|
|
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
|
|
|
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
|
|
|
|
|
|
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)
|
(国際税務局雇用主身分証明書番号)
|
|
|
適用されない
|
|
|
(主にオフィスアドレスを実行)
|
(郵便番号)
|
|
クラスごとのタイトル
|
取引コード
|
登録された各取引所の名称
|
||
|
|
|
|
|
大型加速ファイルサーバ
|
☐
|
ファイルマネージャを加速する
|
☐
|
|
|
|
☒
|
規模の小さい報告会社
|
||
|
新興成長型会社
|
|
ページ
|
||
|
第1部-財務情報
|
||
|
第1項。
|
財務諸表(監査なし)
|
6
|
|
|
||
|
|
2022年9月30日と2022年3月31日までの簡明総合貸借対照表
|
6
|
|
|
||
|
|
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合運営報告書
|
7
|
|
|
||
|
|
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合全面赤字報告書
|
8
|
|
|
||
|
|
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益と償還可能非持株権益簡明総合レポート
|
9
|
|
|
||
|
|
2022年9月30日と2021年9月30日までの6ヶ月簡明現金フロー表
和
|
11 |
|
|
||
|
|
簡明合併財務諸表付記
|
12
|
|
|
||
|
第二項です。
|
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
|
32 |
|
|
||
|
第三項です。
|
市場リスクの定量的·定性的開示について
|
48 |
|
|
||
|
第四項です。
|
制御とプログラム
|
49 |
|
|
||
|
第2部-その他の資料
|
||
|
|
||
|
第1項。
|
法律訴訟
|
49 |
|
|
||
|
第1 A項。
|
リスク要因
|
49 |
|
|
||
|
第二項です。
|
未登録株式証券販売と収益の使用
|
114
|
|
|
||
|
第三項です。
|
高級証券違約
|
114 |
|
|
||
|
第四項です。
|
炭鉱安全情報開示
|
114 |
|
|
||
|
五番目です。
|
その他の情報
|
114 |
|
|
||
|
第六項です。
|
陳列品
|
115 |
|
サイン
|
116
|
|
| • |
私たちの限られた運営歴史や生物製薬製品開発に関わる固有の不確実性とリスクは、私たちの業務モデルを実行することを難しくするかもしれませんし、あなたも私たちの将来の生存能力を評価することは難しいかもしれません。
|
| • |
私たちは絶対に達成したり利益を維持したりしないかもしれない。
|
| • |
私たちは私たちの運営を支援するために追加の資金が必要になります。もし私たちが必要な融資を得ることができなければ、私たちは私たちの製品をうまくマーケティングすることができないかもしれません。新しい製品や候補製品を得ることができ、私たちの製品と候補製品の開発と商業化を完成させ、私たちの薬物発見を続けます。
|
| • |
ビジネス会社として、VTAMAのマーケティングと販売における経験は限られています®(Tapinarof)または未来の製品は成功しないかもしれないし、予想よりも成功しないかもしれない。
|
| • |
私たちは新しい候補製品を獲得、許可、または発見することに成功しないかもしれない。
|
| • |
私たちは業務全体の資本と人員配置に関連する危険に直面している。
|
| • |
私たちはVant構造と関連した危険に直面している。
|
| • |
新冠肺炎を引き起こす新型コロナウイルスSARS-CoV-2の爆発による全世界の大流行は著者らの製品のマーケティング及び著者らが行っている臨床試験と臨床前研究を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
|
| • |
臨床試験と臨床前研究は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、しかも不確定な結果に関連している。われわれは臨床試験において重大な遅延に遭遇する可能性があり，あるいは予想される時間内に臨床試験や臨床前研究を行うことができない可能性がある(あれば)。
|
| • |
我々は小分子発見エンジンにより候補製品を発見·開発する方法が検証されておらず，これらのプラットフォームから任意の候補製品の開発に成功した時間，開発コスト，可能性を予測することは困難である.
|
| • |
私たちのいくつかの候補製品は目新しくて複雑で製造が難しい。
|
| • |
新薬の承認を得ることは広く、長く、高価で、内在的に不確定な過程であり、FDAまたは他の監督管理機関は承認を延期、制限、または拒否する可能性がある。
|
| • |
私たちの臨床試験は、私たちが決定し、追求する可能性のある候補製品の安全性と有効性の実質的な証拠を証明できないかもしれないが、これは規制承認と商業化の範囲を阻止、延期、または制限するだろう。
|
| • |
私たちの製品および候補製品は、悪影響をもたらす可能性があり、またはその規制承認を遅延または阻止する他の特性を有する可能性があり、臨床試験の一時停止または停止をもたらし、さらなる開発を放棄するか、または任意の承認のラベルまたは市場受容度の範囲を制限する。
|
| • |
私たちは上級指導者の知識と技能に依存しており、重要なbr人員を引き付けて維持することができなければ、私たちの業務を効率的に管理できないかもしれない。
|
| • |
私たちは私たちの組織を拡張する必要があり、このような成長を管理する時に困難に直面する可能性があり、これは運営を混乱させるかもしれない。
|
| • |
もし私たちが私たちの技術、製品、および候補製品のために特許および他の知的財産権保護を獲得し、維持することができない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分に広くなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
|
| • |
もし私たちが私たちの製品または候補製品の保有または許可された特許出願について発表できなかった場合、それらの保護の広さや強度が脅かされている場合、またはそれらが現在および未来の製品または候補製品に意味のある排他性を提供できなかった場合、会社が私たちと協力して候補製品を開発することを阻止し、製品brを商業化する能力を脅かす可能性がある。
|
| • |
特許条項およびその範囲は、現在および未来の製品および候補製品における私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない。
|
| • |
もし私たちの業績が市場の予想に合わなければ、私たちの証券価格は下落するかもしれない。
|
| • |
上場企業として、我々はコストを増加させ続けており、我々の経営陣は新たなコンプライアンス計画に多くの時間を投入し続けている。
|
| • |
私たちは、サバンズ-オキシリー法第404条(A)に要求される制御及び手順をタイムリーかつ効率的に実施することができず、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
|
| • |
我々の組織覚書、会社細則、バミューダ法の反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、投資家が将来私たちの普通株に支払う可能性のある価格を制限し、管理層を強化する可能性がある。
|
| • |
私たちの最大株主と私たちの経営陣の一部のメンバーは私たちのかなりの割合の普通株を持っていて、株主が承認した場合に大きな統制を加えることができるだろう。
|
| • |
私たちの限られた経営の歴史と生物製薬製品開発に関するリスク
|
| • |
私たちはビジネス段階の会社としての限られた経験とVTAMAの商業化に成功する能力®(Tapinarof)；
|
| • |
私たちは受け入れ可能な条件や私たちの業務に資金を提供しないために追加の資本を調達することができる
|
| • |
先に発表した住友がMyovant Sciences Ltd.を買収したことに関するMyovantチャージ株(定義は後述)の住友への売却収益の徴収は、2023年第1四半期に完了する予定である
|
| • |
予測可能な未来には、私たちは重大な経営赤字になるかもしれない
|
| • |
公衆衛生の爆発、流行病或いは大流行(例えば新冠肺炎)が著者らの業務(著者らの臨床試験と臨床前研究を含む)、運営及び財務状況と業績に与える影響；
|
| • |
私たちは新製品候補を獲得し、許可し、発見する能力
|
| • |
私たちのVANT構造と私たちはいくつかの開発機会の潜在力を利用できないかもしれない
|
| • |
臨床試験と臨床前研究は、非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難であり、そして不確定な結果に関連している
|
| • |
私たちはエンジンから候補品を発見し開発する方法が実証されていない性質を分子から発見しました
|
| • |
私たちの製品および候補製品の開発または商業化の遅延をもたらす任意の製造問題を含む、私たちのいくつかの製品および候補製品を製造する新規性、複雑さ、および難しさ
|
| • |
著者らは患者を募集し、維持し、臨床試験および/または臨床開発活動に参加する際に困難に直面する可能性がある
|
| • |
私たちの臨床試験結果は私たちが提案した候補製品の言い方を支持しません
|
| • |
著者らの臨床試験の中期、頂線および/または初歩データの変化は、より多くのデータが利用可能であるか、または審査と検証過程の遅延によって変化する
|
| • |
コストまたは遅延をもたらす可能性のある製品の製造または配合の変更；
|
| • |
私たちと契約した任意の第三者は、私たちの臨床試験を満足できる方法で行い、監督し、監督することができなかったか、または適用されたbrの要求を遵守できなかった
|
| • |
実際、新薬の承認を得ることは長く、広く、高価で予測できない過程であり、最終的にはFDAや他の司法管轄区域の他の監督管理機関の規制承認を得ることができない可能性がある
|
| • |
私たちの臨床試験は、私たちの製品および候補製品の安全性と有効性の実質的な証拠を証明することができませんでした。これらの負の影響は、私たちの製品および候補製品が悪影響をもたらす可能性がある場合を含むが、これらの負の影響は、規制承認を延期すること、臨床試験を停止すること、承認範囲を制限すること、または一般的にメディアの私たちへの否定的な報道を引き起こす可能性があります
|
| • |
私たちは他のいくつかの管轄区域で許可を得ることができても、いくつかの司法管轄区で製品または候補製品の規制承認を得ることができない
|
| • |
私たちは成長を効果的に管理し、重要な人員を引き付けて維持する能力を持っている
|
| • |
世界での事業展開に関連するビジネス、法律、規制、政治、運営、金融、経済リスク
|
| • |
私たちは私たちの技術、製品、そして候補製品のために特許と他の知的財産権保護を獲得し、維持することができる
|
| • |
特許条項とその範囲の不足は、私たちの競争地位を保護するために使用される
|
| • |
現在および将来の製品、ならびに私たちが所有または許可された特許出願の候補製品に発行することができなかった(またはその保護の広さまたは強度が脅かされている)、または有意な排他性を提供することができなかった；
|
| • |
私たちは現在、私たちのいくつかの製品および候補製品をカバーできるかもしれないいかなる発表された成分物質特許も持っていないかもしれないし、将来的には、私たちの他の任意の発表された特許がそのような製品および候補製品に十分な保護を提供するとは確信できない
|
| • |
私たちの最大株主(私たちの管理チームの一部のメンバー)は私たちのかなりの割合の株を持っていて、株主の承認が必要な事項に重大なbr制御を加えることができます
|
| • |
任意のそのような訴訟の結果およびそのような訴訟に関連する費用および費用の予想を含むが、これらに限定されない任意の係属中または潜在的な訴訟の結果
|
| • |
法律や法規の変更を適用する
|
| • |
私たちは他の経済、商業、および/または競争要素の不利な影響を受けるかもしれない
|
| • |
第2の部分1 Aに記載されたリスクと不確実性を含む他の任意のリスクと不確実性。“リスク要因”
|
|
第1項。
|
財務諸表(監査なし)。
|
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
資産
|
||||||||
|
流動資産：
|
||||||||
|
現金と現金等価物
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
制限現金
|
|
|
||||||
|
その他流動資産
|
|
|
||||||
|
流動資産総額
|
|
|
||||||
|
財産と設備、純額
|
|
|
||||||
|
経営的リース使用権資産
|
|
|
||||||
|
制限現金、当期分を差し引く
|
|
|
||||||
|
公平な価値に応じて計量した投資
|
|
|
||||||
|
無形資産、純額
|
|
|
||||||
|
その他の資産
|
|
|
||||||
|
総資産
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
負債、償還可能な非持株権益と株主権益
|
||||||||
|
流動負債：
|
||||||||
|
売掛金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
費用を計算する
|
|
|
||||||
|
リース負債を経営する
|
|
|
||||||
|
長期債務の当期部分(#ドルを含む)
|
|
|
||||||
|
収入を繰り越す
|
|
|
||||||
|
その他流動負債
|
|
|
||||||
|
流動負債総額
|
|
|
||||||
|
公正価値に応じて計量する負債道具
|
|
|
||||||
|
非流動経営賃貸負債
|
|
|
||||||
|
長期債務、当期分を差し引く(#ドルを含む)
|
|
|
||||||
|
繰延収入、非流動収入
|
|
|
||||||
|
その他負債
|
|
|
||||||
|
総負債
|
|
|
||||||
|
引受金及び又は有事項(付記10)
|
||||||||
|
償還可能な非持株権益
|
|
|
||||||
|
株主権益：
|
||||||||
|
普通株、額面$
|
|
|
||||||
|
追加実収資本
|
|
|||||||
|
赤字を累計する
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
その他の総合収益を累計する
|
|
(
|
)
|
|||||
|
ロバンテ科学有限会社は株主の権益を占めなければならない。
|
|
|
||||||
|
非制御的権益
|
|
|
||||||
|
株主権益総額
|
|
|
||||||
|
総負債、償還可能な非持株権益、株主権益
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
9月30日までの6ヶ月間
|
|||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
2022 |
2021 |
|||||||||||||
|
収入，純額
|
$
|
|
$
|
|
$ | $ | ||||||||||
|
運営費用：
|
||||||||||||||||
|
収入コスト
|
|
|
||||||||||||||
|
研究と開発($を含む)
|
|
|
||||||||||||||
|
現在行われている研究と開発を買収する
|
|
|
||||||||||||||
|
販売、一般、行政費用(#ドルを含む)
|
|
|
||||||||||||||
|
総運営費
|
|
|
||||||||||||||
|
運営損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
投資公正価値変動
|
|
(
|
)
|
( |
) | |||||||||||
|
売却投資の収益
|
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
債務及び負債ツールの公正価値変動
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||
|
住友オプションの収益を中止する
|
|
|
( |
) | ||||||||||||
|
子会社が合併の収益を解除する
|
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
その他の費用、純額
|
|
|
||||||||||||||
|
所得税前損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
所得税費用
|
|
|
||||||||||||||
|
純損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
非持株権益は純損失を占めなければならない
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
ロバンテ科学有限会社は純損失を占めなければならない。
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字(1)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
加重平均流通株−基本と希釈(1)
|
|
|
||||||||||||||
|
(1)
|
|
|
3か月まで
九月三十日
|
6か月まで
九月三十日
|
|||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
2022 |
2021 |
|||||||||||||
|
純損失
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
他の全面的な収入：
|
||||||||||||||||
|
外貨換算調整
|
|
|
||||||||||||||
|
その他の全面収入合計
|
|
|
||||||||||||||
|
総合損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
非持株権に帰属できる総合的な損失
|
(
|
)
|
(
|
)
|
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
Roivant Sciences Ltd.の全面的な損失に起因することができる。
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
|
株主権益
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
償還可能である
非制御性
利子
|
普通株
|
その他の内容
支払い済み
資本
|
積算
他にも
全面的に
収入.収入
|
積算
赤字.赤字
|
非制御性
利益．
|
合計する
株主の
権益
|
||||||||||||||||||||||||||
|
株
|
金額
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
3月31日の残高2022
|
$
|
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||||||||||||
|
当社に付属普通株を発行する
|
—
|
|
|
(
|
)
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
行使された株式オプション及び帰属·決済された持分奨励は，源泉徴収税金を差し引いた純額
|
—
|
|
|
(
|
)
|
|
|
|
(
|
)
|
||||||||||||||||||||||
|
取引対価格決済に関する会社普通株を発行する
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
株式ベースの報酬
|
—
|
—
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
外貨換算調整
|
—
|
—
|
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||||||||||||
|
純損失
|
—
|
—
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||||||
|
2022年6月30日の残高
|
$
|
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
当社に付属普通株を発行する
|
— |
( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||
|
子会社の合併解除
|
( |
) | — |
— | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
|
持分奨励の帰属と弁済
|
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
発行会社の普通株および買収のその他の代価
|
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
ホールディングス子会社への現金入金
|
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
株式ベースの報酬
|
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||
|
外貨換算調整
|
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
純損失
|
— |
— |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
|
残高は九月三十日, 2022
|
$ |
— |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||
|
株主権益(1)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
償還可能である
非制御性
利子
|
普通株
|
その他の内容
支払い済み
資本
|
定期購読する
売掛金
|
積算
他にも
全面的に
収入(損)
|
積算
赤字.赤字
|
非制御性
利益．
|
合計する
株主の
権益
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
株
|
金額
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2021年3月31日の残高
|
$
|
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
|||||||||||||||||
|
付属引受権証を発行する
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
多数の株式子会社への現金貢献
|
—
|
—
|
|
(
|
)
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||
|
株式ベースの報酬
|
—
|
—
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||
|
外貨換算調整
|
—
|
—
|
|
|
|
(
|
)
|
|
|
(
|
)
|
|||||||||||||||||||||||||
|
純損失
|
—
|
—
|
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||||||||||||||
|
2021年6月30日の残高
|
$
|
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
企業合併とPIPE融資終了時に会社普通株を発行し、発行コストを差し引く
|
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
取引対価格決済に関する会社普通株を発行する
|
— |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
付属優先株を発行する
|
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
当社に付属普通株および優先株を発行する
|
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
受取引受金の支払い
|
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
多数の株式子会社への現金貢献
|
— |
— |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
株式ベースの報酬
|
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
買い戻し株奨励
|
— |
— |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
|
外貨換算調整
|
— |
— |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
純損失
|
— |
— |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
|
残高は九月三十日, 2021
|
$ |
$ |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||
|
(1)
|
|
|
9月30日までの6ヶ月間
|
||||||||
|
2022
|
2021
|
|||||||
|
経営活動のキャッシュフロー：
|
||||||||
|
純損失
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
||
|
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
|
||||||||
|
非現金買収の開発が行われています
|
||||||||
|
株式ベースの報酬
|
|
|
||||||
|
投資公正価値変動
|
|
(
|
)
|
|||||
|
売却投資の収益
|
( |
) | ||||||
|
債務及び負債ツールの公正価値変動
|
|
|
||||||
|
子会社が合併の収益を解除する
|
( |
) | ||||||
|
住友オプションの収益を中止する
|
|
(
|
)
|
|||||
|
減価償却および償却
|
||||||||
|
非現金レンタル費用
|
||||||||
|
他にも
|
|
|
||||||
|
資産と負債の変動、買収と資産剥離の影響を差し引く：
|
||||||||
|
売掛金
|
|
|
||||||
|
費用を計算する
|
|
|
||||||
|
リース負債を経営する
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
収入を繰り越す
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
他にも
|
(
|
)
|
|
|||||
|
経営活動のための現金純額
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
投資活動によるキャッシュフロー：
|
||||||||
|
子会社の合併解除後の現金減少
|
( |
) | ||||||
|
投資を売却して得た収益
|
||||||||
|
一里塚払い
|
( |
) | ||||||
|
財産と設備を購入する
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
投資活動が提供する現金純額
|
(
|
)
|
|
|||||
|
資金調達活動のキャッシュフロー：
|
||||||||
|
企業合併とパイプ融資の収益
|
||||||||
|
受取引受金を支払う
|
||||||||
|
付属債務融資の収益は，支払われた融資コストを差し引く
|
|
|
||||||
|
付属会社が債務を返済する
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
支払い要項とローン支給費用
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
買い戻し株奨励
|
( |
) | ||||||
|
持分奨励純額決済に関する支払済み税
|
(
|
)
|
|
|||||
|
融資活動が提供する現金純額
|
|
|
||||||
|
現金、現金等価物、および限定的な現金純変化
|
(
|
)
|
|
|||||
|
期初現金、現金等価物、および限定現金
|
|
|
||||||
|
期末現金、現金等価物、および制限現金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
非現金投資と融資活動：
|
||||||||
|
売掛金と売掛金の要約コストを計上する
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
発行会社の普通株および買収のその他の代価
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
他にも
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
現金と現金等価物
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
制限現金
|
|
|
||||||
|
現金、現金等価物、および限定現金
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
•
|
第1レベル-推定値は、企業に対してアクティブ市場が取得する能力のある同じ資産または負債の調整されていない見積もりに基づく。
|
|
•
|
レベル2-推定値は、アクティブ市場における同様の資産または負債の見積もり、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、およびすべての重要な投入が直接または間接的に観察されることができるモデルに基づく。
|
|
•
|
第3レベル-推定値は観察できない投入(市場活動支持が少ないかないか)に基づいており、全体の公正価値計量に重要な意義がある。
|
|
•
|
知的財産権ライセンス：知的財産権許可がbr手配で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が被許可者に譲渡され、被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合、会社は、許可に割り当てられた払戻不可能な前払い費用の収入を確認する。他の承諾とは異なるライセンスについて、会社は、合併履行義務の性質を評価して、合併履行義務が一定期間またはある時点で履行されているかどうかを決定する判断を適用し、時間が経過すると、払い戻し不可能な前払い費用からの収入を確認するために、進行を測定する適切な方法を決定する。当社は報告期間ごとに進捗状況を評価し、必要に応じて関連収入の確認を調整する。
|
|
•
|
マイルストーン支払い：研究、開発、または規制マイルストーン支払いを含む各手配が開始されたとき、会社 は、マイルストーンが達成可能であると考えられるかどうかを評価し、最も可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。収入が大きく逆転しない可能性が高い場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。会社または被許可者の制御範囲内でのマイルストーン支払い、例えば規制承認は、これらの承認を受ける前に実現可能とは考えられない。そして，取引価格は相対的に独立した販売価格で個々の履行義務に割り当てられ，会社は収入を契約項の履行義務が履行されていると確認するか，または履行する場合である。その後の各報告期間終了時に、当社は、このような発展マイルストーンを実現する可能性や任意の関連制限を再評価し、必要があれば全体の取引価格の推定値を調整し、追跡調整期間中の利益を累積することを基本とする。 |
|
•
|
印税と商業マイルストーンの支払い：販売ベースの特許使用料を含む手配については、予め指定された販売レベルに基づく商業マイルストーン支払い を含む場合、会社は、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許使用料の一部または全部の履行義務が履行された(またはbr}部分的に履行された)ときに収入を確認する。このような特許使用料と商業マイルストーンの実現は、許可者の表現に完全に依存する可能性がある。 |
|
a.
|
即時支払いおよび現金支払い割引：会社は、通常、製品販売時に顧客に即時支払いおよび/または現金支払いを得るために領収書割引を提供する。同社は利用するこのような割引の金額を見積もり、そのような収入を確認する際にその総収入と売掛金からその金額を差し引く。 |
|
b.
|
顧客料金：会社は顧客に口座管理、データ管理、その他の行政サービスの費用を支払います。受けたサービスが顧客への製品販売と異なる場合、会社はこれらの支払いを販売、一般、管理費用に記録します。 |
|
c.
|
記憶容量別使用課金：記憶容量別使用課金は、契約顧客が卸売業者または専門流通業者から直接購入した場合に発生する割引である。契約顧客は現在主に公共衛生サービス機構、連邦政府実体、薬品福祉マネージャーと健康維持組織を含み、彼らは通常割引価格で製品を購入する。卸売業者または専門ディーラーはまた、卸売業者または専門ディーラーが最初に支払った価格と、契約顧客が卸売業者または専門ディーラーに支払う割引価格との間の差額を会社に受け取る。記憶容量使用課金の手当は、実際に受信した記憶容量別使用課金と契約顧客に対する売上高推定とに基づいて算出される。 |
|
d.
|
返却点：返却手当はMedicaid薬品返却計画とMedicare Part D処方薬福祉規定の割引、及び薬品福祉マネージャーと健康維持組織と締結した契約割引 を含む。リベートとは、製品が最終的に福祉計画参加者に割り当てられた後に不足した金額であり、支払者と締結された契約契約またはMedicaidおよびMedicare福祉提供者に関する法定 要求に基づく。リベート手当は，契約または法定割引率，推定された支払者の組合せと期待使用率から計算される。同社は，発売以来卸売業者，専門流通業者，薬局から受け取った履歴データおよび類似製品のシミュレーションデータに基づいて，期待されるバックオフ利用率を推定した。同社は販売動向を監視し、最新の折り返し体験を反映するために手当を定期的に調整している。同社のこれらのリベートに対する負債には、受け取った領収書、本四半期のクレーム推定数、および将来的に収入が確認されたが、各報告期間の終了時に流通ルート在庫に残っている製品 に対するクレームが含まれると予想される。 |
|
e.
|
自己援助：当社は患者に自己援助を提供します。共済援助は、共済援助クレーム数の推定と、会社が収入として確認されたが、各報告期間終了時に流通チャネル在庫に保持されている製品に関する各クレームのコストを受信すると予想されるコストに基づいて計算される。 |
|
f.
|
製品返品：業界慣例によると、会社はその顧客に破損、出荷ミス、期限切れ製品の有限製品返品権利を提供し、返品は適用される個人流通または顧客契約に規定されている製品満期日付近の指定期限内であることを前提としています。当社ではbr患者に配布された製品の返品は許可されていません。製品返品量を見積もる際には、同社は歴史的製品出荷量、潜在的な製品需要、特定業界のデータを考慮している。 |
|
残りの重み
平均的に利用可能寿命を見積もる
|
2022年9月30日
|
||||
|
総金額
|
|
$
|
|
||
|
差し引く：累計償却
|
(
|
)
|
|||
|
帳簿純価値
|
$
|
|
|||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
前払い費用
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
売掛金純額
|
|
|
||||||
|
課税所得税
|
|
|
||||||
|
他にも
|
|
|
||||||
|
その他流動資産総額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
研究開発費
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
報酬に関する費用
|
|
|
||||||
|
その他の費用
|
|
|
||||||
|
費用総額を計算する
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
長期債務の公正価値
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
マイナス：現在の部分
|
(
|
)
|
|
|||||
|
長期債務総額，純額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
March 31, 2022
|
|||||||
|
元金金額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
入場料
|
|
|
||||||
|
差し引く：未償却割引と債務発行コスト
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
総債務，純額
|
|
|
||||||
|
マイナス：現在の部分
|
|
|
||||||
|
長期債務総額，純額
|
$
|
|
$
|
|
||||
|
2022年9月30日
|
||||
|
繰り越し残高
|
$
|
|
||
|
差し引く：未償却発行コスト
|
(
|
)
|
||
|
総債務，純額
|
|
|||
|
マイナス：現在の部分
|
(
|
)
|
||
|
長期債務総額，純額
|
$
|
|
||
|
量
オプション
|
||||
|
2022年3月31日未返済オプション
|
|
|||
|
授与する
|
|
|||
|
没収/キャンセルされる
|
(
|
)
|
||
|
2022年9月30日未償還オプション
|
|
|||
|
2022年9月30日に行使可能なオプション
|
|
|||
|
量
株
|
||||
|
2022年3月31日現在の非既存残高
|
|
|||
|
授与する
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
没収される
|
(
|
)
|
||
|
2022年9月30日までの非既得残高
|
|
|||
|
量
CVAR
|
||||
|
2022年3月31日現在の非既存残高
|
|
|||
|
既得
|
(
|
)
|
||
|
没収される
|
(
|
)
|
||
|
2022年9月30日までの非既得残高
|
|
|||
|
a.
|
|
|
b.
|
|
c.
|
MAAC保証人およびMAACの独立取締役に発行される残り普通株式数は、上記の帰属条件(“株式保留”)の制約を受けない。
|
|
2022年9月30日まで
|
2022年3月31日まで
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
レベル1
|
レベル2
|
レベル3
|
締め切りの残高
九月三十日
2022
|
レベル1
|
レベル2
|
レベル3
|
締め切りの残高
3月31日
2022
|
|||||||||||||||||||||||||
|
資産：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
貨幣市場基金
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
Datavant Aクラスへの投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
SIO普通株への投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
Arbutus普通株への投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
その他の投資
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
公正な価値で計算された総資産
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
負債：
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
デマバンテがNovaQuestに発行した債務
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
公正価値に応じて計量する負債道具(1)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
公正価値で計算された負債総額
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
$
|
|
||||||||||||||||
|
(1)
|
|
|
2021年3月31日の残高
|
$ | |||
| Datavantへの対日投資の公正価値の確認 | ||||
|
純損失を計上したDatavant投資の公正価値変動
|
( |
) | ||
|
2021年9月30日の残高
|
$ |
|||
|
2022年3月31日の残高
|
$
|
|
||
|
純損失を計上したDatavant投資の公正価値変動
|
(
|
)
|
||
|
2022年9月30日の残高
|
$
|
|
|
2021年3月31日の残高
|
$
|
|
||
| 発行済み負債手形の公正価値 |
||||
|
純損失計上債務と負債ツールの公正価値変動
|
|
|||
|
住友オプションを中止する
|
(
|
)
|
||
|
2021年9月30日の残高
|
$
|
|
||
|
2022年3月31日の残高
|
$
|
|
||
|
長期債務に関する支払い
|
(
|
)
|
||
|
純損失計上債務と負債ツールの公正価値変動
|
|
|||
|
2022年9月30日の残高
|
$
|
|
|
使用点見積もり
|
||||||||
|
入力
|
2022年9月30日まで
|
2022年3月31日まで
|
||||||
|
波動率
|
|
|
||||||
|
無リスク金利
|
|
|
||||||
|
使用点見積もり
|
||||||||
|
入力
|
2022年9月30日まで
|
2022年3月31日まで
|
||||||
|
波動率
|
|
|
|
|
||||
|
無リスク金利
|
|
|
|
|
||||
|
使用点見積もり
|
||||||||
|
入力
|
2022年9月30日まで
|
2022年3月31日まで
|
||||||
|
波動率
|
|
|
|
|
||||
|
無リスク金利
|
|
|
|
|
||||
|
期限(年)
|
|
|
||||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
9月30日までの6ヶ月間
|
|||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
2022 | 2021 | |||||||||||||
|
利子収入
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
$ |
( |
) | $ |
( |
) | ||||
|
利子支出
|
|
|
||||||||||||||
|
その他の費用(収入)
|
|
|
( |
) | ||||||||||||
|
合計する
|
$
|
|
$
|
|
$ |
$ |
||||||||||
|
2022年9月30日
|
2021年9月30日
|
|||||||
|
株式オプションと業績株価オプション
|
|
|
||||||
|
制限株式単位及び業績株単位(非既得)
|
|
|
||||||
|
2020年3月(1)
|
|
|
||||||
|
2021年11月Cvars
|
|
|
||||||
|
制限普通株(既得でない)
|
|
|
||||||
|
増発株
|
|
|
||||||
|
私募株式証明書
|
|
|
||||||
|
株式証を公開する
|
|
|
||||||
| 発行された他の株式ベースの報酬と文書 | ||||||||
|
(1)
|
|
| 第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。
|
|
•
|
商業化されたVTAMA®(Tapinarof)1%クリームによる成人斑塊型乾癬の治療
|
| • |
9回の国際第3段階試験を行い、その中で最後の8回の試験は成功した
|
| • |
住友製薬(Sumitomo Pharma)と30億ドルの前期協力を完了した
|
| • |
Roivantが発売したVANT開発薬は、VTAMAと住友転移後にFDA承認を得た4つの薬剤を含む6つのFDA承認を得た
|
| • |
早期発見から商業段階までの広範かつ差別化された薬物と候補薬物ルートを確立した
|
| • |
私たちの小さな分子発見エンジンであるRoivant Discoveryを発売しました一連の先進的な計算物理能力からなり内部湿実験室施設と統合されています
|
|
製品·候補製品
|
指示する
|
ワンテ
|
情態
|
位相.位相
|
||||
|
VTAMA®(Tapinarof)
|
乾癬
|
Demavant
|
話題になる
|
商業広告
|
||||
|
VTAMA®(Tapinarof)
|
アトピー性皮膚炎
|
Demavant
|
話題になる
|
第3段階
|
||||
|
ブレボシチニブ
|
皮膚筋炎
|
プリオヴィット
|
小分子
|
第3段階
|
||||
|
ブレボシチニブ
|
全身性エリテマトーデス
|
プリオヴィット
|
小分子
|
第2段階膣
|
||||
|
ブレボシチニブ
|
他適応症
|
プリオヴィット
|
小分子
|
第二段階
|
||||
|
バトダブ
|
重症筋無力
|
免疫抗体
|
生物学
|
第3段階
|
||||
|
バトダブ
|
甲状腺眼病
|
免疫抗体
|
生物学
|
第3段階
|
||||
|
バトダブ
|
慢性炎症性脱髄性多神経障害
|
免疫抗体
|
生物学
|
第2段階膣
|
||||
|
バトダブ
|
バセドウ病
|
免疫抗体
|
生物学
|
第二段階
|
||||
|
バトダブ
|
温性自己免疫性溶血性貧血
|
免疫抗体
|
生物学
|
第二段階
|
||||
|
IMVT-1402
|
多適応症
|
免疫抗体
|
生物学
|
臨床前
|
||||
|
ナノ·モノクロナル抗体
|
結節病
|
キニーバンテ
|
生物学
|
第二段階
|
||||
|
RVT-2001
|
低リスクMDS患者の輸血依存性貧血
|
血先鋒
|
小分子
|
ステップ1/2
|
|
†
|
潜在的な登録試験を示唆している。
|
| • |
Proteovant：標的タンパク質分解物の発現と発展
|
| • |
VantAI：業界トップクラスの三元錯体モデリングと進化指導のための理性的分子ガム設計の次世代幾何学深さ学習
|
| • |
CoVant：生物学を模倣し，共有性を利用してアロステリック印や困難な薬物を起訴する目標を利用した。
|
| • |
Psivant：我々の計算物理プラットフォームQUAISARを用いて，リスクを低減する生物標的の小分子治療発見を推進する
|
|
ロイバンテ所有権
|
||||||||
|
ワンテ
|
基本的な情報1
|
完全に薄める2
|
||||||
|
Demavant
|
100
|
%
|
85
|
%
|
||||
|
免疫抗体
|
63
|
%3†
|
55
|
%3†
|
||||
|
プリオヴィット
|
75
|
%
|
70
|
%
|
||||
|
変種生物
|
60
|
%
|
54
|
%
|
||||
|
Genevant
|
83
|
%
|
65
|
%
|
||||
|
キニーバンテ
|
88
|
%
|
82
|
%
|
||||
|
血先鋒
|
100
|
%
|
100
|
%
|
||||
|
親和剤
|
100
|
%
|
98
|
%
|
||||
|
コバンテ
|
100
|
%
|
100
|
%
|
||||
|
ヒバンテ
|
100
|
%
|
100
|
%
|
||||
|
楊梅
|
25
|
%3
|
23
|
%3
|
||||
|
ロックヴァント
|
87
|
%
|
71
|
%
|
||||
|
データ先鋒
|
*
|
*
|
||||||
| 1. |
基本所有権とは、ロイバンテの実体に対する発行された普通株式および発行された優先株(適用される場合)の所有権パーセンテージを意味する。
|
| 2. |
完全希薄所有権とは、既存であっても未帰属であっても、無帰属RSUおよびオプションおよび引受権を含む、エンティティのすべての未償還持分に対するRoivantの百分率所有権を意味する。
|
| 3. |
公開取引の実体を指す。
|
| * |
2022年9月30日現在、同社のDatavantにおける少数株式は、発行されたAクラス単位の約17%を占めている。Datavantの資本構造には、清算優先株と転換株が含まれるいくつかの優先株が含まれている。この等優先単位がA類単位に変換されると、当社の所有権権益が薄くなります。Datavantにおけるロイバンテの所有権のより多くの情報を知るためには、本四半期報告書10-Q表のロイバンテ未監査の簡明な総合財務諸表付記3を参照されたい。
|
| † |
2022年10月、免疫会社は1250万株の普通株の発売を完了し、総収益は7500万ドルだった。今回の発売発効後，ロイバンテは免疫薬57%の基本所有権と51%の完全希釈所有権を有していた。
|
|
もくろみ
|
ワンテ
|
触媒.触媒
|
予想時間
|
|||
|
VTAMA®(Tapinarof)
|
Demavant
|
乾癬におけるVTAMAの商業化応用の最新の進展
|
進行中です
|
|||
|
Roivantパイプの成長
|
ロイバンテ
|
新中後期許可内公告
|
進行中です
|
|||
|
LNPプラットフォーム
|
Genevant
|
LNP特許訴訟の最新の進展
|
進行中です
|
|||
|
Roivant発見
|
ロイバンテ
|
発見計画と技術の最新の進展
|
進行中です
|
|||
|
VTAMA®(Tapinarof)
|
Demavant
|
アトピー性皮膚炎3期試験の背線データ
|
1H 2023
|
|||
|
IMVT-1402
|
免疫抗体
|
第1段階実験の初期データ
|
Mid 2023
|
|||
|
ブレボシチニブ
|
プリオヴィット
|
潜在的登録フェーズ2からのTOPLINEデータ
全身性エリテマトーデスの臨床試験
|
2H 2023
|
|||
|
バトダブ
|
免疫抗体
|
Graves病二期試験の初歩的なデータ
|
2H 2023
|
|||
|
RVT-2001
|
血先鋒
|
低リスクMDSのRVT−2001フェーズ1/2テストデータ
|
2H 2023
|
|||
|
バトダブ
|
免疫抗体
|
慢性疾患の鍵となる2 B期試験の初期データ
炎症性脱髄性多神経障害
|
1H 2024
|
|||
|
ナノ·モノクロナル抗体
|
キニーバンテ
|
結節病2期試験のTOPLINEデータ
|
1H 2024
|
|||
|
バトダブ
|
免疫抗体
|
重症筋無力症3期試験のTOPLINEデータ
|
2H 2024
|
|||
| バトダブ |
免疫抗体 |
甲状腺眼病3期試験の背線データ
|
1H 2025 | |||
| ブレボシチニブ | プリオヴィット |
皮膚筋炎3期試験の背線データ
|
2025 |
|
•
|
ロイバンテ：11月8日、一級と二級発行の総定価は1.5億ドルで、うちロイバンテの一級総収益は1億ドルだった。Roivantは、準備中の最も価値があり、最も意味のある機会に資本を集中させながら、日和見許可資産の財務柔軟性を維持しながら、2022年6月に最初に発表されたコスト最適化およびパイプ優先度調整計画を継続する。Roivantは、2022年9月30日までに、現金、現金等価物、制限現金を16億ドル、あるいは後続のRoivantと免疫薬の後続発行と住友製薬へのMyovant株権売却の期待収益を実施した後の19億ドル、および持続的なコスト節約計画を実施し、2025年下半期に現金の流入を支援すると予想している。
|
|
•
|
デマバンテ：IQVIAのデータによると，VTAMAは11月4日現在54，000枚を超える
枚の処方があり，約6，400名の異なる処方医が発行している。Roivant報告VTAMAの純製品収入は2022年9月30日までの四半期で500万ドル、毛金利は約12%であった。デマバンテはまた、3大PBMの一つと補償契約を締結し、2022年10月1日から発効した。最後に，Dermavantはアトピー性皮膚炎におけるVTAMAの最大使用薬物動態研究結果を発表し，VTAMAを2歳以下の小児患者で使用した場合，系統吸収が最小または吸収がなく，耐性が良好であることを示した。
|
|
•
|
プリオヴィット：2022年8月に行われている経口ブレシチニブによる全身性エリテマトーデス治療のグローバル登録試験の評価登録を完了した。経口ブレシチニブはファイザー社から許可されたTYK 2とJAK 1の潜在的に一流の二重選択性阻害剤であり，乾癬関節炎，斑状乾癬，潰瘍性大腸炎，円形脱毛症，化膿性汗腺炎を治療するプラセボ対照2期試験を5つ含む14個の完成した1期と2期試験で評価されており，これらの試験は統計学的意義と臨床的意義のある治療効果の結果を得ている。これらの研究では，1000人以上の患者がブレシチニブに曝露されており，その安全性や耐性は他のカテゴリーの薬剤と一致している。Priovantは皮膚筋炎治療のための経口ブレイボチニブも開発しており，最近潜在的な登録3期試験が開始された。
|
|
•
|
免疫抗体：9月28日のRoivant投資家の日に、免疫会社は新世代抗FcRN薬IMVT-1402を発売し、バトラタンやプラセボと行った正面動物研究では、バトロタンに類似した深さ免疫グロブリンの低下を示し、アルブミンと低密度リポ蛋白レベルに影響を与えないか、ほとんど影響しなかった。また、免疫会社は9月7日にGraves病と慢性炎症性脱髄多神経障害(CIDP)を治療するための2つのバトモノクロナル抗体の新しい開発計画を発表した。免疫会社は10月に7500万ドルの後続発行
を完了し、Logos Capital、Deep Track Capital、Frazier Life Sciences、TCGX、BVF PartnersとCommodore Capitalを含むリード生命科学投資家が参加した。
|
|
•
|
Genevant：11月2日、デラウェア州連邦地域裁判所はジェニバンテとアブトゥスがModernaに対して提起した特許侵害訴訟に対して意見と命令を発表した。最高裁は、Modernaがその告発の侵害行為の指定されていない部分の責任を米国政府と納税者に転嫁しようとしたModernaの米国連邦法典第28編第1498条下の政府請負業者の抗弁に基づいて提出された訴訟却下の一部の動議を却下した。その事件はもう予審発見段階に入る予定だ。
|
|
•
|
変種生物：今日、その臨床前エストロゲン受容体(ER)分解剤からのデータが開示され、このデータは体内にある型番 同種の中で最も先進的な分解器と正面比較を行った.
|
|
•
|
アフィヴァント：AffivantとAffimedは11月8日にボストンで開催された癌免疫治療学会(SITC)年次総会でAFVT-2101を共同で発売した。AfVT-2101は四面体であるENT、二重特異性ICE(固有細胞結合蛋白)、葉酸受容体α(FRα)とCD 16 A(FcγR 3 A)を選択的に標的とした。AfVT-2101は広範なFRα発現を通じて、先天性免疫細胞の選択性を誘導し、有効に腫瘍細胞を殺傷する。CD 16 Aに対する高い親和性により、AFVT 2101は抗体依存性の細胞毒性と抗体依存性の細胞貪食試験においてFRαに対するモノクロナル抗体よりも有効かつ有効である
|
|
•
|
契約研究組織(CRO)および契約製造組織(CMO)との合意に基づいて発生する費用、非臨床および臨床研究を行うための材料の生産に関する製造コスト、特定の計画に基づいて候補製品の開発に協力するコンサルタントのコスト、研究者補助金、協賛の研究、および我々の候補製品開発に直接起因する任意の他の第三者費用を含む直接第三者コストを含む計画に固有のコスト。
|
| • |
割り当てられていない内部コストは、：
|
| ◦ |
研究開発者の賃金、株式給与、福祉などの従業員に関する支出
|
| ◦ |
特定の計画の他の費用に割り当てられていない。
|
|
•
|
私たちの臨床前開発活動の範囲、進捗、費用と結果、私たちの候補製品の任意の未来の臨床試験、そして私たちが行う可能性のある他の研究と開発活動
|
| • |
私たちは臨床前と臨床プロジェクトの数と範囲を決定しました
|
| • |
臨床試験設計と患者登録、脱退或いは停止率の不確実性；
|
| • |
患者が受ける投与量
|
| • |
どの国で実験を行っていますか
|
| • |
臨床試験を行うのに十分なCRO支援能力を確保して利用します
|
| • |
私たちは私たちの候補製品のために適切な安全性と有効性プロファイルを構築することができる
|
| • |
規制当局からの任意の承認の時間、受信、および条項を適用する
|
| • |
規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視または他の研究；
|
|
•
|
重大で変化する政府の規制と規制指導
|
| • |
私たちは、私たちまたは私たちの第三者製造業者が製品の製造に成功することを確実にするために、臨床的および商業的な製造能力を確立することができ、または第三者製造業者と計画を達成することができる
|
|
•
|
新冠肺炎の発生が私たちの業務中断に及ぼす影響は
|
| • |
私たちは私たちの候補製品が承認された後、私たちの候補製品の受け入れ可能な安全状況を維持し続けることができる。
|
|
9月30日までの3ヶ月間
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
||||||||||
|
(単位：千)
|
||||||||||||
|
収入，純額
|
$
|
12,533
|
$
|
13,987
|
$
|
(1,454
|
)
|
|||||
|
運営費用：
|
||||||||||||
|
収入コスト
|
3,641
|
6,381
|
(2,740
|
)
|
||||||||
|
研究開発
|
131,995
|
132,098
|
(103
|
)
|
||||||||
|
現在行われている研究と開発を買収する
|
—
|
122,161
|
(122,161
|
)
|
||||||||
|
販売、一般、行政
|
157,663
|
437,776
|
(280,113
|
)
|
||||||||
|
総運営費
|
293,299
|
698,416
|
(405,117
|
)
|
||||||||
|
運営損失
|
(280,766
|
)
|
(684,429
|
)
|
403,663
|
|||||||
|
投資公正価値変動
|
54,678
|
(32,273
|
)
|
86,951
|
||||||||
|
売却投資の収益
|
—
|
(443,754
|
)
|
443,754
|
||||||||
|
債務及び負債ツールの公正価値変動
|
(13,541
|
)
|
13,145
|
(26,686
|
)
|
|||||||
|
子会社が合併の収益を解除する
|
(16,762
|
)
|
—
|
(16,762
|
)
|
|||||||
|
その他の費用、純額
|
8,615
|
3,692
|
4,923
|
|||||||||
|
所得税前損失
|
(313,756
|
)
|
(225,239
|
)
|
(88,517
|
)
|
||||||
|
所得税費用
|
2,165
|
401
|
1,764
|
|||||||||
|
純損失
|
(315,921
|
)
|
(225,640
|
)
|
(90,281
|
)
|
||||||
|
非持株権益は純損失を占めなければならない
|
(24,331
|
)
|
(17,159
|
)
|
(7,172
|
)
|
||||||
|
ロバンテ科学有限会社は純損失を占めなければならない。
|
$
|
(291,590
|
)
|
$
|
(208,481
|
)
|
$
|
(83,109
|
)
|
|||
|
9月30日までの6ヶ月間
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
||||||||||
|
(単位：千)
|
||||||||||||
|
収入，純額
|
$
|
16,852
|
$
|
21,722
|
$
|
(4,870
|
)
|
|||||
|
運営費用：
|
||||||||||||
|
収入コスト
|
5,367
|
7,123
|
(1,756
|
)
|
||||||||
|
研究開発
|
267,825
|
210,613
|
57,212
|
|||||||||
|
現在行われている研究と開発を買収する
|
—
|
122,272
|
(122,272
|
)
|
||||||||
|
販売、一般、行政
|
306,735
|
520,530
|
(213,795
|
)
|
||||||||
|
総運営費
|
579,927
|
860,538
|
(280,611
|
)
|
||||||||
|
運営損失
|
(563,075
|
)
|
(838,816
|
)
|
275,741
|
|||||||
|
投資公正価値変動
|
79,225
|
(23,654
|
)
|
102,879
|
||||||||
|
売却投資の収益
|
—
|
(443,754
|
)
|
443,754
|
||||||||
|
債務及び負債ツールの公正価値変動
|
27,672
|
17,730
|
9,942
|
|||||||||
|
住友オプションの収益を中止する
|
—
|
(66,472
|
)
|
66,472
|
||||||||
|
子会社が合併の収益を解除する
|
(16,762
|
)
|
—
|
(16,762
|
)
|
|||||||
|
その他の費用、純額
|
10,331
|
3,558
|
6,773
|
|||||||||
|
所得税前損失
|
(663,541
|
)
|
(326,224
|
)
|
(337,317
|
)
|
||||||
|
所得税費用
|
6,164
|
494
|
5,670
|
|||||||||
|
純損失
|
(669,705
|
)
|
(326,718
|
)
|
(342,987
|
)
|
||||||
|
非持株権益は純損失を占めなければならない
|
(46,306
|
)
|
(36,054
|
)
|
(10,252
|
)
|
||||||
|
ロバンテ科学有限会社は純損失を占めなければならない。
|
$
|
(623,399
|
)
|
$
|
(290,664
|
)
|
$
|
(332,735
|
)
|
|||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
||||||||||
|
(単位：千)
|
||||||||||||
|
VTAMA収入、純額
|
$
|
4,969
|
$
|
—
|
$
|
4,969
|
||||||
|
ライセンス、マイルストーン、その他の収入
|
7,564
|
13,987
|
(6,423
|
)
|
||||||||
|
総収入，純額
|
$
|
12,533
|
$
|
13,987
|
$
|
(1,454
|
)
|
|||||
|
9月30日までの6ヶ月間
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
||||||||||
|
(単位：千)
|
||||||||||||
|
VTAMA収入、純額
|
$
|
5,110
|
$
|
—
|
$
|
5,110
|
||||||
|
ライセンス、マイルストーン、その他の収入
|
11,742
|
21,722
|
(9,980
|
)
|
||||||||
|
総収入，純額
|
$
|
16,852
|
$
|
21,722
|
$
|
(4,870
|
)
|
|||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
||||||||||
|
(単位：千)
|
||||||||||||
|
製品コストとその他の収入
|
$
|
1,441
|
$
|
6,381
|
$
|
(4,940
|
)
|
|||||
|
無形資産の償却
|
2,200
|
—
|
2,200
|
|||||||||
|
収入コスト
|
$
|
3,641
|
$
|
6,381
|
$
|
(2,740
|
)
|
|||||
|
9月30日までの6ヶ月間
|
||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
||||||||||
|
(単位：千)
|
||||||||||||
|
製品コストとその他の収入
|
$
|
2,425
|
$
|
7,123
|
$
|
(4,698
|
)
|
|||||
|
無形資産の償却
|
2,942
|
—
|
2,942
|
|||||||||
|
収入コスト
|
$
|
5,367
|
$
|
7,123
|
$
|
(1,756
|
)
|
|||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
||||||||||||
|
2022
|
2021(1)
|
変わる
|
||||||||||
|
(単位：千)
|
||||||||||||
|
計画に特化したコスト：
|
||||||||||||
|
FcRN計画(2)
|
$
|
19,502
|
$
|
9,781
|
$
|
9,721
|
||||||
|
タピナロフ
|
12,543
|
28,566
|
(16,023
|
)
|
||||||||
|
ブレボシチニブ
|
8,592
|
41
|
8,551
|
|||||||||
|
ナノ·モノクロナル抗体
|
5,091
|
795
|
4,296
|
|||||||||
|
RVT-2001
|
4,646
|
—
|
4,646
|
|||||||||
|
AfVT-2101
|
3,350
|
1,353
|
1,997
|
|||||||||
|
ARU-1801(3)
|
1,917
|
7,197
|
(5,280
|
)
|
||||||||
|
LSVT-1701(3)
|
1,085
|
4,454
|
(3,369
|
)
|
||||||||
|
ARU-2801
|
—
|
3,334
|
(3,334
|
)
|
||||||||
|
計画に特化した他のコストは
|
24,631 | 16,971 | 7,660 | |||||||||
|
特定計画の総コスト
|
81,357 | 72,492 | 8,865 | |||||||||
|
未割り当ての内部コスト：
|
||||||||||||
|
株式ベースの報酬
|
7,417
|
28,157
|
(20,740
|
)
|
||||||||
|
人事関係の費用
|
35,268
|
23,760
|
11,508
|
|||||||||
|
その他の費用
|
7,953 | 7,689 | 264 | |||||||||
|
研究開発費総額
|
$
|
131,995
|
$
|
132,098
|
$
|
(103
|
)
|
|||||
|
9月30日までの6ヶ月間
|
||||||||||||
|
2022
|
2021(1)
|
変わる
|
||||||||||
|
(単位：千)
|
||||||||||||
|
計画に特化したコスト：
|
||||||||||||
|
FcRN計画(2)
|
$
|
30,097
|
$
|
20,309 |
$
|
9,788 | ||||||
|
タピナロフ
|
22,983
|
38,323
|
(15,340
|
)
|
||||||||
|
ブレボシチニブ
|
20,894
|
41
|
20,853
|
|||||||||
|
ARU-1801(3)
|
11,764
|
9,475
|
2,289
|
|||||||||
|
LSVT-1701(3)
|
7,173
|
5,820
|
1,353
|
|||||||||
|
RVT-2001
|
6,769
|
—
|
6,769
|
|||||||||
|
AfVT-2101
|
6,662
|
6,104
|
558
|
|||||||||
|
ナノ·モノクロナル抗体
|
6,109
|
1,605
|
4,504
|
|||||||||
|
ARU-2801
|
3,456
|
4,636
|
(1,180
|
)
|
||||||||
|
計画に特化した他のコストは
|
45,953 | 34,083 | 11,870 | |||||||||
|
特定計画の総コスト
|
161,860 | 120,396 |
41,464
|
|||||||||
|
未割り当ての内部コスト：
|
||||||||||||
|
株式ベースの報酬
|
19,660
|
29,772
|
(10,112
|
)
|
||||||||
|
人事関係の費用
|
69,715
|
45,852
|
23,863
|
|||||||||
|
その他の費用
|
16,590 | 14,593 | 1,997 | |||||||||
|
研究開発費総額
|
$
|
267,825
|
$
|
210,613
|
$
|
57,212
|
||||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
9月30日までの6ヶ月間
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
2022
|
2021
|
変わる
|
|||||||||||||||||||
|
(単位：千)
|
(単位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
得られた研究開発費は
|
$
|
—
|
$
|
122,161
|
$
|
(122,161
|
)
|
$
|
—
|
$
|
122,272
|
$
|
(122,272
|
)
|
||||||||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
9月30日までの6ヶ月間
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
2022
|
2021
|
変わる
|
|||||||||||||||||||
|
(単位：千)
|
(単位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
販売、一般、行政
|
$
|
157,663
|
$
|
437,776
|
$
|
(280,113
|
)
|
$
|
306,735
|
$
|
520,530
|
$
|
(213,795
|
)
|
||||||||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
9月30日までの6ヶ月間
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
2022
|
2021
|
変わる
|
|||||||||||||||||||
|
(単位：千)
|
(単位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
投資公正価値変動
|
$
|
54,678
|
$
|
(32,273
|
)
|
$
|
86,951
|
$
|
79,225
|
$
|
(23,654
|
)
|
$
|
102,879
|
||||||||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
9月30日までの6ヶ月間
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
2022
|
2021
|
変わる
|
|||||||||||||||||||
|
(単位：千)
|
(単位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
売却投資の収益
|
$
|
—
|
$
|
(443,754
|
)
|
$
|
443,754
|
$
|
—
|
$
|
(443,754
|
)
|
$
|
443,754
|
||||||||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
9月30日までの6ヶ月間
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
2022
|
2021
|
変わる
|
|||||||||||||||||||
|
(単位：千)
|
(単位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
債務及び負債ツールの公正価値変動
|
$
|
(13,541
|
)
|
$
|
13,145
|
$
|
(26,686
|
)
|
$
|
27,672
|
$
|
17,730
|
$
|
9,942
|
||||||||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
9月30日までの6ヶ月間
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
2022
|
2021
|
変わる
|
|||||||||||||||||||
|
(単位：千)
|
(単位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
住友オプションの収益を中止する
|
$
|
—
|
$
|
—
|
$
|
—
|
$
|
—
|
$
|
(66,472
|
)
|
$
|
66,472
|
|||||||||||
|
9月30日までの3ヶ月間
|
9月30日までの6ヶ月間
|
|||||||||||||||||||||||
|
2022
|
2021
|
変わる
|
2022
|
2021
|
変わる
|
|||||||||||||||||||
|
(単位：千)
|
(単位：千)
|
|||||||||||||||||||||||
|
子会社が合併の収益を解除する
|
$
|
(16,762
|
)
|
$
|
—
|
$
|
(16,762
|
)
|
$
|
(16,762
|
)
|
$
|
—
|
$
|
(16,762
|
)
|
||||||||
|
•
|
私たちの長期債務に関する契約支払い(私たちの簡明な連結財務諸表付記6“長期債務”参照)
|
| • |
私たちは賃貸の債務を経営しています
|
| • |
Palantir Technologies Inc.(“Palantir”)の合計3，000万ドルに対するいくつかの約束は、2021年5月に締結されたPalantir独自ソフトウェアを使用した5年間の主購読プロトコルに関する
|
| • |
免疫薬品とサムスンの間で締結された製品サービス協定によると、サムスンはサムスン生物製薬有限会社(“サムスン”)にいくつかの承諾を行い、この協定によると、サムスンはバトテボ薬物物質を持つ免疫薬品を生産と供給して商業販売に応用し、バトテボに関連する他の製造サービスを提供する。この合意に関連する最低購入承諾額は、約3，600万ドルと推定される
|
| • |
デマバンテとグラクソ·スミスクラインの間で合意された商業供給協定によると、グラクソ·スミスクラインに対するいくつかの約束。私たちの子会社デマバンテとグラクソ·スミスクラインの間でTapinarofの購入契約を締結するとともに、デマバンテは私たちの臨床試験中にTapinarofと臨床製品を合意価格で提供する臨床供給協定を締結した。2019年4月、デマバンテはグラクソ·スミスクラインと商業供給協定を締結し、合意された最低数量と価格で一定量のTapinorと商業製品を提供し続けた。商業供給協定は2022年4月にある品質と規制条件を完了した後に発効する。2022年7月、デマバンテとグラクソ·スミスクラインは、臨床供給および商業供給協定の条項を修正し、テプノを提供するためのグラクソ·スミスクラインのいくつかの約束を解除し、追加費用と引き換えにデマバンテがテプタールを購入するいくつかの約束を解除した。協定の他の供給と調達約束はまだ効果的だ。また、デマバンテとThermo Fisher Science(“TFS”)は商業製造と供給協定を締結し、TFSはTapinarofを合意した価格でデマバンテに供給する。上記の合意はダーマバンテが5年以内に一定量の在庫を購入することを要求している。このような合意に関連した最低購入約束は約4370万ドルと推定される。
|
| • |
私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を支援しています私たちは将来これらの研究に従事するか選択することができます
|
| • |
当社の研究開発中の候補薬品、薬品の生産を援助します
|
| • |
他の候補製品の決定、獲得、開発、商業化を求める
|
| • |
新薬の発見や内部計画の推進に関する活動に投資する
|
| • |
得られた技術を全面的な規制と製品開発戦略に組み込む
|
| • |
私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する
|
| • |
科学研究、臨床、品質管理、管理者を採用する
|
| • |
私たちの薬物開発努力を支援する人員を含む、業務、財務、および管理情報システムおよび人員を増加させる；
|
| • |
私たちが第三者と合意したマイルストーンによると、これらの当事者たちに大量のお金を支払うことが求められます
|
| • |
臨床試験に成功した候補製品のために監督部門の承認を求める
|
| • |
私たちの販売、マーケティング、流通インフラを拡大し、外部製造能力を拡大し、VTAMAと規制部門の許可を得る可能性のある任意の候補薬物を商業化する
|
| • |
上場企業として運営しています。
|
|
9月30日までの6ヶ月間
|
||||||||
|
2022
|
2021
|
|||||||
|
(単位：千)
|
||||||||
|
経営活動のための現金純額
|
$
|
(441,712
|
)
|
$
|
(261,766
|
)
|
||
|
投資活動が提供する現金純額
|
$
|
(154,311
|
)
|
$
|
315,070
|
|||
|
融資活動が提供する現金純額
|
$
|
134,635
|
$
|
314,144
|
||||
|
第三項です。
|
市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
|
| 第四項です。 |
制御とプログラムです
|
| 第1項。 |
法律訴訟。
|
| 第1 A項。 |
リスク要因です
|
| • |
VTAMAの商業化に成功しました
|
| • |
新しい買収を決定することは可能かもしれない
|
| • |
進行中の臨床前研究と臨床試験を成功させ、監督部門の現在と未来の製品と候補製品に対する承認を得た
|
| • |
私たちの小分子発見エンジンを通じて新しい候補製品の識別に成功し、これらの候補製品を臨床前研究と臨床試験に推進した
|
| • |
医療技術製品やサービスのマーケティングに成功しました
|
| • |
必要な時に私たちが受け入れられる条件で追加資金を調達します
|
| • |
経験豊富な管理とコンサルティングチームを誘致し、維持する
|
| • |
臨床、臨床前製造および商業化努力および運営を支援する人員を含む、運営、財務および管理情報システムおよび人員を増加させる
|
| • |
販売、マーケティング、および流通システムを確立することを含む、単独または他者と協力して将来の候補製品の商業販売を展開すること
|
| • |
第三者サプライヤーおよび製造業者との関係を開始し、継続し、商業数量の製品および候補製品を許容可能なコストおよび品質レベルで生産させ、米国食品医薬品局(FDA)および他の法規要件に適合させる
|
| • |
製品および候補製品のために受け入れ可能な価格を設定し、第三者支払者から保険および十分な補償を得ること
|
| • |
医療界および第三者支払者および消費者における製品および候補製品の市場受容度を実現すること
|
| • |
私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する。
|
| • |
私たちが行っている計画や将来の臨床試験を完成させるのに要する時間とコスト
|
| • |
私たちの現在と未来の候補製品のために規制承認を求めるのに要する時間とコスト
|
| • |
将来の買収に関連するコストは
|
| • |
私たちの臨床前研究、臨床試験とその他の関連活動の承認、進捗、時間、範囲とコストは、適時に私たちが行って計画中の臨床試験と潜在的な未来の臨床試験のために患者を募集する能力を含む
|
| • |
私たちが行っている計画や将来の臨床前研究や他の薬物発見活動に関連するコストは
|
| • |
私たちは、第三者供給および契約製造協定のために受け入れ可能な条項を決定し、交渉し、契約製造機関(“CMO”)と交渉することに成功した
|
| • |
私たちの製品と候補製品のために十分な臨床および商業原料と薬品供給のコストを得る
|
| • |
私たちがVTAMAの商業化に成功した能力は
|
|
•
|
VTAMAに関連する製造、販売、およびマーケティングコストは、販売およびマーケティング能力を拡大すること、または第三者と戦略的協力を達成するためのコストおよびタイミングを含む
|
| • |
VTAMAの販売とその他の収入の金額と時間は、販売価格と十分な第三者精算があるかどうかを含む。
|
|
•
|
現在および将来第三者に提起された特許侵害訴訟を含む、私たちの特許主張および他の知的財産権を提出、起訴、弁護および実行するコスト；
|
| • |
第三者が私たちまたは現在または未来の任意の製品または候補製品に対して提起した特許侵害訴訟を含む、潜在的な知的財産権紛争を弁護する費用；
|
| • |
私たちは合格した人材を採用し、吸引し、維持する能力がある。
|
| • |
私たちは効果的な販売、マーケティング、顧客サービスを採用し、維持することができます
|
| • |
私たちは医者に接触したり、十分な数の医者にVTAMAと任意の未来の製品を開くように説得することができます
|
| • |
VTAMAおよび未来の製品を製造し、価格設定することはできず、価格点は十分かつ魅力的な利益レベルを確保するのに十分である
|
| • |
政府衛生行政部門、民間健康保険会社、その他の組織はこれらの製品にどの程度保険と適切な補償を提供するだろうか
|
| • |
このような計画を達成できなかった予想される利益を含む、潜在的な共同促進またはパートナーシップ協定に関連するリスク；
|
| • |
バイオ製薬製品の商業化に関連する他の予見できないコスト、費用、リスクは、コンプライアンスコストを含む。
|
| • |
私たちは、政府または雇用主によって課せられた遠隔作業注文および旅行および職場訪問制限を含む、私たちの現在および未来の製品を販売してマーケティングすることができ、承認されれば、製品候補を含む
|
| • |
隔離、旅行制限、在宅勤務命令、または他の公衆衛生措置により患者の保健利用率が低下した
|
| • |
私たちの商業サプライチェーンの遅延または中断は、隔離、旅行制限、在宅勤務注文、または他の公衆衛生措置を含む
|
| • |
著者らの臨床試験で患者の遅延または困難、およびこのような遅延または困難の結果を募集し、臨床試験の早期終了を含む
|
| • |
臨床サイト起動の遅延または困難は、臨床サイト調査員と臨床サイトスタッフを募集する上での困難を含む
|
| • |
契約研究機関(“CRO”)とそのサプライチェーン上のサプライヤーの予見できない状況のため、非臨床試験の遅延または中断
|
| • |
新冠肺炎に感染し、隔離された、あるいは家庭健康面会を受けないことによる患者の登録後に著者らの臨床試験を脱退する比率が増加した
|
| • |
医療資源を臨床試験の進行から移し，われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれた病院スタッフを他の場所に移すことを含む
|
| • |
連邦または州政府、雇用主および他の人が強要または提案した旅行制限または臨床試験の被験者のアクセスと研究プログラムの中断(特に不必要と思われる可能性のある任意のプログラム)により、被験者のデータと臨床研究終点の完全性に影響を与え、臨床試験現場のデータモニタリングのような重要な臨床試験活動の中断を招く可能性がある
|
| • |
FDAおよび他の非米国規制機関の動作中断または遅延は、審査および承認スケジュールに影響を与える可能性がある
|
| • |
人員不足、生産減速または停止、および交付システムの中断のため、私たちの契約製造組織から私たちの候補製品の供給を受けることを中断または遅延した
|
| • |
従業員資源は制限され、そうでなければ、従業員または彼らの家族が病気になることを含む、私たちの臨床試験および臨床前研究の進行に集中し、従業員は大量の人との接触を避け、在宅勤務または公共交通中断への依存が増加することを望んでいる
|
| • |
遠隔作業活動および従業員に対する新しい健康および安全要件を実施することを含む、私たちの業務に対する他の全体的な干渉
|
| • |
特許や他の知的財産権を放棄したり一時停止したりする。
|
| • |
業務費と現金需要が増加した
|
| • |
借金や負債を抱えています
|
| • |
私たちまたは私たちの子会社の株式証券を発行することは、既存の株主の株式を希釈することになります
|
| • |
新しい人員の統合に関する困難を含む業務、知的財産権と製品の同化
|
| • |
管理時間と注意力を移して私たちの業務を経営しなくなりました
|
| • |
重要な人員の流出と私たちの重要な業務関係能力の不確実性を維持する
|
| • |
このような取引の取引相手に関連するリスクおよび不確実性
|
| • |
私たちは買収の目標を満たすために、買収された技術や製品や候補製品から十分な収入を得ることができず、関連する買収と維持コストを相殺することさえできない
|
| • |
解雇された従業員、顧客、前株主、または他の第三者のクレームを含む訴訟または他のクレーム。
|
| • |
私たちがほとんど経験していない新しい治療分野や治療法で研究·開発活動を行っている
|
| • |
既存の業務の財務と管理資源を移転する
|
| • |
重複または競合の重点領域またはパイプライン製品の実際または潜在的な衝突が、新しいVANTと既存のVANTとの間に存在する
|
| • |
提案された買収、許可、または投資の交渉にタイムリーに有利な価格または条項と条件で成功した
|
| • |
このような買収のメリットを十分に実現するために、潜在的買収を既存の事業に統合することに成功した
|
| • |
規制審査が提案された買収、許可内または投資に及ぼす影響；
|
| • |
提案された買収、許可内、または投資に対して提起される可能性のある任意の法的訴訟の結果。
|
| • |
臨床試験を開始する規制の許可を得られなかったか、あるいは監督機関と私たちが研究した設計や実施について合意できなかった
|
| • |
FDAテーブル483に対する他の監督管理機関の任意の検査意見、警告または無タイトルレター、臨床的保留または完全な返信、または同様の通信/反対意見を受信することを含む他の規制問題
|
| • |
予測不可能な安全問題、または被験者が深刻または予期せぬ有害事象を経験した
|
| • |
他の発起人が行った同種の薬物試験で深刻な有害事象が発生した
|
| • |
臨床試験では有効性が乏しい
|
| • |
FDAまたは他の規制機関によって提起された問題を含む任意の用量問題を解決する
|
| • |
将来のCROおよび臨床試験地点と受け入れ可能な条項と合意することができず、その条項は広範な交渉を必要とする可能性があり、異なるCROと試験地点の間に有意差がある可能性がある
|
| • |
患者を募集する速度は予想より遅いか、適切な患者を募集できなかった
|
| • |
十分な数の臨床試験場所を増やすことができませんでした
|
| • |
FDAまたは他の規制機関が要求する可能性のある変更または修正を含む、方案または臨床試験設計の変更または修正による意外な影響
|
| • |
臨床研究者または研究参加者は、私たちの臨床および他の適用案または適用された法規要件に従うことができないか、または従うことができない
|
| • |
IRB、ECは承認を拒否し、一時停止し、調査現場で行われた試験を終了し、試験対象の増加を禁止し、または試験の承認を撤回した
|
| • |
研究参加者の臨床試験を早期に中止したりデータを失ったりします
|
| • |
十分な数の私たちの候補製品を生産または発表することができなかったか、または私たちの臨床試験のために十分な数の活性対照薬を得ることができなかった(適用すれば)、これらの薬剤はすべての場合、臨床試験のために私たちの品質基準に適合している
|
| • |
治療中や治療後に患者を十分に監視することができない；または
|
| • |
実験結果に対して不適切な脱盲を行った。
|
| • |
私たちの製品の仕様と品質の要求を一貫して満たすことができません
|
| • |
十分な製造能力を遅延または調達できないか、または拡大することができない
|
| • |
製造規模の拡大に関する製造と製品品質の問題
|
| • |
規模拡大に必要な新設備と施設のコストと検証
|
| • |
CGMPおよび同様の基準を含む、適用される法律、法規、および基準を遵守しない
|
| • |
記録が不完全であるか，または保存が不適切である場合，
|
| • |
ビジネス上合理的な条件で第三者と製造協定を交渉することはできない
|
| • |
私たちに代価または損害を与える方法で、または時間的に第三者との製造プロトコルを終了または更新しない；
|
| • |
限られた数の供給源に依存して、場合によっては、製品コンポーネントの単一の供給源は、もし私たちがこれらの製品コンポーネントの十分な供給を確保できない場合、私たちはタイムリーに、十分な数で、または許容可能な条件下で私たちの製品または候補製品を製造して販売することができなくなる
|
| • |
現在、単一または単一源サプライヤーから調達された部品は合格した予備サプライヤーが不足している
|
| • |
私たちの第三者メーカーまたはサプライヤーの運営は、製造業者またはサプライヤーの倒産、または他の会社の候補製品のbr}メーカーに関連する他の規制制裁を含む、私たちの業務または運営とは無関係な条件によって妨害される可能性がある
|
| • |
私たちの支配範囲を超えた運送業者の中断やコストの増加
|
| • |
規定された貯蔵条件で私たちの製品や候補製品をタイムリーに渡すことができませんでした。
|
| • |
私たちは候補製品が治療目標適応として安全かつ有効であることを証明できないかもしれないが、もし私たちの候補製品が生物製品として規制されていれば、その候補製品は安全で、純粋で有効であり、その目標適応に使用することができ、FDAまたは他の関連監督機関を満足させることができる
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は、追加の承認前研究または臨床試験を必要とする可能性があり、これはコストを増加させ、開発スケジュールを延長する
|
| • |
臨床試験結果はFDA或いはその他の関連監督機関が上場許可に対して要求する統計或いは臨床意義レベルに符合しない可能性がある
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は、任意の未来の候補製品の提案臨床前および早期臨床試験の設計を含む臨床試験の数量、設計、規模、進行または実施に同意しない可能性がある
|
| • |
私たちは臨床試験を行うCROを招聘して、私たちがコントロールできない行動を取ったり、他の方法でミスや合意違反を犯したりして、臨床試験と上場承認を得る能力に不利な影響を与える可能性がある
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は、候補製品の臨床および他の利益がその安全性リスクを超えることを証明するのに十分な非臨床、臨床前研究または臨床試験からのデータを発見しないかもしれない
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は、非臨床、臨床前研究または臨床試験のデータまたは結果の重要性の説明に同意しない場合があり、または追加の研究を要求する可能性がある
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は臨床試験現場で発生したデータを受け入れない可能性がある
|
| • |
諮問委員会がNDA、BLAまたは同様の申請を検討した場合、FDAまたは他の関連規制機関(場合によっては)は、諮問委員会会議をタイムリーに手配することが困難である場合があり、または諮問委員会は、私たちの申請を承認しないことを提案することができるか、または場合によっては、追加の非臨床、臨床前研究または臨床試験、承認されたラベルまたは流通および使用制限を必要とすることを提案することができる
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は、承認の条件として、リスク評価および緩和戦略(“REMS”)またはその等価物の制定を要求することができる
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は、候補製品の追加的な発売後の研究および/または患者登録を要求することができる
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は、化学、製造、および制御データが私たちの候補製品の品質をサポートするのに十分ではないことを発見するかもしれない
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は、第三者製造業者の製造プロセスまたは施設における欠陥を明らかにすることができる
|
| • |
FDAまたは他の関連規制機関は、その承認政策を変更したり、新しい規制を採用したりする可能性がある。
|
| • |
規制当局は、製品の承認を撤回、一時停止、変更、または制限することができ、またはREMS(または米国以外の類似機関)にその流通または他のリスク管理措置に制限を加えることを要求することができる
|
| • |
規制当局は製品のリコールを要求するかもしれません
|
| • |
製品タグまたは製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む通信上で“ブラックボックス”警告または禁忌を表示することを含む、製品またはその任意のコンポーネントの流通、マーケティング、または製造プロセスに追加の制限を加える
|
| • |
規制当局は、製品の他のラベル変更を要求する、または医師、薬局、または公衆に現場警報を発すること、または他のコミュニケーションを行うことを要求する警告または禁忌症のようなラベル宣言の追加を要求する可能性がある
|
| • |
私たちは製品の管理や流通方式を変更し、追加の臨床試験を行い、製品のラベルを変更したり、追加の発売後の研究やモニタリングを行うことを要求されるかもしれない
|
| • |
私たちは、その計画に関連する他の研究または試験が進行中であっても、または成功していても、前臨床研究または臨床試験または候補製品の計画を繰り返すことを要求されるかもしれない
|
| • |
私たちは起訴され、患者に与えられた傷害に責任を負うかもしれないし、罰金、返還または利益または収入を返還される可能性がある
|
| • |
医者は製品の処方を止めるかもしれません
|
| • |
製品は精算できないかもしれません
|
| • |
私たちは私たちの製品の販売を中止することができます
|
| • |
私たちの製品は競争力が不足しているかもしれません
|
| • |
私たちの名声は損なわれるかもしれない。
|
| • |
このような製品や候補製品を製造するための制限；
|
| • |
製品ラベル上の“ブラックボックス”警告または禁忌、または製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む通信を含む、このような製品または候補製品のラベルまたはマーケティングの制限；
|
| • |
製品の流通や使用の制限；
|
| • |
発売後の研究或いは臨床試験、或いは著者らの臨床試験に対していかなる監督管理を行うことが要求される
|
| • |
REMS(または米国以外の同等の資質)が要求される
|
| • |
他の関連規制部門の警告状または無見出し手紙または同様の通信；
|
| • |
製品や候補製品が市場から撤退したのは
|
| • |
私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；
|
| • |
製品や候補品をリコールする
|
| • |
罰金、利益または収入の返還、
|
| • |
上場承認の一時停止、変更、撤回、または撤回
|
| • |
私たちの製品または候補製品の輸入または輸出を許可することを拒否する
|
| • |
私たちの製品や候補製品を差し押さえます
|
| • |
訴訟、禁止、または民事または刑事処罰が適用される。
|
| • |
臨床試験、生産および試験の良好な適用規範(“GxP”)(例えば、GCP、GLPおよびGMP規範)製品の法規コンプライアンスを監視し、確保する
|
| • |
すべてのGxPサプライヤー(例えば、契約開発、製造組織、およびCRO)を監視および監視する
|
| • |
臨床、製造、サプライチェーンと流通業務のために完全な品質管理システムを構築し、維持する
|
| • |
積極的、予防的な品質文化を育成し、従業員とサプライヤーに対して訓練を行い、品質を確保する。
|
| • |
重要な臨床試験において、同業者評議定期刊行物で発表されたこのような製品と候補製品の有効性と安全性を証明し、そして証明した
|
| • |
代替療法(任意の類似した非特許療法を含む)と比較した潜在的および公認された利点；
|
| • |
競争力のある価格でこれらの製品を売ることができます
|
| • |
商業保険自己援助のような適切な患者経済援助計画を提供することができます
|
| • |
代替療法と比較して，投与や投与の利便性と簡便性；
|
| • |
製品または候補製品がFDAまたは同様の非米国規制機関によって承認された臨床適応；
|
| • |
FDAまたは他の同様の非米国規制機関の製品ラベルまたは製品挿入要件は、製品承認ラベルに含まれる任意の制限、禁忌症または警告を含む；
|
| • |
製品の分配や分配方法の制限；
|
| • |
製品が市場に投入されるタイミングを競う
|
| • |
これらの製品や競合製品や治療法の宣伝
|
| • |
有力なマーケティングと流通支援
|
| • |
有利な第三者カバー範囲と十分な精算；
|
| • |
どんな副作用や有害事象の流行率と深刻さ。
|
| • |
十分な数の有効な販売、マーケティング、精算、顧客サービス、医療事務、その他の支援者を募集し、維持することはできない
|
| • |
販売員は医師に触れたり、十分な数の医師に未来に承認された製品を出すように説得することができない
|
| • |
精算専門家は、処方箋の取得、精算、支払人の他の引受手配について交渉することはできない
|
| • |
十分かつ魅力的な利益水準を確保するために、十分な価格点で製品に価格を設定することはできない
|
| • |
流通ルートが制限されたり閉鎖されたりして、私たちの製品が一部の患者集団に流通しにくくなった
|
| • |
販売者が提供するセット製品の不足は、より広い製品ラインを持つ会社と比較して競争劣勢になる可能性がある
|
| • |
独立した商業化組織の作成に関連した予見不可能なコストと費用。
|
| • |
他にも、個人および実体が現金または実物で直接または間接的に現金または実物で報酬を請求、提供、受け入れ、または報酬を提供することを禁止する刑法であり、または交換として、個人の購入、レンタル、全部または部分的に支払い可能な任意の貨物、施設、物品またはサービスを注文または推薦することを禁止する連邦反減税法規である。Brは連邦医療計画(例えば連邦医療保険や医療補助)の下である。“報酬”という言葉は連邦政府によって価値のあるものを含むと広く解釈されている。多くの法定例外と規制安全港保護活動は起訴されないが、例外と安全港の範囲は狭く、利用可能な例外や安全港のすべての要素を完全に満たしていなければ、審査または処罰を受ける可能性がある。報酬に関するアプローチは、例外または避難港の資格に適合していない場合、処方、購入、または推薦を誘導するために告発される可能性があるため、審査される可能性がある。個人または実体は、連邦反リベート法規またはこの法規に違反する具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる；また、政府は、連邦反リベート法規に違反して発生した物品またはサービスを含むクレームは虚偽クレームまたは詐欺的クレームを構成していると断言できる。連邦反リベート法違反は100ドルまでの民事罰金を招く可能性がある, 違反ごとに1000ポンドの罰金が科されます。連邦虚偽申告法により、このような行為に対する民事処罰をさらに評価することができる。違反は、刑事罰金や最高10年の禁錮刑を含む刑事罰につながる可能性もある。同様に、違反は、連邦医療保険や医療補助を含む政府医療計画への参加から除外される可能性がある
|
| • |
虚偽申告法を含む連邦虚偽申告法は、民事通報者または準訴訟を含む、虚偽または詐欺的支払い申請を意図的に連邦政府に提出または提出させた個人またはエンティティに民事罰を適用すること；虚偽記録または詐欺的クレームを作成、使用または誘導することは、虚偽または詐欺的クレームを作成または使用することに重要な意味を有するか、または連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽するために、故意にまたは虚偽声明を行うことを含む、虚偽申告法を含む。実体が連邦民事虚偽請求法案に違反していると判定された場合、政府は2021年12月13日以降に評価された各虚偽請求または陳述に対して民事罰金と罰金を科すことができ、現在11，803ドルから23，607ドルまで様々であり、3倍の損害賠償金を加え、その実体を連邦医療保険、医療補助、その他の連邦医療計画から除外することができる
|
| • |
連邦医療詐欺法規(1996年“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)によって制定された)この法規は、詐欺の任意の医療福祉計画または医療保健事項に関連する虚偽または詐欺的陳述を意図的かつ意図的に実行または実行しようとする計画に刑事および民事責任を適用する；連邦反バックル法規と同様に、個人またはエンティティは、法規に対して実際に法規を理解または違反する具体的な意図を有する必要がなく、違反を実施することができる
|
| • |
“健康情報技術促進経済·臨床健康法案”(HITECH)改正された“HIPAA行政簡略化規定”とその実施条例は、健康保護計画、医療情報交換センター、大多数の医療保健提供者(総称して“カバーエンティティ”と呼ぶ)上の個人が健康情報のプライバシー、安全、伝送上の義務を識別することができ、強制的な契約条項、およびこのようなカバー実体の“業務パートナー”を含むことを規定し、作成、保証エンティティまたは代表保証エンティティにサービスを提供することに関連する保護された健康情報を受信または取得すること；
|
| • |
国際、連邦、州と地方の各レベルの各種のプライバシー、ネットワークセキュリティとデータ保護法律、規則と法規は個人データと健康情報のプライバシー、安全と国境を越えた伝送を保護する義務を規定している
|
| • |
連邦民事通貨罰法は、以下の活動に従事するエンティティに実質的な民事罰金を科すことを許可する：(1)要求に応じて提供されていないサービスクレームを出したり、任意の方法で虚偽または詐欺を起こしたりすることを招く；(2)連邦医療計画から除外された個人または実体と契約を締結して、連邦医療計画によって精算可能な物品またはサービスを提供すること、(3)連邦反減税法令に違反する；(四)既知の過払いの払戻を申告していない者
|
| • |
連邦医師は、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外を除いて)に基づいて支払いを得ることができるいくつかの薬品、装置、生物製品、および医療用品メーカーに、医師、特定の他の医療保健提供者および教育病院への支払いまたは他の“価値移転”に関する情報を毎年政府に報告することを要求する陽光法案を支払う。そして、適用される製造業者および共同購入組織は、上記の医師およびその直系親族が保有する所有権および投資権益、およびこれらの医師所有者に支払われたお金または他の“価値移転”を毎年政府に報告することを要求する(カバーされた製造業者は、毎年90日前に政府に報告書を提出しなければならない)。そして
|
| • |
同様の国、EU、および外国の国の法律、例えば、国の反リベートおよび虚偽クレーム法律は、研究、流通、販売およびマーケティングの手配およびクレームが、非政府第三者支払者(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目またはサービスに関連するが、他の方法で医療提供者および他の潜在的な転換源に支払う可能性のあるお金を制限することを含む、私たちのビジネス実践に適用可能であるが、これらに限定されない。連邦政府が発行した製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを製薬会社に要求する州法律と、医師および他の医療保健提供者またはマーケティング支出への支払いおよび他の価値移転に関する情報を医薬品メーカーに報告することを要求する州法律とを要求する。そして、最近採択されたいくつかの州法律は、州機関および/または商業調達者に関連する関連法規によって決定された特定のレベルを超える値上げの開示を要求し、いくつかの法律は、政府関係者がまだ明確にしていない曖昧な要求を含む。EUおよび外国の国は、処方薬のみの医療製品を医療専門家以外の個人に普及させることを法律で禁止しており、事前通知、審査および/または医療専門家との合意を含む医療専門家および医療保健組織との相互作用のすべての側面を厳格に管理し、医療専門家、医療組織、医学生、医師協会を含む幅広い利害関係者への移転の価値の公開を要求している, 患者組織と専門新聞の編集者。
|
| • |
私たちの製品の需要は、承認されれば、候補製品も含まれます
|
| • |
私たちは私たちの製品に公平だと思う価格を受け取ったり設定することができます
|
| • |
私たちは収入を作ったり利益を達成したり維持したりします
|
| • |
税金を払わなければなりません
|
| • |
資金の入手可能性。
|
| • |
税法、輸出入制限、労働法、反賄賂および反腐敗法、規制要件および他の政府の承認、許可証、許可証など、複数の相互衝突と変化する法律法規
|
| • |
私たちまたは私たちの協力者は、私たちの製品または候補製品を異なる国/地域で販売または使用する適切な許可または規制承認を得ることができなかった
|
| • |
様々な管轄区域で業務を管理することの困難さ
|
| • |
複数の支払人返済制度または自己支払い制度の管理に関連する複雑さ
|
| • |
長い支払い周期、契約の実行が困難で、売掛金の回収が困難であり、通貨レートの変動の影響を受けるなどの財務リスク
|
| • |
知的財産権の保護は多種多様である
|
| • |
戦争、テロ、政治的動乱、疾病の発生、ボイコット、貿易およびその他の商業制限の削減、および自然災害、政治的、経済的不安定
|
| • |
米国の“反海外腐敗法”(以下、“海外腐敗防止法”と略す)は遵守できず、その帳簿と記録条項とその反賄賂条項、イギリス“2010年収賄法”(“イギリス反収賄法”)および他の司法管轄区の同様の反賄賂と反腐敗法律、例えば正確な情報の保持や販売や流通活動の制御ができなかった。
|
| • |
ZORYVE(ロフルラスト)はPDE 4阻害剤、VTAMAを外用する潜在的な競争相手である
|
| • |
OPZELURA(Ruxolitinib)はJanusキナーゼ阻害剤、VTAMAを外用する潜在的な競争相手である
|
| • |
VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)、新生児Fc受容体遮断薬の一種であり、バトリタンとIMVT-1402の潜在的な競争相手である
|
| • |
Nipocalimabおよびrozanolixizumab、抗FcRN抗体、BatotopabおよびIMVT−1402の潜在的競争相手；
|
| • |
TEPEZZA(teproumab-trbw)、インスリン様成長因子-1受容体阻害剤であり、バトリタンの潜在的競争相手である；及び
|
| • |
SOTYKTU(デクラビチニブ)、TYK 2阻害剤、ブレボシチニブの潜在的なライバル。
|
| • |
VTAMAと私たちが市場で承認された未来の製品を遅延または商業化することができません
|
| • |
私たちのビジネス的名声とメディアの深刻な否定的関心を損なう
|
| • |
臨床試験の遅延または終了、または参加者が私たちの臨床試験から退出した
|
| • |
関連訴訟の巨額の抗弁費用
|
| • |
私たちの主な業務に対する管理職の関心を分散させる
|
| • |
患者や他のクレーム者に巨額のお金の報酬を提供し
|
| • |
製品のリコール、撤回またはラベル付け、マーケティング、または販売促進制限；
|
| • |
(承認された場合)当社の製品、既存の候補製品、または任意の将来の候補製品の需要を減少させること；および
|
| • |
収入損失。
|
| • |
ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題；
|
| • |
許可協定の下での私たちの財政的または他の義務；
|
| • |
私たちの技術、製品、または候補製品が、ライセンス契約に拘束されていないライセンス側の知的財産権をどの程度侵害しているか
|
| • |
特許や他の権利の再許可；
|
| • |
私たちのライセンス契約の下での義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしていますか
|
| • |
私たちのライセンス者および私たちおよびパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明または所有権；
|
| • |
特許技術発明の優先権。
|
| • |
他の人は、私たちの製品または候補製品と同じまたは同様の配合物または組成物を製造することができるかもしれないが、私たちが所有する特許請求項は、これらの配合物または組成物を含まない
|
| • |
他の人は、私たちの製品と似た候補製品、または商業化しようとしている候補製品を作ることができるかもしれませんが、これらの製品は、私たちが独占的に許可し、強制的に実行する権利がある特許の範囲内に含まれていません
|
| • |
私たち、私たちのライセンシーまたは任意の協力者は、私たちが所有または独占的に許可した発行特許または係属特許出願がカバーする発明を製造または低減する最初の人ではないかもしれない
|
| • |
私たちまたは私たちの許可者または任意の協力者は、私たちのいくつかの発明に関する特許出願を最初に提出した会社ではないかもしれない
|
| • |
他の人は私たちの知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちの任意の技術を複製したりすることができる
|
| • |
私たちが処理している特許出願は発行された特許を生成しない可能性がある
|
| • |
私たちが所有または独占的に許可された発行された特許は、いかなる競争優位性も提供してくれないかもしれないし、法的挑戦によって無効または実行不可能と認定される可能性がある
|
| • |
私たちの競争相手は、米国や他のある研究開発活動に特許侵害回避港を提供する国で研究開発活動を展開し、特許権のない国/地域で研究開発活動を行い、これらの活動から得られた情報を利用して、私たちの主要商業市場で販売されている競争力のある製品を開発する可能性があり、他の特許申請可能な独自技術を開発しない可能性がある
|
| • |
私たちの製品、候補製品、または技術を使用して製造またはテストを行ってくれる第三者は、適切な許可を得ることなく、他人の知的財産権を使用することができる
|
| • |
当事者は私たちの知的財産権に対する所有権権益を主張することができ、勝訴すれば、このような紛争は私たちがその知的財産権に対して専有権を行使することを阻止するかもしれない
|
| • |
他の特許を申請できるノウハウを開発しないかもしれません
|
| • |
私たちは商業的に合理的な条項で必要なライセンスを取得して維持することができないかもしれないし、必要なライセンスを取得して維持することができないかもしれない
|
| • |
他人の特許は私たちの業務を損なうかもしれません
|
| • |
いくつかの商業秘密またはノウハウを保護するために、私たちは特許出願を提出しないことを選択することができ、第三者はその後、これらの知的財産権に関する特許出願を提出する可能性がある。
|
| • |
我々の四半期と年間財務業績の実際または予想変動、または類似していると考えられる企業の四半期および年間財務業績の変動
|
| • |
市場の経営業績に対する期待の変化
|
| • |
経営業績は特定の時期に市場予想を達成できなかった
|
| • |
A VANTの経営業績は特定の時期に市場予想を達成できず、これは公共VANT株の市場価格或いは私有VANTの推定値に影響を与え、更に私たちの普通株の取引価格に悪影響を与える可能性がある
|
| • |
製品または候補製品は、1つまたは複数の司法管轄区域で上場承認されるか、またはそのような上場承認を受けていない
|
| • |
私たちとVANTSが行った臨床試験や前臨床研究の結果
|
| • |
証券アナリストの私たち、VANTS、あるいはバイオ製薬業界と市場全体の財務推定と提案に対する変化
|
| • |
投資家は私たちに相当する他社の経営業績と株価表現を考えている
|
| • |
私たちとVANT業務に影響を与える法律法規の変化
|
| • |
政府および規制手続きを含む、私たちまたはVANTに対する訴訟または他のクレームまたは手続きの結果
|
| • |
将来の証券発行や債務のような私たちの資本構造の変化
|
| • |
公開販売可能な普通株式数および比較的限られた普通株自由流通株；
|
| • |
取締役会や経営陣が大きく変動しています
|
| • |
取締役、役員、または大株主は、私たちの普通株を大量に売却するか、またはそのような売却が発生する可能性があると考えている
|
| • |
景気後退、金利、燃料価格、国際通貨変動、戦争やテロ行為などの一般的な経済的·政治的条件。
|
| • |
3年間の任期が交錯する分類取締役会
|
| • |
取締役会は優先株の権力、優先株、権利を決定し、株主の承認を得ずに優先株を発行することを促す能力がある
|
| • |
私たちの取締役会は、株式の譲渡または株式の権利の行使を阻止する能力があり、このような譲渡または権利の行使の効果がある場合、株主が完全に希釈した上で株式総額の9.9%を超える発行および流通株を保有することになる
|
| • |
株主提案と指名を要求するには事前に通知し，株主総会の開催に制限を加えなければならない。
|
|
第二項です。
|
未登録株式証券の販売及び収益の使用。
|
| 第三項です。 |
高級証券は約束を破った。
|
| 第四項です。 |
炭鉱の安全情報開示。
|
| 五番目です。 |
他の情報。
|
| 第六項です。 |
展示品です。
|
|
引用で編入する
|
|||||||
|
展示品
番号をつける
|
説明する
|
表
|
書類番号.
|
展示品
|
提出日
|
||
|
10.1#†
|
GlaxoSmithKline Trading Services LimitedとDermavant Sciences GmbHが2022年7月25日に締結した臨床供給契約および商業供給協定に関する部分終了および補充費用協定
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
10.2#†
|
Demavant Sciences GmbHとThermo Fisher Science Cork Limitedが署名した総商業製造供給契約は、2022年7月1日である
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
31.1
|
2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
31.2
|
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条による首席財務官の証明
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
32.1
|
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
32.2
|
2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
101.INS
|
XBRLインスタンスドキュメントを連結する
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
101.衛生署署長
|
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
101.CAL
|
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
101.DEF
|
インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
101.LAB
|
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
101.価格
|
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
|
104
|
カバー相互データ(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRL形式)
|
—
|
—
|
—
|
同封アーカイブ
|
||
| # |
本展覧会の内容の一部は省略されているが、それら(I)は実質的ではないので、(Ii)が公開されていれば、Roivant Sciences Ltd.に競合損害を与える可能性がある。
|
| † |
S-K規則601(A)(5)項によれば、いくつかの証拠品および付表は省略されている。登録者は、証券及び取引委員会の要求に応じて、任意の漏れた証拠品又はスケジュールのコピーを追加的に提供することを約束する。
|
|
ロバンテ科学技術有限公司
|
||
|
差出人：
|
/s/Matthew Gline
|
|
|
名前：マシュー·グライアン
|
||
|
職務：最高経営責任者
|
||
|
差出人：
|
/s/Richard Pulik
|
|
|
名前：リチャード·プリック
|
||
|
職務：首席財務官
|
||
|
差出人：
|
/s/Matt Maisak
|
|
|
名前：マット·マイザック
|
||
|
タイトル：ライセンス署名者
|
||