に記入される。公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。公正価値別に列挙された金融資産および負債は、公正価値レベルの以下の3つのレベルのうちの1つで分類および開示されなければならず、そのうちの最初の2つのレベルは可視とみなされ、最後のレベルは見えないとみなされる
9
当社の現金等価物及び有価証券は公正価値に基づいて入金され、上記公正価値階層に基づいて決定される(付記3参照)。これらの負債の短期的な性質により、会社が支払うべき帳簿と売掛金の帳簿価値はその公正価値に近い。変動金利により、当社の長期債務の帳簿価値は、その融資と担保プロトコルの下でその公正価値に近い。
3.公正価値計量および有価証券
以下の表は、会社の資産と負債の公正価値レベルを示しており、これらの資産と負債は、公正な価値によって恒常的に計量されている(千で計算)
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2022年9月30日の公正価値計測： |
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レベル2 |
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資産： |
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2021年12月31日の公正価値計測： |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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資産： |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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有価証券は当社が活発な市場で同種の証券の見積を用いて推定しており、これは公正価値システムにおける第二級計量を代表している。同社の有価証券は2022年9月30日までの9カ月以内に満期になる。
4.連携プロトコル
2020年6月には、筋萎縮性側索硬化症(ALS)と前頭側頭葉痴呆(FTLD)の治療を支援する製品の研究、開発、商業化を支援するために、メルク社(“メルク”)と独占許可と研究協力協定(“協力協定”)を締結した。協力協定によれば、同社はメルク社に独占的なグローバルライセンスを付与し、同社のALSおよびFTLD計画に関連する2つの特定の不開示対象のいくつかの知的財産権に基づいて再許可を付与し、そのような知的財産権がカバーする化合物および製品を製造、製造、使用、輸入、販売および販売する権利がある。メルク協力協定の有効期間内に、このような化合物または製品の開発が、Yumanityによって制御される発行された特許の請求項を侵害する場合、Yumanityはまた、このような発行された特許に基づいてMerckに非独占的、再許可可能、印税免除の許可を付与して、そのような化合物および製品を開発する。
協力協定の条項によると、会社とメルク社はそれぞれ双方が合意した研究計画に基づいて何らかの研究活動を行うことを担当している。研究計画のいくつかの段階が完了した後、メルク社はいくつかの契約オプション支払いを早期に支払うか、適用を終了する研究計画を選択する。もしメルク社が研究計画を進めないことを選択した場合、その計画は終了し、メルク社の計画における権利は会社の手に戻るだろう。研究計画完了後，メルク社は研究計画に基づいて開発された化合物と，そのような化合物を含む任意の製品の開発と商業化を担当している。
協力協定の条項によると、会社は総額#ドルの前金を受け取った
事前に終了しない限り、協力協定は、1つまたは複数の製品がマーケティング許可を得るまで、協力協定の下のすべての印税義務が満了するまで、全面的に発効するであろう。それは..
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会社またはメルク社は、他方の重大な違約または他方が債務を返済できない場合に協力協定を終了することができる。メルク社は、会社に特定の通知を出した後、任意の理由でメルク社との協力協定を終了することもできる。
メルク社は2020年6月に同社のC類優先株融資にも参加しており、その条項は2020年6月にC類優先株を購入した他の投資家の条項と一致している。C類優先株の発行価格は1ドルです
同社は約束された商品とサービスを評価し、それらが異なるかどうかを確認した。この評価に基づき、当社はメルク社が約束した商品やサービスから単独で利益を得ることはできないと判断し、それらは高度に関連しているため、区別はない。したがって、約束された貨物とサービスは合併履行義務を代表し、取引価格全体が当該単一合併履行義務に割り当てられる。研究期間内に，会社が第1の実質的な選択期間内に研究·開発活動を実行し，研究·開発活動を監督する共同指導委員会に参加するにつれて，業績義務が履行されている。したがって、前金は#ドルです
契約開始時に、会社が獲得する資格のある潜在的なマイルストーン支払いは、完全に制限されているため、取引価格から除外された。各報告期間終了時に、当社は取引価格を再評価し、不確定事件の解決やその他の状況の変化に伴い、必要であれば、当社は取引価格の見積もりを調整する。取引価格のどの増加も累積収入としてこの期間に反映される.手配開始時、同社は、メルク社が適用された研究計画を推進または終了するために持っている選択肢を評価し、それらがメルク社に任意の実質的な権利を提供したかどうかを決定した。同社は、これらのオプションは顕著かつ増分的な割引で発行されていないため、メルク社に実質的な権利を提供しないと結論している。したがって，これらの代替案は履行義務から除外され，発生時に入金される.
2021年11月、同社は研究開発サービスの初期段階に関する2つのパケットのうちの1つを配信した。2021年12月17日、マーク社は、ALSおよびFTLDにおける会社との研究協力の最初のデータパケットを受け入れたことを会社に通知し、メルク社は研究協力を継続することを選択した。この一里塚の実現はドルを引き起こしました
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5.課税費用およびその他の流動負債
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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従業員の報酬と福祉を計算する |
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外部研究開発費を計算しなければならない |
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専門費用を計算する |
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他にも |
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はい2022年1月、その運営、コスト構造、成長機会を審査した後、会社は再編計画(“再編”)を承認した。同社が記録した費用は#ドルです
これは…。E下表は、添付の簡明総合貸借対照表の課税費用および他の流動負債に含まれる会社の再編残高の変化をまとめている
(単位：千) |
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2022 |
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2021年12月31日までの期初残高 |
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再構成コスト、関係者と |
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再構成コストのための現金 |
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2022年3月31日までの期末残高 |
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再構成コスト、関係者と |
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再構成コストのための現金 |
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没収する |
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2022年6月30日までの期末残高 |
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再構成コストのための現金 |
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超過課税プロジェクトを押し売りする |
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2022年9月30日までの期末残高 |
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6.短期借入金
2022年9月30日まで現在、同社は短期借入金#ドルを返済している
7.債務
長期債務は以下の部分から構成される(千計)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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長期債務元金 |
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差し引く：長期債務の現在部分 |
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長期債務，当期分を差し引く |
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債務割引は債務増額後の純額を差し引く |
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期末払い |
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長期債務、割引と現在の部分を差し引いた純額 |
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当社は2019年12月にHercules Capital，Inc.(“貸手”)と融資および担保協定(“定期融資”)を締結し、この合意に基づき、当社は
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続けて定期融資6.3節に規定されている特定の賠償義務の制約を受ける。賠償金額は消火損失#ドルにつながった
2020年4月、定期融資が改正され、債務は“コロナウイルス援助、救済、経済安全法”(以下、“注意法”と略す)に基づく支給小切手保護計画(PPP)によって提供される融資からなることが許可されているが、このような融資は無担保でなければならず、融資者の貸金下での権利に反する条項や条件は含まれておらず、当社はこのような融資を早期に返済することはない。2020年6月、定期ローンを改訂し、期末費用#ドルを追加した
二零二年十二月二十二日、当社は貸手と無条件担保及び質権協定(“担保”)を締結し、貸主としてYumanity，Inc.を借主及び貸手間の定期融資項目の下でProteostance合併の条件とする。Proteostantsの合併に先立ち、Yumanity，Inc.は貸主と第4修正案を締結し、2020年12月22日に融資·担保協定(“融資修正案”)に署名することに同意した。担保は，当社がYumanity Inc.の融資協議下での義務を担保し，貸金者に知的財産権以外の自社所有資産の担保権益を担保として提供することを規定している。融資修正案は、融資者がProteostance統合に同意し、Yumanityが許し申請を提出した未償還Paycheck Protection Program融資金額に関連する資金を保有するために、シリコンバレー銀行Paycheck Protection Programホストアカウントを作成して援助することに同意すると規定している。融資修正案はまた、会社がYumanity，Inc.を支配しなくなった場合を含む“制御権変更”の定義を改訂した。融資協定の残りの条項や条件は、一般に融資修正案の前の形で存在し続ける。
2021年3月29日、定期融資が再改正され、新たな外国子会社の作成が許可され、その子会社の財務運営に関連する特定の契約が修正される。同子会社は2021年4月23日に設立された。
2021年4月13日、期末コストを削減するために定期ローンが改正された$
8.株式/持分ベースの報酬
制限株式単位(RSU)
2021年1月14日、会社取締役会報酬委員会は、公正価値ドルの会社普通株2021年2月1日の終値をもとに、RSUを付与することで会社員に支払うことを許可した
会社の年内のRSU活動を表にまとめた2022年9月30日までの9ヶ月：
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RSU |
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重みをつける |
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2021年12月31日現在の未帰属残高 |
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2022年9月30日の未帰属残高 |
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限定株式賞(RSA)
2021年11月22日、会社取締役会報酬委員会は、公正価値ドルの会社普通株2021年12月1日終値をベースに、RSAに付与することで会社員に報酬を支払うことを許可した
下記表に同社のRSA活動をまとめました2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月：
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ＲＳＡ |
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重みをつける |
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2021年12月31日現在の未帰属残高 |
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発表されました |
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既得 |
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没収される |
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2022年9月30日の未帰属残高 |
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図則要約
Proteostantsの合併完了後、当社はPTIの2016年株式オプションおよびインセンティブ計画(“2016計画”)およびPTIの2016年従業員株購入計画(“2016 ESPP”)を担当した。
2016年度株式オプションとインセンティブ計画
2016年2月3日、PTIの株主は2016年2月9日に発効する2016年計画を承認した。2016年計画では、奨励的株式オプション、不合格株式オプション、株式付加価値権、制限株式単位、制限株式奨励、その他の株式ベースの奨励を付与することが規定されている。2016年計画によると、最初に予約して発行された株式数は
2016年度従業員株購入計画
PTIの株主は2016年2月3日、PTI初公募株の完成に伴い発効する2016年のESPPを承認した。合計する
Yumanity Treateutics，Inc.2018年株式オプションと付与計画の改訂と再起動
2018年12月4日、会社取締役会は“2018年度単位オプション贈与計画”(“2018年度計画”)を採択し、2018年12月5日にメンバーの承認を得た。“2018年度計画”は、会社は会社の従業員、取締役、コンサルタントに単位オプション、制限単位奨励、非制限単位奨励を付与することができると規定している。Yumanity再編(以下に定義する)とProteostanceの合併の一部として、2018年計画は“Yumanity治療会社2018年株式オプションおよび付与計画の改訂および再起動”として改訂され、再記述された。ProteoStory統合が発効した場合，2018年計画で未償還の株式オプションごとに自動的に同数の株式オプションに変換される
14
Yumanity普通株は、その後、Proteostants合併協定に記載されている交換比率と交換比率調整後の発行済み購入持分の1株当たり行使価格に基づいて当社が負担する。2018年計画は取締役会によって管理されるか、または取締役会が自ら決定して取締役会委員会が管理する。行使価格、帰属、その他の制限は、取締役会またはその委員会(許可された場合)によって適宜決定される。
2018年計画に従って付与されたサービスベースの帰属条件を有するオプションは、通常、
各計画によると、付与された各オプションの行権価格は、付与された日の普通株の公平な市場価値を下回らない。
2021年インセンティブ計画
2021年6月2日、取締役会は会社の2021年インセンティブ計画(“2021年計画”)を承認した
1933年証券法第416条の規定によれば、持分奨励は、以前当社従業員ではなかった(又は第1段落の真の非被雇用期間後)個人に持分奨励を付与するために専用であり、当該等の個人が当社に就職する誘因材料とする。2022年9月30日までの9ヶ月間会社が発行しました
2021年4月13日、取締役会は株式オプション購入を承認した
オプション評価
オプション付与の公正価値はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて推定される。Proteostantsが合併する前に、同社は個人会社であり、会社固有の歴史と隠れた変動率情報が不足していた。そのため、それは1組の上場同業者会社の歴史変動率に基づいて、その予想される株式/単位変動率を推定する。同社のオプションの期待期限は中間価格慣行推定を用いて決定された。無リスク金利は、奨励付与時に発効した米国債収益率曲線を参考にして決定され、期間は奨励の予想期限にほぼ等しい。予想配当収益率は、同社が現金配当金を支払ったことがないという事実に基づいている。
オプション活動
次の表はその会社が2022年9月30日までの9ヶ月：
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番号をつける |
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重みをつける |
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重みをつける |
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骨材 |
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(単位：年) |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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2022年9月30日現在返済されていない |
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帰属しており、2022年9月30日に帰属する予定です |
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行権価格が会社普通株公正価値より低い株式オプションについては、オプションの総内在価値は、オプションの行権価格と会社普通株の公正価値との差額として計算される。
株式·株式に基づく報酬
会社は、その簡明な合併経営報告書において、普通株式オプション、制限株式単位、および制限株式報酬に関する株式/株式ベースの報酬支出を以下の費用カテゴリ(千単位)に記録している
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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研究開発費 |
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一般と行政費用 |
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2022年9月30日現在、未帰属オプションと制限された普通株に関する未確認補償コスト総額は$
9.1株当たり純損失
1株当たり基本と償却純損失は以下のように計算される(千単位で、1株および1株当たりの金額は含まれていない)
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3か月まで |
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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分子： |
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純損失 |
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加重平均普通株式 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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以下の普通株等価物は、期末ごとの未償還金額に基づいて記載されており、それらを計上すると逆償却の影響が生じるため、1株当たりの純損失の計算から除外されている
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9月30日まで |
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2022 |
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2021 |
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普通株購入オプション |
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普通株または株式を購入する引受権証 |
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帰属しないRSU |
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10.レンタル証書
2022年2月28日、同社はマサチューセッツ州ボストンの実験室空間の賃貸契約を効率的に改訂する2つの協定を締結した。最初の合意は既存のライセンスを終了し、このライセンスは2023年5月に満了し、2022年3月31日に発効する。2つ目の協定は2022年4月1日に施行され、オリジナルリースがカバーする約20%の空間のための新しいレンタル契約が作成され、満期日は2022年12月31日となる。当社はレンタル者に契約により保有している保証金と先月のレンタル料を全額返還することに同意し、総額は約$となっています
二零二年三月三十一日までの三ヶ月間、当社はトリガ事件が発生したことを決定し、Proteostantsが合併買収した賃貸施設(“合併物件賃貸”)の使用権(“ROU”)資産の回収可能性について減値テストを行った。未割引キャッシュフローとROU資産の比較により、会社は確定しました
16
資産減額は、主に現有の賃貸、契約条項と転貸収入の潜在力の間の差異によるものである。これにより減価費用は#ドルになる
当社は2022年5月16日に、合併先賃貸契約の終了日を2022年7月31日に加速し、その日以降に支払い義務がなくなるという合意を締結した。レンタル契約の他の条項は変更されておらず、変更に関連した追加費用も発生していない。修正のため、関連賃貸負債は#ドル減少した
合併住宅で発生する費用は$です
同社はまた、融資リース入金としての合意に基づいて財産や設備をリースしている。2022年3月31日から、当社は主に実験室設備からなる融資リースを早期に終了する協定を締結した。決済された残りの融資リース負債は#ドル未満です
レンタル料の構成は以下のとおりである(千計)：
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9か月で終わる |
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2022 |
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リースコストを経営する |
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短期賃貸コスト |
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融資リースコスト： |
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リース資産の償却 |
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賃貸負債利息 |
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融資リース総コスト |
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レンタルに関するキャッシュフロー情報補足開示状況は以下の通り(千計)：
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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計量に含まれる金額のための現金 |
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計量に含まれる金額のための現金 |
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計量に含まれる金額のための現金 |
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経営賃貸負債は |
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権利取得による融資リース負債- |
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賃貸借契約の見直しで減少した経営賃貸負債 |
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賃貸借契約の見直しにより減少した経営的使用権資産 |
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11.支払いの引受およびまたは事項
許可協定
それは..当社はWhitehead Institute for Biomedical Research(“Whitehead”)と2016年に有形財産および特許許可協定を締結し、その後2016および2018年に改訂され、この合意に基づいて、当社はいくつかの独占的かつ非独占的、印税を徴収し、再許可可能な世界的許可を獲得し、Whiteheadが持ついくつかの特許下の製品を製造、販売および流通し、特定の神経変性疾患に関するいくつかの技術ノウハウを取得する。権利としての掛け値
17
承認された協議により、会社は#ドル未満の許可料を一度に支払った
あるいは価値のある権利協定
Proteostantsの合併について、当社は株主代表サービス有限責任会社とPTI株主の代表として価値のある権利協定(“CVRプロトコル”)を締結した。CVR協定は、保険契約が発効する直前の会社の普通株式の所有者毎に、現金流動資産(“現金流動資産”)の権利付与、売却、または譲渡からのいくつかの収益純額(ある場合)を受け取る権利を有する
賠償協定
通常の業務過程において、会社は、ある事項について、供給者、レンタル者、契約研究機関、業務パートナー、および他の当事者に、このような合意または第三者による知的財産権侵害クレームに違反することによる損失を含むが、これらに限定されない異なる範囲および条項の賠償を提供することができる。また、当社は取締役会メンバー及び行政者と合意を締結し、取締役又は行政者としての身分又はサービスとして生じる可能性のあるいくつかの法的責任について補償を行うことを当社に要求している。これらの賠償協定によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最大潜在金額は多くの場合無制限である。同社はこのような賠償によりいかなる物質コストも発生しておらず、賠償要求があることも知られていない。
請求通知書
2022年9月27日、同社の2人の株主がそれぞれ要求状を出し、主張した
同社が2022年8月29日に米国証券取引委員会に提出した登録声明には、同社がKinetaと提案した合併に関するいくつかの欠陥および/または漏れが含まれている。このような要求はこのようないわゆる漏れを修復するためにもっと多くの開示を求めている。2022年10月4日、会社はまた、会社のいわゆる株主を代表する要求状を受け取り、同様の告発をした。この要求は、これらの報告された漏れを修復するためのより多くの開示を求め、会社およびその非執行役員が被告とされ、これらの欠陥および/または漏れが、被告が証券取引委員会第14条(A)の規定に違反していることを構成する未提出の起訴状草稿を含む
1934年“証券取引法”及びその公布された第14 a-9条の規則、及び個別被告は1934年“証券取引法”第20(A)節の行為に違反した。当社は2022年11月4日に、Kineta及びJanssenの提案取引に関するいくつかの疑惑を調査するために、デラウェア州会社法第220条に基づいて当社の帳簿及び記録を閲覧することを要求する株主の要求状を受信した(“第220条要求”)。同社はデラウェア州の法律要件の範囲内で第220条の要求に応じるつもりだ。その会社は要求された疑いに根拠がないと思っている。現在、会社はこの件に関する潜在的損失を見積もることができない(あれば)。
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項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、当社の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、当10-Q表四半期報告書の他の場所に出現する合併財務諸表及び関連注釈、並びに2022年3月24日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告に含まれる監査財務諸表と共に読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告における他の情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の部分に列挙されたそれらの要素を含む多くの要因の影響により、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載または示唆された結果とは大きく異なる可能性がある。
概要
私たちは生物製薬会社で、神経変性疾患に対する革新的な疾患修正療法の発見と開発に集中している。神経変性疾患は脳構造と機能の進行性喪失を招き、患者の神経系に壊滅的な損害と広範な機能障害を与える。治療は神経変性疾患に関連するいくつかの身体或いは精神症状の緩和に役立つ可能性があるが、現在利用可能な治療方法は神経細胞の持続的な喪失を緩和或いは阻止することが少なく、深刻な満足されていない需要を招く。著者らは専門的に破壊性疾患を治療するための新しい治療法の開発に取り組んでおり、大規模な疾病市場でも孤児疾患市場でも、パーキンソン病、ルイ体痴呆、多系統萎縮、筋萎縮性側索硬化症(Lou Gehrig病とも呼ばれる)と前頭葉変性(FTLD)を含む。
戦略選択と構造調整の探索
2022年2月、我々は株主価値を向上させる戦略的選択を模索し、H.C.ウェインwrightを財務コンサルタントとして招聘して協力していることを発表した。2022年2月には、保本を目指した戦略的再編も実施し始めた。2022年第1四半期、私たちの取締役会は、私たちの運営、コスト構造、成長機会を検討した後、再構成計画を承認しました。今回の再編には会社全体で約60%のリストラが含まれている。2022年9月30日までの9ヶ月間に、従業員解散費、福祉、関連コストの一次解雇給付を含む130万ドルの再編費用を記録し、これらはすべて現金支出につながると予想され、基本的には2022年末までに支払われる。
戦略選択を全面的に評価した後，2022年6月5日にKineta，Inc.(“Kineta”)と合併協定を締結した。合併協定によると、合併協定に記載されている条件を満たしたり免除されたりした場合、合併発効時には、吾等の完全子会社子会社Yacht Merge Sub，Inc.はKinetaと合併及び合併(“合併”)され、Kinetaは引き続き吾等の完全子会社及び合併後に存在する会社となる。
2022年6月5日にも、Janssen PharmPharmtica NV(“Janssen”)と資産購入契約を締結しました。資産購入プロトコルによれば、資産購入プロトコルに記載されている条件を満たしたり放棄したりすることを前提として、資産購入プロトコルで行われる取引が完了したとき、吾らはYTX-7739に等しいすべての権利、所有権および権益、および吾などの非組合の臨床前および発見段階の候補製品をJanssenに売却し、知的財産、生体材料、法規文書、帳簿および記録、在庫、契約、許可証、訴訟および追加権およびその他の財産、資産および権利(“購入済み資産”)を含み、Janssenは吾などのいくつかの債務を負担する。購入価格は現金2，600万ドル(“資産売却”)である。
我々の将来の事業はKinetaとの合併の成功に強く依存しており、合併は2022年第4四半期に完了すると予想される。
臨床と法規の最新の進展
我々の主導プロジェクトYTX−7739は，パーキンソン病の潜在的治療や疾患修正のために開発されている。YTX−7739はステアロイルCoA不飽和酵素またはSCDという酵素を対象としている。複数の細胞系において、患者由来のニューロンと、パーキンソン病の新しいマウスモデルにおいて、幹細胞分化を阻害することは、パーキンソン病に密接に関連するタンパク質である誤ったフォールディングを克服できるα-シヌクレインまたはα-シヌクレインの毒性を克服できることが証明されている。
FDAは2022年1月、FDAの懸念が解決されるまで、米国におけるYTX−7739の将来の多用量臨床試験を部分的に一時停止した。FDAはすべての臨床計画を停止しておらず，提案された単剤製剤の臨床試験の継続を許可している。2022年2月、FDAは一部の臨床保留書簡を発表し、YTX-7739の臨床前良好な実験室操作規範(GLP)毒理学動物研究において深刻な毒性が観察されたことを声明した。一部の臨床保留を解除するために、FDAはYumanityに人間が動物に観察したいくつかの毒性を監視するためのいくつかの方法を実施することを要求し、動物に観察された他の毒性はヒトでも監視することもできることを証明した
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人間です。一部の臨床休止はアメリカで多用量臨床試験を開始し、FDAの懸念が解決されるまで。FDAの行動はヨーロッパにおける多用量臨床試験に影響を与えず，計画した単量製剤臨床試験の継続を許可した。私たちは一部の臨床休止が有効であるため、以前に計画されたYTX−7739研究を一時停止した。
2021年11月10日，軽~中等度パーキンソン病患者におけるYTX−7739によるヨーロッパ1 b期臨床試験の主な結果を発表した。1 b期臨床試験はランダム、プラセボ対照、二重盲検多用量研究であり、YTX-7739の安全性、耐性、薬物動態学と薬効学を研究することを目的としている。軽~中等度パーキンソン病患者20名のデータを報告した。患者は1日1回YTX-7739(20 mgまたはプラセボ)を28日間服用した。YTX-7739はその主要な標的SCDを抑制できることが証明され、SCDはパーキンソン病モデル中の神経細胞の生存抑制と運動機能の改善と密接に関連する酵素である。
治療28日後，1日1回投与した20ミリグラムの投与量は，SCDを抑制するバイオマーカーである脂肪酸不飽和指数(FA−DI)を約20%~40%低下させ，この範囲は臨床前研究に基づいて臨床的意義があると予想される。脳脊髄液中の標的接触はYTX−7739が血液脳関門を有効に通過していることを示した。また，YTX−7739の薬物動態/薬効学曲線は従来研究と一致しており，この曲線は将来の研究の用量選択に情報を提供すると信じている。
YTX-7739の全体的な耐性は良好であり、すべての緊急不良事件の治療の重症度は軽度から中度であった。深刻な副作用は発生しなかった。中等度有害事象：パーキンソン症状増悪2例，腰背部痛2例，頭痛1例，筋痛1例，不眠1例，靭帯引傷1例，ワクチン接種合併症1例であった。プラセボを服用した患者は振戦とパーキンソン病が中等度悪化し、薬中止を招いた。YTX−7739を服用した2名以上の患者では，AESがプラセボよりも発生する割合が高かったのは，プログラム性疼痛，筋肉痛，ドライアイ，高ビリルビン血症，感覚減退，下腰痛，便秘であった。プラセボを服用した患者では，起立性低血圧，頭痛，振戦，疲労，めまいなどAESの発生率が高かった。
予想されるように，28日間の服薬後，臨床評価(統一パーキンソン病評価表III(UPDRS III)，モントリオール認知評価(MoCA))あるいは多くの探索的バイオマーカーに統計学的有意差は認められなかった。8名の患者でYTX−7739の脳活動への影響を定量的に脳電(QEEG)評価した結果，ベースラインと比較して統計学的に有意な変化があり，シナプス機能の潜在的な改善が示唆された。
研究と発見
私たちの科学的基礎の核心は私たちの薬物発見エンジンであり、ホワイトウッド研究所から許可を得た技術に基づいており、ワイトヘイト研究所はマサチューセッツ工科大学の付属機関である。この核心技術は著者らの投資と進歩と結合し、迅速なスクリーニングを実現し、発病遺伝子ネットワーク中の毒性を克服することによって、疾病を修正する潜在力のある薬物を識別することを目的としている。多くの神経変性疾患の毒性は，誤って折り畳まれたタンパク質が脳に異常に蓄積することによるものである。著者らは我々の独自の発見エンジンを利用して、新しい薬物標的と薬物分子を識別し、スクリーニングし、それらが誤ったフォールディングタンパク質による毒性から神経細胞を保護する能力を理解した。これまで、私たちは20個以上の標的を確定しており、その多くは以前神経変性疾患と関係がなかった。
最新の財経動態
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの現在または未来の1つまたは複数の候補製品の成功した開発と最終商業化にかかっている。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ2160万ドルと2910万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は2.089億ドル。
私たちが臨床開発に成功し、規制部門から候補製品の承認を得ない限り、私たちは製品販売から収入を得ません。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得て商業化パートナー関係に達していなければ、製品販売、マーケティング、製造、流通活動を支援するために、私たちの内部商業化能力を発展させることに関連する巨額の費用が発生すると予想される。私たちはまた上場企業の運営に関する追加コストが発生すると予想している。2022年9月30日までの9カ月間の再編行動により、予想水準が低下しているにもかかわらず、将来的には重大な運営損失が続くことが予想される。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援するために多くの追加資金が必要になるだろう。2022年2月、私たちは株主価値を向上させる戦略的選択を模索し、H.C.ウェインwrightを財務顧問に招聘することを発表した
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この過程に協力する。2022年6月5日、Kinetaと合併協定を締結し、ヤンソンと資産購入協定を締結した。提案された合併や資産売却が完了していない場合、私たちは必要な時に有利な条項で追加資金を調達したり、他の合意や手配を達成することができなくなり、さらには全くできないかもしれない。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、そのような合意に達しなかった場合、私たちは、私たちの1つまたは複数の候補製品の開発および商業化を大幅に延期、減少または廃止するか、または私たちの潜在的なライセンス内や買収を延期または放棄するか、または運営を停止するステップを開始することを余儀なくされる。
バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。通常，新製品の発見から患者の治療に利用可能であり，新製品の開発には数年を要するが，開発は様々な理由で中止される可能性がある。持続的な新冠肺炎疫病のいかなる影響も含めて、製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、費用が増加した時間や金額、あるいは私たちがいつ、あるいは利益を達成または維持できるかどうかを予測することはできない。たとえ私たちが製品販売を作ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成できなかったり、持続的に利益を上げることができなかったら、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
2022年9月30日現在、我々は840万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。2022年9月30日までの簡明総合財務諸表の発行日は、いずれの戦略取引も完了しなければ、既存の現金、現金等価物、有価証券が2023年第1四半期初めの運営費用に資金を提供できるようになると予想されているため、経営を継続する企業として経営を継続する能力には大きな疑問がある。私たちの将来の生存能力は、私たちの運営や他の戦略的選択を実行するために、私たちが追加資本を調達する能力にかかっている。
新冠肺炎
2020年3月、新冠肺炎は世界保健機関によって全世界大流行と発表され、今まで、新冠肺炎の大流行は引き続き世界各地で重大な公衆衛生と経済挑戦を構成している。新冠肺炎疫病はどのくらいの時間内とどの程度に直接或いは間接的に著者らの業務、運営結果と財務状況に影響するかは、高度不確定、変化が発生する可能性と予測困難な未来の事態発展に依存する。著者らは引き続き研究開発活動を行うと同時に、新冠肺炎疫病は中断を引き起こす可能性があり、著者らの臨床前研究と臨床試験の開始と完成或いは研究開発活動に必要な物品を調達する能力に影響する。この大流行は金融市場に大きな破壊をもたらし、このような破壊を続けている可能性があり、これは私たちの業務を支援するより多くの資金を調達する能力に影響を与える可能性がある。また、この大流行は世界各地の経済に深刻な影響を与え、私たちの業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。多くの国の臨床試験地点は，我々が業務を行っている国を含め，新冠肺炎のため延期されている。新冠肺炎の原因により，YTX−7739 1 b期の臨床試験地点が遅延し，この研究の早期結果の期待時間が遅れた。私たちの臨床計画はまださらに遅延する危険がある。
著者らは引き続き新冠肺炎疫病が著者らの従業員と業務運営に与える持続的な影響を密接に注目する予定である。私たち従業員に安全な作業環境を提供するために、可能な限り遠隔作業を実現するための措置を講じています。疫病を考慮して、私たちは政府当局が要求したり提案したりする可能性のある行動、あるいは私たち従業員と他のビジネスパートナーの利益に最も合致すると思う行動を継続する予定だ。
タンパク質安定剤との併用
2020年8月22日、米国デラウェア州の会社Proteostance Treateutics，Inc.，穿山甲合併子会社(“穿山甲合併子会社”)、Yumanity，Inc.(前身はYumanity治療会社)とYumanity Holdings，LLC(“ホールディングス”)は、2020年11月6日に改訂されたProteostants合併協定を締結し、同協定に基づき、穿山甲合併子会社がYumanity社と合併し、Yumanity，Inc.(“穿山甲合併”)に編入する。取引終了直前に，ホールディングスはProteostants合併後に生き残ったYumanity，Inc.と合併(“Yumanity再編”)し，Yumanity，Inc.に編入し，Proteostants合併が完了した後，Yumanity，Inc.はProteostanceの完全子会社となる.タンパク質製剤合併協定の条項によると、タンパク質製剤の合併は2020年12月22日に完了した。Proteostants社の合併の完成に伴い、同社はYumanity治療会社と改名し、取引コードは“PTI”から“YMTX”に変更された。我々は，ホールディングスとYumanity，Inc.の歴史的業務をYumanityと呼び，Proteostance統合後，Yumanityによる業務が主な業務となっている.
タンパク質製剤合併プロトコルの条項によると、タンパク質製剤会社の合併が完了した後、Yumanity，Inc.のすべての発行済み普通株はProteostance社の普通株に交換され、タンパク質製剤会社の普通株を購入するためのすべての未償還オプションおよび引受権証は、タンパク質製剤会社の普通株を購入するオプションおよび株式承認証として交換される。
米国公認会計原則(GAAP)によると、この取引は逆合併と資産買収とみなされる。このような会計方法では、ユニニーは会計とされている
21
財務報告の目的で購入した人。この決定は、主に、(I)Yumanityの株式所有者が合併後の組織において圧倒的多数の投票権を有していること、(Ii)Yumanityが合併後の組織の初期取締役会の多数のメンバー(9人のうち7人)を指定したこと、および(Iii)Yumanityの上級管理職が合併後の組織の上級管理職においてすべての重要な職を担当していることに基づいている。したがって、この取引は、会計目的で、Proteostantageの純資産を得るためにYumanity発行株と同等とみなされる。そこで，合併完了日に当社の財務諸表は買収日の公正価値ごとにProteostantsの純資産を記録したが，Proteostants合併前に公表された経営業績はYumanityの経営業績であった。
市場に計画を提供する
2021年4月、私たちはJefferies LLC(“Jefferies”)と市販(“ATM”)の発売計画について販売協定(“事前販売協定”)を締結し、この計画により、時々普通株を発行·販売することを自ら決定することができ、総発売金額は最高6，000万ドルに達する。2021年12月に、吾らは事前販売契約を終了し、JefferiesとATM機の発売について新たな販売契約を締結し、この合意により、吾らは時々及び適宜普通株の株式を発行·売却することができ、発売総額は最高6，000万ドル(“新販売契約”)となる。ジェフリーは私たちの販売代理として、私たちの指示に基づいて、時々商業的に合理的な努力で普通株を販売します。
私たちは新しい販売協定で販売された任意の普通株の総収益の3%をJefferiesに支払うつもりだ。2022年9月30日までの9ヶ月間、新販売契約により216，332株の普通株を売却し、総収益は40万ドルであり、販売手数料を差し引いた純収益総額は約40万ドルであった。2022年9月30日現在、新販売協定によると、S-3表の一般的な指示、すなわち“乳児棚規則”を遵守するため、これらの金額は制限される可能性があるが、5，960万ドルの普通株が将来発行される可能性がある。これらの指示によれば、S-3表の登録声明を使用して、任意の12ヶ月間に証券の初公開によって調達された資金は、会社非関連会社が保有する普通株式の総時価の3分の1を超えてはならない。したがって、私たちの公開流通株が7500万ドルを超えるまで、私たちが普通株の株をS-3で売ることで調達できる収益は制限されるだろう。
財務運営の概要
収入.収入
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、予測可能な未来にも製品販売から何の収入も得られないだろう。候補製品の開発に成功し、規制部門の承認や第三者との許可を得た場合、将来的には、製品販売、既存の協力協定の下でのマイルストーン支払い、または第三者と締結する可能性のある他のライセンス契約の支払いから収入を得ることができます。
2020年6月、我々はメルク·シャープ·ダム社(“メルク”)と研究協力と許可協定(“協力協定”)を締結し、神経変性疾患の新療法の開発を加速することに重点を置いた。協力協定の条項によると、メルク社はALSおよびFTLDを治療する2つの新しいパイプラインプロジェクトの独占的権利を得るだろう。私たちとメルク社は研究期間中に協力してこの2つの臨床前プロジェクトを推進し、その後メルク社は臨床開発と商業化を継続する権利がある。協力協定によると、合計1，500万ドルの前金を受け取り、将来的にマーケティング製品の研究、開発、販売に関連した5億3千万ドルにのぼる記念碑的支払いを得る資格があり、そのうち500万ドルは2022年2月に支払われており、以下に述べるように、純売上高の特許権使用料が支払われている。我々は、協力協定に基づいて研究期間内に何らかの研究·開発活動を行い、研究·開発活動を監督するための共同指導委員会に参加する。
2021年12月17日、マーク社は、プロジェクトに提出された最初のパケットが、研究協力の次の段階に入る要求を満たしていることを通知しました。この一里塚の実現はメルク社の500万ドルの記念碑的支払いを引き起こし、この支払いは2022年2月に受け取った。私たちは未来のマイルストーンや特許使用料の支払い時間を保証することもできないし、私たちが未来の支払いを受けるという保証もない。
私たちは協力協定の下での業績義務を履行したので、研究期間内に収入を記録します。したがって，1500万ドルの前金が確認されており，500万ドルのマイルストーン支払いがコスト比法を用いて収入として確認されており，顧客への統制権を移転する最良の記述であると考えられる.コスト比法によると，達成進捗の測定根拠は，実際に発生した費用と確定した履行義務を履行した後に予想される推定費用総額との比率である。それぞれ410万ドルと730万ドルの協力収入を記録しました
22
2022年と2021年9月30日までの9カ月間、協力協定に関する繰延収入総額は2022年9月30日までに100万ドルとなった。
運営費
研究と開発
研究と開発費用は主に私たちの候補製品の発見、臨床前と臨床開発と製造に関連するコストを含む：
我々は，サービスプロバイダから提供された情報に基づいて特定のタスク達成の進捗を評価し，発生した研究と開発コストに基づいて外部開発コストを確認する.このプロセスは、未締結契約および調達注文を検討することと、私たちを代表して実行されたサービスを決定するために、私たちの担当者とコミュニケーションすることと、請求書を受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されたサービスレベルおよびサービスによって生じる関連コストを推定することとを含む。将来的に受信された研究開発活動のための貨物およびサービスの払戻不可能な前払いは延期され、前払い費用および他の流動資産の形態で資本化される。資本化金額は関連貨物の納入またはサービス提供時に費用を計上する。ライセンス契約によると、プリペイド、マイルストーン支払い、年間維持費は、これらの費用が発生する間に支出される。
私たちの外部直接研究開発費用は候補製品によって追跡され、主に外部コンサルタント、CRO、CDMOと研究実験室に支払う費用と著者らの臨床前開発、プロセス開発、製造と臨床開発活動に関連する他の費用を含む。候補製品別の直接研究開発費には、第三者ライセンス契約による費用も含まれています。これらのコストは、複数の計画および私たちのプラットフォームに配置されているので、個別に分類されないので、従業員コストおよび私たちのプラットフォーム技術、早期発見作業、実験室用品および施設に関連するコスト(減価償却または他の間接コストを含む)を特定の候補製品に割り当てることはできません。
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。私たちは商業化を通じて特定のプロジェクトの総支出を正確に予測することができない。候補製品の商業化成功に関連する要素は非常に多く、未来の試験設計と各種の監督管理要求を含み、その中の多くの要素はまだ著者らの開発段階によって正確に確定できない。また、私たちがコントロールできない未来のビジネスと規制要因は、私たちの臨床開発計画と計画に影響を及ぼすだろう。
YTX-7739と私たちが将来開発する可能性のある他の候補製品の開発成功と商業化は大きな不確実性を持っている。現在、著者らは著者らの任意の候補製品の臨床前と臨床開発に必要な努力の性質、タイミングとコストを合理的に推定或いは知ることができない。これは、製品開発や商業化に関連する多くのリスクや不確定要因があるためである
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我々の臨床前および臨床開発候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれの結果の任意の変化も、これらの候補製品開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。例えば、FDAまたは他の規制機関が私たちの計画した臨床試験の開始を延期したり、現在予想されている臨床試験や他の試験を行うことを要求したり、あるいは任意の計画された臨床試験で重大な遅延に遭遇した場合、候補製品の臨床開発を達成するために多くの追加の財政資源と時間を要する可能性がある。したがって，YTX−7739と将来開発可能な任意の他の候補製品の開発を一時停止しているため，研究開発コストは予測可能な未来に低下し続けると予想される。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を受けることができないかもしれない。薬物の商業化には数年と数百万ドルの開発コストがかかるだろう。
一般と行政
一般費用および行政費用は、主に人事関連費用を含み、行政、財務、会計、人的資源および他の行政機能者の賃金、福祉、株式/株式に基づく報酬費用を含む。他の重大な一般的および行政的費用には、特許、知的財産権および会社の事務に関連する法律費用、ならびに会計、監査、相談および他の専門サービス、ならびに施設のために支払われる費用、ならびに賃貸料、保険および他の運営コストの直接および分配費用が含まれる他の分配費用が含まれる。
近い将来，Kinetaとの提案合併やヤンソンとの提案資産売却により，我々の一般的かつ行政的費用が増加すると予想される.このような成長には法的費用と外部コンサルタントの費用、そして他の費用が含まれるかもしれない。
その他の収入(費用)
利子支出
利息支出には、我々の融資及び担保協定に関連する未償還借入金から徴収される利息、及び債務発行コストの償却及び満期対応最終支払いの増加又は当該等の融資項目の下でのすべての債務の全額返済が含まれる。利息支出には融資リースや短期借入金に関する利息も含まれている。
利息収入その他の収入(費用)，純額
利息収入には私たちの投資現金残高から稼いだ利息が含まれています。その他の収入(支出)は、純額には購買力平価融資を免除した後の債務弁済収益が含まれる(後述する負債説明部のPaycheck Protection Loan部分参照)。
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所得税
Yumanity再編前には，連邦所得税の目的でHoldingsは共同企業とされていたため，Holdingsではなくその所有者は米国連邦や州所得税を支払う必要があった。米国連邦所得税の規定によると、持ち株会社の直接持株子会社は会社とみなされ、米国で納税すべきである。ユーマンニ再編後、当社とその子会社はいずれも納税実体である。各報告期間内に、私たちの税金支出は私たちの子会社を合併した経営結果の影響を含む。私たちが設立して以来、私たちは毎年発生した純損失や私たちが稼いだ研究開発税収控除記録のためにいかなる所得税優遇も記録していません。既存の証拠の重みによって、私たちのすべての純営業損失の繰越と税収控除は更に実現できない可能性があると考えているからです。アメリカ連邦と州の営業純損失の繰越と研究開発税収の繰越免除の利用は、1986年の“国税法”第382節(“第382節”)及び州法律の相応条項の実質的な年間制限を受ける可能性があり、所有権が以前或いは将来発生する可能性のある変更が発生したためである。これらの所有権の変化は、将来の課税所得額を相殺するために毎年使用できる繰越金額を制限する可能性がある。当社では，制御権の変更が発生したかどうか，あるいは設立以来何度も制御権が変更されているかどうかを評価する研究は行われていないが，このような研究は重大な複雑さやコストに関連しているためである。私たちは資産負債表ごとに私たちの繰延税項目の純資産について全額推定値を記録しました。
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
|
|
3か月まで |
|
|
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|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
協力収入 |
|
$ |
1,402 |
|
|
$ |
1,635 |
|
|
$ |
(233 |
) |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
726 |
|
|
|
6,624 |
|
|
|
(5,898 |
) |
一般と行政 |
|
|
4,180 |
|
|
|
4,513 |
|
|
|
(333 |
) |
減価損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
総運営費 |
|
|
4,906 |
|
|
|
11,137 |
|
|
|
(6,231 |
) |
運営損失 |
|
|
(3,504 |
) |
|
|
(9,502 |
) |
|
|
5,998 |
|
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子支出 |
|
|
(3 |
) |
|
|
(454 |
) |
|
|
451 |
|
利息収入その他の収入(費用)，純額 |
|
|
144 |
|
|
|
— |
|
|
|
144 |
|
その他の収入を合計して純額 |
|
|
141 |
|
|
|
(454 |
) |
|
|
595 |
|
純損失 |
|
$ |
(3,363 |
) |
|
$ |
(9,956 |
) |
|
$ |
6,593 |
|
協力収入
2022年9月30日までの3カ月間で確認された140万ドルの協力収入は、メルク社の協力合意に関連しています。2022年2月に受け取った500万ドルという記念碑的な支払いは最初に繰延収入として記録され、研究·開発を行う際にコスト比法により収入として確認された。
研究と開発費
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
計画通りに研究開発費を直接支払います |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
YTX-7739 |
|
$ |
141 |
|
|
$ |
2,163 |
|
|
|
(2,022 |
) |
YTX-9184 |
|
|
4 |
|
|
|
546 |
|
|
|
(542 |
) |
プラットフォーム、研究、発見、そして割り当てられていない費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
プラットフォームや他の先行研究の外部コスト |
|
|
203 |
|
|
|
717 |
|
|
|
(514 |
) |
関係者(持分報酬を含む) |
|
|
69 |
|
|
|
1,930 |
|
|
|
(1,861 |
) |
施設に関するものやその他 |
|
|
309 |
|
|
|
1,268 |
|
|
|
(959 |
) |
研究開発費総額 |
|
$ |
726 |
|
|
$ |
6,624 |
|
|
$ |
(5,898 |
) |
25
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は70万ドルで、2021年9月30日までの3カ月の660万ドルから590万ドル減少した。我々のYTX−7739計画の直接費用は，2021年9月30日までの3カ月間と比較して，2022年9月30日までの3カ月で200万ドル減少した。著者らは2022年初めに以前計画した臨床研究を一時停止したが、一部の臨床研究はFDAで発効したため、YTX-7739臨床プロジェクトの総コストは大幅に低下した。私たちYTX-9184計画の直接費用は50万ドル減少し、2021年9月30日までの3ヶ月の50万ドルから2022年9月30日までの3ヶ月の10万ドル未満に減少した。この変化は主に2021年末にYTX−9184の最近の臨床研究を行わないことが決定したためである。プラットフォームやその他の早期研究外部コストは50万ドル減少し、2021年9月30日までの3カ月の70万ドルから2022年9月30日までの3カ月の20万ドルに減少した。この変化は，主に約60%のリストラ計画を発表した後，2022年9月30日までの3カ月間で実験室活動が減少したためである。この再編は人事関連のコストにも影響を与え、2022年9月30日までの3カ月間で190万ドル減少し、10万ドルに低下した。施設関連のコストやその他のコストが100万ドル減少したのは，主に2022年2月に本社賃貸契約を改訂し，レンタル費用を約80%削減したためである。減少の原因の一部は，研究·開発者が人員総数に占める割合が変化し，施設に関する費用配分が減少したためである。
一般と行政費用
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
関係者(持分報酬を含む) |
|
$ |
1,362 |
|
|
$ |
2,139 |
|
|
|
(777 |
) |
プロおよび顧問料 |
|
|
1,897 |
|
|
|
1,164 |
|
|
|
733 |
|
施設に関するものやその他 |
|
|
921 |
|
|
|
1,210 |
|
|
|
(289 |
) |
一般と行政費用総額 |
|
$ |
4,180 |
|
|
$ |
4,513 |
|
|
$ |
(333 |
) |
2022年9月30日までの3カ月間の一般·行政費は420万ドルで、2021年9月30日までの3カ月分の450万ドルから30万ドル減少した。人事に関する費用が80万ドル減少したのは、主に2022年2月に発表された再編によるものだ。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、毎月の人事関連費用には、それぞれ90万ドルと100万ドルの株式/株式報酬が含まれている。専門·顧問費が70万ドル増加したのは、主にKinetaとの合併協定とJanssenの資産購入契約に関連するS-4表登録声明の提出による法律と監査費用の増加によるものである。施設やその他の関連費用が30万ドル減少した主な原因は，一般や行政者が人員総数に占める割合が変化し，施設に関する費用配分が増加したためである。
その他の収入(費用)
2022年9月30日までの3カ月間の他の収入(支出)の純額は10万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の他の支出純額は50万ドルであり、これは主に定期融資が2022年2月に満期になったことにより利息支出が50万ドル減少したためである。
26
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果をまとめています
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
協力収入 |
|
$ |
4,081 |
|
|
$ |
7,282 |
|
|
$ |
(3,201 |
) |
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
6,764 |
|
|
|
20,729 |
|
|
|
(13,965 |
) |
一般と行政 |
|
|
14,562 |
|
|
|
15,277 |
|
|
|
(715 |
) |
減価損失 |
|
|
3,903 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,903 |
|
総運営費 |
|
|
25,229 |
|
|
|
36,006 |
|
|
|
(10,777 |
) |
運営損失 |
|
|
(21,148 |
) |
|
|
(28,724 |
) |
|
|
7,576 |
|
その他の収入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利子支出 |
|
|
(219 |
) |
|
|
(1,407 |
) |
|
|
1,188 |
|
利息収入その他の収入(費用)，純額 |
|
|
(22 |
) |
|
|
(95 |
) |
|
|
73 |
|
債務返済損失 |
|
|
(200 |
) |
|
|
1,134 |
|
|
|
(1,334 |
) |
その他の収入を合計して純額 |
|
|
(441 |
) |
|
|
(368 |
) |
|
|
(73 |
) |
純損失 |
|
$ |
(21,589 |
) |
|
$ |
(29,092 |
) |
|
$ |
7,503 |
|
協力収入
2022年9月30日までの9カ月間で確認された410万ドルの協力収入は、メルク社の協力合意に関係しています。2022年2月に受け取った500万ドルという記念碑的な支払いは最初に繰延収入として記録され、研究·開発を行う際にコスト比法により収入として確認された。
研究と開発費
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|||
|
|
(単位：千) |
|
|||||||||
計画通りに研究開発費を直接支払います |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
YTX-7739 |
|
$ |
2,107 |
|
|
$ |
6,281 |
|
|
$ |
(4,174 |
) |
YTX-9184 |
|
|
117 |
|
|
|
1,691 |
|
|
|
(1,574 |
) |
プラットフォーム、研究、発見、そして割り当てられていない費用： |
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|||
プラットフォームや他の先行研究の外部コスト |
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545 |
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2,517 |
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(1,972 |
) |
関係者(持分報酬を含む) |
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2,118 |
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6,084 |
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(3,966 |
) |
施設に関するものやその他 |
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1,877 |
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4,156 |
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(2,279 |
) |
研究開発費総額 |
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$ |
6,764 |
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$ |
20,729 |
|
|
$ |
(13,965 |
) |
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は680万ドルで、2021年9月30日までの9カ月の2070万ドルから1400万ドル減少した。2022年9月30日までの9カ月間で，我々のYTX−7739計画の直接費用は2021年9月30日までの9カ月間の630万ドルから210万ドルに減少し，420万ドル減少した。著者らは2022年初めに以前計画した臨床研究を一時停止したが、一部の臨床研究はFDAで発効したため、YTX-7739臨床プロジェクトの総コストは低下した。我々のYTX-9184計画の直接費用は160万ドル減少し，2021年9月30日までの9カ月の170万ドルから2022年9月30日までの9カ月の10万ドルに減少した。この変化は主に2021年末にYTX−9184の最近の臨床研究を行わないことが決定したためである。プラットフォームやその他の早期研究外部コストは2021年9月30日までの9カ月間の250万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の50万ドルに減少し、200万ドル減少した。この変化は，主に2022年2月に約60%のリストラを発表した後，2022年9月30日までの9カ月で実験室活動を減少させたためである。この再編は人事関連のコストにも影響を与え、2022年9月30日までの9カ月間で400万ドル減少し、210万ドルに低下した。施設関連その他のコストが230万ドル減少したのは，主に2022年2月に本部賃貸契約を改訂し，レンタル費用を約80%削減したためである。減少の原因の一部は，研究·開発者が人員総数に占める割合が変化し，施設に関する費用配分が減少したためである。
27
一般と行政費用
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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関係者(持分報酬を含む) |
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$ |
6,023 |
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$ |
6,546 |
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(523 |
) |
プロおよび顧問料 |
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5,296 |
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4,652 |
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644 |
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施設に関するものやその他 |
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3,243 |
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|
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4,079 |
|
|
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(836 |
) |
一般と行政費用総額 |
|
$ |
14,562 |
|
|
$ |
15,277 |
|
|
$ |
(715 |
) |
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は1，460万ドルで、2021年9月30日までの9カ月の1，530万ドルより70万ドル減少した。人事に関する費用が50万ドル減少したのは、主に2022年2月に発表された再編によるものだ。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、毎月の人事関連費用には、それぞれ300万ドルと290万ドルの株式/株式報酬が含まれている。専門および顧問料が60万ドル増加したのは、主にKinetaとの合併協定とJanssenの資産購入契約、その後提出されたS-4表登録声明に関連する法律、投資銀行、監査費用の増加によるものである。施設やその他の関連コストが80万ドル減少したのは，主に2022年2月に本部賃貸契約を改訂し，レンタル費用を約80%削減したためである。
その他の収入(費用)
2021年9月30日までの9ヶ月間で、他の収入(支出)が2021年9月30日までの9ヶ月間の純他支出40万ドルから純他支出40万ドルに変更されたのは、2021年9月30日までの9ヶ月間の140万ドルの利息支出が2021年3月31日までのPPPローン返済収益110万ドルで相殺され、2022年9月30日までの9ヶ月間の利息支出が20万ドルと、9月30日までの9ヶ月間の長期債務清算損失が20万ドルとなったためである。2022年。
流動性と資本資源
流動資金源
設立以来，製品販売から収入を得ておらず，運営により重大な運営損失と負のキャッシュフローが生じている。これまで、私たちの運営資金は、主に第一選択製品の販売収益と2020年7月に受け取ったメルク社との協力協定の前金から来ています。2020年12月、私たちはProteostantsの統合を完了し、3590万ドルの現金、現金等価物、および制限現金を獲得した。Proteostants合併後，合計1，460，861株の普通株の非公開配給もただちに完了し，約3160万ドルの純収益を得た。私たちはまた融資と保証協定での借金を利用して業務に資金を提供します。
2022年9月30日までの四半期簡明総合財務諸表の発表日は、この2つの戦略取引がなければ、既存の現金、現金等価物、有価証券が2023年第1四半期初めの運営費用に資金を提供できるようになると予想している。2022年9月30日までの9カ月間の再編行動により、予想水準が低下しているにもかかわらず、将来的には運営損失が継続することが予想される。これらのことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑わせています。
キャッシュフロー
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の現金源と使用状況をまとめています
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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経営活動用の現金 |
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$ |
(16,798 |
) |
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$ |
(40,178 |
) |
投資活動が提供する現金 |
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1,610 |
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1,494 |
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融資活動から提供された現金 |
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(12,376 |
) |
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259 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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$ |
(27,564 |
) |
|
$ |
(38,425 |
) |
28
経営活動に使われている現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、経営活動は1680万ドルの現金を使用したが、これは私たちの純損失2160万ドルの結果であり、主に私たちの運営資本510万ドルの現金純変化が980万ドルの非現金費用によって相殺され、240万ドルの非現金レンタル費用、390万ドルの賃貸終了損失、320万ドルの株式/株式ベースの補償費用が含まれているからだ。2022年9月30日までの9カ月間、当社の運営資産および負債変動が提供する現金純額は、運営リース負債の240万ドルの減少(財務諸表付記10参照)と、協力協定に関する収入の確認による繰延収入410万ドルの減少(財務諸表付記4参照)を含む。また、売掛金や売掛金およびその他の流動負債が440万ドル減少したのは、主に150万ドルの2021年業績ボーナスが支払われたためである。
2021年9月30日までの9カ月間に，経営活動に4020万ドルの現金が使用されたのは，純損失2910万ドルの結果であり，主に我々の運営資本1880万ドルの現金純変化と，その間の純損失に含まれる110万ドルの代償収益によるものである。これらの変化は、380万ドルの非現金賃貸費用と400万ドルの株式/株式ベースの報酬支出が含まれる880万ドルの非現金費用によって相殺される。当社が2021年9月30日までの9カ月間の運営資産および負債変動による現金純額は、協力協定に関する収入の確認による繰延収入の730万ドルの減少を含む(財務諸表別注4参照)。また、売掛金、売掛金、その他の流動負債が880万ドル減少したのは、主に統合による解散費やその他の債務を弁済する570万ドルの支払いと、2020年業績ボーナスの170万ドルを支払い、2021年のボーナス支出によって相殺され、2020年第4四半期に完了した私募に関する170万ドルの銀行手数料が支払われたためである。賃貸支払いによる経営リース負債も330万ドル減少した。
投資活動が提供する現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、投資活動が提供した純現金は160万ドルで、主に140万ドルの取引可能債務証券の満期と関係がある。
2021年9月30日までの9カ月間、投資活動が提供した現金純額は150万ドルで、主に有価証券の純販売が提供した160万ドルの現金純額が不動産や設備を購入した10万ドルで相殺された。
純現金/融資活動による提供
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動のための純現金は1240万ドルで、その中には主に1270万ドルの債務元金支払いが含まれており、ATM計画の40万ドルの収益によって相殺されている。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は30万ドルで、主に普通株発行による130万ドルを含み、90万ドルの債務元金の支払い、10万ドルの債務発行コスト、10万ドルの融資リース債務の支払いによって相殺された。
負債の説明
融資と保証協定
我々は2019年12月にHercules Capital，Inc.(“貸手”)と融資と保証協定(“定期融資”)を締結し、この合意によると、2021年12月31日現在、1，270万ドルの未返済元金借入金がある。2022年2月25日、私たちは定期融資第6.3節に規定された特定の賠償義務の制約を受け続けることを前提として、貸主に1，280万ドルを返済し、定期融資を終了した。支払い金額には、期末料金と、10万ドル未満の利息/不使用料が含まれている約90万ドルの支払いが含まれている。
2020年4月、定期融資は、コロナウイルス援助、救済、経済安全法(“CARE法案”)によるPPP融資を含む債務を許可するように改正され、このような融資は無担保融資であるべきであり、貸金者の貸金の権利とは逆の条項や条件が含まれてはならず、そのような融資を早期に返済しないことが条件である。2020年6月に定期融資が改訂され、ローン返済時に満期になる期末費用は30万ドル。
二零二年十二月二十二日、吾らは貸手と無条件担保及び質権協定(“担保合意”)を締結し、貸主として吾らの借主及び貸手間の定期融資がProteostance合併に同意する条件に同意した。ProteoStyleの合併に先立ち、貸手と第4改正案を締結し、2020年12月22日に融資·担保協定(“融資修正案”)に署名することに同意した。担保は、融資協定の下での私たちの義務の保証を提供し、融資者に知的財産権以外のすべての資産の担保権益を担保として提供します。
29
融資修正案では、貸主はProteostance統合に同意し、私たちが許し申請を提出したPaycheck Protection Program未返済融資金額に関連する資金を保有するために、シリコンバレー銀行Paycheck Protection Programホストアカウントを作成して援助することに同意する。融資修正案はまた、私たちの完全子会社Yumanity，Inc.を統制しない場合を含めて“統制権変更”の定義を修正した。融資協定の残りの条項と条件は一般的に融資改訂前の形で存在し続ける。
2021年3月29日、定期融資が再改正され、新たな外国子会社の作成が許可され、その子会社の財務運営に関連する特定の契約が修正される。同子会社は2021年4月23日に設立された。
2021年4月13日、定期融資を改正し、定期末コストを30万ドルから10万ドルに引き下げ、第2弾融資の可獲得性を2021年3月31日から2021年6月30日に延長した。
定期ローンの下の借金は私たちのほとんどの個人財産を担保にしていますが、私たちの知的財産は除外しています。定期ローンに関連した金融契約はない；しかし、私たちは処分、合併または買収の制限、私たちの知的財産権の制限、債務または留置権の発生、配当金の支払い、特定の投資、およびいくつかの他の商業取引を含む、私たちの活動を制限する肯定的および否定的な契約の制約を受けている。定期融資項目の下の債務は、特定の違約事件が発生したときに、当社の業務、運営、または財務または他の条件に重大な不利な変化をもたらすことを含む履行を加速することができる。違約事件が発生すると、その違約事件が継続しなくなるまで、年利率は他の適用金利より5.0%高くなる。
賃金保障計画ローン
2020年4月、2020年8月にProteostants合併協定を締結する前に、CARE法案によって設立されたPPPによって提供され、米国小企業管理局から保証された110万ドルの融資収益(“PPP融資”)を獲得したシリコンバレー銀行にチケットを発行した。このPPPローンは無担保で、2022年4月24日に満期になる予定で、年利率は1.0%に固定されている。同額の毎月元本と利息支払いは2021年8月から満期日までとなる。ローン開始日から、未払い元金残高は利息を計算しなければならない。PPP融資の容赦は、米国小企業管理局の要求に応じて許しを得る資格のある限られた目的を明確にする元本にのみ適用される。2021年4月3日、私たちはシリコンバレー銀行から通知を受け、2021年3月30日から私たちの許し申請は小企業協会に受け入れられた。そこで、2021年9月30日現在、110万ドルの債務返済収入を確認した。
資金需要
私たちは、特に私たちの戦略的選択と上場企業としての運営を模索する際に、私たちが行っている活動に関連した巨額の費用が引き続き発生する見通しだ。
私たちの将来の短期的かつ長期的な資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
2022年6月5日、Kinetaとの合併協定とJanssenとの資産購入協定を発表した。この二つの戦略取引がなければ、私たちの現金と現金等価物は2023年の第1四半期初めの運営に資金を提供するのに十分だと信じています。この2つの戦略取引が完了しておらず、他のソースから必要な資金を得ることができない場合には、研究開発計画を取り消し、運営停止のステップを含む他の措置をとる必要がある。もし私たちが十分な資金を集めることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受けるかもしれない。
重要な会計政策と試算
30
私たちの連結財務諸表は公認会計基準に基づいて作成された。我々の総合財務諸表および関連開示を作成する際には、財務諸表に報告されている資産、負債、コストおよび費用、または資産および負債の開示に影響を与える判断および推定を行う必要がある。我々は歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況では合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
2022年9月30日までの9ヶ月間、我々のキー会計政策および推定は、2022年3月24日に米国証券取引委員会に提出された10-Kフォーム年次報告書に開示されたキー会計政策および推定と比較して、大きな変化は生じていない。
近く発表·採択された会計公告
最近発表された我々の財務状況および経営結果に影響を与える可能性のある会計声明の記述は、本四半期報告Form 10-Qに含まれる統合財務諸表の簡素化された付記2に開示されている。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
私たちは小さな報告会社であり、1934年の証券取引法(改正)下の第12 b-2条の規定に基づいて、本報告期間中に本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
私たちの経営陣は、総裁、最高経営責任者、財務責任者(それぞれ最高経営責任者、財務責任者)の参加の下、2022年9月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)に定義されている用語“開示制御および手順”は、取引法に従って提出または提出された報告において開示を要求する会社の情報が米国証券取引委員会規則および表によって指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを保証するための会社の制御および他の手続きを意味する。開示制御及び手続は、取引所法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その主要幹部及び主要財務官を含む会社管理層に適宜伝達し、開示要求に関する決定を直ちに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。2022年9月30日までの開示統制及び手続の評価に基づいて、我々の総裁兼最高経営責任者及び最高財務官は、2022年9月30日まで、我々の開示統制及び手続は合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
通常の業務過程で、私たちは時々法的手続きとクレームの影響を受けるかもしれない。訴訟やクレームの結果は正確には予測できないが、2022年9月30日現在、未解決または脅威の訴訟は何も受けておらず、判決が私たちに不利であれば、個別または全体が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼすことが予想される理由があると信じている。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
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第1 A項。リスク要因です
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資する前に、以下のリスクおよび不確実性、および本Form 10-Q四半期報告書の他のすべての情報、統合財務諸表および関連説明の簡素化、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”、および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書を慎重に考慮しなければなりません。私たちが以下に説明するどんなリスク要因も、私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。そのうちの1つ以上のリスクや不確実性が発生した場合、私たちの普通株の市場価格が下落する可能性があり、これは私たちの普通株を購入する資金の全部または一部を損失させる可能性があります。私たちは現在知られていないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思う他の危険はまた私たちの業務を損なうかもしれない。以下のいくつかの陳述は展望的な陳述だ。この四半期報告書の“前向きな陳述に関する警告”を参照してください。
Kineta提案合併に関するリスク
私たちは合併がいつ完了するかどうかを確信できない。
合併の完了は、我々株主やKineta株主の合併の許可を含む様々な条件の満たされたり放棄にかかっている。私たちは統合協定に規定された終了条件が満たされるという保証がない。Kinetaに有利な成約条件を満たすことができない場合、または他の相互成約条件を満たさなければ、Kinetaは統合を完了する義務がないであろう。場合によっては、私たちはKinetaに500，000ドルの停止費を支払い、Kinetaによって生成されたいくつかの第三者費用を最大250，000ドルまで返済することを要求されるだろう。
合併が完了していない場合、我々の取締役会は、我々の株主への受託義務を履行する際に、存在する可能性のある他の戦略的選択または融資選択を評価し、これらの選択は、合併が私たちの株主に有利である可能性がある。将来のどんな売却や合併、融資、または他の取引も株主のさらなる承認を得る必要があるかもしれない。私たちはまた私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある他の戦略的選択を発見、評価、または完了できないかもしれない。
私たちが統合を達成するための努力は、私たちの業務に大きな妨害を与え、私たちの業務をめぐる不確実性をもたらす可能性があり、私たちの運営結果や私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。合併が完了するかどうかの不確実性は、私たちが既存の従業員を維持して奨励する能力に影響を及ぼすかもしれない。私たちの経営陣と従業員の多くの関心は取引の完了に集中しているため、私たちの日常運営の注意をそらしています。私たちの将来の不確実性は、私たちの業務および協力者、サプライヤー、サプライヤー、規制機関、および他の業務パートナーとの私たちの関係に悪影響を及ぼすかもしれません。例えば、サプライヤー、協力者、および他の取引相手は、私たちとの協力の決定を延期したり、既存のビジネスとの関係を変更することを求めたりする可能性があります。既存の業務関係の変更や終了は、私たちの経営結果や財務状況、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。取引の未解決の悪影響は、取引完了または合併合意終了のいかなる遅延によっても悪化する可能性がある。
合併が完了する前に、合併協定はKinetaと私たちが相手の同意を得ずに特定の行動をとることを制限し、私たちの場合、過去の慣例に従って正常な業務過程で運営することを要求します。これらの制限は，Kinetaと我々がそれぞれの業務を適切に変更することを阻止したり，合併完了前に出現する可能性のある魅力的なビジネス機会を求めたりする可能性がある.
合併協定に規定されている交換比率は我々の普通株の市場価格に応じて調整できないため、合併終了時の合併対価格は合併協定に署名した場合の価値よりも高いか低い可能性がある。
合併協定はすでにKineta株の交換比率を決定し、その基礎は(A)双方が取引を完了する時の全面的な償却資本であり、そしてKinetaの未償還購入持分、承認持分及び制限性株式単位及び私たちの未償還株権、承認持分証、制限性株式単位及び制限性株式奨励、及び(B)吾らの推定値は34，000，000ドルであり、合併合意に基づいて調整する必要があり、Kinetaの推定値は194，000，000ドルであり、合併完了前に実施された逆株式分割について調整する必要がある。0.59の推定交換比率を適用し、私募取引において特定の投資家(“パイプ投資家”)に我々の普通株を発行し、総購入価格が約3，000万ドル(“私募”)となった後、Kinetaの株式、制限された株式単位、Kineta普通株を購入するオプションおよび株式証明書の既存所有者は、合併協議で述べた全面的な希釈に基づいて合計約68.2%のYumanity普通株を買収する権利、およびYumanityの既存株主、株式証所持者を所有または保有することが予想される。合併協議に記載されているように、購入持分所有者および制限株式単位および制限株式奨励所有者は、合計約12.0%のYumanity普通株を所有または保有するか、またはそのような普通株を買収する権利を保有することが予想される。
32
合併が完了するまで、我々普通株市場価格のいかなる変化も、合併協定に従ってKineta証券所有者に発行される我々普通株の数に影響を与えない。したがって、合併が完了する前に、我々普通株の市場価格が合併協議日の我々普通株の市場価格よりも上昇すれば、Kinetaの証券保有者が得ることができる合併対価格の価値は、合併合意日の当該等の合併対価格の価値よりもはるかに高い。同様に、合併完了前に、合併合意日の市場価格から我々普通株の市場価格が下落した場合、Kinetaの証券保有者が受け取ることができる合併対価格の価値は、合併合意日の当該合併対価格の価値を大幅に下回る。合併協定に規定されている交換比率は、我々の普通株の市場価格の変化によって調整されないため、我々の普通株の市場価格は1ポイント変化するごとに、合併協定に基づいてKineta証券保有者に支払われる総合併対価格価値は、それに応じて1ポイント上昇または低下する。
合併が完了しなかったことは、Kinetaに停止費を支払うことになり、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なう可能性があり、将来の業務や運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
合併が完了していない場合、合併協定が場合によっては終了し、私たちはKinetaに500，000ドルの停止費を支払い、Kinetaによって生成されたいくつかの第三者費用を最大250，000ドルまで返済する必要があるかもしれない。合併契約を終了するために終了費用を支払う必要がなくても、合併が完了したかどうかにかかわらず、巨額の費用と支出が発生します。しかも、合併が完了しなければ、私たちの普通株の市場価格を深刻に損なう可能性がある。
さらに、合併合意が終了し、吾らまたはKinetaが別の業務統合を求めることを決定した場合、吾らがパートナーを見つけ、合併協定に記載されている条項と同じまたはより有利な条項で代替取引を完了することができる保証はない。
合併の完了はまた私たちの株主とKineta株主の承認を待たなければならない。もしこのような承認を得ることができなければ、合併は完了できないだろう。
合併が完了する前に、我々の株主は、合併協定の条項及び合併による支配権変更に基づいて、合併中に当社の普通株を発行することを承認しなければならず、当社の登録証明書を改訂して株式の逆分割を実現し、私募配給中のパイプ投資家に当社の普通株を発行しなければならず、Kineta株主は、合併協定を採択し、合併協定における期待取引を承認しなければならない。必要な株主の承認を得ることができない場合、合併の実質的な遅延や放棄を招く可能性がある。合併完了のいかなる遅延も、合併のタイミングと予想される合併から得られるメリットに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
取引が完了する前に、私たちまたはKinetaに重大かつ不利な影響を与えるいくつかの事件が発生しても、合併は完了する可能性がある。
合併協定は、2022年6月5日、すなわち合併合意日から合併終了までの間に大きな不利益が発生した場合、合併の完了を拒否することができると規定している。しかしながら、いくつかのタイプの変更は、そのような変更が私たちまたはKinetaに実質的な悪影響を及ぼす可能性があっても、これらに限定されないが、いずれも統合の完了を拒否することは許されない
33
不利な変化が生じた場合、私たちとKinetaは合併が完了したままであり、合併後に組織された普通株の市場価格が影響を受ける可能性がある。これは逆に私たちの株主に対する合併の価値を下げるかもしれない。
私たちとKinetaの幹部や取締役の一部は、合併において私たちとKinetaそれぞれの株主とは異なる利益を持っており、これは、私たちとKinetaそれぞれの株主の利益を考慮することなく、合併を支持したり承認したりすることに影響を与える可能性がある。
我々とKinetaの一部の上級管理者や取締役は、合併中に私たちおよびKinetaのそれぞれの株主利益とは異なる手配を提供することに参加しており、合併後の組織としての上級管理者または取締役サービスの継続、解散費福祉、株式オプション帰属の加速、持続的な賠償、および証券法第144条による合併後組織のより多くの普通株の売却の潜在的能力を含む。
例えば、私たちは役員の雇用協定に基づいて私たちの幹部と退職後の手配を締結し、そのような幹部が現金解散費やその他の福祉を受け、総価値は約240万ドル(集団と非個別)であるが、このような幹部が保有する持分報酬のいかなる加速帰属の価値も含まれていない可能性がある。また、一部の役員は取引完了に関連した取引成功ボーナスを得る資格があり、当社の役員や役員はKinetaと締結された支援協定の一方である。
ユニ取締役会はこれらの利益を知っており、合併協定を承認する決定では他の事項以外にこれらの利益を考慮している。
合併後、私たちの普通株の市場価格は合併によって下がるかもしれません。
私たちの普通株の市場価格は合併によって下落するかもしれません。原因はたくさんあります
我々の 株主が現在それぞれの会社における所有権及び投票権と比較して、合併完了後、合併後の組織における株主の所有権及び投票権権益は減少し、合併組織管理層への影響力も減少する。
合併完了後、私募を考慮する前に、現在の株主の合併後の組織における持株比率は、合併前のYumanityでの持ち株比率よりも低くなる。合併後および私募が発効した後、Kineta証券保有者は、合併合意で述べた全面的な希薄化基準で合併後組織の約68.2%の株式を所有または保有すると推定されているが、我々の証券保有者(保有するYumanity普通株式は合併後も流通し続ける)は、合併合意で述べた全面的な希薄化基準で合併組織の約12.0%の株式を保有または保有する。このような見積もりは期待交換比率に基づいており，統合プロトコルの規定に応じて調整することができる.
私たちの株主は、合併に関連しているか、または合併後に経験した所有権希釈に見合った利益を合併から得られないかもしれない。
合併後の組織が現在合併から期待されている戦略と財務的利益を実現できない場合、当社の所有権権益は大幅に希釈され、予想される相応の利益が得られない場合、または合併後の組織が現在予想されている合併中の戦略的および財務的利益の一部しか実現できない場合には、部分的な利益のみを得ることができる。
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合併後の組織は、証券または債務の発行、または許可または他の戦略的配置によって追加資本を調達する必要がある可能性があり、これは、合併後の組織の株主が希釈されたり、合併後の組織の運営を制限したり、その所有権に影響を与えたりする可能性がある。
統合された組織は現在計画されているより早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。合併協定の条件は、私たちが少なくとも7，500，000ドルの現金純額と、私たちが私募から得た少なくとも27，500，000ドルの現金収益総額、およびKinetaが合併終了前に提供した任意の他の臨時融資を持たなければならないが、もし私たちまたはKinetaが合併終了時に持っている現金が双方の現在の予想よりも少ない場合、合併後の組織は予想よりも早く追加資本を調達する必要があるということだ。合併後の組織は、必要に応じて追加の資金を得ることができない場合や、優遇条件で資金を得ることができない可能性がある。合併組織が持分証券の発行により追加資本を調達する場合、このような発行は合併組織の株主所有権に重大な希釈をもたらす可能性があり、任意の新しい持分証券の条項は合併組織の普通株よりも優先する可能性がある。合併後の組織が達成したどの債務融資も、その運営を制限する契約に関連する可能性がある。これらの制限条約は、追加借款の制限および合併後の組織資産使用の具体的な制限、およびそれに対する留置権の設立、配当金の支払い、株式の償還または投資の能力の禁止を含むことができる。さらに、合併後の組織が許可、協力または他の戦略的配置によって追加資金を調達する場合、合併後の組織の一部の技術または製品候補の権利および独占権を放棄するか、または合併後の組織に不利な条項でライセンスを付与する必要がある可能性がある。
合併懸案期間中、合併合意の制限により、吾らは優遇価格で他方と業務統合を達成できない可能性があり、これは吾等の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
合併プロトコルにおける契約は，吾らが合併完了前に正常業務過程で行われた重大な取引を行う能力を妨げるが，売却資産は除外する.したがって、もし合併が完了しなければ、私たちはこの時期に競争相手の劣勢に立たされるかもしれない。さらに、合併協定の発効中、私たちは一般に、任意の第三者の通常の業務プロセス以外の合併、資産売却、または他の業務との合併のような特定の特別な取引を誘致、開始、奨励、または達成することを禁止されているが、受託責任に関連するいくつかの例外は除外されている。このような条約によって阻害されたり禁止されたりする任意のこのような取引は、完了すれば、私たちの株主に有利になるかもしれない。
合併協定のいくつかの条項は、合併協定が想定している手配よりも優れている可能性がある提案を含む、第三者が代替買収提案を提出することを阻止する可能性がある。
合併協定の条項によると、吾等は、代替買収提案を募集したり、自主的な買収提案を提出した者と協力したりしてはならない。限られた場合を除き、吾等の取締役会は、要求されていない代替買収提案の構成を誠実に決定したり、合理的な予想が良好な買収提案をもたらすことができず、提案の提出者と協力できなかった場合には、吾等の取締役会の信頼された責任に違反することが合理的に予想されるであろう。
Kinetaの株式は公開市場が不足しているため、Kinetaの株式価値を評価することは困難であるため、Kinetaの株主は合併で我々の普通株の株式を獲得する可能性があり、その価値はKineta株の公平な市場価値よりも低いか、またはそれよりも高い。
Kinetaの流通株は個人的に保有されており、公開市場では取引されていない。公開市場が不足しているため、Kinetaの公正な市場価値を決定することは難しい。Kineta株主への普通株発行の割合は双方の交渉に基づいて決定されているため、Kineta株主が受ける我々普通株の価値はKinetaの公平な市場価値よりも低い可能性があり、あるいはKinetaの総公正市場価値よりも高い価格を支払う可能性がある。
合併は合併後の組織に巨額の取引コストをもたらすだろう。
合併後の機関は、投資銀行、法律、会計費用を含む合併により巨額の取引コストが発生する。また，合併後の組織には大量の業務費用が発生し，現時点では正確に見積もることはできない。実際の取引コストは見積もりを大幅に超える可能性があり、合併後の組織の財務状況や経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし合併の条件が満たされなければ、合併は起こらないだろう。
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合併が私たちとKinetaの株主の承認を得ても、特定の条件を満たしたり放棄したりしなければならない。私たちはあなたにすべての条件が満たされたり放棄されることを保証できません。これらの条件が満たされたり放棄されたりしない場合、合併は発生しないか、延期されることになり、私たちは合併が予想される利益の一部またはすべてを失う可能性がある。また、合併が起こらなければ、私たちは私たちの会社を秩序よく清算し、解散するのに十分な現金がないかもしれない。合併が完了しなければ、私たちは即時解散を求めることができるが、私たちの株主投票で投票しなければならない。
合併に関連した訴訟は、巨額のコストの発生を要求し、経営陣のちらつきを招き、合併を延期または禁止する可能性がある。
私たちは合併が完了したかどうかにかかわらず、合併に関連した要求や訴訟を受けるかもしれない。例えば、2022年9月27日と2022年10月4日に、我々の3人の株主は、2022年8月29日に米国証券取引委員会に提出された登録声明に、Kinetaとの合併に関するいくつかの欠陥および/または漏れが含まれていると主張する要求状をそれぞれ発行した。このような要求はこのようないわゆる漏れを修復するためにもっと多くの開示を求めている。私たちは要求された疑いが根拠がないと思う。2022年11月4日、デラウェア州会社法第220条(Kineta及びJanssenと提案された取引に関連する取締役会の承認)に基づいて、我々の帳簿及び記録をチェックすることを求める株主といわれる要求状を受け取った(“第220条要求”)。私たちはデラウェア州の法的要求の範囲内で220条の要求に応答するつもりだ。 追加的な同様の要求が受信された場合、新しいまたは明らかに異なる断言がなければ、私たちは必ずしもこれらの追加的な要求を開示するとは限らない。
このような要求または訴訟は、統合に関連する不確実性をもたらしたり、統合を延期または強制したりする可能性があり、そのような要求に対する応答は、管理時間およびリソースを分散させる可能性がある。さらに、そのような要件または訴訟に関連する費用が十分に大きい場合、そのような要件または訴訟は、私たちまたはKinetaまたは両方の解散または破産をもたらす可能性がある。
H.C.Wainwright&Co.は、この潜在的な利益衝突がYumanityに対する提案に影響を与える可能性があるKinetaとの財務コンサルタントを担当している。
私たちとKinetaは、双方が交渉を始める前に戦略取引に協力するために、私たちそれぞれの財務顧問としてウェインライトを招いた。Wainwrightの異なるグループは、それぞれ私たちとKinetaに相談を提供しているが、Wainwrightが合併双方の財務顧問を担当しているという事実が、ウェインwrightのどちらかまたは両方への提案に影響を与えない保証はない。Kinetaとウェインライトの協力およびこのような協力によって生じる可能性のある利益衝突を知った後、私たちは、ウェインwrightの参加なしに私たちの経営陣を通じてすべての実質的な交渉を行い、独立財務コンサルタントを招いて資産売却と合併に公平な意見を提供することを含む、潜在的な衝突を緩和する措置を取った。しかし、双方とも合併条項が潜在的な利益衝突の影響を受けないということは確定できない。
もし合併が完了しなければ、私たちは会社を解散して清算することにしたかもしれない。この場合、株主に割り当てられる現金額は、清算の時間および引受支払いおよび負債のために予約される必要がある現金額に大きく依存する。
合併が完了する保証はありません。もし合併が完了しなければ、私たちは会社を解散して清算することにしたかもしれない。この場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、時間が経つにつれて、分配可能な現金の数が私たちの運営に資金を提供し続けるにつれて減少するため、この決定を下すタイミングに大きく依存するだろう。また、私たちが会社の解散と清算を承認し提案すれば、私たちの株主も会社の解散と清算を承認し、デラウェア州会社法によると、株主に清算分配を行う前に私たちの未返済債務を支払い、あるいは未知の債務の合理的な準備を要求されるだろう。この要求のため、私たちはこのような債務の解決を待つために、残りの現金資産の一部を維持する必要があるかもしれない。しかも、私たちは解散と清算に関連した訴訟や他のクレームの影響を受けるかもしれない。解散と清算を求める場合、私たちの取締役会はそのコンサルタントと協議し、これらの事項を評価し、合理的な備蓄金額について決定する必要があります。したがって、私たちが清算、解散、または清算する場合、私たちの普通株の保有者は彼らの全部または大部分の投資を損失するかもしれない。
私たちが純営業損失(“NOL”)を使って繰越や何らかの税収控除を免除する能力は、合併や他の所有権変更によって制限される可能性があります。
2021年12月31日まで、連邦と州NOLの繰り越しはそれぞれ4.866億ドルと4.972億ドルだった。連邦NOL繰り越しでは、2.281億ドルが2026年に満期になり、2.585億ドルは無期限に繰り越すことができる。2021年12月31日現在、10万ドルの海外純営業損失が満期になりません。第382条によると、私たちの所有権の変更はNOL繰越と研究開発税の繰越の金額を制限することができます。もしあれば、これらの繰越は私たちの将来の課税収入を相殺するために使用することができます。この制限は通常累積変更の場合に適用される
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3年以内に私たちは株式の50%以上を持っている。どのような制限も、NOL繰越と研究開発税収の繰越満期を免除する前にそれらを利用する能力を大幅に低下させる可能性がある。第382条によれば、合併の完了は、私募及び自己成立以来発生した他の取引とともに、このような所有権変更をトリガする可能性がある。このような制限は、合併によるものであっても、以前の私募によるものであっても、我々の既存の株主が普通株を売却しているためであっても、合併後の合併組織が我々の普通株を追加的に売却することによりも、今後数年間の経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
提案資産売却に関するリスク
資産売却はまだ完了していませんが、私たちの将来に未知の影響を与え、私たちの業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
資産売却はまだ完了していないが、それは私たちの未来に未知の影響を与えている。したがって、資産売却を完了する前に、私たちの既存または潜在的なビジネスパートナーは、私たちとの新しい業務スケジュールの締結を延期、延期、またはキャンセルすることを決定する可能性があります。これらの事件の単独または合併の発生は、私たちの業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
資産売却を完了できなかったことは、当社の業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
資産売却は、当社の株主が資産売却を承認することを含む様々な成約条件を遵守しなければならない。私たちはこのような条件を統制することもできないし、それらが満たされることを保証することもできない。資産売却が完了していない場合、私たちは以下のリスクを含む多くのリスクに直面する可能性がある
これらの事件のいずれかの単独または合併の発生は、私たちの業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって私たちの普通株の市場価値を低下させる可能性がある。
合併を完了することは資産売却を完了することを条件としない。
合併を完了することは資産売却を完了することを条件としない。もし吾らが資産売却を完了できなかった場合、合併協定に記載されている成約条件を満たしたり免除したりすれば、合併は継続することができる。これらの事件の発生は、合併後の組織が合併終了後も購入した資産を保有し続けることを招き、合併後の組織が購入した資産を継続して所有したり、購入した資産を他の方法で処分することを求めたりすることにより、予期しない費用や支出が生じる可能性がある。
私たちの業務、財務状況、追加資本需要に関連するリスク
私たちの歴史的経営実績は、私たちが経営を続けている企業として経営を続ける能力に大きな疑問があることを示しています。私たちの財務諸表は、私たちが継続的に経営する企業として存在し続けると仮定して作成されました。
設立以来，運営活動で純損失が発生し，大量の現金が使用されており，2022年9月30日までの9カ月間の再編行動により期待水準が低下しているにもかかわらず，将来的には運営損失が継続することが予想される。2022年9月30日までの累計赤字は2.089億ドル、現金、現金等価物、有価証券は840万ドル。これらの要因は，継続的な経営を継続する企業としての能力があるかどうか，簡明な総合財務諸表発表から12カ月以内に流動資金需要を満たす能力があるかどうかを大きく疑っている。
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もし私たちが運営損失に遭遇し続けると、私たちは資本や他の現金注入を調達することで追加的な流動性を発生させることができず、私たちは追加の資金源を得る必要があるかもしれないし、これらの資金は私たちにとって利用可能であり、得られないかもしれない。もし私たちが受け入れられる条件で十分な追加資本を調達できなければ、私たちは候補製品の開発や他の研究開発計画や運営停止の予備段階を大幅に延期、削減または停止しなければならないかもしれない。
合併が完了しなければ、Kinetaが提案した取引の条項と同じように有利な条項で代替戦略取引を完成させることができないか、あるいは全く達成できない可能性があり、実行可能な運営業務を再構築できない可能性がある。
これまでメルクとの協力協定から得られた収入は限られており、どの製品販売からも収入は得られていない。私たちの資産は現在、主に現金、現金等価物および有価証券、私たちの知的財産の組み合わせ、許可と協力協定、私たちの余剰資産、ナスダック資本市場への私たちの上場、Kinetaとの合併協定、およびヤンソンとの提案資産の売却を含む。Kinetaと合併協定を締結しましたが、Kinetaとの合併は延期されたり、根本的に起こらない可能性があります。合併が完了しなければ、我々の取締役会は、Kinetaが提案した合併と類似した代替戦略取引を求めることを選択する可能性がある。別の取引を終わらせようとするのは高価で時間がかかるだろう。Kinetaとの合併が完了していない場合、私たちの取締役会は代替取引を求めることを決定しており、このような代替取引の条項はKinetaと合併した条項のように私たちと私たちの株主に有利ではないかもしれない。また、このような取引所に関連するすべてのリスクと不確実性を確保する影響を受けることになり、このような代替取引が発生する保証はありません。また、Kinetaとの合併が完了しておらず、Janssenとの資産売却も完了していなければ、実行可能な運営業務はありません。資産売却が完了しなくても、私たちは私たちの候補製品を開発するために多くの時間と財力を必要とする。私たちがこれらの努力を支援するのに十分な資金を集めることができる保証はありません。私たちの開発努力が成功するかどうか、あるいは私たちが求めている任意の候補製品をマーケティングするために必要な規制承認を得ることができるかどうかは保証できません。
もし私たちがKinetaとの合併を成功させることができなければ、私たちの取締役会は会社の解散と清算を決定するかもしれない。この場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、清算のタイミングと、約束およびまたは負債のために予約される必要がある現金の数に大きく依存するだろう。
もし合併が完了しなければ、私たちの取締役会は会社の解散と清算を決定するかもしれない。この場合、私たちの株主に割り当てられる現金の数は、この決定を下すタイミングに大きく依存し、最終的にはこの清算に依存する。また、我々の取締役会が会社の解散·清算を承認し、提案すれば、私たちの株主も会社の解散と清算を承認し、デラウェア州会社法によれば、株主に任意の清算分配を行う前に私たちの未済債務を支払い、あるいは未知の債務の合理的な準備を行うことを要求される。私たちの約束およびまたは負債には、(I)様々な理由(会社の統制権変更を含む)によって雇用関係を終了した後に解散費および他のお金を支払うことが規定されている我々の雇用および特定の従業員との関連合意に基づいて負担される義務、(Ii)私たちに対する潜在的な訴訟、および正常な業務中に生じる他の様々なクレームおよび法的訴訟、および(Iii)撤回できない契約義務が含まれている可能性がある。この要求のため、私たちはこのような債務の解決を待つために資産の一部を予約しなければならないかもしれない。しかも、私たちは会社の解散と清算に関する訴訟や他のクレームに直面するかもしれない。解散と清算を求める場合、私たちの取締役会はそのコンサルタントと協議し、これらの事項を評価し、合理的な備蓄金額について決定する必要があります。したがって、会社が清算、解散、または清算が発生した場合、私たちの普通株の保有者はその全部または大部分の投資を損失し、資産売却が完了している可能性がある。
私たちは私たちの残りの従業員に大きく依存して、合併と資産売却の完成を促進します
2022年9月30日現在、私たちは8人のフルタイム従業員しかいません。私たちが合併と資産売却を成功させる能力は、私たちがいくつかの残りの人員を維持する能力に大きく依存する。私たちはこのような従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、1人以上の従業員は私たちとの雇用関係を短時間で終わらせるかもしれない。一部の従業員のサービスを失うことは、合併や資産売却、私たちの日常業務運営を完了し、上場企業としての私たちの報告義務を履行する能力を損なう可能性があります。
設立以来、我々は重大な運営損失を受けており、予測可能な未来には引き続き損失を被ることが予想される。
これまで、私たちは優先株と普通株の協力と売却の収益を通じて私たちの運営に資金を提供してきた。私たちが設立してから2022年9月30日まで、私たちはこのような取引から1億589億ドルの毛収入を得ました。2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、有価証券は840万ドルです。設立以来、私たちは毎年純損失を出しており、2022年9月30日までの累計赤字は2.089億ドルだった。
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2022年2月、取締役会が保本を目指した戦略的再編を承認したことを発表した。再編の一環として、戦略的代替案を模索するとともに、現金消費を削減し、約60%を削減する他の措置を講じている。私たちの現金消費を減らすことで、成功を保証することはできない。
私たちのほとんどの運営損失は，我々の臨床前と臨床候補製品および我々のDiscovery Engineプラットフォームを含む，我々の運営や研究開発計画に関する一般的かつ行政コストに関するコストによるものである。2022年9月30日までの四半期の簡明総合財務諸表の発表日は、戦略取引がなければ、私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券が2023年第1四半期初めまで資金を提供すると予想しています。2022年9月30日までの9カ月間の再編行動により、予想水準が低下しているにもかかわらず、将来的には運営損失が継続することが予想される。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の赤字に加え、株主赤字や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。いずれの特定の四半期においても、私たちの経営業績は証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性があり、これは私たちの株価を下落させる可能性がある。
上場企業としては、予測可能な未来に、重大かつ増加していく運営損失を受け続けることが予想される。
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は非常に限られており、商業販売を許可されている製品は何もありません。これは私たちの現在の業務を評価し、私たちの将来の成功と生存能力を予測することを困難にするかもしれません。
著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、運営歴史が限られており、神経変性疾患の治療方法の開発に集中している。私たちは最初は2014年に設立された有限責任会社で、2015年に会社に変わりましたが、ビジネス販売のための製品は何も承認されていませんでしたが、これまで製品販売から何の収入も生まれていませんでした。我々は2019年末にYTX−7739のヒト臨床試験を開始したが，現在われわれの現在の他の候補製品の臨床試験は行われていない。これまで，我々の業務は主に組織や整備者に限られており，資金を調達し，候補製品の研究·開発活動を行ってきた。
これまで、私たちはまだ重要な臨床試験を開始したり完成したりしていません。候補製品のために市場の承認を得ていません。商業規模の製品を製造していませんし、第三者代表も手配していませんし、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動も行っていません。会社として、私たちの短い経営歴史は、私たちの未来の成功と生存能力のどの評価も重大な不確実性の影響を受けるようにした。私たちは早期バイオ製薬会社が急速に発展している分野でよく遭遇するリスクと困難に直面するが、私たちはまだこれらのリスクや困難を克服する能力を示していない。もし私たちがこのような危険と困難に成功的に対応できなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
S-3表の棚登録声明によると、アメリカ証券取引委員会法規は、私たちが任意の12ヶ月の間に調達できる資金金額を制限します。
米国証券取引委員会の規定によると、S-3表の棚登録声明によると、公開上場金額が7，500万ドルを下回る会社が任意の12ヶ月以内に調達できる資金は、乳児棚規則と呼ばれる。2022年3月24日に2021年12月31日までのForm 10−K年次報告書を米国証券取引委員会に提出して以来，これらのルールを遵守してきた。これらの規定によれば、任意の12ヶ月の間、私たちの公開市場販売プロトコルに基づく登録声明を含む表S-3における登録声明を使用して、証券を初公開することで資金を調達することができるSMJefferies LLCに対する持株比率は、当社の非関連会社が保有する普通株の総時価の3分の1を超えてはならない。したがって，我々の公開流通株が7500万ドルを超えるまでは，S-3表を用いて普通株を売却することで調達できる収益が制限される.さらに、私たちが別の形で新しい登録声明を提出することを要求された場合、追加料金が発生し、米国証券取引委員会職員の審査によって遅延される可能性があります。
薬物開発は高度に不確実な仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは製品販売からどんな収入も得たことがなく、決して収入や利益を発生させないかもしれない。
私たちの収益性は私たちの候補製品が収入を作る能力にかかっている。今まで、私たちは私たちの候補製品から何の収入も得ておらず、私たちはいつ、あるいはそうするかどうか分からない。もし資産売却が完了すれば、私たちは基本的に私たちのすべての資産をヤンソンに売却するだろう。資産売却が完了していない場合には，臨床開発が成功し，規制機関から商業販売候補製品(あれば)が承認されるまで，製品販売から何の収入も得られないと予想される。私たちの創造能力は複数の要因に依存していますがこれらに限定されません
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薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、私たちが支出した時間や金額を予測することはできず、私たちがいつどんな意味のある収入を生み出すことができるか、あるいは利益を達成したり維持したりすることも予測できない。さらに、FDAまたは外国規制機関が現在予想されている研究以外の研究を要求している場合、または現在または将来の任意の協力者の臨床試験または私たちの任意の候補製品の開発に遅延が生じた場合、私たちの費用は現在の予想を超えるまで増加する可能性がある。私たちの1つ以上の候補製品が商業販売のために承認されても、私たちが協力協定や協力協定を締結していない場合には、任意の承認された候補製品の商業化および持続的なコンプライアンス努力に関連した巨額のコストが生じることが予想される。
たとえ承認された製品の販売から収入を得ることができても、利益を得ることができない可能性があり、運営を継続するために追加の資金が必要かもしれない。規制の承認を受けた候補製品を販売するすべての収入は、私たちが規制の承認を受けた地域の市場規模、製品の許容可能な価格、任意の価格で補償を受ける能力、および私たちがその地域の商業権を持っているかどうかにある程度依存するだろう。パーキンソン病や筋萎縮性側索硬化症(“ALS”)患者の正確な人数は不明である。これらの疾患に罹患している人の数および候補製品治療から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、推定に基づいている。アドレス指定可能な患者の数が私たちが予想していたほど多くなければ、規制部門が承認した適応は私たちが予想していたより狭い、あるいは競争、医師の選択、または治療ガイドラインによって合理的に治療を受ける人たちを縮小した場合、候補製品が承認されても、候補製品の販売から相当な収入を得られないかもしれない。たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。
もし私たちが利益を上げて利益を維持できなければ、私たちの価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、私たちの候補製品ルートを多様化するか、あるいは私たちの運営を継続し、私たちの普通株の価値を低下させる能力を損なう可能性があり、これらすべてまたはいずれも私たちの生存能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの計画開発に必要な大量の資源と、資金を得る能力のため、資産売却が完了していなければ、いくつかの候補製品を優先的に開発する必要があります。さらに私たちは
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私たちの限られた資源は、より利益があるかもしれない、またはより成功する可能性のある候補製品または適応に使用される。
我々は従来，パーキンソン病治療の臨床開発の第一段階にある主要候補製品YTX−7739を優先してきた。YTX−7739のような製品候補を積極的に推進することと、我々の製品組み合わせの補完を確保することとの間で最適なバランスを維持するために、優先順位と資源配分を維持するプロセスを求める。
我々の候補製品を開発するには大量の資源が必要であるため，特定の疾患や疾患経路に集中し，どの候補製品を追求し推進するか，各製品に割り当てられる資源数を決定しなければならない。例えば、資産売却が完了していない場合、FDAがYTX−7739に対するINDの一部の臨床保留を解除した場合、YTX−7739は、YTX−7739がこれまで行ってきた研究および臨床試験を考慮して、より早く患者の結果を評価する機会を提供すると信じているので、より多くの臨床前研究でYTX−7739を評価する予定である。我々は、特定の候補製品または治療分野に研究、開発、協力、管理および財政資源を割り当てる決定が、いかなる実行可能な商業製品の開発にもつながらない可能性があり、より良い機会から資源を移転する可能性がある。もし私たちがYTX-7739に重点を置くこと、あるいは生物製薬業界の傾向を誤解していること、特に神経変性疾患に対して、私たちの業務、財務状況、および運営結果が実質的な悪影響を受ける可能性があることを含む、任意の候補製品の生存能力や市場潜在力について誤った判断を下した場合。したがって、私たちは、実行可能な商業製品または利益の市場機会を利用することができず、他の候補製品または他の疾患および疾患経路との機会を追求する機会を放棄または延期することが要求される可能性があり、これらの疾患および疾患経路は、後に、私たちが選択したよりも大きな商業的潜在力を有することが証明されるか、または協力、許可によってこれらの製品候補製品に貴重な権利を放棄する可能性がある, または他の特許権使用料配置は、この場合、独占的開発および商業化権利を保持するために追加資源に投資することが有利である。
資産売却が完了していない場合、臨床開発によってYTX−7739を推進するための追加の資金が必要となり、この資金は許容可能な条項では得られないか、または全く得られない可能性がある。必要な時にこの必要な資金を得ることができなければ、私たちは私たちの製品開発努力や他の運営を延期、制限、または中止させることを余儀なくされるかもしれません。
2022年9月30日現在、私たちの現金、現金等価物、有価証券は840万ドルです。資産売却が完了していなければ，YTX−7739の臨床試験やわれわれのDiscovery Engineプラットフォームによる他の計画の早期開発を進めるための追加資金が必要となる。YTX−7739の将来の臨床試験では、この追加資金を得る能力は、負の結果または曖昧な結果の悪影響を受ける可能性がある。小分子製品を開発するコストは高い。資産売却が完了していなければ、私たちの発見、研究、開発費用は私たちが行っている活動によって大幅に増加することが予想され、特に臨床試験で私たちの候補製品を進めた場合。もし私たちが私たちの候補製品のためにより多くの兆候および/または地理的位置を求めることを選択した場合、または他の方法で私たちが現在予想しているよりも早く拡張すれば、私たちはもっと速い追加資金が必要かもしれない。
また、私たちはいくつかの条件や事件を決定しており、これらの状況や事件は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせている。
現在知られていない多くの要素のために、私たちの運営計画も変化する可能性があり、私たちは、公共またはプライベート株式または債務融資、政府または他の第三者資金、マーケティングおよび流通計画、ならびに他の協力、戦略連合および許可スケジュール、またはこれらの方法の組み合わせによって、計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれない。いずれにしても、規制部門の承認を得るためには追加の資金が必要になり、承認されれば候補製品も商業化されるだろう。現在の経済環境で資金を調達することは追加的な挑戦をもたらすかもしれない。現在または将来の運営計画に十分な資金を持っていると考えても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的考慮があれば、追加の資本を求めることができるかもしれない。
いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。さらに、私たちは未来の融資が十分な金額またはそれが受け入れられる条件(あれば)で提供されることを保証できない。さらに、任意の融資条項は、私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちが追加証券(株式や債務を問わず)、またはそのような証券を発行する可能性は、私たちの株式の市場価格を下落させる可能性があります。追加的な株式または転換可能な証券の売却は私たちのすべての株主を希釈するだろう。債務の発生は固定支払義務の増加を招き、私たちは追加債務を発生させる能力の制限、私たちが知的財産権を得ることができるかもしれない能力の制限、私たちの業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、いくつかの限定的な条約に同意する必要があるかもしれない。私たちはまた、他の場合ではなく、パートナーとの手配や他の方法で資金を求めることが要求される可能性があり、私たちは、私たちのいくつかの技術または製品候補の権利を放棄するか、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求されるかもしれません。いずれも、私たちの業務、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
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私たちの公衆流通株に基づいて、本四半期の報告書10-Q表が提出された日まで、私たちは公開市場販売協定に基づいた登録声明を含む“保留”登録声明の使用のみを許可されましたSMジェフリー有限責任会社と協力して経営しているが，S−3を形成する指示I.B.6を遵守する必要があり，これは“乳児棚”ルールと呼ばれている。私たちの公開流通株が7500万ドルを下回る限り、乳児棚規則によると、私たちの12ヶ月連続の公開流通株の販売は私たちの公開流通株の3分の1を超えてはいけません。代替の公共および個人取引構造がある可能性があるにもかかわらず、これらは追加の時間とコストを必要とする可能性があり、私たちに運営制限を加える可能性があり、魅力的な条項で提供されない可能性がある。
もし私たちがタイムリーに資金を得ることができなければ、私たちは私たちの1つ以上の研究や開発計画、あるいは任意の承認された候補製品の商業化を大幅に削減、延期、または停止することを要求されるかもしれないし、必要に応じて私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与えるかもしれない。
製品開発と商業化に関するリスク
資産売却が完了していない場合、FDAが私たちINDに適用した一部の臨床保留に応答するためにかなりの時間と費用が必要となる可能性があり、FDAが部分的な臨床保留を取り消すことを保証することはできず、この場合、私たちの業務および潜在的顧客は重大な不利な結果を受ける可能性がある。
2022年1月、FDAはYTX−7739の多用量臨床試験を部分的に一時停止した。2022年2月、FDAは一部の臨床保留状を発表し、YTX-7739の臨床前GLP毒理学動物研究において深刻な毒性が観察されたことを声明した。一部の臨床保留を解除するために、FDAは人類が動物に観察したいくつかの毒性を監視するために、いくつかの方法を実施することを要求し、動物に観察された他の毒性は人類にモニタリングすることも、人類と無関係でもよいことを証明した。一部の臨床休止はアメリカで多用量臨床試験を開始し、FDAの懸念が解決されるまで。FDAはすべての臨床計画を停止しておらず，一部の臨床では未完成であるため，これまで計画されていたYTX−7739研究を中止したにもかかわらず，われわれが計画した単剤製剤の臨床試験の継続を許可した。資産売却が完了していない場合には、かなりの時間がかかる可能性があり、現在のところ時間の長さが確定しておらず、FDAの懸念する費用を完全に解決している。FDAの質問に完全に答えることができても，FDAはその後追加的な要求を出す可能性があり，一部の臨床的放置が解除される前に，これらの要求を満たす必要がある。私たちはFDAの問題を完全に解決できないかもしれないので、一部の臨床休止は永遠に解除されないかもしれません。私たちはアメリカでYTX-7739の多用量臨床試験を開始することができないかもしれません。
生物製薬製品の開発自体に危険がある。
私たちは現在開発中の候補製品の初期段階を開発しています。今まで、私たちはほとんどの努力と財力を投入して、私たちの発見エンジンプラットフォームと私たちの候補製品を識別、保護し、そしてそれのために知的財産権を保護し、多数の臨床前研究を行い、そしてこれらの操作に一般と行政支持を提供する。私たちの業務は私たちの主要な候補製品YTX-7739の成功した臨床開発、監督管理の承認と商業化に大きく依存し、この製品は臨床開発を行っている。私たちの候補製品の中には後期開発や肝心な臨床研究に入るものは一つもなく、このような研究を開始するのに数年かかるかもしれない。資産売却が完了しなければ、YTX−7739は大量の追加の臨床開発、テスト、および規制承認を必要とし、私たちが商業化を開始することを可能にする。しかも、私たちのどの候補製品も臨床試験で成功したり、規制部門の承認を得ることができるとは確信できません。
資産売却が完了していなければ、私たちの将来の成功は、私たちが開発に成功し、規制機関の承認を得て、私たちの候補製品を商業化する能力にかかっており、私たちは多くの理由でこれができないかもしれません
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いずれかが発生した場合、1つまたは複数の候補製品のための開発作業を放棄することを余儀なくされる可能性があり、これは、私たちの業務に実質的な悪影響を与え、運営を停止させる可能性があります。例えば、有害な副作用または他の特徴が観察された場合、ある候補製品が適用される規制基準に適合していない可能性が高いか、または適合しないことを示す場合、これらの発見は、発見エンジンプラットフォームを全体とする可能性がある。
資産売却が完了していなければ、私たちは私たちの発見エンジンプラットフォーム技術と現在の候補製品をさらに開発することに成功できないかもしれない。FDAや同様の外国規制機関の規制承認を得るまで、私たちは私たちの候補製品のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちはいかなる候補製品の規制承認も得られないかもしれない。私たちのすべての候補製品は開発の初期段階にあり、大量の追加の臨床開発、臨床前、臨床と製造活動の管理、監督許可、十分な製造供給、商業組織と重大なマーケティング努力が必要であり、製品販売から任意の収入を得ることができる(もしあれば)。
臨床前と臨床候補製品と臨床試験はアメリカと国外の多くの政府機関の広範かつ厳格な審査と監督管理を受けている。任意の候補製品の商業販売の規制承認を得る前に、他の要求を除いて、この候補製品が各目標適応に使用されることが安全かつ有効であることを臨床前研究と臨床試験を通じて証明しなければならない。薬物開発は長く、高価で不確定な過程であり、私たちのどの臨床試験のどの段階でも遅延または失敗が生じる可能性がある。この過程は長年の時間を要する可能性があり、上場後の研究とモニタリングを含むかもしれないが、これには大量の資源がかかるだろう。米国で大量に開発されている薬物のうち，一部のみがFDAの規制承認手続きに成功し，商業化されている。したがって、資産売却が完了していなくても、私たちの開発、臨床前研究、臨床試験に資金を提供し続けるために必要な融資を得ることができ、私たちのどの候補製品も開発や商業化に成功することを保証することはできません。
資産売却が完了していなければ、私たちの任意の候補製品が臨床試験に成功した場合、私たちは一般的に規制部門の承認を求め、アメリカ、EU(“EU”)および実行可能なビジネス機会と重大な患者ニーズがあると考えられる他の国で私たちの候補製品を販売する予定です。私たちは申請を始めたり、作成したり、提出したことがありません。規制部門がどんな候補製品のマーケティングを許可するかを求めています。これらの候補製品が臨床試験に成功しても、私たちの生存能力に悪影響を及ぼすかもしれないが、規制部門の承認を得ず、どんな候補製品も販売することができるかもしれない。米国以外の国で規制承認を得るためには、安全性、有効性、化学、製造と制御、臨床試験、商業販売、定価、流通などにおけるこれらの国/地域の多くと異なる規制要求を遵守しなければならない。私たちはまた、規制承認申請を支援し、私たちの1つ以上の候補製品の承認を求めるために、パートナーまたはパートナーに必要な活動に依存する可能性があります。私たちは協力者やパートナーが私たちが望む時間範囲でこのような活動を展開するかどうかを確信できない。たとえ私たち(または任意の協力者またはパートナー)が1つの管轄区域で成功的に承認されても、私たち(または任意の協力者またはパートナー)が任意の他の管轄区域で承認されることを確実にすることはできない。もし私たちの候補製品が複数の管轄区域で承認されなければ、私たちの収入と運営結果は否定的な影響を受けるかもしれない。
私たちが規制部門の許可を得て私たちの任意の候補製品を販売しても、このような候補製品が商業化に成功し、市場に広く受け入れられているか、または他の商業代替製品よりも効果的であることを保証することはできません。
生物製薬製品開発への投資は重大なリスクに関連し、即ちどの候補製品も十分な有効性或いは許容可能な安全性を証明できず、監督管理部門の承認を得ることができず、商業的に実行可能ではない。私たちが私たちの候補製品を開発過程に進めることに成功することができる保証はありません。あるいは、承認されれば、私たちの任意の候補製品は商業化に成功します。
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資産売却が完了していなければ、候補製品パイプラインを作成し続けたり、商業成功製品を開発する努力は成功しない可能性がある。もし私たちがもっと多くの候補製品を発見して開発することに成功できなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
私たちの戦略の一つはより多くの候補製品の臨床開発を決定して追求することだ。私たちの製品の組み合わせは現在4つのプロジェクトを含み、その中の1つは臨床開発段階にあり、残りは研究、発見と臨床前開発段階にある。資産売却が完了していない場合、監督管理機関の承認を確定、開発、獲得し、神経変性疾患を治療する他の候補製品を商業化するには大量の追加資金が必要となり、薬物開発固有の失敗リスクが出現しやすい。他の候補製品の識別または獲得に成功し、開発中にこれらの他の候補製品のいずれかを推進し、そのような候補製品の商業化に成功するか、または他の候補製品を識別、取得、開発または(承認された場合)に商業化するのに十分な資源を集約することができることを保証することはできません。もし私たちがより多くの候補製品を識別、獲得、開発、商業化することができなければ、私たちのビジネス機会は制限されるかもしれない。
私たちは将来動物試験を行うことができないかもしれないし、他人と契約を結んで動物試験を行うことができないかもしれません。これは私たちの研究や開発活動を損なう可能性があります。
薬物開発に関連するいくつかの法律法規は、ヒトに関する臨床試験を開始する前に、動物に候補製品をテストすることを要求している。動物実験活動は論争と否定的な宣伝のテーマだった。動物権利組織や他の組織や個人は，これらの分野の立法や規制を推進し，抗議や他の手段でこれらの活動を撹乱することで，動物実験活動を阻止しようとしている。もしこれらのグループの活動が成功すれば、私たちの研究と開発活動は中断または延期される可能性がある。
我々は神経変性疾患の治療に研究と開発努力を集中させ，薬物開発に限られた成功を収めた領域である。また、我々の候補製品は、新方法および新技術に基づいており、製品候補開発およびその後の規制承認の時間およびコストを予測することは困難である。
我々の研究と開発は，パーキンソン病や筋萎縮性側索硬化症を含む神経変性疾患の解決に集中している。生物製薬会社の神経変性疾患領域における努力は薬物開発における成功は限られている。パーキンソン病や筋萎縮性側索硬化症患者には有効な治療選択はほとんどない。私たちの未来の成功は私たちのエンジンプラットフォーム技術の成功開発と神経変性疾患の治療の候補製品に高度に依存している。もし承認を得て、神経変性疾患を治療する候補製品を開発し、それを商業化すれば、私たちは多くの挑戦に直面させ、候補製品の設計及びFDAと他の監督管理機関の監督管理の許可を得ることを含み、これらの機関は1セットの限られた前例しか頼ることができない。
私たちの方法は重要な洞察力に集中している、すなわちヒトタンパク質の誤ったフォールディングはほとんどの神経変性疾患の根源であり、酵母細胞において効率的にシミュレーションすることができる。酵母系の発見はその後、成人幹細胞が誘導多能性幹細胞技術(IPSC)を用いて作製した罹患ヒト細胞系に転化された。この戦略は成功的であることが証明されないかもしれない。私たちは私たちの方法が安全で効果的、拡張可能、または利益になる満足できる治療製品を生成すると確信できない。
また，薬物安全問題に対する公衆の見方は，新たな治療法や新しい治療法を採用することを含めて，被験者の臨床試験への参加意欲に悪影響を及ぼす可能性があり，あるいは承認されれば医師が我々の製品を処方する可能性がある。
われわれは臨床試験で被験者を募集する際に困難に遭遇し，候補製品の開発を遅延あるいは阻害する可能性がある。
任意の地理的位置において任意の時間帯に神経変性疾患を有する実際の人数を決定する正確な方法はない。全世界で6000万人以上が神経変性疾患を患っていると推定されている。神経変性疾患の実際の人数が想像以上に少なければ，臨床試験で被験者を募集する際に困難に遭遇し，候補製品の開発を遅らせる可能性がある。また，資産売却が完了していない場合には，様々な他の理由で臨床試験の被験者登録が困難になる可能性がある
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私たちの臨床試験は私たちの候補製品が十分な安全性と有効性を持っていることを証明できないかもしれません。これは規制の承認と商業化の範囲を阻止、延期、あるいは制限します。
私たちの任意の候補製品の商業販売が規制の承認を得る前に、他の要求を除いて、私たちの候補製品は各目標適応において安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験によって証明しなければならない。各候補製品は、私たちの目標患者集団および私たちの目標用途において十分なリスクおよび収益状況を示さなければならない。
臨床試験費用は高く，完成には数年かかるかもしれないし，われわれの結果自体も確定していない。臨床研究過程では、いつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前研究結果は早期或いは後期臨床試験の結果を予測できない可能性があり、著者らの候補製品の早期臨床試験結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。1組の対象または疾患適応における臨床試験結果は、別の対象または疾患適応で得られた結果を予測することができない可能性がある。場合によっては、複数の要素のために、同じ候補製品の異なる臨床試験間の安全性または有効性結果に有意差が存在する可能性があり、これらの要素は、レジメンに規定された研究手順の変化、患者集団の規模およびタイプの差、YTX−7739または私たちの任意の他の候補製品および他の臨床研究レジメンの予期される投与レジメンの変化、またはこのスキームの規定を遵守しないこと、および臨床研究参加者における中退率を含む。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれない。早期研究で人を奮い立たせる結果を得たが、治療効果或いは安全性の問題が乏しいため、生物製薬業界のいくつかの会社は後期臨床試験において重大な挫折を受けた。神経変性疾患の中で特にこのように、歴史的に見ると、これらの疾患の失敗率は他の疾患領域よりも高い。臨床試験を開始した候補製品の多くは規制機関の商業化承認を得たことがない。
著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床研究を設計と実行して上場承認を支持できないかもしれない。私たちは未来のどんな臨床試験も成功すると確信できない。さらに、我々の目標適応のいずれの臨床試験で観察される任意のセキュリティ問題も、これらの適応および他の適応において規制部門の承認を得る見通しを制限する可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
また，このような臨床試験が成功しても，FDAや外国規制機関が我々のように結果を解読する保証はなく，承認のための候補製品を提出する前に，より多くの研究が必要である可能性がある。研究結果がFDAや外国の規制機関を満足させてマーケティング申請を支援することができない場合、私たちの候補製品の潜在的な承認を支援するために、入手できない可能性のある大量の資源を費やし、追加の研究を行う必要があるかもしれない。たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、このような承認の条項は私たちの候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはそれらの商業的潜在力を制限する可能性がある。
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私たちは、予想される時間内に追加の臨床試験を開始するために、IND申請または関連修正案または同様の申請および修正案を米国国外で提出できない可能性があり、たとえ可能であっても、規制機関は継続を許可していないかもしれない。
私たちは予想された時間内に私たちの候補製品に未来のIND申請またはアメリカ以外の同様の申請を提出できないかもしれない。例えば、私たちは臨床前研究で製造遅延や他の遅延に遭遇するかもしれない。さらに、米国国外でINDまたは同様の申請を提出することは、FDAまたは対応する規制機関が臨床試験の開始を許可することをもたらすか、または開始されると、臨床試験を一時停止または終了させるという問題は生じないと判断することはできない。また，これらの規制機関がINDや同様の申請に規定されている臨床試験の設計·実施に同意しても，これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないことは保証できない。これらの考慮は，既存のINDや同様の出願の修正として，あるいは新たな出願に適用するために，我々が提出可能な新しい臨床試験にも適用される。私たちが予想していた時間内にINDや同様の申請を提出できなかったり、私たちの試験の規制許可を得られなかったりすることは、私たちの臨床試験の適時な完成を阻止したり、私たちの製品を商業化することを阻止する可能性があります。
私たちが時々発表あるいは公表した臨床試験の一時、“背線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に伴い変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの影響を受け、これは最終データの実質的な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の初歩的或いは主要なデータを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、特定の試験に関連するデータに対してより全面的な審査を行った後、結果と関連する発見と結論は変化する可能性がある。私たちはまた、そのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的に評価する機会がないか、または完全に評価する機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を下した。したがって、私たちの報告の裏線または予備結果は、同じ研究の将来の結果と異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインデータは慎重に表示されなければならない。私たちはまた臨床試験の中間データを時々開示するかもしれない。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。
さらに、開示された特定の臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。
もし私たちが報告した中期、バックライン、または予備データが実際または最終結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力は損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
私たちの候補製品は深刻な不良事件や他の不良副作用を招く可能性があり、その規制承認を延期または阻止し、承認されたラベルの商業イメージを制限したり、上場承認後に重大な負の結果を招く可能性がある(あれば)。
私たちの候補製品によって引き起こされる深刻な有害事象または他の不良副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベルやFDAまたは他の規制機関が規制承認を遅延または拒否する可能性がある。
また，臨床試験の本質は，限られた曝露時間内に潜在患者集団のサンプルを利用することである。候補製品のまれで深刻な副作用は、候補製品に接触する患者の数が著しく増加した場合にのみ発見される可能性がある。もし私たちの候補製品が上場承認され、私たちまたは他の人が承認された後にこのような候補製品(または任意の他の類似製品)による不良副作用を発見すれば、多くの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある
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これらの事件のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止することができ、候補製品の商業化コストを大幅に増加させる可能性があり、候補製品を商業化し、収入を創出する能力に著しく影響する可能性がある。
私たちの候補製品の臨床試験の開始または完了の失敗または遅延、または不明確または負の結果は、私たちのコスト増加を招き、収入を創出し、継続する能力を遅延、阻止、または制限する可能性がある。
私たちの臨床試験が予定通りに開始または完了するかどうかはわかりませんが、できれば、臨床試験の開始と完了がいくつかの理由で延期されたり阻止されたりする可能性があります
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臨床試験も中期結果の不明確或いは負のため延期或いは終了される可能性がある。さらに、臨床研究は、このような臨床研究を行う場所で、私たち、FDA、他の規制機関、IRBsまたは倫理委員会によって一時停止または終了するか、または議論されている臨床研究のデータおよび安全監視委員会(“DSMB”)を監視することによって、臨床研究の一時停止を提案する可能性がある
私たちは未来に私たちのいくつかの候補製品のために孤児薬の指定や独占経営権を求めるかもしれない。もし私たちの競争相手が同じ薬物と私たちの候補製品と同じ適応を構成する製品のために孤立薬物の独占経営権を得ることができれば、私たちは長い間競争相手の製品に適用規制機関の承認を得ることができないかもしれない。
私たちは未来に私たちのいくつかの候補製品のために孤児薬の指定や独占経営権を求めるかもしれない。米国とEUを含むいくつかの司法管轄区の規制機関は、比較的少ない患者集団の治療を目的とした薬物と生物製品を孤児薬物として指定する可能性がある。1983年の“孤児薬物法案”によると、まれな疾患や状態を治療しようとする場合、FDAは候補製品を孤児薬に指定することができる。この疾患または状態の定義は、米国では患者数が20万人未満、または米国では患者数が20万人を超えるが、米国では米国の販売から薬物開発コストを回収できるという合理的な期待はない。EUにおいて、欧州委員会は、EMA孤児医薬製品委員会の提案に基づいて、EUで10，000人に5人以下の影響を与え、満足できる診断、予防または治療方法をEUで販売することを許可していない孤児の称号を付与し、好ましい診断、予防または治療方法を販売していない(または、方法が存在する場合、その疾患の影響を受けている人に大きなメリットがある)。さらに、生命に危害を及ぼす、深刻な虚弱または深刻かつ慢性疾患の診断、予防または治療のための製品については、インセンティブ措置がなければ、EUでの販売は、製品を開発するための必要な投資が合理的であることを証明するために十分な見返りを生じる可能性が低い場合には、孤児薬物指定を付与することができる。
もし私たちが私たちの候補製品に孤児薬を指定することを要求すれば、FDAや欧州委員会が私たちの候補製品のいずれかにそのような称号を与えることを保証することはできない。また、孤児薬物指定は、どの規制当局が候補製品の監督審査または最終承認を加速するかを保証するものではなく、どの規制機関が同じ適応を処理する他社の製品候補に孤児薬物指定を付与する能力も制限しない。
一般に、孤児薬物指定を有する候補製品が、このような指定された適応を有する最初の発売許可を得た場合、製品は、限定された場合を除いて、FDAまたは欧州委員会が、限定された場合を除いて、同じ(またはEUで同様の)薬物治療の同じ適応を構成する製品の別のマーケティング申請を承認する権利がある。もし他のスポンサーが私たちの前にこのような承認を得た場合(私たちの孤児薬物名にかかわらず)、私たちは適用された専門期間内に私たちの製品の発売許可を得ることが禁止されるだろう。適用期間は米国では7年、EUでは10年。5年目の終了時に1つの製品が孤児指定の基準を満たしていないと決定された場合、またはその製品の利益が十分に高い場合、市場排他性がもはや合理的でない場合、EUの排他的期間は6年に短縮されることができる。任意の規制機関が、指定された要求に重大な欠陥があると判断した場合、または製造業者が、このようなまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品を保証できない場合、孤児排他性は破棄される可能性がある。
候補製品の孤立した薬物排他性を獲得しても，この排他性は候補製品を競合から効果的に保護できない可能性があり，異なる薬物が同じ条件で承認される可能性があるからである。米国では、孤児薬物が承認された後であっても、FDAが別の薬剤が同じ薬剤ではないと結論した場合、またはより安全で、より効果的であることが証明されているため、または患者ケアに大きな貢献をしているため、FDAはその後、別の薬剤が同じ疾患を治療することを承認する可能性がある。
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資産売却が完了していなければ，将来的には米国以外で候補製品の臨床試験が行われる可能性があり，FDAや類似の外国規制機関はこのような試験のデータを受け入れない可能性がある。
資産売却が完了していなければ，将来的にはヨーロッパや他の外国司法管轄区を含めて米国以外の場所で臨床試験を行う可能性がある。FDAが米国国外で行った臨床試験を受けた試験データは何らかの条件によって制限される可能性がある。FDAは一般にINDによる外国臨床試験ではないデータを考慮しないが，(I)試験設計が良好であり，臨床試験の設計，実施，性能，モニタリング，監査，記録，分析および報告の要求を含むGCP要求に応じて良好な操作を行わない限り，データおよび報告の結果が信頼性と正確であり，試験被験者の権利，安全および福祉が保護されており，(Ii)FDAは必要に応じて現場検査により試験データを検証することができる。米国国外で行われた臨床試験のデータが米国での上場承認の唯一の根拠となることを意図している場合、FDAは、(I)このデータが米国の人口および米国の医療実践に適用されない限り、外国データのみに基づいて申請を承認することはない。(Ii)この試験は公認能力を有する臨床研究者によって行われる。および(Iii)データは、FDAによる現場検査を必要とすることなく、有効でなければならない、または、FDAがこのような検査を行う必要があると考えられる場合、FDAは、現場検査または他の適切な手段によってデータを検証することができる。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。多くの外国の規制機関もまた似たような承認要求を持っている。また、, このような外国裁判は、裁判を行う外国司法管区に適用される現地法律に規定される。FDAや同様の外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAや同様の外国の規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要になり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面を遅延させ、適用司法管轄区域での私たちの候補製品の商業的承認を得ることができない可能性がある。
著者らの候補製品の臨床前研究と臨床試験期間中に、法規要求、FDA指導或いは意外な事件の変化が発生する可能性があり、これは臨床前或いは臨床研究方案の変更、或いは追加の臨床前或いは臨床研究要求を招く可能性があり、これは私たちのコスト増加を招き、そして私たちの開発スケジュールを延期する可能性がある。
著者らの臨床前研究と臨床試験期間中、法規要求、FDA指導或いは意外事件の変化は著者らに臨床前研究と臨床試験方案の修正を迫る可能性があり、あるいはFDAは追加の臨床前研究と臨床試験要求を強制的に実施する可能性がある。我々の臨床研究プログラムを修正または変更するには、コスト、時間、または臨床試験の成功に悪影響を及ぼす可能性があるFDAおよびIRBsまたは倫理委員会に再提出する必要がある。同様に、著者らの臨床前研究に対する修正はコスト、時間或いはこれらの臨床前研究の成功に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが任意の臨床前研究または臨床試験の完了を遅延または終了した場合、または追加の臨床前研究または臨床試験を要求された場合、私たちの候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、私たちが製品収入を創出する能力は延期されるだろう。
将来的には、我々が開発する可能性のある任意の候補製品を販売およびマーケティングするために、販売およびマーケティング能力を確立することができない場合、これらの候補製品が承認された場合、商業化に成功できないかもしれない。
私たちは現在薬品を販売し、マーケティングし、流通するインフラを持っていない。私たちの候補製品をマーケティングするために、FDAまたは任意の他の規制機関の承認を得た場合、私たちは、販売、マーケティング、管理、および他の非技術的能力を確立するか、または第三者とこれらのサービスを実行するように手配しなければなりません。私たち自身のビジネス能力の確立と第三者とのこれらのサービス提供の合意はリスクに関連している。例えば、販売員の募集と訓練や専門員の精算は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティングや他の商業化能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合には、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用がかかるかもしれないし、もし私たちが私たちの商業化者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失するだろう。
もし私たちが第三者と合意して、販売、マーケティング、商業支援、流通サービスを行えば、私たちの製品収入または製品収入の収益力は、私たちが自分たちが開発した任意の製品をマーケティングし、販売することを下回るかもしれません。また、私たちは第三者と私たちの候補製品を商業化する計画を成功させることができないかもしれないし、私たちに有利な条項でそうすることができないかもしれない。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが商業化能力を確立することに成功しなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品が承認されれば、私たちはそれを商業化することに成功しないだろう。
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もし私たちが独立して、または第三者と十分な販売、マーケティング、および流通能力を確立できない場合、または私たちが商業的に合理的な条項でそれをすることができない場合、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しは実質的な悪影響を受けるだろう。
私たちの候補製品が市場の承認を得ても、私たちの候補製品は医師、患者、医療支払者、あるいは医療界の他の人の広い市場で受け入れられない可能性があり、これは彼らの販売から得られる収入を制限するだろう。
私たちの候補製品の商業成功は、FDAまたは他の適用規制機関の承認を得たら、医学界(医師、患者、医療支払者を含む)の私たちの候補製品に対する認識と受容の程度に依存する。もし私たちのすべての候補製品が承認されたが、医師、患者、医療支払者、および医学界の他の人の十分な受け入れを得られなければ、私たちは利益を達成または維持するのに十分な収入を生み出すことができないかもしれない。市場が私たちの候補製品を受け入れるかどうかは、承認されれば、多くの要素に依存する
もし私たちの候補製品が承認されたが、患者、医者、支払人の十分な程度の受け入れが得られなければ、私たちは私たちが承認した候補製品から十分な収入を生成して利益を達成または維持することができないかもしれない。精算を承認する前に、医療支払者は、私たちの候補製品がこれらの目標適応の治療に加え、患者に増加した健康福祉を提供することを証明することを要求するかもしれない。私たちの教育医療界と第三者支払者が私たちの候補製品のメリットを知る努力には大量の資源が必要かもしれませんし、決して成功しないかもしれません。
技術や科学が急速に変化する環境では、私たちは激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は、私たちの前に規制部門の承認を得たり、より安全で、より先進的で、より効果的な治療法を開発する可能性があり、これは、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の能力に悪影響を与え、最終的には私たちの財務状況を損なう可能性がある。
新薬製品の開発と商業化競争は激しい。そのほか、神経変性疾患領域の特徴は競争が激しく、日々激しくなり、知的財産権を強く強調することである。私たちは将来開発や商業化を求める任意の候補製品の面で、世界各地からの主要な製薬会社、専門製薬会社、バイオテクノロジー会社の競争に直面するかもしれない。潜在的なライバルには学術界も含まれている
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研究を行い、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のために協力手配の機関、政府機関とその他の公共と個人研究組織を構築する。
現在，多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社が神経変性疾患の適応を治療するための製品を開発しており，パーキンソン病やALSを含むこれらの適応に対する研究計画がある。我々の知る限り，神経変性疾患の分野で治療法を開発している会社には，エバービー，アスリコン，生物遺伝，百時美施貴宝，礼来，グラクソ史克，ジョンソン，ノワール，ロ氏，サイノフィ，武田などの大量の財務資源を持つ大企業がある。神経変性適応に対する他社からの競争に加えて，我々が開発可能などの製品も遺伝子編集療法のような他のタイプの療法からの競争に直面している可能性がある。
私たちの多くの既存または潜在的な競争相手は、単独または彼らとの戦略パートナーであっても、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理許可とマーケティング承認を得た製品の面で、私たちよりも多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいかスタートアップ段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手や成熟会社との協力で手配する。これらの競争相手はまた合格した科学と管理人員を募集と維持し、臨床試験のために臨床研究サイトと患者登録を構築し、著者らの計画と相互補完或いは必要な技術を獲得する面で著者らと競争している。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。さらに、現在承認されている製品は、神経変性疾患の治療への適応が発見される可能性があり、これは、このような製品を我々の任意の候補製品と比較して顕著な規制と市場タイミング優勢を有する可能性がある。私たちの競争相手も、私たちよりも早くFDAや他の規制機関からその製品の承認を得て、FDAから孤立した製品の独占経営権を得ることができるかもしれません。候補製品が私たちに向けられているという兆候があるので、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができる可能性があります。また…, 私たちの競争相手が開発した製品や技術は私たちの潜在的な候補製品を経済的あるいは時代遅れにするかもしれません。私たちは私たちが開発するかもしれないどんな競争相手の候補製品もうまくマーケティングできないかもしれません。
さらに、私たちは、私たちの競争相手の製品に関連する特許の範囲、所有権、有効性、および/または実行可能な訴訟または他の訴訟に直面する可能性があり、私たちの競争相手は、私たちの製品の侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害すると主張するかもしれない。私たちの競争相手の製品供給は、私たちが開発し商業化する可能性のある任意の製品の需要と私たちが受け取ることができる価格を制限するかもしれません。“私たちの知的財産権に関連するリスク”を参照してください
新冠肺炎の持続的な流行及び未来の他の高伝染性或いは伝染性疾病の爆発はすでに私たちの研究開発と未来の潜在的な商業化努力に影響を与え、私たちのコストと支出を増加させ、私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
広範な業務や経済的中断は、我々が行っていることや計画中の研究や開発活動に悪影響を及ぼす可能性がある。これまで、新冠肺炎の疫病はすでにアメリカと世界経済に重大な破壊をもたらし、金融市場の大幅な変動と負の圧力を招いた。疫病の全世界的な影響は絶えず変化しており、より多くの病例と新しいウイルス変種の発見に伴い、アメリカを含む多くの国は隔離、旅行を制限し、企業を強制閉鎖する措置を取った。いくつかの州および都市は、私たちまたは私たちと接触している第三者が業務を展開している場所を含めても反応し、隔離措置、旅行制限、“避難所現地”規則、経営を継続する可能性のある企業タイプの制限、および/または継続可能な建築プロジェクトタイプの制限を制定した。
新冠肺炎はどの程度著者らの臨床前研究或いは臨床試験操作に影響する可能性があり、これは未来の発展に依存し、これらの発展は高度な不確定性を持っており、例えば爆発の持続時間、ウイルス新変種の識別、新冠肺炎の重症度、或いは新冠肺炎を抑制と治療する行動の有効性を自信的に予測できない。新冠肺炎の全世界での持続的な伝播はすでに著者らの臨床前研究或いは臨床試験運営に不利な影響を与える可能性があり、著者らは患者の募集と維持及び主要な研究者と現場スタッフの能力を含み、これらの人は医療保健提供者として、彼らの所在地域で疫病が発生すれば、新冠肺炎への接触を増加させる可能性がある。新冠肺炎は影響を受けた地域に位置する第三者CROの従業員にも影響を与える可能性があり、著者らはこれらのCROに依存して臨床試験を行った。新冠肺炎が患者の登録や治療に与えるいかなる負の影響、または私たちの現在の候補製品および任意の未来の候補製品の実行は、臨床試験活動のコストの高い遅延を招く可能性があり、これは、私たちの監督部門の承認を得て、私たちの現在の候補製品と任意の未来の候補製品を商業化する能力に悪影響を与え、私たちの運営費用を増加させ、私たちの財務業績に実質的な悪影響を与える可能性がある。
そのほか、新冠肺炎疫病の発生は著者らのYTX-7739単剤量の増加量の試験遅延を招き、YTX-7739 1 b期の臨床試験の場所も新冠肺炎のため延期され、この試験の早期結果の期待時間遅延を招いた。新冠肺炎は試験分流や優先順位による登録遅延を含む他の臨床試験の遅延を招く可能性があります
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サイト資源は臨床試験を行うことから新冠肺炎の大流行に移行した。肝心な臨床試験活動、例えば現場モニタリングは、旅行制限によって中断する可能性があり、もし隔離或いは旅行制限が患者の行動を阻害或いは医療サービスを中断すれば、一部の患者は著者らの試験への参加を登録したくない或いは臨床試験方案を遵守できない可能性があり、これは著者らが臨床試験を行う或いは臨床試験結果を発表する能力を延期する。新型肺炎や他の伝染病の伝播もまた、私たちの第三者メーカーとサプライヤーの運営にマイナス影響を与える可能性があり、これは私たちの現在の候補製品と任意の未来の候補製品の供給遅延または中断を招く可能性がある。また、従業員に対するウイルスのリスクを最小限に抑えることを支援するための一時的な予防措置をとる可能性があり、すべての従業員に遠隔勤務を一時的に要求すること、世界各地での従業員のすべての不要な旅行を一時的に停止すること、および従業員の業界活動や対面作業関連会議への参加を奨励しないことが、我々の業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは現在どんな潜在的な業務閉鎖や中断の範囲と深刻さを予測することができない。しかし、私たちが接触している任意の第三者が閉鎖や他の業務中断に遭遇した場合、現在計画されている方法やスケジュールに従って業務を展開する能力は大きな負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務および私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの規制承認と他の法律コンプライアンス事項に関連するリスク
FDAと類似した外国監督管理機関の監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちが最終的に規制部門の候補製品の承認を得ることができなければ、私たちは製品収入を生むことができなくなり、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
FDAおよび類似の外国規制機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり、通常、臨床試験開始後数年後に必要であり、関連する候補製品のタイプ、複雑性、および新規性を含む多くの要素に依存する。さらに、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数量は、候補製品の臨床開発過程で変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、これは、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中にかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の臨床前、臨床或いはその他の研究を行う必要があることを決定することもできる。私たちはまだどの候補製品にも提出したり、規制部門の承認を得たりしていません。私たちの既存の製品候補製品や私たちが将来開発を求める可能性のあるどの製品候補製品も、規制部門の承認を得られないかもしれません。
私たちの候補製品の申請は、多くの理由で、規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません
この長い承認過程と、臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのすべての候補製品を市場に出すことができず、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。
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私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、私たちの製品は広範な規制審査を受けるだろう。
私たちの候補製品が発売許可を得ても、監督管理機関は私たちの候補製品、指定用途或いはマーケティングに重大な制限を加えたり、費用が高い可能性の高い審査後の研究に対して持続的な要求を提出する可能性がある。もし私たちの任意の候補製品が承認された場合、それらは製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、上場後研究、および安全性、有効性および他の上場後情報の提出、米国連邦と州の要求、比較可能な外国監督機関の要求を含む持続的な法規要求の制約を受けるだろう。
製造業者および製造業者の工場は、例えば、品質管理および製造プロセスが現在の良好な製造規範(“cGMP”)法規および適用される製品追跡および追跡要求に適合することを保証するように、FDAおよび同様の外国規制機関によって適用される広範な要求を遵守しなければならない。したがって、我々と私たちの契約製造業者は、cGMPの遵守状況、および任意の新薬申請(“NDA”)または同様の上場承認において約束された遵守状況を評価するために、持続的な審査および検査を受ける。したがって、私たちと他の私たちと協力している人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンスの分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。
FDAは重要な上場後の権力を持っており、例えば、新しい安全情報に基づいてラベルを変更することを要求し、上場後の研究或いは臨床試験に薬物使用に関連する深刻な安全リスクを評価することを要求する権利がある。FDAは、セキュリティプロトコルまたは承認後の一部としてREMSの提出を要求する権利もある。FDA要件のいずれのREMSも、新しい承認後の規制要件および承認製品販売に対する潜在的な要件または制限を遵守することを保証するためにコスト増加をもたらす可能性があり、これらすべてが販売量および収入の低下をもたらす可能性がある。
私たちの候補製品のために得られた任意の規制承認は、マーケティングおよび普及のために製品が使用される可能性のある承認された表示用途によって制限されるか、またはREMSの実施要件を含む承認条件によって制限されるか、またはコストが高い可能性のある上場後テストの要件を含む。私たちはFDAと似たような外国の規制機関にいくつかの副作用と生産問題を報告することを要求されるだろう。薬物安全問題を解決するいかなる新しい立法も、製品開発や商業化の遅延を招き、あるいはコンプライアンスを確保するコストを増加させる可能性がある。FDAおよび米国司法省を含む他の機関は、製品の生産、販売および流通が承認の適応にのみ適用され、承認されたラベルの規定に適合することを確実にするために、製品の承認後のマーケティングおよび販売促進活動を密接に規制し、監視する。私たちは私たちの製品の広告と販売促進に関する要求を守らなければならない。処方薬に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル上の情報と一致しなければならない。したがって、私たちは私たちの製品を未承認の適応や用途に使用しないかもしれない。承認された機密協定、生物製品ライセンス申請(BLA)または同様の上場承認された保有者は、新しいまたは追加申請を提出し、承認された製品、製品ラベル、または製造プロセスをいくつか変更しなければならない。著者らはまた、一般或いは特定の患者亜群におけるわが製品の安全性と有効性を検証するために、発売後の研究或いは臨床試験を要求されることができる。
規制当局が、予期せぬ深刻度または頻度の不良事象など、製品に以前に未知の問題があることを発見した場合、または製品の製造施設に問題がある場合、または製品の販売促進、マーケティング、またはラベルに同意しない場合、規制機関は、製品の市場からの撤退を要求することを含む、製品または私たちに制限を加えることができる。もし私たちが適用される規制要求を遵守できなければ、規制機関や法執行当局は他の措置を取るかもしれない
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政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行法規の要求を守らないいかなる行為も、承認されれば、私たちの製品の商業化と創造能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、会社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
私たちは医療法律と法規の制約を受けて、これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、利益と将来の収入の減少に直面させるかもしれない。
私たちは現在何の製品も発売されていませんが、私たちの候補製品がFDAの承認を得て、私たちの製品を商業化し始めたら、追加の医療法律と規制要求、連邦政府、そして私たちが業務を展開している州と外国政府の強制執行を受けるかもしれません。もし私たちの製品が承認されれば、医療提供者、医者、第三者支払人、他の人は私たちの候補製品を推薦して処方する時に主要な役割を果たしています。私たちの将来の第三者支払者との手配は、私たちの候補製品のマーケティング、販売、流通の業務や財務の手配や関係を制限する可能性があり、マーケティングの承認を得るために、広く適用される詐欺や乱用、その他の医療法律法規に直面することになります。適用される連邦と州医療法律法規の制限は
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もし私たちが臨床試験を行うか、あるいは私たちの計画または未来の臨床試験で被験者を募集することを決定した場合、私たちは追加のプライバシー要件の制約を受ける可能性があります。欧州経済地域(“EEA”)個人に関する個人データは、例えば、EU GDPRによって制限される個人健康データを含む、収集、使用、記憶、開示、移転、または他の方法で処理される。GDPRの範囲は広く，個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており，健康や他の敏感なデータの処理，個人データに関する個人の同意の取得，個人へのデータ処理活動に関する情報の提供，個人データの安全と機密性の保護のための保障措置の実施，データ漏洩に関する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとるなどの要求がある。GDPRはまた、米国を含む欧州経済圏以外の国への個人データの移転に厳しいルールを実施し、データ保護当局が2000万ユーロや世界の年収の4%に達する可能性のある罰金を含む、GDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを許可している。GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。GDPRは、GDPRによって拘束された個人データを処理するための私たちの責任と責任を増加させる可能性があり、GDPRの遵守を保証するために追加のメカニズムを確立することが要求される可能性があります, 個別の国によって実施されることも含まれている。GDPRを遵守することは厳格で時間のかかるプロセスであり、私たちの業務コストを増加させたり、私たちに業務やり方の変更を要求したりする可能性があり、私たちはこれらの努力をしたにもかかわらず、私たちは私たちのヨーロッパ活動に関連した罰金と処罰、訴訟、名声損害のリスクに直面するかもしれない。英国のEU離脱に続き、英国GDPRと2018年の英国データ保護法は、EUのデータ保護制度から独立した連合王国のデータ保護制度を規定しているが、EUのデータ保護制度と一致している。イギリスのGDPR違反は、金額が高い者を基準に、1750万GBまたは世界収入4%の罰金を招く可能性があります。英国はEU GDPR下の第3の国とされているが、欧州委員会は現在、英国がEU GDPRで十分な保護を提供していることを認める決定を発表しているため、欧州経済圏からの個人データの英国への移行は制限されていない。EU GDPRと同様に，イギリスGDPRは英国以外の国への個人データの移行を制限しており，これらの国はイギリスから十分な保護を提供しているとはみなされていない。イギリス政府は、イギリスからヨーロッパ経済圏への個人データ転送が依然として自由に流動していることを確認した。
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また、欧州以外の国では、同様のプライバシーやデータ保護法の制定が検討されており、サービスや運営業務を提供するコストや複雑さを増加させる可能性がある。例えば，ブラジルでは“一般データ保護法”，ニュージーランドでは“ニュージーランドプライバシー法”，中国では“個人情報保護法”第2稿，カナダでは“デジタル憲章施行法”が制定されている。
カリフォルニアは最近、“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act、略称CCPA)を公布し、カリフォルニアの消費者のために新しいプライバシー権(法律で定義されているような)を創造し、消費者または家庭の個人データを処理する実体に対してより多くのプライバシーと安全義務を規定した。CCPAは、カバーする企業が、そのデータ収集、使用、および共有アプローチに関するいくつかの開示を消費者に提供し、影響を受けたカリフォルニア住民に、特定の販売から撤退または個人情報を移動させる方法を選択し、個人情報を要求、修正および削除する権利を提供することを要求する。CCPAは2020年1月1日に発効し、カリフォルニア州総検察長は2020年6月2日に最終法規を提出し、これらの法規は最終的に決定され、現在すでに発効している。カリフォルニア州総検察長は2020年7月1日から違反者に対する法執行行動を開始した。また、カリフォルニアの有権者は2020年11月3日にCPRAと略称する新しいカリフォルニアプライバシー法であるカリフォルニアプライバシー権法案を可決した。CPRAは、2023年1月1日に施行される(特定の条項は、2022年1月1日まで遡及効力を有する)個人情報の処理および記憶に追加的な義務を追加する。米国の他の州でも総合的なプライバシー立法の制定が考えられており，業界組織はこれらの分野で新基準を採用し提唱していることが多い.例えば、バージニア州は最近、CCPAやCPRAと類似した2023年1月1日に施行される消費者データ保護法を公布し、コロラド州は最近コロラド州プライバシー法を公布し、2023年7月1日に施行され、CCPAやバージニア州の法律と類似している。CCPAおよびCPRAは臨床試験の背景に収集されたデータに関連するいくつかの活動に例外を提供しているが, カリフォルニア州“医療情報秘密法”によって管轄されている健康データや、HIPAAによって管轄されているPHI、および他の州の法律は、同様の例外を含む可能性があるが、CCPA、CPRA、または他のこのような既存または将来の法律、法規、および基準が私たちの業務に及ぼす可能性のある影響を決定することはできない。
これらの法律によると，処方医に無料旅行，無料商品，虚偽相談費，贈与，その他の金銭的利益を提供する，価格設定サービスに過大な平均卸売価格を報告し，連邦計画が販売率を設定するための連邦計画，ラベル外販売促進に従事する，医療補助還元計画に過大な最適価格情報を提出し，医療補助還元点の責任を減らすために，製薬や他の医療保健会社が様々な販売促進やマーケティング活動で起訴されている。
我々の内部運営と将来の第三者の業務配置が適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、多くのコストに及ぶ。政府当局は、私たちの業務やり方が現在または未来に適合していないと結論するかもしれないが、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規の適用に関する現行または未来の法規、法規または判例法に関連している。もし私たちの運営が、私たちの販売チームによる予想される活動を含めて、これらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事、行政処罰、損害賠償、罰金を受け、政府が援助する医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、私たちの業務が削減または再編される可能性があり、これらはいずれも私たちの運営を深刻に混乱させる可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律に適合していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
もし私たちがそれと業務を展開することを期待している医師または他の提供者または実体が適用法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。解決策が私たちに有利であっても、医療法令に関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発、製造、販売、マーケティング、または流通活動に使用できる資源を減少させる可能性があります。適用される医療法律法規に関連する訴訟または他の訴訟の開始および継続による不確実性は、市場での競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、より多くの競争相手が模倣薬や他のバージョンのこのような薬物で市場に参入する可能性があり、これは影響を受けた製品の売上を大幅に低下させる可能性がある。
1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン法”)によると、製薬業者は、承認された小分子革新者製品の模倣薬の承認を求めるために、短い新薬申請(ANDA)を提出することができる。Hatch-Waxman法案によると、メーカーはまた、連邦食品、薬物、化粧品法案505(B)(2)条に基づいてNDAを提出することができ、FDAによる小分子革新剤製品の事前承認に言及することができる。505(B)(2)セキュリティプロトコル製品は、元のイノベーター製品の新しいバージョンまたは改善されたバージョンであってもよい。ハッジ·ワックスマン法案“はまた、ANDAまたは505(B)(2)NDAに対するFDAの承認(または場合によっては、FDAの届出および審査)を排除する一定の規制排他期間を規定する。例えば、規制部門の承認を受けた薬物は5年間発売される資格があるかもしれない
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薬物が新しい化学物質(“NCE”)に分類される場合、規制部門の承認後、米国で排他的である。FDAが以前に同じ活性部分を含む他の任意の薬剤を承認していない場合、1つの薬剤はNCEに分類することができる。
排他的な利点を規制することに加えて、革新的なNDA保有者は、薬剤の有効成分、製品調製、または承認用途を主張する特許を有する可能性があり、これらの特許は、この製品と共にFDA出版物“承認された治療同等性評価を有する医薬製品”、すなわちよく知られている“オレンジブック”に列挙される。Orange Bookに記載されている特許がある場合は，特許満了前に我々の製品を販売する模倣薬又は505(B)(2)出願人は，ANDA又は505(B)(2)NDAに“第4段落認証”を含まなければならず，列挙された1つ以上の特許の有効性又は実行可能性に疑問を提起し，又は侵害がないと主張しなければならない。また、イノベーターに認証の適切な通知を出さなければならず、イノベーターがそのような通知を受けてから45日以内に私たちの特許を保護するために訴訟を提起した場合、ANDAまたは505(B)(2)の承認は30ヶ月放置されるか、または裁判所によって延長または短縮される。
したがって、我々の任意の候補製品が承認された場合、競合他社は、それぞれ我々の小分子医薬製品の模倣バージョンまたは我々の小分子医薬製品の505(B)(2)NDAを参照してANDAを提出することができる。我々の小分子医薬製品がOrange Bookに特許をリストした場合、これらのANDAおよび505(B)(2)NDAは、ANDAまたは505(B)(2)NDA出願人がこの特許に挑戦することを意図しているかどうかを示す証明書を各リストに含めることを要求されるであろう。私たちは、私たちの現在の特許の組み合わせの中のどれが(あれば)、または私たちが将来獲得する可能性のある特許がオレンジブックに発売される資格があり、いかなる模倣薬競争者がこれらの特許をどのように解決するか、私たちはどのような特許に対して訴訟を提起するか、またはそのような訴訟の結果をどのように解決するかを予測することができない。
私たちが開発または許可した製品と技術については、私たちは独自の特許保護を取得したり維持することができないかもしれない。さらに、Orange Bookに記載されている私たちが所有または許可している任意の特許が第4段落の認証およびその後の訴訟によって挑戦に成功した場合、影響を受けた製品は直ちに後発薬競争に直面する可能性があり、私たちの売上は急速に大幅に低下する可能性があります。“私たちの知的財産権に関連するリスク”を参照してください
FDAと他の規制機関は非ラベル使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行している。もし私たちが非ラベル用途を不当に普及させることが発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。
FDAや他の規制機関は、処方薬の販売促進を行う可能性のある声明を厳格に規制している。特に、製品は、製品が承認されたラベルに反映されるように、FDAまたは他の規制機関によって承認されていない使用に使用されてはならない。例えば、資産売却が完了していない場合、私たちはパーキンソン病治療のYTX−7739のマーケティング承認を得て、医師は承認されたラベルと一致しない方法で彼らの患者にYTX−7739を発行するかもしれない。もし私たちがこのようなラベル外の使用を普及させることを発見されたら、私たちは重大な責任を負うかもしれない。連邦政府は不正販売促進の疑いのある会社に巨額の民事と刑事罰金を科し、いくつかの会社がラベル外販売促進に従事することを禁止している。FDAはまた、企業に同意法令または永久禁止を締結し、これらの法令または永久禁止に基づいて、特定の販売促進行為を変更または制限することを要求する。もし私たちが私たちの候補製品の普及を成功的に管理できなければ、承認されれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
承認されても、精算政策は私たちが候補製品を販売する能力を制限する可能性がある。
米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。私たちの薬品の販売は私たちの薬品がどの程度第三者支払者によってカバーされるか、例えば政府の医療項目、商業保険と管理する医療機関にある程度依存する。私たちが規制部門の承認を得る可能性のある任意の候補製品のカバー範囲と精算状態には、重大な不確実性がある。
私たちの候補製品に対する市場の受け入れと販売は精算政策に依存し、医療改革措置の影響を受ける可能性がある。カバー範囲と政府医療計画(米国の連邦医療保険や医療補助のような)および商業支払者からの十分な補償は、新製品の受容度に重要である。第三者支払者は彼らがどのような薬を支払うかを決定し、清算水準を確立する。米国では，新薬精算に関する主な決定は通常CMSによって行われる。CMSは私たちの製品がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はしばしばCMSに大きく従う。第三者支払人の治療性薬物の使用に対する決定を含む第三者支払人の保証範囲と精算は多くの要素に依存する可能性がある
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政府当局や他の第三者支払人、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、彼らがどの薬のためにお金を支払うかを決定し、これらの薬物のための精算レベルを確立する。費用統制はアメリカの医療産業と他の地域の主な懸念だ。政府当局とこれらの第三者支払人は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。私たちの製品候補者が精算を受けることができるかどうかを確認することはできません。もし精算できるなら、精算のレベルはいくらですか。精算は私たちの候補製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。精算が得られない場合や限られたレベルの精算のみが提供されなければ、候補製品の商業化に成功できないかもしれません。限られたカバー範囲と不足した精算は、規制承認を受けた任意の製品に対する需要を減らしたり、その価格を低下させたりする可能性がある。
一部の外国、特にカナダとヨーロッパ諸国では、処方薬の定価は政府によって厳格にコントロールされている。これらの国では、規制承認や製品の発売を受けた後、政府当局との定価交渉に6~12カ月以上かかる可能性がある。いくつかの国で有利な適応精算或いは定価の承認を得るためには、臨床研究を行い、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する必要があるかもしれない。もし私たちが精算を要求したどの国/地域でも候補製品の精算を提供できなければ、精算範囲や金額が限られていれば、私たちが他の臨床試験を完成することを条件に、あるいは定価レベルが満足できなければ、私たちの経営業績は実質的な悪影響を受ける可能性があります。
最近公布された立法と将来の立法は、候補製品の上場承認と商業化の難しさとコストを増加させ、入手可能な価格に影響を与える可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制変更、提案された変更は、候補製品の規制承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティング承認された候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。
米国や他の地方の政策立案者や支払者の中で，医療システムの変革を推進することに大きな興味があり，医療コストの抑制，質の向上および/または参入拡大を既定目標としている。米国では、製薬業はこれらの努力の重点であり、重大な立法計画の大きな影響を受けてきた。2010年3月、オバマ総裁は、医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺や乱用に対する救済措置を強化し、医療·医療保険業界の新たな透明性要求を増加させ、医療業界に新たな税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施するための包括的な法律である“医療保険法案”に署名した。
ACAにおいて我々の候補製品に重要な意味を持つ条項は以下のとおりである
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ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、国会、行政面の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。バイデン政府の他の医療改革措置や他の挑戦，ACAの廃止または代替の努力(あれば)が我々の業務にどのように影響するかは不明である。
また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法改正を提案し、採択した。例えば：
最近、政府はメーカーが製品を販売するための価格設定方式の審査を強化した。このような審査はアメリカ議会が最近数回の調査を行い、連邦と州立法を提出し、公布し、薬品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、連邦医療保険下の薬品のコストを下げ、政府計画薬品の精算方法を改革することを目的とした。連邦レベルでは、総裁·バイデンは2021年7月9日に行政命令に署名し、政府の政策、すなわち(I)処方薬と生物製品価格を下げる立法改革を支持し、連邦医療保険の薬品価格交渉を許可し、インフレ上限を設定し、低コスト模造薬と生物模倣薬の開発と市場参入を支持すること、および(Ii)公共医療保険オプションの制定を支持することを確認した。その他の事項に加えて、行政命令は、米国衛生·公衆サービス部(HHS)に報告書を提供するよう指示し、処方薬の定価が高すぎ、国内薬品サプライチェーンを強化し、連邦政府が薬品に支払う価格を下げ、業界価格詐欺を解決するための行動を説明し、FDAと2003年の“連邦医療保険処方薬改善と現代化法案”およびFDA実施条例に基づいて第804条の輸入計画を制定することを提案した州とインディアン部族との協力を指示した。FDAは2020年9月24日にこのような実施条例を発表し、2020年11月30日に発効し、各州のカナダ薬品輸入計画の制定と提出に指導を提供した。九月二十五日
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2020年、CMSは、各州がこの規則に基づいて輸入した薬物は、社会保障法第1927条に基づいて連邦税金還付を受ける資格がなく、メーカーは“最適価格”や平均メーカー価格の目的でこれらの薬物を報告しないと宣言した。これらの薬剤はカバーされた外来薬とは考えられないため，CMSはさらに，これらの薬剤の全国平均薬物調達コストは公表されないと述べている。実施すれば、カナダからの薬品輸入は私たちの任意の候補製品の価格に実質的かつ不利な影響を与えるかもしれない。また、2020年11月20日、CMSは最恵国或いは最恵国モデルを実施する暫定最終規則を発表し、このモデルによると、ある薬物と生物製品の連邦医療保険B部分の販売率は1人当たりの国内総生産に類似した経済協力と発展組織国の薬品メーカーが受け取った最低価格に基づいて計算される。しかし、2021年12月29日、CMSは最恵国規則を廃止した。また、2020年11月30日、HHSは薬品メーカーがD部分でスポンサー値下げを計画している安全港の保護を廃止し、法律が値下げを要求しない限り、直接あるいは薬局福祉マネージャーを通過する法規を発表した。この規定はまた、販売時点での値下げを反映するための新しい安全港を創出し、薬局福祉マネージャーと製造業者との間のいくつかの固定料金手配のための安全港を作成する。裁判所の命令により，上記安全港の除去と増加は延期され，最近の立法は同規則の実施を2026年1月1日に一時停止した。その中のいくつかの措置と他の提案された措置は発効するために追加の立法許可を必要とするかもしれないが、バイデン政府はこれらの措置を撤回または他の方法で変更するかもしれない, バイデン政府も国会も、彼らは薬品コストを抑えるための新たな立法措置を求め続けると表明した。
州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、特定の製品参入およびマーケティングコスト開示の制限、および透明性措置を含む薬品の価格設定を制御するための法規を立法し、実施してきており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている。
私たちは、より多くの立法変化が公布されるかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできない。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳しいラベルと上場後のテストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。
米国内の連邦や州立法機関および外国政府は既存の医療保険立法の改正を考慮し続ける可能性が高い。私たちは将来取られる可能性のある改革措置を予測することもできないし、採択された措置が廃止されたり修正されるかどうかも予測できない。政府、保険会社、信託医療機関、および他の医療支払者が医療コストをコントロールまたは低減する持続的な努力は、規制承認を得る可能性のある任意の候補製品の需要、私たちの製品のために公平だと思う価格を設定する能力、製品の保証と精算の承認を得る能力、私たちの収入を創出し、利益を達成または維持する能力、そして私たちが支払う必要がある税収レベルに悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの将来の成長は候補製品を海外市場で商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、そこでは追加の規制負担や他のリスクや不確定要素の影響を受けます。
私たちの将来の収益性は候補品を海外市場で商業化する能力にある程度依存するかもしれませんが、私たちは第三者との協力に依存するかもしれません。もし私たちの候補製品を海外市場で商業化すれば、私たちは追加のリスクと不確定要素に直面します
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私たちの候補製品の海外販売は、政府規制、政治的·経済的不安定、貿易制限、関税変化の悪影響を受ける可能性もある。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
米国以外の市場で任意の製品を販売するためには、他の国の多くと異なる安全性、有効性、および他の法規要件を確立し、遵守しなければならない。1つの管轄区域で私たちの候補製品に対する監督管理承認を獲得し、維持することは、他の任意の管轄区で規制承認を得ることができるか、または維持できる保証はありませんが、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の監督管理承認の流れに悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、FDAまたは他の同様の外国規制機関が候補製品の上場を許可したとしても、外国司法管轄区の対応する規制機関は、その候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。他国·地域の上場承認の流れには、上記で詳述したFDAの米国での承認に関するすべてのリスク、およびその他のリスクが関与する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。
外国の監督管理の承認を得て、外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。他の国で上場承認を得ることができなかったり、承認を得る上でどんな遅延や他の挫折が生じたりすることで、これらの海外市場で私たちの候補製品をマーケティングする能力を弱めることになる。このような減価はいずれも私たちの潜在市場の規模を縮小し、私たちの業務、運営結果、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーの詐欺、不正行為、または他の不正活動のリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為には、FDAおよび他の同様の外国規制機関の法律を遵守できなかったこと、FDAおよび他の同様の外国規制機関に真、完全かつ正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、米国の医療詐欺および乱用法律および同様の外国詐欺的不正行為法律を遵守すること、または財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正活動を開示すること、などが含まれる可能性がある。もし私たちがFDAの任意の候補製品の承認を得て、アメリカでこれらの製品を商業化し始めたら、私たちのこのような法律の下での潜在的なリスクは著しく増加し、私たちはこのような法律を遵守することに関連するコストも増加する可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、その他のビジネス配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法的制約を受けている。これらの法律および法規は、幅広い価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売および手数料、特定の顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります。これらの法律に拘束された活動はまた、患者を募集して臨床試験を行う過程で得られた情報を不適切に使用することに関連し、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは商業行為と道徳基準を採択しましたが、従業員と第三者の不当な行為を常に識別して阻止できるわけではありません, このような活動を発見し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクまたは損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律を遵守しないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない。
もし私たちまたは私たちが雇用した任意の契約製造業者やサプライヤーが環境、健康、安全法律法規を遵守できなかった場合、私たちは罰金や罰金またはコストを受ける可能性があり、これは私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちと私たちが雇用している任意の契約製造業者とサプライヤーは、それらの管理実験室手続き；危険と規制された材料と廃棄物の発生、処理、使用、貯蔵、処理、および処理、危険物質の排出と排出を含む多くの連邦、州と地方環境、健康と安全に関する法律、法規、許可要件の制約を受けている
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材料は地面、空気、そして水に入る；そして従業員の健康と安全。いくつかの環境法により、私たちは現在または過去の施設および第三者施設の任意の汚染に関する費用に責任を負わなければならないかもしれない。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。
米国の“反海外腐敗法”(FCPA)や他の世界的な反賄賂法に違反したことで悪影響を受ける可能性がある。
私たちの業務活動は、イギリスの“反賄賂法”を含む“海外腐敗防止法”および私たちの国の反賄賂または反腐敗法律、法規または規則のような制約を受ける可能性がある。“海外腐敗防止法”は、一般に、公式行動に影響を与えるか、または他の方法で業務を獲得または保留するために、非米国政府関係者への提供、承諾、他人に直接または間接的に価値のあるものを与えることを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、上場企業に会社の取引を正確かつ公平に反映した帳簿や記録を作成·保存し、適切な内部会計制御制度を制定·維持することを求めている。私たちの業務は厳しく規制されているため、非米国政府関係者を含む公職者との大きな相互作用に関連している。また、多くの他の国では、薬を処方した医療提供者はその政府に雇われているが、薬品の購入者は政府の実体であり、そのため、私たちはこれらの処方者や購入者との取引は“反海外腐敗法”によって規制されている。最近，米国証券取引委員会と司法省はバイオテクノロジーや製薬会社に対する“反海外腐敗法”の法執行活動を増加させた。私たちのすべての従業員、代理店、請負業者、または協力者、または私たちの付属会社の従業員がすべての適用された法律と法規を遵守するかどうか、特にこれらの法律の高度な複雑さを考慮することはできません。これらの法律と法規に違反することは、私たち、私たちの役人、あるいは私たちの従業員への罰金、刑事制裁、私たちの施設の閉鎖、輸出許可証の取得、制裁を受けた国での業務活動の停止、コンプライアンス案の実施につながる可能性があります, 私たちの業務を禁止していますこのような違反は、私たちが1つ以上の国または地域で私たちの製品を提供することを禁止し、私たちの名声、私たちのブランド、私たちの国際拡張努力、私たちの従業員を引き付け、維持する能力、ならびに私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状況を深刻に損なう可能性があることを含む可能性があります。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちはメルクとの協力に依存し、将来的には第三者との他の協力に依存して、私たちが開発する可能性のある他の候補製品を研究、開発し、商業化するかもしれない。もしそのような協力が成功しなければ、私たちはこのような候補製品の市場潜在力を達成できないかもしれない。
私たちはすでにメルク社と協力協定を締結しており、資産売却が完了していなければ、他の第三者パートナーを求め、私たちが開発する可能性のある候補製品の研究、開発、商業化を行うかもしれない。私たちの他の協力計画の協力者は、大中型製薬会社、地域的、全国的な製薬会社、バイオテクノロジー会社、学術機関を含む可能性がある。私たちとメルクの協力の下で、私たちは、私たちが他のいかなる第三者ともこのような計画を達成すれば、私たちの協力者が開発または潜在的な商業化に取り組んでいることを共有または制限することができるかもしれません。彼らと開発した任意の候補製品の資源の数と時間を求めることができます。私たちが商業実体とのこれらの計画から収入を得る能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう。私たちは私たちが参加したどんな協力も成功するかどうかを予測できない。
私たちの研究計画や私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の協力は私たちに次のようなリスクをもたらすだろう
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適切な協力を求めることで、私たちは激しい競争に直面するかもしれない。最近のバイオテクノロジーと製薬会社との業務合併は潜在的な協力者の数を減少させている。また、交渉過程は時間も複雑であり、私たちはタイムリーで、受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。それができなければ、私たちが協力を求めている候補製品の開発を減らし、私たちの開発計画や1つ以上の他の開発計画を減らしたり、私たちの潜在的な商業化を延期したり、どんな販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれません。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないが、これらの資本は受け入れ可能な条件で獲得できないかもしれない、あるいは全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を生成することができないかもしれない。
私たちとメルク社との協力によると、もし私たちが他の協力を行って任意の候補製品を開発し、それを商業化する可能性があれば、私たちまたは私たちの協力者が合意によって与えられた権利を行使しないことを選択した場合、あるいは私たちまたは私たちの協力者が候補製品を既存の運営や会社文化に統合することに成功できない場合、私たちはこのような取引のメリットを達成できないかもしれない。さらに、もし私たちと私たちの任意の協力者との合意が終了すれば、私たちの協力者が私たちに権限を与えた技術と知的財産権へのアクセスが制限されたり、完全に終了したりする可能性があり、これは、私たちが協力者の技術や知的財産権を利用して私たちの候補製品を開発し続けることを延期するか、あるいはこれらの候補製品の開発を完全に停止することを要求するかもしれない。私たちはまた、適切な代替協力者を見つけたり、新しい協力者を誘致したりすることが難しく、私たちの開発計画が延期される可能性があり、あるいは商業·金融界での私たちのイメージが悪影響を受ける可能性がある。本“リスク要因”の節で述べた製品開発、規制承認、商業化に関連する多くのリスクは、私たちの協力者の活動にも適用され、私たちの協力者にどんな負の影響も私たちに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの薬物開発計画と私たちの候補製品の潜在的な商業化は費用を支払うために多くの追加の現金が必要になるだろう。もし資産販売が完了しなければ、私たちのいくつかの候補製品に対して、私たちは決定するかもしれません
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製薬·バイオテクノロジー会社は、これらの候補製品の開発や潜在的な商業化に資金を提供しており、例えばメルク社との協力で生じる可能性のある製品である。
私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床研究の設計または結果、FDAまたは米国以外の同様の規制機関によって承認された可能性、候補製品の潜在的市場、そのような候補製品を製造および患者に送達するコストおよび複雑さ、競合製品の潜在性、技術所有権に対する不確実性(挑戦の利点を考慮せずにこのような所有権に挑戦する場合)、および一般的な業界および市場状況を含むことができる。協力者はまた、同様の協力可能な指示を得るための代替候補製品または技術を考慮することができ、そのような連携が、私たちと私たちとの連携よりも私たちの候補製品に魅力的であるかどうかを考慮することができる。私たちが設立する可能性のある任意の協力や他の計画の条項はそれに不利かもしれない。
しかも、私たちとマクとの協力と私たちの未来に行われたどんな協力も成功しないかもしれない。私たちの協力計画の成功は私たちの協力者の努力と活動に大きく依存するだろう。協力者は通常、彼らがこれらの協力の仕事と資源に適用されることを決定する上で大きな裁量権を持っている。協力手配各方面間の臨床開発と商業化問題における相違は開発過程の遅延或いは適用候補製品の商業化を招く可能性があり、場合によっては、協力手配を終了することもある。もし双方が最終決定権を持っていなければ、このような相違は解決しにくいかもしれない。製薬やバイオテクノロジー会社と他の第三者との協力はしばしば他の当事者によって終了または終了される。メルクとの私たちの協力を中止したり、未来の協力を中止したりすることは、私たちの財務に悪影響を与え、私たちのビジネス的名声を損なう可能性がある。
私たちは依存し、引き続き第三者に依存して私たちの候補製品のための任意の臨床前研究と臨床試験を行うことが予想される。もしこれらの第三者がその契約の責務を成功的に履行できない場合、あるいは予想される期限までに完了することができなければ、規制機関から候補製品の承認を得られないか、商業化される可能性があり、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちは独立して臨床前研究と臨床試験を行うことができない。著者らは医療機関、臨床研究者、契約実験室とその他の第三者、例えばCROに依存して、著者らの候補製品に対して臨床前研究と臨床試験を行った。著者らは第三者CROと協定を締結し、著者らの臨床試験にモニタリングと管理データを提供する。私たちはこれらの方面に深刻に依存して、私たちの候補製品のために臨床試験を実行し、その活動のいくつかの方面だけを制御する。したがって，われわれ自身に完全に依存しているスタッフと比較して，これらの臨床試験の進行，スケジュールと完成，臨床試験により開発されたデータの管理は直接制御に欠ける。外部の当事者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、ミスや協調活動の困難を招く可能性がある。外部の当事者は
これらの因子は第三者の臨床試験の意思や能力に重大な悪影響を与える可能性があり、著者らのコントロール範囲を超える意外なコスト増加に直面する可能性がある。しかし、私たちは私たちのすべての臨床試験が適用された方案、法律、法規、科学的要求と基準に従って行われ、私たちのCROへの依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。著者らと著者らのCROは良好な臨床実践(GCP)を含む臨床試験結果を行う、モニタリング、記録と報告する法規とガイドラインを遵守しなければならず、データと結果が科学的に信頼性と正確であることを確保し、そして研究患者が臨床試験に参与する潜在リスクを十分に理解することを確保する。これらの規定はFDA、欧州薬品管理局加盟国の主管当局と類似した外国監督管理機関によって臨床開発中の任意の候補製品に対して実行される。FDAは臨床研究スポンサー，主要研究者，研究地点の定期検査によりGCP規定を実行している。もし私たちまたは私たちのCROが適用されたGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後、FDAはどの臨床試験もGCPに適合しているかどうかを確認することは保証できません。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された候補製品を用いて行わなければならず，大量の試験患者が必要である。CROがこれらの規定を遵守できなかったかどうかは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません
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これは規制の承認過程を延期し、最高の民事と刑事処罰に達する法執行行動を受ける可能性もある。
著者らは著者らの候補製品のために臨床試験を設計したが、CROはすべての臨床試験を担当した。そのため、臨床試験の多くの重要な面は著者らの直接制御範囲内ではない。さらに、CROは、私たちとの手配や法規遵守要求に基づいてそのすべての義務を履行しないかもしれませんが、私たちはまだ責任があり、法執行行動の影響を受けています。これらの行動は、私たちの臨床試験中にFDAの法律および法規に違反した任意の行為に対する民事処罰および刑事起訴を含む可能性があります。CROが満足できる方法で臨床試験を行わなければ、彼らの私たちに対する義務に違反したり、法規の要求を遵守していなければ、私たちの候補製品の開発と商業化は延期される可能性があり、あるいは私たちの開発計画は実質的で不可逆的な損害を受ける可能性がある。私たちはこのようなCROが私たちの計画や臨床製品に投入する資源の数量と時間を制御することができない。CROが収集した臨床データに依存できなければ，我々の臨床試験の規模を繰り返し，延長あるいは増加させることが要求される可能性があり，商業化を著しく遅らせる可能性があり，支出を著しく増加させる必要がある。
もし私たちがこれらの第三者CROとのいかなる関係も終了すれば、私たちは代替CROと合意できないかもしれない。例えば、西北大学との協賛研究協定は、一方が他方に60日間の書面通知を出した後に終了することができる。もし私たちの協力が延期されたり終了したり、あるいは現在の研究空間を使用し続ける能力が利益衝突によって終了した場合、私たちは予想されたタイムラインで私たちが計画した研究プロジェクトおよび関連する臨床試験を継続することができない可能性があり、代替実験室施設および設備を確保するために多くの時間と努力が必要かもしれない。CROがその契約責任または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された期限内に達成できなかった場合、CROを交換する必要がある場合、または私たちの臨床方案、法規の要求またはその他の原因を遵守できなかったため、彼らが獲得した臨床データの品質または正確性が影響を受け、CROに関連するいかなる臨床試験も延長、延期または終了される可能性があり、私たちは監督部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないか、または商業化に成功する可能性がある。したがって、私たちの財務業績と私たちの候補製品のテーマ指示におけるビジネスの見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が遅れる可能性があると思います。
私たちの候補製品の製造、特に私たちの発見エンジンプラットフォームを利用した製品は複雑で、私たちは生産中に困難に直面するかもしれません。もし私たちまたは私たちの任意の第三者メーカーがそのような困難に遭遇したり、厳格に実行された規制基準に達しなかったりすれば、私たちは臨床前研究および臨床試験に候補製品を提供したり、患者に製品を提供する能力が延期されたり停止されたりする可能性があり、あるいは商業的に実行可能なコスト構造を維持できないかもしれない。
私たちの候補薬物製品を製造する過程、特に私たちのDiscovery Engineプラットフォームを利用する過程は、複雑で、高価で、高度に規制され、多重リスクの影響を受ける。また，候補製品の開発が臨床前研究から後期臨床試験の承認と商業化に伴い，製造方法など開発計画の様々な面で，プロセスや結果の最適化に努める過程で変更されることが一般的である。これらの変化はこれらの予想される目標を達成できない可能性があるが、これらの変化のいずれも私たちの候補製品の表現を異なり、計画中の臨床試験あるいは他の未来の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。
さらに、我々が開発可能などの製品の製造プロセスも、FDAおよび他の同様の外国規制機関の承認手続きおよび継続的な監視を受けており、例えばcGMPを遵守することを含む、適用可能なFDAおよび外国規制機関の要求を満たすすべての製造業者と契約を締結する必要がある。私たちまたは私たちの第三者メーカーがFDAや他の規制機関が受け入れ可能な規格に適合した製品を確実に生産できない場合、私たちはこのような製品を商業化するために必要な承認を得ることができないか、または維持することができないかもしれません。私たちの任意の候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちまたは私たちの契約メーカーがFDAまたは他の規制機関が許容できる規格に従って承認された製品を生産することができ、製品が発売される可能性のある要求を満たすのに十分な数の製品を生産するか、または将来の潜在的な需要を満たすことができる保証はない。これらの挑戦のいずれも臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床研究コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期し、商業化努力を損害し、私たちの商品コストを増加させ、そして私たちの業務、財務状況、運営結果と成長の将来性に不利な影響を与える必要がある。
私たちは完全に第三者サプライヤーが私たちの候補製品のために私たちの臨床薬物供給を生産することに依存して、私たちは第三者がいかなる未来の候補製品の臨床前、臨床と商業供給を生産することに依存するつもりです。
私たちは今のところ、私たちの臨床前研究および臨床試験のために、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品を内部生産する臨床薬剤供給のインフラまたは能力を得る計画もなく、私たちは任意の臨床または商業規模の候補製品を生産するための内部資源と能力が不足している。私たちの契約メーカーは活性医薬成分と最終薬物製品を生産するための施設を完成しなければなりません
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我々が適用される規制機関に機密協定又は関連外国規制報告書を提出した後、FDA及び他の類似した外国規制機関が行った承認前検査は、cGMPを含む適用要件に適合しているか否かを評価する。
私たちは私たちの契約メーカーが活性薬物物質と完成品を生産する時にcGMPを守ることに完全に依存していない。もし私たちの契約メーカーが私たちの規格やFDAまたは適用される外国規制機関の厳格な規制要求に合った材料を生産することに成功しなければ、彼らは承認前検査を通過できなくなり、私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ることができなくなるだろう。私たちは、契約製造業者の交換を要求される可能性があり、新しい契約製造業者が品質基準とすべての適用法規に適合する施設と手続きを維持していることを確認することができます。我々はまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、以前にFDAまたは他の規制機関に提出された仕様に基づいて、私たちの候補製品を生産することを検証する必要がある。新しいCMO検証に関連する遅延は、私たちがタイムリーにまたは予算内で候補製品を開発したり、製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを直接制御することはできません。また、私たちのすべての契約メーカーは他の会社と協力して、これらの会社に材料または製品を供給および/または製造し、これにより、私たちのメーカーはこのような材料や製品を生産する際に規制リスクに直面します。その結果は, これらの材料や製品を生産する規制要求を満たすことができなければ、私たちの契約メーカー工場の規制許可に影響を与える可能性があります。FDAや適用される外国規制機関が現在または将来、私たちの候補製品を生産するためのこれらの施設が要求に適合していないと判断した場合、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品を販売したりする能力に悪影響を与えます。私たちの契約製造業者への依存はまた、彼らまたはその施設にアクセスする権利のある第三者が、私たちの商業秘密や他の固有の情報を取得し、占領する可能性に直面させる。
私たちは請負業者と長期供給協定を締結していません。私たちのすべての候補製品は品質と供給契約に基づいて単独で契約を締結しました。もし私たちが新しい請負者を採用すれば、これらの請負業者はFDAと他の適用可能な外国規制機関の検査を完了しなければならない。承認されれば、私たちは引き続き契約製造業者と潜在的なパートナーに依存して、私たちの候補製品の商業ロットを生産する予定です。私たちの現在の生産規模は臨床前研究と臨床研究用品に対するすべての需要を支持するのに十分である。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの独自技術を十分に保護できない場合、あるいは私たちの候補製品を保護するのに十分な発行された特許を得ることができない場合、他の会社は、私たちと似ているまたは同じ製品を開発および商業化することによって、私たちとより直接的に競争する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの成功は、私たちが米国や他の国/地域で私たちの業務に関連する重要な商業技術、発明およびノウハウの特許および他の独自保護を獲得し、維持する能力があるかどうか、私たちの特許を擁護し実行する能力があるかどうか(それらが発表されたら)、私たちのビジネス秘密の機密性を保護し、第三者が効果的かつ強制的に実行可能な特許および独自の権利を侵害することなく運営されるだろう。私たちは、私たちの製品および成分、それらの使用方法、および私たちの業務発展に重要である他の発明をカバーするための特許を求めることを含む、私たちの業務に重要と考えられるノウハウの保護と強化に努めています。私たちはまたビジネス秘密に依存して私たちの業務を特許保護から保護したり特許保護に適していないと考えています。
私たちは現在、私たちの臨床段階の候補製品YTX-7739を物質の組成物としてカバーする発行された特許を持っていません。私たちのいかなる係属中の特許出願も、任意の特定の司法管轄区域において発行された特許として成熟することは保証できません。もしそうであれば、このような特許が、私たちの候補製品を保護するのに十分な範囲、または他の方法でいかなる競争優位性を提供するのに十分な権利要件を含むことを保証することはできません。特許出願と承認過程は費用が高く、複雑で、時間がかかる。私たちは必要または望ましいすべての特許出願を合理的な費用またはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々の研究開発成果における出願可能な特許の側面をタイムリーに決定できず，特許保護を得ることができない可能性もある.もし私たちが開発したどんな独自製品や技術についても特許保護を獲得または維持することができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは実質的な損害を受ける可能性がある。
もし私たちが獲得した任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、あるいは私たちがいかなる特許保護を失った場合、競争相手が類似または同じ技術および候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。
バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は、私たちの特許地位を含み、複雑な法律と事実の問題に関連しており、近年これらの問題は多くの訴訟のテーマであり、そのため、私たちが獲得する可能性のある任意の特許主張の発表、範囲、有効性、実行可能性、商業価値は確実に予測できない。これまで、米国または多くの外国司法管轄区域では、バイオテクノロジーおよび製薬特許によって許容される権利要件の広さに関する一致した政策は出現していない。米国及びその他の国の特許法又は特許法解釈の変化が可能である
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私たちの特許の価値を下げたり、私たちの特許保護の範囲を縮小したりする。いくつかの外国の法律は私たちの固有の権利に対する保護の程度がアメリカの法律よりも悪く、私たちはこれらの国で私たちの固有の権利を保護することが重要な問題に直面するかもしれない。
特許出願は一般的に公開されるまで秘密にされている。例えば、米国では、特許出願は通常、提出後18ヶ月間秘密保持される。同様に、科学または特許文献に発表された発見は、実際の発見よりも遅れがちである。したがって、私たちは私たちの候補製品について最初に特許出願を提出した会社だと確信できない。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見されたことも保証されず、もし第三者が進行中の特許出願が特許を発行または阻止する場合、これらの技術は、第三者によって我々の特許の有効性に挑戦するために使用される可能性がある。上記のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、将来性を損なう可能性があります。
さらに、もし私たちの特許が発行されれば、アメリカと海外で挑戦され、実行不可能、無効、または回避される可能性がある。米国の特許や特許出願も妨害され、派生する可能性がある例えば パット再審、支出後の再審または各方面間裁判所で訴訟手続き、補充審査、そして質疑を再検討する。特許はまた、反対、許可後の審査、または様々な外国、国および地域特許庁または裁判所で提起された同様の訴訟を受ける可能性がある。任意のこのような訴訟における不利な裁決は、特許の喪失または特許出願の拒否、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の範囲の喪失または縮小をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および製品の特許保護期間を制限する可能性がある。しかも、そのような訴訟は費用が高いかもしれない。したがって、私たちは彼らが発行すれば、競争相手に対する保護を提供しないかもしれない、または独占的に許可された任意の特許を持っているかもしれない。さらに、介入手続きにおける不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することをもたらす可能性があり、これは、逆に、私たちの候補製品を開発、マーケティング、または他の方法で商業化する能力に影響を与える可能性がある。
また，特許の発行は有効かつ実行可能と推定されているにもかかわらず，我々の発行は我々の有効性や実行可能性を決定することはできず，類似した製品を持つ競争相手に対抗するために十分な独自保護や競争優位性を提供してくれない可能性がある.特許が発行され、有効かつ強制的に実行可能であると考えられていても、競争相手は、以前に存在するまたは新たに開発された技術または製品を非侵害的に使用するように、我々の特許を迂回して設計またはバイパスすることができるかもしれない。他の当事者は、より効果的な技術、設計、または方法のために開発され、特許保護を得ることができる。これらの事態が発生すれば、我々の業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが特許権を行使する能力は私たちが侵害行為を検出する能力にかかっている。その製品で使用されているコンポーネントを宣伝しない侵害者を発見することは困難である.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。私たちの特許権を強制的に執行または擁護するための訴訟は、たとえ私たちが勝訴しても、費用が高く時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣とキーパーソンの私たちの業務運営に対する注意をそらすことになります。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。
もし資産売却が完了しなければ、私たちは私たちの特許の組み合わせを維持する上で巨額の持続費用を発生させるだろう。もし私たちが私たちの特許の組み合わせを維持したり、侵害者に対する私たちの権利を強化するための資金が足りなければ、私たちは不利な影響を受けるかもしれない。
将来、未来の候補製品と私たちの発見エンジンプラットフォームに関連する特許権を第三者と共同で持つことができるかもしれません。私たちのいくつかの認可特許権はそうであり、未来は第三者と共同で所有されるかもしれない。また、私たちの許可者は、私たちが直接関係していない他の第三者と共同で所有する特許権を持っているかもしれません。私たちのいくつかの特許権の専有権は、これらの特許権の共通所有者間の機関間または他の運営協定にある程度依存しており、彼らは私たちのライセンス契約の当事者ではありません。私たちのライセンシーが、どの第三者共同所有者も、このような特許権の権益の下で独占的な許可を与えていない場合、または私たちが他の方法でそのような独占的権利を得ることができない場合、これらの共通所有者は、その権利を私たちの競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は、競合製品および技術を販売することができる。さらに、第三者にそのような特許権を強制的に実行するために、特許権のいずれかのこのような共同所有者の協力が必要となる可能性があり、このような協力は提供されない可能性がある。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば私たちはわかりません
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これらの事件が発生すると、それらは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが第三者に知的財産権を許可する合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス者との業務関係が妨害された場合、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります。
私たちは第三者とライセンス契約を締結しており、私たちの研究を進めたり、私たちが開発する可能性のある候補製品やDiscovery Engineプラットフォーム技術の商業化を可能にするために、他の人から追加の許可を得る必要があるかもしれません。私たちは合理的な費用や合理的な条項で追加的なライセンスを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは、私たちの技術、候補製品、またはそれらを製造する方法を再設計するために、または代替技術を開発または許可するために、多くの時間および資源を必要とすることができ、これらすべては、技術的または商業的に不可能である可能性がある。もし私たちがそれができなければ、私たちは影響を受けた候補製品を開発したり、それを商業化することができず、私たちの既存のDiscovery Engineプラットフォームを利用し続けることができないかもしれません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。我々のDiscovery Engineプラットフォーム技術、製造方法、候補製品、または私たちの製造または将来の販売を禁止することをもたらす未来の方法または製品、または私たちの将来の販売について第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があることは、私たちの現在の技術に対して強制的に実行される可能性のある第三者特許が存在しない保証はありません。
また、私たちのすべての許可協定は、将来の合意(あれば)に様々な開発、勤勉、商業化、その他の義務が適用されることを予想している。私たちのいくつかの許可協定はまた、開発スケジュールを遵守したり、許可製品を開発し、許可を維持するために商業的に合理的な努力をすることを要求しています。私たちの努力にもかかわらず、私たちの許可側は、このようなライセンス協定の下での義務に深刻に違反していると結論する可能性がありますので、ライセンス契約を終了し、これらのライセンスプロトコルに含まれる製品や技術を開発し、商業化する能力を廃止または制限する可能性があります。これらの許可が終了した場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手または他の第三者は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を市場に出す権利がある場合、私たちのいくつかの候補製品または現在のDiscovery Engineプラットフォーム技術の開発および商業化を停止することを要求されるかもしれません。上記のいずれも、我々の競争地位、業務、財務状況、経営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、ライセンス契約によると、知的財産権に関する紛争が生じる可能性があります
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また，我々が現在第三者から知的財産権や技術許可を得ているプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害または損害すれば、影響を受けた候補製品の開発および商業化に成功することができない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるかもしれない。
私たちはまた私たちの業務を特許保護から保護するために商業秘密に依存するかもしれないし、特許保護に適していないと思う側面もあります。また、私たちは、非特許ノウハウと持続的な技術革新に依存して、候補製品の独自および競争的地位を開発、強化、維持し、私たちの従業員および私たちの協力者やコンサルタントと秘密協定を締結することで、この地位を部分的に保護することを求めています。しかし、商業秘密は保護することが難しい。例えば、私たちは、第三者許可者、協力者、コンサルタント、請負業者、または他のコンサルタントと私たちのビジネス秘密を共有することを要求されるかもしれませんが、これらの第三者が使用するビジネス秘密の保護制御は限られています。私たちは秘密協定の締結を含む合理的な措置を取って私たちの商業秘密を保護しているにもかかわらず、私たちの従業員、コンサルタント、請負業者、外部科学協力者、および他のコンサルタントは、競争相手に私たちのビジネス秘密および独自の情報を意図的にまたは意図的に漏らしてしまう可能性があり、私たちはこのような開示を行うのに十分な救済措置を持っていないかもしれない。第三者の不法取得と使用、開示または流用を強制的に要求することは困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。さらに、私たちはすべての場合にこれらの合意を得ないかもしれませんが、これらの合意当事者である従業員やコンサルタントは、これらの合意の条項に違反または違反する可能性がありますので、このような違反や違反に対応するための十分な救済措置がない可能性があり、このような違反や違反によって私たちのビジネス秘密が失われる可能性があります。また、米国の商業秘密法はそれぞれ異なり、一部の米国裁判所や米国以外の裁判所は商業秘密をあまり望まないか、または保護したくないことがある。さらに何かがある, 我々の業務に関連する技術は、このような合意締約国ではない者によって独立して開発される可能性があります。しかも、私たちのビジネス秘密は私たちの競争相手や他の第三者によって知られたり独立したりするかもしれない。私たちはコンサルタント、サプライヤー、元従業員、および現職の従業員が私たちの技術知識や商業機密を不正に開示したり、使用したりすることを阻止できないかもしれない。もし私たちのビジネス秘密や機密または独自の情報が私たちの競争相手を含む第三者に漏洩したり、第三者によって取得されたりすれば、市場、業務、財務状況、運営結果、および見通しにおける私たちの競争地位は大きな悪影響を受ける可能性があります。
私たちは他人の知的財産権侵害で起訴される可能性があり、これは費用が高く時間がかかる可能性があり、承認されれば、私たちの製品開発努力を阻止または延期し、その商業化を阻止したり、候補製品の商業化コストを増加させたりする可能性がある。
私たちの成功は、第三者の知的財産権および独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちが運営する能力にある程度依存するだろう。私たちの業務、製品、方法が第三者の特許や他の知的財産権を侵害しないか、または侵害しないことを保証することはできません。私たちは将来、私たちの候補製品と私たちが業務で使用する技術に関連する知的財産権の対抗性訴訟または訴訟に参加または脅威になるかもしれない。
製薬業の特徴は特許と他の知的財産権に関する広範な訴訟だ。他の当事者は、私たちの候補製品や私たちの技術の使用に対する侵害、または彼らが持っている特許主張または他の知的財産権を侵害した、または私たちが彼らの独自技術を不正に使用したと主張するかもしれない。私たちが現在の候補製品と将来の候補製品を開発し商業化し続けるにつれて、競争相手は、私たちの技術が彼らの知的財産権を侵害していると主張するかもしれません。これは、私たちの商業化の成功を阻害するためのビジネス戦略の一部です。成分、材料、処方、製造方法、または治療方法に要求される当社の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性がある。特に、アメリカも日本も2030年に満期になり、私たちの臨床前資産をカバーする特許があることを知っています。私たちが権利侵害クレームを合理的に抗弁できるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項でこのような特許の許可を得ることができるかどうかはわかりません。したがって、資産売却が完了していない場合には、特許満了前にこのような資産を商業化することができない可能性がある(承認された場合)。
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第三者が所有する米国や外国特許や出願には何らかの物質成分や使用方法が要求されていることも知られており，これらの成分や使用方法は2031年に満了すると予想される。私たちは侵害請求に対して合理的な抗弁があると信じていますが、侵害と無効を含めて、私たちがこれらの特許の所有者が提起したどのような訴訟でも勝つ保証はありません。本四半期報告Form 10-Qの日付まで、私たちは知的財産権侵害に関する重大な訴訟には関与していませんが、私たちの特許が強制的に執行され、私たちの1つ以上の製品をカバーしているとみなされ、私たちの弁護に失敗した場合、商業的に合理的な条項では得られないか、または全く得られない可能性があるこれらの特許の許可を得る必要があります。したがって、資産売却が完了していない場合、YTX−7739(承認された場合)を含む、これらの特許が満了する前に、YTX−7739を含む私たちの製品を自由に製造または販売することができない可能性がある。
さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があり、提出後18ヶ月以上秘密にされている可能性があり、特許声明は発行前に修正することができるので、第三者は現在処理されている特許出願を有する可能性があり、これらの出願は、私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性があるか、またはこれらの第三者が我々の技術がこれらの特許を侵害していると主張する可能性がある。もし特許所有者が私たちの1つ以上の候補製品がその特許権を侵害したと思っていれば、私たちの技術が特許保護を受けても、特許所有者は私たちを起訴することができる。また、私たちは非執行実体の特許侵害請求に直面する可能性があり、これらの実体は関連する薬品収入がないため、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。
知的財産権訴訟の結果は不確定要因の影響を受け，これらの不確定要因は事前に十分に定量化できない。特許のカバー面は裁判所の解釈にかかっており、解釈は常に統一されているわけではない。もし私たちが特許侵害を起訴された場合、私たちは私たちの候補製品、製品、または方法が関連特許の特許主張を侵害していないか、または特許主張が無効または実行不可能であることを証明する必要があり、私たちはそれができないかもしれない。私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、巨額のコストが生じる可能性があり、私たちの経営陣や科学者の時間と注意力がこれらの訴訟に移ってしまう可能性があり、これは私たちの業務や経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、私たちはこのような行動を円満に達成するための十分な資源がないかもしれない。
特許や他のタイプの知的財産権訴訟は複雑な事実と法律問題に関連する可能性があり、その結果はまだ確定していない。もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは第三者からライセンスを取得して、私たちの候補製品や技術の開発とマーケティングを継続することを要求される可能性があります。しかし、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。我々が許可を得ても，我々の競争相手や他の第三者がその許可された同じ技術にアクセスできるように非排他的条項で付与することができる.さらに、私たちに対するすべてのこのようなクレームが成功的に主張され、私たちはこのような許可証を得ることができなければ、私たちは開発、製造、販売、または他の方法で私たちの候補製品を商業化することを余儀なくされるかもしれない。知的財産権侵害に関するいずれかのクレームが成功した場合、私たちは、損害賠償金および弁護士費の3倍の損害賠償を支払うことを要求する可能性があり、もし私たちが他方の特許を故意に侵害していることが発見された場合、過去に主張された知的財産権の使用および使用料、および許可を受けさせられた場合の他の考慮事項である。
私たちがこれらの訴訟で勝訴しても、巨額の費用が発生し、経営陣がこれらの訴訟を行う際の時間と注意力を移すことができ、それに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。公聴会、動議、その他の一時的な手続きや事態の発展の結果も発表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たち普通株の株価下落を招く可能性がある。もし私たちが他人の特許権を侵害することを避けることができない場合、私たちは許可を求め、侵害行為を弁護したり、法廷で特許の有効性に挑戦したり、私たちの製品を再設計することが要求されるかもしれない。特許訴訟は高くて時間がかかる。私たちはこのような行動を成功させるのに十分な資源がないかもしれない。さらに、知的財産権訴訟またはクレームは、以下の1つまたは複数の動作を実行するように強要される可能性がある
これらのリスクのいずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは私たちの従業員、コンサルタント、外部科学協力者、協賛研究者、その他のコンサルタントと秘密と知的財産権の分配協定を締結します。これらの合意は一般に，事の当事者がいると規定されている
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私たちにサービスを提供する過程は私たちの固有の財産になるだろう。しかし、このような合意は遵守されないかもしれないし、知的財産権を効果的に私たちに割り当てられないかもしれない。これらの合意の下での知的財産権譲渡は、知的財産権が発生した後に自動的に行われない可能性があり、または譲渡協定が違反される可能性があり、第三者にクレームを請求することを余儀なくされたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権であると考えられることを決定するために、彼らが提起する可能性のあるクレームに対抗することができます。例えば、私たちが学術コンサルタントとコンサルティング協定を締結しても、この協定によれば、学術コンサルタントは、サービス提供に関連する任意の発明の譲渡を要求されているが、学術コンサルタントは、そのようなすべての知的財産権をその雇用機関に譲渡する義務と衝突する可能性があるので、そのような発明を私たちに譲渡する権利がないかもしれない。
訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
私たちが所有し、許可を得た特許および特許出願の定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、このような特許および特許出願、ならびに私たちが将来所有または許可する可能性のある任意の特許の有効期間内に支払われる米国特許商標局(“USPTO”)および米国以外の様々な政府特許機関にいくつかの段階で支払われる。私たちはこれらの費用を支払うようにシステム的に注意して、私たちは外部会社を招いて、私たちの許可者を招いて、私たちの外国特許代理機関に私たちの外国特許と未解決の外国特許出願の年会費を支払うように注意します。アメリカ特許商標局と各種外国政府特許機関は、私たちが持っている特許と出願の有効期間内に、いくつかのプログラム、書類、費用支払い、その他の同様の条項を遵守することを要求している。場合によっては、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、競争相手または他の第三者は、他の場合よりも早く市場に参入する可能性があり、この場合は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの知的財産権を保護または実行するために訴訟や他の訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
私たちの特許出願が発行されても、競争相手および他の第三者は、私たちの特許および他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、費用がかかり、時間がかかる可能性があり、私たちの経営陣とキーパーソンが私たちの業務運営への注意を移している可能性があります。
しかも、このような訴訟手続きで、私たちの多くの相手は私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。私たちが特許権を行使する能力はまた私たちが侵害行為を検出する能力にかかっている。その製品で使用されているコンポーネントを宣伝しない侵害者を発見することは困難である.さらに、競争相手または潜在的な競争相手の製品侵害の証拠を得ることは困難または不可能である可能性がある。
侵害訴訟では、裁判所は私たちの告発に同意しない可能性があり、私たちの特許が関連技術を含まないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否するか、または私たちの特許が無効で、強制的に執行できないか、または侵害されないと決定する可能性がある。任意の訴訟、弁護、または許可後の手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効に宣言されるか、または狭く解釈される可能性があり、私たちの特許出願が発行できないリスクに直面する可能性がある。もし私たちのすべての候補製品をカバーする特許が失効したり、強制的に実行できない場合、私たちの財務状況と運営結果は実質的で不利な影響を受けるだろう。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、もし私たちが勝てば、得られた損害賠償や他の救済措置は商業的な意味がないかもしれない。
第三者によって開始されるか、または我々によって提起された干渉手順は、我々の特許または特許出願に関連する発明の優先権を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は私たちに関連技術の使用を中止することを要求するか、または勝利の方向から私たちが権利を許可しようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちが訴訟や介入手続きに参加することは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。権利侵害を止めることはできないかもしれません
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特に法律が米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの知的財産権を流用したり、他の方法で侵害したりする。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの発見エンジンプラットフォームと私たちの候補製品をカバーする発行された特許が疑問視されれば、無効または強制執行できないことが発見される可能性がある。
もし私たちが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちのDiscovery Engineプラットフォームまたは私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合(発行された場合)、被告は私たちの候補製品をカバーする特許の無効および/または強制執行ができないと反訴することができる。このような訴訟の結果は一般的に予測できない。
米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由には、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている。特許が実行不可能な主張の理由は，特許出願の起訴に関連する者が特許出願を起訴している間に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりした疑いを含む。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。この仕組みには再検討が含まれています各方面間審査、承認後の審査は、反対手続きのような外国の管轄区域と同等の手続きだ。このような訴訟は、私たちの候補製品や競争製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。有効性に関しては、例えば、無効な以前の技術がないことは確認できませんが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知りません。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは世界各地のすべての管轄区域で私たちの知的財産権を保護することを求めないかもしれません。私たちが保護を求めている管轄区域でも、私たちの知的財産権を十分に実行できないかもしれません。
世界のすべての国と司法管轄区で特許出願が提出され、起訴され、私たちの発見エンジンプラットフォームおよび候補製品で特許を保護することは、目を引くほど高価であり、米国以外のいくつかの国の知的財産権は米国の知的財産権を広く持っていない可能性があり、権利は米国で獲得されたと仮定する。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。また、個別外国司法管轄区域で特許保護を求める法定締め切りは、私たちの各特許出願の優先日に基づいており、外国特許出願を速やかに提出しない可能性がある。YTX−7739に関連する特許ファミリー、および私たちが所有している多くの特許ファミリーについては、関連する法定締め切りはまだ満了していない。したがって，我々の主要候補製品を保護すると考えられる個々の特許系列について，資産売却が完了していなければ，米国以外の保護をどこで求めるかを決定する必要がある.
競争相手は私たちが特許保護を求めていない管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。特定の管轄区域で出願して発行された特許を取得しても、私たちの特許主張や他の知的財産権は、第三者の競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではない可能性があります。
いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。多くの会社はある外国企業の知的財産権を保護し保護する上で深刻な問題に直面している
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管轄区域です。いくつかの国の法律制度、特に発展途上国の法律制度は、特許及び他の知的財産権保護の実行、特にバイオテクノロジー又は医薬品に関連する特許及び他の知的財産権保護を支持しない。これは、私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を侵害する競争製品を盗用したり、マーケティングしたりすることを阻止することを困難にするかもしれない。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。また、多くの国は、政府機関や政府請負業者を含む第三者に対する特許の実行可能性を制限している。このような国では、特許は限られた利点を提供するかもしれないし、利益さえないかもしれない。特許保護は最終的には国ごとに求めなければならないが，これは高価で時間のかかるプロセスであり，結果は不確定である。したがって、私たちは特定の国で特許保護を求めないことを選択することができ、私たちはこれらの国で特許保護の利点を享受しないだろう。
外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは、巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許が無効または偏狭に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者のクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
もし私たちが“ハッジ-ワックスマン法案”や似たような外国立法に基づいていなければ、特許期間の延長と私たちの候補製品のためのデータ排他性を得ることで追加的な保護を得ることができれば、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われれば、特許の自然満了期間は、通常、私たちの優先権チェーンの中で最初の米国非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、候補製品の特許有効期限が満了すると、模倣薬を含む競争薬からの競争に直面する可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の会社が私たちと似ているか同じ候補製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。
FDAが我々の候補製品の上場承認の時間、期限、詳細に基づいて、私たちが持っている1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法案”(“ハッジ-ワックスマン法案”と略す)によって限られた特許期間を延長する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン法は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許期間を最大5年間延長することを許可している。1つの特許期間の延長は、製品が承認された日から計14年の期間を超えてはならず、1つの特許を延長することしかできず、承認された薬物、その使用方法又はその製造方法に関する請求項を延長することしかできない。しかし，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長を得ることができない場合、あるいはこのような延長の期限が私たちが要求しているよりも短い場合、私たちが候補製品のために獲得した特許保護期間は、私たちに意味のある商業的または競争的優位性を提供できない可能性があり、私たちの競争相手は他の場合よりも早く競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの創造能力は大きな悪影響を受ける可能性がある。
米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他のバイオテクノロジー会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存する。バイオテクノロジー業界で特許を取得し、実施することは、技術的な複雑さと、法律上の複雑さとも関連するため、コストが高く、時間がかかり、本質的に不確実である。また、米国では最近、“ライシー·スミス米国発明法”(略称“米国発明法”)に基づいて広範囲な特許改革立法が公布され、実施されている。米国発明法は米国特許法のいくつかの重大な修正を含む。2013年3月以降、“米国発明法”によれば、米国は第1発明者から申請者制度に移行し、この制度の下で、特許性に対する他の要求が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が最初に当該発明を発明した者であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。米国の発明法には特許出願起訴方式に影響を与える条項も含まれており、これは特許訴訟に影響を与える可能性もある。米国の発明法が我々の業務運営にどのような影響を与えるかは不明である(あれば)。しかしながら、米国発明法およびその実施は、我々の特許出願をめぐる起訴および我々の特許出願によって発行される可能性のある任意の特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらすべては、私たちの業務および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。このような決定のすべての影響はまだ明確ではない。例えば3月には
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20, 2012, in メオ連携サービス，DBAメオ医学実験室ら。V.プロメテウス研究所は裁判所は、患者試料から薬物代謝産物レベルを測定し、それを薬物用量に関連するいくつかの請求項が特許標的ではないと考えている。この裁決は一連の一般的な仕事を通じて自然規則を応用するだけの診断特許に影響を与え、いくつかの発明が特許保護を獲得する能力に不確定性をもたらしたようである。さらに2013年6月13日分子病理学協会はMyriad Genetics，Inc.を訴えている裁判所は，単離されたゲノムDNAの主張は特許を出願することはできないが，相補DNA分子の主張には天然製品ではないため特許を出願する資格があるとしている。この決定が他の孤立天然製品特許に及ぼす影響はまだ確定されていない。しかし、2014年3月4日、米国特許商標局は、審査根拠のための覚書を特許審査員に発表した何千ものそしてプロメテウス決めます。本ガイドラインは制限されていません何千ものこの決定を他の天然製品に適用することです
我々が将来の特許を取得する能力に関する不確実性の増加に加えて，このような事件の結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局のこれらおよび他の決定によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、新しい特許を獲得したり、将来発行される可能性のある任意の特許を実行する能力を弱める可能性がある。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、その現職または前任雇用主のいわゆる商業秘密を誤って使用または開示することによって損害を受けるかもしれない。
私たちの従業員は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われたことがある。私たちはまた大学や他の実体にサービスを提供するために同時に雇われたコンサルタントとコンサルタントを招いた。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが仕事中に他人の独自の情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、現在、それに対するクレームがあることを知らないにもかかわらず、私たちは、以前の雇用主または他の第三者の知的財産権(商業秘密または他の固有情報を含む)を、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタントまたはコンサルタントが意図せず、または他の方法で使用または開示することによってクレームを受ける可能性がある。私たちはすでに、将来的には、従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが私たちのために実行してくれる仕事は、雇用主のような第三者に対するこの人の義務と衝突し、したがって、第三者は、その実行された仕事のために生成された知的財産権に対して所有権利益を持っているというクレームの影響を受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金のクレームを支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。キーパーソンや彼らの作業製品の流出は、候補製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちのビジネス開発努力に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは私たちのDiscovery Engineプラットフォーム、候補製品、または他の技術に必要な権利を買収、許可、または他の方法で得ることができないかもしれない。
私たちは現在知的財産権を持っていて、第三者からの許可を通じて、私たちの発見エンジンプラットフォーム技術と候補製品を識別して開発しています。多くの製薬会社、生物技術会社と学術機関は神経変性変化と発見エンジンプラットフォーム領域でそれと競争し、特許を持っている可能性があり、すでに提出され、私たちの業務に関連する可能性のある特許出願を提出する可能性がある。これらの第三者特許の侵害を回避するためには、これらの第三者知的財産権所有者からこのような特許の許可を得ることが必要または慎重であることが発見される可能性がある。さらに、私たちが第三者と共同で所有しているいかなる特許についても、私たちはこのような共通の所有者のこのような特許の利益を許可する必要があるかもしれない。しかし、私たちはこのような許可を得ることができないかもしれないし、他の方法で第三者から取得することができないかもしれませんが、私たちは、現在または未来の候補製品および私たちのDiscovery Engineプラットフォーム技術に必要な任意の成分、使用方法、プロセス、または他の知的財産権であると考えられるかもしれません。第三者知的財産権の許可または買収は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができる。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、それより競争優位を持っている可能性がある。また、, 私たちを競争相手と思っている会社は権利を譲渡したくないかもしれませんがそれに渡すことができるかもしれません。私たちはまた私たちが投資から適切な見返りを得ることを可能にする条項に従って許可したり、第三者知的財産権を取得することができないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連する計画や候補製品の開発を放棄しなければならないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
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多くの要素が私たちの知的財産権によって提供される任意の潜在的な競争優位性を制限するかもしれない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性があり、私たちの競争相手や潜在的な競争相手に参入障壁を提供したり、競争優位性を維持することができるようにしたりする。また、第三者が私たちの技術実践をカバーする知的財産権を持っていれば、私たちの知的財産権を十分に行使したり、私たちの知的財産権から価値を抽出することができないかもしれません。以下の例は例示的である
このような事件が発生した場合、私たちの業務と運営結果を深刻に損なう可能性がある。
私たちの業務運営、従業員事務、管理成長に関するリスク
私たちが2022年2月に発表した会社再編と関連するリストラは予想の節約をもたらさない可能性があり、総コストと支出および自然減員が予想を超えることを招き、私たちの業務を混乱させる可能性があります。
2022年2月17日、会社再編の一環として、約60%のリストラを発表しました。予見できない困難、遅延或いは意外なコストのため、私たちは私たちの再構成努力による期待収益、節約とコスト構造の改善を完全に或いは部分的に実現できないかもしれない。再編から予想される運営効率とコスト節約を実現できなければ、私たちの運営業績や財務状況は不利な影響を受けるだろう。私たちはまた未来にもっと多くのリストラや再編成活動が行われないという保証がない。しかも、私たちの再構成活動は私たちの運営を混乱させるかもしれない。例えば、私たちのリストラは、計画されたリストラを超えた自然減員や、私たちの日常運営の困難を増加させるなど、予期せぬ結果をもたらす可能性がある。私たちのリストラはまた、私たちの業務に重要な合格管理、科学、臨床、製造、その他の人員を吸引し、維持する能力を損なう可能性があります。合格者を引き付けたり引き留めたりできなかった場合は、将来私たちの候補製品の開発と商業化に成功することを阻害する可能性があります。
私たちの未来の成功は私たちの管理チームを維持し、合格した人員を維持し、激励する能力があることにかかっている。
私たちが競争の激しい生物技術と生物製薬業界で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を維持できるかどうかにかかっている。価値のある従業員を引きつけて私たちに雇用され続けるために、長期的に付与された株式オプションと制限株を提供します。時間が経つにつれて、従業員に対する株式オプションの価値は私たちの株価変動の大きな影響を受け、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提出したより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。
私たちは最高経営責任者リチャード·ピーターズ、医学博士を含む私たちの管理、科学、医療者に高度に依存しています。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力していますが、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは可能性があります
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彼らと私たちの雇用関係を短時間で終わらせる。ピーターズ博士、他の重要な従業員、他の科学と医学コンサルタントを含むいかなる幹部のサービスを失うこと、そして適切な代替者を見つけることができないことは、製品開発の遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性がある。彼らの雇用スケジュールによると、私たちの各幹部と他の従業員は通知するかどうかにかかわらず、いつでも自発的に彼らの雇用関係を終了することができる。私たちの成功はまた私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励する能力に依存している。2022年2月に会社再編を行う際には，ある従業員に一次従業員保留金を支払うことを約束しているが，このような再編を実施し，我々が発表した戦略代替案を探索する計画に加えて，幹部，他の重要な従業員，他の科学·医療コンサルタントを引き留めることが困難になる可能性がある。
生物製薬、生物技術、製薬などの業界は限られた人材に対する激しい競争のため、将来は合格した管理と科学人材を吸引或いは維持できないかもしれない。私たちと合格人材を競争している多くの他の製薬会社は、より多くの財務と他の資源、異なるリスク状況、そして私たちよりも長い業界の歴史を持っている。それらはまた職業発展にもっと多様な機会とより良い機会を提供するかもしれない。このような特徴の中のいくつかは私たちが提供できるより高い素質の応募者を引き付けることができるかもしれない。私たちは大学や研究機関から科学者を募集する競争も経験した。もし私たちが引き続き素質の高い人材を誘致し、維持することができなければ、私たちの候補製品の開発と商業化の速度と成功は制限されるだろう。
私たちは私たちの組織の規模を拡大する必要があるかもしれないし、私たちは適切な従業員を確定して雇用することと、このような成長を管理することに困難に直面するかもしれない。
2022年2月に約60%のリストラを発表したにもかかわらず、将来的には、特に研究開発、製品開発、製造、監督管理、および任意の候補製品があればマーケティング承認、販売、マーケティング、流通の承認、販売、マーケティング、流通の面で大幅に増加する可能性がある。今後の成長は、経営陣のメンバーにより多くの重大な責任を負わせるだろう
私たちの将来の財務業績と候補製品を商業化する能力は、将来のどんな成長の能力を効果的に管理するかにある程度依存しているかもしれませんが、私たちの経営陣も、これらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれません。
現在、予測可能な未来に、私たちは、規制承認、臨床管理、製造のほぼすべての側面を含む、いくつかの独立した組織、コンサルタント、請負業者、およびコンサルタントに大きく依存するだろう。必要に応じて独立した組織、コンサルタント、請負業者、コンサルタントのサービスがタイムリーに提供される保証はなく、合格した代替者を見つけることができる保証もない。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効果的に管理できない場合、あるいは独立した組織、コンサルタント、請負業者、またはコンサルタントが提供するサービスの品質または正確性が任意の理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、私たちは規制機関の候補製品の承認を得ることができないか、または他の方法で私たちの業務を推進することができないかもしれない。私たちが既存の独立した組織、コンサルタント、請負業者またはコンサルタントを経済的に合理的な条件で管理できるか、または他の適任な資源を見つけることができるか、または全くできないことを保証することはできない。
もし私たちが新入社員を雇用し、アウトソーシングに依存している独立した組織、コンサルタント、コンサルタントの名簿を拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化に必要な任務を成功させることができないかもしれないので、私たちの研究、開発、商業化の目標を達成できないかもしれません。
私たちは潜在的な製品責任のリスクに直面しています。もし誰かが私たちにクレームをつけたら、私たちは重大な責任を招くかもしれません。
臨床試験で私たちの候補製品を使用し、私たちの候補製品を販売し、承認されれば、製品責任クレームのリスクに直面させます。患者、医療提供者、または販売または他の方法で私たちの候補製品に接触した他の人は、私たちに製品責任クレームを提起するかもしれません。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険(アルコールまたは他の薬物との相互作用の結果を含む)、不注意、厳格な責任、および保証違反の告発を含む可能性がある。クレームも断言できる
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州消費者保護法によると。もし私たちが製品責任クレームの制約を受けて、自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招くかもしれない。また、是非曲直や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは、次のような結果になる可能性がある
私たちは私たちの臨床試験のために製品責任保険を維持して、年間総保証限度額は500万ユーロです。しかし、私たちの保険カバー範囲は私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれない。さらに、将来的には、保険範囲がますます高くなると、保険範囲がますます高くなる場合を含めて、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができない可能性がある。もし私たちの候補製品が市場の承認を得たら、私たちは私たちの保険カバー範囲を拡大して、商業製品の販売を含めるつもりです。しかし、私たちは商業合理的な条項でこの製品責任保険を得ることができないかもしれません。予期せぬ副作用を有する薬物に基づく集団訴訟では，すでに多くの判決が下されている。いかなる製品責任訴訟や他の訴訟のコストも、解決が私たちに有利であっても、巨大であり、特に私たちの業務規模や財務資源を考慮している可能性がある。私たちに提出された製品責任クレームあるいは一連のクレームは私たちの株価を下落させる可能性があります。もし私たちがこのようなクレームに対抗できなかった場合、それによって生じる判決は私たちの保険範囲を超えて、私たちの財務状況、業務と見通しは重大な不利な影響を受ける可能性があります。
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会および他の政府機関の資金不足は、政府の閉店やこれらの機関の運営の他の中断を含め、重要な指導部や他の人員の能力を雇用·保留し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAの新製品の審査と承認能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受ける能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会や我々の業務に依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受けており、政治プロセス自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新製品候補製品が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。政府が長期的に停止すれば、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
上場企業として、私たちの運営コストは引き続き増加し、私たちの管理チームは新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを要求されるだろう。
上場企業として、私たちは個人会社として発生していない大量の法律、会計、その他の費用を引き続き発生させます。また、2002年のサバンズ-オキシリー法案(“サバンズ-オキシリー法案”)とその後、米国証券取引委員会とナスダック株式市場によって実施された規則は、有効な情報開示、財務制御、コーポレートガバナンスの確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。
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サバンズ·オキシリー法(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)によると、我々の経営陣が提出した財務報告の内部統制に関する報告書の提出を要求され、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する認証報告が含まれている可能性がある。私たちは依然として年収1億ドル未満の“小さな報告会社”ですが、独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制の認証報告を含むことは要求されません。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書の内部統制の過程を記録して評価するつもりだ。この点では、外部コンサルタントを招聘し、財務報告内部統制の十分性を評価·記録するための詳細な作業計画を維持することが可能な内部資源を提供し続ける必要があり、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部統制の継続報告及び改善手順を実施する。我々は努力したにもかかわらず，我々も我々の独立公認会計士事務所も，規定された時間枠内で結論を出すことが可能であり，財務報告の内部統制に有効であり，第404条の要件に適合していることを証明している。これは、私たちの財務諸表の信頼性に自信を失ったため、金融市場に不利な反応をもたらす可能性がある。
適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確かつタイムリーな財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、これは制裁や他の罰を招き、業務を損なう可能性があります。
私たちは“取引所法案”、“サバンズ-オキシリー法案”、“ナスダック資本市場規則と条例”の報告要件を遵守しなければならない。“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)は、財務報告書に対して効率的な開示制御と手続きおよび内部統制を維持することを要求する。私たちは、経営陣が第404条の要求に従って、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を報告することができるように、財務報告の内部統制の有効性についてシステムおよびフロー設計評価およびテストを行わなければならない。これは、多くの追加的な専門費用と、私たちの会計や財務機能に関連する内部コストを生成し、多くの管理努力を必要とすることを要求します。ProteoStyleと統合されるまで、私たちは指定された期限内に私たちの内部統制をテストすることを要求されなかったので、私たちはこのような報告書の要求をタイムリーに満たすことが難しいかもしれない。
私たちは私たちの内部財務と会計制御システムと手続きの弱点を発見するかもしれません。これは私たちの財務諸表に重大なミスを招く可能性があります。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.
第404条の要求を直ちに遵守できない場合、または財務報告書に対して適切かつ効果的な内部統制を維持することができない場合、タイムリーかつ正確な財務諸表を作成することができない可能性がある。このような状況が発生すれば、私たちの投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちの株式の市場価格は下落する可能性があり、私たちはアメリカ証券取引委員会や他の規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない。
税法の変化は私たちの業務と財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
米国連邦、州、地方、非米国税収に関するルールは、立法手続きに参加する人員、米国国税局、米国財務省、その他の税務当局の審査を受け続けている。税法または税収裁決の変化、または既存の法律解釈の変化(これらの変化は追跡力を有する可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株式の保有者に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの変化は、私たちを追加的な収入ベースの税金および非所得税(例えば、賃金税、販売税、使用税、付加価値税、デジタル税、純値税、財産税、および商品およびサービス税)に直面させる可能性があり、これは逆に私たちの財務状況および運営結果に実質的な影響を与える可能性がある。さらに、新しい、変更された、修正された、または新しい解釈または適用された税法は、私たちの顧客と私たちのコンプライアンス、運営、その他のコスト、および私たちの製品のコストを増加させる可能性があります。近年、このような変化は多く発生しており、将来も変化し続ける可能性がある。アメリカと非アメリカは私たちの商業活動に対する課税のいかなる変化も私たちの有効税率を引き上げ、私たちの業務、財務状況と経営結果を損なう可能性があります。
私たちが純営業損失の繰越と特定の税収控除を使う能力は制限される可能性があります。
2021年12月31日現在、我々の連邦と州の純営業損失(NOL)の繰越はそれぞれ4.866億ドルと4.972億ドルだった。連邦NOL繰り越しでは、2.281億ドルが2026年に満期になり、2.585億ドルは無期限に繰り越すことができる。2021年12月31日現在、10万ドルの海外純営業損失が満期になりません。第三百八十二条によると、私たちの所有権の変更は、将来の課税所得額の純営業損失の繰越と研究開発税収控除控除額を相殺するために毎年使用できることを制限するかもしれません。この制限は一般的にわが社の所有権が三年間で累積的に50%を超える場合に適用されます。このような制限はNOL繰越と研究開発税控除を利用する能力を著しく低下させる可能性があります
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満期までに繰り越す。我々の既存のNOLは，従来の所有権変更による制限を受ける可能性があり，今後数年間の運営業績に大きな悪影響を与える可能性がある.私たちはまだ382条の分析を終えていないので、北環線が制限されていないという保証はない。また，合併が完了すれば，第382条に基づいて所有権変更を構成する予定である.州法によると、私たちのNOLもまた被害を受ける可能性がある。したがって、私たちは私たちのNOLの実質的な部分を利用できないかもしれない。
また、2017年の減税·雇用法案(“TCJA”)による会社税率の引き下げは、私たちのNOL繰り越しや他に使用可能な繰延税金資産の経済効果を減少させる可能性があります。例えば，TCJAは2017年12月31日以降の納税年度に発生する連邦NOLの無期限繰り越しを許可しているが，TCJAも2017年12月31日以降の納税年度に発生するNOLの使用に80%の制限を加えている。しかし、2017年12月31日までに発生した純営業損失は20年の繰越期があるが、80%の制限を受けない。
コロナウイルス援助、救済、経済安全法案(“CARE法案”)はNOLを管理するルールなどを改正した。2019，2020，2021納税年度に発生するNOLは5年繰り越しと無期限繰越が可能であるが，2020年12月31日以降に開始される納税年度に発生するNOLも無期限繰越が可能であるが，繰り越しはできない。CARE法案は、2017年12月31日までに終了した納税年度に発生するNOLの80%制限も停止している。今後数年で，我々のNOLに関する繰延税項純資産，繰越/繰越期間の変化およびNOL使用への新たな制限が確認されれば，2017年12月31日以降に生じるNOLの推定評価に大きな影響を与える可能性がある。
また、合併後の組織が我々のNOLを利用する能力があるかどうかは、合併後の組織が将来的に収益性を維持し、米国連邦課税収入を生み出すことに依存する。合併後の組織が、私たちの残りのNOLを利用するために必要な米国連邦課税収入が発生するかどうかはわからないため、これらの2017年12月31日までに発生したNOL繰越は満期になって使用されない可能性がある。上記の純資産に関する議論があるにもかかわらず、最終的にこのような純資産の将来的な利益を実現する不確実性により、我々の純資産に関する全額推定免税額を記録した。
私たちは将来的に事業や製品を買収したり、戦略同盟を結成したりするかもしれませんが、これらの買収のメリットを意識していないかもしれません。
私たちは、より多くの業務や製品を買収し、戦略連合を形成したり、第三者と合弁企業を設立したりする可能性があり、これらは既存の業務を補完または拡大すると考えられます。将来性のある市場や技術のビジネスを買収すれば、既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、これらの事業を買収するメリットは実現できないかもしれません。私たちは戦略連合や買収によって生まれた任意の新製品を開発、製造、マーケティングする時に多くの困難に直面する可能性があります。これらの新製品は私たちが期待した利益を達成したり、私たちの業務を強化したりすることを延期したり阻止したりすることができます。このような買収の後、取引の合理性を証明するために、予想される相乗効果を達成することは保証できません。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの普通株の市場価格は大きく変動する可能性があります。あなたは私たちの株を購入した価格あるいは私たちの株を購入した価格であなたの株を転売できないかもしれません。
我々普通株の市場価格は歴史的に非常に不安定であり、様々な要素の広範な変動を受け続ける可能性がある。2022年11月7日までの12ヶ月間、私たちの普通株の1日終値は2021年11月8日の高値8.99ドルと2022年3月11日の低価格0.97ドルの間で変動した。総じて，株式市場，特にバイオ製薬会社の市場は，極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。この変動のせいで、あなたは株を買ったかそれ以上の価格で普通株を売ることができないかもしれません。私たちの普通株の市場価格は多くの要素の影響を受けるかもしれません
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また、株式市場で取引されている会社、特にナスダック資本市場で取引されている会社は、極端な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は、これらの会社の経営業績に関係なく、または比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちの四半期の経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの普通株の価格を大幅に変動させる可能性があります。
私たちの四半期の経営業績は変動の影響を受けると予想されています。私たちの純収益や損失、その他の経営業績は様々な要素の影響を受ける可能性があります
もし私たちの四半期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期の変動も、私たちの株価を大幅に変動させる可能性があります。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合や、不正確または不利な研究報告を発表したり、我々への報道を停止したりすると、我々の株価や取引量が低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、証券や業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するかもしれない。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。私たちはあるアナリストから研究報告を得たにもかかわらず、アナリストが私たちを報道し続けたり、有利な報道を提供したりする保証はない。もし1人以上のアナリストが私たちの株の格付けを下げたり、彼らの私たちの株に対する見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれない。最近、ある証券アナリストが私たちの報告を停止し、残りの一人以上のアナリストが私たちの報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなければ、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、私たちの株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価と取引量を低下させる可能性がある。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
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2022年9月30日現在、当社の役員、取締役、5%以上の株主およびその付属会社の実益は、約37.3%の発行済み議決権株を持っています。この株主たちは彼らの所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができる。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主が共同で行動することは、取締役の選挙または任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引の承認を制御することができるかもしれない。これは私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性がありますが、これらの提案や要約は私たちの株主としての最良の利益に合致していると考えられるかもしれません。
我々の株価は引き続き変動し，会社の株価変動期間中や支配権変更取引を発表した後，会社に対して証券集団訴訟を起こすことが多いと予想される.私たちにこのような訴訟を起こすと、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意力と資源を分散させる可能性があります。
従来，全体市場やある会社証券の市場価格が変動した後，これらの会社は証券集団訴訟を起こされることが多かった.このリスクは製薬会社が近年大幅な株価変動を経験しているため、私たちに特に関連している。私たちに訴訟を起こすと、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意と資源を移す可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。私たちに訴訟を提起すれば、株主に有利な条項で潜在的な戦略取引を成功させる能力を弱めるか、あるいは全くないかもしれない。
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。
私たちの普通株はナスダック資本市場に上場していますが、活発な株式取引市場は永遠に続かないかもしれません。もし私たちの普通株の活発な市場が持続できなければ、あなたは株式市場の価格を下げることなく、あなたが購入した株を売ることができないかもしれません。
不活発な取引市場は、追加株式を売却することで資金を調達して運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性もあり、株を対価格で他社や技術を買収する能力を弱める可能性もある。
資産売却に関係している以外に、吾らは現金配当金を派遣したこともなく、予測可能な将来に現金配当金を派遣するつもりもない。したがって、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちのどんな株にも現金配当金を支払ったことがない。資産売却の完了に伴い、資産売却の任意の余剰現金収益を一度の配当により私たちの株主に分配し、合併完了に関連する未償還債務および純現金需要が保留されている任意の金額を差し引く予定です。資産売却の完了に関連する潜在的な割り当てを除いて、私たちは現在、予測可能な未来に私たちの株式の現金配当金を発表または支払うことはないと予想されています。私たちは将来の収益を維持するつもりで、もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。しかも、私たちは未来の債務協定を締結し、私たちが配当金を支払う能力を制限するかもしれない。したがって、資産売却の完了に関連する潜在的な分配に加えて、私たち普通株の資本増加(あれば)は、あなたが予測可能な未来に唯一の収益源となるだろう。
私たちの5回目の改正と再記載された会社登録証明書および改正と再記載された会社定款とデラウェア州法律の条項は、私たちの支配権の変更や私たちの経営陣の変更を阻止、延期、または阻止し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。
私たちの5回目の改正と再記載された会社登録証明書と、私たちの改正と再記述の定款に含まれる条項は、これらの条項が私たちの支配権の変更を阻止、延期、または阻止するかもしれないので、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性があります。他にも、これらの規定には、
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また、デラウェア州会社法第203条(“第203条”)は、私たちの支配権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性がある。第203条私たちと私たちの15%以上の普通株を持っている人との合併、業務合併、その他の取引にはいくつかの制限が加えられている。
我々の規約には排他的な裁判所条項が含まれており，これは株主が有利と考えられる司法裁判所でクレームを出す能力を制限し，そのようなクレームに関連した訴訟を阻止する可能性がある.
我々が書面で他の裁判所に同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、デラウェア州文法または一般法に基づいて提起された以下の訴訟または手続きの唯一かつ独占的な裁判所である。(1)私たちが提起した任意の派生訴訟または手続きを代表し、(2)私たちの任意の現職または前任取締役、上級職員または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主に対する受託責任に違反していると主張する任意の訴訟または手続き；(3)“デラウェア州会社法”、“会社登録証明書”または“会社定款”(いずれも随時改訂可能)の任意の条項に基づいて、会社または会社の任意の現職または前任取締役、高級職員または従業員にクレームを提起する任意の訴訟または手続、(4)会社登録証明書または会社定款の有効性を解釈、適用、強制または決定する任意の訴訟または手続(これに規定された任意の権利、義務または救済措置を含む)、(5)“デラウェア州会社法”がデラウェア州衡平裁判所に管轄権を与える任意の訴訟または手続；(6)内部事務原則(“デラウェア州フォーラム規定”)に基づいて、我々又は任意の役員、高級職員又は他の従業員に対してクレームを提起する任意の訴訟又は手続。デラウェアフォーラム条項は、証券法、取引法によって発生した、または連邦裁判所が排他的管轄権を持ついかなる訴訟原因にも適用されない。
私たちの3回目の改正と再記述の付例は、私たちが書面で別の裁判所に同意しない限り、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法(“連邦裁判所条項”)によって提起された訴因を解決するための任意のクレームを解決するための独占的な機関であることをさらに規定する。また、私たちの3回目の改正と再記載の定款規定、私たちの株式株式の任意の権益を保有、所有、または他の方法で獲得した任意の個人または実体は、前述のデラウェアフォーラム条項および連邦フォーラム条項に了承され、同意されたとみなされる。
デラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項は、株主が上記のクレームを追及する際に追加の訴訟費用を負担させる可能性があり、特に株主がデラウェア州または近くに住んでいなければ。また、デラウェアフォーラム条項および連邦フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルのクレームに有利であると考える株主の能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性がある。あるいは、もし裁判所がデラウェアフォーラム条項と連邦フォーラム条項が訴訟で適用されないか、実行できないことを発見した場合、私たちは他の司法管轄区域でこのような訴訟を解決することに関連する追加費用が生じる可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。デラウェア州衡平裁判所もまた、訴訟の株主が訴訟を提起する裁判所に位置するか、または訴訟を提起することを選択する裁判所を含む他の裁判所とは異なる判決または結果を下す可能性があり、これらの判決は、私たちの株主に多かれ少なかれ有利である可能性がある。
もし私たちがナスダックの持続的な上場要求を満たすことができなければ、私たちの普通株は取られるかもしれない。
もし私たちがナスダックの継続上場の要求、例えば会社の管理要求や最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの株主が私たちの普通株を売却または購入したい時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱めるだろう。私たちの普通株の退市は私たちの株価を下げ、私たちの普通株の流動性を大きく制限し、私たちが受け入れられる条項で資本を調達する能力に重大な悪影響を与えるかもしれない、あるいは全く影響を与えない。また、普通株の退市は、普通株が“取引法”に規定されている“細価格株”になる可能性が高い。継続的な上場要求や普通株が取得された場合には、吾等が上場要求を遵守するためのいかなる行動を回復することが保証されない場合、当社の普通株を再上場させ、市場価格を安定させたり、普通株の流動性を向上させたり、当社の普通株がナスダック最低購入要求を割ってしまうことを防止したり、将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止したりする。
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証券の発行や許可や融資手配による追加資金の調達は、私たちの既存の株主の権益を希釈し、私たちの業務を制限したり、所有権の放棄を要求したりする可能性があります。
ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、既存の株主の持分は希釈される。将来の任意の債務融資は、私たちの保有権または追加債務の発生、配当金の支払い、株式の償還、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引に従事する能力の制限を含む、私たちの業務を制限する契約に関連するかもしれません。さらに、もし私たちがパートナーとの手配を通じて資金を求める場合、これらの手配は、私たちのいくつかの技術的または候補製品に対する権利を放棄すること、またはそれに不利な条項に他の方法で同意することを要求するかもしれない。
私たちは“小さな報告会社”であり、より小さい報告会社に適用される情報開示要求の低減は、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。
我々はS-Kルール第10(F)(1)項で定義された“小さな報告会社”である.規模の小さい報告会社は、当社のForm 10-K年度報告書に2年間しか提供されていない監査済み財務諸表を含むいくつかの減少した開示義務を利用する可能性があり、新興成長型企業と同様に、より小さい報告会社は役員報酬に関する開示義務を減少させている。このような削減された開示義務を利用する程度では、これはまた、我々の財務諸表を他の上場企業と比較することを困難にするか、または不可能にする可能性がある。(I)当年第2四半期末まで、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は2.5億ドルを超える、または(Ii)完成した会計年度では、私たちの年収は1億ドルを超え、この会計年度第2四半期末までに、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価は7億ドルを超える規模の報告会社となる。
投資家たちは私たちの普通株の魅力が私たちがこのような免除に依存するほど低下していることを発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
一般リスク因子
不利なグローバル経済状況は、私たちの業務、財務状況、または経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営業績は世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性があります。過去数年、全世界の信用と金融市場は変動、不安定と中断を経験し、持続的な新冠肺炎の大流行を含む。このような変動、不安定、妨害はすでに将来的に深刻な流動性と信用供給の減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇と経済安定の不確実性をもたらす可能性がある。例えば、2020年初め以来、新冠肺炎の疫病はすでに世界とアメリカの金融市場で混乱をもたらしている。ワクチンの配布と管理および予防と治療方法の改善に伴い、行われている新冠肺炎の大流行のいくつかの負の影響は軽減されたが、症例はすでに出現し続けている可能性があり、より伝染性があるか、あるいは既存のワクチンと治療方案に対してより耐性を持つ変種が出現する可能性があるため、衛生保健機関と著者らのスタッフに新しいと長期的な圧力をもたらす。世界経済の相互関係に鑑み、大流行性疾患や衛生事件は引き続き米国を含む多くの国の経済活動にマイナス影響を与える可能性がある。コロナウイルスの持続的な伝播は、その変種といくつかの緩和を経験した地域での巻き返しを含み、私たちの業務、将来性、財務状況と会社の運営業績にマイナスの実質的な影響を与える可能性がある。
さらに、このような経済低迷、動揺したビジネス環境、または持続的な予測不可能かつ不安定な市場状況は、私たちの候補製品に対する需要が弱まること、必要に応じて許容可能な条件で追加資本を調達する能力など、私たちの業務に様々なリスクをもたらす可能性があります。現在の株式や信用市場が悪化したり改善されていない場合、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈度が高くなる可能性がある。経済の疲弊や下落は、私たちのサプライヤーに圧力を与え、供給中断を招く可能性があり、あるいは私たちの顧客が私たちのサービスの支払いを延期する可能性があります。上記のいずれも私たちの業務を損なう可能性があり、現在の経済気候や金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての方法を予見することはできません。
ロシアのウクライナ侵攻や米国と中国との二国間関係の悪化など、地政学的事態の発展は、政府支出、国際貿易、市場安定に影響を与え、マクロ経済状況の弱さを招く可能性がある。これらの事態の発展の影響には、例えばロシアの政府または他の実体に実施される可能性のある任意のそれによって生じる制裁、輸出規制、または他の制限的な行動が含まれており、過去および未来に世界市場の混乱、不安定、および変動をもたらし、これは逆に私たちの業務に悪影響を与え、私たちの財務業績を弱める可能性がある。いくつかの政治的事態の発展は、法規や規則の不確実性を招く可能性もあり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。
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私たちまたは私たちが依存している第三者は、地震や他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は、深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
地震やその他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。自然災害、停電、または他の事件が発生した場合、本社の全部または大部分を使用することができなくなり、当社の第三者契約製造業者やサプライヤーの製造施設のような重要なインフラを破損したり、他の方法で運営を中断したりすることは困難かもしれませんし、場合によっては、かなり長い間私たちの業務を継続することはできません。深刻な災害や同様の事件が発生した場合、我々の既存の災害復旧および業務連続計画は十分ではないことが証明される可能性がある。私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の内部コンピュータシステム、または我々の第三者CROまたは他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これにより、私たちの候補製品の開発計画が実質的に破壊される可能性があります。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび我々の第三者CROおよび他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、許可されていないアクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。これまで，このようなシステムの故障，事故，セキュリティホールは経験していないが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の計画が深刻に中断される可能性がある.例えば、私たちの候補製品の臨床研究データの紛失は、私たちの監督管理の承認作業を遅延させ、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性があります。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーション、または私たちの候補技術または製品に関連する他のデータまたはアプリケーションが失われたり、破損したり、または機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は延期される可能性があります。
私たちは私たちの情報システムをネットワーク攻撃から十分に保護できない可能性があり、サイバー攻撃は個人データを含む機密や独自の情報が漏洩し、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちを重大な財務と法的リスクに直面させる可能性がある。
私たちの日常的な運営では、私たちは、私たちまたは私たちの第三者プロバイダが運営する情報技術システムに依存して、電子情報を処理、送信、保存します。私たちの製品発見作業では、名前、郵送住所、電子メールアドレス、電話番号、臨床試験情報など、様々な個人データを収集して使用することができます。成功したネットワーク攻撃は、知的財産権、データ、または他の流用資産の盗難または破壊、または他の方法で私たちの機密または独自の情報を危険にさらし、私たちの運営を混乱させる可能性があります。ネットワーク攻撃の頻度，複雑さ，強度が増加しており，発見されにくくなってきている.サイバー攻撃には、敵対する外国政府の不法行為、工業スパイ活動、電気通信詐欺および他の形態のネットワーク詐欺、有害なマルウェアの配備、サービス拒否、社会工学詐欺、または他のデータセキュリティ、機密性、完全性、および可用性を脅かす手段が含まれる可能性がある。成功したサイバー攻撃は、運営中断を含むが、運営中断に限定されず、金融情報、商業秘密、財務損失、会社戦略計画の開示を含む機密商業情報が流用されることを含む深刻な負の結果をもたらす可能性がある。私たちは私たちの情報システムを保護するために資源を投入しているにもかかわらず、私たちはネットワーク攻撃が脅威であることを認識しており、私たちの努力が情報セキュリティホールを防止することを保証することはできません。これらの抜け穴は、私たちの業務、法律、財務、または名声を損なう、あるいは私たちの運営結果と財務状況に実質的な悪影響を及ぼすことになります。セキュリティホールまたは不適切なアクセスを防止または軽減することができず、私たちの臨床データまたは患者個人データを使用または開示することができないいかなる行為も、重大な責任を招く可能性がある。, 国家データ保護法に違反し、連邦法(例えばHITECHによって改正されたHIPAA)、国際法(例えばEU一般データ保護条例やGDPR)は、私たちの名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、収集したデータを使用して新しい研究を行い、私たちの業務を混乱させる可能性がある。
私たちは、私たちの第三者プロバイダに有効なセキュリティ措置を実施し、そのような任意の故障、欠陥、または違反を識別して修正することに依存します。私たちはまた、私たちの従業員やコンサルタントに依存して、彼らの安全証明書を保護し、私たちの敏感な情報を含む可能性のあるコンピュータや他のデバイスの使用とアクセスに関する私たちの政策とプログラムを遵守します。私たちまたは私たちの第三者プロバイダが、私たちの情報技術システムおよびデータ完全性を効果的に維持または保護できなかった場合、または私たちの情報技術システムの重大な中断を予見、計画または管理できなかった場合、私たちまたは第三者プロバイダは、このようなネットワーク攻撃を予防、検出および制御することが困難である可能性があり、そのような攻撃は、上記の損失、および医師、患者および私たちのパートナーとの紛争、規制制裁または処罰、運営費用の増加、支出または収入損失、または他の不利な結果をもたらす可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。このような第三者がセキュリティホールを防止または軽減できなかったか、またはそのような情報を取得または開示することができなかったことは、私たちに同様の不利な結果をもたらす可能性がある。このようなセキュリティやデータプライバシー漏洩の影響を防止または軽減できなければ、訴訟や政府調査に直面する可能性があり、業務の潜在的な中断を招く可能性があります。
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第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
適用されません。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
ない。
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プロジェクト6.展示品。
S-Kルール601項(本章229.601節)に要求される証拠物を提供する.
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展示品 番号をつける
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説明する
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2.1++ |
登録者とヤンソン製薬会社(代理声明/募集説明書/情報声明の添付ファイルEとして、本登録声明の一部を構成する)は、2022年8月29日に米国証券取引委員会のS−4表(文書番号333−267127)の資産購入協定に提出され、日付は2022年6月5日であり、引用により本明細書に組み込まれる。 |
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2.2++ |
Yumanity治療会社、ヨット合併子会社とKineta社の間(代理声明/募集説明書/情報宣言の添付ファイルAとして、登録声明の一部を構成する)は、2022年8月29日に米国証券取引委員会のS-4表(文書番号333-267127)に2022年6月5日までの合併協定及び計画を提出し、参照により本明細書に組み込まれる。 |
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2.3 |
サポートプロトコルテーブルは、2022年6月5日に、Yumanity Treateutics，Inc.，Kineta，Inc.とYumanity Treateutics，Inc.のいくつかの役員と上級管理者との間で署名された(登録者として2022年6月6日に米国証券取引委員会の8−Kテーブルに現在報告されている証拠として2.3(文書番号001−37695)が提出され、引用により本明細書に組み込まれる)。 |
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2.4 |
サポートプロトコルテーブルは、Yumanity Treateutics，Inc.，Kineta，Inc.とKineta，Inc.のいくつかの取締役、上級管理者、および株主との間で署名される(登録者として2022年6月6日に米国証券取引委員会に提出された8-Kフォームの現在の報告の証拠2.4(文書番号001−37695)は、参照によって本明細書に組み込まれる)。 |
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2.5 |
ロックプロトコルテーブルは、Yumanity Treateutics，Inc.，Kineta，Inc.およびKineta，Inc.およびYumanity Treateutics，Inc.のいくつかの株主間で署名される(登録者として2022年6月6日に米国証券取引委員会の8−Kテーブルに提出された現在報告されている証拠2.5(文書番号001−37695)は、参照によって本明細書に組み込まれる)。 |
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10.1 |
証券協定第1号修正案表は、日付が2022年10月24日であり、登録者、その中に記載されている各機関投資家およびKineta，Inc.(登録者として2022年10月24日に米国証券取引委員会の8−K表に現在報告されている10.1号文書(文書番号001−37695)が提出され、参照により本明細書に組み込まれる)。 |
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10.2 |
登録者と指名された各機関投資家との間で2022年10月24日に提出された登録権利協定第1号修正案の表(登録者として2022年10月24日に米国証券取引委員会に提出された8−K表の現在報告の10.3号文書(文書番号001−37695)は、参照により本明細書に組み込まれる)。 |
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10.3 |
Kineta，Inc.によってPIPE投資家に発行された引受権証表は、2022年10月24日(登録者として2022年10月24日に米国証券取引委員会に提出された8−K表が現在報告されている10.2号文書(文書番号001−37695)であり、参照により本明細書に組み込まれる)。 |
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31.1+ |
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2+ |
2002年サバンズ−オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて首席財務幹事が認証された。 |
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32.1* |
2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による。 |
EX-32.1 |
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101.INS |
XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.衛生署署長 |
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 # |
表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式) |
+同封のアーカイブ。
*本契約添付ファイル32.1に提供される証明は、本四半期報告の10-Qフォームと共に提供されるものとみなされ、改正された1934年証券取引法第18節の目的に基づいて“アーカイブされた”とみなされることはありません。このような認証は
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登録者が参照によって明示的に組み込まれない限り、1933年の“証券法”(改訂本)または1934年の“証券取引法”(改訂本)に従って提出された任意の文書に引用的に組み込まれる。
++S-K規則601(B)(2)項によれば、いくつかの添付表および証拠品は省略されています。任意の漏れたスケジュールおよび/または展示品のコピーは、要求に応じて米国証券取引委員会に提供される。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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ユーマニー治療会社は |
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日付：2022年11月14日 |
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差出人： |
/s/リチャード·ピーターズ
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リチャード·ピーターズ |
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最高経営責任者兼CEO社長 |
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日付：2022年11月14日 |
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差出人： |
/s/Michael Wyzga
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マイケル·ヴィツガ |
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首席財務官と首席財務官 |
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