アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
 
 
表10-Q
 
 
☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2022年9月30日
 
☐
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

移行期になります                     至れり尽くせり                   

依頼文書番号001-31791
 
 
Galectin治療会社です。
 
 
ネバダ州
04-3562325
(法団として設立された国又はその他の司法管区)
(国際税務局雇用主身分証明書番号)
 
桃樹実業ビル4960号,
240軒の部屋, ノクロス, ガリウム.ガリウム
30071
(主な行政事務室住所)
(郵便番号)

(678) 620 -3186
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
 
 
同法第12条(B)に基づいて登録又は登録される証券。
 
クラスごとのタイトル
取引
記号
各取引所名
それに登録されている
普通株
ゴルジ
ナスダック株式市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです     ☐違います

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出されることを要求した各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです     ☐違います

登録者が大型加速申告会社、加速申告会社、非加速申告会社、小さい申告会社か、新興成長型会社かを再選択マークで示しています。 取引法12 b-2条のルールにおける“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小さな申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください。
 
大型加速ファイルサーバ
 ☐
ファイルマネージャを加速する
 ☐
       
非加速ファイルマネージャ
 ☒
規模の小さい報告会社
 ☒
       
新興成長型会社
 ☐
    

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かをチェック番号で示し、“取引所法案”第13(A)節に提供される任意の新たなまたは改正された財務会計基準を遵守する

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)☐ Yes ☒ No

2022年11月10日現在、登録者普通株の流通株数は59,426,005.
 
Galectin治療会社です。
インデックステーブル10-Q
2022年9月30日までの四半期

 
 
ページ
第1部-財務情報
 
 
 
 
第1項。
未監査の簡明合併財務諸表(未監査)
 
 
 
 
 
2022年9月30日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表
3
 
 
 
 
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書
4
 
 
 
 
2022年と2021年9月30日まで9ヶ月キャッシュフロー表簡明総合レポート
5
 
 
 
 
2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の償還可能転換優先株及び株主権益(赤字)簡明総合変動表
6
 
 
 
 
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
9
 
 
 
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
16
 
 
 
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
24
 
 
 
第四項です。
制御とプログラム
24
 
 
 
第2部-その他の資料
 
 
 
 
第1項。
法律訴訟
25
 
 
 
第1 A項。
リスク要因
25
 
 
 
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
25
 
 
 
第三項です。
高級証券違約
25
 
 
 
第四項です。
炭鉱安全情報開示
25
 
 
 
五番目です。
その他の情報
25
 
 
 
第六項です。
陳列品
25
 
 
サイン
27

カタログ表
Galectin治療会社です。
合併貸借対照表の簡素化(監査を経ていない)

 
  
九月三十日
2022
    
十二月三十一日
2021
  
 
  
(単位：千)
  
資産
            
流動資産：
            
現金と現金等価物
  
$
15,831
    
$
39,648
  
前払い費用と他の流動資産
    
1,290
      
2,172
  
流動資産総額
    
17,121
      
41,820
  
その他の資産
    
793
      
7
  
総資産
  
$
17,914
    
$
41,827
  
負債、償還可能転換優先株及び株主権益(赤字)
                
流動負債：
                
売掛金
  
$
2,352
    
$
1,805
  
費用その他を計算する
    
7,236
      
7,163
  
配当金に応じる
    
—
      
65
  
流動負債総額
    
9,588
      
9,033
  
転換可能手形と当算利息に対応し、債務割引関連先を差し引く(付記3)
    
29,734
      
29,048
  
派生負債(付記4)    
850
      
1,130
  
その他負債
    
77
      
—
  
総負債
    
40,249
      
39,211
  
引受金及び又は有事項(付記10)
            
Cシリーズのスーパー配当は転換可能優先株を償還できる1,000 ライセンス株式、176以下の価格で発行された株式2022年9月30日そして2021年12月31日 償還価値：$8,309,000清算価値：$1,760,000はい2022年9月30日
    
1,723
      
1,723
  
株主権益(赤字)：
                
非指定株、$0.01額面価値20,000,000株式を許可して20,000,000 designated at 2022年9月30日そして2021年12月31日お別れします
    
—
      
—
  
Aシリーズ12%転換可能優先株；1,742,500株式を許可して1,260,000そして1,302,500 発行され返済されていない時間は2022年9月30日そして2021年12月31日>清盤価値$1,260,000 and $1,302,500はい2022年9月30日そして2021年12月31日お別れします
    
510
      
527
  
普通株、$0.001額面価値150,000,000授権株は2022年9月30日 and 2021年12月31日, 59,426,005 and 59,341,305発行され返済されなかった日は2022年9月30日そして2021年12月31日お別れします
    
59
      
59
  
追加実収資本
    
274,241
      
271,001
  
赤字を残す
    
(298,868
)
    
(270,694
)
株主権益合計
    
(24,058
)
    
893
  
総負債、償還可能な転換可能優先株、株主権益
  
$
17,914
    
$
41,827
  

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

3
カタログ表
Galectin治療会社です。
業務簡素化合併報告書(監査を経ていない)
 
 
  
3か月まで
September 30,
    
9か月で終わる
September 30,
  
 
  
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
 
  
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
    
(単位は千、1株当たりのデータは除く)
  
運営費用：
                        
研究開発
  
$
6,598
    
$
6,613
    
$
22,730
    
$
17,962
  
一般と行政
    
1,524
      
1,631
      
4,989
      
4,792
  
総運営費
    
8,122
      
8,244
      
27,719
      
22,754
  
総営業損失
    
(8,122
)
    
(8,244
)
    
(27,719
)
    
(22,754
)
その他の収入(支出)：
                                
利子収入
    
18
      
1
      
22
      
3
  
利子支出
    
(269
)
    
(111
)
    
(725
)
    
(217
)
派生ツールは価値変動を公平に許容する
    
(224
)
    
(166
)
    
280
      
(338
)
その他収入合計
    
(475
)
    
(276
)
    
(423
)
    
(552
)
純損失
  
$
(8,597
)
  
$
(8,520
)
  
$
(28,142
)
  
$
(23,306
)
優先配当金
    
16
      
(37
)
    
(32
)
    
(104
)
普通株主に適用される純損失
  
$
(8,581
)
  
$
(8,557
)
  
$
(28,174
)
  
$
(23,410
)
普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字
  
$
(0.14
)
  
$
(0.14
)
  
$
(0.47
)
  
$
(0.40
)
加重平均発行済み普通株式-基本普通株式と希釈普通株
    
59,396
      
59,290
      
59,380
      
58,253
  

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

4
カタログ表
Galectin治療会社です。
簡明合併現金フロー表(監査なし)
 
 
  
9か月で終わる
September 30,
  
 
  
2022
    
2021
  
 
  
(単位：千)
  
経営活動のキャッシュフロー：
            
純損失
  
$
(28,142
)
  
$
(23,306
)
純損失と経営活動現金流量の純額の調整：
                
株に基づく報酬費用
    
2,186
      
1,422
  
リース資産使用権の償却
    
24
      
30
  
非現金利子支出
    
276
      
118
  
派生ツールは価値変動を公平に許容する
    
(280
)
    
338
  
経営性資産と負債変動状況：
                
前払い費用と他の資産
    
772
      
925
  
売掛金、売掛金、その他の負債
    
899
      
3,017
  
変換可能支払手形の支払利息-関連先
     448       99  
経営活動のキャッシュフロー純額
    
(23,817
)
    
(17,357
)
資金調達活動のキャッシュフロー：
                
変換可能支払手形純収益-関係者
     —       20,000  
普通株発行の純収益
    
—
      
6,815
  
融資活動のキャッシュフロー純額
    
—
      
26,815
  
現金および現金等価物の純増加(減額)
    
(23,817
)
    
9,458
  
期初現金及び現金等価物
    
39,648
      
27,142
  
期末現金と現金等価物
  
$
15,831
    
$
36,600
  
非現金融資活動：
                
優先株金を普通株で支払う
   $ 32     $ 104  
関連先に関連する派生ツールの公正価値対応変換可能チケット
     —       853  
課税配当を追加実収資本に再分類する
    
200
      
60
  
リース資産非現金使用権
    
111
      
—
  
関連側信用限度額に関連して発行される普通株引受権証     738       —  

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
 
5
カタログ表
Galectin治療会社です。
転換可能優先株と株主権益変動簡明連結報告書(監査なし)
(共有データを除いて、千単位)
 
 
  
Cシリーズスーパー
配当金を償還できる
Convertible
優先株
  
 
  
量
Shares
    
金額
  
2020年12月31日残高
    
176
    
$
1,723
  
2021年9月30日の残高
    
176
    
$
1,723
  
2021年12月31日の残高
    
176
    
$
1,723
  
2022年9月30日の残高
    
176
    
$
1,723
  

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
 
6
カタログ表
Galectin治療会社です。
償還可能転換優先株と株主権益総合変動表(損失)-(続)
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月
(共有データを除いて、千単位)
 
 
  
初ラウンド12%
Convertible
優先株
    
普通株
                  
 
  
番号をつける
of
Shares
    
金額
    
番号をつける
of
Shares
    
金額
    
その他の内容
支払い済み
Capital
    
保留する
Deficit
    
合計する
Stockholders’
Equity
(Deficit)
  
6月30日の残高2021
    
1,302,500
    
$
527
      
59,275,031
    
$
59
    
$
269,657
    
$
(254,850
)
  
$
15,393
  
第1ラウンド12%転換優先株式配当金
                     13,025               50      
(11
)
    
39
  
Cシリーズスーパー配当金は転換可能優先株金を償還することができる
                     13,512               53      
(26
)
    
27
  
株式承認証とオプションの行使で普通株を発行する
                     39,737
                                  
株に基づく報酬費用
                                    
587
              
587
  
純損失
                                            
(8,520
)
    
(8,520
)
残高は九月三十日, 2021
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
270,347
    
$
(263,407
)
  
$
7,526
  
6月30日の残高2022
    
1,302,500
    
$
510
      
59,395,805
    
$
59
    
$
272,772
    
$
(290,287
)
  
$
(16,946
)
第1ラウンド12%転換優先株式配当金
                     12,600               21      
18
      
39
  
Cシリーズスーパー配当金は償還可能優先株に交換できます
株の配当
                     17,600               29      
(2
)
    
27
  
発行する．関連側与信限度額からの普通株式引受権証
                                     738               738  
株に基づく報酬費用
                                    
681
              
681
  
純損失
                                            
(8,597
)
    
(8,597
)
残高は九月三十日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,426,005
    
$
59
    
$
274,241
    
$
(298,868
)
  
$
(24,058
)
 
7
カタログ表
Galectin治療会社です。
合併 償還可能転換優先株と株主権益変動表(損失)-(続)
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間
(共有データを除いて、千単位)
 
 
  
初ラウンド12%
Convertible
優先株
    
普通株
                  
 
  
番号をつける
of
Shares
    
金額
    
番号をつける
of
Shares
    
金額
    
その他の内容
支払い済み
Capital
    
保留する
Deficit
    
合計する
Stockholders’
Equity
(Deficit)
  
残高は2020年12月31日
    
1,302,500
    
$
527
      
57,077,055
    
$
56
    
$
261,883
    
$
(239,996
)
  
$
22,470
  
第1ラウンド12%転換優先株式配当金
                    
26,050
              
78
      
(40
)
     38  
Cシリーズスーパー配当金は償還可能優先株に交換できます
株の配当
                    
31,112
              
92
      
(65
)
     27  
普通株発行
                    
845,214
       1      
3,863
              
3,864
  
普通株式を発行して株式承認証およびオプションを行使する
                     1,329,181
       2       2,949
               2,951
  
株に基づく報酬費用
                    
32,693
              
1,482
              
1,482
  
純損失
                                            
(23,306
)
    
(23,306
)
残高は九月三十日, 2021
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
270,347
    
$
(263,407
)
  
$
7,526
  
残高は2021年12月31日
    
1,302,500
    
$
527
      
59,341,305
    
$
59
    
$
271,001
    
$
(270,694
)
  
$
893
  
第1ラウンド12%転換優先株式配当金
                    
25,625
              
41
      
(2
)
     39  
Cシリーズスーパー配当金は転換可能優先株金を償還することができる
                    
35,200
              
58
      
(30
)
     28  
Aシリーズ転換により優先株発行普通株
     (42,500 )     (17 )    
7,287		               17
                  
関係者与信限度額の普通株式引受権証を発行する
                                     738               738  
株式形式で支払われるべきボーナス
                                     200               200  
株に基づく報酬費用
                    
16,588
              
2,186
              
2,186
  
純損失
                                            
(28,142
)
    
(28,142
)
残高は九月三十日, 2022
    
1,260,000
    
$
510
      
59,426,005
    
$
59
    
$
274,241
    
$
(298,868
)
  
$
(24,058
)

連結財務諸表付記を参照してください。
 
8
カタログ表
Galectin治療会社です。
監査されていない簡明な連結財務諸表付記

1.根拠を述べる



Galectin Treateutics Inc.及びその子会社(“当社”)は臨床段階の生物製薬会社であり、Galectin科学と薬物開発におけるリード的な地位を応用して、繊維化疾患と癌のために新しい治療法を創造している。これらの候補は、Galectinタンパク質に対する同社の目標に基づいており、Galectinタンパク質は生物および病理機能の重要なメディエーターである。これらの化合物はまた、他の疾患や慢性健康状態を治療するための薬剤に使用される可能性がある。



本四半期報告Form 10-Qで報告されている無監査簡明総合財務諸表は、経営陣が2022年9月30日までの財務状況、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営業績およびbr}9月30日、2022年および2021年9月30日までの9ヶ月の現金流量を公平に反映するために必要なすべての調整を反映していると考えられている。中間財務諸表に対するすべての調整は、すべての正常かつ恒常的な調整を含む。2021年12月31日現在の簡明総合貸借対照表に記載されている金額は、会社のこの日までの監査された総合財務諸表から来ているが、米国で公認されている会計原則によって要求される完全な財務諸表に要求されるすべての情報および脚注は含まれていない。当社は、貸借対照表の日付の後であるが、財務諸表の発表前に発生したイベントまたは取引を考慮して、いくつかの推定に関連する追加的な証拠を提供するか、または追加的な開示が必要な事項を決定する。これらの財務諸表が発表される日までに、後続の事件が評価された。中期業績は必ずしも他の中期または通年の予想業績 を代表するとは限らない。当社が監査していない簡明総合財務諸表は、2021年12月31日までの年度のForm 10−K年度報告とともに読まなければならない。

同社は設立以来赤字状態で、何の収入もありません。同社は、予見可能な将来、赤字が続くと予想している。2022年9月30日現在、同社は15,8315，000，000無制限現金および現金等価物は、将来の運営に資金を提供するために使用できます。2022年7月に当社はドルを締結しました60リチャード·E·ウヘレイン(Richard E.Uihlein)と達成した100万の無担保信用限度額融資(注5参照)。当社は、少なくとも2024年12月31日までに、入手可能な信用限度額を含めて十分な現金があり、現在計画されている運営に資金を提供すると信じている将来の資本需要を満たすために、会社は債務または株式融資、協力、共同または他の戦略取引を通じて追加資本を調達しようとしている。しかし、その会社が許容可能な条項または他の方法でそのような取引を完了することができる保証はない。当社が必要な場合に受け入れ可能な条項で十分な資金を得ることができなければ、当社の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。会社は必要に応じて流動性の懸念から何らかの研究活動や関連する臨床費用 をこれらの懸念が解消される日まで延期する能力がある。

同社は2000年7月に設立され、2001年1月にネバダ州に登録設立され、名称は“Pro-PharmPharmticals，Inc.”であり、“Galectin Treateutics Inc.”と改称された。2011年5月26日。

2.課税料金その他


計算すべき費用には以下が含まれている
 
 
  
九月三十日
2022
    
十二月三十一日
 2021
  
 
  
(単位：千)
  
弁護士費と会議料金
  
$
123
    
$
68
  
補償すべきである
    
751
      
728
  
リース責任
    
39
      
8
  
研究·開発コストその他を計算すべきである
    
6,323
      
6,359
  
合計する
  
$
7,236
    
$
7,163
  



研究開発費用は、人員コスト、分配された施設コスト、実験室用品、外部サービス、薬品生産、臨床試験と臨床前研究に関連する契約実験室コストを含み、発生時に研究開発費用を計上する。サービスが完了したり、貨物を受け取ったりした場合、会社は将来の研究·開発活動のための貨物·サービスの前金を返金しない。著者らの現在のナビゲーション臨床試験は第三者契約研究機関(CRO)と他のサプライヤーの支持を得た。われわれは，試験ごとに完了した見積作業量に基づいて，CROが行った臨床試験活動に費用を積算した。臨床試験費用と臨床試験に関する費用について，利益を見積もる際に使用すべき重要な要因としては，登録された患者数，活発な臨床サイト数および患者の試験参加持続時間がある。我々は内部審査，契約条項審査，CROとの通信により，患者登録レベルと関連活動を可能な限り監視した。私たちの推定はその時得られる最高の情報に基づいている。著者らはCRO人員との討論を通じて、患者の登録レベルと関連活動を最大限に監視し、その時に利用できる最適な情報に基づいて臨床試験コストを推定した。しかし、私たちはもっと多くの情報を得るかもしれないし、これは私たちが未来の時期にもっと正確な推定をすることができるようにするだろう。この場合には, 実際の活動レベルがより確定的になると、今後の時期に研究や開発費の調整を記録する必要があるかもしれない。

9
カタログ表

3.変換可能な支払手形の関連先

2021年4月16日、当社はRichard E.Uihleinと債務融資計画を締結し、Uihleinさん$を貸し出します10,000,000連隊へ行く。ローンの代償として、会社は元本#の転換可能な元票(“4月本票”)を発行した1000万円ドルです。

4月手形の期日はApril 16, 2025任意の時間に会社が全部または一部を選択して前払いすることができ、会社の普通株に変換することができ、価格は に変換され、$に相当する5.00手形所持者の選択権の下で、1株当たり。4月期手形の利息は2%です(2%)、毎年複利します。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、約$です50,000そして$150,000利息支出はそれぞれ計上して元本とともに財務諸表に計上する。2022年9月30日まで約1万ドル292,000利息支出を累計し、元金残高に計上した。

4月の手形はまた、brの利息部分が含まれていますか、会社に2.5%の金利で追加利息を支払うことを要求します(2.5%)毎シーズン(10年利(“追加利息”)は、本手形発行日から満期日までですが、手形所持者が満期当日またはそれまでに4月手形の全残高を当社普通株式に変換することを選択した場合にのみ、その等の追加利息を支払わなければなりません。あるいはある事項は信用に基づいているわけではないため，この特徴は主催手形と明確かつ密接な関連がないため，派生負債と4月手形成立時の債務割引とに分けて確認しなければならない。利息由来負債の公正価値を$とするか420,000そして$373,000 Note起動時(2021年4月16日)と九月三十日それぞれ2022年であり、連結貸借対照表で派生負債であることが確認された。派生負債の公正価値は2021年12月31日から九月三十日, 2022 of ($122,000)9ヶ月までの他の収入を記入しました九月三十日2022年です債務償却割引#ドル420,000 最初にチケットの開始時に$を記録する79,000追加利息支出と記入される以下の日付までの9ヶ月の九月三十日, 2022.

2021年9月17日、当社はUihleinさんと総額$の借款契約を締結しました20,000,000“ローン協定”は二つ取引を終了して以下のように証明する二つ 分割された無担保変換可能チケット.世界で最初の二つこのチケットも2021年9月17日に署名して交付され、最初の元金が#ドルのローンであることを証明する10,000,000それは.ローンプロトコルによる2回目の決済 残りの$10,000,0002021年12月20日に発生した。

9月手形の満期日は2025年9月17日任意の時間に会社が全部または一部を選択して前払いすることができ、会社の普通株に変換することができ、価格は$に相当する8.64手形所持者の選択権の下で、1株当たり。9月の手形 金利は2%(2%)、毎年複利します 2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、約$です50,000そして$150,000それぞれ利息支出を計上し、元金とともに財務諸表を計上する。開始から2022年9月30日まで 約$207,000利息支出は元金残高に計上されなければならない



9月の手形には利息部分も含まれています。会社に追加の利息を支払うように要求しています。金利は2.5%です2.5%)毎シーズン(10年利(“追加利息”)は、本手形の発行日から満期日までですが、手形所持者が満期当日またはそれまでに9月手形の全残高を当社の普通株式に変換することを選択した場合にのみ、その金額を支払わなければなりません。あるいはある事項は信用に基づいているわけではないため，この特徴は主催手形と明確で密接な関係がないため，派生負債と9月手形成立時の債務割引とは別に確認しなければならない.利息由来負債の公正価値は#ドルである433,000そして$177,000注 開始(2021年9月17日)と九月三十日それぞれ2022年であり、連結貸借対照表で派生負債であることが確認された。派生負債の公正価値は2021年12月31日から九月三十日, 2022 of ($73,000)9ヶ月までの他の収入を記入しました九月三十日2022年です債務償却割引#ドル433,000 最初にチケットの開始時に$を記録する81,000この9ヶ月までの追加利息支出として記録されています九月三十日, 2022. 

10
カタログ表

2021年12月20日、2回目 二つ元金が#ドルであることを証明するための第2の融資 を証明するために、融資協定項の下の元票(“12月本票”)を署名して交付した10,000,000それは.12月手形の満期日は2025年12月20日任意の時間に会社が全部または一部を選択して前払いすることができ、会社の普通株に変換することができ、転換価格は から$に等しい5.43手形所持者の選択権の下で、1株当たり。12月に発行された手形の利息は2%(2%)、毎年複利します2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月は、約$です50,000そして$150,000それぞれ利息支出を計上し、財務諸表に元金とともに計上する。2022年9月30日まで約1万ドル156,000利息支出を計上した は元金残高に計上される.



12月の手形には、会社に2.5%の金利で追加利息を支払うことを要求する1つまたは利息部分が含まれています2.5%) per quarter (10年利)(“追加利息”)は，本手形発行日から満期日まで であるが，手形所持者が満期当日または直前に12月手形の全残高を自社普通株に変換することを選択した場合にのみ，その等を支払わなければならない.あるいはある事項は信用に基づいているわけではなく，この特徴は主催手形と明確で密接な関係がないため，派生負債および12月手形成立時の債務割引とは別に確認しなければならない.利息由来負債の公正価値は#ドルである415,000そして$301,000手形開始時(2021年12月20日)及び九月三十日そして、総合貸借対照表で派生負債であることが確認された。派生負債の公正価値は2021年12月31日から九月三十日, 2022 of ($85,000)他の収入に記入されています九月三十日2022年です債務償却割引#ドル415,000最初は紙幣の開始時に$と記録されていた78,000年末までの9か月の追加利息支出と記す9月 30, 2022.



会社が未返済の転換手形に関する契約現金義務 は4月の#ドル手形の返済である10,000,000加えて2025年4月16日の課税利息と返済$9月の手形10,000,000加えて2025年9月17日の課税利息と返済$の12月手形10,000,000追加2025年12月30日の計上利息を加えない限り、手形所持者 を選択して転換します。
 
4.金融商品の公正な価値


当社にはいくつかの金融資産と負債が公正価値で入金されています。一次投入によって決定された公正価値は、アクティブ市場のオファーのような観察可能なデータを利用する。第2レベルの投入により決定された公正価値は，直接あるいは間接的に観察可能な活発な市場オファー以外のデータ点を利用する。第三級資料から決定された公正価値は観察できない データ点を採用し、その中に市場データは少ない或いはない、これは実体発展自身の仮定を報告する必要がある。総合貸借対照表に反映される現金等価物，売掛金，売掛金の帳簿金額は，その短期的な性質によりその帳簿価値に近い。いくつありますか違います。レベル2資産や負債は2022年9月30日または2021年12月31日。2022年9月30日と2021年12月31日に対応する転換可能な手形に関連する派生商品の公正価値は以下のとおりであり、この2つの債務 は3級負債である。



2022年9月30日現在、公正価値に応じて恒常的に計量·記録されている資産と負債は以下の通り
 

  
レベル1
    
レベル2
    
レベル3
    
合計する
  
派生負債-または利息4月期手形
    $ —      $ —
    
$
373,000
    
$
373,000
  
派生負債-または利息9月手形
    $ —      $ —     $
 177,000     $
 177,000  
派生負債-または利息12月期手形    $ —      $ —     $
301,000     $ 301,000  


4月の手形派生負債、または利子は、モンテカルロ幾何ブラウン株式経路モデルを使用して推定される。モデルが開始時と2022年9月30日に使用した主な仮定は以下のとおりである
 
          九月三十日  
 
  
スタート
     2022
  
株価.株価
  
$
2.19
    
$
1.63
  
換算機能の割引価格
  
$
5.00
    
$
5.00
  
用語.用語
  
4年間
    
2.54年.年
  
無リスク金利
    
0.59
%
    
4.24
%
信用調整後の割引率
    
7.60
%
    
17.42
%
波動率
    
88
%
    
83
%
配当率
    
0
 %
    
0
 %



11
カタログ表
4月の手形由来負債-または利息のある前転は以下の通りである：

残高-2020年12月31日
  
$
—
  
4月に変換可能な支払手形の発行-関連先
    
420,000
  
公正価値調整
    
75,000
  
残高-2021年12月31日
  
$
495,000
  
公正価値調整     (122,000 )
残高-2022年9月30日
   $ 373,000  


9月の手形デリバティブ債務または利子は、モンテカルロ幾何ブラウン株式経路モデルを用いて推定される。モデルが開始時と2022年9月30日に使用した主な仮定は以下のとおりである

     スタート    
九月三十日, 2022
  
株価.株価
  
$
4.06
    
$
1.63
  
換算機能の割引価格
  
$
8.64
    
$
8.64
  
用語.用語
4年間
 
2.97年.年
  
無リスク金利
    
0.68
%
    
4.25
%
信用調整後の割引率
    
7.59
%
    
17.42
%
波動率
    
91
%
    
83
%
配当率
    
0
 %
   
0
 %


9月の手形派生負債-または利息のある前転状況は以下の通りです

残高-2020年12月31日
   $ —  
9月の変換可能な支払手形の発行-関連先
     433,000  
公正価値調整
     (183,000 )
残高-2021年12月31日
   $ 250,000  
公正価値調整     (73,000 )
残高-9月 30, 2022   $ 177,000  


12月の手形デリバティブ債務または利子は、モンテカルロ幾何ブラウン株式経路モデルを用いて推定される。モデルが開始時と2022年9月30日に使用した主な仮定は以下のとおりである

          九月三十日,  
   
スタート
    
2022
  
株価.株価
  
$
2.32
    
$
1.63
  
換算機能の割引価格
  
$
5.43
    
$
5.43
  
用語.用語
   4年間
 		   
3.22年.年
  
無リスク金利
    
1.04
%
    
4.24
%
信用調整後の割引率
    
8.54
%
    
17.42
%
波動率
    
86
%
    
81
%
配当率
    
0
 %
 		   
0
 %


12月の手形由来負債-または利息のある前転 は以下の通りである

残高-2020年12月31日
  
$
—
  
9月の変換可能な支払手形の発行-関連先
    
415,000
  
公正価値調整
    
(30,000
)
残高-2021年12月31日
  
$
385,000
  
公正価値調整
    
(84,000
)
バランス-九月三十日, 2022
  
$
301,000
  

12
カタログ表
5.与信限度額関連先


2022年7月25日、当社はRichard E.Uihlein(“貸手”)と信用限度額協定(“信用協定”)を締結し、この合意に基づいて、融資者は当社に最高$までの信用限度額を提供しなければならない60.0会社の運営資金需要を満たすために100万ユーロ(“信用限度額”)がある。同社は2024年7月31日までの信用限度額を使用することができる。


信用協定に基づいて支払われる各前金は、無担保で転換可能な本チケット(単独では“本チケット”と総称し、総称して“本チケット”と呼ぶ)によって証明され、適用される連邦短期ローン金利に基づいて利息を計算しなければならない(現在2.84%)、2つ加えます(2%)パーセントです。本券の元金と利息は の日または前に満期になります2026年1月31日それは.貸金人の同意を得てのみ、本チケットはいつでも全部或いは部分的に前払いすることができ、割増金や違約金は徴収しませんが、前払い金額の利息を支払わなければなりません。


貸金人の選択の下で，本票の元本と当算利息は会社普通株の株式数に変換することができ，本票元金と当算利息の金額をそのチケット日普通株終値に相当する価格で割ることに等しいが，いずれの場合も$以下であってはならない3.00一株ずつです。


信用協定について，当社は合算を購入するために貸金権証を発行することに同意した1,700,000当社普通株、額面$0.0011株あたり (総称して株式承認証と呼ぶ)。信用協定に調印した後，当社は貸金人に引受権証を発行して，最も多く購入する500,000 会社の普通株、行権価格は$5.001株当たり，当該株式承認証は発行時に行使することができる.また、信用協定によると、当社は貸金人に株式承認証を増発して、最大余剰株式を購入しなければならない1,200,000クレジット協定により借入する場合、比例計算した会社普通株は、行使価格は等しい150本チケット発行日の会社普通株終値の%ですが、いずれの場合も$を超えてはいけません10.001株当たり$ 以上3.00一株ずつです。株式承認証はJuly 31, 2029.


公正な価値があります500,0002022年7月25日終値時の帰属権証は$738,000 発行日には，以下の仮定に基づく：期待寿命は7年間変動率は92%、無リスク金利3.19% and ゼロ配当金。授権証の公正価値は他の資産(非流動)に計上され、繰延融資コストとして、 は2022年7月25日から2026年1月31日までの間に直線的に償却される。2022年9月30日までの間の償却は$39,000 を利息支出と記す.借金が将来に付与される権利証に基づく公正価値は、これらの借金が発生したときに計算され、2026年1月31日までの残りの期間に償却される。

6.株式報酬



以下に普通株式オプション、制限普通株、一般権証、繰延株式単位に関する株式報酬支出を示す
 
 
  
3か月まで
September 30,
    
9か月で終わる
September 30,
  
 
  
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
 
  
千の計で
  
研究開発
  
$
216
    
$
91
    
$
595
    
$
247
  
一般と行政
    
465
      
496
      
1,591
      
1,175
  
株式に基づく報酬総支出
  
$
681
    
$
587
    
$
2,186
    
$
1,422
  



次の表は、2021年12月31日から2022年9月30日までの会社持分インセンティブ計画における株式オプション活動をまとめ、会社役員への非計画奨励を含む
 
 
  
株
    
加重平均
行使価格
  
未返済、2021年12月31日
    
4,895,561
    
$
3.14
  
授与する
    
945,000
      
1.84
  
鍛えられた
     —
   
—
  
オプションは没収/キャンセルされる
    
(195,000
)
    
2.21
  
優秀で2022年9月30日
    
5,645,561
    
$
2.93
  



2022年9月30日までに2,735,000未確認の報酬と2,694,584オプションが帰属されておらず，重み付き平均期間内に確認される予定であり，時間は約 である1.5何年もです。2022年9月30日までの9ヶ月以内に付与されたオプションの加重平均授受日公正価値は$1.37それは.その会社は授与した945,000 2022年9月30日までの9ヶ月間の株式オプション。



付与されたすべての他のオプションの公正価値は、ブラック-スコアーズオプション定価モデルを使用して決定される。以下の重み付き平均仮定を用いた
 
 
  
9.9
Months Ended
 九月三十日
    
9.9
Months Ended
 九月三十日
  
 
  
2022
    
2021
  
無リスク金利
    
1.56
%
    
0.58
%
オプションの期待寿命
  
5.6年.年
    
6年間
  
対象株の予想波
    
94
%
    
91
%
期待配当率
    
0
 %    
0
 %



2022年1月1つは取締役は2022年の現金プリペイド金の代わりに制限的な株式付与を受けることを選択した。合計する17,677約$価値の限定株35,0002022年12月31日までに費用を直線的に償却し、株式はすべて帰属する。



2021年3月1つは取締役は2021年の現金プリペイド金の代わりに制限的な株式付与を受けることを選択した。合計する16,588約$価値の限定株35,0002021年12月31日に株式がすべて帰属するまで、直線的に費用を償却する。



2020年9月、当社はその新行政総裁と雇用協定を締結し、これに基づいて20彼の基本給と業績ボーナスの%は現金で支払い、80% は繰延株式単位で(“br}DSU)“DSUプロトコル”に規定されている条項に従って、その制約を受ける。いつでもLewisさんの名義に記入されているDSUは、いつでも完全に付与されなければなりませんし、没収することはできません。当社は、ルイスさんの名義で発行された未償還債務単位のすべての株式を以下のように発行します25人パーセント は2023年3月1日に発行されます25人パーセントは2023年9月1日に発行されます50歳パーセントは2024年3月1日に発行される予定だ。2022年9月30日までの9ヶ月間で、約ドルです313,000彼の報酬は株式報酬費用として記録されています186,647DSUプロトコルによって発行された普通株式の加重平均付与日の公正価値は#ドルである1.68一株ずつです。また、ルイスさんは、2021年12月31日現在の年間ボーナス$200,000 (2021年12月31日に給与に計上)は2022年1月に承認され、代表103,627DSUプロトコルにより発行された普通株式は，付与日公允価値を$とする1.93一株ずつです。これは1ドルです200,0002022年1月に課税報酬から追加実収資本に再分類される。1種類あります違います。DSUに関する未確認の補償費用。
 
13
カタログ表
7.普通株式承認証


以下の表は、2020年12月31日から2022年9月30日までの一般株式証活動をまとめたものである
 
 
  
株
    
加重平均
行使価格
  
未返済、2021年12月31日
    
10,857,964
    
$
4.37
  
授与する
    
500,000
      
5.00
  
鍛えられた
    
—
      
—
  
没収/キャンセルされる
    
—
      
—
  
優秀で2022年9月30日
    
11,357,964
    
$
4.40
  



2022年9月30日までの未満期株式証の加重平均満期日は2.0何年もです。

8.1株当たり損失


普通株1株あたりの基本純損失の計算方法は，普通株株主が得られる純損失を期間中に発行された普通株の加重平均数 で割ったものである。普通株式1株当たりの純損失の計算方法は、普通株株主が獲得できる純損失を普通株と当時発行されていた他の潜在普通株の加重平均で割る。潜在普通株 は、現金株式オプションおよび引受権証を行使した後に発行可能な普通株と、優先株変換に関連する潜在的普通株とを含む。1株当たり純損失の計算では、普通株の発行が1株当たり純損失に対して逆償却作用があるとは仮定していない



発行済み株式ツールの行使に応じて存在する可能性のある希釈株式は、その影響が逆希釈されるため、計算には含まれない以下のようになる
 
 
  
九月三十日
 2022
(shares)
    
九月三十日
 2021
(shares)
  
普通株式購入の引受権証
    
11,357,964
      
11,357,964
  
普通株式購入オプション
    
5,645,561
      
4,660,561
  
転換支払手形を転換する際に発行可能な普通株式
    
5,665,338
      
3,271,876
  
優先株転換後に発行可能な普通株
    
503,340
      
510,424
  
 
    
23,172,203
      
19,800,825
  

9.普通株式

2020年普通株式市場発行


二零二年五月十一日に、当社はある販売代理と“二零二年五月十一日に市場で販売契約を発行する”(“二零二年は市場契約”)を締結し、この合意により、当社は総発行価格が最高$に達する普通株を発行及び販売することができる40.0販売 エージェントを通じて時々100万ドルを得る.販売代理(あれば)で会社の普通株を売却するいかなる方式も、米国証券取引委員会が定義した“市場で”発売されるとみなされる。会社は販売代理に支払うことになります3.0“市場合意”(br}2020)に従って、販売代理店によって任意の普通株を販売することによって得られた毛収入のパーセンテージ。いくつありますか違います。出したのは2022年9月30日までの9ヶ月間、2020年に市場で計算された合意に基づいて普通株式を取得する。2021年9月30日までの9ヶ月以内に、当社は発送します845,2142020年の市場合意により発行された普通株の純収益は$3,864,000.



当社は2022年9月30日および2021年9月30日まで9ヶ月間発行しています60,825そして57,162普通株は、それぞれAシリーズとCシリーズの優先株の配当に用いられる。

10.支払いの引受およびまたは事項

その他の法律手続き


当社は当該等や事項のあるべき項目を記録しており、当社が当該等の事項が発生する可能性があると判断すれば、関連損害を推定することができます。 には重大な保留法的手続きはありません。

14
カタログ表
臨床試験と研究約束


同社はすでに請負業者と研究·開発活動の合意を締結し、その候補製品の発展を促進している。通常，契約は以下のように随時キャンセルすることができる30日“通知。

11.レンタル証書


その会社は所有している1つはそのオフィススペースの運営リースは2022年3月1日から改訂され，レンタル期間は38ヶ月剰余価値保証や実質的な限定的な 契約はない.改正されたレンタル契約は1回目のレンタル無料となっています6か月半$の保証金を支払い続けます 6,000それは.上記の契約義務表に含まれる基本賃貸料の支払いのほか、会社は私たちが比例して分担するビルの運営費用を担当しています。私たちは終了前の9ヶ月のレンタル料です9月302022年と2021年は約$です32,000各期間の費用は、一般的かつ行政的費用に計上される。自分から9月30，2022年，リース資産の使用権には$が含まれている93,000その中に含まれていますその他の資産それは.さらにここでは9月2022年30月、現在のレンタル負債は$39,000含まれている費用を計算する長期賃貸負債は#ドル77,000その中に含まれていますその他負債.



2022年9月30日までの経営リース満期日(千単位)：


2022
    
12
  
2023
    
50
  
2024     51  
2025     18  
合計する
    
131
  
計上された利息を差し引く
    
15
  
賃貸負債現在価値
  
$
116
  



レンタル支払いの現在価値を計算する際に使用する割引率は11%.

12.Galectin Sciences LLC


2014年1月，我々はSBH Sciences，Inc.(“SBH”)が共同所有する協力合弁企業 であるGalectin Sciences，LLC(“有限責任会社”または“被投資先”)を設立し，経口用Galectin−3の有機小分子阻害剤を研究·開発した。この有限責任会社の最初の資本は$です400,000将来の研究開発活動を支援するための現金投資と、SBHによって提供されている特定の研究開発(“IPR&D”)が会社によって提供されている。寄付の日には，SBHが貢献した知的財産権研究と開発の推定公正価値は#ドルであった400,000それは.最初は会社とSBHはそれぞれ1つありました50有限責任会社の%持分は、いずれも有限責任会社をコントロールすることはできない。そこで、設立から2014年第4四半期まで、当社 は権益会計方法を用いて有限責任会社への投資を会計処理した。権益会計法によると、当社の投資は最初にコストで入金され、その後、被投資先の追加投資または分配、および被投資先の収益、損失および/または資本変化における当社のシェアを確認するために帳簿価値を調整します。有限責任会社の知的財産権研究と開発のための推定公正価値は、出資時に将来利用可能な用途が他にないため、出資時に直ちにbrを列支する。運営協定は，いずれか一方が初期資本化後に必要な同等シェアの資金に貢献することを望まない場合，すべての資金を提供する他方の所有権シェアは成立以来の総出資比率で増加することを規定している。2014年第4四半期に有限責任会社で$を使いました400,000現金形式で、SBHはそれに必要な資金のシェアに貢献しないことを決定した。同社は累計#ドルを貢献した3,204,000$を含めて180,000 までの9ヶ月9月302022年、有限責任会社の費用に使用されます。2014年末以来SBHは$を貢献しています158,000有限責任会社の支出に使います。自分から9月30，2022年、有限責任会社における会社の所有率は85.2%です。当社は有限責任会社の権益を合併した非完全子会社として入金しています。有限責任会社の持分はどうでもいいので、非持株権の価値もどうでもいいとされている。

15
カタログ表
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

歴史情報以外に、以下の管理層の財務状況と経営結果に対する討論と分析は改正後の1934年の証券取引法第21 E節に基づいて定義された展望性陳述を含み、その中で展望性陳述のために設立された安全港の制約を受ける。このような陳述は、私たちの予想される運営結果、研究開発、臨床試験、規制プロセス、および財務資源に関する陳述を含むが、これらに限定されるものではなく、“予想”、“推定”、“予想”、“プロジェクト”、“意図”、“計画”、“信じる”および“そうであるべき”、“可能”、“可能”または“可能”などの言葉を使用することによって識別することができる。歴史的事実の陳述を除いて、本明細書に含まれる会社の予想または予想が将来発生する可能性のある活動、事件または発展に関するすべての陳述は、臨床試験に関する計画および期待、規制承認に関する計画および期待、私たちの製品の臨床開発および商業化に関する戦略および期待、潜在的な戦略的パートナーシップ、製品の有効性に関する期待、研究開発計画および関連コスト、会計仮説および推定に関する陳述を含む前向きな陳述である。流動性と少なくとも2024年12月31日まで現在計画されている運営に資金を提供する十分な現金の予想；私たちの約束とある；そして私たちの市場リスクの開放。展望的陳述はGalectin治療会社の業界と市場に対する現在の予想、推定、予測に基づいている, そして経営陣の信念と仮説ですこれらの陳述は未来の業績の保証ではなく、いくつかの既知と未知のリスクと不確定性に関連し、実際の結果はこのような陳述の明示的あるいは暗示的な結果とは大きく異なる可能性がある。このようなリスクと不確実性は含まれていますがこれらに限定されません


 •
私たちの初期の発展段階は


•
私たちは設立以来大きな運営損失を受けています。私たちが収入や利益を創出することを保証することはできません


•
私たちの追加外部資本への依存は


•
我々が提案した候補製品の開発、商業化、製造、流通について戦略的パートナーシップを達成することはできないかもしれない


•
株主集団訴訟やデリバティブ訴訟など、いかなる訴訟にも関連する不確実性


•
私たちの技術や臨床試験に関する不確実性は臨床データの期待利用可能日を含めて


•
人体実験で候補開発製品の有効性と安全性を証明することはできないかもしれません


•
知的財産権を改善し保護し/または実行することはできないかもしれません


•
私たちは米国食品医薬品局(FDA)と外国規制機関の広範で高価な規制を受けており、これらの規制機関は私たちが開発している候補製品を承認し、このような製品の販売やマーケティングや定価を制限する可能性がある


•
バイオテクノロジー業界の競争と株価変動は


•
私たちの株の取引量は限られていて、私たちの株の所有権が集中していることと、ここで私たちのアメリカ証券取引委員会が時々報告している他のリスクは、


•
新冠肺炎の発生による影響は、我々の臨床試験と開発を延期し、新冠肺炎が資本市場の変動性と資本市場に入る能力に与える影響を延期し続ける可能性がある


•
本稿および私たちが時々米国証券取引委員会報告書で詳細に説明している他のリスクは、私たちが米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの会計年度のForm 10-K年度報告と、その後に提出される米国証券取引委員会報告書を含む。

以下の議論は，本稿の他の箇所に出現するGalectin Treateuticsの連結財務諸表と関連説明とともに読むべきである.

16
カタログ表
概要

我々は臨床段階の生物製薬会社であり，薬物研究と開発に従事し，線維化疾患，癌，選定された他の疾患のための新たな治療法を創出している。私たちの候補薬物は私たちのGalectinタンパク質を標的とする方法に基づいており、Galectinタンパク質は生物と病理機能の重要なメディエーターである。我々は製造過程で天然で入手しやすい植物製品を原料として用い，特定の分子量と他の薬用特性を有する特許br複合炭水化物を作成した。これらの複雑な炭水化物分子は、許容可能な医薬製剤として適切に製剤化される。これらのユニークな炭水化物系候補化合物を用いて，これらの化合物はGalectinタンパク質，特にGalectin−3に大きく結合·抑制され，特定の疾患の発症機序においてGalectinタンパク質が証明された作用を有する適応に対する治療に取り組んでいる。重篤で生命の結果を脅かす疾患や，現在治療選択が限られている疾患，特に肝硬変や何らかの癌適応を有する非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に焦点を当てている。我々の戦略は，可能な限り短時間で我々の業務に価値を増加させる臨床開発計画を構築·実施し，我々の計画が高度な段階に発展し，大量の追加資源が必要な場合に戦略的パートナーを探すことである。

われわれの先導Galectin−3阻害剤はbelapectin(GR−MD−02)であり，肝線維化と肝硬変を逆転させる臨床前モデルで実証されており，臨床研究では門脈高圧を低下させ，その合併症：食道静脈瘤の発展を防止できることが証明された。Galectin-3は繊維化、免疫細胞機能と免疫、細胞分化、細胞成長とアポトーシス(細胞死亡)などの多種の重要な生物学的経路に参与しているため、Belapectinは多種の疾病を治療する潜在力を持っている。線維化過程におけるGalectin−3の重要性は実験的証拠に支持されている。完全なGalectin−3遺伝子を持つ動物と比較して，Galectin−3遺伝子の“ノックアウト”を携帯した動物は実験刺激下で線維化が出現しなくなった。われわれのGalectin−3阻害剤を用いてNASH患者の進行肝線維化と肝硬変を治療している。われわれはすでに2つの第1段階臨床研究，末期線維化NASH患者に対する第2段階臨床研究(NASH−FX)と，代償性肝硬変と門脈高圧NASH患者に対する第2段階2 b臨床試験(NASH−CX)を完成した。

我々は現在大規模な世界2 b/3期臨床試験を行っている。われわれの研究案は2020年4月30日にFDAに提出され，シームレス適応設計の2 b/3期臨床研究，すなわちナビゲーション試験(従来NASH−RXと呼ばれていた)であり，われわれのGalectin−3阻害剤belapectinによる非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)肝硬変患者の食道静脈瘤予防の安全性と有効性(より詳細な情報)を評価したので，アクセスしてくださいWww.Clinicaltrials.gov研究NCT 04365868)によると、この研究は2020年第2四半期に患者募集を開始した。2020年9月，当社はFDAから手紙を受け取り，行っているナビゲーション試験の各方面について意見を出し，問題を提起し，指導を提供した。これらの意見はすべて処理され，研究もそれに応じて行われた.

また、肝機能が正常な被験者と異なる程度の肝機能障害の被験者における単用量、開放ラベル、薬物動態研究(GR-MD-02)“と題する研究方案をFDAに提出し、肝機能正常な被験者と異なる程度の肝機能障害の被験者におけるこの薬物の効果(研究詳細はNCT 04332432号研究に列しているWww.Clinicaltrials.gov)； 本研究は2022年2月に正式に入学した。

我々は，我々の科学と製品開発の専門知識と外部源との関係を利用して，費用対効果と効率的な薬物開発を実現するために努力している。その他以外に、これらの外部源は著者らに臨床前モデル、薬物開発、毒理学、臨床試験操作、薬物製造(物理と化学薬物表現を含む)及び商業開発方面の専門知識を提供した。私たちはまた、多数の持分を持つ合弁子会社Galectin Sciences LLCを通じて、Galectin-3を抑制する小分子を開発し、代替薬物送達(例えば経口)を提供する可能性があり、したがって、Galectin-3阻害剤の潜在的用途をBelapectin以外に拡大する発見計画を確立した。3つの化学系物質からなる特許出願がある。

われわれはこれまでプロヴィデンポートランド癌センターとの協力に成功した後，免疫腫瘍学における先導化合物の臨床増強と商業化の開発経路を求めている。末期または転移性頭頸部癌のための新しいINDをFDAに提出し，ベラシンとチェックポイント(PD−1)阻害剤を併用して使用し，研究が可能な手紙を受け取った。提案された第2段階実験 の開始は融資時間に依存する.私たちが提案したすべての製品は現在開発中で、臨床前と臨床試験を含む。

私たちの薬物開発計画は

Galectinsは1種類の蛋白質であり、体内の多くの細胞から製造されるが、主に免疫系の細胞に存在する。1つの集団として，これらのタンパク質は糖分子に結合することができ，これらの糖分子は他のタンパク質に付着しており，糖タンパク質と呼ばれ，体内の様々な機能を担当し，最も顕著なのは炎症や線維化である。Galectins，特にGalectin−3は，分子接着剤の役割を果たし，糖を含む分子を凝集させる。
Galectin−3は，臓器瘢痕形成を引き起こす炎症性疾患(例えば，肝，肺，腎，心臓)や癌を含む多くの重要な疾患において有意に増加することが知られている。いわゆるGalectin−3線維小体の産生により，Galectin−3の増加は多くの疾患の進展を促進した。発表されたデータは，線維化過程におけるGalectin−3の重要性を明らかにしており，これらのデータは動物研究のノックアウト実験から来ている。例えば，遺伝子改変によりGalectin−3遺伝子のマウスを除去するため，Galectin−3を産生することができず，肝線維化が出現せず，肝臓への毒性侮辱に応える。

17
カタログ表
我々は新たな特許化学物質(NCE)が開発されており，Belapectinは臨床前および臨床研究において肝線維化，重篤な皮膚疾患および癌(黒色腫と頭頸部扁平上皮癌)の治療の将来性を示している。現在，われわれはベラシンの開発に取り組んでおり，ナ氏肝硬変や頭頸部癌の治療に取り組んでいる。Belapectinは特許化合物であり，天然の植物性原料から抽出し，化学処理したところ，Galectin−3との結合とGalectin−3抑制の特性を示した。

指示する
線維化
薬効.薬効
状態.状態
     
進行線維化を有するNASH：
Nash−CX試験とNash−FX試験
ベラペチン
INDは2013年1月に提出された。第一段階臨床試験の結果は2014年に報告され，最終結果は2015年1月に報告された。
2期NASH FX試験は進行線維化患者のために設計されているが，肝硬変患者ではない。その主な目的は様々な撮像方式を評価することである。Nash FX試験のトップラインデータは2016年9月に報告された
     
   
2期NASH CX試験は代償良好な肝硬変患者のために設計された。Nash CX試験のトップラインデータは2017年12月に報告され，胃腸病学 in 2020.
     
ナッシュナビゲーション
  
FDAのフィードバックによると，NAVATE試験は適応的な2 b/3期試験であり，代償性肝硬変NASH患者の食道静脈瘤予防に用いられている。2 b期中期治療効果分析に組み入れて、前の2期データを確認し、最適な用量を選択し、ベラシンのリスク/利益を再確認する。第三段階研究終了分析は食道静脈瘤の発展を評価し、治療効果の主要な結果と総合臨床終点として、治療が必要な静脈怒張まで進展し、治療効果の重要な副次的な結果とする。Www.Clinicaltrials.gov NCT 04365868を見てください。1人目の患者は2020年第3四半期にランダムにグループ化された。
     
   
肝機能が正常な被験者と異なる程度の肝機能障害の被験者に対して肝機能障害(cf：www.Clinicaltrials.gov NCT 04332432)を行い，2020年第2四半期に患者募集を開始している。

がん免疫治療
    
     
黒色腫、頭頸部扁平上皮細胞
癌(HNSCC)
ベラペチン
調査員はIND研究を行っている。1 B段階の研究が2016年第1四半期に始まった。早期データは2017年2月に報告され、追加データは2018年9月に報告された。2021年7月により多くの黒色腫とHNSCC患者に対する拡張試験データが報告され、これは会社が探索しているより多くの試験に合理的な基礎を提供した。2022年第3四半期に、同社はそのベラシンと検査点阻害剤の併用によるHNSCC治療のIND申請が提出されたことを発表し、FDAの研究進展手紙を受け取った。同社はこの試験に資金を提供する様々な選択を評価しており、試験がいつ開始できるかを決定する。

肝っ玉が変わるBelapectinは著者らが門脈高圧症患者の代償性Nash肝硬変を治療する主要な候補製品である。我々の 臨床前データでは，ベラシンは肝線維化に対して著明な治療作用を示しており，いくつかの関連動物モデルにおいてもこのことが示唆されている。また，NASH動物モデルではBelapectinが肝臓脂肪，炎症，門脈圧，バルーン様変性(肝細胞死)を低下させることが証明されている。そこで，我々は最初の非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)に関連する線維化肝疾患の開発計画に対する最初の主要な候補薬としてベラシンを選択した。2013年1月、新薬(IND)がFDAに提出され、Belapectinおよび疾患の薬効学的バイオマーカーの安全性を評価するためにNASHおよび末期肝線維化患者に対する1期研究を開始することを目標とした。2013年3月1日，FDAは，ベラシンの米国での一期臨床試験を継続できることを示し，ベラシンによる進行線維化NASHの提案適応の支持を得るための開発計画を開発した。第一段階試験はすでに完成し、ベラペチンは最高8 mg/kg痩体質量(LBM)、静脈注射に達することを証明した。安全で耐性が高いです

18
カタログ表
また，2015年第2四半期に健常ボランティアでベラミシンとの開放ラベル薬物−薬物相互作用の第1段階研究を完了した結果，8 mg/kgベラメクチンと2 mg/kgミダゾラムのLBM投与量では薬物相互作用はなく，重篤な有害事象や薬物関連有害事象も認められなかった。第二の目標は，ベラシンとミダゾラムを併用した場合の安全性と耐性を評価することである。

私たちの線維化疾患の第二段階計画は2つの独立したヒト臨床試験を含む。主な臨床試験は，代償性肝硬変と門脈高圧を有するNASH患者に対する1年間の2 b期NASH−CX研究であり，2015年6月から患者募集を開始した。この研究は無作為、プラセボ対照、二重盲検、平行グループ分けの2 b期試験であり、ベラシンによる代償性肝硬変NASH患者の肝繊維化と続発性門脈高圧治療の安全性と有効性を評価することを目的とした。末期線維化ではなく非肝硬変NASH患者への種々の非侵襲的イメージング技術の潜在的応用を探索するために，規模の小さい探索的NASH−FX試験を行った。

NASH−FX試験：NASH−FX試験はNASHと進行線維化患者に対する2 a期試験試験であり，3種類の非侵襲的イメージング技術の使用を探索した。短期，単一地点，4カ月間の試験であり，対象は進行線維化(F 3)NASH患者30名であり，ランダムに1：1から9の2週間用量の8 mg/kgベラペリンまたはプラセボに分けた。この試験はマルチパラメトリック磁気共鳴イメージング(LiverMultiScan)測定を用いた主要な終点に達していない(R).透視診断(Perspecum Diagnostics)この実験も磁気共鳴弾性イメージングと繊維スキャンを用いた肝臓硬度の繊維化代替指標としての二次終点に達していない®得点する。4ケ月の治療周期と1本の腕の患者数が少ないため、この研究は確定した末期肝繊維化に対する治療効果の結果を証明できない。しかし，試験ではベラシンは安全かつ耐性が良好であり，重篤な副作用はなく，薬効学的効果を示す証拠が認められた。これらの結果はNASHのさらなる発展を支援している。

NASH−CX試験：NASH-CX試験はより規模の大きい多中心臨床試験であり、ベラシンを探索して慢性閉塞性肺疾患患者の治療に応用することを目的としている 代償性の良いナ氏肝硬変と門脈高圧。2016年9月に登録が完了し、アメリカ36地点の162名の患者がランダムに3群に分けられ、それぞれ2 mg/kgのベラキシン、8 mg/kgのベラシン或いはプラセボ治療を受けた。ベースライン時の約50%の患者に食道静脈瘤(門脈高圧の合併症)があった。主要な終点は肝静脈圧力勾配(HVPG)の低下であり、これは門脈高圧を評価する血流動力学指標である。患者は1週間ごとにベラシンまたはプラセボの注射を1年間受け、プラセボと比較したHVPGの変化を決定するために評価を行った。二次または探索的終点は、肝生検の線維化の評価、肝臓硬度(FibroScan)の測定、および肝臓代謝の評価を含む(FibroScan)13C−メサシチン呼気テスト)。営業データの読み取り値は2017年12月に発表された。この研究は，プラセボと比較してプラセボと比較して門脈圧の低下が静脈瘤予防の進展に関与しており，良好な安全性と臨床的意義を示していることを示している。

総患者群では，主要終点HVPGはベラシン治療と利益を得る傾向を示したが，プラセボとの差は統計学的に有意ではなかった。ベースラインから54週目まで，プラセボ群のHVPGは平均0.3ミリ水銀カラムに変化した。2 mg/kg LBM用量群および8 mg/kg LBM用量群のHVPG平均変化は、それぞれ-0.37および-0.42であった。

ベースラインレベルで食道静脈瘤が出現していないナッシュ肝硬変門脈高圧患者(総人口の約50%)に対して，2 mg/kg LBM投与量のBelapectinはHVPGの絶対変化(−1.08 mm Hg，p )に統計学的有意な影響を与えた

また，この群の臨床的関連性から，ベースライン時に食道静脈瘤のない患者に対して応答者分析を行った。2群を分析した：HVPG低下がベースラインと比較して2 mm Hg以上である群；またはベースラインと比較して、HVPG低下が2 mm Hg以上20%以上である群。この2つの場合，Belapectin 2 mg/kg LBM群で観察された変化は統計学的に有意であった(p

54週の治療期間中，ベースラインレベルで静脈瘤がなかった患者でも，ベラシン治療群で新たに出現した静脈瘤(2 mg/kg LBM群と8 mg/kg LBM群はそれぞれ0%および4%)もプラセボ群(18%)より有意に低かった。これは門脈圧の低下が食道静脈瘤発生率の低下に関与していることを意味している。Belapectin 2 mg/kg LBM群の結果は，プラセボと比較して両パラメータとも統計学的有意差に達していることに注意されたい。食道静脈瘤による出血合併症は致命的である可能性があり，肝硬変の重篤な合併症である可能性があり，食道静脈瘤予防は臨床的にNASH肝硬変患者の臨床成績を代表している可能性が考えられる。

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カタログ表
NASH−CX試験の結果，主な結論は，(I)ベラシンはプラセボと比較して非アルコール性肝硬変(NASH)患者のHVPGの改善に統計学的意義と臨床的意義がある，(Br)ベースラインレベルで食道静脈瘤を有さない患者では，ベラシンと肝細胞膨張(すなわち細胞死)の改善が統計学的に有意に相関し，(Iii)プラセボと比較して薬物治療患者の新たな食道静脈瘤の発生が統計学的に有意に減少した(p=0.02)。食道静脈瘤予防は患者の予後に関連する臨床的関連終点と考えられ，(Iv) 2 mg/kg LBM群と8 mg/kg LBM群は静脈瘤の進展や肝生検に薬物効果があったが，2 mg/kg LBM量のBelapectinの効果はずっと大きく，統計学的に有意であり，(V)この1年間の臨床試験ではBelapectinは安全と耐性が良好であったようであり，この特徴は肝硬変群に重要であり，(Vi)は初めての大きさであった。無作為臨床試験では，食道静脈瘤の代償性ナッシュ肝硬変患者の門脈高圧症の臨床的意義の改善は認められなかった。

NASH−CX結果に関するより多くの情報や詳細は，我々のサイトで発表された公開プレゼンテーションで得られ，米国証券取引委員会に提出され，同業者評議の出版物でも入手可能である胃腸病学 2020;158:1334–1345.

Nashナビゲーション試用：Nash-CX試験の経験に基づいて、ナビゲーション試験はシームレス、適応性設計の2 b/3段階である われわれのGalectin−3阻害剤belapectinによる非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)患者の食道静脈瘤予防の安全性と有効性を評価する臨床研究。この革新の2 b/3期研究設計の主要な特徴は：i)Nash肝硬変と門脈高圧臨床バイタルサインがあるが、ベースライン食道静脈怒張がない患者において、この試験はベラシンの新静脈怒張発生率(主要な終点)への影響-及びベラシンの他の臨床顕著な肝硬変関連結果(肝心な副次的治療効果終点)の発生率に対する影響を評価することである。(Ii)この研究の目標は，医療ニーズを満たしていないNASH患者：代償性肝硬変患者であり，門脈高圧の臨床症状を有するため，食道静脈瘤に進展するリスクがあり，生命に危害を及ぼす潜在的な肝硬変合併症である(静脈瘤出血は肝硬変患者の約3分の1の死亡原因である)。これらの患者の静脈瘤を予防するための治療法はまだ承認されていない。また，食道静脈瘤の進展は肝硬変の進展を反映していることから，腹水，肝性脳症，肝不全などの他の肝硬変合併症の発展が示唆されており，(Iii)は前18カ月でプラセボ(2 b段階)と比較して2つのベラペクチン用量レベル(2 mg/kg LBMと4 mg/kg LBM)がbr}となる。次に，中期分析(IA)では，有効性と安全性に応じて最適なベラペチン投与量を選択する, 評価を続ける(第3段階)。2 b/3期に選択したベラペチン投与量はNASH−CX試験に基づく解析であった。以前のベラキシンの臨床研究により、ベラシンは良好な耐性と安全性を有し、投与量は8 mg/kg LBMに達し、52週間持続し、これはNash肝硬変患者の未来のリスク収益分析の重要な特徴であることを表明した。

研究設計はあらかじめ指定された中期分析(IA)を提供する.治療効果と安全性データの評価は，2 b期コンポーネントのすべての計画被験者が少なくとも78週(18カ月)の治療および第2回食道−胃−十二指腸内視鏡評価を完了した後に行う。IAの目的は，(1)第3段階にベラベチンの最適用量を選択すること，(2)試験第3段階の研究サンプル量を再推定すること，(3)試験第3段階のランダム化比率を再評価すること，(4)肝硬変状態を含む第3段階試験の組み入れと排除基準を整備すること，を含む研究の潜在的なシームレスな適応的修正を許すことである。(5)および/または、圧倒的に有効または無効であるため、研究を終了する。

試験設計は、潜在的なサンプル量の再調整を可能にするために、IAの前のステップ2 bの間のブラインドサンプル量の再推定(“SSR”)をさらに含む。SSRは50%の患者が18カ月の治療を終えた後に行う。これにより静脈瘤進展速度に関する潜在的な仮定が確認でき，現在われわれのこれまでの2 b期試験(NASH−CX)から推定されている。研究設計は侵襲性テスト要求を最小限にし，例えばHVPGの測定や重複肝生検を行い，門脈高圧症患者には特に危険であり，患者の登録と温存を促進すると考えられる。また、増加する可能性のある新しい患者を含む、患者の2 b段階から3段階へのシームレスな移行を提供する。試験設計はこれまでFDAと検討してきた代替終点概念(新たな静脈瘤と静脈瘤出血の開発)を保留した。

これらの調整を結合することは革新的であり、ナビゲーション試験の実施を最適化し、臨床関連性のある主要な結果はベラペチンに積極的な治療効果を示す最高の機会を与え、満足されていない医療需要を満たすことができると信じている。この革新の証明として、NAVATE試験設計は肝病界に提出され、2021年11月に開催されたアメリカ肝疾患研究協会の最後の会議で特集報告を行った。IAのナビゲーション試験結果が納得できれば、FDAの承認および/または製薬会社との協力機会を加速させる可能性がある。

この試験の第三段階では、方案で提案されたように、主要な終点は依然として静脈瘤の発展である。副次的終点は総合臨床結果の終点を含み、br}は治療を必要とする静脈怒張(大きな静脈怒張或いは紅紋静脈怒張の出現)、非代償事件、全因死亡率、MELD採点の増加、肝移植を含む。また，NASH非侵襲性バイオマーカーも評価する。食道静脈瘤を発症するリスクのある群に対して，患者の選択は門脈高圧に基づく臨床バイタルサインであり，血小板数が低いこと，脾サイズの増大および/または腹部側副血行路を含むがこれらに限定されない。

20
カタログ表
治療方案の重点と目標は門脈高圧の発展を阻止と/或いは逆転し、それによって静脈怒張の発展を防止することであり、静脈怒張は潜在的に最も直接に生命を脅かす肝硬変合併症の一つである。NASH−CX試験の結果から，後期臨床試験の実証が必要であり，この目標は大部分のNASH肝硬変患者で実現可能であること，すなわち門脈高圧臨床症状を有するNASH肝硬変患者には，現在のところ特定の肝臓標的治療はないと信じている。

最近スクリーニング活動が増加したにもかかわらず、新冠肺炎疫病はすでに著者らの監督と道徳審査、サイト募集と患者登録を延期して著者らの2 b/3期ナビゲーション試験に参加する可能性がある。米国やヨーロッパの多くの調査センターは閉鎖を経験しており，一部は規制を緩和したり撤廃したりしているが，新たな閉鎖や制限のリスクがある可能性がある。いくつかの国では、閉鎖令はまた許可研究開始の規制手続きに影響を及ぼす。各国政府と医療機関はすでに資源を集中して新冠肺炎疫病に抵抗している。いくつかの原因により、大流行は患者をNAVERS試験に参加させることを更に挑戦的にし、その中にNAVERS試験に参加する資格のある患者を含めて肝硬変を有するため、新冠肺炎合併症の健康リスクは更に大きい。同様に重要なことは，まず候補参加者の安全性を考慮することであり，門脈高圧を合併した肝硬変患者の免疫機能障害である。私たちが新冠肺炎から出続けるにつれて、現場採用と患者登録者数は加速し、私たちは登録者数の増加、特にアメリカを経験していると信じています。しかし、ヨーロッパの登録者数が私たちの予想レベルに達しているのは見られませんでしたが、そこの状況はまだ確定していません。したがって、私たちはラテンアメリカで複数のサイトを活性化した。現在，試験の第2 b段階部分は2022年末頃に登録が完了する予定である。

我々はすでに15カ国と地域で約140の臨床試験点を決定し、活性化し、NAVATE試験に使用した。

ナビゲーション試験に関する詳細は、アクセスをお願いしますWww.Clinicaltrials.govNCT 04365868と私たちのナビゲーションサイト(Navigatenashi.com)を研究しています。

同社では，開発計画の一部として2 b/3段階試験と同時に行う肝臓損傷研究も開始している。肝臓障害研究は3地点で行い，約40名の患者(正常健康ボランティアと肝機能障害患者に分け，A級(軽度)，B級(中等度)，C級(重度)に分けた。各被験者は1回のベラシン注入(4 mg/kg LBM)を受け、彼らの血清ベラメクチンレベルは約2週間にわたって監視され、異なる段階の肝硬変が血清ベラマイシンレベルに与える影響を決定する。Belapectinの耐性と安全性を評価するつもりだ。この研究の登録作業は2022年2月に完了し、結果は結果発表時に発表される。この肝臓損傷研究の結果から，同社は晩期肝硬変を有する患者をナビゲーション試験の第3段階に組み込むことを考えている可能性がある。NAVATE試験は、CTPレベルBおよび/またはレベルC患者の用量および安全性をさらに通知する前に、CTPレベルA患者のみを募集する。この肝臓損傷研究に関するより詳細な情報は、ごアクセスくださいWww.Clinicaltrials.govNCT 04332432を研究した。

癌免疫療法ですGalectin抑制は癌免疫治療の革新領域で重要な役割を果たす潜在力が大きいと信じている。上には 例えば，最近いくつかの薬剤が承認されており，これらの薬剤は患者の免疫系を増強して癌に対抗することができる。我々の目標は、このような治療の他の方法を補充するために、身体が癌に抵抗するのを助けるために、我々のGalectin-3阻害剤を使用して免疫系機能をさらに増強することである。この仮説は以下の事実の支持を得た：Galectin-3は多種のタイプの腫瘍とその微小環境中に高レベルに発現し、そこでは腫瘍の悪性本質を促進し、そして患者自身の防御機序を通じて腫瘍を免疫攻撃から保護する。我々の候補薬物は、癌細胞に対する免疫系の活性を増強するための有望な新しい治療方法を提供する。臨床前研究により、Belapectinと免疫検査点阻害剤の一つである抗CTLA-4或いは抗PD-1或いは免疫細胞活性化剤の抗OX 40を連合して使用する時、癌細胞に対する免疫反応を増強でき、前立腺癌、乳癌、黒色腫と肉腫を有する免疫活性マウスの腫瘍縮小と生存率を増加させることができる。これらの臨床前データは2人の研究者が後援したINDの記録を招き、ベラペチンとイルヴォイの共同の1 B期研究を開始した®転移性黒色腫患者に(Ipilimumab)を用い，転移性黒色腫と頭頸部扁平上皮癌患者にKEYTRUDA(Pembrolizumab)を併用して別の1 B期研究を行った。これらの研究はプロヴィデンズ·ポートランド医学センターアール·A·チリス研究所(EACRI)の後援で行われている。

イルヴォイと共同で行ったIB期研究は，選択された群で新たな治療法が得られるため，第1群を募集した後に速やかに停止した。

ベラペディンと臭化リビーズ(KEYTRUDA)を併用した1 b期試験はエキサイティングな結果が得られたと報告されている®)である。凝集行列を合併した場合、末期黒色腫患者において、ベラペチンとKEYTRUDAの併用の客観的有効率は50%であった。また、頭頸部癌患者では33%の応答率を記録している。この結果は2021年に高評価の同業者評議誌(Curtiら)に発表された。癌免疫治療雑誌2021；9：e 002371)。ベラシンと臭化リビーズの併用は，臭化リズマブによる自己免疫性副作用を減少させることも提案されている。これらの副作用は臭化リズマブの作用機序と直接関連し、耐性が悪く、治療中断を招くのに十分なほど深刻であり、癌に対する効果が鼓舞されてもよい。もちろん，積極的な治療を中止せざるを得ないが他に選択がない患者にとっては，非常に落胆する状況である。これらのデータに加え、観察された良好な安全性と耐性に加え、ベラペチンの腫瘍学における応用に理論的根拠を提供したと信じている。

21
カタログ表
経営成果

2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月

研究と開発費用。

   
3か月まで
    
9か月で終わる
    
   
2022年は2021年と比較して
  
   
九月三十日
    
九月三十日
    
3か月
    
9か月
  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
    
$Change
    
変更率
    
$Change
    
変更率
  
                     
(単位は千ですが、%は含まれていません)
                    
研究開発
  
$
6,598
    
$
6,613
    
$
22,730
    
$
17,962
    
$
(15
 )
   
0
% $
    
4,768
      
27
%

私たちは通常、研究開発費を直接外部費用に分類し、第三者サプライヤーに支払うサービス金額、または従業員の給料と研究開発に分配可能な一般管理費用を含む他のすべての研究開発費用を含む。FDAや米国以外の類似機関が受け入れた後，ヒトでの臨床試験を開始する臨床計画が開始され，候補製品の支出の追跡を開始すると考えられる。臨床計画費用には、薬物製造、患者用量とモニタリング、データ収集と管理、試験監督と結果報告の費用を含む、サプライヤーに支払われる臨床試験のすべての段階の準備と実施に関連する費用が含まれる。臨床前費用は人体試験開始前に発生したすべての研究と開発金額を含み、サプライヤーに製品実験と発見、毒理学、薬理学、新陳代謝と治療効果研究に関連するサービス、及び候補薬物の製造技術開発を含む。

私たちの研究開発費は以下の通りです

   
3か月まで
    
9か月で終わる
  
   
九月三十日
    
九月三十日
  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
  
直接外部支出：
        
(単位：千)
        
                       
臨床案
  
$
5,397
    
$
5,768
    
$
19,058
    
$
15,928
  
臨床前活動
    
215
      
237
      
942
      
418
  
他の研究や開発費は
    
986
      
608
      
2,730
      
1,616
  
   
$
6,598
    
$
6,613
    
$
22,730
    
$
17,962
  

臨床プロジェクト費用が増加した要因は，2022年9月30日までの9カ月間のわれわれのナビゲーション試験に関するコストである。

1つの候補薬物を商業化するのに要する時間と起こりうるコストは多くの変数の影響を受けるため，開発段階では有用な見積りを予測することはできない。評価を困難にする変数には，我々が行う可能性のある臨床試験の数，臨床試験に参加するために必要な患者数，患者募集の不確実性，わが製品の安全性と有効性に関する試験結果，および規制機関が発売承認を得る前にわれわれの試験データに反応する不確実性がある。また，われわれあるいは機関が試験中の患者が受け入れられないリスクに直面していると考えたり，臨床試験の実施過程に欠陥があることを発見した場合，FDAや他の監督機関 は臨床試験を一時停止することができる。政府の法規または政策が私たちの臨床試験中または私たちの臨床データを審査する過程で変化した場合、遅延または拒否も発生する可能性がある。これらの不確実性のため，製品を市場に出す最終コスト，コストの時間と我々が計画している完了 および現金純流入を開始する時間帯を正確かつ有意義に見積もることはできない。

一般と行政費用です。

                2022年は2021年と比較して  
    3か月     9か月              
    9月30日まで     9月30日まで     3か月     9か月  
   
2022
    
2021
    
2022
    
2021
    
$Change
    
変更率
    
$Change
    
変更率
  
                     
(単位は千ですが、%は含まれていません)
                    
一般と行政
  
$
1,524
    
$
1,631
    
$
4,989
    
$
4,792
    
$
(107
)
  
(7
)%
  $
197
    
4
%

一般と行政費用には主に賃金が含まれており、株式給与、法律と会計費用、保険、投資家関係、業務発展、その他のオフィス関連費用が含まれています。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の一般的かつ行政費用減少の主な原因は、法律費用が81，000ドル減少したことです。2021年同期と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費増加の要因は，非現金株による報酬費用の415，000ドルの増加であり，一部は投資家関係/業務発展費171，000ドルの減少によって相殺された。

22
カタログ表
他の収入と支出。

                     
2022年は2021年と比較して
  

   
3か月
      
9か月
        
     
9月30日まで
      
9月30日まで
      
3か月
      
9か月
  
      2022
      2021
      2022
      2021
     
$Change
      
変更率
      
$Change
      
変更率
  
                              (単位は千ですが、%は含まれていません)
                          
その他の収入(費用)
  
$
(475
)
  
$
(276
)
  
$
(423
)
  
$
(552
)
  
$
199
      
72
%
   $
(129
)
    
(23
)%

他の収入および支出は、利息収入、非現金支払利息支出、および派生ツールが価値変動を公正に許容することを含む。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの3ヶ月間の他の収入および支出の増加の主な原因は、非現金利息支出が158，000ドル増加し、派生ツールの公正価値の変化が58，000ドル増加したことである。2021年同期と比較して、2022年9月30日までの9ヶ月間の他の収入および支出が減少した要因は、非現金利息支出の508，000ドルの増加と派生ツールの公正価値変化の増加である(618，000)。

流動性と資本資源

2000年7月10日に設立されて以来、債券や株式の公開と非公開発行の収益を通じて私たちの運営に資金を提供してきました。同社は2022年9月30日現在、15，831，000ドルの無制限現金とbr}現金等価物を持ち、将来の運営に資金を提供することができる。2022年7月、当社はその会長Richard E.Uihleinと6000万ドルの無担保クレジット限度額融資を締結した(付記12参照)。当社は、少なくとも2024年12月31日までに、入手可能な信用限度額を含めて十分な現金があり、現在計画されている運営に資金を提供すると信じている。将来の資本需要を満たすために、会社は債務または株式融資、協力、協力、または他の戦略取引を通じて追加資本を調達しようとしている。しかし、その会社が許容可能な条項または他の方法でそのような取引を完了することができる保証はない。当社が必要な場合に受け入れ可能な条項で十分な資金を得ることができなければ、当社の業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。流動性の問題で必要であれば，当社はこれらの懸念が解消される日まで，何らかの研究活動や関連する臨床費用を延期する能力がある。

2022年9月30日までの9カ月間で，運営に使用された純現金は6，46万ドル増加して23，817，000ドルに達したが，2021年9月30日までの9カ月間は17，357，000ドルであった。現金br}運営費が増加した主な原因は，ベラシンのナビゲーション臨床試験に関する準備作業と費用である。

2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は26，815，000ドルで、うち20，000，000ドルは2枚の対応転換可能手形から、2，951，000ドルは普通株式承認証の行使から、3，864，000ドルは私たちのATMで普通株式を発行する純収益からです。

表外手配

私たちは、資本を調達し、債務または私たちの業務の経営部分を招くことを目的とした特別な目的や表外実体の一方でもなく、これらは私たちの財務諸表に統合されていません。私たちは、私たちの財務諸表に統合されていないエンティティと何の手配や関係もありません。これらの手配または関係は、私たちの流動資金または資本資源の利用可能性に大きな影響を与える可能性があります。

重要な会計政策と試算の応用

簡明な連結財務諸表を作成するには、資産、負債、費用、または有資産および負債の関連開示に影響を与える報告金額の推定および判断を行う必要がある。持続的な基礎の上で、私たちは、計算されるべき費用、株式ベースの補償、または訴訟に関連する推定を含む私たちの推定を評価する。我々の推定は，brの歴史的経験，既存の契約条項，業界動向の観察，他の外部源から得られた情報，およびこのような場合に適切と考えられる様々な他の要因に基づいている。実際の結果 は，異なる仮定や条件でこれらの推定値と異なる可能性がある.

キー会計政策とは、連結財務諸表を作成する際に我々が使用するより重要な判断と推定に影響を与える政策である。私たちは私たちの重要な会計政策には株式ベースの給与、課税費用、派生商品、所得税政策が含まれていると信じている。我々の重要な会計政策のより詳細な議論については、我々のForm 10-K“2021年年次報告”を参照されたい。

23
カタログ表
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について

市場リスクとは、アメリカの金利変化によって私たちの財務状況、経営業績あるいはキャッシュフローに影響を与える可能性のある損失リスクのことです。私たちの投資活動の主な目標は、運営に資金を提供する必要があるまで現金を保存することです。リスクを最小限に抑えるために、銀行口座と通貨市場基金を運営する際に現金と現金等価物のポートフォリオを維持する。私たちの投資は短期的なので、私たちは私たちが重大な市場リスクの影響を受けないと信じている。

第四項です。
制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、CEO及び最高財務官の参加の下、我々の開示制御及び手順(1934年証券取引法により公布された規則13 a−15(E)の定義)の有効性を評価し、2022年9月30日現在、以下に述べる財務報告の内部統制に大きな弱点があるため、我々の開示制御及び手順は有効ではないと結論した。

2022年9月30日までの中間財務諸表の作成·審査期間中、我々は研究開発コストに関する計算すべき項目に計算ミスを発見した.このエラーは、2022年9月30日現在の財務諸表で訂正されました。

我々の最高経営責任者と財務責任者の結論は、研究開発対応プロジェクトの決定と報告に有効な内部統制を維持していないということだ。具体的には，研究開発コストに関する計算すべき項目の正確性を確保するために十分な精度の審査を行っていない.

私たちは、この欠陥が私たちの財務報告の内部統制の“実質的な弱点”を構成していることを確認した。私たちの財務報告の内部統制にはこの欠陥があり、この欠陥は“実質的な弱点”を構成する監査委員会に通知された。財務報告内部統制の重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥または欠陥の組み合わせであるため、私たちの内部制御は私たちの年間または中期財務諸表の重大なミス報告 をタイムリーに防止または発見できない可能性が高い。

この実質的な弱点を確認した後、私たちはこの実質的な弱点を修復するための追加的な手続きを実行した。具体的には，研究開発対応プロジェクトに対する追加審査を実施し，プロセスの記録を強化した.経営陣はこのような努力が物質的な弱点を効果的に補うと信じている。

そのため、重大な欠陥があるにもかかわらず、管理層は本四半期報告10-Q表に含まれる簡明総合財務諸表がすべての重要な面でアメリカが普遍的に受け入れている会計原則に符合する期間の財務状況、経営成果と現金流量に符合すると信じている。

私たちの経営陣は、私たちの最高経営責任者やCEOを含めて、私たちの開示制御や手続き、または私たちの内部統制がすべてのミスやすべての詐欺を防ぐことを期待していません。制御系は，発想や操作がどんなに良くても，絶対的な保証ではなく，合理的な保証しか提供できず，制御系の目標 の実現を保証する.また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システム固有の制約により，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベントが検出されたことを絶対に保証することはできない(あれば).

財務報告の内部統制の変化

前述した段落に加えて、2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に重大な影響を与えないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に重大な影響を与える可能性のあるいかなる変更もありません。

24
カタログ表
第2部-その他の資料

第1項。
法律訴訟

ない。

第1 A項。
リスク要因

本報告に掲載されている情報は、当社が2021年12月31日までの10-K表年次報告第I部分“リスク要因”に記載されているリスク要因と併せて読むべきであり、これらのリスク要因は、当社の業務、財務状況、または将来の業績に大きな影響を与える可能性がある。

第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用

ありません

第三項です。
高級証券違約

ありません

第四項です。
炭鉱安全情報開示

適用されない

五番目です。
その他の情報

適用されない

第六項です。
陳列品

展示品
番号をつける
書類説明
注意事項
参考までに
     
31.1*
1934年証券取引法第13 a-14条(A)に基づく認証
  
     
31.2*
1934年証券取引法第13 a-14条(A)に基づく認証
  
     
32.1**
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による認証
  
     
32.2**
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による認証
  
     
 
以下は、登録者が2022年6月30日までの財政四半期のForm 10-Q四半期報告において、インライン拡張可能ビジネス報告言語(Inline XBRL)形式で作成した財務諸表と脚注である
  
     
101.INS
XBRLインスタンスドキュメントをイントラネット**
  

25
カタログ表
展示品
番号をつける
書類説明
注意事項
参考までに
     
101.衛生署署長
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント**
  
     
101.CAL
イントラネットXBRL分類計算リンクライブラリ文書**
  
     
101.DEF
インラインXBRL分類拡張Linkbaseドキュメントを定義**
  
     
101.LAB
XBRL分類タグLinkbaseドキュメントをイントラネット**
  
     
101.価格
インラインXBRL分類プレゼンテーションLinkbaseドキュメント**
  
     
104
表紙対話データファイル(表紙XBRLタグは、イントラネットXBRL文書に埋め込まれ、添付ファイル101に含まれています)**

*
本局に提出します。
**
ここで提供されるのは、改正された1934年証券取引法第18条の目的に基づいて“提出”されたものではない。

26
カタログ表
サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者は2022年11月14日に以下の署名者代表登録者が本報告書に署名することを正式に許可した。

 
Galectin治療会社です。
     
 
差出人：
/s/ジョール·ルイス
 
名前：
ジョル·ルイス
 
タイトル：
CEO兼社長
   
(首席行政官)
     
 
差出人：
/s/Jack W.Callicutt
 
名前：
ジャック·W·カリカーター
 
タイトル：
首席財務官
   
(首席財務会計官)


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