本稿のクラスに含まれるいくつかの機密情報は，以下のように表記される
から[***]Roivant Sciences Ltd.は省略されています(“会社”)
このような資料(I)は重要ではないことが確認されたが，(Ii)は
もし公開公開されれば、会社に競争被害を与える可能性がある。
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日取り
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2022年7月25日
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グラクソ·スミスクライン貿易サービス有限公司
-と-
デマバンテ科学技術有限公司
一部終了と補充費用協定
について
臨床供給協定
Tapinarofと臨床プラセボについて
そしてそれについては
商業供給協定
Tapinarofについて
本協定は25日に締結されたこれは…。2022年7月1日
以下の場合：
| (1) |
グラクソ·スミスクライン貿易サービス有限公司は、アイルランドで登録設立された会社で、番号は406446、登録事務所はアイルランドダブリン24号CityWest商業パークRiverway 12号に位置し、主な営業場所はイギリスミデルサックスTW 8 9 Gs大西路980号です”);
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そして
| (2) |
DERMAVANT Sciences GmbHはスイスに登録設立された会社で、番号はCHE-449.750.216、登録事務所はスイスバーゼルViaduktstrasse 8，4051にあります
 購買業者 , |
(どちらも“党”、一緒に“党”である)。
考えてみてください
| (A) |
GSKとDermavant GmbHは2018年8月20日にTapinarofと臨床プラセボについて臨床製造と供給協定を締結した[***](“臨床供給協定”)。
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| (B) |
グラクソ·スミスクラインとデルマバンテ株式会社は2019年4月1日にTapinararについて商業製造と供給協定を締結した[***](“商業供給協定”)。
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| (C ) |
“臨床供給協定”と“商業供給協定”はすべて規定されており、臨床製品と商業製品以外に、グラクソ·スミスクラインは原料薬を供給することができる。
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| (D) |
グラクソ·スミスクグループは2019年9月30日、アイルランドコークにある製造拠点(“コルク基地”)をThermo Fisher Science Cork Limited(“Thermo
Fisher”)に剥離した。その日から，Thermo Fisherは既存の臨床原料薬，新臨床原料薬，商業原料薬の生産現場を経営し，適用範囲では原料薬ではGSKの指定メーカーを務め，商業供給プロトコルの下での開発サービスの履行にGSKの下請けを務めてきた。
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| (E) |
買い手は原料薬の製造と供給について直接Thermo Fisherと交渉することを望んでおり、GSKは原料薬の製造と供給或いは原料薬に関連する技術移転を含む原料薬に関する臨床供給プロトコルと商業供給協定の終了に同意することを要求した。
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| (F) |
買い手はさらに、グラクソ·スミスクラインが臨床供給プロトコルおよび商業供給プロトコルの一部を終了することに同意したことを考慮して、GSKにいくつかの追加費用を支払うことを提案した。
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1
現在，ITプロトコルは以下のとおりである
| 1. |
定義と解釈
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| 1.1 |
本プロトコルでは，
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[***]
“発効日”とは25を意味するこれは…。2022年7月
“非課金API”は、以下の5.3条に示される意味を有する。
“追加料金”とは、[***].
“TF臨床原料薬”とは、発効日から2022年8月20日まで(“臨床供給協定”が現在更新期間が満了した日)までの間に、Thermo Fisherがコルク工事現場で生産され、買い手に供給される原料薬であり、本協定第2条の規定に基づいて“臨床供給協定”を部分的に終了しなければ、その原料薬は新臨床原料薬である。
“TF商用原料薬”とは、Thermo Fisherがコルクの現場で生産され、発効日後に買い手に供給される原料薬であり、本協定第3条の規定に基づいて“商業供給協定”を部分的に終了しなければ、その原料薬が商業原料薬である。
“原料薬購入総額”とは、買い手が1日の例年に購入した原料薬の総金額を意味し、その供給者またはその後の使用状況を考慮しない。
| 1.2 |
本プロトコルで使用されるが定義されていない大文字用語は、“ビジネスプロビジョニングプロトコル”または“臨床プロビジョニングプロトコル”(適用状況に応じて)で与えられる意味を有する。
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| 1.3 |
商業供給協定第1.2条の規定は、本プロトコルに列挙されているように、ここに必要な参照として組み込まれる。
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| 2. |
“臨床供給協定”を部分的に終了する。
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| 2.1 |
買い手が以下第5条に基づいて負う義務を考慮し、以下2.6条を遵守した上で、グラクソ·スミスクラインは、発効日から“臨床供給協定”が原料薬開発サービス又は関連技術移転に係る製造及び供給に係る範囲で終了することに同意する。
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| 2.2 |
上記第2.1条の一般性に影響を与えることなく、双方は、発効日から以下のことを確認し、同意する
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2
| (a) |
臨床供給プロトコルに適用される唯一の製品は、新臨床製品および新臨床プラセボでなければならない(臨床供給プロトコルにおける“製品”への引用は、それに応じて読みおよび解釈される)
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| (b) |
“臨床供給協定”によれば、グラクソ·スミスクラインには、原料薬の製造または供給、または原料薬に関連する任意の開発サービスの実行が義務付けられていない
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| (c) |
“臨床供給協定”によれば、グラクソ·スミスクラインは、原料薬に関連する任意の技術移転を促進、支援、または他の方法で負担する義務がない
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| (d) |
臨床供給協定によると、買い手はグラクソ·スミスクラインから原料薬を購入するいかなる義務を免除しなければならない。
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| 2.3 |
“臨床供給プロトコル”にはいかなる逆の規定もあるが、発効日から、GSKは、このような新臨床製品の製造に使用される原料薬にいかなる欠陥があるか(“臨床供給プロトコル”第15条および20条に基づくか否かにかかわらず)欠陥が生じた臨床新製品については、いかなる責任も負わない
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| (a) |
原料薬におけるこのような欠陥は、GSKが“臨床供給プロトコル”の下での義務に違反する直接的な結果である；または
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| (b) |
このような原料薬は、発効日前に製造され、買い手に供給される既存の臨床原料薬または新しい臨床原料薬である
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また((A)項及び第(B)項の例外が適用されない限り)、原料薬の欠陥により欠陥が生じた臨床新製品は、双方の間及び“臨床供給協定”については、無欠陥とみなされるべきである。
| 2.4 |
有効日から発効するが、“臨床供給協定”の項の他の権利および救済措置を損なうことはなく、グラクソ·スミスクラインは、発効日前に供給される既存の臨床原料薬または新しい臨床原料薬を交換する義務はないが、その後、欠陥が認められる(ただし、GSKは、発効日直前の“臨床供給協定”の条項に基づいて、有効日前に提供された既存の臨床原料薬または新しい臨床原料薬の任意の支払いを返金するが、その後、欠陥が認められる)。
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| 2.5 |
双方は、有効日までに、グラクソ·スミスクラインは、維持された超過臨床原料薬を保有または貯蔵しておらず、買い手は、維持すべき超過臨床原料薬について、“臨床供給協定”第5.4条に従って支払われるべきすべての貯蔵費(ある場合)を支払ったことを認め、同意した。
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| 2.6 |
疑問を生じないために、本プロトコルのいずれの条項も、買い手が有料製造を基礎としてGSK新臨床製品の生産に使用するための原料薬の権利と義務に影響を与えない。
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3
| 3. |
“商業供給契約”の一部終了と修正
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| 3.1 |
買い手が以下5条に基づいて負う義務を考慮し，以下3.7条を遵守したうえで，GSKは発効日から“商業供給協定”が終了するが，原料薬との関係に限定されることに同意した。
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| 3.2 |
上記3.1条の一般性に影響を与えることなく、双方は、発効日から以下のことを確認し、同意する
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| (a) |
商業供給プロトコルが適用される唯一の製品は、商業製品でなければならない(商業供給協定における“製品”への参照は、それに応じて理解および解釈されるであろう)
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| (b) |
“商業供給協定”によれば、グラクソ·スミスクラインには、原料薬の製造または供給、または原料薬に関連する任意の開発サービスの実行が義務付けられていない
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| (c) |
“商業供給協定”によれば、グラクソ·スミスクラインは、原料薬に関連する任意の技術移転を促進、支援、または他の方法で負担する義務がない
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| (d) |
買い手は、“商業供給プロトコル”に従ってGSKに商業原料薬(または任意の原料薬)を購入するか、または任意の未使用容量費用を支払う義務を免除しなければならない。
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| 3.3 |
“商業供給協定”には逆の規定があるにもかかわらず、発効日から、そのような商業製品を製造するために使用される原料薬に何らかの欠陥がある(“商業供給協定”第16条および21条に従って)欠陥が生じた商業製品については、グラクソ·スミスクラインはいかなる責任も負わない
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| (a) |
原料薬におけるこのような欠陥は、商業供給契約下でのGSKの義務違反の直接的な結果である
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| (b) |
このような原料薬は発効日前に製造され買い手に供給される商業原料薬である
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また、原料薬の欠陥により欠陥が生じた商業製品は、双方の間及び“商業供給協定”については、欠陥がないものとみなされる。
| 3.4 |
[***]
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| 3.5 |
発効日から発効します
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4
| (a) |
現在“商業供給契約”第2.3条を削除し、代わりに“未使用”という言葉を削除する
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| (b) |
“商業供給協定”には、新たな18.2 a条として、以下の条項を追加する
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18.2A
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買い手からの仕様変更の任意の提案(商業製品を製造するための任意の代替または追加の原料薬源の導入を含む)は、GSKに書面で通知され、技術変更手順に準拠しなければならない。第18.2 a条に基づくいかなる変更も実施しなければならない[***].
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| 3.6 |
双方は承認し、同意し、発効日まで、グラクソ·スミスクラインは商業原料薬を持っていません[***]そして、この買い手は、“商業供給契約”第11.2条に基づいて満了したすべての倉庫料(ある場合)を支払っている。
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| 3.7 | 疑問を生じないために、本プロトコルのいずれの条項も、買い手が有料製造に基づいてGSKが商用製品を製造する際に使用するための商用原料薬を提供する際の双方の権利および義務に影響を与えない。 |
| 4. |
資本支出書簡協定
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双方は、発効日までに、各当事者が資本支出書簡協定または資本支出書簡合意に基づいて負担するすべての義務がすべて履行されたことを確認し、同意した。
| 5. |
追加料金[***]
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| 5.1 |
GSKが上記第2条および第3条に基づいて“臨床供給協定”および“商業供給協定”を部分的に終了することに同意し、発効日から発効することを考慮すると、買い手はGSKに支払うことに同意する：
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| (a) |
追加料金は、以下の規定で決定します[***]
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[***]
| 5.2 |
追加料金と[***]グラクソ·スミスクラインから領収書を発行し、買い手が[***]いずれの場合も[***]公表された現金を使用する[***]関連領収書の発行日前の営業日。
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| 5.3 |
追加料金はいただいておりません[***]原料薬であることを前提として、買い手が任意の原料薬について支払うべきである
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5
| (a) |
買い手が発効日前に“商業供給契約”に従って購入した商業原料薬；または
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| (b) |
買い手が“商業供給契約”の初期期限満了後に購入した商業原料薬(または任意の原料薬)
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総称して“無料API”と呼ぶ.
| 5.4 |
購入者は、有料原料薬以外のすべての原料薬(TF商業用原料薬を含む)の購入状況を報告しなければならない。グラクソ·スミスクラインは年ごとに買い手に追加費用を発行しなければなりません[***]前の例年(または
の最初の出荷期間に応じて、場合によっては適用)で支払います。このような領収書は、それに関連する例年(または最初の出荷期間)の後のカレンダー四半期が終了する前に発行されなければならない。疑問を生じないために，買い手は“商業供給プロトコル”の初期期限満了後に行われたいかなる原料薬調達も報告すべきではない。
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| 5.5 |
追加料金も含まれています[***]原料薬について支払う費用を含めなければならない[***]“商業供給プロトコル”付表3については、この原料薬の実コストである。
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| 5.6 |
[***]商業供給協定第43条の規定にもかかわらず，GSKはできる[***].
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| 5.7 |
商業供給協定第13.2から13.5条の規定は，必要な改正後にGSKに適用される補充費用と[***]本プロトコルに基づきます。
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| 5.8 |
グラクソ·スミスクラインはグラクソ·スミスクライングループのメンバーを指名して領収書を発行し、補充費用を受け取ることができます[***]本契約に基づき支払います
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| 6. |
一般情報
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| 6.1 |
本プロトコルの規定は損なわれません
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| (a) |
“新臨床製品及び新臨床プラセボに関する臨床供給協定”に基づく条項は、引き続き全面的に発効する
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| (b) |
商業製品に関する商業供給協定の条項に従って十分に有効かつ効果的であることを継続する。
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| 6.2 |
“臨床供給協定”および“商業供給協定”の部分的終了は、発効日に発生した責任または訴権のいずれか一方を免除すべきではなく、または有効日の前に生成される可能性のある任意の責任または不作為の責任または訴訟権利を免除すべきではない
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6
| (a) |
“臨床供給協定”および/または“商業供給協定”によって満了された任意のお金を回収する権利；
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| (b) |
有効日前に原料薬について発生する権利及び義務(第2.3(A)及び(B)条又は第3.3(A)及び(B)条の例外を含む場合、又は第2.3(A)及び(B)条の例外が適用された場合は、疑問を生じないため、上記第2.4及び3.4条の規定に適合しなければならない)。
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| 6.3 |
本協定は、いかなる適用可能な法律紛争原則に基づいて適用可能な法律を考慮することなく、デラウェア州法律によって完全に管轄され、デラウェア州法律に基づいて解釈されるべきである。
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| 6.4 |
本プロトコルは、任意の数のコピーに署名することができ、各コピーは、署名および交付時に正本とみなされるべきであり、すべてのコピーを加算して同じ文書のみを構成する。本プロトコルのコピーおよび署名された署名ページは、ファクシミリまたは電子メールによって移植可能な文書フォーマット(PDF)または同様のフォーマットで交換され、双方がこのような
文書に効果的に署名および交付されるように構成されなければならず、元のプロトコルの代わりに任意の場合であってもよい。当事者が、ファクシミリまたは電子メールを介して移植可能な文書フォーマット(PDF)または同様のフォーマットで送信された署名は、いずれの場合も、その元の署名とみなされるべきである。
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| 6.5 |
商業供給協定第41条(変更、放棄及び修正)、第46条(紛争解決)、並びに第47.2及び47.3条(管轄法及び管轄権)の規定は、ここに必要な修正を行った後、本協定に組み込まれる。
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[サインは次のページの下にあります。]
7
各当事者は、本協定がその正式に許可された代表によって正式に署名され、書面日の前年に拘束力があることを宣言した。
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和に代表する
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グラクソ·スミスクライン貿易サービス有限公司
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署名：
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/s/Elena Mata Lozano
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名前：
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エレナ·マタ·ロザノ
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タイトル：
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ICTデータマネージャ
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日付：
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02-Aug-2022
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和に代表する
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|
デマバンテ科学技術有限公司
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署名：
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/s/Markus RohrWild
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名前：
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マーカス·ロウェルド博士
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タイトル：
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管理役員を主宰する
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日付：
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2022年8月10日
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臨床供給協定(Tapinarof)および商業供給協定(Tapinarof)に関する部分終了および補充費用協定
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