添付ファイル99.1

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1622229/000095017022024675/img214414700_0.jpg 

 

 

納得できる生物科学報告の最近のビジネスのハイライトと

2022年第3四半期の財務実績

二線胃腸間質腫瘍(GIST)患者に3期ピーク試験を開始し、ベズラチニブ+シュニチニブとシュニチニブ単独を比較した；導入段階の初歩的な安全性と薬物動態学データはCTOS 2022で公表される

末期系統性肥満細胞増加症(AdvSM)の2期APEX試験；2022年ASHでの口頭陳述は患者に対する反応の評価を含む

新しい用量強度と40%を超える臨床曝露改善を有するベズーラチニブの最適化処方を開発し、特許保護を2043年まで延長する可能性がある

2022年第3四半期までの収入は2.891億ドルで、2025年に現金滑走路を提供した

マサチューセッツ州ウォルザムコロラド州ボルダー(2022年11月14日)−遺伝病のための精密療法の開発に専念するバイオテクノロジー会社Cogent Biosciences，Inc.(ナスダック株コード：COGT)は本日，2022年9月30日までの第3四半期財務業績を発表した。

Cogent Biosciences最高経営責任者兼最高経営責任者のアンドリュー·ロビンズ氏は，“イマチニブに対する二線胃腸間質疎松症患者で第3段階ピーク試験を開始し，ASM患者で行われた第2段階APEX試験の最新状況を2022年ASH大会で口頭で紹介することを期待している。私たちのチームは今年大きな進展を遂げ，私たちの3つのベズラチニブ臨床試験，PEAK，APEX，SUMMITを推進し，最近我々の新しいFGFR 2とErbB 2選択的計画に関する新しいデータを提案し，ベズラチニブの最適化処方を提供し，患者の体験を著しく改善するであろう“と述べた

 

1

 

 

最近の業務のハイライト

•
PEAKのランダム部分を起動し，イマチニブ治療後に進展したGIST患者に対する世界3期臨床試験である。この試験はベズラチニブとシュニチニブの併用とシュニチニブ単独の治療効果を検討することを目的とした。
•
ピーク試験の試験群は、毎日600 mgの最適化処方のベズラチニブを含み、75 mg錠剤の形態で提供され、研究の導入部分では、その臨床曝露用量はGIST第1/2期臨床試験で使用される原製剤の1日1000 mg用量に相当することが示された
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EORTC−NCI−AACR(ENA)年次総会で次世代線維芽細胞増殖因子受容体2(FGFR 2)計画に関する臨床前データが公表され，この計画はすべての原発，関ジャニ∞および分子制動耐性変異に対する効力を保持し，N 549 KとV 5664 Iを含むとともに，FGFR 1の抑制を回避した。この計画は2023年にも計画通りに行われ、INDを可能にする活動は来年初めに開始される
•
ENAに新しいErbB 2突然変異選択計画の臨床前データを示し、この計画は強力な細胞がすべての重要な薬剤耐性と主要な駆動遺伝子突然変異を抑制し、L 755 S、V 842 IとS 310 F/Yを含み、同時に野生型EGFR標的の参加を回避することを示した。

まもなく来る一里塚

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2022年12月11日日曜日に開催された第64回米国血液学会(ASH)年次総会での口頭報告では，APEXの最新の臨床データが紹介されており，APEXは末期系統性肥満細胞増加症(AdvSM)患者に対する全世界多センターベズラチニブの第二段階臨床試験である。薬物動態および安全性データに加えて、プレゼンテーションには、最初の患者反応評価を含む臨床活動の測定が含まれる。Coentは2022年12月12日アメリカ東部時間午前8：00に投資家ネットワーク放送を主宰し、これらのデータを討論する。
 

 

2

 

 

 

•
Apexの初歩的な安全性と有効性、Bezuclastinib(CCG 9486)は新型、高選択性、有効なキットD 816 Vチロシンキナーゼ阻害剤であり、成人末期系統性肥満細胞増加症(AdvSM)の第二段階研究に用いられる
推薦人：ダニエル·デアンジェロ医学博士デンナ·ファーバー癌研究所白血球科主任
•
2022年11月16日から19日まで開催された結合組織腫瘍学会(CTOS)年会でピーク導入研究の初歩的な安全性と薬物動態学データを紹介した。
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ピーク研究：ベズラチニブ(CCG 9486)、シュニチニブとシュニチニブによる胃腸間質腫瘍治療の3期無作為開放ラベル多センター臨床研究
推薦者：アンドリュー·J·ワグナー医学博士ダナ·ファーバー癌研究所副首席医療官
•
2023年上半期のピーク導入研究において、難治性GIST患者はベズラチニブとシュニチニブの併用治療の初歩的な臨床治療効果の結果を受けた。
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現在Summitからの初歩的な臨床データはベズラチニブによる非進展性全身性肥満細胞増加症(NonAdvSM)患者のランダム、二重盲検、プラセボ対照、全世界、多中心、2期臨床試験であり、現在2023年下半期に行われる。ピーク導入試験および単独の健康ボランティア研究における最高試験の最適化処方によれば、ピーク試験スキームは、用量探索段階での最適化処方の導入を可能にするように修正されるであろう
•
2023年初めに同種の中で最も良く，FGFR 1，PAN−FGFR 2変異を保持している可能性のあるチロシンキナーゼ阻害剤のINDイネーブル研究が開始された。この計画はCogentの最初の内部開発の研究計画であり、出現したFGFR 2による薬剤耐性治療の臨床挑戦を克服することを目的としており、最も一般的な薬剤耐性駆動因子である関ジャニ∞と分子ブレーキ変異、および現在利用可能で開発段階のFGFR 2チロシンキナーゼ阻害剤の使用を制限する可能性がある非標的FGFR 1関連不良事象を含む

 

3

 

 

 

2022年第3四半期の財務実績

現金状況：2022年9月30日現在，現金，現金等価物，有価証券は2.891億ドルであったが，2022年6月30日現在，現金，現金等価物，有価証券は3.256億ドルであった。同社は、その現金、現金等価物、および有価証券は、2025年までの運営費用および資本支出需要に資金を提供するのに十分であると信じている。2022年第3四半期にCogentは860万ドルの一度現金支払いが発生し、主にコロラド州ボルダーに新設された研究実験室に関連した拡張と設備コストに用いられた。

研究開発費：2022年第3四半期の研究開発費は2990万ドル、2021年第3四半期の研究開発費は1480万ドル。研究開発費には2022年第3四半期に210万ドルの非現金株報酬支出が含まれているが、2021年第3四半期は140万ドルだった。追加増加の原因は，APEX，Summit，Peak臨床試験に関するコストと，Cogent研究チームの拡大に関するコストであり，2021年第2四半期に設立された

M&A費用：2022年第3四半期の一般·行政費は690万ドル、2021年第3四半期は500万ドル。M&A費用には2022年第3四半期に260万ドルの非現金株報酬支出が含まれているが、2021年第3四半期は200万ドルだった

純損失：2022年第3四半期の純損失は3510万ドルだったが、2021年同期の純損失は1910万ドルだった

科学興生物科学会社の概要

Cogent Biosciencesはバイオテクノロジー会社であり，遺伝子定義疾患に対する正確な治療法の開発に専念している。最先端の臨床プログラムであるベズラチニブは、KIT D 816 V変異およびKITエクソン17の他の変異を効果的に抑制することを目的とした選択的チロシナーゼ阻害剤であり、KIT D 816 Vは全身性肥満細胞増加症の推進を担当し、肥満細胞の過剰増殖による重篤な疾患である。末期消化管間質腫瘍(GIST)患者にもエクソン17変異が認められ，GISTは発癌キットシグナルに強く依存する癌である。Cogent研究チームはベズラチニブ以外に、重症、遺伝駆動の疾患に対する患者の治療を助けるための一連の新しい標的治療方案を開発しており、これらの疾患は最初にFGFR 2とErbB 2を対象としていた。コロラド生物科学社の本社はマサチューセッツ州のウォルザムとコロラド州のボルダーにあります。もっと情報を知りたいのですが、私たちのサイト：www.cogentBio.comにアクセスしてください。ソーシャルメディアでCogent Biosciences：TwitterとLinkedInに注目しています投資家に重要な情報が定期的に私たちのサイトやTwitterに公開されるかもしれません。

 

4

 

 

 

前向きに陳述する

本プレスリリースには、1995年の“個人証券訴訟改革法”で定義された展望的な陳述が含まれているが、これらに限定されない：会社の業務と運営の議論、予想される現金滑走路、将来の製品開発計画、APEX、サミットおよびピーク試験の予想データ展示を含む臨床開発計画およびスケジュール、ベズラチニブの新しい配合の予想メリットと特許保護を2043年に拡大する可能性；同社はパイプラインの生産性および2023年にFGFR 2候補にINDを提出する予想を含む。これらに限定されないが、“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”または“将”などの言葉、および同様の言葉表現は、前向き陳述を識別することを意図している。前向きな陳述は歴史的事実でもなく、未来の業績の保証でもない。逆に、それらは現在著者らの業務の未来、未来の計画と戦略、著者らの臨床結果、著者らの臨床試験の入院率とその他の未来条件に対する信念、期待と仮説に基づいている。新しいリスクと不確定要素は時々出現する可能性があり、すべてのリスクと不確定要素を予測することは不可能である。このような任意の前向き陳述の正確性については、いかなる陳述や保証(明示的または暗示)も行わない。私たちは展望的な陳述で開示された予測やマイルストーンを本当に達成できないかもしれない, あなたは私たちの展望的な陳述に過度に依存してはいけない。このような前向き声明は、Cogentが米国証券取引委員会に提出した最新の10-Q表シーズン報で“リスク要因”で表現されたもの、および米国証券取引委員会に提出された後続報告における潜在リスク、不確定要因、および他の重要な要因の議論を含む、多くの重大なリスクおよび不確実性要因の影響を受ける。どんな展望的な陳述も発表の日までだけだ。法律の要求を除いて、私たちおよびその付属会社、コンサルタントまたは代表は、新しい情報、未来の事件、または他の理由によるものであっても、公開更新または修正のいかなる前向きな陳述の義務も負いません。このような前向きな陳述は、本プレスリリースの日付の後の私たちの任意の日付を代表する観点とみなされてはならない。

 

5

 

 

 

有力な生物科学会社です

業務報告書を簡明に合併する

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

(未監査)

 

 

9月30日までの3ヶ月間

 

 

9月30日までの9ヶ月間

 

 

2022

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2021

 

運営費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

29,936

 

 

 

14,798

 

 

 

84,885

 

 

 

35,399

 

一般と行政

 

6,885

 

 

 

5,021

 

 

 

19,209

 

 

 

14,512

 

総運営費

 

36,821

 

 

 

19,819

 

 

 

104,094

 

 

 

49,911

 

運営損失

 

(36,821

)

 

 

(19,819

)

 

 

(104,094

)

 

 

(49,911

)

その他の収入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利子収入

 

1,500

 

 

 

115

 

 

 

1,879

 

 

 

360

 

その他の収入、純額

 

259

 

 

 

620

 

 

 

1,592

 

 

 

1,847

 

CVR負債の公正価値変動

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

343

 

その他の収入合計，純額

 

1,759

 

 

 

735

 

 

 

3,471

 

 

 

2,550

 

純損失

$

(35,062

)

 

$

(19,084

)

 

$

(100,623

)

 

$

(47,361

)

普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである

$

(0.50

)

 

$

(0.48

)

 

$

(1.84

)

 

$

(1.25

)

加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株

 

69,576,359

 

 

 

39,848,943

 

 

 

54,780,041

 

 

 

37,741,526

 

 

有力な生物科学会社です

選定濃縮合併

貸借対照表データ

(単位：千)

(未監査)

 

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

現金、現金等価物、有価証券

 

$

289,094

 

 

$

219,684

 

運営資本

 

$

272,866

 

 

$

205,556

 

総資産

 

$

331,560

 

 

$

232,092

 

総負債

 

$

41,618

 

 

$

17,908

 

株主権益総額

 

$

289,942

 

 

$

214,184

 

 

 

連絡先：

クリスティ·ヴァリッジ
取締役投資家関係部高級
メール：christi.waarich@cogentBio.com
617-830-1653

 

6