アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
移行期になります 至れり尽くせり
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別コード) |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
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(郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
(前の名前または前の住所は、前回の報告から変更された場合)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引 記号 |
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各取引所名 それに登録されている |
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再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月11日までに
私たちの業務に関する重大なリスクの概要
私たちの業務は多くのリスクと不確実性の影響を受けており、あなたは私たちの業務を評価する際にこれを認識しなければならない。これらのリスクは以下のリスクを含むが、これらに限定されない
上記のリスクファクタの要約は、以下の文書の完全なリスクファクタと共に読まなければなりません第1 A項。“リスク要因”また、本四半期報告書に記載されている他の情報は、当社の連結財務諸表および関連付記、および米国証券取引委員会に提出された他の文書の情報を含む。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。私たちが正確に知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来の成長の見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性もある。
このForm 10-Q四半期報告書には前向きな陳述が含まれており、これらの陳述は、現在の私たちの運営や財務業績などに対する私たちの見方を反映している。本Form 10-Q四半期報告に含まれる歴史的事実の陳述を除いて、他のすべての陳述は、私たちの戦略、未来の運営、未来の財務状況、未来の収入、予想コスト、見通し、計画、管理目標、および予想される市場成長に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
i
場合によっては、“可能”、“すべき”、“予想”、“可能”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在”、“求める”、“将”または“継続”などの用語または他の同様の表現によって識別することができる。本四半期報告におけるForm 10−Qに関する前向き記述は予測のみであった。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的であると考えているが、私たちは展望性陳述に反映された未来の結果、活動レベル、業績或いは事件と状況が実現或いは発生することを保証できない。これらの展望的陳述は、本四半期までの報告10−Q表の日付のみを代表し、項目1 Aに記載されたいくつかのリスク、不確定要因、および仮定の影響を受ける可能性がある。“リスク要因”展望性陳述は、リスクおよび不確実性の影響を固有に受けているので、いくつかのリスクおよび不確実性は予測または定量化できないので、未来のイベントの予測として、これらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。実際の結果が私たちの予想と異なる可能性があるいくつかの重要な要素は
II
私たちは、どんな新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、未来のある時点でこれらの前向きな陳述を更新することを選択するかもしれないが、私たちは現在、法律の要求が適用されない限り、そうするつもりはない。
三、三、
有力な生物科学会社です
カタログ表
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ページ |
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第1部-財務情報 |
|
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
1 |
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簡明総合貸借対照表 |
1 |
|
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
2 |
|
株主権益簡明合併報告書 |
3 |
|
キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 |
|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
6 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
16 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
28 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
28 |
|
第2部-その他の資料 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
29 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
29 |
第二項です。 |
最近の未登録証券の売却と収益の使用 |
42 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
42 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
42 |
五番目です。 |
その他の情報 |
42 |
第六項です。 |
陳列品 |
43 |
サイン |
44 |
|
四
第1部は財務ですL情報
プロジェクト1.財務段階臨時(監査を経ていない)
有力な生物科学会社です
濃縮合併B割当書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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制限現金 |
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流動資産総額 |
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経営性リース·使用権資産 |
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財産と設備、純額 |
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制限現金 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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CVR責任(付記3) |
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リース負債を経営する |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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総負債 |
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(注7) |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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Aシリーズ無投票権転換優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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) |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
1
有力な生物科学会社です
業務部簡明連結報告書損失と総合損失
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
|
9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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その他の収入： |
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利子収入 |
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その他の収入、純額 |
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CVR負債の公正価値変動 |
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その他の収入合計，純額 |
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純損失 |
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普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである |
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加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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総合的な損失： |
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純損失 |
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その他総合損失 |
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有価証券は純損失を実現していない |
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その他総合損失合計 |
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総合損失 |
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) |
付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
2
有力な生物科学会社です
簡明合併報告書株主権益
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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Aシリーズは投票権がない |
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交換可能優先 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年12月31日の残高 |
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Aシリーズ無投票権優先株の転換 |
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従業員の下で普通株式を発行する |
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走行時に普通株式を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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普通株式と予備資金を発行する |
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Aシリーズ無投票権優先株の転換 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高 |
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Aシリーズ無投票権優先株の転換 |
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前払い資金持分証行使 |
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従業員の下で普通株式を発行する |
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走行時に普通株式を発行する |
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有価証券は純損失を実現していない |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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Aシリーズは投票権がない |
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交換可能優先 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2020年12月31日の残高 |
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Aシリーズ無投票権優先株の転換 |
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CVRを決済するために普通株式を発行する |
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サービス普通株を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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Aシリーズ無投票権優先株の転換 |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高 |
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従業員の下で普通株式を発行する |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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— |
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( |
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( |
) |
2021年9月30日の残高 |
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$ |
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( |
) |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
4
有力な生物科学会社です
濃縮合併状態キャッシュストリームNTS
(単位：千)
(未監査)
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9か月で終わる |
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2022 |
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2021 |
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経営活動のキャッシュフロー： |
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純損失 |
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( |
) |
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( |
) |
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却費用 |
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株に基づく報酬費用 |
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経営性リース·使用権資産を償却する |
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CVR負債の公正価値変動 |
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— |
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( |
) |
有価証券の割増(割引)純償却 |
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( |
) |
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— |
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使用権資産減価 |
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( |
) |
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— |
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経営性資産と負債変動状況： |
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前払い費用と他の流動資産 |
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( |
) |
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その他の資産 |
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( |
) |
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( |
) |
売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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リース負債を経営する |
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( |
) |
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( |
) |
経営活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動によるキャッシュフロー： |
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財産と設備を購入する |
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( |
) |
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( |
) |
有価証券を購入する |
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( |
) |
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— |
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投資活動のための現金純額 |
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( |
) |
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( |
) |
資金調達活動のキャッシュフロー： |
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普通株の発行と事前出資株式証明書で得られた収益は、発行コストを差し引いて#ドル |
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— |
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従業員が株を購入して株式を発行する予定で得られた金 |
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株式オプション行使時に普通株で得られた金を発行する |
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あらかじめ出資して株式証明書を行使して得た収益 |
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— |
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CVR所持者に支払う |
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— |
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( |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
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( |
) |
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現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
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( |
) |
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( |
) |
期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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$ |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 |
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$ |
— |
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非現金投資と融資情報の追加開示： |
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売掛金と売掛金の要約コストを計上する |
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$ |
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$ |
— |
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売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備 |
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$ |
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$ |
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Aシリーズ転換可能優先株から普通株に変換 |
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$ |
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株式発行分はCVR責任を弁済する |
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$ |
— |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
有力な生物科学会社です
濃縮合併に関する注記財務諸表
(未監査)
科興生物科学会社(“Cogent”あるいは“会社”)は遺伝子定義の疾患のための正確な治療法の開発に専念するバイオテクノロジー会社である。コメットの方法は合理的な精確な治療法を設計し、疾病の根本的な原因を治療し、そして患者の生活を改善することである。コメット社の最先端のプログラムはベズラチニブであり、CCG 9486とも呼ばれ、KIT D 816 V変異やKITエクソン17の他の変異を効果的に抑制することを目的とした選択性の高いチロシンキナーゼ阻害剤である。ほとんどの場合、KIT D 816 Vは全身性肥満細胞増加症(SM)の推進を担当し、肥満細胞の過剰増殖による重篤な疾患である。末期消化管間質腫瘍(“GIST”)患者にもエクソン17変異が認められ，GISTは発癌KITシグナルに強く依存する癌である。Bezuclastinibは高度な選択性と有効なキット阻害剤であり、これらの患者集団に新しい治療選択を提供する可能性がある。ベズラチニブを除いて，同社の研究チームは，患者が重篤な遺伝子駆動疾患との戦いを支援するための一連の新規標的療法を開発しており，最初はFGFR 2とErbB 2を対象としていた。同社は2014年3月にデラウェア州の法律登録に基づいて設立された。同社は2020年10月2日、Unum Treateutics Inc.からCogent Biosciences，Inc.に名称を変更する会社登録証明書改正案を提出した。名称変更は2020年10月6日に施行される。名称変更に関連して，同社の普通株は取引を開始し，株式コードは“COGT”，会社普通株の新CUIPは19240 Q 201であった。
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新に対する開発、肝心な人員への依存、ノウハウの保護、新冠肺炎への影響、政府法規の遵守及び追加資本を獲得して運営に資金を提供する能力を含むがこれらに限定されない。現在開発されている候補製品は、広範な臨床前と臨床試験及び商業化前の監督管理承認を含む大量の追加的な研究と開発作業が必要となる。このような努力は多くの追加資本、十分な人員とインフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。同社の薬物開発努力が成功しても，同社がいつ(あれば)製品販売から収入を実現するかは定かではない。
添付されている簡明総合財務諸表は業務の連続性、資産の現金化及び正常業務過程における負債と承諾の弁済状況に基づいて作成された。当社は設立以来経常赤字が発生しており，純損失を含む$
同社は、その継続的な業務活動に関連した巨額の費用を発生させると予想している。同社は、株式発行、債務融資、協力、許可手配および他のマーケティングおよび流通手配、パートナーシップ、合弁企業、その1つまたは複数の資産または業務を合併または剥離することによって、追加資金を求める必要があるだろう。同社は受け入れ可能な条項で融資を受けることができない場合や、融資を全く受けられない可能性があり、その会社は協力手配や資産の剥離ができない可能性がある。どんな融資条項も会社の株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。協力者または他の人との合意は、会社に、そのいくつかの技術または候補製品の権利を放棄することを要求する可能性がある。会社が資金を得ることができない場合、会社はその研究開発計画や商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされる可能性があり、これはその業務の将来性に悪影響を与える可能性があり、あるいは会社は運営を継続できない可能性がある。
同社の簡明総合財務諸表は、米国公認の会計原則(“GAAP”)に従って作成されている。
6
2.主な会計政策の概要
監査されていない中期財務情報
2021年12月31日現在の総合貸借対照表は、監査された財務諸表から来ているが、GAAP要求のすべての開示は含まれていない。添付されている2022年9月30日まで及び2022年まで、2022年及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月の審査を経ずに簡明総合財務諸表は、当社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)中期財務諸表の規則及び規定に基づいて作成したものである。“公認会計原則”に従って作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、これらの規則および条例に従って簡素化または省略されている。これらの簡明な総合財務諸表は、会社の年次報告書Form 10-Kに含まれる会社の2021年12月31日までの年度監査総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない アメリカ証券取引委員会に記録されている。経営陣は、当社の2022年9月30日までの財務状況、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の経営実績、および2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフローの公報に必要な正常経常的調整がすべて完了したと考えている。会社の2022年9月30日までの3カ月と9カ月の経営実績必ずしも2022年12月31日に終了すると予想される年度の経営結果を示すとは限らない。
合併原則
添付されている簡明な総合財務諸表は、同社およびその完全子会社Mono社およびKiq Bio LLCの勘定を含む。すべての会社間口座と取引はキャンセルされた。
予算の使用
公認会計原則に基づいて簡明総合財務諸表を作成する際、管理層は簡明総合財務諸表の日付の資産及び負債額、或いは有資産及び負債の開示、及び報告期間内の収入及び支出の届出金額に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。これらの簡明な総合財務諸表に反映される重大な推定および仮定には、研究開発費の計上費用、CVR負債の推定値、株式に基づく報酬の推定値が含まれているが、これらに限定されない。当社は過去の経験、既知の傾向、その他その当時の状況に属すると考えられる合理的な特定の市場要素あるいはその他の関連要素に基づいて推定します。環境、事実、経験の変化に伴い、管理層はその見積もり数を評価し続けている。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
有価証券
会社の有価証券は、債務証券を含み、販売可能に分類されている。販売可能な販売可能な債務証券は公正価値に従って勘定し、実現していない損益は他の全面収益(損失)に計上し、株主権益の構成部分として、実現までとする。購入時に生成される任意の割増または割引は、手形の有効期間内に償却され、および/または利息収入および/または費用が増加される。実現した損益は特定の確認方法で決定し，他の収入(費用)に計上する。同社は売却可能な債務証券の組み合わせを審査し、定量的かつ定性的な要素を使用して、公正価値がコストを下回る低下が信用に関連する損失または他の要素によって引き起こされるかどうかを決定する。公正価値の低下が信用に関連する要素であれば、純収益の中で損失を確認し、公正価値の低下が信用に関連する要素でなければ、損失は他の全面収益(損失)に計上する。
最近採用された会計公告
2020年8月にアメリカ財務会計基準委員会はASU 2020-06債務--転換および他の選択を有する債務(主題470-20)と派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己資本契約(トピック815-40)実体自己資本における変換可能なツールおよび契約の計量および開示要件に関連する。この公告は、変換可能ツールの会計および計量、ならびにエンティティ自身の権益契約の決済評価の開示要件を簡略化し、増加させる。会社(The Company)
7
3.金融資産および負債の有価証券および公正価値
次の表は会社の有価証券をまとめた(単位：千):
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2022年9月30日 |
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償却する |
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毛収入 |
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毛収入 |
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公平である |
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アメリカ国庫券(1年以内) |
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) |
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“会社”ができた
次の表は会社の金融資産と負債の公正価値レベルを示しています。これらの資産と負債は公正価値によって日常的に計量されています(単位：千):
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2022年9月30日の公正価値計量使用： |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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資産： |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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有価証券： |
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アメリカの国庫券と手形 |
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総資産 |
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負債： |
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CVR責任 |
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総負債 |
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$ |
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2021年12月31日の公正価値計量使用： |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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合計する |
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負債： |
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CVR責任 |
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総負債 |
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$ |
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当社の通貨市場基金の推定値は、公正価値システムにおける第二レベルの評価基準である証券活発市場の見積もりに似ている。
当社は、2020年7月6日に譲渡不可または価値ある権利(“CVR”)を発行し、2020年7月6日の取引終了時に、Kiq Bio LLC(“KiQ”)(“Kiq買収”)または個人公募株式投資(“PIPE”)投資家に売却する前に、登録株主に配布されている。CVRの保有者は、そのレガシー細胞治療資産の処置に関連する会社から受信した収益から普通株および/または現金支払いを得る権利があり、期限は
当社はCVRをその簡明な総合貸借対照表上の負債に分類している。CVR負債の公正価値は確率加重割引現金フロー法を用いて、伝統的な細胞治療資産の販売と関連する未来のキャッシュフローを推定し、ボルト嵌合受容体(“BoxR”)技術及び自己細胞治療工業自動化技術(総称して“BoxRプラットフォーム”と呼ばれる)、抗体カップリングT細胞受容体技術及びその他の固定資産を含み、このなどの資産はCVR発行日及びその後の各四半期末の仮説に基づいて決定され、いくつかの許可減額を減算する。当社が2020年12月31日までに受信した販売収益について、CVR所持者が受け取るべき普通株式数は、当社が受信した収益を自社普通株で2020年7月6日の終値$で割ることで決定します
8
在庫品CVR責任を部分的に清算する.2021年2月に会社は
表は会社CVR負債の公正価値変化をまとめたものである(単位：千):
2020年12月31日残高 |
|
$ |
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|
価値変動を公平に承諾する |
|
|
( |
) |
CVR決済 |
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|
( |
) |
2021年12月31日の残高 |
|
$ |
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|
価値変動を公平に承諾する |
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|
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CVR決済 |
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|
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|
2022年9月30日の残高 |
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$ |
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2022年と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月以内にいくつありますか
4.課税料金およびその他の流動負債
計算すべき費用とその他の流動負債は(単位：千):
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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||
従業員の報酬と福祉を計算する |
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$ |
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$ |
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外部研究開発費を計算しなければならない |
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外部製造コストを計算しなければならない |
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専門とコンサルティングサービス |
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他にも |
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合計する |
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$ |
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$ |
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5.優先株、Aシリーズ非投票権転換優先株および普通株
会社の法定配当金には
Aシリーズ非投票権転換優先株
会社は2020年7月6日、KiQ買収とパイプラインに関するAシリーズ非投票権転換可能優先株(“Aシリーズ優先株”)の優先株、権利、制限指定証明書(“指定証明書”)をデラウェア州州務卿に提出した。指定証明書はA系列優先株の発行を規定し，額面は#ドルである
A系列優先株の保有者は、普通株に転換した上で、普通株が実際に支払った配当と同じ形で、A系列優先株の株から同等の配当を得る権利がある。法律が別に規定されている以外、Aシリーズ優先株は投票権を持っていない。しかしながら、A系列優先株のいずれの株式も発行されていない限り、当社は、A系列優先株当時発行された株式の大多数の保有者の賛成票がない場合には、(A)A系列優先株に付与された権力、優先権又は権利を不利に変更し、(B)指定証明書を変更又は改訂し、(C)A系列優先株保有者の任意の権利に悪影響を与える方法でその会社登録証明書又は他の定款文書を修正し、(D)A系列優先株のライセンス株式数を増加させ、(E)株主が提案の転換を承認する前または少なくとも任意の時間に
9
Aシリーズ優先株の1株は保有者の選択に応じて随時変更できます
他のカテゴリの優先株は指定されておらず、
普通株
2021年2月8日、会社は米国証券取引委員会にS-3表棚上げ登録書を届出した。棚登録声明会社の不定期販売を許可します$
また，二零二一年二月八日に，S-3表に基づき，当社はSVB Leerink LLC(“SVB Leerink”)と販売プロトコル(“SVB販売プロトコル”)を締結し，これにより，当社はその普通株式を随時発行·販売することができ，総発行価格は最高$に達する
2022年5月6日、会社は米国証券取引委員会にS-3表棚上げ登録書を提出した。棚登録声明会社の不定期販売を許可します$
また、S-3表によると、会社は2022年5月6日にグッゲンハイム証券有限責任会社(“グッゲンハイム証券”)と販売協定(“販売協定”)を締結し、この合意により、会社はその普通株株式を随時発行·販売することができ、総発行価格は最高$に達する
6月に2022年3月13日，会社は引受の公開発行を完了した
事前出資の引受権証は、保有者に使用価格#ドルで普通株を購入する権利を持たせる
10
6.株式報酬
2018年株式オプションとインセンティブ計画
会社が2018年3月27日から施行する“2018年株式オプションとインセンティブ計画”(以下、“2018年計画”と略す)は、奨励的株式オプション、非制限株式オプション、株式付加権、制限株式単位、限定株式奨励、非限定株奨励、現金ベース奨励、配当等価権を付与することを規定している。2018年計画に基づいて初期予約された株式数は
2021年6月16日、会社2021年度株主総会において、会社株主は2018年株式計画の改訂と再記述を承認し、2018年計画で発行可能な普通株式数を増加させる
2022年9月30日まで,
激励計画
2020年10月22日、取締役会は“科興生物科学株式会社2020年度インセンティブ計画”(略称“インセンティブ計画”)を採択した。取締役会はまた、インセンティブ計画と共に使用される非限定的な株式オプション協定の形態を採用した。合計する
2018年従業員株購入計画
会社の2018年従業員株購入計画は2018年3月28日に施行され、その時に全部で
株に基づく報酬
会社は合併経営報告書と全面赤字の次の費用種別に株式ベースの補償費用を記録している(単位：千):
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発費 |
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一般と行政費用 |
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合計する |
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11
2022年9月30日まで，帰属していない株式ベースオプションに関する未確認補償コスト総額は$である
7.支払いの引受およびまたは事項
賃貸借契約を経営する
本社であるマサチューセッツ州ウォルザム
2022年3月19日、当社はCimpress USA Inc.(“Cimpress”)と転貸契約(“華達転貸”)を締結し、この合意に基づき、当社は転貸契約を締結した
ウォルザムの転貸期間は
賃貸開始日は2022年5月であり、所有者の同意後、会社はレンタル条項に基づいて当該空間の使用権を獲得した。会社はこの賃貸部分のために#ドルの使用権資産と賃貸負債を記録した
研究施設-コロラド州ボルダー
2021年7月6日、当社は賃貸契約(“元レンタル”)を締結し、この合意に基づき、当社は約
オリジナル賃貸契約の条項により、大家は合計約$に貢献します
会社は賃貸部分の初期使用権資産と賃貸負債#ドルを記録した
元本社-マサチューセッツ州ケンブリッジ市
当社は、マサチューセッツ州カンブリッジにあるオフィスおよび実験室空間を、取消不可能な運営テナント(“ケンブリッジ賃貸借契約”)に基づいてレンタルする
二零二年八月、当社は賃貸物件の大部分について分譲契約(“ケンブリッジ分譲契約”)を締結し、レンタル期間は残りの期限とした。ケンブリッジ転貸契約の条項によると、テナントは大体借りました
12
会社が記録した使用権減価費用は#ドルです
転貸収入を差し引いたレンタル料金構成は以下の通り(千で計算)
|
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2022年9月30日までの9ヶ月間 |
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レンタル料 |
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リースコストを経営する |
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可変リースコスト(1) |
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転貸収入 |
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総賃貸コスト |
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その他の情報 |
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計量に含まれる金額のための現金 |
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加重平均残余レンタル期間 |
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加重平均割引率 |
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ケンブリッジとボルダーが賃貸契約を経営している未来の最低賃貸支払いは自己2022年9月30日の状況は以下の通り(単位：千)：
十二月三十一日までの年度 |
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2022年(残り3ヶ月) |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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その後… |
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将来の最低賃貸支払い総額 |
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差し引く：推定利息 |
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差し引く：テナント改善手当 |
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リース総負債を経営する |
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$ |
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簡明な総合貸借対照表に含まれています |
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当期経営賃貸負債 |
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$ |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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リース総負債を経営する |
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$ |
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下にあるケンブリッジ賃貸契約の条項によると、同社は$を発行した
13
許可協定
Plexxikonライセンスプロトコル
2020年7月、同社はベズーラチニブのいくつかの特許や他の知的財産権の独占的、再許可可能な世界的許可(“ライセンス契約”)を研究、開発、商業化した。ライセンス契約の条項によると、会社はPlexxikon Inc.(“Plexxikon”)に合計$まで支払う必要があります
同社はまた、製品の年間純売上高に応じてPlexxikon階層特許権使用料を支払うことを要求されており、低い桁数パーセントから1桁パーセントまでの範囲である。これらの使用料義務は、(I)当該国の対象製品の許可に係るPlexxikon特許が有効に主張されていない日まで、個々の製品に基づいて及び個々の国に基づいて継続される(Ii)10これは…。この製品はこの国で初めて商業販売された周年記念日です。また、当社が再許可契約の下の権利を再許可する場合、当社はPlexxikonに一定の割合の再許可収入を支払う必要があり、その範囲は2桁から数百分から中央までの百分率であり、いくつかの臨床試験事件の前または後に決定されることが約束されている。
賠償協定
通常の業務過程において、会社は、このような合意または第三者に違反する知的財産侵害クレームによる損失を含むが、これらに限定されない異なる範囲および条項の賠償をサプライヤー、レンタル者、業務パートナー、および他の当事者に提供することができる。また、当社は取締役会メンバー及び行政者と合意を締結し、取締役又は行政者としての身分又はサービスとして生じる可能性のあるいくつかの法的責任について補償を行うことを当社に要求している。これらの賠償協定によると、会社が将来支払う必要がある可能性のある最大潜在金額は多くの場合無制限である。当社はこれまで、当該等の賠償により重大なコストを発生させていません。当社は、賠償手配によるいかなるクレームがその財務状況、経営業績またはキャッシュフローに重大な影響を与えることを知らず、2022年9月30日現在の簡明総合財務諸表または2021年12月31日までの総合財務諸表に当該などの債務に関連するいかなる負債も発生していない。
法律訴訟
当社は現在いかなる重大な法的手続きにも関与していません。報告日ごとに、当社は、潜在損失金額又は潜在損失範囲が権威的な案内処理又は事項の規定によって可能かつ合理的に評価されているか否かを評価する。当社はこのような法律訴訟に関連する費用が発生した場合に支出します。
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8.1株当たり純損失
普通株の基本純損失と希釈後の純損失は以下のように計算される(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない):
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2022 |
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2021 |
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分子： |
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普通株主は純損失を占めなければならない |
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加重平均は普通株式を発行し、基本株は |
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普通株1株当たりの基本損失と償却後の純損失 |
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当社の潜在的希薄化証券は、減額効果となり、1株当たり純損失が減少するため、1株当たりの純損失の計算から除外されている。上記期間中に普通株式株主が1株当たりの純損失を占めるべきであることを計算する際には、期末毎の発行済み金額に基づいて計上されている潜在的な普通株は含まれておらず、これらの株式を計上することは逆償却効果が生じるからである
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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普通株購入株式オプション |
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Aシリーズ優先株 |
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ASCテーマ260によると、1株当たり収益、未発行の予融資権証は1株当たり基本と希釈後の純損失に計上されており、行権価格は無視できるから($
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会社は国税法第401(K)節(“401(K)計画”)に基づいて固定納付計画を策定した。401(K)計画は、規定された最低年齢およびサービス要件を満たすすべての従業員をカバーし、参加者がその年間給与の一部を税引前bに延期することを可能にするアヒス。401(K)計画は、適宜提供可能
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下、我々の財務状況と経営結果の検討と分析は、我々の簡明な総合財務諸表と本Form 10-Q四半期報告とForm 10-K年度報告の他の部分に関する注釈と共に読むべきである。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告における他の情報は、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述を含む、我々の業務計画および戦略に関する情報を含む。いくつかの要因のため、私たちの実際の結果は、これらの展望的陳述の予想される結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素は、本四半期報告10-Q表の“リスク要因”の項目の下の陳述を含むが、これらに限定されない。
概要
私たちはバイオテクノロジー会社で遺伝子定義の病気のための正確な治療法の開発に専念していますわれわれの方法は，合理的な正確な治療法を設計し，疾患の根本的な原因を治療し，患者の生活を改善することである。我々の主要な候補薬剤であるベズラチニブは、KIT D 816 Vを含むKIT受容体チロシンキナーゼ内で発見されたエクソン17変異に対することを目的としている。KIT D 816 Vが永久的な“開”状態を維持すると，骨髄を含む様々な臓器に肥満細胞(白血球の一種)が蓄積する。その結果，全身性肥満細胞増加症(SM)と呼ばれる孤児疾患である。晩期消化管間質腫瘍(GIST)にもエクソン17変異が認められ，これらの腫瘍は発癌KITシグナルに強く依存していた。Bezuclastinibは高度な選択性と有効なキット阻害剤であり、この2つの疾患を有する患者に強力な新しい治療選択を提供する可能性がある。Cogent研究チームはベズラチニブ以外に、重症、遺伝駆動の疾患に対する患者の治療を助けるための一連の新しい標的治療方案を開発しており、これらの疾患は最初にFGFR 2とErbB 2を対象としていた。
パイプ.パイプ
私たちの現在のパイプラインは以下の通りです
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ベズラチニ
Bezuclastinibは、KIT D 816 V変異とKITエクソン17の他の変異を効果的に抑制することを目的とした選択的チロシンキナーゼ阻害剤であり、KIT D 816 Vは全身性肥満細胞増加症の推進を担当し、肥満細胞の過剰増殖による重篤な疾患である。エクソン17変異もGIST患者で発見され，GISTは発癌キットシグナルに強く依存する癌である
著者らの1/2期臨床試験における50名以上の末期固形腫瘍とGIST患者に対する研究によると、著者らはGIST患者におけるベズラチニブの開発を追跡しており、その中の大多数の患者は末期GISTを患っている。GISTはよくKIT突然変異による疾患であり、現在利用可能な治療薬物に対する耐性はよく他のKIT突然変異の出現と関係がある。ベズラチニブの抗腫瘍活性は単剤と組み合わせた環境で観察され，シュニチニブとの併用を含め，スニチニブはGIST患者が承認した治療法である。この試験の臨床データはすでに“アメリカ医学会雑誌”に発表され、いくつかの科学会議で発表され、最近Cogentが2020年結合組織学学会(CTOS)年会で発表したものと、これまでに第一三共集団のPlexxikon Inc.(“Plexxikon”)が2018年アメリカ臨床腫瘍学学会年会と2017年CTOS年会で発表したものを含む。ベズラチニブとシュニチニブの連合治療を受けてベズラチニブ治療を受けていない15例のGIST患者の中で、確認された客観的緩解率は20%であり、その中に2例の部分緩和と1例の完全緩和を含み、このグループの患者の中位無進展生存期間(MPFS)は12ケ月と推定された。試験終了後、4人の被験者は引き続きベズーラチニブの個別化治療を受けた。2021年10月、私たちは2021年AACR-NCI-EORTC分子標的と癌治療仮想国際会議の仮想ポスターに臨床前データを示し、ベズラチニブが差別化されていることを決定した, 高効率と選択性のKIT変異阻害剤は，KIT D 816 Vに対して独特な選択性を有し，PDGFRサブタイプを標的とする脳透過を回避する証拠が最も少ない。2022年4月、著者らは2022年アメリカ癌研究協会(AACR)年会で追加の臨床前データを公表し、ベズラチニブが有効にA環突然変異を抑制し、他の密接に関連するキナーゼに対して精妙な選択性があり、そして脳浸透の不足によって変わっていることを表明した。これらのデータはベズラチニブがKIT下流シグナルを抑制することを支持し、臨床で得られる用量で腫瘍の消退を推進する可能性がある。
GISTのピーク研究でベズーラチニブの開発を継続している。PEAKは著者らの無作為開放ラベル全世界3期臨床試験であり、ベズラチニブとシュニチニブの併用とシュニチニブ単独による局部末期の治療、切除不能或いは転移性胃腸間質腫瘍患者の安全性、耐性と有効性を評価することを目的とした。FDAはベズラチニブによる消化管間質腫瘍治療の孤児薬物名を許可した。
2021年11月、Serán Biosciencesとの協力により、ピーク導入研究のためのベズラチニブの最適化製剤の開発を発表した。ピーク導入研究のデータに基づき，600 mg用量の新製剤ベズラチニブを用いてピークのランダム部分を開始し，研究の導入部分では，われわれのGIST 1/2期臨床試験で使用した1，000 mgの原処方に相当する臨床曝露を行った。ピーク導入研究の初歩的な安全性と薬物動態学データは2022年11月に開催されたCTOS年会で公表される。著者らは2023年上半期にピーク導入研究の初歩的な治療効果データを発表する予定である。
17
GISTにおけるベズラチニブの発展に伴い，われわれは末期系統性肥満細胞増加症(AdvSM)と非末期系統性肥満細胞増加症(Non−AdvSM)を有する患者においてベズーラチニブを開発し続けている。大多数のAdvSM患者と非AdvSM患者はすべてKit D 816 V突然変異がある。AdvSMを有する患者の寿命は明らかに短縮し、平均生存期間は3.5年未満であった。非AdvSM患者では，現在のところ承認された治療法はなく，彼らの寿命は疾患の影響を受けていないが，これらの患者の生活の質は悪く，新たな治療法が早急に必要とされている。
APEXは著者らの全世界、開放ラベル、マルチセンター、2期臨床試験であり、ベズラチニブの安全性、有効性、薬物動態学と薬効学的特徴を評価するために用いられる。2022年6月、著者らは2022年ヨーロッパ血液学協会年会で行っているAPEX試験の積極的な初歩的な臨床データを報告した。2022年5月24日までのデータ締め切りは，ベズラチニブ治療を受けた11名の患者のうち，11名の患者の血清トリプシンは少なくとも50%，中央値は89%低下し，これまでのキットD 816 V阻害剤治療を考慮せず，骨髄生検評価を受けた8名の患者のうち，8名の患者の骨髄肥大細胞は少なくとも50%低下し，血液キットD 816 V変異対立遺伝子の割合は低下した。ベズラチニブはすべての用量で全体的な耐性は良好であり、すべての患者はまだ研究中である。これらの早期データは良好な初歩的な安全性と耐性を示し、眼窩周囲或いは末梢水腫、認知影響或いは頭蓋内出血事件は報告されていないと考えられる。大多数の不良事件は1/2級であり、1例以上の患者にしか見られず、その中に1例の深刻な不良事件があり、4級の不良事件は報告されていない。われわれは2022年12月の米国血液学会年次総会で最新のAPEX臨床データを口頭報告の形で紹介する予定である。
Summitは著者らが非AdvSM患者に対するランダム、二重盲検、プラセボ対照の全世界多中心第二段階の臨床試験である。本研究では，ベズラチニブ治療における重度不活性全身性肥満細胞増加症あるいは陰燃全身性肥満細胞増加症の安全性と有効性を評価することを目的とした。ピーク導入試験および健康な正常ボランティア研究におけるベズーラチニブの新しい処方の表現によると、ピーク試験スキームは、用量探索段階で新しい処方を導入することを可能にするように修正される。私たちは2023年下半期に首脳会談試験の初歩的なデータを報告する予定だ。
ベズーラチニブの世界的な開発と商業化の権利はPlexxikonから得られた独占的な許可だ。ライセンス契約の条項によると、Plexxikonは前金を受け取り、いくつかの臨床マイルストーンを満たす場合に750万ドルに達する追加開発マイルストーンを獲得し、ある規制マイルストーンを満たす場合に2500万ドルまでの追加開発マイルストーンを得る資格がある。2022年4月，Peak研究の進展を検討し，Plexxikonと検討したため，最初の臨床マイルストーンが実現されたと考えられ，2022年第2四半期にPlexxikonに250万ドルが支払われた。
Bezuclastinibを保護する特許は、米国および他の重要な地域で発行された物質成分の権利要件を含み、特許期間を延長することによって2033年またはそれ以上の時間の排他性を提供する。さらに、私たちは、少なくとも2043年までの排他性を提供することができる、私たちの新しい処方ベズーラチニブを保護するための臨時特許出願を提出するつもりだ。
研究プロジェクト
2021年第2四半期に、経験豊富な発見と研究チームであるCogent Researchチームの設立を発表した。Cogent Researchチームはコロラド州ボルド市に本社を置き，同種の最適な小分子療法の開拓に取り組んでおり，われわれのチャネルを拡大し，満足されていない医療ニーズを有する患者に新しい精密療法を提供している。著者らの研究チームは小分子阻害剤のパイプラインを構築しており、著者らの最初の努力は現在投与されていない線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)変異に対することを目的としている。FGFR突然変異は多種の疾病の発ガン駆動要素であるが、すでに許可された薬物はFGFR変化の腫瘍タイプを全面的に反映できず、FGFR 1を介した高リン血症はPAN-FGFR阻害剤の最もよく見られる用量制限性毒性である。2022年10月にEORTC-NCI-AACRで公表された臨床前データは，我々の次世代線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR 2)計画を詳細に紹介した。現在のシリーズはすべての一次、門番と分子制動抵抗突然変異の効力を維持している。開示内容は、Cogent Leadシリーズが行っている最適化、FGFR 1を含まない新しい分子の薬物動態および薬効学的評価、およびFGFR 2臨床薬剤耐性モデル(N 549 K)における強力な治療効果を含む。我々は2023年にINDを発売し，2023年初めにIND起用研究を行い，同種の中で最も優れている可能性のあるFGFR 1保持，汎FGFR 2変異のチロシンキナーゼ阻害剤を開発することが期待される。
私たちはまた、様々な固形腫瘍適応における操作可能かつ十分なサービスが得られていない変異に焦点を当てた新しいErbB 2変異計画を進めている。現在利用可能な経口ErbB 2阻害剤は広範な突然変異カバーを提供することに努力し、同時にEGFR活性を抑制する。著者らのサンプル分子はすべての重要な薬剤耐性と主要な駆動要素突然変異に対する強力な細胞抑制を示し、同時に野生型EGFR標的の参加を避けた。2022年10月にEORTC-NCI-AACRで公表された臨床前データは、臨床競争相手Tucatinibと比較して、用量上昇可能な薬物動態、強力な腫瘍リン酸化ErbB 2阻害(L 755 S)およびより良い腫瘍成長阻害を示す先進的なサンプル化合物に集中している。
FGFRやERBB 2では，既存療法よりも強い分子反応を提供する機会がみられた。
18
2014年の設立以来、著者らは大量の精力と財力を著者らの知的財産権の組み合わせの構築と保護、候補製品の研究と開発、臨床前研究と臨床試験のための薬物製品材料の生産、わが社のために人員を配置し、資金を調達することに集中した。私たちはどんな製品も販売を許可されていないし、製品販売から何の収入も得ていない。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を生み出すことができるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の成功開発と最終商業化に大きく依存するだろう。2022年9月30日までの9カ月間の純損失は1.06億ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の純損失は4740万ドルだった。2022年9月30日までの累計赤字は3兆716億ドル。私たちは、少なくとも今後数年以内に、巨額の費用と運営損失を招き続けると予想している。私たちは私たちが行っている活動によって、私たちの費用と資本需要が大幅に増加すると予想しています。特に私たちは
私たちが臨床開発に成功し、規制部門から候補製品の承認を得ない限り、私たちは製品販売から収入を得ません。もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得て商業化パートナー関係に達していなければ、製品販売、マーケティング、流通を支援するために、私たちの内部商業化能力を発展させることに関連する巨額の費用が発生すると予想される。
したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、もしあれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、マーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの運営に資金を提供したいと思います。私たちは必要に応じて追加資金を優遇条項で調達したり、そのような他の合意や手配を達成することができないかもしれません。もし私たちが必要な時に資金を調達したり、合意に達することができなければ、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。
薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、費用を増加させる時間や金額、あるいは私たちがいつ達成または利益を維持できるかどうかを正確に予測することはできない。たとえ私たちが製品販売を作ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続できず、私たちの運営を減少または終了させることができないかもしれない。
2022年9月30日現在、私たちは2.891億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。私たちの現在の計画によると、私たちの現在の現金、現金等価物、有価証券は、2025年までの運営費用と資本支出要件を支払うのに十分であると予想されます。
19
新冠肺炎が大流行する
2020年3月、世界保健機関は新型コロナウイルス、すなわち新冠肺炎の発生を発表し、これは大流行であり、すでにアメリカと世界各地に蔓延している。私たちは、最近発生した新冠肺炎またはその変異体のような、流行病、大流行、爆発または他の公衆衛生危機に関連するリスクまたはリスクに対する公衆の見方の実質的かつ不利な影響を受ける可能性がある。著者らは引き続き疫病を監視し、疫病の蔓延及び政府と衛生当局が新冠肺炎の疫病に対応するために取った措置が著者らの業務に与える悪影響とリスクを確定と緩和する措置を取った。新冠肺炎の伝播は、遠隔的に職責を実行できるすべての従業員に対して在宅勤務政策を実施し、必要でないすべての旅行を制限することを含む、我々の業務やり方を変更させ、新冠肺炎に基づいて政府当局が要求または提案する可能性のある行動、あるいは私たちの従業員、私たちのサービスの患者、および他の業務パートナーの利益に最も適合すると考えられる行動を継続したい。しかし、新冠肺炎疫病の流動性を考慮して、私たちはまだ新冠肺炎が私たちの業務運営に与える潜在的な影響のすべての程度を知らない。いかなる流行病、大流行、爆発、または他の公衆衛生危機の私たちの業務、財務状況および運営結果に対する最終的な影響の程度は、将来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は、このような流行病、大流行、爆発または他の公衆衛生危機の重症度に関する新たな情報、およびさらなる蔓延を制御または防止するための行動などを含む高度な不確実性および予測不可能性を有する。したがって、私たちの業務がどの程度行われているかを確実に予測することはできません, 財政状況と経営結果は影響を受けるだろう。私たちは引き続き私たちのパートナーや利害関係者と勤勉に働き、私たちが監督審査を受けている候補製品と私たちの臨床研究を引き続き推進して、患者、介護者、医療従事者の安全を確保し、私たちの製造とサプライチェーンの連続性を確保します。
私たちの運営結果の構成要素は
運営費
研究と開発費
研究と開発費用は主に私たちの研究活動によって生じるコストを含み、私たちの薬物発見努力と私たちの候補製品開発を含み、その中には：
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。私たちが将来受け取る研究·開発活動のための商品やサービスのための前金は前払い費用として記録されています。前払い金額は、関連貨物の交付またはサービス提供時に料金を計上します。
私たちのいくつかの直接研究と開発費用は個々の計画に基づいて追跡されており、その中にはコンサルタント、請負業者、CMOおよびCROに支払う費用が含まれており、これらの費用は私たちの発見、臨床前、および臨床開発活動と関連している。従業員コスト、ベズラチニブの生産に関連するコスト、私たちの発見作業に関連するコスト、実験室用品、施設(減価償却や他の間接コストを含む)を特定の製品開発計画に割り当てることはありません。これらのコストは複数の製品開発計画に分布しているため、単独で分類することはありません。
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臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストを有しており，これは主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。近い将来，我々が計画している臨床や臨床前開発活動により，我々の研究·開発費用が大幅に増加することが予想される。現在、著者らは著者らの任意の候補製品の臨床前と臨床開発に必要な努力の性質、時間とコストを合理的に推定或いは知ることができない。私たちの候補製品の成功と商業化は大きな不確実性を持っている。これは、製品開発や商業化に関連する多くのリスクや不確定要因があるためである
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることが可能である。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。
一般と行政費用
一般的および行政費用は、主に株式ベースの給与を含む行政、財務、行政機能者の賃金と関連費用を含む。一般および行政費用には、施設に関する直接費用や分担費用、法律、特許、相談、投資家と公共関係、会計および監査サービスの専門費用も含まれる。我々が行っている発見，臨床前，臨床活動に関するコストを支援するために業務を拡大することにより，我々の一般的かつ管理費は将来的に増加すると予想される。
利子収入
利息収入には私たちの現金等価物と有価証券残高から稼いだ利息が含まれています。
その他の収入、純額
他の収入には、私たちの核心業務とは関係のない雑収入と支出が含まれており、主に一部の本部施設の収入を転用している。
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CVR負債の公正価値変動
これはCVR負債公正価値の変化を含む。
所得税
当社は設立以来、毎年発生している純損失について当期や繰延税項目の割引を記録していないか、あるいは当社が既存の証拠による研究開発税額控除を行っており、当社の純営業損失繰越および税項相殺はさらに実現できない可能性があると考えている。そのため、2021年12月31日までの繰延税金資産はすでに全額推定値が確定している。私たちは各報告期間に純営業損失の繰越と税収控除の使用状況を再評価します。2021年12月31日現在、米国連邦と州の純営業損失はそれぞれ1億288億ドルと4710万ドルに転換しており、これらの損失は将来の所得税債務を相殺し、2035年に満期になる可能性がある。2021年12月31日に繰り越した連邦純営業損失では、1億255億ドルを無期限に繰り越すことができるが、毎年最大で課税収入の80%を相殺することが許されている。2021年12月31日までに、米国連邦と州の研究開発税収控除はそれぞれ310万ドルと80万ドルであり、将来の所得税債務を相殺し、それぞれ2040年と2035年に満期を始める可能性がある。
アメリカ連邦と州の営業純損失の繰越と研究開発税収の繰越免除の使用は1986年の“国税法”第382節と州法律の相応条項の年間制限を受ける可能性があり、原因は以前に発生或いは未来に発生する可能性のある所有権変更である。これらの所有権の変化は、将来の課税所得額を相殺するために毎年使用できる繰越金額を制限する可能性がある。一般に、第382条の定義によれば、所有権変更とは、3年以内にある株主又は公共団体の会社株における所有権を50%以上増加させる取引をいう。
私たちは資産負債表ごとに私たちの繰延税項目の純資産について全額推定値を記録しました。
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
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9月30日までの3ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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運営費用： |
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研究開発 |
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29,936 |
|
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14,798 |
|
|
|
15,138 |
|
一般と行政 |
|
|
6,885 |
|
|
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5,021 |
|
|
|
1,864 |
|
総運営費 |
|
|
36,821 |
|
|
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19,819 |
|
|
|
17,002 |
|
運営損失 |
|
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(36,821 |
) |
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|
(19,819 |
) |
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|
(17,002 |
) |
その他の収入： |
|
|
|
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|
|
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|||
利子収入 |
|
|
1,500 |
|
|
|
115 |
|
|
|
1,385 |
|
その他の収入、純額 |
|
|
259 |
|
|
|
620 |
|
|
|
(361 |
) |
その他の収入合計，純額 |
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|
1,759 |
|
|
|
735 |
|
|
|
1,024 |
|
純損失 |
|
$ |
(35,062 |
) |
|
$ |
(19,084 |
) |
|
$ |
(15,978 |
) |
22
研究と開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の研究開発費をまとめています
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9月30日までの3ヶ月間 |
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||||||
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|
2022 |
|
|
2021 |
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変わる |
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|||
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|
(単位：千) |
|
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||||||
直接外部研究開発費： |
|
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|
|
|
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|||
ベズラチニ |
|
$ |
12,824 |
|
|
$ |
6,686 |
|
|
|
6,138 |
|
臨床前研究と発見 |
|
|
4,310 |
|
|
|
1,446 |
|
|
|
2,864 |
|
未分配費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
関係者(株式報酬を含む) |
|
|
9,289 |
|
|
|
5,218 |
|
|
|
4,071 |
|
実験室用品、関連施設その他 |
|
|
3,513 |
|
|
|
1,448 |
|
|
|
2,065 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
29,936 |
|
|
$ |
14,798 |
|
|
$ |
15,138 |
|
2021年9月30日までの3カ月と比較して，2022年9月30日までの3カ月間の総研究開発費が1，510万ドル増加したのは，APEX，ピーク，ピーク試験に関するコスト，および我々の研究パイプラインの持続的な発展を含むベズラチニの生産·開発に関する外部研究開発コストの増加によるものである。また、従業員数の増加による人員コストの増加により、2022年9月30日までの3カ月を含む株式ベースの給与支出が2021年9月30日現在の3カ月より60万ドル増加した未分配費用が増加した。これはさらに実験室用品や他の施設コスト増加に後押しされ，Cogent Researchチームの拡張を支援している。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月の一般·行政費は690万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は500万ドルだった。一般·行政費の増加は、主に従業員数の増加による人員コストの増加であり、株式給与支出を含め、2022年9月30日までの3カ月で2021年9月30日までの3カ月より50万ドル増加した。
利子収入
2022年9月30日までの3カ月の利息収入は150万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月の利息収入は10万ドルだった。増加の原因は現金等価物と有価証券の平均投資残高の増加である。
その他の収入、純額
2022年9月30日までの3カ月間、その他の純収入は30万ドルだったが、2021年9月30日までの3カ月は60万ドルだった。その他の収入とは，部分的に前会社本部空間を転貸することで確認された転貸収入であり，部分的にその空間で記録された使用権資産減価費用で相殺される。
CVR負債の公正価値変動
2022年9月30日までの3カ月間のCVR負債公正価値に変動はなかった。残りの債務に対するどんな決済も現金決済になるだろう。
23
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の運営結果をまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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運営費用： |
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研究開発 |
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$ |
84,885 |
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35,399 |
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|
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49,486 |
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一般と行政 |
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19,209 |
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|
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14,512 |
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4,697 |
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総運営費 |
|
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104,094 |
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49,911 |
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54,183 |
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運営損失 |
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(104,094 |
) |
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(49,911 |
) |
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(54,183 |
) |
その他の収入： |
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|||
利子収入 |
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1,879 |
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360 |
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|
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1,519 |
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その他の収入、純額 |
|
|
1,592 |
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|
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1,847 |
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(255 |
) |
CVR負債の公正価値変動 |
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— |
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343 |
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(343 |
) |
その他の収入合計，純額 |
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3,471 |
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2,550 |
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921 |
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純損失 |
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$ |
(100,623 |
) |
|
$ |
(47,361 |
) |
|
$ |
(53,262 |
) |
研究と開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発費をまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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(単位：千) |
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直接外部研究開発費： |
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ベズラチニ |
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$ |
42,357 |
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$ |
19,300 |
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23,057 |
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臨床前研究と発見 |
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9,280 |
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|
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1,877 |
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7,403 |
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未分配費用： |
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|
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|||
関係者(株式報酬を含む) |
|
|
25,238 |
|
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10,408 |
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|
14,830 |
|
実験室用品、関連施設その他 |
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|
8,010 |
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3,814 |
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|
|
4,196 |
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研究開発費総額 |
|
$ |
84,885 |
|
|
$ |
35,399 |
|
|
$ |
49,486 |
|
2021年9月30日までの9カ月と比較して，2022年9月30日までの9カ月間の総研究開発費が4950万ドル増加したのは，APEX，ピーク，ピーク試験に関するコスト，および我々の研究パイプラインの持続的な発展を含むベズラチニブの生産·開発に関する外部研究開発コストの増加によるものである。また、従業員数の増加による人員コストの上昇により、株式給与支出を含む未分配支出が増加し、2022年9月30日までの9カ月間で、2021年9月30日までの9カ月に比べて340万ドル増加した。これはさらに実験室用品や他の施設コスト増加に後押しされ，Cogent Researchチームの拡張を支援している。
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月の一般·行政費は1920万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は1450万ドルだった。一般·行政費の増加は、主に従業員数の増加による人員コストの増加であり、株式給与支出を含め、2022年9月30日までの9カ月間で、2021年9月30日までの9カ月に比べて210万ドル増加した。
利子収入
2022年9月30日までの9カ月の利息収入は190万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の利息収入は40万ドルだった。増加の原因は現金等価物と有価証券の平均投資残高の増加である。
24
その他の収入、純額
2022年9月30日までの9カ月のうち、その他の純収入は160万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月の純収入は180万ドルだった。その他の収入とは，部分的に前会社本部空間を転貸することで確認された転貸収入であり，部分的にその空間で記録された使用権資産減価費用で相殺される。
CVR負債の公正価値変動
2022年9月30日までの9カ月間のCVR負債公正価値に変動はなかった。残りの債務に対するどんな決済も現金決済になるだろう。
流動性と資本資源
必要な予防措置を取ったため、基本人員は自分でも遠隔安全作業でも、著者らは新冠肺炎疫病に関連するある費用を発生させた。発生するコストには、増加した賃金コスト、コンサルティング支援、ITインフラ、インフラ関連コストが含まれる。現在、新冠肺炎の予測影響はまだ不明である。現在の社会·経済状況の持続時間によって、最終的な影響が異なる可能性がある。もし新冠肺炎の疫病が持続すれば、それは私たちの未来の財務状況、流動性或いは運営結果に実質的な影響を与えるかもしれない。私たちは現在、累積費用が私たちの財政的流動性や状況に実質的な影響を与えないと考えている。
設立以来、私たちは重大な運営損失を受けた。今まで、私たちが元パートナーとの資金調達から得た収入は限られていた。私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。もしあれば、数年以内に候補製品の販売から収入が発生しないと予想しています。私たちはこれまで主に私たちの証券を公開発行と私募し、私たちの協力協定から対価格を得ることで私たちの運営に資金を提供してきました。
2022年5月6日、我々は米国証券取引委員会にS-3表棚上げ登録書を提出した。棚登録声明は、私たち自身の1つまたは複数の製品におけるアカウントのために、3.0億ドルまでの普通株、優先株、債務証券、権利証、またはこれらの証券の任意の組み合わせからなる単位を時々販売することを可能にする。保留登録声明に基づいて行われる任意の発売の条項は発売時に決定され、どのような発売が完了する前に米国証券取引委員会に提出される入札説明書の補編で説明される。
また、2022年5月6日には、S-3表に基づき、吾らはグッゲンハイム証券有限責任会社(“グッゲンハイム証券”)と販売協定(“販売契約”)を締結し、この合意により、吾らは時々グッゲンハイム証券を販売代理として、総発行価格が7，500万ドルに達する普通株を発行·販売することができる。2022年9月30日現在、販売契約に基づいていかなる株式も売却されていない。
2022年6月13日、私たちは17，899，698株の普通株の公開発行を完了し、公開発行価格は1株8.25ドル(引受業者がその30日間のオプションを全面的に行使し、最大2，730，000株の普通株を追加購入することができる)であり、一部の投資家に普通株の代わりに事前資本金権証を提供し、普通株の代わりに1株8.24ドルの購入価格で3，030，302株を購入した。引受割引とマージンおよび予想発行費用を差し引くと，今回発行された純収益は約1.619億ドルであった。
2022年9月30日現在、同社は完全希釈と転換に基づいて90，726，532株の流通株があり、69，857，972株の流通株、606，060株が普通株に使用可能な予備融資権証、および81，050株のAシリーズ優先株を含み、20，262，500株の普通株に変換できる。
2022年9月30日現在、私たちは2.891億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っており、2025年までの運営費と資本支出要件を支払うのに十分であると信じています。
キャッシュフロー
次の表は、列挙された各期間の現金源と用途をまとめています
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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(単位：千) |
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経営活動用の現金 |
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$ |
(89,230 |
) |
|
$ |
(37,986 |
) |
投資活動用の現金 |
|
|
(153,129 |
) |
|
|
(1,286 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
163,243 |
|
|
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(30 |
) |
純増(減額)現金·現金等価物と |
|
$ |
(79,116 |
) |
|
$ |
(39,302 |
) |
25
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動に8920万ドルの現金が使用されたのは、主に私たちの純損失1.06億ドルと、私たちの運営資産や負債の変化のための現金純額600万ドルだったが、1740万ドルの非現金費用純額によって部分的に相殺されたためである。2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの営業資産と負債変動で使用された純現金は、主に前払い費用と他の流動資産の310万ドルの増加、他の資産の100万ドルの増加、および経営リース負債の830万ドルの減少を含み、一部は売掛金と未払い費用と他の流動負債の640万ドルの増加によって相殺された。
2021年9月30日までの9カ月間，経営活動には3800万ドルの現金が使用されており，主に4740万ドルの純損失によるものであったが，180万ドルの運営資産と負債の変化および760万ドルの非現金純費用による純現金部分がこの影響を相殺した。2021年9月30日までの9ヶ月間、私たちの経営資産と負債の変化によって提供された純現金は、主に売掛金と売掛金およびその他の流動負債の590万ドルの増加、および使用権資産の130万ドルの減少を含むが、前払い費用および他の流動資産の190万ドルの増加、他の資産の200万ドルの増加、経営リース負債の150万ドルの減少によって部分的に相殺される。
投資活動
投資活動のための現金純額は、2022年9月30日までの9カ月間で、財産や設備の購入、有価証券を含む1億531億ドルだった。
投資活動のための現金純額は、2021年9月30日までの9カ月間で130万ドルで、主に財産や設備の購入が含まれている。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間で、融資活動が提供する現金純額は1.632億ドルで、普通株の発行と公開発行事前資金権証の発行を受けた収益1.619億ドルを含み、支払われた発売コスト、従業員の株式購入計画に応じて普通株を発行する収益、株式オプションを行使する際に普通株を発行する収益、事前資金権証の収益を差し引く。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動のための現金純額は10万ドルで、株式オプションを行使する際に普通株を発行する収益と、従業員の株式購入計画に基づいて普通株を発行する収益が含まれている。
資金需要
我々が行っている活動に関連する費用が増加することが予想され，特に現在と将来の候補製品の臨床開発を進め，より多くの研究，開発，臨床前活動を展開している場合である。私たちの運営費の時間と金額は主に見られるだろう
26
私たちの現在の計画によると、2022年9月30日までに、私たちの既存の現金、現金等価物、有価証券は2.891億ドルで、2025年までの運営費と資本支出需要に資金を提供できると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。同社は計画中の重要な活動を完成させ、進行中の研究開発計画を支援するための追加資金が必要となる。
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、マーケティング、流通、または許可手配を通じて、私たちの運営に資金を提供する予定です。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、既存の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または普通株主権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、買収または資本支出を行う、または配当を発表するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によってより多くの資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入源、研究計画、または候補薬物に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資や他の手配を通じて追加資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究、製品開発、または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了するか、あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた候補薬剤の開発とマーケティングの権利を与える必要があるかもしれない。
肝心な会計見積もり
2022年9月30日までの3ヶ月間、私たちのキー会計政策に大きな変化はなかったが、これは、Form 10-K年度報告書で“経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析--キー会計政策および重大な判断と推定”と題する場合と比較している。
表外手配
報告書に記載されている間、私たちは、現在、米国証券取引委員会規則および法規で定義されているいかなる表外手配もない。
契約義務と約束
私たちの重大な現金需要の説明は、資本支出に対する約束を含み、私たちの簡明な連結財務諸表の付記7に記載され、開示されている
この四半期の報告書の他のところに現れた。
最近発表された会計公告
最近発表された我々の財務状況及び経営結果に影響を与える可能性のある会計声明の記述は、本四半期報告の他の部分の簡素化総合財務諸表の付記2に開示される。
新興成長型会社の地位
JumpStart Our Business Startups Act of 2012(“JOBS法案”)は、これらの基準が非上場企業に適用されるまで、我々のような“新興成長型企業”が、延長された過渡期を利用して、上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準を遵守することを可能にする。我々は、“選択脱退”という条項を撤回できないように選択しているので、非新興成長型企業の上場企業に新たな会計基準の採用や改訂が要求された場合には、これらの基準を遵守する。
27
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
私たちは、1934年に改正された証券取引法第12 b-2条で定義されているように、小さな報告会社であり、本報告期間中に、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、CEO、総裁、財務責任者(それぞれ最高経営責任者、財務責任者)の参加の下、2022年9月30日までの開示統制および手続の有効性を評価した。1934年に改正された“証券取引法”又は“取引法”の下の第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条の規則で定義された“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において開示を要求する企業の情報が米国証券取引委員会規則及び表で指定された期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及び手続は、会社が“取引法”に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報が蓄積され、その主要幹部及び主要財務官を含む会社経営者に伝達されることを保証することに限定されるものではないが、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、同様の機能を果たす者の制御及び手続を適宜行う。
経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。我々の2022年9月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(取引法第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちは現在、実質的な法的手続きの影響を受けていない。私たちは時々様々な法的手続きやクレームの影響を受けるかもしれません。これらの訴訟とクレームは私たちの正常な業務活動の過程で発生します。結果にかかわらず、弁護と和解コスト、管理資源の移転などの要因により、訴訟は私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
第1 A項。RISK因子です。
本10-Q表の四半期報告に含まれる以下のリスク要因やその他の情報をよく考慮すべきである。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは現在知らないか、あるいは現在あまり重要ではないと考えている他のリスクや不確実性も私たちの業務運営を損なう可能性があります。私たちの普通株式に投資するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクおよび本Form 10-Q四半期報告書の他の情報、私たちの財務諸表および関連説明、“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”、および米国証券取引委員会に提出された他の文書をよく考慮しなければなりません。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの候補薬の発見と開発に関するリスク
私たちの業務は私たちのbezuclastinib計画の成功と、私たちが他の候補製品を発見し開発する能力に強く依存している。私たちがベズーラチニブを開発したり、候補薬物チャンネルを拡大する努力は成功しないかもしれない。
私たちの業務と将来の成功は、私たちが開発し、規制部門の承認を得て、ベズラチニと私たちが発見し開発するかもしれない他の任意の候補製品を商業化する能力にかかっています。われわれは我々のAPEX，Summit，Peak臨床試験によりベズラチニブの臨床開発を追跡し，SMとGISTに対するものである。このような実験のいずれかまたはすべてが成功することは保証されない。私たちの試験が成功しても、ベズーラチニブは規制審査と承認、大量投資、十分な商業製造能力と重大なマーケティング努力を得て、製品販売から任意の収入を得ることができます。もしあれば。
研究チームの発展を通じて、私たちは他の候補製品のパイプラインの建設にも努力している。規制機関の他の候補製品の承認を得て商業化するためには，我々の証券公開や私募の純収益，我々の協力協定から得られた対価格を超えて大量の追加資金が必要となり，医療製品開発固有の失敗リスクが生じやすい。私たちが私たちのルートを確立し、拡大することに成功しても、私たちは開発過程でこれらの追加的な候補製品のいずれかを成功的に推進することができ、またはそのような候補製品の商業化に成功し、市場に広く受け入れられ、または他の商業的に利用可能な代替製品よりも効果的であることを保証することはできません。
我々の候補薬物の開発過程で受け入れられない副作用が発見されれば，この開発を放棄または制限する必要があるかもしれない。
私たちの候補薬剤が臨床前または臨床試験において受け入れられない副作用に関連している場合、または予期しない特徴を有する場合、開発を放棄する必要があるかもしれないし、開発をより狭い用途または集団に制限する必要があり、リスク-利益の観点から、受け入れられない副作用または他の特徴は、それほど一般的ではなく、それほど深刻ではなく、またはより容易に受け入れられ、または承認された製品ラベルにおいてこれらのリスク、副作用、または他の特徴を強調する必要がある。薬物開発では，最初に癌治療の早期テストで希望を示した薬物が多く，その後副作用が発見され，薬物のさらなる開発を阻害する可能性がある。現在、市場で癌を治療するための治療方法は通常ある程度その毒性の制限を受けている。さらに，われわれの候補薬剤のいくつかは慢性療法や小児科群に使用され，これらの群にとって安全性の問題は特に重要である可能性がある。われわれの候補薬を単一療法として用いることは，他の市販の療法と性質的に一致する有害事象を招く可能性もある。また，将来的に他の療法と併用すれば，われわれの候補薬はこの療法に関連する有害事象を悪化させる可能性がある。開発中に予期せぬ副作用が発見された場合、これらの深刻な安全リスクを緩和するためのリスク評価および緩和策(“REMS”)の策定が要求される可能性があり、これは、私たちの製品に重大な流通および/または使用制限を加える可能性がある。
29
私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます。
新しい製薬とバイオテクノロジー製品の開発と商業化競争が激しい。著者らの現在の臨床段階の候補薬物は競争に直面しており、将来私たちは開発或いは商業化を求める任意の候補薬物も世界各地の主要な製薬会社、専門製薬会社と生物技術会社からの競争に直面するかもしれない。現在，多くの大手製薬やバイオテクノロジー会社が製品をマーケティング·販売しているか，我々が開発している候補薬物の疾患適応を治療するための製品が開発されている。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機関とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を展開し、特許保護を求め、研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する。
もし私たちの競争相手がベズーラチニブまたは私たちが開発する可能性のある他の任意の製品よりも安全で、より効果的で、より良い用量レジメンがあり、副作用がより少ない、より広い適応または患者集団のために承認され、特定のサブグループ、より便利またはより安い製品のために承認された場合、私たちのビジネス機会は減少または消失する可能性がある。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他のマーケティング承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を築くことができるようになるかもしれない。また、多くの場合、私たちの競争能力は、後発薬の使用を奨励することを求める保険会社または他の第三者支払者の影響を受ける可能性がある。
私たちと比較して、私たちが競争しているか、あるいは将来競争する可能性のある多くの会社は、研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験、マーケティング許可およびマーケティングと販売承認製品の面でより多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。
私たちは、潜在的な候補製品を開発しないことを選択することができ、1つまたは複数の発見計画または臨床前または臨床候補製品または計画を一時停止、剥奪または終了することもできる。
任意の理由で、私たちは、任意の理由で、私たちの1つまたは複数の発見計画または臨床前または臨床候補製品または計画が、その計画または候補製品にリソースを割り当てることを保証するのに十分な潜在力がないことを決定するかもしれない。したがって、私たちは、潜在的な候補製品を開発しないか、または私たちの1つまたは複数の発見計画または臨床前または臨床候補製品または計画を一時停止、剥奪または終了することを選択することができる。もし私たちが大量の資源を投入した計画または製品候補を一時停止、剥奪、または終了する場合、私たちは、すべての投資リターンを提供できない計画または製品候補に資源を費やし、既存または将来の計画または製品候補を含む、これらの資源を潜在的に生産性のある用途に割り当てる機会を逃す可能性がある。
私たちは未来に協力や戦略同盟を形成したり、追加の許可を達成したりするかもしれないが、私たちはそれによって生じるいかなる利点も達成しないかもしれない。
私たちは戦略同盟を結成したり、合弁企業や協力関係を構築したり、第三者と追加の許可手配を達成したりする可能性があり、これらの手配は、私たちの候補製品と将来開発可能な任意の候補製品の開発と商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じています。特に，ベズーラチニブ計画や他の協力プロジェクトとの協力を求め，ベズラチニ計画の臨床開発を進める可能性がある。これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を混乱させたりする証券を発行することを要求することができるかもしれない。
我々の候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を構築する努力は成功しない可能性がある。なぜなら、彼らは協力努力の開発段階が早すぎると考えられるかもしれないので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を示し、市場の承認を得るために必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれない。また、私たちの候補製品に関する協力は、多くの技術、商業、法的リスクの影響を受けるだろう。 1つまたは複数の候補製品の開発および/または商業化について協力することに成功したとしても、協力が必ず成功する保証はない。
30
著者らの候補薬物の目標患者群の発病率と流行率はまだ正確に確定されていない。もし私たちの候補薬物の市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、あるいは私たちが得た任意の承認が患者集団のより狭い定義に基づいていれば、私たちの収入潜在力と利益を達成する能力は悪影響を受けるだろう。
GISTとSMの正確な発病率と罹患率はまだ不明である。これらの疾患を有する人数および候補薬物治療から利益を得る可能性のあるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、推定に基づいており、これらの推定自体は不確定である。ベズラチニブと私たちが生産する可能性のある任意の他の候補薬の総潜在的市場機会は、最終的には、私たちが将来販売を許可するこれらの適応薬の最終ラベルに含まれる診断基準、医学界および患者参入の受容度、薬品定価および精算に依存するだろう。私たちの目標商業市場および他の場所の患者数は予想を下回る可能性があり、患者は私たちの薬物治療を受け入れられないかもしれない、あるいは新しい患者はますます識別しにくくなったり、接触したりする可能性があり、これらすべては私たちの運営結果および業務に悪影響を及ぼすだろう。
ベズラチニブを含む将来承認された任意の薬物は、商業上の成功は医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の市場に対する受け入れの程度に依存するだろう。
もしベズラチニブと未来に承認された薬が医師、患者、第三者支払者、医学界の他の人の十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入を生み出すことができないかもしれないし、利益を上げることもできないかもしれない。ベズーラチニブおよび任意の現在または未来の候補薬剤に対する市場の受容度は、商業販売のために許可された場合、代替療法および競合療法の利用可能性、知覚優位性および相対コスト、安全性および有効性を含む多くの要因に依存し、特に代替療法と比較して、これらの分野における任意の副作用、副作用、誤用または任意の不利な宣伝の流行率および深刻さに依存する。1種の潜在的な薬物が臨床前と臨床研究において良好な治療効果と安全性を示しても、市場のこの薬物に対する受容程度はそれが発売された後に知ることができる。
臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難である。
人体臨床試験は費用が高く、設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。私たちの薬や私たちの任意の候補薬がいつ、あるいは人間に有効または安全であることが証明されるか、または市場で承認されるかどうかを予測することはできない。規制部門の許可を得て任意の候補薬物を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補薬物の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。臨床前試験と早期臨床試験の結果はその後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり，臨床試験の中期あるいは初歩的な結果は必ずしも最終結果を予測できるとは限らず，1つの適応の結果は他の適応の成功を予測できない可能性がある。特に，われわれの早期臨床試験の患者数は少なく，これらの試験の結果はその後の臨床試験の結果をあまり予測できない可能性がある。通常，候補製品が臨床試験で失敗することによる自然流出率は極めて高い。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験において重大な挫折を受け、原因は治療効果の不足、治療効果の持続性不足或いは受け入れられない安全問題であり、早期試験で人を奮い立たせる結果を得たにもかかわらず。臨床試験を開始した候補製品の多くは製品として承認されなかった。
臨床試験期間中または臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの発売許可を得たり、私たちの薬物または候補薬物を商業化する能力を延期または阻害する可能性がある。 もし私たちが臨床前研究あるいは臨床試験あるいは市場承認を得る上で遅延に遭遇すれば、私たちの製品開発コストは増加するだろう。われわれの計画中のいかなる臨床前研究や臨床試験が速やかに開始されるかどうか，あるいは全く不可能であるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するか，あるいは全く必要ないかどうかを知らない。重大な臨床前研究または臨床試験遅延は、候補薬物を商業化する可能性のある独占的な権利を有する可能性のある任意の期限を短縮するか、または私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にし、候補薬物を商業化することに成功する能力を弱化させ、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
これまで，われわれが臨床試験で患者に投与した投与量は少ないため，このような臨床試験の結果は大型臨床試験の結果よりも確実ではない可能性がある。
規制承認に適していると考えられる研究設計は、十分な大きさのサンプル量、適切な統計能力、および適切な偏差制御を含み、結果の有意義な解釈を可能にする。サンプル量の小さい試験の初歩的な結果は少数の人に対する治療の影響を比例しない影響を受ける可能性があり、これはもっと広範なコミュニティで結果を普及させる能力を制限し、それによって研究結果の信頼性を比較的に大きな数の患者に対する研究より低くする。したがって，これらの候補製品が将来の臨床試験で統計的に顕著な効果が得られるかどうかはそれほど確定していない可能性がある。我々の現在と未来の臨床試験では，従来の臨床試験や前臨床研究で見られた統計的有意結果や同レベルの統計的意義(あれば)は得られない可能性がある。
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われわれの臨床試験では患者募集が困難であるため，臨床開発活動が延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
様々な理由から，臨床試験では患者登録の困難に遭遇する可能性がある。例えば，我々の第2段階サミット試験では，臨床試験サイトの起動や患者登録が最初に予測されたものよりも遅い。彼らの計画に基づいて速やかに臨床試験を完了し，それ以外に，研究が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。患者の募集は多くの要素に依存し、方案中に定義された患者資格基準、試験の主要な終点を分析するために必要な患者群の規模、及び著者らは適切な能力と経験を有する臨床試験研究者の能力を募集する。
また，我々の臨床試験は，我々の候補製品と同じ治療分野での製品を他の臨床試験と争っており，この競争は，われわれの試験に参加することを選択する可能性のある患者の中には，我々の競争相手による試験への参加を選択する可能性があるため，使用可能な患者の数やタイプを減少させている。患者登録の追加遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいはわれわれが行って計画中の臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性がある。
私たちが時々発表あるいは公表した臨床試験の一時、“主要”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に伴って変化する可能性があり、もしより多くのデータを開示すれば、異なる解釈があり、監査と検証手続きの制約を受ける可能性があり、これらの手続きは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々、私たちの臨床試験の初期または“トップライン”データを開示することができるかもしれません。これらのデータは、当時利用可能なデータの要約または“トップライン”フォーマットの予備分析および結果および結果に基づく可能性があります 関連発見はより多くの患者データの獲得によって変化する可能性があり、後でより多くのデータを開示すれば、異なる解釈があり、最終データの重大な変化を招く可能性のある監査と検証プログラムの影響を受ける可能性がある。もし私たちの臨床試験の追加結果が有望でなければ、私たちは候補薬物を獲得し、それを商業化する能力、私たちの業務、経営結果、将来性、あるいは財務状況が損害を受ける可能性があり、私たちの株価は下落するかもしれない。
追加の臨床試験を開始するために、新薬研究申請(IND)またはIND修正案または臨床試験認可申請(CTA)を予想される時間内に提出することはできないかもしれませんが、たとえFDAまたは他の規制機関が継続することを許可していないかもしれません。
私たちが候補製品にINDやCTAを提出する時間はさらなる研究にかかっている。INDまたはCTAの提出は、FDAまたは他の規制機関がさらなる臨床試験の開始を許可することを可能にするか、または開始されると、このような臨床試験を一時停止または終了するという問題は生じないと判断することはできない。
臨床試験を行う会社として、私たちの経験は限られている。
会社として臨床試験を行った経験は限られている。一部は経験不足のため，われわれが行っている臨床試験が時間どおりに完了するかどうか，あるいは計画中の臨床試験が開始または時間どおりに完了するかどうかは確認できない(あれば)。
我々の最新のベズーラチニブ製剤は実証されておらず，臨床試験では期待される効果が得られない可能性がある。
2021年11月、私たちは、毎日必要な錠剤の数を減少させ、全体の患者体験を潜在的に改善するために、ベズラチニブの更新処方を発表した。この製剤は現在、著者らのピーク試験、および健康な成人におけるベズラチニブの薬物動態、相対バイオアベイラビリティおよび食品効果を評価する第一段階の臨床研究に応用されている。今まで、この提案法はまだ証明されておらず、それが成功することも保証されていない。
私たちの候補製品を国際的にマーケティングすることに関連する様々なリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は，米国以外の規制機関が我々の候補製品を承認することを求める予定であるため，必要な承認を得られれば，外国での運営に関する追加リスクや規制要求の影響を受けることが予想される。私たちの国際業務に関連するリスクは、収益性業務の能力を実現または維持することに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
私たちの候補製品の臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。
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現在、新型コロナウイルス或いは新冠肺炎の流行、及び未来の他の高伝染性或いは伝染性疾病の爆発は、私たちの発展努力を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させ、そして私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎の大流行或いは未来の任意の他の高伝染性或いは伝染性疾病の爆発が著者らの業務に与える影響程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、大流行の範囲、深刻性と持続時間を含む自信がなく、大流行を抑制或いはその影響を軽減するための行動、及び大流行の直接と間接経済影響と制御措置などを含む。このような状況の急速な発展と流動性は新冠肺炎の大流行に対する全面的な悪影響のいかなる予測も排除した。しかし、新冠肺炎の疫病はすでに私たちの業務、財務状況と経営業績に不利な影響を与える可能性がある
私たちの第三者への依存に関するリスクは
現在，予見可能な未来には，第三者による臨床試験を継続し，様々な研究や発見活動に協力していく。これらの第三者がその契約責任を正確かつ成功的に履行することができない場合、または予想される最終期限までに完了することができなければ、規制部門から私たちの候補製品の承認を得たり、商業化することができず、新たな候補製品を発見することもできない可能性がある。
著者らは独立した研究者と協力者、例えば医療機関、契約研究組織(CRO)、商業製造組織(CMO)と戦略パートナーに依存し、著者らとの合意に基づいて著者らの臨床前研究と臨床試験を行う。私たちの臨床試験では、私たちはこれらの第三者に深刻に依存し、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけをコントロールするだろう。したがって，われわれ自身に完全に依存しているスタッフに比べて，これらの臨床試験の進行，スケジュールと完成および臨床試験により開発されたデータの管理の直接制御は少ない。我々およびこれらの第三者は、FDAや同様の外国規制機関が臨床開発において候補製品に対して実行する法規やガイドラインである良好な臨床実践(GCP)を遵守しなければならない。もし私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたGCP法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。さらに，これらの第三者が十分な数の患者を募集できなかったか，あるいは十分な数の患者を募集できなかったかは，我々が臨床試験を繰り返す必要がある可能性があり，規制承認過程を遅らせる。さらに、その中のいずれかの第三者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は巻き込まれる可能性がある。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。
私たちと契約したCMOがその義務を履行できなかった場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは能力や資源がない、あるいは異なるCMOと合意することができないかもしれませんが、私たちは合理的な条項でそれをすることができないかもしれません。いずれの場合も，代替供給源の確立に伴い，われわれの臨床試験供給は著しく遅延する可能性がある。場合によっては、私たちの製品または候補製品を製造するために必要な技術スキルは、元のCMO固有または独自のものである可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを根本的に譲渡できない可能性があります。また，CMOはこのCMOが独立して持つ我々の候補製品の製造に関する技術を持つことができる.これは、私たちのこれらのCMOへの依存を増加させるか、または別のCMOが私たちの候補製品を生産するために、これらのCMOからライセンスを取得することを要求するだろう。また、メーカーの変化は通常、製造プロセスやプロセスの変化に関連しており、これは、臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの供給との間の過渡的な研究が要求されるかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。
私たちはまた、第三者サプライヤーと協力者に依存して、私たちの研究と発見作業を支援し、中国に位置するいくつかの第三者を含む私たちの候補薬物導管の拡大を助け、これらの第三者を引き続き使用する予定です。自然災害、流行病、あるいは大流行性疾患の発生は、新冠肺炎の大流行、貿易戦争、政治的動揺または他のローカル事件を含み、これらの第三者の業務または運営を乱す可能性があり、それによって私たちの研究と発見能力に負の影響を与える可能性がある。
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我々は第三者と契約を結び，臨床前開発と臨床試験のために候補薬物を生産した。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補薬剤またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは現在どんな製造施設も持っていないし経営していない。私たちは依存し、臨床前開発と臨床試験、そして私たちの現在と未来の薬物の商業生産のために、引き続き第三者に依存して私たちの候補薬剤を生産することが予想される。このような第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補薬剤またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは、私たちの契約製造業者と長期供給契約を締結するのではなく、いくつかの契約メーカーとの調達注文に基づいて、私たちの候補薬物が使用する原料薬と薬物製品を含む必要な薬物供給を購入します。さらに、私たちは第三者製造業者といかなる合意も確立したり維持したりすることができないかもしれないし、許容可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者メーカーと合意を確立し維持することができても、第三者メーカーに依存することは追加的なリスクをもたらす。しかも、私たちの候補薬物は他の候補薬物と生産施設を競争するかもしれない。したがって、私たちはこのような施設を優先的に使用することができないかもしれないし、全く使用できないかもしれない。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。
私たちの他の潜在的な製品について、私たちがこのような第三者メーカーと商業供給条項を交渉することができなければ、私たちの製品が承認されれば、私たちはそれを商業化できないかもしれません。私たちの業務と財務状況は実質的に損害を受けることになります。もし私たちがそのような第三者メーカーとの関係の不利な条項を受け入れなければ、私たちの業務と財務状況は実質的な損害を受けるだろう。
第三者製造業者は、FDAのcGMP法規や米国以外の同様の法規要件を遵守できない可能性があります。私たちまたは私たちの第三者メーカーが適用法規を遵守していないことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、承認の一時停止または撤回、候補薬物または製品の任意の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を受ける可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。第三者メーカーは適用された法規の要求に基づいて高い製造標準を達成し、維持することができず、あるいは製造ミスの発生率は、患者の負傷或いは死亡、製品不足、製品テスト或いは交付遅延或いは失敗、コスト超過或いはその他の著者らの業務を深刻に損害する可能性のある問題を招く可能性がある。第三者メーカーは生産生産量、品質管理と品質保証面の困難、及び合格者不足によく遭遇する。
ベズラチニブが使用している原料薬と薬品の供給に依存する第三者は私たちの唯一の供給源であり、これらのサプライヤーのいずれかを失っても私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
ベズーラチニブで使用されている原料薬と薬品は現在単一源のサプライヤーから提供されている。著者らは著者らの候補薬物の開発に成功し、臨床試験に著者らの候補薬物を供給できるかどうかは、ある程度私たちが法規の要求に基づいてこれらの薬物の原料薬と薬物製品を獲得する能力があるかどうかに依存し、そして十分な数量が臨床試験に応用されている。私たちはいくつかの原料薬と薬物製品の余分な供給源または第2の供給源を確立するための計画を達成する必要があるだろう。もし私たちの任意のサプライヤーが何らかの理由で運営を停止した場合、あるいは私たちの需要を満たす必要な数量または時間に応じて、新冠肺炎疫病を含む原料薬または薬品を供給することができないか、または私たちの業務、私たちの現在または未来の候補薬物の供給、または任意の将来承認された薬物と私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
ベズラチニブおよび任意の他の候補製品については、新薬申請(NDA)をFDAに提出する前に、および/またはEMAにマーケティング許可申請(MAA)を提出する前に、そのような原料薬および医薬製品を識別および資格のより多くの製造業者が提供することが意図されている。しかし、私たちの単一ソースサプライヤーが私たちの製品に対する需要を満たすことができるかどうかは、私たちがこれらのサプライヤーと合意した性質のためか、私たちとこれらのサプライヤーとの限られた経験のせいか、あるいは私たちの顧客としてのこれらのサプライヤーに対する相対的な重要性のためである。私たちは過去の表現に基づいて彼らの未来に私たちの需要を満たす能力を評価することは難しいかもしれません。彼らは私たちの未来の需要を彼らの他の顧客に従属させるかもしれません。
私たちは、現在または未来の候補薬剤および任意の将来の承認薬の十分な在庫を維持することを求めているが、コンポーネントまたは材料供給の中断または遅延、または代替源から許容可能な価格でそのような原料薬および医薬製品を得ることができず、私たちの開発努力を阻害、遅延、制限、または阻止する可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を損なう可能性がある。
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私たちの候補薬物の規制承認と他の法的適合性事項に関するリスク
FDAの監督管理審査過程は長くて時間がかかり、著者らは臨床開発と著者らの候補製品の監督管理審査の面で重大な遅延に遭遇する可能性がある。
われわれは現在，候補薬剤が臨床開発されており，その失敗のリスクが高い。私たちの候補薬がいつ、あるいは人体で有効または安全を証明するか、あるいは発売許可を得るかどうかを予測することはできない。規制部門の許可を得て任意の候補薬物を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補薬物の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。
ベズラチニブは高度に有効かつ選択的なキットD 816 V阻害剤であり，SMやGIST患者の治療のために開発されているが，ベズラチニブ治療を受けた患者が変異したり，治療に耐性を生じたりすることが発見される可能性がある。もし患者が著者らの候補薬物治療に耐性を産生したら、著者らは臨床試験を成功できないかもしれないし、監督部門の許可を得られないかもしれないし、著者らの候補薬物を商業化することもできないかもしれない。
もし私たちが臨床前研究あるいは臨床試験あるいは市場承認を得る上で遅延に遭遇すれば、私たちの製品開発コストは増加するだろう。臨床試験期間中あるいは臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は私たちの上場承認を延期したり、私たちの候補薬物を商業化することを阻止したりする可能性がある。私たちは将来計画された臨床試験で随伴診断を使用して、私たちの候補薬のための適切な患者集団を決定するかもしれない。商業的に満足できる診断手順がない場合、規制部門の承認要求を受けた診断プログラムを作成または取得する必要があるかもしれません。このような診断を受けたり作成したりする過程は時間も費用もかかる。
FDAを含む規制機関は私たちの規制計画に同意しない可能性があり、私たちは規制部門の私たちの候補製品の承認を得ることができないかもしれない。
GIST，AdvSM，NonAdvSM患者の臨床試験をわれわれの主要候補品であるベズラチニブを用いて行っている。FDAは、ベズーラチニブの一部またはすべての適応における初期登録の規制計画に同意しない可能性があり、承認前により多くの臨床試験を行うことを要求するかもしれない。私たちの臨床試験結果も承認を支持しないかもしれない。
さらに、私たちの候補製品は様々な理由で規制承認を得ることができない可能性があり、私たちの候補製品がその提案の任意の適応に対して安全かつ有効であることをFDAまたは同様の外国規制機関に証明できないこと、または私たちの候補製品の臨床的および他の利点がそれらの安全リスクを超えていることを含む。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
1つの管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持できる保証はなく、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の監督審査過程に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた他の国でマーケティング申請を提出することができる。外国の監督管理の承認を得て、外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
もし私たちが私たちの候補薬物開発にこのようなテストのセット診断テストを必要とすることに成功できなければ、あるいはそうする過程で重大な遅延に遭遇すれば、私たちはこれらの候補薬物のすべての商業潜在力を実現できないかもしれない。
ある適応に対して、私たちは自分で開発することができ、協力者と協力して、私たちの候補薬物のために体外キット診断テストを開発することができる。成功するためには、私たちまたは私たちの協力者はいくつかの科学、技術、監督と後方勤務方面の挑戦を解決しなければならない。FDAは体外随伴診断を医療機器として規制しており，これらの機器は我々の候補薬剤の臨床試験とともに臨床試験を行う可能性があり，商業化前に規制部門の承認や承認を得る必要がある。私たちは第三者が私たちの候補治療薬の設計、開発、製造のためのセット診断テストに依存するかもしれません。これらの薬剤はこのようなテストが必要です。これらの候補治療薬のための診断薬の開発に成功したり、開発を遅らせることができなければ、これらの候補治療薬の開発は不利な影響を受ける可能性があり、あるいは上場承認を得ることができない可能性があり、これらの上場承認された治療薬のすべての商業潜在力を実現できないかもしれない。
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医療立法や医療業界や医療支出の他の変化が我々に与える影響は不明であり，我々のビジネスモデルに悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定に対する新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。実際、米国連邦と州政府および外国政府は、医療コストをコントロールまたは低減するために、保険や費用率に影響を与える新しい立法、法規、政策を継続して提出している。さらなる連邦や州提案や医療改革があるかもしれませんが、これは私たちが開発した候補製品の価格を制限し、私たちのビジネス機会をさらに制限するかもしれません。もし私たちの製品が承認されて商業化されれば、将来の変化は私たちの候補製品の潜在的な保証範囲と清算レベルを減少させる可能性があり、将来のどんな変化の範囲やこれらの変化が私たちの運営に与える影響を予測することができません。医療保険や他の政府が計画している精算のどの減少も、個人支払者の支払いのような減少を招く可能性がある。
政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストの制御または低減に努力し続け、および/または価格制御を実施することは、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーは、規制基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤーが従業員詐欺や他の不正活動を行うリスクに直面している。我々の候補製品がFDAの承認を得て米国でこれらの製品の商業化を開始すれば，FDAや他の外国規制機関のような規制下での潜在的リスクは著しく増加し，このような法律や法規の遵守に関連するコストも増加する可能性がある。政府および法執行当局は、私たちの業務実践が、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現在または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を起こして、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれません。
私たちは私たちが後援している臨床試験から得られた健康情報のプライバシーに関する責任に直面するかもしれない。
大多数の医療保健提供者は、私たちがそれから患者の健康情報を取得する研究機関を含み、HIPAAが公布したHITECHによって改正されたプライバシーと安全法規の制約を受けている。我々は現在，HIPAAの保証エンティティや業務パートナーに分類されていないため，HIPAAの要求や罰を直接受けない.しかし、誰でもHIPAAの刑事条項に基づいて、直接、または協力および教唆または共謀の原則に従って起訴されることができる。したがって、事実および状況に基づいて、私たちが知らずにHIPAAがカバーするヘルスケア提供者または研究機関から個人識別可能な健康情報を受信し、その医療提供者または研究機関が個人識別可能な健康情報の開示に関するHIPAAの要求を満たしていない場合、重大な刑事罰に直面する可能性がある。また，臨床試験全体において，我々の研究協力過程，および我々の患者支援計画に直接参加した個人(またはそれらのヘルスケア提供者)から得られた敏感な個人識別情報は，健康情報を含むことが可能である。したがって，州法の制約を受け，個人情報が漏洩した場合に影響を受けた個人や州規制機関に通知することが要求される可能性があり，HIPAAが保護している健康情報よりも広い情報種別である。
さらに、いくつかの健康プライバシー法、データ漏洩通知法、消費者保護法、および遺伝子試験法は、私たちおよび/または私たちの協力者の運営に直接適用される可能性があり、個人の健康情報を収集、使用、および伝播することに制限を加えることができる。私たちまたは私たちの協力者が健康情報を取得した患者、および私たちとこの情報を共有する提供者は、私たちが情報を使用して開示する能力を制限する法定または契約権を持っている可能性がある。私たちは適用されるプライバシーとデータセキュリティ法律を持続的に遵守することを保証するために、多くの資本と他の資源を費やす必要があるかもしれない。私たちがプライバシー権を侵害したり、私たちの契約義務に違反していると主張して、私たちが責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、否定的な宣伝を招く可能性があり、私たちの業務を損なう可能性があります。また，上記の各医療法に支配されている州は海外と同等の法律であり，その中にはいくつかの法律の範囲が広く，支払者が誰であろうと適用される可能性がある。
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私たちは純営業損失と研究開発控除を使って将来の課税収入を相殺する能力が一定の制限を受ける可能性があります。
一般的に、“規則”第382条及び383条によれば、会社の“所有権変更”後、その利用変更前の純営業損失又は税項控除、又は不良ローン又は税項控除を利用して将来の課税収入又は税項を相殺する能力が制限される。2020年7月に発行されたKiQの買収とAシリーズ転換可能な優先株の売却に関する株のため、会社は382節で定義された所有権変更を経験した。所有権変更のため、第382条によると、連邦と州の純営業損失繰越と研究開発税収控除繰越の使用は年間制限されている。第382条によれば、年間限度額の決定方法は、まず所有権変更時に会社株の価値に適用される長期免税税率を乗じ、必要に応じて追加的に調整することである。この制限により、連邦と州が使用前に繰り越した純営業損失はそれぞれ2，690万ドルと7，950万ドル、連邦と州の研究と開発税収の使用前に繰り越された純損失はそれぞれ660万ドルと200万ドルだった。私たちは2020年にこのような以前に完全に保存されていた総繰延税金属性を無効にした。2021年12月31日現在、連邦と州はそれぞれ約6310万ドルと300万ドルの純運営損失と、1060万ドルの連邦用途未来償却は、7月6日に年間30万ドルの制限を受けている。第二次所有権変更は2020年12月に発生し、引受の普通株式公開により2020年7月7日から2020年12月1日までに発生した税務属性制限が原因である。十二月一日, 2020年の所有権変更は、当社の純営業損失の繰越や研究開発税収の繰越に大きな影響を与えない見通しで、満期前に十分な課税収入が生じると仮定しているため、このような純営業損失や税収控除は利用される可能性があるが、年間制限の制限を受けている。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちは第三者から権限を与えられた知的財産権に依存して、これらの許可のいずれを終了しても重大な権利の損失を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。
私たちは特許、ノウハウ、そして独自技術に依存しており、私たち自身のものもあれば、他の人が許可しているものもある。特に、ベズーラチニブと他の分子はPlexxikonの許可を得なければならない。私たちは未来にもっと多くの材料許可や協力協定を追加することを望んでいる。私たちの現在または未来のライセンスのいかなる終了も重大な権利の喪失を招く可能性があり、候補製品を商業化する能力を損なう可能性がある。このようなライセンスは確かにそうであり、未来のライセンスには私たちに義務と制限を加える条項が含まれているかもしれない。これは私たちが達成することを望むかもしれない取引を延期または他の方法で否定的に影響するかもしれない。ライセンス契約によると、私たちとライセンス側との間に知的財産権紛争が発生する可能性もあります。私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持していることを阻害したり、損害を与えたりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができない可能性がある。私たちは通常、私たちが持っている知的財産権の保護と同じように、私たちが許可している知的財産権保護に関するすべてのリスクに直面している。もし私たちまたは私たちの許可者がこの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの製品商業化能力は影響を受ける可能性がある。
私たちは、買収およびライセンス内の許可によって、私たちの開発プロセスにおける製品コンポーネントおよびプロセスの必要な権利を取得または維持することに成功できないかもしれません。
現在、私たちは、第三者の許可と、私たちが持っているベズーラチニブおよびいくつかの他の候補製品に関連する特許出願を持っているか、または所有する権利を持っています。他の候補製品は第三者が保有する独占権を使用する必要がある可能性があるので、私たちの業務の成長は、これらの独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存する可能性があります。私たちの候補製品はまた、効率的かつ効率的に動作するために特定の処方が必要である可能性があり、これらの権利は他の人によって保持されている可能性がある。同様に、我々の候補製品を効率的に生産または送達するためには、第三者が所有する可能性のある特定の成分または方法を必要とする可能性もある。私たちは、私たちが決定した第三者から、任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を得ることができるかもしれない。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。
もし私たちが私たちの技術に関連する知的財産権の固有性を保護する努力が十分でなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちは、特許、秘密保護、商業秘密保護、許可協定の組み合わせによって、私たちの技術に関連する知的財産権を保護します。私たちの機密固有情報を第三者に開示したり盗用したりすることは、競争相手が私たちの技術的成果を迅速にコピーしたり、超えたりして、市場での私たちの競争地位を侵食する可能性がある。
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現在，我々はPlexxikonとのライセンスプロトコルに基づいて，我々のライセンス組合せから特許を取得している.多くの地域で、オーストラリア、カナダ、中国、コロンビア、ヨーロッパ(ドイツ、スペイン、フランス、イギリス、イタリア、オランダ、および様々な他のEU諸国で認証を受けている)、香港、インド、インドネシア、イスラエル、日本、メキシコ、ニュージーランド、ペルー、フィリピン、韓国、ロシア、シンガポール、南アフリカ、台湾、米国を含むがこれらに限定されない。私たちはブラジル、エジプト、そしてアメリカにも特許を申請している国がある。私たちは適宜アメリカと他の国でより多くの特許出願を提出する予定だ。特許出願が有意な保護を提供するか、または特許の発行および付与につながることは保証されない。
第三者は、その有効性、実行可能性、または範囲に疑問を提起することができ、これは、このような特許が縮小され、無効にされ、または強制的に実行されない可能性がある。また，それらが挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の知的財産権を十分に保護したり，我々の主張をめぐる他の人の設計を阻止したりすることができない可能性がある.もし私たちが持っている特許出願が私たちの候補製品に提供する保護の広さや強度が脅かされれば、会社が私たちと協力して私たちの候補製品を開発することを阻止し、私たちがそれを商業化する能力を脅かすかもしれない。また、臨床試験で遅延に遭遇すれば、特許保護の下で候補製品を販売できる時間が短縮されるだろう。
知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの製品発見と開発を阻害または延期する可能性があります。
私たちの商業的成功は私たちが第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることにある程度かかっている。バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，我々の候補製品は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。私たちは私たちの候補製品の商業化に実質的な悪影響を及ぼす可能性のある声明(承認されれば)が有効で実行可能であるとは信じていないが、私たちはこの見方が正しくないかもしれないし、私たちは訴訟でこれを証明できないかもしれない。我々が現在知らない第三者特許、すなわち、私たちの候補製品の使用または製造に関連する材料、製剤、製造方法、または治療方法の請求項が存在する可能性がある。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、第三者から1つ以上の許可証を取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品を再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。
私たちは関連特許を識別できないかもしれないし、特許が無効である、強制的に実行できない、使い切ることができない、または私たちの活動によって侵害されていないという結論を下すことができないかもしれない。管轄権のある裁判所が、私たちの候補製品の製造プロセス、製造中に使用または形成された分子または任意の最終製品自体をカバーするために任意の第三者特許を所有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許によって許可されたか、またはそのような特許が満了するまで、無効または実行不可能でない限り、候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を有し、共同療法または患者が方法を選択することを含む、私たちの処方、製造プロセス、または使用方法の様々な態様をカバーする場合、任意の特許の所有者は、ライセンスを取得しない限り、または特許が満了するまで、または最終的に無効または実行不可能と判定されるまで、候補製品を開発し、それを商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、商業的に合理的な条項で第三者特許の必要な許可を得ることができない場合、または全くできない場合、候補製品を商業化する能力が損なわれたり、延期されたりする可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちにクレームを出した当事者は、禁止令や他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務における従業員資源を大量に移転する可能性がある。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。また、訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を可能にするために、第三者からライセンスを取得する必要があるか、または選択することが可能である。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許や私たちの許可側の特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効であることが宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈に直面するリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。
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第三者による妨害訴訟やUSPTOによる訴訟を含む任意のライセンス後訴訟の不利な結果は、現在の特許権の喪失を招く可能性があり、関連技術の使用を停止すること、または勝利者からその許可権を得ようとすることを要求する可能性がある。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や贈与後の訴訟手続きは、私たちの利益に不利な決定を招く可能性があり、私たちが成功しても、巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。私たちは私たちの商業秘密や機密情報の盗用を単独でまたは私たちの許可者と一緒に防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれません。
法廷または米国特許商標局で疑問が提起された場合、私たちの候補製品に関連する発行された特許は、無効または実行不可能と認定される可能性がある。
私たちまたは私たちの許可パートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は、私たちの候補製品をカバーする特許が無効であり、および/または実行不可能であることを反訴することができる。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このような訴訟は私たちの特許がこれ以上私たちの候補製品をカバーしないように撤回したり修正したりするかもしれない。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは私たちの候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
従業員の事務と管理成長に関するリスク
私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれません。
私たちは、合格者、特に経営陣の人員を引き付けることができないか、または成功させることができず、業務計画を実行する能力に悪影響を与え、当社の経営業績を損なう可能性があります。私たちは私たちの最高経営責任者と社長、私たちの最高財務官、私たちの最高技術者、私たちの首席科学官、私たちの首席医療官、私たちの最高法律官を含む、私たちの管理、科学、医療者に高度に依存しています。私たちの任意の幹部、他の重要な従業員、他の科学や医療コンサルタントのサービスを失い、適切な代替者を見つけることができず、製品開発の遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの市場は技術者に対する競争が非常に激しく、私たちが受け入れられる条件で高い素質の人員を採用し、維持する能力を制限する可能性があり、甚だしきに至っては根本的にはできない。私たちの成功はまた私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励できるかどうかにかかっている。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちの主要従業員との雇用協定は自由雇用を規定しており、これは私たちのどの従業員も通知するかどうかにかかわらず、いつでも私たちの職場を離れることができることを意味する。
過去1年間、私たちはこの二つの場所で著しい成長を経験し、私たちは成長を管理する上で挑戦に直面するかもしれない。
2022年9月30日までの9カ月間，研究開発，製造，G&Aインフラを拡大することにより，フルタイム従業員数を77人から121人に増加させた。これらの組織の変化と成長を管理するためには、私たちの業務、財務、管理制御とシステム、報告システムとインフラ、政策と手続きを強化し続けなければなりません。私たちは、我々の管理情報および制御システムを効果的またはタイムリーに強化することができず、既存のシステムおよび制御における不足点を発見することができるかもしれない。私たちはまた合格者を募集し、訓練し、維持しなければならないが、私たちはこれを効果的にすることができないかもしれない。私たちの経営陣が私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの費用は予想以上に増加するかもしれません。私たちの開発スケジュールは遅れるかもしれません。私たちの収益能力が低下する可能性があり、私たちの業務戦略を実施できないかもしれません。
システムに障害があったり、許可されていないか、不適切に使用されたり、私たちのシステムにアクセスしたりした場合、私たちの業務および運営は影響を受ける可能性があります。
私たちの業務はますます私たちの情報技術システムとインフラに依存している。知的財産権、独自の業務情報、個人情報を含む、ビジネス運営に関連する敏感な情報を収集し、保存し、送信します。このような情報の安全維持は私たちの運営と業務戦略に必須的だ。その中のいくつかの情報は、組織犯罪集団、“ハッカー活動家”、患者団体、不満を抱く現職または元従業員、および他の人を含む犯罪攻撃または広範な動機および専門知識を有する第三者の不正アクセスおよび使用の魅力的な目標となる可能性がある。サイバー攻撃はますます複雑になっており、セキュリティ対策を講じているにもかかわらず、私たちの情報技術やインフラは、従業員のミスや汚職を含む、このような攻撃を受けやすいかもしれません。
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セキュリティ対策が取られているにもかかわらず、私たちの内部コンピュータシステムおよび私たちの請負業者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルス、不正または不適切なアクセスまたは使用、自然災害、流行病(新冠肺炎を含む)、テロ、戦争、ならびに電気通信および電気故障の破壊または中断を受けやすい。そのような事件は私たちの運営中断を招くかもしれない。例えば、前臨床試験データや私たちの候補製品の完成または進行中の臨床試験のデータを失うことは、私たちの規制申告と開発作業の遅延を招き、私たちの製品の商業化の遅延を招き、私たちのコストを著しく増加させる可能性がある。私たちのシステムの任意の中断、セキュリティホール、または無許可または不適切な使用またはアクセスにより、私たちのデータが失われたり破損したり、患者、従業員またはサプライヤー情報を含む機密または独自の情報が不適切に開示された場合、影響を受けた個人および政府機関に通知義務を負う可能性があり、患者、協力者、従業員、株主、または他の第三者が提起する可能性のある訴訟、および個人情報のプライバシーおよび安全を保護する外国、連邦、州法律に基づいて、候補製品の開発および潜在的商業化が延期される可能性があります。
私たちの財務状況と追加資本需要に関連するリスク
設立以来、私たちは毎年純損失を出しており、将来も純損失が続くと予想されている。
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、重大なリスクが存在するため、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な効果或いは受け入れ可能な安全状況を証明できず、監督部門の承認を得ることができず、商業上実行可能ではない。これまで、商業販売のための製品は何も承認されておらず、製品販売から何の収入も得られておらず、私たちの持続的な運営に関する巨額の研究開発やその他の費用を生み出し続けている。そのため、私たちは利益を上げておらず、2014年3月に設立されて以来、時期ごとに赤字が出ている。詳細については、“経営陣の財務状況や経営成果の検討·分析”を参照されたい
私たちが開発している候補製品がアメリカや他の場所で販売されることが承認される保証はない。また、これらの製品が承認されれば、それらが商業化に成功する保証はなく、私たちの業務の見通し、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす。私たちが1つ以上の候補製品を商業化することに成功しても、より多くの候補製品を開発·マーケティングするために、大量の研究開発や他の支出を生み出し続けていく。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは多くの追加資金が必要になるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件で追加的な融資を得ることができなければ、私たちは候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれない。
設立以来、私たちの業務は大量の現金を消費した。私たちは、私たちのベズラチニブの臨床試験を含め、私たちの候補製品の臨床と臨床前開発を継続するために多くの資金を費やしていく予定です。もし承認されれば、私たちは私たちの候補製品を発売して商業化するために多くの追加資金が必要になるだろう。私たちは許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。もし私たちが受け入れられる条件で十分な追加資本を調達できなければ、私たちは私たちの候補製品や他の研究開発計画の開発や商業化を大幅に延期、削減または停止しなければならないかもしれない。もし私たちが合意の下での支払いと他の義務を履行できなければ、私たちの許可協定もまた終了されるかもしれない。私たちは他の状況よりも望ましいより早い段階で私たちの候補製品のパートナーを探すことを要求されるかもしれないし、他の方法よりも不利な条項で私たちの候補製品のパートナーを探したり、不利な条項で放棄したりするかもしれないが、私たちの候補製品に対する権利は、そうでなければ、私たちは自分の開発や商業化を求めるだろう。
上記のどの事件も、私たちの業務、将来性、財務状況と経営結果を深刻に損害し、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。
我々の普通株は2018年3月29日にナスダック世界ベスト市場で取引を開始した。私たちの普通株の有限取引の歴史と低出来高を考慮すると、私たちの株の活発な取引市場は持続できない可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格に下振れ圧力を与え、それによって私たちの株主が魅力的な価格で、彼らが売りたい時間と数量で株式の一部または全部を売却する能力に影響を与えるか、あるいは全く影響を与えないかもしれない。
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私たちの株価は変動するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たちの普通株の取引価格は引き続き高度に変動するかもしれない。私たちの普通株の市場価格は様々な要因で大きく変動するかもしれません。また、株式市場全体、特にナスダック世界の精選市場とバイオ製薬会社は、極端な価格と出来高の変動を経験しており、これらの変動は往々にしてこれらの会社の経営業績に関係なく、あるいは比例しない。もし私たちの普通株の市場価格があなたの購入価格を超えなければ、あなたは私たちの投資で何の見返りも達成できないかもしれません。投資の一部または全部を失うかもしれません。従来、証券集団訴訟は、会社証券の市場価格が変動した後に会社に提起されることが多かった。このような訴訟を起こすと、巨額の費用や経営陣の注意力や資源移転を招く可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、または財務状況を損なうことになる。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな影響を与えることができるだろう。
2021年12月31日現在、私たちの役員、役員、株主の5%の実益が私たちの約56%の発行済み普通株を持っています。この株主たちはこのような所有権地位を通じて私たちに影響を与えることができるだろう。この株主たちは株主の承認を必要とするすべての事項を決定することができるかもしれない。例えば、これらの株主は、私たち取締役の選挙、私たちの組織文書の修正、または任意の合併、資産売却、または他の重大な会社取引を制御することができるかもしれません。これは我々普通株に対する能動的な買収提案や要約を阻止または阻止する可能性があり，これらの提案や要約は我々の株主の最適な利益に合致する可能性がある.
将来的に私たちの普通株を売却して発行したり、普通株を購入する権利は、私たちの株主の所有権パーセンテージをさらに希釈させ、私たちの株価を下落させる可能性があります。
将来的には，臨床試験，商業化努力，研究開発活動，上場企業の運営に関するコストなど，我々の計画運営を継続するために大量の追加資本が必要となる可能性が予想される。資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。もし私たちが普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売する場合、投資家はこのような売却によって深刻な希釈を受ける可能性がある。このような売却はまた、私たちの既存株主の実質的な希釈をもたらす可能性があり、新しい投資家は私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優遇、特権を得ることができる。
私たちの定款文書とデラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を制限し、私たちの株主の現在の経営陣の変更を阻止または罷免する試みを阻止または挫折させる可能性がある。
当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款に含まれる条項は、わが社の支配権変更を延期または阻止することができ、または当社の株主が有利と考える取締役会変更を延期または阻止する可能性があります。また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、株主が議決権を持って発行された株の15%以上のいくつかの業務統合を禁止する可能性があります。これらの反買収条項および私たちが改訂して再記載した会社登録証明書および改訂および再記載された定款の他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を得ることを困難にしたり、当時の取締役会が反対する行動を開始したり、わが社の合併、買収要約、代理権に関する争いを延期または阻害する可能性もあります。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
我々の会社登録証明書の改正と再記述は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちの株主が有利な司法法廷を得ることを制限することができ、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理する能力を制限することができる。
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟、受託責任に違反した任意の訴訟、デラウェア州一般会社法による私たちに対するクレームの任意の訴訟、私たちが改正して再説明した会社登録証明書、または私たちが改正して再説明した会社定款の任意の訴訟、解釈、適用、強制執行、または当社の会社登録証明書または定款の有効性を決定する任意の訴訟、または内部事務原則によって管轄されている私たちのクレームに対する任意の独占裁判所となる。裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルに有利だと考える株主のクレームを司法裁判所で提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性があります。あるいは、裁判所が私たちの会社登録証明書に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
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プロジェクト2.最近ログアウトした販売ED証券と収益の使用
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券
適用されません。
プロジェクト4.地雷安全情報開示
適用されません。
項目5.その他情報
ない。
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プロジェクト6.実行ヒビスです。
展示品 番号をつける |
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説明する |
31.1* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節により可決された1934年証券取引法第13 a-14条又は第15 d-14(A)条に基づいて発行された最高経営責任者証明書 |
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31.2* |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14(A)条又は第15 d-14(A)条による首席財務官の証明 |
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32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による主要行政官の証明 |
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32.2* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による首席財務官の証明 |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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101.衛生署署長 |
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インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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社内四半期報告10-Q表の表紙は、イントラネットXBRL形式を採用し、添付ファイル101に含まれています |
*同封のアーカイブ
？本10-Q表四半期報告に添付されている証明は、添付ファイル32.1および32.2に示されているように、米国証券取引委員会に届出されたものとはみなされず、引用によってCogent Biosciencesに組み込まれてはならず、Inc.は、このような文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、1933年証券法(改訂本)または1934年証券取引法(改訂本)に基づいて提出されたいかなる文書であっても、本10-Q表報告日の前または後に行われてはならない。
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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有力な生物科学会社です |
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日付：2022年11月14日 |
差出人： |
/s/アンドリュー·ロビンス |
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アンドリュー·ロビンズ |
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社長と最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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日付：2022年11月14日 |
差出人： |
/s/John Green |
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ジョン·グリーン |
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首席財務官 |
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(首席会計·財務官) |
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