アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
| | 証券取引法第13条又は15(D)条に基づく四半期報告1934 |
本四半期末まで
あるいは…。
| | 1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
依頼文書番号
ケンタッキー製薬会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| |
| |
| (明またはその他の司法管轄権会社や組織) |
| (税務署の雇用主識別番号) |
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| (住所：主な執行事務室) |
| (郵便番号) |
| ( |
| (登録者)市外局番を含む電話番号) |
| (前回の報告から変更された元の氏名、前住所、および前会計年度) |
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
| クラスごとのタイトル | 取引記号 | 登録された各取引所の名称 |
| それは.. (ナスダック世界選りすぐり市場) |
登録者がいるかどうかをチェックマークで表す：(1)1934年の証券取引法第13条または15(D)条が提出を要求したすべての報告書は、過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告書の提出を要求された短い期間内)に提出され、(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合してきた
登録者が電子的に根拠を提出したかどうかをチェックマークで示すS−T条例第405条は、過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求された短い期間内)に遵守されなければならない
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“大型加速ファイルサーバ”の定義を参照してください取引法第12 b-2条の規則における“加速申告会社”、“小さい報告会社”、“新興成長型会社”：
| 大型加速ファイルサーバ | ☐ | ファイルマネージャを加速する | ☐ |
| | ☒ | 規模の小さい報告会社 | |
|
|
| 新興成長型会社 | |
新興成長型会社に属する場合、登録者は根拠に適合するために、延長された過渡期を使用しないことを選択したかどうか取引法第13条(A)。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。 Yes
2022年11月8日までの発行済み普通株式総数:
索引.索引
ケンタッキー製薬会社
表格10-Q
| ページ | ||
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第1部-財務情報 |
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| 第1項。 |
監査されていない簡明な連結財務諸表 |
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2022年9月30日と2021年12月31日までの未監査簡明総合貸借対照表 |
4 |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間監査されていない簡明総合業務レポート |
5 |
| 2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月間監査されていない簡明総合総合収益(赤字)表 | 6 | |
| 監査されていない簡明総合株主権益表3人と9人9月30日までの月, 2022 AND 2021 | 7 | |
|
|
2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の監査なし簡明総合現金フロー表 |
9 |
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|
監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
10 |
| 第二項です。 |
管理する財務状況と経営成果の検討と分析 |
38 |
| 第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
53 |
| 第四項です。 |
制御とプログラム |
53 |
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|
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|
第2部-その他の資料 |
|
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| 第1項。 |
法律訴訟 |
54 |
| 第1 A項。 |
リスク要因 |
54 |
| 第二項です。 |
未登録持分販売有価証券と収益の使用 |
56 |
| 第三項です。 |
高級証券違約 |
56 |
| 第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
56 |
| 五番目です。 |
その他の情報 |
56 |
| 第六項です。 |
陳列品 |
57 |
|
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|
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|
|
サイン | 58 |
前向き陳述に関する特別説明
これが 表10-Q四半期報告書は、テーマを含めて“管理する’財務状況と経営成果の議論と分析”将来の事件及び我々の将来の結果に関する前向きな陳述を含み、これらの陳述は、1933年証券法(改正)又は証券法(1934年改正)又は1934年証券取引法(改正後)又は取引法に規定された安全港の制約を受ける。展望的な陳述は未来の事件や私たちの未来の財政的表現と関連がある。私たちは通常次のような用語で前向きな陳述を識別します“五月” “ウィル、” “そうでしょうか” “そうでしょう” “期待して” “計画は、” “期待しています” “いいですよ” “意向は、” “目標は、” “プロジェクトは” “考え込んでいた” “信じています” “推定すると、” “予測してみると” “仮定すると” “考えています” “潜在力は” “続けて”他の類似した言葉やこれらの用語の否定。 私たちのこれらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想に基づいており、これらの事件と財務傾向は私たちの業務、財務状況、運営結果に影響を与える可能性があると考えられます。これらの前向き陳述に記載されたイベントの結果は、第2の部分1 A項に記載されたリスク、不確実性、および他の要因の影響を受ける。“リスク要因”および本四半期報告におけるForm 10-Qと第I部，第1 A項。我々は，2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの会計年度Form 10−K年度報告における“リスク要因”を提出した。したがって、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。私たちはあなたに保証することはできません。展望的な陳述に反映された事件と状況が達成または発生し、事件と状況の時間と実際の結果がそれらと一致する可能性があります これは展望的な陳述で予想されていることだ。本報告書に含まれる前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
| ● |
私たちの任意の候補製品に対する任意の規制承認の進捗、結果または時間、および私たちの任意の協力協定に従ってそれに関連する任意の支払いの予想される金額または時間； |
|
| ● |
私たちの研究、開発、商業化活動に関する進展、スケジュール、予想される費用金額 |
|
| ● |
ビジネス上の合理的な条件で追加資金を調達したり、私たちの持続的な運営を支援する資金を集めたりすることができます |
|
| ● |
私たちの現金資源はいつの時期の運営費用と資本投資需要を支払うのに十分かどうか |
|
| ● |
私たちの臨床試験の予想時間は 私たちの候補製品とこれらの実験のデータおよび結果の利用可能性 |
|
| ● |
私たちは連邦、州、外国の規制要求に対する期待を持っている |
|
| ● |
私たちの製品と候補製品の潜在的な治療的利益と有効性 |
|
| ● |
私たちの製品と候補製品は市場規模と特徴を対象にすることができます |
|
| ● |
私たちの意図は構築を求めることです 私たちの製品と候補製品を開発または販売するための戦略的協力またはパートナーシップを構築する |
|
| ● |
私たちは未来の財務業績、費用レベル、そして流動性源に対する期待を持っている |
|
| ● |
もし承認されれば、私たちの製品と候補製品の商業化の時間； |
|
| ● |
この報告書は他の部分的に議論された他の要素を報告する。 |
この報告書で行われた前向きな陳述は、陳述が行われた日までの事件のみに関連している。我々は，本報告に掲載されている警告説明に重要な要素を入れたり言及したりしており，特に“リスク要因”と題する節で言及している第I部，第1 A項。我々が米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの10−K表年次報告では，これらのリスク要因が実際の結果や事件を我々の前向き声明と大きく異なる可能性があると考えられる。私たちの展望的な陳述は、私たちが未来に行う可能性のあるいかなる買収、合併、処置、合弁企業、あるいは投資の潜在的な影響を反映していない。法律に別の要求がない限り、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または状況、または他の理由によっても、陳述の日後に任意の前向きな陳述を更新する意図があると仮定しない。
会社の参考についての説明
文脈に別の要求がない限り，以下の用語を用いる“ケンプ” “会社は、” “私たちは、” “アメリカです。”そして“我々の”この件では Form 10-Qの四半期報告書は、KemPharm，Inc.を引用するために使用されています。私たちは本製品で使用されている多くの商標の独占権を持っています 私たちの業務に非常に重要なForm 10-Q四半期報告書は 後でね ケンパムのマークです本文書に表示されている他のすべての商標、商号、サービスマーク Form 10-Q四半期レポートは，それぞれの所有者の財産である.便宜上、本明細書の商標及び商号 Form 10-Qの四半期レポートを参考にした場合は持っていません ®そして ™しかし、このような言及は、そのそれぞれの所有者が、適用法に基づいてその権利を最大限に主張しないいかなる指標でも解釈されるべきではない。
第1部-財務情報
| 第1項。 |
監査されていない簡明な連結財務諸表 |
ケンタッキー製薬会社
監査されていない簡明な総合貸借対照表
(千単位、株および額面を除く)
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金と現金等価物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 売掛金その他売掛金 | ||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産総額 | ||||||||
| 棚卸しをする | ||||||||
| 財産と設備、純額 | ||||||||
| 経営的リース使用権資産 | ||||||||
| 長期投資 | ||||||||
| その他長期資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主権益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 売掛金と売掛金 | $ | $ | ||||||
| 賃貸負債の当期部分を経営する | ||||||||
| 負債の当期分を割り引く | ||||||||
| その他流動負債 | ||||||||
| 流動負債総額 | ||||||||
| 信用貸付限度額 | ||||||||
| 派生ツール及び株式承認証の法的責任 | ||||||||
| 経営賃貸負債から流動分を差し引く | ||||||||
| 負債を割り引いて流動分を差し引く | ||||||||
| その他長期負債 | ||||||||
| 総負債 | ||||||||
| 引受金及び又は事項(付記D) | ||||||||
| 株主権益： | ||||||||
| 優先株： | ||||||||
| 非指定優先株式、$額面は株式を許可して2022年9月30日または2021年12月31日現在発行または発行済み株 | ||||||||
| 普通株、$額面は株式を許可して発行済みおよび発行済み株式2022年9月30日現在の流通株発行済みおよび発行済み株式2021年12月31日現在の既発行株 | ||||||||
| 追加実収資本 | ||||||||
| 在庫株は原価で計算する | ( | ) | ( | ) | ||||
| 赤字を累計する | ( | ) | ( | ) | ||||
| その他の総合収益を累計する | ||||||||
| 株主権益総額 | ||||||||
| 総負債と株主権益 | $ | $ | ||||||
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
ケンタッキー製薬会社
監査されていない簡明な合併業務報告書
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| 収入，純額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運営費用： |
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| 収入コスト |
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| 研究開発 |
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| 一般と行政 |
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| 現在行われている研究と開発を買収する |
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| 総運営費 |
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| 営業収入(赤字) |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| その他(費用)収入： |
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| 債務返済損失 |
( |
) | ||||||||||||||
| 債務発行コストと割引償却に関する利子支出 |
( |
) | ||||||||||||||
| 元金利子支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 派生ツール及び株式証負債に関する公正価値調整 |
( |
) | ||||||||||||||
| 利息とその他の収入，純額 |
( |
) | ||||||||||||||
| その他の収入総額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 所得税前損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 所得税割引 |
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| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 配当金にする |
( |
) | ||||||||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 普通株の1株当たりの基本と赤字： |
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| 普通株主は純損失を占めなければならない |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 発行済み普通株式加重平均株式数： |
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| 基本的希釈の |
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監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
ケンタッキー製薬会社
監査されていない簡明総合総合収益表(損失)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
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| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 普通株主は純損失を占めなければならない |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 他の全面的な収入： |
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| 外貨換算調整 |
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| その他総合収益 |
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| 総合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
ケンタッキー製薬会社
監査されていない株主権益簡明総合変動表
(単位：千)
| 未指定 |
その他の内容 |
財務局 |
他にも |
合計する |
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| 優先して優先する |
ごく普通である |
支払い済み |
株は、 |
積算 |
全面的に |
株主の |
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| 在庫品 |
在庫品 |
資本 |
原価で計算する |
赤字.赤字 |
収入.収入 |
権益 |
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| 2022年1月1日現在の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
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| 株式買い戻し計画として一部買い戻しした株式 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 問い合わせサービスと引き換えに普通株式を発行します |
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| 2022年3月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 問い合わせサービスと引き換えに普通株式を発行します |
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| 従業員の株式購入計画の一部として普通株を発行する |
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| 2022年6月30日までの残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
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| 問い合わせサービスと引き換えに普通株式を発行します |
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| その他総合収益 |
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| 2022年9月30日までの残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | |||||||||||||||||
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
ケンタッキー製薬会社
監査されていない株主権益は簡明総合変動表、継続
(単位：千)
| 優先株 |
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| Aシリーズ |
B-1シリーズ |
B-2シリーズ |
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| オープンカー |
オープンカー |
オープンカー |
未指定 |
その他の内容 |
合計する |
|||||||||||||||||||||||||||
| 優先して優先する |
優先して優先する |
優先して優先する |
優先して優先する |
ごく普通である |
支払い済み |
積算 |
株主の |
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| 在庫品 |
在庫品 |
在庫品 |
在庫品 |
在庫品 |
資本 |
赤字.赤字 |
赤字.赤字 |
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| 2021年1月1日現在の残高 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
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| 公開発行に関する普通株発行は、割引と手数料を差し引いた純額 |
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| 誘因取引で株式承認証を行使して普通株を発行し，割引と手数料を差し引いた純額 |
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| 普通株式承認証の行使に関する普通株式発行 |
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| 交換協定に関連して発行された権利証の公正価値 |
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| 交換プロトコルに従って発行されたB-2系列優先株の公正価値 |
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| B-2シリーズ優先株転換により発行された普通株 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 誘因取引に関連して発行された権利証の公正価値 |
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| 誘因取引に関連する配当金とされている |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 持分の要約費用を計上する |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 問い合わせサービスと引き換えに普通株式を発行します |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日現在の残高 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 純収入 |
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| 株に基づく報酬費用 |
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| 2021年6月の誘因取引では、株式承認証の行使により普通株を発行し、割引と手数料を差し引いた純額 |
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| 普通株式承認証の行使に関する普通株式発行 |
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| 2021年6月誘因取引に関連して発行された権利証の公正価値 |
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| 2021年6月の誘因取引に関連する配当金とされている |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 持分の要約費用を計上する |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 問い合わせサービスと引き換えに普通株式を発行します |
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| 2021年6月30日現在の残高 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
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| 2021年6月の誘因取引では、株式承認証の行使により普通株を発行し、割引と手数料を差し引いた純額 |
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| 普通株式承認証の行使に関する普通株式発行 |
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| 問い合わせサービスと引き換えに普通株式を発行します |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年9月30日現在の残高 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
監査されていない簡明総合財務諸表の付記を参照
ケンタッキー製薬会社
監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート
(単位：千)
| 9月30日までの9ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
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| 経営活動のキャッシュフロー： |
||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 純損失と経営活動から提供される現金純額の調整： |
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| 債務返済損失 |
||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
||||||||
| 非現金利子支出 |
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| 債務発行原価償却と債務割引 |
||||||||
| 減価償却および償却費用 |
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| 派生ツール及び株式証負債に関する公正価値調整 |
( |
) | ||||||
| 投資に関する公正価値調整 |
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| 転貸損失及び処分財産と設備 |
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| 普通株で支払う相談料 |
||||||||
| 現在行われている研究と開発を買収する |
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| 資産と負債の変動状況： |
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| 売掛金その他売掛金 |
( |
) | ||||||
| 前払い費用と他の資産 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 棚卸しをする |
||||||||
| 経営的リース使用権資産 |
||||||||
| 売掛金と売掛金 |
( |
) | ||||||
| 割引とリベート負債 |
||||||||
| リース負債を経営する |
( |
) | ( |
) | ||||
| その他負債 |
( |
) | ||||||
| 経営活動が提供する現金純額 |
( |
) | ||||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： |
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| 買収，純額 |
( |
) | ||||||
| 財産と設備を購入する |
( |
) | ( |
) | ||||
| 購入投資 |
( |
) | ||||||
| 投資期日 |
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| 投資活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： |
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| 債券発行で得られた金 |
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| 公開収益、割引と手数料を差し引いた純額 |
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| 2021年1月に詐欺取引の収益、割引と手数料を差し引く |
||||||||
| 2021年6月詐欺取引の収益、割引と手数料を差し引く |
||||||||
| 保険融資手配からの収益 |
||||||||
| 従業員の株購入計画の収益 |
||||||||
| 保険融資は元金の支払いを手配する |
( |
) | ||||||
| 株式買い戻し計画の一部である株式買い戻し支払い |
( |
) | ||||||
| 要約費用を支払う |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融資リース負債元金を償還する |
( |
) | ( |
) | ||||
| 債務発行コストを支払う |
( |
) | ||||||
| 転換手形の元金を償還する |
( |
) | ||||||
| 普通株式承認証を行使して得られた金の純額 |
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| 融資活動が提供する現金純額 |
||||||||
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
||||||||
| 現金および現金等価物の純増加 |
( |
) | ||||||
| 期初現金及び現金等価物 |
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| 期末現金と現金等価物 |
$ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の追加： |
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| 利子を支払う現金 |
$ | $ | ||||||
| B-2系列優先株に転換した便利手形元金 |
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| 売掛金及び売掛金に含まれる財産及び設備の未払い |
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| 売掛金と売掛金に含まれる繰延発売費用の満期額 |
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| 引受業者に発行された公開発売に関する権利証の公正価値 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。
ケンタッキー製薬会社
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
| A. | 業務記述、列報根拠、重大な取引 |
組織する
同社は生物技術会社であり、稀な中枢神経系(“CNS”)と神経変性疾患、リソソーム貯蔵障害及び関連治療領域の新しい治療法の発見、開発と商業化に集中している。同社は多様な製品の組合せを持ち，臨床段階のパイプラインを新薬応用(“NDA”)段階と商業資産と組み合わせている。同社のパイプラインにはアリモロール経口投与があります1つ目は-C型ニーマン·ピック病(“NPC”)の同種の研究製品候補、およびKP1077,同社は特発性睡眠過剰(IH)，まれな神経性睡眠障害や発作性睡眠病の治療に用いられる薬剤を開発している。また米国食品医薬品局(FDA)はAZSTARYSを承認しました®正式にはKP415,注意欠陥多動性障害(ADHD)患者の毎日1回の治療6人同社のプロドラッグピペラゾン(SDX)を含み、Gurnet Point Capital、L.P.の付属会社クレム社(以下、コレム社)によって商業化されている。FDAはAPADAZも承認している®KVK-Tech，Inc.が米国で商業化されている、会社のヒドロコドン前駆薬であるヒドロコドンとアセトアミノフェンを含む即時放出組合せ製品である。
添付されている未監査簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に従って作成され、中期財務資料と作成を提供する10-Qとルール8-03規則S-X.だから彼らはそうします注釈米国公認会計基準が要求する完全な財務諸表に必要なすべての情報および関連する注釈を含む。経営陣は、公報に必要とされるすべての調整(正常な経常的調整を含む)が添付の財務諸表に登録されていると考えている。の経営実績三つそして9人現在までの月2022年9月30日あります注釈必然的に結果は5月．年間終了時に予定されています十二月三十一日2022.
本中期情報は、会社年次報告書に含まれる監査財務諸表とともに読まなければなりません10-今年度までのK2021年12月31日以下の期日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された書類 March 31, 2022.
陳述の基礎
会社は米国公認会計基準と米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則と規定に基づいて財務諸表を作成し、この報告書は必要な正常経常項目を含むすべての調整を反映していると考えられる。
アリモロモ収穫剤
開ける May 15, 2022, 当社は、新たに設立されたデンマーク社、KemPharm社の完全子会社KemPharmデンマークA/S社(“KemPharm DK”)とデンマーク上場有限責任会社Orphazyme A/S(“Orphazyme”)と資産購入協定(“Arimoclomol購入契約”)を締結した。Arimoclomol購入契約は#年で終わりました May 31, 2022. Arimoclomol購入契約の条項によると、KemPharm DKはOrphazymeがArimoclomolに関連するすべての資産と業務を購入し、Orphazymeが債権者に対するすべての実際の未済債務を#ドルの現金で支払いました
当社は、買収された資産の大部分の価値が、買収されたarimoclomolが行っている研究開発(“IPR&D”)資産に関係しているため、arimoclomolの買収を資産買収としている。知的財産権の研究と開発に関連する無形資産はアモクロロモアと関係がある。公正価値を#ドルと推定する
会計基準に基づいて編集し，小さなテーマを作る730-10-25, 研究と開発コストの会計計算新薬化合物の前払金の取得、並びに支払又は対応時の将来のマイルストーン支払い、業務合併以外の取引において直ちに買収の知的財産権及び開発支出として、当該薬剤が有することを前提とする注釈マーケティングの規制承認を得ており、このような承認を得ていない場合違います。未来の代替用途。そのため、買収された知的財産権研究開発資産に割り当てられた購入価格部分は直ちに支出される。買収した他の資産と負担した負債は公正価値で入金される。同社は1ドルも記録しています
以下にアモクロロモア買収による対価格と購入価格配分(単位：千)を示す
| 現金 | $ | |||
| 準備金負債を負担する | ||||
| 総掛け値 | $ | |||
| 総掛け値 | $ | |||
| 買収に関する直接取引コスト(1) | ||||
| 分配すべき総購入価格 | $ | |||
| 購入した財産と設備·在庫と集結した労働力 | $ | |||
| 知的財産権の研究と開発(2) | ||||
| 分配総購入価格 | $ |
| (1)資産買収会計の結果として、買収に関連する取引コストは、資産買収のコストに計上され、相対公正価値の原則に従って条件に適合する資産に割り当てられるべきである。取引費用には主に財務顧問費と法的費用が含まれる。 | ||||
| (2買収の主要資産である知的財産権研究開発資産はすでに費用に計上されており、分配された取引に関するコストはその資産に計上され、費用に計上されている。 |
引受契約
開ける1月8, 2021,当社はRoth Capital Partners，LLC(“引受業者”または“Roth”)と引受契約(“引受契約”)を締結し，発行·販売する
開ける1月8, 2021,引受業者は一部株式承認証の超過配給選択権を行使した
開ける1月12, 2021,同社は公募株を完成させた。超過配給を含め，当社が公開発売から得た総収益総額は約$である
開ける January 25, 2022, 当社は表Sの登録説明書の改訂を提出します1(書類)違います。 333-250945)表S上に-3この改正は、公開発売中に発行された引受権証を行使する際に発行可能な普通株式と、改訂日まで行使されていない普通株株式とを含む2022年2月1日。
ナスダック市場に看板を掲げて発売する
開ける1月7, 2021,会社の普通株はナスダック資本市場に上場することが承認された。同社の普通株は9月1日にナスダック資本市場で取引を開始した1月8, 2021,株式コード“KMPH”の下で
開ける October 19, 2021, 同社は、その普通株がナスダック世界ベスト市場での上場を許可されたと発表した。ナスダック世界ベスト市場は以下の日に取引を開始した October 19, 2021, 会社の株式コード“KMPH”の下で。同社はこれまでナスダック資本市場に上場し、#年に連結所に上昇したことがある2021年1月。
中に入る 2021 ATM協定
開けるシチ月2, 2021,当社は持分割当契約を締結した"2021ATMプロトコル“)とJMP Securities LLC(”JMP“)とRBC Capital Markets，LLC(”RBCCM“)によると，会社は5月．時々その全権がその普通株の株式の提供と売却を適宜決定し、総発行価格は最高$に達する
株式買い戻し計画
開ける2021年12月20日当社は株式買い戻し計画(“株式買い戻し計画”)を開始し、この計画に基づき、当社は5月．買い戻し金額は最高$に達する
| B. | 重要会計政策の概要 |
予算の使用
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成する場合、会社は財務諸表と付記中の報告金額に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
当社はその推定及び仮定を継続的に評価し、収入確認、物件及び設備の使用年数、長期資産の回収可能性、賃貸の逓増借入金利に関する推定及び仮定、及び株式に基づく補償、所得税、長期投資の公正価値及び派生ツール及び株式証負債、割引及びリベート負債の公正価値等を特定するための仮説を含む。当社は過去の経験とその合理的と思われる他の様々な仮定に基づいて推定し、その結果が資産および負債額面を判断する基礎となっている。
収入確認
会社はASCの規定で収入を確認し始めた606, 取引先と契約した収入 (“ASC 606”)を始めます1月1, 2018.
多重義務履行の手配を持つ
会社は時々研究開発、製造、および/または商業化サービスについて合意した。このような手配5月．知的財産権/許可、研究開発サービス、および/または商業化サービスを含む様々な権利、サービスを提供することが企業に要求される。これらの取り決めの基本条項は、一般に払い戻し不可能な前払い許可料、開発および商業業績マイルストーン支払い、特許権使用料、相談費および/または利益共有の形で会社に考慮を提供する。
関連する手配の中で1つは義務の履行に関しては、各要求の履行義務は、(1)顧客が単独でまたは他の既製資源と共に貨物またはサービスから利益を得ることができること、および(2)貨物またはサービスが契約内の他の約束から分離して識別されることができることに基づいて、独自の履行義務として資格があるかどうかを決定するために評価される。この手配された対価格は、その後、それぞれの相対的に独立した販売価格に応じて、個々の異なる履行義務に割り当てられる。各成果の推定販売価格は、納入可能な成果の定期的な独立販売に対する当社の最適な推定を反映しているか、または独立販売価格が注釈使えます。
関連貨物またはサービスの制御権が移転した場合、項目ごとに異なる履行義務に割り当てられた対価格が収入として確認される。リスクのある実質的な業績マイルストーンに関する対価格は、確認された累計収入の大きな逆転が可能となる注釈起こります。特許権使用料があれば、当社は知的財産権許可による手配において販売及び使用に基づく特許権使用料例外を利用して、特許権使用料又は利益共有による収入確認をもとに販売する。
許可協定
当社は被許可者とASCの範囲内に属するライセンス契約を締結している606.
その会社のライセンス契約条項には通常1つは(I)前払い費用、(Ii)開発、規制または商業目標の達成に関連するマイルストーン支払い、および(Iii)特許製品の純売上の印税。その中のすべての支払いは5月．許可収入をもたらす。
これらの合意の会計計算の一部として、会社は、契約義務ごとの基本的な独立販売価格を決定するために判断すべき見積もりと仮定を作成しなければならず、取引価格が履行義務の間でどのように分配されるかを決定しなければならない。一般的に、独立販売価格の見積もり5月．市場価格の独立証拠，予測された収入やコスト，開発スケジュール，割引率，規制成功の可能性などの見積もりが含まれている。同社は、それらがある時点または一定期間内に満たされることができるかどうかを決定し、関連計画の進捗状況に応じて定期的に審査される許可者に提供されるサービスを測定するために、各履行義務を評価する。見積投入部による任意の変動の影響を受けるため，確認した収入や費用は，見積数変動として入金する.さらに、可変対価格(例えば、マイルストーン支払い)は、取引価格から除外されるように制限されているかどうかを決定するために評価されなければならない。
金を前払いする 費用：当社の知的財産権許可が合意で決定された他の履行義務とは異なると判定された場合、許可が被許可者に譲渡され、被許可者が許可を使用して利益を得ることができる場合には、会社は、許可に割り当てられた取引価格の収入を確認する。他の承諾とバンドルされたライセンスについて、会社は、合併履行義務が時間の経過とともに履行されるか、ある時点で履行されるかを決定するために、合併履行義務の性質を評価するために判断を利用する。
マイルストーン支払い：マイルストーン支払い(可変対価格)を含む各手配の開始時に、会社はマイルストーンが達成可能であると考えられているかどうかを評価し、最も可能な金額法を用いて取引価格に含まれる金額を推定する。収入が著しく逆転すれば注釈このような状況が発生した場合、関連するマイルストーン価値は取引価格に含まれる。一里塚的な支払い注釈会社又は被許可者の制御範囲内、例えば非運営の開発及び規制承認は、通常は注釈このような承認を受ける前に達成される可能性が高いと考えられている。各報告期間の終了時に、当社は、運営発展マイルストーンおよび任意の関連制限のような、あるいは所有者制御範囲内のマイルストーン実現の可能性を再評価し、必要に応じて全体の取引価格の推定を調整する。いずれの調整も累積追跡に基づいて記録されており，これは調整期間中の協調収入や報酬に影響を与える.会社の取引価格の見積もりを改訂する5月．また，調整期間中の許可収入と収益が負の値となる.
AZSTARYSライセンス契約
はい2019年9月同社はGurnet Point Capital(“Commave”)の付属会社Commave Treateutics SAと協力·ライセンス契約(“AZSTARYSライセンス契約”)を締結している。AZSTARYSライセンス契約によると、会社はCommaveに独自のグローバルライセンスを付与し、同社の候補製品を開発、製造、商業化し、AZSTARYSを含むKP484,コンマフの選択の下でKP879, KP 922または、SDXを含み、ADHDまたは任意の他の中枢神経系疾患の治療のために会社によって開発された任意の他の候補製品(以下、総称して他の候補製品と呼ぶ)、およびAZSTARYSおよびKP484,“候補ライセンス製品”)。AZSTARYSライセンスプロトコルにより，Commave(I)は会社に#ドルを前払いした
はい April 2021, 会社は修正案を締結した違います。 1AZSTARYS修正案(“AZSTARYS修正案”)。AZSTARYS修正案により，当社とCommaveはAZSTARYSライセンス契約の補償条項を修正することに同意した。AZSTARYS修正案によると、Commaveは会社に#ドルを支払った
AZSTARYS修正案によると、Commaveと会社はCommaveの修正にも同意している1つ目は“ROFR”を拒否し会社の候補製品をKP922,はい違います。Commave‘ROFRの買収、許可、または商業化の他の任意の候補製品の制限を受けない。CommaveのROFRは、SDXを含むそのような追加候補製品のセキュリティプロトコルを受け取った後に失効するSDXを含む任意の追加候補製品にのみ適用される。
Commaveはまた、会社がライセンス製品で発生するすべての開発、商業化、規制費用を担当して補償することに同意しているが、AZSTARYSライセンス契約に規定されているいくつかの制限を遵守しなければならない。本プロトコルの一部として，会社はCommaveを代表してライセンス製品に関するコンサルティングサービスを提供することが義務付けられている.これらの問合せサービスに対して，CommaveはCommaveが特許製品の利益のために行う任意の問合せサービスを代表して一定の1時間あたりのレートを会社に支払うことに同意している.
当社によると3月20, 2012Aqutive Treeutics(前身はMonoSol Rx，LLC)と終了プロトコルを締結した後，Aqutive Treeuticsが獲得する権利があることに相当する
AZSTARYSライセンスプロトコルはASCの範囲に属する606,取引は、参加者が顧客/サプライヤー関係において機能する顧客との契約を表すからである注釈AZSTARYSライセンス契約下で予想される活動のリスクとリターンにも直面している。ASCの概念を使って606,同社は自腹を切った補償を含む独占グローバルライセンスの付与とコンサルティングサービスの実行を決定した第三に党の研究開発費は二つ最初の業績義務。当社はさらに、合意に基づいて、最初の取引価格は$10.02，000，000，000ポンドの前金に開発コストの公正価値(定義はAZSTARYSライセンスプロトコル参照)を加え，それぞれの関連する独立販売価格に応じて義務履行に割り当てる.
独占的な世界的許可を与える対価は$10.0百万、これは独立した販売価格を反映しています。当社は調整された市場評価方法を用いてこの独立販売価格を決定し、その中には、私たちの許可交渉過程で異なるエンティティから受け取った予想見積もりの分析と、類似したタイプの取引について市場の他の競争相手に支払う対価格を分析することが含まれている。当社は，AZSTARYSライセンス契約により許可された知的財産権は機能的知的財産権であり，重要な独立した機能を持つと認定しているため，時間の経過とともに確認するのではなく，ある時点で確認すべきである。独占グローバルライセンス付与に関する収入は，AZSTARYSライセンスプロトコル開始時のある時点で確認される.
AZSTARYSライセンスプロトコルにより，Commaveは独占権利が付与される1つ目はある段階を終えた後の協議1概念検証研究、会社とCommave5月．いくつかの追加製品の経済条項について交渉する5月．AZSTARYSライセンスプロトコル(“付加製品オプション”)での製品(両者ともAZSTARYSライセンスプロトコルで定義されている)として含まれている.Commaveは、追加製品オプションに加えて、任意の追加候補製品を買収、許可、および/または商業化することができるROFRを取得することができる(彼らが選択すれば)注釈付加製品オプションの手順を実行する。Commave選択が任意の付加製品候補製品に対して付加製品選択権を行使する場合，Commaveと会社はその付加製品候補製品の経済条項について誠実に交渉すべきである.さらに、Commaveが任意の他の候補製品に対してROFRを行使する場合、プロトコルの経済条項は、他の候補製品に提供されるべきである第三に-パーティーだASCの下で606追加財やサービスの選択権を獲得することには履行義務が生じ，その選択権が顧客に実質的な権利を提供することを前提としている.会社の結論は、上記付加製品オプションとROFR注釈クライアントへの実質的な権利を構成し，Commaveは交渉価格で商品やサービスを買収し，会社はその価格が公平な価値に近いと予想されるため，Commaveは注釈市場価格と比較して、これらの商品やサービスの実質的な割引を得る。
会社はCommaveの追加支払いを受ける権利があり，AZSTARYSやAZSTARYSに関する特定の規制マイルストーンを実現することが条件であるKP 484アメリカの販売マイルストーンの実現もありますまた，Commaveは，米国の純売上高(AZSTARYSライセンスプロトコルの定義による)の高ビット数から20%までの割合と，米国以外の国/地域ごとの純売上高の下位から中央桁までの割合を四半期ごとに会社に支払い，いずれの場合もAZSTARYSライセンスプロトコルに記述されている特定の条件に基づいて特定の減額を行う.同社の結論は、これらの規制マイルストーン、販売マイルストーン、特許権使用料支払いには、未来の事件に関する重大な不確実性が含まれているということだ。したがって、これらのマイルストーンと特許使用料支払いは契約開始時に制限され、注釈取引価格に含まれています会社は注釈確認された累計収入は大きく逆転する可能性があると結論した注釈このような記念碑的な支払いをめぐって発生した。各報告期間の終了時に、会社は、潜在収入逆転の可能性と規模を考慮しながら、マイルストーンや特許使用料支払いが制限されているかどうかの評価を更新する。
AZSTARYS改正案によると、会社は規制マイルストーン支払い$を獲得しました
上には三つ現在までの月2022年9月30日会社は認識しています$
相談手配
当社は以下の会社と相談手配を締結した第三にASCの範囲内に属する当事者606.これらの手配は5月．研究開発サービス、規制サービス、および/または商業化支援サービスを含む様々な権利、サービスを提供することが要求される。これらの手配の基本条項は一般に相談料と自己補償の形で会社に考慮を提供します第三に--一方の研究開発、規制、ビジネスコスト。
ゴム相談協定
はい July 2020, 当社はコム社(“コム”)とコンサルティングサービス手配(“コムコンサルティング協定”)を締結し、この手配に基づき、コムは当社を招いてコムポートフォリオ中のある既存及び潜在未来製品の製品開発及び監督活動を指導し、引き続きAZSTARYSの潜在商業発売(総称して“コムコンサルティングサービス”と呼ぶ)を支援している。ゴムはGurnet Point Capitalのポートフォリオ会社であり，Commaveの依頼を受け，AZSTARYSライセンスプロトコルにより，AZSTARYSのすべての商業化活動をリードしている.
ゴムコンサルティング契約によると、会社はゴムから最高#ドルまでの支払いを得る権利がある
ゴム相談プロトコルはASCの範囲に属する606,取引は、参加者が顧客/サプライヤー関係において機能する顧客との契約を表すからである注釈物置相談合意項目で考慮された活動のリスクとリターンを平等に負担する。ASCの概念を使って606,会社は会社への返済も含めてコンサルティングサービスの実績を確認した第三に-党の伝達コストは、その成立時の唯一の履行義務とする。会社はまた，この合意により，開始時の取引価格が#ドルであることを確認した
同社は精算を含むコンサルティングサービスの業績を確定しました第三に-当事者伝達コストは、サービスの履行および精算可能費用の支払いに伴い、時間の経過とともに満たされる義務である。したがって，履行義務に関する収入は，コンサルティングサービスや精算可能サービスに関するサービスを提供する際に確認される第三に-ASCによって許可された実際の方便に基づいて、会社は当事者送達費用を発生し、支払います606エンティティが顧客の対価格を獲得する権利があることについては，その金額は，そのエンティティがこれまでに達成した業績の顧客に対する価値に直接対応すべきである.自分から March 31, 2022, 同社はほとんどのコンサルティングサービスと第三に-ゴム相談契約下の当事者振込費用。
上には三つ現在までの月2022年9月30日会社は認識しています
その他の相談手配
上には三つ現在までの月2022年9月30日同社は他の相談に応じて収入を#ドルと確認した
Arimoclomol早期使用計画
同社は、Arimoclomol EAP計画(“Arimoclomol EAP”)の規定の履行義務を履行する際に、承諾した商品やサービスの制御権を顧客に移すことで、収入を確認し、この額は、実体がこれらの商品やサービス交換から得られると予想される対価格を反映している。収入確認は販売控除後の純額であり、割引、リベート、適用される総代理店費用、収入に基づく税収が含まれている。会社はASCで収入を確認します606そこで従うのは5人-収入を確認する際のSTEPモード：1)契約を確定する；2)義務を履行することを決定する3)取引価格を決定する4)契約義務に価格を割り当てること5)業績義務を履行する際に収入を確認する。
純収入には，フランスの有償早期獲得Tシャツ使用計画(“NATU”)に基づいてニーマン−ピコC型(“NPC”)の治療のために販売されているアモクロロモアの収入が含まれている。早期に思いやりを得るための計画は特定の患者に薬を獲得させる計画です注釈しかし、商業販売のために承認された。
重篤またはまれな適応のみの薬は違います。早期獲得Tシャツ使用計画に対しては，適切な治療を行うことが考えられる。また，Tシャツ使用計画の早期獲得のために考慮されるためには，証明された有効性と安全性が必要であり，価格交渉や上場承認を求めている必要がある。
収入は薬品が顧客に販売された場合に確認し，すなわち薬品コントロール権を顧客に譲渡する第三に-お客様にパーティーをします。フランスのNATUによると、当局と価格合意に達する前に、メーカーは薬品のために自分の価格を設定することができる。薬品がフランスで承認されると、メーカーが受け取った価格は衛生当局と合意した価格よりも多く出たいかなる価格も返却しなければならない。この返済は責任を取り戻すことに考慮されている。
純収入と負債の回収の見積もりは“期待価値”方法で確認した。
純収入と負債の計算には、予想される最終取引価格を決定する最適な方法が必要であり、これはフランス衛生当局と締結した契約中の条項と条件に依存し、市場の承認を得た後にフランス衛生当局と価格交渉を行う。この推定はまた、フランスの珍しい地域内の比較可能な市場製品の現在の価格設定を含むこの方法の投入を仮定する必要がある。経営陣は予想された最終販売価格と類似薬品の価格を考慮した。
経営陣の最初の販売価格は，アモクロロモアの比較可能な薬品と，当局が支払う予定の平均治療費に基づいて推定された回収責任である。
経営陣の仮定は，ヨーロッパで最も比較可能な薬物の平均治療コストに関する既存の市場情報に基づいている。同社はまれな疾患治療分野で運営されており，この分野では満たされていない治療需要があるため，商業化可能な薬物製品の数は限られている。稀な疾患の中で直接比較可能な商業化薬物の利用可能な関連市場情報は限られており、管理層の推定の不確定性を増加させた。
製品の支配権が会社から顧客に移転すると、会社は製品販売収入を記録する。会社は通常、製品の出荷または交付時間および所有権の顧客への移転に基づいて制御権の移転を決定する。顧客がいつ製品統制権を獲得するかを決定する際に、会社は、会社が現在顧客から支払いを受ける権利があるかどうか、所有権および/または重大なリスクおよび報酬が顧客に移っているかどうか、顧客の受け入れを受けているかどうかを含むいくつかの指標を考慮する。上には三つ現在までの月2022年9月30日同社はフランスでArimoclomol EAPに関する収入が#ドルであることを確認した
Arimoclomol購入プロトコルの一部として、同社は#ドルの推定準備金負債を負担している
売掛金その他売掛金
売掛金及びその他の売掛金には、AZSTARYS許可プロトコル及びArimoclomol EAP項下の売掛金、及びコンサルティング手配に関する売掛金、所得税売掛金及び当社の他の売掛金を含む。AZSTARYSライセンス契約下の売掛金は，会社への償還可能なものとして記録されている第三に-製品販売のパーティーコストおよび印税。Arimoclomol EAP下の売掛金はフランスの同計画下の製品販売に記録されている。これらの入金およびコンサルティング手配に関連する入金は、各報告日に準備金または引当金を設定すべきかどうかを決定するために評価される。自分から九月三十日2022,同社のArimoclomol EAPに関する売掛金は#ドルである
新しいまたは改訂された会計基準の適用−
財務会計基準委員会(“財務会計基準委員会”)または他の基準策定機関は、指定された発効日から採用される会計基準を随時発行する。
はい2020年8月FASBはASUを発表しました2020-06, 債務—転換やその他のオプションを持つ債務 (小さなテーマ 470-20) 派生ツールおよびヘッジ—実体中の契約’自己所有権(副題) 815-40); 実体内変換可能手形と契約の会計処理’自分の権利があります (“ASU 2020-06”)は、負債および持分の特徴を有するいくつかの金融商品に米国公認会計基準を適用することに関連する複雑さによって決定された問題を解決する。この更新は、転換可能債務ツールと転換可能優先株の会計モデルの数、転換可能ツールと1株当たり収益(EPS)指導の開示を的確に改善し、実体自身の株式契約の派生商品範囲例外指導の改訂、および関連するEPS指導に関する。この更新は、変換可能ツールおよび/または契約のすべてのエンティティをエンティティ固有資本で発行するのに適している。本指導意見は，次の会計年度に発表された財務諸表に適用される12月15, 2021,そしてこのような財政年度内の過渡期。財務会計基準委員会は、一つの実体はその年度財政年度の開始時にこの指導意見を採用しなければならないと明確に規定している。空分設備の採用2020-06しましたか注釈会社が監査されていない簡明な財務諸表と開示に重大な影響を与える。
はい May 2021, FASBはASUを発表しました2021-04, 1株当たりの収益260)、債務修正と返済(テーマ別)470-50)、報酬-株式報酬(主題718)、派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自己資本の契約(小テーマ815-40)；独立株式分類書面コールオプションのいくつかの修正または交換の会計処理を発行者が行うことは、FASB新興問題タスクフォースの共通認識である (“ASU 2021-04”)は、修正または交換独立持分分類書面コールオプションに対する発行者の会計多様性を明らかにおよび低減することを目的としており、これらのオプションは、修正または交換後も株式分類を維持している。この更新は独立書面コールオプションを発行するすべてのエンティティに適用され、これらのオプションは株式に分類される。本指導意見は，次の会計年度に発表された財務諸表に適用される12月15, 2021,そしてこのような財政年度内の過渡期。財務会計基準委員会は、一つの実体はその年度財政年度の開始時にこの指導意見を採用しなければならないと明確に規定している。空分設備の採用2021-04しましたか注釈会社が監査されていない簡明な財務諸表と開示に重大な影響を与える。
| C. | 債務義務 |
自分から2022年9月30日そして、そして2021年12月31日その会社は所有している
ディerfield施設協定
はい6月2014,その会社は$を締結した
ディerfield転換可能手形の最初の利息は
Deerfield融資協定によると、当社はDeerfieldに株式承認証を発行して購入する
当社は発行当日に債務発行コストではなく、Dシリーズ優先株の公正価値を計上している。当社もDeerfield株式承認証及び株式承認証の発行当日の公正価値を記録し、債務割引で計算した。債務発行コストと債務割引は関連債務期限内に償却し、費用は経営報告書に債務発行コストと債務割引償却に関する利息支出を計上する。はい1つ目は1/42021,一連の債務返済と債務元金と利息をBシリーズに変換することで、債務は解消された2優先株。債務返済により、関連する割引と債務発行費用が解約され、清算損失として入金される。
Deerfield融資協定によると、当社は注釈総価値#ドルの債務融資を含む特定の取引が可能です
発行：5.50%高度変換可能手形及び高度担保変換可能手形及び引受証の第3の修正案
はい2016年2月同社は$を発行した
それは..2021手形は契約によって発行され、日付は2月9, 2016受託者(“受託者”)として，当社と米国銀行全国協会(U.S.Bank National Association)からなる。利子率2021手形は半年ごとに支払います。現金は二月一日そして八月一日毎年のように August 1, 2016, 1つの方法で5.50%毎年です。それは..2021手形の原始期限は2月1, 2021以前に転換したり買い戻ししたりしない限り。
手形発売による純額は約$である
それは..2021メモは注釈期限までに償還することができ、
もし会社が“根本的な変化”(契約で定義されているような)を経験した場合、所有者は会社にその全部または一部を現金で買い戻すことを要求することができる2021基本変動買い戻し価格は
契約には習慣条項とチノが含まれていて、いくつかの違約事件が含まれています2021備考5月．期限が切れてすぐに支払います。
以下でより詳細に説明すると2019年12月そして2020年1月未解決のすべての問題2021手形所有者は、Deerfield融資協定の条項に基づいて、手形を私たちの普通株の株式または優先保証の転換可能な本チケットに交換します。
2021手形両替の発効日2019年12月
はい2019年12月、当社は契約を締結した2019年12月交換協定および融資協定修正案、高度担保変換可能手形および株式承認証(“2019年12月交換協定“)Deerfield貸主およびデラウェア街資本総基金L.P.(”DSC“と、Deerfield貸主と共同で署名)“2019年12月保持者“)。下にある2019年12月交換プロトコルにより，当社はDeerfield融資プロトコルにより高度担保転換可能な本票を発行し，元金総額は約$である
それは..2019年12月手形の利息は
それは..2019年12月交換プロトコルは、Deerfield融資プロトコルを修正し、他の事項を除いて、(I)Deerfield融資プロトコル対を規定する2019年12月受信した通知2019年12月保有者根拠2019年12月交換プロトコル，(Ii)Deerfield変換可能チケットの満期日から2月14, 2020そして6月1, 2020,適用される場合には3月31, 2021,(Iii)ディerfield変換可能チケットの支払遅延利息3月31, 2021(V)Deerfieldをすべての貸主に指定する“担保エージェント”，および(Vi)当社を修正する5月．Deerfield融資プロトコルに基づいて追加の同等の権益および二次債務を発行する(Deerfield融資プロトコルによって規定されるいくつかの条件規定を受ける必要がある)。
それは..2019年12月取引所協定もDeerfield交換可能手形を改訂し、再記述し、“合資格市場”及び“主要取引”の定義を符合させる2019年12月注：当社初の公募前にのみ適用される規定を削除し、該当するように他の変更を行います2019年12月メモを取る。Deerfield変換可能チケットの変換価格はそのままです$93.601株につき押さえなければならない2019年12月メモを取る。
それは..2019年12月交換協定はまたDeerfield引受権証を改訂し、Deerfield株式証における“合資格市場”と“重大取引”の定義と2019年12月メモを取る。
それは..2019年12月交換協定には当社と当社が載っている2019年12月所有者は、会社の承諾を含めて、要請すべきであり、商業的に合理的な努力を使用して、その技術を利用して化合物に基づく製品を発見する5月．Deerfield貸主がDeerfield貸主によって合理的に受け入れられる方法で識別されるか、または1つは発見計画の条項は，当社の同計画下での補償を含め，双方が共同で合意した。
入ることについて2019年12月交換プロトコルは12月18, 2019,会社は日付を修正して再記載した6月2, 2014,(I)すべてのチケットがDeerfield融資プロトコル項下の債権保有権を担保とし，(Ii)DeerfieldをGSA項下の“担保エージェント”に指定する.
入ることについて2019年12月“交換協定”に基づき、当社は修正案も作成した(“2019年9月“交換協定修正案”)2019年9月交換協定、その他の事項を除いて、(I)改訂及び再記述“2019年9月交換プロトコル、Deerfield貸手がオプションの交換を可能にします2019年12月手形とDeerfield変換可能手形の条項2019年9月交換協定；(Ii)改訂“2019年9月交換協定は1株当たりの価格で、大きいものを基準としますx) $
入ることについて2019年9月修正案はBシリーズの修正案を提出しました2指定証明書(“Bシリーズ-2指定証明書修正案“)はデラウェア州州務卿に提出される。Bシリーズ-2指定証明書改訂規定、会社Bシリーズの1株当たりの株式-2優先株は会社普通株に転換することができ，1株当たり価格は根拠に相当する2019年9月交換プロトコルは，(I)の大きなものに等しい$9.60(株式分割および類似イベントを反映した調整に応じて)、または(Ii)各会社の普通株式15このような取引の直前のいくつかの取引日。
自分から2020年9月30日ディerfieldの貸手はすべてのドルを
会社認定Deerfield転換可能手形の変更ASC規定に適合する問題債務再編の定義470-60,Debtorsの問題債務再編は、会社が財務的困難を経験しているため、Deerfieldは特許権を承認した。Deerfieldの転換可能な手形条項の改正により違います。改訂されたDeerfield交換手形に必要な現金流出総額は、改訂直前の元のDeerfield交換可能手形の帳簿価値を超えるため、再構成に必要な現金流出総額は、元のDeerfield交換可能手形の帳簿価値を超える。Deerfield変換可能手形は、改正された実質金利に基づいて償却され、利息支出として記録される関連割引および債務発行コストを差し引いた純額に引き続き計上されることが予想される。
はいの変更2021付記、あります2019年12月交換プロトコル、以下略称2019年12月手形は債務修正とされ期待されています2019年12月手形は関連割引および債務発行コストを差し引いて入金され、このなどのコストは改訂された改訂された実際の金利で償却され、利息支出として記録される。
2021手形両替の発効日2020年1月
はい2020年1月当社は契約を締結した2020年1月交換協定(“2020年1月交換プロトコル“)とM.Kingdon Offshore Master Fund，LP(”Kingdon“)である.下にある2020年1月交換協定により，当社は高度保証変換可能手形を発行し，元金総額は約$である
それは..2020年1月手形の発行条項と条件と2019年12月注(改正案により改正され、詳細は下記を参照)。
入ることについて2020年1月交換協定、当社が締結した融資協定改正案及び2019年12月備考及び同意書“2019年12月付記修正案“)と2019年12月保有者は，その他の事項を除いて，(1)修正した2019年12月(A)株式交換価格の引き下げ(定義参照2019年12月備考)$から
はいの変更2021ご注意ください、はい2020年1月交換プロトコル、以下略称2020年1月債務修正や期待に計上されています2020年1月手形は関連割引及び債務発行コストを差し引いて入金され、当該等のコストは改訂された改訂された実金利で償却され、利息支出に入金される。
2020年12月交換協定と融資協定、手形、投資家の改訂’権利協定
はい2020年12月当社は一つの契約を締結した2020年12月改訂された交換協定及び改正融資協定、手形及び投資家権利協定(“2020年12月交換プロトコル“)は、Deerfield貸主、DSC、およびKingdon(総称して”融資プロトコル手形保持者“と呼ばれる)と呼ばれる。下にある2020年12月交換協定によると、当社および融資協定手形所持者は、(A)当社が現金前払いDeerfield交換可能手形元金の一部、すなわち2019年12月備考と2020年1月融資プロトコル手形所持者への手形(総称して“融資合意手形”と呼ぶ)(“債務弁済”)は約$に等しい
それは..2020年12月交換協議は融資協定付記を改正し、会社の普通株が引き続き資格を満たす証券市場に上場できないことを規定した注釈このような失敗が起きない限り“大きな取引”を構成しています March 31, 2023.
該当するか免除しなければならない2020年12月債務の返済と交換の完了を含む交換協定2020年12月交換協定は特定の融資協定を改訂し、日付は June 2, 2014, 改正(“融資協定”)により、(I)融資合意手形の満期日を延長するために、当社及び融資合意手形所持者の間で締結される March 31, 2023, (二)次の期間に現金支払融資利息を提供する(“融資協定”の定義参照) July 1, 2021, そして(Iii)ローンについて特定の事前返済条項を規定する。
それは..2020年12月取引所協定は、いくつかの改正され再改正された投資家権利協定を改訂し、日付は2015年2月19日(Deerfield Special Situations Fund，L.P.のいずれかに加入するために、当社、Deerfieldおよびそれに署名した他の当事者が署名し、発効して取引所承認株式証および当社根拠を発行する2020年12月交換プロトコル(以下に述べる).
取引所が以下の条件により発行した権利証2020年12月交換協定は以下の額に相当する会社普通株に適用される75%Bシリーズ変換時に発行可能な普通株の株式-2取引所で発行される優先株(その中に含まれるいかなる実益所有権制限も考慮しない)。引受権証を行使する条項及び条件は，表S登録声明に基づいて当社証券の公開発売時に公衆に発行される引受証と実質的に同じである1(書類)違います。 333-250945)(“公開発売”)は、行使価格は、公開発売中に発行された引受証の1株当たりの行使価格に等しく、融資協議手形所持者が当該等持分証の行使を制限されることが条件であり、当該等所有者(当該等所有者とともに複数の連属会社及び“グループ”メンバー)が当該等権力の行使により実益よりも多く保有することが条件である4.985%当時発行され、発行された会社の普通株式総数。
株式公開を迎え、ナスダックの上場要求を満たすために、当社は2020年12月企業構造を再編する2019年12月備考と2020年1月元金総額$の手形
合意の条項によると2020年12月交換契約は、当社は January 12, 2021, 公開発売の締め切りについて：
| ● | 両替したドル | |
| ● | $を支払った |
これらの取引が完了した後、融資手形項の下で未償還元金及び応算利息のまとめ残高は約$となる
| ● | 期日を変更する March 31, 2023, この借金は指定された条件で前払いされています | |
| ● | 利息は年利で計算される |
施設への付記の変更は、2020年12月交換協定は，債務弁済とみなされ，それに続くキャッシュフローとなる2020年12月交換プロトコルは直前のキャッシュフローとは大きく異なる2020年12月契約を交換し，会社が財務困難に遭遇した場合，貸手を確実に決定する注釈譲歩を許可する。このため、旧紙幣弁済に関する消火損失は監査されていない業務簡明報告書に記録されている三つ現在までの月 March 31, 2021, 新手形に関する追加債務発行コストは，実利子法を用いて償還融資合意手形(以下検討)による資本化と償却を行う。
計画的取引2020年12月交換プロトコルは、前払い融資プロトコル手形の任意の部分または交換を完了する責任、および融資プロトコル、債券および金利協定改訂の効力を含み、公開発売のいくつかの成約、Bシリーズの再提出を含む指定された成約条件によって制限されなければならない2Bシリーズ変換後に発行可能な株式を含む指定証明書(以下の定義)と会社普通株式上場の承認-2優先株と取引所権証、ナスダック資本市場を行使する。
閉鎖の一つの条件として2020年12月“交換協定”によると、当社は、改訂および再決定されたBシリーズ特典、権利、および制限指定証明書を提出します2転換可能優先株(“再説明Bシリーズ-2指定証明書“)をデラウェア州州務卿に提出し，Bシリーズの特典，権利，制限を明らかにした−2優先株。
Bシリーズの1株当たりの株式-2優先株の総声明価値は$1,000また、自社普通株株式に変換することができ、1株当たり価格は、自社普通株の1株価格を公開発売することに等しい(株式分割や類似事件を反映するように調整しなければならない)。
Bシリーズ-2優先株は、PDUFAの日付または後の任意の時間に変換することができる(再発行されたBシリーズで定義されるように-2指定された証明書)；しかし、その所有者はBシリーズ株の変換を禁止される-2優先株は当社普通株株式に転換され、当該等所有者(当該等所有者のある連結会社及び“グループ”メンバーと併せて)が当該等転換により実益を超えることが条件となる4.985%当時発行され、発行された会社の普通株式総数。Bシリーズ-2優先株は注釈償還可能なものです。会社清算、解散又は清算又は会社統制権が変更された場合(各“清算事件”)、Bシリーズの所有者-2優先株は，我々の普通株に任意の分配または支払いを行う前に，(I)の大きい者に相当する金額を受け取る$1,0001株当たり(支配権が変更された場合は、その価値を取引対価とする)、または(Ii)例えばBシリーズの各株式-2いずれの場合も、優先株は、このような清算イベントの直前に普通株式に変換され、発表されたが支払われていない任意の配当金が追加される。ディスクを清算する際の権利についてBシリーズ-2任意の平価証券との平価では、優先株の順位が普通株よりも高い(再説明した系列B−2証明書)とより低い既存債務と未来債務を指定する。法律が別に規定されていない限り(または会社の組織文書に関連するいくつかのBシリーズ所有者に悪影響を及ぼす行動を承認することについて)2優先株その他Bシリーズの権利、優先及び特権に関する指定事項-2優先株)、Bシリーズ-2優先株ができた注釈投票権があります。Bシリーズ-2優先株は注釈価格に基づく逆希釈によって保護されています注釈すべての配当金を規定しますが、Bシリーズの保有者を規定します2優先株は転換後の基礎の上で会社普通株のいかなる配当にも参加する(上記転換制限の影響を受けない)。再放送されたBシリーズ-2指定証明書には、会社がBシリーズ株を速やかに転換できなかった場合の一部違約金も規定されている−2再注文されたBシリーズに従って優先株を普通株に変換する-2証明書を指定する。
融資合意手形の支払と融資合意の終了
開ける2021年2月8日当社は融資協議手形所持者と返済書簡を締結し、これにより当社は返済及び融資合意の終了に同意しました。
支払書によると、会社は全部で#ドルを支払いました
返済書簡によると、当社は融資協議手形所持者の項の下でのすべての未返済債務及び責任をすべて返済しました。融資プロトコル及びその下の付記、及び担保融資プロトコル及び手形責任の自社資産の担保権益は、すべて終了した。融資契約手形所持者は、当社が先に発行した引受権証を保持します。
会社は支払書がASC下の責任取り消し確認のハードルに適合していることを確定しました405-20, 負債--負債の弁済当社は債務の返済(関連責任の解除を受けた)のため、融資協議手形所持者と新たな債務を締結しておらず、かつある違います。資金調達協定手形所有者との他の持続的な債務。債務弁済状は、監査されていない簡明業務報告書の他の(費用)収入に記載されている債務を清算する損失をもたらす三つ現在までの月 March 31, 2021.
購買力平価ローン
開ける四月23, 2020,同社が受け取った収益は#ドルだった
信用限度額
開ける5月．31, 2022,同社は貸手である米国銀行と#ドルの協定を締結した
信用限度額下の循環ローンは預金口座に完備された保証権益を担保とする。信用限度額での循環融資は慣例の肯定と否定契約を守らなければならない。
信用限度額でのローンの遅くとも満期日は5月．31, 2025.信用限度額には、クロス違約、破産と支払い違約を含むローンの増加を加速させる可能性のある通常の違約事件が含まれている。自分から2022年9月30日会社は$を抽出しました
| D. | 引受金とその他の事項 |
当社は時々正常な業務過程に現れる様々な法的手続きに触れています。何かに責任があるのは注釈金額を合理的に見積もることができない可能性が高いので、計算すべき項目注釈もうできました。しかしながら、この等の事項については、当社が負債を発生させ、金額を合理的に見積もることができる場合には、当該等の推定値を計上及び開示しなければならない。自分から 2022年9月30日そして、そして 2021年12月31日,
| E. | 優先株および株式承認証 |
授権、発行済み、未償還優先株
自分から9月30, 2022,そして2021年12月31日その会社は所有している
はい June 2021, 会社はデラウェア州州務卿に提出した：(I)Aシリーズの転換可能な優先株の証明書を取り消し、会社の登録証明書からキャンセルする
Bシリーズ-2優先株
“によると2020年12月交換プロトコルは1月12, 2021,当社は融資券所持者に共済を発行している
Bシリーズ-2優先株は一連のものに転換できる
修正および再決定された指定された割引権、権利、および制限証明書 シリーズ B-2 オープンカー 優先株
開ける1月11, 2021,以下の取引を完了する条件として：2020年12月“交換協定”によると、当社は、改訂および再決定されたBシリーズ特典、権利、および制限指定証明書を提出します2転換可能優先株(“Bシリーズ-2指定証明書“)をデラウェア州州務卿に提出し，Bシリーズの特典，権利，制限を明らかにした−2優先株。
公開発売終了後に2020年12月契約を交換します会社：
| ● | 約$を両替した | |
| ● | 約$を支払った |
共同取引所で回収された市と関連債権の返済後、2月19, 2015,当社、ディルフィールド、その他の署名者の間で署名されました2020年12月交換プロトコルは、公開発売の完了、Bシリーズの提出を含む-2Bシリーズ変換後に発行可能な株式を含む会社普通株の指定証明書および/または上場承認証明書-2優先株と取引所株式証の行使は、ナスダック資本市場で、1月12, 2021.
はい March 2021, Bシリーズのすべての株-2優先株に転換する
| F. | 普通株式及び株式承認証 |
許可、発行済み普通株と未償還普通株
自分から2022年9月30日そして、そして2021年12月31日会社は許可しました
自分から 2022年9月30日そして 2021年12月31日会社は将来の発行のために許可された普通株式を予約しました。具体的には以下の通りです
| 2022年9月30日 | 2021年12月31日 | |||||||
| 持分インセンティブ計画下の未償還奨励 | ||||||||
| 普通株式承認証を発行した | ||||||||
| 株式インセンティブ計画の下で将来発行可能な株 | ||||||||
| 従業員が株を買う計画で将来発行される可能性のある株 | ||||||||
| 将来の発行のために予約された普通株式総数 | ||||||||
普通株活動
下表に年内の普通株活動をまとめた 9人現在までの月2022年9月30日:
| 普通株株 | ||||
| 2022年1月1日現在の残高 | ||||
| 第三者への補償として発行される普通株 | ||||
| 株式買い戻し計画で買い戻しした普通株 | ( | ) | ||
| 2022年3月31日現在の残高 | ||||
| 第三者への補償として発行される普通株 | ||||
| 従業員の株式購入計画で発行された普通株 | ||||
| 2022年6月30日までの残高 | ||||
| 第三者への補償として発行される普通株 | ||||
| 2022年9月30日までの残高 | ||||
株式承認証
開ける6月2, 2014,Deerfield融資協定の条項によると、当社はDeerfield承認株式証を発行して購入します
当社は、Deerfield株式証を負債として記録すべきであり、開始時の各報告期間に公正価値で新聞を発行すべきであることを決定した。以上のように、初公募が完了した後、Deerfield株式承認証は自動的に株式承認証に変換され、当社の普通株を購入する。Deerfield承認株式証はまだ負債に分類され、各報告期間に現金で決済できるので、公正な価値で記録されている。株式証明負債の公正価値変動は、審査されていない簡明経営報告書に公正価値調整(付記H)として記録されている。
APADAZライセンス契約については2018年10月会社はKVKに最大購入のために引受権証を発行した
会社はKVKがASCの顧客になる資格があると認定した606,KVK承認株式証は契約資産として記録し、会社がAPADAZライセンス契約からの収入を確認した場合に相殺収入であることを確認しなければならない。また、会社はKVK株式証がASC下の派生商品として資格があることを確定した815そして、負債として入金され、各報告期間に公正価値に基づいて報告されなければならない。同社は確率加重Black-Scholesオプション定価モデルを用いてKVK株式承認証の公正価値を計算した。ブラック·スコアモデルの投入変化による公正価値変化はASC項下の派生ツールの公正価値変化に計上されている815監査されていない簡明な経営報告書には、派生製品と株式証明負債に関する公正価値調整として記録されている。発行される株式数の変化はASC項における可変対価格の変化とみなされる606監査されていない簡明貸借対照表には契約資産変動と記されている。自分から2022年9月30日そして2021年12月31日契約資産は$
あらかじめ出資して株式証明書を発行する
開ける1月12, 2021,委託契約の条項に基づいて，当社は事前融資権証を発行して購入する
普通株購入引受権証
開ける1月12, 2021,引受契約の条項及び2020年12月交換契約は，当社は株式承認証を発行して購入する
引受業者授権書
開ける1月12, 2021,引受契約の条項に基づいて，当社は引受業者に引受権証を発行する
2021年1月権利証行使誘因手紙及び引受権証の発行
開ける January 26, 2021, 当社は持分権行使誘因申立書を作成した(“2021年1月上記の公開発売中に発行されたある株式承認証所有者(“既存株式承認証”)(総称して“行権所有者”と総称する)と“誘因取引”を行うことにより、当該等所有者は、現金購入と引き換えに既存の株式承認証を行使することに同意する
それは..2021年1月誘導権証は直ちに行使することができ、発行日周年記念日には，普通株の1株当たりの行使価格はドルに相当する
条約によると2021年1月誘因取引は私たちが配当金#ドルとみなされていることを確認した
2021年6月権利証行使誘因手紙及び引受権証の発行
開ける June 18, 2021, 当社は持分権行使誘因申立書を作成した( “June 2021 “誘因取引”とは2021年1月上記誘因取引(“2021年1月誘因株式証明書(総称して株権証と呼ぶ) “June 2021 所持者を行使することにより，これらの所持者はその現金の行使に同意する2021年1月誘因引受権証
それは.. June 2021 引受権証は直ちに行使することができ，有効期限は2026年12月31日普通株で1株当たりドルに相当する
条約によると June 2021 誘因取引は私たちが配当金#ドルとみなされていることを確認した
| G. | 株に基づく報酬 |
当社は株式ベースの報酬計画(“奨励的株式計画”)を維持し、初公募完了前に従業員や役員に支給される株式奨励を管理している
はい2014年11月会社の取締役会(“取締役会”)、および April 2015, 会社の株主は，会社のを承認した2014持分インセンティブ計画(“2014計画は#年に発効します April 2015. それは..2014計画は株式オプション、その他の形式の持分補償、業績現金奨励を付与することを規定している。はい June 2021, 会社の株主は改訂と再改訂を承認した2014持分インセンティブ計画(A&R2014計画“)，実行局は#年にこの計画を採択した April 2021, 他のこと以外にも増えました
.の間に三つそして9人現在までの月2022年9月30日そして2021,
はい June 2021, 会社の株主は#年に取締役会で採択された従業員株式購入計画(ESPP)を承認した April 2021. 普通株式の最大株式数5月．ESPPによると
株式ベースの報酬費は2014計画、A&R2014監査されていない簡明総合業務報告書の以下の項目には、計画および戦略計画プロジェクト(千計)が含まれている
| 9月30日までの3ヶ月間 | 9月30日までの9ヶ月間 | |||||||||||||||
| 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般と行政 | ||||||||||||||||
| 株式に基づく報酬総支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
あったことがある
| H. | 金融商品の公正価値 |
公正価値計量会計基準は公正価値を計量する枠組みを提供し、公正価値計量に関する情報の開示を要求した。公正価値は、計量日市場参加者間で、当社元金または(元金がなければ、特定の資産または負債のための最も有利な市場)で、秩序ある取引において資産を売却するか、または負債を移転して受け取るまたは支払う価格として定義される。
その会社はある種の三つ--公正価値によって定期的に計量されたすべての資産および負債、ならびに公正価値に応じて非恒常的に計量されたすべての資産および負債が、最初の計量後の間に分類および開示される、階層的公正価値システム。この階層構造は、会社が公正価値を決定する際に観察可能な投入を使用し、観察できない投入を最大限に減少させることを要求する。それは..三つ層の定義は以下のとおりである
|
|
● |
水平1-観察可能アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり(調整されていない)の投入を反映する； |
|
|
● |
水平2-観察可能同じまたは同様の資産および負債について、市場で直接または間接的に観察されることができる活発な市場オファー以外の投入；および |
|
|
● |
水平3-見えないサポートの入力が少ないか違います。市場データ、これは会社が自分の仮定を作る必要がある。 |
いくつかの金融商品の帳簿は、現金及び現金等価物、投資及び支払すべき帳簿及び売掛金を含み、当該等のツールの短期的な性質のため、それぞれの公正価値が該当する。
公正な価値に応じて恒常的に計量された資産と負債
当社は定期的に公正価値に基づいてその金融資産と負債を評価し、各報告期間に分類する適切なレベルを決定する。この決定は重大な判断を下す必要がある。以下の日までに公正価値計測について得られた結論をまとめた2022年9月30日そして2021年12月31日(千単位)：
| 2022年9月30日までの残高 | 同資産の活発な市場オファー(第1級) | 重要な他に観察可能な入力(第2レベル) | 観察できない重要な入力(レベル3) | |||||||||||||
| ディerfieldは株式証明書の責任を認めた |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 組み込み株式引受証は下落権を見る |
||||||||||||||||
| KVK保証責任 |
||||||||||||||||
| 総負債 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| — | ||||||||||||||||
| 証券： |
||||||||||||||||
| アメリカ政府が支援する機関証券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 預金証書 |
||||||||||||||||
| アメリカ国債 |
||||||||||||||||
| 総資産 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年12月31日現在の残高 | 同資産の活発な市場オファー(第1級) | 重要な他に観察可能な入力(第2レベル) | 観察できない重要な入力(レベル3) | |||||||||||||
| ディerfieldは株式証明書の責任を認めた |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 組み込み株式引受証は下落権を見る |
||||||||||||||||
| KVK保証責任 |
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| 総負債 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 証券： |
||||||||||||||||
| アメリカ政府が支援する機関証券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 預金証書 |
||||||||||||||||
| アメリカ国債 |
||||||||||||||||
| 総資産 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
当社のDeerfieldは株式証負債、株式承認証の承認オプション及び証券を含めて公正な価値で日常的に計量している。自分から2022年9月30日そして2021年12月31日Deerfield株式証負債及び株式承認証引受オプションを含む株式証明書は無審査簡明総合貸借対照表に派生負債及び株式権証負債を列記する。自分から9月30, 2022,そして2021年12月31日これらの証券は、監査されていない簡明な総合貸借対照表で短期および長期投資として報告されている。同社はモンテカルロシミュレーション方法を用いて、本文で述べたすべての期間のDeerfield株式証負債と組み込み株式証承認オプションを推定した。これらの金融商品の公正価値を計測する際に用いる重大な観察不可能な投入には，当社の推定企業価値，流動性や基本変化イベント時間の推定および現在価値割引率がある。Deerfield株式証負債及び株式承認証引受オプションに埋め込まれた公正価値変動は、未審査の簡明総合経営報告書に反映される三つそして9人現在までの月2022年9月30日そして2021,派生製品と株式証負債に関する公正価値調整として。
Deerfield引受権証の派生負債は#ドルです
当社のKVKは株式証負債を公正価値で恒常的に計量しています。自分から2022年9月30日そして2021年12月31日KVK株式証負債は審査されていない簡明総合貸借対照表に派生ツール負債及び株式権証負債を列記した。当社は確率加重Black-Scholesオプション定価モデルを用いてKVK株式承認証の公正価値を推定し、このモデルは持分証の期待期限、予想株価変動、期待配当率と引受権証の期待期限の無リスク金利を含む主観的仮定を使用することを要求する。予想期間は株式証明書の未返済予定時間帯を代表する。KVK株式証については、当社は株式証明書契約条項と同等の予想条項を使用している。予想変動率は、会社が初公募株を公開して以来の過去の変動率に基づく。その会社は仮定して違います。配当収益率は配当金が注釈近い将来支払う予定で，これは会社の歴史と一致している注釈配当金を支払う。KVK株式証負債の公正価値変動は審査されていない簡明総合経営報告書に反映される三つそして9人現在までの月2022年9月30日そして2021,派生製品と株式証負債に関する公正価値調整として。
派生ツールと株式証負債の期初と期末残高を入金し、公正価値の経常的使用によって重大な観察不可能な投入(レベル)を行う3)は以下の通り(千単位)：
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||||||||||
| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
|||||||||||||
| 期初残高 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公正価値に応じて調整する |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 期末までの残高 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| I. | 1株当たり純損失 |
本報告で述べたすべての期間において、当社は注釈使用二つ·普通株1株当たり普通株株主の純損失を占めるべき方法を計算する方法：普通株以外の証券を発行しても、契約に基づいて普通株保有者を配当および収益に参加させる権利がある注釈損失を負う義務がある。それは..二つ分類法は、普通株式と参加証券との間の分配中の収益を、普通株式および参加証券のそれぞれに従って分配および非分配収益を得る権利を必要とする。
下にある二つ普通株式株主が純収益を占めるべき期間について、普通株1株当たり基本純収入を占めるべき計算方法は、普通株株主が未分配純収入をその期間に発行された普通株の加重平均株式数で割るべきである。普通株主株の未分配純収益の算出方法は、純収益から参加証券がその配当権に基づいて獲得する権利がある当期収益分を減算し、その期間のすべての収益が分配された場合、発表された実際または配当金を減算するものである違います。収益のこのような調整は、証券に参加した保有者が純損失を出している間に行われる違います。損害賠償の義務。普通株1株当たり普通株株主の純収入を占めるべきは根拠である二つ株式オプション、株式承認証、および他の発行された変換可能証券の潜在的希釈効果を加えた発行された普通株の加重平均株式数を使用するような方法。ある以外は二つ1株当たり普通株株主が償却収益(損失)を占めるべきであることを計算する際に、当社は普通株1株当たり希釈収益(損失)を占めるべきであることを計算する際に、在庫株方法下の株式オプションと引受権証及びIF-転換法下の他の未償還転換可能証券の潜在的希薄化効果を分析し、株式オプション、株式承認証又は他の未償還転換可能証券が発行期間初め又は発行日に普通株に変換された場合、当該等の株式オプション、承認株式証及びその他の未償還転換可能証券を当該期間内に発行すると仮定する。同社はこれらの方法の希釈度が高いほど(二つカテゴリまたは在庫株/換算)期内普通株として普通株1株当たり株主は、希釈後の純利益(損失)を占めなければならない。
上述したように、本プロトコルで述べたすべての期間において、当社は注釈利用二つ会社が純損失状態にあるため，証券の保有者に参加する違います。損害賠償の義務。同社は確かに在庫株/IF変換法に基づいて普通株1株当たりの普通株株主が占めるべき希薄純損失を分析し、発行されたすべての株式オプションと引受権証が本報告で述べた期間中に赤字であることを指摘した。列報のすべての期間において、普通株1株当たり普通株株主の基本純損失は、普通株1株当たり普通株株主が占めるべき希釈純損失と同じである
普通株式の同値に基づいて示される以下の証券は、それらの影響が逆希釈されているので、発行された普通株加重平均株式数の計算範囲内に含まれない
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
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| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 株式奨励計画の下での奨励 |
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| 普通株式引受証 |
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| 発行済み普通株加重平均株式数に計上されていない証券総額 |
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純損失から普通株株主まで1株当たりの普通株を占める基本と希釈純損失の台帳三つそして9人現在までの月2022年9月30日そして2021,以下の(千単位)：
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
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| 2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 普通株の1株当たりの基本と赤字： |
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| 純収益(赤字) |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 減算：発表または累積配当金 |
( |
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| 普通株主は純収益，基本収益と希釈収益を占めなければならない |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 差し引く：参加証券の純収入 |
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| 普通株主の未分配純収益、基本収益と希薄収益 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 発行済み普通株、基本普通株、希釈後普通株の加重平均 |
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| 普通株1株当たりの普通株株主は基本と赤字を占めなければならない |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| J. | 賃貸借証書 |
当社はオフィススペース、実験室施設、各種実験室設備、家具とオフィス設備の運営と融資リース、レンタル改善を持っています。その会社の賃貸契約の残りの賃貸条項は
効き目がある June 1, 2021, 同社はフロリダ州のオフィススペースを転用することに同意しました1つはのです二つキャンセル不可の運営賃貸契約により、隣接するスイートルームは#年で満期になります2026年2月。
レンタル料金の構成は以下の通り(千で計算)
| 9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
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| レンタル料 |
2022 |
2021 |
2022 |
2021 |
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| 融資リースコスト： |
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| 使用権資産の償却 |
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| 賃貸負債利息 |
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| 融資リース総コスト |
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| リースコストを経営する |
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| 短期賃貸コスト |
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| 可変リースコスト |
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| 差し引く：転貸収入 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 総賃貸コスト |
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レンタルに関する補足キャッシュフロー情報は以下の通り(千計)：
| 9月30日までの9ヶ月間 |
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| 2022 |
2021 |
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| 賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金： |
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| 融資リースの運営キャッシュフロー |
$ | $ | ||||||
| 融資リースによるキャッシュフロー |
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| レンタル経営からの経営キャッシュフロー |
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| 短期賃貸からの運営キャッシュフロー |
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| 可変リースコストからの運営キャッシュフロー |
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| 賃貸負債と引き換えに使用権資産： |
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| 融資リース |
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| 賃貸借契約を経営する |
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リースに関する補足貸借対照表情報は以下のとおりである(単位：千，加重平均残存期間と加重平均割引率は含まれていない)：
| 九月三十日 |
十二月三十一日 |
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| 2022 |
2021 |
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| 融資リース |
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| 原価で計算した財産と設備 |
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| 減算：減価償却累計と償却 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 財産と設備、純額 |
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| その他流動負債 |
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| その他長期負債 |
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| 融資リース負債総額 |
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| 賃貸借契約を経営する |
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| 経営的リース使用権資産 |
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| リース使用権資産総額を経営する |
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| 賃貸負債の当期部分を経営する |
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| 経営賃貸負債から流動分を差し引く |
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| リース負債総額を経営する |
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| 加重平均残余レンタル期間 |
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| 融資リース(年) |
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| リース経営(年) |
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| 加重平均割引率 |
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| 融資リース |
% | % | ||||||
| 賃貸借契約を経営する |
% | % | ||||||
賃貸負債の満期日は以下の通り(千計)
| 金融 |
運営中です |
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| 十二月三十一日までの年度 |
賃貸借証書 |
賃貸借証書 |
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| 2022年(2022年9月30日までの9ヶ月を除く) |
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| 2023 |
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| 2024 |
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| 2025 |
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| 2026 |
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| 賃貸支払総額 |
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| 減算：将来の利息支出 |
( |
) | ||||||
| 賃貸負債 |
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| 第二項です。 |
経営陣の議論財務状況と経営成果の分析 |
私たちの財務状況と経営結果の議論と分析、および当社の監査されていない簡明な総合財務諸表および関連する付記を読むべきです。本四半期報告のForm 10-Qに含まれています。本議論および分析に含まれるいくつかの情報または本Form 10-Q四半期報告書の他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、当社の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。多くの要因のため、第2部分1 A項に列挙された要素が含まれている。本四半期報告表格10-Qおよび第1部1 A項の“リスク要因”。2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に記載されている“リスク要因”を考慮すると、我々の実際の結果は、以下の議論および分析に含まれる前向き陳述に記載されているか、または示唆された結果と実質的に異なる可能性がある。
概要
著者らは生物技術会社であり、稀な中枢神経系(CNS)及び神経変性疾患、リソソーム貯蔵障害と関連治療領域の新型治療方法の発見、開発と商業化に集中している。我々は多様な製品の組合せを持ち，臨床段階の開発パイプラインを新薬応用やNDA，段階，商業資産と組み合わせている。このパイプラインには，経口投与のための一流の研究製品Arimoclomol，C型ニーマン·ピック病(NPC)の治療のためのKP 1077，特発性睡眠過剰(IH，まれな神経睡眠障害)および発作性睡眠病の治療のためのKP 1077が開発されている。またアメリカ食品医薬品局(FDA)はAZSTARYSを承認しました®正式にKP 415と呼ばれ、6歳および6歳以上の患者に対する1日1回の注意欠陥多動性障害またはADHD治療薬であり、Curnet Point Capital、L.P.またはGurnet Point Capital、L.P.が米国の付属会社Cterumで商業化されている。AZSTARYSライセンスプロトコル(以下、定義)に基づき、Commave ateTreutics SA(前身はボストン製薬会社)またはCommave，Gurnet Point Capital，P.はAZSTARYSのすべての商業化活動を担当する。FDAはAPADAZを承認しました®KVK-Tech，Inc.によって米国で商業化されている、我々のヒドロコドンプロドラッグであるヒドロコドンとアセトアミノフェンを含む即時放出組合せ製品である
われわれは中枢神経系/まれな疾患適応に戦略的重点を置き，我々の業務発展努力を指導し，われわれのチャネルを拡大し，中枢神経系/まれな神経疾患を有する患者のための革新的な療法を開発し，商業化することを目標としている。私たちが狙っている資産は、私たちがケンパムで成功した専門知識とインフラを利用して、リスクを低減し、私たちの成功の可能性を高めることができるだろう。また，神経学的および神経変性疾患，精神障害や他のまれな疾患，隣接あるいは関連治療種別の外部機会を考慮している。私たちは第二段階臨床試験または第三段階臨床試験を行っている資産を探していますが、これは私たちの特定の評価基準に応じて、許可を得たり、これらの資産を得ることができます。私たちが成功すれば、私たちの開発ルートを拡大することは、新しい臨床データ触媒を増加させることによって、私たちの価値主張を増加させ、株主のために増分長期価値を創造する可能性がある。また，複数の候補製品を持つマルチチャネル開発計画はリスクを分散させ，将来的に影響力のあるビジネス段階の製品組合せを作ることが可能であると信じている.
例えば、2022年5月には、我々が新たに設立した完全子会社デンマーク製薬会社または製薬会社DKを介して、デンマーク上場有限責任会社Orphazyme A/S再編におけるOrphazyme A/Sと資産購入契約またはArimoclomol購入契約を締結した。Arimoclomol購入合意による取引は2022年5月31日に完了した。Arimoclomol購入契約の条項によると、KemPharm DKはOrphazyme Arimoclomolに関連するすべての資産と業務を購入し、Orphazymeがその債権者に対するすべての実際の未返済債務を1，280万ドルの現金で支払いました。また、ケム製薬DKはフランスでのOrphazymeの早期訪問計画(Arimoclomol EAP)による収入と関連した520万ドルの推定準備金負債を負担することに同意した。
我々の最先端の候補製品ArimoclomolはNPC、リソソーム貯蔵疾患、またはLSDの治療に使用されている。鼻咽頭癌は稀な遺伝性と進行性疾患であり、それは身体循環コレステロールと他のタイプの脂質の能力を損害し、脳を含む身体組織の損傷を招く。鼻咽頭癌の症状は通常児童の中末期に発生し、嚥下困難、言語と認知障害、運動協調と歩行を含む。より侵襲性のある形式では、鼻咽頭癌は患者の20歳代に致命的であることが多い。著者らは鼻咽頭癌の発病率は10万人の生産児に1名であると推定した。これらの発症率から，米国とヨーロッパの鼻咽頭癌患者数は約1800人と推定されている。これらの人のうち，約1100人が確定診断されていると推定され，そのうち約300人が米国，約800人がヨーロッパにいる。しかし，診断挑戦は潜在患者数に影響する可能性があり，利用可能な治療案はこの疾患に対する認識を高め，より多くの症例の識別に役立つと考えられる。著者らは、現有の治療方案の副作用、獲得性と有効性が限られているため、鼻咽頭癌の新しい治療法に対する需要はまだ満たされていないと考えられる。
現在、アメリカ鼻咽頭癌患者は著者らの早期アクセス計画(EAP)を通じてアリモクモを獲得することができ、2022年9月30日まで、この計画は15個の活発な治療場所がある。フランス、ドイツ、デンマーク、イタリア、スイスとイギリスも鼻咽頭癌治療に対する早期獲得と他の慈悲使用計画を提供し、私たちは将来他の場所で早期獲得計画或いは恩シャツ使用計画を確立するかもしれない。FDAとヨーロッパ薬品管理局(EMA)はArimoclomolがNPCの孤児薬物であることを許可した。FDAはまたNPCにおけるArimoclomolの高速チャネル指定を許可し、ArimoclomolをNPCの突破的な治療方法として指定し、NPCにおけるArimoclomolの稀な小児科疾患名を付与し、ArimoclomolがNPCで承認されれば、優先審査証明書を得る権利があるかもしれない。FDAは2021年6月、Arimoclomolの元スポンサーOrphazymeに完全な返信を発表した。私たちは早ければ2023年第3四半期にアモクロロモアNDAをFDAに再提出するつもりです。
IHや他の中枢神経系/まれな疾患を治療するための前薬物候補製品のパイプラインも進める予定であり，2021年第4四半期SDX第1段階概念検証研究の主なデータと，2022年第1四半期SDX第1段階概念検証研究の最終データを報告した。この概念検証研究は用量増加研究であり、高用量覚せい剤使用歴のある被験者における単用量経口SDXの薬物動態学、薬効刺激効果と安全性を確定することを目的としている。完全なデータセットは、2021年第4四半期に以前に報告されたトップデータに基づいて、240 mgおよび360 mg用量のSDX耐性が良好であることを確認し、d-mph曝露を生成し、用量の増加に比例して増加するように見える。平均d−mph血中濃度は投与後徐々に上昇し，投与後8−12時間で広いピークに達し，その後やや低下した。研究参加者は更に多くの覚醒、警戒、高度警戒と不眠効果を報告し、これはSDXが的確な薬効学効果を産生し、IHと他の睡眠障害患者に有利である可能性があることを表明した。
2022年1月、我々は、次の臨床開発候補薬として、IHおよび発作性睡眠病の治療のためのKP 1077を選択したことを発表した。KP 1077は、私たちのd-mphプロドラッグSDXをその活性医薬成分として利用した。2022年第1四半期に、著者らは第1段階の臨床試験を開始し、SDXと速放と長時間効果の利他林製剤の心血管に対する安全性を比較した®一般的な中枢神経系覚せい剤です2022年9月、著者らは探索的第一段階臨床試験のTOPLINEデータを公表し、SDXがリタリン速放と長時間作用製剤と比較した相対的な心血管効果と薬物動態を実証した。これらのデータから，計画中のKP 1077第2段階臨床試験の初期用量強度は耐性が良好であるとともに，IHの治療によくラベル外で使用される他のメチルフェニデート製品よりもd−mphの総曝露が高いと考えられる。また，2022年5月5日，米国食品医薬品局(FDA)に研究新薬(IND)申請を提出し，IHでKP 1077を評価するための臨床計画の開始承認を求めることを発表した。INDが承認された後，われわれは早ければ2022年第4四半期に米国IHでTP 1077の第2段階臨床試験を開始する予定であり，IH臨床試験開始直後に第2回発作性睡眠試験を開始する予定である。
2021年5月、我々の特許プロドラッグd-mphおよびAZSTARYS中の主要活性医薬成分(API)SDXが、米国麻薬取締局(DEA)によって表IV制御物質として登録されたことを発表した。AZSTARYSは、それぞれ70：30のSDX(別表4)とd−mph(付表2)の混合物を含むため、表2規制物質に分類される。
2021年3月，FDAはAZSTARYSの新薬申請またはNDAを承認し，AZSTARYSは6歳以上の患者のADHDの治療に1日1回の製品であることを発表した。CommaveはAZSTARYSライセンスプロトコルの規定によりAZSTARYSの商業権を認可し，コム社にAZSTARYSの米国でのすべての商業化活動を指導することを依頼している。ゴムは2021年第3四半期に米国商業でAZSTARYSを発売した。2021年12月、CommaveはAZSTARYSの大中国での商業化権利を上海箱舟生物製薬有限会社に再許可した。
我々は、承認された薬剤の1つまたは複数の属性を潜在的に改善することが可能な新しい分子、例えば、増強されたバイオアベイラビリティ、作用時間の延長、より高い安全性、および乱用の感受性を低減することができるプロドラッグを発見および開発するために、我々の独自リガンド活性化療法(LAT)プラットフォーム技術を使用する。プロドラッグは、無効または不完全に有効な薬物であり、その後、体内で正常な代謝過程によって薬物の活性形態に変換される薬物の前駆体化合物である。可能な場合、連邦食品、薬物および化粧品法案またはFFDCA第505(B)(2)条またはFFDCA(505(B)(2)NDAとも呼ばれる)の承認条件に適合するプロドラッグの開発を求め、このような依存が科学的に適切であることが証明されれば、FDAの以前の1つ以上の承認された製品の安全性および有効性の調査結果に依存するNDAを提出することを可能にする。
我々は引き続き機会を求め，我々の業務開発努力により我々の候補製品ラインを拡大し，我々のLATプラットフォーム技術と専門知識を利用してより多くの候補製品を開発し，既存製品選択の少ない治療適応では満たされていない重大な医療ニーズを満たしている。我々の前薬物候補品は物質組成特許保護を得る資格がある可能性があると信じており，利用可能な場合に505(B)(2)NDA経路を使用する予定であり，薬物開発時間や費用を削減する可能性があると信じている。
歴史的に見ると、私たちの運営純キャッシュフローは最低限のプラス成長となっている。2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間、運営に使用しているキャッシュフローはそれぞれ1430万ドルと1130万ドルです。しかし，2021年9月30日までの9カ月間，業務からの現金純流量は正であり，これは主に純損失と業務で使用されている約1610万ドルの現金純額を調整したためであり，この時期の債務弁済損失に関係している。
予測可能な未来には、運営には巨額の支出と最低限の運営純キャッシュフローや負の運営純キャッシュフローが引き続き発生し、これらの支出と損失は四半期間と年度の間に大幅に変動する可能性があると予想される。私たちの費用は大きく変動すると予想しています
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私たちが行っている臨床前研究、臨床試験、候補製品パイプラインのための製品開発活動を続けています |
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臨床試験に成功した候補製品のために監督部門の承認を求める |
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研究と臨床前開発を続け、候補製品の臨床試験を開始します |
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内部や他の製薬会社と協力してより多くの候補製品を発見し開発することを求めています |
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市場に適用される製品の要求に適合するために、私たちの法規遵守努力を調整します |
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私たちの知的財産権の組み合わせを維持し、拡大し、保護する |
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| ● |
上場企業として運営する際には追加の法律、会計、その他の費用が発生する。 |
候補製品と承認された製品
我々は我々の特許LATプラットフォーム技術を採用し，提供されると考えられる一連の承認製品の組合せを作成し，現在FDAが承認している薬剤よりも著しく改善されている可能性があると考えられる候補製品を提供した。私たちはまた、私たちのポートフォリオを補完できると考えている候補製品を買収するために努力しています。例えば、2022年5月、Orphazyme Arimoclomolに関連するすべての資産や業務を買収しました
次の表は、私たちの候補製品と承認された製品をまとめました
選定されたKemPharmパートナーとその他の開発資産
| 母体薬(効果概要) | 候補製品/製品 | |||||
| (指示) |
(状態) |
発展状況 |
次の一里塚 |
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| アリモロール(ER) | アリモロモ | NDA製剤 | 2023年第3四半期に秘密保持協定を提出しました | |||
| (NPC) | ||||||
| メチルフェニデート(ER) | KP1077* | 臨床-第2段階 |
肝心な2期試験を開始するのは2022年に最も早い |
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| (Ih) | ||||||
| メチルフェニデート(ER) | KP1077* | 臨床-第2段階 | 肝心な2期試験を開始するのは2022年に最も早い | |||
| (発作性睡眠病IとII型) | ||||||
| メチルフェニデート(ER) | KP 879 | 臨床-第2段階 | 外部資金と協力 | |||
| (南区) | ||||||
| メチルフェニデート(ER) | AZSTARYS | FDA承認 | 支払人契約と取引記録を追跡する | |||
| (ADHD) | (パートナー) | |||||
| ヒドロコドン/APAP(IR) | APADAZ | FDA承認 | 支払人契約と取引記録を追跡する |
|||
| (痛み) | (パートナー) | |||||
| *AZSTARYSライセンスプロトコルの条項によれば、候補製品は、第1段階の概念検証研究を完了した後に優先交渉権を有し、Commaveをサポートするが、このプロトコルによれば、製品は現在Commaveに許可されていない。 | ||||||
| このような予想されたマイルストーンは私たちが現在把握している情報に基づいている。私たちの現在の計画と予想は、多くの不確定要素、リスク、および他の重要な要素の影響を受けており、これらの要素は、私たちの制御範囲内だけではないリスクを含む、私たちの計画に実質的な影響を与えるかもしれない。第2部、第1 A項を参照。本四半期報告表格10-Qおよび第1部1 A項の“リスク要因”。我々は，2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出した2021年12月31日までの会計年度Form 10−K年度報告における“リスク要因”を提出した。 | ||||||
第三者協議
AZSTARYS 許可協定
2019年9月には、Commaveと連携·ライセンス契約、またはAZSTARYSライセンス契約を締結しました。AZSTARYSライセンスプロトコルによれば、私たちはCommaveにグローバル独占ライセンスを付与し、それの開発、製造および商業化を可能にし、AZSTARYS、KP 484を含むSDXおよびd-MPHの候補製品を含み、Commaveの選択に基づいて、KP 879、KP 922または私たちが開発したADHDまたは任意の他の中枢神経系疾患を治療するための他の候補製品、または他の候補製品、およびAZSTARYSおよびKP 484と共同で許可を得る候補製品を開発することを可能にする。
AZSTARYSライセンスプロトコルの条項によると，商用化と候補ライセンス製品の開発のためにCommave独自のグローバルライセンスを付与するが，Commaveが関連するAZSTARYSライセンスプロトコルに従ってその選択権を行使する場合にのみ，そのライセンスは他の候補製品に適用される.CommaveがAZSTARYSライセンスプロトコルに従って任意の他の候補製品に関する選択権を行使すれば，双方はその追加候補製品の経済条項について誠実に交渉する義務がある.私たちはまた、追加候補製品の新薬申請を受けた後に満了するCommaveが任意の追加候補製品を取得、許可、または商業化する優先購入権を付与する。AZSTARYSライセンスプロトコルでの任意の権利譲渡の優先交渉権と優先拒否権もCommaveに付与されているが，具体的な例外は除外する.
AZSTARYSライセンスプロトコルによると、Commaveは1，000万ドルを前払いし、AZSTARYSに関連する指定規制マイルストーンの発生時に最高6，300万ドルのマイルストーン支払いを支払うことに同意し、FDA承認および最終承認ラベルおよびTP 484に関する特定の条件を含む。また，Commaveは指定された米国の販売マイルストーンに達した後に追加金を支払うことに同意し，総額は最高4.2億ドルに達する.また，Commaveは，米国の純売上高の高い桁数パーセントからAZSTARYSライセンスプロトコルで定義されている20分の1まで，米国以外の国/地域ごとの純売上高の下位から中央桁パーセントまでの階層的特許権使用料を四半期ごとに支払い，いずれの場合もAZSTARYSライセンスプロトコルに記述されている特定条件の特定の減額を受ける.Commaveは，製品の印税期限(AZSTARYSライセンスプロトコルで定義されているように)が満期になるまで，このような印税を製品ごとに支払う義務がある.
2021年4月、AZSTARYSライセンス協定の第1号改正案、またはAZSTARYS改正案に署名した。AZSTARYS修正案によると、AZSTARYSライセンス契約の補償条項を修正することに同意します。また，AZSTARYS改正案は，AZSTARYSに関する将来の規制と販売マイルストーンの支払い総額を増加させ，AZSTARYSに関する特定の規制マイルストーンが発生した場合や，特定の米国の純販売マイルストーンが実現した場合には，支払総額が5.9億ドルに増加した。また，Commaveは，米国の純売上高の上位桁パーセントからAZSTARYSライセンスプロトコルで定義されている20分の1までの範囲と，AZSTARYSライセンスプロトコルで説明されている最終承認ラベルを含む，米国以外の国/地域の純売上高の上位桁パーセントからAZSTARYSライセンスプロトコルで定義されている20分の1までの範囲を四半期ごとに支払うことに同意している.Commaveは，製品の印税適用期限が満了するまで，このような印税を製品ごとに支払う義務がある.
AZSTARYS修正案によると、私たちはまた、Commaveの優先購入権を修正することに同意し、私たちの候補製品KP 922は、Commave優先購入権の制約を受けなくなり、追加の候補製品を取得、許可、または商業化することができないようにする。Commaveの優先購入権は、SDXを含む追加の候補製品のいずれかにのみ適用され、この優先購入権は、SDXを含む追加の候補製品のセキュリティプロトコルを受け入れた後に無効になる。
Commaveは，AZSTARYSライセンスプロトコルに規定されているいくつかの制限を遵守した場合，候補ライセンス製品のすべての開発，商業化，規制費用を担当して精算することに同意している.
AZSTARYSライセンスプロトコルは、適用される候補ライセンス製品が米国での印税期間が満了するまで、製品毎に(I)を継続し、(Ii)は他のすべての国/地域に対して永久的に有効である。Commaveは，都合の良いときにAZSTARYSライセンスプロトコルを終了し，規制部門が任意のライセンス製品候補を承認する前に事前書面通知を行うか，監督部門が任意のライセンス製品候補を承認した後に事前書面通知を行うことができる.Commave、その任意の分割許可者、またはその関連会社が、AZSTARYSライセンスプロトコルの定義のような任意のライセンス特許の有効性に疑問を提起する場合、このような疑問は、裁判所命令または伝票によって要求されるものでもなく、私たちが主張するクレーム、訴訟、または訴訟に対する抗弁でもなく、AZSTARYSライセンス契約を完全に終了することができる。いずれの場合も、以下の場合にAZSTARYS許可プロトコルを終了することができる：(I)他方はAZSTARYS許可協定に深刻に違反するが、治療期間を遵守しなければならない、または(Ii)他方が破産または資本が債務しない場合。我々がAZSTARYSライセンスプロトコル(AZSTARYSライセンスプロトコルの定義による)に深刻に違反した後，CommaveはAZSTARYSライセンスプロトコルを終了するのではなく，我々のマイルストーンや印税支払いを減らすことを選択することができる.終了後，AZSTARYSライセンスプロトコルによりCommaveに付与されたすべての許可と他の権利を我々に返す.AZSTARYSライセンス契約期間内に、AZSTARYSライセンスプロトコルによって定義されるように、いかなる競合製品を開発または商業化することはできない。
他の第三者協定
2012年3月にAQUTENTと合意した終了合意によると、AQUINTは、AZSTARYS、KP 484、KP 879またはKP 1077によって生成された任意の価値の10%に相当する特許使用料、およびAZSTARYS、KP 484、KP 879またはKP 1077の任意の許可を支払うことを含むSDXを含む任意の候補製品を取得する権利があり、AZSTARYS、KP 484、KP 1077を第三者に販売し、AZSTARYS、KP 1077、KP 484、KP 879またはKP 1077を商業化することができる。
2020年7月に、私たちはコームコンサルティング協定を締結し、この協定に基づいて、コムとコムはそれぞれ私たちを招いて、そのポートフォリオ中のいくつかの現在と潜在的な未来製品の製品開発と監督活動を指導し、引き続きAZSTARYS可能な商業発売のための支援準備を提供した。ゴム相談協議によると、私たちはゴムから1，560万ドルまでの支払いを得る権利があり、そのうちの1，360万ドルは2022年3月31日まで月賦で支払い、借金で支払う権利がある。残りの200万ドルの条件はFDAが新薬管理局を承認してCreumの候補製品ADLARITYを承認し、この承認は2022年第1四半期に承認されることである。ゴムはまた、コンサルティングサービスの実行中に発生したすべての開発、商業化、規制費用を担当して補償することに同意した。
経営成果
次の3か月までの比較 2022年9月30日と2021年9月30日(単位：千)：
| 9月30日までの3ヶ月間 |
期間は- |
|||||||||||
| 2022 |
2021 |
周期変化 |
||||||||||
| 収入，純額 |
$ | 2,874 | $ | 1,965 | $ | 909 | ||||||
| 運営費用： |
||||||||||||
| 収入コスト |
141 | — | 141 | |||||||||
| 研究開発 |
5,385 | 2,239 | 3,146 | |||||||||
| 一般と行政 |
3,974 | 1,948 | 2,026 | |||||||||
| 総運営費 |
9,500 | 4,187 | 5,313 | |||||||||
| 運営損失 |
(6,626 | ) | (2,222 | ) | (4,404 | ) | ||||||
| その他(費用)収入： |
||||||||||||
| 元金利子支出 |
(124 | ) | (6 | ) | (118 | ) | ||||||
| 派生ツール及び株式証負債に関する公正価値調整 |
22 | 332 | (310 | ) | ||||||||
| 利息とその他の収入，純額 |
79 | 137 | (58 | ) | ||||||||
| その他の収入総額 |
(23 | ) | 463 | (486 | ) | |||||||
| 所得税前損失 |
(6,649 | ) | (1,759 | ) | (4,890 | ) | ||||||
| 所得税割引 |
33 | — | 33 | |||||||||
| 純損失 |
$ | (6,616 | ) | $ | (1,759 | ) | $ | (4,857 | ) | |||
| 配当金にする |
— | — | — | |||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない |
$ | (6,616 | ) | $ | (1,759 | ) | $ | (4,857 | ) | |||
普通株主は純損失を占めなければならない
2022年9月30日までの3ヶ月間、普通株主の純損失は660万ドルであるはずだが、2021年9月30日までの3ヶ月間、普通株主の純損失は180万ドルと490万ドル変化した。この変動は主に運営損失の変動440万ドル、派生ツール及び株式証明負債に関する公正価値調整変動30万ドル、及び純利息支出及びその他の項目の変動20万ドルによるものである
収入.収入
2022年9月30日までの3カ月の収入は290万ドルで、2021年9月30日までの3カ月の収入200万ドルより90万ドル増加した。この増加は主にArimoclomol EAPの収入が230万ドル増加したためであるが，ライブラリコンサルティングプロトコル収入の減少分によって相殺されている。
収入コスト
2022年9月30日までの3カ月の月収コストは10万ドルで、2021年9月30日までの3カ月の無収入コストに比べて10万ドル増加した。増加の主な原因はArimoclomol EAPによって販売された貨物費用だ。
研究と開発
研究開発費は320万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月の220万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の540万ドルに増加した。この増加の要因は，第三者研究·開発費が240万ドル増加し，人事関連費用が50万ドル増加し，他の研究·開発費が30万ドル増加したことである。
一般と行政
一般·行政費は200万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月間の190万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の400万ドルに増加した。増加の要因は，人事関連費用が90万ドル増加し，専門職費用が70万ドル増加し，その他一般·行政費が30万ドル増加したことである。
その他の収入
その他(支出)収入は48万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月間の収入46万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の支出2万ドルに変化した。この期間の変動は主に派生ツール及び株式証明負債に関連する公正価値調整変動310，000ドル、及び純利息支出及びその他の項目の170，000ドルの変動によるものである。
次の9か月までの比較 2022年9月30日と2021年9月30日(単位：千)：
| 9月30日までの9ヶ月間 |
期間は- |
|||||||||||
| 2022 |
2021 |
周期変化 |
||||||||||
| 収入，純額 |
$ | 8,139 | $ | 26,068 | $ | (17,929 | ) | |||||
| 運営費用： |
||||||||||||
| 収入コスト |
200 | 2,000 | (1,800 | ) | ||||||||
| 研究開発 |
13,262 | 7,352 | 5,910 | |||||||||
| 一般と行政 |
10,266 | 6,145 | 4,121 | |||||||||
| 現在行われている研究と開発を買収する |
17,663 | — | 17,663 | |||||||||
| 総運営費 |
41,391 | 15,497 | 25,894 | |||||||||
| 営業収入(赤字) |
(33,252 | ) | 10,571 | (43,823 | ) | |||||||
| その他(費用)収入： |
||||||||||||
| 債務返済損失 |
— | (16,096 | ) | 16,096 | ||||||||
| 債務発行コストと割引償却に関する利子支出 |
— | (150 | ) | 150 | ||||||||
| 元金利子支出 |
(165 | ) | (221 | ) | 56 | |||||||
| 派生ツール及び株式証負債に関する公正価値調整 |
295 | (92 | ) | 387 | ||||||||
| 利息とその他の収入，純額 |
(152 | ) | 136 | (288 | ) | |||||||
| その他の収入総額 |
(22 | ) | (16,423 | ) | 16,401 | |||||||
| 所得税前損失 |
(33,274 | ) | (5,852 | ) | (27,422 | ) | ||||||
| 所得税割引 |
752 | — | 752 | |||||||||
| 純損失 |
$ | (32,522 | ) | $ | (5,852 | ) | $ | (26,670 | ) | |||
| 配当金にする |
— | (54,342 | ) | 54,342 | ||||||||
| 普通株主は純損失を占めなければならない |
$ | (32,522 | ) | $ | (60,194 | ) | $ | 27,672 | ||||
普通株主は純損失を占めなければならない
2022年9月30日までの9ヶ月間、普通株主の純損失は3250万ドルであるはずだが、2021年9月30日までの9ヶ月間、普通株主の純損失は6020万ドルで2770万ドルに変化した。この変化は主に2021年1月のインセンティブ取引と2021年6月のインセンティブ取引で確認された配当金とされ、総額5430万ドル(2022年未再現)、2021年債務清算純損失1610万ドル(2022年未再現)、派生商品や権利証負債に関する公正価値調整変動40万ドル、および所得税収益80万ドルであるが、4380万ドルの運営収入変化(損失)によって部分的に相殺されている
収入.収入
2022年9月30日までの9カ月の収入は810万ドルで、2021年9月30日までの9カ月の収入2610万ドルより1790万ドル減少した。減少の主な原因はAZSTARYSライセンスプロトコルとゴムコンサルティングプロトコルの収入減少であるが，Arimoclomol EAPと他のコンサルティング手配の収入増加部分はこの減少を相殺している。
収入コスト
2022年9月30日までの9カ月の収入コストは20万ドルで、2021年9月30日までの9カ月200万ドルの収入コストに比べて約180万ドル減少した。減少の要因は，AZSTARYSライセンスプロトコルが2021年第1四半期と第2四半期に獲得した規制マイルストーン収入により，AQUALに支払われるAZSTARYSライセンスプロトコル収入に関する特許権使用料が減少したが，AZSTARYSライセンスプロトコルがAQUTEに支払う特許権使用料収入とArimoclomol EAPでの商品販売コスト部分がこの減少を相殺したためである.
研究と開発
研究開発費は590万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の740万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の1330万ドルに増加した。この増加は，主に第三者研究·開発費が410万ドル増加し，人事関連費用が130万ドル増加したことと，他の研究·開発費が50万ドル増加したためである。
一般と行政
一般·行政費は410万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の610万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の1030万ドルに増加した。増加の要因は，人事に関する費用が270万ドル増加し，専門職費用が70万ドル増加し，その他の一般·行政費用が70万ドル増加することである。
買収の進行中の研究と開発
買収が行われている研究開発費は1，770万ドル増加し，2021年9月30日までの9カ月間の0ドルから2022年9月30日までの9カ月間の1，770万ドルに増加した。この増加は，Arimoclomol購入プロトコル項での取引により一度に獲得されている研究と開発費用である.
その他の費用
その他の支出は1，640万ドル増加し，2021年9月30日までの9カ月の1，640万ドルから2022年9月30日までの9カ月の22，000ドルに増加した。この期間間の変動は主に2021年の債務返済純損失1，610万ドル(2022年には再発生していない)、及び派生ツールと株式承認証負債に関する公正価値調整変動40万ドルに起因する。
流動性と資本資源
流動資金源
2022年9月30日まで、私たちは主に債務の発行、私募償還可能な転換可能な優先株の発行と、初回公募株、市場発売、公募株の引受で普通株を売却することによって、リンカーン公園資本有限責任会社またはリンカーン公園との購入協定、およびAZSTARYS許可協定、倉庫相談協定とその他のコンサルティング手配、Arimoclomol EAPとの収入を通じて、私たちの研究開発と運営活動に資金を提供する。2022年9月30日現在、私たちは1.074億ドルの現金、現金等価物、投資を持っている。
これまでに，AZSTARYSライセンスプロトコル，自己払い第三者コストの精算，コンサルティングサービスの性能およびArimoclomol EAPでの製品販売から収入を得てきた。
2022年5月、我々は新たに設立した完全子会社デンマーク製薬会社を通じて、デンマーク上場有限責任会社Orphazyme A/S再編におけるOrphazyme A/Sと資産購入契約、またはArimoclomol購入契約を締結した。Arimoclomol購入合意による取引は2022年5月31日に完了した。Arimoclomol購入契約の条項によると、KemPharm DKはOrphazyme Arimoclomolに関連するすべての資産と業務を購入し、Orphazymeがその債権者に対するすべての実際の未返済債務を1，280万ドルの現金で支払いました。また、ケム製薬会社は520万ドルの推定準備金負債を負担することに同意し、これはフランスでのOrphazyme社の早期訪問計画による収入と関係がある。
2020年7月に、私たちはコームコンサルティング協定を締結し、この協定に基づいて、コムとコムはそれぞれ私たちを招いて、そのポートフォリオ中のいくつかの現在と潜在的な未来製品の製品開発と監督活動を指導し、引き続きAZSTARYS可能な商業発売のための支援準備を提供した。ゴム相談協議によると、私たちはゴムから1，560万ドルまでの支払いを得る権利があり、そのうちの1，360万ドルは2022年3月31日まで月賦で支払い、借金で支払う権利がある。残りの200万ドルの条件はFDAが新薬管理局を承認してCreumの候補製品ADLARITYを承認し、この承認は2022年第1四半期に承認されることである。ゴムはまた、コンサルティングサービスの実行中に発生したすべての開発、商業化、規制費用を担当して補償することに同意した。
歴史的には、私たちの運営純現金流は最低限正であり、少なくとも今後数年以内に、最低限の運営純現金流が生じ続ける可能性が予想される。私たちの収入源は、CommaveおよびKVKとのライセンス契約による支払い、または潜在的なコンサルティングスケジュール、Arimoclomol EAPでの製品販売、および私たちの候補製品のうちの1つに関連する任意の他の未来スケジュールから来ると予想されます。
2021年1月に公募を完了しました引受割引や手数料や発売吾などが支払う支出を差し引く前に、吾らは公開発売から得られた総収益総額(引受業者がその超過配給選択権を行使して得た収益を含む)を合わせて5，240万ドルとした。2022年1月には、公開発売中に発行された引受証を行使する際に発行可能な普通株式と、2022年2月1日に施行された改正案の日までに行使されていないForm S-1(文書番号333-250 945)に関する登録声明の修正案を提出した。
2021年1月、2021年1月の募集書簡を締結しました。私たちは行権所有者から既存の引受権証及び2021年1月の誘導権証を売却して得られた総収益は4，400万ドルに達した。
2020年4月には、“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”のPaycheck保護計画やPPPローンやCARE法案の下のローンやPPPローンから80万ドルの収益を獲得し、これらのローンで既存従業員を引き留め、賃金を維持し、レンタル料と光熱費を支払った。2021年5月、私たちはアメリカ小企業管理局から通知を受け、私たちのPPPローンはすべての元金と利息を含めて全額免除されました。
2021年6月、私たちは2021年6月の招聘書を締結した。吾らは精選権証所持者が精選2021年1月誘導権証及び売却2021年6月誘導権証を行使したため、総収益3，910万ドルを受け取った。
2021年7月、私たちはJMPとRBCCMと株式分配協定を締結し、この協定によると、私たちはJMPとRBCCMをその販売代理として、時々私たちの普通株の株式を発売することを全権決定することができ、総発行価格は最高7500万ドルに達する。私たちの普通株を発行して販売し、もしあれば、株式分配プロトコルはS-3表の登録声明に従って行われます。JMPおよびRBCCMは、1933年に改正された証券法第415条で定義された“市場で発行される”と考えられる法律で許可された任意の方法で普通株を販売することができる。JMPおよびRBCCMは、我々の指示(任意の価格、時間または規模制限、または私たちが適用する可能性のある他の慣用パラメータまたは条件を含む)に基づいて、時々商業的に合理的な努力で普通株を販売する。我々は、JMPおよびRBCCMによって売却された任意の普通株式の総販売収益に相当する3.0%の手数料を、持分分配プロトコルに従ってJMPおよびRBCCMに支払う。私たちは表S-3に私たちの普通株式の売却に関する登録声明を提出し、最高金額は3.5億ドルで、そのうち7500万ドルは株式分配協定に従って発行可能な普通株式の販売に割り当てられ、この協定は2021年7月12日に発効を発表した。2022年9月30日現在、株式分配協定に基づいていかなる株式も発行または売却されていない。
株式買い戻し計画
2021年12月20日、2023年12月31日までに最大5000万ドルの普通株を買い戻すことができる株式買い戻し計画を開始した。株式買い戻し計画の資本分配は、当社の業務業績、AZSTARYSライセンス契約に基づいて受信された特許権使用料および販売マイルストーン、および私たちが入手可能な他の非希釈資本源を含む様々な要因に基づいています。買い戻しは、改正された1934年の証券取引法第10 b-18条に基づいて行われ、これは、我々の普通株の市場価格、一般市場と経済条件、適用される法律要件を含む様々な要素に依存する。私たちは株の正確な数量を保証しません。本計画は予告なくいつでも一時停止、修正、または終了することができます。2022年9月30日現在、株式買い戻し計画によると、909，953株の普通株を買い戻し、買い戻し額は約750万ドルとなっている。
転換債
2022年9月30日まで、私たちは返済されていない転換手形を持っていない。2021年第1四半期に、私らはすべて交換可能な手形の返済とDeerfield融資協定を終了した。
ディerfield施設協定
2014年6月、私たちはDeerfieldと6，000万ドルの複数の信用手配としてDeerfield融資協定を締結した。Deerfield融資協定を締結する時、私たちは1，500万ドルの定期手形および1，000万ドルの交換可能な手形、またはDeerfield交換可能な手形を含む最初の資金を借り入れる。
Deerfield変換可能手形の元の年利率は9.75%だったが、その後6.75%に低下した。Deerfieldは手形項目の未返済残高に換算できる利息は四半期ごとに延滞しなければならない。私たちは最初にDeerfield融資協定4周年と5周年(2018年6月と2019年6月)にDeerfield転換可能手形の未返済元本の3分の1を返済しなければならない。2018年6月、Deerfieldは当時満期になった元金のうち約330万ドルに約20万ドルの応算利息を加えて37，410株の普通株に転換することに同意した。2019年9月、吾らはDeerfieldと(I)Deerfield融資プロトコルで適用される金利を9.75%から6.75%に引き下げ、(Ii)融資の利息(Deerfield融資協定の定義を参照)について“実物支払い”を行い、(Iii)Deerfield融資協定により満期になった融資を2020年6月1日に支払うことを遅延させる改正を締結した。2019年12月に、吾らはDeerfieldと別の改正を締結し、(I)Deerfield融資協定により満了した融資を2021年3月31日まで遅延させ、(Ii)追加債務及び債券保有者がDeerfield融資協定(以下に述べる)に基づいて登録することを可能にする。
Deerfield融資プロトコルによると、吾らはDeerfieldにDシリーズ償還可能優先株やDシリーズ優先株1，923，077株を発行し、これにより吾等に融資を提供する代償としている。我々の初公募株終了時には，これらのDシリーズ優先株は我々普通株の256，410株に再分類された(2020年12月1日16株の逆株分割で発効し，これは我々普通株の16，025株となった)。
DeerfieldにDeerfield引受権証を発行し、1株0.78ドルの初期行権価格で私たちDシリーズ優先株14，423，076株を購入した。初公募終了時に、この株式承認証は、1株当たり5.85ドルの行使価格で1，923，077株の普通株を行使できる引受権証に変換される(2020年12月1：16の逆株式分割に適用され、これは1株93.60ドルの行使価格で120，192株の普通株を行使可能な引受証となる)。2021年1月の誘因取引を完了した後、Deerfield株式証に記載されている反償却条項に基づいて、Deerfield株式証の取引価格は1株46.25ドルに低下した。また，2021年6月の誘因取引を完了した後，Deerfield株式証に記載されている反償却条項により，Deerfield株式証の取引価格は1株あたり38.34ドルに低下した。
2021年ノート
2016年2月、2021年満期の5.50%高度転換手形、すなわち2021年満期の手形を発行し、元金総額は8，630万ドルとなった。2021年の債券は最初にいくつかの初期購入者の代表としてCowen and CompanyとRBCCM LLCに発行され、これらの購入者はその後、証券法第144 A条に規定する免除登録により、2021年の債券を合格した機関の買い手に転売する。
2021年の手形は、私たちと受託者であるアメリカ銀行全国協会との間の日付2016年2月9日の契約に基づいて発行されました。2021年債券の利息は2016年8月1日から始まり、半年ごとに配当され、現金で支払い、2016年8月1日から年利5.50%となる。事前に転換または買い戻ししない限り、2021年債券は2021年2月1日に満期になる。
2018年10月、2019年12月および2020年1月に行われた複数回の交換では、Deerfield融資協定の条項により、所有者が返済していない2021年手形をすべて私たちの普通株の株式または2019年12月に発行された手形および2020年1月手形に交換します。
2021年のチケット交換は2020年1月に発効
2020年1月にM.Kingdon Offshore Master Fund，LPまたはKingdonと2020年1月の交換プロトコル，あるいは2020年1月の交換プロトコルを締結した。2020年1月の交換協定に基づき，我々は2020年1月手形を高度担保転換可能手形として発行し，元金総額は約300万ドルであり，当時Kingdonが所有していた2021年手形の元本と課税利息総額約300万ドルを解約した.2020年1月の交換協定を締結する際には，Kingdonに利息約37，000ドルを支払うことに同意し，Kingdonの2021年手形の2020年1月13日の課税および未払い利息の50%に相当する。この等利息の残りは2020年1月手形の元本金額に含まれる。
2020年1月に発行される手形は、2019年12月に発行された手形の条項と条件がほぼ同じです(以下より詳細に紹介する改正案改訂)。
2020年1月交換協定の締結については、吾らは2019年12月所有者と改正融資協定および2019年12月手形および同意、または2019年12月手形改正を締結し、(I)2019年12月手形改訂を含む、(A)株式交換価格(2019年12月手形定義参照)を1株273.76ドルから93.6ドルに引き下げ、(B)底値(2019年12月手形参照)を1株6.08ドルから1株9.328ドルに引き上げ、(Ii)改正されたDeerfield融資プロトコルは、(X)Kingdonが融資者としてDeerfield融資プロトコル(Deerfield融資プロトコルの定義参照)に参加することができ、および(Y)2020年のチケットおよびDeerfield融資プロトコルおよび他の取引文書(Deerfield融資プロトコルの定義を参照)についての“高度担保変換可能なチケット”を構成することを規定する(定義はDeerfield融資プロトコルを参照)。2019年12月の手形改正案によると、2019年12月の手形はその条項で私たちの普通株の合計11，753，016株に変換でき、転換日を2020年1月13日(2020年12月1対16の逆株式分割が発効し、これが私たちの普通株の734，562株となると仮定しています)。
債務再編
2020年12月、2020年12月24日に改訂された2020年12月交換協定を締結しました。2020年12月の交換協定によると、(A)吾らはDeerfield貸金人、DSCおよびKingdonまたは共同所有者に一部の高級保証手形およびDeerfield手形元金を前払いし、総額約3，030万ドルである。および(B)我々は31，476.98412株の我々のB-2系列優先株および行使可能な3，632，019株の我々の普通株または取引所承認株式証を発行し，所有者が所有している高級保証手形およびDeerfield手形の元本の一部を抹消し，取引を取引所と呼ぶ.債務の両替及び返済が完了した後、融資手形項の下で元金及び応算利息の総括残高は約760万元であった。
2020年12月の交換協定では、2023年3月31日以降に発生しない限り、我々の普通株が条件を満たす証券市場への上場を継続できないことが“重大な取引”にならないことが規定されている。
二零二年十二月交換協定は、(I)高級担保手形及びDeerfield手形の満期日を二零二三年三月三十一日に延長し、(Ii)現金支払融資利息を規定する(Deerfield融資協定を参照)、及び(Iii)規定された融資の指定前払い条項を含むDeerfield融資協定を改正した。
二零二年十二月の交換協定は、いくつかの改訂及び再予約された投資家権利協定(日付は二零一五年二月十九日)又は金利協定を改正し、Deerfield及びその署名者の間で締結され、Deerfield Special Situations Fund、L.P.をその一方に加入し、取引所承認株式証の発行及び二零二零年十二月に等しい交換協定項下の登録責任を発効させる(詳細は後述)。
権利証を行使する条項及び条件は既存の株式承認証とほぼ同じであり、行使価格は既存の引受権証の1株当たりの行使価格と等しく、保有者が当該等交換権証を行使する権利を規定することが制限され、当該等所有者(当該等所有者のある連属会社及び“グループ”メンバーとともに)が実益を当時発行及び発行済み普通株式総数の4.95%以上有することが条件となる。
2020年12月の交換協定の条項に基づき、吾らもB-2系列優先株株式の転換と交換権証行使時に発行可能な普通株株式を証券法に基づいて登録し、転売に供する登録声明を提出した
2020年12月の交換協定について、改正され再決定されたB-2系列転換可能優先株の優先株、権利および制限指定証明書、または改正と再決定されたB-2系列優先株指定証明書をデラウェア州州務卿に提出し、B-2系列優先株の優先株、権利、制限を列挙した。
B-2シリーズ優先株の株は私たちの普通株の合計4，842，690株に変換できます。B-2シリーズ優先株の1株当たりの総価値は1，000ドルであることを宣言し、1株6.4999ドルの価格で我々の普通株に変換することができる(株式分割および類似事件による調整)。
2021年3月、B-2シリーズ優先株はすべて普通株に転換された
2021年6月、私たちはデラウェア州州務卿にB-2シリーズ転換可能優先株のキャンセル証明書を提出し、私たちの登録証明書から31，480株のB-2シリーズ転換可能優先株に指定された株をキャンセルした。
2020年12月に合意修正案を交換
2021年1月12日に、2020年12月に交換協定で行われる取引について、吾らはDeerfield所持者と高級担保転換可能手形修正案および株式証明修正案、あるいは2021年1月改正案を締結した。2021年1月の改正は、(I)融資手形および(Ii)Deerfield引受株式証のいくつかの特定条項を改正し、2020年12月の交換協定および包販協定による証券発行によって行われる取引を融資手形およびDeerfield引受株式証の反償却条文から除外する。
B-2シリーズ優先株
2021年1月11日、2020年12月の交換協定で予想される取引を完了する条件として、改正·再改訂されたB-2系列転換可能優先株の指定優先株、権利と制限証明書、またはB-2系列優先株指定証明書をデラウェア州州務卿に提出し、B-2系列優先株の優先株、権利、制限を挙げた。
融資合意手形の支払と融資合意の終了
2021年2月8日、吾らは融資協議手形所持者と返済書簡を締結し、この書簡により、吾らは融資合意を清算し、融資合意を終了することに同意した。
支払箱によると、吾らは融資協議手形所持者に合計8，000，000ドルを支払い、元金残高、未返済の課税利息及び前払い費用を含めて、吾等しい融資合意項下の未返済債務を返済する。
返済書簡によると、吾らは融資合意項の下で融資合意手形所持者のすべての未返済債務及び債務を返済している。融資プロトコルとその付記、担保融資プロトコルや手形義務の吾などの資産の担保権益は、すべて終了した。融資協定手形所有者は以前に発行された引受権証を保持するだろう
信用限度額
2022年5月、貸手である米国銀行または信用限度額と2000万ドルの循環融資合意を達成した。信用限度額が提供する循環融資の収益は一般会社の目的に使用されるだろう。信用限度額での融資は担保付き隔夜融資金利(SOFR)に1.60%を加算し、SOFR下限は0.00%である
信用限度額下の循環ローンは預金口座に完備された保証権益を担保とする。信用限度額での循環融資は慣例の肯定と否定契約を守らなければならない。
この与信限度額での融資の最終期限は2025年5月31日。信用限度額には、クロス違約、破産と支払い違約を含むローンの増加を加速させる可能性のある通常の違約事件が含まれている。2022年9月30日現在、私たちはすでに信用限度額から1，280万ドルを抽出し、Arimoclomol購入プロトコルでの取引に資金を提供し、この金額は1，280万ドルの預金者の支持を得ており、この預金は監査されていない簡素化総合貸借対照表における長期投資として示されている。信用限度額の下で残った720万ドルは単独の利息預金によって保証され、2022年9月30日までの監査されていない簡明総合貸借対照表に長期投資として記録されている。これらの預金証書は信用限度額の担保として担保されている.
キャッシュフロー
次の表は、2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月間のキャッシュフロー(単位：千)をまとめています:
| 9月30日までの9ヶ月間 |
||||||||
| 2022 |
2021 |
|||||||
| 経営活動が提供する現金純額 |
$ | (14,255 | ) | $ | 11,287 | |||
| 投資活動のための現金純額 |
(36,656 | ) | (85 | ) | ||||
| 融資活動が提供する現金純額 |
8,609 | 115,979 | ||||||
| 現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
15 | — | ||||||
| 現金および現金等価物の純増加 |
$ | (42,287 | ) | $ | 127,181 | |||
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた現金純額は1，430万ドルで、純損失3，250万ドルと運営資本変動390万ドルを含むが、非現金プロジェクト調整数2，220万ドルによって部分的に相殺された。純損失は主に研究開発計画や運営コストへの支出によるものであるが，AZSTARYS許可プロトコル，Arimoclomol EAP，ゴムコンサルティングプロトコルによる収入部分はこの影響を相殺している。運営資本変動には，120万ドルが前払い費用およびその他の資産変動に関係していること，460万ドルが勘定およびその他の受取金変動に関係していること，20万ドルが経営リース負債変動に関係していること，40万ドルが他の負債変動に関係していること，130万ドルが売掛金および売掛金費用変動に関係していること，30万ドルが在庫変動に関係していること，10万ドルが経営リース使用権資産変動に関係していること，90万ドルが割引およびリベート負債変動に関係していることが含まれている。非現金プロジェクトの調整には、主に株式ベースの給与支出330万ドル、投資に関する公正価値調整変動60万ドル、Arimoclomol購入プロトコル取引の一部である買収された研究開発に関する1，770万ドル、減価償却、償却、その他の項目に関する80万ドルが含まれるが、派生ツールや株式証負債に関する公正価値調整変動30万ドルに部分的に相殺される
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動が提供した現金純額は1130万ドルで、その中には1850万ドルの非現金プロジェクト調整が含まれ、590万ドルの純損失と130万ドルの運営資本変化によって一部が相殺された。非現金プロジェクトの調整には、主に1，610万ドルの債務弁済損失、160万ドルの株式補償支出、20万ドルの債務発行コストと債務割引の償却、派生製品と株式証明負債に関する公正価値調整変動10万ドルと減価償却、償却、その他のプロジェクトに関連する50万ドルが含まれる。純損失は主に債務弁済損失と研究開発計画と運営コストへの支出によるものであるが，AZSTARYS許可プロトコルとゴム相談プロトコルにより受け取った収入部分はこの損失を相殺している。運営資本変動には190万ドルが買掛金や売掛金変動に関係しており，20万ドルは経営リース負債変動に関係しており，140万ドルは前払い費用やその他の資産変動に関係しているが，勘定やその他の受取金変動に関する100万ドル，経営リース使用権資産変動に関する10万ドルと他の負債変動に関する110万ドル部分で相殺されている
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間の投資活動用現金純額が3670万ドルであったのは，Arimoclomol購入プロトコルによる取引の純買収コストが1410万ドルと，購入投資の2380万ドルであったが，130万ドルの投資満期日に部分的に相殺されたためである。
2021年9月30日までの9ヶ月間、投資活動のための現金純額は8.5万ドルで、財産や設備の購入に起因することができる。
融資活動
2022年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した現金純額は860万ドルで、主に発行債務による1，280万ドル、保険融資手配による130万ドル、従業員株購入計画(“ESPP”)による普通株売却による20万ドルだったが、株式買い戻し計画の一部である株式買い戻しは470万ドル、保険融資手配元金90万ドルの支払い、発売コスト10万ドルの支払いにより部分的に相殺された。
2021年9月30日までの9カ月間で，融資活動が提供した現金純額は1.16億ドルであり，これは主に公開発売により我々の普通株を売却して得られた純額4930万ドル，2021年1月インセンティブ取引の純収益4140万ドル，2021年6月のインセンティブ取引の純収益3680万ドルと普通株式承認証を行使した純収益3080万ドルが，130万ドルの発売コスト支払いと20万ドルの融資リース債務元金の返済によって相殺されたためである。債務発行コスト290万ドルと転換手形元金3790万ドルの返済を支払う。
将来の資金需要
私たちの現在の運営予測によると、私たちは私たちの既存の現金、現金等価物、そして投資が2026年までの運営に資金を提供するのに十分だと信じている。この推定には，我々の予想収入は含まれておらず，その一部は商業販売の特許権使用料およびAZSTARYSライセンスプロトコルとAPADAZライセンスプロトコルにおけるマイルストーンの実現に基づいている.いくつかのマイルストーンは私たちが統制できない規制事項と関連がある。
最近可能な追加資金源には
| ● |
AZSTARYSライセンスプロトコルまたはAPADAZライセンスプロトコルに従って生成される任意の収入； |
|
| ● |
AZSTARYSライセンスプロトコルに従って生成された任意のコンサルティングサービス収入または短期マイルストーン支払い； |
|
| ● | Arimoclomol EAPによる任意の製品販売； | |
| ● |
潜在的なコンサルティング手配の下で生成された任意のコンサルティングサービス収入。 |
私たちは私たちがこのような潜在的なソースから私たちの運営費用を支払うのに十分な収益を生むことができるという保証はない。
これまでに，AZSTARYSライセンスプロトコル，自己払い第三者コストの精算，コンサルティングサービスの表現，Arimoclomol EAPでの製品販売から収入を得てきた。私たちは、予測可能な未来に、私たちの唯一の収入源は、AZSTARYSライセンスプロトコル、APADAZライセンスプロトコルによって生成された支払い、潜在的なコンサルティング、および私たちの候補製品およびArimoclomol EAPでの製品販売に関連する任意の他の未来スケジュールであると予想している。米国でAPADAZを商業化し、AZSTARYSライセンス契約を締結し、AZSTARYSとKP 484を開発、製造、商業化するためのAPADAZライセンス協定に署名しているが、この戦略や私たちが将来講じているどの戦略も成功することは保証されていない。例えば、私たちはAZSTARYS許可協定の下でマイルストーンの支払いを受けたが、私たちは将来この合意に基づいて任意の追加のマイルストーン支払いや印税を稼ぐことを保証することはできない。私たちはまた私たちがArimoclomol EAPに基づいて収入を創出し続けるという保証がない。また、上場企業として、運営に関連した追加コストが発生し続けると予想しています。
新型肺炎の疫病はすでに発生し、引き続き全世界の企業と市場に重大な破壊をもたらすだろう。私たちはこの流行病とそれによる経済的混乱が私たちの流動性と業務結果に長期的な影響を及ぼす可能性があると予測できない。新冠肺炎の大流行が私たちの流動性と運営結果に与える影響の程度は、大流行の持続時間、蔓延と強度、および政府、監督管理と民間部門の対応を含む未来のいくつかの事態の発展に依存し、これらはすべて不確定で予測困難である。新冠肺炎疫病は私たちが患者を未来のいかなる臨床試験に参加することを募集しにくくするかもしれない、あるいは私たちの候補製品の監督管理許可の遅延を招くかもしれない。我々の予想収入の一部は，AZSTARYS許可協定における新冠肺炎疫病の影響を受ける可能性のある規制事項に関するマイルストーンの実現に基づいている。したがって，新冠肺炎の大流行がこれらのマイルストーンを実現する能力にどのような影響を与えるかは予測できない(あれば)。新冠肺炎の疫病及びインフレと金利上昇による経済不確定性をめぐり、私たちが業務を支援するために必要な債務或いは株式融資を獲得する能力を大幅に低下させる可能性もある。私たちは現在この大流行の財政的影響を推定できない。大流行が引き続き深刻な世界的危機になれば、それは私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの現金需要と現金滑走路の推定は、間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいていて、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの利用可能な資本資源を使用するかもしれません。私たちはAZSTARYS許可協定、APADAZ許可協定、在庫相談プロトコル、Arimoclomol EAP下の製品販売と他の潜在的なコンサルティング手配や他の融資取引から十分な収益を生成して、私たちの運営費用に資金を提供することができません。任意の追加の現金需要を満たすために、私たちは、許可や協力手配のような潜在的な戦略取引を含む他の第三者融資を求めることができる追加の株式または変換可能な証券の売却を求めることができます。候補製品や製品の開発や商業化に関連する多くのリスクや不確実性のため、我々の協力製品や候補製品が規制部門の承認を得た場合、その商業化や開発を完了するために必要な資本支出や運営支出の増加額を見積もることはできない。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、私たちが監査していない簡明な総合財務諸表に基づいており、これらの財務諸表は私たちがアメリカで公認されている会計原則に従って作成されている。簡明な総合財務諸表を作成するために、著者らは簡明な総合財務諸表の期日の報告されていない報告資産と負債額及び或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内にすでに提出した収入と支出に影響するため、推定と仮説を作成しなければならない。私たちはこのような推定と判断を持続的に基づいて評価する。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
私たちの重要な会計政策とプロジェクト7−経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析年度までのForm 10−K年次報告2021年12月31日2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出される。
| 第三項です。 |
定量化する市場リスクに関する定性的な開示と |
適用されません。
| 第四項です。 |
制御するプログラムがあります |
制御とプログラムの有効性の制限
我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。また、開示制御およびプログラムの設計は、管理層に、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利益を評価する際に判断することが要求されるリソース制限が存在するという事実を反映しなければならない。
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2022年9月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。我々の2022年9月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの財政四半期中、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、財務報告の内部統制に大きな影響を与えない、あるいは合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある。
第II部
その他の情報
| 第1項。 |
法律訴訟 |
時々、私たちは通常の法的手続きと、私たちの正常な業務過程で発生した請求、クレーム、そして脅威訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちは何の訴訟も解決されないと信じていますが、これらの訴訟は個別訴訟でも全体訴訟でも、私たちの経営業績や財務状況に大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
| 第1 A項。 |
リスク要因 |
この四半期の報告書に記載されている10-Qテーブルの他の情報に加えて、第I項1 Aに記載されているすべてのリスク要因および不確定要因をよく考慮しなければなりません。我々の普通株に投資する前に、2021年12月31日までの財政年度Form 10−K年度報告書の“リスク要因”を2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出した。以下に開示される場合を除いて、この報告書に記載されているリスク要因は実質的に変化していない。もしこれらのリスクのいずれかが現実になれば、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は深刻な損害を受ける可能性がある。このForm 10-Q四半期報告書にはまた、リスクと不確実性要因に関する前向きな陳述が含まれている。これらのリスク要因および本四半期の報告書10-Q表に記載されている他の要因のため、我々の実際の結果は、前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。
買収によって事業を拡大すれば、様々なコストが発生し、多くのリスクに直面する可能性があり、これらのリスクは、私たちの業務や運営に悪影響を与え、株価の下落を招く可能性があります。
適切な機会があれば、私たちは私たちの業務を強化するために事業や資産を買収することを求めるかもしれない。例えば、2022年5月、私たちはOrphazyme Arimoclomolに関連するすべての資産とビジネスを買収した。いかなる買収についても、私たちの株主を希釈し、買収に資金を提供したり、重大な債務を負担したりする追加の株式証券を発行することができる。
買収は、買収された業務や資産を統合する問題や、新たな地域や国での運営経験の不足による予期しないコスト、負債や経済、政治、法律、規制の課題を含む多くの異なるリスクや不確実性に関連しており、Orphazymeのような被買収会社を統合したり、買収された会社のキーパーソンを維持したりすることができない可能性がある。これまで、買収および統合買収の業務や人員についての経験は限られてきた。買収は核心業務に対する私たちの関心を移すかもしれない。買収には、定期テストおよび潜在的な期間減価費用を受け、特定の無形資産に関連する償却費用を生成し、ログアウトおよび再編および他の関連費用を生成することを記録する必要があるかもしれません。これらは、私たちの経営業績や財務状況を損なう可能性があります。
新たなビジネス戦略、特に買収に関する戦略は、本質的にリスクがあり、成功しない可能性がある。成功的に識別、完成、管理、統合買収できなかったことは、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を与え、私たちの株価の下落を招く可能性がある。
グローバル経済の不確実性および他のグローバル経済または政治的および規制的発展は、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況および/または将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界医薬市場の成長は、経済低迷(例えば、新冠肺炎の大流行による経済活動への麻痺影響)が医薬業界全体または私たちの特定の疾患に対する援助金額を減少させる可能性があるため、(I)グローバル経済成長とますます関連しており、(Ii)政治的条件、緊張および不確実性、例えば、私たちの法規に適用される可能性がある。
現在、世界各地に不確実な政治と地政学的状況が存在している。2021年末から2022年にかけて、ロシアが烏露国境に大量の軍事地上部隊と支援人員を集結させ、2022年2月にロシアがウクライナに対して広範囲な攻撃を発動した場合、米露間の緊張がエスカレートする。これに対し、北大西洋条約機構(NATO)はすでに東欧に軍事力を増派しており、英国、EU、米国はロシアに対する何らかの制裁を宣言している。ウクライナ紛争および米国とNATOが取ったいかなる報復措置も、世界の安全を脅かし、さらなる地域衝突を招く可能性があり、そうでなければ、地域と世界経済に持続的な影響を与え、これらのいずれも、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。また、英国の2020年1月のEU離脱の全面的な影響は予測できないが、市場の大幅な変動やずれを招き、英国、欧州、世界経済に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが現在運営している司法管轄区または将来運営を選択する可能性のある司法管轄区では、将来の法律または法規の変化は、私たちの業務に規制と運営制限およびコンプライアンス義務を適用し、それによって私たちの収入を減らしたり、支出を増加させたりすることを含む、私たちの業務、運営結果、キャッシュフロー、財務状況および/または見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
上記の状況は、個別状況であっても全体的な状況であっても、我々の業務、キャッシュフロー、財務状況、および/または見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
| 第二項です。 |
未登録持分販売有価証券と収益の使用 |
最近売られている未登録証券
ない。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
発行人が株式証券を購入する
| 期間 |
総人数 購入株 |
平均価格 株で支払う |
公開発表された計画又は計画の一部として購入した株式総数(1) |
最大数(または 計画や計画によってはまだ購入していないかもしれない株の約ドルの価値 |
||||||||||||
| 2022年7月1日から2022年7月31日まで |
— | $ | — | — | $ | 42,500,000 | ||||||||||
| 2022年8月1日から2022年8月31日まで | — | — | — | 42,500,000 | ||||||||||||
| 2022年9月1日から2022年9月30日まで | — | — | — | 42,500,000 | ||||||||||||
| 合計する |
— | $ | — | — | $ | 42,500,000 | ||||||||||
| (1)2021年12月20日、会社は2023年12月31日までに最大5000万ドルの普通株を買い戻すことができる株式買い戻し計画を開始したと発表した。買い戻しは、改正された1934年の証券取引法第10 b-18条に従って行われ、これは、会社の普通株の市場価格、一般市場と経済条件、適用される法律の要求を含む様々な要素に依存する。会社が買い戻す株式の正確な数量は保証されておらず、その計画は事前に通知することなく、いつでも一時停止、修正、または終了する可能性がある。 |
| 第三項です。 |
高級証券違約 |
適用されません。
| 第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
適用されません。
| 五番目です。 |
その他の情報 |
ない。
| 第六項です。 |
陳列品 |
以下はリストですこの表格10-Qの一部として提出された証拠品(本明細書で参照される10-K、10-Q、および8-Kレポートのすべての項目の米国証券取引委員会ファイル番号001-36913):
| 展示品違います。 |
|
説明する |
| 3.1 |
|
KemPharm，Inc.会社登録証明書の改訂および再署名(ここで参照登録者が合併する現在のForm 8−K報告は2015年4月21日に米国証券取引委員会に提出された)。 |
| 3.1.1 | 改正された登録者登録証明書は、2020年12月23日から発効する(これに合わせて、登録者が2020年12月23日に米国証券取引委員会に提出した8−Kフォームの現行報告を参照)。 | |
| 3.2 |
KemPharm，Inc.の現行規約が改訂·再改訂された(登録者が2020年7月17日に米国証券取引委員会に提出した最新のForm 8−K報告書を参照して本明細書に組み込まれる)。 | |
| 4.1 |
|
普通株式株式を証明する株式サンプル証明書(参考登録者が2021年3月12日に米国証券取引委員会に提出した10−K表年次報告書により本明細書に組み込む)。 |
| 31.1* |
|
1934年に改正された証券取引法規則13 a−14(A)または規則15 d−14(A)に基づいて首席執行幹事を認証する。 |
| 31.2* |
|
細則13 a-14(A)査定等財務幹事によれば又は改正された1934年証券取引法第15 d-14条(A)条。 |
| 32.1** |
|
1934年に改正された証券取引法第13 a-14条(B)に基づく認証首席執行幹事、及び18.2002年にサバンズ-オキシリー法第906条に基づいて可決された“米国法”第1350条。 |
| 32.2** |
|
信安財務の認証改正された1934年の証券取引法第13 a-14(B)条と、2002年に“サバンズ·オックススリー法案”第906条に基づいて可決された“米国法”第18編第1350条による。 |
| 101.INS* |
|
XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
| 101.SCH* |
|
イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
| 101.CAL* |
|
インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
| 101.DEF* |
|
インラインXBRL分類拡張Linkbaseの定義文書 |
| 101.LAB* |
|
XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
| 101.PRE* |
|
インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
| 104** | 表紙対話データファイル(イントラネットXBRLに埋め込み、添付ファイル101に統合) |
| * |
同封アーカイブ |
| ** |
同封して提供する |
サイン
以下の要求により：1934年の証券取引法によると、登録者は、本報告が正式に許可された次の署名者がその署名を代表することを正式に促した。
|
|
ケンタッキー製薬会社 |
|
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| 日付： 2022年11月9日 |
差出人： |
/s/トラビス·C·ミクル |
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|
トラビス·C·ミクル博士 |
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総裁と行政長官将校.将校 (首席行政主任) |
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| 日付： 2022年11月9日 |
差出人： |
ラドゥーン·クリフトン |
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R.LaDuane Clifton、公認会計士 |
|
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首席財務官·秘書兼財務主管 (首席財務官) |