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“連邦法規”第17編200.83節

2022年10月31日にアメリカ証券取引委員会に秘密裏に提出された書類によると

Registration No. 333-

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表F-1

登録声明

はい

1933年証券法

生物科学技術有限公司

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

は適用されない

(登録者氏名英文訳)

オーストラリア		2834		98-1008557
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織)		(主な標準工業 分類コード番号)		(税務署の雇用主 識別番号)

グリーンヒル通り200号

イーストウッドSA 5063

オーストラリア

+618 8150 7400

(登録者は主に事務室の住所を実行し、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

Errol de Souza博士

執行議長

C/o CSC-弁護士登録サービス

2710 Gateway Oaks Drive、スイート150 N

カリフォルニア州サクラメント、郵便番号：95833

(サービスエージェントの名前、住所、郵便番号と電話番号、市外局番を含む)

コピーされました

ネイサン·アガシュヴィリEsq マイケル·E·サリヴァン チェストン·J·ラルソンEsq レザム·ウォーターキンス法律事務所 12670高懸崖車道 カリフォルニア州サンディエゴ、九二一三零 (858) 523-5400		ベンジャミンK·マーシュEsq Goodwin Procter LLP ニューヨークタイムズビル 8番街620号 ニューヨーク、ニューヨーク10018 (212) 813-8800

一般向けに販売を開始することを提案する約日：本登録声明の発効が宣言された後、実行可能な範囲内でできるだけ早く開始する

1933年証券法第415条の規定により、本表に登録されている任意の証券が遅延または連続して発売される場合、 は以下のブロックを選択してください。ガンギエイ

この表が証券法下の規則462(B)に従って登録追加証券を発行するために提出された場合、以下の枠を選択し、同一の発行された以前に発効した登録声明の証券法登録宣言番号を並べてください。ガンギエイ

このフォームが証券法下のルール462(C)に従って提出された後に改正された場合、以下のボックスを選択し、同じ発売された以前の有効登録宣言の証券法登録宣言番号をリストしてください。ガンギエイ

この表が証券法の規則462(D)に従って提出された発効後のbr}修正案である場合、以下のブロックを選択し、同一製品のより早く発効したレジストリの証券法レジストリ番号をリストしてください。ガンギエイ

登録者が1933年証券法第405条で定義された新興成長型会社であるか否かを複選マークで示す

新興成長型会社

米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する新興成長型会社 が、証券法第7(A)(2)(B)節で提供される任意の新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択した場合、登録者が延長された過渡期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示してください。ガンギエイ

登録者は，登録者がさらなる修正案を提出するまで，必要な日に本登録声明を修正し，登録者がさらなる修正案を提出するまで，その後，本登録声明が1933年証券法第8(A)条に従って発効するか，又は登録声明が上記第8(A)条に基づいて委員会が決定した日まで発効することを明確に規定する

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この初歩的な募集説明書の情報は不完全で、変更される可能性がある。米国証券取引委員会に提出された登録声明が発効するまで、これらの証券を売却することはできません。本初歩募集説明書は、これらの証券を売却する要約でもなく、いかなる要約や売却を許可しない州や他の司法管轄区でもこれらの証券の購入を求める要約ではない

竣工日は2022年です

初歩募集説明書

アメリカ預託株

代表株式普通株

アメリカの預託株ごとに

これはBionomics Limitedのアメリカのbr製品です。Bionomics Limitedは米国預託株式(ADS)を発行しており、1株当たり普通株を代表する

私たちの普通株はオーストラリア証券取引所(ASX？)に上場し、コードは？BNOです

2022年6月30日、われわれの普通株の豪交所での終値は1株当たり1オーストラリアドル(オーストラリア準備銀行が発表した2022年6月30日現在の為替レートは1株1オーストラリアドルから0.6889オーストラリアドル)であり、1株当たりの米国預託株式1オーストラリアドルに相当する。私たちの普通株を代表するアメリカ預託証券はナスダック世界市場に上場し、コードはBNOXである。2022年、ナスダック世界市場におけるアメリカ預託証明書の最新報告価格は米国預託株式あたり$ である。それは

私たちは新興成長型会社で、 という用語は2012年のJumpStart Our Business Startups Actで使用されているため、上場企業の情報開示基準の低下を受けています。株式募集説明書の要約と新興成長型会社としての影響を見る

私たちのアメリカ預託証明書に投資することは高度な危険と関連がある。すべてのアメリカ預託証明書を購入する前に、本募集説明書の12ページ目からのbrリスク要素の重大なリスクに関する議論をよく読まなければなりません

		アメリカの預託株ごとに				合計する
公開発行価格		$				$
引受割引と手数料(1)		$				$
費用を差し引く前の収益は私たちに払います		$				$

(1)	私たちは今回の発行に関連したいくつかの費用を引受業者に返済することに同意した。 ？承保を参照してください

私たちはすでに引受業者に本募集説明書の発表日から30日以内に最大の追加米国預託証明書を購入する選択権を付与しました

米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)または他のいかなる規制機関も、これらの証券を承認または承認しておらず、本募集説明書の正確性または十分性に基づいて意見を発表していない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

引受業者は2022年頃に投資家に米国預託証明書を交付する予定だ

本募集説明書の日付は , 2022.

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カタログ表

募集説明書の概要			1
リスク要因			12
前向き陳述に関する特別説明			83
収益の使用			85
配当政策			86
大文字である			87
薄めにする			89
為替レート情報			92
選定された合併財務データ			93
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析			95
業務.業務			108
管理する			149
特定の関係や関係者が取引する			166
主要株主			169
株本説明			171
アメリカ預託株式の概要			180
未来に売る資格のある株			191
税収			193
引受販売			201
今回発売した料金			208
法律事務			209
専門家			210
民事責任の実行可能性について			211
そこでもっと多くの情報を見つけることができます			212
統合した情報を引用することで			213

私たちはオーストラリアの法律登録に基づいて設立された。本募集説明書で指名された大多数の取締役及び上級管理者、並びに一部の他の者は、米国以外の国の市民及び住民であり、取締役及び上級管理者、並びに本募集明細書で指名されたいくつかの他の者の資産の全部又は大部分、並びに私たちのほとんどの資産が米国国外に位置している。したがって、あなたは米国内でそのような人々に法的手続き文書を送ることができないか、あるいはアメリカ連邦証券法の民事責任条項に基づいて、アメリカ裁判所で彼らまたは私たちに対する判決を強制的に執行することができないかもしれません。米国連邦証券法により決定された民事責任はオーストラリアでの実行可能性に疑問があり，最初の訴訟においても，米国裁判所判決を執行する訴訟においても

外国の個人発行者としては、国内登録業者のように定期報告や財務諸表を米国証券取引委員会に頻繁にまたはタイムリーに提出する必要はなく、これらの登録業者の証券は1934年に改正された“証券取引法”(“取引法”)に基づいて登録されている

i

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あなたは、本募集説明書または私たちがあなたに提供または提供する任意の無料で書かれた入札説明書に含まれる情報のみに依存しなければなりません。私たちは誰もあなたに違う情報を提供することを許可していない。私たちは見積もりと販売を許可する管轄区域でのみ販売し、私たちのアメリカ預託証明書の購入を求めています。本募集説明書中の情報は、本募集説明書の交付時間または当社の米国預託証明書の任意の販売にかかわらず、本募集説明書の日付のみが正確である。この日以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しが変化した可能性があります

米国以外の投資家に対して：私たちは持っておらず、引受業者も何もしておらず、そのための行動が必要ないかなる司法管轄区域(米国を除く)で本募集説明書を発行または発行することを許可している。米国国外で本募集説明書を取得した者は、米国預託証明書の発売と米国国外での本募集説明書の配布に関するいかなる制限も自分に通知し、これに関連するいかなる制限も遵守しなければならない

別の説明がない限り、本募集説明書に含まれる我々の業界および市場に関する情報は、私たちの一般的な期待および市場地位、市場機会および市場シェアを含み、いずれも、私たち自身の管理層の推定および研究、ならびに業界および一般出版物および第三者からの研究、調査および研究の情報に基づいている。経営陣は，公開された情報，我々の業界に対する理解，およびこれらの情報や知識に基づく仮定に基づいていると考えられ，これらの情報や知識は合理的であると考えられる.私たちの経営陣は独立した情報源の確認を得ていないと思いますが、私たちはいかなる第三者情報も独立して確認していません。また、私たちと私たちの業界の未来の業績の仮定と推定は、必然的に高度な不確実性とリスクの影響を受け、これらのリスク要素にはリスク要素が含まれています。これらの要素や他の要素は、私たちの未来の業績を私たちの仮説や推定とは大きく異なることになるかもしれません。前向きな陳述に関する特別な説明を見る

Bionomicsを含めて私たちの登録商標と未登録商標を使用しています^™、本募集説明書にあります。本募集説明書には、他の組織財産に属する商標、商号、サービスマークも含まれる。便宜上、本願明細書に記載されている商標及び商品名 は使用されていない^®そして^™記号であるが、これらの参照は、私たちが適用法に基づいて私たちの権利を最大限に主張しないこと、または適用された所有者がこれらの商標および商号に対する権利を主張しないことをいかなる方法でも表明するつもりはない

別の説明がない限り、本入札明細書のすべての金額はドル(ドル)で表される。私たちの報告と 本位貨幣はオーストラリアドルです。読者の便宜のために、本募集説明書には、特定の為替レートであるオーストラリアドル金額をドルに変換する内容が含まれている。目論見書には別の説明があるほか、すべてのオーストラリアドルからドルまでの換算は、オーストラリア準備銀行が2022年6月30日までに発表した1オーストラリアドルから0.6889オーストラリアドルの為替レートをベースとしている。本入札明細書に示されているオーストラリアドル金額は、上記の為替レートまたは任意の他の為替レートでドルに両替することができるか、またはドルに両替することができることは何も述べない。いずれの表に列挙された金額の合計と総和の間のどのような違いも丸め込みによるものである

私たちの財政年度は6月30日に終わるだろう。特定年度への参照とは、この例年6月30日までの会計年度 を意味する

別の説明がない限り、本募集説明書に含まれる監査された総合財務諸表および関連付記はいずれもオーストラリアドルで報告され、国際財務報告基準(IFRS？)および国際会計基準理事会(？IASB？)によって発表された解釈に基づいて作成されている

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リスク要因

私たちのアメリカ預託証明書に投資することは高度な危険と関連がある。投資決定を下す前に、以下に説明するリスクおよび不確実性、ならびに本入札明細書の他の部分に含まれる財務諸表および関連する注釈を含む本明細書の他のすべての情報を慎重に考慮しなければならない。以下のいずれかのリスクが発生すれば、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は低下する可能性があり、あなたは投資の一部または全部を損失する可能性があります。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性はまた私たちの業務運営を損なう可能性がある

私たちの財務状況と資本金要求に関連するリスク

私たちは臨床段階の生物製薬会社で、承認されていない製品です。設立以来，我々はすでに重大な運営損失 が発生しており，予見可能な将来にも重大な損失が予想される。私たちはどんな収入も利益を達成しないかもしれないし、あるいは、もし私たちが利益を達成すれば、私たちは持続できないかもしれない

バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは臨床段階の生物製薬会社で、1996年に運営を開始した。これまで、著者らは主に研究と開発活動を展開し、私たちの知的財産権の組み合わせ(買収、内部許可と外部許可を含む)を構築し、潜在的な候補製品を発見し、臨床前研究と臨床試験を行い、そして資金を調達した。候補製品を発見し開発する方法は検証されていませんが、ビジネス価値のある製品を開発できるかどうかはわかりません。著者らのリードする中枢神経系候補製品BNC 210は臨床開発段階にあり、著者らの他の全額所有の中枢神経系開発計画はまだ臨床前或いは発見段階にある。このような活動の資本要件を満たすことを含む、任意の候補製品の開発を継続したり、それをさらなる臨床試験に進めることができる保証はない。私たちはまだ商業販売の製品を承認していません。規制部門の承認を得ることに成功し、商業規模の製品を製造する能力があることを証明していません。あるいは第三者代表がそうしてくれたり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を手配したりしていません。したがって、もし私たちが生物製薬製品の開発に成功し、それを商業化した歴史があれば、私たちの未来の成功や生存能力のいかなる予測もそんなに正確ではないかもしれない

私たちのbrが設立されて以来、私たちは深刻な運営損失が発生した。もし私たちの候補製品が成功的な開発と承認を受けなければ、私たちは決して何の収入も生じないかもしれない。2021年と2022年6月30日までの会計年度の総総合損失はそれぞれ1.54億豪ドル(1.13億ドル)と1兆733億豪ドル(1.194億ドル)だった。2022年6月30日現在、私たちの純資産は5690万オーストラリアドル(3920万ドル)です。我々のほとんどの損失は，我々の研究と開発計画，臨床前研究，臨床試験に関する費用，および我々の運営に関する一般的かつ行政コストに起因している。私たちの候補製品は大量の追加的な開発時間と資源を必要とし、その後、規制の承認を申請したり、製品販売から収入を得ることができます。私たちは予測可能な未来に損失を被ることが予想され、私たちは計画中の臨床前研究と臨床試験を行い、私たちの生産能力を開始し、拡大し、規制部門の私たちの候補製品の承認を求め、より多くの人員を募集し、私たちの知的財産権を獲得し、保護し、さらなる研究と開発を開始し、追加の商業化コストを生成したり、候補製品ルートを拡大したりするため、これらの損失が大幅に増加することが予想される

利益を実現し、維持するためには、商業化、許可および/または相当な収入を得ることができる製品を開発し、最終的に実現しなければならない。これは、私たちの候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、これらの候補製品の規制承認を得ること、および私たちが規制承認を得る可能性のある任意の製品を含む、一連の挑戦的な活動で成功することを要求するだろう。私たちはその中のいくつかのプロジェクトの初期段階にあります

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活動。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な収入が生まれないかもしれない。私たちはまた、予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面する可能性がある。たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが達成して利益を維持できなければ、私たちのアメリカ預託証明書の価値は低くなるかもしれません。私たちは資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、私たちの候補製品を多様化し、あるいは私たちの運営を続ける能力が損なわれる可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の一部または全部の価値は損失する可能性があります

今回の発行が成功しても、私たちの目標を達成するために大量の追加資金が必要であり、必要な場合に受け入れ可能な条件で必要な資金を得ることができなかったり、必要な資金を全く得ることができなかったりすれば、私たちの製品開発計画、商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少または中止させる可能性がある。今回発行された純収益に、私たちの現金と現金等価物を加えると、規制部門の承認を通じてすべての候補製品に資金を提供するのに十分ではなく、私たちのすべての候補製品の開発と商業化を達成するためにより多くの資金を集める必要があります

バイオ製薬候補製品の開発は資本集約型である。私たちの設立以来、私たちは大量の現金を使って私たちの運営に資金を提供し、私たちは今後数年間私たちの持続的な活動に関連する費用が増加することを予想して、特に私たちは計画中のBNC 210臨床試験を行い、他の任意の候補製品の研究と開発を継続し、現在の候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品のために規制部門の承認を求める。また、承認された後にbr BNC 210または任意の他の候補製品を商業化する場合、私たちの許可者および他の第三者に印税または他のお金を支払う必要があるかもしれない。また，我々のこれまでのIronwood PharmPharmticals， Inc.(Ironwood)との研究と許可プロトコルの終了については，BNC 210の純売上高の低い桁の特許権使用料(商業化されていれば)をIronwoodに支払う義務がある.さらに、もし私たちが将来的に獲得または許可範囲内の他の候補製品または権利を求める場合、私たちは大量の前払い、マイルストーン支払い、許可支払い、印税支払い、および/または他のタイプの支払いを支払う必要があるかもしれない。もし私たちの任意の候補製品が規制部門の承認を得たら、製品の製造、マーケティング、販売、流通に関連した巨額の商業化費用が発生することも予想される。いかなる臨床試験或いは臨床前研究の結果はすべて高度に不確定であるため、著者らは著者らの候補製品の開発と商業化に必要な実際の数量を合理的に推定することができない。また、米国の上場企業として、運営に関する巨額のコストを負担し続けることが予想されている。それに応じて, 私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条項で資金や他の融資源を調達できない場合、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少、または廃止させることを余儀なくされるかもしれない。

2022年6月30日現在、3360万豪ドル(2310万ドル)の現金と現金等価物を持っている。引受割引と手数料および私たちが支払うべき発売費用を差し引いた後、2022年までの米国預託株式の終値 $により、今回発行された純収益は$となると予想されます。私たちは、2023年6月30日までの会計年度に、私たちの既存の現金と現金等価物と、今回発行された純収益は、私たちが予想していた現金と資本支出需要を満たすのに十分になると信じている。我々は誤りであることが証明される可能性のある仮定 に基づいて，現在予想されているよりも早く我々の資本資源を使用することができる.私たちの現在知られていない多くの要素のため、私たちの運営計画と現金資源に対する他の需要は変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれません。潜在的な協力、ライセンス、および他の同様の手配を含む、公共または私募株式または債務融資または他の資本源を通じて。また、有利な市場条件や戦略的考慮のため、現在または将来の運営計画が十分な資金を持っていると考えても、追加のbr資本を求めることができる。新冠肺炎疫病が資本市場に与える影響 は私たちの未来に獲得できる融資の獲得性、金額とタイプに影響する可能性がある。追加融資をしようとすると、私たちの経営陣を私たちのbrから日常の仕事活動、これは私たちが候補製品を開発する能力に悪影響を及ぼすかもしれない

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私たちの未来の資金調達需要は多くの要素に依存するだろう

•

私たちの臨床試験のタイプ、数量、範囲、進展、拡張、結果、コスト、およびスケジュール(特に私たちが第3段階の臨床試験に入った場合)、および未来に行われる候補製品を選択するか、または選択する可能性のある臨床前研究；

•

私たちの候補製品の使用に関する安全問題

•

より多くの情報を得るにつれて、私たちの候補製品の治療効果に対する不利な発見；

•

私たちの候補製品の製造コストと時間は、商業製造を含む(任意の候補製品が承認されたら)

•

私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果

•

私たちは規制の承認された管轄区域の数を求める予定だ

•

私たちの特許および他の知的財産権、ならびに独自の権利の取得、維持、強制執行、および保護のコスト；

•

財務報告の内部統制を強化することを含む、米国上場企業としての義務を履行するために、運営システムの強化と増任者の強化に努めている

•

私たちの臨床活動の増加に伴い、より多くの人やコンサルタントの雇用に関するコスト；

•

私たちはライセンス者と他の第三者に特許使用料または他のお金の時間と金額を支払わなければならない。

•

私たちはメルク社、米国ニュージャージー州ケンブリウスのメルク社、オーストラリア癌治療協力研究センター(CTX)やCarina Biotechなどの外部許可者からマイルストーンまたは特許使用料支払いの時間と金額を受け取りました。

•

任意の候補製品が承認された場合、販売およびマーケティング能力のコストおよび時間を確立または確保する

•

私たちは第三者支払者から十分な市場受容度、カバー率、および十分な補償を得ることができ、任意の承認された製品のために十分な市場シェアと収入を得ることができる

•

協力、許可、および他の同様の手配の条項と時間の確立と維持；および

•

私たちが許可または買収する可能性のある任意の候補製品、製品、または技術に関連するコスト

臨床試験(特に私たちが第三段階の臨床試験に入る時、これらの試験の費用と持続時間は通常より長い)と臨床前研究は時間がかかり、高価で不確定な過程であり、完成するのに数年かかり、そして私たちは監督部門の許可を得て製品販売を実現するために必要なbrデータ或いは結果を生成することができないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入(あれば)は、私たちのbrが長年商業化されないと予想される製品(あれば)の販売から来ます

したがって、私たちは私たちの業務目標を達成するために追加的なbr融資に依存し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画、将来の商業化努力、または他の業務の延期、減少、または廃止を余儀なくされるだろう

追加資本の調達は、今回発行された米国預託証明書を含む購入者の株式が希釈され、私たちの運営を制限するか、または私たちの技術または候補製品の権利を放棄することを要求する私たちの株主を招く可能性がある

その前に、私たちが相当な収入を生み出すことができれば、私たちは株式発行、債務融資、または他の融資源を通じて、潜在的なものを含めて、私たちの業務と運営需要に資金を提供する予定です

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連携，許可，その他の類似手配.私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、あなたの所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、私たちのアメリカ預託証券所有者としての権利に悪影響を及ぼす可能性があります。債務融資および優先持分融資(利用可能な場合)が関与する可能性のあるプロトコルは、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む

もし私たちが将来の協力、許可、および他の同様の手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利である可能性があり、および/または私たちのアメリカ預託証明書の価値を低下させる可能性がある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。このような第三者配置のため、私たちはまた、臨床試験の速度および範囲のような、私たちの製品または候補製品の開発の制御を失う可能性がある。もし私たちが必要な時に株式や債務融資で資金を調達できない場合、私たちは私たちのbr製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた製品または候補製品の権利を与える必要があります

私たちの経営業績は過去に大きく変動し、将来も変動し続ける可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちの指導を招いたりする可能性があります

私たちの経営業績は過去に大きく変動し、未来も変動し続けるかもしれない。私たちの経営業績の変動は様々な要素によって発生する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないもので、予測が難しいかもしれません

•

私たちの候補製品に関する研究開発活動の時間、コスト、投資レベル

•

私たちの許可と協力協定によると、マイルストーン支払いの時間(もしあれば)

•

私たちの許可と協力協定に基づいて印税またはその他のお金(ある場合)の時間と金額を支払います。

•

他の候補製品および技術が発生する可能性のある支出を取得、開発、または商業化すること

•

私たちの現在または未来の候補製品の需要レベルは、承認されれば、大きな差があるかもしれません。

•

私たちの候補製品に関連する保険および清算政策(承認されれば)、および私たちの候補製品と競争する既存および潜在的な未来薬；

•

私たちの候補製品を製造するコストは、生産数量と第三者製造業者と合意した条項によって異なるかもしれません

•

我々の候補製品または競合候補製品の臨床試験のタイミングおよび成功または失敗、または私たちの競争相手またはパートナーの統合を含む業界競争構造における任意の他の変化；

•

未弁済株式証およびオプションの時間スケジュールおよび行使(ある場合)；

•

外貨変動

•

未来の会計宣言や私たちの会計政策の変化

これらの要素の累積影響は私たちの経営業績に大きな変動と予測不可能を招く可能性がある。だから 私たちは周期ごとに基礎は意味がないかもしれない。投資家は私たちの過去の業績を未来の業績の指標として依存すべきではない。この可変性と

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予測不可能性はまた、業界、金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが市場に提供する可能性のあるいかなるガイドラインよりも低い場合、または私たちが市場に提供するガイドラインがアナリストや投資家の予想よりも低い場合、これは私たちのアメリカ預託証明書の取引価格に悪影響を及ぼすかもしれない。br}私たちが提供する可能性のある以前に公開された収入または収益の指導に達していても、このような低下が生じる可能性がある

私たちはオーストラリア政府が提供した研究開発奨励を受ける権利がある。もし私たちがこれらの研究開発激励を失ったら、私たちは未来の研究開発プロジェクトに資金を提供する上で困難に直面するかもしれません。これは私たちの経営業績を損なう可能性があります。

我々は従来，オーストラリア政府の研究開発税収インセンティブ計画を通じて権利を獲得してきたが，この計画によると，オーストラリア政府は現在，売上合計2000万豪ドル以下のオーストラリア実体に43.5%の合格承認研究開発支出の払戻可能な税収控除を提供しており，現金インセンティブとして，総売上が2000万豪ドルより大きければ，8.5%から16.5%の追加減税を得ることができる。2021年と2022年6月30日までの財政年度では，それぞれ約90万豪ドルと580万豪ドルの還付免除が確認された。条件を満たす研究·開発目的に適用される研究·開発税収割引は、オーストラリア政府への年次申請に基づく。オーストラリアの活動と重大な科学的関連がある海外活動については、オーストラリアでの支出は予想以上の海外支出が必要でなければ資格がない

この計画によると、オーストラリアでの研究開発活動や海外で行われているいくつかの活動に費用を支払うことができ、これらの活動はオーストラリア政府の支店AusIndustryの承認を得る必要がある。2021年6月、私たちはAusIndustryに申請を提出し、現在BNC 210に関連する海外活動 をこの計画下の合格支出として承認することを要求した。2021年9月8日、AusIndustryは、現在BNC 210に関連している海外活動の申請を承認しないと私たちに通知した。2021年10月6日，我々はAusIndustryに依頼し，我々が申請した調査結果の内部審査を要求した。2022年10月13日、AusIndustryは、彼らが調査結果を内部審査することを決定すると私たちに通知した。2022年6月6日、AusIndustry は、最初の決定が覆されたことを通知し、私たちはAusIndustryに、この計画下での合格支出として、現在BNC 210に関連している海外活動の承認を申請しました。2022年6月14日、研究開発税収奨励スケジュールが含まれている2021年6月30日までの財政年度の納税申告書を提出し、2022年8月5日現在、2021年6月30日までの財政年度に関する研究開発税奨励金約200万ドルを受け取り、2022年6月30日現在、このお金は受取研究開発激励措置の一部として総合財務状況報告書に計上されている。もし私たちの研究開発支出が条件を満たしていないと思われれば、私たちのインセンティブは減少し、私たちの将来のキャッシュフローは負の影響を受けるだろう。また、オーストラリア政府はbr項での税収相殺額の要求を修正し、減らすことができる, 研究開発税収インセンティブ計画を中止したり税金優遇計画の研究開発を停止したり、税金優遇税率を下げたりすれば、将来払戻可能な税収相殺規模と私たちの将来のキャッシュフローにマイナスの影響を与える。

私たちは、将来の運営または会社の協力から生じる収入の潜在的課税収入 を相殺するために、私たちの税金損失を使用する予定です。しかし、所有権連続性テストまたはビジネス連続性テストに合格できなかったため、税金損失およびいくつかの他の税務属性を利用する能力が制限される可能性があります

私たちは大量の繰越税収損失があり、将来の収益を相殺できないかもしれません。もしあれば。オーストラリア会社の納税者に税収損失を繰り越して利用させるためには、納税者は所有権連続性テストを通過しなければならず、テストに合格しなければならない場合は、関連税収損失に関する業務連続性テストに合格しなければならない。所有権の連続性テストに適合しているかどうかを確認するための分析は行われていません

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“連邦法規”第17編200.83節

テストに失敗した場合，関連時間帯で業務連続性テストを行う.また、オーストラリア税法により、株式変更は、今回の発行による変更を含めて、私たちの所有権に大きな変化をもたらす可能性があります。そのため、2022年6月30日までのいかなる繰越損失が繰り越すことができるかどうかは不明で、今後の期間は私たちの課税所得を相殺するために使用されます。

インフレは私たちの業務と経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない

近年米国のインフレ水準は相対的に低いが、2021年から2022年の間に、米国経済は実質的なインフレレベルに直面している。新冠肺炎の影響、ロシア-ウクライナ衝突などの地政学的事態の発展及びグローバルサプライチェーンの中断は引き続きインフレが持続するかどうか及びインフレがどのくらい持続するか、インフレ速度がどうかを含む短期と長期の経済活動の見通しの不確定性を増加させた。インフレの増加は、私たちの商品、労働力、材料、サービスのコストを増加させ、私たちの業務を成長して運営するために必要な他のコストを増加させ、これらのコストを合理的な条項で確保できなければ、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、インフレ上昇に加え、新冠肺炎をめぐる不確定性、地政学的事態の発展、グローバルサプライチェーンの中断に加え、将来的に世界経済の不確定性と金利環境の不確実性を招く可能性がある。これらのリスクに十分に対応できなかったことは、私たちの財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある

我々の候補製品の発見，開発，規制承認に関するリスク

臨床前と臨床薬物開発は長く高価な過程であり、結果は不確定である。私たちの臨床前と臨床計画は遅延、予測できないコスト、あるいは永遠に推進されない可能性があり、これは私たちが適時に監督管理の承認を得たり、私たちの候補製品を商業化する能力に悪影響を与え、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない

FDAの許可を得て新しい小分子製品を発売するために、著者らの候補製品の人体における安全性と有効性を証明し、FDAを満足させなければならない。これらの要求を満たすためには，十分かつ良好な制御の臨床試験が必要である

臨床前試験と臨床試験を行うことは長く、時間と高価な過程であり、しかも不確定性の影響を受ける。臨床前或いは臨床結果の将来性は有望であるが、任意の候補製品は臨床前或いは臨床開発の任意の段階で意外に失敗する可能性がある。私たちの産業では、候補製品の歴史的失敗率が高い。計画のタイプ、複雑さ、および新規性によって、時間の長さは大きく異なる可能性があり、各計画は、通常、数年またはそれ以上の時間であってもよい。われわれが直接臨床前研究や臨床試験を行う計画に関する遅延は，われわれのbr}に余分な運営費用を生じる可能性がある。候補製品の臨床前研究および臨床試験の開始および完成速度は、例えば、多くの要因によって遅延する可能性がある

•

FDAの良好な実験室実践要求とその他の適用法規に基づいて、適時に臨床前実験室テスト、動物研究と調合研究を完成した

•

研究用新薬申請(IND)をFDAに提出し、FDAによって承認された

•

各臨床試験を開始する前に，独立機関審査委員会(IRB)または倫理委員会が各臨床場所で承認を行う

•

遅延と監督機関は研究設計について共通認識に達し、監督管理の許可を得て臨床試験を開始した

•

遅延と期待される臨床研究機関(CRO)と臨床試験地点は受け入れ可能な条項について合意し、これらの機関と臨床試験地点の条項は広範な交渉を行うことができ、異なるCROと臨床試験地点の条項は大きく異なる可能性がある

•

適切な臨床研究者の確定、契約、訓練に遅延が発生した

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•

各臨床試験地点で必要な倫理委員会または機関審査委員会(IRB？)の承認を得るのを遅延させる

•

臨床試験のための十分に安定した数の私たちの候補製品の生産、試験、放出、検証または輸入/輸出を遅延させるか、または上記のいずれの動作も実行することができない

•

臨床試験に必要な候補製品或いは他の材料の供給不足或いは品質不足、或いは臨床試験に適した製造技術を十分に開発、表現或いは制御する方面で遅延が出現した

•

一時的または永久的な臨床抑留は監督当局によって実施される

•

競争相手による関連技術試験の進展は、FDA或いは外国監督機関のこの技術の患者に対する広範なリスクに対する懸念を引き起こし、あるいはFDA或いは外国監督機関は研究方案或いは計画がその声明の目標を達成するのに十分ではないことを発見した

•

適切な患者のスクリーニングと募集を遅延し、患者が臨床試験から退出したか、または治療後のフォローに戻ることができなかったことによる遅延または失敗、新冠肺炎疫病による遅延または困難を含む

•

患者団体や調査者との協力は困難です

•

私たちの研究者と患者は臨床試験プログラムを遵守できませんでした

•

私たちのCRO、他の第三者、または私たちは契約条項とスケジュールに従って臨床試験を管理できませんでした

•

FDAの良好な臨床実践要求(GCP)或いは他の国/地域に適用される監督ガイドラインに従って臨床試験を行うことができなかった

•

候補製品に関連する有害事象の発生は、その潜在的な利益を超えると考えられるか、または他社による同種の薬物の試験において有害事象を発生させる

•

臨床試験案を修正し

•

臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者

•

法規の要求とガイドラインの変化は、承認が必要な主要な治療効果の終点を含み、新しい臨床方案を修正或いは提出する必要がある

•

臨床開発計画に基づく看護基準の変化は、新たなまたは追加的な試験を必要とする可能性がある

•

長時間の観察や分析結果データの臨床終点を選択する必要がある；

•

私たちの候補製品の臨床試験コストは予想以上に高く

•

十分な臨床前、毒理学、その他を作ることはできません体内にあるあるいは…体外培養データは臨床研究の開始をサポートしています

•

私たちの候補製品の臨床試験は否定的または不確定な結果を生成し、これは私たちのbr決定または監督機関が追加の臨床試験を要求したり、そのような候補製品の開発を放棄したりする可能性がある

•

製造プロセスを、契約製造組織によって運営されるより大規模な施設 (CMO？)に移し、私たちのCMOまたは私たちは、そのような製造プロセスを必要な変更を遅延させるか、または行うことができない

•

第三者は私たちに対するそれの契約義務を履行したくないか、または履行できない

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また，海外では候補製品の臨床試験が行われており，われわれが行っている臨床試験のように追加のリスクをもたらし，われわれの臨床試験の完成を遅らせる可能性がある。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床合意を遵守できなかったこと，外国規制計画に関する追加行政負担の管理，およびこのような外国に関連する政治的·経済的リスクが含まれる

私たちの候補製品の任意の臨床前研究或いは臨床試験を遅延或いは完成できなかったことは私たちのコストを増加させ、私たちの候補製品の開発と承認の流れを遅くし、そして私たちの製品販売の開始と製品収入を創造する能力を遅延或いは危険にさらす可能性がある。さらに、臨床試験の開始遅延や完成を招いたり、原因となったりする要素の多くも、最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られない可能性がある。したがって、私たちの臨床前研究または臨床試験のいかなる遅延または失敗も、br期間のいつでも短縮する可能性があり、その間、私たちは私たちの候補製品を商業化する独占的な権利を持っているかもしれませんが、私たちの競争相手は私たちの前に製品を市場に出すかもしれません。私たちの候補製品の商業的可能性は著しく低下する可能性があります。このようなどんな事件も、私たちのビジネス、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性があります

私たちの開発はまだ初期段階にあります。もし私たちの候補製品を商業化したり、この過程で重大な遅延に遭遇できなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう

私たちの収益性は私たちが収入を作る能力にかかっている。今まで、私たちは候補製品から何の販売収入も発生していません。近い将来にも薬物販売から何の収入も生まれないと予想しています。私たちが1つ以上の候補製品の開発を完了し、マーケティングの承認を得て販売を開始しない限り、私たちは製品販売から収入を得ることを期待しません。薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性が、以下の不確実性を含むため、いつ(あれば)これらの候補製品から収入を得ることができるかも予測できない

•

我々はBNC 210と他の現在または未来の候補製品の臨床前研究と臨床試験を適時、成功的に完成することができる

•

BNC 101に関するメルクの2つの候補製品およびCarina Biotechの能力を含む、我々の既存または将来の許可者およびパートナーが、協力協定に従って候補製品の開発および商業化に成功する能力；

•

私たちは、任意の臨床試験から陽性データを生成する能力を含む、BNC 210および他の現在または未来の候補製品のための臨床試験を開始、登録、および完了することに成功した

•

私たちはFDAと同様の規制機関に、私たちの候補製品の安全性、有効性、一貫した製造品質と許容可能なリスク-利益の概要を証明することができます

•

我々はBNC 210と将来の候補製品の新薬申請(NDA)をFDAに提出する予定である；

•

私たちは適用された規制機関から必要な承認や許可をタイムリーに得ることができる

•

私たちが内部で決定した、または協力または他の手配によって得られた任意の他の開発プロジェクトの開発に関連するコスト；

•

私たちは製造能力を確立したり、第三者メーカーと臨床供給と商業製造を手配する能力がある

•

私たちの初期CNS資産をINDを支援する研究に進めることができます私たち自身も協力を通じても

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•

現在および将来の候補製品の特許および商業秘密保護または規制排他性 ；

•

私たちの候補製品の商業販売を開始し、承認されれば、単独でも他の人とも協力してください

•

患者、医療界、および第三者支払者が私たちの製品候補製品を承認した場合、その製品に対する受容度を獲得し、維持する

•

他の治療法と効果的に競争し

•

医療保険と適切な精算を受けて維持します

•

任意の支払い条項および時間を含む、任意の他の協力、許可、または他の手配の条項および時間；

•

私たちが知的財産権とクレームを実行して守る能力；

•

私たちは承認された後も私たちの候補製品の受け入れ可能な安全プロファイルを維持し続けることができます。

私たちが現在または未来の候補製品を商業化しようとしている時、私たちは巨大な販売とマーケティングコストが発生すると予想される。 私たちが現在または未来の候補製品のキーまたは登録を有効にする臨床試験を開始し、成功したとしても、私たちの現在または未来の候補製品は商業販売の承認を得て、これらのコストがかかっているにもかかわらず、私たちの現在または未来の候補製品は商業的に成功しないかもしれない。薬品販売が発生した後、私たちはすぐに利益を達成しないかもしれません。もしあれば。もし私たちが収入を生むことができなければ、私たちは利益を得ることができなくなり、持続的な資金がなければ、 は運営を続けることができないかもしれない

もし私たちが臨床試験患者の開始、登録および/または保留において遅延または困難に遭遇した場合、私たちの規制提出または必要な規制承認を受けることは延期または阻止される可能性がある

もし私たちがFDAやアメリカ国外の類似した規制機関の要求に従って十分な数の合格患者を募集、募集、保留することができない場合、私たちは私たちが行っているあるいは計画中の臨床試験を適時に起動したり、継続することができないかもしれない。あるいは私たちの候補製品のために臨床試験を開始または継続することができない。患者登録は臨床試験時間を確定する重要な要素である。私たちが条件に合った患者を募集する能力は限られているかもしれないし、予想以上に遅い募集につながる可能性があります

さらに、私たちのいくつかの臨床試験は、私たちの臨床試験に参加する資格があったいくつかの患者が現在または未来の候補製品と同じ治療領域での他の臨床試験と競合し、このような競争は、私たちの臨床試験に参加する資格がある患者の現在または未来の候補製品の臨床試験を登録する可能性があるので、私たちの現在または未来の候補製品の他の臨床試験と競争するであろう。合格した臨床研究者と臨床試験地点の数が限られているため、著者らはいくつかの競争相手が使用している同じ臨床試験地点で著者らのいくつかの臨床試験を行う予定であり、これらの臨床試験地点で私たちが臨床試験を行うことができる患者数を減少させる。そのほか、臨床研究に使用できる患者プールは限られている可能性がある。いくつかの疾患のまれさに加えて、我々の臨床研究の資格基準は、br患者に測定可能な特定の特徴を有することが要求されるか、または彼らの疾患が十分に深刻でないか、またはそれらを研究に組み込むことができないことが要求されるので、利用可能な研究参加者プールをさらに制限する可能性がある

患者登録が現在または未来の任意の臨床試験に参加することは他の要素の影響を受ける可能性がある

•

患者群の大きさと性質；

•

他の会社と臨床現場や患者を奪い合い

•

参加者は私たちの興味のある国/地域で私たちの臨床試験に参加したいですか；

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•

調査中の病気の重症度は

•

病気の承認薬の獲得可能性と治療効果を調査した

•

議定書で定義されている臨床試験に関する資格基準

•

私たちが求めている適応の適切なスクリーニングテストを行い

•

研究されている候補製品は、私たちが調査中の適応のために承認される可能性のある任意の新製品を含む、他の利用可能な療法に関連する既知のリスクおよび利益を含む

•

臨床試験の即時登録と完成を促進するために努力しています

•

新冠肺炎が大流行したため、私たちが行っているあるいは未来の臨床試験は患者の募集を延期または一時停止している

•

患者の同意を得て維持することができます

•

医者の患者の回診のやり方

•

治療中および治療後に患者の能力を十分に監視する；

•

潜在的患者のための臨床試験場所の距離および利用可能性を提供する

•

臨床試験に参加した患者が試験完了前に試験を脱退するリスク。

これらの要素は私たちが十分な患者を募集して、適時かつ費用効果的に著者らの臨床試験を完成させることを困難にするかもしれない。私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。私たちの臨床試験の登録遅延は私たちの候補製品の開発コストを増加させ、候補製品を販売する市場の承認を得る能力を脅かす可能性がある。また，われわれの臨床試験のために十分な数の患者を募集することができても，治療や任意の後続段階でわれわれの臨床試験への参加を維持することは困難である可能性がある

著者らは時々発表或いは公表した臨床前研究と臨床試験の中期、主要或いは初歩的なデータはより多くのデータの出現に従って変化する可能性があり、これらのデータは監査と検証プログラムの制約を受ける可能性があり、それによって最終データの重大な変化を招く可能性がある

私たちは時々私たちの臨床前研究と臨床試験の中期、背線または予備データを公開するかもしれない。これらのデータは当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいて得られ、特定の研究または試験に関連するデータをより全面的に審査した後、結果および関連する発見と結論は変化する可能性がある。私たちのデータ分析の一部として、私たちはまた仮定、推定、計算、結論を行いますが、私たちはすべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または機会がないかもしれません。また，以下のソースからではないデータを 比較して任意の結論を得る際には慎重にすべきである正面から渡り合う分析する。したがって、より多くのデータが受信され、十分な評価が行われると、私たちの報告の中期、主または初歩的な結果は、同じ研究または臨床試験の将来の結果とは異なる可能性があり、または異なる結論または考慮要因が、これらの結果を合格させる可能性がある。一時データ、バックラインデータ、または予備データは、まだ審査および検証プログラムを受ける必要があり、これは、最終データと私たちが以前に発表した予備データとに大きな違いがある可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、このようなデータは、そのような移行、バックライン、または予備データが、参加者登録の継続およびより多くの参加者データの利用可能になる可能性があるので、または、私たちの臨床試験の参加者がその疾患のための他の治療を継続するときに、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるリスクがあるので、このようなデータは慎重に確認されなければならない。初期、中期、またはバックラインデータと最終データとの間の不利な差は、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。そのほか、早期臨床前研究或いは臨床試験における有利な結果は必ずしも後続研究或いは試験中の有利な結果を示唆しているとは限らない

さらに、他の人は、規制機関を含み、私たちの仮説、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフすることができるかもしれない

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“連邦法規”第17編200.83節

Brは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品、ならびに私たちの米国預託証明書の承認または商業化に影響を与える。さらに、私たちが開示した特定の研究または臨床試験に関する情報は、一般的に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的には、特定の製品、候補製品、または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の側面に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した中期、ベースライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、あるいは規制部門を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力は損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある

現在または将来の候補製品に必要な規制承認を得ることができない場合や、必要な規制承認の取得を遅延させることができなければ、現在または将来の候補製品を商業化することができない、または商業化を遅延させることができず、私たちの収益能力は深刻な損害を受けることになる

私たちの現在または未来の候補製品およびその開発と商業化に関連する活動は、設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸入と輸出を含み、すべてFDAと米国の他の監督機関および他の国/地域の類似機関の全面的な監督管理を受けている。現在または将来の任意の候補製品を商業化することができる前に、関連する管轄区域規制機関のマーケティング承認を得なければならない。私たちはどの司法管轄区域の規制機関からも現在または未来の候補製品の発売許可を得ていません。私たちの現在の候補製品または将来開発を求める可能性のあるいかなる候補製品も規制部門の承認を得られないかもしれません。監督部門の承認を得るためには、各治療適応に対して各監督機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。監督管理部門の許可を得るためには、関連監督機関に薬品の生産過程に関する情報を提出し、関連監督機関が生産施設を検査する必要がある。私たちの現在または未来の候補製品は効果がないかもしれないし、中程度の効果しかないかもしれないし、あるいは不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴があることが証明される可能性があり、これらは私たちのbr}が市場の承認を得ることを阻止するか、または商業使用を阻止または制限するかもしれない。また，我々の実験が製品候補の安全性および/または有効性を証明したと信じていても, 規制当局は私たちの実験結果の説明に同意しないかもしれず、データが承認を支持するのに十分ではないと結論した。

さらに、私たちがbrの承認を得ても、規制機関は、現在または未来の任意の候補製品の適応が私たちの要求範囲以下またはそれを超えることを承認する可能性があり、私たちの薬物のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現に依存するかもしれないし、または候補製品の商業化に成功するために必要または望ましいラベル宣言が含まれていないことを承認する可能性がある。上記のいずれの場合も、現在または将来の候補製品のビジネス見通しに重大な損害を与える可能性があります

もし私たちが承認された時に遅延 に遭遇したり、もし私たちが現在または未来の候補製品の承認を得ることができなければ、私たちの現在または未来の候補製品の商業的見通しが損なわれる可能性があり、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。

私たちの現在または未来の候補製品は不良または他の不良副作用を招く可能性があり、その規制部門の承認を延期または阻止する可能性があり、承認されたラベルの商業イメージを制限するか、または上場承認後に深刻な負の結果をもたらす可能性がある(ある場合)

私たちの現在または未来の候補製品によって引き起こされる副作用は、私たちの臨床前研究の中断、延期、または停止を招く可能性があり、または は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベルまたはFDAまたは他の機関が規制承認を延期または拒否する可能性があります

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“連邦法規”第17編200.83節

このような製品の規制機関です。私たちの候補製品の使用に関連する不良副作用の可能性が高い。これまでBNC 210治療を受けてきた患者は，頭痛，傾眠，嘔気を含む薬物関連副作用を経験してきた。現在または未来の任意の候補製品を用いて治療を行った後、不良事象を遅延させる潜在的なリスクも存在する

もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない副作用が発生した場合、私たちFDA、私たちの研究を行う機関のIRBsまたはデータ安全監視委員会は、私たちの臨床試験を一時停止または終了することができ、またはFDAまたは同様の規制機関は、任意のまたはすべての目標適応のために、私たちの候補製品の承認を拒否するように臨床試験を停止または拒否することができる。治療に関連する副作用は、患者が試験を完了する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な薬物責任クレームを引き起こす可能性もある。さらに，これらの副作用は治療医療従事者の適切な識別や処置を受けていない可能性がある。私たちは私たちの候補製品を使用した医療従事者を訓練して、私たちの臨床試験及び任意の候補製品の商業化後の副作用状況を理解したい。私たちの候補製品の潜在的な副作用を識別または管理する上で訓練が不足し、患者の負傷や死亡を招く可能性がある。これらの状況のいずれも、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性があります

また，現在あるいは将来の候補製品は標的毒性に関連する臨床試験で副作用を引き起こす可能性がある。標的毒性が観察された場合、または現在または将来の候補製品が予期しない特性を有する場合、それらの開発を放棄する必要があるかもしれないし、より狭い用途またはサブ集団に開発を制限する必要があるかもしれないが、これらの用途またはサブ集団では、リスク-収益の観点から、副作用または他の特性がそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、または容易に受け入れられない。多くの化合物は最初は早期試験で希望を示したが，その後副作用が生じ，化合物のさらなる発展を阻害することが発見された

また，臨床試験は本質的に潜在患者群のサンプルを利用している。患者数および接触時間が限られているため、私たちの現在または未来の候補製品の稀かつ深刻な副作用は、候補製品に接触する患者の数が著しく増加した場合にのみ発見される可能性がある。このような場合でも、私たちの研究は一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの任意またはすべての目標適応の候補製品の開発を停止または拒否するように命令することができる。経験された副作用は、患者募集または被験者が研究を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。さらに、もし私たちが私たちの任意の候補製品の任意の未来の臨床試験を開始、または延期、一時停止または終了することを選択または要求された場合、これらの候補製品の商業的将来性が損なわれる可能性があり、これらの候補製品から製品収入を創出する能力は延期またはキャンセルされる可能性がある。これらのいずれも、私たちが他の候補製品を開発する能力を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性があります

さらに、現在または将来の候補製品が上場承認され、私たちまたは他の人が、このような現在または未来の候補製品が承認された後に不良な副作用が生じることを発見した場合、多くの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある

•

規制部門は、現在または将来の候補製品の承認を一時停止、撤回または制限することができ、またはその製造または流通を禁止する禁止を求めることができる

•

規制当局は、ブロック警告または禁忌症のようなラベル声明または警告の追加、または安全警報、親愛なるヘルスケア提供者レター、プレスリリース、または製品に関する警告または他のセキュリティ情報を含む他の通信を発行することを要求することができる

•

このような副作用のリスクを概説し、br患者に配布するための薬品使用ガイドラインを作成する必要があるかもしれない

•

私たちは、追加の臨床試験を行うか、または現在または将来の候補製品のラベルを変更するために、現在または将来の候補製品の配信または管理方法を変更することを要求される可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

•

私たちは発売後の製品の管理方式の研究や変更を要求される可能性があります。

•

規制機関は、リスクを低減するためのリスク評価および緩和戦略(REMS？)計画を必要とする可能性があり、その中には、薬物ガイドライン、医師のコミュニケーション計画、または制限された分配方法、患者登録および他のリスク最小化ツールなどの安全使用を確保する要素が含まれている可能性がある

•

私たちは規制調査と政府の法執行行動の影響を受けるかもしれない

•

現在または未来の候補製品を市場から除去することを決定することができます

•

私たちは起訴され、私たちの現在または未来の候補製品に接触または使用された個人による傷害に責任を負うかもしれない

•

私たちは罰金、禁止、または刑事罰を受けるかもしれない；そして

•

私たちの名声は損なわれるかもしれない

これらのイベントは、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止する可能性があり、現在または将来の候補製品の商業化コスト(承認されれば)を大幅に増加させ、現在または将来の候補製品を商業化し、収入を創出することに成功した能力に著しく影響する可能性がある

私たちの現在または未来の候補製品については、FDAから突破療法認証または迅速チャネル認証を得ることができないかもしれません。 私たちの現在または未来の任意の候補製品が承認されても、これらの計画はより速い開発、規制審査、または承認過程をもたらすことはなく、このような指定は、私たちのどの候補製品が米国で発売承認される可能性を増加させることはありません

著者らはすでにBNC 210の快速チャネル称号を獲得し、創傷後ストレス障害と他の創傷関連とストレス関連障害、及びSAD患者と他の焦慮関連障害の急性治療を治療し、突破的治療称号を求める可能性がある。私たちはまた、私たちの現在または未来の1つまたは複数の他の候補製品のために、迅速なチャネル認証または突破的な療法認証を求めることができる

Fast Track認証を持つ候補製品のスポンサーは，製品開発期間中に適用されるFDA審査チームとより頻繁なインタラクションを行う機会があり，セキュリティプロトコルが提出されると，その候補製品が優先審査を受ける資格がある可能性がある.スポンサーがセキュリティプロトコル部分を提出するスケジュールを提供した場合、FDAは、セキュリティプロトコルの部分を受け入れることに同意し、スケジュールが許容可能であると判断し、スポンサーは、セキュリティプロトコルの第1の部分を提出する際に任意の必要な使用料を支払う。突破療法は、重症または生命を脅かす疾患または状態の治療のために単独または1つまたは複数の他の薬剤と組み合わせて使用することを意図した薬剤として定義され、初歩的な臨床証拠は、薬剤が1つまたは複数の臨床的に重要な終点において、例えば臨床開発早期に観察される実質的な治療効果のような既存の療法よりも有意な改善を示す可能性があることを示す。画期的な治療法として指定された薬物に対して，FDAと試験スポンサーとの相互作用やコミュニケーションは，臨床開発の最も有効な経路を決定するのに役立つとともに，無効対照案中の患者数を最小限にすることができる。FDAでブレークスルー療法の候補に指定されている可能性もあり 優先審査と加速承認を得る資格がある可能性がある。FDAはそれを画期的な治療法に指定する権利がある。したがって、現在または未来の候補製品のうちの1つが、高速チャネルまたは画期的な療法認証に指定された基準に適合していると考えても, FDAは同意せず、そのような指定をしないことを決定するかもしれない。いずれの場合も、現在または将来の候補製品の迅速なチャネルまたは突破療法指定を受けることは、FDAの通常の手順に従って承認を考慮する薬剤と比較して、より速い開発プロセス、審査または承認をもたらすことができず、FDAの最終承認を保証することもできない可能性がある。さらに、現在または未来の1つまたは複数の候補製品 がブレークスルーに適合していても

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“連邦法規”第17編200.83節

薬物については、FDAは、これらの候補製品がもはや資格条件を満たしていないことを決定し、指定を取り消すか、またはFDA審査または 承認の時間を短縮しないことを決定する可能性がある

我々の候補製品のターゲット患者群の発病率と流行率はまだ正確に決定されていない 。もし私たちの製品候補製品がSAD、PTSD、または私たちが追求する可能性のある他の適応の市場機会が私たちが推定したものよりも小さい場合、または私たちが得た任意の承認が患者集団のより狭い定義に基づいている場合、私たちの収入と利益を達成する能力は不利な影響を受け、実質的な可能性がある

著者らは現在と未来の候補製品が求めている適応の正確な発病率と流行率はまだ不明である。これらの疾患に罹患している人の数および候補製品治療から利益を得る可能性があるこれらの疾患患者のサブセットの予測は、推定に基づいている。これらの候補製品および将来の候補製品の総潜在的市場機会は、最終的に、各候補製品 が証明した安全性および有効性、各製品の最終ラベルに含まれる診断基準、私たちの候補製品が販売を許可されているかどうか、医学界および患者が受け入れているかどうか、製品の価格設定および精算に依存するであろう。私たちの製品のアメリカおよび他の場所での候補患者数は予想を下回る可能性があり、患者は私たちの製品治療を受け入れられないかもしれないし、新しい患者はますます識別しにくくなったり、接触したりする可能性があり、これらはすべて私たちの運営結果や業務に悪影響を及ぼすだろう

私たちが候補製品のマーケティング許可を得ても、私たちは広範な持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは大量の追加費用を招く可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守できなかったり、意外な候補製品の問題に遭遇した場合、私たちは処罰を受けるかもしれない

FDAまたは同様の外国規制機関が、現在または将来の任意の候補製品を承認する場合、薬物の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要件の制約を受けるであろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告の提出，登録要求，および我々が承認後に行った任意の臨床試験においてcGMPやGCPを継続して遵守しているかどうかが含まれている。いくつかの商業処方薬製品の場合、製造業者およびサプライチェーンに関連する他の当事者はまた、流通チェーン要件を満たし、製品追跡および追跡のために電子的、相互運用可能なシステムを確立し、偽、移転、窃盗、および意図的に混合された偽製品または米国での流通に適していない他の製品をFDAに通報しなければならない。私たちbrは、現在または未来の候補製品のために得られた任意の規制承認も承認される可能性のある使用の制限または承認条件の制限、または第4段階の臨床試験、承認条件を含む可能性の高い発売後テストの要求を含む。薬物の安全性と有効性を監視していますその後、予期しない重症度または頻度の有害事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセスに関連する問題、または規制要求を遵守できなかったことを含む、以前に未知の薬物問題が発見され、他を除いて、以下のようになる可能性がある

•

私たちの候補製品のマーケティングまたは製造を制限し、製品を市場から引き下げるか、または自発的または強制的に製品をリコールする

•

監督検査により、修復過程中に不規則が観察された場合、製造遅延と供給中断 が発見された

•

ラベルの修正は、ブロック警告を含む承認用途の制限または追加警告、禁忌症、または他のセキュリティ情報を含む

•

配布または使用制限を含むことができる再生可能エネルギー管理システムを実施する

•

製品の安全性を評価するために追加の発売後の臨床試験が要求される；

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“連邦法規”第17編200.83節

•

臨床試験に罰金、警告、または無見出し手紙または一時停止を科す

•

FDAは、私たちが提出した係属中の出願または承認された出願の補充出願の承認を拒否するか、または承認を一時停止または撤回する

•

製品を差し押さえたり差し押さえたり、麻薬の輸入や輸出を許可したりすることを拒否する

•

民事または刑事処罰を禁令または適用する

上記のいずれの事件や処罰が発生しても、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制することができ、対応するために多くの時間と資源を必要とするかもしれず、負の宣伝が生じる可能性がある

FDAと他の規制機関の政策は変化する可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの現在または未来の候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期する可能性がある。米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう

私たちが現在または未来の候補製品がアメリカでマーケティング承認を得ても、私たちは決して規制部門の承認を得ず、アメリカ以外の場所で私たちの現在または未来の候補製品をマーケティングすることができないかもしれない

私たちは規制機関に私たちが現在または未来にアメリカ以外の候補製品を承認することを求める予定だ。一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の司法管轄区で規制承認を得ることができるか、または維持することができる保証はない

例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、他のbr管轄区で承認を得ることができない可能性があり、外国の管轄地域の同様の規制機関も、これらの国/地域での候補製品の製造、マーケティング、普及、精算を承認しなければならない。しかし、1つの司法管轄区で 上場審査を獲得できなかった或いは遅延することは他の司法管轄区の監督管理審査プロセスにマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは国/地域によって異なり、米国とは異なる追加製品候補テストや行政審査時間 に及ぶ可能性がある。他国で承認を得るのに要する時間は、FDA承認を得るのに要する時間とは大きく異なる可能性がある。他の国/地域の上場承認の流れは、通常、上記で詳細に説明した米国におけるFDAの承認に関するすべてのリスクおよびその他のリスクに関連する。特に、アメリカ以外の多くの国/地域では、製品は定価や精算承認を得て商業化されなければなりません。この承認を得ることは、これらの国/地域で製品が発売される時間が大きく遅れる可能性があります

外国の監督管理機関の承認を得て、外国の監督管理機関に対する要求の適合性を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難とコストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたはbrの任意の未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかった場合、私たちの潜在市場の規模を縮小し、これは私たちの業務、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

米国食品医薬品局、米国証券取引委員会、米国および海外特許庁 および他の政府機関が資金不足や世界的な健康懸念による資金変化または中断は、重要な指導部および他の人員の採用および保持の能力を阻害したり、新しい製品や修正された製品のタイムリーまたは完全な商業化を阻止したり、あるいは他の方法でこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを阻止したりすることができ、これは私たちの業務に負の影響を与える可能性がある

FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金brレベル、キーパーソンの雇用と維持、およびユーザーの費用支払いを受け入れる能力、および法律、法規と政策の変化、およびFDAの通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。そのため，FDAの平均審査時間 は近年変動している。また，米国証券取引委員会や我々の運営に依存する可能性のある他の政府機関への政府の援助は，研究開発活動に資金を提供する機関を含め，br政治プロセスの影響を受けており，このプロセスは本質的に不安定で予測不可能である

資金不足や世界的な健康問題によるFDA、米国、海外特許庁、および他の機関の中断も、新製品や改良製品の開発および/または承認または商業化に要する時間を遅らせる可能性があり、これは我々の業務に悪影響を及ぼす。例えば、ここ数年、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉店し、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などの規制機関は、肝心な従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない

また、新冠肺炎の流行に対応するため、米国食品薬品監督管理局は2020年3月10日に外国製造施設や製品の大部分の検査を延期し、2020年3月18日に国内製造施設の定例監督検査を一時延期すると発表した。その後、FDAは2020年7月10日、国内製造施設のある現場検査を再開し、リスクに基づく優先順位制度に従う意向を発表した。また，FDAは2021年4月15日にある薬品生産施設や臨床研究場所および他の施設の自発的な遠隔インタラクション評価を開始し，FDAがタスクの必要性や旅行制限に応じてこのような遠隔評価を決定することが適切であることを条件とした。FDAは2021年5月、より一貫した検査操作状態を実現するための詳細な計画を概説し、2021年7月にFDAは国内施設の標準検査操作を回復した。以来、FDAはその検査活動の変化を監視し、実施しており、その従業員とその監督会社の安全を確保し、絶えず変化する新冠肺炎の疫病に適応している。新冠肺炎疫病に対して、アメリカ以外の規制機関は類似した制限或いは他の政策措置をとる可能性がある。政府の長時間の停止が発生した場合、または世界的な健康問題がFDAや他の規制機関の定期検査、審査、または他の規制活動を阻害し続ける場合、FDAが私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。またアメリカの上場企業としての運営では, 今後の政府の停止や遅延は、適切な資本化と私たちの運営を継続するために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。

私たちは将来アメリカ国外で現在または未来の候補製品のための臨床試験を行う可能性があり、FDAと同様の外国の監督管理機関はこのような試験のデータを受け入れない可能性があり、これは私たちに遅延と費用の影響を受ける可能性がある

私たちはオーストラリア、ニュージーランド、シンガポール、フランス、イギリスを含む米国以外で1つ以上の臨床試験を行うことを選択し、将来的に選択することが可能になった。FDAあるいは適用される外国の監督管理機関がアメリカあるいは他の管轄区域以外で行われた臨床試験を受ける研究データはある条件の制約を受ける可能性がある。外国の臨床試験のデータが米国での上場承認の基礎としようとする場合、FDAは外国データのみに基づいて申請を承認することはなく、以下のことが事実でない限り、 (I)データが適用される

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“連邦法規”第17編200.83節

これらの研究は公認能力のある臨床調査者がGCP規定に基づいて行っていること，および(br}(Iii)これらのデータは有効であると考えられ，FDAによる現場検査を必要としない，あるいはFDAがこのような検査を行う必要があると考えられれば，FDAは現場検査や他の適切な手段でデータを検証することができる。そのほか、十分な患者群と統計能力を含むFDAの臨床試験要求を満たさなければならない。また，海外の研究データが承認の唯一の根拠としようとしなくても，FDAはこれらのデータを上場承認申請の支援として受け入れず，研究設計が良好でGCPによる良好な操作が行われていない限り，FDAは現場検査により研究データを検証することができる(必要であれば)。多くの外国の規制機関も似たような要求を持っている。また、このような外国研究は、研究を行う外国司法管轄区に適用される現地法律の制約を受ける。FDAや適用された外国規制機関が米国や適用司法管轄区域以外で行われた試験データを受け入れることは保証されない。FDAまたは任意の適用可能な外国規制機関がこのようなデータを受け入れない場合、追加の試験が必要となり、これは高価で時間がかかり、私たちの業務計画の様々な側面が遅延し、私たちの候補製品が適用司法管轄区域で商業的に承認されない可能性がある

BNC 210を3，4−メチレンジオキシメチルフェニルプロピルアミン(MDMA)またはMDMA誘導体EMP−01と共に使用することは、公衆の議論を引き起こす可能性がある。MDMAに対する公衆の否定的な宣伝または認知は、任意のこのような併用療法の成功に負の影響を与える可能性がある

制御された物質を含む治療法は大衆の論争を引き起こすかもしれない。このような療法の反対者たちはマーケティングを制限してどんな規制承認も撤回することを求めることができる。また，これらの反対者は否定的な宣伝を起こそうとし，医学界を説得してこれらの療法を拒否しようとするかもしれない。例えば、著者らはEmpathBio Inc.(EmpathBio)と臨床前実行可能性研究を行い、EMP-01(MDMA 誘導体)とBNC 210を行動療法の補助治療PTSDの組み合わせとして評価する了解覚書に署名した。したがって、BNC 210およびEMP−01の使用に対するメディアの批判に直面する可能性がある。MDMAの乱用の負の宣伝は、BNC 210およびEMP-01の任意の組み合わせ療法によって達成された商業的成功または市場浸透に悪影響を及ぼす可能性がある。幻想的な抗議は歴史的に起こったことがあり、未来に起こり、メディアの報道を引き起こす可能性もある。政治的圧力および負の宣伝はMDMAまたはMDMA誘導体と組み合わせて使用される任意の候補治療薬の発売とマーケティング遅延、費用の増加を招き、そしてその市場普及を制限或いは制限する可能性がある

私たちは、より有利または成功する可能性の高い製品候補または指示を利用することなく、特定の候補製品または指示を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある

私たちの業務の成功は主に私たちが1つ以上の候補製品を識別、開発、商業化する能力にかかっている。われわれはBNC 210による創傷後ストレス障害とSAD治療の第二段階臨床試験を行っている

私たちはこれらと他の候補製品との間で私たちの限られた財務と管理資源をバランスさせ、私たちのチームの深い専門知識と私たちが最も科学的で商業的な適応を利用するために、臨床プロジェクトと候補製品に重点を置かなければならない。私たちの資源分配決定は私たちが実行可能な商業薬や利益の市場機会を利用できないかもしれない。さらに、貴重な時間および管理および財務資源を特定の適応の臨床計画および候補製品に費やすことができるが、これらは最終的にはいかなる臨床的または商業的に可能な薬剤も産生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の臨床的および商業的潜在力または目標市場を正確に評価できない場合、私たちは独占的な開発と商業化の権利を保留したり、商業機会への期待を完全に逃した場合、協力、許可、または他の印税配置によって候補製品に対する貴重な権利を放棄するかもしれない。これは私たちの業務戦略と財政状況に悪影響を及ぼすだろう

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちはキーパーソンを引き付けることと維持することで困難に直面する可能性があり、もし私たちがそれができなければ、私たちの業務は影響を受けるかもしれない

私たちは私たちの上級管理職と科学者、特に私たちの執行議長Errol de Souza博士に高く依存しています。彼はわが社の多くの機能に重要であり、彼のサービスを失うことは計画の開発目標の実現に悪影響を及ぼすかもしれません。私たちは合格したbr人員を募集し、維持する必要があり、将来的にはこのような従業員を誘致し、維持する困難に直面する可能性がある。バイオテクノロジーや製薬分野では，我々の業界に必要なスキルや経験を持つ個人数が限られているため，合格人材に対する競争は非常に激しい。そのため、私たちは経験者を私たちの会社に引き付けることが難しいかもしれませんし、従業員を募集して維持するために大量の財務資源を使う必要があるかもしれません。また、私たちはオーストラリアに位置し、アメリカでの従業員の維持を求めるかもしれませんので、大陸を越えた仕事を誘致する上で追加的な困難に直面する可能性があります

私たちの薬物開発計画をさらに拡大するために、私たちはもっと多くの合格者を募集する必要がある。バイオテクノロジー，製薬とヘルスケア会社，大学と非営利研究機関との人材競争を考慮すると，受け入れ可能な条件で人材を吸引·維持することができない可能性がある。私たちは合格した科学と医療人員の誘致と維持に成功したかもしれないが、私たちが受け入れ可能な条件でこれらの人員を吸引と維持できることを保証することはできない。著者らは多くの製薬と化学工業会社、専門生物技術会社、大学と他の研究機関からの経験豊富な科学者と臨床医師に対する競争に直面しているからである。私たちがそうしなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格が下がる可能性があります

我々の情報技術システム、または我々の第三者CROまたは他の請負業者またはコンサルタントのシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があり、これは、私たちの薬物開発計画および他の重要な業務機能の実質的な中断をもたらす可能性がある

我々の情報技術システムおよび我々の第三者CROおよび他の請負者およびコンサルタントの情報技術システムは、コンピュータウイルスおよびマルウェア(例えば、恐喝ソフトウェア)、悪意のコード、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ハッカー攻撃、ネットワーク攻撃、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、従業員の窃盗またはbrの乱用、人為的ミス、詐欺、サービス攻撃の拒否または低減、複雑な民族国家および民族国家によって支援される行為者、または私たちの組織内部システムにアクセスできる者、許可されていないアクセスまたは使用可能な攻撃および破壊を受けやすい。情報技術システムへの攻撃は頻度，持続性，複雑性，強度の面で増加しており，広範な動機や専門知識を持つ複雑で組織的な団体や個人によって実施されている.新冠肺炎の大流行により、私たちはまたより多くのネットワークセキュリティリスクに直面する可能性があります。私たちのインターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数のために、これはネット犯罪者の抜け穴を利用するためにもっと多くの機会を作るかもしれません。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対してbr}が開始されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。確認しても、攻撃者が法医学的証拠の検出を回避し、除去または混同するためのツールおよび技術を回避するための事件または違反を、攻撃者がますます多く使用していることを十分に調査または修復することができない可能性がある

私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。我々はこれまで重大なシステム故障，事故，セキュリティホールに遭遇していないとは考えていないが，このような事件が発生すると，我々の計画に重大な中断を招く可能性がある.例えば、私たちの任意の候補製品の完成或いは行われている臨床試験の臨床試験データの損失は私たちの規制審査作業の遅延を招く可能性があり、研究データの損失は私たちの研究開発作業の遅延を招く可能性があり、回復或いは 複製データのコストは非常に高い。業務をアウトソーシングしています

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“連邦法規”第17編200.83節

我々の情報技術インフラの要素であるため，多くの第三者プロバイダが我々の機密情報にアクセスできる可能性がある.私たちの第三者サプライヤーが彼らの情報技術システムおよび私たちの機密および固有情報を保護できなかった場合、私たちは、サービス中断および私たちの機密または固有情報への不正アクセスの影響を受けやすく、責任およびbrの名声被害を招く可能性があります。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発が延期される可能性があります

私たちの既存の一般的な責任およびネットワーク責任保証書は、私たちが直面しているセキュリティホールに関連する任意の潜在的なクレームのみを保証することができないか、または私たちが適用する可能性のあるすべてまたは任意の部分の責任を賠償するのに十分ではないかもしれません。私たちはまた、セキュリティイベントまたは脆弱性に起因する可能性のある潜在的な重大な損失を補うために、私たちの既存の保険カバー範囲が許容可能な条項または金額で提供され続けるか、または保険会社が将来のクレームを保証することを拒否しないと確信することはできない。したがって、私たちおよびサービスプロバイダーのネットワークセキュリティ対策が、不正なアクセス、攻撃(複雑なネットワーク攻撃を含む可能性があります)、および私たちの従業員および第三者サービスプロバイダのデータの不適切な処理を防ぐことができない場合、私たちの名声、業務、運営結果、および財務状況は悪影響を受ける可能性があります

私たちの国際業務に関連するリスクbrは、外国司法管轄区で私たちの候補製品を商業化する承認を求め、取得することを含めて、私たちの業務を損なう可能性があります

私たちは外国司法管轄区で私たちのいくつかの候補製品のための規制承認を求めることを含む国際業務に広く参加している。私たちは、これらの国際ビジネス市場への参入や関係に関する追加的なリスクに直面しているか、またはこれらの国際ビジネス市場への参入に関連する追加的なリスクに直面していると予想している

•

国外の製品と生物製品の審査に対する異なる監督管理要求；

•

アメリカと非アメリカの薬品輸出入規則が違う；

•

知的財産権の保護を減らすことができます

•

関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化

•

様々な競争的な薬品や生物製品があります

•

インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊；

•

居住または海外旅行の従業員のために税収、就職、移民、労働法を守る；

•

源泉徴収賃金税を含む外国税

•

外国為替変動は、運営費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある

•

労働騒乱はアメリカよりも一般的な国の労働力不確実性；

•

海外の原材料供給や製造能力に影響を与えるいかなる事件による生産不足

•

流通業者が行う開発作業がもたらす可能性のある責任；

•

地政学的行動(戦争やテロを含む)や自然災害による業務中断。

私たちは戦略的取引を行うかもしれません。これは私たちの流動性に影響を与え、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣に重大な妨害をもたらすかもしれません

私たちは時々、会社の買収、資産の購入、および薬品、候補製品または技術の内部許可または外部許可などの戦略的取引を行うことができる。例えば、2012年9月、

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちは民間バイオテクノロジー会社である日食治療会社を買収しました我々が考慮する可能性のある他の潜在的取引には、剥離、戦略的パートナーシップ、合弁企業、再編、資産剥離、業務合併、投資が含まれる。このような取引は、非日常的または他の費用を発生させる必要がある可能性があり、短期的および長期的な支出を増加させ、重大な統合課題をもたらすか、または私たちの上級管理職の注意を分散させたり、私たちの業務を混乱させたりする可能性があり、これは私たちの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、これらの取引は、多くの運営および財務リスクをもたらす可能性があり、 は：

•

事前支払い、マイルストーン、および特許使用料、株式投資、および新研究開発候補者の財務支援は、人員の増加を含む、これらすべてが相当なものである可能性がある

•

私たちの特定の知的財産権を許可する可能性のある潜在的な賠償要求を剥離またはキャンセルすることを含む、未知の債務に対するリスク開放

•

私たちの業務を中断し、私たちの経営陣の時間と注意を移して、得られた薬物、候補製品、または技術を開発する

•

買収を支払うために発生する大量の債務や持分証券の希釈発行；

•

買収と統合コストは予想以上だった

•

私たちの技術、知的財産権、または私たちの任意の子会社の収益を予期していないか、または販売しています

•

資産または営業権または減価費用の減記；

•

任意の事業を買収または売却する事業および人員を、我々の既存の事業および人員と合併または分離する困難およびコスト ；

•

当社の上級管理職及び所有権の変更により、任意の買収又は売却業務の主要サプライヤー又は顧客との関係が減少した

•

買収された企業の重要な従業員を引き止めることはできない

したがって、上記の性質のいかなる取引を行うか、または成功するかは決定できないが、私たちが達成したいかなる取引も、前述のリスクまたは他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性がある

臨床薬物開発は長く高価な過程に関連し、不確定なスケジュールと不確定な結果を持っている。もし臨床試験が延長されたり、遅延されたりすれば、私たちまたは私たちの協力者は直ちに私たちの候補製品を商業化できないかもしれない

候補製品の臨床試験費用が高く，完成までにかなりの時間を要する可能性がある。臨床試験結果は本質的に不確定であり，臨床開発過程で随時失敗する可能性がある。臨床前研究と早期臨床試験の成功は後の臨床試験も成功することを確保できない。バイオテクノロジーや製薬業界の多くの会社は臨床試験で大きな挫折を経験し，早期の臨床前研究や臨床試験でも有望な結果を得ている。これらの挫折は，臨床試験施行期間中の臨床前発見や臨床試験で行われた安全性や有効性観察(以前に報告されていない有害事象を含む)などによるものである。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。臨床前と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性特徴を示すことができないかもしれない。早期の研究には潜在的な有望な結果があるにもかかわらず、私たちは似たような挫折に直面しないと確信できない。たとえ私たちの臨床試験が完了しても、結果は規制機関の私たちの候補製品の承認を得るのに十分ではないかもしれない

臨床試験は様々な原因で一時停止或いは延期することができ、以下の方面と関連する原因を含む

•

受け入れられない安全リスクが出現した研究参加者の副作用や有害事象；

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“連邦法規”第17編200.83節

•

予想される第三者CROおよび臨床試験場所と合意できないか、またはこのような合意 ；

•

第三者CROまたは調査者が規制要件を遵守できなかったような第三者請負業者

•

予期される試験場所で臨床試験を開始するか、または臨床試験が開始されると、臨床試験を一時停止または終了するために、規制機関、IRBsまたは倫理委員会の必要な承認を得ることができないか、または遅延されたか、または許可されなかった

•

セキュリティプロトコルまたは生物製品ライセンス申請の提出を支援するために必要なデータ(BLA)を生成するために、追加の臨床前研究の展開および完了が要求される

•

患者に試験を完成させたり、治療後のフォローアップに戻ることは困難である

•

臨床サイトが試験案から外れているか、または試験から離脱した者

•

有効な医薬成分(原料薬)又は薬品の安定性又は賞味期限、貯蔵及び流通に関する問題；

•

新しい臨床試験場所を増やし

•

私たちは第三者から十分な原料薬や薬物製品を生産したり、得られたりして、私たちの臨床前研究と臨床試験を完成させることができません

•

新冠肺炎疫病の現在或いは未来の臨床試験に対する影響は、任意の登録遅延を含む

•

政府や規制の遅延および規制要求、政策とガイドラインの変化。

臨床試験が我々，我々の協力者，そのような試験を行っている機関のIRBs ，そのような試験の任意のデータ安全監視委員会，あるいは倫理委員会，FDA，あるいは他の規制機関によって一時停止または終了されれば，我々も遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は、様々な要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、規制要件(例えば、現在のGCPまたは私たちの臨床規程)に従って臨床試験を行っていない、FDAまたは他の監督機関の臨床試験操作または試験場所の検査の実施による臨床一時停止、候補製品製造問題、予見できない安全性問題または不良副作用、ある種の薬物を使用するメリットを証明できなかった、政府法規の変化、あるいはbr行政行為または十分な資金の不足を含む。また，他社の候補製品の我々の化合物クラスと同じbr化合物クラスにおける試験や他の臨床データによるセキュリティ問題により，遅延が生じる可能性がある

また，われわれの臨床試験の臨床研究者は，時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が、我々の上場申請を承認または拒否することを遅延させ、最終的には、私たちの1つまたは複数の候補製品の上場承認を拒否する可能性がある

もし私たちまたは私たちの協力者が任意の候補製品の臨床試験の完了または終了を遅延または終了すれば、候補製品の商業的将来性が損なわれ、私たちが独占的に商業化された薬物を持つ特許保護期間が短縮される可能性があり、私たちまたは私たちの協力者が販売を開始し、その薬剤から収入を得る能力が延期されるだろう。はい

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“連邦法規”第17編200.83節

また，臨床試験完了のどの遅延もコストを増加させ，候補製品開発と承認の流れを遅くする。このような事件は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな損害を与える可能性があります。さらに、臨床試験の開始遅延あるいは完成を招く多くの要素は、最終的に私たちの候補製品が監督部門の承認を得られない可能性もある

私たちの第三者への依存に関するリスクは

私たちはメルクを含む私たちの候補協力製品を開発し、商業化するために協力パートナーに依存している。もし私たちの協力パートナーが予想通りに表現できなかった場合、私たちの協力候補製品を抜擢できなかった場合、私たちの協力候補製品のために必要な規制承認を得ることができなかった場合、または合意が終了すれば、私たちがこのような候補製品から将来の収入を得る潜在力は著しく低下し、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう

我々は，アルツハイマー病や他の中枢神経系疾患に関連する認知機能障害に対する化合物を開発するために，メルクの完全子会社であるメルクSharp&Dohme Corp.と研究協力·許可協定(改訂後2014年のメルク許可協定)を締結した。2014年のメルク許可協定によると、メルク は商業上の合理的な努力を使用してマーケティング許可を開発、申請し、許可を受けた後に少なくとも1つの製品を商業化する責任がある。私たちはメルク社が私たちに臨床試験結果、深刻な不良事件に関連するいかなる最新状況を提供すること、及びFDAと他の監督機関とこれらの計画についての持続的なコミュニケーションを提供することに依存して、メルク会社は自分でこれらの情報を提供或いは差し押さえることを決定する可能性があるため、私たちは直ちに提供できない或いは根本的にこれらの計画に関する重大な更新を提供できないかもしれない。私たちの既存の商業と学術協力以外に、私たちは未来に他の各方面と私たちの他の実験候補薬物について協力協定を締結する可能性がある。最終的に、これらの候補薬剤が臨床試験によって成功的に推進され、FDA、EMAまたは同様の規制機関の規制承認を得た場合、これらのパートナーはこれらの協力薬の商業化を担当するであろう。我々が将来の開発マイルストーン支払いを得ることができ，最終的にこのような連携薬の販売印税から収入を得ることができるかどうかは，我々の協力パートナーが成功したbr開発，規制承認，マーケティング，商業化に完全に依存する

もし私たちの協力パートナーが私たちが期待している方法で任務を遂行していない場合、または彼らとの合意が終了した場合、または彼らが獲得した臨床データの品質や正確性が影響を受けた場合、私たちの協力候補製品の臨床開発、規制、商業化は延期または終了される可能性があり、もし契約権利があれば、私たちはこれらの 活動の責任を自費で負う必要があるかもしれない。この場合、影響を受ける候補製品の開発や商業化の規模や範囲を制限し、さらなる開発に資金を提供するための追加融資を求めるか、代替戦略協力パートナーを探す必要があるかもしれませんが、このような候補製品の印税やマイルストーン支払いから将来の収入を得る潜在力は著しく減少または延期され、私たちの業務は損なわれます。また，我々の現在または将来の協力では，我々の連携パートナーは計画状態に関する情報を開示する必要がない可能性があり，計画状態の更新や計画方向に関する意見を提供する能力を制限する可能性がある

私たちの既存の協力と私たちが第三者と達成するかもしれないどんな未来の協力計画も科学的にも臨床的にも商業的にも成功しないかもしれない。候補製品開発に固有のリスクに加えて、私たちの協力成功に影響を与える可能性がある要素は、

•

私たちのパートナーは、すでにまたは評価されている1つまたは複数の適応のために協力薬を開発しないことを一方的に選択することができ、私たちのパートナーは、私たちの戦略的に最適な利益に適合しない適応を追求するか、または臨床データがこのような適応のさらなる開発をサポートしても、大きな市場潜在力を提供できないと思う適応を放棄することができる

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“連邦法規”第17編200.83節

•

私たちのパートナーは、いくつかの関連市場で私たちの協力候補製品を開発し、商業化しないことを選択することができます

•

私たちの協力パートナーは、現在予想されているよりも多くの時間を必要として、私たちの候補製品の臨床 と規制プロセスを推進する必要があるかもしれません。これはマイルストーンの実現を大幅に延期し、したがって、私たちのパートナーからマイルストーンの支払いを受けます

•

私たちのパートナーは、いくつかの化合物を推進するかどうかを決定するかどうかを含むが、これらに限定されない化合物の進行状況を通知しないかもしれない

•

私たちのパートナーはそれぞれの合意に基づいてかなりの自由裁量権を持ち、彼らの努力と資源の分配をどのように組織し、その義務を履行し、私たちの協力薬の開発、製造に努力し、監督部門の承認を得て商業化するかを決定した

•

私たちのパートナーは、それぞれの協力および許可プロトコルに基づいて商業化作業のあらゆる面を制御し、その開発および商業化作業の重点またはより高い優先度を追求する計画を変更し、それによって、私たちとの協力に割り当てられた仕事と資源を減少させることができます。

•

私たちのパートナーはマイルストーンの条件に合ったすべての適応を追求しないかもしれません

•

私たちの協力パートナーはすべての監督管理の承認を得て維持することに完全に責任があり、私たちの候補製品のための商業可能性のある調合や製造技術を開発できないかもしれません。そして承認された場合、十分な商業用薬品を生産または供給できない可能性があり、これは収入損失を招く可能性があります。

•

私たちの協力パートナーは、すべての適用された規制要件を遵守していない場合があり、またはすべての適用された法規要件に従ってセキュリティデータを報告できない可能性があります

•

もし私たちがパートナーとのいかなる合意も終了すれば、私たちはこの合意に従って潜在的な収入を得る権利がなくなり、この場合、私たちは影響を受けた候補製品を単独でまたは他の人と一緒に開発、製造、商業化し続けるための代替方法を決定する必要があるだろう

•

私たちの協力は化合物のマーケティングを達成するために他の特許を許可する必要があるかもしれません。私たちの印税はbrを減少させるかもしれません

•

私たちのパートナーは、私たちの同意なしに、それが協働製品候補に関連する協調技術の権利を1つまたは複数の第三者に再許可する権利を有する

•

私たちのパートナーは、彼ら自身でも他のパートナーとも、彼らが私たちと協力している薬物と競争力を持っているかもしれない、またはパートナーの協力に対する約束に影響を与える可能性がある代替技術または代替薬の開発を求めているかもしれない

•

もし私たちのパートナーが任意の候補提携製品の承認を得た場合、私たちのパートナーはマーケティングまたは販売作業を減少させたり、マーケティングを停止したり、私たちの候補製品を販売したりすることで、私たちが獲得する権利のある任意のマイルストーンおよび印税を減少させます

また、2014年のメルク許可協定(メルクとの商業研究協力および許可協定を参照)および私たちの他の協力協定は、メルクおよびそのパートナーが様々な条件下でこのような合意および許可(メルクの都合の良いときに2014年のメルク許可協定を終了することを含む)を終了する権利を有するようにし、これらの権利を行使すれば、私たちの薬物開発に悪影響を与え、新しいパートナーを誘致しにくくし、ビジネスおよび金融界での私たちの名声に悪影響を与える

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちのパートナーとのbr協定によると、私たちが受け取る可能性のある任意のマイルストーンおよび印税支払いの時間と金額は、私たちのパートナーの候補製品に対する努力、資源配分、および開発と商業化に成功することに依存します。私たちのbrは、2014年のメルク許可協定によって受信される可能性のあるいくつかのマイルストーンまたは特許使用料に関連する任意の支払いが、本入札明細書に記載されているものと実質的に異なる可能性があり、そのような支払いを受ける保証はありません。私たちはどんな開発と規制マイルストーンが達成されるかどうか、またはこれらの合意に基づいて未来のマイルストーン支払いを受けるかどうかを決定することはできません。また、場合によっては、私たちは特定のbrマイルストーンを完成したと思うかもしれませんが、適用されるパートナーは私たちの意見に同意しないかもしれません。この場合、記念碑的支払いの受け取りが遅れる可能性があり、永遠に受け取ることができない可能性があり、運営計画を調整する必要があるかもしれません

私たちは、現在協力していない候補製品を開発し、商業化するために、将来的に第三者との協力を模索するかもしれない。もし私たちがこのような協力を形成できなかったり、彼らが成功しなかったら、私たちはこれらの候補製品の開発を達成できないかもしれない

私たちは、第三者(私たちの早期CNS資産や腫瘍学候補製品を含む)と協力することで、私たちが協力していない候補製品の開発と商業化を進めることが求められるかもしれません

将来このような連携が確立されれば，我々の協力者がこれらの候補製品開発に投入する資源の数と時間を限られた制御を行うことができる.私たちの任意の候補製品が商業化されると、未来の第三者との任意の協力でもそうである可能性が高い。私たちがこのような計画から収入を創出する能力は、私たちの協力者がこれらの手配の中で彼らに割り当てられた機能を成功的に履行する能力に依存するだろう

未来の協力を求めることで、私たちは多くの挑戦に直面している。連携は複雑であり，どの潜在的な議論も様々な理由で最終的な合意に到達できない可能性がある.例えば、私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、私たちの協力者の資源および専門知識の評価、提案された協力条項および条件、および提案された協力者の多くの要素の評価、例えば、私たちの臨床試験の設計または結果、私たちの候補製品の潜在的な市場、候補製品の製造および患者への配送のコストおよび複雑さ、競争薬物または候補製品の潜在的な可能性に依存する。所有権または私たちの知的財産権カバー範囲および業界および市場条件には一般的に不確実性がある。 任意の候補製品に対してより多くの協力が必要であり、許容可能な条項でこのような協力を行う必要があると判断した場合、私たちは、候補製品の開発または商業化を延期または削減して、私たちの財務資源を保持するか、または必要な資源、システム、および専門知識を自ら開発するのに十分な時間を持つようにすることができる

協調プロトコルは、候補製品の開発や商業化を最も効果的な方法で招くことができないか、または全くそうではない可能性がある。また，最近では大手バイオ製薬会社間の大量の業務合併により将来の潜在的パートナー数が減少している。もし私たちの将来のパートナーが業務合併に参加すれば、薬物開発や商業化計画の持続的な追求と重視は延期、減少、または終了される可能性がある

著者らはEmpathBioとEMP-01とBNC 210の組み合わせを評価する了解覚書に署名し、EMP-01はMDMA誘導体であり、行動療法の補助薬として、BNC 210は幻覚予定薬物の開発に関連するリスクの影響を受ける可能性のある創傷後ストレス障害の治療に使用する

米国ではMDMAは米国麻薬取締庁(DEA？)によって“制御物質法”(CSA？)に規定されている付表一物質とされている。DEAは化合物を付表I，II，III，IVまたはV類として管理している。定義によると，付表一物質は高い濫用の可能性があり，現在米国では受け入れられていない医療用途は，医療監督下での使用は公認された安全性に乏しく，かつ可能である

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“連邦法規”第17編200.83節

アメリカで処方、販売、または販売します。米国で使用が許可されている薬品は別表II，III，IVまたはVとされている可能性があり，その中で付表II物質は乱用や依存の可能性が最も高い物質と考えられ，付表V物質はこのような物質の中で乱用の相対的リスクが最も低い物質と考えられている。別表1と付表2物質は製造と調達割当量、安全要求と輸入基準を含むCSAの最も厳格な制御を受けている。また，別表二物質の配布もさらに制限されている。例えば、新しい処方がない場合、再充填できない可能性があり、黒いbrボックス警告がある可能性がある。米国の大部分(すべてでなければ)州法はMDMAを別表一規制物質に分類している。MDMAを含む任意の製品について米国で商業マーケティングを行うためには、DEAによってMDMAを別表II、III、IVまたはVに再配置しなければならないか、または製品 自体を付表II、III、IVまたはVに配置しなければならない。米国での商業マーケティングはまた、スケジューリングに関連する立法または行政行動を必要とし、市場への進出の道をさらに遅らせる可能性がある。いずれのEMP−01の臨床開発やBNC 210とEMP−01の併用はFDAの承認を必要とするが，MDMAの制御物質状態は臨床開発を承認するか否かに関するFDAの決定に悪影響を及ぼす可能性がある

DEAのスケジュール決定は、1つの物質または1つの物質に対するFDAの特定の処方の承認に依存する。したがって，MDMAは別表Iの制御物質であるが，FDAが米国で医療用途のためのMDMA含有製品を付表II−Vに登録することは，FDAの承認が公認された医療用途要求を満たすためである。EMP−01がFDAの承認を得た場合，DEAはスケジュール 決定を行い，米国の患者に処方するためにスケジュールI以外のスケジュールに置く予定である。このスケジュールの決定は、適切なスケジュールに関するFDAの承認とFDAの提案に依存するだろう。審査中、承認の前に、FDAは、物質が乱用の可能性があるかどうか、またはどの程度乱用の可能性を有するかに関するデータを含む、非臨床的または臨床的研究からの追加のデータを必要とすると判断することができる。これは承認過程と任意の可能な再配置過程を遅延させるかもしれない。この遅延は、FDAによって要求される追加データ量に依存する。このスケジュール決定は，仮最終ルールの発行を含むDEAの通知やコメントルール作成を要求する.このような行動は大衆の意見や聴聞要請の影響を受けるだろうし、これはこれらの物質のスケジュールに影響を及ぼす可能性がある。 DEAが有利な計画決定を行う保証はない.連邦レベルでは表2またはより低い規制物質に分類されると仮定しても(すなわち、表3、4または5付き), 州の法律と規制によると、このような物質はまたスケジュールを決定する必要がある。DEAはEMP-01について有利なスケジュール決定をすることができず、臨床試験を延期し、BNC 210とEMP-01の任意の組み合わせの商業化を阻止する可能性がある。

アメリカの個別州でも制御物質の法律と法規が制定されている。州制御物質法律は常に連邦法律を反映しているが、各州は単独の司法管轄区であるため、それらは単独で候補製品の時間を手配する可能性がある。連邦行動に応じて自動的に薬物を手配する州もあり，他の州では規則や立法行動を制定することで薬物を手配している。州計画は、連邦規制部門の承認を得ても、EMP-01のいくつかの州での商業販売を延期または阻止する可能性があり、これは逆に、BNC 210とEMP-01の任意の組み合わせがこれらの州で商業化されることを阻止するだろう

EMP-01およびBNC 210の潜在的な組み合わせを含む共同使用製品は、安全または供給の問題が生じる可能性があり、私たちの候補製品の開発および承認を延期または阻止する可能性がある

我々は，BNC 210をEMP−01と組み合わせて使用し，将来の候補製品を潜在的に探索する可能性のある他の併用療法を探索している。BNC 210または私たちが開発した任意の候補製品と、最終的に発売されていない承認されていない任意の未承認療法をマーケティングして販売することはできません。我々が現在開発および臨床試験中の製品に記載されているリスクと類似したリスクが存在し、これらのリスクは、このような治療法が承認されていないこと、例えば、深刻な副作用が生じる可能性があること、臨床試験遅延、およびFDA承認されていないことによるものである

また，商業的に合理的な条項や根本的に不合理な条項を我々の候補製品開発と組み合わせるために，安定したこのようなbr療法供給が得られるかどうかは確認できない。何もできなかった

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“連邦法規”第17編200.83節

臨床開発のためのこのような治療法の獲得や，市場で治療法を購入する費用は，われわれの開発スケジュールを遅らせ，われわれのコストを増加させ，われわれの候補製品を商業的に実行可能な治療法として開発する能力を危うくする可能性がある

我々が開発した任意の候補製品が他の既存療法と併用するために市場承認または商業化されていても、FDAまたは米国以外の同様の規制機関が、私たちの候補製品brと併用した療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存療法が安全性、有効性、製造、または供給問題に生じる可能性があるリスクに直面するであろう。同様に，候補製品と組み合わせて使用する療法が任意の候補製品として選択された適応の看護基準に置き換えられれば，FDAや米国以外の類似規制機関は追加の臨床試験を要求する可能性がある。このようなリスクの発生は私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう

FDAまたは米国以外の同様の規制機関がこれらの他の薬剤を承認しない場合、またはBNC 210または我々が開発した任意の候補製品に関連して評価することを選択した薬物に安全性、有効性、製造または供給の問題が生じた場合、BNC 210または我々が開発した任意の候補製品の承認または発売を得ることができない可能性がある

著者らは現在広く依存しており、 そして引き続き第三者に依存して著者らの臨床前研究と臨床試験を支持する予定である。これらの第三者がその契約義務を正確かつ成功的に履行することができない場合、法規要件を遵守し、または予想される期限までに完了することができなければ、私たちの現在および潜在的な将来の候補製品のためにマーケティング許可を得ることができないか、または商業化することができず、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性がある

著者らは独立した研究者と協力者、例えば医療機関、CRO、CMOと戦略パートナーを利用してbrの臨床前研究と臨床試験を支援する。私たちは広く依存し、引き続き医療機関、臨床研究者、契約実験室、協力パートナーを含む他の第三者に依存して、現在と未来の候補製品の臨床前研究と臨床試験を行うことが予想される。著者らは引き続きこれらの方面に深刻に依存して、著者らの候補製品のために臨床前研究と臨床試験を実行し、そして彼らの活動のいくつかの方面だけを制御する。しかし、私たちはすべての臨床前研究と臨床試験が適用された方案、法律と法規の要求及び科学標準に基づいて行われていることを保証する責任があり、私たちのCROへの依存は私たちの監督責任を軽減しない

私たちがbrと契約したいかなる第三者もGCP要求を含む法規と要求を遵守しなければならない。これらの要求はFDAと類似の外国監督機関が臨床 開発中に候補製品に対して実行する法規とガイドラインであり、臨床試験結果を行い、監視、記録と報告するために使用され、データと結果が科学的信頼性と正確性を持つことを確保し、そして試験患者が臨床試験に参加する潜在的なリスクを十分に理解し、彼らの権利を保護することを確保する。これらの規定はFDA、欧州経済地域(EEA)加盟国の主管当局、および類似の外国規制機関によって臨床開発中の任意の薬物に対して実行される。監督管理機関は臨床試験スポンサー、主要研究者、試験地点の定期検査を通じてこれらのGCP要求を実行する。私たちまたは私たちと契約した第三者が適用されたGCP要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。検査後、FDAは現在または未来の任意の臨床試験がGCP要求に適合しているかどうかを決定することは保証されない。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された現在または将来の候補製品と行わなければならず，多くの研究対象が必要となる。私たちまたは契約した第三者がこれらの規定を遵守できなかったか、または十分な数の被験者を募集できなかったかもしれません。特定または臨床試験全体のいくつかの態様を繰り返す必要があるかもしれません, これはマーケティングの承認過程を延期し、私たちは

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“連邦法規”第17編200.83節

行動を強制実行する.私たちはまた、ClinicalTrials.govのような特定の時間範囲内で政府援助のデータベースにいくつかの行われている臨床試験を登録し、試験レジメンに関連する情報を含むいくつかの情報を提供することを要求される。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない

私たちは現在または未来の候補製品のために臨床前研究と臨床試験を設計し続け、あるいは他の方が研究或いは試験を支援する時に設計に参加しているが、第三者は私たちのすべての臨床前研究と臨床試験を行うことが予想される。そのため、著者らの臨床前と臨床発展の多くの重要な方面は、行為、タイミングと発生している新冠肺炎の大流行に対する反応を含み、現在と将来はすべて著者らの直接コントロール範囲内ではない。我々自身に完全に依存している従業員に比べて，第三者による将来の臨床試験への依存も臨床試験により開発されたデータ管理の直接制御が少なく，候補製品に十分な時間と資源 を投入するかどうかを制御することはできない。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の製品開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。外部の当事者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、ミスや協調活動の困難を招く可能性がある。外部の当事者は

•

人員配置が困難である

•

契約義務を履行しない者

•

コンプライアンスの問題に直面して

•

他の実体との関係を構築し、その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれない

これらの因子は第三者の臨床試験の意思や能力に重大な悪影響を与える可能性があり、著者らのコントロール範囲を超える意外なコスト増加に直面する可能性がある。もし私たちのCROが満足できる方法で臨床試験を行わなかった場合、彼らの私たちの義務に違反したり、法規の要求を遵守できなかった場合、私たちの現在または未来の候補製品の開発、上場承認、商業化が遅れる可能性があり、私たちはマーケティング承認を得ることができず、私たちの現在または未来の候補製品を商業化することができないかもしれません。あるいは私たちの開発計画は実質的で不可逆的な損害を受ける可能性があります。CROが収集した臨床データに依存できなければ，我々が行った任意の臨床試験の規模を繰り返し，延長または増加させることが要求される可能性があり，商業化を著しく延期し，有意に大きな支出を必要とする可能性がある

もし私たちがこれらの第三者CROとのいかなる関係も終了すれば、私たちは商業的に合理的な条項でCROの代わりに 手配を達成できないかもしれないし、手配を全く達成できないかもしれない。もし私たちのCROがその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された期限内に達成できなかった場合、彼らが交換する必要がある場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床方案、法規の要件、または他の理由に従わなかった場合、そのようなCRO関連の任意の臨床試験は延長され、延期または終了される可能性があり、私たち は、現在または未来の候補製品の市場承認または商業化に成功することができない可能性がある。したがって、私たちは、現在または未来の候補製品の財務業績とビジネスの見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収益能力が延期される可能性があると考えています

私たちが依存している第三者供給薬品と私たちの候補製品で使用されている原材料の数は限られていて、これらのサプライヤーのいずれかの損失、あるいは彼らが規制要求や私たちの品質基準を守らないことは、私たちの業務を深刻に損なう可能性があります

私たちの候補製品の中の薬物物質と薬物製品は少数の供給者から提供されて、場合によってはまだ独占的な供給者です。著者らは現在或いは未来の候補製品の開発に成功できるかどうか、そして最終的に十分な数量の商業薬物を提供して市場の需要を満たすことができ、ある程度私たちが法規の要求に従ってこれらの薬物の薬物製品と薬剤を獲得する能力があるかどうかに依存し、そして商業化と臨床試験に十分な数量がある

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちの契約メーカーが私たちの候補製品を生産するための施設は検査を受けます。検査はFDAや他の同様の外国規制機関に任意のマーケティング申請を提出した後に行われます。私たちは、私たちの契約製造パートナーの製造過程を制御できないかもしれませんし、これらのパートナーがcGMP要求およびFDAまたは他の規制機関が私たちの候補製品の製造に対する任意の他の規制要件を遵守することに完全に依存する可能性もあります。定期審査を除いて、私たちの契約メーカーが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することはできません。FDAや同様の外国規制機関が、これらの施設が私たちの候補製品を生産するためのマーケティング申請を決定することを承認しない場合、または将来的に任意の承認を撤回する場合、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、著しい追加コストを発生させ、規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品をマーケティングする能力に大きな悪影響を与える必要があります。同様に、私たちが依存する任意の第三者製造業者が、規制要件を満たすために必要な品質レベルと、予想される需要を満たすのに十分な規模で私たちの候補製品を大量に生産できず、コストが利益を達成することができなければ、私たちの業務、財務状況、および見通しは実質的で不利な影響を受ける可能性がある

また、私たちはまだ私たちの現在のいかなる薬品と薬品供給者がいかなる原因で運営を停止した場合に、すべての薬品或いは薬品の余分或いは第2の供給源への供給を手配していない。私たちの薬品、薬品あるいは原料配送のいかなる遅延も悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務 を損なう可能性があります

私たちの現在または未来のすべての候補製品について、私たちは、FDAおよび/またはEMAにセキュリティプロトコルおよび/またはMAAを提出する前に、他の製造業者にbr医薬品および医薬物質を提供することを決定および資格する予定である。しかし、私たちの単一ソースおよびデュアルソースサプライヤーが私たちの製品に対する需要を満たすことができるかどうかは、私たちがこれらのサプライヤーと合意した性質、私たちとこれらのサプライヤーとの限られた経験、または私たちの顧客としてのこれらのサプライヤーに対する相対的な重要性のためかもしれません。過去の表現によっては，彼らが未来にタイムリーに我々のニーズを満たす能力を評価することは困難である可能性がある.私たちのサプライヤーは過去に彼らの製品に対する私たちの需要を適時に満たすことができますが、彼らは将来私たちの需要を彼らの他の顧客に従属するかもしれません

必要であれば、私たちの現在または未来の候補製品で使用されている薬品および薬物のための他のまたは代替サプライヤーを確立することはすぐには完了しないかもしれない。場合によっては、私たちの製品または候補製品を製造するために必要な技術的スキルは、元のサプライヤー固有または独自である可能性があり、私たちは困難に直面する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを全く譲渡できない可能性があります。代替サプライヤーを見つけることができる場合、このような 代替プロバイダは資格を取得する必要があり、追加の規制承認が必要となる可能性があり、これはさらなる遅延を招く可能性がある。さらに、製造業者の変更は、通常、製造手順およびプロセスの変更に関連しており、これは、臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの臨床供給との間の接続研究を要求する可能性がある。臨床用品の比較可能性の証明に成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない

現在または将来の候補製品で使用されている薬品および薬品の十分な在庫を維持することを求めているが、コンポーネントまたは材料供給の中断または遅延、または代替源から許容可能な価格で薬品および薬品を得ることができず、阻害、遅延、制限、またはbrが私たちの開発努力を阻害する可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性を損なう可能性がある

私たちはBNC 210の臨床開発と供給を含む、私たちの多くの活動はBNC 210の臨床開発と供給を含む外注手配に依存し、継続する

私たちは6人のフルタイム社員、アルバイト1人、フルタイムコンサルタント2人、アルバイトコンサルタント3人しかいないので、私たちの活動の大部分はアウトソーシング手配に依存しています。

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“連邦法規”第17編200.83節

Br}には、臨床研究、データ収集および分析、および製造が含まれる。私たちはこのような第三者に対する統制が限られているかもしれないが、私たちは彼らが効果的でタイムリーに義務を履行することを保証することができない

製薬製品の製造には、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。我々はBNC 210のいかなるコンポーネントを生産する製造施設も所有したり運営したりせず、予測可能な未来に自分の製造事業を発展させる計画もない。著者らは現在第三者契約メーカーに著者らの臨床試験に必要なすべての原材料、薬剤と薬品、及び記入、ラベル、包装、保存と流通に依存している。いくつかの部品の潜在的な代替サプライヤーや製造業者が決定されているが、これまでこれらのサプライヤーの資格認証は行われていない。私たちがサプライヤーの交換を要求されると、法規や計画のスケジュールを満たすことができず、私たちの開発と商業化努力に必要な様々な必要な大量の材料を成功裏に製造する必要な品質基準を招く可能性があります

私たちは現在BNC 210商業用品を製造する契約関係がありません。BNC 210がどの規制機関によって販売を許可された場合、第三者契約製造業者と契約を締結して商業生産を行う予定です。専門知識、必要な監督管理許可と施設が商業規模で原料薬を生産する第三者メーカーの数量は限られている

また，第三者CROやCMOへの依存は， を含むさらなるリスクをもたらす

•

第三者は、規制および品質管理基準を遵守していない

•

第三者は私たちと彼らの合意に違反した

•

サードパーティとの契約を終了または更新しない；および

•

第三者サプライヤーまたは製造業者が供給または製造した化合物が適用される規制基準を満たしていない場合、規制機関はそれを制裁する

私たちの成功は私たちの実行管理チームが会社の成熟に伴い業務発展、戦略的パートナー関係、投資機会を求める能力にかかっています。私たちはまた、将来的に戦略同盟や買収を形成したり、他の協力および許可手配に参加したりすることができますが、私たちはこのような協力、連合、買収、または許可手配の利点を実現できないかもしれません

我々は将来的に戦略的同盟や買収を形成したり、合弁企業を作成したり、第三者と他の協力やbr許可手配を達成したりすることが可能であり、これらの手配は、現在の候補製品および私たちが開発する可能性のある任意の将来の候補製品の開発および商業化努力を補完または強化すると考えられる。これらのbr関係は、非日常的な費用や他の費用を発生させ、私たちの最近と長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの経営陣や業務を混乱させたりする証券を発行することを要求することができるかもしれない

また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。さらに、私たちは、協力努力の開発段階が早すぎると考えられるかもしれないので、現在または未来の候補製品のための戦略的パートナーシップや買収または他の代替計画を確立することに成功できないかもしれません。第三者は、私たちの現在または未来の候補製品が、安全性、有効性、純度、および有効性を証明し、市場の承認を得るために必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれません。

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“連邦法規”第17編200.83節

さらに、我々の技術または現在または将来の候補製品に関する協働 は、以下のリスクを含む可能性がある多くのリスクに直面する

•

協力者は彼らが協力の仕事と資源に適用されることを決定する上で大きな裁量権を持っている

•

パートナーは、現在または将来の候補製品の開発および商業化を行わないかもしれないし、臨床試験結果に基づいて、競合製品の買収による戦略的重点の変化、資金の利用可能性または他の外部要因(例えば、資源の移転または相互競争の優先順位を創出するビジネス統合)に基づいて、現在または将来の候補製品の開発または商業化を継続または更新しないことを選択することができる

•

協力者は臨床試験を延期し、臨床試験に資金不足を提供し、臨床試験を停止し、候補製品を放棄し、新しい臨床試験を繰り返し或いは行うことができ、或いは臨床試験候補製品の新しい調合を要求することができる

•

協力者は、当社の現在または将来の候補製品と直接または間接的に競合する製品を独立して開発するか、または第三者開発と直接または間接的に開発することができる

•

1つまたは複数の製品のマーケティングおよび流通権限を有する協力者は、そのマーケティングおよび流通のために十分なリソース を投入していない可能性がある

•

協力者は、私たちの知的財産権を正確に維持したり守ったりすることができないかもしれないし、何らかの方法で私たちの知的財産権または独自の情報を使用して、実際または脅威の訴訟を引き起こし、それによって私たちの知的財産権または独自の情報を危険にさらしたり、潜在的な責任を負わせたりすることができる

•

私たちと協力者との間で紛争が発生する可能性があり、現在または未来の候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了、または高価な訴訟や仲裁を招き、管理職の関心と資源を分散させる

•

協力は終了する可能性があり、終了すれば、適用される現在または将来の候補製品をさらに開発するために追加の資金が必要になるか、または商業化される可能性がある

•

協力者は、私たちが彼らと協力することによって生成された製品の知的財産権を持っているか、または共同で所有することができ、この場合、私たちはこのような知的財産権を商業化する独占的な権利を持っていない

•

協力者は会社にマイルストーンと特許権使用料をタイムリーに支払ってはいけない

したがって、我々の既存の協力および許可スケジュールを既存の運営および会社文化と統合することに成功できなければ、既存の協力および許可スケジュールの利点を実現することができず、将来達成可能な任意の戦略的パートナー関係や買収、協力、または許可スケジュールの利点を実現することができず、スケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与える可能性がある。戦略的取引、ライセンス、協力、または他の業務がパートナーシップを発展させた後に、そのような取引の合理的な収入または特定の純収入を証明することが達成されるかどうかも確認できません。私たちの現在または未来の候補製品に関連する新しい協力または戦略的パートナーシップ協定の任意の遅延は、いくつかの地域または特定の適応における現在または将来の候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の将来性、財務状態、および運営結果を損なうことになる

私たちの候補製品を作るのは複雑で、私たちは生産中に困難に直面するかもしれません。もし私たちがこのような困難に遭遇した場合、私たちは臨床前研究および未来の臨床試験、または商業目的のために現在または未来の候補製品を提供する能力が延期または停止される可能性がある

私たちは自分の製造施設や人員を持っておらず、現在または未来の候補製品を生産する第三者に依存し続けていると予想されています。これらの第三者は

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“連邦法規”第17編200.83節

製造サプライヤーは、私たちの需要を満たすために十分な資源または能力を提供できない可能性があり、彼ら自身の独自のプロセスを私たちの候補製品製造プロセスに統合する可能性があります。第三者独自のプロセスの制御および監視は限られており、第三者は、私たちの同意または知ることなく、そのプロセスを修正することを選択することができる。これらの修正は、私たちの製造に負の影響を与える可能性があり、 は、追加の生産運転または製造業者の交換を必要とする製品の損失または故障を含み、両方の場合のいずれも、現在または将来の候補製品のコストを著しく増加させ、生産を著しく遅延させる可能性がある。

薬品の製造は複雑であり、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識と資本投資が必要である。薬品メーカーは生産中に困難に遭遇することが多く，特に規模拡大，生産過程の検証，製造過程の信頼性の確保に汚染がないことが含まれている。これらの問題は、ロット一致性、製品安定性、製品テスト、オペレータミスと合格者の可用性、厳格に実行された連邦、州、外国法規の遵守を含む物流と輸送、生産コストと生産量の困難、品質管理を含む。さらに、私たちの候補製品供給中または製造施設で汚染物質が発見された場合、そのような製造施設は、汚染を調査および修復するために長い時間閉鎖する必要がある可能性がある。私たちは未来に私たちの候補製品製造に関連するいかなる安定性故障や他の問題 が発生しないことを保証することができない

著者らの現在或いは未来の候補製品が臨床前研究と臨床試験を通じて潜在的な承認と商業化を実現することに伴い、生産過程の各方面はすべて変更を行い、過程と結果の最適化に努力する予定である。このような変更は、規制申請を修正する必要がある場合があり、これは、修正された製造プロセスを現在または将来の任意の候補製品のための時間的枠組みをさらに遅らせる可能性があり、追加の接続研究または試験が必要とされる可能性があり、成功しない可能性がある。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。このような遅延は、私たちの業務、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

新冠肺炎疫病はすでに著者らの臨床試験、サプライチェーンと業務発展活動を含む著者らの業務に実質的な悪影響を与える可能性がある

2019年12月に新しいコロナウイルス株がSARS-CoV-2それによる疾病は新冠肺炎であり、最初に武漢で報告されたのは中国であり、その後すでに世界的な大流行となった。新冠肺炎の蔓延を抑制するため、中国、アメリカ、世界の大多数の他の司法管轄区を含む多くの国は旅行、企業閉鎖、隔離、封鎖に対してかつてない制限を実施し、経済活動を大幅に減少させた。2020年1月30日、世界保健機関(WHO)は今回の新冠肺炎疫病を国際的に注目されている緊急公衆衛生事件と発表した。2020年2月28日、WHOは世界レベルで新冠肺炎の伝播リスクと影響リスクの評価を高く高めた。2020年3月11日、世界保健機関は新冠肺炎疫病を大流行と発表した

新冠肺炎が世界的な流行病に発展するのに伴い、世界の株式市場の大幅な下落など、世界経済や金融市場に悪影響を与えている。私たちは未来に従業員やその家族の病気を含む従業員資源の制限に直面するかもしれない。政府の行動、私たち自身の政策、および第三者が新冠肺炎伝播の影響を減少させ、生産性に負の影響を与え続ける可能性があり、私たちが行っているおよび未来の臨床試験、臨床前研究、研究開発活動を緩和または延期し、さらに私たちのサプライチェーンの中断を招き、業務発展戦略を実行する能力を弱める可能性がある。例えば，われわれは将来，新冠肺炎の影響で臨床試験で登録遅延や患者温存の問題に遭遇する可能性がある。政府当局が現在の制限を強化すれば、私たちの従業員と現在遠隔勤務できない第三者請負業者の従業員は、これ以上私たちや彼らの施設にアクセスできなくなる可能性があり(適用すれば)、私たちの業務は制限されたり減少したりする可能性があります

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“連邦法規”第17編200.83節

新冠肺炎の大流行は依然として続いており，新変種ウイルスの流行によるところが大きいSARS-CoV-2ウイルス、したがって、私たちは、私たちの業務に深刻な影響を与える可能性のある持続的な中断を経験し続ける可能性があります

•

将来のBNC 210或いは私たちの他の臨床試験の2期SADとPTSD臨床試験において患者を募集し、維持することの困難である

•

現地の規制機関から許可を得るか、IRBsや倫理委員会から承認を得て、私たちが計画した臨床試験を行うことを遅延させる

•

患者は登録後に新冠肺炎或いは他の健康状態に感染し、或いは隔離されたため、著者らの臨床試験から退出するリスクがある可能性があり、これは不良事件或いはフォローアップを失った患者の数を増加させ、それによって臨床試験の結果に不利な影響を与える可能性がある

•

臨床サイトの起動または拡張の遅延または困難は、臨床サイト調査員および臨床サイトスタッフを募集する困難を含む

•

臨床試験を行うために必要な用品と材料の遅延を受信する臨床サイトは、臨床試験材料輸送の世界的な輸送中断に影響を及ぼす可能性があることを含む

•

新冠肺炎の発生に対する反応の一部として，法規の変化は臨床試験を行う方法を変更することが要求される可能性があり，これは意外なコストを招くか，あるいはこのような臨床試験を完全に停止する可能性がある

•

医療資源を臨床試験の進行から移し，われわれの臨床試験場所である病院や臨床試験を支援してくれた病院スタッフを別の場所に移すことを含む

•

連邦あるいは州政府、雇用主とその他の方面が押しつけたり提案したりする旅行制限、あるいは臨床試験被験者の訪問と研究プログラムの中断、例えば臨床試験場のモニタリングなどの肝心な臨床試験活動の中断により、臨床試験データの完全性に影響を与える可能性がある

•

従業員の資源制限または政府または請負業者の人員が休暇を余儀なくされたため、監督機関、道徳委員会、および他の機関と請負業者との必要な相互作用に遅延が生じた

•

FDAまたは他の規制機関の動作中断または遅延は、審査および承認スケジュールに悪影響を及ぼす可能性がある

•

規制機関はその管轄外の影響を受けた地域の臨床試験データを受け入れることを拒否した

私たちの運営や世界経済におけるこれらや他の中断は、私たちの業務、運営業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

著者らの臨床試験はすでに、未来に新冠肺炎の大流行の影響を受ける可能性がある。われわれの臨床試験では，新冠肺炎の影響により，登録遅延や患者保持の問題に遭遇する可能性がある。同様に，主な調査者や現場スタッフを採用·維持する能力も悪影響を受ける可能性があり，医療提供者として新冠肺炎への開放が増加している可能性がある。我々と我々のCROはまた、FDAが2020年3月18日に発表した指導意見と2021年1月27日の最新更新 に基づいて、患者のモニタリングと安全を確保し、大流行期間中の試験完全性のリスクを最小限に抑えるために、将来的にさらなる調整が必要である可能性があるように調整した。その中の多くの調整は新しいものであり、テストされておらず、リスクを下げる上で無効である可能性があり、これらの試験の登録、進展と完成、およびこれらの試験の結果に予期せぬ影響を与える可能性がある。これらの事件は私たちの臨床試験を延期し、臨床試験を完成するコストを増加させ、そして私たちの臨床試験データの完全性、信頼性或いはロバスト性に負の影響を与える可能性がある。

さらに隔離してその場の避難所新しい肺炎や他の感染症に関連する類似の政府命令、またはそのような命令、閉鎖または他の業務展開の制限と考えられる

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“連邦法規”第17編200.83節

Br操作は、私たちが依存する第三者製造施設の人員に悪影響を及ぼす可能性があり、または材料の利用可能性またはコストが、私たちの候補製品のサプライチェーン を中断する可能性があります。もし私たちのサプライヤーやサービスプロバイダが私たちが彼らと締結した協定で規定された義務を履行できない場合、あるいは彼らが新冠肺炎のせいで私たちに商品やサービスを提供することができなかったり、私たちが候補製品の臨床供給需要を満たし続けたり、他の方法で候補製品開発を推進する能力が影響を受ける可能性があります

新冠肺炎の伝播とその伝播を減少させるための行動も我々の経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の流行による潜在的な経済影響とその持続時間は評価や予測が困難である可能性があるが、それはすでに世界金融市場のさらなる深刻な中断を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは未来に私たちの流動性と財務状況に負の影響を与える可能性がある。また，新冠肺炎の流行により，他の生物製薬会社の取引価格も大きく変動している。したがって、私たちは、私たちのアメリカ預託証明書や他の証券を売却することで資金を調達する困難に直面する可能性があり、このような売却は不利な条項で行われる可能性がある

新冠肺炎とその伝播を減らすための行動は急速に発展し続けている。例えば、新冠肺炎の1種のワクチン は2020年末にアメリカ食品と薬物管理局の緊急使用許可を得て、その後アメリカ食品と薬物管理局の許可を得て、他の2種類のワクチンは2020年末とbrの初めにアメリカ食品と薬物管理局の緊急使用許可を得て、未来にもっと多くのワクチンを承認或いは許可する可能性がある。これにより生じるワクチンの需要や1950年の“国防生産法案”や同様の外国立法によって徴用された製造施設や材料の可能性は，我々の臨床試験に必要な製品が材料や製造槽を得ることを困難にする可能性があり，これらの試験の遅延を招く可能性がある。新冠肺炎は、私たちの候補製品の開発をどの程度阻害し、従業員の生産性を低下させ、私たちのサプライチェーンを混乱させ、私たちの臨床試験を延期し、私たちの資金を得る機会を減らしたり、私たちの業務発展活動を制限したりする可能性があり、これは将来の事態の発展に依存し、これらの事態は高度な不確実性を有し、病気の最終的な地理的伝播、疫病発生の持続時間、旅行制限と社会的距離のオーストラリア、アメリカと他の国/地域の中国、企業閉鎖または商業中断、およびアメリカと他の国が疾病のコントロールと治療のための行動の有効性を予測することができない。新冠肺炎の疫病が私たちの業務と財務業績に悪影響を与える程度については、本節のリスク要素の節で述べた多くの他のリスク、例えば私たちの臨床試験の時間と結果、そして私たちの融資需要に関連するリスクを増加させる可能性がある

業務中断は私たちの将来の収入と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させるかもしれない

私たちの業務は地震、電力不足、電気通信故障、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医療流行病、その他の自然或いは人為的災害或いは業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主に自己保険です。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある

我々の候補製品の商業化に関するリスク

私たちが現在または未来の候補製品が市場承認を得ても、私たちの現在または未来の候補製品は広範な市場承認を得ることができない可能性があり、これは彼らの販売から得られる収入を制限するだろう

FDAまたは他の適用可能な規制機関が承認された場合、私たちの現在または未来の候補製品の商業的成功は、私たちの現在または未来の候補製品に対する医学界(医師、患者、および医療支払者を含む)の認知および受容の程度に依存する。もし私たちの候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい収入を生むことができないかもしれません

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“連邦法規”第17編200.83節

利益が出ていません。市場が現在または未来の候補製品を受け入れるかどうかは、承認されれば、多くの要素に依存する

•

臨床試験で示された私たちの現在または未来の候補製品の有効性、および適用適応の承認に関連する任意の適用規制機関の要求があれば、患者に他の利用可能な薬物と比較した増加した健康利益を提供する

•

候補製品発売のタイミングと代替療法の潜在的優位性；

•

FDAまたは他の適用可能な規制機関は、現在または将来の候補製品承認のラベルに含まれる制限または警告；

•

現在または未来の候補製品が承認された臨床適応

•

私たちの製品や競争相手の製品や治療法を宣伝します

•

知的財産権保護の能力を獲得し維持しています

•

価格と費用対効果

•

私たちの販売とマーケティング戦略の有効性

•

私たちは現在または未来の候補製品に対する認識を向上させる能力を向上させる

•

十分な第三者保険や補償を受けることができるかどうか

•

患者の支払い意欲 自腹を切る第三者によるカバーがない場合

もし私たちが現在または未来の候補製品が承認されたが、患者、医師、および支払人の十分な程度の受け入れが得られなかった場合、私たちは現在または未来の候補製品から十分な収入を得ることができず、利益を達成または維持することができないかもしれない。精算を承認する前に，医療支払者は，現在または将来の候補製品brがこれらの目標適応の治療に加え，患者に増加した健康福祉を提供することを証明することを要求する可能性がある。医療界，患者組織，第三者支払者に現在または将来の候補製品の利点を理解させるために努力しており，これには大量の資源が必要であり，決して成功しないかもしれない

もし私たちが規制承認を受ける可能性のある候補製品の販売、マーケティング、流通能力を確立できなければ、これらの候補製品が承認されたら、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない

私たちは販売、マーケティング、流通インフラを持っていない。私たちが市場承認を得る可能性のある任意の候補製品を商業的に成功させるためには、販売、マーケティング、流通組織を構築する必要がある。将来、私たちのいくつかの候補製品が承認されれば、アメリカでマーケティングを行うために重要な販売·マーケティングインフラを構築したいと思います。私たち自身の販売、マーケティング、そして流通能力を確立することはリスクに関するものだ。例えば、販売チームの採用と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も延期される可能性がある。販売チームを募集し、マーケティング能力を確立した候補製品の商業発表が何らかの理由で遅延または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持したり再配置できなければ、私たちの投資は損失します

Brが私たち自身の製品の販売を阻害するかもしれない要素は：

•

私たちは十分な数の有効な販売とマーケティング担当者を募集、訓練、維持することができません。

•

販売員は医者に接触して、私たちの製品の候補製品が承認されたら、医者に私たちの製品を理解するように教えることができません

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“連邦法規”第17編200.83節

•

販売員にはセット製品が不足しており、より広い製品ラインを持つ会社に対して競争劣勢になる可能性がある

•

独立した販売やマーケティング組織の作成に関連する意外なコストと費用。

私たちが自分の販売、マーケティング、流通能力を確立できず、第三者と手配し、第三者に依存してこれらのサービスを実行させることを余儀なくされた場合、私たちの収入および収益性は、私たち自身がこのような能力を開発する場合よりも低くなる可能性がある。さらに、私たちは、私たちの候補製品の販売、マーケティング、および流通の第三者との合意に成功できないかもしれないし、私たちに有利な条項ではできないかもしれません。私たちはこれらの第三者に対して支配権がほとんどないかもしれません。彼らのいずれも必要な資源と注意力を投入して、私たちの製品を効果的に販売し、マーケティングすることができないかもしれません

我々が内部販売、マーケティング、および流通能力を発展させることができるか、または第三者との関係を確立または維持して、任意の製品を米国または海外で商業化することができる保証はない。もし私たちが販売、マーケティング、流通能力を確立することに成功しなければ、私たち自身も第三者と協力しても、私たちの候補製品を商業化することに成功しないだろう

私たちは激しい競争に直面しています。これは他の人が私たちよりも早く、あるいはもっと成功して薬物の発見、開発、商業化につながる可能性があります。

新薬の開発と商業化競争は激しい。私たちは、私たちと類似した薬物技術を使用する第三者と、より伝統的な治療方式に集中している会社からの競争に直面し、直面し続ける。潜在的な競争相手はまた学術機構、政府機構とその他の公共と個人研究組織を含み、これらの組織は研究を行い、特許保護を求め、新薬の研究、開発、製造と商業化のための協力手配を確立する

FDAが承認したSAD治療の急性薬は現在のところない。FDAによって承認された4つのSAD治療の非特許抗うつ薬には、グラクソ·スミスクライン(GlaxoSmithKline)によって販売されているパロキセチン(Paxil)、ファイザー(Pfizer)によって販売されているセルトラリン(Zoloft)およびベンラファキシン(Effexor)、およびJazz PharmPharmticalsによって販売されているフルボキサミン(Luvox)がある。FDAはSADに対する急性治療は承認されていないが，模倣したベンゾジアゼピン類やβ受容体遮断薬もラベル外で使用されている。また，VistaGen TreeuticsやVanda PharmPharmticalsなどがSADの急性治療のためにいくつかの臨床候補製品を開発していることが分かった

FDAが許可した2種類の非特許抗うつ薬は創傷後ストレス障害、すなわちセルトラリン(左ロ複)とパロキセチン(パロキセチン)の治療に用いることができる。また、米国心理協会や米国退役軍人事務部や国防省が2017年に発表した最新と関連するPTSD治療ガイドラインもフルオキセチン(百憂解)やベンラファキシン(Effexor)を推奨している。承認されたSSRIsとは異なる作用機序を探索することで，大塚，レンベック，Aptinyx，Acadia，BioXcel，Praxis，MAP，Bionorica，Jazz PharmPharmticals，Nobilisなど，侵襲後ストレス障害を改善する治療法を探る試みがいくつか知られている

私たちの現在あるいは未来の多くの競争相手は研究開発、製造、臨床前テスト、臨床試験を行い、監督管理の許可を得て、清算とマーケティングの許可を得る薬物の方面で私たちよりずっと多くの財務資源と専門知識を持っている。製薬、バイオテクノロジー、診断業界の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大企業や成熟会社との連携で手配されている。これらの競争相手はまた合格した科学、販売、マーケティングと管理人員を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験患者登録を確立し、著者らの計画と相互補完或いは必要な技術を獲得する方面で私たちと競争している

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“連邦法規”第17編200.83節

もし私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が開発する可能性のある任意の薬物よりも安全で、より効果的で、副作用が少ない、より便利で、より安い薬物を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手はまた私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその薬品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちまたは私たちの協力者が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。私たちの現在または未来のすべての候補製品の成功に影響を与える重要な競争要素 が承認されれば、それらの効果、安全性、利便性、価格、汎用競争レベル、および政府と他の第三者支払人がbrを精算できるかどうかである可能性がある

新薬の第三者支払者のカバー範囲と精算状況は不確定である。私たちの候補製品のために十分な保険や精算を得ることができなかった場合、承認されれば、これらの薬剤をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある

米国や他の国/地域の市場では，患者は通常，その治療に関連する費用の全部または一部を第三者支払者によって精算する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと精算は新製品の受容度に重要である。承認されれば、政府医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)、個人健康保険会社および他の第三者支払者が提供する保険および精算の利用可能性および十分性は、多くの患者が私たちの候補製品を負担することができるなどの薬剤に重要である。私たちのbr政府当局、個人健康保険会社、他の組織が受け入れ可能な薬品の保証と精算レベルを実現できるかどうかは、私たちの商業化に成功する能力に影響を与え、より多くのパートナーが私たちの候補製品の開発に投資することを誘致する。私たちが開発する可能性のあるいかなる薬物もアメリカ、EU、あるいは他の場所で保険と精算を受けることは保証できません。将来的にはいかなる精算も減少または廃止される可能性があります。第三者決済者たちはますます薬品とサービスの価格に疑問を提起している。精算が得られない場合、あるいは精算だけでは、候補製品の商業化に成功できない可能性があり、私たちが開発する可能性のある薬から満足できる財務的見返りを得ることができないかもしれません

新たに承認された薬品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。アメリカでは、第三者支払人、個人と政府支払人、例えばMedicareとMedicaid計画を含み、新薬と生物製品のカバー範囲を決定する上で重要な役割を果たしている。連邦医療保険や医療補助計画brは，個人支払者や他の政府支払者がその薬品や生物製品の保険·精算政策のモデルをどのように策定するかとして利用されるようになってきている。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲や精算状況に基づいてどのような決定を下すのか予測するのは難しい

支払人が精算を決定する際に考慮する要素は、その製品があるかどうかに依存する

•

健康計画の下で保障された福祉

•

安全で効果的で医学的に必要なものです

•

特定の患者に適しています

•

費用対効果があります

•

実験的でも調査的でもない

政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来の任意の 将来の販売価格が米国より低い国から薬品を輸入することを制限する法律の緩和により、薬品の純価格を低減することができる

多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の料金に疑問を提起することを要求している。確かではありません

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちは任意の商業化された候補製品に精算を提供し、精算ができれば、精算レベルも提供します。また、多くの製薬業者は平均販売価格(ASP)と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品価格 は，政府医療計画が要求する強制割引やリベートにより低下することができる。アメリカ以外では、国際運営は一般的に広範な政府価格制御と他の市場によって規制されており、ヨーロッパ、カナダ、その他の国のコスト制御措置の日々の重視はすでに私たちの候補製品の価格設定と使用に圧力を与え続けると考えられる。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療薬品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自分の医療薬品価格を固定することを許可しているが、会社の利益を監視している。追加の外国価格規制や定価規制の他のbrの変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。したがって，米国以外の市場では，米国に比べて我々の薬品の精算が減少する可能性があり，商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある

また，米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れることは，このような組織が新たに承認された薬品の保証範囲や精算レベルを制限する可能性があるため，候補製品brに十分な保険を提供したり，十分な金を支払うことができない可能性がある。管理型ヘルスケアの傾向，健康維持組織の影響力が大きくなっていること，その他の法規制の変化により，いずれの候補製品を販売する際にも定価圧力に直面することが予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。そのため、新薬の参入にはますます高い壁が設けられている

私たちは潜在的な製品責任や似たようなクレームに直面しています。将来合理的な料金でこれらのクレームに対する保険を得ることができないかもしれません。あるいは保険を受けることができません

私たちの業務は私たちを潜在的な責任リスクに直面させ、これらのリスクは人間の治療薬のテスト、製造、マーケティングに存在する。臨床試験は研究計画の下で候補製品を人類被験者或いはボランティアにテストし、そして予見できない不良副作用、候補製品の投与不適切或いはその他の要素のため、患者の人身傷害或いは死亡に対して責任を負うリスクに関連する。これらの患者の多くはすでに重病にかかっているため，特にさらなる罹患や死亡が容易である

われわれが現在保険を受けている臨床試験責任保険の総金額は2，000万豪ドルであるが，このような保険を維持できる保証はない，あるいはこのような保険の金額はクレームを支払うのに十分である。もし私たちが賠償または保険カバー範囲外のクレームに関連する損害賠償または弁護費用の支払いを要求された場合、賠償がその条項に従って履行または強制執行されていない場合、または私たちの責任が適用された保険金額を超えた場合、私たちは実質的で不利な影響を受ける可能性がある。さらに、保険 が私たちが受け入れられる条項で提供され続けることは保証されないし、または保険を受けた場合、保険範囲は任意の潜在的なクレームまたは債務をカバーするのに十分である。私たちや私たちのパートナーが任意のbr薬物を商業化したりマーケティングしたりする場合にも、同様のリスクがあります

その価値や最終結果にかかわらず、製品責任クレームは次のような結果になる可能性がある

•

私たちの将来の薬の需要は減少しています

•

私たちの名声とメディアの深刻な否定的な関心を損なう

•

臨床試験参加者の脱退

•

訴訟費用；

•

管理の注意力を分散させること

•

原告に相当の金銭賠償を与える

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“連邦法規”第17編200.83節

このような事件が発生した場合、当社の業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、米国預託証明書の取引価格に悪影響を及ぼす可能性があります

我が国の業界規制に関するリスク

FDA、EMAと類似機関の規制承認過程は長く、時間がかかり、本質的に予測できない。もし私たちのbrが最終的に規制部門の私たちの候補製品の承認を得られなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるだろう

薬品と生物製品の研究、テスト、製造、ラベル、承認、販売、輸入、輸出、マーケティングと流通はFDA、EMAとその他の司法管轄区の類似監督管理機関の広範な監督管理を受けており、 各国の監督管理規定はそれぞれ異なる。私たちがFDAの規制承認を受けるまで、私たちと私たちのどのパートナーもアメリカでいかなる薬物や生物製品の販売も許可しなかった。同様に、私たちと私たちのどのパートナーも、ヨーロッパ医薬品局またはヨーロッパ薬品管理局加盟国の主管当局のマーケティング許可を得るまで、ヨーロッパ医薬品局でいかなる薬物や生物も販売することを許可しない。私たちは世界のどこでも私たちのどの候補製品にも申請を提出したり、規制部門の承認を得たりしていない。NDA、BLA、またはマーケティング許可を得るための規制承認は、長く、高価で不確実なプロセスである可能性がある。さらに、FDAおよび他の適用可能な米国、EEA、および他の同様の法規要件を遵守しない場合、私たちは、行政または司法制裁または他の行動を受ける可能性がある

•

見出しや警告状はありません

•

民事と刑事罰

•

禁令

•

薬品の規制承認を撤回した

•

麻薬を押収したり抑留したり

•

薬品を呼び戻す

•

生産を停止しています

•

承認待ちのNDA、BLA、マーケティング許可申請、または承認されたNDAの追加、BLAまたはマーケティング許可の延期または変更を拒否する

承認された候補製品を米国、欧州医薬品局または他の場所で商業化する前に、私たちまたはパートナーは、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、FDA、EMAまたは他の同様の規制機関に、これらの候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを満足的に証明しなければならない。FDA、EMAまたは他の規制機関が承認を必要とする臨床前研究および臨床試験の数は、候補製品、候補製品に対する疾患または状況、および任意の特定の候補製品に適用される法規によって異なる。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈することができる。私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると考えても、これらのデータはFDA、EMA、および他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。ヒトに候補製品を投与することは不良な副作用を生じる可能性があり、臨床試験を中断、延期或いは停止する可能性があり、そしてFDA、EMA或いは他の監督管理機関が任意或いはすべての標的適応の候補製品の承認を拒否する可能性がある

FDA，EMA，類似機関の承認を得るのに要する時間は予測不可能であり，通常臨床試験開始後数年が必要であり，多くの要因に依存する。FDA、EMA、および同様の機関は承認過程で大きな裁量権を持っており、私たちはFDA、EMA、または類似機関の問題に直面する可能性があり、私たちは追加の時間と資源を費やし、私たちの候補製品の承認を延期または阻止する必要がある。例えば、FDAまたはEMAは

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“連邦法規”第17編200.83節

Brは、追加の薬物-薬物相互作用研究または安全性または有効性研究またはbr試験など、承認前または承認後に候補製品に対して追加の研究または試験を行うことを要求するか、または現在米国からの臨床試験の対象の数のような、我々の臨床開発計画の要素に反対する可能性がある。また、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規或いは承認を得るために必要な臨床データのタイプと数量が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、これは承認遅延或いは監督管理承認申請を承認しない決定 を招く可能性がある。多くの時間と費用がかかっているにもかかわらず、失敗はどんな段階で起こるかもしれない。私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれませんが、以下の理由に限定されません

•

FDA、EMA、または他の同様の規制機関は、私たちまたは私たちのパートナー臨床試験の設計または実施に同意しないかもしれない

•

臨床計画で研究されている人群は広くないか、あるいは代表的ではない可能性があり、承認を求めるすべての人群における安全性を確保できない

•

FDA、EMAまたは同様の規制機関は、臨床前研究または臨床試験データの解釈に同意しない可能性がある

•

私たちの候補製品の臨床試験から収集されたデータは、機密協定、BLA、マーケティング許可申請、または他の提出をサポートするのに十分ではないかもしれないし、米国、ヨーロッパ経済地域、オーストラリア、または他の場所で規制された承認を得るのに十分ではないかもしれない

•

私たちまたは私たちの協力パートナーは、候補製品の提案適応のリスク/収益率が許容可能であることをFDA、EMAまたは同様の規制機関 に証明することができないかもしれない

•

FDA、EMA、または同様の規制機関は、臨床および商業供給を担当する第三者製造業者の製造プロセス、試験手順、および仕様または施設を承認できない可能性がある

•

FDA、EMA或いは類似規制機関の承認政策或いは法規は重大な変化が発生する可能性があり、著者らの臨床データは承認を得るのに十分ではない

この長い承認過程、および臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのすべての候補製品を市場に出すことができなくなり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および の将来性を深刻に損なう可能性がある。さらに、FDA、EMA、または他の規制機関が追加の臨床試験を要求し、私たちのラベルに制限を加え、私たちの候補製品の発売を延期したり、私たちの薬物使用を制限したりすると、私たちの業務と運営結果が損なわれる可能性があります

さらに、私たちが承認されても、規制機関は、私たちの任意のbr候補製品の適応が私たちの要求された範囲以下であるか、または私たちの薬物のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、または将来の薬物の商業化に必要または所望のラベル宣言の候補製品を含まないラベルを承認する可能性がある。上記のいずれの状況も私たちの薬品の商業的な見通しを損なう可能性がある

私たちの臨床試験は私たちの候補製品の安全性と有効性を十分に証明できないかもしれません。これは規制部門の承認と商業化を阻止または延期する可能性があります

私たちはFDA、EMA、または他の規制機関が私たちの任意の候補製品上場の申請を承認することを支持するために、すべての必要な臨床試験を完了していない。薬品の商業化販売の監督管理の許可を得る前に、私たちは長い、複雑で高価な臨床前研究と臨床試験を通じて、候補製品が各目標適応において安全かつ有効であることを証明しなければならない。臨床試験では通常，br研究の候補製品の安全性と有効性は証明できない

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“連邦法規”第17編200.83節

目標指示.臨床試験を開始した候補製品の多くは薬物として承認されなかった。もし私たちの候補製品が臨床試験で安全かつ有効であることが証明されなければ、私たち は規制部門の承認を得ることができない、あるいはこれらの候補製品を商業化することができない。この場合、他の化合物を開発し、関連する臨床前研究および臨床試験、および潜在的な追加融資需要を行う必要があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を与える

任意の3期臨床試験或いはその他の重要な臨床試験の結果は上場承認を支持するのに十分ではないかもしれない。これらの臨床試験は非常に時間がかかり、孤児の適応ではなく、通常数百から数千人の患者に関連する。さらに、FDA、EMAまたは他の適用可能な規制機関が、重要な検出基準または主要終点の選択に私たちまたは私たちの協力者を同意しない場合、または主要終点の結果が、実験治療を受けていない対照群患者と比較して信頼できないか、または顕著でない場合、規制機関は、管轄権を有する地域で私たちの候補製品を承認することを拒否する可能性がある。FDA、EMA、または他の適用可能な規制機関はまた、これらの任意の候補製品を承認する条件として、追加の臨床試験を要求する可能性がある

製品 候補製造または処方を変更する方法は、追加のコストまたは遅延をもたらす可能性がある

候補製品は前臨床試験から後期臨床試験までの承認と商業化によって開発されたため、開発計画の各方面、例えば製造方法と調合は、この過程で常に変化し、過程と結果の最適化に努力している。このような変化はこのような期待された目標を達成できない可能性がある。これらの変化はいずれも我々の候補製品の表現が異なり、計画中の臨床試験や将来改装材料を用いた他の臨床試験の結果に影響を与える可能性がある。これは臨床試験の完成を遅らせる可能性があり、移行臨床試験或いは1つ以上の臨床試験を繰り返し、臨床試験コストを増加させ、私たちの候補製品の承認を延期するか、あるいは私たち或いは著者らの協力者が薬物の販売を開始し、収入を創出する能力を脅かす必要がある。例えば、PTSDと診断された患者に対する第二段階Restore臨床試験がその主要なbr終点に達しなかった後、著者らはBNC 210を錠剤形式に再配合し、Restore試験で使用された液体懸濁剤の局限性を解決し、食物効果(すなわち食物と一緒に服用することを要求する)を克服し、患者のコンプライアンスを改善し、必要に応じて迅速吸収、用量線形薬物動態と薬物計量分析によって予測される血液暴露能力を提供し、それによって後続のPTSD試験においてより高い成功確率を得ることができる。これは臨床計画の追加コストと遅延をもたらします例えば臨床安全性を証明するための試験を行う必要があります, この錠剤の薬物動態学的活性と安定性。私たちが将来的に製造方法や処方を変更しないことは保証されません。これは追加のコストや遅延を招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

たとえ私たちが一つの管轄区から私たちの候補製品の承認を得て維持すれば、私たちは他の管轄区域で私たちの候補製品の承認を得ることができないかもしれません。これは私たちの市場機会を制限し、私たちの業務に悪影響を与えます。

私たちが承認した薬物の販売は、アメリカと非アメリカの規制機関の臨床試験と監督管理の承認の要求を受け、私たちは規制機関の承認を求め、私たちの候補製品をアメリカ、ヨーロッパ経済区、他の国/地域で商業化する予定です。1つの国/地域で行われる臨床試験は、他の国/地域の規制機関によって受け入れられない可能性があり、1つの国/地域での規制承認は、他の国/地域での承認を確保することができず、1つの国/地域で規制承認を得ることができないか、または遅延することは、他の国/地域の規制承認プロセスに悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、米国におけるFDAの承認は、他の国または司法管轄区域規制機関の承認を得ることを保証しておらず、同様に、EMAのような米国の規制機関の承認でも、他の国/地域の規制機関(FDAを含む)の承認を確保することはできない。しかし、一つの管轄区域で承認されなかったことは、私たちが他の地域で承認を得る能力に否定的な影響を及ぼすかもしれない。承認の流れと規制要求は以下の点で異なる

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“連邦法規”第17編200.83節

国/地域は、追加の薬物試験および検証および追加の行政審査期間に関連する可能性がある。薬物が承認されても、FDAまたはEMA(場合によっては)は、薬物ラベルに広範な警告を貼り付けることが要求されるか、または高価で時間のかかる臨床試験または報告が承認条件として要求される可能性がある薬物の市販の適応を制限する可能性がある。米国以外の多くの国/地域では，候補製品 は先に精算許可を得てから，その国/地域で販売が許可されなければならない。場合によっては、私たちが薬のために受け取る価格もまた承認される必要がある。他の国/地域の規制機関は候補製品の承認にも独自のbr要求があり，我々はこれらの国/地域が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。非アメリカの監督管理機関の許可を得て、このような 非アメリカの規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難とコストをもたらす可能性があり、私たちの現在と任意の未来の薬物がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、必要な承認を獲得して維持できなかったり、あるいは国際市場の規制承認が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は実現できないだろう

私たちは医療法律、法規、法執行の制約を受けるかもしれません。もし私たちがこれらの法律を守らなければ、私たちの運営結果と財務状況を損なうかもしれません

私たちの業務運営と現在と未来の調査者、医療専門家、コンサルタント、第三者支払人、患者組織、顧客の手配は、広範に適用される詐欺と乱用、その他のヘルスケア法律と法規に直面する可能性があります。これらの法律は、私たちがどのように研究、マーケティング、販売、および私たちの候補製品を販売するか(承認されれば)を含む、ビジネスを展開する業務または財務的配置および関係を制約するかもしれない。これらの法律には

•

米国連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人または実体が故意にbrを意図的に要求し、意図的に要求、提供、受信、または任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはいくつかのリベートを含む)を要求し、直接または間接的に、現金または実物の形態で個人の推薦または購入、レンタル、注文または推薦、任意の商品、施設、物品またはサービスを誘導または隠蔽することを禁止し、これらの商品、施設、物品またはサービスは、アメリカ連邦および州医療保険および医療補助計画に従って全部または部分的に支払うことができる。個人や実体は、法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる。アメリカ衛生と公衆サービス部(HHS)、監察長事務室(OIG)、製薬会社とその製品に推薦または購入できる人との関係、例えば医師、他の医療提供者と薬局福祉マネージャーなどの関係を厳格に審査する；

•

連邦民事金銭罰法及び民事及び刑事虚偽請求法、例えば連邦虚偽請求法案、民事告発者又は民事告発者を含む刑事及び民事処罰を適用するりっぱな担い手個人または実体が意図的に米国連邦政府に提出するか、または米国連邦政府に虚偽または詐欺的な支払いまたは承認クレームを提出することをもたらすか、または米国連邦政府への支払いの義務を回避、減少または隠蔽するための虚偽陳述を意図的に行う行為について。また、政府は、米国連邦反リベート法規違反による物品やサービスを含むクレームが虚偽クレーム、すなわち“虚偽請求法”による詐欺クレームを構成していると断言できる。虚偽請求法案によると、メーカーがクレーム提出の原因とされていれば、政府支払人に直接クレームを提出していなくても、責任が問われる。虚偽請求法案は、告発者である個人代表が米国連邦政府を代表して訴訟を起こし、何かを共有することを許可している

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1996年の米国連邦“健康保険携帯および責任法案”(HIPAA)は、詐欺の任意の医療福祉計画の計画を故意かつ故意に実行または実行しようとしているか、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽し、または刑事および民事責任を規定する任意の重大な虚偽陳述を行っている；米国連邦反リベート法案と類似している

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“連邦法規”第17編200.83節

“規約”は、個人またはエンティティが“規約”またはその規約に違反する具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反行為を実施することができる

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“アメリカ医師支払い陽光法案”及びその実施条例の要求によると、Medicare、Medicaid或いは児童健康保険計画によって精算可能な薬品、器械、生物製品と医療用品のあるメーカー は毎年Medicare&Medicaidサービスセンター(br})及び教育病院にある支払いとその他の価値移転に関する情報(法規で定義されているような)、ある非内科従事者(勤務看護師、登録看護師麻酔科医、医師アシスタント、臨床看護師、麻酔学アシスタントと登録看護師助産師を含む)を報告しなければならない。製造業者はまた、医師およびその直系親族の所有権と投資権益の開示を要求されている

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連邦政府価格報告法は、複雑な価格指標を正確かつタイムリーな方法で計算し、政府プロジェクトに報告することを要求している

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連邦消費者保護と不正競争法は、市場活動やbrを広く規制し、顧客の活動を損なう可能性がある

他にも、上記の各医療法律法規の州と海外と同等の法律法規に制限されており、その中にはいくつかの法律法規の範囲がより広く、支払者が誰であるかにかかわらず適用される可能性がある。アメリカの多くの州は連邦反リベート法規と虚偽クレーム法案のような法律を採用しており、研究、流通、販売またはマーケティング手配、および非政府支払人(個人保険会社を含む)によって精算される医療項目やサービスに関連するクレームを含むが、これらに限定されないが、brは私たちの業務実践に適用される可能性がある。また、いくつかの州はすでに法律を通過し、製薬会社に2003年4月の“製薬業者および/または製薬業研究と米国メーカーの医療保健専門家との相互作用に関するガイドライン”の“OIGコンプライアンス計画ガイドライン”を遵守することを要求した。いくつかの州はまた他のマーケティング制限を実施し、あるいは製薬会社に州政府にマーケティング或いは価格開示を要求し、薬品販売代表の登録を要求した。このような州の要求を守るために何が必要なのかは曖昧で、もし私たちが適用された州の法律要求を守らなければ、私たちは処罰されるかもしれない

これらの法律の範囲や執行は不確実であり，現在の医療改革環境下では，特に適用の前例や法規が乏しい場合には，急速に変化する可能性がある

将来的に第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保し、巨額のコストが及ぶ可能性がある。政府当局は、我々の業務実践が現在または未来に適用される詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規に関連する法規、法規または判例法に適合していないと結論するかもしれない。私たちの運営が上記の任意の法律または任意の他の私たちに適用される可能性のある政府の法律法規に違反していることが発見された場合、私たちは、民事、刑事および行政処罰、損害、罰金、返還、連邦政府および州政府によって援助された医療計画(例えば、MedicareおよびMedicaid)の参加から除外され、名声損害、および私たちの業務の縮小または再編を含む重大な処罰を受ける可能性があります。もし私たちがこれらの法律を遵守していないという疑惑を解決するために、会社の誠実な合意、起訴猶予協定、または他の合意の制約を受けた場合、追加の報告義務と監督を負担させる可能性もあります。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の提供者または実体が適用されない法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外され、監禁されたことを含む同様の刑事、民事または行政処罰を受ける可能性がある。上記のいずれかの状況が発生すると、我々の業務運営能力や我々のbr}運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、および協力パートナーは、法規基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは、従業員、独立請負業者、主要な調査者、CRO、コンサルタント、サプライヤー、およびパートナーが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、(I)FDA、EMAおよび他の規制機関の法規、これらの機関への真の、完全かつ正確な情報の報告を要求する法律、(Ii)製造基準、(Iii)連邦および州データプライバシー、セキュリティ、詐欺および乱用、ならびに米国および海外の他の医療保健法律、または(Iv)真、完全かつ正確な財務情報およびデータの報告を要求する法律を含む、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または以下の規定に違反する不正活動を含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、業務配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、様々な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネススケジュールを制限または禁止する可能性があります

これらの法的制約を受けた活動はまた、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用、あるいは私たちの臨床前研究或いは臨床試験において詐欺的データを作成することに関連する可能性があり、これは規制制裁を招き、私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止できるわけではなく、不正行為を発見し防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこのような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない

また、私たちは、起きていなくても、このような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があるというリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、重大な民事、刑事、およびbrの行政処罰、損害賠償、罰金、Medicare、Medicaidおよび他の米国連邦医療保健計画の参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、およびbr}が私たちの業務を削減することを含む、私たちの業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

医療立法改革措置は，我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

米国や一部の外国司法管轄地域では，医療システムの立法や規制に多くの変化が生じており，将来の運営結果に影響を与える可能性がある。特に，米国では医療コスト低減のための複数の連邦や州 が継続して実施されている。例えば、2010年に“平価医療法案”が公布され、政府と民間保険会社が医療保健のために資金調達する方式を大きく変えた。“平価医療法案”の条項のうち、バイオテクノロジーや製薬業界にとって最も重要な条項は以下の通りである

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特定のブランドの処方薬および生物製剤(孤児薬品として指定されているものを除く)を製造または輸入する任意のエンティティが支払うべき控除不可能な年間費用は、特定の政府医療計画におけるそれらの市場シェアに応じてこれらのエンティティ間で分担される

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新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画は、メーカーが50%の提供に同意しなければならない(2018年両党予算法案により 70%に増加し、2019年1月1日から発効)販売所保証期間内に、条件を満たす受益者にブランド薬品を適用した協議価格割引を提供し、メーカーの外来薬品として連邦医療保険D部分で保険を受ける条件である

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医療補助薬品リベート計画によると、メーカーが支払わなければならない法定最低リベートはそれぞれブランドと模倣薬メーカーの平均価格の23.1%と13.0%に増加した

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“連邦法規”第17編200.83節

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吸入、注入、点滴、移植或いは注射の薬物に対して、新しい方法を用いて、メーカーが医療補助薬品バックル計画の下で不足しているバックルを計算する

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メーカーの医療補助税還付責任を、医療補助管理に登録されている医療機関に登録されている個人に配布する保険薬品に拡大し、

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医療補助計画の資格基準を拡大し、他を除いて、各州が連邦貧困レベル133%以下の収入を有するある個人に医療補助brを提供することを許可し、それによってメーカーの医療補助リベート責任を潜在的に増加させる

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患者を中心とした新しい結果研究所は、優先順位を監督し、決定し、臨床有効性比較研究を行い、このような研究に資金を提供する

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連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)に連邦医療保険·医療補助革新センターを設立し、革新的な支払い·サービス交付モデルをテストして、連邦医療保険·医療補助支出を低減し、処方薬支出を含む可能性がある

ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、国会、行政面の挑戦を受けてきた。2021年6月17日、米国最高裁判所はいくつかの州がACAに対して提出した最新の司法挑戦を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁が裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日まで特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、作業要求を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再検討、医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得のための不要なbr障害を製造する政策を含む、特定の政府機関の医療保健取得を制限する既存の政策およびルールの見直しを指示する。他の医療改革措置(あれば)が我々の業務にどのように影響するかは不明である

また、ACAが公布されて以来、米国は他の立法と規制改革を提案し、採択した

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2017年4月13日、CMSは、各州が個人や小団体市場の保険会社に基準を設定する上でより大きな柔軟性があることを可能にする最終ルールを発表し、ACAがこのような市場で販売する計画に要求される基本的な健康福祉を緩和する可能性がある

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2018年5月30日、“裁判権法案”が法律に署名された。他の事項以外に、この法律はある患者に連邦フレームワークを提供し、いくつかの第一段階の臨床試験を完成し、FDAの許可を得た研究用新薬製品を調査している。場合によっては，条件を満たした患者は臨床試験に参加する必要がなく，FDA拡大参入計画に基づいてFDA許可を得ることなく治療を求めることができる。“試用権利法案”によると、製薬業者はその薬品を条件に合った患者に提供する義務がない

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2019年5月23日，CMSはMedicare Advantage計画が2020年1月1日からB薬剤に対するSTEP 療法を選択することを許可する最終ルールを発表した

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2021年5月11日、“2021年米国救援計画法案”が法律に調印され、2024年1月1日から法定の医療補助薬品還付上限が撤廃され、現在は薬品メーカーの平均価格の100%となっている

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2022年8月16日、“2022年インフレ率低減法案”(IRA)が法律に署名され、ある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉を要求し(2026年から)、連邦医療保険B部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを徴収して価格を罰することが含まれている

また、米国は薬品価格設定の立法と法執行への関心が高まっている。具体的には、政府はメーカーがその市場製品の価格設定の方式をより厳格に審査しており、いくつかの米国を招いている

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“連邦法規”第17編200.83節

Br国会調査は、薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険制度下の処方薬のコストを下げ、価格設定とメーカー患者計画との関係を審査するために、連邦と州立法を提出し、公布した

私たちは将来的に追加的なアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも米国連邦政府が医療薬品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある

アメリカの個別州もますます積極的に立法と実施を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある薬品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実施し、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。さらに、地域医療当局および個別病院は、どの薬品およびサプライヤーがその処方薬や他の医療保健計画に含まれるかを決定するために入札手続きを使用することが増えている。これは、私たちの薬品の最終的な需要を減少させたり、私たちの薬品価格に圧力を与えたりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に悪影響を及ぼす可能性がある

ヨーロッパ医薬品局では、似たような政治、経済、規制の発展は、現在または任意の未来の薬物を利益的に商業化する能力に影響を与える可能性がある。持続的な価格圧力やコスト制御措置に加えて、欧州経済圏や加盟国レベルの立法発展は著しい追加要求や障害を招く可能性があり、私たちの運営コストを増加させる可能性がある。国際市場では、精算や医療保険支払い制度は国/地域によって大きく異なり、多くの国で特定の薬物や療法に価格上限が設定されている

米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちまたは私たちの協力者が既存の要求の変化や新しい要求や政策の採用に緩やかに適応できない場合、または私たちまたは私たちの協力者が規制適合性を維持できない場合、私たちの候補製品は、得られた可能性のある任意の規制承認を失う可能性があり、利益を達成または維持できない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう

実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、および他の要件を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

世界のデータ保護構造は急速に発展しており、私たちは多くの州、連邦と外国の法律、要求と法規の制約を受けているか、これらの法律、要求と法規は個人データの収集、使用、開示、保留と安全を管理しており、例えば私たちはアメリカと海外の臨床試験に関連するbrの中で情報を収集するかもしれない。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、br基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区域で業務を展開したり、収集、保存、移転、使用、共有したりする能力に影響を与え、私たちは契約中のより重い義務を受け入れ、責任を招いたり、追加コストをかけたりする必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちは、連邦、州または外国の法律または法規、私たちの内部政策および手続き、または私たちが個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと考えられ、否定的な宣伝、政府の調査および法執行行動、第三者クレームおよび私たちの名声被害を招く可能性があり、いずれも、私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは他のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。オーストラリアでは、改正されたオーストラリアの1988年のプライバシー法(Cth)は、個人情報が失われたり、不正なアクセスや開示を受けたり、深刻な被害を招く可能性がある場合には、企業が通知すべきデータ漏洩事件が発生したと信じる合理的な理由があると判断した後、影響を受けた個人とオーストラリア情報専門家事務所(OAIC)を直ちに通知し、30日以内に通知しなければならないと規定している。通知がなければ、重罰を受けるかもしれません。オーストラリアの総検察長部門はプライバシー法と適用された処罰措置を審査している。プライバシー法施行制度の提案改正案は，プライバシー侵害や/あるいは強制的なデータ漏洩通知計画に基づいてOAICに通知していないことに対する罰則が大幅に増加する可能性がある.プライバシー法に加えて、オーストラリア連邦、州、地域のいくつかの立法は、健康情報や記録の処理における追加的な規制と強制執行、場合によってはデータ漏洩通知要求を規定している。これらの文書は、許可されていない、健康情報または記録を取得、使用または処理する場合に、規制調査、罰金、禁止救済、または強制実行可能な約束を規定することができる。また，オーストラリア“2003年迷惑メール法”[br}(Cth)]によると，事前同意なしに商業電子メッセージを送信することは禁止されている.この法律に違反すると重罰を受けるだろう, 特に何度も教えられている人に対して、規制機関オーストラリア通信とメディア管理局は市場行為を積極的に監視し、違反行為を起訴している。現在および将来適用される法律、法規、契約、業界基準および訂正性規制法執行行動によって適用される義務および制限は、製品および購読のすべての現在の機能を提供する能力、および私たちの顧客が私たちの製品および購読を使用する能力に影響を与える可能性があり、製品および購読の特性および機能を修正することが要求されるかもしれません。

米国では，HIPAAは個人が健康情報を識別できるプライバシー，セキュリティ，転送と違反報告などに対して何らかの基準 を実施している。いくつかの州でも同様のプライバシーおよびセキュリティ法律が採択されており、その中のいくつかはHIPAAよりも厳しい可能性がある。このような法律と法規は、異なる裁判所や他の政府機関によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらす。例えば、“カリフォルニア消費者プライバシー法”は2020年1月1日に施行される。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは，違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩訴訟が増加すると予想されるデータ漏洩行為に対する個人訴権を規定している。CCPAは私たちのコンプライアンスコストと潜在的な責任を増加させる可能性があり、連邦レベルと他の州も多くの類似した法律を提出した。また、カリフォルニア州は最近“カリフォルニアプライバシー権法案”を可決した。CPRAは、追加の消費者権利プロセス、データ使用の制限、高リスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータを選択するいくつかの用途を含む、カバーされたトラフィックに追加のデータ保護義務を適用するであろう。また、新しいカリフォルニア州データ保護機関を作成し、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーと情報セキュリティ法執行を強化する可能性があります。大部分の規定は2023年1月1日に施行され、追加のコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変化が必要となる可能性がある。バージニア州コロラド州コネチカット州ユタ州でも同様の法律が可決されました, 他の州や連邦レベルで提案されており、米国のより厳しいプライバシー立法の傾向を反映している。このような法律を公布することは、潜在的な 相互衝突の要求を有する可能性があり、これはコンプライアンスを挑戦に直面させるであろう。もし私たちがHIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けた場合、これらの法律のbr要求を遵守できなかったために負ういかなる責任も、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。

欧州では，2018年5月に“欧州一般データ保護条例”(GDPR)が施行され，欧州経済域内の個人データの処理に厳しい要求が出されている。GDPRを遵守しなければならない会社は、データ保護要求に対するより強力な規制の実行、および非コンプライアンス会社が世界の年収2000万ユーロまたは4%までの罰金を科される可能性があることを含む、より多くのコンプライアンス義務とリスクに直面している。他の要求では，

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“連邦法規”第17編200.83節

GDPR規制は、GDPRによって制約された個人データを、米国を含むこのような個人データのために十分な保護を提供することが発見されていない第三国に転送し、EUと米国との間の既存の移行機構の有効性および持続性はまだ不確定である。2020年7月、欧州連合裁判所(CJEU)は、組織が個人データをEU/欧州経済圏から米国にどのように合法的に移転するかを制限し、国際移転のためにプライバシー盾を無効にし、標準契約条項(SCC)の使用にさらに制限を加える。2022年3月、米国とEUは無効な法規の代わりに新しい規制制度を発表したが、バイデン総裁が2022年10月7日に署名した米国の信号情報活動の保障強化に関する行政命令を除いて、この新しいEU-米国データプライバシーの枠組みはまだ実施されていない。SCCsの使用制限について，欧州委員会は2021年6月4日に改訂されたSCCsを発表し，CJEUの決定と欧州データ保護委員会からの提言を説明した。2021年9月27日から、新しいSCCは関連する新しいデータ伝送に使用されなければならない。既存のSCC手配は、2022年12月27日までに改訂された条項に移行しなければならない。新しいSCCは、イギリスには適用されず、個人データを欧州経済地域以外の地域に移転するためにのみ適用される。連合王国情報コミッショナー事務室は、連合王国GDPR(イギリスGDPR？)に従って連合王国からデータ転送を行うための新しいデータ転送標準契約を発表した。2022年9月21日から、関連データ転送については、この新しい文書は強制的であり、3月21日までに既存の標準契約条項を新しいbr文書に移行するように手配しなければならない, 2024年。修正された条項がすべてのタイプのデータ送信のために使用可能であるかどうか、特にそれらがGDPRによって制約された非ヨーロッパ経済地域エンティティへのデータ送信のために使用可能であるかどうかに関して、いくつかの不確実性が存在する。規制当局がSCCを使用できない場合を含む個人データ出力機構に関するさらなる指導を発表するにつれて、および/またはbr法執行行動を開始すると、追加のコスト、クレームおよび/または規制調査または罰金を受ける可能性があり、および/または、私たちが業務を展開している国と地域の間で個人データを送信できない場合、これは、サービスを提供するbr方式、地理的位置、または私たちの関連システムおよび業務の隔離に影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

また，イギリスが2020年1月31日にEUを離脱し，過渡期が2021年1月1日から終了することに伴い，会社はGDPRとイギリスGDPRを遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国内法にGDPRを保持している。英国GDPRはGDPRでの罰金 ，すなわち最高2000万ポンド(1750万ポンド)または世界売上高の4%以上の罰金を反映している。英国とEUのデータ保護法のいくつかの面での関係はまだ不明であり、英国のデータ保護法律や法規が中長期的にどのように発展するかも不明である。欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、英国に有利な十分な決定を採択し、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にした。しかし、英国の十分性決定は、欧州委員会が再評価し、この決定を更新したり、延長したりしない限り、2025年6月に自動的に失効する。英国政府は2021年9月、英国の離脱後に連合王国データ保護法の広範な改革を提言し、2022年6月に今回の諮問への対応を公表した。欧州委員会が連合王国が個人データに十分な保護を提供しなくなったと考えるならば、連合王国データ保護制度のいかなる重大な変化も、連合王国の十分性決定を審査し、連合王国の十分性決定を失う可能性がある

適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、協力者、または他の第三者は、このような 要件を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考え、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちの知的財産権に関するリスクは

もし私たちの候補製品や技術のために十分な特許や他の知的財産権保護を得ることができなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているか同じ製品や技術を開発して商業化するかもしれませんが、私たちは私たちの市場で効果的に競争したり、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品を商業化することができないかもしれません

私たちは特許、商業秘密保護、秘密協定の組み合わせによって私たちの製品と技術に関連する知的財産権を保護し、第三者のコピーを防止し、私たちの成果を超えて、市場での私たちの競争地位を侵食します。私たちの成功は、私たちのプラットフォーム技術、候補製品およびその用途に対する特許保護を獲得し、維持する能力と、他人の独占権を侵害することなく運営する能力に大きく依存する。我々は，我々の新たな発見や技術に関する特許出願を米国や海外に提出することで，我々の特許地位を保護することを求めており，これらの発見と技術は我々の業務に非常に重要である.我々の未解決および将来の特許出願は、発行特許を引き起こさない可能性があり、または発行された特許は、私たちの候補製品またはその予期される用途に競争相手に対する十分な保護を提供することになり、発行された特許が第三者によって侵害され、設計または失効されない保証もなく、他の人が競争力のある技術、製品、または候補製品を商業化することを効果的に阻止することもできない

生物および医薬製品の物質構成特許候補特許は、通常、このような特許によって提供される保護は、任意の使用方法とは無関係であるので、これらのタイプの製品に強力な知的財産権保護を提供する。私たちの未決特許出願における私たちの候補製品の成分に対する権利要件が、米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁によって出願可能特許とみなされるかどうか、または私たちが発行した任意の特許における特許請求書が、米国または外国裁判所によって有効とみなされ、強制的に実行されるかどうかを決定することはできない。使用方法特許は、特定の方法を使用する製品を保護する。このような特許は、製品が特許方法の範囲を超えていることを示すために、競合他社が我々の製品と同じbr製品を製造および販売することを阻止しない

特許出願プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または望ましい特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。さらに、私たちは、すべての関連市場で特許保護を求めたり、取得したりしない可能性がある。 私たちの特許または特許出願の準備または提出中に、例えば、適切な優先権権利要件、在庫、特許請求範囲、または特許期限調整要求に関して、形態的欠陥が存在するか、または将来生じる可能性がある。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.製薬と生物技術会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連し、多くの法律原則はまだ解決されていない。私たちの係属中および将来の特許出願は、米国または他の司法管轄区域において、私たちを保護する技術または製品を発行すること、または他社が競合技術および製品を商業化することを効果的に阻止する特許をもたらすことができない可能性がある。我々の特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する既存技術が発見されていることは保証されず、これらの技術は、特許を無効にするか、または係属中の特許出願から特許が発行されることを阻止する可能性がある。私たちの特許出願が特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに意味のある保護を提供してくれ、競争相手が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしないだろう。類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの競争相手は、私たちの所有または許可された特許を迂回することができるかもしれない

特許の発行はその範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが持っている特許および許可されていない特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。例えば、我々の係属特許出願は、先行技術を米国特許商標局に提出する必要がある場合があり、または私たちが発行した特許は、米国または他の場所で許可を受けた後の審査手続き、異議、派生、再審査、または当事者間の審査手続きを必要とする可能性があり、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する。このような任意の異議において不利な裁決を下すことは、排他的な喪失または特許請求の範囲の縮小、無効、または全部または一部を実行できない可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

Br}は、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止したり、それを商業化する能力を制限したり、私たちの技術および製品の特許保護期間を制限する可能性があります。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.もし私たちの特許および特許出願の特許請求の範囲の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が私たちと協力することを阻止し、私たちの現在の候補製品または将来の候補製品の許可、開発または商業化、または研究計画または臨床試験を継続するために私たちの資金を調達する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

世界各国で候補製品特許を出願、起訴、保護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。しかも、いくつかの国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者が米国以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施したり、米国または他の国/地域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない国で私たちの技術を使って彼ら自身の製品を開発し、私たちが特許保護を持っている地域で私たちの特許を侵害するかもしれないが、brの法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません

いくつかの国では、多くの会社が知的財産権の保護と擁護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権の実行または保護、特に製薬およびバイオテクノロジー製品に関連する特許、商業秘密、および他の知的財産権を支持しておらず、これは、私たちの特許を侵害したり、私たちの専有権を侵害する方法で競合製品をマーケティングすることを阻止することを困難にするかもしれない。外国で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟は、brの巨額のコストを招き、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移転させる可能性があり、私たちの特許は無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願は発行できないリスクに直面し、第三者のクレームを引き起こす可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、世界各地で私たちの知的財産権を保護または実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求 を遵守することに依存し、私たちがこれらの要求を遵守しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある

特許および/または特許出願の有効期間内に、定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関する様々な他の政府費用を、いくつかの段階に分けて米国特許商標局および外国特許代理機関に支払わなければならない

米国特許商標局および各外国政府特許代理機関はまた、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、新冠肺炎の流行による私たちまたは私たちの特許維持サプライヤーへの影響を含む意外なミスは、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法で治癒することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不適切なイベントには、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化されず、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。もし私たちが私たちの候補製品をカバーする特許と特許出願を維持できなければ、私たちの競争的地位は不利な影響を受けるだろう

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“連邦法規”第17編200.83節

特許条項は、候補製品における私たちの競争地位を十分な時間で保護するのに十分ではないかもしれない

特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、候補製品の特許有効期限が満了すると、私たちは競争に開放的になるかもしれない。新しい候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、このような候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他の人が意味のある時間内に、または私たちと似ているか同じ候補製品を商業化しないのを排除するのに十分な権利を提供できないかもしれない

FDAが我々の候補製品の上場承認の時間、持続時間および条件に基づいて、私たちの1つ以上の米国特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”(“ハッジ-ワックスマン修正案”と略称する)およびEUおよびいくつかの他の国/地域の同様の立法に従って限られた特許期間延長を受ける資格がある可能性がある。Hatch-Waxman修正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた有効特許期間を補償するために、承認された製品をカバーする特許を最大5年間延長することを可能にする。しかし，テスト段階や規制審査過程で職務調査を行うことができなかった場合，適用期限内に出願を提出できなかった場合，関連特許の満了前に出願を提出できなかった場合や適用要求を満たしていなかった場合には，延期されない可能性がある.しかも、延期の長さは私たちが要求したものより短いかもしれない。各承認された製品は1つの特許しか延長できず，展示期間は承認日から総特許期間を14年以上延長することはできず，承認された薬物，その使用方法または製造方法に関する権利要件のみを延長することができる。もし私たちが特許 の延期を得ることができない場合、あるいはどのような延期の期限が私たちが要求したものよりも短い場合、適用される候補製品に対して特許権を行使する期限が短縮され、私たちの競争相手は競争製品の市場承認 をより早く得ることができるかもしれない。したがって、私たちは適用された製品からの収入が減少するかもしれない。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と試験への投資を利用して、私たちの臨床と臨床前データを参考にして、予想よりも早く彼らの製品を発売して、私たちの競争地位、業務、財務状況を利用するかもしれません, 経営結果と見通しは重大な悪影響を受ける可能性がある。

米国特許法または他の国/地域法律の変化は、特許の全体的な価値を低下させる可能性があり、特許を取得、擁護および/または実行する能力を制限する可能性がある

2011年9月16日に法律となった“Leahy-Smith America発明法”(Leahy-Smith Act)に署名することを含む米国と他の国/地域の特許改革立法は、私たちの特許出願をめぐる起訴や、私たちが発表した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。ライシー·スミス法案は、特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、既存技術を再定義し、競争相手により効率的で費用効果的な方法を提供して特許の有効性に挑戦することを含む、米国特許法に対して複数の重大な修正を行っている。これらの措置には、特許訴訟中に第三者が米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、ライセンス後審査、当事者間の審査、および派生手続を含む、米国特許商標局によって管理される許可後のプログラムが特許有効性を攻撃することを可能にする追加のプログラムが含まれる。また、これらのUSPTOライセンス後の訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者はUSPTO手続においてUSPTOが権利要求を無効と認定するのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出されても権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

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“連邦法規”第17編200.83節

2013年3月以降、“Leahy-Smith Act”によれば、米国は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、第1の特許出願を提出した発明者が第1の発明によって要求された発明を取得する権利があると仮定して、第1の発明者が文書システムを提出する文書システムに移行する。したがって、2013年3月以降であるが、同じ発明に関する出願を提出する前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、当該第三者が発明を行う前に当該発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の期間は秘密であるため、私たちまたは私たちの許可者が最初に(I)私たちの候補製品および私たちが開発する可能性のある他の独自技術に関連する任意の特許出願または(Ii)発明または私たちの許可者の特許または特許出願に要求される任意の発明を提出することを決定することはできない。私たちが効果的かつ強制的に実行可能な特許を持っていても、相手が私たちの出願日前にその発明を商業に使用することができるか、または他方が強制許可から利益を得ることができることを証明することができれば、他の人が要求された発明 を実践することを排除することはできない。しかし、Leahy-Smith法案およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行された特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある

さらに、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しており、場合によっては入手可能な特許保護範囲 を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に対する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの組合せは，いったん特許を取得する価値に関する不確実性 をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、USPTOの行動によると、特許を管理する法律·法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。同様に、他の国/地域または司法管轄区域の特許法律および法規の変化またはそれらを実行する政府機関の変化または関連政府機関が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新しい特許を取得したり、私たちが許可または将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある

私たちのいくつかの知的財産権は第三者によって許可されている。私たちが第三者から知的財産権の許可を得るための合意の義務を履行できなかった場合、あるいは私たちとライセンス側との業務関係が妨害された場合、私たちの業務に非常に重要な許可権を失う可能性があります

私たちは第三者のノウハウを利用して私たちの候補製品を開発できるように許可協定に署名しました。将来的には第三者とより多くのライセンス契約を締結する可能性があります。これらの合意により、私たちの業務に重要な知的財産権を得ることができます。これらの知的財産権許可協定は、様々なbr開発、規制および/または商業的職務調査義務、マイルストーンおよび/または使用料の支払い、およびその他の義務を負うことを要求することができる。もし私たちがこれらの合意項目の義務(brによる新冠肺炎による私たちの運営の影響を含む)を履行できなかった場合、私たちは許可されていない知的財産権を使用しているか、または私たちが破産関連手続きの影響を受けている場合、許可の条項は、例えば、現在の独占的な許可を非独占的な許可に変更したり、私たちの許可者にそれぞれとの合意を終了する権利を与える可能性があり、これは、現在の業務計画を実行する能力を制限し、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります

将来的には第三者とライセンス契約を締結することも可能であり，この合意により再許可者となる。もし私たちの許可側が許可側と締結した上流許可協定の義務を履行できなければ、許可側は上流許可を終了する権利がある可能性があり、これは私たちの分許可を終了する可能性がある。もしこのような状況が発生した場合、私たちは関連するbr権利の所有者から私たち自身の直接許可を得ることができない限り、私たちはこれ以上知的財産権を適用する権利を持っていないだろうし、私たちは合理的な条項でそうすることができないかもしれないし、それは関連する知的財産権を含む候補製品の開発と商業化の能力に影響を及ぼすかもしれない

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“連邦法規”第17編200.83節

さらに、私たちは、私たちに付与された特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、実行、および/または弁護を制御する権利がないかもしれない。したがって、私たちの成功は、私たちの許可された知的財産権の特許保護、特に私たちが独占的に権利を獲得した特許を取得、維持、実行する能力があるかどうかにある程度依存し、そのような許可された特許および特許出願は、私たちの業務の最良の利益に適合した方法で準備、提出、起訴、維持、強制執行および弁護されないかもしれない。例えば、私たちは、ライセンシーのこのような活動が適用された法律および法規を遵守しているか、または効果的かつ強制的に実行可能な特許および他の知的財産権を生成するだろうと判断することはできない。しかも、許可者の権利侵害訴訟や弁護活動は私たち自身が行っているように活発ではないかもしれない。私たちの現在または未来のライセンシー、ライセンシーまたは協力者が準備、提出、起訴、維持、強制執行、ライセンス特許および他の知的財産権を保護できなかった場合、そのような権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、私たちの候補製品またはbr}をそのようなライセンス権利の対象とする技術の権利は不利な影響を受ける可能性がある。さらに、私たちの許可者は私たちに許可されていない知的財産権を持っているか、またはコントロールしている可能性がありますので、その是非にかかわらず、私たちは私たちが許可者の権利を侵害したり、他の方法で侵害したりするというクレームを受ける可能性があります

知的財産権許可は私たちの業務に非常に重要であり、複雑な法律、商業と科学問題に関連し、知的財産権許可協定中のいくつかの条項は多種の解釈の影響を受ける可能性がある。ライセンス契約によると、私たちとライセンシーとの間で知的財産権紛争が発生する可能性があります

•

ライセンスプロトコルによって付与された権利範囲および他の解釈に関する問題；

•

私たちの技術とプロセスは、許可者が許可協定に拘束されていない知的財産権をどの程度侵害しているかどうか；

•

私たちは特許と他の権利を第三者の権利に再許可する；

•

私たちの候補製品の開発と商業化に関するライセンス技術の使用に関する職務義務と、どのような活動がこれらの職務義務を満たしているか

•

私たちがライセンスを譲渡または譲渡する権利；および

•

私たちの許可者、私たちと私たちのパートナーが共同で知的財産権を創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの所有権

出現する可能性のある任意の契約 解釈分岐を解決することは、私たちが考えている関連知的財産権または技術の権利範囲を縮小するか、または関連 プロトコル下での財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性がある。私たちが許可している知的財産権をめぐる紛争が許容可能な条項や私たちの現在の許可スケジュールを維持する能力を妨害したり、損害したりすれば、私たちは私たちの候補製品を開発して商業化することができないかもしれません。さらに、私たちの許可パートナーとのいかなる論争や分岐も、私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の研究、開発または商業化の遅延または終了を招き、コストの高い訴訟または仲裁を招き、管理層の注意と資源を移動させる可能性がある日常の仕事私たちの業務、財務状況、経営結果、見通しに悪影響を及ぼす可能性のある活動

さらに、私たちが将来第三者と達成するいくつかの合意は、私たちがいくつかの取引を達成する能力を制限または延期するかもしれないし、これらの取引の価値に影響を与えるかもしれないし、あるいは私たちが何らかの活動に従事する能力を制限するかもしれない。たとえば，我々は将来的に譲渡不可能または譲渡不可能なライセンス契約を締結したり，譲渡や譲渡を行うことができるように許可者側に 順序で明確な同意を要求したりする可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちが第三者から権限を与えた知的財産権は権利を保持することによって制限されるかもしれない

我々との合意によれば、私たちの現在および将来の許可者は、非商業的な学術および研究用途に基礎技術を使用すること、その技術に関連する研究の一般的な科学的発見を発表すること、およびその技術に関連する科学および学術情報を慣例的に開示する権利を含むいくつかの権利を保持することができる。我々のライセンス側が技術の使用をこれらの用途に制限しているかどうかを監視することは困難であり，悪用すると，我々の技術を許可する権利を強化するために多くの費用が発生する可能性がある

また、米国連邦政府は、特許法と商標法改正法(“ベハ-ドール法案”)に基づいて、その財政援助の下で生じる発明に対して何らかの権利を保持している。連邦政府は自身の利益のために非排他性、譲渡不可、撤回不可能、支払い済みの許可証を保持している。ベハ·ドール法案はまた、連邦機関に導入権利を提供している。特定の場合、政府が請負業者または特許所有権相続人に責任のある1つまたは複数の出願人に非排他性、部分排他性、または排他性許可を付与することを許可する。特許所有者がそうすることを拒否する場合、政府は自ら許可を付与することができる。もし将来、私たちが共同で私たちの業務に重要であるかもしれない技術を共有すれば、その技術の全部または一部は“ベハ-ドール法案”によって拘束された連邦資金で開発されている。私たちがそのような技術をカバーする特許を強制的に実行または他の方法で利用する能力は悪影響を受ける可能性がある

もし私たちが商業的に合理的な条項や第三者から知的財産権の許可を得ることができなければ、私たちの業務は損なわれる可能性がある

私たちは第三者の特許やノウハウを使用して私たちの製品を商業化する必要があるかもしれません。この場合、私たちはこれらの第三者から許可を得ることを要求されます。第三者知的財産権の許可は競争分野であり、より多くの老舗企業が魅力的または必要と考えている第三者知的財産権許可または買収戦略をとる可能性がある。より成熟した会社は私たちより競争優位を持っているかもしれません。これはそれらの規模、資本資源、そしてより強い臨床開発と商業化能力のためです。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた、私たちの投資を適切なリターンを得るための条項に従って許可したり、第三者の知的財産権 を取得することができないかもしれません。もし私たちがこのような技術を許可できない場合、あるいは私たちが不利な条項でそのような技術を許可することを余儀なくされた場合、私たちの業務は実質的な損害を受ける可能性がある。もし私たちが必要な許可を得ることができなければ、私たちの候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。このような知的財産権を持つ第三者は、私たちの販売禁止を求めることができます。あるいは私たちの販売に対しては、印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，非排他的となり，我々のライバルが我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする

私たちが持っている可能性のある私たちの候補製品をカバーする任意の発行された特許は、法廷または米国または海外の行政機関(米国特許商標局を含む)が挑戦された場合、範囲を縮小したり、無効であることが発見されたり、強制的に実行できない可能性がある

私たちの任意の知的財産権は、私たちの候補製品やノウハウに関連する特許および他の知的財産権保護を得るための措置を取っているにもかかわらず、挑戦されたり無効になったりする可能性がある。例えば、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起しようとする場合、被告は私たちの特許を無効および/または強制的に執行できないと反訴することができる。米国および他のいくつかの管轄区域の特許訴訟では、被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴は日常的である。有効性に疑問を提起する理由は、新規性の欠如、明らかな、または実施できないなど、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。実行不可能な主張の理由は，特許訴訟に関連すると主張している人が，起訴中に米国特許商標局や適用された外国人同業者に重要な情報を隠蔽したり，誤った陳述をしたりしている可能性がある.訴訟当事者または米国特許商標局自体は、我々の特許訴訟が誠実かつ善意の義務に従って行われていると考えても、それに基づいて我々の特許に挑戦することができる。この挑戦の後の結果は予測できない

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちの特許有効性に対する挑戦について、私たちと特許審査員は起訴期間中にこれまでのbr技術が無効であることを意識していないかもしれない。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部さらにはすべての特許保護を失うだろう。被告の法的主張が無効および/または実行不可能であっても、私たちの特許主張は、被告および他の人に対してそのような主張を実行する能力を制限すると解釈される可能性がある。このような挑戦を弁護するコスト、特に外国司法管轄区におけるコスト、およびそれによる任意の特許保護の喪失は、私たちの1つまたは複数の候補製品および私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。第三者に対して私たちの知的財産権を強制的に執行することはまた、これらの第三者が私たちに他の反訴を引き起こす可能性があり、これは、弁護コストが高く、特に外国の司法管轄区で、巨額の損害賠償の支払い、いくつかの製品の販売の停止、または許可協定を締結して使用料を支払うことを要求する可能性があり、これは商業的に合理的な条項では不可能かもしれない、または根本的に不可能である可能性がある。私たちの知的財産権を実行するためのどんな努力も費用が高く、私たちの科学と管理者の努力を分散させることができるかもしれない

知的財産権侵害の訴訟や他の訴訟や第三者クレームには、多くの時間とお金がかかる可能性があり、製品の開発や販売を阻止することができるかもしれません

私たちの商業的成功は特許を侵害しないか、他人の他の固有の権利を侵害しないかにある程度依存するだろう。私たちの産業では、特許権に関する重大な訴訟が発生している。製薬やバイオテクノロジー業界の知的財産権構造が急速に発展し，学際的になっているため，第三者の権利を侵害することなく運営の自由を最終的に評価することは困難である。私たちはアメリカと海外の競争相手で、その多くはより多くの資源を持っていて、特許の組合せと競争技術に大量の投資を行って、彼らはすでに特許を申請したり、獲得したり、あるいは将来出願して特許を獲得する可能性があり、これらの特許は私たちの製品の製造、使用、販売の能力を阻止、制限、または妨害するだろう。私たちはいつも第三者に発行された特許を独立して検討しているわけではない。さらに、米国および他の場所の特許出願は、発行される前に何年も待つことができるか、または意図せずに放棄した特許または出願を回復することができる可能性があり、したがって、これらの出願を待っているか、または最近回復している他の特許の出願が存在する可能性がある。これらの出願は、後に特許の発行、または回復前に放棄された特許をもたらす可能性があり、これは、私たちの製品を製造、使用、または販売する能力を阻止、制限、または他の方法で妨害するだろう

バイオテクノロジーと製薬産業では、一般的に特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。将来、第三者は、競争相手または非執行エンティティのクレームを含む彼らの独自技術を不正に使用することを主張するかもしれませんが、これらのクレームは関連する製品収入がなく、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれません。私たちが現在または更新された形で私たちの製品を商業化し、新製品を発売して新市場に進出するにつれて、競争相手は私たちの1つ以上の製品が彼らの知的財産権を侵害していると主張する可能性があると予想し、これは私たちの商業化と新市場への進出を阻害するためのビジネス戦略の一部である。大量の特許、新しい特許出願および発表の迅速な速度、関連する技術の複雑さ、および訴訟の不確実性は、企業資源および管理層が特許訴訟に注目するリスクを増加させる可能性がある。私たちはすでにbrを取得し、将来的に第三者から手紙や他の脅威やクレームを受け、私たちに彼らの特許許可を取得するように招待したり、私たちが彼らの特許を侵害したと主張したりするかもしれない

さらに、私たちは将来私たちの特許の組み合わせや第三者特許に関する対抗性訴訟の側になるかもしれない。このような訴訟は、再審、再審、双方間の再審、米国特許商標局の妨害または派生訴訟、および米国地域裁判所における挑戦のような補充審査または係争後訴訟を含むことができる。USPTO手続きにおける証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者はUSPTOプログラムを使用して我々の特許請求書を無効にしようと試みる可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

地域裁判所訴訟でまず第三者から被告として質問されれば，無効とはみなされない.さらに、私たちの特許は、反対、許可後の審査、または様々な外国、国、地域特許庁で提起された同様の訴訟を受ける可能性がある

訴訟や論争のある訴訟手続きの法的敷居が低い可能性があるため，勝訴確率の低い訴訟や訴訟手続であっても提起される可能性がある.訴訟と論争のある訴訟手続きも高価で時間がかかる可能性があり、私たちはこのような訴訟手続きの中の相手が私たちよりも多くの資源を投入してこのような法的行動を起訴する能力があるかもしれない。さらに、いかなる訴訟の開始および継続に生じるいかなる不確実性も、運営を継続するために必要な資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはたまにこれらの 訴訟手続きを利用して他人の特許権に挑戦することも可能である.第三者が問われている特許権を制限または除去する上で、どの特定の挑戦も成功するとは判断できません

このような告発によって引き起こされたどんな訴訟も、私たちに重大な損害賠償責任を負わせ、私たちの所有権を無効にする可能性がある。任意の潜在的な知的財産権訴訟は、以下の1つまたは複数の動作を実行させる可能性があります

•

呼ばれる知的財産権侵害の疑いのある製品または技術の製造、販売または使用を停止するか、または使用する

•

私たちの技術的許可を他人に与えたり、私たちの知的財産権の成功保護と他人の主張に基づいて使用料を受け取る機会を失う

•

巨額の法的費用を招く

•

知的財産権の侵害が発覚した可能性のある側に巨額の損害賠償金や使用料を支払う

•

知的財産権侵害を発見された可能性のある側に弁護士費と訴訟費用を支払う

•

知的財産権侵害の疑いのある製品を再設計することは、費用が高く、破壊的で不可能である可能性がある

•

合理的な条項または全く得られない可能性のある第三者から関連知的財産権の許可を得るか、またはその所有していない権利を許可しようと試みる可能性のある第三者から許可を得ることを試みる

私たちに対する訴訟やクレームは、法的根拠のない訴訟やクレームであっても、私たちに巨額のコストをもたらす可能性があり、私たちの財務資源に大きな圧力を与え、経営陣のコア業務に対する注意を移し、私たちの名声を損なう可能性があります。

もし私たちが第三者の知的財産権を侵害していることが発見された場合、私たちは許可証を得たり、侵害を避けるために私たちの製品を再設計することができる限り、巨額の損害賠償金および/または巨額の印税の支払いを要求される可能性があります。このような許可は合理的な条項 では得られない可能性があり，他人の知的財産権を侵害しないように我々の製品を再設計できる保証もない.代替方法や製品の開発を試みた場合、製品発売に遅れが生じる可能性があります。もし私たちが必要な許可証を得ることができない場合、あるいは私たちの製品や技術を必要な変更ができない場合、私たちは既存の製品を市場から撤回しなければならないかもしれないし、私たちの1つ以上の製品を商業化できないかもしれない

さらに、競争相手または第三者は、私たちの知的財産権 を侵害または他の方法で侵害する可能性がある。侵害や他の違反に反撃するために、私たちは費用がかかり時間がかかるかもしれないというクレームを要求されるかもしれない

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“連邦法規”第17編200.83節

このようないかなるクレームも、これらの当事者に、私たちが彼らの特許または他の知的財産権を侵害していることを告発することを含む、私たちに反クレームを提起させる可能性がある。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちが主張する1つまたは複数の特許の全部または一部が無効または実行不可能であると判断することができ、特許権利要件を狭く解釈するか、または私たちの特許がその技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。同様に、私たちが商標侵害クレームを主張する場合、裁判所は、私たちが主張する商標が無効または強制執行できないと判断するか、または商標侵害を主張する側が関連商標に対する優先権を有することを主張するかもしれない。この場合、私たちは最終的にこのような商標の使用を中止することを余儀なくされるかもしれない。いかなる知的財産権訴訟においても、私たちが勝訴しても、私たちが得たいかなる金銭的損害賠償や他の救済措置にも商業的価値がない可能性がある。もし被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちはその候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失う。 また、私たちの特許および特許出願または将来のライセンシーの特許および特許出願が提供する保護の広さまたは強度が脅かされている場合、他の会社が私たちと協力し、現在または未来の候補製品の許可、開発、または商業化を阻止する可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう

さらに、知的財産権訴訟または私たちの知的財産権に関連する他の法的手続きは大量の発見を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟または他の手続きでの開示によって漏洩する可能性がある

さらに、現在または将来の候補製品brが第三者の知的財産権侵害を発見された場合、これらの第三者は、私たちの許可者および私たちと業務関係のある他の当事者に侵害クレームを提起する可能性があり、これらのクレームによって受けたいかなる損害も賠償するように要求される可能性がある。このようなクレームは、このようなクレームの是非にかかわらず、私たちが許可者と他の当事者を代表して、長引く、費用の高い訴訟を開始するか、または抗弁する必要があるかもしれない。もしこれらのbrクレームのいずれかが成功した場合、私たちはこれらの当事者に代わって損害賠償金を支払うことを余儀なくされるか、または彼らが使用する製品の許可証を取得することを要求される可能性がある

知的財産権訴訟は私たちの名声を損なう不利な宣伝につながるかもしれない

いずれの知的財産権訴訟においても，提訴の公告や 聴聞結果，動議裁決，訴訟における他の臨時手続きがある可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの公告が否定的だと思う場合、私たちの既存製品、計画、または知的財産権の知覚価値は を低下させる可能性がある

訴訟の費用と不確実性のため、私たちは第三者に対して私たちの知的財産権 を実行できないかもしれない

訴訟の費用と不確実性のため、第三者が私たちが発行した特許を侵害していても、私たちの未解決または将来の特許出願または他の知的財産権によって発行される可能性のある任意の特許は、そのようなクレームや訴訟を提起して実行するリスク調整コストが高すぎる可能性があるか、または当社または私たちの株主の最適な利益に適合していないか、または他の方法で特定の第三者に私たちの知的財産権を強制的に実行することは非現実的または望ましくないと結論する可能性がある。私たちの競争相手または他の第三者は、より多くの財力とより成熟した、より発達した知的財産権の組み合わせを持っているので、複雑な特許訴訟または訴訟の費用を私たちより効果的に負担するかもしれない。この場合、私たちは、状況を単純に監視するか、または他の非訴訟行動または解決策を開始または求めることで、より慎重な行動 を決定するかもしれない。さらに、訴訟に関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続し、私たちの内部研究計画、許可に必要な技術、または他の候補製品を継続し、または私たちの候補製品を市場に出す能力を支援するために、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達することに影響を与える可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちは関連する第三者特許を識別できないかもしれないし、第三者特許の関連性、範囲、または期限が切れていることを誤って解釈する可能性があり、これは私たちが製品を開発およびマーケティングする能力に悪影響を及ぼす可能性がある

私たちは、関連特許の識別、特許請求の範囲、または関連特許の満了を含む私たちのいかなる特許検索または分析も保証することはできず、すべて完全または完全であり、任意の管轄区における候補製品の商業化に関連するまたは必要なすべてのbrおよび米国および海外のすべての第三者特許および保留出願を識別したことを保証することはできない

特許請求の範囲は、法的解釈、特許における書面開示、および特許の起訴履歴によって決定される。特許または係属出願の関連性または範囲に対する私たちの解釈は正しくないかもしれない。例えば、私たちの製品が第三者特許のカバー範囲内にないか、または第三者の保留出願が関連範囲のクレームが提起されるかどうかを誤って予測することが誤って判断される可能性がある。私たちが関連する特許の満期日の決定は、アメリカまたは海外のどのようなものでも正しくないかもしれません。私たちが関連特許を識別して正確に説明できなかったことは、私たちの製品開発とマーケティング能力に悪影響を及ぼすかもしれません

私たちは私たちの特許と他の知的財産権の権利のクレームに疑問を受けるかもしれない

私たちは、元従業員、協力者、または他の第三者が、発明者または共同発明者として、私たちの特許または他の知的財産権において権益を有するクレームの制約を受ける可能性がある。特許出願において適切な発明者を指定できなかったことは、特許出願上に発行された特許が強制的に実行できない可能性がある。発明権紛争は、発明者として指定された異なる個人の貢献に関する相互衝突の観点、外国市民が特許標的開発に参加する外国法律の影響、我々の候補製品の開発に参加する第三者の義務衝突、または潜在的な共同発明の共同所有権に関する問題によるものである可能性がある。訴訟は、これらおよび他の挑戦在庫および/または所有権のクレームを解決するために必要である可能性がある。代替または追加として、私たちはこのような知的財産権上の私たちの権利範囲を明確にするために協定を締結することができる。もし私たちがこのようなクレームを弁護できなかったら、金銭損害賠償を支払う以外に、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性があります。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある

私たちの許可者は、第三者コンサルタントまたは協力者または第三者(例えば、米国政府)からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちの許可者は、私たちが許可を得た特許の唯一および独占所有者ではありません。もし他の第三者が私たちの許可内の特許の所有権または他の権利を持っている場合、彼らはこれらの特許を私たちの競争相手に許可するかもしれません。私たちの競争相手は競争相手の製品と技術を販売することができます。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼすかもしれない

また，我々の政策は，このような知的財産権を我々に譲渡する合意を実行することが可能な知的財産権発想や開発に参加する可能性のある従業員や請負者に要求することであるが，実際に我々が自分の知的財産権と見なしている知的財産権を実際に発想したり開発したりする当事者とこのような合意を実行することはできない可能性がある.知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームを出すことを余儀なくされたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権とみなされていることを決定するために、私たちが提起したクレームに対抗する可能性があります。このようなクレームは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう

私たちはまた、特許を申請できないノウハウを商業秘密保護および秘密保護協定に依存して保護し、特許の強制実行が困難なプロセス、および私たちの発見と

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“連邦法規”第17編200.83節

は、特許がカバーされていないノウハウ、情報、または技術の開発プロセスに関する。私たちの候補製品の要素は、その製造および製造プロセスを含み、特許がカバーされていない独自技術、情報または技術に関連する可能性があり、したがって、これらの態様については、商業秘密および技術を私たちの主要な知的財産権と見なすことができる。私たちはまた、将来の特許出願に含まれ得る概念の一時的保護として商業秘密保護に依存することができる。私たちの従業員、私たちの施設を共有する第三者従業員、または研究、臨床試験または製造活動を行う第三者コンサルタントおよびサプライヤーの任意の開示、またはbr第三者が私たちの商業機密または独自の情報を流用して(例えば、ネットワークセキュリティホールを介して)競争相手に私たちの技術的成果をコピーまたは超えることを可能にし、それによって市場における私たちの競争地位を侵食する可能性がある。私たちは私たちの候補製品の開発と製造において第三者に依存したいので、私たちは時々彼らとビジネス秘密を共有しなければならない。私たちの第三者への依存は、私たちのビジネス秘密を共有することを要求し、これは、競争相手がこれらの秘密を発見したり、私たちのビジネス秘密が盗用されたり、漏洩したりする可能性を増加させる

ビジネス秘密と技術的ノウハウを保護することは難しいかもしれない。私たちは従業員に守秘義務条項を含む書面雇用協定 を締結することを要求します。私たちはさらに、当社の協力者、外部科学協力者、契約研究組織、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような、アクセス権限を取得した当事者と秘密および秘密協定を締結することで、私たちの潜在的なビジネス秘密、ノウハウ、および情報を保護することを求めています。私たちのコンサルタント、請負業者、および外部科学協力者のために、これらの合意は、一般に発明分配義務を含む。私たちは私たちが可能であるか、または私たちのビジネス秘密またはノウハウおよびプロセスを訪問したすべての当事者とそのような合意を締結したことを保証することはできない。私たちは、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が漏洩しないか、または競争相手が私たちのビジネス秘密を他の方法で取得しないか、または実質的に同じ情報および技術を独立して開発することを確認することはできない。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはそのような違反に対して十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。私たちは、将来のビジネスパートナー、協力者、請負業者、および商業機密が盗まれるリスクが高い他の国/地域に位置する人と、ビジネス機密を含む当社の独自の情報を共有する必要があるかもしれません, 個人当事者または外国行為者による直接侵入と、国家行為者に関連しているか、または国家行為者によって制御される行為が含まれる。さらに、もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または他の第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らがその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手や他の第三者に漏れたり、競争相手または他の第三者によって自主的に開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。

我々はまた，我々の場所の物理的セキュリティと我々の情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することで，我々のデータとビジネス秘密の完全性とセキュリティを保護しようとしている.私たちはこのような個人、組織、そしてシステムに自信がありますが、合意や安全措置は違反される可能性があり、私たちはどんな違反にも対応する十分な救済措置がないかもしれません

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が、第三者または競争相手の機密情報または言われている商業機密を誤って使用または開示しているか、または私たちの競争相手またはその前の雇用主と締結された競合禁止協定またはbr}入札協定に違反しているという疑惑の影響を受けるかもしれない

バイオテクノロジーや製薬業界でよく見られるように、私たちは個人を雇用し、以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に働いていたコンサルタントを招いて、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含むサービスを提供しています。現在、私たちに対するクレームは解決されていませんが、私たちは、これらの従業員または私たちが無意識に、または彼らの前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を使用または漏洩したこと、または私たちのコンサルタントが以前または現在の顧客の商業秘密または他の固有情報を使用または開示していることを告発される可能性があります。訴訟に対して抗弁する必要があるかもしれない

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“連邦法規”第17編200.83節

これらのクレーム。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。たとえ私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの技術と管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。

もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません

私たちの商標または商号は、疑問、反対、侵害、回避、無効の宣言、キャンセル、汎用の発表、登録の権利がないと判断されるか、または他の商標が侵害されたと判断される可能性がある。商標登録過程で、私たちは米国特許商標局または外国司法管轄区から私たちの出願の拒絶を受けることができる。私たちはこのような拒否に答える機会があるだろうが、私たちはこの拒否を克服できないかもしれない。また，米国特許商標局や多くの外国司法管轄区の類似機関では，第三者は係属中の商標出願に反対し，登録商標の抹消を求める機会がある。私たちの商標に反対またはキャンセル訴訟を提起するかもしれないが、私たちの商標は継続できないかもしれない。どんな商標訴訟も費用が高いかもしれない。さらに、私たちが商標を故意に侵害したことが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償、利益の返還、弁護士費を含む重大な金銭損害に責任を負われる可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの独占権を保護できないかもしれないし、これらの名前の使用を停止させることができないかもしれません。私たちは関心のある市場で潜在的なパートナーや顧客の名前の承認を得るために必要です。もし私たちが私たちの商標と商号に基づいてbrの名前を確立することができなければ、私たちは効果的に競争できないかもしれません。私たちの業務は不利な影響を受けるかもしれません。私たちは私たちの商標と商品名を流通業者のような第三者に許可するかもしれない。これらのライセンス契約は、私たちの商標や商号をどのように使用するかに指導原則を提供する可能性がありますが、ライセンシーは、これらの合意に違反したり、私たちの商標およびビジネス番号を乱用したりすることで、私たちの権利を危険にさらしたり、私たちの商標や商号に関連する商標を弱化させたりする可能性があります

さらに、米国の候補製品で使用されている任意の名称は、登録されているか否か、または商標として登録されているか否かにかかわらず、FDAの承認を得なければならないことを提案する。ヨーロッパにも似たような要求がある。FDAは、一般に、潜在的な が他の製品名と混同されているかどうかを評価することを含む、提案された製品名を審査する。FDA(または外国司法管轄区の同等の行政機関)が私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、適用商標法に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な代替名を決定するために、多くの追加資源が必要となる可能性があります。また、多くの国では、商標登録を所有·維持することは、高級商標所有者がその後に提起した侵害クレームに対して十分な抗弁を提供することができない可能性がある

この製品とアメリカの預託証明書に関連するリスクは

私たちの普通株の取引価格はずっと不安定で、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格も不安定かもしれません。あなたが支払った価格あるいはあなたが支払った価格より高い価格でアメリカ預託証明書を転売することができないかもしれません

私たちの普通株の取引価格はオーストラリア交易所市場でずっと変動し続ける可能性があり、今回の発行後、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は大きく変動する可能性があり、各種の要素の広範な変動を受ける可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではない。これらの要因には、本募集説明書というリスク要因の部分的に議論された要因と、以下に関連する積極的、消極的、または予期しない事態発展が含まれている

•

BNC 210臨床試験および将来の臨床試験、ならびにメルクとカーニバルバイオテクノロジー協力候補項目を含む、我々の候補製品に関連する臨床試験計画の結果または任意の遅延；

•

私たちは私たちの候補製品のために規制部門の承認を得ることができますか、あるいはこのような承認を得ることを遅延させることができますか；

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私たちの将来の薬物商業化の能力やこのような薬物の商業化の遅延は

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“連邦法規”第17編200.83節

•

規制承認公告または完全な返信、または使用された特定のラベルまたは患者集団、または規制審査中の変更または遅延を、私たちの候補製品に発行する

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将来の協力または私たちの既存の協力に関する公告は、私たちのパートナーがそのオプションを行使すること、または彼らが私たちとの協力を終了することに関する決定を含む

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私たちの協力に基づいて私たちに支払う時間と金額(あれば)

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私たちや競争相手が発表した治療革新や新薬

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私たちが候補製品を開発する際に使用する母薬に関する公告

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私たちの臨床試験、製造サプライチェーン、販売、マーケティング活動に対する規制機関の行動

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私たちの候補製品に適用される法律や法規の変化や発展；

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私たちはどんなメーカーやサプライヤーとの関係も変化しています

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私たちのテストと臨床試験の成功は

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私たちの買収、許可、あるいはより多くの候補製品を発見する努力は成功しました。

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知的財産権侵害に関わっているかもしれません

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私たちの競争相手や製薬業界全体の発表について

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期待された薬品販売と収益性を達成する

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製造、供給、流通不足

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経営業績の実際または予想変動

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FDA、EMA、または私たちの業界に影響を与える他の同様の規制行動またはアメリカまたは他の地域の他の医療改革措置 ；

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証券アナリストの財務推定や提案を変更する

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アメリカの預託証明書の取引量

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わが社の普通株のオーストラリア交易所での出来高と出来高

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私たち、私たちの上級管理職と役員、または私たちの株主は未来に私たちの普通株式またはアメリカ預託証明書を売却します

•

米国と国際株式市場の全体的な経済と市場状況および全体的な変動

•

私たちはどんな重要な科学的または高度な管理者たちも失った

また，株式市場，特にバイオテクノロジーや製薬系株の市場は極端な変動を経験しており，発行者の経営業績とは無関係である可能性がある。これらの広範な市場変動は、私たちの普通株やアメリカ預託証明書の取引価格や流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。過去には、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者が発行者に対して証券集団訴訟を起こすことがあった。もし私たちのいかなる株主が私たちにこのような訴訟を提起すれば、私たちは巨額の訴訟弁護費用が発生する可能性があり、私たちの上級管理職の関心は私たちの業務運営から移行し、これは私たちの財務状況を深刻に損なう可能性があります。訴訟のどんな不利な判決もまた私たちに重大な責任を負わせるかもしれない

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“連邦法規”第17編200.83節

通貨レートの変動は私たちの運営結果と私たちのアメリカ預託証明書のどの投資の価値にも重大な悪影響を及ぼす

私たちの財務業績はオーストラリアドルで報告されていますが、歴史的には、私たちの運営費用と収入の大部分はオーストラリアドル以外の通貨で価格を計算しています。そのため、豪元と他の通貨(特にドル)との間の為替レートの変化は私たちの業務、運営業績、財務状況に重大な悪影響を与える可能性があり、それによって私たちのアメリカ預託証明書の取引価格に悪影響を与える可能性がある。そのため、外貨為替レートの変動は私たちの財務状況、経営業績、流動性に実質的な悪影響を与え、歪みをもたらす可能性がある周期ごとに私たちの財務状況と経営業績を比較します。歴史的に見ると、私たちは外国為替契約を使って外国為替リスクの開放を管理するのを手伝っていない

不安定な市場と経済状況は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および私たちのアメリカ預託証明書の価格に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります

世界の信用と金融市場は時々極端な変動と破壊を経験し、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の減速、失業率の上昇及び経済安定性の不確定性を含む。将来の信用と金融市場の悪化と経済状況に対する自信が起こらない保証はない。私たちのビジネス戦略や業績は、このような経済低迷、不安定なビジネス環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性があります。金融市場と世界経済はまた、ロシアとウクライナの間の紛争、テロ、または他の地政学的事件を含む軍事衝突の現在または予想される悪影響を受ける可能性がある。米国や他の国がこのような紛争(ウクライナ紛争を含む)に対応するための制裁は、金融市場や世界経済に悪影響を及ぼす可能性もあり、影響を受けた国や他の国のいかなる経済対策も市場や経済の不安定を悪化させる可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資をより困難にし、コストがより高く、希釈程度をより高くする可能性がある。有利な条件で任意の必要な融資をタイムリーに得ることができなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果、私たちのアメリカ預託証明書の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

もし私たちがナスダックの継続発売の要求を満たすことができなければ、私たちのアメリカ預託証明書が取られる可能性があります。

もし私たちがナスダックの持続的な上場要求、例えば会社の管理要求や最低終値要求を満たすことができなければ、ナスダックは私たちのアメリカ預託証明書を取得する措置を取るかもしれない。このような退市は、私たちのアメリカ預託証明書の価格にマイナスの影響を与える可能性があり、投資家が任意の投資家が私たちのアメリカ預託証明書を売却または購入することを望んでいる時に、私たちのアメリカ預託証明書を売却または購入する能力を弱める可能性がある。退市事件が発生した場合、吾等が上場規定を遵守するための吾等のいかなる行動も保証できない場合、吾等の米国預託証券の再上場を許可するか、市場価格を安定させるか、又は吾等の米国預託証券の流動性を向上させるか、吾等の米国預託証明書がナスダック最低購入価格要求以下に下落することを防止するか、又は将来ナスダックの上場要求を遵守しないことを防止する

私たちの既存株主は、私たちの普通株やアメリカ預託証明書を公開市場で大量に販売したり、このような売却が発生する可能性があると考えて、私たちの普通株とアメリカ預託証明書の取引価格を下げる可能性があります

我々の米国預託証明書や普通株を公開市場で大量に売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、我々の米国預託証明書の市場価格を著しく低下させ、十分な資本を調達する能力を弱める可能性がある。2022年6月30日現在、私たちは1，881，408株の米国預託証券と1，353，350，744株の普通株(私たちのアメリカ預託証明書に関連する338，653，440株の普通株を含む)があり、オプションが行使されていないと仮定し、これらのオプションは、私たちの関連会社が保有または購入しない限り、公開市場で自由に取引することができる。当社が保有する米国預託証券は公開市場で販売する資格があり、証券法第144条の規定により出来高が制限されています

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“連邦法規”第17編200.83節

将来的に私たちの普通株やアメリカ預託証明書を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えて、私たちの普通株とアメリカ預託証明書の取引価格を下げる可能性があります

今回の発行完了後、今回発売中に販売された米国預託証券関連株式を含め、発行済みの米国預託証明書と発行済み普通株が予定されており、これらの株式は今回の発行後すぐに公開市場で転売される可能性がある。私たちは、当社のすべての取締役と役員および私たちの二人の最大株主と、本募集説明書の発表日からbr日間のロック協定に署名しましたが、発行時に購入した普通株の譲渡と発行後の公開市場での購入を許可する例外を含む特定の例外があります。引受販売を参照する。引受業者は、ロックプロトコルに従って、別途通知することなく、すべてまたは任意の一部の普通株式または米国預託証明書を解除することを自己決定することができる。転売制限の終了に伴い、これらの米国預託証明書や普通株の保有者が売却したり、市場で販売しようとしていると思われたりすれば、我々の米国預託証明書と普通株の市場価格は大幅に低下する可能性がある。これらの要素はまた、将来的に普通株、米国預託証明書、または他の証券を発行することで追加資金を調達することを難しくするかもしれない

米国預託証券を購入した投資家は直ちにその株の帳簿価値を大幅に希釈する

今回我々が発行した米国預託証券の公開発行価格は、今回の発行前の米国預託株式の1株当たりの有形帳簿純値よりも大きく高くなると予想される。したがって、今回の発売でアメリカ預託証券を購入された場合、アメリカ預託株式に支払う価格は、今回の発売後の米国預託株式1株当たりの有形帳簿純価値を大きく上回ることになります。普通株式の発行済みオプションまたは株式承認証を行使する場合、あなたはさらなる償却に遭遇する可能性があります。公開発行価格を1株当たり米国預託株式ドルとすると、私たちの米国預託証券が2022年にナスダック世界市場で最後に発表された販売価格であり、米国預託株式1株あたり$1の希釈を即座に体験することになり、発効後の米国預託株式1株当たりの有形帳簿純値と1株当たり普通株と仮想発行価格との差額を意味する。この希釈は，我々の投資家が今回の発行前に株を購入したためであり，彼らが普通株を購入する際に支払う価格は，今回の発行で公衆に提供された米国預託証明書の価格 よりはるかに低いためである.私たちはまた、将来的に追加の普通株、アメリカ預託証明書、履行権、オプション、株式承認証、および他の証券を発行する可能性があり、これはあなたのアメリカ預託証明書のさらなる希釈をもたらす可能性があります。今回の発行で米国預託証明書を購入した投資家は希釈されるため、我々が清算すれば、投資家が獲得した収益は今回の発行で支払われた購入価格を大きく下回る可能性がある。あなたの投資が希釈される程度の計算については、希釈を参照されたい

我々は今回発行された純収益を用いるうえで広範な裁量権を持ち， を有効に使用できない可能性がある

私たちは、今回の発行で得られた純収益と、私たちの既存の現金と現金等価物、および非流動金融資産を幅広い裁量権を持って運用し、私たちの株主やアメリカの預託証明書保持者が同意しない方法でこれらの資金を使用または投資するかもしれません。もし私たちがこのような資金を有効に使用できなければ、私たちの業務と財政状況を損なうかもしれない。それらが使用される前に、私たちは収入を生じたり価値を失ったりしない方法で発行された純収益に投資するかもしれない。このような投資は私たちの投資家に良い見返りを与えないかもしれない

今回の発行後、当社の役員、取締役、主要株主及びその関連会社は引き続きわが社に重大な影響を与え、会社の事務に影響を与える能力を制限し、会社の統制権の変更を延期または阻止する可能性があります

今回の発売完了後、販売業者が今回の発売で追加米国預託証明書を買収する選択権を行使していないと仮定し、吾らが本募集説明書の表紙に掲載されている米国預託証明書数を発行し、このような人が今回の発売で購入可能ないかなる米国預託証明書も実施していないと仮定すると、彼が2022年6月30日に保有している発行済み普通株および実益所有権合計で本発行済み普通株の約%を占め、当社幹部、取締役、主要株主および関連会社の既存持株量は自社発行普通株の総数に相当する。我々の執行者，役員，担当者が持っているすべての未行使の既得権と行使可能なオプションと引受権が十分に行使されていると仮定する

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“連邦法規”第17編200.83節

2022年6月30日現在、株主及びその付属会社の実益所有権は、私たちの未償還持分の約1%に増加しています。しかも、私たちの現在の多くの役員は私たちの主要株主によって任命されている。したがって、これらの人または彼らの取締役会における任命者は、すでに共同で行動し、我々の取締役会または株主承認に提出されたすべてのbr事項を制御または顕著に影響し続けており、我々の経営陣の任命、取締役の選挙および罷免、任意の重大な取引の承認、および私たちの管理層および商業事務を含む。このような所有権集中は、私たちの合併、合併、買収またはその他の業務合併を阻害する遅延、延期、または阻止効果を有する可能性がある。潜在的な買収者が買収要約を提出することを阻止したり、他の株主が他の株主に利益をもたらすような取引であっても、我々の業務に対する支配権を得ようと試みる。同社などの株主は、今回発売された米国預託証明書価格をはるかに下回る価格で普通株を購入しているが、同社などの株主は今回発売した投資家とは異なる普通株式権益を持っている可能性がある。これらの株主の投票権集中は私たちのアメリカ預託証明書の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、このような所有権集中は、以下のようにして、米国預託証明書の市場価格に悪影響を及ぼす可能性がある

•

私たちの統制権の変更を延期したり、延期したり、阻止したりする

•

私たちの合併、合併、接収、またはその他の業務統合を妨げる；または

•

潜在買収者が買収要約を提出することを阻止したり、他の方法で私たちを制御しようとしています。

我々の役員、取締役、主要株主及びその関連会社の私たちが発行した普通株の所有権に関するより多くの情報は、本募集説明書の主要株主と題する部分を参照してください

我々の米国預託証券取引市場は活発で流動性の強い を維持できない可能性がある

私たちは私たちが活発なアメリカ預託証券取引市場を維持できるという保証がない。活発な市場の不足は、投資家が私たちのアメリカ預託証明書の売却を望んでいるとき、または投資家が合理的と思う価格で私たちのアメリカ預託証明書を売却する能力を弱める可能性がある。不活発な市場はまた、株を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性があり、株式を犠牲にして他の業務や技術を買収する能力を弱める可能性もあり、逆に私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

我々のいくつかの既存株主は、我々の取締役会メンバーに関連する株主を含み、今回のbr発売中に米国預託株式の発行価格で米国預託証券を購入し、今回発売中の他の購入者と同じ条項で購入することができる。これらの既存株主が今回発行中のいずれかの米国預託証券を購入する限り、このような購入は、証券法の適用制限により、これらの株主が証券売却制限を受ける可能性があるため、我々の米国預託証券の利用可能な公衆流通株を減少させる可能性がある。そのため、非既存株主が米国預託証券を購入した投資家が米国預託証明書を購入するのと比較して、当該等の株主が今回の発行で米国預託証明書を購入することは、私たちの米国預託証明書の流動性を低下させる可能性がある

今回の発行後、私たちの普通株とアメリカ預託証明書が同時に上場することは、アメリカ預託証明書の流動資金と価値に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちのアメリカ預託証明書がナスダックに上場する以外に、私たちの普通株は引き続きオーストラリア交易所に上場します。私たちはこの二重上場が私たちの普通株とアメリカ預託証明書の価値に与える影響を予測できない。しかし、我々の普通株式と米国預託証券の二重上場は、1つまたは2つの市場におけるこれらの証券の流動性を希釈し、米国預託証券の活発な取引市場の発展を損なう可能性がある。米国預託証券の取引価格も豪交所普通株取引の悪影響を受ける可能性がある

私たちの証券は一つ以上の市場で取引されるだろうし、これは価格変化を招くかもしれない

私たちの普通株は1999年からずっと澳門交交所で取引されています。私たちのアメリカ預託証明書はナスダックで取引されています。私たちのこれらの市場での証券取引は違う通貨で行われます(ナスダックでのドルとオーストラリアドル

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“連邦法規”第17編200.83節

(br}オーストラリアのドル)、および異なる時間(米国とオーストラリアの異なる時間帯、取引日、公共休日のため)。これらと他の要素のため、私たちの証券のこの2つの市場での取引価格は異なるかもしれません。オーストラリア交易所とナスダックは異なる停止基準と、異なる上場規則と開示要求を含むかもしれません。私たちのオーストラリア取引所での普通株式br価格のどの下落も、ナスダックでのアメリカ預託証明書の取引価格を下落させる可能性があります

米国預託株式保有者は、普通株ではなく米国預託証券の保有に関連する追加リスクに直面する可能性がある

米国預託株式保有者は普通株を直接保有しないため、それ以外にも、以下のような追加リスクに直面している

•

アメリカ預託株式の保有者として、私たちはあなたを私たちの株主の一つとは考えません。あなたはアメリカの預託証明書(ADR)、すなわち預金協定によって許可された信託を通過しない限り、br株主の権利を行使することができません

•

お客様のADSに代表される普通株式の割り当てはADRエスクローに支払われ、ADRエスクローがお客様のADSを代表して割り当てられる前に、支払わなければならない任意の源泉徴収税が差し引かれます。また、為替レートがADR担当者が外貨を両替できない間に変動した場合、あなたのbr}は分配価値の一部または全部を損失する可能性があります

•

吾らと米国預託証券保有者は、米国預託株式保有者の同意を得ずに、米国預託株式保有者の利益を損なう可能性があるように預金協定を修正または終了することができる

米国の預託証明書保持者として将来の優先的な引受や普通配当金の徴収に参加する権利が制限される可能性があり、保有株式の希釈を招く可能性があります

Br預金協定は、米国預託株式保有者に権利を分配し、任意の関連証券が証券法に基づいて登録または免除されている場合を除き、信託機関はあなたに権利を提供しないことを規定している。もし私たちが普通株式所有者に現金または株式形式で配当を受け取る選択権を提供すれば、預金契約によると、預託者は私たちに満足できる保証を要求することができるかもしれない。すなわち、米国預託証明書保持者に拡大要約は、米国預託証明書所有者に選択権を提供する前に証券法に基づいていかなる証券も登録することを要求しない。私たちには、このような権利や証券について登録声明を提出する義務もなく、このような登録声明を発効させるための義務もありません。しかも、私たちは証券法に基づいて登録免除を確立することができないかもしれない。したがって、米国預託株式保有者は、私たちの株式発行に参加できない場合や、株式形式で配当を得ることを選択することができず、彼らの保有株式が希釈される可能性がある。さらに、委託者が未行使または配布されていない権利を売ることができない場合、または不正または不合理に を売却することが可能である場合、それは権利の失効を許可するであろう。この場合、あなたはこれらの権利の価値を得られないだろう

あなたはあなたのアメリカ預託証明書の譲渡と関連する普通株の撤回によって制限されるかもしれません

あなたのアメリカ預託証明書は、受託者の帳簿に譲渡することができます。しかし、受託者は、職責の履行に関連すると考えられるいつでも、または時々帳簿を清算することができます。私たちの帳簿または委託者の帳簿が閉鎖されたとき、または私たちまたは委託者が、法律、政府または政府機関の任意の要求から、またはホスト契約の任意の規定に基づいて、またはあなたがあなたのアメリカ預託証明書を解約し、関連する普通株式を抽出する権利がある他の任意の理由で、任意の時間に、あなたの米国預託証明書の譲渡を拒否、譲渡または登録することができます。あなたのアメリカ預託証明書の提出と関連する普通株の撤回は一時的な遅延が生じる可能性があります。信託機関がその譲渡帳簿を閉鎖したか、譲渡帳簿を閉鎖しましたので、普通株譲渡は株主総会での投票を許可するために阻止されますか、または私たちの普通株のために配当金を支払っています。また、以下の場合、アメリカの預託証明書を無効にして、関連する普通株式を抽出することができない場合があります

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“連邦法規”第17編200.83節

手数料、税金および類似費用の支払い、および米国預託証明書または普通株または他の預金証券の抽出に適用される任意の法律または政府法規を遵守するためには、引き出しを禁止する必要がある場合

あなたはアメリカ預託証明書を通じてあなたの投票権を行使しなければならないので、あなたはあなたの投票権をタイムリーに行使できないかもしれません

アメリカ預託証券(あなたのアメリカ預託証明書ではなく)の保有者として、私たちはあなたを私たちの株主の一つとは考えませんし、あなたは株主の権利を直接行使することもできません。アメリカ預託証券所有者はあなたのアメリカ預託証明書に関連する普通株の所有者であり、アメリカ預託株式保有者はアメリカ預託証明書に関連する預託合意に基づいて、このアメリカ預託証明書に代表される普通株に対して投票権を行使することしかできない。米国預託株式保有者が投票権を行使する能力には実際の制限があり，これらの保有者とのコミュニケーションには の他のプログラム手順が関与しているためである.たとえば，我々普通株の所有者は株主総会の通知をメールで受け取り，自ら株主総会に出席したり，代表投票を依頼したりすることで投票権を行使することができる.対照的に、アメリカ預託株式保有者は私たちの通知を直接受けないだろう。逆に，預金協定により，吾らは会議日前に少なくとも30日前に当該等の株主総会の通知 及び採決待ち事項の詳細を米国預託管理人に送信する。もし吾らにこの指示があれば，ADRホスト銀行は，吾などのいずれかの当該等の会議に関する通知を受けた後，会議通知や所持者が採決指示を行う方式の声明をできるだけ早くADS所持者に郵送する.投票権を行使するためには、米国預託株式保有者は、米国預託証券がその米国預託証明書に代表される普通株に投票するように指示しなければならない。これらの手順は米国預託証明書に関連するため、米国預託株式保有者が投票権を行使する過程は、普通株式保有者よりも長い時間を要する可能性がある。米国預託証明書(Br)が採決の指示をタイムリーに受けられなかった米国預託証明書に代表される普通株は採決されない

米国連邦所得税の目的で、Bionomics Limitedは受動型外国投資会社に分類される可能性があり、これは米国預託証明書または普通株の米国投資家に不利な米国連邦所得税結果をもたらす可能性がある

(I)非米国会社の総収入の少なくとも75%が受動的収入である場合、または(Ii)その資産価値の少なくとも50%(一般に納税年度内の資産の四半期価値の平均値に基づく) が受動的収入の生成または生成のために保有される資産に起因することができる場合、非米国会社は任意の課税年度に受動的外国投資会社 (PfIC)とみなされる。上記の計算については、一方の非米国会社が他の会社の株式の少なくとも25%を直接または間接的に所有している場合(価値で計算する)場合には、その他の会社の資産の割合シェアを保有し、その他の会社の収入の割合シェアを直接獲得するとみなされる。受動的収入には、一般に、配当金、利息、特定のレンタル料または特許使用料、外貨または他の投資収益、およびいくつかの他のカテゴリの収入が含まれる

Bionomics Limitedの2022年6月30日までの課税年度の資産価値には，商誉価値，およびこの課税年度の収入と資産構成が含まれており，Bionomics Limitedの2022年6月30日までの課税年度は受動外国投資会社(PFC)ではないと考えられる。しかし、“外国投資委員会規則”の適用にはいくつかの点で不確実性がある。また，課税年度ごとに終了した後，Bionomics Limited年間の収入と年間の資産価値に基づいて，その年度がPFICであるかどうかを単独で決定しなければならない。したがって，Bionomics Limitedの2022年6月30日までの課税年度はPFICではなく，本課税年度や将来のいかなる課税年度でもPFICになることは保証できない。特に、Bionomics LimitedのPFIC地位は、他の収入源(政府贈与を含む)の受け入れおよび処理、および他の源の能動的収入が投資の受動的収入を超えることにある程度依存する可能性がある。上記の資産テストについては、一般に、営業権は、活発な収入を生成する業務活動に関連する活発な資産を意味し、Bionomics Limitedの資産(営業権を含む)の価値は、一般に、我々の米国預託証券または普通株の市場価格を参考にして決定され、市場価格は、特に市場変動が大きい場合には、大幅に変動する可能性がある。現金は通常

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“連邦法規”第17編200.83節

したがって，Bionomics Limitedの収入と資産の構成は，所持現金や の任意の発行(今回の発行を含む)で調達された現金を使用する方式や速度の影響を受ける.Bionomics Limitedが任意の課税年度において米国株主(以下、米国連邦所得税考慮事項の下で定義されるように)が米国預託株式または普通株を保有しているとみなされる場合、いくつかの不利な米国連邦所得税結果は、米国株主に適用される可能性がある。“税収”“米国連邦所得税考慮事項”“受動外国投資会社考慮事項”を参照されたい

もしアメリカ人がBionomic Limitedの少なくとも10%の普通株を持っているとみなされた場合、その保有者は米国連邦所得税の不利な結果を受ける可能性がある

米国人がBionomic Limited普通株式または米国預託証明書の少なくとも10%の価値または投票権を直接、間接的または建設的に所有しているとみなされる場合、その人は、私たちのグループの支配されているすべての外国会社の米国株主と見なすことができる。もし私たちのbrグループが1つ以上のアメリカ子会社を含む場合(現在の場合のように)、私たちのいくつかの非アメリカ子会社は、制御された外国会社と見なすことができる(Bionomics Limitedがbr}制御外国会社とみなされなくても)。制御された外国会社の米国株主は、Fサブ収入、世界無形低税収入、および制御された外国会社の米国財産への投資に比例して割り当てられた収入を毎年報告し、それをその米国課税収入に比例して計上することを要求される可能性がある, 私たちがどんな配布を行うかにかかわらず。支配された外国企業にとって、米国の株主である個人は、通常、米国会社に属する米国株主に対して何らかの税収減免または外国税収控除を行うことを許可されない。制御された外国会社の報告義務を守れなかった米国の株主は巨額の罰金を受ける可能性があり，当該米国の株主が報告すべき年度に関する米国連邦所得税申告書の訴訟時効を阻止する可能性がある。私たちは、私たちの任意の非米国子会社が制御された外国会社とみなされているかどうか、またはその投資家がこのような制御された外国会社の米国株主とみなされているかどうか、または1986年の“制御された外国会社ルール”(改訂された“制御された外国会社ルール”)に適用される申告および納税義務を遵守するために必要な情報 を任意の投資家に提供することを投資家に確認することは保証されない。アメリカの投資家は彼らの税務顧問に相談して、これらの規則が私たちの普通株あるいはアメリカ預託証明書への投資に適用できるかどうかを理解しなければなりません。

米国預託証明書保持者に配当金を提供することが不法または非現実的である場合、あなたは米国預託証明書に代表される私たちの普通株の配当金やそのような配当金のいかなる価値も受信しないかもしれない

私たちは予測可能な将来、私たちの普通株に何の配当も支払わないと予想されていますが、このような配当が発表された場合、アメリカ預託証明書の管理者は、その費用と費用を差し引いた後、私たちの普通株式または他のbr預金証券から受け取った現金配当金または他の分配をあなたに支払うことに同意しました。あなたはあなたのアメリカ預託証明書に代表される普通株式数に比例した配当金を得るだろう。しかし、預金協定に規定されている制限により、米国預託証明書保持者に配当金を提供することは不法または非現実的である可能性がある。私たちは米国預託証明書所有者にアメリカ預託証明書、普通株式、権利、または任意の他の配当金を送ることを可能にする他の行動を取る義務はない

これは、普通株式をあなたに提供することが不法または非現実的であれば、あなたは私たちの普通株から配当金を得ることができないか、またはそこからいかなる価値も得ることができないかもしれないということを意味する。このような制限はあなたのアメリカ預託証明書の価値に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、為替レート変動は、私たちが分配できるオーストラリアドル金額と、私たちの株主が現金配当金を支払ったり、私たちが申告してオーストラリアドルで支払った他の分配時に受け取ったドル金額(あれば)に影響を与える可能性があります。これらの要因は、米国預託証明書の価値を損なう可能性があり、さらに米国預託証明書の売却から保有者が得たドル収益を損なう可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

我々は新興成長型企業であり、“雇用法案”の定義によると、新興成長型会社に適用される開示やガバナンス要求が低下するため、我々の米国預託証明書の投資家に対する吸引力が低下する可能性がある

雇用法案の定義によると、我々は新興成長型企業であり、他の非新興成長型上場企業に適用される様々な報告要求のいくつかの免除を利用して、これらに限定されないが、第404条の監査人認証要求を遵守する必要はなく、定期報告および任意の依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬に対する非拘束性相談投票の要求を免除し、株主がこれまで承認されていなかった任意の金パラシュート支払いを免除する。また、新興成長型企業が監査された財務諸表とわずか2年間の関連経営陣の財務状況と運営結果の開示に対する議論と分析のみを含むことを可能にする免除を選択したため、本募集説明書には、2年間監査された財務諸表、選択された財務データ、管理層の財務状況および運営結果の検討および分析のみが含まれている。私たちは投資家が私たちがこれらの免除に依存して私たちのアメリカ預託証明書の魅力が低下していると思うかどうか予測できない。もし一部の投資家が私たちのアメリカ預託証明書の魅力が低下していることを発見すれば、私たちのアメリカ預託証明書の取引市場はそんなに活発ではないかもしれません。私たちのアメリカ預託証明書の取引価格はもっと不安定かもしれません。私たちは私たちがこれ以上新興成長型会社ではないまで、このような報告書免除を利用するかもしれない。(1)財政年度の最終日まで、(A)IPO終了5周年後、(B)私たちの年間総収入が少なくとも12.35億ドル、または(C)大型加速申告会社とみなされ、両者の早い者を基準とする新興成長型会社を維持する, このうちbrは，我々の非関連会社が保有する米国預託証券の時価が前年6月30日に7億ドルを超えることと，(2)前3年の間に10億ドルを超える変換不可能債券を発行した日を要求した.

外国の個人発行者として、私たちはアメリカ国内発行者に適用されるいくつかのナスダック社の管理基準の免除に依存することが許可されている。これは私たちの株の保有者たちに少ない保護を提供するかもしれない

私たちは外国の個人発行者なので、ナスダックのいくつかの会社の管理要求を免除することができます。外国の個人発行者として、私たちはナスダックのある会社の管理要求ではなく、私たちの自国のオーストラリアのガバナンスのやり方に従うことを許可された。したがって，我々に適用される基準は，米国国内発行者に適用される基準 とは大きく異なる。例えば必要ありません

•

取締役会の多くのメンバーは独立しなければならない(“取引法”によると、監査委員会のすべてのメンバーは独立しなければならない)

•

報酬委員会と指名委員会は独立役員だけで構成されている；または

•

本年度終了後1年に遅れずに年次株主総会を開催します。

私たちは現在このような母国の免除に依存するつもりはないが、私たちは未来にいくつかのbr免除に依存するかもしれない。したがって、私たちの株主はナスダックのある会社の管理要求の利点を得ることができないかもしれない

米国における外国個人発行者としては、米国証券法で規定されているいくつかの規則に制約されず、米国会社よりも米国証券取引委員会に提出することが許可されている情報が少ない

外国のプライベート発行者としては，取引法下の何らかのルールの制約を受けず，これらのルールは，取引法第14節に基づいて依頼書募集に何らかの開示義務と手続き要求を加えている.また、我々の上級管理者、役員および主要株主は、“取引法”第16節の報告および短期利益回収条項および“取引法”における米国預託証明書または私たちの普通株の売買に関する規則の制約を受けない。また，定期的にレポートを提出する必要はない

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“連邦法規”第17編200.83節

財務諸表を米国証券取引委員会に提出する頻度と速度は、その証券が“取引法”に基づいて登録されている米国の会社と同様に頻繁またはタイムリーである。また，重大な情報の選択的開示を制限する FD法規を遵守する必要はない.このような分類により，我々に関する公開情報は米国上場企業の情報よりも少ない可能性がある

私たちは未来に外国の個人発行者の地位を失うかもしれないし、これは多くの追加的な費用と支出を招くかもしれない

上述したように、私たちは外国の個人発行者なので、取引所法案のすべての定期的な開示と現在の報告要件を遵守する必要はありません。外国の個人発行者の地位の決定は毎年発行者が最近完成した第2四半期の最後の営業日に行われる。例えば、普通株式の50%以上が米国住民によって直接または間接的に保有されている場合、私たちは私たちの外国個人発行者の地位を維持するために必要な追加の要求を満たすことができない場合、私たちは外国個人発行者の身分を失うだろう。もし私たちがこの日に外国の個人発行者の身分を失ったら、私たちは外国の個人発行者が利用できる表よりも詳細で広いアメリカ国内発行者表の定期報告と登録声明をアメリカ証券取引委員会に提出することを要求されます。 私たちはまた、アメリカ連邦委託書の要求を強制的に遵守しなければなりません。私たちの高級管理者、役員、主要株主は、取引法第16条の短期利益開示と回収条項の制約を受けます。また、ナスダック上場規則で規定されているある会社のガバナンス要件を免除する能力を失うことになる。外国のプライベート発行者ではないアメリカの上場企業として、外国のプライベート発行者としては生じない大量の追加法律、会計、その他の費用、および会計、報告、その他の費用を負担して、米国証券取引所での上場を維持します

私たちは現在国際財務報告基準に基づいて財務業績を報告しており、これはある重大な面でアメリカ公認会計原則 (アメリカ公認会計基準)とは異なる

現在、私たちは国際財務報告書基準に基づいて私たちの財務諸表を報告する。国際財務報告基準と米国公認会計原則との間には、収入確認、無形資産、株式ベースの報酬支出、所得税、および1株当たりの収益に関する差が含まれるいくつかの重大な違いが存在する可能性がある。したがって、アメリカ公認会計原則に従って作成すれば、私たちの財務情報と報告書の歴史や将来の収益は大きく異なるかもしれません。さらに、法的要件が適用されない限り、IFRSと米国公認会計基準との間の入金を提供するつもりはありません。したがって、私たちが国際財務報告基準に基づいて作成した財務諸表と、米国公認会計基準に基づいて財務諸表を作成した会社とを有意義に比較することはできないかもしれません

オーストラリア買収法は、私たちへの買収要約を阻止したり、私たちの普通株やアメリカ預託証明書の買収を阻止したりする可能性があります

私たちはオーストラリアで登録されて設立され、オーストラリア購買法の制約を受けている。他の点では私たちは2001年“会社法”(Cth)(“会社法”)一連の例外を除いて、会社法は、当社が発行した議決権付き株式の直接的または間接的権益の買収を禁止し、その資本を買収すれば、わが社での誰かの投票権を20%以上に増加させるか、20%以上から90%以下の起点から増加させる。オーストラリアの買収法は私たちへの買収要約を阻止するかもしれないし、brが発行した普通株の買収を阻止するかもしれない。これは、我々の取締役会を強化し、我々の株主または米国預託株式保有者がその普通株式または米国預託株式を売却する機会を剥奪または制限し、我々の株主および米国預託株式保有者がこのような取引からプレミアムを得る能力をさらに制限することができる付属効果をもたらす可能性がある。見て？株の説明？制御権変更

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちの憲法と私たちに適用されるオーストラリアの法律法規は、私たちの株主やアメリカの預託証明書保持者に有利な行動をとる能力に悪影響を及ぼすかもしれません

オーストラリアの会社として、私たちが守る会社は、アメリカ各州の法律に基づいて設立された会社とは異なることを要求しています。私たちの定款および“会社法”と“オーストラリア証券取引所上場規則”は、オーストラリア証券取引所に上場するオーストラリア企業として我々に適用される様々な権利と義務を規定しています。このような要求は多くのアメリカ会社の運営方式とは違うかもしれない。米国預託証明書に投資する前に、“株式説明書”の節に記載されているこれらの事項の概要と、本募集説明書の構成要素である登録説明書の証拠物である“私たちの定款”をよく読まなければなりません

あなたが私たちまたは私たちの役員と上級管理者に訴訟を提起したり、私たちまたは彼らに対する判決を執行する能力は限られています。私たちはオーストラリアで登録設立されていますので、私たちの業務の大部分はオーストラリアで行われていますが、私たちのほとんどの役員と上級管理者はアメリカ以外に住んでいます

私たちはオーストラリアの法律に基づいて設立され、オーストラリアでほとんどの業務を展開している。私たちのほとんどの役員と幹部、ならびに本入札明細書に言及されている他のいくつかの人々は、アメリカ以外の国の市民と住民であり、取締役と幹部、ならびに本募集説明書に言及されているいくつかの他の人々の資産の全部または大部分はアメリカ国外に位置している。したがって、アメリカ連邦証券法の民事責任条項によると、あなたは米国内でこれらの人に法的手続き文書を送ることができないか、または彼らに対して、または私たちがアメリカ裁判所で得た判決を実行することができないかもしれません。もしあなたがこのような訴訟を提起することに成功したとしても、オーストラリア裁判所がこれらの民事責任条項に基づいて最初の訴訟または米国裁判所の判決で米国証券法下のいくつかの民事責任を執行するかどうかは疑わしい。さらに、米国または他の場所で提起された訴訟における懲罰的賠償裁決は、オーストラリアまたは米国以外の他の場所で実行できない可能性がある。米国証券法による金銭損害賠償裁決がクレーム者が受けた損失や損害の賠償を求めず、かつ が被告を罰することを目的としている場合、その裁決は懲罰的賠償とみなされる。どの判決もオーストラリアでの実行可能性は事件の具体的な事実と当時発効した法律と条約にかかっているだろう。米国とオーストラリアには現在、相手国の民商事判決(仲裁裁決を除く)を認め、執行する条約や法規はない。その結果は, アメリカ司法管区に登録されている会社の株主よりも、私たちのアメリカ預託証明書保持者は、私たち、私たちの経営陣、または私たちの役員に対する訴訟によって彼らの利益を保護することが難しいかもしれません。

また、オーストラリアで登録設立された会社として、“会社法”の条項は、どのような場合に株主派生訴訟を開始することができるかを規定しており、米国で登録設立された会社の場合とは異なる可能性がある

一般リスク因子

アメリカの上場企業として、私たちの運営コストは高く、私たちの経営陣は様々なコンプライアンス問題に対処するために多くの時間と費用を投入する必要があります

米国上場企業として、特に“雇用法案”で定義されている新興成長型企業ではなく、取引法の報告要件により大量の法律、会計、その他の費用が発生することを継続していきます。また、“サバンズ-オキシリー法案”および米国証券取引委員会とナスダック(米国預託証明書はその取引になる)が公布した規則は、会社のガバナンスに関連する多くの変化を含む上場企業に重大な要求がある。経営陣と他の会社員たちは私たちがこのような規定を遵守することを確実にするために多くの時間を投入した。したがって、私たちの法律、会計、そして財務コンプライアンス費用は大幅に増加し、いくつかの会社の行動はもっと時間がかかり、高価になるだろう。例えば、これらのbr規定は、私たちの取締役会や各種会社の委員会の合格メンバーを誘致し、維持することの難しさを増している。上場企業としては、役員や役員責任保険を購入するコストがはるかに高い

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“連邦法規”第17編200.83節

もし証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告書を発表していない場合、あるいは彼らが私たちのアメリカ預託証明書に対して逆の提案をした場合、私たちのアメリカ預託証券の取引価格と取引量が低下する可能性がある

我々米国預託証券の取引市場は証券や業界アナリストが発表した研究報告と観点の影響を受けている。投資家には多くの投資機会があり、彼らの投資を全面的な研究報告を得た上場企業 に制限する可能性がある。もしアナリストが私たちを追跡していない場合、あるいは1人以上のアナリストが私たちの追跡を停止したり、定期的に報告書を発表できなかった場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、これは投資家の意識の欠如によって、私たちのアメリカ預託証券取引価格が大幅に下落し、長期的に下落する可能性がある

もし私たちがアナリストのbrの報告を得ることができない場合、あるいは1人以上のアナリストが私たちのアメリカ預託証明書の格付けを引き下げたり、私たちの見通しや業界内の他の会社の見通しに否定的な見方をしたりすれば、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格は大幅に低下する可能性がある。今回の発行引受業者に付属する株式研究機関が我々に対する研究報告を開始または維持することを選択することは保証されず、このような研究が開始後に私たちのアメリカ預託証明書の取引価格や私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に積極的な影響を与えるかどうかも保証されない

ソーシャルメディアプラットフォームの使用がますます多くなり、新たなリスクと挑戦をもたらしている。

ソーシャルメディアは私たちと私たちの製品が治療を目的としている病気を交流するためにますます使用されている。ソーシャルメディアバイオ製薬業界の実践は発展し続けており，このような使用に関する法規は常に明確ではなく，我々の業務に適用される法規に適合しない不確実性とリスクをもたらしている。例えば、患者は、ソーシャルメディアチャネルを使用して、製品の有効性をレビューしたり、いわゆる有害事象を報告したりすることができる。このような開示が発生した場合、私たちは適用された有害事象報告義務を監視し、遵守できないリスクがあり、あるいは私たちの製品に対する言論が制限されていることによってソーシャルメディアが生じる政治的および市場的圧力の下で自分または公衆の合法的な利益を保護できない可能性がある。さらに、任意のSNS上で敏感な情報または否定的または不正確な投稿またはコメントを不適切に開示するリスクもある。さらに、私たちの製品に関する不適切または根拠のない声明はソーシャルメディア上に伝わるかもしれない。もしこのような事件が発生したり、私たちが適用された法規を遵守できなかった場合、私たちは責任を負い、あまりにも厳格な規制行動に直面したり、私たちと私たちの業務に他の損害を与えたり、私たちの製品の名声を損なうことを含むかもしれません

米国の公開報告会社としては、他の義務に加えて、我々の公開報告財務諸表をタイムリーかつ正確に作成するために、財務報告を効果的な内部統制を維持しなければならない

“サバンズ-オキシリー法”(Sarbanes-Oxley Act)第404条によると、我々の経営陣は、2023年6月30日までの会計年度報告書から、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を報告しなければならない。この評価には、財務報告書の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示する必要があるだろう。重大欠陥とは、財務報告内部統制の欠陥又は欠陥の組み合わせであり、年度又は中期財務諸表の重大な誤報が適時に防止又は発見されない可能性が合理的な可能性を超えている。管理管理層は、我々の財務報告内部統制が満たさなければならない基準を評価するルールは非常に複雑であり、大量の文書、テスト、および可能な救済措置が必要である。“取引法”における報告会社の要求に適合するためには、私たちの情報技術システムをアップグレードし、追加の財務と管理制御、報告システム、プログラムを実施し、追加の会計と財務者を招聘する必要があります。もし私たちまたは私たちの監査人が私たちが財務報告の内部統制に有効であることを確認できなければ、投資家は私たちの財務報告に自信を失って、私たちのアメリカ預託証明書の取引価格が低下する可能性がある

サバンズ-オキシリー法第404条は一般に、財務報告書の内部統制に対する私たちの独立公認会計士事務所にも有効性を証明することを要求します。できるだけ長い時間

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“連邦法規”第17編200.83節

私たちはまだ新興成長型会社なので、独立公認会計士事務所の認証要求を守らないことを許可する免除を利用するつもりです。 新興成長型会社の地位を失い、加速申告のハードルに達した場合、私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明することを要求されます

私たちは、サバンズ-オキシリー法案404条の要求をいつ実施できるかを決定できません。これらの要求をタイムリーに実施できなかった場合や、私たちの財務報告に対して内部統制を維持している場合は、財務状況、運営結果、またはキャッシュフローを正確に報告する能力を深刻に抑制する可能性があります。もし私たちが財務報告の内部統制に有効な結論を出すことができない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制に重大な弱点や重大な欠陥があると判断した場合、当事務所がその404条の審査を開始すると、私たちは私たちの財務報告の正確性と完全性に対して投資家の信頼を失う可能性があり、私たちのアメリカ預託証明書の市場価格は下落する可能性があり、私たちはナスダック、アメリカ証券取引委員会、または他の規制機関の制裁またはbr調査を受ける可能性がある。財務報告の内部統制における我々の重大な欠陥を補うことができない場合や、上場企業に必要な他の効率的な制御システムを実施または維持することができなければ、将来的に資本市場に参入する機会を制限する可能性もある

私たちは証券集団訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは経営陣の注意をそらし、私たちの業務に悪影響を与え、大きな責任を負わせる可能性があります

株式市場は時々重大な価格と出来高の変動を経験し、生物技術と製薬会社の株の市場価格に影響を与えた。これらの広範な市場変動および広範な他の要因は、本募集説明書というリスク要因の部分的に説明された任意のリスクの実現を含み、我々の米国預託証明書の市場価格の低下を招く可能性がある。過去、証券集団訴訟は証券市場価格が下落した後にbr社に提起されることが多かった。このリスクは、バイオテクノロジーと製薬会社が一般的に重大な株価変動を経験するため、特に私たちと関連がある。私たちは未来にこのような種類の訴訟に巻き込まれるかもしれない。訴訟費用は往々にして高く、経営陣の注意力や資源を分散させており、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟におけるいかなる不利な裁決も、またはそのような実際的または脅威的な訴訟を終わらせるために支払われるいかなる金額も、私たちに巨額の支払いを要求する可能性がある

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“連邦法規”第17編200.83節

前向き陳述に関する特別説明

本募集説明書には展望的な陳述が含まれている。本募集説明書に含まれる歴史的事実に関する陳述を除いて、 は私たちの未来の経営結果と財務状況、業務戦略、期待薬物、進行と計画中の臨床試験、監督許可、研究開発コスト、成功の時間と可能性、及び未来の経営の管理計画と目標に関する陳述を含む。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある

場合によっては、あなたは、可能性、そうである、カールすべき、カールすべき、カール予想、カール計画、リール予想、カール可能性、カール計画、リール予想、カールプロジェクト、カール計画、カール目標、カールプロジェクト、カール計画、カール目標、カールアイテム、カールアイテム、想定、カール信じ、カール推定、カール予測、カール予測、カールの潜在的または継続的なカール、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができ、すべての前向きな陳述がこれらの言葉を含むわけではないが、。本明細書に含まれる前向きな陳述 は、以下の説明を含むが、これらに限定されない

•

私たちの臨床試験は候補製品の安全性と有効性、その他の積極的な結果を証明することができます

•

私たちが行っているのと未来の臨床試験と臨床前研究の時間と重点、そしてこれらの試験と研究のデータの報告と解釈

•

私たちは、焦点の地理的地域と販売戦略を含む候補製品の商業化に関する計画(承認されれば)、

•

私たちの候補製品の市場機会と競争構造は、私たちの目標条件を患っている患者数の推定を含む

•

競争療法の成功や可能性があります

•

臨床試験に組み込まれる患者数の推定は

•

私たちの候補製品の有益な特性、安全性、有効性と治療効果；

•

開始と完了の時間、そして私たちの薬物発見と研究計画の進展状況；

•

各種疾患に対するわが製品候補製品の規制届出と承認の時間あるいは可能性；

•

私たちは規制部門の候補製品に対する承認を得て維持することができる

•

候補製品のさらなる開発に関する計画には，brが求める可能性のある他の適応が含まれている

•

アメリカ、オーストラリア、ヨーロッパ、その他の管轄区域の既存の法規と法規の動態；

•

新冠肺炎の大流行に関連するリスクは、すでにbrが著者らの業務、臨床前研究と臨床試験に実質的な不利な影響を与える可能性がある

•

利用可能な場合に既存の特許条項を延長することを含む、私たちの知的財産権および独自技術の計画および能力を取得し、維持し、保護し、実行する

•

私たちは引き続き第三者に依存して私たちの候補製品に対して追加の臨床試験を行い、臨床前研究と臨床試験のために私たちの候補製品を製造した

•

私たちの候補製品を開発、製造、または商業化するために必要かもしれないまたは必要な任意の協力、許可、または他の計画、および有利な条項を達成し、交渉する能力

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“連邦法規”第17編200.83節

•

多くの人を募集する必要があり、私たちはこれらの人員を吸引して維持する能力が必要です。

•

私たちの費用、将来の収入、資本要求、および追加融資需要の推定；

•

私たちの財務業績は

•

私たちの既存の現金と現金等価物は、私たちの将来の運営費用と資本支出需要の期間を支払うのに十分になると思います

•

私たちは既存の資源と今回の発行で得られた収益に対する期待用途を持っている

•

ネットワークセキュリティリスクおよび我々のコンピュータのセキュリティ、完全性および可用性を維持できなかったハードウェア、ソフトウェアおよびインターネットアプリケーション、ならびに関連するツールおよび機能；

•

雇用法案に基づいて新興成長型会社の資格を得る期限への期待と

•

私たちは、私たちが外国の個人発行者の資格を取得し、どのくらいの時間でアメリカ証券法とナスダック社の管理規則の下のいくつかの規則の遵守を免れることと、アメリカ証券取引委員会に提出することを許可する情報がアメリカ会社より少ないことを期待しています

これらの展望的陳述は主に、私たちの現在の業務、私たちが経営している業界、および私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しの財務傾向の予想と予測に影響を与える可能性があると考えていることに基づいており、これらの展望的な陳述は将来の業績や発展の保証ではない。これらの展望性(Br)陳述は、本募集説明書の発表日までの状況のみを代表し、本募集説明書中のリスク要素と管理層の議論及び財務状況と経営結果分析及び本募集説明書の他の部分に記載された大量のリスク、不確実性及び仮定の影響を受ける可能性がある。展望陳述は固有にリスクと不確実性の影響を受けているため、その中のいくつかのリスクと不確実性は予測または定量化できず、いくつかのリスクと不確実性は私たちが制御できないので、あなたは未来のイベントの予測としてこれらの前向き陳述に依存してはならない。著者らの展望性陳述に反映された事件と状況は実現できない或いは発生できない可能性があり、実際の結果は展望性陳述中の予測結果と大きく異なる可能性がある。しかも、私たちは持続的な環境で運営している。新たなリスク要因や不確実性が時々出現する可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因や不確実性を予測することは不可能である。法的要件が適用されない限り、私たちは、任意の新しい情報、未来のイベント、状況の変化、または他の理由による、本明細書に含まれる任意の前向きな陳述を公開または修正するつもりはありません。本募集明細書に含まれる展望的陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”及び“証券法”第27 A条に提供された安全港の保護を受けない

本入札明細書にはまた、独立した当事者および私たちによって作成された市場規模および成長に関する推定および他の統計データ、ならびに当社の業界に関する他のデータも含まれています。このようなデータは多くの仮定と制限と関連があり、あなたにこのような推定を過度に重視しないように想起させる。また、私たちの将来の業績の予測、仮説と見積もり、そして私たちが経営する市場の未来の業績は、必然的に高度な不確実性とリスクの影響を受ける

また， 我々が考えている声明と類似した声明は，関連テーマに対する我々の信念や意見を反映している.これらの陳述は、募集説明書が発行された日までに私たちに提供された情報に基づいており、このような情報は、このような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが、このような情報は、限定的または不完全である可能性があり、私たちの陳述は、すべての潜在的に利用可能なbr関連情報を徹底的に調査または検討したことを示すように解釈されてはならない。このような陳述は本質的に不確実であり、投資家たちにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。しかも、もし私たちの展望的な陳述が不正確であることが証明されたら、この不正確さは実質的である可能性がある。これらの展望的声明に重大な不確実性があることを考慮して、あなたはこれらの声明を、私たちが任意の特定の時間枠内で私たちの目標および計画を達成することに対する私たちの声明または保証を、私たちまたは他の誰も、私たちの特定の時間枠内で私たちの目標および計画を達成する声明または保証と見なすべきではない。 法的要求がない限り、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる前向き声明を公開更新する義務を負わない

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“連邦法規”第17編200.83節

収益の使用

私たちが発売しているアメリカの預託証明書が私たちにもたらした純収益は約br(引受業者がその全額購入追加アメリカ預託証明書の選択権を行使すれば、百万ドル)と仮定し、公開発行価格をアメリカ預託株式brドルとすると、これは私たちのアメリカ預託証券がナスダック世界市場で最後に報告した販売価格brであり、推定された引受割引と手数料と私たちが支払うべき発売費用を差し引いています

本募集説明書の表紙に掲載されている米国預託証券数は不変であると仮定し，米国預託株式のグローバル市場における我々の米国預託証券の終値，すなわち米国預託株式あたりの普通株式数は，1.00ドル増加(減少)するごとに，今回の発行から得られた純収益は約1，000，000ドル増加(減少)すると仮定する.私たちはまた私たちが提供するアメリカ預託証明書の数を増加または減少させるかもしれない。仮に発行価格が変わらないと仮定し，推定引受割引と手数料および我々が支払うべき推定発売費用を差し引いた後，我々が発行する米国預託証明書数が増加(減少)するごとに250，000匹が増加(減少)すると仮定すると，今回発行された純収益は約百万ドルとなる.以上検討した情報は参考までに，実際の発行価格と我々の定価時に決定された他の発行条項に基づいて調整する

今回発行された純利益と我々の既存の現金と現金等価物を使用する予定で、以下のようになります

•

SADのための急性治療のためのBNC 210の開発を継続するための約$は、第2段階のPRIVE試験を完了することを含む

•

進行中の2 b期同調臨床試験の完了を含む創傷後ストレス障害の治療のためのBNC 210の開発を継続するための約$

•

BNC 210によるSADおよびPTSDの治療を支援するための化学、製造およびbr対照、長期安全性および非臨床薬理学的研究を完成させるための約$；および

•

残りの部分は運営資金、他の研究開発、一般企業用途に使用されています。

私たちの現在の運営計画によると、今回発行された純収益は、私たちの既存の現金、現金等価物、富管理製品への短期投資に加えて、少なくとも今後12ヶ月間の運営を支援するのに十分であると信じています。私たちは不正確であることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定を行い、私たちは現在予想されているよりも早く私たちの利用可能な資本資源を使用することができる

我々の現在の計画と業務状況から，今回の純収益の期待用途は我々の 意向を代表している.本募集説明書の発表日までに、今回の募集終了時に受信される純収益のすべての特定用途、または上記用途に実際に支出される金額を正確に予測することはできません。私たちの実際の支出の金額と時間、臨床開発の程度は多くの要素によって大きく異なるかもしれません。私たちの開発の進捗、私たちの将来始まる可能性のある臨床前研究あるいは臨床試験の状態と結果、私たちは第三者と私たちの候補製品についてどのような協力、そしていかなる予見できない現金需要を含むかもしれません。私たちはまた、現在、この点で具体的な合意、約束、または了解がないにもかかわらず、純収益の一部を、他の業務、技術、製品、または資産の許可、買収、または投資に使用することができる。したがって、私たちの経営陣は今回の純収益を分配する広範な裁量権を保持するだろう

私たちが今回の発行で得られた資金を使用する前に、私たちは得られた資金の純額を短期、投資レベル、利下げツール、アメリカ政府債券を含む様々な保本ツールに投資するつもりです

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“連邦法規”第17編200.83節

配当政策

今まで、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払っていません。私たちはすべての利用可能な資金と未来の収益を維持して、私たちの業務運営に使うつもりです。私たちは予測可能な未来に私たちの普通株にどんな現金配当金も支払わないと予想している。将来的に現金配当を発表する任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営結果、資本要求、一般業務状況、および私たちの取締役会が関連する他の要素に依存するかもしれない

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“連邦法規”第17編200.83節

大文字である

次の表は2022年6月30日までの現金と現金等価物と私たちの資本を示して、オーストラリアドルとbrドルで表します

•

実際の基礎の上で

•

調整された上で、発行価格を米国預託株式あたり$と仮定した仮定発行価格で今回の発行で米国預託証明書をさらに売却することは、私たちの米国預託証明書が2022年にナスダック世界市場での終値であり、推定された引受割引と手数料、そして私たちが支払う発売費用を差し引いたものである

		2022年6月30日まで
		実際(1)				実際				調整された(1)				調整後の
		$				A$				$				A$
		(単位：千)
現金と現金等価物		$	23,123			$	33,565			$				$
株本：
資本		$	149,971			$	217,696			$				$
株式支払積立金			4,366				6,337
外貨換算備蓄			4,262				6,186
損失を累計する			(119,391	)			(173,307	)
総株			39,207				56,913
総時価			39,207				56,913

(1)	これらの金額は、オーストラリア準備銀行が2022年6月30日までに発表した為替レート に基づいて豪ドルからドルに換算されている。これらの翻訳は読者の便宜のためだけであり，オーストラリアドル金額は実際にはこのような ドル金額を表しているか，あるいはそのようなレートでドルに両替できると解釈されるべきではない

発行価格を米国預託株式1ドル当たり1ドル、すなわち我々の米国預託証券が2022年のナスダック世界市場での終値とすると、1ドル増加(減少)するごとに現金および現金等価物、会社所有者が株式総額および総資本の調整後の金額を約1ドル増加(減少)すべきであり、本発明の明細書の表紙に記載されているように、我々が提供する米国預託証券の数を仮定すると、推定引受割引及び手数料及び見積もりが支払うべき発売費用を差し引いた後、維持します。私たちはまた私たちが提供するアメリカ預託証明書の数を増加または減少させるかもしれない。発行価格が変わらないと仮定し、推定された引受割引と手数料と、私たちが支払うべき推定発売費用を差し引くと、私たちが発売する米国預託証明書の数が増加(減少)するごとに250，000，000株が現金および現金等価物、会社所有者が株式総額および総資本の調整金額 を増加(減少)すべきである。上記の調整後の情報は参考までに、今回の発売終了後の私たちの資本総額は、実際の発行価格と定価時に決定された私たちが発売した他の条項に基づいて調整されます。本情報は、本募集説明書に含まれる財務諸表及び関連説明、並びに本募集説明書に含まれる経営陣の財務状況及び運営結果の検討及び分析、その他の財務情報とともに読まなければならない

上表の普通株式数は、2022年6月30日現在の1，353，350，744株発行済み普通株に基づいており、含まれていない

•

79，056，617株は、2022年6月30日までの発行済みオプションを行使する際に発行可能な普通株であり、加重平均行権価格は1株当たり0.164オーストラリアドル(0.11ドル)であり、31，065，275株の普通株を購入するオプションが付与され、加重平均行権価格は1株当たり0.14オーストラリアドル(0.04ドル)である

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“連邦法規”第17編200.83節

•

2022年6月30日まで、すでに発行された株式承認証を行使する時に142，000，000株の普通株を発行することができ、加重平均行使価格は1株0.06オーストラリアドル(0.04ドル)であり、その中で142，000，000株の普通株を購入した引受権証は加重平均行価で1株0.06オーストラリアドル(0.04ドル)で帰属する

また、上表の普通株式数には、従業員持分計画に基づいて当社の従業員に将来の報酬を付与すること、または取締役に付与する可能性のある発行可能株は含まれていません。オーストラリア交易所の上場規則によると、特定の例外を除いて、吾等は、任意の12ヶ月以内に任意の株式証券又は他の株式に変換する権利を有する証券を発行してはならない。当該証券の数が、当該12ヶ月の期間の開始時に発行された株式数の15%を超えることを前提としている(又は株主総会で株主承認を得た場合は、25%を超える)。株式の説明を参照--株主の承認発行はない)(配給能力)。オーストラリア交易所の上場規則によると、2021年の株主総会で株主の承認を得て、私たちの配給能力を低下させることなく、従業員株式計画の下で最大1億株の普通株または発行済み普通株の10%を従業員に発行することができる。従業員権益計画に基づいてこの敷居を超えた従業員への奨励は、このような奨励を与えた当時の私たちの配置能力を低下させる。従業員株式計画下の奨励は普通株とアメリカ預託証明書の適用比率に基づいてアメリカ預託証明書として発行することができる

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“連邦法規”第17編200.83節

薄めにする

今回の発行でアメリカ預託証券に投資した場合、あなたの所有権権益は、今回の発行後のアメリカ預託株式の公開発行価格とアメリカ預託株式の調整後の有形帳簿純価との差額に直ちに希釈されます。償却の原因は、米国預託株式の公開発行価格が米国預託証券に関する普通株180株あたりの有形帳簿純値を大幅に上回っているためである

2022年6月30日現在、我々の歴史的有形帳簿純価値は3，870万オーストラリアドル(約2，670万ドル)、または普通株式1株当たり0.03オーストラリアドル(約0.02ドル)で、米国預託株式1株当たり5.12オーストラリアドル(約3.55ドル)に相当する(想定為替レートに基づいて1オーストラリアドルから0.6889オーストラリアドルまで、オーストラリア準備銀行サイトから得られた2022年6月30日現在の終値)。米国預託株式あたりの有形帳簿純資産額は、有形資産総額から総負債を減算し、発行済み普通株式(発行済み米国預託証券関連株式を含む)の数にbr}180、すなわち米国預託株式当たりの普通株式数を乗じたものである

我々が公開発行価格で米国預託株式$ごとに我々の米国預託証券を売却することを想定した販売 を実施しているが，これは我々の米国預託証券が2022年にナスダック世界市場で最終報告した販売価格 であり，推定された引受割引と手数料および支払うべき発売費用を差し引いた後，2022年6月30日現在，我々の調整後の有形帳簿純価値は100万豪ドル (百万ドル)である。アメリカに株式を預託していますこの金額は、我々の既存株主の調整後に有形帳簿純価値が直ちに1株$と米国預託株式$を増加させることを表しており、今回の発行で米国預託証券を購入した新投資家にとっては、調整後有形帳簿純値は米国預託株式1株当たり直ちに希釈される

次の表は、この希釈(引受業者が追加アメリカ預託証明書を購入する選択権に影響を与えない)を説明した

アメリカ預託株式の仮定公開発行価格						$
2022年6月30日までの歴史米国預託株式有形帳簿純価値		$	0.02
今回発行された米国預託株式調整後の有形帳簿純価値の増加によるものである
今回の発売後の米国預託株式の調整後の有形帳簿純価値
米国預託株式に基づいて今回発行した新投資家に支出する						$

公開発行価格を米国預託株式1株当たり1ドル、すなわち我々の米国預託証券の2022年のナスダック世界市場における終値を1ドル増加(減少)するごとに、今回の発行後の米国預託株式の調整後の有形帳簿純価値を増加(減少)$とし、調整後の米国預託株式1株当たり有形帳簿純価値$を新規投資家に希釈し、本募集説明書の最初のページで述べたように、我々が提供する米国預託株式数を想定する。見積もりの引受割引と手数料および当社が支払うべき推定発売費用を差し引いたままです。私たちはまた私たちが提供するアメリカ預託証明書の数を増加または減少させるかもしれない。仮に発行価格が一定に保たれていると仮定して，推定された引受割引と手数料と我々が支払うべき推定発売費用を差し引いた後，米国預託株式数が増加(減少)するごとに250，000頭の米国預託株式の調整有形帳簿純価値が増加(減少)すると仮定すると，米国預託株式1ドルあたり1ドル，今回発売に参加した投資家の償却額は米国預託株式1ドルあたり1ドル減少する。以上検討した調整資料は参考にして、実際の発行価格と私たちが定価時に決めた他の発売条項に基づいて調整します

引受業者が今回の発行で米国預託証券を追加購入する選択権を行使すれば、今回の発行後の調整後の有形帳簿純値は1株当たり米国預託株式ドルとなり、既存株主に対する調整後の1株当たり有形帳簿純値は1株当たり米国預託株式ドルに増加し、新投資家に償却された1株当たり米国預託株式は1株当たり米国預託株式ドルとなり、いずれの場合も発行価格を1株米国預託株式$とする。これは私たちのアメリカ預託証明書の2022年のナスダック世界市場の終値です

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“連邦法規”第17編200.83節

以下の表は、上記調整された に基づいて、2022年6月30日までに吾等に購入した米国預託証券数又は同値普通株数、現金で吾等に支払う総代償と、既存株主が今回の発行前に発行した米国預託証券又は等値普通株数のために支払う1株当たりの米国預託株式平均価格又は等値普通株数と新投資家が今回の発行前に支払う価格との差額をまとめたものである。以下の計算は、米国預託株式$当たりの仮想公開発行価格 に基づいており、これは、我々の米国預託証券が2022年の世界市場で最後に報告した販売価格 であり、引受割引と手数料および支払うべき発売費用を差し引く前に計算される

		アメリカ預託株式または同等数の購入した株式(%)1								総掛け値								平均価格アメリカで株式を預託したり等価物量株
		番号をつける				パーセント				金額				パーセント
現有株主							%			$					%			$
新投資家
合計する							100	%							100	%

(1)	1株当たりの米国預託株式に相当する180株の普通株を反映する

上記の表と計算は、2022年6月30日現在の1，353，350，744株発行された普通株に基づいており、含まれていない

•

79，056，617株は、2022年6月30日までの発行済みオプションを行使する際に発行可能な普通株であり、加重平均行権価格は1株当たり0.164オーストラリアドル(0.11ドル)であり、31，065，275株の普通株を購入するオプションが付与され、加重平均行権価格は1株当たり0.14オーストラリアドル(0.04ドル)である

•

2022年6月30日まで、すでに発行された株式承認証を行使する時に142，000，000株の普通株を発行することができ、加重平均行使価格は1株0.06オーストラリアドル(0.04ドル)であり、その中で142，000，000株の普通株を購入した引受権証は加重平均行価で1株0.06オーストラリアドル(0.04ドル)で帰属する

また、上記の計算には、従業員権益計画に基づいて我々従業員に将来の報酬を付与することや、我々取締役に付与する可能性のある株は含まれていません。澳門交易所の上場規則によると、指定された例外を除いて、吾等は、任意の12ヶ月以内に任意の株式証券又は他の持分に変換する権利のある証券を発行することができず、当該証券の数が当該12ヶ月の期間の開始時に発行された株式数の15%を超えることを前提としている(又は株主総会で株主の承認を得た場合は、25%を超える)。“株式説明”(株主の承認なし発行)(配給能力)を参照。オーストラリア交易所の上場規則によると、2021年の株主総会で株主の承認を得て、私たちの配給能力を低下させることなく、従業員株式計画に基づいて最大1億株の普通株を発行したり、初回公募株の完了時に普通株の10%を発行したりすることができる。従業員権益計画に基づいてこの敷居を超えた従業員への奨励は、このような奨励を与えた当時の私たちの配置能力を低下させる。従業員株式計画下の奨励は普通株とアメリカ預託証明書の適用比率に基づいてアメリカ預託証明書として発行することができる

いかなる未償還オプションまたは株式承認証を行使しさえすれば、新投資家の権益はさらに希釈される。このような未償還オプションと引受権証が2022年6月30日までに行使された場合、今回の発行後、米国預託株式の調整後の有形帳簿純価値はドルとなり、1株当たりの米国預託株式の新規投資家に対する総希釈はbrドルとなる

もし引受業者が全額米国預託証明書を購入する選択権を行使すれば：

•

既存株主が保有する米国預託株式株式割合または同値普通株数は、米国預託証券総数の約%に低下するか、または今回発行後に発行された普通株式数の同値割合；および

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“連邦法規”第17編200.83節

•

新規投資家が保有する米国預託証明数または同値普通株数は、米国預託証明書総数または同値普通株数のパーセンテージを増加させるか、または約0.5%増加する

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“連邦法規”第17編200.83節

為替レート情報

オーストラリアドルは自由変動為替レートでドルに両替できます。オーストラリアとアメリカの間のオーストラリアドルの流れには法的制限がない。あなたのために、私たちはオーストラリア準備銀行の為替レート(オーストラリア中央銀行金利)を使って一部のオーストラリアドル金額をドル金額に変換しました

私たちはいかなるオーストラリアドルあるいはドルの金額がすでにあるいは任意の特定の為替レートでドルあるいはオーストラリアドルに両替される可能性があるか、あるいは全然両替しないことを示しません

次の表に示す期間のオーストラリアドル対ドルのオーストラリア中央銀行の為替レート情報が含まれています

		期間終了時に ($)				平均値 Rate(1) ($)				(ドルが)高い				(ドルが)低い
6月30日までの会計年度は
2017			0.7692				0.7542				0.7724				0.7202
2018			0.7391				0.7736				0.8121				0.7353
2019			0.7013				0.7153				0.7467				0.6840
2020			0.6863				0.6715				0.7065				0.5571
2021			0.7518				0.7492				0.7970				0.6895
2022			0.6889				0.7258				0.7615				0.6879
現在までの月
May 31, 2022			0.7187				0.7052				0.7241				0.6879
June 30, 2022			0.6889				0.7030				0.7257				0.6889
July 31, 2022			0.7007				0.6855				0.7007				0.672
2022年8月31日			0.6902				0.6960				07.122				0.6858
2022年9月30日			0.6502				0.6687				0.6874				0.6386

(1)	財政年度については、財政年度内の毎月の毎日終了時のオーストラリア準備銀行の平均金利によって決定される

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“連邦法規”第17編200.83節

選定された合併財務データ

以下の表に、選定された総合履歴財務データと、示された日付までの各期間のデータを示す。我々はすでに2022年6月30日及び2021年6月30日までの年度の損益表データ及び財務状況表データを、本募集説明書の他の部分に掲載されて審査された総合財務データから採取した。我々が監査した総合財務諸表はオーストラリアドル単位で、国際会計基準委員会が発表した国際財務報告基準と解釈に基づいて作成された。このデータを、本募集説明書の他の場所に含まれる監査された連結財務諸表および関連注釈、および本募集説明書の経営者の財務状況および運営結果の議論および分析と題する章と一緒に読まなければなりません。私たちのbr前のどの時期の歴史的業績も、私たちの未来の業績を代表していません

損益表データ：

		6月30日までの会計年度は
		2022								2021
		$(1)				A$				A$
		(単位は千、1株当たりのデータは除く)
持続的な運営：
収入.収入		$	181			$	263			$	—
その他の収入			4,001				5,808				1,308
その他損益			(401	)			(582	)			4,273
費用.費用			(18,903	)			(27,440	)			(14,465	)
経営継続税引前損			(15,122	)		$	(21,951	)		$	(8,884	)
所得税の割引			132				192				187
継続経営税引後損			(14,990	)		$	(21,759	)		$	(8,697	)
生産停止業務：
本年度の非持続経営による損失			—				—				—
本年度の赤字			(14,990	)			(21,759	)			(8,697	)
他の全面的な収入：
渉外業務翻訳のコミュニケーションの違い			735				1,067				(1,169	)
会社の所有者は総合利益総額を占めなければならない			(14,255	)			(20,692,224	)			(9,866	)
会社の所有者の持続的な運営に起因する1株当たりの収益：
基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益(2)		$	(0.01	)		$	(0.02	)		$	(0.01	)

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“連邦法規”第17編200.83節

財務状況表データ：

		6月30日まで
		2022								2021
		$(1)				A$				A$
		(単位：千)
現金と現金等価物		$	23,123			$	33,565			$	28,499
貿易その他売掛金			4,674				6,720				928
その他流動資産			1,006				1,525				1,500
流動資産総額			28,803				41,810				30,927
無形資産と商業権			15,642				22,706				22,347
他の非流動資産			547				794				989
非流動資産総額			16,189				23,500				23,336
総資産			44,992				65,310				54,263
流動負債総額			2,312				3,356				2,361
非流動負債総額			3,473				5,042				4,305
総負債			5,785				8,397				6,667
会社の所有者が占めるべき総株			39,207				56,913				47,598

(1)	これらの金額は、オーストラリア準備銀行が2022年6月30日までに発表した為替レート に基づいて豪ドルからドルに換算されている。これらの翻訳は読者の便宜のためだけであり，オーストラリアドル金額は実際にはこのような ドル金額を表しているか，あるいはそのようなレートでドルに両替できると解釈されるべきではない

(2)	基本的な1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益を算出する方法の説明については、引用して本募集説明書に記入する2022年6月30日までの財政年度のForm 20−F年度報告書に含まれる監査済み総合財務諸表の付記2を参照されたい

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“連邦法規”第17編200.83節

経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析

以下のオーストラリアドル(A$)で表される私たちの財務状況および運営結果に関する議論および分析、ならびに本募集明細書の他の部分に含まれる監査された総合財務諸表および関連付記およびその他の財務情報を読まなければなりません。本議論および分析には、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、当社の業務計画および戦略に関連する情報を含む、または本明細書の他の場所に記載されたいくつかの情報が含まれる

あなたは本募集説明書のリスク要素の部分を読むべきであり、討論は私たちの実際の 結果を招く可能性があり、以下の討論と分析に含まれる展望性陳述に記述或いは示唆された結果とは大きく異なる重要な要素である

概要

著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、一連の新型アロステリックイオンチャネル調節剤を開発しており、深刻かつサービス不足を有する中枢神経系(CNS)障害患者の生活の変化に集中している。イオンチャンネルは中枢神経系において重要な生理機能調節作用を果たしており、イオンチャンネルの調節は神経伝達を影響し、それによって脳中の下流シグナルを招く。α7ニコチン型アセチルコリン受容体(α7受容体)は重要なイオンチャネルであり、情緒反応と認知表現の重要な駆動力であり、そのよく知られている生物学的特性はすでに認知欠陥の薬理標的になっている。我々のイオンチャネルの専門知識を用いて，経口活性α7受容体の小分子負アロステリック調節剤(NAMS？)と正アロステリック調節剤(PAM)を開発し，それぞれ不安に関連するbr}や認知障害の治療に用いている

我々は、社会的不安障害の急性治療および創傷後ストレス障害の慢性治療のための経口特有のα7受容体選択的NAMである主要候補製品BNC 210を進めている。われわれはSAD急性治療のためのBNC 210の第2段階VERVE試験を開始しており，2022年末までにTOPLINEデータを報告する予定である。BNC 210による創傷後ストレス障害の治療を評価する無作為、プラセボ対照研究である2 b期同調試験を開始し、2023年にTOPLINEデータを報告する予定である。私たちの専門知識と方法は、メルクシャープとの研究協力と許可協定(改訂後2014年のメルク許可プロトコル)によって検証されている。メルク社はメルク社の完全子会社であり、米国ニュージャージー州ケネルワースにあり、私たちのα7受容体はアロステリック調節剤計画に使用されており、この計画は治療認知欠陥によって大きな注目を集めている受容体を対象としている。この協力関係は我々のイオンチャネルと化学プラットフォームの価値を最大限に発揮し、アルツハイマー病などの認知障害患者のための変革性薬物を開発することができる

著者らは1996年に登録設立され、1999年に初めて公開発行普通株を完成し、オーストラリア交易所に上場し、2021年に初の公募株を完成し、著者らのアメリカ預託証明書をナスダック全世界市場に上場した。私たちが製品販売から十分な収入を得て利益を達成できるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の開発成功と最終商業化に大きく依存するだろう。2022年6月30日現在、私たちの運営資金は主に私たちの株式の売却と発行の純収益総額1兆998億豪ドル、借金2260万豪ドル、前払い、研究資金と2014年のメルク許可協定のマイルストーン支払い形式の3410万豪ドル、オーストラリアの開発信用、政府支出と援助の7750万豪ドルから来ている。設立以来、私たちは深刻な運営損失を抱えてきた。2022年6月30日と2021年6月30日の年度まで、私たちが運営を続けている税引後純損失はそれぞれ2180万豪ドルと870万豪ドルです。2022年6月30日現在、我々の累計赤字は1兆733億豪ドル、現金と現金等価物は3360万豪ドルである

運営費に資金を提供するための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受け、これは私たちの取引や他の支払いすべき変化に反映される。私たちは予測可能な未来に純損失が続くと予想して、私たちの研究と開発費用、そして私たちの行政とその他の費用は引き続き続くと予想します

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増加する.特に、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求めることや、より多くの人員を募集することに伴い、外部コンサルタント、弁護士、会計士に費用を支払うこと、米国上場企業になること、米国人を募集すること、米国のインフラを設立することに関連する他の増加したコストに伴い、私たちの費用が増加することが予想される。また、規制部門の承認を得て任意の候補製品を商業化することを求めていれば、どのような製品の商業化やマーケティングに関連する費用の増加も生じる。私たちの純損失は から四半期から四半期までそして年を重ねるごとに私たちの臨床試験の時間と他の研究開発活動への支出にかかっている

我々の現在の運営計画によれば，今回発行された純収益 に既存の現金と現金等価物を加えることで，2023年10月31日まで我々の開発活動に資金を提供し続けるのに十分であると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をし、私たちは期待よりも早く利用可能な資本資源を枯渇させるかもしれない。この時点で私たちの運営に資金を提供するためには、追加の資本を調達する必要があり、これは保証されないだろう

新冠肺炎の影響

2020年3月、世界保健機関は新冠肺炎疫病を大流行と発表した。新冠肺炎の蔓延を緩和するために、各国政府は商業運営、旅行、パーティーにかつてない制限を加え、世界経済の低迷とその他の不利な経済と社会影響を招いた。私たちはすでに新冠肺炎が私たちの運営と財務業績に与える影響を考慮した。2022年6月30日と2021年6月30日までの会計年度の運営は新冠肺炎疫病の実質的な影響を受けなかった。著者らは創傷後ストレス障害患者に対するBNC 210期臨床試験とSAD患者に対するBNC 210普勝臨床試験はそれぞれ2021年と2022年にアメリカで時間通りに開始し、まだ新冠肺炎の大流行の影響を受けていない

しかし、新冠肺炎疫病による関連応答と中断の影響は著者らの臨床試験が患者を募集することが困難或いは遅延を招く可能性があり、それによってbr}が試験完成を遅延することによる予見できないコストを招く。われわれはわれわれの臨床パートナーと密接な協力を継続しており，新冠肺炎の大流行中に加えられる可能性のある制限により臨床試験案を調整する必要がある場合に調整するために必要な措置を講じている

新冠肺炎の大流行及びその影響は引き続き変化した。新冠肺炎によるいかなるさらなる中断の範囲や重症度やそれらの影響を予測することはできないが、私たちまたは私たちと接触している任意の第三者には、私たちと業務を展開する協力者、契約組織、メーカー、サプライヤー、臨床試験場所、監督機関、その他の第三者にとって、業務中断は現在計画されている方式とスケジュールに従って業務を展開する能力に実質的な負の影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病がどの程度引き続き著者らの業務と財務業績に影響する可能性は未来の事態の発展に依存し、これらの事態の発展は非常に高い不確定性を持っており、疫病の範囲と持続時間、政府制限措置の範囲と有効性及び疫病の影響に対応するために実施された他のbr行動を含み、災害救助措置及びそれによって発生した経済影響を含む自信に満ちて予測できない。私たちは大流行が私たちの臨床試験、運営と未来の財務状況に与える影響の程度を確定できない。これらの事態は高度な不確実性と予測不可能性を持ち、我々の財務状況や経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

許可証と協力

2014年6月，我々は2014年のメルク許可協定を締結し，アルツハイマー病や他の中枢神経系疾患に関連する認知機能障害に対する化合物を開発した。2014年のメルク許可協定によると、私たちは合計2，000万ドルの前払いを受け、2017年2月に協力した第1段階の化合物が第1段階臨床試験に入った時に1，000万ドルを受け取り、私たちは特定の開発を実現するために、4.65億ドルに達する追加のbrマイルストーンの支払いを得る資格があります

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ビジネスマイルストーンです。また，メルクは許可製品の純売上高 に従って中間桁から下位2桁までの数百分比の範囲の階層印税を支払う義務があり，場合によっては減少する可能性がある

2020年11月，我々はCarina Biotechと知的財産権許可協定(Carina Biotechライセンス契約)を締結した。Carina Biotechライセンスによると、Carina Biotechが新しい療法を全面的に開発とマーケティングすれば、私たちは1.18億豪ドルに達するいくつかの開発、監督と商業マイルストーン支払いを受ける資格がある。カーナBiotechはライセンス製品の純販売について印税を支払う義務があります一つ一つの国そして一つ一つの製品印税は低い1桁から中央値まで様々ですが、特定の控除を守らなければなりません。ライセンス製品をカバーするすべてのライセンス特許の満了またはライセンス製品に関連するすべてのデータの独占満期が遅い者に支払わなければなりません。Carina Biotechが許可製品と1つ以上の再許可契約 を締結した場合、私たちは一定の割合の再許可収入を得る資格がある。これまで、Carina Biotechライセンスに基づいて支払いは行われていない

2012年1月、私たちはIronwood PharmPharmticals，Inc.(Ironwood PharmPharmticals，Inc.)と研究と許可協定を締結し、この合意に基づいて、IronwoodはBNC 210の全世界開発と商業化権利を獲得した。2014年11月、双方は本ライセンス契約を終了し、BNC 210のすべての権利を私たちに返すことに同意した。Ironwood の唯一の義務は，BNC 210の純売上高にIronwoodに低い1桁の印税(商業化されていれば)を支払うことである

継続運営の運営結果の構成要素

収入.収入

私たちの収入には収入、他の収入、そして他の損益が含まれている

収入.収入

歴史的に見ると、私たちの主要な収入源はずっと前払金とマイルストーン支払いであり、メルクとCTXの許可外支払いと研究資金に関する。今まで、私たちはまだ販売が許可されていなかったので、どんな製品収入も発生しませんでした

その他の収入

私たちの他の収入には、 (I)オーストラリア政府の研究開発税優遇計画に関連する収入、(Ii)私たちの銀行口座の利息収入、および(Iii)私たちが以前オーストラリアアデレードで借りていたオフィス施設の部分賃貸収入が含まれており、この部分レンタルは2021年7月に終了した。

オーストラリア政府の研究開発税収インセンティブ計画は、総売上が2000万豪ドルを下回るオーストラリア会社の条件に合った研究開発支出に43.5%に達する税金還付免除を提供する。この計画の下での支出は、私たちのオーストラリアでの研究開発活動と、オーストラリア政府が許可したいくつかの海外活動に使用することができる。補助金は関連財政年度終了時に計算され，当該財政年度に発生した費用に基づいて研究·開発活動が関係当局に登録された後に当該財政年度のオーストラリア所得税申告書に計上される

その他損益

他の損益には、私たちまたは対価格負債の公正な価値変動と、実現され、実現されていない純為替損益が含まれている

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費用.費用

設立以来、私たちの費用には主に研究開発費用、行政費用、その他のコストが含まれている

研究と開発費

私たちの研究と開発費用とは、主に、私たちの候補特許薬の発見と開発に生じるコストのことである

•

給与、福祉、株式で計算された給与を含む人件費；

•

外部コンサルタントおよびコンサルタントとの合意に基づいて発生する費用は、彼らの費用および関連する出張費を含む

•

我々の研究、臨床前活動および臨床試験を代表するCRO、および我々の臨床前研究および臨床試験のために我々の候補製品を製造し、CMC活動を実行するCMO；および第三者との合意に基づいて生じる費用

•

特許及び知的財産権の届出及びメンテナンスには、特許権譲渡及び許可料を第三者に支払うことと、製品ライセンス契約に基づいて支払う記念碑的支払い(将来他の用途がなければ)とが含まれる

我々は発生した方式ですべての研究と開発コストを支出したが，開発費の支出は資本化基準の範囲を超えていた。今まで、私たちは私たちの研究開発コストを資本化し、合併に基づいて私たちの研究開発コストを管理していません。私たちのパートナーは通常、許可を得た候補製品の大部分の研究と開発費用を負担しており、金額は私たちに知られたり提供されたりしません。したがって，我々の研究や開発費用は候補製品のためのすべての財務資源の全貌 を反映するものではなく，歴史研究や開発費用も特定の候補製品や開発プロジェクトの開発段階を必ずしも反映しているとは限らない

2022年と2021年6月30日までの年間で、私たちのほとんどの直接研究開発費用はBNC 210にあり、主にコンサルタント、私たちを代表して研究開発活動を行う第三者契約組織、生産臨床前および臨床材料に関連するコスト(契約メーカーに支払う費用を含む)、および私たちが行っている臨床前研究および臨床試験の実行に関連する実験室およびサプライヤー費用を含む。私たちは私たちの人的資源を私たちのすべての研究開発活動に配置する

製品開発と私たちの候補製品の現在の開発段階に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品の余剰開発を完成するのに必要な性質、時間、見積もりコストを合理的に推定したり、知ったりすることはできません。私たちはまた、私たちがいつ、あるいはどの程度承認され、私たちの候補製品の商業化と販売から収入を得るかどうかを予測することができない。我々の候補製品の臨床前研究、臨床試験と開発の持続時間、コストと時間は様々な要素に依存する

•

PTSD患者のためのBNC 210の2 b期同調臨床試験、およびSAD急性治療のために計画されたBNC 210の第2段階優勝試験、およびBNC 210または将来の候補製品のための任意の臨床試験の登録および完了に成功した

•

BNC 210と私たちの他の現在の候補製品および任意の未来の候補製品の臨床前研究と臨床試験を成功に完成させた

•

私たちの臨床プロジェクトからのデータは、私たちの候補製品がターゲット患者集団において許容可能なリスク-収益プロファイルを有することを支持する

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•

FDAS、欧州規制機関、または他の規制機関は、IND申請、臨床試験申請および/またはBNC 210、私たちの現在の他の候補製品、および任意の将来の候補製品の他の規制届出書類を受け入れる；

•

私たちの製品br候補を開発し続けるために、経験豊富な科学者と他の人のチームを拡大して維持します

•

申請に成功し、関連監督部門の上場許可を受けた；

•

私たちの候補製品の規制排他性を獲得して維持します

•

第三者製造業者と商業製造能力を手配または確立する；

•

販売、マーケティング、および流通能力を確立し、単独でも他の人と協力しても、承認されれば、私たちのbr製品の商業販売を開始することに成功した

•

もし患者、医療界、第三者支払者が私たちの製品を承認したら、私たちの製品を受け入れます。

•

他の治療法との効率的な競争

•

政府支払者を含む第三者支払者から保険範囲，適切な定価，適切な補償を獲得して維持する

•

知的財産権の組み合わせにおける私たちの権利を取得、維持、実行、防御、保護します

•

他人の知的財産権や独自の権利を侵害、流用、または他の行為を避ける

•

すべての上場承認を受けた後、私たちの製品の持続的に許容可能な安全状況 を維持します

私たちは私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることに決して成功しないかもしれない。私たちは私たちの臨床前研究と臨床試験から予期しない結果を得るかもしれない。私たちはいくつかの候補製品の臨床試験を停止、延期、または修正するか、または他の製品に集中することを選択するかもしれない。これらの要素の結果変化は、私たちの現在と未来の臨床前と臨床候補製品開発に関連するコストと時間の重大な変化を意味するかもしれない。例えば、FDAあるいは他の監督機関が現在期待している臨床開発を完成するために必要な臨床試験を行うことを要求した場合、あるいはもし私たちが私たちの任意の臨床前研究あるいは臨床試験を実行または登録する上で重大な遅延があった場合、私たちは臨床前と臨床開発を完成するために大量の追加の財政資源と時間を費やす必要があるかもしれない

研究開発活動は私たちの運営費用の大きな部分を占めている。私たちが引き続き私たちの業務戦略を実施することに伴い、私たちは予測可能な未来に、私たちの研究開発費用は大幅に増加することを予想して、臨床開発と他の候補製品を通じてBNC 210の臨床開発への進出を推進し、私たちの研究開発努力を拡大して、多くの人員を採用して私たちの研究開発仕事を支持することと、臨床試験を成功した私たちの候補製品のために規制 の承認を求めることを含む。また，臨床開発後期段階にある候補製品は通常，臨床開発早期段階の候補品よりも高い開発コストが生じるのは，主に後期臨床試験の規模と持続時間が増加しているためである。したがって，我々の候補製品が臨床開発の後期段階に入るにつれて，我々の研究·開発費が増加することが予想される。しかし，我々 は現在，商業化により特定の計画の総費用を正確に予測することが可能であるとは考えていない.私たちの任意の候補製品の商業化成功に関連する要素はたくさんあり、未来の試験設計と各種法規要求を含み、その中の多くの要素は現在私たちの開発段階に基づいて正確に確定できない

必要な臨床開発を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補製品の開発成功も非常に不確定である

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行政管理費

私たちの行政費用には主に人件費、相談費、役員費用が含まれています。私たちは、今後数年で、追加人員のコストと追加投資家関係活動に関連する増加コストを含む、拡大した研究開発活動と米国上場企業としての運営を支援するための管理費用が増加することを予想しています。

入居費

私たちの入居費にはオーストラリアアデレードの本社に関連する費用が含まれています。レンタル減価償却、メンテナンス、雑費が含まれています。2021年6月、私たちはアデレードの新しいより小さいレンタルオフィス空間に引っ越したので、私たちの最近の未来のレンタル費用は下がると予想される

コンプライアンス費用

私たちのコンプライアンス費用には、監査、税務、規制コンプライアンス、法律費用、保険に関連するコストが含まれています。米国上場企業としてのコンプライアンス費用は将来的に増加し、外部コンサルタント、弁護士、会計士の費用が増加し、米国上場企業としての関連コストも増加することが予想され、例えばナスダック上場規則や米国証券取引委員会に要求されるコンプライアンスに関するサービス費用、取締役と役員保険料、投資家関係コストなどが増加する

財務費用

私たちの持続的な財政支出には主にオーストラリアアデレードにある本社の賃貸に関連した融資リース負債の利息支出が含まれている。2021年4月、私たちはドル建ての借金と設備担保ローンを全額返済した

外貨両替

私たちの財務業績はオーストラリアドルで報告されています。私たちの運営費用と収入の大部分はドルで計算されています。2022年6月30日と2021年6月30日までの年間で、私たちは主に通貨を購入し、外貨現金口座を維持し、最適なbr口座からの支払いを管理することで、為替レートの開放を管理しています。適切な時、私たちはいくつかの外国為替リスクを管理するために長期外国為替契約を追加的に使用するかもしれない。より多くの情報については、市場リスクに関する定量的かつ定性的開示 を参照されたい

経営成果

2022年と2021年6月30日に終了した財政年度比較

		6月30日までの会計年度は								(減少を)増やす
		2022				2021				金額				パーセント
		(単位：千)
		A$				A$				A$				%
継続的に運営する
収入.収入			263				—				263				100
その他の収入			5,808				1,308				4,500				344
その他損益			(582	)			4,273				(4,855	)			(114	)
費用.費用
研究開発費			(15,999	)			(5,762	)			10,237				178
行政管理費			(7,398	)			(4,374	)			3,024				69
入居費			(262	)			(1,271	)			(940	)			(148	)
コンプライアンス費用			(3,737	)			(1,614	)			2,123				132
財務費用			(44	)			(1,444	)			(1,400	)			(97	)
税引き前損失			(21,951	)			(8,884	)			13,067				148

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収入.収入

我々の収入が30万豪ドル増加したのは、2022年6月30日現在の事業年度にCTXから許可収入 を受け、2021年6月30日の事業年度には何の許可収入も受けていないためである

その他の収入

2021年6月30日までの会計年度と比較して、2022年6月30日までの会計年度は、私たちの他の収入が450万豪ドル増加し、344%増加したのは、オーストラリアの研究開発信用の合格研究開発費が増加し、政府研究開発激励は480万豪ドル増加したが、私たちの以前の物件は2021年7月12日に転貸を停止したため、政府の新冠肺炎援助は10万豪ドル減少し、分譲賃貸料の減少を相殺した。なぜなら2022年には政府の援助を受けなかったからだ

その他の収益と損失

その他の損益には、対価格負債の公正価値変動、純為替損益と未実現為替損益が含まれている。2021年6月30日までの財政年度の収益430万豪ドルと比較して、2022年6月30日までの財政年度は60万豪ドルの赤字となり、490万豪ドル、または114%減少したのは、2021年6月30日までの財政年度や対価負債の公正価値変化により純収益が420万豪ドル減少したためである。2020年11月に署名されたCarinaライセンス契約の投入と2021年6月30日のドルレート計算や対価格負債による純収益を使用しているが、2022年6月30日までの財政年度の純損失は、2022年6月30日のドルレートの使用により、実現されていると実現されていない純為替損益が70万豪ドル減少したことで相殺される

研究と開発費

2022年6月30日と2021年6月30日までの会計年度において、我々の研究開発活動は主にBNC 210の進歩に集中している。2022年6月30日までの財政年度は2021年6月30日までの財政年度より1，020万豪ドルあるいは178% から1，600万豪ドル増加し，主に2021年7月に開始された創傷後ストレス障害同調臨床試験と2022年1月に開始された創傷後ストレス障害臨床試験 関連支出の増加によるものである

行政管理費

2021年6月30日までの会計年度と比較して、2022年6月30日までの財政年度の管理費が300万豪ドル増加し、69%増の740万豪ドルに達したのは、株式による報酬支出が150万豪ドル増加したためであり、2022年6月30日までの財政年度内に、提案された資本分配のために外部顧問に支払う費用 が70万豪ドル(税後特許権使用料支払い(あれば)後純額の経済利益を代表)増加したためである。Merck Sharp&Dohme Corp.BNC 375と関連化合物に関する独占研究協力と許可協定 によると，実施できなかった費用)を受け取り，執行主席顧問費は40万豪ドル増加し，顧問費，賃金，関連費用は40万豪ドル増加した

入居費

2021年6月30日までの事業年度と比較して、2022年6月30日現在の事業年度の占有費は90万豪ドル減少し、減少幅は148%と30万豪ドルに低下したが、これは主に2021年5月に新たな賃貸オフィスに移転したためである

コンプライアンス費用

2021年6月30日までの事業年度と比較して，2022年6月30日現在の会計年度では，コンプライアンス費用が200万豪ドル増加し，132%増の370万豪ドルとなり，主な原因は保険増加である

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2022年までの会計年度では、我々のナスダック上場による支出は120万豪ドルであり、初公募株(IPO)監査要求(60万豪ドル)およびPCAOBとオーストラリア法定監査要求により増加した監査費用は90万豪ドルであったが、2021年までの会計年度は法定監査要求(30万豪ドル)のみであったが、他のコンプライアンス費用の純減少10万豪ドルで相殺された

財務費用

2021年6月30日までの会計年度と比較して、2022年6月30日までの会計年度財務支出は140万豪ドル減少し、減少幅は97%から40万豪ドルであり、これは銀行ローンと設備ローンが2021年4月に全額返済されたためである

流動資金と資本

私たちは設立以来、深刻な運営損失と運営キャッシュフローが負に発生しており、今後数年度の純損失が予想されています。2022年6月30日現在、私たちは3360万豪ドルの現金と現金等価物を持っており、累計損失は1兆733億オーストラリアドル

次の表は、各期間の主要な現金源と用途を示しています

2022年6月30日と2021年6月30日までの財政年度比較

		6月30日までの会計年度は
		2022				2021
		(単位：千)
		A$				A$
経営活動に使用した現金純額			(21,755	)			(7,539	)
投資活動に使用した現金純額			622				(80	)
融資活動による現金純額			26,995				31,554
現金および現金等価物の純増加(減額)			5,862				23,935

経営活動

経営活動で使用されている純現金は1420万オーストラリアドル増加し、2021年6月30日現在の会計年度の750万オーストラリアドルから2022年6月30日までの会計年度の2170万オーストラリアドルに増加し、継続経営活動で使用されている純現金が2200万豪ドル増加したことを反映しており、一部は2021年4月に銀行ローンや設備ローンを全額返済することによる利息と銀行手数料680万オーストラリアドルの減少によって相殺されている。当社の非持続的経営に関するより多くの情報は、引用により本募集明細書に記入された2022年6月30日現在の財政年度Form 20-F年度報告書に含まれる監査された総合財務諸表の付記33を参照されたい

投資 活動

2022年6月30日までの財政年度の投資活動には、我々がこれまでのオフィスビル賃貸に必要な銀行保証のために40万豪ドルを受け取ることと、工場や設備の売却益に関する-20万豪ドルを受け取ることが含まれる。当社の非持続的経営に関するより多くの情報は、引用により本募集明細書に記入された2022年6月30日現在の財政年度Form 20−Fに含まれる監査された総合財務諸表の付記33を参照されたい

融資活動

融資活動には、2022年6月30日現在の会計年度において、株式の売却·発行の純収益2720万豪ドルと、賃貸支払いの主要部分の20万豪ドルの償還が含まれている。注目すべきは，

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