アメリカ アメリカ
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表 10-Q
(タグ 一)
| 1934年証券取引法第13又は15(D)節に規定された四半期報告 |
2022年9月30日までの四半期
あるいは…。
| 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
に対して，過渡期は_から
依頼文書番号：001-15911
Imunon社
(登録者がその定款に明記されている名称)
(State or other jurisdiction of 会社(br}や組織) |
(I.R.S. Employer 標識 番号) |
997 Lenox Drive，Suite 100，
ニュージャージー州ローレンスビル08648
(主に実行オフィスアドレス )
(609) 896-9100
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
Celsion 会社
(前 名前、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化すれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券
| クラスごとのタイトル | 取引 個の記号 | 登録された各取引所の名称 | ||
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または第15(D)節に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。そうかどうか☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。そうかどうか☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“取引法”第12 b-2条規則(1項を選択)における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“br}”小型報告会社“及び”新興成長型会社“の定義を参照
| 大型 加速ファイルサーバ☐ | ファイルサーバが加速されました☐ | |
| 小さな報告会社
| ||
| 新興成長型会社 |
もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください
登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。そうかどうか☒
2022年11月9日まで、登録者は7，434，309株の普通株を持ち、1株当たり額面0.01ドル。
IMUNN， Inc.
四半期報告
表 10-Q
カタログ表
| ページ | ||
| 第 部分：財務情報 | ||
| 第 項1. | 財務諸表と付記 | 1 |
| 2022年9月30日まで(監査なし)及び2021年12月31日までの連結貸借対照表 | 1 | |
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明合併業務報告書(監査なし) |
3 | |
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の合併全面赤字報告書(監査なし) を簡素化 |
4 | |
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の簡明現金フロー表(監査なし) |
5 | |
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の合併株主権益変動表(未監査) |
7 | |
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の簡明株主権益変動表(未監査) |
8 | |
| 簡明合併財務諸表付記(監査なし) | 9 | |
| 第 項2. | 経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 23 |
| 第 項3. | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 38 |
| 第 項. | 制御 とプログラム | 38 |
| 第2部：その他の情報 | ||
| 第 項1. | 法的訴訟 | 39 |
| 1 a項目. | リスク要因 | 39 |
| 第 項2. | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 39 |
| 第 項3. | 高級証券違約 | 39 |
| 第 項. | 鉱山安全開示 | 39 |
| 第 項5. | その他 情報 | 39 |
| 第 項6. | 陳列品 | 40 |
| サイン | 41 | |
| i |
警告 前向き陳述に関する説明
本報告には、改正された“1933年証券法”(“証券法”)第27 A節と改正された“1934年証券取引法”(“取引法”)第21 E節で示された“前向き陳述”が含まれている。 は、本Form 10-Q四半期報告については、歴史的事実陳述を除くすべての陳述が“前向き陳述”であるが、収益、収入、または他の財務項目のいずれの予測にも限定されない。将来の運営の計画および管理目標(臨床前開発、臨床試験、製造および商業化を含むがこれらに限定されない)に関する任意の声明、新冠肺炎の大流行が我々の業務、運営、臨床試験、サプライチェーン、戦略、目標および予想スケジュールに影響を与える不確実性および仮定に関する任意の声明、提案候補薬、潜在的治療効果または他の新製品またはサービスに関する任意の声明、将来の経済状況または業績に関する任意の声明、研究開発活動および臨床試験過程における任意の変化、開発および試験のコストおよび時間、資本構造、財務状況、運営資金需要および他の財務プロジェクトの任意の可能な変化、および上記の任意の 仮定を支持する任意の陳述。場合によっては、前向き陳述は、“可能”、“将”、“br}”、“予想”、“計画”、“予想”、“推定”、“潜在的”または“継続”、“br}またはその否定または他の同様の用語を使用して識別することができる。私たちの予想は業界、業務、運営に対する私たちの知識の範囲内の合理的な仮定に基づいていると信じていますが、実際の結果が私たちの予想と実質的に変わらないという保証はありません。
私たちの将来の財務状況と経営結果、およびいかなる展望性陳述も固有のリスクと不確定性の影響を受けることができ、 は薬物開発過程中の固有の不確実性に限定されないが、私たちは追加資本を集めて未来計画の運営に資金を提供する能力、私たちは候補薬物のためにFDAと外国の監督管理機関の承認を獲得或いは維持する能力、爆発の潜在的な の影響、新冠肺炎の大流行が私たちの業務の持続時間と重症度、私たちは患者を臨床試験に参加する能力を募集する。我々の臨床試験の第三者進行に関するリスク，政府，個人健康保険会社や他の第三者支払人が保険や精算に関連するリスク，候補開発薬のビジネス潜在力に関するリスク，br}癌治療技術の変化，他社が競争力のある候補薬物を開発する影響，知的財産権に関するリスク， 我々普通株の市場価格変動，ナスダック市場ルールを遵守できないリスク，およびbr}不利な資本や信用市場状況の影響を保持できない可能性がある。これらのリスクと他のリスク，仮定は項目1 Aで説明した。リスク要因 は，2021年12月31日までの会計年度のForm 10−K年度報告書と，米国証券取引委員会に提出または提供された他の文書に含まれる。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、これらの前向きな陳述によって示されたまたは予期されたものと大きく異なる可能性がある。すべての前向き声明は発表された日からのみ発表され、私たちは法律または適用されたbr法規の要件がない限り、いかなる前向き声明も更新するつもりはない。私たちは競争が激しく規制が厳しい環境で運営しています, 急速に変化する環境では，我々の業務は 発展状態にある.したがって、時間の経過とともに、新たなリスクが出現する可能性があり、既存のリスクの性質および要素が変化するであろう。 管理層は、すべてのこのようなリスク要因またはその中の変化を予測することができず、また、すべてのこのようなリスク要因が私たちの業務に与える影響を評価することができず、または任意の単一のリスク要因、要因の組み合わせ、または新しいまたは変更された要因は、任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度の結果をもたらす可能性がある。
文意が別に指摘されているほか、本四半期報告の10-Q表では、“会社”、“Imunon”、“私たち”、“Imunon”、“Our”はImunon、Inc.，デラウェア州の会社とその完全子会社を指す。
商標
本稿の枠に含まれるbr社のブランドおよび製品名は、Imunon，Inc.または米国の子会社の商標、登録商標またはサービスマークである。他の国もあります本稿では，それぞれの所有者財産に属する他社の商標やサービスマークへの参照 も含む.
| II |
第 部分：財務情報
プロジェクト 1.財務諸表
IMUNN， Inc.
濃縮された 統合
貸借対照表 表
September 30, 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 資産 | ||||||||
| 現在の 資産： | ||||||||
| 現金 と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 債務証券投資-公正な価値で売ることができる | ||||||||
| 投資証券受取利息 | ||||||||
| 前払い、臨床プロジェクト預金、その他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
財産と設備(原価から減価償却·償却を差し引く) | ||||||||
| その他の資産： | ||||||||
| 通貨br市場投資、現金制限 | ||||||||
| 繰延所得税資産 | ||||||||
| 現在行われている研究開発、ネットワーク | ||||||||
| 運営 レンタル使用権資産、純額 | ||||||||
| 預金 と他の資産 | ||||||||
| その他資産合計 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
監査なしの簡明総合財務諸表の付記を参照。
| 1 |
IMUNN， Inc.
濃縮された 統合
貸借対照表 表
(続)
September 30, 2022 | 十二月三十一日 2021 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| 負債 と株主権益 | ||||||||
| 流動負債 ： | ||||||||
| 売掛金 -貿易 | $ | $ | ||||||
| その他 課税負債 | ||||||||
| レンタル負債を運営している−今期の部分 | ||||||||
| 支払手形 -繰延融資コストを差し引いた当期分 | ||||||||
| 繰延収入-現在部分 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 利益マイルストーン負債 | ||||||||
| 支払手形-繰延融資コストを差し引いた非流動部分 | ||||||||
| 運営 賃貸負債-非流動部分 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 支払いを受ける とあるか | ||||||||
| 株主権益 ： | ||||||||
| 優先株--$額面 値(ライセンス株、そして2022年9月30日および2021年12月31日に発行または発行される株式) | ||||||||
| 普通株式--$額面 (ライセンス株；そして2022年9月30日と2021年12月31日にそれぞれ発行された株； とそして2022年9月30日と2021年12月31日に発行される株式) | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| その他の総合損失を累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 在庫株前株主権益合計 | ||||||||
| 在庫株は、コストで計算する (2022年9月30日と2021年12月31日の株) | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 負債と株主権益の合計 | $ | $ | ||||||
監査なしの簡明総合財務諸表の付記を参照。
| 2 |
IMUNN， Inc.
濃縮された 統合
運営レポート
(未監査)
For the Three Months Ended September 30, | For the Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 許可 収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運営費用 ： | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 通常 と管理 | ||||||||||||||||
| 運営費総額 | ||||||||||||||||
| 運営損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| その他(費用) 収入： | ||||||||||||||||
| 利益マイルストーン負債の推定値変化による損失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 投資 収入 | ||||||||||||||||
| 利息 費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 債務弁済損失が確認されました | ( | ) | ||||||||||||||
| その他 収入(費用) | ( | ) | ||||||||||||||
| その他の収入(費用)，純額を合計する | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通株1株当たり純損失 | ||||||||||||||||
| 基本 と希釈 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加重 平均流通株 | ||||||||||||||||
| 基本 と希釈 | ||||||||||||||||
簡明な総合財務諸表は監査付記されていない。
| 3 |
IMUNN， Inc.
濃縮された 統合
総合損失報告書
(未監査)
For the Three Months Ended September 30, | For the Nine Months Ended September 30, | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| その他全面損失 | ||||||||||||||||
| 以下の変更： | ||||||||||||||||
| 投資収益で確認された債務証券が収益を実現した純額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 債務証券未実現収益(赤字)，純額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 売却可能証券の実現済と未実現収益(損失)変動(Br)純額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 純損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 合計 総合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
簡明な総合財務諸表は監査付記されていない。
| 4 |
IMUNN， Inc.
濃縮された 統合
現金フロー表
(未監査)
For the Nine Months Ended September 30, | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 経営活動のキャッシュフロー ： | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を経営活動に使用する現金純額に調整する： | ||||||||
| 減価償却と償却 | ||||||||
| 利益マイルストーン負債公正価値の変更 | ||||||||
| 繰延収入確認 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株に基づく報酬 | ||||||||
| 繰延所得税資産現金化 | ||||||||
| 支払手形に関する繰延融資費用と債務割引償却 | ||||||||
| 中の純変更 ： | ||||||||
| 投資証券受取利息 | ( | ) | ||||||
| 前払い、預金、その他の流動資産 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 売掛金と売掛金 | ||||||||
| 純額 経営活動で使用した現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動のキャッシュフロー ： | ||||||||
| 投資証券の購入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 満期投資証券の売却と収益 | ||||||||
| 財産と設備を購入する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 純投資活動が提供する現金 | ( | ) | ||||||
| 融資活動のキャッシュフロー ： | ||||||||
| 転換可能な優先株を発行して得られた金 | ||||||||
| 償還可能な転換可能優先株を償還する際に支払う | ( | ) | ||||||
| 普通株主資本の売却による収益(発行コストを差し引く) | ||||||||
| 普通株式承認証を行使して得られる収益 | ||||||||
| オプションを行使して普通株を購入して得られる収益 | ||||||||
| 発行コストを差し引いたSVB融資で得られたお金 | ||||||||
| Horizonクレジットプロトコルの収益 と計算すべき期末費用 | ( | ) | ||||||
| 純融資活動から提供された現金 | ||||||||
| 現金、現金等価物と制限的現金純変化 | ||||||||
| 現金、br期初め現金等価物、および制限された現金 | ||||||||
| 現金、br}期末現金等価物、制限された現金 | $ | $ | ||||||
簡明な総合財務諸表は監査付記されていない。
| 5 |
IMUNN， Inc.
濃縮された 統合
現金フロー表 (続)
(未監査)
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 補足 キャッシュフロー情報開示： | ||||||||
| 支払利息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| レンタル負債の金額を計上するための現金 ： | ||||||||
| レンタル支払いのキャッシュフローを運営する | $ | $ | ||||||
| 投資証券の実現済み収益と未実現収益純額 | $ | ( | ) | $ | ||||
簡明な総合財務諸表は監査付記されていない。
| 6 |
IMUNN， Inc.
濃縮された 統合
株主権益変動レポート
(未監査)
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月
Common Stock 卓越した | その他の内容 支払い済み | 在庫 在庫 | 累計 その他総合 | 積算 | 株主合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 株 | 金額 | (赤字)/収入 | 赤字.赤字 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2022年7月1日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 直接発売による費用を登録する | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 実現した収益と未実現収益 (純損失)、投資証券 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
Common Stock 卓越した | その他の内容 支払い済み | 在庫 在庫 | 累計 その他総合 | 積算 | 株主合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 株 | 金額 | (赤字)/収入 | 赤字.赤字 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年7月1日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 直接発売による費用を登録する | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 実現した収益と未実現収益 (純損失)、投資証券 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
簡明な総合財務諸表は監査付記されていない。
| 7 |
IMUNN， Inc.
濃縮された 統合
株主権益変動レポート
(未監査)
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月
シリーズ A&B 優先して優先する |
Common Stock 卓越した | その他の内容 支払い済み | 財務局 在庫品 | 累計 その他総合 | 積算 | 合計する 株主の | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 |
株 | 金額 | 資本 | 株 | 金額 | 損 | 赤字.赤字 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年1月1日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 逆株式分割の効果 | - | ( | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 融資時に優先株を発行する | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 優先株償還 | ( | ) | ( |
) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 持分売却株によるコスト控除後の融資手配 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 実現した収益と未実現収益 (純損失)、投資証券 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日の残高 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
Common Stock 卓越した | その他の内容 支払い済み | 在庫 在庫 | 累計 その他総合 | 積算 | 株主合計 | |||||||||||||||||||||||||||
| 株 | 金額 | 資本 | 株 | 金額 | 収入.収入 | 赤字.赤字 | 権益 | |||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 純損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 持分売却株によるコスト控除後の融資手配 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式承認証の行使で発行された株式は，費用を差し引く | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式オプションの行使で発行された株 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 実現した収益と未実現収益 (純損失)、投資証券 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
簡明な総合財務諸表は監査付記されていない。
| 8 |
IMUNN， Inc.
濃縮統合の注釈
財務諸表
(未監査)
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
注： 1.業務記述
2022年9月19日、Celsion Corporationは、同社の業務重点の変化と、癌および感染症の治療のための先端免疫療法および次世代ワクチンの開発への約束を反映した社名をImunon，Inc.に変更することを発表した。2022年9月21日の寄り付き日から、会社の普通株はナスダック株式市場で取引を継続し、新たな株式コードは“IMNN”となる。当社は新社名を発効させるための定款修正案を提出した。
Imunon， Inc.(“Imunon”と“会社”)は完全に統合された臨床段階生物技術会社であり、 の一連の革新的な治療方法の推進に集中し、人体の自然機序を利用して広範な人類疾患の中で安全、有効と持続的な反応 を産生し、伝統的な治療方法とは異なる方法を構成した。Imunonは2つのプラットフォーム技術を有している：我々のTheraPlasプラットフォームは、免疫療法および他の核酸ベースの抗癌療法の開発のためのプラットフォームと、感染症および癌の核酸ワクチンを開発するための私たちのPLACCINEプラットフォームを有する。同社の先行臨床計画Gen-1は、現在第2段階で開発されている進行卵巣癌の局所治療のためのDNAベースの免疫療法である。Gen-1の動作原理は、インターロイキン12およびインターフェロンガンマのような身体が腫瘍部位で安全かつ持続的なレベルの強力な抗癌分子を産生することを示すことである。また，同社はSARS−CoV−2ウイルスに対する核酸候補ワクチンの臨床前概念検証研究を行い，そのPLACCINEプラットフォームを検証している。Imunonのプラットフォーム技術は核酸輸送を基礎とし，ウイルスベクターやデバイスとは独立した新規合成送達システムを採用している。我々は引き続きこれらのプラットフォームを利用してプラスミドDNAの技術先端を推進し、治療が困難な患者により良いサービスを提供する。
注： 2.根拠を述べる
添付されている審査されていない簡明総合財務諸表は、当社及びその全額付属会社の勘定を含み、 はすでに中期財務資料のアメリカ公認会計原則(“公認会計原則”) 及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に従って作成された。すべての重要な会社間残高と取引はすでに合併で販売されている。本四半期には、会社の会計政策には何の変化もありません。一般に、公認会計原則に従って作成された財務諸表に含まれるいくつかのbr情報および開示は、このような規則および規定に従って簡素化または省略されている。
経営陣の意見には、公正列報に必要とされる正常経常的な計上項目のみが含まれているすべての調整 は、添付されている監査されていない簡明総合財務諸表に含まれている。2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間の経営業績は、必ずしも他のbr中期または任意の年間の予想結果を表すとは限らない。より多くの情報を知るためには、会社が2022年3月31日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kに含まれる連結財務諸表およびその付記を参照されたい。
公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、経営陣に判断、推定、仮説を要求し、これらの判断、推定および仮定は、会社の財務諸表および付記中の報告の金額に影響を与える。実際の結果はこれらの 推定値と大きく異なる可能性がある.最近の貸借対照表の日付の後に発生したイベントおよび状況は、財務諸表および付記に対する可能性のある影響について評価された。当社は引き続き新冠肺炎疫病がその財務状況と経営業績に与える影響、及びその長期資産と無形資産の推定値を監査し続けている。このことの影響 は将来のこのような資産の推定値に影響を与える可能性がある.
2022年前に買収されたbrが行っている研究開発(“IPR&D”)は、少なくとも毎年第3四半期およびイベントや状況が変化するたびに資産の帳簿価値が回収できない可能性がある場合に減値審査を行う。2022年から、当社は毎年第4四半期及びbr事件或いは状況変化が資産の帳簿価値を回収できない可能性がある場合、毎年その知的財産権の研究開発を検討する(付記8参照)。
| 9 |
同社は3740万ドルの現金と現金等価物、短期投資、受取利息を持ち、その運営に資金を提供している。同社は600万ドルの限定的な現金を持ち、その融資活動に資金を提供している。また、同社が将来販売を計画しているニュージャージー州の純営業損失は約350万ドル。当社は2025年までの運営を支援するために十分な資本資源を持っていると信じている。
付記 3.新会計公告
財務会計基準委員会(“FASB”)は時々新しい会計公告を発表し、指定された発効日 から採択されます。別の議論がない限り、最近発表された会計声明の影響は、会社の簡明な総合財務状況、経営業績、キャッシュフローに実質的な影響を与えない、または当社の業務には適用されないと考えられます。
2021年5月、財務会計基準委員会は、米国会計基準委員会第2021-04号、“1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、 補償-株式補償(主題718)、および派生製品およびヘッジエンティティ自身の株式の契約(主題815-40)：発行者による独立株式分類書面コールオプションのいくつかの修正または交換の会計処理(財務会計基準委員会新興問題特別ワーキンググループの合意)”を発表した。本ASUは、修正または交換後も持分分類を維持する発行者の独立持分分類書面コールオプションに対する会計多様性を明らかにし、低減することを目的としている。案内 は、発行者が独立した持分分類を修正または交換することを書面で説明すべきかどうかを明らかにし、このオプションは、修正または交換後も持分を維持する：(1)持分の調整、そうであれば、関連する1株当たり収益 の影響(ある場合)または(2)費用および(そうであれば)確認の方法およびモードに分類される。本ASUにおける改訂は，独立書面コールオプションを発行するすべてのエンティティ に影響を与え，これらのオプションは株式に分類される.修正案は、別のテーマ範囲内の金融商品の修正または交換には適用されず、独立したコールオプションに対する保持者の会計処理に影響を与えない。本ASUにおける改正は、これらの事業年度内の移行期間を含む2021年12月15日以降のすべての事業年度に適用される。エンティティは、修正案が発効した日または後に発生した修正または交流に修正案を前向きに適用しなければならない。すべての実体が早期に採用することを許可する, 移行期間内の養子縁組も含まれる。同社は2022年第1四半期にこの基準を採用した。ASU 2021-04を採用することは、当社が独立コールオプションを修正していないため、当社の総合財務諸表に影響を与えません。
注： 4.制限現金
付記10でさらに検討したように、SVBローンが2021年6月18日に締結された条件 に手配されているため、当社はいつでもSVBが当社名義の独立通貨市場銀行戸籍に現金担保として預けなければならず、制限されていないbr及び無担保現金(SVBを受益者とする留置権を除く)であり、金額は少なくともSVBローン手配未返済総額の100%である。SVBは、会社または代表会社による本要求違反の引き出しや振込を制限する可能性があります。2022年9月30日と2021年12月31日までに必要な準備金総額は600万ドル。この金額は、添付の簡素化総合貸借対照表に他の 非流動資産の制限現金として部分的に示されている。
次の表は、現金および現金等価物および貸借対照表中の制限された現金をキャッシュフロー表の簡明な報告書と照合した
現金と現金等価物および制限的現金明細書
| 2022年9月30日 | 2021年9月30日 | |||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 通貨(Br)市場投資、制限 | ||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
1株当たり基本損失は、普通株株主が獲得可能な純損失を期間内に発行された普通株の加重平均から算出した。1株当たり損失を希釈することは基本1株当たり収益の分母を調整した後に計算され、計上期間内に発行されたすべての希釈性潜在普通株の影響である。優先株、オプションと引受権証及び等価物の希釈効果は在庫株方法を用いて計算した。
2022年、2022年及び2021年9月30日までの間に、株式承認証、購入株式及び株式奨励を行使するために発行可能な普通株式総数はそれぞれ1，346，472株及び616，690株である。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、1株当たりの普通株の赤字は1株当たりの普通株の基本損失と他の株式承認証と同じであり、当社の普通株式に転換できる株式奨励は1株当たりの普通株の赤字の計算 に計上しない。その影響は反ダンピングであるからである。2022年または2021年の9ヶ月前に、同社は何の配当も支払わなかった。
| 10 |
付記6.債務証券投資-販売可能
売却可能な債務証券に投資すると、2022年9月30日と2021年12月31日までの公正価値はそれぞれ10，414，395ドルと29，803，095ドル であり、米国債と会社債務証券を含む。これらの投資は推定公正価値によって推定され、収益と損失は累積他の総合損失の中で株主権益の単独構成部分として報告されていない。
売却可能な債務証券への投資 は定期的に評価され、その価値の低下が一時的であるかどうかを決定する。 “非一時的”という言葉は恒久的な価値低下を意味するわけではない。対照的に、これは、最近の価値回復の将来性が必ずしも有利であるとは限らないこと、または公正価値が証券の帳簿価値以上であることを支持する証拠がないことを意味する。経営陣は、低下の幅や継続時間、および低下の原因などの審査基準を審査し、価値損失が一時的であるか否かを予測する。確定価値が低下すると一時的ではなく，証券の価値が減少し，それに応じた収益費用が確認される.当社の短期投資のコスト、公正価値、満期日の概要は以下の通りである
短期投資コスト、公正価値、満期日明細書
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
| コスト | 公正価値 | コスト | 公正価値 | |||||||||||||
| 短期投資 | ||||||||||||||||
| アメリカ財務省証券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 会社債務証券 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
| コスト | 公正価値 | コスト | 公正価値 | |||||||||||||
| 短期投資満期日 | ||||||||||||||||
| 3ヶ月以内 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 3~12ヶ月の間 | ||||||||||||||||
| 合計する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
以下の表は、投資種別および個別証券が2022年9月30日および2021年12月31日に未実現損失状況に続いている時間の長さに応じて、当社が売却可能な債務証券への投資未実現収益(損失)総額および公正価値を示している。当社は個別証券を審査して、公正価値が を下回る償却可能コストベースの低下が一時的であるかどうかを決定した。
投資証券未実現損益総額集計表
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||
| 販売可能な証券br(すべての未実現の保有損益は計量の日に12ヶ月未満) | 公正価値 | Unrealized Holding Gains (Losses) | 公正価値 | Unrealized Holding Gains (Losses) | ||||||||||||
| 収益を実現していない債務証券に投資する | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 赤字を実現していない債務証券 に投資する | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 合計する | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
投資(損失)収入は、売却可能な証券の売却が実現した純損失と投資収入の利息と配当を含み、要約は以下の通りである
投資収益集計表
次の3か月まで 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 課税と支払いの利息と配当 | $ | $ | ||||||
| 損失を実現しました | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資 純収益 | $ | $ | ||||||
| 11 |
現在までの9ヶ月間で 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 課税と支払いの利息と配当 | $ | $ | ||||||
| 損失を実現しました | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資 純収益 | $ | $ | ||||||
注 7.公正価値計測
FASB ASC第820条、公正価値計量と開示は公正価値計量のための三級階層構造を構築し、 は実体が公正価値を計量する時に観察可能な投入を最大限に使用し、そして観察できない投入を最大限に減少することを要求する。公平価値を計量するために使用できる3つの投入レベルは以下のとおりである
レベル1： 計量日まで、このエンティティは、アクティブ市場に入ることができるオファー(未調整)または同じ資産または負債を有する
レベル2：第1レベルの価格以外の他の重要な観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブな市場のオファー、または観測可能な市場データによって確認可能な他の投入、および
レベル 3：報告エンティティ自身の仮定を反映した重大な観察不可能な入力であり、市場参加者は、これらの仮定を資産または負債定価として使用する。
現金 及び現金等価物、その他の流動資産、売掛金及びその他の計算すべき負債は主にその短期的な性質のため、その大体の見積もり公正価値が簡明総合貸借対照表に反映されている。売却可能な証券の公正価値は、証券と他の基準見積証券との関係に基づいて決定され、その投資 を2022年と2021年の2級項目に分類する。2022年9月30日までの9ヶ月間、あるいは2021年12月31日までの年度内に、1級と2級の間に資産や負債の移転はなく、3級 にも移転出入りしていない。2022年第1四半期の第3レベル負債の変化は、利益マイルストーン負債の公正価値変化の結果であり、利益マイルストーン負債の公正価値は収益と進行中の研究開発に含まれている。2022年第3四半期と最初の9ヶ月で、利益マイルストーン負債の公正価値は変化していない。プレミアムマイルストーン負債は，マイルストーンごとの支払い確率のリスク調整評価を用いて推定し，マイルストーンを実現する推定時間を用いて現在まで割引する(付記13参照).
公正価値に応じて計量された資産と負債の概要は以下のとおりである
経常的基礎に基づいて計量された公正価値，資産，バランスシート
| 合計 公正価値 | 同じ資産/負債の活発な市場オファー (第1レベル) | 重要な 他の観察可能な入力 (Level 2) | Significant Unobservable Inputs (Level 3) | |||||||||||||
| 資産： | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日までの恒常的プロジェクト | ||||||||||||||||
| 会社債務証券は売ることができる | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2022年9月30日までの非日常的プロジェクト | ||||||||||||||||
| 進行中の研究開発 (注8) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日までの恒常的プロジェクト | ||||||||||||||||
| 会社債務証券は売ることができる | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日までの非日常的プロジェクト | ||||||||||||||||
| 進行中の研究開発 (注8) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 2022年9月30日までの恒常的プロジェクト | ||||||||||||||||
| 収益性マイルストーン負債(注13) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日までの恒常的プロジェクト | ||||||||||||||||
| 収益性マイルストーン負債(注13) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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付記 8.無形資産
2014年6月、当社はアラバマ州会社EGEN，Inc.(“EGEN”)のほぼすべての資産の買収を完了し、買収完了後に社名をEgwu，Inc.(“EGEN買収”)に変更した。我々は、現金および現金等価物、特許、商標および他の知的財産、臨床データ、いくつかの契約、ライセンスおよびライセンス、設備、家具、オフィス機器、家具、用品、および他の有形の個人財産を含むEGEN対およびほぼすべてのEGEN資産のすべての権利、所有権および権益を買収した。さらに、CLSNラボは、買収契約によって生成された負債および締め切り後の期間に関連する他の資産を含むEGENの特定の負債 を担当する。
進行中の研究開発を買収しました
買収したIPR&DはEGENの薬物技術プラットフォームから構成されている：TheraPlasとTheraSilence。買収日まで、IPR&D薬物技術プラットフォームの公正価値は2，420万ドルと推定された。買収完了時まで、知的財産権の研究開発は 無限生体無形資産とされ、償却することはない。知的財産権の研究開発はすでに少なくとも毎年及び 事件或いは環境変化が資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、減値について審査を行う。当社の減価審査により、知的財産権研究開発は過去8年間で1，080万ドル減少し、現在の1，340万ドルになりました。 は2022年から、当社は毎年第4四半期および 状況が発生したり変化したりして資産の帳簿価値が回収できない可能性があることを示した場合、毎年その知的財産権研究開発を審査します。同社のIPR&Dは三つの核心要素から構成され、即ちRNA輸送システム、候補多形性神経膠芽腫(GBM)製品と卵巣癌適応である。
同社の最初の1340万ドルの卵巣癌適応は買収以来減少していない。2022年9月30日、同社は卵巣癌適応の知的財産権研究開発を評価した。評価分析の一部として，無形資産の公正価値は，予測されたリスク調整後のキャッシュフローを市場参加者の資本コストに近い比率で割引することで推定される。経営陣の将来のキャッシュフローの予測は収益法に基づいている。公正価値方法には重大な推定が用いられており，これらの推定は3級投入とされており，会社の将来運営の予測，その製品販売の許可を得る可能性，その他の市場状況が含まれている。これらの見積もりの変化 は、知的財産権研究開発に属する予測キャッシュフローを変える可能性があり、これらの資産の公正価値に大きな影響を与える可能性がある。この推定分析によると、会社は2022年9月30日現在、資産減価の可能性は大きくないと結論している。したがって，2022年9月30日と2021年9月30日までの3カ月と9カ月の間に，卵巣癌適応に関する知的財産権開発には減値費用は記録されていない。
競争に参加しない約束
EGEN購入契約 によると、EGENは当社にいくつかの契約(“競合しない契約”)を提供し、これにより、EGENは、買収事項の完了日(2014年6月20日)7周年までの期間内に、当社の業務と競合する業務に直接または間接的に従事することなく、当社のいかなる従業員 にも接触、誘致、または接触して雇用機会を提供することに同意する。不競争条約はEGENを買収した日の価値は約160万ドルであり，確定的な寿命を有し，その7年間の寿命で直線的に償却されている。2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間に、会社はそれぞれ56，829ドルの償却費用を確認した。2021年6月30日現在、“競業禁止条約”の帳簿価値はすべて償却されている。
商誉
買収価格は、EGENが買収した純資産の総購入価格と、買収された有形無形資産の総公正価値から負担された負債との差額を引いたことを表す。買収価格は、買収純資産の推定公正価値より約200万ドル高い。もし会社が減値指標が存在すると考えている場合、9月30日以降の第3四半期まで、少なくとも毎年営業権の減価審査を行う。生物科学技術業界の公共資本市場の2021年における投資の持続的な減速及びこの業界の時価比率への影響により、2021年12月31日まで、商業誉に対して減値審査を行った。この評価によると、会社は営業権が損なわれていると結論した。 2021年12月31日現在、会社はこの資産の200万ドルの帳簿価値を解約し、2021年第4四半期に200万ドルの非現金費用を確認した。
| 13 |
以下は、2022年9月30日までの9ヶ月間にEGEN資産買収で買収された資産の公正純価値の概要である
購入資産公正価値表
| 知的財産権研究開発 | ||||
| 2022年9月30日までの9ヶ月間 | ||||
| 2022年1月1日の残高 純額 | $ | |||
| 減損する | ||||
| 2022年9月30日の残高 純額 | $ | |||
付記 9.負債を計算すべき
2022年9月30日と2021年12月31日までの他の計上すべき負債は、
その他計算すべき負債表
2022年9月30日 | December 31, 2021 | |||||||
| 契約研究機関とその他の契約契約に対応する金額 | $ | $ | ||||||
| 賃金総額と関連する福祉を計算しなければならない | ||||||||
| 応算利息 | ||||||||
| 専門費用を計算する | ||||||||
| 他にも | ||||||||
| 合計する | $ | $ | ||||||
手形 10.支払手形
SVBローンツール
当社は2021年6月18日にシリコンバレー銀行(“SVB”)と1，000万ドルの融資手配(“SVB融資手配”)を締結した。br}社は直ちにSVB融資手配中の600万ドルを用いてHorizon Technology Finance 社とのすべての未返済債務を返済した。詳細は以下の通りである。今回の取引と同時に，当社は600万ドルの他の利用可能資金 を用いてSVB融資融資の担保として制限された現金口座を構築した。
SVB貸出ツールは通貨市場保証債務の形式を採用し、“ウォール·ストリート·ジャーナル”のPrimeに基づく変動金利計算 (現在6.25%)である。最終支払いは1，000万ドルの承諾額総額の3%に相当し，SVB ローンツールの満期または前払い時に満期となる。施設承諾料もなく，SVBに株や株式承認証も発行されていない。ローン契約によると、支払われる利息はローン成約後24ヶ月前の利息のみであり、その後は24ヶ月の元金と利息の償却期限であり、予定期限までである。
SVBローン融資では、当社が発生した融資費用と支出は合計243，370ドルであり、すでに入金及び債務割引に分類され、融資期間内の実際の利息方法で利息支出に償却されている。また、SVBローンの手配については、当社は満期時に元のローン金額の3.0%に相当する期末費用を支払う必要がある。したがって，これらの総額300，000ドルの金は実際の利息方法を用いて融資期限内に利息として償却される.当社は2022年9月30日までの3ヶ月間、利息支出82，083ドル を発生させ、SVB融資メカニズムに関する債務割引及び期末費用の利息支出として44，942ドルを償却した。当社は、2022年9月30日までの9ヶ月間、SVB融資メカニズムに関する債務割引および期末費用の利息支出として191，167ドルおよび償却135，572ドルを発生させた。当社は2021年9月30日までの3カ月および9カ月間、それぞれ利息支出49，883ドルおよび56，875ドルを発生させ、SVB融資メカニズムに関する債務割引および期末費用の利息支出としてそれぞれ45，687ドルおよび52，144ドルを償却した。
以下 はSVBローンツールの将来の元本支払いスケジュールであり、未償却債務割引と償却期末費用を差し引いた後：
将来の元本支払明細書は，未償却債務割引を差し引く
| 9月30日まで | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026年 以降 | ||||
| 未来元金小計 | ||||
| 未償却債務割増，純額 | ( | ) | ||
| 合計する | $ | |||
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Horizon 信用協定
当社は2018年6月27日、Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)と融資協定を締結し、1，000万ドルの新資本(“Horizon信用協定”)を提供した。2018年6月27日にHorizonクレジット協定が終了した際、当社は1，000万ドルを抽出しました。2020年8月28日、Horizonと会社はHorizon信用協定(“Horizon 改正案”)を改正し、同協定に基づき、会社は500万ドルの融資元金を返済し、500万ドルの未返済融資を返済した。
二零二一年六月十八日、当社はSVB融資手配を締結する条件として、未償還元金残高、早期終了費用及び期末費用を支払い、改訂されたHorizon信用協定を全面的に履行する。
以下は2021年6月18日にHorizonに支払われた金額明細書です
債権付表
| 2021年6月18日元本残高 | $ | |||
| 繰り上げ解約料 | ||||
| 定期料金終了 | ||||
| 合計する | $ |
Horizon信用協定に関する予備費用として、当社はHorizon引受権証を発行し、1株当たり39.45ドルの行使価格で計12，674株の当社普通株(“既存株式承認証”)を行使することができる。現在のbr承認株式証は授出日から即時に現金或いは純額行使方式で行使することができ、授出日から10年後に失効する。Horizon修正案によると、合計6，337株の自社普通株の既存引受権証総額の半分を解約することができるが、当社は1株当たり15.15ドルで行使できるHorizon新承認株式証を発行し、合計16，501株式会社の普通株(“新承認株式証”)と交換することができる。新株式証明書は授出日から即時に現金或いは純額行使方式で行使することができ、授出日から10年後に失効することができる。残りの6，337件のHorizon信用協定に関連する既存の引受権証はまだ返済されておらず、行権価格は1株当たり39.45ドルである。
Br社はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いてHorizonに発行された権利証を推定し、それぞれの発行日に現有権証507，116ドルと新権証247，548ドルを記録し、債務負債の直接控除として、 は債務割引の列報と一致し、融資有効期間内に有効な利息方法を用いて債務割引を利息支出に償却し、融資が2021年6月18日に終了するまで支出する。
2021年9月30日までの3ヶ月間、Horizon Creditプロトコルの下の借金は2021年6月に返済されたため、利息支出は確認されなかった。当社は、2021年9月30日までの9ヶ月間に、利息支出225，920ドルを発生させ、Horizonクレジット協定に関連する債務割引および期末費用の利息支出として139，428ドルを償却した。
付記 11.株主権益
2021年3月19日、当社は米国証券取引委員会に1億ドルの新たなS-3表保留登録説明書(“2021年登録説明書”)を提出し、当社が普通株、優先株または株式承認証の任意の組み合わせを発行して、普通株または優先株を購入することを許可した。この棚登録は2021年3月30日に施行された。
2022年9月19日、当社は社名をImunon，Inc.社の普通株を2022年9月21日の寄り付き時にナスダック株式市場で新たな株式コード“IMNN”で取引を継続することを発表し、そのCUIP号(15117 N 602)は不変のままである。同社は新しい会社名を発効させるためにその定款に対する改正案を提出した。
逆 株式分割
2022年2月28日、当社はその普通株に対して1株15株の逆株式分割を行い、2022年3月1日の取引開始時に発効した。この日までに、15株ごとに発行済み普通株と等価物 を合併して1株普通株にした。すべての株は1株15株の逆分割の影響を反映するように再列報されている。 また、2022年3月1日の寄り付き時に、会社の普通株は会社の株式コードCLSNが不変であるにもかかわらず、新しいCUIP番号15117 N 602で取引を開始した。
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株式逆分割は、これまで2022年2月24日に開催された2022年株主特別総会で当社の株主承認を得ており、当社はその後、株式合併を実施するために“会社登録証明書修正案”を提出した。
逆株分割直前に，会社は86，557，736株が普通株を発行し，5，770，467株会社普通株 に合併した。逆株式分割に関連する断片的な株式は発行されていない。断片的な株式の保有者は現金で細かい部分を支払い，会社のこのような配当に対する全体的な開口には象徴的な金額が含まれている.会社の転換可能な優先株を発行した金額は逆株分割の影響を受けない。未償還オプション、株式奨励、引受権証の数は相応に調整され、未償還オプションと株式奨励 は約660万株から約40万株に減少し、未発行株式証は約250万株 から約20万株に減少した。
市場での発売協定
当社は2022年5月25日に、販売代理(“ウェインライト”)であるH.C.ウェインwright&Co.(“ウェインライト”)と市場発売プロトコル(“プロトコル”)を締結し、この合意により、当社は随時、ウェインwrightを通して最大7，500，000ドルの自社普通株を発売および販売することができる当社は、研究開発活動、資本支出、運営資金を含む一般企業用途として、発売された純額(あり)を使用しようとしています。当社は2022年前の9ヶ月間、ウェインライトとの合意に基づいていかなる株式も売却していません。2022年10月1日から2022年11月7日まで、会社が販売
需要に応じて販売プロトコル上の資本
2018年12月4日に、当社はJones Tradingと資本オンデマンド契約を締結し、これにより、当社はJones Tradingを通じて当社の普通株株式を随時発売することができ、総発行価格は最高1600万ドルに達する。二零二一年の最初の九ヶ月以内に、当社は需要対応資本契約に基づいて477，877株の株式を販売し、計約690万元の毛収入を受けた。Jones Tradingとの資本需要対応協定は2021年第1四半期に終了した。
2021年1月に直売製品を登録
当社は2021年1月22日に数名の機関投資家と証券購入契約(“2021年1月購入契約”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“2021年1月発売”)方式で1，728，395株の普通株を発行·販売し、発行価格は1株20.25ドルであり、2021年1月の配給エージェント(定義は後述)費用および発売前の支出を差し引いた総収益は約br}3，500，000ドルである。2021年1月の発売は2021年1月26日に終了します。
2021年1月の発売について，当社はA.G.P./Alliance Global Partners (“AGP”およびBrookline Capital Markets，“2021年1月の配給エージェント”)と配給エージェント協議を締結することにより，2021年1月に発売された証券を売却して得られた総収益総額の7%に相当する現金費用を2021年1月の配給エージェントに支払うことに同意し，2021年1月の配給エージェントに若干の支出を返済し，金額は82，500ドルを超えない。
2021年3月に直売製品を登録
当社は2021年3月31日に数名の機関投資家と証券購入協議(“2021年3月購入契約”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“2021年3月発売”)方式で769，231株の普通株を発行·販売し、発行価格は1株19.50ドルであり、配給代理費および発売前の総収益を差し引いて約 1，500，000ドルである。今回の発行は2021年4月5日に終了し、2021年第2四半期に入金された。
2021年3月の発売については，当社は先頭配給エージェントであるAGP(共同配給エージェントであるJones Trading Institution Services LLCとBrookline Capital Markets，共同配給エージェントであるArcadia Securities，LLCの1部門，“2021年3月配給エージェント”)と配給エージェントプロトコル(“2021年3月配給エージェントプロトコル”)を締結した。これにより，当社は2021年3月に発売証券を売却して得られた総収益総額の7%に相当する現金費用総額を配給エージェントに支払い，分配エージェントに一部の支出を返済し，金額は82，500ドル以下であることに同意した。
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AシリーズとBシリーズの転換可能優先株発行
2022年1月10日、当社は複数の機関投資家と証券購入協定(“優先株購入協定”)を締結し、これにより、当社は(I)50，000株自社Aシリーズ転換償還優先株、1株当たり額面0.01ドル(“Aシリーズ優先株”)、及び(Ii)50，000株自社Bシリーズ転換償還可能優先株 優先株の発行及び売却に同意した。額面は1株0.01ドル(“Bシリーズ優先株”，A系列優先株， “優先株”)とともに，それぞれの場合，発行価格は1株285ドルであり，1株300ドルのオリジナル発行割引に相当し，配給エージェントの(以下のように定義する)費用と発売 費用を差し引く前に，1株優先発売の毛収入は1，425万ドル，あるいは優先発売の総収益は約2，850万ドル である.Aシリーズ優先株の声明価値は1株300ドルであり、1株13.65ドルの転換価格で1，098，901株普通株に変換することができる(場合によっては調整可能)。B系列優先株の株式宣言価値は1株300ドルであり、1株15.00ドルの転換価格で1，000，000株 普通株に変換することができる(場合によっては調整可能)。優先株発行は2022年1月13日に終了した。
当社は株主特別総会を開催し、改正された当社登録証明書改正案(“修正案”)を審議し、発行された普通株(“普通株”) を自社取締役会で決めた割合で逆株式分割(“逆株式分割”)を行う。優先株購入契約の投資家は、逆株式分割前に譲渡、要約、売却、契約売却、担保、質権、または他の方法で優先株の株式を処分することに同意した。優先株発行で購入したA系列優先株の株式に賛成票 を投じ、優先株発行で購入したB系列優先株の株式に投票し、投票方式は普通株株式(いかなる未投票の普通株も含まない)とA系列優先株の逆株式分割と修正案における投票割合と同じでなければならない。
優先株購入協定に基づき、当社はデラウェア州国務秘書に2つの指定証明書(“指定証明書”) を提出し、優先株の権利、優先、制限を指定した。指定証明書は，優先株には投票権がないと特定されているが， カテゴリとしてある特定事項における投票権は除外されているが，(I)A系列優先株は1株当たり換算した 基準で逆株分割に投票する権利がある(当社の普通株とB系列優先株とともに単一カテゴリとする)， および(Ii)B系列優先株1株当たりの逆 株分割時に3，000票を投票する権利がある.
優先株の 保有者は，割引に基づいて普通株 が実際に支払った配当に相当する配当を得る権利がある.優先株はA系列優先株1株13.65ドルとB系優先株1株15.00ドルで普通株に転換できるが、調整する可能性がある。当社が株主から逆株式分割の承認を受け、逆株式分割(“逆株式分割日”)を完了するために必要な修正案 をデラウェア州州務卿室に提出した後、優先株はいつでも所有者のオプションで変換することができ、br}は指定された証明書に規定された実益所有権制限を適用することができる。また、逆 株分割日または後、ある条件を満たす場合、当社は優先株保有者に優先株株式の転換を促す権利があるが、このような実益所有権制限に制限されなければならない。
優先株の各保有者は、株主の承認を受けた逆株式分割の早いbr日から、または最初の発行日から90日以内に、その保有するすべてまたは一部の優先株を現金で償還する権利があり、償還価格は前記価値の105%に等しく、当該等の株式の累計に相当するが支払われていない配当金(稼ぐか申告するか否かにかかわらず、当該配当金の利息は含まれていない)の現金は含まれていない。償還日。優先株発売については，当社はAGPと配給エージェントプロトコル(“配給エージェントプロトコル”)を締結し，この合意により，当社は配給エージェント費として1，000，000ドルおよびAGPの優先株発売に関する若干の支出を返済するために110，000ドルを支払った.
2022年3月3日、当社は1株300ドルの規定価値の105%に相当する価格で全50，000株のAシリーズ優先株と全50，000株のBシリーズ優先株を償還し、現金と交換した。したがって，優先株 のすべての株はログアウトしており，流通株はなくなり，会社唯一の流通株種別は普通株である.普通株式 1株当たり保有者に1票の権利を与える.
Aシリーズ優先株とBシリーズ優先株は2022年第1四半期に負債として簡明総合貸借対照表に計上され、この四半期に優先株が償還されるまで計上されている。当社は2022年第1四半期に優先株利息支出4，551，567ドルを確認し、(A)優先株償還価格と優先株発行による純額との差額3，000，000ドル、(B)配給代理費として1，110，000ドルをAGPに支払うことと、(C)優先株に帰属する第1四半期に確認した441，567ドルの法的費用 とを含む。
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2022年4月に直売製品を登録
当社は2022年4月6日に数名の機関投資家と証券購入協定(“2022年4月購入契約”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“2022年4月発売”)方式で1，328，274株の普通株を発行·販売することに同意し、発行価格は1株5.27ドルであり、2022年4月の配給代理(以下、定義参照)費用および発売前の支出を差し引いた総額は700万ドルである。2022年4月の購入合意には、会社の慣例陳述、担保と合意、成約の慣行条件が含まれています。 2022年4月の発売は2022年4月8日に完了しました。
2022年4月の発売について，当社はA.G.P./Alliance Global Partners(“2022年4月の配給エージェント”)と配給エージェントプロトコルを締結し，この合意により，2022年4月に発売された証券を売却して得られた総収益総額に相当する現金費用 を6.5%に支払い，50，000ドル以下の部分支出を配給エージェントに返済することに同意した。
会社には長期報酬計画があり、株式オプション、制限株式、制限株式単位、株式付加価値権、その他の株式奨励と業績奨励の形で株式に基づく奨励を付与することを許可する。
2018年5月15日に開催された会社の2018年年度株主総会で、株主は2018年株式インセンティブ計画(“2018年計画”)を承認した。採択された2018年計画は、奨励的 株式オプション、非制限株式オプション、制限株式、制限株式単位、株式付加権、その他の株式奨励、業績奨励、または上記形態の任意の組み合わせとして180，000株の普通株を配当金として付与することを許可する。2019年5月14日に開催された会社2019年度株主総会で、株主 は2018年計画の改訂を承認し、改訂後の2018年計画によると、会社が使用可能な普通株式数は80，000株、260，000株に増加した。2018年計画を採択するまで、会社は2007年の株式インセンティブ計画(“2007計画”)を維持してきた。2020年6月15日に開催された当社の2020年年度株主総会で、株主は改訂された2018年計画改正案を承認し、これにより、当社は改訂された2018年計画に基づいて、普通株使用可能株数を166，667株増加させ、426，667株に増加させた。2021年6月10日に開催された会社2021年度株主総会で、株主は改正された2018年計画改正案を承認し、同改正により、会社は改正された2018年計画に基づいて普通株利用可能株数を513，333株、940，000株に増加させた。
Br社は株式オプションと制限株の形で従業員と取締役に株式奨励を支給する。オプションが付与された場合、実行価格は通常、付与された日の普通株の公平な市場価値に等しい。奨励株式オプションは、付与日関連株式公正時価の100%以上の価格で普通株を購入することができ、条件は、当社が発行した株を10%以上保有する合資格従業員に付与される任意の奨励株式オプションの行使価格は、付与日の当該等公平時価の少なくとも110%でなければならない。上級管理者と重要な従業員だけが株式オプションを獲得することができる。
オプションおよび制限株式報酬は、取締役会報酬委員会によって決定された条項に基づいて付与され、制御権が変更または雇用を終了した場合に加速付与が行われる。会社はオプションの行使または制限株式奨励の付与によって生じる義務を履行するために新株を発行する。
取締役会報酬委員会は、2018年9月28日、2019年2月19日、および2022年7月19日と2022年9月27日に、それぞれ4，668株、4，668株、177，000株および8，501株の普通株のインセンティブ株式オプション(“インセンティブオプション付与”)と(Ii)の合計1，266株、8，666株、53，000株および2，250株の普通株のインセンティブ制限株式奨励(“インセンティブbr}株付与”)の付与を承認した。それぞれ8人の新入社員が授与されます。 各賞には授与日があります。各インセンティブオプションが付与する使用価格は、それぞれ1株41.55ドル、32.7ドル、1.95ドル、1.65ドルに相当し、後者は会社の普通株を代表してナスダックでそれぞれ2018年9月28日、2019年2月19日、2022年7月19日、2022年9月27日に発表された終値に相当する。各奨励オプションは、3~4年の期間が付与され、その3分の1または4分の1は、従業員が当社で働いている初日の1年に帰属し、3分の1の または4分の1は、その後の第2~4回の記念日に帰属し、新入社員の各日付と当社の持続的なサービス関係とに依存する。各奨励オプション授権期間は10年であり、適用される株式オプション協定の条項と条件に支配される。従業員が当社の仕事の初日 満1周年の時に付与された各奨励株に雇用され、すべて新従業員がその日前に当社との持続的なサービス関係に制限され、そして適用される制限的な株式協定の条項と条件によって制限される。当社は2022年9月30日までに194，837株の普通株が奨励された。
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2022年9月30日まで、会社は946，454株の普通株が2018年計画に従って予約して発行に供する であり、その中の926，085株会社の普通株は2018年計画と2007年計画に基づいて株式奨励を付与し、18，088株会社の普通株は2018年計画に従って未来に発行することができる。
以下は、2018年の株式計画に基づいて付与された奨励および奨励オプションを含む2022年9月30日までの9ヶ月間の株式オプション奨励および制限株式奨励の概要である
株式オプション奨励と制限株式付与要約
| 株 オプション | 制限株奨励 | 重みをつける 平均値 | ||||||||||||||||||
オプション 卓越した | 重みをつける 平均値 トレーニングをする 値段 | 既得権ではない 制限される 在庫品 卓越した | 重みをつける 平均値 グラント 日取り Fair Value | 契約書 Terms of 権益 賞.賞 (in years) | ||||||||||||||||
| 2022年1月1日までの未償還持分奨励 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 与えられた持分奨励 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 持分奨励終了 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2022年9月30日までに完成していない持分 奨励 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 2022年9月30日現在の未償還持分奨励金の内的価値合計 | $ | $ | ||||||||||||||||||
| 2022年9月30日に行使可能な持分の奨励 | $ | |||||||||||||||||||
| 2022年9月30日までに行使可能な持分奨励の内的価値合計 | $ | |||||||||||||||||||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間、株式オプションと制限株式奨励に関する報酬コスト総額はそれぞれ約40万ドルと70万ドルであった。このうち、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発支出はそれぞれ10万ドルと20万ドルで、2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究·開発支出はそれぞれ30万ドルと50万ドルだった。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、株式オプションと制限株式奨励に関する報酬コスト総額はそれぞれ約200万ドルと310万ドルであった。このうち、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発支出はそれぞれ70万ドルと110万ドルで、2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究·開発支出はそれぞれ130万ドルと200万ドルだった。
2022年9月30日現在、非既得株給与スケジュールに関する未確認報酬コスト総額は190万ドル である。この費用は4年以内に確認される予定です。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、付与された株式オプションの加重平均付与日公正価値は、それぞれ2.23ドルと1.97ドルであった。
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付与された株式オプションの公正価値は，付与された日にBlack−Scholesオプション定価モデルを用いて推定した。ブラック·スコアモデルは最初に取引オプションの公正価値を見積もるために開発されたものであり，これらのオプションは会社の株式オプションとは異なる特徴を持つ.このモデルは、公正価値推定に大きな影響を与える可能性がある仮説の変化にも敏感であり、当社は、Black-Scholesオプション定価モデルによって付与されたオプションの公正価値を決定するために、以下の仮定を使用する
現在までの9ヶ月間で 九月三十日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 無リスク金利 | to | % | to | % | ||||
| 予想変動率 | to | % | to | % | ||||
| 予想寿命(年) | to | to | ||||||
| 期待配当収益率 | % | % | ||||||
モデルに用いられる期待変動性は，会社の株価に基づく履歴変動性である.無リスク金利 は米国債に割り当てられた価値から得られ，その条項は付与時に有効な期待オプション有効期限に近い。
注： 13.利益マイルストーン負債
2019年3月28日、当社はEgwu，Inc.とその購入協定(“改訂資産購入協定”)について改訂 を締結し、これにより卵巣癌指標に関連するオーバーフローマイルストーン負債1，240万ドルを改訂した。会社 は次のように支払う権利があります
| a) | $ |
| b) | $ |
利益マイルストーン負債の評価は、2022年9月30日と2021年12月31日現在、540万ドルとなっている。2022年9月30日と2021年12月31日までのプレミアムマイルストーン負債の公正価値を評価する際に、当社は改正された資産購入協定の各和解を考慮してbr}を用意し、現金または現金と普通株支払いの可能性を同等に重み付けした。
注： 14.株式承認証
以下は、2022年9月30日までの9ヶ月間の所有権証活動の概要である
株式証明書活動の概要
| 株式承認証 | Number of Warrants 発表されました | 重みをつける 平均値 Exercise Price | ||||||
| 2021年12月31日までの未償還株式証明書 | $ | |||||||
| 株式承認証は2022年9月30日までの9ヶ月以内に満期となる | ( | ) | $ | |||||
| 2022年9月30日までの未償還株式証明書 | $ | |||||||
| 2022年9月30日までの未償還権証の合計内的価値 | $ | |||||||
| 加重平均残り契約条項 2022年9月30日 | years | |||||||
注 15.レンタル
2011年、当社はデラウェア州有限責任組合企業Brandywin Operating Partnership，L.P.(“Brandywin”)とニュージャージー州ローレンスビルに位置する10，870平方フィートの不動産について賃貸契約(“レンタル”)を締結し、事務所をメリーランド州コロンビアード市からニュージャージー州ローレンスビルに移転した。借約の初期期限は66ヶ月である。2015年末、Lenox Drive Office Park LLCは不動産やオフィスビルを購入し、賃貸契約を担当した。本レンタル契約は2017年4月30日に満期になる予定でした。2017年4月、当社とオーナーのbr}は、2017年5月1日から発効した賃貸契約を改訂しました。“第1回賃貸修正案”は、契約期間をさらに64ヶ月延長し、不動産面積を7565平方フィートに減少させ、月レンタル料を低減し、4ヶ月の無料レンタル料を提供した。毎月のレンタル料は1年目の約18，900ドルから第1回賃貸修正案の最終年の約20，500ドルまで様々だ。2019年1月9日から、当社は“第1次賃貸改正案”の現行条項を改正し、物件面積を2，285平方フィートから9，850平方フィートに増加させ、レンタル期間を2023年9月1日に延長した。毎月のレンタル料は1年目の約25，035ドルから第2次賃貸修正案の最終年の約27，088ドルまで様々だ。
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2014年6月のEGEN資産購入契約によると、当社はアラバマ州ヘンツビルにある11，500平方フィート物件の既存賃貸契約を別のオーナーと締結した。2018年1月、会社はヘンツビル所有者と60ヶ月の新しい賃貸契約を締結し、レンタル期間は60ヶ月、レンタル料は月約18，100ドル、レンタル料は9，049平方フィートに低下した。2021年6月9日、2021年7月7日に改訂された後、当社はヘンツビル所有者と22ヶ月間の追加2，197平方フィート物件の賃貸契約を締結し、レンタル料は約月5，500ドルである。
同社は2019年1月1日にASCテーマ842を採用し、採択期間開始時のすべての賃貸手配に改正された遡及移行法を使用した。
以下は、2022年9月30日現在の経営リース負債の賃貸支払いと満期日の表です
リース支払明細書と経営リース負債期限
| 2022年までの残り時間 | $ | |||
| 2023 | ||||
| とその後 | ||||
| 未来賃貸支払小計 | ||||
| を引いて利子を計上する | ( | ) | ||
| 賃貸負債合計 | $ | |||
| 加重平均残存寿命 | ||||
| 加重平均割引率 | % |
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、運営レンタル費用はそれぞれ146，936ドルと440，808ドルであり、br}運営キャッシュフローに含まれる運営リースが支払う現金はそれぞれ150，774ドル、450，721ドルである。
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の間、運営レンタル費用はそれぞれ146，936ドルと413，577ドルであり、br}運営キャッシュフローに含まれる運営リースが支払う現金はそれぞれ149，115ドル、418，696ドルであった。
付記 16.技術開発とライセンスプロトコル
二零一二年五月七日、当社は浙江海信薬業有限公司(“海信”)と中国地区での生産について長期商業供給協定を締結した。協定条項によれば、Hisunは、すべての技術移転、登録および生物学的同等性研究のコスト、技術移転コスト、会社のコンサルティング支援コスト、および任意の必要な設備の購入、および生産を支援するために必要な生産能力に必要な追加の施設コストを含むすべての技術および法規制支援サービスを提供する責任があります。3つの登録ロットを成功させた Thermomoxから，当社はこれらの開発コストと費用の総額をHisun に返済する。協定によると、Hisunはまた特定の業績要求を満たす義務がある。この協定は最初に中国地区での生産需要の一定のパーセンテージを制限し、海信は中国地区で現地の監督管理機関の許可を得た後、全世界の供給を増加させるオプションを保留した。また、海信はbr社と協力し、中国国家食品薬品監督管理局(“中国食品薬品監督管理局”)と監督管理の審査活動について協力する。2015年第1四半期、海信は3つの登録ロットのThermomoxの製造に成功した。
2013年1月18日、海信と技術開発契約を締結し、契約に基づき、海信は大陸部の中国、香港、マカオ(“中国領”)の開発を支援するために、払い戻し不可能な研究開発費brと500万ドルの開発費を支払った。我々が2013年1月31日に熱研究が主要な終点に達しなかったことを発表した後、当社 と海信はすでに同意し、2013年1月18日に締結した技術開発契約は引き続き有効であるとともに、双方の は引き続き協力し、肝細胞癌の第3段階熱研究中の患者のグループ分析 と、さらに大中国市場のためのThermomodox開発の他の活動を含むThermomodoxに関する次の措置を評価している。2013年第1四半期にHisunから受け取った500万ドルは払戻不可金として繰延収入に記入されており、br}双方が行っている熱研究データの後続研究分析結果に基づいて双方が受け入れられる開発の経路が見つかるまで、合意の10年間にわたって償却を継続する。
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2013年7月19日、当社は海信と了解覚書を締結し、継続開発の臨床応用および中国地域での商業生産に関する技術移転について継続的な協力を行った。このような拡大された協力レベルは、より安全で、より効率的な市販癌化学療法薬バージョンを創出することを目標とする次世代リポソーム製剤の開発を含む。
このうち，“了解覚書”の主な条項は以下のとおりである
| ● | 海信は会社に必要な内部資源を提供し、会社の独自製造技術の技術移転と中国地区の登録ロットの生産を完成させる | |
| ● | Hisun はThermoDoxの臨床と規制審査活動について会社と調整する®中国食品医薬品局の他のリポソーム製剤 | |
| ● | Hisun が付与される1つ目はThermoDoxのビジネスライセンスを提供する®販売と流通ThermoDox ® 中国国内にあります。 |
2016年8月8日、当社は海信と技術移転、製造、商業供給協定(“Gen-1協定”) を締結し、臨床および商業製造に関する技術移転を行い、大中国地域にGen-1(当社の独自遺伝子媒介IL-12免疫療法)を供給し、すべての必要な規制承認が発効した後に世界の他の国に拡張する権利がある。第一世代プロトコルは、アメリカが進行し、計画中の臨床研究及び中国が未来に行う可能性のある第一世代臨床研究を支持することに役立つ。Gen-1は現在、同社によって第一線の卵巣癌患者で評価されている。
“第1世代合意”の主な条項は以下のとおりである
| ● | 第1世代プロトコルの目標は第1世代臨床用品の単位コストであり、これらのコストは当社の現在のサプライヤーと大きな競争力を持っている | |
| ● | 承認されると、Gen-1のコスト構造は、世界市場の迅速な採用と相当な毛金利をサポートする | |
| ● | 会社は海信に中国の一定割合の商業部門の需要を提供し、世界の商業部門の需要 を単独で提供することは、監督部門の承認が必要である | |
| ● | 海信と同社は、中国食品·薬物管理局が要求した現場承認のすべての研究を含むGen-1製造に関する技術移転活動を開始する | |
| ● | Hisun は同社と協力し、中国食品と薬物管理局と協力し、Gen-1の監督管理審査活動を共同で展開する。現地の中国パートナーは会社に中国薬監局の審査を加速する権限を提供し、承認を得る可能性のある適応の規制排他性を提供した。 |
Br社は、ASC 606に基づいてHisun手配を評価し、契約項目の下での履行義務 には、会社が提供する非独占的、免版税の許可、研究開発サービス、および連合委員会に勤務する義務を含むことを決定した。同社は、その価値が進行中の研究開発活動と密接に関連しているため、ライセンスは明らかではないと結論した。したがって，ライセンスと研究開発サービスは単一履行義務 にバンドルされている.ライセンスと研究開発サービスの提供は単一の履行義務とみなされているため、5，000，000ドルの前払いは2022年前の収入に比例して確認される。
付記 17.支払いを受けることと、またはある事項
2020年10月29日、米国ニュージャージー州地域裁判所は、当社とそのいくつかの高級管理者と取締役(“Spar個人被告”)に対して証券集団訴訟を提起し、タイトルはSpar v.Celsion Corporationなどであり、事件番号1：20-cv-15228である。原告は、会社と個別被告が会社の候補製品Thermomoxについて虚偽と誤解性の陳述を行い、“取引所法案”第10(B)節とその公布された規則10 b-5に基づいてすべての被告および1934年の“取引所法案”第20(A)節に基づいて個別被告に損害賠償を要求したと主張した。当社はこの事件に根拠がないと考え、積極的に抗弁しようとしている。案件のこの段階では、損失を実現する可能性も、可能な損失又は損失範囲の推定を確定することもできない。
2021年2月、米国ニュージャージー州地域裁判所は、FidlerがMichael H.Tardugnoらを訴えたことをタイトルに、米国ニュージャージー州地域裁判所に派生商品株主訴訟を提起し、名義上の被告会社およびそのいくつかの役員および高級管理者、事件番号3：21-cv-02662を起訴した。原告は受託責任違反と、会社のある役員および/または高級管理者 がThermomoxについて述べた他のクレームを告発した。同社は、これらのクレームに望ましい抗弁理由があるとし、この訴訟に積極的に抗弁しようとしている。事件のこの段階では、いかなる損失実現の可能性も決定することもできないし、可能な損失又は損失範囲の推定(ある場合)を決定することもできない。
2021年8月、デラウェア州衡平裁判所は同社を提訴し、タイトルはPacheco Celsion Corporation、案件番号2021-0705。原告は、Optima研究に関する会社の帳簿と記録、その他の資料を検査する権利があると主張した。当社はこの要求の範囲 に望ましくないと考え，積極的に弁護する予定である。案件のこの段階では、損失を実現する可能性も、可能な損失又は損失範囲の推定を確定することもできない(ある場合)。
2021年10月、同社に対する仲裁がCPR衝突予防·解決研究所で開始され、タイトルはニューメキシコ州Curia LLCがCelsion Corp.，案件番号：G-22-85-S。原告によると、同社はThermodoxを製造する領収書を支払っていないという。同社はそれがこのような疑惑を正当化するための望ましい理由があると考え、この疑惑に対して強力な抗弁を行っている。事件のこの段階では，損失を実現する可能性も，可能な損失や損失範囲の推定 も特定できない.
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第br項2.経営層の財務状況と経営成果の検討と分析。
我々の財務状況と経営結果について検討·分析した後、本議論には、リスクと不確実性に関する前向きな陳述 が含まれている。私たちの実際の結果は展望的陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。差異をもたらす可能性のある要因 は、上記の“前向き宣言に関する警告”および第1 A項で議論された要因を含むが、これらに限定されない。我々は，2021年12月31日までの会計年度のForm 10−K年度報告にリスク要因を示した。
戦略と臨床概要
2022年9月19日、Celsion Corporationは、同社の業務重点の変化と、癌および感染症の治療のための先端免疫療法および次世代ワクチンの開発への約束を反映した社名をImunon，Inc.に変更することを発表した。2022年9月21日の寄り付き日から、会社の普通株はナスダック株式市場で取引を継続し、新たな株式コードは“IMNN”となる。当社は新社名を発効させるための定款修正案を提出しました。
Imunon， Inc.(“Imunon”と“会社”)は完全に統合された臨床段階生物技術会社であり、 の一連の革新的な治療方法の推進に集中し、人体の自然機序を利用して広範な人類疾患の中で安全、有効と持続的な反応 を産生し、伝統的な治療方法とは異なる方法を構成した。Imunonは2つのプラットフォーム技術を有している：我々のTheraPlasプラットフォームは、免疫療法および他の核酸ベースの抗癌療法の開発のためのプラットフォームと、感染症および癌の核酸ワクチンを開発するための私たちのPLACCINEプラットフォームを有する。同社の先行臨床計画Gen-1は、現在第2段階で開発されている進行卵巣癌の局所治療のためのDNAベースの免疫療法である。Gen-1の動作原理は、インターロイキン12およびインターフェロンガンマのような身体が腫瘍部位で安全かつ持続的なレベルの強力な抗癌分子を産生することを示すことである。また，同社はSARS−CoV−2ウイルスに対する核酸候補ワクチンの臨床前概念検証研究を行い，そのPLACCINEプラットフォームを検証している。Imunonのプラットフォーム技術は核酸輸送を基礎とし，ウイルスベクターやデバイスとは独立した新規合成送達システムを採用している。我々は引き続きこれらのプラットフォームを利用してプラスミドDNAの技術先端を推進し、治療が困難な患者により良いサービスを提供する。
免疫腫瘍学的計画
2014年6月20日、当社はアラバマ州ヘンツビルにある民間会社EGENのほぼすべての資産の買収を完了した。資産購入プロトコルによれば、CLSN実験室は、現金および現金等価物、特許、商標および他の知的財産、臨床データ、いくつかの契約、ライセンスおよびライセンス、設備、家具、オフィス機器、家具、用品、および他の有形の個人財産を含むEGENのすべての権利、所有権および権益を買収する。EGENから買収した重要な資産はTheraPlas技術プラットフォームである。この技術 プラットフォームから開発された最初の候補薬は第1世代である。
THERAPLAS 技術プラットフォーム
TheraPlas は合成した非ウイルスベクターを通じてDNAとmRNA治療薬物を輸送する技術プラットフォームであり、二本鎖DNAプラスミドと大きな治療性RNA断片(例えばmRNA)に細胞br}トランスフェクションを提供することができる。TheraPlas系には2つの構成要素があり，1つは治療用タンパク質をコードするプラスミドDNAまたはメッセンジャーリボ核酸であり，もう1つは輸送系である。この送達システムは、DNA/メッセンジャーリボ核酸を分解から保護し、DNA/メッセンジャーリボ核酸の細胞への進入を促進し、細胞内コンパートメントを介した輸送を促進することを目的としている。我々は、毒性を増加させることなく遺伝子転移活性を向上させるために、低分子ポリマーを化学修飾することによりTheraPlasの伝達システムを設計した。TheraPlasは、増強された分子汎用性を含むいくつかの明らかな特徴があるため、潜在的に活性と安全性を向上させるために複雑な修飾を可能にする現在の遺伝子伝達方法の実行可能な代替方法である可能性が考えられる。
TheraPlas送達システムの設計はポリエチレンイミン(“PEI”)の分子機能化に基づいており、ポリエチレンイミンは陽イオン送達ポリマーであり、深刻なプロトン化作用により、内部体を明らかに脱出する能力を有する。PEIのトランスフェクション活性と毒性はその分子量と密接に関連しているため、PEIの臨床応用を制限した。我々はすでに分子官能化戦略 を用いてその細胞毒性を増加させることなく低分子PEI活性を向上させた。一例では、br}分岐BPEI 1800とコレステロールおよびポリエチレングリコール群とポリエチレングリコールPEI-コレステロール(PPC)との化学結合は、インビボ送達後のBPEI 1800のトランスフェクション率を有意に向上させた。加えて，コレステロールとペグ化修飾はトランスフェクション率を約20倍向上させた。DNA/PPCナノ複合体を腹膜または皮下注射した生物分布研究によると、DNAは主に注射部位に分布し、わずかしか体循環に逃げていない。PPCは我々のLead TheraPlas製品GEN−1の伝達成分であり、臨床開発中であり、卵巣癌の治療に用いられている。br}PPCの製造プロセスは小試験規模(1−2 g)から0.6 kgに拡大しており、現在いくつかの再使用品質を有する良好な製造規範(“cGMP”) が生産されている。
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TheraPlasはいくつかの顕著な特徴、例えば強力な分子汎用性を有し、活性と安全性を潜在的に向上させることができ、難度が小さいため、TheraPlasは現在の方法の実行可能な代替方法となっていると信じている。 これらのポリマーの生物互換性は不良免疫反応のリスクを低下させ、再投与を許可する。TheraPlasは、露出したDNAまたはカチオン性脂質と比較して、通常、より安全で、より効率的で、コスト的である。私たちはこのような利点が会社をこの技術プラットフォームを利用する上で有利な地位に置くと信じている。
卵巣癌の概要
卵巣癌は女性の中で最も致命的な婦人科悪性腫瘍であり、総5年生存率は50%である。この不良結果をもたらした原因の一部は，有効な予防と早期発見戦略の欠如である。2021年，米国では約20，000例の卵巣癌新例があり，13，000例の死亡が推定された。過去40年間に卵巣癌の死亡率がほとんど低下しなかったのは，検出テストや改善された治療法がなかったためである。卵巣癌を有する女性の多くは，第3段階または第4段階まで卵巣癌と診断され，当時は骨盤から腹部や腫脹や痛みを引き起こす領域以外の領域に広がっていた。III期とIV期の5年生存率はそれぞれ39%と17%であった。第一線の化学療法方案は通常白金を基礎とした併用療法である。この一線治療は約80%の有効率であったが，55%から75%の女性が2年以内に再発した卵巣癌に罹患し，最終的に白金系薬物治療には反応しなかった。最初に手術と第一線の化学療法に反応した癌の再発あるいは進行の患者は，白金治療完了から疾患再発あるいは進行までの時間によって2群に分類された。この時期を無白金間隔と呼ぶ。白金感受性群 は白金間隔が6カ月を超えていなかった。この群は通常、白金ベースの治療の追加治療に反応する。白金耐性群の無白金間隔は6ヶ月より短く、追加の白金系治療に抵抗力がある, そしてアバスティンは現在唯一承認されている白金耐性卵巣癌を治療する二線療法である。これらの療法の総有効率は10%~20%であり、平均総生存期間(OS)は11~12カ月である。br}免疫療法は卵巣癌を治療する魅力的な新しい方法であり、特に卵巣癌は免疫原性腫瘍と考えられている。IL−12は最も活発なサイトカインの一つであり，Tリンパ球やナチュラルキラー細胞の増殖を誘導することにより強力な抗癌免疫を誘導する。IL−12の卵巣癌に対する治療作用の優先順位は，疫学と臨床前データに基づいている。
初代免疫療法
Gen-1 はDNAに基づく免疫治療製品であり、卵巣癌の局所治療に使用するために、著者らの独自のTheraPlas送達システムによって調製されたインターロイキン12(“IL-12”)プラスミドを腹腔注射することができる。このようなDNAに基づく方法では，免疫療法は標準化学療法薬と組み合わせて，化学療法 単独よりも良好な臨床結果が得られる可能性がある。単回投与後数日の腫瘍部位IL-12濃度の増加は腫瘍活動に対して有効な免疫環境を創出し、腫瘍を直接殺すと同時に細胞毒性化学療法 を使用することは単独化学療法よりも強力で持続的な抗腫瘍反応を産生する可能性があると信じている。 Gen−1を用いて局所治療を行った理由は以下のとおりであると考えられる
| ● | 局所的に強力なサイトカインIL-12を産生することは組換えIL-12の全身注射の毒性と不良薬物動態を避けることができる | |
| ● | 持続的なIL-12局所投与は、1週間まで持続し、繰り返し投与することができる； | |
| ● | 局所治療は長期維持治療の理想的な選択である。 |
拍手勉強しています。2015年2月、著者らはアメリカ食品と薬物管理局(FDA)がGEN-1と新しい補助卵巣癌治療標準を組み合わせたI期用量増加臨床試験(“Ovation I研究”)を異議なく受け入れたことを発表した。私が研究しているOvationは
| (i) | 免疫応答を募集し、最大化することによって、安全、耐性、および治療活性のGen-1用量を決定する | |
| (Ii) | 各用量レベルについて3~6人の患者を募集し、安全性および有効性を評価する | |
| (Iii) | 後続I/II期研究の最適用量の定義を試みた。 |
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さらに、Ovation I研究は、Gen-1のようなサイトカインに基づく化合物が、新たに診断された卵巣癌患者の卵巣癌細胞および腫瘍微小環境にどのように直接影響するかを評価するユニークな機会を提供する。この研究は、患者の免疫系の異なるレベルでGen-1によって誘発される免疫反応の性質を決定することを目的としている
| ● | 卵巣癌原発巣と腹膜腔を含む腫瘍微小環境に抗癌T細胞浸潤が見られ、卵巣癌転移の主要な部位である | |
| ● | 腫瘍抑制と成長に関連する局部と全身免疫刺激と免疫抑制サイトカインレベルをそれぞれ変化させた；および | |
| ● | 治療前とGen-1治療の腫瘍組織中の1組の全面的な免疫関連遺伝子の発現スペクトル。 |
我々はアラバマ大学バーミンガム校，オクラホマ大学医学センター，セントルイスワシントン大学，ウィスコンシン医学院の4つの臨床地点でOvation I研究を開始した。2016年から2017年までの間に，Ovation I研究における上位14名のデータを公表した。2017年10月3日，Ovation I研究で治療を完了した最初の14名の患者の陽性臨床データを発表した。Gen-1プラス標準化学療法は用量制限性毒性と積極的な用量依存効果 シグナルは積極的な手術結果とよく相関し、以下に総括を行う
| ● | RECIST基準によると，全研究で治療を受けた14名の患者のうち，2名の患者は完全に軽快し，10名の患者は部分的に軽快し，2名の患者の病態は安定していた。これは，100%の疾患コントロール率と86%の客観応答率(ORR)を意味する。最高用量群で治療した5例の患者の中で、100%の有効率は100%であり、その中の1例は完全に緩和し、4例は部分的に緩和した | |
| ● | 14人の患者が腫瘍の切除に成功し、そのうち9人の患者(64%)が腫瘍(“R 0”)、“br}を完全に切除し、腫瘍床上に実質的またはミクロ腫瘍の残留がない顕微鏡下辺縁陰性切除である。最も高かった両用量群では，8名中7名(88%)がR 0手術切除を受けていた。最高用量コホート治療を受けた5人の患者はすべてR 0手術切除を受けた | |
| ● | 最近までの研究訪問では，すべての患者のCA−125蛋白レベルが臨床的に有意に低下した。CA−125 は、治療中および治療後にいくつかの癌を監視するために使用される。CA−125の卵巣癌細胞における濃度は他の細胞よりも高かった。 |
すべての評価可能な患者からの主要な転化性研究結果は以前にデータを部分分析した報告と一致し、要約は以下の通りである
| ● | NACTとGEN−1を併用した治療後，IL−12とインターフェロン−γ(“インターフェロン−γ”)レベルは用量依存的に増加し，主に腹腔液中に存在したが，患者の体循環はほとんど変化しなかった。これらの変化と他の治療後の変化は、腹腔液中のVEGFレベルの低下を含み、IL-12による免疫機序に符合する | |
| ● | 以前の一部の報告と一致して、IHC分析で観察された効果は免疫抑制T細胞シグナル(Foxp 3、PD-1、PDL-1、IDO-1)の密度を著しく低下させ、腫瘍微小環境中のCD 8+細胞の密度を増加させた | |
| ● | 約75%の患者でCD 8+細胞と免疫抑制細胞の比率が増加しており，Gen−1治療後，腫瘍微小環境が免疫抑制から免疫刺激に移行していることが示唆された。CD 8+から免疫抑制T細胞群への増加は先行する指標であり、OS改善の良好な予測指標と考えられている | |
| ● | 細胞選別により腹腔液を分析したところ，治療に関連する免疫抑制T細胞(Foxp 3+)のパーセンテージの低下が認められ，これは原発腫瘍組織におけるFoxp 3+T細胞の減少と一致し，腫瘍原CD 8+細胞群はより有効な腫瘍キラー記憶効果CD 8+細胞に変化した。 |
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2020年3月26日、同社と達索システム会社MedidataはMedidataが合成対照薬物(“SCA”)に提供したマッチング患者データと同社が完成したIb期用量増加Ovation I研究の結果を検査し、無進展生存(PFS)の面で積極的な結果を得たことを発表した。ITT群の危険比(HR)は0.53と強い奏効率シグナルを示した。同社は，これらのデータは，新たに診断された進行卵巣癌患者に対するFDAのGen−1臨床開発計画を加速させる戦略を考える価値があると考えている。2019年3月の同社との検討では，FDAはIb Ovation I期研究の初歩的な結果は興奮するが，印象的な腫瘍反応，手術結果，PFSに対するGen−1の独立した影響を評価する対照群 が乏しいことを指摘している。FDAはGen−1開発計画の継続を奨励し，Fast Track や画期的療法などの命名に影響を与える可能性のある新たな発見についてFDAと協議している。
SCAS はある腫瘍学的適応といくつかの他の疾患の臨床試験を徹底的に変える可能性があり、これらの疾患の中で、無作為対照 は非道徳的或いは非現実的である。SCAは歴史臨床試験の中から対照患者を慎重に選択することによって形成され、新しい研究製品を用いて治療した患者の人口統計と疾病特徴に一致する。SCAは従来の無作為対照の結果をシミュレーションしたことが証明されているので、SCAと比較して、製品の治療効果を研究することができる。SCAは単一腕試験の科学的有効性を向上させることを助けることができ、いくつかの適応では、時間とコストを減少させ、より少ない患者に無効である可能性のあるプラセボまたは既存の標準看護治療を受けさせることができる。
同社は2021年7月29日、“臨床癌研究誌”に発表されたOvation I研究の最終無進展生存(PFS)結果を発表した。レジメンで治療した患者(n=14)の中央PFSは21カ月であり、すべての用量列の意向治療(ITT)群(n=18)の中位PFSは18.4カ月であり、13日以上の間に研究を終了した3人の患者、完全なNACおよびGen-1周期治療を受けていない2人の患者を含む。現在の看護基準では，NAC治療を受けたIII/IV期卵巣癌女性の疾患は平均12カ月以内に進行している。Ovation I研究の結果は，Gen−1の持続的評価，PFSデータから報告されている有望な腫瘍反応，外科医が間隔脱結節手術で可視腫瘍を完全に切除する能力を支持している。Gen-1耐性は良好で、用量制限性毒性は検出されなかった。Gen-1は腹膜腔を介した投与が可能であり、患者は広く受け入れられた。
Ovation 2研究.同社は2017年9月27日に臨床研究者と科学専門家(Roswell Park癌研究所、Vanderbilt大学医学院とM.D.Anderson癌センターからの人員を含む)と顧問委員会会議を開催し、Ovation I研究における臨床、転化性研究と安全性データを審査し、決定し、我々のGen-1免疫治療計画の次のステップを決定した。同社は2017年11月13日、第1世代卵巣癌局所治療のI/II期臨床試験案をFDAに提出した。この方案は単回用量増加段階から100 mg/立方メートルまで設計し、安全かつ耐えられるGEN-1用量を決定し、同時に免疫反応を最大化する。研究の第1段階の後、約110人の患者のランダム第2段階研究において、選択された用量を継続する。
Ovation 2研究では，Gen−1治療群の患者は間隔前と間隔後にGen−1プラス化学療法除髄核手術 (“IDS”)を受ける。Ovation 2研究では、III/IV期卵巣癌患者110名までを含み、12~15名の患者がI期、95名の患者がII期である。この研究によると、Gen-1を新しい補助化学療法+補助化学療法単独と比較すると、主要終点PFSは33%向上した。PFS予備分析は、少なくとも80個のイベントが観察された後、またはすべての患者に対して少なくとも16ヶ月の追跡が行われた後(より遅い時間を基準に)行われる。
同社は2020年3月，Ovation 2研究第1段階に参加した15名の患者を初めて登録した鼓舞的な予備臨床データを発表し，III期とIV期卵巣癌と新たに診断された患者に適用した。Ovation 2は，同社のIL−12遺伝子を介した免疫療法GEN−1と標準看護新補助化学療法(“NACT”)を組み合わせた研究である。NACT後，間隔整形手術(IDS)を受け，3周期の化学療法を行った。
Gen-1 プラス標準NACTは陽性の用量依存性治療効果の結果を産生し、用量制限性毒性がなく、これは成功した手術結果と密接に関連し、以下に総括を行う
| ● | Ovation 2研究の第1段階で治療を受けた15名のうち，9名はGEN−1 100 mg/m 2プラスNACTの治療を受け，6名はNACTのみを受けた。全15名の患者が腫瘍の切除に成功し，Gen−1治療群では9名中8名(88%)がR 0切除を受けており，腫瘍床上にほぼあるいはミクロ腫瘍が残存していない顕微鏡下辺縁陰性の完全切除を意味している。NACTのみを受けた6名のうち，R 0切除を受けたのは3名(50%)のみであった。 |
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| ● | これらの結果 を同社の以前のIb期用量増加試験(“Ovation 1研究”)で観察された手術切除率と結合し、標準にOvation 2研究と同じ患者群 を組み入れ、データは現在の看護標準NACTに Gen-1を増加させる強力な用量依存効果を反映している |
| %
の患者 R0 切除する | ||||||
| 第1世代NACTプラス0，36，47 mg/平方メートル | N =12 | 42 | % | |||
| 61、79、100 mg/立方メートル、第1世代プラスNACT | N = 17 | 82 | % | |||
| ● | 固形腫瘍反応評価基準(“RECIST”)基準によると、0、36、47 mg/m 2用量のGen-1患者のOORは、予想されるより高い用量(61、79、100 mg/m 2)のGen-1患者と類似しており、両群の患者のOORはいずれも80%に近い。 |
同社は2020年3月23日、欧州医薬品局(“EMA”)孤児薬品委員会(“COMP”)がGEN-1を卵巣癌治療孤児薬に指定することを提案したと発表した。Gen-1 は非ウイルスナノ粒子送達システムに包まれたIL-12 DNAプラスミドベクターであり、細胞がその後持続的なbr}でIL-12タンパク質を局所的に分泌することを可能にする。Gen-1は以前FDAの孤児の称号を得た。
2021年2月、同社は、DNA媒介IL-12免疫療法が現在進行卵巣癌治療の第2段階で開発されており、Ovation 2研究の最新状況を提供するFDAの第1世代迅速チャネルの称号を獲得したと発表した。同社は，予想される110名の患者のうち，約3分の1，すなわち34名の患者がOvation 2研究に組み込まれており，そのうち20人は治療群であり，14人は対照群であると報告している。試験に参加した34名の患者のうち，27名が間隔整形手術を受けた結果は以下のとおりであった
| ● | Gen−1治療を受けた患者の80%がR 0切除を受けていることは，顕微鏡下辺縁陰性の完全切除を意味し，腫瘍床にはほぼあるいはミクロ腫瘍が残存していない。 | |
| ● | 対照群の58%がR 0切除を受けていた。 | |
| ● | この中期データは、対照群ARM患者と比較して、第一世代患者のR 0切除率が38%向上したことを示し、これは鼓舞的なI期Ovation I研究で報告された切除点数の改善と一致し、この研究の原稿はすでに同業者審査発表に提出された。 |
2022年6月，同社は，Ovation 2研究でランダムに抽出した87名のAS治療患者(試験群46名と対照群41名)に対してあらかじめ計画された中期安全性審査を行った後，データ安全監視委員会(“DSMB”)が100 mg/m 2の患者の継続治療を検討することを提案したと発表した。Dsmbはまた、許容可能なリスク/利益を有する安全性が好ましいと判断し、患者は6ヶ月までの治療コースでGEN-1に耐性である。用量制限毒性の報告はない。間欠的除髄核手術を受けた患者の中期臨床データでは，第1世代治療群はR 0手術切除率とCRS 3化学療法反応スコアで対照群よりも改善を示し続けた。腫瘍完全切除(R 0)とは、腫瘍床上に肉眼や微小腫瘍が残存していない顕微鏡下切縁陰性切除のことである。化学療法反応スコアは、大網検査により腫瘍の組織学的反応を完全/近接完全(CRS 3)、部分(CRS 2)、無/微小(CRS 1)に分類する3段階標準化採点システムである。
2022年9月、同社はGEN-1と共同で行ったI/II Ovation 2期進行卵巣癌研究が110名の患者の募集を完了したと発表した。2024年上半期にTOPLINE結果が発表される予定だ。
PLACCINE DNAワクチン技術プラットフォーム
2021年1月、同社は、そのPLACCINE DNA ワクチン技術プラットフォーム(“PLACCINE”)を使用して、コロナウイルスを含む複数の感染源の感染を予防または治療することができるDNAベースの新しい研究ワクチンとして一時的な米国特許出願を提出したと発表した。この臨時特許はポリシストロン担体とポリマーナノ粒子の一連の新型組成物をカバーし、PLACCINE DNAワクチンプラットフォーム技術を構成し、同社のTheraPlasプラットフォーム技術を利用して、SARS-CoV-2ウイルス及びその変種を含む全世界の流行潜在力を有する伝染性 病原体を予防或いは治療する。
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同社のPLACCINE DNAワクチン技術プラットフォームの特徴は、複数の病原体抗原を発現する単一ポリシストロンDNAプラスミドベクターが1つの合成送達システムと一緒に輸送されることである。大流行を引き起こす新たな病原体や，現在ワクチン技術では有効に解決されていない感染症を含む多様な病原体を製造するワクチンに適していると信じている。この柔軟なワクチンプラットフォームはすでに確立されたサプライチェーンの良好な支持を得て、任意のプラスミドベクターを生産し、それをそれぞれのワクチン調合に組み立てることができる。
PLACCINE は同社が合成した非ウイルスのTheraPlas送達技術の拡張であり、現在第2段階の試験にあり、Gen-1を用いて末期卵巣癌の治療に用いられている。同社独自の多機能DNAワクチン技術概念は柔軟なPLACCINE技術プラットフォーム上に構築され、このプラットフォームはSARS-CoV-2ウイルス及びSARS-CoV-2の将来可能な突然変異、その他の未来の大流行、新たに出現した生物テロ脅威と新しい伝染病に迅速に対応できる。同社のTheraPlasにおける豊富な経験 は，PLACCINEに基づくナノ粒子が4℃から25℃の貯蔵温度で安定しており，このプラットフォーム上で開発されたワクチンが世界的に流通しやすいことを示している。
同社のワクチン方法は免疫反応の質を最適化し、病原体除去と患者回復の効率を決定することを目的としている。同社はより強力な免疫反応を産生するために多価方法を採用しており，強い中和抗体反応だけでなく，より強力で持続的なT細胞反応も産生する。同社の合成重合システムにより提供された独自のDNAプラスミドは分解せず，細胞の吸収を促進した。
新冠肺炎ワクチンの概要
最近の文献に出現したデータは、SARS-CoV-2ウイルスの除去と回復を決定するのは免疫反応の質であり、その絶対数ではなく、無効或いは非中和の増強抗体反応は実際に疾病を悪化させる可能性があることを示している。第一世代新冠肺炎ワクチンは迅速な生産と展開のために開発され、有効なウイルス駆除を産生する細胞反応に対して最適化されていない。早期データにより、その中のいくつかのワクチンの有効率は95%を超えているが、これらの第一世代ワクチンは主に強い抗体反応を産生するために設計されており、それらは疾病に対して予防的保護を提供していることが証明されているが、このような保護の持続性は現在まだ不明である。これらのワクチンの多くはSARS−CoV−2刺突(S)タンパク質(抗原)に特化して開発されており，ワクチンを唯一のウイルス抗原に制限することが選択圧力を生じることが知られているにもかかわらず，ウイルス耐性の出現に寄与する可能性がある。実際、ワクチンを全面的に発売する前にも、S蛋白は急速な進化と機能変化の部位であることが観察され、D 614 G、Y 453 F、501 Y.V 2とVuI-202012/01変異/欠失は証明されている。このS蛋白突然変異の傾向は将来これらの突然変異の蓄積に伴い治療効果が低下するリスクを招く。
私たちの次世代ワクチン計画は
同社の候補ワクチンは、複数のSARS-CoV-2抗原をコードするDNA配列を含む単質粒ベクターを含み、非ウイルス合成DNA送達ベクターを使用して、送達が筋肉、皮内または皮下評価され、brベクターを注射組織の細胞に送達することを容易にし、潜在的な免疫アジュバント特性を有する。同社の候補ワクチンの独特な設計と調合はいくつかの潜在的な重要な優勢を提供する可能性がある。合成ポリマーDNA担体は、担体送達を改善することによってワクチンの免疫原性を促進することが可能であり、潜在的なアジュバント特性のために、専門的な免疫細胞をワクチン送達部位に吸引することができるので、ワクチン組成物の重要な構成要素である。
将来のワクチン技術はウイルス変異と効率的な製造、配布、貯蔵の課題を解決する必要があるだろう。我々のTheraPlas技術の改良型PLACCINEはこれらの挑戦に対応する可能性があると信じている。私たちの方法は、私たちの一時特許出願に記載され、複数のコード領域を有する単一プラスミドDNAであることを特徴とするDNAワクチン技術プラットフォームにまとめられる。このプラスミドベクターは多種の病原体抗原を発現できる。これは，合成輸送システムによって提供されるbrであり，様々な感染症に対するワクチンを製造するために容易に修正することができ，以下の問題を解決することができる
| ● | ウイルスbr}突然変異：PLACCINEは単一のbrプラスミドベクター上で複数の抗原を標的化することによって、広いスペクトルと突然変異耐性(変種)を提供する可能性がある。 | |
| ● | 持続的な効果：PLACCINEはDNAプラスミドに基づく抗原を提供し、持続的な抗原暴露とウイルス抗原に対する強力なワクチン反応 を引き起こすことができる。 | |
| ● | 保存および配布：PLACCINEは、管理可能なワクチン貯蔵および配布と互換性のある安定性を可能にする。 | |
| ● | 簡単な投与および管理：PLACCINEは合成送達システムであり、そのペイロードを送達するために簡単な注射が必要であるべきであり、そのペイロードを送達するためにウイルスまたは特殊なデバイスを必要としない。 |
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私たちは最近発表された特許DNAワクチンプラットフォームの臨時特許出願に関する予備研究を行っています。同時に、私たちは倍の努力をして、私たちの免疫腫瘍学と次世代ワクチン計画に研究開発資源を投入しています。
2021年9月2日，同社は臨床前体内研究結果を発表し，同社の次世代PLACCINE DNAワクチンプラットフォームがBALB/cマウスを免疫すると，SARS−CoV−2刺突抗原に対する抗体と細胞毒性T細胞反応が産生されたことを示した。また，SARS−CoV−2刺突抗原の抗体はウイルス中和試験で培養細胞の感染を防止した。抗体の産生はPLACCINEがSARS-CoV-2暴露を予防する能力を予測し、細胞毒性T細胞反応の励起はワクチンがSARS-CoV-2に感染する細胞を根絶する潜在力を表明した。これらの発見は、4℃以上の貯蔵温度でのワクチンの安定性を向上させ、より安価で容易な製造を促進するために、複数のウイルス抗原を統合することによって、変種に対する広域スペクトル保護と抵抗力を提供することを目的とした同社PLACCINE DNAワクチンの潜在的免疫原性を証明した。
2022年1月31日、同社は臨床前試験契約研究機関BIOQUAL，Inc.を招聘し、同社のDNAに基づくSARS-CoV-2ワクチン方法を用いて非ヒト霊長類(NHP)挑戦研究を行うことを発表した。NHPパイロット研究は鼓舞的なマウスデータを生成した後に行い、同社の主要なワクチン調合の安全性、免疫原性、br}とSARS-CoV-2に対する保護作用を評価する。完成した臨床前研究では、同社は、単一ウイルス抗原を発現する新規ワクチン組成物(“IM”)を筋肉注射する商業ワクチンの活性に相当する免疫グロブリン反応、中和抗体、およびT細胞反応を含む安全かつ有効な免疫反応を示した。また，メディアの発展は一連のSARS−CoV−2変種に対する中和活性の将来性を示している。同社の新型DNAワクチンは簡単な筋肉注射に基づいており、ウイルスパッケージや特殊な注射装置を必要としない。
2022年4月、同社は2022年世界ワクチン大会でそのPLACCINEプラットフォーム技術を展示した。癌·免疫治療会議期間中の口頭講演では，同社首席科学官Khursheed Anwerd博士が“癌免疫治療と多価感染症ワクチンの新しいDNA方法”と題する講演で同社の技術プラットフォームを強調した。PLACCINEは、1つのワクチンにおいて単一ウイルスに対する2つ以上の異なる変異体を提供する迅速な設計能力を提供する強力なプラットフォームとなる可能性を示している。今日、公衆衛生は明らかに1種以上のウィルス株に対するワクチン、例えば新冠肺炎を必要としており、このウィルスは迅速に進化する変異能力を有し、できるだけ広範な保護 を提供することができる。今まで、マウスモデルデータはずっと鼓舞され、同社の方法は柔軟性を提供しただけでなく、基準新冠肺炎商業ワクチンに匹敵する治療効果の潜在力があり、その保護有効期間は6ケ月を超えた。
2022年9月，同社はそのPLACCINEプラットフォーム技術を用いたDNAワクチン開発の最新の進展状況を提供した。同社はそのSARS−CoV−2 PLACCINEワクチンが正常マウスに免疫グロブリンG，中和抗体とT細胞反応が出現した証拠を報告した。このマウスモデルでは、同社は2つの異なる変種に対する多価PLACCINEワクチンに対して免疫原性を示し、これは免疫グロブリン、中和抗体、およびT細胞反応のレベルに依存する。そのほか、著者らの多価ワクチン は2種類の異なる新冠肺炎変種に対して同様に有効であり、商用のメッセンジャーリボ核酸ワクチンは比較的に新しい変種に対していくつかの活性を失ったようである。これまで、マウスモデルデータはずっと鼓舞され、同社の方法 は柔軟性を提供するだけでなく、基準新冠肺炎商業ワクチンに匹敵する効力潜在力を持っており、その保護期間は6ケ月を超えると予想されている。
現在完成した概念検証マウス挑戦研究からの最終データは、PLACCINE DNAに基づくワクチンが強力なレベルの免疫グロブリンG、中和抗体とT細胞反応を産生できることを証明した。これらのデータは，同社のPLACCINEワクチンが生体ウイルス挑戦においてSARS−CoV−2マウスモデルを保護する能力を証明している。この研究では、マウスにD 614 G変種またはDelta変種を発現するSARS-CoV-2刺突抗原を発現するPLACCINEワクチン、またはD 614 GとDelta変種を同時に発現する混合ワクチンを接種した。0日目および14日目に筋肉注射によりワクチンを接種し、42日目にSARS-CoV-2生ウイルスで攻撃した。単一抗原ワクチンおよび二抗原ワクチンを含むすべての3つのワクチンは、安全であり、免疫グロブリンG反応を誘発し、ウイルス負荷90~95%を抑制することができることが発見された。この二抗原ワクチンはSARS CoV-2ウイルスの2種類の変種に対しても同様に有効である。
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2022年10月、同社は、mRNAワクチンの実行可能な代替品としてPLACCINEワクチンの免疫原性を検査することを目的とした、進行中の非ヒト霊長類動物研究の一部の結果を報告した。この研究はSARS-CoV-2 Alpha変種刺突抗原を含む単一DNAベクターを検出し、このベクターは合成DNA送達システムから調製され、筋肉注射により投与された。この研究では，カニクイザルは1日目，28日目，84日目にPLACCINEワクチンまたは商業mRNAワクチンを接種した。血液サンプル中の免疫グロブリンと中和抗体の分析により、PLACCINEとmRNA 2を接種した被験者はすべて免疫原性を有することが示唆された。定量ポリメラーゼ連鎖反応を用いて気管支肺胞洗浄液中のウイルス負荷量を分析し，ワクチンを接種していない対照群のウイルス除去率>90%を示した。ワクチンを接種した多くの動物において、鼻スワブ中のウイルス除去は類似したパターンに従っており、組織培養感染用量法を用いてウイルス負荷量を分析したところ、類似した除去プロファイルが観察された。
重要なことは，正面比較では，SARS−CoV−2ウイルスを攻撃した後のウイルス駆除により保護効率を測定し，PLACCINEと商業メッセンジャーリボ核酸ワクチンとの間で類似していることである。進行中の安定性研究では，PLACCINEワクチンは4°Cで3カ月間貯蔵されている過程で，その物理化学的性質や免疫原性は変化しなかった。
Thermodox −方向性化学療法
リポソーム は製造された亜マイクロ小胞であり，離散的な水中央区画からなり，周囲には自然に発生する脂質からなる膜二重が囲まれている。従来のリポソームは、薬物を運搬し、滞留時間を増加させるように設計および製造され、したがって、薬物が体内から除去される前に血液中により長い時間滞在することを可能にする。しかし，現在開発されている抗癌剤やリポソーム抗癌剤の既存のリポソーム製剤は，臓器特異的腫瘍を直ちに放出·直接標的化する機能を提供しておらず，アドリアマイシンなどの抗癌剤の治療効果を向上させるために必要な2つの重要な特徴である。デューク大学の研究者のグループは、最低温度39.5℃から42℃に加熱すると、その構造を迅速に変化させる感熱リポソームを開発した。加熱してリポソーム二重層にbrチャネルを作成し，被覆された薬物を周囲組織に迅速に分散させる。この新規な熱活性化リポソーム技術は、その独特の低熱活性化放出カプセル化学療法薬によって他のリポソームと区別される。我々はいくつかの利用可能な焦点熱技術、例えば高周波アブレーション(RFA)、マイクロ波エネルギー、および高強度焦点式超音波(HIFU)を使用して、私たちの新しい感熱リポソーム中の薬物放出を活性化することができる。
最適 研究
OPTIMA研究は第一線の治療と結合して新診断された中期肝細胞癌患者の評価を代表した。OPTIMA試験は、米国、カナダ、欧州連合(“EU”)、中国およびアジア太平洋地域の他の国および地域の約65の臨床サイトを含む全世界の約65の臨床サイトの550人もの患者を募集し、標準化に関連して評価することを目的としており、これにより、すべての研究者および臨床サイトが、標準RFAのみを使用するのではなく、3~7 cmの病変の治療に少なくとも45分を要することになる。Optima研究の主な終点はOSであり，副次的な終点は進展のない生存と安全性である.統計計画は1つの独立したデータ監視委員会(“DMC”)による2回の中期治療効果分析を要求する。
2018年8月、同社はOPTIMA研究がすべて採用されたことを発表した。2019年8月5日、当社は、OPTIMA第3段階研究の第1回予め指定された中期分析が所定のオペレーティングシステムイベント数に達したと発表した。データ準備が完了した後，データ管理センターは1回目の中期分析を行った。DMCがあらかじめ計画した中期治療効果審査 は2019年8月に発生した128例の患者イベント或いは死亡を追跡した。2019年11月4日、当社は、DMC がOPTIMA研究を合意通りに継続することを提案すると発表した。この提案は，OPTIMA研究に参加した556名の患者のブラインド法の安全性とデータ完全性の審査に基づいている。提供されたデータは、PFSおよびOSデータが会社の患者サブグループで類似した時点で観察された患者データと追跡されているようであり、この患者サブグループは早期の第3段階HAT研究において前向き追跡を行い、OPTIMA研究はこの研究に基づいていることを示した。2020年4月15日，同社は，OPTIMA第3段階研究の2回目のあらかじめ指定された中期分析が，規定された158例の死亡最低イベント数に達したと発表した。死亡の成功リスク比は158例で0.70であり，RFA単独と比較して死亡リスクが30%低下した。2020年7月13日、会社はDMCの提案を受けたことを発表し、 グローバル最適研究の停止を考慮することを要求した。この提案は，DMCが2020年7月9日に第2回事前計画の仮安全性と有効性分析を行った後に提案したものである。DMC分析では，あらかじめ指定された停止無効性試験の限界は0.900であったのに対し，実際の値は0.903であった。しかしながら、この分析の両面p値0.524は、不確実性を提供し、その後、, DMCはOPTIMA研究を停止するか否かの最終決定権を会社に残した。中期分析期間中には何の安全問題も認められなかった。同社はDMCの提案に従い，データの徹底審査と我々の成功確率を評価した後，研究中止や患者追跡を継続する選択 を考えた。
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2020年8月4日，同社はOS患者の追跡を継続することを発表し，Kaplan−Meierが2020年7月9日の第2回中間分析で提案した意外 と無効境界をわずかに越えることがデータ成熟度問題に関与している可能性を指摘したプレスリリースを発表した。2020年10月12日，同社はThermodoxを用いた第3段階最適研究の最新データ分析を提供し，Thermodoxを単一療法としてあるいは他の療法と併用した研究への臨床研究の興味が高まっている。2021年2月11日，同社は第3段階OPTIMA研究の最終的な最新状況を提供し，研究中の患者の追跡を中止することを決定した。全世界生物識別契約研究組織と米国国立衛生研究院による独立した分析では，患者のOS追跡を継続することの重要性や要因を証明できる証拠は何も認められなかった。そこで，会社はすべての臨床サイトに患者の追跡を停止するように通知した。556名の患者を含むOPTIMA研究データベース は現在185名の患者で凍結して死亡している。分析は確かにいくつかの臨床的利益があるような患者亜群を確定したが、同社は更なる討論を支持する監督管理障害は重大であるため、これらの回顧性調査結果を追跡することはその最適な利益に符合しないと結論した。
研究者が協賛したThermomox研究
同社は引き続き密接に協力し、様々な癌の治療にThermoDoxの状況を評価するために他の人の調査を支援している。アメリカ国立衛生研究院の問い合わせによると、著者らは同研究所と名義コスト の協力研究開発協定を更新し、その一つの目標は膀胱癌患者の治療に対する研究興味を追求することである。重要なのは，当社は現在のGen−1計画やワクチン開発計画への関心を妨げることなく，これらの研究者が支援する研究を支援するビジネスモデルを開発していることである。
業務計画
設立以来，同社では大きな運営損失が発生しており，主に会社の研究開発計画に関する費用，会社の候補製品に関する臨床試験および米国食品·薬物管理局への申請と申請によるものである。会社設立以来、会社は著しい収入を生み出しておらず、毎年重大な純損失が出ている。2022年9月30日現在、会社の累計純損失は約3.55億ドル。同社は2022年9月30日現在、4340万ドルの現金と現金等価物、br}短期投資、受取利息、制限現金を持っている。同社は大量の将来の資本需要を持っており、その研究開発活動を継続し、その候補製品が異なる開発段階を通過することを推進している。その会社はこのような支出がその技術の商業化に必須的だと信じている。
同社は，予見可能な将来において，その製品開発事業の継続や，マーケティングや販売活動を行う際には，その運営損失が続くと予想している。同社が利益を達成する能力は、政府の承認、製造、マーケティング、その候補新製品の販売能力に依存する。同社がその技術を商業化することに成功したり、永遠に利益を得ることができない保証はない。かつて、会社の経営業績は起伏が大きかった。
2020年1月、世界保健機関は新冠肺炎の突然発生を“国際的に注目された突発的な公共衛生事件”と発表し、アメリカ衛生と公衆サービス部は公共衛生緊急状態に入ることを宣言し、アメリカの医療界が新冠肺炎に対応することを助ける。このウイルスはまだ発展し続けており，我々の運営や製品開発スケジュールに悪影響を及ぼす可能性がある.大流行による経済影響の不確実性は金融市場の大幅な変動を招いた。新冠肺炎が会社の未来の業績に与える影響程度は未来の発展に依存するが、疫病及び関連する経済影響は会社の未来の財務状況、運営業績とキャッシュフローに実質的な影響を与える可能性がある。
Br社の追加資本調達能力は、世界の経済状況の潜在的な悪化の悪影響を受ける可能性があり、持続的な新冠肺炎の大流行とウクライナ戦争による地政学的動揺が最近米国と世界の金融市場にもたらした中断と変動を受ける可能性がある。これらの中断は会社の臨床試験の流れや患者登録に悪影響を及ぼす可能性がある。ウクライナ戦争による持続的な地政学的動揺は、高度に動揺した金融市場をもたらし、これは私たちの資本市場に入る能力に影響を与える可能性があり、インフレレベルの上昇は私たちの支出とサプライチェーン に影響を与える可能性がある。当該等の事件に鑑み、当社は引き続きその経営活動を監査しており、このような事件は当社の財務状況や経営業績にマイナス影響を与える可能性があります。具体的な影響は、 があれば、財務諸表日まで簡単には確定できません。
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Br社が運営する必要がある実際の資金量は多くの要素の影響を受けており、その中のいくつかの要素は会社の制御範囲内ではない。 これらの要素は：
| ● | 研究活動の進展状況 | |
| ● | 研究プロジェクトの数と範囲 | |
| ● | 臨床前と臨床開発活動の進展； | |
| ● | 当社と研究開発協定を締結した各方面の開発作業の進捗状況 | |
| ● | 候補製品の追加臨床試験に関連するコスト； | |
| ● | 現在の研究開発許可手配を維持し、新しい研究開発と許可手配を確立することができる | |
| ● | 許可スケジュールの下でマイルストーンを実現する能力； | |
| ● | 特許請求の範囲および他の知的財産権に関連する費用の起訴および実行； | |
| ● | 承認の費用と時間を規制する。 |
2018年以来、会社は毎年申請を提出しており、売却会社の一部のニュージャージー州の純営業損失 は、ニュージャージー州経済発展局が後援する技術営業税証明書計画の一部として行われている。この計画によると、未使用ニュージャージー州NOLおよび未使用研究開発ポイントを有する新興バイオテクノロジー会社は、これらの福祉 を他のニュージャージー州の会社に売却することを許可される。2018年と2019年、同社は2011年から2018年までの間にニュージャージー州NOLを計1，300万ドル 累計販売し、純収益は1，220万ドルであった。技術営業税証明書計画の一部として，同社は2021年と2020年にそれぞれ150万ドル と200万ドルのニュージャージー州NOLを販売した。これらの純営業損失を売却した後、会社の2021年と2020年の純収益はそれぞれ約140万ドルと190万ドルだった。2021年の間、ニュージャージー州議会は各会社の最高生涯福祉を1，500万ドルから2，000万ドルに引き上げ、会社が今後数年でこの資金計画に参加することを可能にし、この最高生涯福祉に基づいて、会社は350万ドルまでの純運営損失を追加的に得ることになる。当社は2022年6月、2021年の納税年度に170万ドルのニュージャージー州NOL の売却を要求し、当社に約160万ドルの純収益をもたらすとの申請をニュージャージー州経済発展局に提出した。
当社は2018年6月、Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)とクレジットプロトコルを締結し、Horizon Technology Finance Corporation(“Horizon”)に1，000万ドルの資本(“Horizonクレジット協定”)を提供した。Horizonクレジット協定項の債務は、当社の知的財産権資産以外のほとんどの資産の優先担保権益を担保としています。融資契約項目での支払いは利息のみ(ロンドン銀行の同業借り換え金利プラス7.625%で計算)、期限は2020年7月までの24カ月、その後21カ月の元金と利息の償却期限は、2020年8月1日から2023年4月1日まで。2020年8月28日、Horizonクレジット協定改正案に基づき、会社は1000万ドルの融資のうち500万ドルの関連定期費用を返済し、残りの500万ドルの債務を再編した。 財務諸表付記10でより詳細に議論されているように、2021年6月、会社はシリコンバレー銀行(SVB)と1000万ドルの融資手配を締結した。付記4で述べたように、当社は直ちにこのローンの6，000，000ドルを使用してHorizonのすべての未償還債務を返済し、6，000，000ドルをSVBに制限現金として入金する。SVBローン融資(“SVBローン”)の項の残り4，000，000ドルは取引終了後12ヶ月以内に引き出すことができる。ローン契約項目での支払いは、融資成約後24ヶ月前の利息のみであり、その後、元金と利息の24ヶ月の償却期限 であり、予定期限までである。
会社は4，340万ドルの現金と現金等価物、短期投資、受取利息、制限的現金を持っており、会社が将来売却を計画しているニュージャージー州の純営業損失は約350万ドルであり、会社は2025年前の運営に資金を提供するのに十分な資本資源を持っていると信じている。
社の見積りは，誤って証明される可能性のある仮定に基づいている.同社は、現在予想されているよりも多くの追加資金を得るために、より早いまたは を必要とするかもしれない。潜在的な融資源は、戦略的関係、会社の株式または債務の公開またはひそかな売却、会社を売却するニュージャージー州NOL、および他の源を含む。もし会社が追加の普通株または他の普通株に変換可能な証券を売却することによって資金を調達する場合、既存の株主の所有権は希釈される可能性がある。
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融資 の概要
株式、債務、その他の形式の融資
2021年3月19日、当社は米国証券取引委員会に新たな1億ドルのS-3表(第333-254515号文書)(“2021年登録説明書”)を提出し、当社が普通株式、優先株または株式承認証の任意の組合せ を発行して普通株または優先株を購入することを許可した。この棚登録は2021年3月30日に施行された。
本四半期報告がForm 10-Qで提出された日までに、2021年と2022年の間に450万株の普通株を発行し、総収益は6560万ドルに達した。
| ● | 2018年12月4日、当社はJones Tradingとオンデマンド資本合意を締結し、これにより、当社はJones Tradingを通じて総発行価格が1，600，000ドルまでの普通株式を随時発売することができる。 は2021年に、当社はオンデマンド資本契約により50万株を売却し、オンデマンド資本合意により約6，900，000ドルの総収益を受け取ることができる。 | |
| ● | 2021年1月22日、当社は複数の機関投資家と証券購入契約(“2021年1月購入契約”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売(“2021年1月発売”)方式で1，728，395株の普通株を発行·販売することに同意し、発行価格は1株20.25ドル であり、2021年1月の配給代理費用(定義は後述)および発売前の総収益約3，500万ドルを差し引くことに同意した。2021年1月の株式発行は2021年1月26日に終了した。2021年1月の発売については，当社はA.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”およびBrookline Capital Marketsと共同で締結した“2021年1月の配給エージェント”)と配給エージェントプロトコルを締結することにより，2021年1月に発売された証券所得総収益の7%に相当する現金費用 を配給エージェントに支払うことに同意し，2021年1月の配給エージェントに若干の支出を返済し，金額は $82，500を超えない。 | |
| ● | 当社は2021年3月31日、数名の機関投資家と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、当社は発行及び販売に同意した。登録直接発売(“2021年3月 発売”)では、合計769，230株の当社普通株は、1株19.50ドルの発行価格で計算され、配給代行費および発売費を差し引いた総収益は約1，500万ドルである。同等株式は当社が2021年登録声明 に基づいて発売します。株式発行は2021年4月5日に完了した。
2021年3月の発売について，当社は先頭配給エージェントであるAGPとともに配給エージェントプロトコルを締結した(Jones Trading Institution Services LLCとArcadia Securities，LLCの子会社Brookline Capital Marketsとともに共同配給エージェントを担当し，略称は“2021年3月配給エージェント”).これにより，当社は，発売中に販売された証券を売却して得られた総収益の7%に相当する総現金費用を2021年3月に配給エージェントに支払い，82，500ドル以下の若干の支出を配給エージェントに返済することに同意した. | |
| ● | 当社は2022年1月10日に数機関投資家と優先株購入合意を締結し、これにより、当社は(I)50，000株Aシリーズ優先株を優先株方式で発行·売却することに同意した。(Ii)50，000株Bシリーズ優先株は、いずれの場合の発行価格は1株285ドルであり、1株当たり300ドルの声明価値に対して5%の割引があることに相当し、1株当たりの総収益は1，425万ドルである。エージェントを配置する(以下のように定義する)費用と製品費用を差し引くまで， 第一選択製品は合計約2，850万ドルである.Aシリーズ優先株の声明価値は1株300ドルであり、1株13.65ドルの転換価格で1，098，901株普通株に変換することができる(場合によっては調整可能)。Bシリーズ優先株の声明価値は1株300ドルであり、1株15.00ドルの転換価格で1，000，000株普通株に変換することができる(場合によっては 調整可能)。優先株発行は2022年1月13日に終了した。
当社は株主特別総会を開催し、改正された当社登録証明書改正案(“修正案”)を審議し、発行された普通株(“普通株”) を自社取締役会で決めた割合で逆株式分割(“逆株式分割”)を行う。投資家はすでに購入協議で同意し、逆株式分割の前に、譲渡、要約、売却、契約売却、質権、質権、あるいは他の方法で優先株を処分する。優先株発行で購入したA系列優先株の株に投票し，この改正を支持し，優先株発行で購入したB系列優先株の株に投票し，投票方式は普通株株式(何も投票していない普通株を含まない)とA系列優先株の逆株式分割と修正案における投票割合と同じである. |
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| 優先株の 保有者は，普通株 株が実際に支払った配当(あれば)と同等の配当を得る権利がある.優先株はA系列優先株1株13.65ドルとB系優先株1株15.00ドルで普通株に転換できるが、調整する可能性がある。会社が株主から逆株式分割の承認を受け、デラウェア州州務卿室に逆株式分割を完了するために必要な修正案(“逆株式分割日”)を提出した後、優先株は随時株主の選択に応じて変換することができるが、指定証明書に規定されている実益所有権制限が適用される制限を受ける。また、逆株式分割日またはその後、いくつかの条件を満たす場合、当社は、優先株保有者に優先株株式の転換を促す権利があるが、この等実益所有権制限に制限されなければならない。 | ||
| 優先株の所有者ごとに、株主の承認を受けた逆株式分割の日から、または最初の発行日から90日以内に、保有している優先株の全部または一部を現金で償還する権利があり、償還価格は前記br価値の105%に相当し、当該株式の累計に相当するが配当金を支払わない金額(稼ぐかどうかまたは声明にかかわらず、しかし、償還日まで、このような配当金の利息は含まれていない。優先株発売については，当社はAGPと配給エージェントプロトコル(“配給エージェントプロトコル”)を締結し，このうち当社は配給エージェント費として1，000，000ドルおよびAGPの優先株発売に関する若干の支出を返済するために110，000ドルを支払った. | ||
| 当社は2022年3月3日、1株300ドルの法定価値の105%に相当する価格で全50，000株のA系優先株と全50，000株のB系優先株を償還し、現金と交換した。したがって，優先株のすべての株 はログアウトしており，流通株はなくなり，会社唯一の流通株種別はその普通株 である. | ||
| Aシリーズ優先株とBシリーズ優先株は2022年第1四半期に負債として簡明総合貸借対照表に計上され、この四半期に優先株が償還されるまで計上されている。当社は2022年第1期に4，551，567ドルが優先株の利息支出であることを確認し，(A)優先株償還価格と優先株発行による純額との差額3，000，000ドル，(B)配給代理費としてAGPに支払いおよび若干の支出を償還する1，110，000ドル，および(C)優先株に帰属する第1期確認の法的費用441，567ドルを含む。 | ||
| ● | 2022年4月6日、当社は数名の機関投資家と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、当社は発行及び販売に同意した。登録された直接発売(“2022年4月 発売”)では、合計1，328，274株の自社普通株で、1株当たり発行価格は5.27ドルで、2022年4月の配給代理(以下、定義)費用と発売費用を差し引いた前の毛収入は700万ドルであった。2022年4月の発売締め切りは2022年4月8日。
2022年4月の発売について、当社はA.G.P./Alliance Global Partners (“2022年4月の配給エージェント”)と配給エージェント合意を締結し、この合意により、当社は2022年4月に発売された証券を売却して得られた総収益6.5%に相当する現金 費用を2022年4月の配給エージェントに支払い、2022年4月の配給エージェントに50，000ドル以下の支出を返済することに同意した。 |
重要な会計政策
我々の重要会計政策は，2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告書における合併財務諸表付記1により包括的に記述されている。本四半期報告10-Q表に記載されている簡明総合財務諸表の付記3を参照されたい。
臨床段階の生物製薬会社として、私たちの業務と私たちは会社の目標を達成するための戦略を実行しており、br}は多くのリスクと不確定要素の影響を受けている。我々の業務や業界に関する重大なリスクと不確定要因を“プロジェクト1 A”で説明した。危険要素はこの文書の二番目の部分にある：他の情報の下で。
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2022年と2021年9月30日までの3カ月間の財務レビュー
運営結果
2022年9月30日までの3カ月間の純損失は610万ドルだったが、2021年同期の純損失は540万ドルだった。
会社は4，340万ドルの現金と現金等価物、短期投資、受取利息、制限的現金を持っており、会社が将来売却を計画しているニュージャージー州の純営業損失は約350万ドルであり、会社は2025年前の運営に資金を提供するのに十分な資本資源を持っていると信じている。
| 9月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| (単位：千) | 変更 増加(減少) | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||
| 許可 収入： | $ | 125 | $ | 125 | $ | – | – | % | ||||||||
| 運営費用 ： | ||||||||||||||||
| 臨床研究 | 982 | 1,036 | (54 | ) | (5.2 | )% | ||||||||||
| 化学、製造、制御(CMC) | 1427 | 1,432 | (5 | ) | (0.3 | )% | ||||||||||
| 研究開発費 | 2,409 | 2,468 | (59 | ) | (2.4 | )% | ||||||||||
| 一般料金と管理費用 | 3,891 | 2,719 | 1,172 | 43.1 | % | |||||||||||
| 運営費総額 | 6,300 | 5,187 | 1,113 | 21.5 | % | |||||||||||
| 運営損失 | $ | (6,175 | ) | $ | (5,062 | ) | $ | 1,113 | 22.0 | % | ||||||
許可 収入
2013年1月、海信と技術開発契約を締結し、契約に基づき、海信は中国地域での開発を支援するために500万ドルの技術移転費用を支払ってくれた。2013年第1四半期にHisunから受け取った500万ドルの払い戻しはできません。brは繰延収入として記録されており、br協定の10年間で償却されます。そのため、2022年と2021年の第3四半期にそれぞれ125，000ドルの繰延収入を記録しました。
研究と開発費
2022年第3四半期の研究開発(R&D)支出は240万ドルだったが、2021年同期は250万ドルだった。2022年第3四半期のOvation 2研究に関するコストは40万ドルだったが、2021年同期は20万ドルだった。Optima研究に関連するコストは2022年第3四半期に10万ドルだったのに対し、2021年同期は20万ドルだった。2020年7月、当社はDMCの提案の下でOPTIMA研究の盲目的を解除し、研究が無効であったためこの研究を停止した。 2022年第3四半期の他の臨床と監督管理コストは50万ドルであったが、2021年同期は70万ドルであった。Gen-1の開発はOvation 2研究およびPLACCINE DNAワクチン技術プラットフォームの開発に関連する研究開発コストは2022年第3四半期に110万ドルに増加したが、2021年同期は110万ドルであった。CMCコスト は2022年第3四半期に30万ドルに増加したが，2021年同期は30万ドルであった。
一般料金 と管理費用
2022年第3四半期の一般·行政費は390万ドルだったが、2021年同期は270万ドルだった。増加の主な原因は、高い法的費用に関連するコストであり、部分的には低い株式補償コストによって相殺される。
知的財産権研究開発責任減額
生物技術業界の公開資本市場の持続的な悪化及びこの業界の時価比率への影響により、卵巣癌適応に関連する知的財産権の研究開発は2022年第3四半期に減値審査を行った。会社の知的財産権研究開発の分析によると、会社は2022年9月30日まで、資産がマイナスになった可能性は低いと結論した。そのため，2022年第3四半期に卵巣癌適応に関する知的財産権研究開発減値費用は記録されていない。
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利益マイルストーン負債を変更する
2022年9月30日と2022年6月30日まで、利益マイルストーン負債に対する会社の公正評価は540万ドルであり、2022年第3四半期の利益マイルストーンの公正価値には何の変化もない。
投資 収入と利息支出
Br社が2022年第3四半期に確認した利息支出は10万ドルであるのに対し、2021年同期は10万ドルである。 は付記10でより詳細に議論されているように、2021年6月にシリコンバレー銀行と1000万ドルの融資手配を締結した。会社はただちにこのローンの600万ドルでHorizon Technology Finance Corporationのすべての未返済債務を返済した。同社は2021年第3四半期に20万ドルの利息支出を発生させた。Horizon科学技術融資メカニズムが2021年第2四半期に終了することと関係があり、当社はHorizonに早期終了および期末費用を支払い、20万ドルが債務返済損失であることを確認した。
投資 は2021年第3四半期と2022年第3四半期に、その短期投資収入は取るに足らない。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の財務レビュー
運営結果
2022年9月30日までの9ヶ月間の純損失は2，270万ドルですが、2021年同期の純損失は1，650万ドルです。
| 9月30日までの9ヶ月間 | ||||||||||||||||
| (単位：千) | 変更 増加(減少) | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||
| 許可 収入： | $ | 375 | $ | 375 | $ | – | – | % | ||||||||
| 運営費用 ： | ||||||||||||||||
| 臨床研究 | 3,808 | 3,400 | 408 | 12.0 | % | |||||||||||
| 化学、製造、制御(CMC) | 4,922 | 4,233 | 689 | 16.3 | % | |||||||||||
| 研究開発費 | 8,730 | 7,633 | 1,097 | 14.4 | % | |||||||||||
| 一般料金と管理費用 | 9,640 | 8,258 | 1,382 | 16.7 | % | |||||||||||
| 運営費総額 | 18,370 | 15,891 | 2,479 | 15.6 | % | |||||||||||
| 運営損失 | $ | (17,995 | ) | $ | (15,516 | ) | $ | 2,479 | 16.0 | % | ||||||
許可 収入
2013年1月、海信と技術開発契約を締結し、契約に基づき、海信は中国地域での開発を支援するために500万ドルの技術移転費用を支払ってくれた。2013年第1四半期にHisunから受け取った500万ドルの払い戻しはできません。brは繰延収入として記録されており、br協定の10年間で償却されます。そのため、2022年前の9ヶ月と2021年前の9ヶ月に375，000ドルの繰延収入を記録しました。
研究と開発費
2022年までの9カ月間の研究開発(R&D)支出は870万ドルだったが、2021年同期は760万ドルだった。Ovation 2研究に関するコストは2022年までの9カ月で120万ドルであったのに対し，2021年の同時期は100万ドルであった。Optima研究に関するコストは2022年前の9カ月で100万ドルであったのに対し，2021年の同時期は60万ドル であった。2020年7月，会社はDMCの提案でOPTIMA研究の盲目的を解除し，br}が無効であったため研究を中止した。2022年までの9ヶ月間の他の臨床·規制コストは160万ドルであったが、2021年同期は180万ドルであった。Ovation 2研究の開発及びPLACCINE DNAワクチン技術プラットフォームの開発に関連する研究開発コストは2022年前の9ケ月で410万ドルに増加したが、2021年の同時期は310万ドル であった。CMCコストは2022年前の9ヶ月で80万ドルに低下したが、2021年の同時期は110万ドルだった。
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一般料金 と管理費用
2022年までの9カ月間の一般·行政費は960万ドルだったが、2021年同期は830万ドルだった。増加の主な原因は、より高い専門費用に関連するコストであり、一部は低い株式報酬コストによって相殺される。
知的財産権研究開発責任減額
生物技術業界の公開資本市場の持続的な悪化及びこの業界の時価比率への影響により、卵巣癌適応に関連する知的財産権の研究開発は2022年前の9ケ月に減値審査を行った。会社の知的財産権研究開発の分析によると、会社は2022年9月30日まで、資産がマイナスになった可能性は低いと結論した。したがって，2022年前9カ月以内に卵巣癌適応に関する知的財産権開発には減値費用は記録されていない。
利益マイルストーン負債を変更する
2022年9月30日と2021年12月31日現在、利益マイルストーン負債に対する会社の公正評価は540万ドルであり、2022年9ヶ月前の利益マイルストーン負債の公正価値には何の変化もない。
投資 収入と利息支出
同社が2022年までの9カ月間に確認した利息支出は490万ドル。財務諸表付記10と11に記載されているように、2022年第1四半期、会社がシリコンバレー銀行の融資により支出した利息は30万ドル、Aシリーズ優先株とBシリーズ優先株の利息は460万ドルである。
付記10で述べたように、会社は2021年6月にシリコンバレー銀行と1，000万ドルの融資協定を締結した。会社はただちにこの融資の600万ドルを使ってHorizon Technology Finance Corporationのすべての未済債務を解約した。Horizon技術融資メカニズムに関する当社は2021年前の9カ月に50万ドルの利息支出 を発生させた。Horizon科学技術融資メカニズムが2021年第2四半期に終了することと関係があり、当社はHorizonに早期終了および期末費用を支払い、20万ドルが債務返済損失であることを確認した。
投資 は2021年と2022年の最初の9ヶ月で、その短期投資の収入は取るに足らない。
財務状況、流動性、資金源
Brが成立して以来，我々の運営には重大な損失と負のキャッシュフローが出現している.私たちは主に株式売却、信用融資の純収益、および私たちと益力の多い製品許可協定とHisunとの技術開発協定によって受け取った金額によって私たちの運営に資金を提供します。Thermomodox、GEN-1と他の候補製品と技術を開発する過程は大量の研究開発作業と臨床試験研究、及び大量の製造と技術開発作業が必要である。これらの活動は，我々の一般的かつ行政的費用に加えて，予見可能な将来に重大な運営損失を招くことが予想される。私たちの支出は常に収入を著しく超えており、2022年9月30日現在、私たちの累計赤字は3.55億ドルです。
2022年9月30日現在、我々の流動資産総額は4020万ドル、流動負債は850万ドル、純運営資本は3170万ドルである。2022年9月30日現在、私たちの現金および現金等価物、短期投資、短期投資の受取利息および通貨市場投資(うち600万ドルは他の資産に含まれる)は4340万ドルです。2021年12月31日現在、私たちの流動資産総額は5190万ドル、流動負債は680万ドル、純運営資本は4510万ドルです。私たちは研究開発活動を継続し、私たちの候補製品を異なる開発段階で推進するための大量の将来の資本需要を持っています。その会社はこのような支出がその技術の商業化に重要だと思っている。
2022年までの9カ月間の経営活動に用いられた現金純額は1，810万ドル。2022年までの9ヶ月間、投資活動が提供した純現金は1，910万ドルだった。2022年までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金総額は630万ドル。4340万ドルの現金と現金等価物、短期投資、受取利息、制限現金に加え、会社が将来売却を計画しているニュージャージー州の純運営損失は約350万ドルで、会社のbrは2025年までの運営に資金を提供するのに十分な資本資源があると信じている。
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私たちは、さらなる公開または私募株式発行、債務融資、追加の戦略連合と 許可手配、協力手配、私たちの純営業損失を売却する可能性がある、またはこれらの融資案の何らかの組み合わせによって追加資本を求めたいと思っています。 もし私たちが株式証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの株主の所有率は著しく希釈される可能性があり、新しく発行された株式証券は私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、または特権 を持っている可能性がある。もし私たちが債務証券を発行することで資金を調達すれば、これらの証券は私たちの普通株より優先的な権利、優遇、特権を持っているかもしれない。もし私たちがパートナーまたは他の人とのような戦略的連合、許可、または他の代替手配を求める場合、私たちは、私たちのいくつかの既存または未来の技術、候補製品、 または私たちが自ら開発または商業化した製品を求める権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で私たちの技術、候補製品、br}または製品を許可する権利を放棄する必要があるかもしれない。経済環境の全体的な状況はまた、任意の株式発行、債務融資または連合、許可または他の手配の条項が、私たちと私たちの株主にとって、全体的な経済環境よりも強い場合よりも不利になる可能性がある。また、将来の運営の予想損失や、より小さい程度の利息収入を相殺するために、政府援助の研究協力と贈与を探していきます。
もし資本市場、戦略連盟、パートナー、または私たちの純運営損失を販売することによって十分な資金を得ることができない場合、私たちは、私たちの研究、開発、臨床計画、製造、 または商業化努力の延期、縮小、または私たちの施設または人員の追加的な変更、または他の手配を通じて資金を得ることを要求される可能性があり、これらの手配は、いくつかの既存または未来の技術、候補製品、 または製品の一部の資産または権利を放棄することを要求する可能性があり、条項は私たちに不利である。
表外手配と契約義務
ない。
第br項3.市場リスクに関する定量的かつ定性的開示
私たちの投資活動の主な目標は、運営に資金を提供する必要があるまで、私たちの資本を保存することであり、同時に、リスクを著しく増加させることなく、投資から得られる収入を最大化することです。私たちのポートフォリオの金利変化により、私たちのキャッシュフローと収益は変動の影響を受けています。私たちは様々な発行者、タイプ、 期限のポートフォリオを維持しています。これらの証券は売却可能に分類されているため、公正価値に基づいて簡明総合貸借対照表に計上し、収益或いは損失を達成していないことを他の全面的な損失を累積する構成部分報告として、株主権益 に計上する。
第 項4.制御とプログラム
我々のCEOおよび最高経営責任者を含む経営陣の監督と参加の下で、1934年に改正された証券取引法の規則13 a-15(E)で定義された開示制御およびプログラムの設計および動作の有効性が評価された。この評価に基づき，我々の最高経営責任者と財務責任者は，2022年9月30日現在，すなわち本報告でカバーされている期限が終了した場合，我々の開示制御プログラムは合理的に保証されたレベルで有効であり，米国証券取引委員会との定期報告に含まれる大きな情報が必要であることをタイムリーに注意することができると結論した。
本報告がカバーする 期間に発生する評価に関連する財務報告の内部制御において、重大な影響や合理的に財務報告の内部制御に重大な影響を与える可能性のある変化は発生していない。
私たちの経営陣は、CEOやCEOを含め、私たちの開示統制や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことができることを望まない。発想や操作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを保証する制御システム。すべての制御システムに固有の限界があるため，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベントが検出されたことを絶対に保証することはできない.これらの固有の制約は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理が優先され、制御を回避することができる。任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、任意の設計がすべての潜在的な未来条件において、その規定された目標を成功的に達成することを保証することはできない。時間の経過とともに，制御が条件の変化により不十分になったり，政策やプログラムへの遵守度が悪化したりする可能性がある.費用対効果を持つ制御システムの固有の制限により、発見されることなく、エラーや詐欺によるエラー陳述が発生する可能性がある。
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第2部：その他の情報
プロジェクト 1.法的訴訟
2020年10月29日、米国ニュージャージー州地域裁判所は、当社とそのいくつかの高級管理者と取締役(“Spar個人被告”)に対して証券集団訴訟を提起し、タイトルはSpar v.Celsion Corporationなど、事件番号3：20-cv-15228である。原告は、会社と個別被告が会社の候補製品Thermomoxについて虚偽と誤解性の陳述を行い、“取引所法案”第10(B)節とその公布された規則10 b-5に基づいてすべての被告および1934年の“取引所法案”第20(A)節に基づいて個別被告に損害賠償を要求したと主張した。当社はこの事件に根拠がないと考え、積極的に抗弁しようとしている。案件のこの段階では、損失を実現する可能性も、可能な損失又は損失範囲の推定を確定することもできない。
2021年2月、米国ニュージャージー州地域裁判所は、FidlerがMichael H.Tardugnoらを訴えたことをタイトルに、米国ニュージャージー州地域裁判所に派生商品株主訴訟を提起し、名義上の被告会社およびそのいくつかの役員および高級管理者、事件番号3：21-cv-02662を起訴した。原告は受託責任違反と、会社のある役員および/または高級管理者 がThermomoxについて述べた他のクレームを告発した。同社は、これらのクレームに望ましい抗弁理由があるとし、この訴訟に積極的に抗弁しようとしている。事件のこの段階では、いかなる損失実現の可能性も決定することもできないし、可能な損失又は損失範囲の推定(ある場合)を決定することもできない。
2021年8月、デラウェア州衡平裁判所は同社を提訴し、タイトルはPacheco Celsion Corporation、案件番号2021-0705。原告は、Optima研究に関する会社の帳簿と記録、その他の資料を検査する権利があると主張した。当社はこの要求の範囲 に望ましくないと考え，積極的に弁護する予定である。案件のこの段階では、損失を実現する可能性も、可能な損失又は損失範囲の推定を確定することもできない(ある場合)。
2021年10月、同社に対する仲裁がCPR衝突予防·解決研究所で開始され、タイトルはニューメキシコ州Curia LLCがCelsion Corp.，案件番号：G-22-85-S。原告によると、同社はThermodoxを製造する領収書を支払っていないという。同社は、これらの疑惑を正当化するための望ましい理由があると考え、この疑惑に積極的に抗弁している。案件のこの段階では、損失を実現する可能性も、可能な損失又は損失範囲の推定を確定することもできない(あれば)。
1 a項目.リスク要因
我々のリスク要因は，我々が2021年年報第I部第1 A項で開示したリスク要因と実質的に変化しない Form 10−K。私たちが直面しているリスクと不確実性は、2021年年報Form 10-Kに記載されているリスクと不確実性だけではありません。私たちは現在未知であるか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクや不確実性は、私たちの業務、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
第 項2.持分証券の未登録販売と募集資金の使用。
ない。
第 項3.高級証券違約。
ない。
第br項4.鉱山安全情報開示
は適用されない.
第 項5.その他の情報.
ない。
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物品 6.展示品
| 3.1 | デラウェア州国務長官に提出された会社登録証明書修正書修正書は、2022年9月19日に発効し、添付ファイル3.1を参照して会社に組み込まれ、2022年9月19日に提出された現在の報告書8-K表(米国証券取引委員会文書第001-15911号)に組み込まれる。 | |
| 3.2 | 会社がデラウェア州国務長官に提出したAシリーズ転換可能優先株とBシリーズ転換可能優先株の償還可能優先株の除去証明書は、2022年9月16日に発効し、添付ファイル3.2を参照して2022年9月19日に提出された現在の8-K表報告書(米国証券取引委員会文書第001-15911号)に編入される。 | |
| 3.3 | 改正·再制定された定款は、2022年9月19日に施行され、添付ファイル3.3を引用して2022年9月19日に提出された会社現在報告8-K表(米国証券取引委員会アーカイブ第001-15911号)に組み込まれる。 | |
| 31.1+ | 2002年にサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて可決された第13 a-14(A)/15 d-14(A)条に規定する最高経営責任者証明書。 | |
| 31.2+ | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された第13 a-14(A)/15 d-14(A)条に規定する首席財務官証明書。 | |
| 32.1* | 2002年にサバンズ-オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条の認証による。 | |
| 101** | 以下の材料は会社の2022年9月30日までの四半期報告Form 10-Qから抜粋し、XBRL(拡張可能商業報告言語)フォーマットを採用した：(I)監査されていない総合貸借対照表、(Ii)未監査の総合経営報告書、(Iii)監査されていない総合全面赤字報告書、(Iv)未監査のキャッシュフロー表、(V)監査されていない株主権益変動表、及び(Vi)総合財務諸表を付記する。 | |
| + | 同封してアーカイブする。 | |
| * | 提供された証拠 32.1は、1934年に改正された証券取引法(br})第18条の規定に基づいて提出されたとみなされてはならず、また、この条項の責任を他の方法で負うものとみなされてはならず、引用によって“1933年証券法”(改正)または“証券取引法”(br})に基づいて提出された任意の登録声明または他の文書に組み込まれてはならない。 | |
| ** | XBRL 情報は関数アーカイブに保存されている. | |
| 104 | 表紙インタラクションデータファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込む) |
| 40 |
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可された署名者がその署名を代表するように促した。
| 2022年11月14日 | IMUNN， Inc. | |
| 登録者 | ||
| 差出人： | /s/ コリン·ル·ゴフ | |
| コーリン·ルゴフ | ||
| 社長 とCEO | ||
| 差出人： | /s/ ジェフリー·W·チャーチ | |
| ジェフリー·W·チャーチ | ||
| 執行副総裁兼首席財務官 | ||
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