カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
(マーク1)
今季末までの四半期
あるいは…。
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| ||
会社または組織の国家またはその他の管轄権 |
| (税務署の雇用主 |
|
|
|
| ||
(主にオフィスアドレスを実行) |
| (郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含みます(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
| 取引記号 |
| 登録された各取引所の名称 |
それは.. |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す☒
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す☒
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ☐ |
| ファイルマネージャを加速する☐ |
|
規模の小さい報告会社 | |||
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)
2022年11月10日までに
カタログ表
Acurx製薬会社
カタログ表
ページ | ||||
| ||||
第I部- | 財務情報 | 5 | ||
第1項。 | 簡明中期財務諸表 | 5 | ||
2022年9月30日(未監査)及び2021年12月31日現在の簡明中期貸借対照表 | 5 | |||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明中期経営報告書(未監査) | 6 | |||
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月のメンバーと株主権益変動簡明中間報告書(未監査) | 7 | |||
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月現金フロー表簡明中間報告書(監査なし) | 8 | |||
簡明中期財務諸表付記(未監査) | 9 | |||
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 16 | ||
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 25 | ||
第四項です。 | 制御とプログラム | 25 | ||
第II部- | その他の情報 | 26 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 26 | ||
項目1 A。 | リスク要因 | 26 | ||
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 50 | ||
第三項です。 | 高級証券違約 | 51 | ||
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 51 | ||
五番目です。 | その他の情報 | 51 | ||
第六項です。 | 陳列品 | 52 | ||
サイン | 53 | |||
証書 | ||||
2
カタログ表
前向き陳述に関する特別説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告(“四半期報告”)および本明細書で引用されるいくつかの情報には、1933年証券法(“証券法”)第27 A条および1934年の証券取引法(“取引法”)第21 E条に適合する前向きな陳述が含まれている。本四半期報告では、Acurx製薬会社とその子会社を“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”と呼んでいます。本文では、歴史的事実に関する陳述以外のすべての陳述は、私たちの将来の経営結果と財務状況、戦略と計画、および未来の経営に対する私たちの予想に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“信じる”、“可能”、“そうなる”、“推定”、“継続”、“予想”、“設計”、“意図”、“予想”またはこれらの語の否定バージョン、および同様の表現は、前向き陳述を識別することを意図している。
これらの展望的な陳述は、私たちの現在の未来の事件と傾向の予想と予測に基づいており、これらの事件と傾向は、私たちの財務状況、運営結果、戦略、短期と長期業務運営と目標、および財務需要に影響を与える可能性があると考えられる。これらの展望的陳述は、第2部1 A項“リスク要因”で述べられたリスク、不確実性、および仮説を含むいくつかのリスク、不確実性、および仮説の影響を受ける。これらのリスク、不確定性と仮定を考慮して、本文に含まれる展望性イベントと状況は発生しない可能性があり、実際の結果は前向き表現中の予想または示唆の結果と大きく異なる可能性がある。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
| ● | 私たちはibezapolstatおよび/または他の候補製品の規制承認を得て維持することができます |
| ● | 承認されれば、私たちはibezapolstatおよび/または私たちの他の候補製品を商業化およびマーケティングする能力に成功した |
| ● | 私たちは第三者サプライヤー、製造業者、他のサービスプロバイダと契約を締結する能力と、彼らが契約を十分に履行する能力 |
| ● | Ibezapolstatおよび/または私たちの他の候補製品の潜在的な市場規模、機会、および成長潜在力(承認されれば)； |
| ● | 私たちは、自分の販売およびマーケティング能力を確立することができ、またはパートナーを探し、ibezapolstatおよび/または私たちの他の候補製品を商業化することができる(承認されたら) |
| ● | 私たちのビジネスのために資金を得る能力は |
| ● | 著者らの臨床前研究と臨床試験の開始、時間、進展と結果、及び著者らの研究と開発計画 |
| ● | 規制書類の提出時間を予想しています |
| ● | 私たちの臨床試験データの獲得可能な時間 |
| ● | 現在の新冠肺炎の大流行の影響と私たちの対応 |
| ● | 費用、資本需要、および追加融資需要の推定の正確さ |
| ● | 私たちは私たちの主要な専門家を採用し、より多くの資格を持つ専門家を採用し、採用し、維持することができます |
| ● | 私たちは候補製品が入って臨床試験を成功させる能力を推進し |
| ● | 臨床試験で適切な患者の能力と募集時間を募集しています |
| ● | 様々な科学、臨床、法規、および他の製品開発目標を達成する時間または可能性 |
3
カタログ表
| ● | もし承認されれば、私たちの候補製品の定価と精算 |
| ● | 承認されれば、私たちの候補製品の市場受容率と程度 |
| ● | 私たちの業務、候補製品、技術に対して、私たちの業務モデルと戦略計画を実施します |
| ● | 私たちは私たちの製品候補と技術のための知的財産権保護範囲を確立することができます |
| ● | 私たちの競争相手と私たちの産業の発展と関連している |
| ● | 重大な公衆衛生問題の発展は、新型コロナウイルスの爆発或いはその他の全世界の大流行、及びそれと新冠肺炎の未来が著者らの臨床試験、業務運営と資金需要に与える影響を含む |
| ● | ロシアとウクライナの間の紛争が最近、米国と世界各地の信用と金融市場にもたらした妨害と変動の影響 |
| ● | 普通株価格の変動は |
| ● | 私たちの財務的表現は |
| ● | 他のリスクと不確実性は、“リスク要因”に列挙されたリスクと不確実性を含む |
私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。さらに、私たちまたは他の誰も、このような前向きな陳述の正確性と完全性に責任を負わない。私たちがこの四半期の報告書で作ったどんな展望的な陳述も発表の日だけを説明する。私たちは、これらの陳述が実際の結果または修正された予想に適合するように、本四半期の報告書の発表日後にこれらの展望的陳述のいずれかを更新する義務はない。
他の危険は、私たちが適用された証券法に従って提出された文書に時々説明されるかもしれない。新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべての危険を予測することはできない。本四半期報告書のすべての展望的陳述は締め切りだけを述べ、私たちの現在の信念と期待に基づいている。私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、どんな前向きな陳述も更新または修正する義務はない。
4
カタログ表
第1部-財務情報
項目1.簡明中期財務諸表
ACURX製薬会社
簡明中期貸借対照表
九月三十日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未監査) | (注2) | |||||
資産 |
|
|
|
| ||
流動資産 |
|
|
|
| ||
現金 | $ | | $ | | ||
前払い費用 |
| |
| | ||
総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主権益 |
|
|
|
| ||
流動負債 |
|
|
| |||
売掛金と売掛金 | $ | | $ | | ||
流動負債総額 |
| |
| | ||
総負債 |
| |
| | ||
引受金とその他の事項 |
|
|
|
| ||
株主権益 | ||||||
普通株 |
| |
| | ||
追加実収資本 |
| |
| | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
株主権益総額 |
| |
| | ||
総負債と株主権益 | $ | | $ | | ||
簡明中期財務諸表の付記を参照。
5
カタログ表
ACURX製薬会社
簡明中期業務報告書
| 3か月まで |
| 9か月で終わる |
| |||||||||
九月三十日 | 九月三十日 | ||||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
(未監査) | (未監査) | (未監査) | (未監査) | ||||||||||
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究と開発 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般と行政 |
| |
| |
| |
| | |||||
総運営費 |
| |
| |
| |
| | |||||
Paycheck保護計画ローンの許しを得る |
| — |
| — |
| — |
| | |||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
1株当たり損失 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
普通株/単位基本と償却純損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加重平均普通株式/発行済単位基本と削減 |
| |
| |
| |
| | |||||
簡明中期財務諸表の付記を参照。
6
カタログ表
ACURX製薬会社
簡明中期メンバーと株主権益変動表(監査を経ない)
A級会員資格 | B類会員資格 | |||||||||||||||||||||||
| 利益． | 利益． | 普通株 | 合計する | ||||||||||||||||||||
その他の内容 | メンバーの | |||||||||||||||||||||||
| 量 |
|
| 番号をつける |
|
|
|
|
|
| 支払い済み |
|
| 積算 |
|
| 株主の | |||||||
職場.職場 | 金額 | 単位数 | 金額 | 株 | 金額 | 資本 | 赤字.赤字 | 権益 | ||||||||||||||||
2021年1月1日の残高 |
| | $ | |
| | $ | |
| — | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
役員報酬は会員利益と和解した |
| |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||
B類債券の発行を廃止する | — | — | ( | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||
株式ベースの報酬 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||
仕入先に株式ベースの支払いを支払う |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2021年3月31日の残高 |
| | $ | |
| | $ | |
| — | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | | ||||||
株式ベースの報酬 |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||||
仕入先に株式ベースの支払いを支払う |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | ||||||
会社転換 | ( | ( | ( | ( | | | | — | — | |||||||||||||||
初公開(IPO)、発行コストを差し引く | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
純損失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
2021年6月30日の残高 |
| — | $ | — |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
仕入先に株式ベースの支払いを支払う | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2021年9月30日の残高 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
2022年1月1日の残高 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
仕入先に株式ベースの支払いを支払う | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
キャッシュレス株式証演習 | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2022年3月31日の残高 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2022年6月30日の残高 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
株式ベースの報酬 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
仕入先に株式ベースの支払いを支払う | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
登録直接発売で普通株式と事前資本権証を発行し、純額は#ドルです | — | — | — | — | | | | — | | |||||||||||||||
キャッシュレス株式証演習 | — | — | — | — | | | ( | — | — | |||||||||||||||
前払い資金持分証行使 | — | — | — | — | | | ( | — | | |||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||||
2022年9月30日の残高 | — | $ | — | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||||
簡明中期財務諸表の付記を参照。
7
カタログ表
ACURX製薬会社
簡明中期現金フロー表
9か月で終わる | ||||||
九月三十日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(未監査) | (未監査) | |||||
経営活動のキャッシュフロー： |
|
|
|
| ||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
|
|
|
| ||
株式ベースの報酬 |
| |
| | ||
仕入先に株式ベースの支払いを支払う |
| |
| | ||
役員報酬は会員利益と和解した |
| — |
| | ||
Paycheck保護計画ローンの許しを得る |
| — |
| ( | ||
(増加)/減少： |
|
|
|
| ||
前払い費用 |
| ( |
| ( | ||
売掛金と売掛金 | | | ||||
経営活動に使われている現金純額 | ( | ( | ||||
資金調達活動のキャッシュフロー： |
|
|
|
| ||
初公開の収益は，発行コストを差し引く |
| — |
| | ||
直接発行の収益を登録し，発行コストを差し引く | | — | ||||
前払い資金持分証行使 | | — | ||||
融資活動が提供する現金純額 | | | ||||
現金純額(減少)/増加 |
| ( |
| | ||
期初の現金 | | | ||||
期末現金 | $ | | $ | | ||
非現金融資活動を補充開示する |
|
|
|
| ||
発売に関連して発行された引受証 | $ | | — | |||
登録すべき直接発売コスト | $ | | — | |||
簡明中期財務諸表の付記を参照。
8
カタログ表
ACURX製薬会社
簡明中期財務諸表付記(未監査)
注1--業務の性質
業務.業務
Acurx PharmPharmticals，Inc.(前身はAcurx PharmPharmticals，LLC)は臨床段階生物製薬会社であり，2017年7月に設立され，2018年2月に運営を開始した。同社は深刻あるいは生命に危害を及ぼす細菌感染に対応するために新型抗生物質の開発に注力している。
2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎の全世界大流行を発表し、これは新型コロナウイルス株である。ウイルスの継続的な伝播に伴い、今回の疫病は世界各地の企業と市場に重大な妨害をもたらした。新冠肺炎の流行は会社の運営を混乱させており、会社は会社の運営を混乱させ続けると予想されている。企業経営と財務業績への影響の程度は、疫病の持続時間、蔓延と強度、政府、監督管理と民間部門の反応、インフレ、サプライチェーン中断と労働力不足による直接的かつ間接的な経済影響を含む未来の事態の発展に依存し、これらはすべて不確定で予測困難である。会社は疫病の財務影響を推定できないが、現在、疫病が長い間持続すれば、会社の業務、運営結果、財務状況とキャッシュフローに重大な悪影響を与える可能性がある。財務諸表は大流行によるいかなる調整も反映していない。
2018年2月、会社はGLSynthel，Inc.からGLS 362 Eと呼ばれる抗生物質候補製品(ACX-362 Eと改名し、現在非特許名ibezapolstat)の活性医薬成分、知的財産権、および他の権利(“資産”)を購入した
同社の設立以来の主な活動は，組織活動のほか，その2種類の抗生物質候補薬物の開発に関する研究と開発活動を行い，2021年6月に完成した初公募株(IPO)を含む株式発行により資金を調達した。その会社は設立以来何の収入も生まれていません。
設立以来、同社の運営は純損失とマイナスキャッシュフローを経験しており、予測可能な未来にはこれらの状況が続くと予想される。同社は証券を売却することで資金を集め、運営を維持する必要がある。2021年6月29日、会社は初公募株を完成し、発行した
9
カタログ表
付記2--主要会計政策の概要
陳述の基礎
添付されていない審査簡明中期財務諸表はアメリカ公認会計原則(“GAAP”)及びアメリカ証券取引委員会中間報告規則及び規定に基づいて作成された。経営陣は、これらの監査されていない中期財務諸表には、会社の財務状況、経営業績、およびキャッシュフローの公正陳述に必要なすべての調整が含まれており、正常な日常的な調整のみが含まれていると考えている。監査されていない中期業務結果は、必ずしも財政年度全体に起こりうる結果を代表するとは限らない。年末簡明貸借対照表データは監査された財務諸表から来ているが、GAAP要求のすべての開示は含まれていない。経営陣は、これらの監査されていない簡明中期財務諸表を、2021年12月31日現在の監査済み財務諸表およびその付記とともに読む場合には、本稿で提供する開示は十分であると考えている。
予算の使用
公認会計基準に従って財務諸表を作成することは、財務諸表の日に報告された資産および負債額、開示または資産および負債、および報告期間内に報告された費用額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
所得税
同社は毎年の有効税率を
当社の営業損失発生の歴史と将来の営業損失が予想される予想によると、当社はすでに確定しており、このような純営業損失の税額割引は実現できない可能性が高く、すべての繰延税金資産入金について全額推定値を準備しています。会社の評価が変化すれば、繰越の歴史的純営業損失に関する税収優遇は将来の所有権の変化によって制限される可能性がある。
当社が2021年6月に法人転換を行うまで、当社の組織形式は有限責任会社です。したがって、連邦所得税については、当社は納税実体ではない
信用リスクが集中する
その会社はある金融機関で現金残高を維持している。残高の保険金額は連邦預金保険会社(“FDIC”)が許可する最高限度額を超えない。同社はこのような勘定で何の損失も受けておらず、重大な現金損失リスクがあるとも考えていない。時々、現金残高はFDICの最高保険限度額を超える可能性がある。2022年9月30日現在，同社の現金は約ドルである
研究と開発
当社は研究開発費発生時に研究開発費を支払います。時々、会社は将来の研究と開発サービスのために現金を前払いするかもしれない。このようなお金はサービス提供中に延期され、支出される。会社が発生した研究と開発費用は#ドルです
10
カタログ表
株式ベースの報酬
当社は、付与日の公正価値に基づいて、上級管理者と取締役が会社員の権益、普通株又は株式オプションの奨励のために提供するサービスのコストを計算します。当社は必要なサービス年限に基づいて補償費用を確認します。
株式オプション報酬に関する補償費用は、必要なサービス期間内にBlack-Scholesオプション定価モデルに基づいて決定された付与日のオプションの公正価値確認に基づいて決定される。オプション推定モデルは，期待価格変動を含む高度な主観的仮定を入力する必要がある.会社の従業員株式オプションは取引オプションと著しく異なる特徴があり、主観投入仮定の変化はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて公正価値を計算することに重大な影響を与える可能性がある。会社の株式オプションは公開市場がなく，会社株に対する歴史的経験も少ないため，類似した上場企業を用いて変動性と配当収益率を比較した.無リスク収益率は比較可能な期限の米国債から来ている。
仕入先に株式ベースの支払いを支払う
当社は、付与日の公正価値又は提供するサービスの公正価値に基づいて、サプライヤーが会社会員権益、普通株式又は株式オプションを付与するために提供するサービスのコストを会計処理し、より確定しやすいものを基準とする。このような公正価値は、サービス完了日または他方が履行された日から計量される。同社がサービスのために現金を支払ったように、同社は同期間に同じ方法でこの費用を確認した。
主な仕入先
その会社には主要なサプライヤーがあり，約半数を占めている
付記3--売掛金と売掛金
2022年9月30日と2021年12月31日までの売掛金と売掛金は以下の通り
| 2022年9月30日 |
| 2021年12月31日 | |||
補償費用を計算すべきである | $ | | $ | | ||
計画に応じて研究·開発する |
| |
| | ||
専門費用を計算する |
| |
| | ||
その他売掛金と売掛金 |
| |
| | ||
合計する | $ | | $ | | ||
付記4--役員報酬
2021年1月、当社は発表
取締役会はまた、2020年の年末報酬の一部として、管理職メンバーへの何らかの贈与を許可した
11
カタログ表
その会社は現在以下の人員で管理している
付記5-株式発行
2021年6月23日、Acurx PharmPharmticals、LLCは会社に変更され、Acurx PharmPharmticals，Inc.社の会社登録証明書許可に変更された
2021年6月29日、当社は初公開を完了しました
初公募について当社は発行した
二零二年七月二十五日、当社は当社の2名の行政者及び1名の当社取締役会メンバー(総称して“連属投資家”)及び1名の米国機関投資家(“投資家”)と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、当社は登録直接発売方式で発行及び販売を合算した
当社が登録直接発売から得た総収益は$
当社は2022年7月25日に、2名の配給エージェントと登録直接発売に関する配給エージェントプロトコル(“配給エージェントプロトコル”)を締結し、この合意に基づき、当社は配給エージェントに現金料金$を支払う
12
カタログ表
下表は、2022年9月30日に同社普通株を購入する未発行株式権証に関する情報をまとめた
加重平均 | ||||||
| 手令の数 |
| 行権価格 | |||
バランス、2021年12月31日 | | $ | | |||
発表されました |
| | $ | | ||
鍛えられた |
| ( | $ | | ||
バランス、2022年9月30日 |
| | $ | | ||
未償還株式証の加重平均契約期間は
付記6--株式ベースの報酬
当社は初公募前の企業発展段階にある有限責任会社ですが、当社は取締役会メンバーと企業顧問委員会メンバーに業績に基づく制限されたA類メンバーの権益奨励を授与し、サービスと交換します。当社が2021年6月に初公募前にデラウェア州有限責任会社からデラウェア州会社への転換を完了した後、これらすべてのメンバー権益の奨励は完全に会社に帰属し、会社は以前に確認されていなかった補償費用をすべて確認した。2020年と2019年の間に付与された会員権益の公正価値は、最近の私募の会員1人当たりの権益価値に等しい。これらの賠償金に関する株式別給与総額は、一般·行政費#ドルとして記録されている
2021年4月、取締役会は2021年株式激励計画(“計画”)の創設を承認した。この計画は会社の転換が完了した日から発効し、この計画に基づいて年間常青樹条項を提供する。この計画は現在全部保留されています
2021年6月、当社は株式オプションを付与し、共に購入します
2021年第2四半期、当社はサプライヤーと複数の協定を締結し、これらの合意に基づいて、当社は共に付与しました
2021年7月、当社は株式オプションを付与し、共に購入します
13
カタログ表
2022年1月、当社は株式オプションを付与し、共に購入します
2022年4月、当社は株式オプションを付与し、共に購入します
これらの報酬に関連する補償費用は、授権期間内にBlack−Scholesモデルに基づいて決定された付与日オプションの公正価値確認に基づいて確認される。オプション推定モデルは，期待価格変動を含む高度な主観的仮定を入力する必要がある.会社の従業員株式オプションは取引オプションと著しく異なる特徴があり、主観投入仮定の変化はBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて公正価値を計算することに重大な影響を与える可能性がある。会社の株式オプションは公開市場がなく，会社株に対する歴史的経験も少ないため，類似した上場企業を用いて変動性と配当収益率を比較した.無リスク収益率は比較可能な期限の米国債から来ている。
同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを採用し、以下の加重平均仮定を用いてオプション報酬の公正価値を決定した
9か月で終わる |
| |||
| 2022年9月30日 |
| ||
所期期限 |
| | 年.年 | |
波動率 |
| | % | |
配当率 |
| — | % | |
無リスク金利 |
| | % | |
加重平均授権日公正価値 | $ | | ||
同社の株式オプション活動の概要は以下の通り
9か月で終わる |
| 加重平均 | |||
| 2022年9月30日 |
| 行権価格 | ||
期初未返済債務 |
| |
| $ | |
授与する |
| | $ | | |
既得 |
| ( | $ | | |
未返済で授与される予定です |
| | $ | | |
2022年9月30日現在、未確認の総報酬支出は$
付記7--株式ベースで仕入先への支払い
当社は初公募前の企業発展段階にある有限責任会社であるが、当社は正常な業務過程中にいくつかのサプライヤーにA類会員権益を授与し、研究開発活動及び投資家関係に関するコンサルティングサービスと交換する。その会社は授与した
14
カタログ表
2019年10月、当社は共に授与します
2021年10月、当社はコンサルタント会社と協定を締結した
2022年3月、当社はコンサルタント会社と合意した
2022年9月に会社と協定を締結しました
別注8-1株当たり純損失
2021年6月23日、会社は有限責任会社から会社制会社への会社制改造を完了した。そのため、返済されていないA類とB類会員権益は普通株に変換され、転換比率はA類会員権益或いはB類会員権益1株当たり普通株の半分である。
2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の普通株の基本と希釈1株当たりの純損失は、純損失を同期に発行した普通株の加重平均株式数で割ることで決定される。当社の潜在的希薄化株式は、
付記9--支払引受及び又は事項
2018年2月の資産購入とともに、会社は進行中のACX-362 E開発に関するいくつかの記念碑的支払いを支払う必要があり、総額は$
15
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、当社の財務状況及び経営成果の検討及び分析は、当社が本10-Q表四半期報告書の他に出現した監査されていない簡明財務諸表及び関連付記、並びに我々が監査した総合財務諸表及び関連付記、並びに2022年3月16日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された10−K表年次報告(“2021年年報”)において、“経営層の財務状況及び経営成果の検討及び分析”を見出しに行った議論と分析と併せて読まなければならない。これらの議論は、特に、当社の将来の経営結果または財務状況、業務戦略および計画、および将来の経営の管理目標に関する情報であり、これらの陳述は、本10-Q表四半期報告における“展望的陳述に関する特別な説明”で説明されているように、リスクおよび不確実性要因に関連する。あなたは、この四半期の報告書の“リスク要因”のタイトルでの開示を見るべきであり、議論は、私たちの実際の結果が、これらの前向きな陳述で予想されている結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性があります。
概要
Acurx PharmPharmticals，Inc.(“会社”)はデラウェア州に位置する会社であり、前身はAcurx PharmPharmticals，LLC(“会社”)であり、臨床段階の生物製薬会社であり、世界保健機関(WHO)、アメリカ疾病制御と予防センター(CDC)とアメリカ食品と薬物管理局(FDA)に優先病原体とされた細菌による感染のために新型抗生物質を開発した。優先病原体は，世界的な抗生物質耐性(AMR)の危機を解決するために新たな抗生物質を必要とする病原体であり，WHO，米国疾患制御·予防センター，FDAによって決定されている。米国疾病管理·予防センターは，米国では耐性病原体が11秒ごとに1人に感染し，15分ごとに1人が死亡すると推定している。世界保健機関は最近，増加している抗生物質耐性は，発生している新冠肺炎の大流行と同様に危険であり，1世紀の医学進歩を逆転させる可能性があり，今日容易に治療できる感染に打つ手がないかもしれないと述べている。世界保健機関によると、現在の臨床開発パイプは依然として抗生物質耐性の日々の出現と蔓延の挑戦に対応するのに十分ではない。
我々の方法は、DNAポリメラーゼIIIC(“POL IIIC”)を遮断するための新しい候補抗生物質を開発することである。われわれは，臨床試験に入った最初のPol IIIC阻害剤を開発しており，2 a期臨床試験でわれわれの主要な候補抗生物質の治療効果を臨床的に検証していると信じている。POL IIICはいくつかのグラム陽性細菌細胞DNA複製の主要な触媒である。著者らの開発パイプラインは、臨床段階と早期抗生物質候補を含み、グラム陽性菌に対して、経口および/または腸外治療クロストリジウム(“クロストリジウム”)、腸球菌(バンコマイシン耐性株(“VRE”)を含む)、ブドウ球菌(メチシリン耐性株を含む)、および連鎖球菌(抗生物質耐性株を含む)によって引き起こされる感染を含む。
いくつかのグラム陽性細菌でDNAを複製するにはPOL IIICが必要である。この酵素を遮断することにより、我々の抗生物質候補は、敏感かつ薬剤耐性のクロストリジウム菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(“MRSA”)、バンコマイシン耐性腸球菌、ペニシリン耐性肺炎連鎖球菌(“PRSP”)および他の薬剤耐性細菌を含むいくつかのよく見られるグラム陽性細菌の増殖を殺菌および抑制すると考えられる。
我々の薬物開発活動によりこの新カテゴリー抗生物質のリスクを低減し，完全に統合された製薬会社と協力して後期臨床試験と商業化を行う予定である。
我々の主要な抗生物質候補薬物ibezapolstat(以前はACX-362 Eと呼ばれていた)には新しい作用機序があり、Pol IIIC酵素に対して、これは以前開発されていなかった科学的標的である。2 a期の臨床データは、適切な細菌標的としての我々の主要候補抗生物質およびPol IIICの有効性を検証した。2021年12月3日、著者らは2 b期64名の患者を募集し、ランダム(1対1)、非劣勢、二重盲検試験、ibezapolstat内服とバンコマイシン内服、クロストリジウム感染(CDI)治療の標準看護を開始した。
これまでにibezapolstatによるCDI患者の2 a期臨床試験を完了し，2020年11月にトップデータを報告した。我々の科学諮問委員会の提案によると，2 a期の臨床試験は早期に終了した。SABは経営陣が提出した研究データを回顧し、不良事件と治療効果の結果を含み、そしてその臨床印象を討論した。SABは10名の患者が治療を受けた後、2 a期の試験を早期に中止することを一致して支持した
16
カタログ表
最初に計画した20名の患者ではなく，試験参加を登録した。早期終了のさらなる証拠は，許容可能な有害事象の場合，感染除去の治療目標を達成したことである。
SABは，2 a期試験では10名中10名が臨床治癒終点に達していることを指摘しており，検討案では臨床治癒終点は治療終了前24時間以内に下痢が消失し，治療終了後48時間維持すると定義している。この治癒が30日間持続したことは，感染再発の兆候を示さなかったことを意味する。これは，実験の主要と副次端末の100%応答率を構成している.すべての2 a段階試験に参加した10名の患者は28日間のフォローアップ中に研究の主要と副次的な治療効果の終点、即ち治療終了時の臨床治癒とCDI無再発の持続的な臨床治癒に達した。患者を募集して試験に参加した調査者は，治療に関する重篤な副作用(SAE)は報告されていない。これらの結果は初めての臨床データを代表して、POL IIICが治療関連抗菌標的としての潜在力を有することを示唆していると信じている。われわれの2 b期臨床試験は2021年12月3日に募集を開始した。
現在CDI感染を治療するための現有の抗生物質は他の作用機序を利用している。IbezapolstatはクロストリジウムにおけるDNA Pol IIIC酵素を遮断することによって作用する最初の抗生物質候補薬であると信じられている。この酵素はクロストリジウムのようないくつかのグラム陽性細菌のDNAを複製するために必要である。
我々も初期の抗生物質候補製品パイプラインを持ち，同じ以前に開発されていなかった作用機序を有しており，動物研究において概念検証が確立されている。このパイプラインはACX-375 Cを含み、MRSA、VRE、およびPRSPを含むグラム陽性菌に対する潜在的な経口治療および非腸管治療を含む。
最新の発展動向
回診医計画と試験地点の拡張
2022年7月、我々はCDI患者に対するibezapolstat 2 b期臨床試験の患者登録を最適化するための革新的な患者登録加速計画(“回診医計画”)を開始した。われわれが新たに設立した紹介医計画は，われわれの臨床試験地点の主要な研究者と研究コーディネーターに触れ，われわれの臨床試験地点から半径約25マイルの範囲の潜在的転介医(“RP”)と接触している。すべての場合、私たちの科学チームはこれらのすべての潜在的なRPが最近12ケ月の間にクロストリジウム感染を治療する最もよく使われる抗生物質の高処方医師であることを決定した。
医師が業界標準源から得た処方データによると，現在活性化されている14の臨床試験サイトでのみRPが決定されており，最近1年間で合計30，000人以上の患者が治療されており，患者が条件を満たしていれば，かなりの数の被験者がこの14の臨床試験サイトのうちの1つに転院できる可能性が示唆された。この計画の第1陣はすでに私たちの4つの臨床試験サイトで開始され、今年の遅い時期に第2陣の12~20個の臨床試験サイトを起動し、私たちの参加サイトを16個から30個に拡大する予定だ。
著者らは、回診医師計画、その中に多くの他の支持性要素があり、保険加入率を高め、潜在的に新冠肺炎疫病による反補助金登録中断を緩和或いは部分的に緩和すると信じている。
また，2022年7月には，われわれの2 b期臨床試験に参加する臨床試験地点の目標数を目標の24臨床試験地点から30試験地点に増加させ，われわれの目標を達成するために臨床試験地点を増加させ続けている
登録された直売製品
2022年7月25日、吾らは当社の最高経営責任者総裁兼最高経営責任者David P.Luci、当社のRobert J.DeLuccia、当社取締役会のCarl V.Sailer(総称して“連属投資家”と呼ぶ)及び1人のアメリカ機関投資家(“投資家”)と証券購入協定(“購入契約”)を締結し、これにより、吾らは登録直接発売方式で合計1，159，211株の普通株、1株当たりの額面価値0.001ドル及び事前資本権証を発行し、合計130，769株の普通株を購入した。関連投資家は合計59，211株の普通株を購入し、購入価格は1株3.80ドルだった。投資家は1株3.25ドルの買い取り価格で合計1，100，000株の普通株を購入し、3.2499ドルの買い取り価格で合計130，769件の事前融資権証を購入した
17
カタログ表
前払い資金の授権書によると。投資家に売却された事前資本権証の使用価格は0.0001ドルであり，ただちに行使可能であり，すべて行使されるまで随時行使可能である。2022年9月30日までに、すべての事前融資権証が行使された。
吾らが登録から直接発売した総収益は420万ドル、配給代理費や吾等が対応した他の発売費を差し引いた純収益は約370万ドルだった。同等証券は、当社が先に2022年7月1日に米国証券取引委員会に提出したS-3表有効棚上げ登録書(第333-265956号文書)に基づいて発行され、2022年7月11日に米証券取引委員会によって発効が発表された。
同時に行われた私募では、関連投資家と投資家にAシリーズ株式承認証とBシリーズ株式承認証を発行し、Aシリーズ株式承認証購入1，289，980株は私たちの普通株、Bシリーズ株式承認証は1，289，980株の私たちの普通株を購入し、これらはすべて株式カテゴリとされている。我々は連属投資家に合計59，211件のAシリーズ権証と59，211件のBシリーズ権証を発行し、行使価格は1株3.55ドルであった。また，投資家に合計1，230，769件のA系列権証と1，230，769件のB系列権証を発行し，1株当たりの使用価格は3.25ドルであった.初の株式承認証は2023年1月27日から行使でき、2028年1月27日に満期になる。Bシリーズ株式承認証は2023年1月27日に行使可能になり、2024年1月27日に満期になる。登録直接発行と同時指向増発は2022年7月27日に終了した。
2022年7月25日，A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”)とMaxim Group LLC(“Maxim”)と共同配給エージェントプロトコル(“配給エージェントプロトコル”)を締結し，AGPとともに，これにより，吾らは配給エージェントに現金費用287，874ドルを支払い，配給エージェントに合計63，018株の株式承認証を発行し，普通株株式を購入した(登録直接発売投資家の普通株および予備資本権証株式総数の5%，および連属投資家に売却された普通株式総数の2.5%)を占めた。これらの株式承認証の行使価格は1株3.60ドル(登録直接発売で投資家と関連投資家に売却された普通株式総数の加重平均公開発行価格の110%に相当)であり、2023年1月27日から行使可能であり、2027年7月27日に満期となる。
初公募株
2021年6月29日、私たちは初公募株を完成し、2，875，000株の普通株を発行·売却し、引受業者が彼らの選択権を全面的に行使し、1株6.00ドルの公開発行価格で375，000株の追加普通株を購入し、引受割引と手数料および発売費用を差し引いた後、現金純収益は1，480万ドルだった。初回公募株で得られたお金は、(I)CDI患者におけるibezapolstatの2 b期臨床試験の完了、(Ii)ACX-375 Cの臨床前開発の完了、および(Iii)一般企業用途に使用され、これらに限定されないが、上記規定以外の研究、開発および臨床試験に関連する支出、製造、資本支出、増任者、新技術または製品の購入、支払い、返済、再融資、償還または償還または未来債務、債務または株式および運営資本を含むことができる。初公募株の前に、私たちはデラウェア州の有限責任会社からデラウェア州の会社に転換し、私たちが以前返済していなかったA類会員権益とB類会員権益はA類会員権益或いはB類会員権益の1株当たり普通株の半分の転換比率に従って普通株に転換し、14，082，318株のA類会員権益とB類会員権益を7，041，208株の普通株に転換した。私たちの普通株は2021年6月25日にナスダック資本市場で取引を開始した。
コロナウイルス(新冠肺炎)のわれわれの業務への影響
世界保健機関は2020年1月30日に新冠肺炎が国際的に注目されている突発的な公共衛生事件であることを確認し、2020年3月11日に全世界の大流行であることを確認した。世界的な大流行と新冠肺炎の抑制行動は世界経済と金融市場に不利な影響を与えた。新冠肺炎のワクチンは引き続きアメリカと世界の他の国で接種されているが、ワクチンの採用程度と速度、これらのワクチンの長期治療効果などの要素はまだ確定していない。世界各地の当局はすでに異なる時間に物理距離、旅行禁止と制限、不必要な企業の閉鎖、隔離、在宅作業指令、マスク要求、現地避難令、ワクチン接種計画を含むウイルスの伝播を制御或いは緩和する措置を取っている。これらの努力にもかかわらず，新冠肺炎は存在し，新たな変種に変異し，風土病となることが予想される。また，新たな新冠肺炎やその変種はこれらの制限の回復を招く可能性がある。新冠肺炎及びその変種の影響は、インフレ、サプライチェーン中断と労働力不足による直接と間接経済影響を含み、過去と現在は予測できない。
18
カタログ表
新冠肺炎の大流行が始まって以来、著者らは引き続き患者を募集して著者らの主要な候補抗生物質ibezapolstatの2 a期と2 b期の臨床試験に参加し、期待と比較して登録率が大幅に低下したにもかかわらず。私たちの他の業務分野は、私たちと主要サプライヤーの研究開発活動を含めて変化していません。新冠肺炎の大流行は，世界的な衛生問題への対応における抗生物質開発の重要性を顕著に示しており，特に多くの入院している新冠肺炎患者も抗生物質処方されているため，世界のいくつかの規制機関が述べている現在の抗生物質耐性危機を加速させるだけであると考えられる。
新冠肺炎疫病は最終的にどの程度引き続き著者らの業務、運営業績、財務状況と現金流に影響し、未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、発展は迅速で、現在予測は困難である。世界経済の減速、グローバルサプライチェーンと流通システム全体の中断及び新冠肺炎疫病に関連する他のリスクと不確定性を考慮すると、著者らの業務、財務状況、運営業績と成長見通しは重大な不利な影響を受ける可能性がある。私たちは危機を制御し、最終的により正常な運営環境に回復するための準備をする過程で、私たちはすでに未来のために準備をしていると信じているが、私たちは業務の連続性計画と対応戦略を制定することに伴い、私たちは引き続き新冠肺炎の疫病を密接に注目していく。
2020年5月、“コロナウイルス援助、救済、経済安全法案”に基づき、米国小企業管理局(SBA)が管理するPaycheck保護計画融資(PPP融資)を獲得し、金額は66，503ドルだった。購買力平価ローンの年利率は0.98%で、発行日から2(2)年満期となる。
2021年4月13日、小企業管理局はPPPローンを全額免除することを許可した。PPPローンを免除した後、私たちは負債を減らし、私たちの経営報告書にPPPローンを免除する収益を記録した。
私たちの運営結果の構成要素は
収入.収入
私たちは設立以来何の収入も生まれていませんし、近い将来に製品販売から何の収入も生まれたくありません。もしあれば。
研究と開発費
これまで，われわれの研究と開発費用は主にibezapolstatの開発，臨床前研究，われわれのポートフォリオに関する他の臨床前活動に関与してきた。研究·開発費用は発生したことが確認され，研究·開発のための貨物またはサービスを受け取る前になされた支払いは，貨物またはサービスを受けるまで資本化されている。
研究開発費には
| ● | 契約研究機関あるいはCROとコンサルタントとの合意によって発生した外部研究開発費用に基づいて、著者らの臨床前、毒理学と他の臨床前研究を行う |
| ● | 研究室用品 |
| ● | 候補製品の製造に関連するコストは、第三者製造業者および原材料サプライヤーに支払う費用を含む |
| ● | ライセンス料と研究費 |
| ● | 施設、減価償却、その他の分担費用は、レンタル料、施設メンテナンス、保険、設備、その他の用品の直接と分担費用を含む。 |
臨床試験コストは研究開発費用の重要な構成部分であり、第三者請負業者と関連するコストを含む。著者らは大部分の臨床試験活動をアウトソーシングし、CRO、独立臨床研究者と他の第三者サービスプロバイダなどの外部実体を利用して臨床試験の実行に協力する。
19
カタログ表
私たちは予測可能な未来に私たちの研究開発費を大幅に増加させる予定です。私たちは引き続き私たちの候補製品を開発し、新しい候補製品の発見と開発を求めるからです。臨床前と臨床開発自体の予測不可能性のため、著者らは未来の臨床試験と候補製品の臨床前研究の開始時間、持続時間或いはコストを確定することができない。臨床と臨床前開発のスケジュール、成功の確率と開発コストの額は期待と大きく異なる可能性がある。私たちは、進行中と未来の臨床前研究と臨床試験の結果、規制発展、および各候補製品の商業潜在力の持続的な評価に基づいて、どの候補製品と開発計画を追求し、各候補製品または計画にどれだけの資金を提供し続けるかを決定する予定である。また，どの候補製品が将来の協力の影響を受ける可能性があるか，いつこのような手配が確保されるか(あれば)，そのような手配が我々の開発計画や資本要求にどの程度影響するかを予測することはできない.
以下の要因により，我々の将来の臨床開発コストは大きく異なる可能性がある
| ● | 患者1人当たりの試験費用 |
| ● | 規制当局の承認を得るのに必要な試験回数 |
| ● | 実験に含まれる場所の数 |
| ● | どの国で実験を行っていますか |
| ● | 条件に適合する患者を登録するのに要する時間長； |
| ● | 実験に参加した患者数 |
| ● | 患者が受ける投与量 |
| ● | 患者の中退率や中途停止率 |
| ● | 規制当局が要求する潜在的な追加的な安全監視； |
| ● | 患者が試験とフォローアップの持続時間に参加した |
| ● | 候補製品の開発段階； |
| ● | 候補製品の有効性と安全性。 |
一般と行政費用
一般および行政費用は、主に株式ベースの報酬を含む行政、財務、その他の行政機能者の賃金と従業員に関する費用を含む。その他の重大なコストには、施設に関する費用、知的財産権や会社の事務に関する法律費用、会計やコンサルティングサービスの専門費用、保険料が含まれています。将来的には、私たちの持続的な研究開発活動、商業化前の活動、および任意の候補製品が市場の承認を得た場合、商業化活動を支援するために、私たちの一般的かつ管理費が増加すると予想される。また、取引所上場や米国証券取引委員会の要求を遵守することに関する監査、法律、規制、税務関連サービスの支出、取締役や上級管理者保険料、上場企業運営に関する投資家関係コストが増加することも予想される。
20
カタログ表
経営成果
2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月
次の表は、2022年9月30日までの3ヶ月間と2021年9月30日までの3ヶ月間との比較で、私たちの経営業績の変化をまとめています
3か月まで |
| ||||||||
九月三十日 | パーセント | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる |
| |||
(単位：千) |
| ||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究と開発 | $ | 1,591 | $ | 1,127 |
| 41 | % | ||
一般と行政 |
| 1,951 |
| 3,515 |
| (45) | % | ||
総運営費 |
| 3,542 |
| 4,642 |
| (24) | % | ||
純損失 | $ | (3,542) | $ | (4,642) |
| (24) | % | ||
研究と開発費
2022年9月30日までの3カ月間の研究開発費は160万ドル，2021年9月30日までの3カ月の研究開発費は110万ドルであり，2 b期臨床試験に関するコストと相談コストが増加したため，研究開発費は50万ドル増加した。
一般と行政費用
2022年9月30日までの3カ月の一般·行政費は200万ドルで、2021年9月30日までの3カ月は350万ドルと150万ドル減少した。減少の主な原因は法的費用が20万ドル減少し、株式ベースの補償コストが130万ドル減少したことだ。
純損失
このような理由により、2022年9月30日までの3カ月間の純損失は350万ドル、2021年9月30日までの3カ月の純損失は460万ドルと110万ドル減少した。
2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月
次の表は、2022年9月30日までの9ヶ月間の経営実績と2021年9月30日現在の9ヶ月間との推移をまとめています
| 9か月で終わる |
|
|
| |||||
九月三十日 | パーセント | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 変わる |
| |||
(単位：千) |
| ||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究と開発 | $ | 3,322 | $ | 1,314 |
| 153 | % | ||
一般と行政 |
| 5,510 |
| 8,873 |
| (38) | % | ||
総運営費 |
| 8,832 |
| 10,187 |
| (13) | % | ||
Paycheck保護計画ローンの許しを得る |
| — |
| 67 |
| (100) | % | ||
純損失 | $ | (8,832) | $ | (10,120) |
| (13) | % | ||
研究と開発費
2022年9月30日までの9カ月間の研究開発費は330万ドル，2021年9月30日までの9カ月間の研究開発費は130万ドルであり，2 b期臨床試験に関するコストと相談コストが増加したため，研究開発費は200万ドル増加した。
21
カタログ表
一般と行政費用
2022年9月30日までの9カ月間の一般·行政費は550万ドルで、2021年9月30日までの9カ月は890万ドルと340万ドル減少した。減少の主な原因は、専門費用が110万ドル減少し、株式ベースの給与コストが230万ドル減少し、その他の報酬に関するコストが30万ドル減少したが、申告と保険費用が30万ドル増加したことだ。
純損失
このような理由により、2022年9月30日までの9カ月間の純損失は880万ドル、2021年9月30日までの9カ月の純損失は1010万ドルと130万ドル減少した。
流動性と資本資源
概要
設立以来、運営から何の収入も生じておらず、2022年9月30日現在、累計約3530万ドルの赤字を計上している。私たちの運営資金は主に株式発行から来ています。我々は2018年3月から2020年10月までの間に完了した株式融資から約1，290万ドルの現金純収益を得た。2021年6月29日、我々はIPOを完了し、140万ドルの引受業者割引と約110万ドルの発行コストを差し引いた純収益は約1480万ドルだった。2022年7月27日、私たちは登録直接発売と同時指向増発を完了し、配給代理手数料30万ドルと発売コスト20万ドルを差し引いた純収益は約370万ドルだった。
予測可能な未来に予想される収入が不足していることと、私たちの候補製品の研究、開発、将来の商業化に関連する多くのリスクと不確実性に基づいて、私たちが予想している臨床試験や開発活動に関連する増加した資本支出および運営支出の金額を確定的に見積もることはできない。
2022年9月30日現在、私たちの運営資本は980万ドルで、主に1060万ドルの現金と30万ドルの前払い費用を含み、110万ドルの売掛金と売掛金によって相殺されている。
以下の表に示す期間の選択されたキャッシュフロー情報を示す
| 以下の期日までの9か月 | |||||
| 九月三十日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(単位：千) | ||||||
提供された現金純額(使用)： |
|
|
|
| ||
経営活動 | $ | (6,047) | $ | (3,513) | ||
融資活動 |
| 3,695 |
| 14,797 | ||
現金純額(減少)/増加 | $ | (2,352) | $ | 11,284 | ||
経営活動に使われている現金純額
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は600万ドル。純損失は経営活動で使用されている現金純額より280万ドル多いが、主な原因は株式ベースの給与と株式ベースのサプライヤー支払い250万ドル、および課税費用が30万ドル増加したためだ。
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動で使用された純現金は350万ドル。純損失は経営活動で使用されている現金純額より660万ドル多いが、主な原因は株式ベースの報酬と株式ベースの仕入先支払い690万ドル、および売掛金が20万ドル増加したが、前払い費用が50万ドル増加してこの損失を相殺したためである
22
カタログ表
融資活動が提供する現金純額
2022年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は370万ドルであり、これは登録直接発売の純収益によるものである
2021年9月30日までの9ヶ月間、融資活動が提供した現金純額は1，480万ドルであり、これは会社初公募株の純収益によるものである。
重要な会計政策と試算
私たちの経営陣は私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成するには、財務諸表に報告されている資産、負債、収入および費用、または資産および負債の開示に影響を与える推定および判断を行う必要があります。継続的な基礎の上で、計算すべき費用および株式ベースの報酬に関する推定および判断を含む、我々の推定および判断を評価する。我々は歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時の状況では合理的と考えられる様々な他の要因に基づいて推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
我々の重要会計政策は付記2“重要会計政策要約”により詳細に記述されているが、以下の会計政策と見積もりが我々の財務諸表の作成に最も重要であると考えられる。
所得税
会社は年度有効税率を0%と推定しており、会社は2022年9月30日までの9カ月間に純損失が発生したため、財務諸表も税務面でも想定の純損失が出ている。したがって、財務諸表には現在の連邦または州所得税支出が記録されていない。
当社の営業損失発生の歴史と将来の営業損失が予想される予想によると、当社はすでに確定しており、このような純営業損失の税額割引は実現できない可能性が高く、すべての繰延税金資産入金について全額推定値を準備しています。会社の評価が変化すれば、繰越の歴史的純営業損失に関する税収優遇は将来の所有権の変化によって制限される可能性がある。
当社が2021年6月に法人転換を行うまで、当社の組織形式は有限責任会社です。したがって、連邦所得税については、当社は納税実体ではないため、財務諸表には所得税支出が記録されていない。当社の収入や損失は各メンバーに転嫁され、それぞれの所得税申告書に組み込まれています。
研究と開発
当社は研究開発費発生時に研究開発費を支払います。時々、会社は将来の研究と開発サービスのために現金を前払いするかもしれない。このようなお金はサービス提供中に延期され、支出される。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、会社の研究開発費はそれぞれ3，321，623ドルと1，313，954ドルだった。
株式ベースの報酬
当社は、付与日の公正価値に基づいて、上級管理者と取締役が会社員の権益、普通株又は株式オプションの奨励のために提供するサービスのコストを計算します。当社は必要なサービス年限に基づいて補償費用を確認します。
株式オプション報酬に関する補償費用は、必要なサービス期間内にBlack-Scholesオプション定価モデルに基づいて決定された付与日のオプションの公正価値確認に基づいて決定される。オプション推定モデルは，期待価格変動を含む高度な主観的仮定を入力する必要がある.会社の従業員株式オプションは取引型オプションとは著しく異なる特徴を持ち，主観投入仮説の変化は実質的な影響を与える可能性がある
23
カタログ表
ブラック·スコアーズオプション価格モデルを用いた公正価値計算に影響を与える。会社の株式オプションは公開市場がなく，会社株に対する歴史的経験も少ないため，類似した上場企業を用いて変動性と配当収益率を比較した.無リスク収益率は比較可能な期限の米国債から来ている。
仕入先に株式ベースの支払いを支払う
当社は、付与日の公正価値又は提供するサービスの公正価値に基づいて、サプライヤーが会社会員権益、普通株式又は株式オプションを付与するために提供するサービスのコストを会計処理し、より確定しやすいものを基準とする。このような公正価値は、サービス完了日または他方が履行された日から計量される。同社がサービスのために現金を支払ったように、同社は同期間に同じ方法でこの費用を確認した。
他社情報
新興成長型会社の地位
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)の定義に適合した新興成長型会社です。雇用法案によると、会社は新たな会計基準を遵守または改正するために使用できる移行期間を延長した。私たちは、これらの基準が民間会社に適用されるまで、新しい会計基準の採用や改正を延期するためにこの免除を選択した。
また，JOBS法案が提供する他の免除と減少の報告要求に依存する予定である。雇用法案に規定されているいくつかの条件によると、新興成長型企業として、特定の免除に依存する権利がある。その他の事項を除き、(I)第404条(B)条に基づいて、我々の財務報告内部統制制度について監査人証明報告を提供する必要はなく、(Ii)ドッド·フランクウォールストリート改革及び消費者保護法に基づいて非新興成長型上場企業が必要とする可能性のあるすべての報酬開示を提供すること、(Iii)上場企業会計監督委員会が通過する可能性のある強制監査会社のローテーションに関する任意の要求を遵守するか、又は監査人報告書の補足に監査及び財務諸表に関する追加情報を提供するか(監査人討論及び分析)、(4)役員報酬に関連するいくつかの項目を開示する。これらの免除は、私たちが最初の公募が完了してから5年以内に適用されるか、あるいは新興成長型企業としての要求を満たさなくなるまで、早いものを基準とします。
最近の会計公告
2022年9月30日まで、財務会計基準委員会は、その後の時期に発効するいくつかの会計声明を発表したが、これらの声明のいずれかが私たちの財務会計計量や開示に大きな影響を与えるか、またはそれらが発効したときに私たちに大きな影響を与えるとは思わない。
24
カタログ表
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
小さな報告会社として、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
“取引所法案”規則13 a-15(B)及び規則15 d-15(B)の要求に基づいて、当社の経営陣は、当社のCEO及び当社の最高財務官を含み、本四半期報告でカバーされている期間終了時に、当社の開示制御及びプログラムの設計及び運用の有効性を評価した。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際には、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識している。この評価に基づき，我々の最高経営責任者と財務責任者は，本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間が終了するまで，我々の開示制御および手順は合理的な保証レベルで有効であると結論した
開示制御及び手続は、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積され、我々の最高経営者及び最高財務官を含む我々の経営陣に適宜伝達され、開示要求に関する決定をタイムリーに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。
私たちは未来に財務報告書の内部統制でもっと多くの弱点を発見しないということを保証できない。私たちは財務報告を実施し、効果的な内部統制を維持することができず、私たちの財務諸表にミスが発生し、私たちの財務諸表の再記述を招き、報告義務を履行できなくなる可能性があります。
財務報告の内部統制の変化
先に報告したように、経営陣は、2022年6月30日現在、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを認識している。私たちは会計機能の十分な分離の不足と関連があるため、重要な弱点を発見した。
役割分担が不十分な問題を是正するために、我々の経営陣(I)は、第三者の専門家を招いて、現在の内部統制を審査し、従業員の数が限られている場合に設計を改善する提案を提出した(Ii)職責分担問題を是正するために財務総監を招聘し、2022年4月に仕事を開始し、(Iii)財務諸表勘定残高と日記帳分録の正式な審査を含む四半期財務諸表決済プロセスを実施したそれは.したがって、経営陣は、役割分担が不十分であることに関連する実質的な弱点を補ったと考えている。2022年9月30日現在、私たちは4人のフルタイム従業員がいます。
上述したことに加えて、管理層が取引所法案第13 a-15(D)または15 d-15(D)条に基づいて行った評価では、本10-Q表四半期報告がカバーされている間、財務報告の内部統制に他の大きな影響がないか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性があることが指摘されている。
内部統制の内在的限界
私たちの経営陣は、私たちのCEOや財務責任者を含み、財務報告の開示制御と手続きおよび内部統制は、その目標を達成するための合理的な保証を提供し、合理的な保証レベルで有効であると信じています。しかし、経営陣は、私たちの開示制御や手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制が、すべてのエラーやすべての詐欺を防止または発見することを期待していません。発想や動作がどんなに良くても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、制御システムの目標が実現されることを確保する制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正事件(あれば)が発見されていることを絶対に保証することはできない.任意の制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定に部分的に基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来の条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間が経つにつれて制御が不十分になるかもしれません
25
カタログ表
条件、または政策や手続きを遵守する程度が悪化する可能性がある。費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある。
第2部-その他の資料
項目1.法的手続き
時々、私たちは訴訟や他の法的手続きに巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、私たちの経営陣が私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えている訴訟や法的手続きに参加していません。結果にかかわらず，弁護や和解コスト，管理資源分流などにより，訴訟は我々に悪影響を与える可能性がある。
第1 A項。リスク要因
それは..以下は…本10-Q表の四半期報告に含まれるリスク要因やその他の情報をよく考慮すべきである。以下に説明するリスクと不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。私たちは現在知らないか、あるいは現在あまり重要ではないと考えている他のリスクや不確実性も私たちの業務運営を損なう可能性があります。これらのリスク要因に制限されたいくつかの前向き陳述の議論については，本四半期報告の3ページ目Form 10−Qを参照されたい。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、将来の成長見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。
私たちの業務に関わるリスク
私たちは臨床段階の会社で、運営の歴史が限られていて、現在の業務を評価し、私たちの将来の業績を予測することは難しいかもしれません
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、2017年7月に設立された。私たちは2018年2月に私たちの主要候補製品ibezapolstatの権利を獲得しました。私たちの運営履歴は限られています。これまで，我々の業務は，我々の初期候補製品を確保し，内部に第2の候補製品を生成し，我々のLead計画の臨床と規制開発を行い，資金を調達することに限られてきた。私たちは商業販売を許可された製品もなく、何の収入も生まれなかった。
歴史的に限られた初期の会社に投資することは、財務的にも他の面でも、高いリスクを含んでいる。初期段階にある会社として、私たちの見通しは、会社が運営初期によく遭遇する不確実性、リスク、費用、困難を考慮しなければなりません。設立以来、私たちは赤字を続けており、私たちの初期計画や私たちのあるパイプライン製品がFDAまたは他のグローバル規制機関の承認を得るまで、数年赤字を続ける見通しだ。私たちの製品開発活動や関連コストの増加に伴い、今後数年で大量の運営費用が発生すると予想されています。私たちが私たちの任意のまたはすべての業務計画を成功的に実施できる保証はありません。または実施されれば、利益を達成することを含む予想される目標を達成します。私たちの運営会社としての短い歴史は、私たちの未来の成功や生存能力のどの評価も重大な不確実性の影響を受けるようにした。私たちは急速に発展する分野でスタートアップ企業がよく直面するリスクと困難に直面するだろう。もし私たちがこのような危険にうまく対応できなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
私たちは以前、財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見しましたが、財務報告の有効な内部統制を実現し、維持できなければ、私たちの財務報告の正確性とタイミングは悪影響を受ける可能性があります。
2021年6月の初公募まで、私たちは個人会社で、会計や財務者が限られており、私たちの内部制御プログラムやプログラムを処理するのに十分な審査手続きや他の資源があります。私たちの内部統制の評価によると、2022年6月30日現在、私たちの開示統制と手続きは有効ではありません。原因は、私たちの財務報告内部統制に実質的な弱点があり、会社の規模と人員が限られているため、役割分担が不足しているからです。“重大な欠陥”とは、我々の年度または中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、タイムリーに防止または発見できないように、財務報告の内部統制に欠陥または欠陥が存在する組み合わせを意味する
26
カタログ表
職責分業不足による重大な欠陥を救済するために、私たちの管理層(I)は第三者専門家を招いて、私たちの現在の内部統制を審査し、従業員の数が限られている場合に設計を改善する提案を提出し、(Ii)財務総監を招聘して職責分業問題を修復し、彼は2022年4月に仕事を開始し、(3)財務諸表、口座残高、日記帳分録の正式審査を含む四半期財務諸表決済プログラムを実施したしたがって、経営陣は、役割分担が不十分であることに関連する実質的な弱点を補ったと考えている
私たちは未来に財務報告書の内部統制で他の重大な弱点を発見しないということを保証できない。私たちは財務報告を実施し、効果的な内部統制を維持することができず、私たちの財務諸表にミスが発生し、私たちの財務諸表の再記述を招き、報告義務を履行できなくなる可能性があります。
成立以来、各時期に重大な純損失が発生しており、予測可能な未来には純損失が継続し、永遠に実現または利益を維持しない可能性があると予想される.
我々は利益を上げておらず、成立以来各時期に重大な損失を出しており、2022年9月30日までの9カ月間の純損失880万ドル、2021年12月31日までの年度純損失1270万ドル、2020年12月31日までの年度純損失460万ドルを含む。私たちはどんな製品も商業化していないし、製品販売から何の収入も得られなかった。私たちは、私たちの持続的な運営に関連する大量の研究開発や他の費用が発生し続けるにつれて、規制機関が私たちの候補製品の承認を求め、製造能力を拡大し、より多くの人員を招いて候補製品の開発を支援し、私たちの運営、財務、情報管理システムを強化し、これらの損失が増加すると予想している。
私たちの戦略の重要な側面は私たちのLead計画に私たちの臨床と規制開発に大量の投資をすることだ。利益を実現し、維持するためには、巨大な市場潜在力を持つ製品を開発し、最終的に商業化しなければならないが、これは決して実現されないかもしれない。私たちがこれらの候補製品の1つ以上を商業化することに成功しても、私たちは予測可能な未来に私たちの候補製品の開発に関連した大量の研究と開発支出に関する損失を受け続けるだろう。私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面するかもしれない。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに私たちの株主権益と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。また，我々の純損失は四半期間と年度間で大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果の期間比較は我々の将来の業績の良い指示ではない可能性がある。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず、利益を維持することは、会社の価値を低下させ、私たちの資金調達、私たちの発見と臨床前開発努力を維持し、私たちの業務を拡大し、あるいは私たちの運営を継続する能力を損なう可能性があり、追加の資本を集める必要があるかもしれません。これはあなたの所有権利益を希釈するかもしれません。わが社の価値の低下はあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性もあります。
私たちの限られた経営の歴史は、私たちの業務のこれまでの成功度を評価することを困難にするかもしれませんし、私たちの将来の生存能力を評価することも難しいかもしれません。
私たちは臨床段階の生物製薬会社です。生物製薬薬物開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは2017年7月に設立されましたが、これまで私たちの運営は私たちの初期候補製品を確保し、内部に第2の候補製品を生成し、私たちのLead計画の臨床と監督開発を行い、資金を調達することに限られています。市場の承認を得たり、ビジネス規模の製品を製造したり、第三者代表がそうしたり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を行う能力があることはまだ証明されていません。通常，1つの新薬が発見されてから患者の治療に利用できるまでに数年を要する。また、新しい業務として、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延などの既知と未知の要素に遭遇する可能性がある。私たちは研究に集中している会社からビジネス活動を支援する能力のある会社に移行する必要がある。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
私たちは多くの追加資金が必要かもしれない。もし私たちが必要な時に資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。
私たちは、私たちが行っている活動に関連する費用が増加することを予想して、特に私たちの候補製品の研究と開発を続け、私たちの候補製品に対する追加の臨床試験を開始し、規制機関がこれらの候補製品と潜在的な他の候補製品に対する承認を求める。また、もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得たら、私たちは大きな損失を招くことが予想されます
27
カタログ表
製品製造、マーケティング、販売、流通に関する商業化費用。特に、市場の承認を得た候補製品を生産するのに必要なコストが高くなる可能性がある。したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止することを余儀なくされるかもしれない。
2021年6月、引受割引と手数料および発行費用を差し引いた後、IPOを完了し、純現金収益は1480万ドルだった。2022年7月、私たちは登録直接発行と同時私募を完了し、純現金収益は約370万ドルだった。2022年9月30日現在、私たちは約1，060万ドルの現金を持っている。私たちの現在の推定によると、私たちが2022年9月30日までの財務諸表を発表して以来、私たちの既存の資本資源は、私たちが予想している運営に少なくとも12ヶ月の資金を提供するのに十分であると信じている。私たちの将来の資本需要と私たちは既存の資源が私たちの運営を支援する期限が私たちが予想しているのとは大きく違うかもしれないと予想しています。私たちの毎月の支出レベルは新しいものと行っている研究開発や他社の活動によって違います。我々の候補製品の成功した研究や開発に関連する時間や活動の長さは非常に不確定であるため、開発および任意の承認されたマーケティングおよび商業化活動のためにどれだけの実際の資金が必要かを推定することはできない。
私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
| ● | 私たちが行っている候補製品の臨床試験の時間、進行、結果、 |
| ● | 私たちは十分な臨床候補品とそのコストを生産することができます |
| ● | 規制機関と私たちの臨床試験の設計と進行、そして私たちの候補製品の監督審査のコスト、時間と結果を討論します |
| ● | 将来の商業化活動のコストと時間は、製品製造、マーケティング、販売、流通を含み、私たちが市場の承認を得た任意の候補製品について |
| ● | 私たちが求めている他の候補製品や技術のコストは |
| ● | 私たちは、戦略的パートナーシップ、許可または他の手配、およびそのような合意の財務条項を確立し、維持する能力； |
| ● | 私たちが発売許可を得た候補製品の商業販売収入(もしあれば)、 |
| ● | 特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関連する任意のクレームを弁護するコストと時間。 |
私たちは許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。いかなる追加的な拠出努力も、私たちの経営陣の日常活動に対する関心を移すかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発し、商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちが追加資金を調達する能力は金融、経済、市場状況、そして他の要素に依存し、私たちはロシアとウクライナの間の紛争を含むこれらの要素をまたは限定的にコントロールできないかもしれない。また、新冠肺炎疫病の不確定性と状況を考慮して、私たちは必要な時に株式融資、債務融資或いは戦略協力を通じて未来の資金を獲得する能力は特に挑戦的であるかもしれない。私たちが約束した追加資本源はありません。もし私たちが十分な追加資本を調達できない場合、あるいは私たちが受け入れられる条項で追加資本を調達することができなければ、私たちは候補製品の開発や商業化、または他の研究開発計画を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれません。私たちは他の状況よりも望ましいより早い段階で私たちの候補製品のパートナーを探すことを要求されるかもしれないし、他の方法よりも不利な条項で私たちの候補製品のパートナーを探したり、不利な条項で放棄したりするかもしれないが、私たちの候補製品に対する権利は、そうでなければ、私たちは自分の開発や商業化を求めるだろう。
上記のどの事件も、私たちの業務、将来性、財務状況と経営結果を深刻に損害し、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。
28
カタログ表
追加資本の調達は、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの運営を制限したり、私たちの技術や候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
私たちが製品販売から相当な収入を得ることができるまで、もしあれば、私たちは公共および私募株式発行、債務融資、戦略的パートナー関係、そして連合と許可手配の組み合わせで私たちの現金需要を満たす予定です。私たちが株式または債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、条項は清算または株主としての権利に悪影響を及ぼす他の特典を含む可能性があります。負債は固定支払義務の増加を招き、私たちに追加債務を発生させる能力の制限、可能な知的財産権を得る能力の制限、私たちの業務展開能力に悪影響を及ぼす可能性のある他の経営制限など、限定的な契約に関連する可能性がある。もし私たちが戦略的パートナー関係と連合と第三者との許可手配を通じてより多くの資金を調達すれば、私たちは私たちの技術や候補製品に対する貴重な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資本を調達できない場合(もし私たちが新冠肺炎のせいでそうできない場合を含む)、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少、または中止すること、あるいは私たちが本来自ら開発し、マーケティングする候補製品の開発権と市場権を付与することを要求されるかもしれない
われわれはわれわれの主要候補製品ibezapolstatの成功に依存し，CDI治療のためのibezapolstatを開発している。もし私たちがibezapolstatを商業化できなかったり、商業化の過程で重大な遅延に遭遇したら、私たちの業務は実質的に損害を受けるだろう。
我々が製品収入を生み出すことができるかどうかは，現在ibezapolstatの成功開発と商業化に大きく依存している。Ibezapolstatの成功は、以下の要因を含むいくつかの要因に依存する
| ● | 臨床開発を円満に完成させた |
| ● | 関連規制部門の上場承認を受けた |
| ● | 第三者製造業者と商業製造計画を構築する |
| ● | 特許と商業秘密保護と規制排他性を獲得して維持する |
| ● | 知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を保護します |
| ● | 販売、マーケティング、流通能力を確立する |
| ● | 承認されれば、単独でも他の人とも協力すれば、イベザポストの商業販売を開始することができる |
| ● | 患者、医療界、第三者支払人が承認すれば、ibezapolstatを受ける |
| ● | 他のCDI療法と効果的に競合しています |
| ● | Ibezapolstatの持続的に許容可能な安全性は承認後に維持される |
もし私たちがこれらの要素のうちの1つまたは複数をタイムリーにまたは根本的に達成できなければ、私たちは重大な遅延に遭遇したり、ibezapolstatを商業化することに成功しなかったりする可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう
Ibezapolstatまたは任意の他の候補製品の開発中に深刻な不良または不適切な副作用が発見された場合、候補製品の開発を放棄または制限する必要があるかもしれない。
私たちの候補製品は臨床開発段階にあり、失敗のリスクが高い。私たちの候補製品がいつ人体で有効または安全であることが証明されるか、あるいはいつ発売許可を得るか予測できません。私たちの候補製品が不良副作用または予期しない特徴に関連している場合、私たちはそれらの開発を放棄する必要があるかもしれないし、その開発をいくつかの用途またはサブグループに制限する必要があり、これらの用途またはサブグループにおいて、不良副作用または他の特徴は、リスク-収益の観点からそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、またはより容易に受け入れられるではない
29
カタログ表
多くの最初に臨床あるいは早期試験で希望を示した化合物はその後副作用や他の安全問題を引き起こすことが発見され，さらなる開発を阻害している。もし私たちが候補製品の任意の臨床試験を一時停止または終了させることを選択または強制された場合、その候補製品の商業的将来性は損なわれ、候補製品から製品収入を得る能力は延期またはキャンセルされるだろう。このような状況のいずれも私たちの業務に実質的な被害を及ぼす可能性がある
私たちが規制部門の承認を得ても、Ibezapolstatや私たちの他の候補製品は決して十分な市場受容度を得られないかもしれない.
Ibezapolstatまたは私たちの将来の任意の他の候補製品が発売承認された場合、これらの製品はまだ医師、患者、第三者支払人、および医学界の他の人の十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。これらの製品が十分な受容度に達していない場合、私たちは顕著な製品収入、協力協定収入、または運営利益を生じないかもしれない。もし私たちの候補製品が商業販売に使用されることが許可されれば、市場の受け入れ度は多くの要素に依存するだろう
| ● | 代替療法や競合製品と比較した治療効果および潜在的利点 |
| ● | 副作用の流行率や重症度は |
| ● | 競争力のある価格で候補品を販売することができます |
| ● | 代替療法よりも便利で投与しやすい |
| ● | 対象患者群が新たな療法を試みる意欲と，医師がこれらの治療法を処方する意欲 |
| ● | 私たちが開発している用途に対するマーケティング請求の規制承認を得た |
| ● | 私たちの製品をタイムリーに効率的に製造し、マーケティングし、流通させることができます。私たち自身も第三者も |
| ● | 保険会社、健康維持組織、その他の健康計画管理人の定価と精算政策などの政府と第三者支払人 |
| ● | 他の製品の承認に関連する任意のこのような上場承認の時間； |
| ● | 患者権益提唱団体の支援 |
| ● | 私たちは製薬会社を含めて企業パートナーを引き付けることができます私たちが提案したレシピや製品の商業化に協力しています |
| ● | 他の薬の併用にはどんな制限もありません |
もし私たちの製品が関連顧客の十分な承認を得ていない場合、あるいは十分な価格設定がなければ、著しい製品収入が生じないかもしれませんし、利益を上げることができないかもしれません
もし私たちに訴訟を提起すれば、私たちは製品責任と非臨床責任のリスクに直面して、これは私たちに大きな財務負担をもたらすかもしれません。
私たちの業務は私たちを潜在的な製品責任と他の責任リスクに直面させます。これらのリスクは薬物調合と製品のテスト、製造、マーケティングに固有のものです。このようなクレームはある時に私たちに提出されるかもしれません。私たちは確かに製品責任と臨床試験保険を受けて、このリスクを軽減することができます。さらに、我々の臨床試験では、薬物製剤および製品を使用し、私たちまたは私たちの潜在的な協力者がその後これらの処方または製品を販売することは、私たちが製品の責任の一部または全部を負担するリスクを招く可能性がある。成功した責任クレームまたは一連の私たちに対するクレームは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
30
カタログ表
私たちの現在と未来の運営は、私たちの管理チームと私たちが他のキーパーソンを雇う能力に大きく依存しており、彼らの誰かの流出は私たちの業務運営を混乱させる可能性がある。
私たちの業務はDavid·P·ルーシー、ロバート·J·デ·ルーシア、ロバート·G·シャワの持続的なサービスに大きく依存しているだろう。これらの人々のいずれもサービスを失うことは、私たちの業務戦略の実施と実行を深刻に阻害し、私たちの目標を達成できなくなるだろう。私たちは経営陣のどのメンバーにもキーパーソン生命保険を購入しないので、経営陣のどのメンバーの損失も補償できないだろう
私たちの将来の財務状況と利益を実現する能力はまた、持続的な運営に必要な異なる分野で高素質の人員を吸引、維持、激励する能力に依存する。私たちが合格者を引き付け、維持し、激励することができない危険があり、短期的にも未来でも、私たちがそうしなければ私たちの将来性を深刻に損なうかもしれない
私たちは私たちの技術と提案された製品とレシピの開発に関連する重要なマイルストーンを完成または達成できず、私たちの財務状況を深刻に損なうだろう。
商業的に実行可能なために、私たちは私たちの技術の調合或いは製品を採用するために、監督部門の許可を得て、製造、導入、マーケティング、流通を研究、開発しなければならない。私たちが調合したすべての薬について、私たちはいくつかの重要な発展のマイルストーンを達成しなければなりません
| ● | 私たちの薬物送達技術によってそれぞれの特定の薬の利点を示します |
| ● | 非臨床試験と臨床試験により、私たちの薬物送達技術が安全かつ有効であることを証明した |
| ● | 可能な現在の良好な製造技術(“cGMP”)を構築し、潜在的に規模を拡大することができる |
これらの発展マイルストーンを実現するために必要な推定資本や時間枠は固有のリスクの影響を受けており，その多くのリスクは制御できない。したがって、私たちは未来に私たちが提案した任意の候補製品や他の候補製品のためにこれらまたは同様のマイルストーンを達成できないかもしれない。私たちはこのような他の重要なマイルストーンを達成できず、私たちの財政状況に悪影響を及ぼすだろう
FDA承認を行うのに必要な臨床試験はコストが高く，厳しい規制審査を受け，このような試験の主要な終点に到達できないリスクがある。これらの実験を完了しなければ，我々が提案した製品やレシピを商業化して販売することはできないであろう
必要な臨床試験を行うためには，FDAの承認を得て製剤や製品を販売し，FDAの承認を得なければこのような臨床試験を行うことができない。安全上，あるいはわれわれあるいはわれわれの臨床調査者がFDAによる臨床試験の要求に従わなかったため，FDAは随時臨床試験を中止することができる。臨床試験の許可を得ることができない場合や，試験がFDAによって永久的に停止された場合，FDAの許可なしにヒトの消費や使用のための薬物や医療機器の販売は不正であるため，このような製品からはいかなる収入も得られないであろう。また，われわれの臨床試験ではその主要な終点を満たさないリスクがあり，FDAが承認した被験品を受け入れられなくなる。このような状況が発生した場合、このような事件は、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的で不利な影響を与えるだろう
私たちはより規模が大きく、資本がより余裕のある会社と競争し、薬物開発や製薬業界の競争相手は、私たちが提案した製品の代わりにより良いまたは代替する競争製品を開発するかもしれない
製薬会社および/または他の技術会社が開発しており(現在、マーケティングを競合している)、開発が求められており、将来的には同様の候補製品や薬物送達技術の開発·販売が求められる可能性があり、これらの製品および薬物送達技術は、我々の技術をより市場に受け入れられるか、または完全に代替する可能性がある。しかも、私たちの現在の多くの競争相手は私たちよりずっと大きく、未来の競争相手も私たちよりずっと大きく、資金も十分にあるかもしれないので、彼らは私たちよりも顕著な優位性を持っている。我々の競争相手は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の許可とマーケティング許可を得た製品の面でも私たちより多くの専門知識を持っているかもしれない。これらの競争相手はまた、合格した科学顧問と顧問および管理者の募集と維持、臨床試験場所と臨床試験の患者登録の確立、そして私たちの計画と相補的あるいは必要な技術を獲得する上で、私たちと競争している。他の小さな会社や初期の会社も重要な競争相手であることが証明されるかもしれません
31
カタログ表
特に大企業や老舗会社との協力で手配します。私たちは現在の市場での競争力に反応できないかもしれないが、これは私たちの業務に深刻な影響を及ぼすだろう
私たちは私たちの成長と拡張を効果的に管理したり、私たちの業務戦略を実施することができないかもしれません。この場合、私たちの業務と運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。
私たちの業務の期待成長は、もし発生すれば、私たちの管理、運営、行政資源に対してより多くの需要を提出するだろう。これらの増加した需要と運営の複雑さは、私たちの業務運営効率を低下させ、ひいては私たちの財務業績を悪化させ、私たちの成長にマイナスの影響を与える可能性があります。どんな計画でも成長は私たちの管理情報と他のシステム、そして私たちのインフラを監視してアップグレードする必要があります
私たちが私たちの業務を発展させ、私たちの目標を達成できるという保証はない。私たちが新しい戦略的パートナーシップを構築することに成功したとしても、私たちは私たちが推定された期間内に計画された収入や利益水準に到達するか、あるいは全くできないという保証はない。もしこれらの措置のいずれも受け入れ可能な収入と利益水準を達成できないか、維持できなければ、私たちは大きなコストを招く可能性がある。
新型コロナウイルス病の新冠肺炎の発生は著者らの臨床前研究と臨床試験を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎を大流行と定性し、アメリカ総裁は新冠肺炎疫病を国家緊急状態と発表した。世界各地の当局はすでに異なる時間に物理距離、旅行禁止と制限、不必要な企業の閉鎖、隔離、在宅作業指令、マスク要求、現地避難令、ワクチン接種計画を含むウイルスの伝播を制御或いは緩和する措置を取っている。これらの努力にもかかわらず，新冠肺炎は存在し，新たな変種に変異し，風土病となることが予想される。さらに、新冠肺炎あるいはその変異体はこれらの制限と制限の回復を招く可能性がある。新冠肺炎及びその変種の影響は、インフレ、サプライチェーン中断と労働力不足による直接と間接経済影響を含み、過去と現在は予測できない。我々の業務の変化に対するコロナウイルス爆発の影響を全面的に評価することはできないが、コロナウイルスは引き続き私たちの臨床試験登録を完成する能力に影響を与える可能性があり、適時に臨床試験を行うか、あるいは私たちが計画した時間範囲で補充計画の研究と開発を行う能力を遅らせる可能性がある。コロナウイルスの我々の業務への影響の程度は引き続き変化し，将来の事態の発展に依存し，これらの事態の発展は高度に不確定であり，疫病の持続時間と重症度，コロナウイルスの抑制やその影響を治療するために必要な行動を含む把握できない。特に、新冠肺炎の大流行により、私たちは引き続きサプライチェーンの中断と登録挑戦を経験する可能性があり、これらの挑戦は私たちの業務、臨床前研究、薬物製造と臨床試験にマイナスの影響を与える可能性がある
| ● | 私たちの臨床試験で潜在的な試験参加者を募集することは遅延または困難である |
| ● | 臨床サイト起動の遅延または困難は、臨床サイト調査員と臨床サイトスタッフを募集する上での困難を含む |
| ● | 医療資源を臨床試験から分流させた |
| ● | 連邦または州政府、雇用主と他の人が押し付けたりアドバイスしたりする旅行制限、あるいは臨床試験被験者の訪問と研究プログラムの中断により、被験者のデータと臨床研究終点の完全性に影響を与える可能性があり、臨床試験現場のデータモニタリングのような重要な臨床試験活動の中断を招く可能性がある |
| ● | 食品·医薬品局、欧州医薬品局、または他の規制機関の運営中断または遅延は、審査および承認スケジュールに影響を与える可能性がある |
| ● | 人員不足、生産減速または停止、および交付システムの中断のため、私たちの契約製造組織から私たちの候補製品の供給を受けることを中断または遅延した |
| ● | 実験室施設の制限または限られた操作のために臨床前研究を中断した |
32
カタログ表
| ● | 各種の原因で著者らの臨床試験を一時停止或いは中止し、例えば参加者が新冠肺炎などの伝染病に接触したことを発見し、或いは著者らの臨床試験に参加した参加者はすでに新冠肺炎に感染していることを発見した |
| ● | 従業員資源の制限、そうでなければ、従業員または彼らの家族が病気になったため、または従業員が大勢との接触を避けることを望むことを含む、私たちの臨床前研究および臨床試験に集中するだろう |
| ● | 私たちの研究開発計画と関連した重大な遅延と複雑な状況 |
また、新冠肺炎の伝播による景気後退や市場回復は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に大きな影響を与える可能性がある
私たちのグローバル·サプライチェーンの中断は私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
著者らの研究開発活動に必要な材料と臨床試験に使用する薬品供給はすべて多くの国内と国際サプライヤーから来ており、未来に著者らのサプライチェーン中のいかなる中断或いは合格のサプライヤーを見つけることができず、適時かつ効率的に必要な品質と安全標準に符合する製品及び/或いは供給品を得ることができず、すべて私たちの業務に不利な影響を与える可能性がある。いかなる原因によるこのような供給手配の損失または中断は、新冠肺炎または他の衛生流行病または流行病、労使紛争、肝心な製造場所の損失または損傷、十分な原材料、品質管理問題、道徳的調達問題、サプライヤーの財務的苦境、自然災害、強盗、破壊行為または戦争またはテロ行為、貿易制裁または他の私たちがコントロールできない外部要素を含むが、製品供給を中断する可能性があり、有効に管理と救済ができなければ、私たちの業務運営、財務状況と運営結果に実質的な悪影響を与える。
新たに承認された製品の保険カバー範囲と精算状況はまだ確定していない。新製品や既存製品のために十分な保険や精算を得ることができない場合、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性があります。
政府と個人支払者の獲得性と精算範囲は大多数の患者が高価な治療費用を負担できる鍵である。私たちの候補製品の販売は、私たちの候補製品の費用がどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉、および類似の医療管理組織によって支払われるか、あるいは政府衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払者によってどの程度精算されるかに大きく依存する。精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません
新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。また、米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が承認した新製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、候補製品の支払いや十分な支払いを提供できない可能性がある。私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますますの影響力、および追加的な法的変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関する価格設定圧力に直面すると予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている
臨床前研究と早期臨床試験の結果は必ずしも未来の結果を予測できるとは限らないため、著者らが発売したいかなる候補製品も今後の臨床試験において有利な結果がない可能性があり、監督部門の許可も得られないかもしれない。さらに、より多くの患者データまたはより多くの終点(有効性および安全性を含む)が分析されるにつれて、私たちが発表または公表した臨床試験の一時的な“トップライン”および予備データが変化する可能性があり、または感知された製品プロファイルが負の影響を受ける可能性がある.
医薬開発は内在的なリスクを持っている。臨床前開発試験と早期臨床試験の結果は後の臨床試験の結果を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその候補製品のマーケティング許可を得られなかった。候補製品が十分な臨床前データを示して臨床研究を保証すると、私たちは十分かつ良好に制御された臨床試験によって、私たちの候補製品が
33
カタログ表
私たちが規制機関にその商業販売を承認することを求める前に、人々の中で彼らの目標適応のために効果的に使用するための有利な利益-リスクプロファイル。多くの候補薬物は臨床開発の早期段階で安全性と耐性問題或いは臨床活性不足によって失敗し、臨床前の結果は非常に有望であるにもかかわらず。したがって、これらの化合物のための安全で有効な用量を見つけることができるかどうか、またはそれらが単独でまたは他の候補製品と共に高度な臨床試験に入るかどうかは保証されない。また、早期臨床試験の成功は後の臨床試験も成功することを意味するわけではなく、後期臨床試験中の候補製品は初歩的な臨床試験に合格したにもかかわらず、十分な安全性或いは有効性を証明できない可能性があるからである。会社は常に高度臨床試験で大きな挫折を経験しており，早期の臨床試験が有望な結果を示した後も同様である。臨床試験による候補薬物の失敗率は極めて高かった
臨床試験で治療を受けた患者の個別報告の結果は，このような研究で治療を受けた患者の全群を代表できない可能性がある。また、一般的に国際的に行われるより大規模な第3段階研究は、早期段階の研究に比べて、結果が地域または国によって異なる可能性のあるリスクを含むより高い操作リスクに固有に直面しており、これは、研究結果や規制機関の適用が研究結果の意見に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは時々私たちの臨床試験の主要或いは初歩的なデータを公開するかもしれないが、これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、結果と関連する発見と結論は特定の研究或いは試験に関連するデータをより全面的に審査した後に変化する可能性がある。私たちはまた、このようなデータを分析する際に仮説、推定、計算、および結論を下し、すべての終点およびセキュリティデータを含む特定の研究または試験からのすべてのデータを全面的に、詳細に評価する機会がないか、または機会がないかもしれない。したがって、他のデータが受信され、十分に評価されると、私たちの報告の主要または予備結果は、同じ研究の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。トップラインまたは予備データはまだ監査および確認手続きを受ける必要があり、これは、最終データが私たちが以前に公表したバックライン、中期、または予備データと実質的な差がある可能性がある。トップライン結果を提供する際には、すべての副次的終点が完全に分析される前に、研究の主要な終点を開示する可能性がある。正の主端点は、すべてまたは任意の副次的端点を満たすように変換されない。したがって、最終データが利用可能になる前に、包括的セキュリティ分析およびすべての端末からの最終分析のデータを含む主要データおよび予備データは慎重に表示されなければならない
また，われわれの臨床前研究や臨床試験の中期データも時々開示される可能性がある。著者らが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。例えば，反応持続時間や無進行生存期間のようなイベント発生時間の終点に基づいて，より長いフォローアップ時間とともに変化する可能性があり，場合によっては激しい場合がある。また，患者が治療を継続するにつれて，研究からの最終的な安全データは保証されず，十分な分析が得られると，先に提供された安全データと一致し，同種の他の類似薬と区別し，開発の継続を支援するか，研究された適応の規制承認を支援するのに十分有利である。さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、およびわが社の全体的な状況に影響を与える可能性がある。私たちが開示する特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、一般に、規制機関または他の人が、私たちが決定した重大または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある広範な情報に基づいている。もし私たちの報告書の中期、トップライン、または予備データが最終結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認または成功して私たちの候補製品を商業化する能力は損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
規制承認に関するリスク
我々の主要候補製品の臨床試験がFDAまたはEMAを満足させる安全性および有効性を証明できなかった場合、または他の方法で有利な結果が生じなかった場合、追加のコストまたは遅延完了が生じるか、または最終的にibezapolstatまたは任意の他の候補製品の開発および商業化が完了できない可能性がある。
規制部門の任意の候補製品の販売許可を得るために、私たちは広範な臨床試験を完成して、私たちの候補製品の人体における安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。前臨床試験と早期臨床試験の結果、特に
34
カタログ表
少数の患者は今後の臨床試験の成功を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果は必ずしも最終結果を予測できるとは限らない。臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを決定することができるが、臨床試験設計中の欠陥は臨床試験の進展が良好或いは完成するまで明らかにならない可能性がある。著者らは設計臨床試験の経験が限られており、臨床試験を設計と実行して上場承認を支持できないかもしれない
そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、彼らの製品は市場の承認を得られなかった
もし私たちが臨床試験で多くの予見できない事件に遭遇すれば、私たちの候補製品の潜在的な上場承認或いは商業化は延期或いは阻止される可能性がある。
臨床試験中や臨床試験の結果では、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は、私たちの上場承認を延期したり、私たちの候補製品を商業化することを阻止したりする可能性があります
| ● | 私たちの候補製品の臨床試験は否定的または不確定な結果をもたらす可能性があり、私たちは決定したり、監督機関が追加の臨床試験を要求したり、製品開発計画を放棄することを要求するかもしれない |
| ● | 私たちの候補製品の臨床試験に必要な患者数は予想よりも多いかもしれません。これらの臨床試験の登録速度は私たちが予想していたよりも遅いかもしれません。あるいは参加者がこれらの臨床試験から退出する速度は私たちが予想していたよりも高いかもしれません |
| ● | 十分な数の患者を臨床試験に参加させて、統計学的に意義のある治療効果を測定するのに十分な統計能力があることを保証することができないかもしれません |
| ● | 私たちの第三者請負業者は、法規の要求を適時に遵守したり、私たちに対する契約義務を履行できなかったり、全く守らなかったりする可能性があります |
| ● | 規制機関、機関審査委員会または独立道徳委員会は、私たちまたは私たちの調査者が予想される試験場所で臨床試験を開始するか、または臨床試験を行うことを許可してはならない |
| ● | 私たちは予想される試験地点で受け入れられる臨床試験契約または臨床試験案との合意に遅延があるか、または合意できない可能性がある |
| ● | 様々な理由で、参加者が受け入れられない健康リスクにさらされていることを発見することを含む、候補製品の臨床試験を一時停止または終了しなければならないかもしれない |
| ● | 規制機関、機関審査委員会または独立倫理委員会は、規制要件に適合していないことや参加者が受け入れられない健康リスクに直面していることを含む、様々な理由で臨床研究を一時停止または終了することを私たちまたは私たちの調査者に要求する可能性がある |
| ● | 臨床試験は高価で候補製品の臨床試験コストは予想以上に高いかもしれません |
| ● | 私たちの候補製品の供給または品質、または候補製品の臨床試験に必要な他の材料が不足または不足している可能性がある； |
| ● | 私たちの候補製品は副作用や他の予期しない特徴を持っている可能性があり、私たちまたは私たちの調査者、監督機関、機関審査委員会、または独立道徳委員会が臨床試験を一時停止または終了させる可能性があります |
もし私たちがテストやマーケティング承認に遅延があったら、私たちの製品開発コストは増加するだろう。いずれの臨床前試験や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか，再構成が必要かどうか，あるいは予定通りに完成するかどうか，あるいは全く知られていない。重大な臨床前や臨床試験の遅延は、私たちが独占的な権利を持つ可能性のあるどの時期も短縮する可能性があります
35
カタログ表
私たちの候補製品を商業化したり、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることは、私たちの候補製品を商業化することに成功する能力を弱化させ、私たちの業務と運営結果を損なう可能性があります
もし私たちが臨床試験の患者登録過程中に遅延或いは困難に遭遇すれば、私たちは必要な上場承認を受けることは延期或いは阻止される可能性がある。
これらの臨床試験に参加するのに十分な数の合格患者を見つけることができなければ、私たちが計画したibezapolstat臨床試験を含む候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。CDIは急性感染であり，迅速な診断が必要である。われわれのibezapolstat臨床試験では，潜在患者を識別し，CDIを試験し，24時間以内に臨床試験に組み込む必要がある。また，我々の競争相手は我々の候補製品と競合する可能性のある候補製品に対して臨床試験を行っており，本来我々の臨床試験に参加する資格のある患者は競争相手の候補製品の臨床試験に参加することができる。われわれのibezapolstat臨床試験では，潜在的な患者を識別し，糞便検出陽性後24時間以内の下痢歴から臨床試験に組み込む必要があるクロストリジウム·クロストリジウム毒素です
私たちの臨床試験の登録遅延は候補製品の開発コストを増加させる可能性があり、これは私たちの普通株の価値を低下させ、追加融資を得る能力を制限する。われわれが計画しているibezapolstat臨床試験で十分な数の患者を募集することはできず，重大な遅延を招くか，あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれない
私たちは、必要なFDA承認を含む高価な政府承認を得ることができなかったり、私たちが提案した製品やレシピに関連する現行政府法規を遵守できなかったり、私たちが提案したレシピや製品の発売を延期または制限し、収入を達成したり、私たちが行っている業務を維持できなくなったりする可能性があります。
私たちの研究開発活動及び私たちの候補製品の製造とマーケティングはすべてアメリカと国外の多くの政府機関の安全性、有効性と品質の面で広範な監督管理を受けている。FDAまたは外国規制機関の承認を得て、私たちが提案した調合と製品を市場に出す前に、私たちの製品が患者集団と治療すべき疾患に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。薬物の臨床試験、製造とマーケティングはすべてFDAと同等の外国監督管理機関の厳格なテストと承認手続きを経なければならない。“連邦食品、薬品と化粧品法”およびその他の連邦、州と外国の法規管理と影響は薬品と医療機器のテスト、製造、ラベル、広告、流通と普及に影響を与える。そのため、規制承認は獲得するのに数年かかり、大量の財政、管理、その他の資源が必要になるかもしれない
しかも、私たちの提案された製品は規制部門の承認を受けることができないかもしれない。私たちは必要なすべての規制承認を得ることができないかもしれないが、私たちがそうしなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう
私たちの運営結果は、現在と未来に取られる可能性のある医療立法と規制行動の悪影響を受けるかもしれない。
政府の処方薬調達や精算計画に影響を与える立法や規制行動が頻繁に発生している。米国では，“患者保護と平価医療法案”(ACAと略す)が2010年に公布され，医療保険カバー面の拡大を目指している。その時以来、人々は腐敗防止法の全部または一部を廃止、改正、または行政制限するために多くの努力をしてきた。例えば、トランプ総裁は2017年に法律となった“減税·雇用法案”に署名し、“減税·雇用法案”の重要な構成要素とされる個人医療保険認可を廃止した。2018年12月、テキサス州北区の米国地方裁判所判事は、個人強制令はACAの鍵と不可分の特徴であると判断したため、TCJAの一部として廃止されたため、ACAの残りの条項は無効であり、法律全体が違憲であった。2019年12月、米国第5巡回控訴裁判所は、個人強制令が違憲である地域裁判所の判断を維持したが、ACAの一部としても個人強制令や医療保険に具体的な関連がない他の改革をACAの他の改革と分離することができるかどうかを判断するために、ACAの他の改革と分離し、無効が宣言されないようにする。2020年3月2日，米国最高裁はこの事件の審査を求める移審令の請願書を承認し，1時間の口頭弁論時間を割り当て，2020年11月10日に行った。この訴訟やACAの廃止と代替の他の努力がACAの実施にどのように影響するか，より広く言えば，製薬業，および我々の業務に影響するかは不明である。任意の新しい法律を遵守したり、ACAに従って実施された変化を逆転させることは、多くの時間およびコストを費やし、私たちのビジネスに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
36
カタログ表
処方薬の価格を統制する努力はまた私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、2018年、トランプ総裁と米国衛生·公衆サービス部長官は“米国患者優先青写真”を発表し、いくつかの部分の実施を開始した。このイニシアティブには，後発薬と生物類似薬の競争を増加させ，医療保険計画が薬品価格をより直接交渉できるようにし，薬品価格の透明性を向上させ，消費者の自腹コストを低減する方法がある。トランプ政権はまた、コストを決定する基準として“国際価格設定指数”を構築することを提案し、連邦医療保険B部での薬品の精算を制限する可能性がある。他の製薬メーカー業界に関する提案では、連邦医療保険D部分の福祉を変更し、連邦医療保険D部分でインフレに基づくリベートを実施し、福祉構造を変更し、メーカーの破滅的な段階での支払いを増加させる法案が提案されている。今国会の指導の下で，薬品定価に関する法案数が急激に増加していることから，我々の業務への影響は不確実であり，実質的である可能性がある
さらに、多くの州は、バイオ製薬メーカーに独自の価格設定情報を開示すること、または国家機関が購入した薬品に対して最高価格上限を設定することを要求するなど、間接的または直接に薬品価格を規範化するための立法を提出または公布した。例えば、2017年、カリフォルニア州知事は、指定された敷居を超えるいくつかの薬品の値上げに対する処方薬メーカーの事前通知および解釈を要求する処方薬価格透明性州法案に署名した。国会や州立法機関は様々な法案を考慮しており，これらの法案は薬品調達と価格交渉を改革し，管理ツールを利用して連邦医療保険D部分のカバー範囲を制限し，米国以外からの低価格薬物の輸入を促進し，後発薬の使用を奨励することを許可している。このような計画と立法は私たちの製品に追加的な価格設定圧力をもたらすかもしれない
連邦や州レベルの医療補助計画の変化も我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。我々の製品のカバー範囲や精算範囲に影響を与える可能性のある提案は，各州により大きな柔軟性を与えて医療補助計画でカバーされている薬品の管理や，カナダや他の国からの処方薬の再輸入を許可することで，我々の製品の使用やカバーを制限することで実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また，連邦基本医療補助税還付の増加により，州医療補助計画は我々の製品に対する追加的な補充還付を要求する可能性がある。ある程度、民間保険会社あるいは管理保健計画は医療補助カバー範囲と支払い状況を追跡し、彼らはこれらの増加したリベートの公布を利用して私たちの製品に定価圧力をかけることができ、彼らはより低い支払いスケジュールを採用することは不利な影響を拡大する可能性がある
他の提案された影響メーカーの規制行動は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。このような提案された立法や規制行動やそれによって生じる州行動が米国での製品の使用や精算に及ぼす影響を予測することは困難であるが，我々の運営結果は悪影響を受ける可能性がある
私たちの第三者への依存に関するリスク
販売およびマーケティング能力を確立することができない場合、または第三者と合意して私たちの候補製品をマーケティングおよび販売することができない場合、これらの候補製品が承認された場合、ibezapolstatまたは任意の他の候補製品を商業化することに成功することができないかもしれない。
私たちは医薬品を販売したりマーケティングしたりする経験もありません任意の承認された製品を商業的に成功させるためには、販売およびマーケティング組織を発展させるか、またはこれらの機能を第三者にアウトソーシングしなければならない。Ibezapolstatが発売承認されれば、私たちはアメリカで私たち自身の集中、専門的な販売チームを通じて商業化するつもりです。私たちは、第三者との追加的な協力、流通、およびマーケティングスケジュールを利用して、商業化の権利を保持する他の司法管轄区域でibezapolstatを商業化する可能性を評価する予定です。私たち自身の販売とマーケティング能力を確立し、第三者とこれらのサービスを提供する手配を達成することには、リスクがあります。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で延期または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します
私たち自身が製品を商業化するのを阻害するかもしれません
| ● | 十分な数の効果的な販売とマーケティング担当者を募集し、訓練し、維持することはできません |
37
カタログ表
| ● | 販売員は十分な数の医師が未来の製品を出すのに十分な数の医者に接触したり説得することができない |
| ● | 販売者が提供するセット製品の不足は、より広い製品ラインを持つ競争相手に対して劣勢になる可能性がある |
| ● | 独立した販売およびマーケティング組織の作成に関連する予測不可能なコストおよび費用 |
もし私たちが第三者と販売とマーケティングサービスの手配を達成すれば、私たちの製品収入またはこれらの製品収入の収益性は私たちが自分たちが開発したどんな製品もマーケティングと販売よりも低くなるかもしれません。さらに、私たちは第三者と私たちの候補製品の販売とマーケティングの手配を成功的に達成できないかもしれないし、私たちが受け入れられる条項でそうすることができないかもしれません。私たちはこのような第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません。もし私たちが販売とマーケティング能力を確立することに成功できなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しません
我々は第三者と契約を結び，臨床前研究と行われている臨床試験のために候補製品を製造し，より多くの臨床試験を行い，最終的に商業化する予定である。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品または薬物またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは現在、開発と商業化のために私たちの候補製品を生産するためのインフラや内部能力を持っていない。私たちの組織メンバーの指導の下で、私たちは依存し、引き続き第三者メーカーに依存して、臨床前研究と臨床試験のための候補製品を生産していきます。私たちは長期的な供給協定を持っていない。さらに、私たちの候補製品の原材料は、他のソースが利用可能なにもかかわらず、単一ソースの供給者から来た場合がある。例えば、薬物物質と薬物製品はそれぞれ私たちの主要な供給者Piramal Pharma Solutionsから来て、インドのエンノールとインドのアフマダーバードに位置しています。薬物製造のための化学原料はインド現地で調達され，一般的に利用可能である。したがって、私たちの臨床試験あるいはFDAが承認すれば、私たちの販売期間内に薬物物質を調達することは困難ではないと予想されますが、私たちはまだ予備供給者を探していません。私たちは現在、私たちの2 b期の臨床試験を完成するのに十分な供給があるからです。IbezapolstatがFDAの承認を得たら，商業期間中の米国の薬物源を考慮しており，いくつかの生産選択が予想される。もし私たちの任意の候補製品または任意の未来の候補製品が任意の理由(製造、供給または貯蔵問題、または他の理由にかかわらず)によって意外に供給を失った場合、私たちは、未解決または行われている臨床試験の遅延、中断、一時停止または終了、または再起動または反復が要求される可能性がある。例えば、新冠肺炎の大流行が製品と候補製品を開発するために十分な供給を得る能力に与える影響の程度はウイルス伝播の深刻さと持続時間に依存する, 新冠肺炎の抑制やその影響への対処のための行動である。
私たちは引き続き第三者メーカーに依存して市場の承認を得た任意の候補製品に商業的な供給を提供したい。私たちは第三者製造業者と必要な合意を維持または確立することができないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
| ● | 第三者が私たちの計画に従って私たちの候補製品を作ることができなかった場合、あるいは私たちの第三者請負業者が私たちの候補製品よりも他の製品の供給よりも優先している場合、または私たちと彼らとの間の合意条項に従って満足できるように履行されていない場合を含む |
| ● | 仕入先が生産または納品を減少または終了するか、または価格を向上させるか、または再交渉条項を提供する |
| ● | 私たちの第三者請負業者は、私たちにとって費用が高いか不便なときに合意または合意を終了または更新しない |
| ● | 第三者請負業者は私たちと彼らとの合意に違反します |
| ● | 第三者請負業者は適用された規制要件を遵守できなかった |
38
カタログ表
| ● | 第三者は私たちの規格に従って私たちの候補製品を作らなかった |
| ● | 臨床用品に間違ったラベルを貼ることは、供給された用量ミスまたは活性薬剤またはプラセボの正確な識別が得られない可能性がある |
| ● | 臨床用品は時間通りに臨床現場に送ることができず、臨床試験の中断を招き、或いは薬品供給が適時に商業サプライヤーに配布されず、販売損失を引き起こした |
| ● | 私たちのビジネス秘密とノウハウを含む私たちの固有情報を盗用する |
活性薬物物質や完成品を生産するcGMP規制については，生産過程のすべてを完全に制御することはできず，我々の契約製造パートナーに依存してcGMP規定を遵守している。第三者製造業者は、米国以外でcGMP法規や同様の法規要件を遵守できない可能性があります。もし私たちの契約製造業者が、私たちの規範およびFDA、EMAまたは他の機関の厳格な法規要件に適合する材料を生産することに成功しない場合、彼らはその製造施設の上場承認を確保および/または維持することができません。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDA、EMA、または同様の外国規制機関が、私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかった場合、私たちと私たちの第三者メーカーは、警告状または他の法執行に関連する手紙、臨床試験の一時停止、または罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または許可の撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の押収またはリコール、運営制限、刑事起訴など、私たちまたは私たちの第三者製造業者にさらなる制裁を加える可能性があります, いずれも私たちの候補製品や薬物の供給に重大で不利な影響を与え、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。私たちは現在、将来的に他人が私たちの候補製品や薬物を生産することへの依存が、私たちの将来の利益率と、私たちが適時かつ競争力のある上場で承認された候補製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想している。
著者らは第三者臨床研究者、契約研究機関(“CRO”)、臨床データ管理機構と顧問に依存して、著者らの候補製品の臨床前研究と臨床試験を設計、実施、監督と監督する。著者らは第三者に依存しているため、独立に臨床前研究或いは臨床試験を行う能力がなく、著者ら自身が臨床前研究と臨床試験を行うことと比べ、著者らは臨床前研究と臨床試験の時間、品質とその他の方面の制御は比較的に少ない。これらの調査者、CRO、コンサルタントは私たちの従業員ではなく、私たちは彼らが私たちのプロジェクトに使用する時間と資源の制御が限られている。これらの第三者は他のエンティティと契約関係にある可能性があり、その中のいくつかは私たちの競争相手である可能性があり、これは私たちの計画から時間と資源を消費するかもしれない。そのほか、これらの第三者は著者らの臨床前研究或いは臨床試験を行う時に勤勉ではなく、慎重或いは適時であり、臨床前研究或いは臨床試験の遅延或いは不成功を招く可能性がある
もし私たちが商業的に合理的な条項で受け入れられる第三者と契約を結ぶことができない場合、またはこれらの第三者が彼らの契約義務を履行しない場合、臨床前研究または臨床試験を行うための法律および法規の要件を満たしていない場合、または予想される期限内に完了する場合、私たちの臨床前および臨床開発計画は延期され、他の方法で悪影響を受ける可能性がある。いずれの場合も，われわれのすべての臨床前研究と臨床試験が試験の全体的な調査計画と案に沿って行われていることを確保する責任がある。FDAおよび他の衛生当局は、データおよび報告の結果が信頼性かつ正確であることを保証し、臨床試験参加者の権利、完全性およびセキュリティを保護するために、GLPに基づいて臨床前研究を行い、GCPに従って臨床試験を行うことを要求する。もし私たちまたは私たちのCROがこれらの要求を遵守できなければ、私たちの臨床試験で生成されたデータは信頼できない、あるいは説明できないと考えられる可能性があり、FDAは追加の臨床前研究または臨床試験を要求するかもしれない。私たちが統制できない第三者への依存は私たちのこのような責任と要求を免除することができない。このようなどんな事件も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります
39
カタログ表
もし私たちの候補製品の最終ユーザーが第三者支払者から十分な補償を受けることができない場合、あるいは新しい制限法規を採用すれば、市場の私たちが提案した製品に対する受容度が制限される可能性があり、実質的な収入を得ることができないかもしれない。
政府および保険会社、医療機関、および他の医療コスト支払者が医療コストを制御または低減する持続的な努力は、私たちの将来の収入および収益性、ならびに私たちの潜在的な顧客、サプライヤーおよびパートナーの将来の収入および収益性、ならびに資本の利用可能性に影響を与える可能性がある。例えば，米国では，連邦や州政府が最近医療総コストを低減しようとしていることを受けて，米国議会や州立法機関は医療改革，処方薬コスト，連邦医療保険·医療補助制度の改革に注目し続けている可能性がある。このような立法や規制提案が採用されるかどうかは予測できませんが、そのような提案や関連法律、規則、法規を発表したり採用したりすることは、私たちの業務、財務状況、運営実績、株価に大きな被害を与える可能性があります。また，2010年のACAの採択およびこのような法律の改正または廃止の努力は，医療に対する政府の規制範囲や関連する法律や規制要件に大きな不確実性をもたらし，我々の製品販売に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、候補製品を商業化する能力は、政府当局、個人健康保険会社、他の組織(例えば、保健機関)がこのような製品および関連治療費用の適切な補償レベルを得る程度にある程度依存する。消費者と第三者支払者はますます医療薬品とサービスの価格に挑戦するようになっている。また，米国の管理型ヘルスケアの傾向や，ヘルスケア組織などの組織の同時増加(これらの組織が医療サービスや医薬品の購入に影響を及ぼす可能性がある)，医療保健の改革や政府保険計画の削減に関する立法提案は，我々が提案した製品価格を低くしたり拒否されたりする可能性がある
将来の顧客および第三者支払者との関係は、刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少に直面する可能性がある反リベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになります。
医療提供者、医師、第三者支払者は、私たちが市場で承認された任意の候補製品の推薦と処方において主な役割を果たすだろう。私たちの将来の第三者支払者や顧客との手配は、私たちの製品のマーケティング、販売、流通の業務や財務の手配や関係を制限する可能性がある幅広い適用される詐欺や乱用、他の医療法律や規制に直面するかもしれません。製薬会社としては，我々がいなくても医療サービスの転転を制御したり，Medicare，Medicaid，あるいは他の第三者支払者に直接請求書を発行したりすることはできないが，詐欺や乱用や患者の権利に関する連邦や州医療法律法規は現在も将来も我々の業務に適用されている。これらのルールには
| ● | 他の事項に加えて、他の事項に加えて、任意の商品またはサービスを誘導または奨励するために、現金または実物の形態で、個人の推薦または購入を誘導または奨励し、任意の商品またはサービスを注文または推薦することができる現金または実物の形態で、直接または間接的に報酬を請求、提供、受け入れ、または提供することが禁止されており、これらの商品またはサービスは、連邦医療保険および医療補助などの連邦医療計画に従って支払うことができ、これは、私たちのマーケティング慣行および私たちの許可者のマーケティング慣行、教育計画、定価政策、および医療保健提供者または他の実体との関係を制限する |
| ● | 連邦医師の自己紹介禁止は、通常、スタック法と呼ばれ、医師が医療保険または医療補助患者を医師または医師の直系親族に利益または補償の権利を有する“指定健康サービス”提供者に転任することを禁止し、法律や法規の例外を適用しない |
| ● | 連邦虚偽請求法は、個人またはエンティティが虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の政府精算計画の提出を意図的に提出することを禁止し、顧客にコード化および請求書提案を提供するエンティティを、民事通報者またはQui-tam訴訟、および連邦医療リベート法規、スタック法または他の医療保健関連法律(FDA執行の法律を含む)に違反するために提起されたクレームを含む潜在的な刑事および民事処罰に直面させる可能性がある |
| ● | 1996年の連邦健康保険携行性·責任法案(HIPAA)は、任意の医療福祉計画を詐欺する計画を実施する刑事·民事責任を規定し、連邦刑法を制定し、禁止した |
40
カタログ表
| 医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽し、または任意の重大な虚偽陳述を行うことは、“経済および臨床健康情報技術法”の改正後、強制契約条項を含む個人が識別できる健康情報のプライバシー、安全および伝送を保護する義務が規定されている |
| ● | ACA下の連邦医師日光要求は、承認された薬品、設備、生物製品および医療用品のメーカーが毎年HHSに報告し、医師、他の医療保健提供者と教育病院への支払いと他の方法での価値移転に関する情報、および医師と他の医療保健提供者およびその直系親族と適用される共同購入組織が持つ所有権と投資権益を要求する |
| ● | 連邦食品、薬物と化粧品法案は、他の以外に、薬品マーケティングを厳格に管理し、メーカーがラベル以外の用途に薬品を販売することを禁止し、薬品サンプルの配布を監督する |
| ● | 州および外国法律は、アンチリベートおよび虚偽請求法のような上記の各連邦法律に相当し、販売またはマーケティング手配および民間保険会社を含む非政府第三者支払者によって償還される医療項目またはサービスに関するクレームに適用可能であり、州法律は、製薬会社が製薬業の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府によって公布された関連コンプライアンスガイドラインを遵守することを要求し、医薬品メーカーに、医師および他の医療保健提供者への支払いおよび他の方法での価値またはマーケティング支出に関する情報の報告、および特定の場合に健康情報プライバシーおよび安全を管理する州および外国法律を報告することができる。それらの多くは大きく異なり，HIPAAなどの連邦法に先制されず，コンプライアンス努力を複雑化させることが多い |
私たちが第三者の業務配置と適用される医療法律や法規に適合するように努力することは、多くのコストに関連することを確実にします。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する現行または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、私たちの業務を削減または再編する可能性がある。もし私たちがそれと業務を展開する任意の医師や他の医療提供者や実体が適用法を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある
知的財産権に関するリスク
私たちは私たちの特許を保護したり強制したりする訴訟に巻き込まれるかもしれない。
競争相手は私たちの特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に反撃するために、私たちまたは私たちの協力者は、費用がかかって時間がかかるかもしれない侵害訴訟を提起することを要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの特許が無効であること、強制執行できないこと、および/または侵害されていないことを判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きの不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、任意の未解決の出願が狭義に解釈されるリスクに直面する可能性がある
私たちの特許または特許出願または私たちの許可者(ある場合)の発明に関する優先権を決定するために、干渉訴訟または派生訴訟を提起することができる。不利な結果は、関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から権利許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちは、米国およびそれらの法律が米国のように私たちの知的財産権を十分に保護している国/地域では、私たちの知的財産権が流用されることを防止することができないかもしれません。他の手続きは、第3の方向の米国特許商標局特許裁判および控訴委員会によって提起された訴訟のように、私たちの1つまたは複数の特許を無効にする可能性があります
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
41
カタログ表
知的財産権訴訟は私たちに大量の資源を費やし、私たちの人員の正常な責任を分散させるかもしれません.
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関する訴訟や他の法的手続きは、その是非にかかわらず、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。私たちに対する侵害クレームが成功した場合、印税の支払い、侵害製品の再設計、または第三者から1つ以上の許可を得ることに加えて、3倍の損害賠償と故意に侵害された弁護士費を含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、多くの時間とお金の支出が必要かもしれない。裁判所はまた私たちの製品を製造して市場に出すことを禁止する禁止令を発表するかもしれない。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある
第三者から何らかの知的財産権の許可を得る必要があるかもしれませんが、このような許可は得られないかもしれませんし、商業的に合理的な条項では得られない可能性もあります。
第三者は、特許権を含む、我々の製品の開発または商業化に非常に重要または必要な知的財産権を保有することができる。私たちは第三者の特許やノウハウを使用して私たちの製品を商業化する必要があるかもしれません。この場合、私たちは商業的に合理的な条項でこれらの第三者から許可を得ることを要求されます。そうでなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的な可能性があります。そのような許可証は取得できないかもしれないし、これは私たちが製品を商業化することを阻止するかもしれない。また、もし私たちが第三者の知的財産権侵害を告発された場合、私たちはコストの高い訴訟に直面する可能性があり、その結果、私たちの製品に負の影響を与えたり、商業化や開発を阻止したりする可能性があります。もし訴訟で私たちに不利な決定が下された場合、私たちは：大量の損害賠償と許可料を支払うこと、さらには私たちの技術と方法の使用を禁止されたり、それを商業化することを要求されるかもしれない；さらなる研究と開発が阻止される可能性もある。この場合、代替の非侵害製品または方法を開発することができず、第三者から1つまたは複数の許可を得ることができない可能性がある
もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護または実行できない場合、または第三者特許の権利を確保することができなければ、私たちは貴重な権利、市場シェアの低下、またはこれらの権利を実行、維持、または保護する高価な訴訟を招く可能性がある。
私たちは特許を許可、取得、実行、維持し、商業秘密保護を維持し、他人の独占権を侵害することなく運営することができ、開発されている任意の配合や製品の商業化に非常に重要である。私たちを含むバイオテクノロジーと製薬会社の特許地位はしばしば不確実であり、複雑な法律と事実の問題に関連している。また、特許が発行される前に、特許出願に要求されるカバー範囲を大幅に減少させることができる。したがって、私たちの特許、特許出願、および他の知的財産権は、競争技術または製品の保護を提供できない可能性があり、または挑戦された場合、または回避される可能性がある場合、無効とみなされる可能性がある。私たちの競争相手はまた、私たちと似たような製品を独立して開発したり、私たちの設計をめぐって、あるいは他の方法で私たちに発行されたり許可された特許を迂回したりすることも可能です。しかも、いくつかの国の法律はアメリカの法律のように私たちの所有権を保護しないかもしれない。このようなどんな事件も私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発、販売、マーケティング、または流通活動に使用できる資源を減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。したがって、コスト及び管理時間の損失、並びに特許訴訟又は他の訴訟の開始及び継続に生じる不確実性は、市場における競争能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
42
カタログ表
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちのいくつかの技術や製品のための特許を求めるほか、非特許の技術的ノウハウ、技術、その他の独自および機密情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持する。私たちはこれらの商業秘密を保護することを求めます。一部の方法は、私たちの従業員、企業協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のようなこれらの商業秘密に接触する権利のある当事者と秘密保護協定を締結することです。しかし、私たちは私たちが私たちの商業秘密に接触した可能性があるか、または接触したすべての当事者とこれらの合意を実行したか、または私たちが実行した合意が十分な保護を提供するという保証はない。私たちとこのような合意に署名したどちらも、その合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む、私たちの独自または機密情報を漏洩する可能性があり、私たちはそのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのどんな商業秘密、特に非特許技術が、競争相手によって獲得されたり、独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちは予測可能な未来に私たちの普通株に現金配当金を支払わないと予想されるので、資本付加価値(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。
私たちは私たちの普通株について現金配当金を支払ったり発表したりしたことがない。私たちは現在、収益(あれば)を保留し、業務の成長と発展に資金を提供するつもりで、予測可能な未来に現金配当金は何も支払わないと予想しています。したがって、私たちの普通株の価格上昇だけが私たちの会員たちに見返りを提供することができる
わが社の定款書類やデラウェア州の法律の条項は、わが社の買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません.
これらの規定は、わが社の統制権の変更や経営陣の変更を阻害、延期、または阻止する可能性があります。これらの条項の存在は、普通株式保有者の投票権に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望む可能性のある価格を制限する。また、株主のさらなる承認を経ずに私たちの優先株株を発行する権利があり、その権利は取締役会が適宜決定し、発行すれば、潜在的敵意の買収者の株式を希釈する“毒丸”になる可能性があり、取締役会が承認しない買収を防止する。また、当社の登録証明書や規約には、わが社の買収をより困難にする可能性のある条項が含まれており、以下のことが含まれています
| ● | 私たちの許可が発行されていないが、発行されていない普通株式と優先株は、代理競争、要約買収、合併、または他の方法で私たちの支配権を獲得しようとする試みをより困難にしたり、歓迎されなくなったりする可能性がある |
| ● | 中国の取締役会は3種類に分けられ、各期の任期は3年交錯し、取締役は事由で免職されるしかない |
| ● | 私たちの株主は株主総会でしか行動できません。場合によっては書面で同意することでいかなる事項にも行動することはできません |
| ● | 株主特別会議は当社の会長または取締役会の過半数のメンバーしか招集できません |
| ● | 株主指名候補者が取締役選挙に参加するか、または株主年次総会審議に事項を提出することに適した事前通知プログラム |
| ● | わが社の登録証明書のいくつかの修正と私たちの定款に対する株主のいかなる修正も、私たちが当時行使されていなかった投票権の少なくとも3分の2の承認を必要とし、これらの投票権は一般に取締役選挙で投票し、カテゴリとして一緒に投票する権利がある |
43
カタログ表
私たちは“新興成長型会社”であり、“小さな報告会社”でもあり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適した報告要求を低減し、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させるかどうかを確定することはできません。
“雇用法案”の定義によると、私たちは“新興成長型会社”です。私たちが新興成長型企業であり続ける限り、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の各種報告要求の免除を利用しようとしている
| ● | 任意の規定されていない中期財務諸表を除いて、2年間の監査済み財務諸表のみを提供することが許可され、米国証券取引委員会に提出されたいくつかの文書では、“経営層の財務状況および経営結果の検討および分析”の開示を減少させる |
| ● | サバンズ·オキシリー法第404条の監査役認証要件の遵守が要求されていない |
| ● | 役員報酬に関する定期的な報告書と依頼書の開示義務を削減し、 |
| ● | 役員報酬に対する拘束力のない諮問株主投票の要求と、株主が以前に承認されなかったいかなる黄金パラシュート支払いの要求を承認するかを免除する |
私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない
私たちは、(1)財政年度の最終日まで、(A)私たちの初公募(IPO)完了5周年後、(B)私たちの年間総収入が少なくとも10.7億ドル(米国証券取引委員会規則に基づいて時々インフレによって調整される)、または(C)前年6月30日まで、非関連会社が保有する普通株の時価が7億ドルを超えることを意味する新興成長型会社である。(2)私たちは前3年の間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日
雇用法案によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たな会計基準の採用や改正された会計基準の採用を延期することもできる。私たちは、延長された過渡期を利用して、“雇用法案”に基づいて新たなまたは改正された会計基準を採用し、新興成長型会社とするつもりだ。今回の選挙のため、私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できない可能性があります
私たちも規模の小さい報告会社であり、来年度まで小規模な報告会社であり、我々の非関連会社が保有する普通株式に投票権および無投票権株式があることが決定された後、第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを超えるか、または最近終了した年度の年収が1億ドル未満であり、非関連側が保有する普通株式有投票権株式および無投票権株式が第2期の最終営業日に7億ドルを超えた後も、より小さい報告会社を維持していく
新興成長型企業と同様に、規模の小さい報告会社は、選択された財務データの提供を免除し、簡略化された役員報酬情報およびわずか2年間の監査財務諸表を提供することができるなど、開示義務を減少させる
私たちの株価は変動するかもしれません。あなたは全部あるいは一部の投資を失うかもしれません.
私たちの普通株の市場価格は、本節で挙げた多くのリスク要因と、私たちがコントロールできない多くの他の要素によって、広範な変動の影響を受けるかもしれない。“リスク要因”の節および本四半期報告および2021年年報の他の部分で議論されている要因に加えて、これらの要因には、以下のような要因が含まれる
| ● | 著者らの現在のibezapolstat 2 b期臨床試験の開始、登録、完成或いは結果 |
44
カタログ表
| ● | 私たちは、ibezapolstatまたは私たちの将来の候補製品に対する規制届出の任意の遅延、および適用規制機関がそのような届出を検討することに関連する任意の不利な発展または不利と考えられる事態の発展について、FDAが発行した“届出拒否”手紙またはより多くの情報を提供することを含むが、これらに限定されない |
| ● | 未来の臨床前研究或いは臨床試験の不良結果或いは遅延、一時停止或いは終了； |
| ● | 私たちは臨床試験を開始し、臨床試験を開始しないか、既存の臨床試験を中止することにした |
| ● | Ibezapolstatまたは任意の他の候補製品の規制承認を得ることができなかったこと、または規制当局が他の国で行われた臨床前研究または臨床試験のデータを受け入れることができなかったことを含む、不利な規制決定 |
| ● | 承認された臨床試験要件を含むが、承認された臨床試験要件を含む、ibezapolstatまたは任意の他の候補製品に適した法律または法規の変化； |
| ● | 私たちのメーカーの不利な発展について |
| ● | 私たちは承認された製品のために十分な製品を供給することができないし、受け入れ可能な価格でそうすることができない |
| ● | 必要であれば協力関係を築くことはできません |
| ● | もし承認されれば、私たちの候補製品は商業化されなかった |
| ● | 重要な科学技術者や管理者の増減 |
| ● | Ibezapolstatまたは任意の他の候補製品の使用に関連する予期しない深刻なセキュリティ問題； |
| ● | 私たちや競争相手が提供する新製品やサービスを紹介します |
| ● | 私たちまたは私たちの競争相手は、重大な買収、戦略的パートナーシップ、合弁企業、または資本約束を発表します |
| ● | 私たちは成長を効果的に管理することができます |
| ● | 四半期の経営業績の実際または予想変化 |
| ● | 私たちの現金は |
| ● | 投資界の推定と予測を達成できなかったか、または私たちが一般に提供する可能性のある推定および予測を達成できなかった |
| ● | 私たちまたは私たちの業界に関する研究報告、または特定の製品候補報告、または証券アナリストのプラスまたは負の推薦または研究報告の撤回； |
| ● | 同じ会社の市場予想が変化しています |
| ● | 医療支払い制度の構造を変え |
| ● | 株式市場の全体像 |
| ● | 私たちまたは株主は将来私たちの普通株を売却します |
| ● | 当社の普通株式出来高 |
45
カタログ表
| ● | 会計慣行の変化 |
| ● | 内部統制に力が入らない |
| ● | 特許、訴訟事項、および私たちの技術のための特許保護を得る能力を含む、専有権に関する論争または他の発展； |
| ● | 特許または株主訴訟を含む重大な訴訟； |
| ● | 一般的な政治的および経済的条件の多くは、ロシアとウクライナの間の軍事衝突のような私たちがコントロールできる状況ではない |
| ● | 他の事件や要素、その多くは私たちがコントロールできない。 |
また、株式市場は大きな変動、特に製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社の株を経験している。製薬、バイオテクノロジー、その他の生命科学会社株の変動性は、その株に代表される会社の経営業績とは無関係であることが多い。もし私たちの四半期の経営業績が投資家や証券アナリストの予想を下回れば、私たちの普通株の価格は大幅に低下する可能性がある。また、私たちの経営業績のどの四半期の変動も、私たちの株価を大幅に変動させる可能性があります。私たちの財務業績を四半期比較することは必ずしも意味があるわけではなく、私たちの将来の業績としての指標に依存すべきではないと考えられます。
過去、証券集団訴訟は会社の株価が変動した後に提起されることが多かった。このようなタイプの訴訟は、巨額の費用を招き、私たちの経営陣の関心や資源を分散させる可能性があり、判決を履行したり、訴訟を終わらせたりするために多額のお金を支払う必要があるかもしれない
予測可能な将来、私たち最大の株主は、株主の承認を必要とする事項の結果を含めて、当社に大きな影響を与えるだろう。
2022年9月30日まで、私たちの高級管理者、取締役及びその付属会社は合計2454，412株の私たちの普通株を持っていて、私たちの普通株流通株の約21%を占めています。したがって、これらの株主が共同行動を選択すれば、株主の承認を必要とするすべての事項に大きな影響を与える可能性があり、取締役の選挙や、合併や他の方法でわが社または私たちの全または相当の割合の資産を売却するなど、重要な会社取引を承認することを含む。このような所有権集中は、あなたが会社の事務に影響を与える能力を制限し、第三者が私たちに対する支配権を獲得することを遅延または阻止する可能性があります
私たちの上級管理者、役員、関連側の利益が投資家の利益と一致することを保証することはできません。私たちの上級職員、役員、および関連側が私たちの普通株の大きな部分を共同でコントロールしている限り、これらの彼らによって制御される個人および/またはエンティティは、私たちの意思決定を共同で強力に影響または効果的に制御し続けることができるだろう。したがって、あなたは私たちの会社に対するあなたのどんな統制能力にも投資してはいけません
ナスダックは私たちの証券をその取引所から退市するかもしれません。これは投資家が私たちの証券を取引する能力を制限し、追加の取引制限を受けることができるかもしれません.
もし私たちがナスダックの継続上場の要求、例えば会社の管理要求や最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちの普通株を撤退させる措置を取るかもしれない。このような退市は、私たちの普通株の価格にマイナス影響を与える可能性があり、私たちの普通株の売却または購入を希望する時に私たちの普通株を売却または購入する能力を弱める可能性があります。退市事件が発生した場合、私たちはナスダックの上場要求を遵守するために行動しますが、私たちが取ったどのような行動も、私たちの普通株の再上場を許可し、市場価格を安定させたり、私たちの普通株の流動性を高めたり、私たちの普通株がナスダックの最低購入要求を割ってしまうことを防止したり、将来ナスダックの上場要求に合わないことを防止することを保証することはできません
46
カタログ表
もしナスダックが私たちの証券の取引所での取引を維持しなければ、私たちは重大な不利な結果に直面するかもしれません
| ● | 私たちの普通株の市場オファーは限られています |
| ● | 普通株の流動性は減少しています |
| ● | 私たちの普通株を“細価格株”と決定することは、私たちの普通株を取引するブローカーに、より厳格な規則を遵守することを要求し、私たちの証券二級取引市場の取引活動を減少させる可能性がある |
| ● | 限られたニュースやアナリストの報道 |
| ● | 未来にはより多くの普通株を発行したり、より多くの融資を受ける能力が低下する |
一般リスク因子
上場企業として、私たちの運営コストは大幅に増加し、私たちの経営陣は新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを要求されるだろう。
上場企業として、大量の法律、会計、その他の費用が発生しますが、これは私たちが民間会社として発生していないことです。私たちは、改正された1934年の証券取引法または取引法の報告要件を遵守し、当社の業務および財務状況に関する年間、四半期、および現在の報告書を米国証券取引委員会に提出することを要求します。また、サバンズ-オクスリ法案および米国証券取引委員会とナスダック資本市場が後にサバンズ-オクスリ法案の条項を実施するために採択された規則は、有効な情報開示と財務報告制御の確立と維持、コーポレートガバナンスの変更を要求するなど、上場企業に重大な要求を提出した。また、2010年7月には“ドッド·フランクウォール街改革·消費者保護法案”、あるいは“ドッド·フランク法案”が公布された。テレス·フランク法案には重要な会社管理と役員報酬に関する条項があり、米国証券取引委員会はこれらの分野で“報酬発言権”や代理アクセスのような追加的な規則を取ることを要求している。最近の法律は、EGCがより長い時間でその多くの要求を実施することを可能にし、私たちのIPO定価から最長5年に達することができる。株主急進主義、現在の政治環境、および現在の高度な政府介入と規制改革は、大量の新しい法規と開示義務を招く可能性があり、これは追加のコンプライアンスコストを招き、現在予見できない方法で業務を運営する方法に影響を与える可能性がある。
上場企業に適用される規則や法規は、私たちの法律と財務コンプライアンスコストを大幅に増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にすることを予想しています。これらの要求が私たちの経営陣と従業員の注意を他の業務から移すと、それらは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。増加したコストは私たちの純収益を減少させ、あるいは私たちの純損失を増加させ、他の業務分野のコストを下げたり、私たちの製品やサービスの価格を向上させることを要求するかもしれません。例えば、これらの規則や条例は、取締役や上級管理者責任保険をより難しく、より高価にすることが予想され、同じまたは同様の保険範囲を維持するために多くのコストを発生させることが要求される可能性がある。私たちは、これらの要求に応答して生成される可能性のある追加コストの金額や時間を予測または推定することができない。これらの要求の影響は、私たちの取締役会、取締役会委員会、または役員に参加することをより難しくし、合格した人を引き付け、維持することを可能にするかもしれない。
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、第404条に基づいて実施される任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられるか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要がある場合があり、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる
47
カタログ表
悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの株式の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの統制の有効性を評価することを要求されるだろう。しかし、私たちがEGCである限り、私たちの独立公認会計士事務所は、第404条に基づいて財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明する必要はありません。私たちは5年間EGCになるかもしれない。私たちの財務報告の内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価が発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。私たちは財務報告書の内部統制で発見されなかった重大な欠陥が私たちの財務諸表の再説明を招く可能性があり、救済費用を発生させることを要求します。
私たちに対するネットワークイベントまたは攻撃は、情報の盗難、データの破損、運営中断、および/または経済的損失をもたらす可能性があります。
私たちは、情報システム、インフラ、クラウドアプリケーション、サービスを含むデジタル技術に依存しており、私たちはそれと付き合うことができる第三者のアプリケーションとサービスを含む。私たちのシステムまたはインフラ、第三者またはクラウドのシステムまたはインフラへの複雑かつ意図的な攻撃またはセキュリティホールは、私たちの資産、独自の情報、および敏感または機密データの腐敗または流用をもたらす可能性があります。データセキュリティ保護に大きな投資をしていない初期の会社として、このような事件から身を十分に守ることができないかもしれません。私たちはネットワークイベントを十分に防止したり、ネットワークイベントのいかなる抜け穴も調査して修復するのに十分な資源がないかもしれない。これらのイベントのいずれか、またはそれらの組み合わせは、私たちのビジネスに悪影響を与え、財務損失をもたらす可能性があります
私たちが追加的な株式を発行することは、潜在的な将来の融資、買収、投資、私たちの株式インセンティブ計画、またはその他の方面に関連して、他のすべての株主の権益を希釈する。
私たちは未来に追加的な株式を発行することが予想され、これは他のすべての株主の希釈につながるだろう。私たちの株式インセンティブ計画によると、私たちは従業員、役員、コンサルタントに株式奨励を授与する予定です。私たちはまた未来に株式融資を通じて資金を調達するかもしれない。私たちの業務戦略の一部として、補完的な会社、製品、または技術に買収または投資し、そのような買収または投資のいずれかを支払うために株式証券を発行することができます。このような追加株式の発行は株主の所有権権益を著しく希釈する可能性があり、私たちの普通株の1株当たりの価値は低下する。
私たちの従業員、首席調査員、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為や他の不正活動に従事する可能性があります.
私たちは従業員、主要な調査者、コンサルタント、協力者の詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDAおよび非米国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、FDAおよび非米国規制機関に正確な情報を提供すること、米国および海外の医療詐欺および乱用法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。
これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた不適切な使用が臨床研究期間中に得られた情報に関連する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような行動を取って、私たちが自分の権利を弁護したり、維持することに成功しなかったら、これらの行動は巨額の罰金や他の制裁を加えることを含めて、私たちの業務に大きな影響を与えるかもしれない
48
カタログ表
私たちの内部統制の有効性は制限されるかもしれません。もし私たちの制御システムが誤りや詐欺を防ぐことができなければ、私たちに実質的なダメージを与えるかもしれません.
財務会計と情報開示を適切に内部統制することは上場企業の運営に重要である。このようなシステムを効率的に構築することはできないかもしれませんが、特に公開報告会社として運営される予定です。これは私たちの財務情報を確実に吸収して編集することができず、私たちのミスを防止し、詐欺を発見する能力を深刻に弱化させ、これらすべてが私たちに否定的な影響を及ぼすだろう
さらに、財務報告書の開示統制や内部統制が確立されても、すべてのミスやすべての詐欺を防ぐことはできないと予想される。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。また，制御システムの設計は，資源制約が存在し，そのコストに対する制御の利点を考慮しなければならないという事実を反映しなければならない.すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.私たちの統制システムはミスや詐欺を防ぐことができず、私たちに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない
私たちが財務諸表を作成する際に行った見積もりと判断、あるいは私たちが依存している仮説は、不正確であることが証明される可能性がある。
私たちの財務諸表は公認会計基準に基づいて作成された。これらの財務諸表を作成する際には、私たちの資産、負債、収入および費用の報告金額、私たちが計算すべき費用金額、または資産と負債に関する開示に影響を与えるために、推定と判断を下す必要がある。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。しかし、私たちは私たちの推定またはその背後の仮定が時間の経過とともに変化しないか、または不正確であることを証明することを保証できない。財務諸表を作成する際に私たちがした見積もりと判断、あるいは私たちが依存している仮定に関する潜在的な訴訟は、私たちの財務結果に実質的な悪影響を与え、私たちの業務を損害し、私たちの株価を下落させる可能性がある
米国の“海外腐敗防止法”を守らなければ、私たちは罰や他の不利な結果を受けるかもしれない。
デラウェア州の会社として、私たちは米国の会社が業務を獲得または保留するために外国人官僚に贈賄したり、外国人官僚に他の禁止金を支払うことを禁止したりする米国の“海外腐敗防止法”の制約を受けている。一部の外国企業には、私たちと競争する可能性のあるいくつかの会社が含まれており、このような禁止令によって制限されないかもしれない。私たちが業務を展開している国/地域では、腐敗、恐喝、賄賂、賄賂、窃盗、その他の詐欺がしばしば発生する可能性がある。しかし、私たちの従業員や他の代理人は私たちが責任を負うかもしれない行動に従事するかもしれない。もし私たちの従業員や他の代理人がこのような行為に従事していることが発見された場合、私たちは厳しい処罰および他の結果を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
訴訟は私たちの業務、財務状況、経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります.
私たちの正常な業務運営過程で、私たちは時々訴訟の影響を受けるかもしれません。これらの訴訟は、私たちの全体の財務諸表に重大な負債を招く可能性があります。あるいは、私たちの業務運営が変更される必要があれば、私たちの経営業績にマイナスの影響を与えるかもしれません。このような訴訟を弁護する費用は高いかもしれないし、私たちの資源を移動させる必要があるかもしれない。訴訟に関連した負の宣伝も存在する可能性があり、告発が事実かどうか、あるいは最終的に責任があるかどうかにかかわらず、お客様の業務に対する見方にマイナスの影響を与える可能性があります。したがって、訴訟は私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。時々、将来、私たちの業務は、化学品および生物学的材料を含む危険かつ可燃性材料の使用に関連する可能性があり、危険な廃棄物製品を生成する可能性もある。これらの材料や廃品を処分する契約を第三者と締結しても、これらの材料による汚染や傷害のリスクを完全に解消することはできません。もし私たちの危険な材料を使用したり処置したりして汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによって発生したいかなるものにも
49
カタログ表
損害、どんな責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律や法規を遵守しない罰に関する巨額の費用を招く可能性もある
私たちは、危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストと費用を支払うために労働者賠償保険を維持しているが、この保険は十分な潜在的責任保険を提供できない可能性がある。しかし、私たちは私たちが提起した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供することはできない
さらに、私たちは現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守することで巨額のコストを発生させるかもしれない。現在または将来の環境法律および規制は、私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの研究、開発、または生産努力を損なう可能性があります。しかも、このような法律法規を遵守しないことは巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは彼らが私たちの業務に関する負の報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性があります.
私たちの普通株の取引市場は、証券または業界アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務、私たちの市場、および私たちの競争相手に関する研究と報告に部分的に依存するだろう。私たちはこのアナリストたちに何の統制権も持っていない。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの株の格付けを下げたり、私たちの株に対する彼らの見方を変えたりすれば、私たちの株価は下落するかもしれません。これらのアナリストのうちの1人以上がわが社への報道を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、金融市場で知名度を失う可能性があり、株価や取引量を低下させる可能性がある
デラウェア州の法律には反買収条項が含まれており、我々の株主に有利な買収企図を阻止することができる.
デラウェア州の法律の規定は第三者が私たちを買収することを難しくするかもしれません。そうしても私たちの株主に有利です。デラウェア州会社法第203条は、われわれが議決権を有する株式の15%以上を保有する株主が、我々の取締役会の同意を得ずに、彼らが初めて15%以上の議決権を有する株を保有した日から少なくとも3年以内にわが社を買収することを禁止し、わが社の買収と現役員の罷免をさらに困難にする
私たちの会社証明書と私たちの定款規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争で有利な司法フォーラムを得る能力を制限することができます.
私たちの会社登録証明書と私たちの定款規定は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表する独占裁判所であり、受託責任違反を主張するいかなる訴訟も、デラウェア州会社法、私たちの会社登録証明書、あるいは私たちの定款に基づいて私たちにクレームを出した訴訟、あるいは内部事務原則に基づいて私たちにクレームを提起した任意の訴訟である。それにもかかわらず、専属裁判所条項は、取引法、証券法、または連邦裁判所が排他的管轄権を有する任意の他のクレームを強制的に執行するための訴訟には適用されない。私たちが書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、法律の適用が許容される最大範囲内で、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された訴因を解決する唯一の独占的裁判所でなければならない。裁判所条項の選択は、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルに有利だと考える株主のクレームを司法裁判所で提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止する可能性があります。あるいは、裁判所が私たちの会社登録証明書および私たちの添付例に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは、他の司法管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
収益の使用
2021年6月29日、私たちは初公募株を完成し、2，875，000株の普通株を発行·売却し、引受業者が彼らの選択権を全面的に行使し、1株6.00ドルの公開発行価格で375，000株の追加普通株を購入し、引受割引と手数料および発売費用を差し引いた後、現金純収益は1，480万ドルだった。初回公募株で得られた資金は(I)ibezapolstatの以下の患者における2 b期臨床試験の完成に用いられる
50
カタログ表
(Ii)ACX-375 Cの臨床前開発を完了し、および(Iii)一般企業目的のために、上述した以外の研究、開発および臨床試験に関連する支出、製造、資本支出、非常勤人員の増加、新技術または製品の購入、支払い、償還、再融資、既存または将来の債務の償還または買い戻し、債務または株式、ならびに運営資本を含むことができるが、これらに限定されない。
初公募における我々普通株の全株式の発売は、米国証券取引委員会が2021年6月24日に発効を発表したS-1表の登録書(文書番号333-256516)で完了した。
2021年6月28日に証券法第424(B)(4)条に基づいて米国証券取引委員会に提出された目論見書に記載されているように、我々が初めて公募して得られた資金の計画用途に大きな変化はない。
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
51
カタログ表
項目6.展示品
添付ファイルに記載されている展示品は、本四半期報告の一部アーカイブまたは統合として参考にします。
展示品番号をつける |
| 展示品説明 | |
4.1 | Aシリーズ株式証明書表(合併内容参考会社は2022年7月25日に米国証券取引委員会に提出された最新8-K表報告)。 | ||
4.2 | Bシリーズ株式証明書表(合併内容参考会社が2022年7月25日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告)。 | ||
4.3 | 事前融資株式証表(当社が2022年7月25日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告を参考に合併)。 | ||
4.4 | 配給代理権証表(当社が2022年7月25日に米国証券取引委員会に提出した現在の8-K表報告を参考に合併)。 | ||
10.1 | 当社と買い手の間で2022年7月25日に署名された日付は2022年7月25日の証券購入契約表である(合併時に当社が2022年7月25日に米国証券取引委員会に提出した8-K表を参考にした)。 | ||
31.1* | 2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 | ||
31.2* | 2002年サバンズ-オキシリー法第302節に基づいて可決された1934年証券取引法第13 a-14条及び第15 d-14(A)条に基づいて首席財務及び会計幹事証明書が発行される。 | ||
32.1* | 2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 | ||
32.2* | 2002年サバンズ·オキシリー法第906節で可決された“米国法典”第18編第1350条に規定されている首席財務·会計幹事証明書。 | ||
101.INS | 連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | ||
101.衛生署署長 | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | ||
101.CAL | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | ||
101.DEF | インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | ||
101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | ||
101.価格 | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | ||
104 | 表紙対話データファイル(イントラネットXBRL文書に埋め込まれ、添付ファイルに含まれています) | ||
* | これらの証明書は、2002年サバンズ-オキシリー法案第906条に基づいて米国証券取引委員会に提供されたものであり、証券取引法第18条の目的に基づいて届出が行われていないとみなされ、また、当該届出文書において具体的な引用によって明確に規定されていない場合を除く限り、引用によって証券法に基づいて提出されたいかなる届出文書ともみなされてはならない。 |
52
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
Acurx製薬会社 | |||
日付：2022年11月10日 | 差出人： | /s/David P.Luci | |
デヴィッド·P·ルーシー | |||
社長と最高経営責任者 | |||
(首席行政主任) | |||
日付：2022年11月10日 | 差出人： | /s/Robert G.Shawah | |
ロバート·G·シャワ | |||
首席財務官 | |||
(首席財務会計官) | |||
53