カタログ表

 

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

 

表10-Q

 

☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで2022年9月30日

あるいは…。

☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

そこからの過渡期について                

依頼書類番号：001-37758

 

モルクリン·バイオテクノロジーは

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州

2834

47-4671997

(明またはその他の司法管轄権 会社や組織)

(主な標準工業 分類コード番号)

アメリカ国税局の雇用主は 識別コード)

 

記念大通り5300号、950部屋
ヒューストン, TX							77007
(主にオフィスアドレスを実行)							(郵便番号)

 

713-300-5160

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

 

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

 

再選択マークは、登録S−Tルール405に従って提出されなければならないことが登録S−Tルール405に従って規定された各相互作用データファイルを、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

 

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください

 

大型加速ファイルサーバ						規模の小さい報告会社☒
非加速ファイルサーバ ☒						新興成長型会社☐
加速ファイルサーバ

 

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ

 

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されるように)：はい☐ No ☒

 

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル			取引コード			登録された各取引所の名称
普通株は一株当たり0.001ドルの価値があります			MBRX			ナスダック株式市場有限責任会社

 

2022年11月3日現在、登録者は28，627，827株が普通株を発行している。

 

 

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ディレクトリ

 

第1部財務情報

項目1.財務諸表

モクレンバイオテクノロジー社は

簡明総合貸借対照表

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

モクレンバイオテクノロジー社は

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

モクレンバイオテクノロジー社は

キャッシュフロー表簡明連結報告書

(単位：千)

(未監査)

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

モクレンバイオテクノロジー社は

株主権益簡明合併報告書

(株を除いて千で)

(未監査)

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

モクレンバイオテクノロジー社は

監査を経ず簡明に連結財務諸表を付記する

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

本10-Q表は、経営層の財務状況と経営結果に対する討論と分析を含み、ある展望性陳述を含む。歴史的結果は未来の表現を暗示しないかもしれない。私たちの前向きな陳述は、私たちの現在の未来の事件に対する見方を反映しており、仮説に基づいており、既知と未知のリスクと不確実性の影響を受け、これらのリスクと不確実性は、実際の結果がこれらの陳述で予想されているものと大きく異なる可能性がある。

前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

私たちは、本プレスリリースの日以降の任意の事実、イベント、または状況に起因する可能性のある任意の変化を含む任意の前向き陳述を公開または修正する義務はなく、これらの変化は、前向き陳述に影響を与える可能性がある。しかも、私たちは未来の結果、事件、活動レベル、業績、または業績を保証することができない。

私たちの業務

私たちは臨床段階の製薬会社で、ますます多くの臨床計画を持って、高度な薬剤耐性の癌とウイルスの治療に使われています。私たちは主にテキサス州ヒューストンのMD Anderson癌センター(MD Anderson)が行った発見に基づいて、その許可を得る三つの核心技術がある。私たちには6種類の候補薬があり、そのうちの3つは現在臨床試験でヒト活動を示している。

コア技術

著者らの核心技術は：a)アンナマイシン、これは1種の“次世代”アントラサイクリン系薬物であり、現在処方されているアントラサイクリン類薬物と関連する心臓毒性(専門家がMoleclinの臨床試験で治療と審査した被験者の中で、アンナマイシンは実質的な心臓毒性がない)を除去し、同時にいくつかの重要な標的器官(例えば肺、膵臓と肝臓)の薬物蓄積を著しく増加させ、そしてアドリアマイシン(最もよく使われるアントラサイクリン類薬物の一つ)と非ヒト研究における多剤耐性機序を避けた。B)p-STAT 3(リン酸化シグナル伝達および転写活性化因子)および腫瘍活性に関連する他の転写因子を阻害するとともに、制御性T細胞(Tregs)の誤活性を阻害することによって腫瘍に対する自然免疫反応を刺激することを目的とした、製品の組み合わせのいくつかの免疫/転写調節剤のうちの2つであるWP 1066およびWP 1220を含む、我々のWP 1066製品の組み合わせ。C)化合物(WP 1122、WP 1096、WP 1097を含む)を含み、2-デオキシ-D-グルコース(2-DG)のような糖分解阻害剤の潜在的使用を開発することを目的とした化合物(WP 1122、WP 1096、WP 1097を含む)を含み、この薬剤は、健康な細胞に対する腫瘍のグルコース依存性を利用して燃料供給を遮断し、ウイルスにおける腫瘍の糖分解およびグリコシル化の役割を標的とする機会を提供する可能性があると信じている。

最近の業務発展

以下に最近の業務発展を示す.

アナマイシン

最近の被験者ではアンナマイシンの無心臓毒性を支持する追加報告が寄せられている

2022年10月11日、私たちは、18人の被験者に関連する、2つの実験(MB-105の第5のキューおよびMB-107の最初の4つのキュー)のうちの最近の被験者を評価する独立した心臓病学の専門家から別の報告を受けた。この評価の結論は“このデータセットでは，アンナマイシンの過剰心臓毒性(実際，心臓毒性はない)を示す初歩的なシグナルはない”である。これにより，われわれの3つのアンナマイシンを用いた試験では合計42名の被験者がおり，独立心疾患の専門家は心臓毒性の証拠は確立されていない。すべての専門家の総説は駆出率、エコー応変とあるトロポニンレベルの分析を含み、急性と慢性心臓損害の可能性を評価することを目的としている。もちろん，実験の継続に伴い，アナマイシンの安全性と有効性を最終的に証明するためには，これらや他のデータを収集し続ける予定である。

軟部組織肉腫の治療に使われています肺転移腫

最初の被験者を募集し，MB−107段階1 b//2研究の第2段階で治療を開始した アンナマイシンによる軟組織肉腫合併肺転移治療の臨床研究

2022年第3四半期に、私たちはMB-107 b/2期臨床試験の2期部分で360 mg/mの速度で上位3人の被験者の軟組織肉腫(STS)肺転移を治療した²それは.最初の3人の被験者の副作用(主に骨髄抑制、大量のアントラサイクリン系薬物治療が予想される)により、推奨される第2段階用量(RP 2 D)を330 mg/mに低下させた²2022年10月、私たちは、このより低い用量で、対象がより少ない中断で治療を継続できるようになると信じている。この実験1 b段階の被験者の経験によると360 mg/mですが²被験者は最初は耐えられた可能性があるが、治療を継続することは、有害事象(主に骨髄抑制)によって遅延または中断され、360 mg/mから360 mg/mに低下する可能性がある²330 mg/mまで²第2段階拡張を開始する前に，拡張段階の最初の3つのエージェントの結果を待つことを考慮する.臨床試験のこの段階の第2段階で少なくとも25名の被験者を治療する予定である。2022年10月、私たちはこの新しいRP 2 Dで第1の被験者への投与を開始し、第2の被験者を募集した。

この試験では，アンナマイシンは以前にアントラサイクリン系薬物治療を受けた被験者の治療に用いられた。したがって、3人の被験者のそれぞれは360 mg/mの速度で治療を行った²前の治療後に病状が悪化した。最初の3人の被験者のうち360 mg/mで治療を行いました²これらのサイトから次のような初歩的なデータを得ました

外部援助の1 b/2期臨床試験において、最初の被験者は毎週アンナマイシンを服用してSTS合併肺転移を治療する1 b期試験であった

2022年10月28日，両被験者はMaria Sklodowska−Curie国立腫瘍学研究所で軟組織肉腫(STS)肺転移治療を受けた1 b/2期リポソームアンナマイシン(L−Annamycin)研究で両薬剤を服用したという通知を受けた。WPD製薬会社(WPD)やポーランドの医師と協力し，ヨーロッパで医師が助成した臨床試験を行っている。この贈与金援助による臨床試験はポーランドワルシャワMaria Sklodowska-Curie国家腫瘍学研究所軟組織/骨肉腫とメラニン腫系主任Piotr Rutkowski教授が指導し、医学博士Piotr Rutkowski教授がこの臨床試験を指導し、そして私たちのアメリカでの研究とは独立して操作を行った。この試験は，米国試験のように21日に1回ではなく，週1回，3週間，28日を1周期とした投与レジメンを用いた。

MB-107 1 b/2期臨床試験終了2期募集アンナマイシンによる軟組織肉腫肺転移腫瘍の治療

2022年7月28日、我々は、私たちのMB-107臨床試験のうち5つのアメリカサイトがアクティブ状態にあり、アンナマイシンによるSTS肺転移治療の用量増加臨床試験を評価する第4の行列の安全性審査が完了し、米国の1 b/2段階臨床試験の1 b段階部分を終了したと発表した。裁判は2021年6月に始まった。この研究の初歩的な結果は引き続きSTS治療におけるアンナマイシンの臨床活性を証明した。安全審査委員会(SRC)は、第4のキュー終了後に390 mg/m 2の用量が安全であると考えている。この用量レベルは安全と考えられているにもかかわらず，耐性の問題は390 mg/mに存在する²用量レベルは後続周期の遅延および後続用量の減少をもたらし、RP 2 Dが390 mg/m 2未満であることが合理的であることを示した。

SRCの提案と一致して、RP 2 Dが360 mg/mになることを確認しました²研究第2段階の最初の3人の被験者について。そして、SRCは、この用量の臨床安全性データを審査し、RP 2 Dを330 mg/mにさらに低下させるべきかどうかを決定する² 追加の22科目の勉強を続ける前に。RP 2 Dの最終決定に関する議論は、上記のように、“MB-107第1期被験者に登録され、1 b//2期アンナマイシン1 b/2期研究において肺転移軟組織肉腫を有する被験者の治療を開始する”ことを参照されたい。短期的な副作用や可能なリスクに関するより多くの情報を収集することを含む安全性の評価を継続するほか，この研究の第2段階では，安ナマイシンが単一薬物としてSTS肺転移患者の治療効果を探索する予定であり，これらの患者の従来の化学療法失敗，新たな化学療法が適切であると考えられる。

研究の1 b段階で、15人の被験者は、最大耐容量および/またはRP 2 Dを決定するために、4つのキューでレジメンに従って治療した。15名の被験者のうち，すべての被験者がわれわれの研究に入る前にアントラサイクリン系薬物治療を受け，疾患が進行していた。各キューには3人の被験者がおり，4人目の被験者を除いて，レジメンにより単一の被験者に用量制限毒性が発生した後，4人の被験者が6人の被験者に拡大された。潜在的な超過学生募集問題を解決するために、RP 2 Dは第2段階で28人までの被験者を募集し、数量化治療効果により多く注目し、追加のセキュリティ情報を提供する。

急性骨髄性白血病を治療する

アンナマイシン1/2期研究に参加した1期部分を開放する アラベリンとアラベリンの併用による難治性または再発の治療を誘導する急性骨髄性白血病

2022年9月29日、私たちは、アンナマイシンとアラビノシド(Ara-C)と組み合わせた1/2期研究の第1段階であり、治療後の難治性または再発を誘導する急性骨髄性白血病(AML)患者の治療のための、ポーランド·ボツンヌーテンのある場所での登録を開始し、対象のスクリーニングを開始した。私たちはポーランドと他のヨーロッパ諸国でこの研究のためにもっと多くの場所を開設する予定だ。

アンナマイシンとアラベリン(AnnAraC)の併用による急性骨髄性白血病の1/2期研究

2022年5月5日，ポーランド医薬品登録部(URPL)から補助金を受け，ポーランドで行われているアナマイシンとAra−Cとの併用治療難治性または治療後の再発を誘導するAML患者の1/2期臨床試験を継続するために道徳委員会の必要な承認を得たと発表した。1/2期AnnAraC試験(MB-106)は、米国およびヨーロッパでそれぞれ成功的に終了した2つの単一薬物Annamycin AML第1段階試験(MB-104およびMB-105)の安全性および用量データ、ならびに我々が後援する研究の臨床前データに基づいて確立された開放ラベル試験である。

AACR 2022年会で積極的な臨床前アミノナマイシンデータを提出した

2022年4月8日，2022年4月8日から13日までルイジアナ州ニューオーリンズで開催された米国癌研究協会(AACR)2022年年次総会で，肺または肝臓で樹立された転移性結腸直腸癌同遺伝子モデルで試験されたアナマイシン臨床前データをポスターとして展示することを発表した。本動物研究の目的は実験性結腸直腸癌肝肺転移モデルに対するアンナマイシンの治療効果を評価することである。樹立した肺或いは肝転移性結腸直腸癌の同遺伝子モデルにおいてアンナマイシンの治療効果を測定した。アンナマイシンは両モデルとも強い抗腫瘍活性を示した。著者らは、この研究は結腸直腸癌モデルにおけるアンナマイシンの有効性を証明し、更なる臨床前研究に納得できる証拠を提供し、転移性結腸直腸癌患者の臨床研究の起動を支持することを目的としている

WP1066

エマレー大学1期小児脳腫瘍臨床試験最後の被験者を募集します

2021年にエマレー大学の研究者が申請し承認され，IND試験を継続し，再発や難治性悪性脳腫瘍を有する小児や若年者(25歳以下)の治療が可能であったが，WP 1066は治癒しなかった。我々が提供した研究薬を除いて，この試験は外部から援助され，アトランタ小児保健のアフラック癌と血液疾患センターで行われた。エマレー試験は2022年10月、8 mg/kgの用量で最後のキューの最後の被験者を募集した。WP 1066と放射線治療類似腫瘍の併用を検討するために，近い将来に第二段階臨床試験を行うことが検討されている。

WP 1066の脳腫瘍治療について2つの学術機関と議論し続けています

2022年の第3四半期に、私たちは2つの学術機関と異なる脳腫瘍治療プロジェクトで議論を続けている。その1つはWP 1066併用放射線治療成人神経膠芽腫の1 b期/2期臨床試験であると予想される。私たちはこの実験が2023年上半期に始まると予想している。もう1つの計画は，WP 1066を用いてG 34 R変異を担持した膠腫への参入計画の拡大に注力する予定であり，2023年上半期に開始されると予想される。

引き続き同情的にWP 1066を使用する

2021年以降、WP 1066に関連するFDAまたは外国同等機関に関する5つの慈悲使用申請を受け取り、参加しており、そのうちの4つは2022年に発生している。これにはアメリカとヨーロッパの成人と小児科の被験者が含まれている。

WP 1066静脈注射と他の製剤が臨床試験に入る前に

2020年からWP 1066あるいはその類似体のための適切な静脈(IV)製剤の開発を開始した。これらの研究の結果として，先導分子WP 1066はわれわれの静脈投与組み合わせにおける最適候補薬である可能性が考えられ，静注の最適戦略の決定と最適化に努めている。2022年第3四半期には、2つのIV製剤が臨床前試験に入ることを決定し、同時に経口送達の改善にも取り組んだ。著者らのWP 1066製品の組み合わせは重要な発癌転写因子STAT 3の活性化形式を含む複数の標的に集中できる新型試薬を代表していると信じている。

IND承認を得たWP 1066再発性悪性グリオーマ治療の1期研究

2022年4月21日、FDAから再発悪性グリオーマの治療に関するWP 1066の研究新薬(IND)申請の補助金を得たことを発表した。INDの承認に伴い、著者らは成人再発悪性グリオーマ被験者におけるWP 1066経口投与の安全性、薬物動態学と有効性に関する第一段階開放ラベル、単腕、用量増加研究を行うために、戦略的パートナー関係と協力を評価する予定である。INDの承認は、エマレー大学のチームが行っている小児科研究をさらに支持することが予想され、私たちは、上述したものを含む、追加的な外部援助の研究者による研究の可能性を評価している。

WP1122

WP 1122はイギリスの臨床試験1 a期で終了し，1日MTDは32 mg/kgであった

2022年10月下旬，データをさらに検討し，われわれの臨床チームと検討した後，WP 1122の最大耐容量(MTD)は1日2回に分けて7日間の累積用量32 mg/kgであることを決定し，WP 1122の1 a期臨床試験を終了した。これは，抗ウイルスや腫瘍学的適応におけるWP 1122の将来的な研究を推進すると信じている。神経膠芽腫治療のためのWP 1122のIND活性化と，新冠肺炎研究者のブラジルでの試験承認過程では，外部資金が利用可能な場合にのみ，これらの適応が進展すると結論した。1 a期の研究終了を開始し，臨床研究報告を生成する。この1 a段階研究が予想よりも早く成功したことに伴い，さらなる開発を外部資金が得られる研究に制限することにし，WP 1122上の内部資金の使用を減少させる能力があると信じている。

WP 1122イギリスの1 a期臨床試験で更新された第2の多重増加用量(MAD)キュー

2022年10月14日、WP 1122の第1の人間段階1 a研究の第2の多重上昇用量(MAD)キューの予備結果の最新結果を提供する。このキューは、最初の4人の被験者からなり、WP 1122の安全性および薬物動態(PK)を英国(UK)の健康ボランティアにおいて評価するために、64 mg/kg/日のWP 1122またはプラセボを毎日服用する予定である。研究安全審査委員会とともに，2名の被験者に非重篤な有害事象が発生した場合，研究安全審査委員会とともに2つ目のMADキューを停止し，症状はないにもかかわらず案中の停止基準を満たした。第3のMADキュー(2 A)を開設する可能性を考慮し、被験者の用量を48 mg/kgに低下させたが、その後、安全かつ許容可能な用量を確立することによって、この1 a期研究の主な目標が達成され、健康ボランティアの試験を継続することは賢明な資源使用ではないことを決定した。

WP 1122組合せ化合物WP 1096 NIAIDによって援助された動物研究は、新しい潜在的抗ウイルス薬として選択された

2022年9月27日、我々のWP 1096分子(我々のWP 1122 D-グルコースとD-マンノース抗代謝製品の組み合わせの一部)は、米国国家衛生研究院に属する国家アレルギー·感染症研究所(NIAID)が提供する臨床前サービスを介して動物実験で評価することを発表した

FDAによる多形性神経膠芽腫のWP 1122孤児の薬物番号を獲得

2022年9月6日、FDAは、IP 1122を多形性神経膠芽腫の治療孤児薬として承認することを発表した

WP 1122イギリスで1 a期臨床試験を完了した第3の単一漸増用量(SAD)キュー

2022年8月19日、我々は、WP 1122の最初の人間段階1 a研究の第3のキューの予備結果を発表した。このキューは、用量漸増試験において32 mg/kgまたはプラセボを服用し、英国の健康ボランティアにおけるWP 1122の安全性および薬物動態(PK)を評価する10人の被験者からなる。第3グループの全体結果によると、この研究の安全審査委員会(SRC)は第3の単一上昇用量(SAD)キューの用量が安全かつ耐性が良好であると考え、著者らの第4のSADキューを開始し、投与量を64 mg/kgに増加させることができる。さらに、複数の漸増用量(MAD)キューにおけるWP 1122の用量は、単回用量キューにおいて安全であることが証明された1日総用量32 mg/kgで開始される。

WP 1122イギリスで1 a期臨床試験を完了した第2の単一漸増用量(SAD)キュー

2022年7月8日、我々は、WP 1122の第1の人間段階1 a研究の第2のキューの予備結果を発表した。このキューは、英国の健康ボランティアにおけるWP 1122の安全性および薬物動態(PK)を評価するために、用量漸増試験において16 mg/kgまたはプラセボを服用する8人の被験者からなる。キュー2の全体的な結果によれば、SRCは、第2のキュー用量が安全かつ耐性が良好であると考え、用量を32 mg/kgに増加させることで、私たちのSADキュー3を開始する。

イギリスではWP 1122 1 a期臨床試験の初の単回漸増用量(SAD)コホート試験を完了した

2022年6月16日、我々は、WP 1122の最初の人間段階1 a研究の第1のキューの予備結果を発表した。このキューは、用量漸増試験において8 mg/kgまたはプラセボを服用し、英国の健康ボランティアにおけるWP 1122の安全性およびPKを評価する9人の被験者を含む。キュー1の全体的な結果によれば、SRCは、キュー用量が安全で耐性が良好であると考え、用量を16 mg/kgに増加させることで、私たちのSADキュー2を開始する。

WP 1122健康ボランティアにおける新冠肺炎治療の1 a期臨床試験開始

2022年5月26日、我々は、新冠肺炎(MB−301)を治療する健康ボランティアにおけるWP 1122の安全性およびPKを評価するために、最初のヒト段階1 a研究を開始することを発表した

イギリスの承認を得た’アメリカ薬品と保健品管理局はWP 1122による新冠肺炎1 a期臨床試験方案を改訂した

2022年5月10日、我々は、WP 1122による新冠肺炎(MB-301)治療研究の一部として、健康ボランティアにおけるWP 1122の安全性および薬物動態を評価するために、イギリスMHRAの承認を得て、初のヒト1 a段階研究を継続することができると発表した。批准する前に、投与前のより迅速で簡単な混合手続きを促進するために、より高い希釈賦形剤対薬物物質の割合を可能にする議定書修正案を提出した。

潜在研究者が率いる成人経口投与薬の有効性と安全性臨床試験(WP 1122)，新冠肺炎はClinicaltrials.govに発表された

2022年5月9日、Andrei Carvalho Sposito博士は発起人として、ブラジルカンピナス大学と共に、Clinicaltrials.govウェブサイトで可能な第一段階、多中心、用量増加研究を発表し、その後、第二段階ランダム、二重盲検、プラセボ対照研究であり、呼吸支持入院治療が必要な新冠肺炎成人被験者におけるq 12 h±1時間POの安全性と有効性を研究した。このような研究が発生すると，第1段階部分は症状のある新冠肺炎陽性被験者に組み込まれ，第2段階部分でこのような研究が発生すると，入院して呼吸支持を必要とする新冠肺炎患者と機械的換気挿管を必要とする被験者に組み込まれる。この試験の開始はブラジル政府の承認，カンピナス大学との契約交渉，新冠肺炎の疫学変化に依存しており，これらすべてがこのような研究が可能であると信じているかどうかを決定し，このような研究を支援するかどうかを決定するために薬品と補助サービスを提供する。上記の実験がキャンピーナス大学によって開始され資金を提供することは保証されない。

会社

カードを配る

2022年10月、STAT 3阻害剤であるMD AndersonとWP 1732製品の組み合わせのオプションを締結し、高い抗増殖活性を有する新規な2−デオキシグルコエステルのライセンスを取得した。MD Andersonと我々のコア技術についての議論は我々の業務の正常な過程である

Wolfram C.M.Dempke，医学博士，MBAをヨーロッパ首席医療官に招聘した

2022年5月4日、私たちはWolfram C.M.Dempke、MD、PhD、MBA、MRCPを私たちのEU首席医療官と私たちのヨーロッパ臨床試験の兼任請負者として招聘することを発表した。ダンプク博士は全世界の臨床試験において科学解決方案を担当した：血液学と腫瘍学総裁副主任。彼はアメリカとヨーロッパで腫瘍/血液学会会員資格を持っている。彼は5冊の教科書と150編以上の同業者評議論文を書いた。ダンプク博士はドイツミュンヘン大学腫瘍内科で授業を続け、毎月患者を診察し続けた。

経営成果

以下の表に示す期間中に我々の業務報告書から得られたデータ(千計)を示し、以下では、これらの期間の変化を大まかな額で検討する

モクレンバイオテクノロジー社は

簡明総合業務報告書

(未監査)

2022年9月30日までの3ヶ月と2021年9月30日までの3ヶ月

研究と開発費用。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、研究開発(R&D)支出はそれぞれ600万ドルと410万ドルだった。190万ドル増加したのはOは上述したように，臨床試験活動，および追加薬物製品の製造に関連するコストを増加させる。

一般と行政費用です。2022年と2021年9月30日までの3ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ310万ドルと200万ドルだった。110万ドル増加したのは規制と法的サービスを増加させる。

権利証責任は価値変動による収益を公正に承諾する.私たちは2022年第3四半期に40万ドルの純収益を記録したが、2021年第3四半期の純収益は170万ドルであったが、これは私たちの株式発行に関する権証債務再評価の公正価値が変化したためである。吾らは株式承認証を行使するたび(例えば適用)及び各報告期間終了時に我々の負債分類を再評価し、経営報告書において変動期間の公正価値変動による収益又は損失を反映しなければならない。私たちはブラック·スコアモデルを用いて未償還権証の公正価値を計算した。利益は主に期間内の私たちの株価の下落によるもので、損失は主に私たちの株価の上昇によるものです。

2022年9月30日までの9ヶ月と2021年9月30日までの9ヶ月

研究と開発費用。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の研究開発支出はそれぞれ1，480万ドルと1，120万ドルだった。360万ドル増加したのはDは上述したように臨床試験活動、免許停止費、および追加の薬物製品の製造に関連するコストを増加させる。

一般と行政費用です。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間、一般と行政費用はそれぞれ870万ドルと640万ドル。230万ドル増加したのはN規制と法律サービス、相談、相談費を増加させます。

権利証責任は価値変動による収益を公正に承諾する.2022年9月30日までの9ヶ月間に純収益ではなく120万ドルを記録しました利得2021年9月30日までの9ヶ月間、440万ドルは、我々の株式発行と同時に発行された権証に関する権証負債再評価の公正価値変化に用いられた。吾らは株式承認証を行使するたび(例えば適用)及び各報告期間終了時に我々の負債分類を再評価し、経営報告書において変動期間の公正価値変動による収益又は損失を反映しなければならない。私たちはブラック·スコアモデルを用いて未償還権証の公正価値を計算した。利益は主に期間内の私たちの株価の下落によるもので、損失は主に私たちの株価の上昇によるものです。

流動性と資本資源

次の表に示す期間中の私たちの主要な現金源と用途(千計)：

2022年9月30日現在、オーストラリアの銀行口座には30万ドルの現金があり、関連制限がオーストラリアでの流動性に影響することは知られていない。

経営活動用の現金

2022年9月30日までの9カ月間、運営に使用された現金は2040万ドル。これは5.7ドルです百万人の増加前年同期は1，470万ドルであり，主に臨床試験活動の増加による支出，追加薬物製品製造に関するコストおよび相談，法律と相談費用の増加によるものであった。これらは，進行中の臨床と臨床前活動，および我々の3つのコア薬物技術の一般と行政支援の増加を反映している。

融資活動で提供された現金(

2022年9月30日までの9ヶ月間、在庫は何も販売していません。

2021年6月、私たちは奥本ハイマー社と市場発行販売協定(2021年ATM協定)を締結しました。2021年のATM協定の条項によると、私たちは時々奥本ハイマーを通じて私たちの普通株を提供し、販売することができ、総販売価格は最高5000万ドルに達することができます。本報告日まで，2021年のATM協定に基づいて何の通知も出されていない。

2021年6月、私たちはリンカーン公園資本基金と購入協定を締結した。購入契約の条項によると、リンカーン公園は購入契約期間内に時々最大2000万ドルの普通株を購入することに同意した(いくつかの制限されている)。購入契約の条項によると、吾らが購入協定に署名した場合、吾らはリンカーン公園に107，788株の普通株を発行し、リンカーン公園として購入契約に基づいて私たちの普通株の予備費用を購入することを承諾し、リンカーン公園で合計2，000万ドルを購入することを承諾した場合、割合で最大53，893株の普通株を承諾株として追加発行することに同意した

2021年2月、私たちは合計14，273，684株の普通株の包売公開発行を完了し、公開発行価格は1株4.75ドルであった。私たちは引受業者に30日間の選択権を付与し、公募株の中で最大2，141，052株の普通株を追加購入することができる。今回の発行は2021年2月5日に終了し、引受割引や他の発行費用を差し引く前に、今回発行された毛収入は約6780万ドルだった。2021年2月10日、公開発行の引受業者はその選択権を全面的に行使し、1株4.75ドルの公開発行価格で2，141，052株の普通株を追加購入し、引受割引前の総収益を約7，800万ドルにした。

2021年1月、私たちは奥本ハイマー社との2020年のATM協定を用いて468，684株を発行し、総収益290万ドルを発行しました。2021年2月2日に2020年のATM協定を終了しました。また，2021年第1四半期には，過去の公開発行に関する引受権証を行使したため，10，000株が発行された。これらの活動が受け取った収益総額は約63000ドルである。

2022年9月30日までに、私たちの既存の現金と現金等価物は、2024年第2四半期以降に、現在の研究開発支出比率が増加する可能性があると予想される運営需要を満たすのに十分であると信じています。このような予測は、計画外の臨床前と臨床活動及び潜在的な法的コストを含む、著者らの内部援助の臨床前と臨床活動の変化を受ける可能性がある。今後数年で運営損失が予想されるが，必要な臨床前と臨床活動を支援し，候補薬がOUT許可を得ることに成功したため，我々の技術の拡大を含めて準備している。このような要素は私たちが今後数年間運営に資金を提供する能力の不確実性を増加させる。もし私たちが私たちの業務計画を実行し続けるために追加の資金を調達する必要があれば、私たちは必要な時に追加的な融資がある保証もなく、私たちが受け入れられる条件で融資を受けることができる保証もない。十分な資本を調達できなかったことは、予想される業務目標の達成や満期や財務義務の履行能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

2022年3月、我々は、特定の個人(これらの人は私たちの幹部または取締役ではない)および実体に関連する材料と、新冠肺炎を治療するための候補薬剤の開発および声明に関連する材料とを含む、米国証券取引委員会から伝票を受信した。私たちはすでに受け取っており、この件について米国証券取引委員会職員からさらなる要求を受け続ける予定だ。私たちは米国証券取引委員会の基礎調査の具体的な性質を知らず、今回の調査が私たちが以前に行った公開開示に関連している程度については、先に開示された正確性と十分性を信じている。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会が連邦証券法に違反する行為が存在するかどうかを決定するために努力しているが、その調査は、米国証券取引委員会が誰も違法な結論を出したこと、または米国証券取引委員会がいかなる個人、実体、または安全に対して否定的な見方をしているかを意味するものではないとの手紙を送ってくれた。この問題がいつ解決されるか、あるいは調査が終わった後、米国証券取引委員会がどのような行動をとるかもしれないとは予測できない。2022年9月30日までの四半期と9月30日までの9カ月間、関連法律費と支出にそれぞれ約110万ドルと190万ドルを支出した。2022年の最後の四半期に、この伝票に対する私たちの反応に関する追加100万ドルの法的費用を確認するかもしれないと思います。

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

私たちのキー会計政策と2021年12月31日現在の10-Kレポートに開示された推定値の使用に実質的な変化はありません。我々のキー会計政策と見積もりの使用に関する検討は、2021年12月31日現在の年次報告Form 10-K第II部第7項の財務状況及び運営結果の検討及び分析−キー会計政策及び重要な見積もりを参照されたい。

プロジェクト3.市場リスクの数量と品質開示について

私たちは小さな報告会社だから適用されない。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

私たちは、1934年の証券取引法(改正)に基づいて、私たちが提出した文書で開示されなければならない重大な情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、私たちが提出した文書で開示されなければならない重大な情報が米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集約され、私たちの管理層に伝達されることを確保することを目的としている。我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、本四半期報告書10-Qテーブルに含まれる期間終了までのこれらの開示制御およびプログラムを評価し、これらの開示制御およびプログラムが2022年9月30日から有効であることを決定した。

財務報告の内部統制の変化

2022年9月30日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制(“外国為替法案”第13 a-15(F)および15-d-15(F)規則による定義)に変化はなく、これは私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりした

第2部-その他の資料

項目1.法的手続き

ない。

第1 A項。リスク要因

我々の経営結果、財務状況、流動性に影響を及ぼす可能性のある要因に関する情報は、2021年12月31日現在の年次報告Form 10−Kにおける“リスク要因”と題する部分、および本年度に提出されたForm 10−Q年度報告の第II部の第1 A項を参照されたい。以下の更新を除いて、リスク要因は、2021年12月31日現在の10-K表年次報告書に開示された我々のリスク要因と、本年度に米国証券取引委員会に提出される前の10-Q表四半期報告第II部第1 A項に開示されたリスク要因と実質的に変化しない。

公布された新しい税法または法規、または私たちまたは私たちの顧客に不利な解釈、修正または適用される既存の税法および法規は、私たちの業務および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

新しい税金法律または法規は随時発行される可能性があり、既存の税金法律または法規は、私たちまたは私たちの顧客に不利な方法で解釈、修正、または適用される可能性があり、それによって、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、“減税·雇用法案”、“コロナウイルス援助、救済·経済安全法案”、“インフレ低減法案”は米国税法に多くの重大な改正を行っている。国税局や他の税務機関の将来のこのような立法の指導は私たちに影響を与える可能性があり、このような立法のいくつかの側面は将来の立法で廃止または修正される可能性がある。また，各州がどの程度連邦税法を遵守するかは不明である。将来のどんな税金立法も米国での私たちの税金支出を増加させる可能性があり、私たちの業務や財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

2022年9月30日までの3ヶ月間、同社はWaldemar Priebe博士に関連する関連側実体とポートフォリオ相談協定を締結し、この協定について株式分類承認株式証を付与し、25万株の普通株を購入し、期限は10年、行使価格は1.24ドルである。2022年9月の引受証の付与は、(A)コンサルタントが合意1周年までに合意を終了していないことを前提とした協定調印時の50%の付与と、(B)1年の期限終了後60日後の50%の付与とは、会社の取締役会が提供するサービスが十分に履行されていると判断することに依存する。上記証券は証券法第4(A)(2)条に基づいて発行される。

項目3.高級証券違約

ない。

プロジェクト4.炭鉱安全情報開示

適用されません。

第5項その他資料

ない。

項目6.展示品

*アーカイブをお送りします。

サイン

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。