アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
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( |
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(主な執行機関住所と郵便番号) |
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(登録者の電話番号、市外局番を含む) |
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
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クラスごとのタイトル |
取引記号 |
登録された各取引所の名称 |
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それは.. |
登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい
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大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年11月1日までに
Organovoホールディングス
索引.索引
第1部財務情報
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第1項。 |
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財務諸表 |
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3 |
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9月現在の簡明総合貸借対照表 30、2022年(監査なし)、2022年3月31日 |
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3 |
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監査されていない簡明な合併経営報告書とその他の全面赤字HreeとSix9月末までの月 30, 2022 and 2021 |
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4 |
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当社の監査されていない株主権益は簡明合併報告書HreeとSix9月末までの月 30, 2022 and 2021 |
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5 |
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年内に監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート六2022年と2021年9月30日までの月 |
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6 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
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7 |
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第二項です。 |
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経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
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18 |
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第三項です。 |
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市場リスクの定量的·定性的開示について |
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25 |
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第四項です。 |
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制御とプログラム |
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25 |
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第2部：その他の情報 |
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第1項。 |
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法律訴訟 |
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26 |
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第1 A項。 |
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リスク要因 |
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26 |
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第二項です。 |
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未登録株式証券販売と収益の使用 |
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43 |
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第三項です。 |
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高級証券違約 |
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43 |
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第四項です。 |
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炭鉱安全情報開示 |
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43 |
|
五番目です。 |
|
その他の情報 |
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43 |
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第六項です。 |
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陳列品 |
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44 |
2
第1部-財務情報
項目1.財務諸表
Organovoホールディングス
簡明総合貸借対照表
(1株当たりおよび1株当たりのデータを除く、千単位)
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2022年9月30日 |
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March 31, 2022 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産 |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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株式証券投資 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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固定資産、純額 |
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制限現金 |
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経営的リース使用権資産 |
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前払い費用とその他の資産、純額 |
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総資産 |
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$ |
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負債と株主権益 |
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流動負債 |
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売掛金 |
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$ |
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費用を計算する |
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賃貸負債を経営し、今期の部分 |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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総負債 |
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株主権益 |
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普通株、$ そして 2022年3月31日にそれぞれ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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国庫株 |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である
3
Organovoホールディングス
監査されていない簡明な合併経営報告書その他の全面的な損失
(1株当たりおよび1株当たりのデータを除く、千単位)
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3か月まで |
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3か月まで |
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6か月まで |
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6か月まで |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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収入.収入 |
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特許権使用料収入 |
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総収入 |
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研究開発費 |
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販売、一般、行政費用 |
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総コストと費用 |
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運営損失 |
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その他の収入(費用) |
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株式証券投資損失 |
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利子収入 |
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その他の収入 |
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その他収入合計 |
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所得税費用 |
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純損失 |
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普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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( |
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算入への加重平均シェアの適用 普通株1株当たりの損失--基本損失と赤字 |
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総合的な損失： |
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純損失 |
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総合損失 |
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$ |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である
4
Organovoホールディングス
監査されていない株主権益簡明合併報告書
(単位：千)
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2021年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月 |
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その他の内容 |
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普通株 |
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支払い済み |
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在庫株 |
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積算 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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株 |
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金額 |
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赤字.赤字 |
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合計する |
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2021年3月31日の残高 |
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普通株を公開発行し，純額 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2021年6月30日の残高(監査なし) |
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普通株式発行以下の従業員と 取締役株式オプション、株式オプション、購入計画 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2021年9月30日の残高(監査なし) |
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2022年9月30日までの3ヶ月6ヶ月 |
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その他の内容 |
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普通株 |
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支払い済み |
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在庫株 |
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積算 |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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株 |
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金額 |
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赤字.赤字 |
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合計する |
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2022年3月31日の残高 |
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普通株式発行以下の従業員と 取締役株式オプション、株式オプション、購入計画 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2022年6月30日の残高(監査なし) |
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普通株式発行以下の従業員と 取締役株式オプション、株式オプション、購入計画 |
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株に基づく報酬 |
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純損失 |
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2022年9月30日の残高(監査なし) |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
Organovoホールディングス
監査されていないキャッシュフロー表の簡明な統合レポート
(単位：千)
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6か月まで |
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|
6か月まで |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株式証券投資損失 |
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短期投資増価 |
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減価償却および償却 |
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株に基づく報酬 |
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以下の点の変化により現金が増加(減少)する： |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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経営的リース使用権資産と負債純額 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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固定資産購入状況 |
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短期投資を購入する |
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株式証券を購入する |
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株式証券を売却する |
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投資活動のための現金純額 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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普通株発行で得られた金の純額 |
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配当金の株式純額決済に関する支払済従業員税 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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現金·現金等価物と制限現金への入金 合併貸借対照表 |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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現金総額、現金等価物、制限された現金 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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納めた所得税 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である
6
Organovoホールディングス
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
注意事項 1.業務説明
運営の性質
Organovo Holdings，Inc.(“Organovo Holdings”，“Organovo”と“Company”)は早期バイオテクノロジー会社であり，高忠実な3 D組織の構築に専念し，ヒト疾患の重要な面を要約している。同社はこれらのモデルを用いてこの疾患を引き起こす遺伝子標的を識別し，これらの検証された標的をめぐって薬物発見計画を開始しようとしている。同社は当初腸管に専念し，潰瘍性大腸炎(UC)やクローン病(CD)の3 D組織開発を行っていた。最近，同社はその初の炎症性腸疾患(“IBD”)モデルをCD標的の発見と検証の次のステップに進めることに成功したと発表した。時間が経つにつれて、同社はその製品の組み合わせにより多くの組織/疾患/標的を増やすつもりだ。これらの計画に基づき，同社はその外部と内部の科学的専門知識を確立しており，その薬物開発努力の鍵となる
同社はその独自技術を用いて機能を有する3 D人体組織を建設し、自然人類組織の構成、構造、機能と疾病の肝心な方面をシミュレーションした。Organovoの進展には，特定の細胞タイプのコンパートメント，普遍的に存在する細胞間密着結合，微小血管構造の形成がある。経営陣は，これらの属性は重要な複雑，多細胞疾患モデルを複数の治療領域にまたがる臨床的に有効な薬物の開発に用いることができると信じている。
同社のNovogenバイオプリンタは®哺乳動物細胞からなる3 D生組織を製造できる自動化装置である同社は、その生物印刷プラットフォーム及び補充した3 D技術を使用することで、疾病生物学に対する理解を深め、それによって有効な新型薬物標的と疾病治療の標的を産生することができると信じている
同社の現在の重点の大部分はCDやUCを含むIBDである。同社は、その同業評議の出版物で発見されたバイオプリント腸管組織を含む、高保真の疾患モデルを作成している(Maddenら。生物印刷3 D初代人体腸管組織モデル：天然生理学とADME/Tox機能。IScienceです。2018年4月27日；2：156-167。DOI：10.1016/j.isci.2018.03.015.)同社は現在腸管組織モデルとIBD疾患モデルを理解し、現在一般的に利用可能なものよりも深くこれらの疾病を理解する生物学的モデルを創造できると信じさせている。これらの疾病モデルを利用して、同社はすでに新しい治療標的を確定し、検証し、そして積極的に新しい小分子、抗体或いは他の候補治療薬物の開発に集中し、そしてこれらの候補新薬の研究新薬(IND)申請と未来の潜在的な臨床試験の提出を推進した
同社は時間の経過とともにより多くの治療分野への取り組みを拡大したいと考えており，特定の組織の開発が模索されている。同社が関心のある分野を決定する作業では、それは、現在利用可能なモデルよりも3 D疾患モデルの分野および潜在的なビジネス機会にサービスする可能性があることを評価する。
本合併財務諸表に付記されている“Organovo Holdings”、“当社”および“Organovo”とは、Organovo Holdings，Inc.およびその全額付属会社Organovo，Inc.およびOpal Merge Sub，Inc.を意味する。
新冠肺炎
新冠肺炎疫病と関連する全世界の健康懸念は引き続きマクロ経済環境を牽引し、疫病は経済の波動性と不確定性を著しく増加させた
コロナウイルスの会社運営への影響の程度は将来の事態に依存し，これらの事態の推移は高度に不確実であり，ワクチン耐性変種の増加，疫病の持続時間，およびいかなるものも含めて把握できない未来に実施される可能性のある旅行禁止令と制限その他の制限それは.特に、持続的なコロナウイルスの大流行は、潜在的な戦略パートナーの製造とサプライチェーン、販売とマーケティングおよび臨床試験運営に影響を与える可能性があり、その研究開発活動を推進し、そのパイプライン製品を開発する能力を含む会社の業務の様々な面に悪影響を及ぼす可能性があり、いずれも会社の業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があるからである。必要に応じて、会社員とコンサルタントはオフィスと研究室に戻って仕事をした。同社はすでに，運営への干渉を最小限にするための曝露と感染処理のガイドラインと合意を策定している
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付記2.主要会計政策の概要
列報根拠と合併原則
添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ中期財務資料公認会計原則(“GAAP”)及び表格10-Q及びS-X規則第10条の指示に基づいて作成された。したがって、それらは、必ずしもGAAPによって要求される完全な財務諸表に必要なすべての情報および付記を含むとは限らない。2022年3月31日現在の簡明総合貸借対照表は、同社が同社に監査した総合貸借対照表から来ている
監査されていない簡明な総合財務諸表はOrganovoとその完全子会社の勘定を含む。すべての重要な会社間口座と取引は合併で解約された。管理層は、リストされた中期審査されていない財務資料は公平に会社の財務状況、経営業績、株主権益及び現金流量に必要なすべての調整を反映しており、これらの調整は正常かつ日常的なものであると考えている。これらの監査されていない簡明な総合財務諸表は、会社が米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した2022年3月31日現在のForm 10-K年度報告書に含まれる監査済み財務諸表と説明とともに読まなければならない。いかなる中期の経営業績も必ずしも他の中期の経営業績又は当社の2023年3月31日までの財政年度全体の経営業績を代表するとは限らない(参照)注1.ビジネス記述“).
流動性
同社の現金と現金等価物は2022年9月30日現在約$となっている
同社は、2022年9月30日現在、主に転換可能手形、株式承認証、私募株式証券の販売、公開発行と市場(“ATM”)による普通株の発売、製品や研究サービスに基づく合意、協力協定、許可証、贈与によって得られた収入によってその業務に資金を提供している。2022年9月30日まで3ヶ月及び6ヶ月以内に、当社は発送します
同社は、その手元の現金および現金等価物は、少なくとも今後12ヶ月の運営でその財務義務を履行するのに十分であると信じている。同社が薬物発見と開発に重点を置き続けるに伴い、この業務計画を実施するためにより多くの資金を集める必要があるだろう。その会社は未来のどんな資金調達の正確な金額や時間を正確に予測することができない。必要があれば、当社は債務や株式融資または他の融資手配による追加資本の調達を求めることができる。しかし、その会社は、必要に応じて追加的な融資が利用可能であるかどうかを確保することができず、またはあれば、株主に有利な条項で融資を受けることができる。必要に応じて融資を受けることができなかった場合は、会社の業務、経営業績、財務状況、経営継続能力に重大な悪影響を及ぼす
予算の使用
米国で一般的に受け入れられている会計原則に従って財務諸表を作成することは、ある報告の額と開示に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する。したがって，実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.監査されていない簡明な総合財務諸表を作成する際に使用される重大な推定には、収入確認と株式の報酬支出推定値に基づく仮定の推定が含まれる。経営陣はこのような推定と仮定を持続的に検討している。新冠肺炎疫病がその業務と経営業績に与える影響は追加の不確定性をもたらしたが、同社は引き続き現有の最適な情報を使用してその重要な会計推定に情報を提供した。
投資する
短期投資には債務証券への投資、特に米国債への投資が含まれる。元の満期日が3ヶ月以下である任意の短期投資は、簡明総合貸借対照表において現金等価物として分類される。すべての短期投資は満期まで保有するように分類されており、会社には積極的な意図もあれば、これらの証券を満期まで保有する能力もあるからだ。満期まで保有している債務証券は公正価値に近い余剰コストで入金される。米国の国庫券は無リスクであるため、満期まで保有され、公正価値のいかなる低下も一時的とされている
株式証券への投資には、市場取引を活発に行う実体の普通株への投資が含まれる。当社にはどの実体にも大きな影響を与える能力がありません。そのため、初期投資はコストで入金され、貸借対照表の日に公正価値によって再計量される。公正価値変動によるいかなる収益または損失も純収益に計上する。株式証券の投資は流動資産に分類される。
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公正価値計量
金融資産と負債は、公正価値によって計量され、公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格(退出価格)と定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。以下は三級投入に基づく公正価値レベルであり、その中で前の二段階は観測可能であり、最後の段階は観測不可能と考えられ、公正価値を計量するために使用することができる
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第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり |
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第2レベル-第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債の観測可能または観測可能な市場データによって確認される他の投入 |
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第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている |
同社は2022年9月30日現在、米国国庫券の短期投資を持っている。これらの短期投資は公正な価値に近い余剰コストで入金される。詳細については、“付記3.投資”を参照されたい。短期投資は活発な市場の米国国庫券からなるため、公正価値は一級投入計量を採用する。
2022年9月30日現在、会社は株式証券投資を保有している。権益証券への投資は活発な市場の普通株で構成されているため、公正価値は第1級投入計量を使用する
次の表は、2022年9月30日までの6ヶ月間の公正価値で計量された株式証券投資活動を示している
アクティブ市場見積を用いて公正価値を計量する(第1級)
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株式証券投資 (単位：千) |
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2022年3月31日の残高 |
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原価で調達する |
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売上高 |
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株式証券投資損失 |
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2022年9月30日の残高 |
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1株当たり純損失
1株当たりの基本純損失と償却純損失のいずれも採用期間内に発行された普通株の加重平均を計算する。1株当たりの希薄損失を計算するための加重平均株式数には、仮定された株式オプション行使は含まれておらず、当社の2016年の従業員株式購入計画(“ESPP”)に従って購入のために予約された株式、帰属制限株式単位(“RSU”)および買い戻し株式は、その影響が逆薄になるため、仮定されている
普通株等価物は、その逆希釈作用により、計算希釈後の1株当たり純損失には含まれず、そのほぼ
収入確認
その会社は知的財産権許可から収入を得ている
許可証
当社は、(I)払戻不可能な前払い費用と、(Ii)製品純売上高の指定された割合(ある場合)に基づく特許使用料とを含むライセンス契約を締結している。契約開始時に、同社は、対象606の契約を顧客と締結することにつながったかどうかを分析している。
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これらの配置に基づいて適切な推定および仮定を決定する際に、会社は、会社が依頼者および代理人であるかどうか、これらの要素が異なる履行義務であるかどうか、決定可能な独立価格が存在するかどうか、および任意のライセンスが機能的または象徴的であるかどうかなど、様々な要素を考慮する。会社は、ある時点または長期的に履行され、収入として確認できるかどうかを決定するために、各履行義務を評価した。一般に、払い戻し不可能な前払い料金は固定されていると考えられ、販売された特許使用料に基づいて可変対価格として決定され、取引価格から除外されるかどうかを決定するために評価されなければならない。詳細は“注5：共同研究、開発、許可プロトコル”を参照されたい。
最近の会計公告
新しい会計公告は、財務会計基準委員会(“FASB”)または他の基準策定機関によって時々発表される。別の説明がない限り、当社は最近発表されたまだ発効していない会計声明の影響は、その採用後の総合財務状況や経営業績に実質的な影響を与えないと信じている。
注3.投資
短期投資には債務証券への投資、特に米国債への投資が含まれる。いくつありますか
株式証券への投資には、市場取引を活発に行う実体の普通株への投資が含まれる。2022年9月30日までの6ヶ月間
付記4.株主権益
株式の報酬費用と評価情報に基づいて
株式ベースの奨励には、当社が改訂及び改訂された2012年株式インセンティブ計画(“2012計画”)下の株式オプション及びRSU、奨励計画下の奨励金、業績に基づく制限株式単位合意下の業績奨励単位、当社2021年インセンティブ株式インセンティブ計画(“奨励計画”)下の株式購入権利及びESPP下の株式購入権が含まれる。当社は、株式報酬支出を決定する際に、すべての株式報酬の付与日公正価値を計算します
株式ベースの報酬に基づくすべての株式ベースの報酬支出には、以下のものが含まれる(単位：千)：
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3か月まで |
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3か月まで |
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6か月まで |
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6か月まで |
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研究開発 |
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合計する |
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2022年9月30日現在、未帰属株式オプション付与に関する未確認補償総コストは約$である
2022年9月30日現在、許可されていないRSU(性能ベースのRSUを含まない)に関する未確認補償コスト総額は約#ドルである
10
同社はブラック·スコルスまたはモンテカルロオプション定価モデルを使用して株式オプションの公正価値を計算し、具体的には株式付与の複雑さに依存する。株式に基づく報酬費用は帰属期間中に直線法で確認される。配当率は予測可能な未来に配当金を派遣しない会社の予想に基づいていると仮定する。当社は予想変動率の指標として会社固有の履歴変動率を用いている。無リスク金利は米国債金利に基づくものと仮定する。オプションの加重平均期待寿命は、オプションの契約期間および加重平均帰属期限の平均値を用いて推定される。非従業員の株式による支払いの計量と分類は、従業員の株式による支払いの計量と分類と一致する
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3か月まで |
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3か月まで |
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6か月まで |
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6か月まで |
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2022年9月30日 |
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配当率 |
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許可期間内に、各RSUおよびパフォーマンスベースのRSUの公正価値は、株式ベースの報酬支出として確認される。公正価値は授権日の終値に基づいている。
同社はブラック·スコアーズ推定モデルを用いてESPPにより発行された株の公正価値を計算している。株式に基づく報酬費用は調達期間内に直線法で確認される
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3か月まで |
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3か月まで |
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6か月まで |
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6か月まで |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日* |
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2022年9月30日 |
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2021年9月30日* |
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配当率 |
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配当率は予測可能な未来に配当金を派遣しない会社の予想に基づいていると仮定する。当社は予想変動率の指標として会社固有の履歴変動率を用いている。無リスク金利は米国債金利に基づくものと仮定する。期待寿命は
優先株
当社は発行を許可されている
普通株
会社はこれまでに発効したS-3用紙上の棚登録書(第333-222929号文書)と米国証券取引委員会がこれまで2018年2月22日に発効を発表した関連目論見書(以下“2018年棚”と呼ぶ)を有しており，その登録金額は$である
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2018年3月16日，当社はH.C.Wainwright&Co.，LLCおよびJones Trading Institution Services LLC(“エージェント”および総称して“エージェント”)と販売プロトコル(“販売プロトコル”)を締結した。当社は2021年1月29日に2021年の棚目論見書補充書類(“ATM目論見説明書補充書類”)を提出し、この書類によると、当社は時々代理人を介してATM販売取引中の普通株を発売·販売することができ、総発行価格は最高$に達する
2021年3月、会社取締役会(“取締役会”)はこのインセンティブ計画を承認した。インセンティブ·プログラムは最大で発行されます
RSU
次の表は、2022年3月31日から2022年9月30日までの会社のRSU(性能ベースのRSUを除く)の活動をまとめたものである
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量 株 |
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重みをつける 平均価格 |
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2022年3月31日に帰属していない |
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授与する |
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取消·没収 |
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2022年9月30日に帰属していない |
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株式オプション
2012年の計画によると、2022年9月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に
2021年10月7日会社は
次の表は、会社の2022年3月31日から2022年9月30日までの株式オプション活動をまとめています
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オプション 卓越した |
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重みをつける 平均値 行権価格 |
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骨材 固有の 価値がある |
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2022年3月31日現在の未返済債務 |
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付与したオプション |
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オプションは取り消された/没収された |
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行使のオプション |
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2022年9月30日に返済されていません |
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2022年9月30日に帰属して行使可能です |
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2022年9月30日に行使可能および未行使の株式オプションの加重平均残存契約期間は約
従業員株購入計画
2016年6月 取締役会はESPPを採択し、2016年8月に会社株主がその後ESPPを承認した。当社は保留します
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給与減額で普通株を購入するのは、
未来発行の普通株を確保する
2022年9月30日現在、将来の発行のために予約された普通株式には以下が含まれています
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2012年に発行され保留されたオプションによって発行可能な普通株式 平面図 |
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2012年の計画に基づいて予約された普通株 |
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ESPPにより保有されている普通株 |
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“2021年株式インセンティブ計画”に保持されている普通株 |
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2012年計画で発行された制限株単位で発行可能な普通株 |
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インセンティブ計画の下で未償還·保留オプションにより発行可能な普通株 |
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2022年9月30日合計 |
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注5.共同研究、開発、ライセンス契約
許可協定
2021年6月から2022年2月まで，会社が所有または再許可したいくつかの特許は，CelLink ABとその子会社Mattek Inc.とVisikol，Inc.(総称してBICO Group ABと呼ぶ)が提起した知的財産権訴訟の標的となった。同社とBICO Group ABも同時期に特許侵害訴訟に関与していた。当社は2022年2月22日に、BICO Group ABと和解および特許許可協定(“ライセンス契約”)に署名し、上記のすべての件を決着させた。上記のすべての法律問題や特許紛争を解決するほか、合意の一部として、当社はBICO Group ABに非独占許可を付与することに同意し、当社の上記特許をバイオプリンタおよびバイオインクの製造·販売業務運営に利用している。同社の結論は、付与されたライセンスの性質が機能的知的財産権を代表するということだ
ライセンス契約の一部として、BICO Group ABは、払い戻しできない前払い費用#ドルを会社に一度に支払うことに同意しました
また，BICO Group ABはライセンス契約の一部として，付与された許可の使用について持続売上に基づく特許権使用料(BICO Group ABによる純売上高のパーセンテージ)を会社に支払うことに同意した。販売に基づく印税は、ライセンス契約発効日2022年2月22日から発効し、最後の残りのライセンス特許が満了するまで継続される。販売に基づく特許権使用料は、各四半期終了後45日に支払う必要があるため、特定の報告期間内の特許権使用料収入を決定する際には、異なる考慮事項を推定しなければならない。2022年9月30日まで3ヶ月と6ヶ月、当社は記録しています$
2022年7月1日から20 22年9月30日まで、販売に基づく印税には追加の履行義務がある。販売に基づく特許権使用料は、各四半期終了後45日に支払う必要があるため、特定の報告期間内の特許権使用料収入を決定する際には、異なる考慮事項を推定しなければならない。しかし，すべての既存情報を分析したところ，会社は完全かつ正確な情報が不足しているため，可変対価格の推定に制限があると結論した。BICO Group ABはライセンス契約の規定に従って製品別の完全販売報告をタイムリーに提供することができなかった。したがって，可変対価格に関する不確実性が解決された場合，重大な逆転のリスクがあると同社は結論している。そのため、2022年9月30日までの3カ月間、この業績義務に関する収入は確認されていない。
また，ライセンス契約の一部として，プロトコルに関連するいくつかの特許は，会社がミズーリ大学とクレムソン大学から再許可を得ている.詳細については以下を参照されたい
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ミズーリ大学
2009年3月、同社はミズーリ大学館長と、自己組織化細胞凝集体および中間細胞ユニットに関連するいくつかの技術および知的財産権の許可を付与するライセンス契約を締結した。同社はこの技術を含む製品をすべての分野に商業化するグローバル独占権利を獲得した。その会社はミズーリ大学に支払う特許権使用料を要求されました
ミズーリ大学とのライセンス契約には追加の販売特許権使用料も含まれています
クレムソン大学
同社は2011年5月、インクジェット印刷可能細胞に関連するいくつかの技術および知的財産権の許可を得るために、クレムセン大学研究財団とライセンス契約を締結した。同社はこの技術を含む製品をすべての分野に商業化するグローバル独占権利を獲得した。会社が大学に支払うことを求められた印税の範囲は
上記年度の特許権使用料のほかに，当該大学は納付しなければならない
付記6.支払の引受及び又は事項
法律事務
当社は、通常業務過程における承諾と義務を除いて、様々なクレーム及びその正常業務処理による未解決及び潜在的な法的訴訟の影響を時々受ける可能性がある
当社は、その財務諸表中の潜在的に計上すべき項目の可能性の程度と損失可能性の範囲を決定するために、またはある事項を評価する。訴訟は本質的に予測不可能であり，不利な解決策が生じる可能性があるため，評価訴訟や主観的である可能性があり，将来の事件を判断する必要がある.評価または事項がある場合、会社は、関連する事項のプログラム状態、複雑または新規な法律理論の存在、および/または事項の重要な情報の持続的な発見および発展を含む様々な要因によって有意な推定を提供できない可能性がある。さらに、それに対する訴訟で請求される損害金額は、根拠がないか、誇張されているか、または可能な結果とは無関係である可能性があるため、その潜在的責任の有意な指標ではない。
その会社は、その計算すべき項目および関連開示の十分性を決定するために、定期的に検討または事項がある。本報告に記載されている間、当社は、任意の請求または法的手続きに関連する、または損失があることについて、任意の計算項目に記入することはない。しかし、
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同社に対する法的訴訟とクレームの結果は重大な不確実性の影響を受けている。したがって、経営陣は、このような結果の可能性は低いと考えているにもかかわらず、報告期間内に会社に対する1つまたは複数の法律問題を解決した場合、当該報告期間における企業の合併財務諸表は大きな悪影響を受ける可能性がある.
注7.賃貸借契約
最初に会計基準を用いて主題842(“ASC 842”)を編纂した後、当社は、開始時にすべての契約を評価し、決定された資産が存在するかどうかを評価し、契約が一定期間の対価格と引き換えに決定された資産の使用権を譲渡するかどうかを評価することによって、契約がレンタルを含むかどうかを決定する。リースが確定した場合、会社はASC 842の指導を適用してテナントを正確に説明する。
賃貸借契約を経営する
同社は2019年10月から2021年7月まで、カリフォルニア州ソラナビーチでオフィススペースをレンタルした。この契約は月ごとに締結された契約で、どちらでもいつでも自由に終了することができます。そこで，会社はこの契約にレンタルは含まれておらず，発生した費用(“賃貸料費用”と呼ぶ)として料金を計上していると結論した。毎月のレンタル料は約$
2020年11月23日、当社は締結しました
当社は一時賃貸はASC 842により短期賃貸とみなされると考えているため，短期賃貸の会計政策を選択し，賃貸支払いを直線法でレンタル期間内の費用(“短期賃貸費用”と呼ぶ)と確認した。短期レンタルに関連する可変レンタル料金は、特定の施設料金(公共エリアメンテナンス、またはCAM)における会社のシェアを支払うために追加の月謝を支払うなど、発生時に料金を計上する
当社は永久賃貸はASC 842によって経営リースとみなされることを決定したため、レンタル開始日2021年12月17日に確認された賃貸負債と対応する使用権資産は$である
次の表は、2022年9月30日までの会社の賃貸負債とそれに応じた使用権資産(単位：千)をまとめています
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2022年9月30日 |
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資産 |
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経営的リース使用権資産 |
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$ |
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賃貸使用権資産総額 |
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$ |
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負債.負債 |
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現在のところ |
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リース負債を経営する |
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$ |
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非電流 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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$ |
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リース総負債 |
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$ |
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加重平均残余レンタル期間： |
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加重平均割引率： |
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% |
15
“会社記録”
2022年9月30日までの3カ月と6カ月，会社経営リースに関する現金フローは約$である
会社の2022年9月30日までの経営賃貸負債に関する将来の賃貸支払いは以下の通り(千計)
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2023年3月31日までの会計年度 |
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$ |
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2024年3月31日までの会計年度 |
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2025年3月31日までの会計年度 |
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2026年3月31日までの会計年度 |
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2027年3月31日までの会計年度 |
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将来のレンタル支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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( |
) |
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リース債務総額 |
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減算：流動債務 |
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( |
) |
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非流動賃貸債務 |
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$ |
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注8.濃度
信用リスク
会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品には、主に一時現金と短期投資が含まれる。同社は米国内の様々な金融機関で現金と投資残高を維持している。このような機関の口座は連邦預金保険会社によって保護されている。残高は連邦保険の限度額を超えるかもしれない。当社はこのような勘定で損失を被っていません。管理層は当社が現金及び現金等価物及び短期投資において何の重大な信用リスクもないと信じています。
注9.関連先
当社は日常業務運営中に時々関連側と合意を締結します。この等の合意は、取締役会又はその委員会がその関連側取引政策に基づいて承認する
Viscient Biosciences(“Viscient”)は会社のキース·マーフィー執行主席が最高経営責任者と総裁を務める実体である。会社首席科学官Jeffrey Miner博士もViscientの首席科学官であり，会社総法律顧問Thomas Jugensenは以前彼の法律事務所Optima Law Group APCを介してViscientの外部法律顧問を務めていた
2020年12月28日、当社はViscient及び当社の全資付属会社Organovo，Inc.と会社間協議(“会社間協議”)を締結し、その中にはいくつかの実験室設備の資産購入協定が含まれている会社間協議によると“会社”3 Dバイオプリント技術に関連するいくつかのサービスをViscientに提供することに同意し、組織学的サービス、細胞分離、および細胞増殖を含むが、Viscientは提供に同意した“会社”3 Dバイオプリント技術に関連するいくつかのサービスは、バイオプリントトレーニング、バイオプリントサービス、および定量的ポリメラーゼ連鎖反応分析を含み、いずれの場合も、会社間プロトコルに規定された支払い条項に従って行われ、双方によってさらに決定されることができる。また、“会社”Viscientとはそれぞれある施設や設備を共有することに同意し，別の合意がある場合には，それぞれ他方に特定の項目を提供するある従業員であり，価格は双方が好意的に決定する.当社は会社間協議の会計処理を評価し、Viscientが当社に提供する任意のサービスは発生時に費用を計上するが、当社がViscientに提供するサービスの任意の補償は人員関連費用を削減したと結論した。Viscientに提供されるどのサービスも主題606に属していない。会社間合意は顧客との契約ではないからである。2022年9月30日まで3ヶ月と6ヶ月、当社は
16
すでに招いた
17
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の経営陣の財務状況および経営結果の検討および分析は、我々の歴史総合財務諸表および2022年3月31日までの財政年度Form 10-K年度報告に含まれる関連注釈と共に読まなければならない。経営陣の議論と分析は、私たちの計画、目標、期待、および意図に関する陳述のような前向きな陳述を含む。歴史的事実ではないいかなる陳述も前向きな陳述だ。使用時には、“信じる”、“計画”、“意図”、“予想”、“目標”、“推定”、“予想”などの語および/または未来の時制または条件構造、例えば、“将”、“可能”、“可能”、“べき”または同様の表現は、これらの前向きな陳述のいくつかを識別する。これらの前向き声明は、本10-Q表季報が公表された日までの内容のみについて、本10-Q表季報に記載されているリスクおよび不確実性を含むリスクおよび不確実性要因の影響を受け、2022年6月10日までに米国証券取引委員会に提出された10-K年報に開示されたリスク要因と、本10-Q表第II部1 A項で議論されたリスク要因とを含み、これらのリスクおよび不確実性要因は、私たちの実際の結果やイベントがこのような前向き声明に明示または示唆された結果またはイベントと実質的に異なることをもたらす可能性がある文意が別に指摘されている以外に，本10-Qテーブル中の用語“Organovo”，“会社”，“私たち”，“私たち”とは，Organovoホールディングスとその完全子会社Organovo，Inc.とOpal Merge Sub，Inc.である.
法律が適用される限られた範囲内でない限り、私たちは、本四半期の報告日の後に発生した事件や状況を反映するために、前向きな陳述を更新する義務を負いません.
陳述の基礎
本10-Q表に含まれる無監査簡明総合財務諸表は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)による10-Q表の四半期報告の指示に基づいて作成された。したがって、本テーブル10−Qにおいて他の場所で提供され、以下で説明する監査されていない簡明な総合財務諸表は、米国公認会計原則(“GAAP”)によって要求されるすべての情報は含まれておらず、これらの情報は完全な財務諸表に含まれるべきである。2022年3月31日までの年度監査財務諸表がForm 10-Kで2022年6月10日に米国証券取引委員会に提出された。その中には、私たちの重要な会計政策の概要が含まれており、本Form 10-Qとともに読まなければならない。経営陣は，これらの期間の業務成果を公平に列記するために必要なすべての重大な調整が本テーブル10-Qに含まれていると考えている.このようなすべての調整は正常な日常的な調整だ。中期業務の結果は必ずしも通年の業務結果を代表するとは限らない.
概要
私たちは初期段階のバイオテクノロジー会社は高保真の3 D組織の構築に集中し、人類疾患の重要な方面を概括する。我々は，これらのモデルを用いて疾患を引き起こす遺伝子標的を識別し，これらの検証された標的を中心に薬物発現計画を開始する予定である。われわれは最初に腸管に重点を置き，潰瘍性大腸炎(UC)とクローン病(CD)の3 D組織開発を行っている。最近，われわれはわれわれの最初の炎症性腸疾患(“IBD”)モデルをCD標的の発見と検証の次のステップに進めることに成功したことを発表した。時間が経つにつれて、私たちは私たちの製品の組み合わせにもっと多くの組織/疾病/標的を増やすつもりです。これらの計画により，我々は我々の外部と内部の科学的専門知識を利用しており，これらの専門知識は我々の薬物開発に重要である。
著者らは著者らの特許技術を用いて機能を有する3 D人体組織を構築し、自然人類組織の構成、構造、機能と疾病の重要な方面をシミュレーションする。我々の進展は細胞タイプの特定の間隔、普遍的に存在する細胞間の緊密な結合、微小血管構造の形成を含む。経営陣は，これらの属性は重要な複雑，多細胞疾患モデルを複数の治療領域にまたがる臨床的に有効な薬物の開発に用いることができると信じている。
私たちの新しい遺伝子バイオプリンタは®哺乳動物細胞からなる3 D生組織を製造できる自動化装置である我々のバイオプリントプラットフォームと相補的な3 D技術を使用することで、疾病生物学に対する理解を深め、検証された新しい薬物標的を産生し、これらの標的に対して疾患を治療することができると信じている
私たちの現在の主な関心はCDとUCを含むIBDだ。私たちは、私たちの同業者評議出版物で発見されたバイオプリント腸組織を含む、私たちの以前の仕事を利用して、高保真の疾患モデルを作成しています(Maddenら。生物印刷3 D初代人体腸管組織モデル：天然生理学とADME/Tox機能。IScienceです。2018年4月27日；2：156-167。DOI：10.1016/j.isci.2018.03.015.)著者らは現在腸管組織モデルとIBD疾患モデルの理解により、現在一般的に利用可能なモデルよりも深くこれらの疾患を理解する生物学を作成できると信じている。これらの疾患モデルを用いて，新たな治療標的を決定し検証し，新たな小分子，抗体あるいは他の候補治療薬の開発に積極的に取り組んでおり，これらの候補薬を推進している
18
研究用新薬(“工業“)を提出するそして潜在的未来臨床試験。IBD治療の標的や療法の開発をめぐってパートナーシップを構築することも可能である。
時間の経過とともに我々の仕事をより多くの治療分野に拡大したいと考え，現在特定の組織の開発が模索されている。私たちが関心のある分野を決定する作業では、3 D疾患モデルを使用することが現在利用可能なモデルよりも良い可能性がある領域およびビジネス機会を評価する。
私たちは私たちのバイオプリントプラットフォームと補完3 D技術に関連する大量かつ多様な特許の組み合わせを持っている。この特許組合の実力は、バイオ印刷革命初期に作られた事実であり、バイオ印刷業界の成長は私たちに魅力的なビジネス機会を創出してくれた。私たちは今から資源を投入し、私たちの特許の組み合わせを利用することで業務と収入の機会を探索し、拡大します。
新冠肺炎
新冠肺炎疫病と関連する全世界の健康懸念は引き続きマクロ経済環境を牽引し、疫病は経済の波動性と不確定性を著しく増加させた
新冠肺炎が我々の業務に与える影響の程度は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は高度な不確定性を持っており、ワクチン耐性変種の増加、疫病の持続時間、そしていかなるものも含めて把握できない将来実施される可能性のある旅行禁止、制限、あるいはその他の制限それは.特に、持続的な新冠肺炎疫病は、潜在的な戦略パートナーの製造とサプライチェーン、販売とマーケティングおよび臨床試験運営に影響を与える可能性があり、私たちの研究開発活動を推進し、私たちのパイプ製品を開発する能力を含む、私たちの研究開発活動を推進し、私たちのパイプ製品を開発する能力を含む、持続的な新冠肺炎疫病は、潜在的な戦略パートナーの製造とサプライチェーン、販売とマーケティングおよび臨床試験運営に影響を与える可能性があり、これらのすべての影響は私たちの業務と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があるからである。必要な時、私たちの従業員とコンサルタントは私たちのオフィスと研究室に戻ってきた。我々は，運営への干渉を最小限にするための曝露と感染を処理するためのガイドラインと案を策定した。
重要な会計政策、見積もり、判断
私たちの財務諸表は公認会計基準に基づいて作成された。これらの財務諸表を作成する際には、報告中に報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示および報告期間中の収入および支出に影響を与える推定および判断を行う必要がある。私たちは私たちの推定と判断を評価し続けています。その中で最も重要なのは収入確認と株に基づく報酬推定に関する推定と判断です費用.費用それは.私たちの見積もりと判断は歴史的経験と他の私たちが当時の状況で合理的な要素だと思っています。上記の重要な見積もりとされているほか、財務諸表や関連開示を作成する際には、他の多くの会計見積りを行っている。すべての推定数は、キー推定数とみなされるか否かにかかわらず、資産、負債、収入および支出の報告額、および資産および負債の開示に影響を与える。これらの推定や判断も、歴史的経験や他の当時の状況で合理的と考えられている要因に基づいている。状況の変化やより多くの情報の理解にともない，キーと考えられない見積りや判断に対しても，実質的に異なる結果が現れる可能性がある.
2022年3月31日以来、私たちの重要な会計政策に大きな変化はない。統合財務諸表を作成簡素化する際に我々が使用する重大な判断と見積もりに影響を与えるキー会計政策の説明については、第7項を参照されたい。我々が2022年6月10日に米国証券取引委員会に提出した2022年3月31日までの10-K表年報における総合財務諸表付記には、“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”および“業務説明と重大会計政策概要”が含まれている。
19
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の運営結果(単位は千、含まない%)をまとめています
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3か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|||||
|
|
|
九月三十日 |
|
|
(減少を)増やす |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
収入.収入 |
|
$ |
77 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
77 |
|
|
|
100 |
% |
|
研究開発 |
|
$ |
1,231 |
|
|
$ |
679 |
|
|
$ |
552 |
|
|
|
81 |
% |
|
販売、一般、行政 |
|
$ |
2,200 |
|
|
$ |
2,828 |
|
|
$ |
(628 |
) |
|
|
(22 |
%) |
|
その他の収入(費用) |
|
$ |
33 |
|
|
$ |
2 |
|
|
$ |
31 |
|
|
|
1,550 |
% |
収入.収入
2022年9月30日までの3カ月間、総営業収入は10万ドル弱で、2021年9月30日までの3カ月間より100%増加した。収入の増加は販売に基づく知的財産権許可使用料と関連がある。
コストと支出
研究と開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月の研究開発費(単位は千、含まない%)をまとめています
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3か月まで |
|
|
|
|
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
増す |
|
|||||||
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
全体のパーセントを占める |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
全体のパーセントを占める |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
研究開発 |
|
$ |
1,066 |
|
|
|
87 |
% |
|
$ |
569 |
|
|
|
84 |
% |
|
$ |
497 |
|
|
|
87 |
% |
|
非現金株報酬 |
|
|
125 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
80 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
45 |
|
|
|
56 |
% |
|
減価償却および償却 |
|
|
40 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
30 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
10 |
|
|
|
33 |
% |
|
総研究開発 費用.費用 |
|
$ |
1,231 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
679 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
552 |
|
|
|
81 |
% |
次の3か月まで9月2022年3月30日、研究開発費は120万ドルで、前年同期比50万ドル増加し、約81%増加した。この前年比増加は直接従業員数と研究開発活動の増加と関係がある。私たちの平均フルタイム研究員は3ヶ月までの平均8人のフルタイム従業員から9月30，2021から3ヶ月までの平均15人のフルタイム従業員9月30, 2022それは.私たちの2023年度の運営は人員関連のコストを20万ドル増加させ、実験室費用は20万ドル増加し、施設コストは10万ドル増加した。 将来を展望して、従業員数や研究開発活動を増やしていくとともに、関連費用も増えると考えています。
販売、一般、行政費用
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月間の販売、一般と管理費用(単位は千で、%を含まない)をまとめています
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|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
3か月まで |
|
|
|
|
|
|
(減少を)増やす |
|
|||||||
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
全体のパーセントを占める |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
全体のパーセントを占める |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
販売、一般、行政 |
|
$ |
1,637 |
|
|
|
74 |
% |
|
$ |
2,478 |
|
|
|
88 |
% |
|
$ |
(841 |
) |
|
|
(34 |
%) |
|
非現金株報酬 |
|
|
548 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
345 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
203 |
|
|
|
59 |
% |
|
減価償却および償却 |
|
|
15 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
5 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
10 |
|
|
|
200 |
% |
|
総売上高、一般販売、 行政費 |
|
$ |
2,200 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
2,828 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
(628 |
) |
|
|
(22 |
%) |
次の3か月まで9月2022年3月30日、販売、一般、行政費は約220万ドルで、前年同期に比べて60万ドル、または約22%減少した。この前年比低下は、2022年度に発生した訴訟和解による法的費用の減少と関係がある。3ヶ月までの3ヶ月間、私たちの平均フルタイムと行政スタッフは平均4人のフルタイムから4人に増えました9月30，2021から3ヶ月までの平均5人のフルタイム従業員9月30, 2022. OUR 2023年度の運用により30万ドル増加
20
関連費用はそして 相談コストは10万ドル増加しましたそれは……$を補償とする1.0年間100万人減少法律と 一般会社コストです。
その他の収入(費用)
前3か月までのその他の収入(支出)はいずれも10万ドル未満である9月30, 2022 and 2021.
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの6ヶ月間の比較
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの6ヶ月間の運営結果(%を除く千単位)をまとめています
|
|
|
6か月まで |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
九月三十日 |
|
|
(減少を)増やす |
|
||||||||||
|
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
収入.収入 |
|
$ |
77 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
77 |
|
|
|
100 |
% |
|
研究開発 |
|
$ |
2,251 |
|
|
$ |
1,259 |
|
|
$ |
992 |
|
|
|
79 |
% |
|
販売、一般、行政 |
|
$ |
4,419 |
|
|
$ |
4,807 |
|
|
$ |
(388 |
) |
|
|
(8 |
%) |
|
その他の収入 |
|
$ |
59 |
|
|
$ |
29 |
|
|
$ |
30 |
|
|
|
103 |
% |
収入.収入
2022年9月30日までの6カ月間の総営業収入は10万ドル弱で、2021年9月30日までの6カ月より100%増加した。収入の増加は販売に基づく知的財産権許可使用料と関連がある。
コストと支出
研究と開発費
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの6ヶ月間の研究開発費(単位は千、含まれていない%)をまとめています
|
|
|
6か月まで |
|
|
|
|
|
|
6か月まで |
|
|
|
|
|
|
(減少を)増やす |
|
|||||||
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
全体のパーセントを占める |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
全体のパーセントを占める |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
研究開発 |
|
$ |
1,929 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
1,053 |
|
|
|
84 |
% |
|
$ |
876 |
|
|
|
83 |
% |
|
非現金株報酬 |
|
|
247 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
156 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
91 |
|
|
|
58 |
% |
|
減価償却および償却 |
|
|
75 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
50 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
25 |
|
|
|
50 |
% |
|
総研究と 開発費 |
|
$ |
2,251 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,259 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
992 |
|
|
|
79 |
% |
以下の日付までの6か月9月2022年3月30日、研究開発費は230万ドルで、前年同期比100万ドル増加し、79%増加した。私たちの平均フルタイム研究員は6ヶ月までの平均7人のフルタイム従業員から9月30，2021~6ヶ月までの平均14人のフルタイム従業員9月30, 2022それは.私たちの2023年度の研究開発活動は人員関連のコストを40万ドル増加させ、実験室費用は30万ドル増加し、施設コストは30万ドル増加した。 将来を展望して、従業員数や研究開発活動を増やしていくとともに、関連費用も増えると考えています。
販売、一般、行政費用
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの6ヶ月間の販売、一般と管理費用(単位は千で、%を含まない)をまとめています
|
|
|
6か月まで |
|
|
|
|
|
|
6か月まで |
|
|
|
|
|
|
(減少を)増やす |
|
|||||||
|
|
|
2022年9月30日 |
|
|
全体のパーセントを占める |
|
|
2021年9月30日 |
|
|
全体のパーセントを占める |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
|
販売、一般、行政 |
|
$ |
3,303 |
|
|
|
74 |
% |
|
$ |
4,114 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
(811 |
) |
|
|
(20 |
%) |
|
非現金株報酬 |
|
|
1,087 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
684 |
|
|
|
14 |
% |
|
|
403 |
|
|
|
59 |
% |
|
減価償却および償却 |
|
|
29 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
9 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
20 |
|
|
|
222 |
% |
|
総売上高、一般販売、 行政費 |
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$ |
4,419 |
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100 |
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4,807 |
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100 |
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(8 |
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以下の日付までの6か月9月2022年3月30日、販売、一般、行政費用は約440万ドルで、前年同期に比べて40万ドル、または約8%減少した。前年比低下は主に
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法的費用を削減するのは、2022年度に発生した訴訟を解決したためだ.の間に6人現在までの月9月 30, 2021平均4人のフルタイムの従業員がいますこれに対し，2022年9月30日までの6カ月間に平均5人の常勤従業員がいた. O私たちの2023年度の業務は0ドルを発生させた。5百万人の増加はい 関係者のコストは減価償却、償却、その他の雑費を10万ドル増加させa送信a相談費用は10万ドル増加したが、1ドルで相殺された。1年間100万人減少法律と一般企業コストです。
その他の収入(費用)
最初の6ヶ月までの他の収入は10万ドル未満でした9月30, 2022 and 2021.
財務状況、流動性、資本源
将来を展望して，私たちのノウハウプラットフォームを利用して治療薬を開発する予定である。われわれの最初の計画は，CDやUCを含むIBDに集中することであり，時間の経過とともに他の治療領域への拡大を目指していた。私たちの戦略によると、私たちのスクリーニングと薬物開発努力を支援するために、私たちの研究と開発機能を拡大していきたいと思います。
はい。9月2022年3月30日、私たちの現金と現金等価物は約1330万ドル、短期投資は約1000万ドル、限定的な現金は約10万ドル、累計赤字は約3億143億ドルだった制限された現金は信用状の担保として質され、その施設賃貸契約の条項によると、同社は当該信用状を保証金として保留しなければならない2022年9月30日までの6ヶ月間、私たちの運営キャッシュフローは約460万ドルだった。2022年3月31日現在、我々の現金と現金等価物は約2，870万ドル、限定的現金は約10万ドル、累計赤字は約3.077億ドルである。
はい9月2022年3月30日現在，我々の流動資産総額は約2440万ドル，流動負債は約140万ドル，運営資本は2300万ドルである。2022年3月31日現在、私たちの流動資産総額は約2950万ドル、流動負債総額は約140万ドル、運営資本は2810万ドルです.
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの6ヶ月間の主要な現金源と用途(単位：千)：をまとめています
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6か月まで |
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九月三十日 |
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2022 |
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2021 |
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提供された現金純額(使用)： |
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経営活動 |
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(4,631 |
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(3,556 |
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投資活動 |
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(10,779 |
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(223 |
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融資活動 |
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— |
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206 |
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現金、現金等価物、および限定的な現金純減少 |
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(15,410 |
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(3,573 |
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経営活動
年度6か月までの経営活動の現金純額9月30，2022年は約460万ドルであるが，6カ月までの経営活動で使用されている金額は360万ドルである9月30，2021年。運営現金使用量のこの100万ドルの増加は主に研究と開発活動の増加によるものである。
投資活動
6か月までの投資活動に使われた現金純額は1080万ドル9月30，2022年。投資活動には、990万ドルの短期投資の購入、110万ドルの株式証券の購入、40万ドルの株式証券の売却、20万ドルの固定資産の購入が含まれる。投資活動に使用する現金純額は、固定資産の購入を含め、6ヶ月までの6ヶ月間で20万ドルです9月30, 2021.
融資活動
今年度までの6カ月間、現金融資活動はなかった9月30，2022年。融資活動が提供する現金純額は、普通株(“ATM”)を市場で販売することで、6カ月までの6カ月間で20万ドル9月30, 2021.
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業務経費需要
通り抜ける9月2022年3月30日、私たちは主に、転換可能な手形、株式承認証、私募株式証券の販売、公開発行およびATMによる普通株の売却、および製品および研究サービスに基づく合意、協力協定、ライセンス、および贈与によって得られた収入によって、私たちの業務に資金を提供します
私たちの持続的な現金需要には、研究開発費、人員給与、相談費、法律と会計支援、保険料、施設、私たちの知的財産権の維持、許可と協力協定、ナスダック資本市場への上場、および私たちの運営を支援する他の雑費が含まれています。2023年3月31日現在の総運営費は1200万~1400万ドルになると予想している。私たちの現在の運営計画と利用可能な現金資源によると、私たちは少なくとも今後12ヶ月以内に私たちの業務に資金を提供する十分な資源があると信じている。
我々は以前、表S-3(第333-222929号文書)(“2018年棚”)に有効な棚登録声明を持っており、2021年2月22日に満了する1.0億ドルの普通株式、優先株、権利証、単位、または上記の任意の組み合わせを登録した。2021年1月19日、S-3表(第333-252224号文書)に1.5億ドルの普通株、優先株、債務証券、権利証と単位、または上記(“2021年棚上げ”)と関連目論見書の任意の組み合わせを登録した棚上げ登録声明を提出した。2021年1月29日、米国証券取引委員会は、当時の2018年棚に代わって2021年の“2021年棚登録声明”の発効を発表した。
2018年3月16日、H.C.ウェインwright&Co.，LLCおよびJones Trading Institution Services LLC(誰もがエージェントであり、一緒にエージェントである)と販売契約(“販売契約”)を締結した。2021年1月29日、私たちは時々代理を通じてATM販売取引で私たちの普通株式の株式を提供し、販売することができ、総発行価格は5，000万ドルに達する2021年の棚募集説明書補充書類(“ATM目論見補充書類”)を提出した。提供され販売されたどの株も私たちの2021年の棚に基づいて発行された。
次の6ヶ月以内に9月30，2022、ATMで発行された普通株は売っていません。2022年9月30日までにATM目論見書補充条項によると，ATM発行で合計1，580，862株の普通株を売却し，総収益は約2，170万ドルであった。2022年9月30日までに2021年に棚下の未来製品は約1.00億ドルで利用可能であり，ATM目論見書付録下のATM計画で将来製品に使用できるのは約2830万ドルである。
資金不足のため、私たちは私たちがもともと選択したよりも安い条件で私たちの技術的権利を放棄する必要があるかもしれない。十分な資金が得られなければ、最終的には私たちが経営を続けている企業としての運営能力に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存株主の株式は大幅に希釈されるかもしれない。もし私たちが債務融資を通じて追加資金を調達すれば、債務条項は大量の現金支払い義務と、私たちの業務能力を制限することができるチノと特定の財務比率に関連する可能性がある。 私たちは必要な時に追加的な融資があることを保証することができません。あるいはもしあれば、私たちの株主に有利な条項に従って融資を受けることができます。必要に応じて融資を受けることができなかった場合は、我々の業務、経営業績、財務状況、経営継続能力に重大な悪影響を及ぼす。
自分から9月2022年、私たちは合計8713，268株の普通株を発行した。
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改正された2012年株式インセンティブ計画は最大発行を規定している2,327,699株私たちの普通株は510,412 株式はまだ発行可能で，現在まで9月 30, 2022執行幹事、役員、顧問委員会のメンバー、従業員、コンサルタント。また…, 75,000普通株式は2016年に発行するために予約されています従業員の株式購入計画(“ESPP”)そのうち59,435 株式は未来に発行することができます9月 30, 2022. 最後に、750,000 普通株式は私たちのために予約されました2021年インセンティブ持分インセンティブ計画そのうち70万は未来に発行できます9月 30, 2022. 合計，発行済みと未償還の普通株株と未償還持分奨励発行可能株式または2012年持分インセンティブ計画に基づいて将来発行の株式を予約し、2021年インセンティブ持分インセンティブ計画ESPPの総量は11,399,481 当期普通株9月 30, 2022.
表外手配
私たちは、私たちの財務状況、財務状況、収入または支出、経営結果、流動性、資本支出、または資本資源の現在または将来に重大な影響を与える可能性のある未記録派生ツールを含む表外手配を持っていない。私たちはまだ行使されていないいくつかのオプションを持っているが、これらのツールの行使から十分な収益は得られないと予想され、対象証券登録まで、および/またはすべての取引制限がキャンセルされない限り、いずれの場合も、私たち普通株の取引価格は、オプションおよび引受証の適用行使価格よりも著しく高い.
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
S−K法規第305(E)項によれば，小さい報告会社は不要である。
項目4.制御とプログラム
制御とプログラムを開示する
我々は、1934年の証券取引法(“改正取引法”)に基づいて提出された報告書において開示すべき情報が、米国証券取引委員会規則及び表に指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、これらの情報が蓄積され、我々の最高経営者及び最高財務会計官を含めて、速やかに開示すべき決定を行うことを確実にするために、開示制御及び手続を維持する。
我々の経営陣は，最高経営責任者と財務責任者の参加のもと，本報告で述べた期間終了までの開示制御および手順(取引所法案第13 a−15(E)条で定義されている)の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者とCEOは、本報告でカバーされた四半期末までに、私たちの開示制御およびプログラムが設計され、効率的に動作していると結論した
財務報告の内部統制の変化
本報告に関連する会計四半期内に、財務報告の内部統制(“取引所法案”第13 a-15(F)条参照)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった
制御措置の有効性の固有の制限
私たちの経営陣は、私たちのCEOやCEOを含めて、私たちの開示統制や財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのエラーやすべての詐欺を防止または発見することを期待していません。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.また，すべての制御系に固有の限界があるため，制御に対するどの評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正イベントが発見されていることは絶対に保証されない.これらの固有の限界は，意思決定における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.制御は、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理によって凌駕することによって回避することもできる。いずれの制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。未来の間のどんな統制有効性評価の予測にも危険がある。時間の経過とともに，条件の変化やポリシーやプログラムの遵守の程度の悪化により，制御が不十分になる可能性がある
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第2部-その他の資料
項目1.法的手続き
我々の法律手続きおよびまたは事項の議論については、本リスト10-Q内に監査されていない簡明総合財務諸表付記6を参照されたい
第1 A項。リスク要因
私たちの普通株に投資することは大きな危険と関連があり、投機的とみなされなければならない。したがって、すべての投資損失に合理的に耐えることができる人だけが、私たちの普通株の購入を考慮すべきだ。あなたが私たちの普通株式を購入することを選択する前に、以下に説明するリスクと不確実性、および参照によって本明細書に統合された他の情報をよく考慮しなければなりません。私たちは、どうでもいいと思っている他のリスクや不確実性が、私たちの業務、財務状況、または経営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があることを知らないか、または現在考えている。本四半期報告で議論された任意のリスクまたは不確実性が発生した場合、私たちの業務、見通し、流動性、財務状況、および運営結果は実質的かつ不利な影響を受ける可能性があり、この場合、私たちの普通株の取引価格は低下する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります。
次に星号(*)と表記されているリスク要因には，我々が2022年6月10日に米国証券取引委員会に提出した2022年3月31日までの財政年度Form 10−K年度報告に含まれるリスク要因の実質的な変化や更新が含まれている
リスク要因の概要
以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は，我々の普通株について投資決定を行う前に，本四半期報告におけるForm 10−Qに関する他の情報と，米国証券取引委員会に提出された他の文書を詳細に考慮すべきであることを以下に示すことができる。
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私たちの研究と開発活動の増加に伴い、私たちは今後数年で多くの追加的な運営損失を生むだろう。 |
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我々のプラットフォーム技術を用いて薬物発見と開発のための人体組織と疾患モデルを開発することは新しいかつ実証されていない。 |
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我々の3 D組織と疾患モデルによる薬物開発に伴い，持続的，安定的，信頼性の高いヒト細胞供給を獲得し，我々の開発活動を支援する必要がある。 |
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私たちは多くの追加資金が必要かもしれない。追加資本の調達は、私たちの既存の株主の持分希釈を招き、私たちの運営を制限するか、または私たちの技術または製品候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。 |
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臨床薬物開発は長く高価な過程に関連し、不確定なスケジュールと不確定な結果を有し、早期研究と試験の結果は将来の結果を予測できない可能性がある |
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私たちの薬物発見と開発の最近と長期的な実行可能性は私たちが戦略関係を構築することに成功する能力に依存する。 |
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現在と将来の立法は、私たちの候補薬物の商業化の難しさとコストを増加させる可能性があり、私たちの候補薬物が商業化が承認されれば、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。 |
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私たちは未来に持続的に経営する企業として続けることができないかもしれない。 |
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私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの業務を縮小または停止することを要求されるかもしれない。 |
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私たちは運営赤字の歴史があり、顕著な追加運営損失も予想されています。 |
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私たちの普通株の活発な市場が現在の水準を維持し続けるか、未来に増加するという保証はない。 |
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私たちの普通株の価格は引き続き変動する可能性があり、これは投資家の損失と費用の高い証券訴訟を招く可能性がある。 |
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法廷または米国または海外の行政機関が疑問を提起した場合、我々の製品をカバーする特許は無効または強制執行できないと認定される可能性がある。 |
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私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制するために訴訟や他の訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。 |
新冠肺炎関連リスク
私たちは新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病に関連するリスクに直面しており、これは私たちの業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎疫病と関連する全世界の健康懸念は引き続きマクロ経済環境を牽引し、疫病は経済の波動性と不確定性を著しく増加させた。持続的な新冠肺炎疫病は、製造とサプライチェーン、潜在的な戦略パートナーの販売とマーケティング、臨床試験運営への影響、および私たちの研究開発活動を推進し、任意のパイプライン製品を開発する能力を含むが、これらのすべてが私たちの業務と私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があるが、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。特に，我々の発展活動を支援するために，持続的，安定的，信頼性の高いヒト細胞供給を得る必要がある。新型肺炎の流行は、信頼できる十分な人体細胞供給を獲得したり、費用効果のある価格で供給を得る能力にマイナス影響を与える可能性があり、これは私たちの業務と私たちの運営結果を損害し、私たちの薬物開発努力を支持できない可能性がある
また、新冠肺炎の流行期間中、株式市場に異常な変動が生じ、この変動が続く可能性がある。この間、私たちの株価もたまには大幅な上昇と下落を含めて変動を経験した。予測可能な未来に、私たちの株価はそのような上昇を繰り返したり続けたりするかもしれない。
最近は類似した事件がなく、新冠肺炎の大流行の影響を指導することができるため、新冠肺炎の大流行或いは将来発生する可能性のある任意の類似衛生流行病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化する可能性がある。私たちはまだ新冠肺炎が私たちの業務、私たちの運営、ひいては全世界経済にどの程度影響を与えているのか分からない。しかし、このような影響は私たちの未来の運営結果に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの業務に関わるリスク
3 Dバイオプリント技術に注力していた初期の会社として、薬物発見·開発のための人体組織や疾患モデルの開発を再開しており、これは実証されていないビジネス戦略であり、決して利益を実現しない可能性がある。
新しい取締役会選挙の後2020年の株主総会では，運営を再開し，我々の3 Dバイオプリント技術を利用して薬物発見と開発のための人体組織や疾患モデルの開発に重点を置いた。初期段階の会社として、私たちは運営を再開しており、そのビジネス戦略は実証されておらず、決して利益を達成しないかもしれない。私たちの成功は私たちのプラットフォーム技術と私たちが開発した任意の疾病モデルの生存能力、そして私たちがどの候補薬物の能力を追求すべきかを決定するだろう。私たちの成功はまた、内部開発や製薬会社との協力や許可手配を含む、決定された任意の候補薬剤のための適切な開発戦略を選択する能力があるかどうかにかかっている。私たちは私たちの候補薬を協力したり許可することができないかもしれない。私たちは永遠に利益を達成しないかもしれないし、あるいは私たちが利益を達成しても、私たちは私たちの収益性を維持したり増加させることができないかもしれない。
私たちの研究と開発活動の増加に伴い、私たちは今後数年で多くの追加的な運営損失を生むだろう。
私たちの研究と開発活動の増加に伴い、私たちは今後数年で多くの追加的な運営損失を生むだろう。未来の損失の額と私たちがいつ利益を達成するかは不確実だ。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は他の要素にかかっています
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薬物発見と開発のための人体組織と疾患モデルの開発に成功し、候補薬物を決定できるようにした |
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私たちが開発した仕事の一部をアウトソーシングすることに成功しました |
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製薬会社と協力したり許可したりして、私たちが決定した任意の候補薬のさらなる開発と臨床試験を行います |
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私たちが決定した任意の候補薬のために必要な規制承認を得ること； |
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十分な資金を集めて私たちの活動と長期業務計画に資金を提供します。 |
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私たちはこのような事業の中のどれも成功しないかもしれない。もし私たちがこれらの業務の中で1つまたは複数の不成功があれば、私たちの業務、将来性、および経営結果は実質的な悪影響を受けるだろう
我々のプラットフォーム技術を用いて薬物発見と開発のための人体組織と疾患モデルを開発することは新しいかつ実証されていない。
我々の3 Dバイオプリントプラットフォーム技術を使用して薬物発見および開発のための人体組織および疾患モデルを開発することは、新しい技術および検証されていない技術、疾患モデルおよび方法を含み、それぞれが新しい技術および発展し続ける技術に関連するリスクを受ける。今まで、私たちは私たちの新しいビジネスモデルを利用して候補薬を決定したり開発したりしていません。私たちの将来の成功は私たちが3 D生物印刷プラットフォームを用いて人体組織と疾病モデルを開発する能力に依存し、実行可能な候補薬物を識別と開発することができる。私たちは予見できない技術的合併症に遭遇する可能性があり、私たちの技術あるいは私たちが疾病モデルを開発したり、実行可能な候補薬物を識別する能力には認識されていない欠陥と制限が存在する。これらの複雑な状況は、実行可能な候補薬剤の決定および開発の予想コストおよび時間を大幅に延期または大幅に増加させる可能性があり、これは、私たちの業務および財務状況および私たちが運営を継続する能力に重大な悪影響を及ぼす。
私たちは薬物発見の仕事で激しい競争に直面するだろう
生物技術と製薬業は激しい競争と迅速で重大な技術変革に直面している。私たちが追求する可能性のある疾病適応は多くの潜在的な競争相手があり、大型製薬会社、専門生物技術会社、学術機構、政府機関及び私営と公共研究機関を含む。その中の多くの競争相手は以下の分野で私たちよりずっと多くの財政と技術資源、経験と専門知識を持っています
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研究と技術開発 |
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病気のモデルを開発したり得たりします |
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候補薬を決定し開発します |
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規制手続きと承認； |
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潜在的な協力者を決定し、それと協定を締結する。 |
私たちの業界の主要な競争要素は：薬物開発と規制承認戦略の質、科学と技術支持、管理と実行；従業員の技能と経験、熟練、経験のある従業員の採用と維持能力、知的財産権の組み合わせ、薬物識別、開発と監督管理承認を含む一連の能力；及びこれらの活動に資金を提供する大量の資本資源を含む。
効率的な競争のためには、私たちの研究と技術開発、候補薬物の識別と開発、テストと監督管理の承認、許可と業務発展活動に大量の投資が必要かもしれない。我々の3 Dバイオプリント組織や疾患モデルを用いて，有効な候補薬剤の発見に成功する保証はない。私たちの技術と薬物開発計画はまた、競争相手が導入した薬物、知的財産権、技術、製品、サービスによって時を過ごしたり、競争力を失ったりする可能性がある。これらのリスクのいずれも、私たちの成功した薬物発見ビジネスの確立を阻害するか、または有利な条件で決定された任意の候補薬剤との戦略的パートナーシップや協力を阻害するか、または全くできないかもしれない
我々の3 D組織と疾患モデルによる薬物開発に伴い，持続的，安定的，信頼性の高いヒト細胞供給を獲得し，我々の開発活動を支援する必要がある。
3 D組織と疾患モデルによる薬物開発に伴い，持続的，安定的，信頼性のあるヒト細胞供給を獲得し，我々の3 D組織開発活動を支援する必要がある。私たちは品質保証、費用効果と監督管理要求に基づいて選定された第三者サプライヤーから人体細胞を購入する。私たちは引き続きより多くの合格した人体細胞源を探す必要があり、費用効果のある価格で必要な数量と品質の原材料を得ることができる保証はない。新しい冠肺炎の疫病がサプライヤーに与えたいかなる影響も含めて、信頼できる人体細胞供給を得ることができなかったり、費用効果のある価格で供給を得られなかった場合は、私たちの業務と私たちの運営結果を損害し、私たちの薬物開発努力を支持できない可能性がある。
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もし私たちが重要な追加従業員や請負業者の誘致、採用、統合に成功できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう。
私たちの未来の成功は私たちの薬物発見計画を支持するために、私たちがより多くの重要な幹部と他の重要な従業員と請負業者を引き付けることに成功するかどうかにある程度かかっている。合格した科学と臨床人員を募集して維持することは私たちの成功の鍵だ。私たちの業界の中で、合格者を募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の類似者に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。もし私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちは薬物研究開発業務に従事する能力は制限され、私たちの業務、将来性、財務状況と経営業績は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちは多くの追加資金が必要かもしれない。追加資本の調達は、私たちの既存の株主の持分希釈を招き、私たちの運営を制限するか、または私たちの技術または製品候補製品の権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちは現在、約束された外部資金源もなく、予測可能な未来に意味のある収入を生み出すことを望んでいない。私たちの既存の現金、現金等価物、およびその利息は、少なくとも今後12ヶ月の予想運営需要を満たすのに十分になると予想されています。私たちのこれらの推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、もし私たちの運営計画が変化すれば、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を使用するかもしれない。もし我々の取締役会が提案したよりも多くの研究開発活動を継続すべきであると決定した場合、私たちは、私たちの施設の拡大とより多くの合格者の雇用を含む、我々の提案した業務を運営するために多くの追加資金が必要になり、株式発行、債務融資、政府または他の第三者資金、許可または協力手配によって、これらの現金需要に資金を提供する予定です
ある程度、私たちは株式または転換可能な債券を売却することで追加資本を調達し、私たちの株主の所有権利益は希釈されるだろう。さらに、発行された任意の株式または変換可能債券の条項には、清算または他の株主権利に悪影響を及ぼす特典が含まれている可能性があることに同意します。転換可能な債務融資は、実行可能であれば、追加債務を招く、資本支出を行い、配当を発表し、可能な知的財産権を取得、販売する能力に制限を加えること、および私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限など、私たちの特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む可能性があるしかも、私たちは一般向けに最大2，830万ドルの普通株式追加株式を売却することができます。これは2021年1月29日に提出されたATM募集説明書の補編と、2018年3月16日にH.C.Wainwright&Co.，LLCとJones Trading Institution Services LLCと締結された販売契約。市場で発行されたどんな普通株も、私たちの既存の株主の株式を希釈させるだろう。
しかも、私たちが受け入れられる条件で追加資金が必要な時、追加資金を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの業務を縮小または停止することを要求されるかもしれない。私たちの技術が初期段階にあることと、私たちが決定した任意の候補薬を考慮すると、債務や株式融資による追加資金の調達は困難であり、さらには全く得られない可能性がある。さらに、私たちは、株式や債務、またはそのような発行の可能性にかかわらず、私たちの普通株の市場価格をさらに下落させる可能性があり、既存の株主は、私たちの融資計画やそのような融資の条項に同意しない可能性がある
臨床薬物開発は長く高価な過程に関連し、不確定なスケジュールと不確定な結果を有し、早期研究と試験の結果は将来の結果を予測できない可能性がある
監督部門が私たちが決定した任意の候補薬物の販売許可を得る前に、このような候補薬物は広範な臨床試験を経て、これらの候補薬物の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。人体臨床試験は費用が高く、完成するまで何年もかかるかもしれないが、著者らはいかなる臨床試験が計画通りに行われるかどうか、あるいは予定通りに完成するかどうかを確定することができず、もし本当にあれば。この試験または部分試験を内部で完了させるか、または製薬会社と協力または開発協定を締結して、これらの試験を完了することを選択することができる。私たちまたは私たちと協力または開発協定を締結した任意の第三者は、臨床前および臨床開発を成功させることができず、私たちの追加コストを招き、収入を創出したり、開発またはマイルストーンの支払いを得る能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの将来の成功は、私たちが決定した任意の候補薬の開発に成功し、規制部門の承認を得て、それを商業化することに成功するために、私たちの能力、あるいは私たちが協力または開発協定を締結した任意の製薬会社の能力にかかっている
著者らが確定した任意の候補薬物は追加の臨床開発、臨床前と生産活動の管理、司法管轄区の監督管理の適用、商業規模の供給の実現と維持、商業組織の構築、大量の投資と重大なマーケティング努力が必要である。米国食品医薬品局(FDA)や同様の外国規制機関の規制承認を得る前に、私たちは私たちの候補薬物のマーケティングや普及は許可されておらず、私たちの任意の候補薬は決してそのような規制承認を得られないかもしれない
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私たちまたは私たちと協力または開発協定を締結した任意の第三者が、臨床試験中または臨床試験の結果、多くの予見不可能な事件に遭遇する可能性があり、これらのイベントは、開発またはマイルストーン支払いを得る能力、または任意の候補薬剤が規制承認を得る能力を延期または阻止する可能性がある
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遅延または受け入れ可能な条項と予期される契約研究機関(“CRO”)と臨床サイトとの合意ができず、その条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと試験サイトの間に大きな差がある可能性がある |
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十分な臨床試験登録が得られなかったり、参加者が臨床試験を完成できない可能性がある |
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私たちの候補薬物の臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、したがって、私たちは私たちと協力または開発協定を締結した任意の製薬会社が追加の臨床試験を決定または規制することを要求するかもしれない |
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規制要件を遵守しないこと、または参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを含む、規制要件を遵守しないこと、または参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを含む、私たち、私たちと協力または開発協定を締結した任意の第三者、規制機関または機関審査委員会が、様々な理由で一時停止または終了する |
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規制機関または機関審査委員会が承認を得るために要求する追加または予期しない臨床試験、または任意の候補薬物は、監督部門の承認を維持するために追加的な上場後試験要求を受ける可能性がある |
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規制当局は候補薬物を承認する要求を修正するかもしれないし、これらの要求は予想通りではないかもしれない |
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どの候補薬の臨床試験コストも予想より高い可能性がある |
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私たちの候補薬剤の臨床試験に必要な任意の候補薬剤または他の材料の供給または品質が不足または不十分である可能性があり、または延期される可能性がある |
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規制部門は、製品の承認を一時停止または撤回したり、その流通に制限を加えたりすることができる |
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最近の新冠肺炎疫病による遅延は、候補薬物或いは他の材料の受け取り、新薬申請(“NDA”)、研究用新薬(IND)の提出、及び他の適応或いは計画を開始する任意の臨床試験を含む。 |
私たちが私たちと協力または開発協定を締結した任意の第三者が、私たちが開発した任意の候補薬剤の任意の臨床試験の完了を遅延または終了させるか、または予測できない事象(例えば、新冠肺炎の大流行)によって臨床終点を達成できない場合、私たちの候補薬剤の商業的将来性は損なわれ、これらの候補薬剤からマイルストーン、開発費、または製品収入を開発する能力は延期されるだろう。
私たちは第三者請負業者とサービスプロバイダに依存して、任意の未来の開発計画の重要な側面を実行するだろう。これらの協力者が許容可能な時間範囲内で適切な品質のサービスを提供できない場合、任意の将来の開発計画の遅延または失敗を招く可能性がある。
著者らはある機能、テストとサービスをCRO、医療機関と協力者にアウトソーシングし、生産を協力者及び/又は契約メーカーにアウトソーシングすることを計画し、著者達は第三者に品質保証、臨床モニタリング、臨床データ管理と監督管理の専門知識を提供することに依存する。将来、私たちは臨床試験を実行するすべての側面を代表するためにCROを雇うことを選択するかもしれない。これらの個人や組織が約束または高品質な方法で機能、テスト、生物供給またはサービスを提供できることは保証されず、私たちの候補薬物や開発計画の開発過程で重大な遅延を受ける可能性がある。
場合によっては、臨床データ管理または製造サービスを含む1つまたは複数のそのようなサービスプロバイダのみがある可能性がある。また，時間の経過とともに，このようなサービスのコストが大幅に増加する可能性がある.著者らは第三者と協力者に依存して合格した患者を募集し、著者らの臨床試験を行い、監督し、監督することができる。これらの第三者や協力者の臨床開発活動への依存は，これらの活動の制御を減少させた。しかし、著者らのこれらの側への依存は、私たちの臨床試験が良好な臨床実践(GCP)法規及び監督機関の申請に含まれる研究計画と方案に従って行われることを確保することを含む、私たちの監督責任を解除しない。さらに、これらの第三者は、計画通りに活動を完了できないか、または現在の良好な製造規範(“cGMP”)条件下で生産できない可能性がある。臨床前或いは臨床研究は良好な実験室規範(“GLP”)法規の要求或いは著者らの試験設計に従って或いは完成しない可能性がある。これらの第三者または協力者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予期された最終期限内に完了できなかった場合、候補薬物の生産および商業化は、規制部門の承認を得ることを延期または阻止される可能性がある。我々の臨床試験データは第三者データマネージャに大きく依存する可能性がある。これらの第三者が、私たちのデータやデータシステムを設計、管理、または保持する際にエラーをしない保証はありません。これらの第三者がFDAや規制監査を通過することは保証されず、これは規制承認を延期または禁止する可能性がある。
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また、私たちは、私たちの第三者パートナーとサプライヤーに限られた制御を実施し、彼らの運営における任意のエラー、中断、または遅延の影響を受けやすいようにします。これらの第三者がいかなるサービス中断、財務的ジレンマ、または他の業務中断に遭遇した場合、または私たちの要求または基準を満たすことが困難である場合、私たちの業務はいくつかの態様では運営を困難にする可能性がある
私たちの薬物発見と開発の最近と長期的な実行可能性は私たちが戦略関係を構築することに成功する能力に依存する。
著者らの薬物発見と開発仕事の最近と長期実行可能性はある程度私たちが生物技術会社、製薬会社、大学、病院、保険会社及び/或いは政府機関と新しい戦略パートナーシップ、協力と許可手配を確立できるかどうかにある程度依存する。戦略的関係を構築することは難しくて時間がかかる。潜在的なパートナーおよびパートナーは、私たちの技術または候補薬剤に対する彼らの評価または私たちの財務、法規、または知的財産権状況に基づいて私たちと関係を築くことができないかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条件下で十分な数の戦略関係を築くことができなければ、私たちは私たちの候補薬物開発のために規制部門の承認を得ることができず、さらなる研究と開発を支援するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。私たちが新しい戦略関係を構築しても、これらの関係は、私たちがコントロールできないいくつかの理由で、私たちが決定した任意の候補薬の開発成功や規制承認に決してつながらないかもしれない。
環境、社会、ガバナンス要素に対する投資家の期待はコストを増加させ、私たちを新たなリスクに直面させるかもしれない。
ある投資家、従業員、監督管理機関、および他の利益関係者はますます企業責任、特に環境、社会と管理(“ESG”)要素に関連する責任に注目している。一部の投資家と投資家権益団体はこれらの要素を利用して投資戦略を指導する可能性があり、場合によっては、投資家は投資しないことを選択する可能性がある もし彼らが私たちの企業責任に関する政策が不十分だと思うなら、私たちの会社は影響を受けるだろう。企業責任格付けと会社報告の第三者プロバイダはすでに増加し、投資家の日々増加する企業責任業績に対する評価需要を満たし、現在各種組織はこのようなESGテーマで会社の業績を評価し、これらの評価の結果を広く宣伝している。投資家、特に機関投資家は、これらの格付けを利用して会社と同業者とを比較し、ESGイニシアティブの面で遅れていると考えられる場合、いくつかの投資家は、ESG開示または業績を改善するために、ESG開示または業績を改善するために、私たちおよび私たちの取締役会の責任を追及するために投票決定または他の行動を行う可能性がある。また、私たちの企業責任実践を評価する基準は変化する可能性があり、これは私たちへの期待をより高くし、これらの新しい基準を満たすためにコストの高い措置をとる可能性があります。もし私たちがそうしないことやこれらの新しい基準を満たすことができないことを選択すれば、投資家は企業責任に関する政策が不十分であると結論するかもしれない。もし私たちの企業責任手続きや基準が異なる有権者が設定した基準を満たしていなければ、私たちは名声被害に直面するかもしれない。
私たちの企業責任イニシアティブまたは目標が、私たちの投資家、株主、立法者、上場取引所、または他のグループによって設定された基準に適合していない場合、または第三者格付けサービスから受け入れ可能なESGまたは持続可能な格付けを得ることができない場合、私たちは名声の損害に直面する可能性があります。第三者格付けサービスのESGまたは持続可能性の格付けが低いことは、いくつかの投資家が私たちの普通株を考慮から除外する可能性もあり、彼らは私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。上述したように、投資家や他の当事者の会社責任事項への継続的な関心は、コストを増加させたり、新たなリスクに直面させたりする可能性がある。私たちのこの点でのどんな失敗も、私たちの名声、私たちの業務、株価、財務状況、または運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
ロシアのウクライナ侵攻が世界経済、エネルギー供給、原材料に与える影響はまだ確定していないが、私たちの業務と運営にマイナスの影響を与える可能性がある。
現在、ロシアがウクライナに侵入した短期的で長期的な影響を予測することは難しい。私たちはウクライナ戦争の勃発とアメリカといくつかのヨーロッパとアジア諸国がその後ロシアに実施した制裁が世界経済、私たちの業務と運営、そして私たちのサプライヤーと顧客の業務と運営にどのような悪影響を及ぼす可能性があるかに注目し続けています。例えば、長引く衝突は、インフレの激化、エネルギー価格の上昇、供給制限を招き、原材料コストを増加させる可能性がある。上述したように、ウクライナ戦争は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれないが、本明細書で述べた多くの他のリスクを悪化させる可能性もある。これらのリスクは、インフレを含むマクロ経済条件への悪影響を含むが、これらに限定されない；ネットワーク攻撃、身代金攻撃またはネットワーク侵入を含む私たちのグローバル技術インフラの中断、国際貿易政策と関係の不利な変化、私たちは製品価格を維持または向上させる能力、グローバルサプライチェーンの中断、私たちは外国為替変動の影響、および資本市場の制約、変動または中断を含み、これらは私たちの業務、財務業績、および財務状況に負の影響を及ぼす可能性がある。
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政府の規制に関連するリスク
過去、私たちは業務で危険化学品、生体材料、感染剤を使用したことがある。これらの材料の不適切な処理、貯蔵、または処分に関連するいかなるクレームも、時間がかかり、高価である可能性がある。
私たちの製品の製造、研究開発とテスト活動は化学品、生物材料、伝染病病原体を含む危険材料の制御使用に関する。私たちは意外な汚染やこれらの材料の意外な拡散や排出のリスク、あるいはこのような事件によるいかなるダメージも除去できない。私たちはこれらの材料の使用や第三者の使用によるいかなる損傷や汚染で起訴されるかもしれませんし、私たちの責任は私たちの保険範囲と私たちの総資産を超える可能性があります。連邦、州、地方の法律と法規は、これらの危険材料と特定の廃棄物製品の使用、製造、貯蔵、処理と処理、および環境中への汚染物質の排出および人類の健康と安全問題を管理する。我々はまた，安全作業条件，実験室と製造実践，動物実験使用に関する様々な法律や法規の制約を受けている。私たちの運営は環境許可と承認が適用された政府機関によって発行されることを要求するかもしれない。もし私たちがこれらの要求を遵守できなかった場合、民事または刑事罰金と処罰、費用の整理または設備の資本支出の制御、あるいはコンプライアンスの実現と維持に必要な運営変更を含む巨額のコストを招く可能性がある。
もし私たちが第三者支払者の私たちの潜在製品に対する十分な補償レベルを得て維持できなければ、将来の潜在販売は実質的な悪影響を受けるだろう。
第三者支払者の精算がなければ、私たちの候補薬が承認されれば、実行可能な商業市場はないだろう。清算政策は将来の医療改革措置の影響を受けるかもしれない。私たちは私たちの現在の候補薬や私たちが開発する可能性のある他の候補薬が精算できるかどうかを確認できない。また、実行可能な商業市場があっても、精算水準が私たちの予想を下回れば、私たちの予想収入や毛金利は悪影響を受けることになる。
政府や個人医療保険会社のような第三者支払者は、医薬品のカバー範囲や価格を慎重に検討し、疑問視し、挑戦してきている。私営健康保険会社の精算料率は会社、保険計画、その他の要因によって異なる。販売率はすでに低コスト薬品のために設定された精算レベルに基づくことができ、他のサービスの既存の支払いに組み込むことができる。アメリカの医療業界は現在、コストを抑える傾向にある。
大規模な公共·個人支払者、医療組織の管理、団体調達組織、類似組織は、特定の治療の使用と補償レベルに関する決定にますます大きな影響を与えている。このような第三者支払者は，連邦医療保険を含め，医療製品やサービスのカバー範囲を疑問視し，その徴収価格に挑戦する可能性があり，多くの第三者支払者が新たに承認された医療製品のカバー範囲や精算を制限している。特に，第三者支払者は対象とする適応を制限する可能性がある.コスト制御措置は製品のために制定される可能性のある価格を下げるかもしれません。これは製品の収入が予想を下回る可能性があります。私たちは私たちの薬物の価格が既存の模造薬より著しく高く、現在のブランド薬物と一致すると信じている。もし私たちが既存の後発薬と比較して顕著な利益を示すことができなければ、Medicare、Medicaid、および個人支払人は私たちの薬物の精算を提供したくないかもしれないが、これは私たちの製品が市場で受け入れられる可能性を著しく低下させるだろう。
民間保険会社は、このような製品の精算および精算レベルを承認するかどうかを決定するために、私たちの潜在的な製品の効果、コスト効果、安全性、耐性を考慮すると予想される。このような承認を得ることは時間がかかって費用がかかる過程かもしれない。もし私たちが民間保険会社の潜在製品の精算承認をタイムリーまたは満足に得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は重大な悪影響を受けるだろう。カバー範囲の制限は，地域医療保険引受人レベルや財政仲介機関でも適用可能である。連邦医療保険D部分は以下に議論する連邦医療保険患者に薬局福祉を提供し、参加を要求しない処方薬計画はある製品カテゴリ内のすべての薬物をカバーする。D部分処方薬計画が私たちの候補薬物や他の潜在的製品の使用を制限したり、清算を拒否したり制限したりすれば、私たちの業務、財務状況、および運営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。
国際市場の補償制度は国や地域によって大きく異なり、国ごとに補償承認を受けなければならない。多くの国では、精算が承認されるまで、製品を商業的に発売することはできない。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。いくつかの国の交渉過程は12ヶ月を超えるかもしれない。一部の国で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの製品のコスト効果を他の利用可能な治療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。
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もし私たちの潜在的な製品の価格が低下した場合、あるいは政府と他の第三者支払者が私たちの薬品に十分な保険と補償を提供しなければ、私たちの将来の収入、キャッシュフロー、利益の見通しは影響を受けるだろう。
現在と将来の立法は、私たちの候補薬物の商業化の難しさとコストを増加させる可能性があり、私たちの候補薬物が商業化が承認されれば、私たちが獲得する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する多くの立法·規制改革が採択·提案されており、これらの改革は、候補薬物の規制承認を阻止または延期し、上場後の活動を制限または規制し、規制を通じて任意の候補薬の販売を許可する収益性に影響を与える可能性がある。
アメリカでは、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”(MMA)は連邦医療保険カバーと薬品の支払い方式を変えた。この立法のコスト削減措置と他の条項は、私たちが承認された任意の製品のカバー範囲と販売率を制限するかもしれない。MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の精算料率を設定する際に連邦医療保険カバー政策や支払い制限に従うことが多い。したがって、MMAによるいかなる償還減少も、個人支払者支払いのような減少をもたらす可能性がある。
2010年3月、2010年に“保健·教育和解法案”(総称して“PPACA”と呼ぶ)で改正された“患者保護·平価医療法案”が公布された。PPACAは医療保険の可及性を拡大し、医療支出の増加を減少或いは制限し、医療詐欺と濫用に対する救済措置を強化し、医療と医療保険業界に新たな透明性要求を増加させ、医療業界に対して新しい税費を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的としている。PACAは，ブランドや後発薬の最低還付額を向上させることにより，医療補助薬品還付計画下のメーカーの還付責任を増加させ，“メーカー平均価格”の定義を改訂し，メーカーが各州に支払う医療補助薬品還付額を増加させる可能性もある。この立法はまた医療補助薬品の税金還付を拡大し、ある既存製品のいくつかの新しい調合のために代替税金還付公式を作成し、これらの薬物の当然税金還付を増加させることを目的とした。医療補助薬品還付計画を管理する医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)も，プエルトリコやバージン諸島のような米国領土で発生する使用に医療補助税還付を拡大することを提案している。また，PACAは2011年からブランド処方薬製品を製造または輸入した会社に高額な年会費を徴収し，メーカーに連邦医療保険D部分の保険切欠き(いわゆる“ドーナツ穴”)の受益者が記入した処方の交渉価格に基づいて50%の割引を提供することを求めている。州と連邦の両レベルで立法と監督管理提案を提出し、承認後の要求を拡大し、薬品の販売と販売促進活動を制限する。
米国議会議員はPPACAとMedicareの廃止と代替計画を公開した。例えば、2017年12月22日、トランプ総裁は、米国人の大多数(資格免除が困難な人を除く)の最低レベルの医療保険への加入を求める個人強制要求を取り消し、2019年1月1日から発効する2017年減税·雇用法案に署名した2018年12月14日、テキサス州北区の米国地方裁判所裁判官またはテキサス州地方裁判所裁判官は、個人強制令はPACAの重要かつ不可分な特徴であると判断したため、2017年の減税および雇用法案の一部として廃止されたため、PPACAの残りの条項も無効となった。2019年12月18日、米国第五巡回控訴裁判所は、個人権限に関する地域裁判所の裁決を維持したが、法律の他の部分が引き続き有効であるかどうかを考慮して、事件を地域裁判所に返送した。テキサス州地方裁判所の裁判官は、この裁決は直ちに発効しないと述べているが、この決定、その後の控訴、PPACAの廃止と代替の他の努力がどのように法律と私たちの業務に影響を与えるかは不明である私たちは、より多くの立法変化を公布するかどうか、あるいはFDAの法規、ガイドライン、解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補薬物の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定しない(もしあれば)。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は上場承認を著しく延期または阻止する可能性があり、より厳格な製品ラベルと上場後の審査テストとその他の要求の影響を受ける可能性がある。
また、支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。例えば、CMSは、バンドル支払いモードのような新しい支払いおよび配信モードを開発することができる。また、政府はメーカーがその販売製品に価格を設定する方式に対してより厳格な審査を行い、これによりアメリカ議会はいくつかの調査を行い、連邦と州立法を提出し、薬品定価の透明性を高め、政府支払者計画下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査することを提出し、公布した。アメリカ衛生と公衆サービス部はすでにその中のいくつかの措置についてフィードバック意見を求め始め、同時に現有の権力に基づいて他の措置を実施している。例えば，2019年5月，CMSはMedicare Advantage計画が2020年1月1日からB薬剤に対する階段療法の一部を選択することを可能にする最終ルールを発表した。この最終規則はCMSが2019年1月1日に発効する政策変化を編纂した。任意の提案された措置は追加の立法許可によって施行される必要があるが、国会は薬品コストを制御するために新たな立法および/または行政措置を求め続けると表明している。追加的なアメリカ連邦医療改革措置は
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将来的に採用されます。いずれもアメリカ連邦政府が医療製品とサービスのために支払う金額を制限する可能性があります。これは私たちへの薬の芯もし商業化が承認されたら。
欧州では、イギリスは2020年1月31日にEUを正式に離脱し、2020年12月31日までの移行期間に入る。 連合王国の規制枠組みの大部分は欧州連合の規制から来ている。連合王国が最近欧州連合から脱退して連合王国や欧州連合の規制枠組みや将来、これらの司法管轄区域での私たちの業務がどのような結果をもたらすかを予測することはできず、連合王国は他の国と貿易協定を交渉している。さらに、イギリスのEU離脱は、他の国が再びEU離脱を決定する可能性を増加させる可能性がある。
私たちの資本要求、財務、運営に関連するリスク
私たちは未来に持続的に経営する企業として続けることができないかもしれない。
設立以来、私たちは運営中に損失を繰り返しており、予測可能な未来には相当な収入が生じないかもしれない。私たちの現在の現金、現金等価物、およびその利息は、私たちの現在の運営計画の下で少なくとも今後12ヶ月の予想される運営需要を満たすのに十分であると信じています。しかし、私たちの運営計画が変われば、私たちが予想する運営需要が増加し、継続的に経営する企業として続けることができないかもしれません。この場合，将来の契約義務の履行や追加戦略取引を行う能力が懸念されるため，継続的な経営企業として経営を継続できない可能性があるとの見方が我々の業務に悪影響を及ぼす可能性があると考えられる.また、もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれません。私たちが清算と解散で得た資産価値は、私たちの財務諸表に反映された価値よりも著しく低いかもしれません。投資家は私たちの株式への投資の全部または一部を失うかもしれません。
私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。もし私たちが十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、私たちは私たちの業務を縮小または停止することを要求されるかもしれない。
私たちは私たちが受け入れ可能な条件で十分な追加資本を調達できるか、あるいは根本的にできないという保証はない。我々の治療候補薬の早期段階を考慮すると，債務や株式融資による追加資金の調達は困難であり，まったく得られない可能性がある。このような追加融資を満足できる条項で得ることができない場合、または十分な資金を得ることができない場合、業務機会の発展を延期、制限、または除去する必要があるかもしれません。私たちの業務目標を達成する能力、私たちの競争力、および私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受けるでしょう。追加の債務や持分証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、既存の株主への希釈を招き、固定支払義務を増加させ、私たちの普通株に優先する可能性のある権利を持つ証券が存在する可能性がある。もし私たちが債務を発生すれば、私たちは私たちの業務を制限し、私たちの競争力を損なう可能性のある契約の制約を受けることができます。例えば、私たちが知的財産権を獲得し、販売する能力が制限されているかもしれません。また、私たちが業務を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の運営制限を受けることができます。このようなどんな事件も私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。さらに、私たちは、株式や債務、またはそのような発行の可能性にかかわらず、私たちの普通株の市場価格をさらに下落させる可能性があり、既存の株主は、私たちの融資計画やそのような融資の条項に同意しない可能性がある。さらに、もし私たちがパートナーとの手配を通じて資金を求める場合、これらの手配は、私たちの技術または潜在的な未来の製品候補製品の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求するかもしれない。
*当社には営業損失の歴史があり、重大な追加運用損失も予想されます。
私たちが運営を開始して以来、毎年運営損失が発生しています。その中で、2022年9月30日と2021年9月30日までの6ヶ月でそれぞれ660万ドルと610万ドルの損失が出ています。2022年9月30日までの累計赤字は3億143億ドル。我々の研究·開発活動の増加に伴い，今後数年で大量の余分な運営損失が生じることが予想される
未来の損失の額と私たちがいつ利益を達成するかは不確実だ。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は他の要素にかかっています
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薬物発見と開発のための人体組織と疾患モデルの開発に成功し、候補薬物を決定できるようにした |
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私たちが開発した仕事の一部をアウトソーシングすることに成功しました |
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製薬会社と協力したり許可したりして、私たちが決定した任意の候補薬のさらなる開発と臨床試験を行います |
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私たちが決定した任意の候補薬のために必要な規制承認を得ること； |
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十分な資金を集めて私たちの活動と長期業務計画に資金を提供します。 |
私たちはこのような事業の中のどれも成功しないかもしれない。もし私たちがこれらの業務の中で1つまたは複数の不成功があれば、私たちの業務、将来性、および経営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。私たちは絶対に相当な収入を作らないかもしれないし、たとえ私たちが相当な収入を生み出しても、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。
私たちの四半期の経営業績は異なるかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与えるかもしれません。
私たちのどの四半期の運営結果も四半期によって異なる可能性があり、以下の要素の影響を受ける可能性がある
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戦略選択、技術許可機会、潜在的協力、および他の戦略取引の評価および実施 |
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訴訟を起こす |
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臨床前研究と臨床試験の開始を含む研究と開発支出 |
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新しい従業員を雇う時間は、契約、留用、または同様のボーナスを支払う必要があるかもしれない |
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新冠肺炎の疫病或いは全体の全世界経済に関連するコスト変化。 |
いかなる特定四半期の経営業績も必ずしも将来の業績に対する有意義な指示であるとは限らないと考えられる。それにもかかわらず、我々の四半期の経営業績の変動は私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは将来的に報告義務を履行できないことや、私たちの財務諸表に重大な誤報を招く重大な弱点を招く可能性があるかもしれない。
私たちの管理チームは財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。財務報告の内部統制はアメリカ公認会計原則に基づいて財務報告の信頼性と財務諸表の作成に対して合理的な保証を提供することを目的とした過程である。重大な欠陥は財務報告内部制御の欠陥或いは欠陥の組み合わせであり、年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにする。
私たちはあなたに私たちが財務報告書の内部統制に重大な欠陥や重大な欠陥が存在しないということを保証できません。もし私たちが存在する可能性のある重大な弱点や重大な欠陥が発見されれば、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受ける可能性があり、適用される証券取引所の上場要求を除いて、定期報告書の即時提出に関する証券法の要求を遵守できない可能性があり、したがって株価が大幅に下落する可能性がある。
もし私たちが期待した投資リターンを達成できなければ、将来の戦略投資は私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えるかもしれない
私たちが未来の外部戦略投資から利益を得ることができるかどうかは、私たちが職務調査を成功させ、潜在的な機会を評価し、受け入れ可能な市場価格で私たちの目標投資の株式を購入できるかどうかにかかっている。私たちのこのような任務のいずれの失敗も戦略投資に関連した予測不可能な損失を招く可能性がある
また、内部統制、データの十分性および完全性、製品品質、規制コンプライアンス、製品負債、または他の開示されていない負債に関する欠陥が発見される可能性があり、これらの欠陥は、私たちの投資資本の潜在的損失を含む資産減価の対象となる可能性があります。また、予想通りに外部投資の期待収益を迅速に実現していない場合、あるいは全く実現していない場合、投資家やアナリストは私たちの株式格付けを下方修正する可能性がある
私たちはまた私たちが必要だと思う戦略投資を続けて、私たちの業務を拡大したい。そのような計画が私たちに有利な結果をもたらすという保証はない。したがって、これらの措置が成功しなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。もしこのようなリスクが現実になれば、私たちの株価は実質的な悪影響を受けるかもしれない。このような投資におけるどんな困難も、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
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もし私たちが幹部と他の重要な人員を維持できなければ、私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれない。
私たちの未来の成功は私たちの主要者、特に私たちの実行幹事の持続的な貢献に大きく依存するだろう。私たちは現在、私たちの幹部や他の重要な人たちと長期雇用協定を締結していないし、私たちの幹部やキーパーソンが私たちに雇用され続けることを保証することもできない。さらに、私たちは、私たちの任意の幹部や他の重要な人員が死亡し、障害を持って、または能力を失った場合に、私たちに収益を提供するために、重要な人生命保険を受けていない。また、今後失われた任意の実行幹事や他のキーパーソンのために適切な後継者を誘致·保持する過程は、移行費用につながり、既存の業務に注目しなくなるように、上級管理職の他のメンバーの注意をそらすことになります。しかも、そのような損失は資本市場で否定的に扱われるかもしれない最後に、私たちのいくつかの幹部はまたViscient Biosciences，Inc.(“Viscient”)にサービスを提供する。私たちとViscientにサービスを提供する幹部は、私たちの文書で開示されているように、彼らのすべての時間を私たちに捧げているわけではないので、私たちは時々Viscientと私たちの幹部の時間約束を競争するかもしれない。
私たちはセキュリティホールや他のサイバーセキュリティ事件の影響を受けるかもしれません。これらの事件は私たちの情報を危険にさらし、私たちに責任を負わせるかもしれません。
私たちは、知的財産権、独自の業務情報、個人識別情報のような敏感なデータを、私たち自身、私たちの従業員、および私たちのサプライヤーおよび顧客のために収集して保存しています。私たちは、私たちのコンピュータシステムとネットワークの安全と完全性を維持し、これらの情報を保護するために大きな努力をしている。しかしながら、私たちの業界の他の会社と同様に、私たちのネットワークおよびインフラは、コンピュータハッカー、外国政府、外国会社または競争相手からの攻撃または侵入、または従業員のミス、汚職、または他の破壊によって破壊される可能性があるネットワーク攻撃または侵入を受けやすいかもしれない。このような不正行為は、私たち、私たちの従業員、私たちのサプライヤーまたは顧客の敏感な、独自または機密情報、および/または私たちのデータの損失または破損をもたらす可能性があります。このような不正アクセス、開示、または情報の損失は、競争損害をもたらす可能性があり、法的クレームまたは訴訟をもたらし、個人情報のプライバシーを保護する法律に従って責任を負い、および/または名声被害をもたらす可能性がある。
私たちはビジネスチャンスと他の事項に対するViscient Biosciences，Inc.との利益の衝突に出会うかもしれない。
私たちのCEO Keith MurphyはViscientのCEO、会長、主要株主で、2017年に設立された民間会社です3 D組織技術と多組織学(ゲノム学、転写グループ学、代謝グループ学)を利用した薬物発見と開発に集中している。私たちの首席科学官Jeffrey N.MinerはViscientの共同創始者、首席科学官と重要な株主である。また、取締役会のアダム·ステイン、ダグラス·ジェイ·コーエン、David·ゴベル(メトサラ基金やメトセラ基金を通じて)は転換可能なチケットでViscientに投資しているが、Viscientの従業員、高級職員、取締役を務めていない。私たちの研究開発組織のより多くのメンバーもViscientで働いています。私たちのより多くの従業員やコンサルタントもViscientの従業員やコンサルタントになると予想しています。私たちはViscientが所有するいくつかの施設と設備を使用し、Viscientが私たちのいくつかの施設と設備を使用することを許可する。2022年度と2023年度には、Viscientにサービスを提供し、Viscientは以前、当社の元子会社Samsara Sciences，Inc.から主な人体細胞ベースの製品を購入しました。私たちは引き続きViscientにサービスを提供し、将来的にViscientとより多くの協定を締結する予定です。
また，Viscientのある知的財産権の許可と交差許可を行い，今後も継続していきたい.特に、2019年11月6日にViscientと締結された改訂された資産購入および非独占的特許許可協定によると、我々は、(A)製造、製造、使用、販売要約として、いくつかの特許によってカバーされた発明および主題を販売、輸入、および他の方法で利用するための、いくつかの生物印刷装置および生物印刷方法、工学肝組織、工学腎臓組織、工学腸管組織、および体外研究のための組織、(B)生体プリンタを使用および内部修復バイオプリンタを使用するための、いくつかの特許および技術に基づいてViscientに世界的に提供されている。および(C)薬物発現および開発研究、標的認識および検証、化合物スクリーニング、臨床前安全性、吸収、分布、代謝、排泄および毒理学(ADMET)研究および補充治療性化合物の臨床開発の体外研究に関連する場合にのみ、内部使用のための追加のバイオプリンタを製造する。合意および手配が達成されることが予想されているにもかかわらず、これらの合意および手配は、Viscientの共同従業員またはコンサルタントによって作られた知的財産権の所有権を適切に管理し、および/または、私たちまたはViscientの施設または設備を使用していると考えられるが、従業員またはコンサルタントが作成した知的財産権を共有すること、または共有デバイスまたは施設を使用する所有権についてViscientと食い違いがある可能性がある。
2020年12月28日、私たちはViscientおよび私たちの完全子会社Organovo，Inc.と会社間合意(“会社間合意”)を締結した。会社間プロトコルによると、著者らは組織学サービス、細胞分離と細胞増殖を含むが、Viscientに3 D生物印刷技術に関連するいくつかのサービスを提供することに同意したが、Viscientは生物印刷訓練、生物印刷サービスと定量ポリメラーゼ連鎖反応分析を含む3 Dバイオ印刷技術に関連するいくつかのサービスを吾などに提供することに同意し、各サービスは会社間プロトコルに規定された支払い条項に従って行い、双方によって更に決定することができる。さらに、Viscientと私たちは、ある施設と設備を共有することに同意し、さらに合意した場合、それぞれ別の項目の従業員に特定の項目を提供し、価格は双方が誠実に決定する。はい
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“会社間協議”によると，双方は自分の以前の知的財産権を保留するそれぞれ定義された使用分野で新たな知的財産権を獲得します.
Viscientと私たちの間の相互関連性質のため、私たちとViscientとの間の業務取引、潜在的な業務または製品買収、技術と製品の開発と所有権、製品の販売、市場、そして私たちの最適な利益と私たちの株主の最適な利益がViscient株主の最適な利益と衝突する可能性のある他の事項に関連する場合、利益の衝突が生じる可能性がある。さらに、私たちとViscientは、私たちが以前にViscientと達成したまたは未来に達成される可能性のある合意のいくつかの条項の解釈に食い違いを生じるかもしれない。私たちはどんな利益衝突も私たちに有利な方法で解決される保証はありませんし、保証することもできません。Viscientとの取引については、このような取引が他の第三者と行われているように、私たちに有利な条項を協議します。また、私たちとViscientにサービスを提供してくれる幹部は、すべての時間を私たちに捧げてくれないかもしれないので、時々Viscientと私たちの役員の時間約束を争うかもしれない
私たちの普通株に関連するリスクと流動性リスク
私たちはナスダック資本市場での私たちの普通株の上場を維持できないかもしれません。これは私たちの株の流動性と私たちの資金を集めたり、戦略取引を完成させる能力を深刻に損なうかもしれません。
ナスダック株式市場有限責任会社(以下、ナスダック)は、1株当たり少なくとも1ドルの最低終値維持を要求することを含む継続的な上場要求を策定した。ある会社の取引価格が30営業日連続でこの最低終値を下回った場合、ナスダックの借金通知を受けることになる。新浪ナスダックが他の上場継続の要求を守ったと仮定すると、新浪微博は同社に180日の期限を提供し、少なくとも10営業日連続で終値を1株当たり少なくとも1ドルの水準に維持することでコンプライアンスを回復する。最低入札価格要求や私たちが普通株のナスダック資本市場への上場に必要な他の上場要求を維持する保証はありません
ナスダック資本市場から撤退し、場外取引市場での取引を開始することは、以下の部分または全部の減少をもたらす可能性があり、そのいずれも株主に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
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普通株の流動性は |
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私たちの普通株の市場価格(および当社の見積もり) |
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私たちは資金調達や戦略取引を達成する能力を得ています |
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一般株に投資する機関投資家や他の投資家の数を考慮します |
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私たちの普通株の市場標的や経営業者の数 |
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私たちの普通株の取引価格と取引量に関する情報の可用性。 |
私たちの普通株の活発な市場が現在の水準を維持し続けるか、未来に増加するという保証はない。
私たちの普通株我々の普通株は現在ナスダック資本市場で取引されているが、活発な普通株市場が現在の水準を維持し続けるか、将来増加することは保証されない。したがって、投資家たちはスケジュール的に、彼らが希望する数量で私たちの普通株を処理することが難しいことを発見するかもしれない。この要素は私たちの普通株の流動性を制限し、私たちの普通株の市場価格と私たちの追加資本を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株の価格は引き続き変動する可能性があり、これは投資家の損失と費用の高い証券訴訟を招く可能性がある。
私たちの普通株の取引価格は大きく変動する可能性があり、以下の要素によって変動する可能性がある
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私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します |
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新冠肺炎の大流行に関連する持続的なマクロ経済状況 |
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新しい戦略計画を実行する能力は |
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政府の研究開発活動への資金投入を減らし |
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私たちの経営業績の実際や予想の変化 |
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私たちの業界に影響を与える新しい会計基準を採用して |
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キーパーソンの増減 |
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私たちの普通株や他の証券を公開市場で売っています |
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証券アナリストと証券アナリストが発行した私たちの業務に関する報告と提案のカバー度 |
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普通株取引の出来高変動と |
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他の事件や要素、その多くは私たちがコントロールできない。 |
株式市場は価格と出来高の大幅な変動の影響を受けている。従来、ある会社の証券市場価格が変動した後、このような会社に対して証券集団訴訟が提起されることが多かった。私たちが起こした訴訟は、成功するかどうかにかかわらず、巨額のコストを招き、私たちの経営陣の注意と資源を移す可能性があり、これは私たちの業務や財務状況を損なう可能性があります。
*将来の増発株のため、投資家の所有権権益が希釈される場合があります。
私たちは2億株の普通株と2500万株の優先株を発行することを許可された。2022年9月30日までに、私たちは11，399，481株の普通株が発行と流通し、完全に希釈した上で発行することができ、優先株流通はありません。我々普通株のこの総額は、帰属制限株式単位、発行済み株式オプションを行使する際に発行される可能性がある2，626，778株、または私たちの株式インセンティブ計画に従って発行可能であり、59，435株普通株が我々の従業員株式購入計画(“ESPP”)によって発行される可能性がある2，626，778株を含む。
将来、私たちはより多くのライセンスを発行するかもしれませんが、以前は発行されていなかった株式証券を発行して、資金を集めて私たちの持続的な運営を支援し、私たちの業務計画を実施することができます。私たちはまた、従業員の雇用または維持、将来の買収、または他の商業目的に関連する追加の株式株または他の証券を発行することができる。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの既存の株主に深刻な希釈をもたらすかもしれない。さらに、将来的にこのような追加株式を発行することは、私たちの普通株の取引価格に下方圧力を与える可能性がある。私たちが将来、ナスダック資本市場での私たちの普通株の現在の取引価格よりも低い価格(または行使価格)を含む、追加の株式、株式承認証、または他の転換可能な証券を任意の融資活動で発行することを要求されない保証はない。また、市場状況に応じて、必要に応じて追加的な融資があることを保証することはできません。またはもしあれば、融資は私たちまたは私たちの株主に有利な条項で得られます。
予測可能な未来に、私たちは配当金を支払うつもりはない。
今まで、私たちは私たちの普通株に何の配当金も支払わなかったし、予測可能な未来にも私たちの普通株の所有者に何の配当金も支払わないと予想されている。私たちの将来の配当政策は、私たちの業務の経営結果と資本需要に基づいていますが、現在はどの収益も残っており、将来の事業計画の拡張と実施に資金を提供することが予想されています。投資家として、配当金の不足が私たちの株式の市場価値にさらに影響を与え、任意の投資の価値に著しく影響する可能性があるという事実に注意すべきだ。
我々の組織文書やデラウェア州法律における反買収条項は、買収が我々の株主に有利であっても、支配権の変更を阻止または阻止する可能性があり、これは我々の株価に悪影響を与え、我々の株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止する可能性がある。
当社の改訂された会社登録証明書(“会社登録証明書”)および改訂された付例(“附例”)には、当社の制御権変更を遅延または阻止する可能性がある条項、または当社に有利と考えられる取締役会変更の条項が含まれています。いくつかの条項には
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ライセンス発行は株主が事前に承認することなく自社取締役会が発行する優先株を創設し、普通株より優先することができる |
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各取締役が3年間交互に勤務する分類された取締役会が規定されている |
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株主は何らかの理由ですべての取締役を除去することができることが規定されている |
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私たちの株主が取締役会の穴を埋めること、特別株主総会を開催すること、または書面の同意の下で行動することを禁止し、 |
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株主提案と役員指名を事前に書面で通知することを要求します。 |
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さらに、私たちは、株主が議決権を持って発行された株の15%以上のいくつかの業務合併を禁止することを禁止することができるデラウェア州会社法第203条の規定を受けている。当社の登録証明書、定款、およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会に対する支配権を得ることを困難にするか、またはわが社に関連する合併、要約買収、または代理権競争を延期または阻害することを含む、当時の取締役会の反対行動を開始する可能性があります。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
*別例の規定によると、デラウェア州衡平裁判所(または、衡平裁判所に管轄権がない場合、デラウェア州にある別の州または連邦裁判所)は唯一かつ独占的な法廷である私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争についてこれは、私たちまたは私たちの役員、上級管理職、従業員、または代理人とトラブルが発生したときに有利な司法フォーラムを得る能力を制限するかもしれません。
私たちの付則は、私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、デラウェア州の衡平裁判所(あるいは、衡平裁判所に管轄権がない場合は、デラウェア州にある別の州や連邦裁判所)法律で許容される最大範囲は、次の事項の唯一および排他的フォーラムになるべきである当社を代表して提起されたいかなる派生訴訟又は法律手続；(Ii)取締役、当社のいかなる高級社員又は株主が当社又は当社株主の当社又は当社株主に対する信頼責任に違反すると主張する訴訟(Iii)当社、当社登録証明書又は当社付例のいずれかの条文に基づいて、当社又は当社の任意の取締役又は上級者に申索の任意の直接訴訟を提起する。(Iv)内政原則の管轄を主張するいかなる訴訟もそれは.本裁判所条項の選択は、改正された1933年の“証券法”又は改正された1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)に基づいて提起されたいかなる訴訟にも適用されない。取引法第27条は，連邦政府が取引法又はその下の規則及び条例を実行するために生じた任意の義務又は責任に対して提起されたすべての訴訟に対して排他的連邦管轄権を有すると規定されている。したがって、排他的法廷条項は、取引法に規定されているいかなる義務や責任を執行するための訴訟にも適用されず、連邦裁判所が排他的管轄権を持つ他のいかなるクレームにも適用されない。しかし、私たちの定款は私たちが連邦証券法とその下の規則と法規を遵守する責任を解除するわけではなく、私たちの株主もこのような法律、規則、そして法規の遵守を放棄したとみなされないだろう。私たちの定款はまた、任意の個人または実体が私たちの株式株式の任意の権益を購入または他の方法で獲得することを規定しており、この選択に通知され同意した裁判所条項とみなされる。
私たちの規約の中で裁判所条項を選択することは、株主が司法裁判所で、私たちまたは私たちの役員、上級管理者または他の従業員と紛争することに有利だと思うクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、上級管理者、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止することができるかもしれません。さらに、デラウェア州衡平裁判所にクレームを出した株主は、このようなクレームを提起する際に、特にデラウェア州や近くに住んでいなければ、追加の訴訟費用に直面する可能性がある。また，他社の管理文書で選択されたような裁判所条項の実行可能性が法的手続きで疑問視されており，裁判所はこれらのタイプの条項が適用されないか実行不可能であると考える可能性がある.もし裁判所が私たちの別例で選択した裁判所条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でそのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの所有権を十分に保護できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で特許を取得し、私たちの技術、知的財産権、製品、サービスを十分に保護する能力に大きく依存するだろう。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護しなければ、競争相手は私たちの技術を使用して競争優位を得るかもしれない。
私たちの製品と技術を保護するために、私たちおよび私たちの協力者とライセンシーは、既存の特許を起訴して維持し、新しい特許を獲得し、他の知的財産権保護を求めなければならない。私たちの既存の特許と私たちが獲得した任意の未来の特許は十分に広くないかもしれませんが、他の人が私たちの技術を使用したり、それと競争する製品や技術を開発するのを阻止するのには十分ではありません。また、多くのバイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は高度に不確定であり、複雑な法律や事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっている。だから保証することはできません
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私たちが提出したどの特許出願も特許として発行されます |
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第三者は私たちの固有の権利に挑戦しないだろう。もし挑戦された場合、裁判所または特許庁の管理委員会は、私たちの特許が有効で強制的に実行可能だと考えるだろう |
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第三者は、私たちの特許請求の範囲をめぐる発明によって、類似または代替技術を独立して開発したり、私たちの任意の技術を複製したりしない |
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私たちに与えられたどんな特許も私たちが最終的に開発した技術と製品をカバーするだろう |
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私たちはより多くの特許を申請できるノウハウを開発します |
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他人の特許は私たちの業務に悪影響を与えない；または |
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発行された特許が満期になるにつれて、私たちはいくつかの競争優位性を失わないだろう。 |
先に開示したように，我々はいくつかの歴史的操作を再開しており，薬物開発のための健康と罹患ヒト生物学の生きた動的なモデルとして，我々の将来の努力を高度にカスタマイズされた3 D人体組織の開発に集中している。以前、著者らは体内肝組織の開発に集中して末期肝疾患と精選した1組の生命に危害を及ぼす孤児疾病を治療し、臓器移植以外、これらの疾病の治療選択は限られている。他の潜在的な体内管組織構造の開発も探索した。高度にカスタマイズされた3 D人体組織の開発に集中すると、私たちは、私たちの歴史的業務に関連するいくつかの特許および特許出願を販売、停止、調整、または放棄する可能性があります。私たちは私たちの努力が成功することを保証することもできないし、私たちが受け入れ可能な条件で売ったり、他の方法でこのような資産を貨幣化することを保証することもできない。他の人が私たちの技術を使用したり、それと競争する製品や技術を開発することを防ぐために、私たちの残りの特許が十分に広くなることも保証されない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
一部の外国司法管轄区は新規性に絶対的な要求があり、これにより、公開開示されたいかなる発明も、このような司法管轄区の特許性に直ちに致命的な影響を与える。したがって、私たちの協力者は人の開示が可能かもしれないので、私たちはアメリカや海外のいくつかの知的財産権を保護できないかもしれません。これは私たちが知らないかもしれないリスクです。一部の外国の管轄区域は、“治療方法/使用型”のようないくつかのタイプの特許主張を禁止している；したがって、これらの司法管轄区で得られる保護範囲は限られている。
さらに、世界各地で私たちのすべての潜在的な製品と技術出願、起訴、そして特許を守る費用は目を引くほど高いだろう。競争相手は私たちが特許保護を求めていない管轄区で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているが法執行力がアメリカに及ばない地域に輸出することもできる。これらの製品は、私たちが特許を発行していない司法管轄区域で私たちの未来の製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許主張や他の知的財産権は、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許や他の知的財産権保護の実行、特に生物製薬に関連する特許保護を支持しておらず、これにより、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品を販売することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことができます。
法廷または米国または海外の行政機関が疑問を提起した場合、我々の製品をカバーする特許は無効または強制執行できないと認定される可能性がある
特許の発行は，その発明性，範囲，有効性または実行可能性に関する決定的な要素ではなく，我々の特許は米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。既存技術の第三者事前発行を米国特許商標局(USPTO)に提出するか、または反対、派生、撤回、再審査、許可後、各方面間審査(“知的財産権”)、または妨害手続または他の同様の手続が我々の特許権に挑戦する。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性があります。さらに、私たちは、発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した干渉手順に参加しなければならないか、または特許付与後の挑戦手順において、例えば、外国特許庁の反対意見において、私たちの特許および特許出願について私たちの発明優先権または他の特許可能な特徴に挑戦しなければならないかもしれない。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術または製品の特許保護期間を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある
例えば、我々の米国特許第9，855，369号および9，149，952号は、我々のバイオプリンタ技術に関連しており、CelLink ABおよびその子会社Mattek Inc.およびVisikol，Inc.(総称して“BICO Group AB”と呼ばれる)が提起した知的財産権訴訟のテーマである。同様に、米国特許番号9，149，952、9，855，369、8，931，880、9，227，339、9，315，043および10，967，560(いずれもOrganovo，Inc.)米国特許番号7，051，654，8，241，905，8，852，932および9，752，116(クライムソン大学およびミズーリ大学にそれぞれ譲渡)は，BICO Group ABおよびそのいくつかの子会社が米国デラウェア州地域裁判所に提起した我々の完全子会社Organovo，Inc.に対する宣言的判決申し立てに関与している.このすべての問題は最終的に2022年2月に解決される。
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私たちのいくつかの競争相手は、彼らの財政資源がはるかに大きいので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効果的に負担するかもしれない。特許訴訟と他の訴訟もまた多くの管理時間を取るかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を弱めるかもしれない。上記のいずれの状況の発生も、我々の業務、財務状況、または経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは私たちの発明、特許、または他の知的財産権、または私たちの許可者の特許を保護または強制するために訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で時間がかかるかもしれません。
さらに、私たちが第三者に対して私たちの製品をカバーする特許を強制的に執行するために法的訴訟を提起した場合、被告はその特許を無効または強制執行できないと反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないことを含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たしていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりすることである可能性がある.第三者は、米国や海外の行政機関に、再審査、認可後の審査、 知的財産権、妨害訴訟、派生訴訟と外国司法管轄区の同等の訴訟(例えば、反対訴訟)。このような訴訟は、私たちの特許がこれ以上私たちの製品をカバーしないように、私たちの特許を撤回、キャンセル、または修正する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし第三者が法的に無効または強制執行できないと主張すれば、私たちは私たちの製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制するために訴訟や他の訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許を侵害するかもしれない、あるいは私たちの協力者が人の特許を侵害するかもしれない、または私たちの許可者は私たちと彼らとの間の許可協定の条項を違反または早期に終了する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用がかかり時間がかかるかもしれない侵害クレームや訴訟を提起することを要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちまたは私たちの協力者が人間であってもよい特許が無効であるか、または強制的に実行できないかもしれないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効であることが宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭義の解釈ができないリスクに直面する可能性があり、私たちの他の特許出願が発行できないリスクに直面する可能性がある。さらに、私たちの許可者は、研究目的のために私たちが許可した技術を使用するいくつかの権利を維持し続けるかもしれない。特許紛争は解決に数年かかる可能性があり、コストが非常に高い可能性があり、権利喪失、禁止、または巨額の処罰を招く可能性がある。また，特許紛争や関連訴訟は管理職の注意を分散させ，我々の業務運営を妨害する.
さらに、知的財産権訴訟に関する重大な発見の可能性により、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟中に開示によって漏洩される可能性がある。また、我々の業務を損なう可能性のあるヒアリング、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性があります。
バイオプリンタやバイオプリント組織に関連する特許を出願する企業が増えているにつれて、バイオプリンタまたはバイオプリント人体組織に関する特許主張は私たちに不利になる可能性がある。また，我々が追っている候補薬物も他社に追及される可能性があり，これらの候補薬に関する特許主張も我々に不利である可能性がある。私たちに対するいかなる特許主張も私たちの業務を損なう可能性がある。また、私たちは非執行実体のクレームに直面する可能性があり、これらの実体には関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。このようなクレームは、正当な理由の有無にかかわらず、弁護に時間がかかり、コストの高い訴訟や資源移転を招き、製品の出荷や遅延を招いたり、特許使用料を締結することができるかもしれないことを要求したりする可能性がある。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、侵害や他の知的財産権訴訟を提起することは高価で時間がかかる可能性があり、経営陣の関心を私たちの核心業務からそらす可能性がある。このような事件の中のどれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちの現在と未来の研究、開発、商業化活動もまた私たちの許可協定の下での義務を履行しなければならない。私たちのライセンス契約によるどんなトラブルも費用がかかる可能性があり、私たちの経営陣の業務展開への関心を分散させることができます。しかも、許可協定を早期に終了することは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
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私たちに対する侵害クレームに加えて、第三者が米国で特許出願を準備し、提出し、私たちが権利の技術を持っていると主張した場合、私たちは米国以外の発明と反対訴訟の優先権を決定するために、米国特許商標局(“PTO”)の妨害訴訟に参加しなければならないかもしれない。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。
第三者はまた、私たちの特許またはPTOにおける私たちの協力者が人かもしれない特許の再審、許可後の審査、または当事者間の審査を開始しようと試みることができる。私たちはまた、欧州特許庁または他の司法管轄区域の類似機関において、私たちの製品や技術の知的財産権について同様の反対手続きに参加する可能性がある。
私たちはミズーリ大学やクレムソン大学とのライセンス契約に依存して、いくつかの特許、処理すべき出願、技術ノウハウの使用権を取得します。これらの合意の下での義務を遵守または維持できないこと、およびこれらの合意の任意の関連または他の終了は、私たちの業務に実質的な損害を与え、新しい候補製品の開発または商業化を阻止する可能性がある。
私たちはミズーリ大学とクレムソン大学とライセンス契約を結び、これらの協定によると、私たちは私たちの業務および私たちのNovogenバイオプリンタと3 D組織製品を開発し、商業化する能力に非常に重要な特許および特許アプリケーションの独占的権利を獲得しました。私たちがこれらの特許と特許出願を使用し、これらの許可特許で主張されている発明を採用する権利は、私たちのライセンス契約条項の継続と遵守に依存します。これらのライセンス契約の条項に違反して合意が終了した場合、我々のNovogenバイオプリンタや3 D組織製品の開発と商業化を継続し、当社の業務を運営する能力は悪影響を受ける可能性があります。
私たちは商業秘密と他の固有の情報の漏洩を十分に防ぐことができないかもしれない。
私たちの独自および許可の技術およびプロセスを保護するために、私たちは、当社のパートナー、従業員、コンサルタント、メーカー、外部科学協力者、スポンサー研究者、および他のコンサルタントと締結されたセキュリティ協定にある程度依存しています。これらの合意は、私たちの機密情報の開示を効果的に阻止できないかもしれないし、機密情報を許可せずに十分な救済措置を提供できない可能性もある。しかも、他の人たちは私たちの商業秘密と固有の情報を独立して発見するかもしれない。ビジネス秘密保護を獲得または維持できなければ、私たちの競争業務の地位に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。
私たちは以前他の生物製薬会社に雇われていた個人を雇用したり採用したりする。私たちは私たちのどのようなクレームも知らないにもかかわらず、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者は、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、私たちの従業員の元雇用主または他の第三者の機密情報を意図的にまたは他の方法で使用または漏洩したとクレームされる可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護する際に成功する保証はなく、たとえ私たちが成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。今まで、私たちの職員たちの中で誰もこのようなクレームの影響を受けなかった。
一般リスク因子
連邦証券法を遵守する報告書は費用が高いかもしれない。
我々は米国の公共報告会社であるため、2002年の“サバンズ-オキシリー法案”(以下、“サバンズ-オキシリー法案”と略す)のコンプライアンス義務を含む“取引法”および他の連邦証券法の情報·報告要件を遵守しなければならない。連邦証券法の報告要件を遵守し、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に年度·四半期報告その他の情報を提出する準備と、監査された報告書を株主に提供することを含め、コストが高くなる可能性がある。
42
もし私たちがサバンズ-オキシリー法404条の会計統制と手続きに関する規則を遵守できなかった場合、あるいは私たちの内部統制と会計手続きに重大な弱点と欠陥があることが発見された場合、私たちは規制機関の制裁を受ける可能性があり、私たちの株価は下落するかもしれない。
サバンズ-オキシリー法(Sarbanes-Oxley Act)404条(“第404条”)は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を評価し、決定することを要求する。私たちのシステムとプロセスの評価とテストは404節の管理認証要件に適合すると信じています。しかし、私たちは未来のすべての時期に、私たちが404条の要求を満たすことができるということを確信できない。もし私たちが404条の要求を適時かつ十分に守ることができなければ、私たちは米国証券取引委員会やナスダックのような規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない。このような行動は、私たちの財務業績や投資家に私たちの自信に悪影響を与え、私たちの株価を下落させる可能性がある。さらに、404条の要求にタイムリーに従うことができない場合、または我々の内部統制に重大な弱点と考えられる欠陥があることが発見された場合、コンプライアンスを達成するために多くの追加的な財務および管理リソースを生成する必要があるかもしれない。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
私たちは制限的な株式単位の奨励を付与する際に、私たちの普通株に関連する数の株式を自動的に源泉徴収することによって、いくつかのアメリカ連邦と州の源泉徴収義務を履行し、これらの株の帰属の日における総公平市場価値は最低源泉徴収義務に等しい。次の表は、2022年9月30日までの3ヶ月間、何らかの源泉徴収義務を履行するために買い戻した普通株に関する情報を示しています
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(A)購入した株式(又は単位)の総数 |
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(B)1株当たり(または単位)平均支払価格 |
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July 1, 2022 - July 31, 2022 |
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— |
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$ |
— |
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August 1, 2022 - August 31, 2022 |
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41 |
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(1) |
$ |
3.04 |
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2022年9月1日-2022年9月30日 |
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— |
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$ |
— |
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合計する |
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41 |
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$ |
3.04 |
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(1) |
代表者は納税で従業員に残された普通株分を減額する。 |
項目3.高級証券違約
ない
プロジェクト4.炭鉱安全情報開示
適用されません
項目5.その他の情報
ない。
43
プロジェクト6.eシチリアビット
以下の展示物インデックスは、本報告書と共に提出された展示品および参照によって本明細書に組み込まれた展示品を示す
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展示品 違います。 |
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説明する |
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3.1 |
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Organovo Holdings，Inc.(デラウェア州)の会社登録証明書(2012年2月3日に合併して米国証券取引委員会に提出された会社の現在の報告8-K表の添付ファイル3.1). |
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3.2 |
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Organovo Holdings，Inc.社登録証明書修正書(2018年7月27日に米国証券取引委員会に引用合併により提出された会社の現在の報告書8-K表の添付ファイル3.1). |
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3.3 |
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Organovo Holdings，Inc.社登録証明書第2修正書(当社が2020年8月17日に米国証券取引委員会に提出した8-Kフォーム現在報告書の添付ファイル3.1に参照により組み込まれています)。 |
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3.4 |
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Organovo Holdings，Inc.(デラウェア州)の規約(2012年2月3日に米国証券取引委員会に提出された会社に組み込まれている現在の8−Kレポートの添付ファイル3.2を引用することにより). |
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3.5 |
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日付は2019年10月10日のOrganovo Holdings定款修正案(2019年10月11日に米国証券取引委員会に提出された当社の現在の8-K表報告書に組み込まれた添付ファイル99.1を参照することにより)。 |
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31.1 |
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2002年に改正された“サバンズ-オキシリー法案”302条に基づき、キース·マーフィー最高経営責任者の認証が行われた |
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31.2 |
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改正された2002年“サバンズ-オキシリー法案”第302条に基づき、Thomas Hess首席財務官の認証が行われた |
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32.1 |
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2002年に改正されたサバンズ-オキシリー法案第906条に基づき、キース·マーフィー最高経営責任者とトーマス·ヘス最高財務責任者が認証された |
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101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない) |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ。* |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算します* |
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101.DEF |
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XBRLソート拡張を連結してLinkbaseドキュメントを定義します* |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメントを連結します。* |
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101.価格 |
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XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントをインターコネクトします。* |
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104 |
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表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。* |
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* |
本局に提出します |
44
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した
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Organovoホールディングス |
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
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/s/キース·マーフィー |
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名前： |
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キース·マーフィー |
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タイトル： |
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執行議長
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
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/s/トーマス·ヘス |
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名前： |
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トーマス·ヘス |
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タイトル： |
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首席財務官 (首席財務官) |
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