添付ファイル99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1620463/000095017022024464/img247042425_0.jpg 

 

Athera Pharma報告2022年第3四半期の財務業績と最近の臨床と会社の最新状況

 

 

軽中度アルツハイマー病患者において行われた2/3期LIFT-AD研究の独立、非盲目的な中期治療効果と無効性分析はアセチルコリンエステラーゼ治療背景がない場合にフォゴニドンが潜在的な臨床意義を持ち、計画リスクを下げることを支持した

 

強力な貸借対照表は重要なデータ変曲点を通じて臨床開発ルートを支持する

 

ワシントン州ボゼル2022年11月10日-Athera Pharma社はナスダック(Sequoia Capital:ATSA)は臨床末期生物製薬会社であり、神経細胞の健康を回復し、神経退行性変化を緩和するために小分子薬物の開発に集中している。

 

第3四半期に、軽中度アルツハイマー病(AD)患者で行われたFosgonimeton 2/3期Lift-AD研究の次のステップを決定するために、系統的かつデータ駆動の過程を行った。最近,独立した非盲目的な中期効果と無効性分析が背景療法(アセチルコリンエステラーゼ阻害剤)なしでフォゴニメドンの服用が潜在的な臨床的意義を有することを鼓舞的に報告し,観察された初歩的な治療効果の大きさを考慮して,150名未満の患者の追加登録に伴い,この研究が主な終点にうまく応用されることが確認された“とABARIA最高経営責任者のマーク·リトン博士,総裁は述べた。

 

同一患者群で行った探索的2期ACT−AD研究では,認知,機能,神経保護の測定に利点があることが示唆されたが,Lift−AD中期分析の結果,背景治療を受けていない患者約100名におけるこれらの発見が確認された。我々は現在,2023年に2/3段階Lift−AD研究の登録を完了し,2024年初めに背線データを報告することを期待している。重要なのは、私たちは一連の重要なデータの変曲点とより遠いところで私たちのプロジェクトを支援することができる強力な貸借対照表を持っていることが嬉しい

 

臨床最新情報:

 

フォゴニドン(ATH-1017)は肝細胞増殖因子(HGF)及びその受容体METの活性を増強するために設計された小分子薬物である

軽~中度アルツハイマー病のLift−AD 2/3期研究(NCT04488419)

ACT−AD探索試験の結果から,Atheraは2022年9月にLIFT−AD試験の入選基準を能動的に修正し,背景療法ではなくフォゴニメゾンとプラセボの治療効果を調べた。2022年10月、非盲目の中期治療効果と無効性分析の後、独立したデータ監視委員会は、軽中度AD患者においてフォゴニミドンのLIFT-AD研究を継続することを提案した。委員会は150人未満の患者が参加したため

 


 

全部で300名未満の背景治療を受けていない患者は、観察された初歩的な治療効果の大きさを考慮すると、この研究は主要な終点をよく支持する

軽~中度アルツハイマー病のACT−AD第2段階研究(NCT04491006)*

ACT−AD第2段階研究からの他のデータは2022年8月にアルツハイマー協会国際会議(AAIC)で公表された。これには副次的終点ADCS−ADL 23の数値改善が含まれているが,統計的有意な改善はなく,ADCS−ADL 23は独立性を評価する機能指標であり,26週ではプラセボと比較してフォゴンニドン治療を受けたあらかじめ指定されたサブグループの被験者では,神経糸軽鎖(NFL)の血漿レベルが統計的に有意に改善され,神経糸軽鎖(NFL)は検証された神経変性の液体バイオマーカーである。

 

オープンラベル拡張(OLEX)研究(NCT04886063)

ACT-ADとLIFT-AD研究の開放ラベル拡張(OLEX)研究は継続しており、現在200人以上の患者が入選している。2022年10月現在,この2つの研究を終えた患者の90%以上がOLEX研究への参加を選択している

パーキンソン病痴呆あるいはルイ体痴呆患者のShape 2段階研究(NCT04831281)

パーキンソン病認知症或いはルイ体痴呆患者におけるフォソニミドンのSHAPE第二段階概念検証研究は約40%が入選した
同社はACT−AD結果と一時Lift−AD分析に基づいてこの計画の次の取り組みを評価している。

ATH−1020は,HGF/MET系の増強を目的とした経口的脳透過性小分子であり,神経精神医学的適応の潜在的治療候補として進められている

健康ボランティアにおけるATH−1020の第1段階研究(NCT05169671)

Atheraは、約68人の健康な若いボランティアおよび高齢者ボランティアにおけるATH-1020の安全性、耐性、および薬物動態を評価するための第1段階研究を行っている。試験の単回用量増加部分は完了しており,安全には認められなかった。

最新の情報を開発しました

 

2022年アルツハイマー病協会国際会議(AAIC)で発表された臨床前データ

2022年8月にAAIC会議で発表された臨床前データによると、フォソニー·メコンの活性代謝物Fosgo-AMは神経栄養効果を促進し、アルツハイマー病動物モデルにおいて保護を提供し、神経変性を引き起こす神経損傷を防止することができる。提供された他のデータは、新たな経口HGF/MET小分子正性調節剤が臨床前モデル記憶欠陥を逆転させる能力を強調した

 

科学会議で発表されるデータは

神経科学学会2022年年次総会(2022年11月12日から16日まで,サンディエゴ)では,Atheraはデータを示し,パーキンソン病の臨床前モデルにおけるフォシノンの役割,およびHGF/METに関する小分子順方向調節剤の糖尿病神経病理性疼痛における臨床前データを強調する。

 


 

第15回アルツハイマー病臨床試験(CTAD)年次総会(2022年11月29日から12月2日まで,サンフランシスコ)において,AtheraはACT−AD研究の他の血漿バイオマーカーに対するFosgonimetonの影響と臨床終点との関連性についてポスターデモを行う。
第33回筋萎縮性側索硬化症と運動ニューロン疾患国際シンポジウム(2022年12月6−9日;仮想)では,Atheraは臨床前データを示し,HGF/METの小分子正方向調節剤ATH−1105の筋萎縮性側索硬化症(ALS)動物モデルにおける神経保護作用を示す。
 

財務業績

現金の頭寸。2022年9月30日現在、現金、現金等価物、投資は2.6億ドルだったが、2021年12月31日現在の現金、現金等価物、投資は3.197億ドルだった。2022年9月30日までの9カ月間、運営に使用された現金は5680万ドルだったが、2021年9月30日までの9カ月は2490万ドルだった。
 
開発(R&D)費用。2022年9月30日までの四半期、研究開発支出は1,700万ドルだったが、2021年同期は1,070万ドルだった。この増加は,主に臨床試験活動の増加,人員増加および臨床前研究と開発費用の増加に関するコストによって推進されている
 
一般と行政(G&A)費用。2022年9月30日までの四半期、M&A支出は720万ドルだったが、2021年同期は710万ドルだった。

 

純損失。同社は、2022年9月30日までの四半期純損失は2020万ドル、1株当たり0.53ドルの赤字だったが、2021年同期の純損失は1570万ドル、1株当たり0.42ドルの赤字だったと発表した

Athera Pharma社の概要
Athera Pharma,Inc.はワシントン州シアトルに本部を置き、臨床末期生物製薬会社であり、神経細胞の健康を回復し、神経変性変化を緩和するために小分子の開発に集中している。Atheraの目標は,その新たな作用機序による迅速な認知改善と神経疾患の変化過程を提供することである。Atheraは現在,アルツハイマー病,パーキンソン病痴呆,ルイ体痴呆,神経精神医学適応の治療のためにHGF/MET神経栄養系に対する治療候補案を進めている。もっと情報が必要でしたら、アクセスしてくださいWww.athira.comそれは.アザーラにも注目することができますフェイスブック, LinkedIn@athirapharma onTwitterそしてInstagram.

 

*ACT-AD試験は国家衛生研究院国家老齢研究所の贈与支援を受け、入賞番号はR 01 AG 06268であった。本プレスリリースで提供される情報は完全にAtheraが担当しており,必ずしも国家衛生研究院の公式観点を代表するとは限らない。

前向きに陳述する
本プレスリリースは、条約第27 A条に適合する“前向きな陳述”を含む

 


 

1933年証券法、1934年証券取引法第21 E条、1995年個人証券訴訟改革法。これらの展望性陳述は歴史的事実に基づいているのではなく、アルツハイマー病、パーキンソン病痴呆、ルイ体痴呆と他の認知症の潜在的治療方法としてのフォソニー·メオンの陳述;ATH-1020の神経精神適応としての潜在的治療方法の陳述;AThriaのプラットフォーム技術と潜在的な治療法;未来の開発計画;臨床と規制目標とそのタイミング;AThria候補製品の潜在的な治療効果と商業潜在的な潜在的な効果に対する期待;予想されるデータ報告;ACT-AD試験とLift-AD非盲目中期治療効果と無効性分析から得られた潜在的教訓、および未来の臨床開発計画を通知と改善する能力;そしてAtheraはその候補製品を後期開発段階に進める能力である。前向きな陳述は、一般に、“可能”、“将”、“すべき”、“軌道上で”、“会議する”、“予想する”、“計画する”、“信じる”、“意図する”、“追求する”、“継続する”などの類似の表現を含む、予測を有する、未来のイベントまたは条件に依存または言及する陳述を含む。いかなる展望性陳述も管理職の現在の未来事件に対する予想に基づいており、多くのリスクと不確定要素の影響を受けることができ、これらのリスクと不確定要素は実際の結果がこれらの展望性陳述中の陳述或いは暗示の結果と大きく異なることを招く可能性がある。これらのリスクと不確実性は含まれていますが、これらに限らず、私たちの製品候補データや臨床前と臨床試験データは安全性をサポートしません, 我々の候補製品の有効性と耐性;どのような臨床試験および/またはAtheraがFosgonimetonおよび他の候補製品を開発する過程は停止または遅延する可能性がある;規制機関は方案、修正案および他の提出された材料に反対する可能性がある;Fosgonimetonと他の候補製品の将来の潜在的な規制マイルストーンは、現在および計画中の臨床研究に関連するものを含み、規制提出または承認を支持するのに不十分である可能性がある;Atheraはその臨床試験のために十分な患者を募集できない可能性がある;すでにまたは将来、私たちと私たちのいくつかの役員および高級管理者に提起される可能性のある法的訴訟の結果;臨床試験はAThriaの任意の候補製品の安全性と有効性を証明できない可能性がある;AThriaの候補製品は他の治療と負の相互作用が存在する可能性がある;AThriaの現金、現金等価物および投資がその計画中の運営に資金を提供するのに十分かどうかに関する仮定は正しくないかもしれない;国内および世界経済市場の一般的な不利な条件;競争の影響;規制機関は新冠肺炎疫病のためにAThriaの任意の臨床開発計画の審査、コメント、または承認を延期する可能性がある, これは、開発スケジュールをさらに遅らせる可能性がある;製品開発および臨床活動の運営費用への影響の拡大、新しいまたは変化する法律法規の影響、および米国証券取引委員会に提出された文書で詳細に説明されている他のリスク。これらの前向き陳述は本プレスリリースの日にのみ発表され,Atheraは前向き陳述を更新する義務を負わない。Atheraは、その展望声明に開示された計画、意図、または予想を実際に実現できない可能性があり、前向き声明に過度に依存してはいけません。

 

 


 

投資家とメディアの連絡先:

ジュリー·ラスベン
アザーラ製薬会社は
メール:julie.rathbun@athira.com
206-769-9219

 

 

 

 


 

Athera Pharma社は

簡明総合貸借対照表

(金額は千単位)

 

 

九月三十日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

 

 

(未監査)

 

 

 

 

資産

 

 

 

 

 

 

 

 

現金と現金等価物

 

$

87,049

 

 

$

110,537

 

短期投資

 

 

133,913

 

 

 

143,222

 

その他の短期資産

 

 

8,010

 

 

 

7,040

 

長期投資

 

 

39,071

 

 

 

65,936

 

その他長期資産

 

 

6,142

 

 

 

5,273

 

総資産

 

$

274,185

 

 

$

332,008

 

負債と株主権益

 

 

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

$

10,264

 

 

$

9,292

 

長期負債

 

 

1,672

 

 

 

1,632

 

総負債

 

 

11,936

 

 

 

10,924

 

株主権益

 

 

262,249

 

 

 

321,084

 

総負債と株主権益

 

$

274,185

 

 

$

332,008

 

 

 

 


 

Athera Pharma社は

経営報告書と全面赤字を簡明に合併する

(千単位で、1株および1株は含まれていない)

(未監査)

 

 

3か月まで

九月三十日

 

 

 

2022

 

 

2021

 

運営費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

$

16,965

 

 

$

10,707

 

一般と行政

 

 

7,168

 

 

$

7.119

 

総運営費

 

 

24,133

 

 

 

17,826

 

運営損失

 

 

(24,133

)

 

 

(17,826

)

補助金収入

 

 

2,959

 

 

 

2,079

 

その他の収入、純額

 

 

985

 

 

 

73

 

純損失

 

$

(20,189

)

 

$

(15,674

)

証券売却可能な未実現損失

 

 

(547

)

 

 

(33)

 

普通株主は総合損失を占めなければならない

 

$

(20,736

)

 

$

(15,707

)

普通株主は1株当たり純損失

基本的希釈の

 

$

(0.53

)

 

$

(0.42

)

1株当たり純損失の加重平均株式を計算する

普通株主は株式を占めなければならない、基本

希釈した

 

 

37,817,724

 

 

 

37,312,356