アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

☒1934年“証券取引法”第(Br)13又は15(D)節に基づく四半期報告

本四半期末まで2022年9月30日

あるいは…。

☐1934年“証券取引法”第(Br)13又は15(D)節に提出された移行報告

_から_への過渡期

依頼書類番号：001-38323

ADIAL製薬会社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

(434)422-9800

登録者の電話番号は、 市外局番を含んでいます

原氏名，原住所，元会計年度は，前回の報告以来変更があれば

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社か新興の成長型会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業である場合、登録者が、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示す☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、違います☒ 

2022年11月14日現在の普通株流通株数は26,853,962.

ADIAL製薬会社

前向き陳述に関する説明

本10-Q表四半期報告書には、“1933年証券法”(改正)第27 A節(“証券法”)および1934年“証券取引法”(改正“取引法”)第21 E条に示される“前向き陳述”が含まれている。特に、本10-Q表四半期報告書に含まれる陳述は、現金の十分性、私たちの運営および業務計画に資金を提供する能力、およびこのような活動のための資金獲得に関する陳述を含むが、これらに限定されない。私たちの将来の運営と財務状況、業務戦略と計画の見通し、あるいは将来の買収の管理コストと目標の将来の結果 はすべて前向きに述べられている。これらの前向き陳述は、私たちの未来の計画、目標、期待、および意図に関連しており、 は、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“計画”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じる”、“br}”求め、“”目標“、”推定“、”予測“の言葉によって識別することができる。“”潜在“と”継続“ または類似した語.これらの展望的陳述は、以下の第II部第1 a項で決定されたリスク、不確実性および仮説を含む、予測困難なリスク、不確実性および仮説の影響を受ける、我々の現在の信念、期待および仮説に基づいていることに注意してください。リスク要因“および本四半期報告Form 10−Qの他の部分，および我々が2022年3月28日に米国証券取引委員会(”米国証券取引委員会“)に提出したForm 10−K年度報告第I部，第 1 A項(”2021年Form 10−K“)で識別されたリスク。したがって，実際の結果は表現された結果と大きく異なる可能性がある, は任意の前向き陳述において予測または示唆される。私たちはどんな理由でも前向きな陳述 を修正または更新する義務がない。

会社推薦人についての説明

本四半期報告10−Q表では，“ADIAL”，“会社”，“私たち”，“私たち”，“OUR”はADIAL製薬会社を指す。

表格10-Q

カタログ

第1部-財務情報

項目1.簡明合併未監査財務諸表

ADIAL製薬会社

簡明総合貸借対照表(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

ADIAL製薬会社

簡明合併業務報告書(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

ADIAL製薬会社

株主資本簡明合併報告書

(未監査)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

ADIAL製薬会社

簡明合併現金フロー表 (監査なし)

付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。

ADIAL製薬会社

簡明合併財務諸表付記

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。

以下の討論と分析は著者らの財務状況を影響する重要な要素と指摘された時期の経営結果を回顧することを目的としている。本議論は、我々が監査していない総合財務諸表、本表 10-Qで提供されている付記、および2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告(以下、“2021年10-K表”と称する)に記載されている監査財務諸表及びその他の情報と併せて読まなければならない。歴史的情報に加えて、以下のbr}管理層の財務状況および経営結果の検討および分析は、以下の“リスク要因”および本明細書の他の部分に記載されたリスクおよび不確実性、および2021年10-K表第I部分第1 A項で決定されたものを含むが、以下の“リスク要因”および本明細書の他の部分に列挙されたリスクおよび不確実性を含む。本明細書で議論されるいくつかの要因および米国証券取引委員会が米国証券取引委員会(“SEC”)に提出し、提出する他の任意の定期的な報告書のために、私たちの実際の結果は、これらの前向きな陳述における予想とは大きく異なる可能性がある。

概要

我々は臨床段階の生物製薬会社であり，嗜癖や関連疾患の治療や予防療法の開発に専念している。我々の主な研究は新薬AD 04が開発中であり，アルコール使用障害(AUD)を治療する治療剤として開発されている。2021年1月、私たちは完全子会社Purnovate，Inc.(“Purnovate”)に合併することでPurnovate，LLCを買収し、それによって中毒分野での私たちのポートフォリオを拡大し、私たちは引き続き機会を探索し、内部開発と買収を通じて依存症 や関連疾患(例えば痛み軽減)分野でのポートフォリオを拡大した。私たちのビジョンは中毒に集中した世界的にリードされた製薬会社を作ることだ。また，Purnovateのアデノシン薬物発見·開発プラットフォームを用いて新たな化学実体を発明·開発しており，満足されていない医療ニーズの候補薬物として，嗜癖分野とは無関係かもしれない候補薬物や開発計画を剥離することを目的としている。

我々は，臨床試験の準備，これらの操作の一般的かつ行政的支援，知的財産権の保護など，ほとんどの資源 をAD 04に関する開発に投入している。私たちは現在販売が許可されている製品は何もありません。設立以来、私たちは何の重大な収入も発生していません。私たちが設立してから本四半期報告Form 10-Qまで、主に私募と公開配給債務と株式証券および株式限度額を通じて私たちの運営に資金を提供しています。

会社設立以来、私たちは毎年純損失を出しており、その中で2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ約990万ドルと1360万ドルだった。2022年9月30日と2021年12月31日までの累計赤字はそれぞれ約6080万ドルと5090万ドルです。私たちのほとんどの運営損失は、私たちの研究開発計画に関するコスト、私たちの運営に関する一般コストと行政コスト、融資コストによるものです。

私たちは製品販売から収入を得ません。AD 04や他の候補製品の開発を成功させて市場の承認を得ない限り、製品販売から収入を得ることはありません。 私たちはこれに数年かかり、大きな不確実性があると予想しています。最近完成した第3段階試験による研究開発コストの減少は、AD 04の持続的な開発と規制活動、Purnovate候補薬剤の組み合わせの推進に関連する研究開発コストの増加、 および私たちの運営に関連する持続的な一般的および行政コストによって部分的に相殺されることが予想されるので、現在の現金および等価物 は、これらの財務諸表を提出してから12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供するのに十分ではないと考えられる。私たちはPurnovateプロジェクトに関連した支出時間に柔軟性があり、これは必要に応じて手元の既存の現金が運営に資金を提供する時間を延長することができると信じている。

これまで、製品販売から相当な収入を得ることができれば、株式発行、債務融資、政府または他の第三者資金、商業化、マーケティングおよび流通手配、その他の協力、戦略連合、許可手配を通じて、私たちの運営活動に資金を提供する予定です。しかし、私たちは必要に応じて割引条項や追加資金を調達できないか、そのような他の計画を達成することができないかもしれません。私たちが必要な時に資金を調達したり、他の計画を達成することができなかったことは、私たちの財務状況とAD 04やPurnovate候補者を開発する能力に悪影響を及ぼすだろう。

最新の発展動向

2022年8月18日、私たちの取締役会は61歳のカリ·J·クレボンを総裁兼最高経営責任者に任命した。

彼の任命に関して、私たちはClaiborneさんとClaiborneさんを当社の社長兼CEOとしてフルタイムで採用するための2021年12月の雇用協定修正案を締結し、3年間の雇用契約の残りの任期を完了することができます(br}，年間基本給は450，000ドルで、当社の取締役会が 目標を達成することを決定する可能性がある場合、我々は、その基本給の40%までの適宜のボーナスを得ることになります。さんClaiborneはまた、企業の2017年の持分インセンティブ計画に基づいて、36ヶ月を超える制限株式単位の1，000，000株を取得しました。Claiborneさんは、会社の最高経営責任者を務めている間に、会社のトランザクションに80%(80%)の営業時間を使用し、そのために304，000ドルの年間基本給を取得しました。

2022年8月18日、私たちの取締役会はまた、Kevin Schuylerを取締役会非執行議長に任命した。ケビン·シュラー、53歳、2016年4月から取締役CEOを務め、現取締役首席独立取締役。2016年4月から2022年8月まで、彼は私たちの取締役会副議長を務めた。

2022年8月18日、William B.Stilleyは、Purnovate，Inc.のCEOに任命され、StilleyさんをPurnovate，Inc.のCEOに任命し、我々とStilleyさんは、2018年7月にStilleyさんとの雇用契約を改訂し、Stilleyさん をPurnovate，Inc.のCEOとして採用し、残りの5年間の雇用契約の残りの任期内に、年間基本給が260，000ドルとなり、一定の成果を上げた後に昇給する機会がある。スティリーさんはまた、特定のマイルストーンを達成するためにいくつかのマイルストーンを達成することに基づいて、100，000株の普通株式を購入する会社2017年配当インセンティブ計画に従ってオプションを取得しました。

2022年7月20日、当社の後続試験の以下の結果を発表しました。また，AD 04開発を加速する次の適切なステップを検討し，製品 の承認を求めるために，継続試験の結果 を関連衛生当局と共有する予定であることを発表した。

さらに、AD 04の安全性および耐性は、プラセボと同様である

金融発展

2022年2月10日、私たちはある認可機関投資家と証券購入協定(“2022年購入協定”)を締結し、 (I)2，322，250株の普通株を発行することを規定し、(Ii)事前資本権証(“事前資本金権証”)を発行して、最大1，865，000株の普通株(“予資金権証”)を購入し、行使価格は1株当たり0.001ドルであり、普通株の代わりに予備資金権証を発行し、投資家がある実益所有権制限を超えないようにする。及び (Iii)株式権証(“2022年権証”)は、期限は5年6ケ月であり、発行日から計算して、1株2.52ドルの使用価格で合計3，977，888株の普通株を購入することができるが、その常習調整に制限されなければならない。費用を差し引いて、私たちが得た純収益総額は約910万ドルだった。

2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果 (最も近い千まで四捨五入)

次の表は、私たちがリストしている間のドルでの業務報告書の構成要素を示しています

研究と開発(R&D)費用

2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は448，000ドル(26%)減少した。2022年9月30日までの3カ月間，後続試験の完了に伴い，臨床試験費用は引き続き788，000ドルと大幅に減少し，後続支援製造費は167，000ドル減少した。研究開発指導従業員へのオプション付与が完了したため、研究開発株式報酬支出も28，000ドル追加的に減少した。いくつかの新たな臨床前計画の開始に伴い，Purnovateの研究·開発費は471，000ドル増加し，この部分はこれらの減少を相殺した。

一般と行政費用(“G&A”) 費用

2021年9月30日までの3カ月と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月の一般·行政費用が428，000ドル(18%) 減少したのは、主にG&A持分報酬支出が604，000ドル大幅に減少したためであり、これは、株式付与の使用減少およびその間に複数のオプション付与の帰属が完了したためである。法律費，広報費，M&A指導賃金はそれぞれ82，000ドル，34，000ドル，101，000ドル増加し，この増加を部分的に相殺した。

価格の公正価値変動があるかもしれない

2021年9月30日までの3ヶ月間と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間、または価格の公正価値変動は349，000ドルであり、2022年9月30日までの3ヶ月間で収益78，000ドルを確認したが、2021年9月30日までの3ヶ月間に会社は254，000ドルの損失を確認した。この違いの原因は，マイルストーンの完成状況が変化することが予想され，将来の支払いをトリガすることと，計算や対価現在値の割引率が増加するためである.

2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の経営実績 と2021年(最も近い千に四捨五入)

次の表は、私たちがリストしている間のドルでの業務報告書の構成要素を示しています

研究と開発(R&D)費用

2022年9月31日までの9カ月と比較して、2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は3，022，000ドル(50%)減少した。この減少は，2022年9月30日までの9カ月間，継続試験臨床活動の完了に伴い，2021年9月30日までの9カ月間に積極的に患者を募集した場合に比べて，直接試験費用が4，152，000ドルと大幅に減少し，後続支援製造費が306，000ドル減少したためである。いくつかの新たな臨床前計画の開始に伴い，Purnovate研究と開発プロジェクトコストは1，144，000ドル増加し，これらの減少を部分的に相殺した。

一般と行政費用(“G&A”) 費用

2021年9月30日までの9ヶ月以内に、一般及び行政支出が減少したのは主にG&A持分給与支出が674，000ドル大幅に減少したためであり、 この減少は株式付与の使用減少及び複数のオプション付与がこの期間に帰属を完了したためである。これは従業員数の増加による491，000ドルのG&A方向の報酬増加によって部分的に相殺される。

価格の公正価値変動があるかもしれない

2022年9月30日までの9カ月間で，会社は197，000ドルの収益を確認し，2021年9月30日までの9カ月の損失336，000ドルと比較して，価格の公正価値変化 は533，000ドル(159%)の有利な変化があった。この違いの原因は， が将来の支払いをトリガするマイルストーンの推定完了状況が変化することと，計算や対価現在値の割引率の増加が原因である.

2022年9月30日の流動性と資本資源

我々の主要な流動資金需要は従来から運営資金、研究開発、特許コストと人員コストである。我々が我々の化合物を開発し，最終的に商業化(承認されれば)や，Purnovateから得られた他の候補製品の開発に伴い，これらの需要は短期的に増加し続けると予想される。これまで、私たちの運営資金は、主に初回と第2回公開発行、私募と私たちの株式限度額の収益、および他の株式融資と引受権証の行使、それまでに債務証券を発行してきた。2018年7月31日、私たちは初公募を完了した。

私たちの主な現金源は、2022年9月30日までの9ヶ月間、登録された直接発行方式で証券を販売することである。2022年2月10日、私たちはある認可機関投資家と証券購入協定を締結し、(I)2，322，250株の私たちの普通株を発行することを規定し、(Ii)1株当たり0.001ドルの使用価格で最大1，865，000株の普通株の予資金権証を購入し、これらの予資権証は普通株の代わりに を発行し、投資家がある実益所有権制限、brと(Iii)権証を超えないことを保証し、期限は5年6ヶ月であり、発行日から計算する。1株2.52ドルの発行価格で合計3977，888株の普通株 を購入した。配給エージェントの費用と我々の取引費用を差し引いた後，今回の発行から約910万ドルの純収益を得た.

2022年9月30日まで、私たちの現金と現金等価物は5，752，665ドルですが、2021年12月31日現在は6，062，173ドルです。

私たちの現在の予測によると、現在の現金と現金等価物は、本四半期報告書10-Q表を提出した日から12ヶ月の運営に資金を提供するために不足していると予想されています。2023年9月30日までの12カ月間に，残りの試験コスト，AD 04の規制書類の準備，PNV 5030の臨床前開発，Purnovate化合物開発の他の研究開発プロジェクトコストと一般会社費用に約770万ドルの現金を使用する予定であり，手元の現金よりも多い。私たちは2023年第2四半期末に手元資金を使い果たしてしまうと予想している。私たちが受け入れ可能な条件で私たちの資金を枯渇させる前に、資金を調達できる保証はない。これらの要因は、私たちの持続的な経営企業としての持続的な経営能力をかなり疑っています。

私たちはまた、AD 04の第2段階3回の実験のために少なくとも2，000万ドルを推定することを含む、我々の全体業務戦略を継続して実行するために追加の資金が必要になります。AD 04の規制申告書類を準備して、外部の法律やコンサルティング資源が必要であれば、私たちのコストが増加する可能性があります。PNV 5030の第1段階安全試験には少なくとも140万ドルが必要であり，2023年に開始される予定である。一般経済や業界要因を除いて，研究開発コストが増加するため，我々の流動性は の負の影響を受ける可能性がある。私たちの将来の流動資金需要は、債務、追加株式融資、または両方を組み合わせた方法で資金を提供することが予想されます。また、私たちは、贈与および/または会社の協力と許可手配によってより多くの資金を調達する可能性があります。

もし私たちが株式証券や転換可能な債券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。債務融資が可能であれば、固定支払義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む可能性がある。もし私たちが第三者との協力およびbr許可手配によってより多くの資金を調達する場合、私たちの製品、将来の収入流、または候補製品に対する貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与する必要があるかもしれない。私たちは許容可能な条項で追加資金を得ることができるかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。将来的に資金を調達できなかった場合は、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナスの影響を与える可能性があります。

キャッシュフロー

経営活動のための現金純額

2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間で，経営活動に用いられた純現金 は141，000ドル減少した。同じ2つの 期間と比較して，今回の現金使用量の減少は確認費用の3，230，000ドルの減少額を大きく下回った.差が生じた要因は，前払い費用が613，000ドル増加し，従来計上されていた費用が2 291 000ドル増加したことや，有負債公正価値変動が533，000ドル増加したことである.

投資活動が提供する現金純額

当社は2021年9月30日までの9カ月間にPurnovateと資本設備 を購入し，投資活動による純キャッシュフローはマイナス34，000ドルであった。2022年9月30日までの9カ月間、このような投資活動は発生しなかった。

融資活動が提供する現金純額

融資活動が提供する純現金は、2021年9月30日までの9カ月間と比較して、2022年9月30日までの9カ月間で3，264，000ドル減少した。この低下は、経営陣の評価が一致しているため、すなわち、会社をその次の重要なマイルストーン に連れていくためには、資本市場が一般的に引き締められている場合に未来の試験データを発表するために少ない融資が必要である。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちのすべての融資活動のキャッシュフローは、基本的に2022年2月に9，124，000ドルの普通株式と引受権証を売却して得られた収益から来ています。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの融資活動のキャッシュフローは、主に10，950，000ドルの証券の売却と、副次的な1，425，000ドルの引受権証行使収益から来た。

表外手配

私たちは何の表外の予定もありません。

最近の会計公告

最近の会計声明の検討については、監査されていない簡明な連結財務諸表の付記3を参照されたい。

推定数

財務諸表の作成は、財務諸表日までの資産および負債の報告金額、または資産および負債の開示、私たちが予想する流動資金需要および予想される将来の現金状況、ならびに報告期間内に報告された販売および費用金額に影響を与える仮説、推定、および判断を要求する。我々のいくつかのより重要な会計政策は、管理層が財務推定を計算するために適切な仮定を選択する際に、重大な判断を適用することを要求する。それらの性質から，これらの判断は固有度の不確実性の影響を受ける.私たちは、プリペイド研究開発に関する判断、臨床試験を支援する第三者プロバイダに関連する課税項目、所得税資産の現金化、および従業員およびサービスプロバイダの株式報酬の公正な価値を含む、私たちの判断を継続的に評価します。私たちは私たちがこのような推定を判断し、作るための基礎として歴史的経験と他の仮定を使用する。将来のイベントとその影響を正確に決定することができないため、実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある。これらの推定のいずれの変化も、発生時に我々の財務諸表に反映されるであろう。

我々の重要な会計政策は、本四半期報告書10-Q表の他の部分の財務諸表付記3でより全面的に記述されているが、以下の会計政策および推定に従うことが、我々の報告書の財務結果を全面的に理解し評価するために最も重要であると考えられる。

研究開発費

われわれの臨床試験に関する費用の確認と対応は，われわれの請負業者と下請けが我々に情報を報告·伝達する際の判断に依存する。われわれの臨床研究機関，臨床試験場所，下請け業者の何らかの費用の発生はイベントに関係しており，イベントの可能性を決定するには我々と我々の請負業者の判断が必要である。

金融商品の公正価値と公正価値計量

私たちの金融商品には、主に現金、売掛金、負債、および私たちの初公開前の債務ツールと派生負債が含まれている。

FASB会計基準編纂(“ASC”) テーマ820“公正価値計量と開示”は、私たちが持っている金融商品の公正価値 の開示を要求する。ASCテーマ825“金融商品”は公正価値を定義し、公正価値計量の開示のために三級評価レベル構造を構築し、公正価値計量の開示要求を強化する。貸借対照表に報告されている売掛金、流動負債、転換可能手形、支払優先手形および過渡的手形の帳簿金額はいずれも金融商品の資格に適合し、その公正価値の合理的な推定であり、このようなツールの発生と期待現金化と現在の市場金利との間の時間が短いためである。

評価レベルの3つのレベルを以下のように定義する

株に基づく報酬

ブラック·スコアーズ·マートンモデルを用いて付与されたオプションと株の公正価値を見積もる。私たちはいつ、そして業績に基づいた報酬が得られるかどうかを推定する。報酬が獲得不可能とみなされた場合、株式ベースの報酬支出は確認されない。報酬がbrを獲得する可能性が高いと考えられた場合、関連する株式報酬支出が記録される。最終的に付与されることが予想される報酬の公正価値は、我々の運営報告書における必要なサービス期間内に没収された費用 を差し引くことが確認され、通常は報酬の帰属 期である。

ブラック·スコイルズ·マートンモデルは、いくつかの主観的仮定を入力し、報酬の公正な価値を決定する際に判断を適用する必要がある。最も重要な仮説と判断には、予想変動率、無リスク金利、期待配当収益率、期待奨励期間が含まれている。また、配当金支出の確認は没収された影響を受けており、これらの没収は発生時に計上される。

我々のオプション定価モデルで用いられている仮定 は経営陣の最適な見積りを表す.もし要因が変化し、異なる仮定を使用すれば、私たちは株式に基づく報酬支出が将来的に大きく異なるかもしれない。モデルに含まれる主な仮定は以下のとおりである

企業合併

我々は会計基準編集(“ASC”)テーマ805-10、企業合併(“ASC 805-10”)の規定に基づいて私たちの企業合併に対して会計計算を行い、 はすべての企業合併に対して調達会計方法を使用することを要求した。買収した資産及び負担した負債は買収日にそれぞれの公正価値で入金される。業務合併の取引について、私たちは営業権の存在を評価する。営業権とは、企業合併で買収された有形純資産と無形資産の購入価格が公正価値より高い部分である。ASC 805-10はまた、営業権に加えて、企業合併で買収された無形資産が適合しなければならない確認·報告基準を規定している。買収に関する費用は業務合併とは別に を確認し、発生した費用を計上する。

公開価値の識別可能な資産と負債の分配を含む純資産買収の推定公正価値は、既定の推定技術を用いて決定された。 公正価値計量とは、私たちが計量日に市場参加者間の秩序ある取引中に資産または移転負債を売却して受け取る価格 である。調達会計において、公正価値の決定は通常、評価方法の選択、未来の収入、コストとキャッシュフローの推定、割引率と選択比較可能な会社を含む管理層の重大な判断と推定に関連する。調達会計に反映される見積もり公正価値は経営陣の判断に依存する。

値段が合うかもしれない

私たちは買収日に公正価値記録に従って業務合併によって発生したか、または相対価格があります。私たちは四半期ごとにこれらの債務を再評価し、運営費用の調整として、その公正価値の増加または減少を記録している。または対価格義務の変化は、 の割引率の調整、時間の経過とともに増加する負債、開発または商業マイルストーンを実現する可能性または時間の推定値の変化 ，いくつかの臨床イベントの確率の変化、または規制承認に関連する仮定確率の変化 によって引き起こされる可能性がある。

無形資産

無形資産には、一般に特許、購入された技術、買収された知的財産権の研究開発、その他の無形資産が含まれる。耐用年数を決定する無形資産は、その予想耐用年数の経済収益モデルに基づいて償却を行い、その減価状況を定期的に評価する。

買収された知的財産権研究開発プロジェクトに関連する無形資産は、関連研究開発が完了したり放棄されるまで無期限生命期間とされています。その間、このような資産は償却されませんが、減値テストを受けます。欠陥 テストは、少なくとも年に1回実行されるか、または潜在的欠陥を示す可能性のあるトリガイベントが発生したときに行われる。開発が完了すれば(通常、販売製品の規制承認を得た場合に発生する)、関連資産は有限寿命 とみなされ、これらの資産が提供する経済効果を最も反映できる期間内に償却される。

商誉

営業権とは、購入価格が買収純資産の公正価値を超える部分であり、コストによって入金される。営業権は償却しない；逆に、公正価値に基づくテストを応用することによって、営業権に対して定期的な減値評価を行う。私たちは報告機関で構成され、会社の営業権を全体的に評価する。著者らは毎年第4四半期に報告単位で毎年営業権減値準備を審査し、事件或いは環境変化が発生して商誉の帳簿価値が回収できない可能性があることを表明した時に審査を行う。財務会計基準委員会が発表した権威的な指針によると、私たちはまず定性要素を評価して、報告単位の公正 価値がその帳簿価値より低い可能性があるかどうかを確定し、これを数量化商誉減値テストを行う必要があるかどうかを決定する基礎とすることができる。報告単位の公正価値がその帳簿金額よりも少ない可能性が高いと判断した場合、営業権減価テストを行う。商誉減値テストは報告部門の公正価値を推定し、報告部門の公正価値とその帳簿金額を比較することを要求した。公正価値が帳票価値を超えていれば，減値は確認されない.記録された帳簿金額が計算された公正価値を超える場合は、差額確認減値費用となる。公正価値を推定するための予測キャッシュフローを決定する際の判断は、私たちの財務状況および運営結果に大きな影響を与える可能性があります。2022年9月30日までの間に営業権減値はなかった。

研究と開発

研究開発コストは，契約研究機関への費用，我々の研究開発努力を支援するコンサルタントのbr，他の用途なしに技術権利を得ること，臨床研究·開発者の報酬や福祉など，用品やその他の直接試験費用を発生時に計上する。ある研究と開発コスト、特に契約研究組織(“CRO”)の費用は、ある重要な事件発生時のマイルストーン支払いに基づいて手配されている。このような記念碑的な支払い がこのようなサービスを提供することで稼いだ金額よりも高ければ，前払い資産を費用 とし，サービス支出と記す.

第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。

我々は取引法ルール12 b-2で定義されたより小さい報告会社であり、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない。

項目4.制御とプログラム

制御とプログラムを開示する

我々は、“米国証券取引委員会”規則に規定されている時間内に、本Form 10-Q四半期報告のような、“米国証券取引委員会”規則に規定されている時間内に、“取引法”に基づいて提出された報告書に開示される情報を収集、記録、処理、まとめ、報告することを確保するための開示制御および手順を採用し、維持している。私たちの開示制御および手続きはまた、必要な開示に関する決定をタイムリーに下すために、このような情報を蓄積し、管理層に伝達することを保証することを目的としている。私たちは財務報告書の内部統制の重要な弱点を発見した。重大な欠陥とは財務報告の内部制御 の欠陥或いは欠陥の組み合わせであるため、我々の財務諸表の重大なミス報告は適時な予防或いは発見が得られない可能性が高い。これまでに発見された重大な弱点は、(I)COSOの枠組みの下で正式なリスク評価が不足している：(Ii)政策と手続きが十分に記録されていない；(Iii)適切な承認プロセス、審査プロセスと文書が不足していること、(Iv)複雑な取引と期末財務開示と報告において十分な公認会計基準の経験と無効な審査プロセスが不足していること、(V)情報技術の一般的な制御におけるリスク評価、設計と政策と手続きの面で欠陥があること、および(Vi)役割分担が不足していることである。

上記のような重大な弱点があるにもかかわらず、我々の経営陣は、最高経営者および最高財務官を含み、本四半期報告に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表および他の財務情報は、本四半期報告に記載された期間の財務状況、経営業績、およびキャッシュフローのすべての重大な面でかなり真実であると結論している。

内部制御の変化

2022年9月30日までの会計年度 四半期において、財務報告の内部制御プログラム(“取引法”ルール13 a−15(F)および15 d−15(F)で定義されるような)には何の変化もなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、大きな影響を与えたりする可能性が高い。

第2部-その他の資料

項目1.法的訴訟

私たちは時々法的訴訟に巻き込まれたり、正常な業務過程でクレームの影響を受けるかもしれない。私たちは現在、いかなる法的手続きの一方でもありません もし私たちに不利と判定された場合、単独または合併は私たちの業務、経営業績、財務状況、またはキャッシュフローに重大な悪影響を与えます。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転、その他の要因により、訴訟は私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。

第1 A項。リスク要因です

以下の情報更新は，我々の 2021 Form 10-K表に含まれる第I部第1 A項“リスクファクター”に開示されている情報とともに読むべきかどうか.以下の開示を除いて、我々の2021年10-K表に開示されたリスク要因と比較して、実質的な変化は生じていない。

わが社にかかわるリスク

私たちはナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たすことができず、私たちの普通株が銘柄を取られる可能性があります。

私たちの普通株は現在ナスダック資本市場に上場しています。 もし私たちがナスダック資本市場の継続上場の要求、例えば会社の管理要求、最低入札価格要求、あるいは最低株主権益要求を満たすことができなければ、ナスダック株式市場有限責任会社は私たちの普通株を撤退させる措置を取ることができる。どの退市も私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、株主が普通株の売却または購入を希望する時に普通株を売却または購入する能力を弱める可能性がある。

2022年8月31日、我々はナスダック証券市場有限責任会社上場資産部から書面通知を受け、これまで30営業日(2022年7月20日から2022年8月30日)まで、我々の普通株はナスダック上場規則第5550(A)(2)条の要求に従って1株1.00ドルの最低終値(“最低入札価格要求”)を維持できなかったことを通知した。この通知は、ナスダック資本市場でADILコードで取引を継続する普通株の上場または取引に直ちに影響を与えません。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、我々は最初に180暦のコンプライアンス期間、すなわち2023年2月27日まで、ナスダック上場規則を再遵守することができる。 我々の普通株式の終値がコンプライアンス期間内の任意の時間に少なくとも10営業日連続した終値が1.00ドル 以上であれば、ナスダックはさらなる行動をとることなく自動的にコンプライアンスを実現することができ、この場合、ナスダックは私たちのコンプライアンス状況を通知し、イベントは終了する。しかし、もし私たちが2023年2月27日までに最低入札価格要求を達成できなかった場合、私たちは遵守するための追加的な時間を得る資格があるかもしれない；しかし、これらの追加的な時間は保証されず、ナスダックの適宜決定権 に依存する。この追加時間を得る資格があるために、私たちは公開保有株式の時価継続上場の要求とナスダック資本市場のすべての他の初期上場基準を満たすことを要求され、最低購入価格要求は除外され、私たちはナスダックに第2の規定期間内にこの不足を補うつもりだと書面で通知しなければならない

私たちはナスダックの上場要求を遵守するための行動を回復しようと試みているが、私たちが取ったいかなる行動も、私たちの普通株がナスダックの上場要求に適合することをもたらす保証はありません。あるいはこのような行動は、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を向上させたりすることができます。私たちがコンプライアンスやナスダックが私たちの普通株を回収できない可能性があると考えているいかなる見方も、新しい投資家を引き付ける能力に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の流動性を減少させる可能性があります。このような株の取引価格を下げ、このような株を取引するのに固有の取引コストを増加させることは、我々の株主に全体的にマイナスの影響を与える。さらに、私たちの普通株がナスダックから撤退することは、経営者が市営業者になることを阻止したり、他の方法で私たちの普通株への興味を求めたり、あるいは私たちの普通株式へのいくつかの機関と個人の投資を阻止するかもしれない。

設立以来、私たちは毎年と 四半期に純損失を出しており、将来も純損失が続くと予想されている。

我々は臨床段階のバイオテクノロジー製薬会社であり，特定の標的遺伝子型を有する患者のAUD嗜癖や関連疾患の発見と開発に専念している。私たちの運営の歴史は限られている。生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出と重大なリスクを必要とするため、即ち任意の潜在的な候補製品 は十分な効果或いは受け入れ可能な安全状況を証明できず、監督部門の承認を得ることができず、商業上実行可能ではない。私たちは何の製品も商業販売を許可されていません。これまで製品販売から何の収入も得ていません。私たちは持続的な運営に関する重大な研究開発とその他の費用を発生し続けています。私たちはこれまで、運営、収入、収益運営から正のキャッシュフロー を生成しておらず、予測可能な未来に正のキャッシュフローを生成することも望んでいない。2022年9月30日現在、私たちの累積赤字は約6，080万ドルです。

たとえ私たちの製品br候補製品や任意の未来の候補製品の商業化に成功しても、私たちの製品の商業化は2025年以降に始まると予想され、私たちのbrは引き続き大量の研究開発と他の支出を生み出し、より多くの候補製品 を開発·マーケティングし、巨額の損失と負の運営キャッシュフローを招き続ける。私たちは予測できない費用、困難、合併症、br}遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面する可能性がある。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。

我々の業務は、主要な候補製品AD 04の成功に大きく依存しており、これは大量の追加の臨床試験を行う必要があり、その後、規制部門の承認を求め、商業販売を開始することが可能である

私たちの業務と将来の成功は、規制部門の承認を得る能力があるかどうかに大きく依存し、その後、私たちの主な研究候補製品AD 04や他の候補製品の商業化に成功しています。AD 04は臨床開発段階にある。これまで，我々の主な注目点と相当部分の努力と財政資源は，我々の先行研究製品候補AD 04の開発に投資されてきた.私たちの将来のすべての候補製品およびAD 04は、追加の臨床および非臨床開発、複数の司法管轄区域の規制審査と承認、大量投資、十分な商業製造能力および重大なマーケティング努力を得る必要があり、その後、私たちは製品販売から任意の収入を得ることができます。AD 04は、AD 04を用いた任意の他の適応(例えば、オピオイド使用障害、ギャンブル依存症、禁煙および他の薬物嗜癖など)の承認を求めるために、臨床試験を含むが、これらに限定されないより多くの開発活動が必要になると予想される。

私たちは最近、選択されたセロトニン輸送体および/または5-HT 3受容体遺伝子を有する対象において飲酒(飲酒)のリスクを低下させることを目標としたスカンジナビア半島および中東欧の302人の患者において行われた第3段階臨床試験の日を完了し、公表した。データは、プラセボと比較して、所定の飲酒者において、6カ月目に大量に飲酒した人の数が統計的に有意に減少したことを示しているにもかかわらず、統計的に有意に減少している。プラセボと比較して，あらかじめ定義した重度飲酒者における重度飲酒の減少は示さず，プラセボと比較して併用研究群では重度飲酒の減少は統計学的に有意な傾向はなく，後者はあらかじめ指定された主要な治療効果分析の終点であった。私たちはEMA と交渉して、EUの承認経路に関する指導を得ています。現在のデータでは，EUの上場承認を得るためにより多くの臨床試験が必要であるかどうかは知られていない。著者らはまた、アメリカの承認経路についてFDA と交渉する予定であり、少なくとも1つ、2つの追加の3期臨床試験 がアメリカで承認されること、及び1つ以上の支持性臨床研究が必要であることが予想される。FDAの具体的な入力およびガイドラインおよびEMAの前例およびガイドラインに基づいて登録されているにもかかわらず、多くの既知および未知の不確実性が存在し、1つまたは複数の実験の結果に影響を与える可能性がある。これらの要素は十分な患者登録、私たちの候補製品の十分な供給、規制構造の潜在的な変化、および1つ以上の試験の結果が成功したかどうかを含む。

また，AD 04は我々の最先端の候補製品であり，提案線量の長期影響に関する履歴情報が限られているため，開発遅延や規制問題や他の問題が発生する可能性があり，我々の開発計画やその規模によっては我々の業務が大きな被害を受ける可能性がある.いずれにしても，AD 04によるAUD治療の臨床進展に関するコストは，どのような将来の試験，AD 04の商業化，およびAD 04を他の適応に開発するコストも含めて巨大であり，AD 04が収入を生じる前にbr資金を得る必要があり，株式販売である可能性がある。

私たちの将来の成功は、私たちの製造、開発、規制部門の承認を得てAD 04を商業化する能力に大きく依存していますが、これは決して起こらないかもしれません。私たちは現在私たちの候補製品から何の収入も生まれていませんし、私たちは適切な薬物を開発したり商業化することができないかもしれません。

AD 04の有効成分であるオンダンシドンの短期使用の安全性を支持する多くの証拠があるが，我々が最近完成した後続試験の6カ月の安全性データを除いて，現在得られる長期使用臨床安全性データは限られている。

われわれは我々の製品，特にAD 04を販売し，大量飲酒日数の減少を求める患者の長期使用を図る予定であり，将来の販売量はbrという延長使用を反映していると仮定する。

クリーブランドの研究進展^®また，エンダンシドンをその有効成分とし，FDAや他の規制機関の審査過程の一部として行った審査過程では，本薬剤の耐性は良好であり，副作用はほとんどなく，AD 04予想配合量のほぼ100倍であった。しかし，我々の知る限り，エンダンシドンの長期使用に関する唯一の安全データは，我々が最近完成したbr試験である。この試験は、6ヶ月間の治療用量では、エンダンシドンの使用に関連する深刻な有害事象がないことを示している。FDAは、少なくとも100人の患者に12ヶ月の安全性データを提供することを要求し、これらの長期使用研究の安全性を保証することができず、結果として、後続の長期使用承認をもたらすことが予想される。私たちが予想した用量でエンダンシドンを長期的に使用することが安全であることは保証されない。FDAは追加の非臨床試験を要求しないこと，QT間隔の臨床研究の延長を要求しないことを示しているが，FDAのこのような声明はこの機構に法的拘束力がない。

著者らの主要な候補製品のすべての現在のデータは第三者が行った第二段階臨床試験と著者らの単一第三段階試験の結果であり、必ずしも私たちの製品が潜在的な医薬製品として実行可能であることを示すのに十分な証拠を提供するとは限らない。

関連実験室への独自のアクセスとバージニア大学研究計画の臨床試験結果，および我々が公開した第三者研究への依存により，毒理学，薬物動態学，その他の臨床前データとAD 04の臨床データを有している。AD 04はこれまで2期臨床試験と1回の3期試験しか完了していなかった。単期3期試験によるデータは，あらかじめ指定された重度飲酒者亜群においてプラセボと比較して有効であることを示した。この試験はプラセボと比較してあらかじめ定められた重度飲酒者における重度飲酒の減少を示しておらず，またプラセボと比較して併用群では重度飲酒の減少に統計学的有意な傾向はなく，後者の分析はあらかじめ指定された主要な奏効率分析であった。

著者らは未来の臨床試験の結果が飲酒者に対する第三段階の試験結果を複製するかどうかを確定できず、それらがFDA或いは他の監督管理機関の要求を満たすかどうかを確定することができない。臨床試験では，我々の候補製品がヒトにとって安全であり，指定用途に有効であることが証明できない可能性がある。臨床前と臨床結果はよく異なる解釈の影響を受けやすく、これらの解釈は監督管理部門の承認或いは商業化を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延または終了も、影響を受けた候補製品に対するFDAまたはEMAの承認を延期し、最終的に候補製品を商業化する能力を延期するだろう。

以前にエンダンシドンを用いた臨床試験 の試験設計、用量、パラメータと終点は現在の3期臨床試験と異なり、現在の3期臨床試験はAD 04を承認する潜在的な基礎とすることを目的としている。異なる用量のエンダンシドンがアルコール依存症の治療に試験されているにもかかわらず(Johnson，br}BAら，2011；Johnson，BAら，2000；Kranzlerら，2003；Sellers，EMら，1994)，283名の患者が参加した2 b期臨床試験br}は，後続試験の前に，体重に基づくbrに基づく用量レジメンのみが大きく試験された(Johnson，BAら，2011)。最近完成した展望性試験は1種の固定用量の方案をテストし、データを提供し、予め決定された重度飲酒者に対する明らかな有効性を示した。将来の臨床試験では同じ固定用量を継続して使用する予定であり，臨床試験の用量範囲を考慮して良好なカバー範囲を提供していると考えられるが，選択された用量は最適用量ではない可能性があるため，薬物効果が制限されている可能性があるか，あるいは他の臨床試験では十分に証明されていない。また，2 b期試験の予備分析では，AD 04遺伝子陽性患者を定義するための遺伝子群では1つの遺伝子型のみを用い，2 b段階データを回顧的に探索的に解析した後，3種類の遺伝子タイプをグループに追加した。br}グループでは5−HTT関連遺伝子グループの遺伝子が遺伝子陽性患者の半分近くを占めているようである(Johnson，BAら，2011年)。5−HT 3受容体の調節に関連する3つの遺伝子型は、18個の一塩基多型(“SNPs”)の回顧解析に基づいて選択された(Johnson，BAら，2013)。だから…, 完全遺伝子グループの効果は後続試験で確認されているようであるが， の5−HT 3遺伝学効果に対する信頼度は2 b期試験に基づく5−HTT遺伝学よりも低く，この は第3段階試験で遺伝子陽性が確認された患者のAD 04治療効果に悪影響を及ぼす可能性があり， これはAD 04がどのような試験でも示した全体的な効果を薄める可能性がある。

AD 04の2 b期臨床試験の終点は，飲酒重症度の低下(1日あたりの飲酒量で測定)と飲酒頻度の減少(完全禁酒日数で測定)である。これらは承認が必要と予想されるサイトの代替サイトであり，ヨーロッパでは重度飲酒日数を減少させることが予想され(ここで定義する)，毎月の重度飲酒日数のパーセンテージ で測定し，月総平均飲酒量を測定し，米国ではAD 04の6カ月治療案の最終2カ月のうち に重度飲酒日数がない患者の割合を指す予定である。第3段階試験では，飲酒日数の減少を分析したところ，あらかじめ指定された飲酒者子群は6カ月目にあらかじめ指定された終点に対して統計学的に有意な影響を示したが，プラセボ群と比較してad 04は重度飲酒日数のベースラインで減少傾向を示したが，合併群では統計的有意な影響は認められなかった。私たちはこのようなデータが大量の飲酒者たちが連合で承認されるのに十分なのか分からない。少なくとも1つは、米国で承認されるために、飲酒者に対する2つの追加試験が必要かもしれないと考えている。

臨床試験を行う会社としては，われわれの経験は限られている.

私たちは臨床段階の会社で、私たちの成功は私たちの監督部門の私たちの研究製品の承認と商業化の能力にかかっていて、私たちはまだ私たちが任意の候補製品の承認や商業化に成功するために必要な機能を実行する能力があることを証明していません

著者らは患者の臨床試験への誘導と募集における経験が限られている。われわれは最近，われわれの最初の3期試験を成功させたが，われわれが必要とするかもしれない将来の試験に比べて，今回の試験の規模は限られている(302名の患者)。最近まで，我々の運営は主に組織や会社のための人員を配置し，我々のノウハウを獲得，開発，保護し，我々のAD 04第3段階試験と我々のPurnovate資産の臨床前試験を行うことに限られてきた。これらの業務は、私たちの候補製品をさらに開発し、商業化する能力と、私たちの証券に投資するのが賢明かどうかを評価するために限られた基礎を提供しています。

最近完成した後続試験を除いて，われわれの候補製品に関するすべての臨床前試験と臨床試験は第三者が行った。著者らは臨床試験の管理と薬物承認の獲得に豊富な経験を持つチームを募集し、最近の臨床試験の完成にいくつかの成功を得たが、臨床試験を行う会社として、著者らの経験は依然として限られている。ある程度、経験が不足しているため、計画中の未来の臨床試験が時間通りに完成することを保証することはできず(あれば)、薬物承認を実現するいかなる活動或いは計画 が成功することも保証できない。大規模試験及び/又は薬物承認を求めるには大量の追加の財務と管理資源、監視と監督、及び第三者臨床研究者、契約研究機関(CRO)或いは顧問への依存が必要である。第三者臨床研究者、CROとメーカーに依存し、それらも政府の監督と法規の制約を受け、著者らはコントロールできない遅延に直面する可能性もある。

私たちの候補製品は広範囲な臨床と他のテストを必要とするだろう。

私たちの候補製品はそのすべての商業価値を実現するために、広範な臨床 と他のテストを必要とし、甚だしきに至っては任意の価値を実現することができる。私たちの主要な候補製品は283人の患者が参加する2 b期の臨床試験と302人の患者が参加した最初の3期の臨床試験を完了したが、私たちはまたアメリカとヨーロッパの監督管理の承認を得るために少なくとも1つの3期の臨床試験を完成する必要があると予想されるため、私たちがいつ私たちの任意の候補製品のために規制承認申請を提出する可能性があるかどうか、またはそのような申請がFDAまたはEMAによって審査されるかどうか、または任意の申請が審査後に承認されるかどうかを決定することはできない。

最近，第1段階3試験の結果が公表されているにもかかわらず，結果が我々の提案した適応を支持しているかどうかは決定できない。前臨床試験や早期臨床試験の成功は今後の臨床試験も成功することは確保されておらず，今後の臨床試験の結果が以前の臨床試験や前臨床試験の結果を複製するかどうかも確認できない。早期臨床試験の結果は今後の臨床試験で重複しない可能性がある。臨床試験過程では，我々の候補製品がその提案の用途に対して安全かつ有効であることを証明できない可能性がある。この失敗は私たちの候補製品を放棄し、他の候補製品の開発を延期する可能性がある。我々の臨床試験のいかなる遅延または終了も遅延し、FDAまたはEMAへの任意のNDAの提出を阻止し、最終的に候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力を有する可能性がある。

私たちの臨床試験はAD 04または任意の未来の候補製品の安全性と有効性を十分に証明できない可能性があり、これは規制部門の承認とbr}の商業化を阻止または延期する可能性がある。

AD 04または任意の将来の候補製品(AD 04を含む)の商業化販売に対する規制部門の承認を得る前に、候補製品が各目標適応において安全かつ有効であることを、長く、複雑で高価な臨床前試験および臨床試験によって証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。候補製品の臨床前研究と先の臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できない可能性がある。後続臨床試験の結果はバージニア大学で行った2 b期臨床試験の結果とは異なる可能性がある。我々が最近完成した第3段階試験の結果，あらかじめ定められた飲酒者亜群では有意な効果が認められたが，併用試験群ではなかった。未来の実験が飲酒グループでこの結果を再現するかどうかはまだ確定されていない。通常，臨床試験による候補製品失敗は極めて高い流出率を招く。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれない。生物製薬業界の多くの会社は高級臨床試験で重大な挫折を経験し、原因は治療効果の不足或いは受け入れられない安全性問題が存在し、早期試験で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらずである。飲酒者の所定のサブセット において有効であることを示すデータがあっても保証できない, これらの同様の結果は、現在この集団に対して販売されている薬物治療よりも、患者の有効率および/または患者の受益率が高いことを示す証拠を提供するであろう。臨床試験を開始した候補製品の多くは製品として承認されていない。

また，試験が成功しても，FDAや外国規制機関が我々のように結果を解読する保証はなく，候補製品を承認に提出する前に，より多くの試験が必要となる可能性がある。試験結果がFDAまたは外国規制機関のマーケティング申請の支援を満たすことができない場合、候補製品の承認が大幅に遅延する可能性があり、 または追加の試験を行うためには、候補製品の潜在的な承認を支援するために、多くの追加のリソース(入手できない可能性がある)が必要となるかもしれない。

FDAおよび/またはEMAは、AD 04を最終的に承認するために、我々が計画した3期の終点を受け入れず、AD 04を承認するために追加の臨床試験が必要であることを決定する可能性がある。

FDAは、薬物群とプラセボ群との間の6カ月の臨床試験の最後の2カ月において、最後の2カ月に大量飲酒していない患者の割合を比較することが、AD 04が成功した第3段階試験の好ましい終点であることを示し、2015年2月のガイドライン草案“治療業界のための薬物開発”を発表し、この終点がオーストラリア治療薬の開発に使用されていることを示している。EMAは過去にベースラインから飲酒日数の減少と毎月の総アルコール消費量の減少の共通の主要な終点を受け，2010年2月18日にアルコール依存を治療する薬物開発ガイドラインを発表し，これらの終点をアルコール中毒治療の承認可能な終点とした。これらの指標があるにもかかわらず、AD 04の新薬申請が提出された場合、FDAおよびEMAは必ずしも言及された終点を受け入れるとは限らず、彼らの飲酒日の定義が変わる可能性がある。しかしながら、FDAまたはEMAが我々の主要端末を承認することは保証されず、私たちは彼らが承認した任意の端末で成功することができるか、またはこれらの潜在的な利点がその後達成されることができる。

全体的な経済条件、地政学的条件、国内外の貿易政策、通貨政策、その他の私たちがコントロールできない要素の変化は私たちの業務と経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの業務と業績は世界、地域、アメリカの経済的、地政学的条件に依存する。ロシアのウクライナへの侵入と軍事攻撃は米国と欧州の指導者の重大な制裁を引き起こした。これらの事件は現在エスカレートしており、日増しに動揺している世界経済状況をもたらしている。これによる米国の貿易政策の変化は、ロシアとその盟友や中国を含む他の影響を受けた国の報復行動を引き起こし、“貿易戦”を招く可能性がある。また、ロシアとウクライナの間の紛争が長く続いたり、米国を含む他の国がさらに衝突に巻き込まれたりすれば、私たちは私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

上記の要素は、米国および国外の他のいくつかの経済および地政学的要因を含み、最終的には、私たちの業務、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの証券と私たちの証券に投資することに関するリスク

私たちの一部の株主は私たちや他の株主に大きな影響を与える可能性のあるコーポレートガバナンス決定をするのに十分な投票権を持っています。

我々の上級管理者と取締役は現在実益を持っている(所有しているすべての引受権と行使可能なオプションを60日以内に共同で行使すれば)約24.8%の発行された普通株を持っている。私たちの首席医療官兼元取締役会長のバンコール·ジョンソン、ケリー·J·クレボンと取締役、ウィリアム·B·スティリー、取締役のケビン·シュラー、取締役のジェームズ·W·ニューマン、ジョセフ·トルク最高財務官はそれぞれ約3.14%、4.38%、9.54%、4.11%、3.19%、2.32%の普通株を持っています。したがって、私たちの取締役は現在、私たちの管理と事務、株主の承認を必要とする事項に大きな影響力を持っています。取締役の選挙と重大な会社取引の承認を含む。また、このような所有権集中は、私たちの支配権の変更を延期または阻止し、制御権が変更されても、すべての株主の最適な利益に適合する可能性があり、私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性がある。しかも、このような所有権集中の利益は、いつも私たちの利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれない。したがって，これらの株主は，我々が本来考えていなかった取引や合意 を達成することにつながる可能性がある.

将来的に私たちの株式を売却して発行する権利、または普通株を購入する権利は、私たちの株式インセンティブ計画および未償還引受権証を含めて、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの株価を下落させる可能性があります。

将来的には，臨床試験，商業化努力，研究開発活動 の拡大，上場企業の運営に関するコストなど，我々の計画運営を継続するために大量の追加資本が必要となる可能性が予想される。資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売すれば、投資家はその後の売却によって深刻に希釈される可能性がある。このような 売却はまた、私たちの既存の株主への実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、および特権を得ることができる。私たちの2017年の持分インセンティブ計画によると、この計画は私たちの普通株式公開取引日の前の営業日に発効し、私たちの経営陣は私たちの従業員、高級管理者、取締役、コンサルタントに株式奨励を与える権利があります。

当初、私たちの2017年の株式インセンティブ計画によると、株式奨励計画によって発行可能な普通株の総数は1，750，000株であり、その後、2022年度の株主総会で9，500，000株に増加し、そのうちの2，907，716株は、本稿の日付までに付与可能である。将来的に付与または購入可能な株式数の増加は、追加的な希釈を招く可能性があり、これにより、私たちの株のbr価格が下落する可能性がある。

2022年9月30日、私たちは(I) 部の発行された株式承認証を持ち、12，168，159株の発行された普通株を購入することができ、行権価格は0.001ドルから7.634ドル(加重平均行権価格は4.03ドル)、および(Ii)は加重平均発行権価格で1株2.48ドルで4，316，977株の普通株のオプションを購入することができる。オプションと引受権証の基礎となる普通株の発行は、私たちの普通株式所有者が持っている所有権の割合に希釈効果をもたらす。

我々の株価は過去ずっと変動しており，最近変動しており，将来も変動する可能性があるため，我々普通株の投資家は大きな損失を受ける可能性がある.

私たちの普通株の取引価格は常に であり、引き続き変動することが予想され、様々な要素の広範な変動を受け続ける可能性があり、その中のいくつかの要素は限られた取引量を含む制御できない。2022年10月26日、私たちの普通株の報告の最低価格は0.28ドル、報告の最高価格は0.30ドル、私たちの普通株の終値は0.28ドルですが、2021年12月31日、私たちの普通株の終値は2.70ドルです。予測可能な未来に、私たちの株価は急速かつ大幅に下落する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績とは関係がない。本“リスク要因”の節と本四半期報告の他の部分的に議論された要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれる

また、株式市場、特にナスダック資本市場とバイオ製薬会社は、極端な価格と出来高変動を経験しており、 はこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。我々普通株の株価は過去、最近、未来に変動しているため、私たち普通株の投資家は大きな損失を受ける可能性がある。従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されるのが一般的であった。このような訴訟を提起すれば、巨額のコストと経営陣の注意力と資源の分散を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、あるいは財務状況を損なうことになる。

国際通貨市場の変動は我々が計画している第3段階試験のコストに大きな影響を与える可能性がある。

我々が行っている後続段階試験や任意の将来の実験に関する多くのコスト(残りコストは約200，000ドルと予想される)はユーロで価格され，私たちの資金 はドルで価格される。ドルに対するユーロの価値変化は、肯定的でも否定的でも、私たちの試用コストに大きな影響を及ぼすかもしれない。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用。

(A)未登録持分証券販売

2022年9月30日までの9ヶ月間、米国証券取引委員会に提出した書類に開示されているものを除いて、証券法に基づいて登録されていない株式証券は何も販売していません。

(B)収益の使用

適用されません。

(C)発行者による株式証券の購入

適用されません。

第3項高級証券違約

ない。

第4項鉱山安全情報開示

適用されません。

第5項その他資料

適用されません。

項目6.展示品

以下に示す展示品インデックスは、参照により本項目6に組み込まれる。

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に正式に許可された署名者に代わって本報告書に署名した。

日付：2022年11月14日

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