アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
_から_への過渡期
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 |
(税務署の雇用主 |
(主にオフィスアドレスを実行)
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
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(ナスダック世界選りすぐり市場) |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法12 b-2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照してください
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
☒ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐違います
2022年11月7日までに
カタログ表
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ページ |
第1部： |
財務情報 |
5 |
第1項。 |
財務諸表(監査なし) |
5 |
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簡明総合貸借対照表 |
5 |
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経営報告書と全面赤字を簡明に合併する |
6 |
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株主権益簡明合併報告書 |
7 |
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キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
9 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 |
10 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
24 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
37 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
37 |
第二部です。 |
その他の情報 |
39 |
第1項。 |
法律訴訟 |
39 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
40 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
94 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
94 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
94 |
五番目です。 |
その他の情報 |
94 |
第六項です。 |
陳列品 |
95 |
サイン |
96 |
|
本報告書には，AThria，AThria Pharma，AThriaロゴ，AThriaの他の商標またはサービスマークを含む我々の商標および登録商標が含まれている。本報告に登場するすべての他の商標、商号、またはサービスマークは、その所有者に属する。
2
リスク要因をまとめる
我々の業務は、本報告のタイトルが“リスク要因”と題する部分的に強調されたリスクおよび不確定要因を含む多くのリスクおよび不確定要因の影響を受ける。以下は私たちが直面している主なリスクの概要です
3
我々のリスク要因は，本報告の日までにこのような状況が存在しないことを保証しているわけではなく，このようなリスクや状況がすべてまたは部分的に発生していないと肯定的に解釈されるべきでもない。
4
最初の部分は資金調達ですAL情報
プロジェクト1.財務段階臨時(監査を経ていない)
Athera Pharma社は
濃縮Consolidaテッド貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
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2022年9月30日 |
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2021年12月31日 |
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(未監査) |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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短期投資 |
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未収未開贈呈金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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制限現金 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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長期投資 |
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その他長期資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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負債を計算すべきである |
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当期経営賃貸負債 |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し、流動分を差し引く |
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総負債 |
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株主権益： |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
5
Athera Pharma社は
簡明な総合報告書です運営と全面赤字
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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補助金収入 |
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その他の収入、純額 |
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純損失 |
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証券売却可能な未実現損失 |
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普通株主は総合損失を占めなければならない |
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1株当たりの純損失は普通株に帰する |
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) |
計算に用いた加重平均シェア |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
6
Athera Pharma社は
簡潔で要を得た総合統計員株主権益の価値について
2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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積算 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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他にも |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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収入(損) |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2021年1月1日現在の残高 |
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走行時に普通株式を発行する |
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その後公開された収益，純額 |
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株に基づく報酬 |
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証券売却可能な未実現損失 |
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純損失 |
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2021年3月31日現在の残高 |
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走行時に普通株式を発行する |
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前項普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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証券売却可能な未実現収益 |
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純損失 |
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2021年6月30日現在の残高 |
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走行時に普通株式を発行する |
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株に基づく報酬 |
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証券売却可能な未実現損失 |
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純損失 |
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2021年9月30日現在の残高 |
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( |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
7
Athera Pharma社は
株主権益簡明合併報告書
2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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積算 |
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普通株 |
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その他の内容 |
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他にも |
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積算 |
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合計する |
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株 |
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金額 |
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資本 |
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損 |
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赤字.赤字 |
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権益 |
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2022年1月1日現在の残高 |
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走行時に普通株式を発行する |
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株に基づく報酬 |
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証券売却可能な未実現損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日現在の残高 |
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走行時に普通株式を発行する |
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前項普通株の発行 |
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株に基づく報酬 |
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証券売却可能な未実現損失 |
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純損失 |
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2022年6月30日までの残高 |
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株に基づく報酬 |
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証券売却可能な未実現損失 |
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純損失 |
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2022年9月30日までの残高 |
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8
Athera Pharma社は
圧縮統合Sキャッシュフローの破損
(単位：千)
(未監査)
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動 |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株に基づく報酬 |
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減価償却費用 |
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非現金レンタル費用 |
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保険料の償却と割引の増加 |
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経営性資産と負債変動状況： |
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未収未開贈呈金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金と売掛金 |
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リース負債を経営する |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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販売可能な証券を買う |
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証券売却可能な期日 |
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証券を売却して得られる金を売却する |
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財産と設備を購入する |
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投資活動提供の現金純額 |
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融資活動 |
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普通株式オプションを行使して得られる収益 |
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公開発行収益、発行コストを差し引く |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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キャッシュフロー情報の補足開示： |
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新しい経営リース負債と引き換えに使用権資産 |
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付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。
9
ATHIRA製薬会社
監査されていない濃縮会社の説明連結財務諸表
1.業務説明
組織する
年、Athera Pharma，Inc.(“当社”)はワシントン州でM 3バイオテクノロジー社に登録された
流動性と資本資源
会社設立以来、その運営資金は主に普通株の売却と発行、転換可能な優先株、普通株式承認証と転換可能手形の収益から来ており、その次は収入の付与と株式オプションの行使である。会社設立から2022年9月30日まで、合計純現金収益$を集めました
同社の現在の運営計画によると、それは$を推定している
2それは.重大会計政策
陳述の基礎
監査されていない簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に従って作成された。二零二年第三四半期、当社はオーストラリアにAThira Pharma Australia Pty Ltdを登録設立し、設立以来、オーストラリア子会社の財務状況と経営業績は添付の審査されていない簡明総合財務諸表に統合されている。ある前期金額は今期の列報に符合するように再分類された.
監査されていない中期簡明合併財務諸表
2022年9月30日までの未監査簡明総合貸借対照表及び2022年9月30日と2021年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営報告書と全面赤字、キャッシュフローと株主権益は監査されていない。2021年12月31日現在の貸借対照表は、2021年12月31日現在及び同年度までの監査済み総合財務諸表からのものである。審査されていない中期簡明総合財務諸表は、2021年12月31日まで及び2021年12月31日までの年度の審査年度財務諸表に基づいて作成され、経営層は、この等の財務諸表が、当社の2022年9月30日までの財務状況に反映されるために必要なすべての調整(正常経常的調整のみを含む)、及び2022年9月30日及び2021年9月30日までの3ヶ月及び9ヶ月までの簡明総合経営業績及びキャッシュフローであると考えている。これらの報告書に開示されている2022年9月30日および2021年9月30日までの3ヶ月および9ヶ月に関する財務データおよびその他の情報も監査されていない。2022年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の簡明総合経営業績は、2022年12月31日までの年間または任意の他の時期の予想結果を必ずしも代表するとは限らない。これらの中期簡明総合財務諸表は、当社の2021年12月31日現在及び同年度までの監査済み総合財務諸表と併せて読まなければならない2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書に含まれる。
10
公正価値計量
いくつかの金融商品の帳簿は、現金、現金等価物、制限的現金、投資、支払すべき帳簿金及び計算支出を含み、このような金額は短期的な性質であるため、その額面はその公正価値に近い。
制限現金
制限現金には会社のクレジットカードに関する担保が含まれています
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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現金と現金等価物 |
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制限現金 |
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現金、現金等価物、および限定現金 |
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補助金収入
同社は2020年12月，FosgonimetonのACT−AD第2段階臨床試験(当時ATH−1017と命名)を支援するために，米国国立衛生研究院(NIH)に属する国家老齢研究所(NIA)の助成を受け，軽~中等度アルツハイマー病患者の主要な候補治療薬を開発しているそれは.米国国立衛生研究院から受け取った合意と承認の条項によると，同社は合計$を得ることができる
2022年9月30日までの3ヶ月以内に、会社は確認しました
短期·長期投資
同社は通常、その余分な現金を投資レベルの短期から中期固定収益証券に投資する。この等投資は総合貸借対照表中の現金及び現金等価物、短期投資及び長期投資に計上し、販売可能なものに分類し、そして公正価値によって報告し、損益を計算して他の全面収益或いは損失を累積することを実現していない。これらの証券を売却した実現収益と損失は純損失で確認された。
同社は定期的にその投資の公正価値が帳簿価値よりも低いかどうかを一時的に評価している。この評価には、損失が達成されていない深刻さと持続時間、および企業が予想される回復まで投資する能力と意図に関連するいくつかの定性的および定量的な要素が含まれている。また、同社は、証券を売却する計画があるかどうかを評価したり、その償却コストに基づいて回収する前に投資を売却することを要求される可能性が高い。考慮要因は、市場オファー、最近の財務業績と経営傾向、最近の任意の投資証券取引または要約を受けた暗黙的な価値、債務ツール発行者の信用品質、投資価値に影響を与える可能性のある他の公開情報、価値下落の持続時間と深刻さ、および私たちが投資の戦略と意図を持っていることを含む.
11
予算の使用
米国公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する際、管理層は財務諸表の期日に提出された報告された資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内に提出された支出金額に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。推定には、資産および負債の公正価値、負債、繰延税金資産推定準備、および株式ベースの報酬の推定が含まれる。経営陣は、歴史的経験や他の要因を利用して関連仮説を継続的に評価し、事実や状況が必要な場合にこれらの推定や仮説を調整する。実際の結果はこれらの推定とは異なるかもしれない.
研究と開発費
研究と開発費用は主に研究活動による直接と間接コストを含み、会社の特許薬物発見プラットフォーム(“ATHプラットフォーム”)からの開発パイプライン、会社の薬物発見努力及びその候補製品の開発を含む。直接コストには，実験室材料や用品，契約研究と製造，臨床試験コスト，相談費，会社の研究開発計画を維持するための他の費用が含まれる。間接コストには、従業員の給料、関連福祉、研究開発活動に従事する従業員の株式給与費用、および施設およびその他の費用、賃料および減価償却、ならびに実験室消耗品の直接および分配された費用を含む人員関連費用が含まれる。
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。開発のための技術は規制の承認を得ておらず，将来的に代替用途の技術の許可内費用や他のコストが発生した場合に費用を計上しないことが予想される。時間の経過とともに研究·開発に利用される貨物·サービスの前金は払い戻しできず、貨物の納入や関連サービスの提供時に資本化·確認される。同社はどのくらいの時間内にこのようなサービスを提供し、各時間帯にかかる努力の程度を予想している。実際の実行時間や努力度が見積もりと異なる場合、当社はそれに応じて記録金額を調整します。設立以来，会社の課税コストや前払いコストと実際のコストとの間には何の大きな差もない.
賃貸借証書
会社は会計基準を採用して編集した(“ASC”)テーマ842-レンタル2020年1月1日から施行される。当社は最初に賃貸契約が含まれているかどうかを決定します。同社はASC 842に基づいて契約を評価し、会社が実験室とオフィス施設を持つ経営賃貸契約を決定した。経営リース使用権(“ROU”)資産と経営リース負債は対象資産が会社が使用できる日に確認する。経営賃貸負債は、レンタル期間内の将来最低賃貸支払いの現在値をもとにしています。純収益資産は、リース負債額に応じて計量され、レンタル開始日またはそれ以前に生成された任意の初期直接コストおよび支払いされた任意のレンタル支払いから受信されたレンタル報酬を減算して調整される。当社のレンタルは一般的に隠れ金利を提供していないため、将来の最低賃貸支払いの現在値は当社の逓増借入金利に基づいて決定されます。この金利は、当社が類似期間内に将来の賃貸支払いによる担保借入金利の推定であり、当社がリース開始日に得ることができる情報に基づいて、以下でより詳細に検討する。
当社の賃貸契約には賃貸借延長の選択権が含まれており、会社がこれらの選択権を行使することを合理的に確定した場合にのみ、これらの選択権に対してレンタル条項を調整する。その会社の賃貸契約には残存価値保証やチェーノは含まれていない。
当社はすでにその不動産賃貸について政策選択を行い、それらが固定されている限り、非賃貸構成部分と賃貸構成部分を分離しない。未固定の非レンタル構成要素は可変レンタル費用として発生した費用を計上する。同社のレンタルには、公共エリアメンテナンス費用のような可変非レンタル部分が含まれている。当社は貸借対照表にレンタル期間が12ヶ月以下であり、当社が行使する購入選択権を合理的に決定する賃貸を含まないことを選択しました。当社は初期レンタル期間が12ヶ月以下のレンタル契約を直線法でレンタル期間内の運営費用に計上しています。
12
レンタル料金は直線法でレンタル条項の営業料金内で確認します。会社施設レンタルによるご褒美は、レンタル料祝日を含めて、レンタル期間内に直線的にレンタル料金を調整することが確認されています.
株に基づく報酬
同社は、付与日奨励の推定公正価値に基づいて、従業員、高級管理者、取締役に支払われるすべての株式に支払われる補償費用を測定する。株式オプションについて、会社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して、各オプション報酬の付与日公正価値を推定する。付与日制限株式単位の公正価値は、付与日のナスダック全世界精選市場報告の終値に基づく会社普通株の公平な市場価値に基づく。給与料金は必要なサービス期間内に直線的に確認されます。没収行為は発生時に確認します。
経営陣がマイルストーンを達成する可能性があると決定した残りの隠れサービス期間内に、会社は、業績のマイルストーン帰属に基づいて制限された株式オプションおよび制限株式単位によって付与された補償費用を記録する。管理層は、報告日までの業績条件の相対満足度に基づいて、いつ業績に基づくマイルストーンを実現することが可能かを評価する。
普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである
普通株株主が1株あたりの基本純損失を占めるべき計算方法は、普通株株主が純損失を当期に発行された普通株の加重平均株式数で割るべきであり、潜在的な希釈証券を考慮しない。普通株株主は1株当たり純損失を占めるべきであり、普通株株主の1株当たり純損失とほぼ同じであり、会社の純損失を考慮すると、潜在的な希薄化証券の影響は逆薄であるからである.
細分化市場
それは..会社はその運営と管理を決定しました
新興成長型会社の地位
当社は2012年のJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)を定義した新興成長型会社である。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。当社は、(A)新興成長型企業ではなく、または(B)“雇用法案”に規定されている延長移行期間から早期採用が許可されない限り、上場企業および民間企業に対して異なる発効日を有する新しいまたは改正された会計基準を遵守するためにこの延長された移行期間を使用することを選択する。したがって、これらの財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明に適合する企業と比較できない可能性がある.
最近採用されていない会計公告
2016年6月、財務会計基準委員会(FASB)は2016−13年度会計基準更新(ASU)を発表した金融商品：信用損失(話題326)ASU 2019-04、ASU 2019-05、およびASU 2020-02で明らかにされているように。この基準の目的は、各報告日に金融商品の予想信用損失に関する情報を提供し、投資証券の非一時的減値の記録方法を変更することである。ASUは2023年1月1日から施行され，早期採用が許可される。当社は現在、ASU 2016-13を採用することは、その財務状況、経営業績、キャッシュフローや財務諸表開示に大きな影響を与えないと予想されています。
財務会計基準委員会はまた、他のいくつかの新しい会計声明を発表または提案しているが、当社はいずれも、その簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えるとは考えていない。
13
3それは.公正価値
当社はいくつかの資産および負債を持ち、公正価値階層に応じて公正価値の恒常的な計量を行い、この階層は公正価値を計量するための投入、仮説および推定技術を優先順位としている。公正価値階層の3つの階層は
レベル1アクティブ市場の未調整オファーは、計量日に同じ制限されない資産または負債のオファーを得ることができる。
レベル2−非アクティブ市場のオファーまたはすべての重要な投入が直接または間接的に観察されることができる金融商品。
レベル3投入は、一般に観察不可能であり、資産または負債のために価格を設定する際に市場参加者が使用するという管理層の仮定の推定を反映する。公正価値は、確率ベースのシミュレーション方法を含むモデルベースの技術を使用して決定される。
公正価値レベルで金融商品を決定するレベルは、公正価値計量に重要な意義を有する任意の投入の最低レベルの評価に基づく。当社は観察可能なデータは市場データであり、随時取得、定期配布または更新、信頼性と確認可能、非独自であり、関連市場に積極的に参加する独立したソースによって提供されると考えている。
次の表には、会社が経常ベースで計算した金融資産残高(千単位)が反映されている
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2022年9月30日 |
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水平 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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商業手形 |
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2 |
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— |
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( |
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アメリカ政府債務市政債務 |
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2 |
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現金等価物合計 |
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短期投資： |
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商業手形 |
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2 |
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— |
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( |
) |
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アメリカ政府債務市政債務 |
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2 |
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— |
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( |
) |
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社債 |
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2 |
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— |
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( |
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短期投資総額 |
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長期投資： |
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アメリカ政府の債務と機関は |
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2 |
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) |
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長期投資総額 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
( |
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$ |
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14
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2021年12月31日 |
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水平 |
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償却する |
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実現していない |
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実現していない |
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公平である |
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現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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1 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商業手形 |
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2 |
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— |
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現金等価物合計 |
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短期投資： |
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商業手形 |
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2 |
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— |
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( |
) |
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アメリカ政府債務市政債務 |
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2 |
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( |
) |
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社債 |
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2 |
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— |
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( |
) |
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短期投資総額 |
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( |
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長期投資： |
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社債 |
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2 |
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— |
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( |
) |
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アメリカ政府の債務と機関は |
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2 |
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— |
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( |
) |
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長期投資総額 |
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— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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全部短期投資に指定された商業手形、米国政府債務、市政債券および機関証券、米国債および社債の有効期限以下
同社はその投資を非一時的減値評価を行い，証券時価低下の要因は現在の経済と市場状況であると考えている。当該等の投資については、当社が当該等の投資の売却を要求される可能性はあまりありませんが、当社も償却コストに基づいて回収する前に当該等の投資を売却することを意図していません.
4それは.財産と設備、純額
財産と設備は以下の部分から構成される(千計)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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実験室装置 |
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$ |
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$ |
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オフィス家具、固定装置、および |
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賃借権改善 |
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建設中の工事 |
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原価で計算した財産と設備 |
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減算：減価償却累計 |
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( |
) |
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( |
) |
財産と設備、純額 |
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$ |
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|
$ |
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減価償却費用は$
15
5それは.負債を計算すべきである
計算すべき負債は以下の(千で計算される)
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発費 |
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$ |
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$ |
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従業員補償と福祉 |
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専門的なサービスやその他 |
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負債総額を計算すべきである |
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$ |
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$ |
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6それは.その他の収入、純額
その他の収入，純額は以下の部分からなる(単位：千)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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|
2021 |
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利子とその他の収入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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その他の費用 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
その他の収入合計，純額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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7それは.重要な合意
ワシントン州立大学のライセンス契約
当社は、当社がワシントン州大学(“WSU”)と2015年に締結した改訂·再記述された独占ライセンス契約の契約者であり、この協定には再許可条項が付いている。このプロトコルによれば、同社は、フォゴンメノンが服薬後に代謝される化合物ジヘキシルアミンを含む、いくつかの特許特許によってカバーされた製品を製造、使用、販売、および販売する独占ライセンスを有する。
この協定は、良好な信頼を維持するために、同社にいくつかの開発マイルストーンを達成し、年間維持費を支払うことを要求している。2022年9月30日現在、すべての契約要件が満たされている。
2020年12月31日までの年間で，第2段階臨床試験はマイルストーンに達し，$を支払った
関連するマイルストーンに達した場合、会社は以下の費用を支払う義務があるかもしれない
契約条項によると、同社は純売上高の中央値から1桁までの特許権使用料、最初の$を支払う
また、このプロトコルは、当社がプロトコルに伝達された権利を再許可することを許可しているが、この場合に受信した再許可に応じて価格に応じてWSUに追加料金を支払う必要がある。これらの金額は，ベース再許可の条項に依存し，受信した任意の販売ベースの支払いのビット数の中央値から10代程度，および純売上による再許可使用料の20%以下である.2022年9月30日現在、会社はまだ二次ライセンス契約から発生した責任を締結していないか、または発生していません.
16
8.支払いの引受や事項
法律訴訟
当社は通常の業務過程で発生する様々な法的手続きやクレームの影響を時々受けます。会社の経営陣が負債が発生している可能性が高く、損失金額が合理的に推定でき、2022年9月30日までに、会社がこのような負債を記録していない場合、会社は負債を計算しなければならない。以下は同社が関与しているより重要な法的手続きの簡単な説明である。
証券集団訴訟
開ける
同じ日、
開けています
2021年8月9日、裁判所はこの3つの事件を合併する命令を発表した。2021年10月5日、地方裁判所は首席原告の任命命令を発表し、首席弁護士と連絡弁護士の選択を承認した。
2022年1月7日、主原告は、取引法第10条(B)及び20(A)条、米国証券取引委員会規則10 b-5及び証券法第11、12及び15条に違反していると主張する合併の改正された起訴状を提出した。合併改訂後の訴えは、当社、当社首席財務官カヴァス博士、当社初公開と第2回公開発行時のある取締役会メンバー、および初公募株と第2回公募の引受業者を対象としています。これまでの苦情と同様に、シガース博士が西豪州立大学で発表したいくつかの博士研究論文に不適切に改ざんされたといわれる画像を含むため、IPOおよびSPO登録声明および/または他の公開声明に重大な虚偽および誤解が存在する疑惑に基づいている。主な原告は自分といわゆる階級を代表して指定されていない補償性損害賠償、及び公平と強制救済を求めている。2022年3月8日、被告は発議を提出し、主な原告の連邦証券法に基づいてクレームを提出できなかった合併改正訴えを却下した。2022年7月29日、裁判所は命令を発令し、一部承認と部分拒絶動議を却下した。この命令は，第10(B)条と第20(A)条の取引法によるクレームを却下し，証券法により会社以外のすべての被告に対して提起された第11条のクレームを却下した
17
カヴァス博士とは，証券法による主要原告に対する第12(A)(2)条のクレームを却下し，証券法によるカヴァス博士を除くすべての被告に対する第15条のクレームを却下した。この命令は、主原告が2022年8月19日までに2つ目の合併改訂された起訴状を提出することを可能にする。主な原告は合併改訂された二番目の起訴状を提出しなかった。
2022年8月12日、Kais被告は裁判所に2022年7月29日の命令の一部再審を要求する動議を提出した。2022年10月4日、裁判所はこの動議を却下した。2022年10月13日、裁判所は被告が答弁期限を2022年11月4日に延長することを承認した。2022年10月24日、双方は(一)共同状況報告と発見計画及び(二)規定と事件手配令を提出し、その中で双方は事実発見、専門家発見と処分動議の実践を含む重大事件事件の最終期限を提出した。
株主派生訴訟
2022年4月14日、原告Stephen Bushanskyは米ワシントン西区地区裁判所に株主派生訴訟を提起し、会社の取締役会の一部の現職と前任メンバーについて、以下のように説明したブシャンスキーはカヴァスらの事件を訴えた。2番：22-cv-497です。原告は派生方式で会社を代表して訴訟を起こし，会社は訴訟の名義被告であると主張した。デリバティブ起訴状によると、同社取締役会は受託責任に違反し、会社が申告文書に記載された誤った陳述を公開することを防ぐことができず、ある研究論文で改ざんされた画像を発見できなかったことや、適切な行動をとることができなかったという。デリバティブ起訴状は，取引法第14条(A)条に違反するクレーム，及び受託責任，分担及び賠償，協力及び教唆及び会社資産の浪費に違反するクレームを主張する。デリバティブ訴訟は、指定されていない損害賠償を求め、個別の被告が受け取った利益、利益、その他の賠償を返還し、原状回復、明確な救済、及びデリバティブ原告への裁決費用と支出は、弁護士費を含む。
2022年5月6日、原告Thomas Houlihanは米国ワシントン西区地区裁判所に第2の株主派生訴訟を提起し、会社のある現職と元役員と高級管理者に対して、タイトルは以下の通りであるフリハンはカヴァスらの事件を訴えた.，2：22-cv-620.原告は派生方式で会社を代表して訴訟を起こし，会社は訴訟の名義被告であると主張した。デリバティブ起訴状によると、同社の一部の現職役員や元役員や上級管理職は彼らの受託責任に違反し、会社の公開文書で言われた誤った陳述を防ぐことができず、ある研究論文で変更された画像に対して適切な行動をとっていないという。デリバティブ起訴状は，取引法第14条(A)条に違反するクレーム，及び受託責任，出資及び賠償に違反するクレームを主張する。デリバティブ訴訟は、指定されていない損害賠償、指定されていない会社の管理改革、賠償を求め、弁護士費を含むデリバティブ原告に費用と支出を支払う。
2022年5月26日、裁判所は事件を合併し、裁判所がさらに命令するまで放置する命令を出した。
会社はこれらの訴訟の結果を予測できず、会社がこれらの訴訟の有利な解決策を得ることができなければ、その業務、運営結果、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。当社の成功機会はまだ確定しておらず、いかなる可能な損失や損失範囲も合理的に見積もることができないため、当社は2022年9月30日まで負債を記録していません。
賃貸借契約を経営する
同社はワシントン州ボゼルに実験室とオフィス施設の運営リースを有しており，リースは#年で満期となる
18
以下の表では、会社が割引していない経営賃貸キャッシュフローとその経営賃貸負債を照合する(千計)
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九月三十日 |
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残りの2022年 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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その後… |
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未割引賃貸支払総額 |
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最低レンタルの現在価値調整 |
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( |
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賃貸純負債 |
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経営リース負債を決定するための加重平均残存期間および加重平均割引率は、以下の通りである
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九月三十日 |
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加重平均残存賃貸年限(年) |
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加重平均割引率 |
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% |
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経営リース費用と可変レンタル費用は以下の各項目からなる(単位：千)：
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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レンタル費用を経営する |
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可変レンタル費用 |
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9.普通株式
普通株には1株につき1票の権利がある.普通株式保有者は資金が合法的に利用可能で、会社の取締役会によって発表された場合に配当を得る権利があるが、すべての種類のすでに発行された株式保有者が優先配当権を享受する制限を受けなければならない。取締役会は設立以来現金配当金を派遣することを発表していない。
換算後の基礎で、会社は以下の普通株を未来に発行するために保留して、具体的には以下の通りである
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九月三十日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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流通株行使時に発行可能な株式 |
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2020年に将来付与可能な株式によると |
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後日の根拠に供することができる |
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合計する |
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それは..会社の2020年株式インセンティブ計画(“2020計画”)によると、2020年計画によると2021年1月1日とその後毎年1月1日に発行可能な株式数は毎年いくつか増加する
19
同等である最低限の(A)
当社の2020年従業員株式購入計画(“ESPP”)の規定によると、ESPPは2021年1月1日とその後毎年1月1日に発行できる株式数を毎年増加させることができる(A)項の中で最小数に等しい
2022年1月1日から、会社は2020年にESPP埋蔵量の増加を計画している
10.株ベースの報酬
確認された株式ベースの報酬費用は以下の通り(千で計算)
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9月30日までの3ヶ月間 |
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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推定値仮定
株式オプションの公正価値は，ブラック·スコアーズオプション定価モデルと以下の仮定によって決定される.このような投入のすべては主観的であり、一般的に重要な判断を下す必要がある。
各株式オプションの公正価値は、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて以下の加重平均仮定の下で推定される
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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無リスク金利 |
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予想変動率 |
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予想期限(年単位) |
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期待配当収益率 |
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— |
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— |
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20
付与日制限株式単位の公正価値は、付与日のナスダック全世界精選市場報告の終値に基づく会社普通株の公平な市場価値に基づく。
2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月以内に付与されたオプションの公正価値はい$です
株式オプション活動
2020年計画で付与可能な株式の変動2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
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株 |
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2021年12月31日付与可能な株 |
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2020計画2022年1月1日準備金引き上げ |
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付与されたオプションと制限株式単位 |
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( |
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オプションと制限株式単位は没収され、 |
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2022年9月30日に付与可能な株 |
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年間計画下の株式オプション活動の概要2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
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株 |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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2021年12月31日の残高 |
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授与する |
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鍛えられた |
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) |
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没収/期限切れ |
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2022年9月30日の残高 |
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授与される予定です |
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行使可能なオプション |
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2022年9月30日と2021年9月30日までの9ヶ月以内に付与されたオプションの総公正価値はい$です
上表の合計内的価値を対象としたオプションの使用価格と当社が2022年9月30日に保有しているすべての実物オプションに関する普通株の見積公正価値との差額それは.行使されたオプションの内的価値の合計は#ドルである
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2020年計画によると発行され行使可能な株式オプションには以下が含まれる2022年9月30日：
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相場(ドル) |
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株 |
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株 |
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合計する |
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制限株式単位活動
年間RSU活動の概要2022年9月30日までの9カ月間の状況は以下の通り
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共有 |
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重み付けの- |
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2021年12月31日現在帰属していません |
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授与する |
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キャンセルします |
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( |
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既得 |
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2022年9月30日は帰属していない |
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RSUは、いくつかの臨床開発マイルストーンを達成する際に付与されるが、帰属中に会社にサービスを提供し続ける。2022年6月
11.普通株主が1株当たり純損失を占める
以下の希釈可能な証券の流通株は、本報告に記載されている間に普通株株主が希釈後の1株当たり純損失を占めるべき計算範囲内に含まれていない
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9月30日までの9ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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既存限定株式単位ではない |
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普通株購入株式オプション |
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従業員株購入計画 |
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合計する |
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22
12.非実質的な誤り訂正(監査なし)
2021年12月31日までの年度の総合経営報告書と全面赤字を作成する際、当社はその中期財務諸表に記載されているある年度これまでの発行された基本と希薄普通株の加重平均の計算に重大な誤りが発見され、発行された加重平均普通株の少額と1株当たりの基本と赤字の多報を招いた。この誤りは次の表に示すように訂正された.この誤差はいかなる3ケ月期間の加重平均普通株流通株、基本普通株と希釈普通株にも影響を与えず、純損失、総合損失、総資産或いは株主権益にも影響を与えない
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2021年9月30日までの9ヶ月間 |
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報道で述べたとおり |
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調整、調整 |
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調整後の |
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加重平均流通株は |
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1株当たりの純損失は基本的に |
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
本報告第1部第1項に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表とその付記と、我々が監査した財務諸表および関連付記と、2022年3月28日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された10-K表年次報告書に含まれる経営層の財務状況および経営成果の議論および分析を読むべきである。
前向き陳述に関する特別説明
本報告書には、私たちの経営陣の信念と仮定と、私たちの経営陣が現在把握している情報に基づく前向きな陳述が含まれています。本節では、本報告の第1項第1項に記載されている監査されていない簡明総合財務諸表と関連付記と併せて読まなければならない。本報告に含まれる非純粋歴史的陳述は前向き陳述であり、改正後の1933年“証券法”第27 A節と改正後の1934年“証券取引法”第21 E節に該当する。
場合によっては、“予想”、“信じ”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“進行中”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”、“将”、またはこれらの用語、または他の同様の用語の否定によって、前向きな陳述を識別することができる。すべての展望的声明書がこのような単語を含んでいるわけではないにもかかわらず。未来の予想を議論し、将来の運営結果や財務状況の予測を含む、または他の“前向き”情報を述べているので、これらの声明をよく読むべきだ。これらの陳述は、私たちの未来の計画、目標、期待、意図、および財政的表現、およびこれらの陳述が根拠とする仮定と関連がある。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
24
これらの展望性陳述はいくつかのリスクと不確定性の影響を受け、これらのリスクと不確定性は実際の結果と展望性陳述で予想されるものと大きく異なることを招く可能性がある。このような差をもたらす可能性のある要因には、本報告の“第2の部分、第1 A項--リスク要因”および本報告の他の部分で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。本報告のすべての声明と同様に、これらの声明は締め切りのみを説明しており、将来の事態の推移に応じてこれらの声明を更新または修正する義務はありません。我々のリスク要因は，本報告の日までにこのような状況が存在しないことを保証しているわけではなく，このようなリスクや状況がすべてまたは部分的に発生していないと肯定的に解釈されるべきでもない。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，入手可能なすべての関連情報を徹底的に調査または検討していることを示していると解釈されてはならない.このような陳述は本質的に不確実であり、あなたにこのような陳述に過度に依存しないように想起させる。
本報告書には，AThria，AThria Pharma，AThriaロゴ，AThriaの他の商標またはサービスマークを含む我々の商標および登録商標が含まれている。本報告に登場するすべての他の商標、商号、またはサービスマークは、その所有者に属する。
本報告では、“私たち”、“アザーラ”、“会社”はアザーラ製薬会社を指す。
概要
著者らは臨床末期の生物製薬会社であり、小分子の開発に集中して神経細胞の健康を回復し、神経退化を緩和する。私たちの候補製品に対して、私たちの目標は迅速な認知改善と変更を提供することです
25
神経疾患の経過は，我々の新たな作用機序を利用している。我々の方法は、肝細胞増殖因子/MET、またはHGF/MET、自然発生修復および再生系によって神経増殖因子シグナルを増強することを目的としている。HGF/METシグナルを増強することは，既存のニューロンを損傷から保護し，炎症を減少させ，再生を促進し，脳生理学に有用であると信じられている。これらすべての特徴はニューロンの健康を改善し、臨床的利益に転化する可能性が予想される。我々のチャンネルは著者らの特許薬物発見プラットフォーム或いはATHプラットフォーム上に構築され、一連の小分子からなり、(1)中枢神経系或いは中枢神経系を標的とし、血液脳関門或いは血液脳関門を越えることによって、或いは(2)末梢神経系を標的とすることを目的としている。
著者らの主要な候補薬物であるフォゴンメノン(“ATH−1017”)は皮下注射、血液脳関門を貫通する小分子HGF/MET正性調節剤である。フォトリメドンの主要な標的アルツハイマー病(AD)の治療効果は2つの臨床試験で評価されている
2021年7月，我々はLIFT−ADとACT−AD臨床試験のために26週間のオープンタグ拡張研究に患者を募集しており，フォゴニメゾンを用いた1年間の安全性データを収集できることを発表した。2022年5月、LIFT−ADとACT−ADの臨床延長26週間のオープンタグ拡張研究を発表しました
26
さらに12カ月の試験を延長し，いずれの試験も完了し，行われている開放ラベル延長に参加する条件を満たす患者を選択し，現在18カ月に及ぶフォソニー·メゾン開放ラベル治療を得ることができた。
次図に我々のATH化合物および発見と開発計画の現在の開発段階を説明した。また，われわれのATHプラットフォームを中枢神経系や末梢神経系の他の適応に拡張し，多様な疾患のニューロン健康を改善している。著者らの薬物発見はATH技術の潜在力を探索することに集中し、この技術はHGF/MET活性の各種臨床応用における応用を促進することを目的としている。
私たちは内部発見を通じて私たちの製品の組み合わせを拡大し、最適化し、私たちの革新的な内部研究開発能力を通じてより多くの外部業務開発活動を計画するように努力しています。
私たちは2011年3月に設立され、設立以来、私たちはほとんどの資源を小分子化合物発見、非臨床研究と臨床試験、および製造活動、私たちの知的財産権の組み合わせの確立と維持、人員を募集し、資金を集め、これらの業務に一般的かつ行政的な支持を提供するなど、私たちの研究開発にほとんどの資源を投入した。私たちは商業販売のための製品は何も承認されていません。設立以来、私たちは私たちの製品に関連した収入を何も生み出していません。私たちが利益を達成するのに十分な製品収入を作ることができるかどうかは、私たちの1つ以上の候補製品の開発成功にかかっており、数年かかると予想される。
我々は，成熟して広く利用可能な製造プロセスやインフラ，配合組成物，投与技術や装置を使用できるように小分子療法の開発に焦点を当てている。私たちは現在私たちの候補製品を製造、保存、流通するために自分の施設を運営していない。私たちの候補製品開発過程で、私たちは第三者契約製造組織(CMO)を利用して、私たちの臨床前と臨床材料を製造し、供給します。フォゴニドンの合成は信頼性と再現性があり、合成方法はさらに最適化され、大規模な生産を実現し、製造過程で有毒材料や専用の設備や処理を回避し続けることができると信じている。私たちは未来の大規模で商業的な供給を支援するために、製造技術を引き続き最適化する予定だ。費用対効果があり第三者CMOに譲渡しやすい小分子候補製品の決定と開発を目指している。私たちは、少なくとも私たちの資源と運営が内部製造能力に投資するのに十分な規模に達するまで、似たような契約資源を使用して私たちの製品を商業化する予定だ。
私たちの発展段階を考慮して、私たちはまだ商業組織や流通能力を確立していない。私たちは私たちの候補製品の販売を支援するための商業インフラを設立するつもりだ。私たちは内部資源と第三者関係を通じて販売、マーケティング、流通を管理したい。大量の財務·管理資源をビジネス活動に投入する可能性がありますが、1つ以上の製薬会社と協力して、私たちのビジネス能力を強化することも考えます。
27
これまで、私たちの運営資金は、主に株式証券の売却収益から来ており、私たちの初公募株と後続公開発行で普通株を売却·発行した収益、転換可能な優先株の売却と発行、普通株承認株式証と転換可能手形の収益、および少ない付与収入と株式オプション行使の収益を含む。成立から2022年9月30日まで、私たちは主に普通株、転換可能優先株、普通株式承認証と転換可能手形を発行することで、合計約4.074億ドルの現金純収益を調達した。今まで、私たちは深刻な運営損失を発生させた。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ6550万ドルと3850万ドルだった。2022年9月30日現在、我々の累計赤字は1.614億ドル、現金、現金等価物、投資は2.6億ドル。
私たちは予測可能な未来に運営損失が増加し続けると予想しています
われわれの純損失は四半期間と年度間に大きく変動する可能性があり，これはわれわれの臨床試験の時間と他の研究·開発活動への支出にかかっている。
私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの候補製品をさらに開発するために多くの追加資金を必要とするだろう。私たちが製品販売から相当な収入を得ることができる前に、私たちは予測可能な未来に、株式売却、債務融資、または他の資本源を通じて、協力、許可、または同様の手配からの収入が含まれている可能性がある運営に資金を提供する予定だ。必要なとき、あるいは私たちが受け入れられる条件では、利用可能な十分な資金がないかもしれない、あるいは全くないかもしれない。もし私たちが必要に応じてもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの候補製品の開発を大幅に延期、削減、あるいは停止しなければならないかもしれない。我々がより多くの資金を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化や最近の米国と世界各地の信用や金融市場の新冠肺炎流行などによる中断と変動の悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、あるいは根本的にできない場合、これは私たちの製品開発計画、商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少、または終了させる可能性がある。流動性不足はまた、開発の初期段階で候補製品の権利を放棄したり、私たちが本来選択したものよりも安くない条件で放棄することを要求する可能性もある。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは永遠に利益を上げたり、経営活動から正のキャッシュフローを生成します。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、および投資は、少なくとも本報告日後の今後12ヶ月以内に、私たちの運営費用および資本支出需要を支払うのに十分であると予想される。
全世界の新冠肺炎の疫病は持続的に変化し、著者らは引き続き新冠肺炎の情勢を密接に注目する。世界の多くの場所(私たちの主要な事務所があるワシントン州ボゼルを含む)はすでに新冠肺炎に関連する制限を緩和したが、新冠肺炎症例(新型と高伝染性新冠肺炎変種を含む)或いは類似の衛生疫病はいつでも発生する可能性があり、新冠肺炎の大流行或いは類似の衛生疫病の最終影響は極めて不確定であり、いつでも変化する可能性がある。われわれは引き続き新冠肺炎がわれわれの臨床試験募集、試験場所、契約研究組織或いはCRO、第三者メーカー及びその他の方面への持続的な影響に注目する
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私たちと業務往来のある第三者、そして規制機関と私たちの重要な科学と管理者。状況が発展するにつれて、私たちは、連邦、州、または地方当局が要求する可能性のある行動、または私たちの従業員と私たちと業務を往来している他の第三者の最適な利益に適合すると思う行動を含む、私たちの業務を変えるためのさらなる行動を取るかもしれない。現在、新冠肺炎の大流行、その変異体の任意の潜在的な灰再発或いは類似の衛生流行病はどの程度著者らの業務、運営と臨床開発スケジュールと計画に影響する可能性があり、それによる著者らの支出と資金需要への影響を含め、現在まだ確定していない。
私たちの協力と贈与協定は
我々は、2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10−K年度報告書に“第1部、第1項−事業−我々の協力及び付与協定”と題する節で述べたように、いくつかの協力及び付与協定の締約国である。
経営成果の構成部分
運営費
研究と開発
研究と開発費用は主に我々の研究活動による直接と間接コストを含み、ATHプラットフォームの開発、私たちの薬物発見努力と私たちの候補製品開発を含む。直接コストには，実験室材料や用品，契約研究と製造，臨床試験コスト，相談費，我々の研究開発計画を維持するための他の費用が含まれている。間接コストには、従業員の給料、関連福祉、研究開発活動に従事する従業員の株式給与費用、および新たな実験室空間の移転および拡張に関連する費用、および直接および分配された賃貸料および減価償却費用、ならびに実験室消耗品を含む施設などの従業員関連費用が含まれる。
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。時間の経過とともに研究·開発に利用される貨物·サービスの前金は払い戻しできず、貨物の納入や関連サービスの提供時に資本化·確認される。開発のための技術は規制の承認を得ておらず，将来的に代替用途の技術の許可内費用や他のコストが発生した場合に費用を計上しないことが予想される。私たちは計画段階、臨床あるいは臨床前追跡直接コストに応じて。しかし，プランに特化した間接コストは追跡しないが，これらのコストは複数のプランに配置されているため，単独では分類されていない.
本報告日まで、どの候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得るために必要な作業の性質、時間、見積もりコストを合理的に決定することはできない。開発後期にある候補製品は通常，初期段階の製品よりも高い開発コストを持つ。私たちは、予測可能な未来に、私たちが私たちの候補製品の開発に関する研究開発活動に投資し続けるにつれて、私たちの候補製品が開発の後期段階に入り、私たちがより大規模な臨床試験を開始するにつれて、私たちが臨床試験を成功させた任意の候補製品のために規制承認を求めるにつれて、私たちの製品ラインを拡大するにつれて、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、拡大、実行し、私たちの研究開発努力を支持する多くの人員の採用に関連する費用は、私たちの研究開発費が大幅に増加すると予想される。特に，我々が見続けていることは，フォゴニドンの臨床試験，それらの試験を含めた開放ラベルの拡張に伴い，我々の研究や開発費用が大幅に増加していることを予想している。しかも、インフレのため、私たちは研究と開発費用の全面的な増加を経験するかもしれない。
必要な臨床研究を行い、監督部門の許可を得る過程は高価で時間がかかり、著者らの候補製品の開発成功も非常に不確定である。以下の要因により、私たちの研究開発費は大きく異なる可能性があります
29
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらの変数のいずれかの結果が変化し、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることが可能である。
一般と行政
一般と行政費用は主に人事関連コストを含み、従業員の給料、関連福祉と従業員の行政、法律、財務と会計、人力資源、その他の行政機能における株式報酬費用を含む。一般および行政費用には、法律費用、保険費用、会計、監査および税務関連費用、相談費および施設費用、その他の研究開発費に計上されていない費用などの第三者コストも含まれる。私たちは発生した費用によって一般費用と行政費用を支払います。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの持続的な研究活動やプロジェクトの発展を支援するために従業員を増やすにつれて、私たちの一般的かつ行政的費用が大幅に増加すると予想している。また、上場企業として、米国証券取引委員会規則及び私たちの証券がその取引を遵守している任意の国の証券取引所の費用、法律、監査、追加保険費用、投資家関係活動、その他の行政及び専門サービスに関する費用を含む大量の費用が発生することを予想している。私たちは私たちが行っている訴訟に関連した法的費用が引き続き存在すると予想する。私たちはまた私たちの業務成長を支援するために、私たちの行政機能の規模を拡大し続けることを望んでいる。しかも、インフレのため、私たちは一般的で行政費用の全面的な増加を経験するかもしれない。
補助金収入
補助金収入にはNIH贈与に関する収入が含まれており，贈与プロトコルにより条件に適合した支出が確認されている。NIHから得られた合意と承認の条項によると，同社は合計1520万ドルの資金を得ることが可能である。2022年9月30日現在，NIH贈与に関する合計1380万ドルの贈与収入を確認した。2022年9月30日までの3ヶ月間で300万ドルを確認しました
30
贈与収入には、130万ドルの贈与収入を確認し、2022年1月から5月までの間に発生した合格支出に用いられ、会社が国家衛生研究院の許可を得て、以前使用していなかった予算を繰り越すことができることを前提としている。
その他の収入、純額
その他の収入は、純額は主に私たちの現金、現金等価物、投資で稼いだ利息から構成されている。これ以上の資金がなければ、私たちの現金、現金等価物、投資で稼いだ利息は長期的に減少すると予想されます。私たちは私たちの持続的な運営に資金を提供するために現金残高を使い続けているからです。
経営成果
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの3カ月間の比較
以下の表は、本報告で述べた期間の業務成果をまとめたものである
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9月30日までの3ヶ月間 |
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|||||||||||||
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ドル |
|
|
% |
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||||
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2022 |
|
|
2021 |
|
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変わる |
|
|
変わる |
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||||
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|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
16,965 |
|
|
$ |
10,707 |
|
|
$ |
6,258 |
|
|
|
58 |
% |
一般と行政 |
|
|
7,168 |
|
|
|
7,119 |
|
|
|
49 |
|
|
|
1 |
|
総運営費 |
|
|
24,133 |
|
|
|
17,826 |
|
|
|
6,307 |
|
|
|
35 |
|
運営損失 |
|
|
(24,133 |
) |
|
|
(17,826 |
) |
|
|
(6,307 |
) |
|
|
35 |
|
補助金収入 |
|
|
2,959 |
|
|
|
2,079 |
|
|
|
880 |
|
|
|
42 |
|
その他の収入、純額 |
|
|
985 |
|
|
|
73 |
|
|
|
912 |
|
|
|
1,249 |
|
純損失 |
|
$ |
(20,189 |
) |
|
$ |
(15,674 |
) |
|
$ |
(4,515 |
) |
|
|
29 |
|
研究と開発費
次の表は、私たちの研究開発費の主な構成要素を示しています
|
|
9月30日までの3ヶ月間 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
ドル |
|
|
% |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
変わる |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
直接コスト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
フォソニミドン(ATH−1017) |
|
$ |
10,892 |
|
|
$ |
8,359 |
|
|
$ |
2,533 |
|
|
|
30 |
% |
ATH-1020 |
|
|
592 |
|
|
|
— |
|
|
|
592 |
|
|
* |
|
|
臨床前計画やその他の直接コストは |
|
|
2,078 |
|
|
|
1,089 |
|
|
|
989 |
|
|
|
91 |
|
総直接コスト |
|
|
13,562 |
|
|
|
9,448 |
|
|
|
4,114 |
|
|
|
44 |
|
間接コスト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
在庫を含めた人員関連のコスト |
|
|
3,027 |
|
|
|
1,006 |
|
|
|
2,021 |
|
|
|
201 |
|
施設やその他の費用 |
|
|
376 |
|
|
|
253 |
|
|
|
123 |
|
|
|
49 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
16,965 |
|
|
$ |
10,707 |
|
|
$ |
6,258 |
|
|
|
58 |
|
*意味がない
研究開発費は630万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月間の1070万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の1700万ドルに増加した。この増加は主に著者らの2/3期臨床試験の持続的な患者登録と臨床サイト活動及び私たちの2期と2/3期の臨床試験の相応の開放ラベル拡張に関するFosgonimeton費用が250万ドル増加し、関係者コストが200万ドル増加し、新入社員の今期の株式贈与に関連する従業員数と株式報酬費用が200万ドル増加し、臨床前研究開発費用が100万ドル増加し、2022年第1四半期に開始したATH-1020第1段階臨床試験に関連する費用が60万ドル増加したためである。
31
一般と行政費用
一般·行政費は10万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月間の710万ドルから2022年9月30日までの3カ月間の720万ドルに増加した。増加の要因は、人事関連コストが130万ドル増加したことであり、これは、主に、私たちの持続的な増加を支持する従業員数の増加と、新入社員への今期の株式付与に関する株式ベースの報酬支出の増加と、施設、出張、その他の一般会社費用の増加が40万ドル増加したが、法律費用130万ドルの減少と専門サービス費用の30万ドルの減少によって相殺されたためである。
補助金収入
贈与収入は90万ドル増加し、2021年9月30日までの3カ月の210万ドルから2022年9月30日までの3カ月の300万ドルに増加した。2022年9月30日までの3ヶ月間の贈与収入には、130万ドルの贈与収入が確認され、2022年1月から5月までの間に発生した合格支出に用いられ、同社が国家衛生研究院の許可を得て、以前使用されていなかった予算を繰り越すことができることを前提としている。
その他の収入、純額
その他の純収入は90万ドル増加し、2021年9月30日までの3ヶ月の10万ドルから2022年9月30日までの3ヶ月間の100万ドルに増加し、これは債務証券金利の上昇により証券を売却できる利息収入が増加し、額面よりも低い額面で購入して満期まで保有する債務証券の割引が増加したためである。
2022年9月30日までおよび2021年9月30日までの9カ月間の比較
以下の表は、本報告で述べた期間の業務成果をまとめたものである
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
ドル |
|
|
% |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
変わる |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
46,228 |
|
|
$ |
30,176 |
|
|
$ |
16,052 |
|
|
|
53 |
% |
一般と行政 |
|
|
24,861 |
|
|
|
15,068 |
|
|
|
9,793 |
|
|
|
65 |
|
総運営費 |
|
|
71,089 |
|
|
|
45,244 |
|
|
|
25,845 |
|
|
|
57 |
|
運営損失 |
|
|
(71,089 |
) |
|
|
(45,244 |
) |
|
|
(25,845 |
) |
|
|
57 |
|
補助金収入 |
|
|
3,934 |
|
|
|
6,499 |
|
|
|
(2,565 |
) |
|
|
(39 |
) |
その他の収入、純額 |
|
|
1,651 |
|
|
|
231 |
|
|
|
1,420 |
|
|
|
615 |
|
純損失 |
|
$ |
(65,504 |
) |
|
$ |
(38,514 |
) |
|
$ |
(26,990 |
) |
|
|
70 |
|
32
研究と開発費
次の表は、私たちの研究開発費の主な構成要素を示しています
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
ドル |
|
|
% |
|
||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
|
変わる |
|
|
変わる |
|
||||
|
|
(単位：千) |
|
|
|
|
||||||||||
直接コスト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
フォソニミドン(ATH−1017) |
|
$ |
30,484 |
|
|
$ |
24,697 |
|
|
$ |
5,787 |
|
|
|
23 |
% |
ATH-1020 |
|
|
1,611 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,611 |
|
|
* |
|
|
臨床前計画やその他の直接コストは |
|
|
4,202 |
|
|
|
1,973 |
|
|
|
2,229 |
|
|
|
113 |
|
総直接コスト |
|
|
36,297 |
|
|
|
26,670 |
|
|
|
9,627 |
|
|
|
36 |
|
間接コスト： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
在庫を含めた人員関連のコスト |
|
|
8,827 |
|
|
|
2,972 |
|
|
|
5,855 |
|
|
|
197 |
|
施設やその他の費用 |
|
|
1,104 |
|
|
|
534 |
|
|
|
570 |
|
|
|
107 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
46,228 |
|
|
$ |
30,176 |
|
|
$ |
16,052 |
|
|
|
53 |
|
*意味がない
研究開発費は1610万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の3020万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の4620万ドルに増加した。この増加は主に人員関連のコストが590万ドル増加したためであり、これは、新入社員と既存従業員に今期の株式奨励を提供することに関連する従業員数と株式ベースの報酬支出が増加した；私たちの第2段階と第2/3段階臨床試験の持続的な患者登録と臨床現場訪問活動と、私たちの第2段階と第2/3段階の臨床試験の対応する開放ラベル延長に関するFosgonimeton費用は580万ドル増加した；臨床前研究と開発費用は220万ドル増加し、私たちのATH-1020第1段階臨床試験に関連する費用は160万ドル増加したからである。このプロジェクトは2022年第1四半期に開始された。
一般と行政費用
一般·行政費は980万ドル増加し、2021年9月30日までの9カ月間の1510万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の2490万ドルに増加した。増加の主な原因は、人事関連コストの550万ドルの増加であり、主に、私たちの持続的な増加を支持する従業員数の増加と、新規従業員や既存従業員への今期の株式ベースの報酬支出の増加、法律コストの160万ドルの増加、2022年の株主総会に関連する委託書の競争に関するコスト、業務発展費の90万ドルの増加、保険その他の一般会社費用の増加80万ドル、専門サービス費用の50万ドルの増加を含む。施設コストの増加。
補助金収入
贈与収入は260万ドル減少し、2021年9月30日までの9カ月間の650万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の390万ドルに減少した。この低下は，2022年第2四半期に我々の第2段階ACT−AD臨床試験のバックラインデータを公開読み出した後，NIH支出条項による資格取得精算費用が減少したためである。
その他の収入、純額
その他の純収益は、2021年9月30日現在の9カ月分の20万ドルから2022年9月30日までの9カ月間の170万ドルに増加し、債務証券金利の上昇により売却可能証券の利息収入が増加し、額面以下で満期まで保有している債務証券を購入する割引が増加したためである。
33
流動性と資本資源
流動資金源
私たちの設立以来、私たちの運営資金は主に普通株の売却と発行、転換可能な優先株、普通株式承認証と転換可能手形の収益から来ており、その次は収入の付与と株式オプションの行使である。会社設立から2022年9月30日まで、私たちは主に普通株、転換可能優先株、普通株株式証明書と転換可能手形を発行することで、合計4.074億ドルの現金純収益を調達した。
私たちの普通株の最近の販売状況は以下の通りです。
|
|
ごく普通である |
|
|
|
|
|
ネットワークがあります |
|
|||
|
|
株 |
|
|
値段 |
|
|
収益.収益 |
|
|||
|
|
発表されました |
|
|
1株当たり |
|
|
(単位：百万) |
|
|||
2020年9月初公募株 |
|
|
12,000,000 |
|
|
$ |
17.00 |
|
|
$ |
186.4 |
|
2020年10月超過配給 |
|
|
1,397,712 |
|
|
|
17.00 |
|
|
|
22.1 |
|
2021年1月に後続公開 |
|
|
4,000,000 |
|
|
|
22.50 |
|
|
|
84.1 |
|
2021年2月超過配給 |
|
|
600,000 |
|
|
|
22.50 |
|
|
|
12.7 |
|
合計する |
|
|
17,997,712 |
|
|
|
|
|
$ |
305.3 |
|
|
2022年9月30日現在、私たちは2.6億ドルの現金、現金等価物、投資を持っており、運営から正のキャッシュフローは発生していない。設立以来、私たちはほとんどの資源を私たちの研究開発に投入して、例えば小分子化合物の発見、非臨床研究と臨床試験、及び製造活動、私たちの知的財産権の組み合わせを確立と維持し、人員を募集し、資金を集め、そしてこれらの業務に一般と行政支持を提供する。
物資キャッシュフローと将来の資金需要
私たちの物質現金需要には実験室と事務施設の運営レンタルが含まれている。2022年9月30日まで、240万ドルのレンタル支払い義務があり、そのうち50万ドルは12ヶ月以内に支払うべきです。当社の賃貸承諾に関するより多くの情報は、本報告の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表の付記8を参照されたい。WSUとのライセンス契約によると、販売ベースの支払いと印税のほか、90万ドルの潜在的な未来研究開発マイルストーン支払いを約束しました。支払いは一般的にいくつかの開発、規制、販売マイルストーンを実現する時にのみ満期と支払いがあり、具体的な時間は予測できない。WSUライセンス契約の詳細については、監査されていない簡明な連結財務諸表の付記7を参照されたい。また、私たちは調達義務と未決済調達注文があり、正常な運営をサポートしており、主に今後12ヶ月以内に満期になります。これらの調達義務と未締結購入注文は、一般に契約規定によって全部または部分的にキャンセルすることができる。私たちはまた、少なくとも短期的には、臨床試験を通じて私たちの臨床開発と私たちの候補製品を推進し、私たちの運営を支援するために従業員を増加させ、私たちが行っている訴訟に関する法律や他の専門費用を発生させ、私たちの研究開発費および一般的かつ管理費用が増加すると予想している。私たちはこのような増加した費用の金額と時間を正確に予測することができない。
私たちの現在の運営計画によると、2022年9月30日までに、私たちの2億6千万ドルの現金、現金等価物、および投資は、少なくとも本報告書の発表後の今後12ヶ月以内に、私たちの運営費用と資本支出需要に資金を提供するのに十分であると予想される。私たちは私たちの候補製品の開発に資金を提供するために多くの追加資金を調達する必要があるだろう。製品販売から大量の収入を得ることができる前に、第三者との協力、許可、または同様の手配の収入が含まれている可能性がある株式証券、債務融資、または他の資本を売却することによって、私たちの運営に資金を提供することが予想されます。私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加資本を調達する場合、私たちの株主の所有権権益は希釈されるか、または希釈される可能性があり、これらの証券の条項は、清算または他の私たちの普通株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資および優先株融資に関与する可能性のある協定は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。もし私たちが第三者との協力、許可、および他の同様の計画を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちの技術、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利である可能性があり、および/または私たちの普通株の価値を低下させる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。必要なときや私たちが受け入れられる条件では十分な資金がないかもしれません
34
あるいはそうではありません我々がより多くの資金を調達する能力は、潜在的な世界経済状況の悪化の悪影響を受ける可能性があり、最近の米国と世界各地の信用や金融市場の持続的な新冠肺炎疫病などによる中断と変動を受ける可能性がある。もし私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない場合、あるいは根本的にできない場合、これは私たちの製品開発計画、商業化努力、または他の運営を延期、制限、減少、または終了させる可能性がある。流動性不足はまた、開発の初期段階で候補製品の権利を放棄したり、私たちが本来選択したものよりも安くない条件で放棄することを要求する可能性もある。私たちはあなたに保証することはできません。私たちは永遠に利益を上げたり、経営活動から正のキャッシュフローを生成します。
私たちの運営資本需要の予測は、正しくないことが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは予想よりも早くすべての利用可能な資本資源を使用するかもしれない。バイオテクノロジー製品の研究，開発，商業化に関連する多くのリスクと不確実性のため，我々の運営資本需要の正確な金額を見積もることはできない。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
これらまたは他の要因による私たちの任意の候補製品開発結果の変化は、候補製品開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させる可能性がある。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、その運営計画に関連する運営需要と資本要求を満たすために追加の資金が必要になるかもしれません。
35
キャッシュフロー
次の表は、示す期間のキャッシュフローをまとめたものである
|
|
9月30日までの9ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2022 |
|
|
2021 |
|
||
|
|
(単位：千) |
|
|||||
提供された現金純額(使用)： |
|
|
|
|
|
|
||
経営活動 |
|
$ |
(56,802 |
) |
|
$ |
(24,921 |
) |
投資活動 |
|
|
33,017 |
|
|
|
(25,452 |
) |
融資活動 |
|
|
507 |
|
|
|
97,076 |
|
現金、現金等価物、および制限的現金純増加 |
|
$ |
(23,278 |
) |
|
$ |
46,703 |
|
経営活動
2022年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた純現金は5680万ドルだった。これには主に6，550万ドルの純損失が含まれているが、890万ドルの非現金費用と20万ドルの純運営資産増加分によって相殺されている。非現金費用には、主に株式ベースの補償費用、減価償却費用、非現金レンタル費用が含まれる。私たちの純営業資産の増加は主に前払い費用や他の流動資産の増加によるものですが、未開の売掛金の減少および売掛金や売掛金の増加によって相殺されます。
2021年9月30日までの9カ月間、経営活動に用いられた純現金は2490万ドルだった。これには主に3850万ドルの純損失が含まれているが、390万ドルの非現金費用と970万ドルの純運営資産減少分によって相殺されている。非現金費用には、主に株による補償費用、減価償却費用、オーバーフロー償却、販売可能な証券割引の増加が含まれる。我々の純営業資産の減少は，前払い費用や他の流動資産の減少および売掛金や売掛金の増加によるものであるが，未開の売掛金の増加分で相殺されている。
投資活動
2022年9月30日までの9カ月間、投資が提供した純現金は3300万ドルだった。これは、売却可能な証券の満期日を含むが、売却可能な証券および財産および設備の購入によって部分的に相殺される。
2021年9月30日までの9カ月間、投資用の純現金は2550万ドルだった。これは、販売可能な証券の購入および財産および設備の購入を含むが、一部は、販売可能な証券の満期日および収益によって相殺される。
融資活動
融資活動が提供する現金純額は、2022年9月30日までの9カ月間で、株式オプション行使の収益を含む50万ドル。
2021年9月30日までの9カ月間、融資活動が提供した純現金は9，710万ドルで、主に私たちが後続公開した収益、次いで株式オプションの行使から来た。
重要な会計政策、重大な判断と見積もりの使用
私たちの財務諸表はアメリカ公認会計原則またはGAAPに基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成する際には、財務諸表の日付の報告された資産および負債額、または有資産および負債の開示、ならびに報告中に発生した報告された収入および費用に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。私たちの見積もりは私たちの歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の要素に基づいています。結果は
36
これは資産や負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他のソースからは明らかに見えない.異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
肝心な会計政策と重大な判断と推定は私たちが私たちの財務状況と経営結果を記述することに対して最も重要だと考えているものであり、それらは私たちが最も困難で、最も主観的あるいは最も複雑な判断をする必要があるため、これは往々にして内在的な不確定事項の影響を推定する必要があるからである。
2022年9月30日までの9ヶ月間、私たちの重要な会計政策に大きな変化はなかった。我々のキー会計政策は，2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書と本報告第1部第1財務諸表−財務諸表(未監査)の付記2のタイトル“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析−キー会計政策，重大な判断，推定の使用”の下で述べられている。我々の重要な会計政策の中で、以下の会計政策に係る判断性と複雑さが最大であると考えられる
最近の会計公告
より多くの情報については、本四半期報告書の他の部分の監査されていない中期簡明総合財務諸表の付記2を参照されたい。
新興成長型会社の地位
雇用法案の定義によると、私たちは新興成長型会社です。“雇用法案”によると、新興成長型企業は、これらの基準が民間企業に適用されるまで、“雇用法案”公布後に発表された新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することができる。私たちは、(1)新興成長型企業ではなく、または(2)雇用法案に規定されている延長移行期間から明確かつ撤回できないまで、この延長された移行期間を使用して、新しいまたは改正された会計基準を遵守することを選択することを選択した。したがって、我々の財務諸表は、上場企業の発効日までに新たなまたは改訂された会計声明を遵守している会社と比較できない可能性がある。
私たちは、(1)本年度の最終日、少なくとも12.35億ドルの年収、(2)本年度の最終日、1934年の証券取引法(Securities Exchange Act)(改正)第12 b-2条の規則の定義に基づき、本年度第2四半期の最終営業日まで、非関連会社が保有する普通株の時価が7.00億ドルを超えると、このような状況が発生するまで新興成長型企業である。(3)前3年の間に10億ドルを超える転換不可能債務証券を発行した日と、(4)当社初公募5周年の会計年度の最終日。
項目3.定量と合格市場リスクの開示について。
小さな報告会社として、S-K条例第305項により、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はありません。
項目4.制御プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、“1934年証券取引法”(改正)又は“取引法”の下で第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条規則又は“取引法”で定義された“開示制御及び手続”を維持し、(1)米国証券取引委員会の規則及び表に規定されている時間内に記録、処理、集計及び報告することを可能にするために、“取引法”に基づいて提出又は提出された報告書において開示を要求する情報を確保するために、(2)主要幹部及び主要財務官を含む我々の経営陣に蓄積して伝達する
37
要求開示に関するタイムリーな決定。私たちの経営陣は、どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、その目標を達成するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、私たちの経営陣は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならない。私たちの開示制御と手続きはその制御目標を達成するための合理的な保証を提供することを目的としている。
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務会計官の参加の下、本四半期報告Form 10-Qがカバーする期間の終了時に、我々の開示制御及びプログラムの有効性を評価した。この評価に基づき，我々のCEOおよび財務会計官は，我々の開示制御および手続きがその日の合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年9月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則の定義による)には何の変化もなく、これらの変化は財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性がそれに大きな影響を与えたりする。
38
第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちは時々通常の業務過程で発生する様々な法的手続きやクレームの影響を受けるだろう。以下は私たちが参加したもっと重要な法的手続きの簡単な説明だ。
証券集団訴訟
2021年6月25日、原告の王凡(Fan Wang)と航高(Hang Gao)は米ワシントン西区地域裁判所に証券集団訴訟を起こし、私たちと私たちの元最高経営責任者Leen Kawas博士を起訴した王はAthera Pharma，Inc.らを訴えた。2番：21-cv-00861。原告王某と高某は1934年の“証券取引法”(以下“取引法”と略称する)第10(B)と20(A)節及び“アメリカ証券取引委員会規則”第10 b-5条に基づいて、被告が重大な虚偽と誤った陳述を行い、当社の業務に関連する重大な不利な事実を見落としたとクレームを出した。具体的には王建民原告によると、私たちはワシントン州立大学(WSU)博士の仕事中に行ったいくつかの研究が操作データを含む科学的不正行為の影響を受けた疑いがあることを投資家に開示できなかったため、被告は私たちの業務、運営と将来性の積極的な陳述に対して重大な誤解性を持っていた。それは..王建民原告は、原告が示していない補償性と懲罰的損害賠償、及び弁護士費を含む合理的なコスト及び支出を求めている。
同じ日、2021年6月25日、原告ハッシュデップ·ジャヴァンダはアメリカワシントン西区地区裁判所に証券集団訴訟を起こし、私たち、会社の首席財務官カヴァス博士、私たちのIPO時のある取締役会メンバー及びIPO引受業者を起訴し、以下のように説明したJawandhaはAthera Pharma，Inc.らの事件を訴えている。, No. 2:21-cv-00862. The ジャバンダ起訴状は、私たちが1933年に証券法(“証券法”)第11条と15条に違反したと主張し、私たちのIPO登録声明は重大な虚偽と誤解性であると主張し、Kais博士がWSUで発表したいくつかの博士研究論文には不適切に改ざんされたと言われる画像が含まれているため、この研究はAThiaがアルツハイマー病治療法を開発する基礎であると言われているため、被告は私たちの業務、運営、将来性に対する積極的な陳述に重大な誤解性を持っている。それは..ジャバンダ原告は、指定されていない補償性損害賠償、及び弁護士費を含む合理的なコスト及び支出を要求する。
2021年6月25日に原告のティモシー·スライアンとテスラはアメリカワシントン西区地域裁判所に証券集団訴訟を起こし、私たち、私たちの首席財務官カヴァス博士、そして私たちの取締役会と引受業者のメンバーを起訴しましたジャバンダ苦情、見出しSlyneはAthera Pharma，Inc.らの事件を訴えた。, No. 2:21-cv-00864. The スレーン起訴状は、証券法第11条及び第15条に違反していると主張し、カヴァス博士が西バージニア州立大学の博士研究に存在する問題は、我々のIPO登録声明に開示されなければならないと主張している。それは..スレーン原告.原告 指定されていない補償性損害賠償、合理的な費用と支出、弁護士費、及び禁止令とその他の公平な救済を求める。
2021年8月9日、裁判所はこの3つの事件を合併する命令を発表した。2021年10月5日、地方裁判所は首席原告の任命命令を発表し、首席弁護士と連絡弁護士の選択を承認した。
2022年1月7日、主な原告は、証券取引法第10(B)及び第20(A)条、“米国証券取引委員会規則”第10 b-5条、及び証券法第11、12及び15条に違反する改正合併起訴状を提出した。合併改訂後の訴えは、私たち、私たちの最高財務官カヴァス博士、私たちの初公募株式と二次公開(SPO)時のいくつかの取締役会メンバー、およびIPOとSPO引受業者を対象としています。これまでの苦情と同様に、シガース博士が西豪州立大学で発表したいくつかの博士研究論文に不適切に改ざんされたといわれる画像を含むため、IPOおよびSPO登録声明および/または他の公開声明に重大な虚偽および誤解が存在する疑惑に基づいている。主な原告は自分といわゆる階級を代表して指定されていない補償性損害賠償、及び公平と強制救済を求めている。2022年3月8日、被告は発議を提出し、主な原告の連邦証券法に基づいてクレームを提出できなかった合併改正訴えを却下した。 2022年7月29日、裁判所は命令を発令し、一部承認と部分拒絶動議を却下した。この命令は，第10条(B)条及び第20条(A)条に基づく取引所法によるクレームを却下し，証券法により当社及びケガス博士を除くすべての被告に対して提起された第11条のクレームを却下し，証券法による主要原告に対する第12(A)(2)条のクレームを却下し，証券法によるケガス博士以外のすべての被告に対する第15条のクレームを却下した。この命令は、主原告が2022年8月19日までに2つ目の合併改訂された起訴状を提出することを可能にする。主な原告は合併改訂された二番目の起訴状を提出しなかった。
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2022年8月12日、Kais被告は裁判所に2022年7月29日の命令の一部再審を要求する動議を提出した。2022年10月4日、裁判所はこの動議を却下した。2022年10月13日、裁判所は被告が答弁期限を2022年11月4日に延長することを承認した。2022年10月24日、双方は(一)共同状況報告と発見計画及び(二)規定と事件手配令を提出し、その中で双方は事実発見、専門家発見と処分動議の実践を含む重大事件事件の最終期限を提出した。
株主派生訴訟
2022年4月14日、原告Stephen Bushanskyは米ワシントン西区地区裁判所に株主派生訴訟を提起し、我々の取締役会の一部の現職と前任メンバーに対して、タイトルは以下の通りであるブシャンスキーはカヴァスらの事件を訴えた。2番：22-cv-497です。原告は私たちを代表して派生的な方法で訴訟を提起し、私たちは訴訟の名義被告だと主張した。デリバティブ起訴状は，我々の取締役会はその受託責任に違反し，我々の公開申告文書中の誤った陳述を阻止できず，ある研究論文で改ざんされた画像を発見できなかったことや，適切な行動をとることができなかったと主張している.デリバティブ起訴状は，取引法第14条(A)条に違反するクレーム，及び受託責任，分担及び賠償，協力及び教唆及び会社資産の浪費に違反するクレームを主張する。デリバティブ訴訟は、指定されていない損害賠償を求め、個別の被告が受け取った利益、利益、その他の賠償を返還し、原状回復、明確な救済、及びデリバティブ原告への裁決費用と支出は、弁護士費を含む。
2022年5月6日、原告Thomas Houlihanは米国ワシントン西区地区裁判所に第2の株主派生訴訟を提起し、私たちの一部の現職と元役員と上級管理者に対して、タイトルは以下の通りであるフリハンはカヴァスらの事件を訴えた.，2：22-cv-620.原告は私たちを代表して派生的な方法で訴訟を提起し、私たちは訴訟の名義被告だと主張した。デリバティブ起訴状によると、私たちの一部の現職と元役員や幹部は彼らの受託責任に違反し、私たちの公開文書で言われている誤った陳述を防ぐことができず、ある研究論文の改ざん画像を適切に行動することもできなかったという。デリバティブ起訴状は，取引法第14条(A)条に違反するクレーム，及び受託責任，出資及び賠償に違反するクレームを主張する。デリバティブ訴訟は、指定されていない損害賠償、指定されていない会社の管理改革、賠償を求め、弁護士費を含むデリバティブ原告に費用と支出を支払う。
2022年5月26日、裁判所は事件を合併し、裁判所がさらに命令するまで放置する命令を出した。
私たちはこのような訴訟の結果を予測できない。もし私たちがこれらの訴訟の有利な解決策を得ることができなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
第1 A項。RISK因子です。
よく考えてみてください以下のリスク要因はその他の情報本報告に含まれる, “経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”を含む 一部及び監査されていない簡明総合財務諸表及び関連付記。以下のリスク要因に記載されている任意の事件および本報告書の他の場所に記載されているリスクが発生した場合、我々の業務、経営業績、および財務状況は深刻な損害を受ける可能性がある。この報告書はまた危険と不確実な要素に関する前向きな陳述を含む。本報告の以下および他の部分に説明される要因のため、我々の実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある我々のリスク要因は，本報告の日までにこのような状況が存在しないことを保証しているわけではなく，このようなリスクや状況がすべてまたは部分的に発生していないと肯定的に解釈されるべきでもない。
我々の業務と候補製品の開発に関するリスク
私たちは臨床末期の生物製薬会社で、運営の歴史は限られている。
著者らは臨床末期の生物製薬会社であり、小分子の開発に集中して神経細胞の健康を回復し、神経退化を阻止する。私たちの限られた経営の歴史は私たちの業務の成功を評価することを難しくするかもしれない。薬物開発は高度に不確実な仕事であり、大きなリスクに関連している。これまで、潜在的な重要な臨床試験を完成させておらず、候補製品のマーケティング承認を得ておらず、商業規模の候補製品を製造しておらず、第三者代表を配置していないし、成功した候補製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動も行っていない。私たちの会社としての歴史は私たちの未来の成功と生存能力のどの評価も重大な不確実性の影響を受けます。私たちは常にリスクと困難に直面します
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臨床段階の生物製薬会社は急速に発展している分野でこれらのリスクと困難を経験しているが，これらのリスクや困難を克服することに成功していることは証明されていない。もし私たちがこのような危険と困難に成功的に対応できなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
Fosgonimetonまたは他の任意の候補製品の発売承認を支援するために、臨床試験を設計し、実行することができないか、または実行できないかもしれません。私たちは現在或いは計画中の臨床試験或いは任意の他の未来の臨床試験が時間通りに完成或いは成功するかどうかを確定することができない。アメリカ食品医薬品局、FDA、あるいは外国の規制機関が私たちの研究設計、案あるいは案の修正、統計計画、あるいは臨床試験結果を説明することに同意することは保証できませんし、私たちの候補製品の承認を求める申請を提出することができる前に、より多くの臨床試験を行う必要があるかもしれません。もし臨床試験の結果がFDAあるいは外国の監督管理機関を満足させてマーケティング申請を支持することができない場合、私たちは私たちの候補製品の潜在的な承認を支持するために、獲得できない可能性のある大量の資源をかけて追加の臨床試験を行う必要があるかもしれない。たとえ私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、このような承認の条項は私たちの候補製品の範囲と用途を制限する可能性があり、これはその商業的潜在力を制限する可能性がある。
私たちが収入を創出し利益を達成する能力は私たちが一連の目標を達成する能力に大きく依存する。
私たちの業務は私たちの候補製品の成功的な発見、開発、商業化に完全に依存している。私たちは商業販売を許可されていない製品は、今後数年は製品販売から何の収入も得られないと予想されます。もしあれば。私たちが製品収入を作る能力は、Fosgonimetonと私たちの将来の1つ以上の他の候補製品の成功した臨床開発と最終商業化に大きく依存するだろう。私たちが収入を創出し利益を達成する能力は一連の目標を達成する能力に大きく依存しています
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私たちは私たちの目標を達成することに決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、利益を達成するのに十分な大きさや十分な収入が生まれないかもしれない。もし私たちが確実に利益を達成したら、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちが達成できず利益を維持していることは、会社の価値を低下させる可能性があり、私たちが研究開発努力を維持し、追加的に必要な資本を調達し、業務を発展させ、運営を継続する能力を弱める可能性がある。
私たちはまた、持続可能で反復可能で拡張可能な製造プロセスの開発、またはビジネスパートナーへのプロセスの移転において遅延に遭遇する可能性があり、これは、私たちの臨床試験を完了することを阻止するか、またはタイムリーに、または利益を得て、私たちの候補製品を商業化することを阻止するかもしれない。実施前に、生産プロセスまたは施設の変更は、FDAのさらなる比較可能な分析および承認を必要とし、これは、一貫性および持続的な安全性および有効性を証明するために、我々の臨床試験および候補製品の開発を延期する可能性があり、移行研究を含むより多くの臨床試験を必要とする可能性がある。
私たちは以前FDAに新薬申請やNDAを提出したこともなく、類似した外国規制機関に任意の候補製品の類似承認文書を提出したこともない。NDAまたは他の関連する規制申告文書は、候補製品が各必要な適応に対して安全かつ有効であることを決定するために、大量の非臨床データおよび臨床データおよび支援情報を含まなければならない。セキュリティプロトコルまたは他の関連する規制文書はまた、製品の化学、製造、および制御に関する重要な情報を含まなければならない。私たちは私たちの現在または未来の候補製品が臨床試験で成功するかどうか、あるいは規制部門の承認を得るかどうかを確認することができない。また、彼らが臨床試験で成功しても、私たちの候補製品や任意の未来の候補製品は規制部門の承認を得られない可能性がある。もし私たちが現在または未来の候補製品が規制部門の承認を得られなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。私たちが規制部門の承認を得て候補製品を販売することに成功したとしても、私たちの収入は、規制部門の承認を得て商業権を持つ地域の市場規模と、製品の可用性を競争し、十分な第三者精算や医師採用があるかどうかにある程度依存するだろう。
私たちが開発したフォソニーメドンは決して適切な製品が生まれないかもしれません。
私たちはニューロンの健康を回復するための小分子としてフォゴニドンを開発している。私たちはまだ規制部門からフォソニーメドンの承認を得ておらず、私たちの方法が単独あるいは他の治療法と組み合わせて承認可能または販売可能な製品の開発につながることも確認できない。シナリオ分析はACT-AD試験の主要な終点に達していない。LIFT−AD研究を継続した場合，われわれのLIFT−AD試験や他の臨床試験でフォソニーメタゾンの安全性と有効性を証明することに成功しない可能性がある。
ニューロンの健康を回復するための小分子として、フォゴンメドンを発展させることは、私たちに大きな挑戦をもたらしました
私たちの見通しはフォシノンの成功的な開発に大きくかかっている。Lift-AD試験においてフォソニー·メゾンの安全性と有効性を証明していなければ、株主価値を最大化するための戦略代替案を探索する可能性があり、これには、可能な合併、業務合併、投資、購入、許可または他の資産買収、または株主への資本返還の可能性が含まれるかもしれないが、これらに限定されない。
我々が小分子を用いて脳増殖因子を標的とする方法は，新たな治療法に基づいており，予見できないリスクに直面している。ステップ1 a/1 bとフェーズから得られるデータは限られている
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これまでに2回の臨床試験を行ってきたが，将来の試験が候補製品の安全性，有効性，耐性を支援するデータが生じるかどうかは決定できない。
我々はその中から我々の主要候補製品Fosgonimetonを選択し，アルツハイマー病(AD)やパーキンソン病痴呆(PDD)の治療のために開発されている小分子候補製品プラットフォームを開発している。我々の候補製品は脳成長因子を対象としており，シナプス密度，ネットワーク回復，脳における情報伝達を増加させることが予想され，最終的に認知や臨床症状の改善を招く可能性があると信じている。神経変性疾患における脳成長因子の治療将来性は早期の治療において阻害され、有効かつ非侵襲的な脳送達が乏しいためである。我々の小分子候補製品は血液脳関門を貫通し、脳成長因子の活性を増強することを目的としているが、私たちの臨床試験が私たちの設計方法が期待した治療効果を産生したことを証明するのに十分な証拠を提供することはできない。
著者らの今までの非臨床と臨床研究結果によると、著者らはフォソニーメドンは迅速に認知を改善し、そして持続的にアルツハイマー病患者の生活を回復する潜在力があると信じている。しかし，これらの考え方やこの方法は新規であり，現在1 a/b期と2期臨床試験に基づくデータは限られている。われわれは2022年6月にわれわれの第二段階ACT−AD臨床試験のTOPLINE結果を発表した。方案分析は主要な終点に達しなかった；しかし、予め指定されたサブグループ分析は、フォゴニドンと追加の標準看護AChEIsを併用した場合、その効果が弱まる可能性があることを表明した。その後背景療法(AChEIS)を受けていないフォソニミドン(AChEIS)患者のデータを事後分析したところ，プラセボと比較して26週時にERP P 300潜伏期と認知能力は有意に改善したが，統計学的に有意な意義はなかった。事後分析は治療効果を確定することができないが、これらの分析は現在と未来の臨床研究の設計を指導することを助けることができる。これまで，われわれの1 a/1 b期と2期の臨床試験のデータは比較的少ない被験者からであり，将来的により多くの被験者や臨床地点に関連する試験が候補製品の安全性，有効性，耐性を支持するデータが生じるかどうかは決定できなかった。最終的にはフォゴニドンや他のどの小分子も治療効果に必要ないくつかの特性を持っていないことが分かるかもしれません我々の製品プラットフォームでは，フォソニドンや他の小分子の有効性，安全性，耐性に関する証拠は限られている。私たちはこのような候補製品を開発しようとする多くの資金を使うかもしれないが、決して成功しないだろう。
著者らは研究開発努力を中枢神経系と末梢退行性疾患の治療に集中し、これは製品開発の面で非常に限られた成功を収めた領域である。
著者らの研究と開発努力は中枢神経系(CNS)と末梢退行性疾患の解決に集中している。全体的に言えば、製薬会社の中枢神経系と末梢退行性疾患領域における努力は製品開発の方面での成功は非常に限られている。中枢神経系療法の開発は独特な挑戦に直面しており、生物学に対する理解が不完全であり、血液脳関門或いは血液脳関門の存在が薬物の脳への流動を制限する可能性があり、臨床前研究結果はその後の臨床試験と投与量の選択においてよく翻訳性が不足し、及び候補製品の効果が小さすぎて臨床試験中に選択した結果指標を使用できない可能性があり、或いは測定した結果が統計学的意義に達していない。ADと他の中枢神経系或いは末梢疾患の患者に対して、有効な治療選択は少ない。著者らの未来の成功は著者らの中枢神経系と末梢疾患を治療する技術と候補製品の成功開発に高度に依存している。中枢神経系および末梢疾患を治療するための候補製品を開発し、承認された後に商業化することは、私たちが最適な用量を選択したことを確保し、適切な臨床試験を実行して有効性をテストすることと、FDAと他の監督管理機関の監督許可を得ることを含む多くの挑戦に直面するであろう。
私たちの取締役会の独立特別委員会は、私たちの元最高経営責任者と彼女がワシントン州立大学で博士研究を行っている共同で書いた論文を審査しました。特別委員会の調査結果は、(I)私たちの元最高経営責任者が2011年の博士論文で画像を改ざんしたことと、ワシントン州立大学の大学院生の時に人と共著し、2011年から2014年までに発表した少なくとも4つの研究論文、(Ii)いくつかの通信やアプリケーションで疑問視された研究論文を引用し、(Iii)WSUの独占ライセンスが私たちに与えた二六六特許には、いくつかの変更された画像が含まれている。ワシントン州立大学は、私たちの元最高経営責任者がワシントン州立大学で博士研究を行った潜在的な研究不正行為に関する疑惑を審査しました。WSUの調査がいつ完了するかは予測できず，WSUがどのような結論に達するかも予測できない。
私たちの取締役会の独立特別委員会は、Kais博士が彼女の博士研究に関連した研究でKais博士が使用した画像の改ざん疑惑を含む、私たちの元最高経営責任者Leen Kais博士と西テキサス州立大学で博士研究を行っている共著者が共著者と共同で書いた論文の審査に参加した。
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独立特別委員会の主な発見は、2011年の博士論文と少なくとも4つの研究論文で私たちの元最高経営責任者がイメージを改ざんしたことであり、これらの論文はウィスコンシン州立大学で大学院生の時に人と共著し、2011年から2014年まで発表された。告発された行為は、私たちの現在の任意の候補製品または行われている臨床研究とは無関係であるが、この発見は、私たちの名声、私たちのライセンス内の特許、および係属中の特許出願、許可およびライセンスに実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、FDAを含む政府機関のさらなる調査をもたらす可能性があり、いずれも私たちの業務および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。“あるように”-重要な人員の流出は、私たちの業務、運営結果、競争の地位を深刻に損なう可能性がありますケビン博士は2021年10月18日に辞表を提出し、総裁兼最高経営責任者および取締役会メンバーを辞任し、2021年10月18日から発効した。ケヴァス博士が辞任すると同時に、私たちの取締役会はマーク·リトン博士兼工商管理修士を総裁兼最高経営責任者と取締役会メンバーに任命した。
本報告書の他の部分に開示されているように、タイトルの下に含まれる“リスク要因”の部分-私たちと私たちのいくつかの役員および幹部は、巨額の費用を招き、経営陣の注意をそらす可能性がある訴訟の被告とされています“第2部、第1項である法律訴訟”では、カヴァス博士および他の関係者の不正行為に関する虚偽および誤った陳述の疑いがある連邦証券法違反を告発するために、私たちおよびいくつかの役員および上級管理職に対して訴訟が提起されている。これらの告発と、私たちと私たちのいくつかの役員や上級管理職に対する持続的な訴訟および関連事項のため、私たちは否定的な宣伝の対象となってきた。このような否定的な宣伝は、現在および未来の投資家、政府規制機関、特許庁、裁判所、現在および未来の従業員、重要なオピニオンリーダー、潜在的な協力者、提唱団体、私たちの臨床試験に参加する現在および未来の患者、医師および潜在的な患者とサプライヤーとの信頼、名声、および関係を損なう可能性がある。例えば、このような負の宣伝は、私たちが才能のある従業員を募集し、採用し、CRO、臨床試験場所、その他の各方面との既存の業務関係を維持し、新しい業務関係を確立し、患者を私たちの臨床試験に参加させ、将来実行可能な業務を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、負の宣伝と私たちの職場環境への影響は、私たちの従業員の雇用関係を終了させる可能性があり、彼らが引き続き私たちに雇用されていれば、士気低下を招き、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、否定的な宣伝は、私たちの株価に悪影響を与え続ける可能性があり、そのため、従業員や潜在的な従業員は、私たちに雇用されることを求めたり継続したりする傾向があまりないかもしれない。したがって、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローは重大な悪影響を受ける可能性があります。
ワシントン州立大学は、私たちの元最高経営責任者がワシントン州立大学で博士研究を行った潜在的な研究不正行為に関する疑惑を審査しました。
先に述べた取締役会独立特別委員会の調査に加え、西豪州立大学は、カヴァス博士が西豪州立大学博士の学習中に行った潜在的な不正行為を検討した疑いを審査したと発表した。私たちはこの審査が進行中であることを知っており、調査が最終的に私たちの業務や名声にどのような影響を与えるかを予測することはできない。私たちはまたWSUの調査がいつ完了するのか正確に予測できない。WSUが行っている調査は、我々の取締役会の独立特別委員会の調査と比較して、異なる結論を出すか、またはより多くのまたは異なる情報を発見する可能性があり、この委員会の結論は“--私たちの取締役会の独立特別委員会は、私たちの元最高経営責任者と彼女がワシントン州立大学で博士研究を行っている共同で書いた論文を審査しました。特別委員会の調査結果は、(I)私たちの元最高経営責任者が2011年の博士論文で画像を改ざんしたことと、ワシントン州立大学の大学院生の時に人と共著し、2011年から2014年までに発表した少なくとも4つの研究論文、(Ii)いくつかの通信やアプリケーションで疑問視された研究論文を引用し、(Iii)WSUの独占ライセンスが私たちに与えた二六六特許には、いくつかの変更された画像が含まれている。ワシントン州立大学は、私たちの元最高経営責任者がワシントン州立大学で博士研究を行った潜在的な研究不正行為に関する疑惑を審査しました。WSUの調査がいつ完了するか、WSUがどのような結論に達するか予測できません“と。WSUの調査結論は、私たちの業務、名声、科学的信頼性と将来性、ならびに私たちのライセンス内の特許および係属中の特許出願、現在のライセンスおよび係属中のライセンス出願、およびWSUとの関係に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちはWSUから特許および特許出願許可を取得し、これらの特許および特許出願は、私たちのいくつかの候補製品の基礎となる。
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臨床開発は1つの長く高価な過程と不確定な結果に関連し、早期、比較的に小規模な臨床前研究と臨床試験の結果は複数の臨床試験場所にまたがる大規模な肝心な臨床試験の最終安全性或いは有効性を予測できないかもしれない。われわれは臨床試験において重大な遅延に遭遇する可能性があり，あるいは予想されるスケジュール内で臨床試験を行うことや完成できない可能性があり，まったくなければ。
われわれの主要な候補製品であるFosgonimetonはADとPDDを潜在的に治療するための臨床開発を行っており，ATH−1020は神経精神疾患のための経口透過性小分子薬であり，第一段階の臨床試験を行っている。私たちの他の初期候補製品は非臨床開発段階にある。私たちの候補製品がいつ、あるいは人体で効果的で安全であることが証明されるか、あるいは規制部門の承認を受けるかどうかを予測することはできない。
私たちの候補製品の商業化販売が規制される前に、私たちは長い、複雑で高価な非臨床研究と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が各目標適応に対して安全かつ有効であることを証明しなければならない。非臨床や臨床試験は費用が高く，完成までに数年かかる可能性があり，その結果自体は不確定である。非臨床研究と臨床試験過程でいつでも失敗が発生する可能性があり、しかも私たちの候補製品は開発の初期段階にあるため、失敗のリスクが高く、私たちは決して適切な製品の開発に成功しないかもしれない。著者らの候補製品の非臨床研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。候補製品は非臨床研究および早期臨床試験において有望な結果を示す可能性があるが、その後の臨床試験では安全でないか有効であることが証明される可能性がある。例えば，動物で実験を行う条件は人間で実験を行う条件とは異なるため，動物研究の結果，人間における安全性や有効性を正確に予測できない可能性がある。非臨床研究や臨床試験による候補製品の失敗は，通常極めて高い流出率を招く。非臨床研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれない。例えば，我々の1 a/b期臨床試験は88名の患者を募集し，そのうち11名のみが軽中度AD患者であり，そのうち7名の患者がフォゴニドン治療を受け，残りの4名の患者はランダムに対照群に割り当てられ，脳機能への潜在的な積極的な影響を含む大脳ネットワーク活動の改善が示唆された。しかし、, 著者らの第二段階ACT-AD臨床試験は更に大きな患者群を含み、その中の約60%は標準看護AChEIsを受けたが、全研究群のERP P 300潜伏期変化の主要な終点に達しなかった。予め指定されたサブグループ分析により、フォゴニメドンと追加の標準看護AChEIsを併用した場合、その治療効果は弱まる可能性があるが、未来の試験からのデータが類似の結論、あるいはフォゴニミドンによるAD治療の安全性、有効性或いは耐性を支持することは確定できない。同様に、早期、比較的に小規模な研究と臨床試験は1つの臨床試験地点或いは比較的に少ない臨床試験地点しかなく、複数の臨床試験地点にまたがる大規模な肝心な臨床試験の最終安全性或いは有効性を予測できない可能性がある。重要な臨床試験からのデータが積極的であっても、規制機関は、このようなデータが承認されるのに十分でない可能性があり、追加の臨床試験を要求する可能性があり、これは、予想される開発スケジュールを大幅に遅らせる可能性があり、このような追加の臨床試験に追加的な資金を提供し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。ADの性質により，Fosgonimeton規制の承認を得る能力はさらに複雑化しており，これは歴史的に薬物開発の挑戦的な適応であった。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験で重大な挫折を受け、早期の試験で良好な結果を得たが、治療効果の不足或いは受け入れられない安全性の問題が存在する。非臨床研究や臨床試験を開始した候補製品の多くは製品として承認されなかった。
ある場合、多種の要素のため、同一候補製品の異なる非臨床研究と臨床試験の安全性或いは有効性結果は著しい差が存在する可能性があり、方案中に規定された臨床試験プログラムの変化、患者群の大きさとタイプの差異、臨床試験方案の変化と臨床試験方案に対する遵守及び臨床試験参加者の退学率を含む。例えば，われわれの第二段階ACT−AD臨床試験のTOPLINE結果は，われわれの1 a/b相臨床試験の治療データとは異なる可能性があり，少なくとも一部の原因は，患者群の違いや背景AChEI治療の潜在的影響であると考えられる。もし将来の実験がフォゴニミドンと付加標準看護AChEIsとの併用の効果が弱まっていることを示すならば、私たちはより狭い適応を求める必要があるかもしれないし、私たちの目標集団をフォゴニドンがより大きな効果を示す人たちに制限することは、私たちの業務と将来性に実質的な悪影響を与える可能性がある。
2021年7月6日，LIFT-ADとACT-AD試験を開始したオープンタグ延期を発表し，2022年5月にオープンタグ延期をさらに12カ月延長することを発表した.LIFT−ADあるいはACT−AD試験期間中に26週間の治療期間を完了した後，開放ラベル延長治療を継続し，Fosgonimetonの18カ月にわたる追加治療を受けることができる。最初の試験では，研究者と患者は治療群の分配を盲目的に維持した。このような開放ラベル拡張研究は，我々が将来行っているいくつかの臨床試験は，限られた数の臨床サイトで限られた数の患者に対する研究設計における開放ラベルである可能性がある。“オープンラベル”臨床試験とは、患者も研究者も患者が知っているかどうかを意味する
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研究候補製品または既存の承認を受けた薬物またはプラセボ。最も典型的には，オープンラベル臨床試験は候補の研究製品のみをテストし，異なる用量レベルで試験を行う可能性がある。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。
もし臨床試験が著者ら、臨床試験を行う機関審査委員会やIRBs、臨床試験のデータ安全監視委員会あるいはFDAなどの外国の監督機関によって一時停止または終了された場合、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。臨床試験は様々な原因で遅延或いは終了する可能性があり、以下の項目に関連する遅延或いは失敗を含む
また，海外で臨床試験を行うことは，候補製品のためにしようとしているように，追加のリスクをもたらし，臨床試験の完成を遅らせる可能性がある。これらのリスクには，外国に登録された患者が医療サービスや文化的慣習の違いにより臨床案を遵守できなかったこと，外国規制計画に関する追加行政負担を管理すること，およびこのような外国に関連する政治的·経済的リスクがある。
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはFDAまたは同様の外国規制機関にいくつかの関係を報告することを要求されるかもしれない。FDAや同様の外国の規制機関は結論を出す可能性があり、私たちと主要な研究者との財務関係は利益の衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えたりする。したがって，FDAや同様の外国の規制機関は，適用された臨床試験地点で発生するデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの上場申請の承認を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの1つ以上の候補製品が上場承認を拒否することにつながる可能性がある。もし私たちが任意の候補製品の臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、これらの候補製品から製品収入を得る能力は延期されるだろう。しかも、どのような遅延も私たちの臨床を完成させます
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試用は私たちのコストを増加させ、候補製品の開発と承認過程を遅くし、私たちの製品販売と収入を創出する能力を危険にさらします。
もし私たちの現在と未来の臨床試験結果が私たちの候補製品に対する治療効果が定説がなければ、もし私たちが統計と臨床的意義のある臨床終点に達していなければ、もし私たちの候補製品に安全問題があれば、私たちは：
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験中の任意の“背線”、中期、初期或いは初歩データはより多くの患者データの出現に従って変化する可能性があり、そして監査と検証プログラムの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
著者らは時々著者らの非臨床研究と臨床試験の初歩的或いは主要なデータを公開開示する可能性があり、これらのデータは当時使用可能なデータの初歩的な分析に基づいて、特定の研究或いは臨床試験に関連するデータに対してより全面的な審査を行った後、結果及び関連する発見と結論は変化する可能性がある。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。したがって、私たちの報告の裏線または予備結果は、同じ研究の将来の結果と異なる可能性があり、またはより多くのデータを受信して十分に評価されると、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。バックラインデータはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前に発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、バックラインデータは慎重に表示されなければならない。
時々，我々の非臨床研究や臨床試験の中期データを開示することも可能である。例えば、私たちは2022年10月に、1つの独立したデータ監視委員会がすでに私たちの2/3期Lift-AD臨床試験に対して盲目でない中期治療効果と無効性分析を行ったと発表した。私たちが完成する可能性のある臨床試験の中期データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、あるいは私たちの臨床試験の患者が彼らの疾患の他の治療を継続するにつれて、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクを受ける可能性がある。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。しかも、私たちまたは私たちの競争相手が中間データを開示することは私たちの普通株の価格変動を招くかもしれない。
そのほか、著者らは臨床試験から受け取ったデータに基づいて、初歩的であっても最終的であっても、将来の臨床試験に意思決定根拠を提供し、試験設計、試験規模及びより多くの臨床試験を起動するかどうかを含む。例えば、2020年11月には、フォゴニドンの作業記憶処理速度と認知測定に対する全体的な影響をよりよく知るために、P 300第2段階臨床試験ACT−ADを開始した。ACT−ADのバックライン結果は2022年6月に公表された。我々は，これらのデータを用いてLIFT−ADに関する戦略決定を支援し，これらのデータを用いて，現在の臨床試験や我々が開始可能な任意の他の試験に関する将来の戦略決定を支援することを期待している。TOPLINE結果は当時利用可能なデータの初歩的な分析に基づいており、データをより全面的かつ十分に審査することは異なる結論を得る可能性があり、これはフォソニー·メゾンに関する任意の追加試験の決定に負の影響を与える可能性がある。
さらに、他の人は、規制機関を含み、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品、ならびにわが社の承認または商業化に影響を与える可能性がある
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大まかに言えば。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する情報を選択することは、通常、広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが決定した重要な情報または他の適切な情報が私たちの開示に含まれることに同意しない可能性がある。もし私たちが報告した中期、バックライン、または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちが承認を得て私たちの候補製品を商業化する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、将来性、または財務状況を損なう可能性がある。
もし私たちが臨床試験の患者登録および/または保留において遅延または困難に遭遇した場合、私たちの規制提出または必要な上場承認は延期または阻止される可能性がある。
もし私たちが十分な数の合格患者を募集し、募集することができなければ、FDAまたは他の類似の外国監督機関が要求した臨床試験を完成させることによって、これらの臨床試験に参加することができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を開始または継続することができないかもしれない。患者の入選は臨床試験時間の重要な要素である。私たちが条件に合った患者を募集する能力は限られているかもしれないし、予想以上に遅い募集につながる可能性があります。われわれの競争相手が我々の候補品と同じ適応で開発中の計画のための臨床試験を行っており，本来われわれの臨床試験に参加する資格のある患者が競争相手計画の臨床試験に参加すれば，患者登録も影響を受ける可能性がある。また，われわれが完成した臨床試験の公開報告結果は，われわれが行っている試験の登録に影響する可能性がある。十分な数のこのような患者が見つからなければ、私たちの臨床試験と開発計画は延期されるかもしれない。
われわれの試験に必要な数の被験者を遅延または募集できなかった場合，われわれが行った先の試験の結果，競合する臨床試験，厳しすぎる資格要求にかかわらず，新冠肺炎が臨床試験地点や潜在的AD被験者に持続的な影響を与えるために，われわれの臨床試験結果が遅れる可能性があり，われわれの臨床試験のコストが大幅に増加する可能性があり，フォゴニメゾンの全体開発スケジュールが負の影響を受ける可能性がある。例えば，新冠肺炎の大流行の影響により，われわれのある臨床試験地点があるオーストラリアで実施されている政府制限を含めて，われわれが行っている臨床試験の登録者数は鈍化している。われわれのACT−AD臨床試験では，募集速度が遅くなり，2022年6月に発表された第2段階ACT−AD臨床試験のTOPLINE結果の時間が変化した。私たちは似たような登録問題が未来に再び起こらないことを確実にすることができない。たとえ我々の試験で目標被験者数を登録することに成功したとしても、FDAおよび他の規制機関は、任意の規制承認条件として、より多くの被験者に追加の臨床試験を要求する可能性がある。
著者らの臨床試験サイトは現場スタッフ或いは新冠肺炎の大流行による一時閉鎖を制限しているため、任意の新しい変種が出現することを含むため、著者らの臨床試験サイトは更に患者の募集を延期或いは制限する可能性がある。大流行の間、私たちの臨床試験では中退率が増加する可能性がある。新冠肺炎ウイルスに感染した臨床試験患者は臨床試験データ、プログラム、分析を複雑化させる可能性がある。新冠肺炎の大流行によるこれらの要素は著者らの臨床試験の予想読み取り値と著者らが提出した監督管理報告を延期し、臨床試験の関連コストを増加させる可能性がある。
私たちは十分な数の患者を私たちの臨床試験に参加することができません。これは重大な遅延を招きます。あるいは1つ以上の臨床試験を完全に放棄する必要があるかもしれません。さらに、私たちの任意の臨床試験サイトが承認された研究案、良好な臨床実践、またはFDA規定に適合していない場合、私たちは、そのようなサイト、参加者、そのようなサイトが登録されている可能性のあるデータ、およびそのようなサイトによって収集されたデータを排除することを要求される可能性がある。これらのイベントのいずれかが発生した場合、または任意の理由で任意のデータの排除を要求された場合、私たちは、私たちが最初に想像していたよりも多くのサイトまたはより多くの参加者を募集することを要求される可能性がある。私たちの臨床試験における登録遅延あるいは他の遅延は私たちの候補製品の開発コストを増加させ、候補製品を販売するマーケティング許可を得る能力を脅かす可能性があります。また，われわれの臨床試験に十分な数の患者を募集できても，治療や任意のフォローアップ期間内に臨床試験への参加を維持することは困難である可能性がある。
私たちは激しい競争に直面しています。もし私たちの競争相手が私たちよりも早く技術や製品を開発したり、あるいは私たちが開発した候補製品よりも効果的で、安全で、安い場合、私たちのビジネス機会は否定的な影響を受けるでしょう。
バイオテクノロジーと製薬業界は急速に発展する技術を利用して、激しい競争の特徴を持っている。私たちの科学知識、プラットフォーム技術と開発専門長は私たちに競争優位を提供してくれると信じていますが、私たちは大小の製薬会社、新興生物技術会社、学術、政府と個人研究機関からの競争圧力に直面しています。私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの財務資源、市場占有率、開発、臨床前と臨床テスト、製造、商業化、監督審査手続きおよび/またはマーケティングと販売に関する専門知識を持っています。我々の
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競争相手は患者募集、臨床研究組織、運営資源の面で私たちと競争するかもしれない。したがって、私たちの競争相手は私たちよりも早く、または成功的に製品を発見、開発、許可、または商業化することができるかもしれない。
我々が開発·商業化に成功する可能性のある候補製品は，既存療法や将来出現する可能性のある新しい療法と競争するであろう。例えば，Biogen Inc.，Eisai Co.，Ltd.，Eli Lilly and Companyはアルツハイマー病治療の候補製品を開発しており，FDAの承認を得ると競争療法の有用性が増加する可能性がある。私たちが他の療法と効果的に競争する能力に影響を与える重要な製品機能には、私たちの製品の有効性、安全性、利便性があります。私たちの競争相手は特許保護や他の知的財産権を獲得する可能性があり、これは私たちの候補製品を開発または商業化する能力を制限する。政府や他の第三者支払者の精算も我々の製品の定価と競争力に大きな影響を与えるだろう。私たちの競争相手も私たちよりも早くFDAや他の規制機関のその製品の承認を得ることができ、これは私たちの競争相手が私たちが市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。我々の競争に関するより多くの情報は、2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出されたForm 10-K年報の“第1部、第1項-商業-競争”と題する章を参照されたい。
私たちは、より利益的または成功可能性の高い候補製品または適応を利用することなく、特定の候補製品または適応を追求するために限られたリソースを費やす可能性がある。
私たちの財務と管理資源が限られているので、私たちは私たちが決定した特定の適応の研究計画、治療プラットフォーム、候補製品に集中しています。したがって、私たちは、他の治療プラットフォームまたは候補製品を求める機会を放棄または延期するか、または後に、より大きな商業的潜在力またはより大きな成功可能性を有することが証明される他の適応を求めることができる。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。現在と未来の研究開発計画、治療プラットフォームと特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。もし私たちが特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、独占開発と商業化の権利を保持することが私たちにより有利な場合、私たちは協力、許可、または他の特許権使用料手配を通じてその候補製品に価値のある権利を放棄するかもしれない。
私たちは他の療法と組み合わせた候補製品を開発するかもしれないが、これは私たちを追加的なリスクに直面させるだろう。
私たちは、1つまたは複数の他の承認されたまたは承認されていない療法と組み合わせた候補製品を開発することができる。他の既存療法と組み合わせて使用するために開発された任意の候補製品が市販承認または商業化されていても、FDAまたは米国以外の同様の外国規制機関が、我々の製品と組み合わせて使用される治療法の承認を取り消す可能性があるか、またはこれらの既存療法のいずれかが安全性、有効性、製造、または供給の問題になる可能性があるというリスクに直面するであろう。候補製品と組み合わせて使用する療法が、任意の候補製品のために選択された適応の看護基準に置き換えられれば、FDAまたは同様の外国の規制機関は、追加の臨床試験を要求するかもしれない。このようなリスクの発生は、私たち自身の製品を招く可能性があり、承認されれば、市場から撤退されたり、商業的にあまり成功しないだろう。
私たちはまた、FDAまたは同様の外国の規制機関が発売されていない1つまたは複数の療法を組み合わせて候補製品を評価することを選択することができる。承認されていない療法が最終的に単独または私たちの製品と組み合わせてマーケティング承認を得なければ、私たちが開発した未承認の併用適応治療と組み合わせた任意の候補製品をマーケティングして販売することができないだろう。また，未承認療法は，重篤な副作用の可能性，臨床試験遅延，FDA承認の欠如など，現在開発·臨床試験中の候補製品と同様のリスクに直面している。FDAまたは同様の外国の規制機関がこれらの他の薬剤を承認しない場合、または私たちが開発した候補製品に関連して評価する薬剤を選択した場合、安全性、有効性、品質、製造または供給の問題が生じた場合、このような併用療法の承認または販売を得ることができない可能性がある。
私たちの長期的な見通しはある程度発見、開発と商業化のより多くの候補製品に依存し、これらの製品は開発中に失敗したり、遅延を受けたりし、それによってその商業生存能力に不利な影響を与える可能性がある。
私たちの未来の経営業績は私たちが現在臨床と非臨床開発で持っている製品ではなく、監督部門の候補製品の承認を得て商業化する能力に依存している。1種類の製品
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候補者たちは非臨床的で臨床的発展のどの段階でも意外に失敗する可能性がある。安全性，有効性，臨床実行，変化する医療看護基準や他の予測不可能な変数に関するリスクにより，候補製品の歴史的失敗率が高い。候補製品の非臨床試験または早期臨床試験の結果は、候補製品の後期臨床試験で得られる結果を予測できない可能性がある。
私たちが将来開発する可能性のある他の候補製品の成功は、以下の要素を含む多くの要素に依存するだろう
たとえ私たちが任意の他の未来の候補製品を臨床開発に推進することに成功しても、それらの成功は本“リスク因子”の節で他の場所で説明されたすべての臨床、監督、および商業リスクの影響を受ける。したがって、私たちはあなたに保証することはできません。私たちはあなたに発見、開発、規制部門の承認を得て、私たちの未来の他の候補製品を商業化したり、相当な収入を発生させることができます。
私たちはオーストラリアの完全子会社を通じていくつかの研究開発業務を行っています。もし私たちがオーストラリアで運営する能力を失った場合、あるいは私たちの子会社がオーストラリア法規によって許可された研究開発税の免除を受けることができなければ、私たちの業務と運営結果は影響を受ける可能性がある。
2020年7月、私たちはオーストラリアに完全子会社を設立し、オーストラリアでの製品開発候補者のために様々な臨床前と臨床活動を展開した。地理的距離が遠いため、現在オーストラリアでは従業員が不足していることと、私たちはオーストラリアで運営経験が不足しているため、私たちはオーストラリアで私たちのトップ製品をモニタリング、開発し、臨床試験を含めて商業化することができないかもしれない。また、私たちがオーストラリアで私たちの候補製品のために行った任意の臨床試験の結果がFDAや外国の規制機関によって受け入れられ、開発と商業化承認を行うことは保証されない。
また、オーストラリアの現行の税収法規では、払い戻し可能な研究開発税収は合格支出の43.5%に相当すると規定されている。もし私たちがオーストラリアで子会社を運営する能力を失った場合、あるいは私たちが研究開発税の免除を受ける資格がない場合、あるいはオーストラリア政府が税収控除を大幅に減少または廃止すれば、私たちの業務と運営結果は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちのどんな重要な人員の流出も、私たちの業務、運営結果、そして競争地位を深刻に損なう可能性がある。
競争のために、私たちは幹部たちと他の重要な職員たちを引き付け、維持し、激励しなければならない。合格した幹部、科学者、技術、法律、会計人員を募集し、維持することは私たちの業務に重要であり、私たちの業界では経験のある従業員に対する競争が激しい可能性がある。1人以上のキースタッフを失ったり、必要なときにより多くのキーパーソンを募集することができなくなり、私たちの業務や将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
2021年6月、私たちの取締役会は、当時の最高経営責任者Leen Kawas博士を一時休暇にし、Kais博士とウィスコンシン州立大学での博士研究などを共著した論文の審査を待っていた。我々の取締役会の独立特別委員会は，独立法律顧問の協力のもと，カヴァス博士が西豪州立大学在学中に提出した博士研究に関する告発及び関連事項を調査した。この特別委員会の初歩的な発見は、カヴァス博士が2011年の博士論文と少なくとも4つの研究論文で画像を改ざんしたことであり、これらの論文はウィスコンシン州立大学で大学院生の時に人と共著し、2011年から2014年まで発表された。
2021年10月18日、カバ博士は辞表を提出し、総裁、最高経営責任者、取締役会のメンバーを辞任し、2021年10月18日から発効した。ケヴァス博士が辞任すると同時に、私たちの取締役会はマーク·リトン博士兼工商管理修士を総裁兼最高経営責任者と取締役会メンバーに任命した。このような後継と移行過程は、私たちの業務、運営結果、採用と維持努力、および競争地位に直接的または間接的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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新冠肺炎やその他の衛生流行病に関連するリスク
新型コロナウイルス病或いは新冠肺炎の大流行の持続的な影響は著者らの非臨床研究と臨床試験を含む著者らの業務に不利な影響を与える可能性がある。
新冠肺炎疫病と政府が取った対応措置は企業と商業に直接と間接的な重大な影響を与え、原因は労働力不足；サプライチェーンの中断；施設と生産の一時停止；医療サービスと用品などのある商品とサービスの需要が急増し、旅行などの他の商品とサービスの需要が低下した。新冠肺炎の蔓延に対応するため、私たちは行政事務室を一時閉鎖し、研究開発実験室の従業員数を制限した。現在，我々のオフィスや実験室はすべて再開されているが，新冠肺炎や同様の衛生疫病がいつでも巻き返してくる可能性があり，施設の再閉鎖や他の対応を招く可能性がある。特に，新たな感染性の高い新冠肺炎変種が出現し続け，米国のある地域や他の地域で急速に伝播しており，この復興がいつ，どの程度我々の業務に影響を与えるかは不明である。また，われわれのいくつかの臨床試験地点は新冠肺炎に関する制限を受けており，その運営に悪影響を与えている。われわれの多くの臨床試験地点では新冠肺炎に関する制限が緩和されているが，新たな新冠肺炎変異体の発生に対応するためにも任意の類似した爆発にも新たな制限が加えられる可能性がある。新冠肺炎疫病の著者らの業務と財務業績に対する持続的な影響程度はまだ確定していないが、新冠肺炎或いは類似疫病の病例が息を吹き返すことは著者らの業務、財務状況と経営業績に実質的な負の影響を与える可能性がある。
新冠肺炎疫病のため、著者らは中断に遭遇する可能性があり、これらの中断は著者らの業務、非臨床研究と臨床試験に深刻な影響を与える可能性がある
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私たちは対象を新冠肺炎ウイルスから保護するために、追加の臨床試験政策とプログラムを制定し、実施する必要があるかもしれない。例えば、2020年3月、アメリカ食品と薬物管理局は疫病期間中の臨床試験に関する指導意見を発表し、この指導意見はその後更新を行い、その中に疫病の影響を受けた臨床試験スポンサーのいくつかの考慮要素を記述し、臨床試験報告に臨床試験を管理するための応急措置と、新冠肺炎の大流行による臨床試験の中断を含むことを要求し、唯一の被験者識別子と研究場所に従って新冠肺炎大流行関連研究中断の影響を受けるすべての被験者リストをリストし、個人参加状況がどのように変化したかを説明した。実施された緊急措置(例えば、参加者が製品および/または研究を停止し、重要な安全性および/または有効性データを収集するための代替プログラム)の報告された臨床試験の安全性および有効性結果への影響の分析および対応する議論とを含む。2020年6月、アメリカ食品薬品監督管理局はまた薬品生産従業員の新冠肺炎感染に対応する良好な製造規範注意事項ガイドラインを発表し、薬品汚染を防止する生産制御提案を含む。
新冠肺炎の流行の影響により、他の生物製薬会社の株式取引価格の変動が大きく、私たちの普通株の取引価格も大きな変動を経験する可能性がある。したがって、私たちは私たちの普通株を売却することで資金を調達する困難に直面するかもしれないし、このような売却は不利な条項で行われるかもしれない。さらに、新冠肺炎の伝播による不況、不況、または他の持続的な不利な市場事件は、私たちの業務および私たちの普通株価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
新冠肺炎の大流行が著者らの業務運営に対する最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性があり、正確に予測できない未来の発展に依存し、大流行の持続時間、疾病の最終地理伝播、追加或いは修正の政府行動、出現する新冠肺炎の重症度と影響に関する新しい情報及び新冠肺炎を抑制或いはその短期と長期影響に対応するための行動などを含む。私たちの業務、私たちの臨床試験、私たちの研究計画、医療システム、あるいは世界経済にもたらす可能性のある遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。私たちは引き続き関連状況を密接に監視するつもりだ。
さらに、私たちまたは第三者サプライヤーの他の業務中断は、私たちの業務に深刻な影響を与え、私たちの将来の潜在的な収入や財務状況を深刻に損害し、私たちのコストや支出を増加させる可能性があります。我々の業務および我々のCRO、商業製造組織またはCMOおよび他の請負業者、コンサルタントおよび第三者の業務は、他の世界的な大流行、地震、電力不足、電気通信故障、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、医療流行病および他の自然または人為的災害または業務中断の影響を受ける可能性があり、私たちは主にこれらの状況に自己保険を提供する。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。私たちは私たちの候補製品を生産して加工するために第三者メーカーに依存する。これらのサプライヤーの運営が人為的または自然災害または他の業務中断の影響を受ける場合、候補製品の臨床供給を得る能力が妨害される可能性がある。
私たちの財務状況と資本需要に関連するリスク
設立以来、私たちは大きな被害を受けており、予測可能な未来には、引き続き大きな被害を受けると予想されています。
私たちは製品販売から何の収入も得ていません。候補製品は私たちに任意の収入を提供するために大量の追加投資が必要になります。2022年と2021年9月30日までの9ヶ月間の純損失はそれぞれ6550万ドルと3850万ドルだった2022年9月30日現在、累計赤字は1兆614億ドル。
私たちは臨床と非臨床開発を含む研究と開発に大部分の財力を使用した活動します。これまで、私たちの運営資金は主に普通株の売却と発行、転換可能な優先株、普通株式承認証、転換可能手形の収益から来ており、その次は収入の付与と株式オプションの行使である。
私たちは予測可能な未来に巨額の費用が発生し、運営損失が増加すると予想している
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様々な理由で、私たちの費用は予想を超える可能性があります。FDA、ヨーロッパ薬品管理局あるいはEMAあるいは国内あるいは国外の他の規制機関を含めて、私たちに臨床とその他を要求します研究する．私たちが今予想していることを除いて。私たちの以前の損失は、予想された未来の損失に加えて、すでに私たちの株主権益に悪影響を与え続けるだろう。
私たちは私たちの運営を支援し、Fosgonimetonの開発と商業化を完成させ、他や将来の候補製品を開発して商業化するために多くの追加資金が必要になるだろう。もし私たちが必要な時にこの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品開発計画や他の業務を延期、減少またはキャンセルさせることを余儀なくされるかもしれない。
私たちの設立以来、私たちは大量の現金を使って私たちの運営に資金を提供しており、予測可能な将来、私たちが行っている活動に関連する費用は大幅に増加することが予想され、特に私たちが研究と開発を続け、臨床試験を開始し、Fosgonimetonの上場承認を求める場合。フォゴニドンを開発し，AD，PDD，われわれが将来追求する可能性のある任意の他の適応を治療する臨床試験には多大な資金が必要となる。またもし私たちが以下の製品の発売許可を得るフォソニミドンまたは任意の未来の候補製品は、販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が発生すると予想される。また、上場企業の運営に関連した追加コストが引き続き発生すると予想される。
したがって、私たちは私たちの持続的な業務と関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。2022年9月30日現在、私たちは2億6千万ドルの現金、現金等価物、投資を持っている。私たちの現在の運営計画によると、私たちの既存の現金、現金等価物、および投資は、少なくとも本報告日後の今後12ヶ月以内に、私たちの運営費用および資本支出需要を支払うのに十分であると予想される。しかし、持続的に変化する環境は、私たちの支出増加の速度が私たちの現在の予想よりもはるかに速く、私たちがコントロールできない状況のため、私たちは現在予想されているよりも多くのお金が必要かもしれない。もし私たちが現在の予想よりも速い速度で拡張することを選択すれば、私たちは予想よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれない。
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それは..私たちの将来の資金需要の額と時間は多くの要素に依存し、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできるものではありません。これらに限定されません
私たちは受け入れ可能な条項や追加的な資金を得ることができないかもしれない。このような資金はいずれも、株主への希釈、債務契約や償還義務の強制実施、または我々の業務の他の制限に影響を及ぼす可能性がある。もし私たちができないタイムリーに資金を得るために、私たちは私たちの1つまたは複数の研究または開発計画を大幅に削減または放棄することを要求されるかもしれない。私たちはまた、いくつかの技術または候補製品の権利を放棄すること、または他の方法で私たちに不利な条項に同意することを要求することを要求されるかもしれないパートナーとの手配または他の方法で資金を求めることができる。
私たちはネットワークを操作する能力を使って損将来の課税所得額を相殺することは一定の制限を受けるかもしれない。
2021年12月31日現在、今後約950万ドルの課税収入と約290万ドルの連邦税収控除を相殺するための連邦純営業損失繰越(NOL)がある。2017年度以降に発生した合計8070万ドルの連邦NOLは無期限に繰り越されますが、他のすべてのNOLは使用しなければ、様々な場合に満期になります年.年2025年からです未来の課税収入の不足は私たちがこのようなNOLを利用する能力に悪影響を及ぼすだろう。また、改正された1986年の国内税法第382条又は同法典によると、会社が“所有権変更”を行う際には、そのNOLを利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限される。私たちは1回または複数回の所有権変更を経験したかもしれない。将来私たちのNOLと税金控除を使用する時間によって、私たちはこれまでの所有権変更によって毎年使用できる金額を制限するかもしれません。しかし、私たちはこのような制限が使用されずに私たちのNOLと税金の繰越満期をもたらすとは思わない。さらに、将来的に私たちの株式所有権の変化と、私たちがコントロールできないかもしれない他の変化は、規則382条による追加所有権の変化につながる可能性があります。我々のNOLは、州法の類似条項によって損害を受けたり、コロナウイルス援助、救済、経済安全法案によって改正された“減税·雇用法案改正案”の条項によって制限される可能性もある。これらの資産の将来収益の不確実性を最終的に実現するため、我々のNOLや他の繰延税金資産に関する全額推定準備金を記録した。
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規制承認およびその他の法律コンプライアンス事項に関するリスク
FDAと他の外国監督管理機関のような監督管理審査過程は冗長で、時間がかかり、しかも本質的に予測不可能である。もし私たちの候補製品のために必要な規制承認を得ることができない場合、あるいは必要な規制承認を遅延させると、私たちの候補製品を商業化することができない、あるいは私たちの候補製品の商業化を遅らせることになり、私たちの収益能力は深刻な損害を受けるだろう。
私たちの候補製品とその開発と商業化に関連する活動は、それらの設計、テスト、製造、安全、効果、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売、流通、輸出入を含み、すべてアメリカFDAと他の規制機関、および同様の外国の監督管理機関によって全面的に規制されている。私たちがどんな候補製品を商業化することができる前に、私たちは市場の承認を受けなければならない。
FDAと他の類似外国監督管理機関の承認を得ることは予測不可能であり、通常は臨床試験開始後数年後に承認される必要があり、これは関連する候補製品のタイプ、複雑性、新規性を含む多くの要素に依存する。さらに、候補製品の臨床開発過程において、承認政策、法規、または承認を得るために必要な臨床データのタイプおよび数が変化する可能性があり、司法管轄区域によって異なる可能性があり、承認の遅延または承認申請の不承認の決定を招く可能性がある。また，監督管理の承認を得るためには，薬品製造過程に関する情報を関係監督当局に提出し，生産施設を検査する必要がある。監督管理機関は承認過程においてかなりの自由裁量権を持っており、いかなる申請も拒否することができ、私たちのデータが承認を得るのに十分ではなく、追加の非臨床、臨床、あるいは他のデータが必要であることを決定することもできる。私たちが最終的に臨床試験を完了し、私たちの候補製品の承認を得たとしても、FDAおよび他の同様の外国規制機関は、それらの適応や患者数が私たちが最初に要求したものよりも限られているかもしれないので、あるいは他の処方制限や警告を適用して、その製品の商業的潜在力を制限する可能性があるからです。私たちはまだどの候補製品のために提出したり、規制部門の許可を得ていません。私たちのどの製品候補も規制部門の承認を得られないかもしれません。また、私たちの候補製品の開発および/または規制承認は、私たちがコントロールできない理由で延期される可能性があります。
私たちの候補製品の申請は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
この長い承認過程と、臨床試験結果の予測不可能性は、規制部門の承認を得ることができず、私たちのどの候補製品も市場に出すことができず、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性がある。しかも、私たちが候補製品の承認を得ても、規制機関は私たちの候補製品を承認することができます。その適応は私たちが要求するものよりも少ないか、あるいは限られていて、大きな影響を与えるかもしれません
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制限形態は、狭い適応、警告またはリスク評価および緩和戦略、またはREMSである。規制当局は、私たちが開発する可能性のある製品に請求しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品のラベルには、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言が含まれていないことが承認されるかもしれない。上記のいずれの状況も私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
大量に開発されている薬物のうち、一部のみがFDAなどの外国規制承認手続きに成功し、商業化されている。長い承認過程と将来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、運営結果、将来性を深刻に損なう規制部門の承認を得られず、私たちの候補製品を販売する可能性があります。
私たちが現在或いは未来の候補製品を単独で使用したり、他の承認された製品或いは研究している新薬と共同使用する場合、深刻な不良事件、毒性或いはその他の不良副作用を招く可能性があり、安全状況を招く可能性があり、監督管理部門の承認を阻害し、市場の受け入れを阻止し、その商業潜在力を制限し、或いは重大なマイナス結果を招く可能性がある。
薬品の一般的な状況のように、私たちの候補製品の使用に関連する副作用や有害事象がある可能性が高い。われわれの臨床試験結果は副作用や予期せぬ特徴の重症度と流行度を示す可能性がある。私たちの候補製品による副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベル、またはFDAまたは同様の外国の規制機関が規制承認を延期または拒否する可能性がある。薬物に関連する副作用は、患者の募集或いは患者の臨床試験を完成する能力に影響し、或いは潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しに大きな被害を及ぼす可能性がある。
我々の候補製品が単独で使用されるか、または他の承認された製品または試験新薬と併用される場合、非臨床研究または臨床試験において予期しない特徴がある場合、私たちは、それらの開発を中断、延期または放棄するか、または開発をより狭い用途またはサブ集団に制限する必要がある可能性があり、これらのサブ集団において、副作用または他の特徴は、リスク効果の観点からそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではなく、または容易に受け入れられる。治療に関連する副作用は、患者募集または被験者が臨床試験を完了する能力に影響を与える可能性があり、または潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。これらの状況のいずれも、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止し、私たちの業務、財務状況、および将来性を深刻に損なう可能性がある。
われわれの臨床試験では，患者は将来われわれの非臨床研究あるいは以前の臨床試験では観察されなかった重大な有害事象やその他の副作用を受ける可能性がある。私たちの候補製品のいくつかは慢性療法として使用されるかもしれないし、安全問題のために規制機関によって特別に審査される可能性がある人々のために使用されるかもしれない。また，我々の候補製品を他の療法と組み合わせて使用すれば，我々の候補品はこの療法に関連する有害事象を悪化させる可能性がある。私たちの候補製品を使用して治療された患者も単独の治療を受けている可能性があり、これらの治療は、私たちの候補製品とは無関係な副作用または有害事象をもたらす可能性があるが、私たちの臨床試験の成功、例えば、私たちの候補製品の効果を妨害する可能性がある。われわれのACT−AD臨床試験では，患者に対してあらかじめ指定されたグループ分け分析を行い，標準看護(AChEIS)とフォソニー·メゾンの併用が治療効果を低下させる可能性があることが分かった。フォソニー·メゾンの安全性と有効性を決定するためにもっと多くの臨床研究が必要であるが、治療標準AChEIsがフォゴンニドンの治療効果に影響し、そして大部分の患者がAChEIs治療を受けていれば、潜在的な標的患者集団あるいは私たちが求めているフォソニー·メノンの適応は私たちが予想していたよりはるかに小さい可能性があり、これは私たちの業務と将来性に実質的な損害を与える可能性がある。
老年患者を著者らの臨床試験に組み込むことは、これらの患者が使用する可能性のある他の治療法或いは薬物によって死亡或いは他の不良医療事件を招く可能性がある。私たちの現在または未来の任意の臨床試験において重大な有害事象または他の副作用が観察された場合、私たちは患者を臨床試験に参加することが困難になる可能性があり、患者は私たちの臨床試験から撤退するかもしれない、あるいは私たちは臨床試験を完全に放棄すること、またはその候補製品の開発努力を完全に放棄することを要求されるかもしれない。我々、FDA、または他の同様の規制機関またはIRBは、そのような臨床試験における対象が許容できない健康リスクまたは副作用に曝露されていると考えることを含む、様々な理由で候補製品の臨床試験を随時一時停止することができる。生物技術業界で開発されたいくつかの潜在療法は最初に早期臨床試験で治療の将来性を示したが、その後副作用が発生することが発見され、それらの更なる発展を阻害した。副作用が候補品の発売承認を阻止したり保持したりしなくても，他の療法と比較した耐性により，副作用が市場受け入れを抑制する可能性がある。このような事態のどのような発展も、私たちの業務、財務状況、そして見通しに実質的な損害を与える可能性がある。
また、もし私たちの任意の候補製品が発売承認された場合、これらの候補製品に関連する臨床試験に見られない毒性も承認された後に発展する可能性があり、追加の臨床安全試験の要求、薬品ラベルに追加の禁忌症、警告と予防措置の添加、製品の使用を重大な制限を行うか、あるいは製品を市場からリコールすることを招く可能性がある。私たちは予測できません
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我々の候補製品は人体に毒性を与え、それによって非臨床研究或いは早期臨床試験に基づく監督管理許可が撤回されることを排除或いは招く。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の任意の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持することができるという保証はない。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、販売促進、精算を承認しなければならない。しかし、1つの管轄区域で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区域の監督管理承認過程にマイナス影響を与える可能性がある。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区で行われる臨床試験は他の司法管轄区の監督機関に受け入れられない可能性があるため、米国とは異なる要求と行政審査期限に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。
私たちはまた他の国でマーケティング申請を提出することができる。米国以外の管轄区域の監督管理機関は候補製品の承認に要求があり、私たちはこれらの管轄区が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。外国の監督管理の承認を獲得し、外国の監督管理要求の遵守を確立し、維持することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは未来のパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかったり、適用されたマーケティング承認を得られなかったりすれば、私たちの目標市場は減少し、潜在的な製品候補製品のすべての市場潜在力を達成する能力は損なわれるだろう。
私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守していない場合、あるいは私たちの候補製品に予期せぬ問題が発生した場合、私たちは処罰を受けるかもしれない。
私たちは候補製品のために得られたどんな規制承認も監視して、候補製品の安全性と有効性を監視することを要求します。FDAはまた、私たちの候補製品を承認するためにREMSを必要とする可能性があり、これは、制限された分配方法、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または安全使用を確保する他の要素を必要とする可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの候補製品を承認した場合、私たちの候補製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、記録保存は広範で持続的な規制要求を受けるだろう。これらの要件は、安全および他の上場後の情報および報告、登録の提出、および私たちが承認後に行った任意の臨床試験について、現在の良好な生産規範またはcGMP法規、良好な実験室規範またはGLP、法規および良好な臨床実践またはGCP法規を継続的に遵守することを含む。その後、私たちの候補製品には、予想されていない深刻さや頻度の不良事象、または私たちの第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の問題が存在することが発見され、または規制要件を遵守できなかったことは、他の事項を引き起こす可能性がある
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FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、あるいは規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できない。現在および将来の立法、行政行動および訴訟(行政命令を含む)がどのように実施されるか、およびそれらが私たちの業務、私たちの臨床開発、ならびにFDAおよび他の機関がその規制権力を行使する能力にどの程度影響を与えるかを予測することは困難であり、FDAの承認前検査およびFDAに提出された任意の規制文書または申請のタイムリーな審査を含む。任意の行政行動がFDAが正常な過程で活動を監督·実行する能力に制限を与える場合、私たちの業務は負の影響を受ける可能性がある。
また、FDAは薬品の販売促進の可能性のある声明に対して厳格な監督管理を行った。特に、製品は、当該製品が承認されたラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な民事，刑事，行政処罰を受ける可能性がある。上記のいずれかの事件や処罰が発生すると、候補製品を商業化し、収入を創出する能力を抑制する可能性があり、対応するために多くの時間と資源が必要となり、負の宣伝が生じる可能性がある。
資金不足や世界的な健康懸念によるFDA、証券取引委員会、その他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の能力を雇用·保持することを阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーまたは完全に商業化され、承認または商業化されることを阻止するか、またはこれらの機関が私たちの業務運営に依存する可能性のある正常な業務機能を履行することを他の方法で阻止することは、私たちの業務に負の影響を与える可能性がある。
FDAが新製品を審査·承認する能力は、政府予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、法律、法規と政策の変化、およびFDAの通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、政府が米国証券取引委員会(Securities and Exchange Commission、単に米国証券取引委員会と略す)や、我々の業務が依存する可能性のある他の政府機関に提供する資金は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治過程の影響を受け、政治過程自体が不安定で予測不可能である。
FDAや他の機関の中断も、新薬が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、近年、2018年や2019年を含め、米国政府は何度も閉店しており、米国食品·医薬品局や米国証券取引委員会などのある規制機関は、キー従業員を休暇させ、キー活動を停止せざるを得ない。また、新冠肺炎突発公共衛生事件に対応するため、2020年3月に国内外の検査機関が基本的に一時停止して以来、FDAはルーチンのモニタリング、生物研究モニタリングと審査前検査を優先的に回復するように努力してきた。FDAは、いつどこで優先国内検査が行われるかを決定するのを助ける格付けシステムを開発している。2020年と2021年に、一部の会社はFDAがその申請の必要な検査を完了できなかったため、完全な返信を受け取ったと発表した。2022年2月、FDAは国内の定例モニタリング検査を再開することを発表した。FDAはまた、国家許可を得て、疾病管理センターの一級または二級新冠肺炎旅行提案範囲内で以前計画された外国監視検査を継続することを発表した；そうでなければ、検査は再配置され、2022年4月に外国優先検査を再開することが期待される。FDAは国内の承認前検査に大きく追いついているが、滞っている外国検査の処理を続けている。しかし，FDAは現在の検査速度を継続できない可能性があり，審査スケジュールが延長される可能性があり，承認前検査や臨床場所の検査が必要な場合や，行われている新冠肺炎の大流行，旅行制限や人員不足などが含まれている, FDAはこのような必要な検査を審査期間内に終わらせることができない。アメリカ以外の監督管理機関は類似の制限或いは他の政策措置を取って新冠肺炎疫病に対応する可能性があり、監督活動の中で遅延に遭遇する可能性がある。政府が長期的に停止したり、他の中断が発生したりした場合、または世界的な健康または他の懸念がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を適時に阻害し続ける場合、FDAが私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、未来の政府の閉店や遅延は
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私たちが公開市場に進出し、必要な資本を獲得する能力に影響を与える可能性があり、適切に資本化し、私たちの業務を継続することができる。
私たちは、承認を加速するルートを使用することで、FDAや同様の外国規制機関の承認を得ることを試みるかもしれない。もし私たちがそのような承認を得ることができなければ、私たちは私たちの予想を超える追加の非臨床研究や臨床試験を要求される可能性があり、これは必要な市場承認を得る費用を増加させ、必要な市場承認を受けることを延期するかもしれない。FDAの加速承認を得ても，我々の検証的試験が臨床的利益を証明していない場合，あるいは厳格な上場後の要求を守らなければ，FDAは加速承認の撤回を求める可能性がある。
私たちは未来に私たちの1つ以上の候補製品のための加速的な承認を求めるかもしれない。加速承認計画によれば、FDAは、代替終点または中間臨床終点に対して臨床的利益を合理的に予測することができる候補製品を決定する場合に、既存の治療法よりも意義のある治療利益を提供する、深刻または生命に危険な疾患の治療のための候補製品の承認を加速することができる。FDAは臨床利益は特定の疾病の背景下で臨床意義のある積極的な治療効果であり、例えば不可逆的な発病率或いは死亡率であると考えている。承認を加速するために、代替終点は、実験室測定または臨床的利益を予測することができると考えられる他の措置のようなマーカーであるが、それ自体は臨床的利益の測定基準ではない。中間臨床終点は不可逆的発病率或いは死亡率への影響の前に測定できる臨床終点であり、それは不可逆的な発病率或いは死亡率或いは他の臨床利益に対する影響を合理的に予測する可能性がある。加速承認経路は既存療法に対する新薬の優位性は直接の治療優位ではないかもしれないが、患者と公衆衛生の観点から見ると臨床上重要な改善状況である。承認された場合、承認を加速することは、一般に、薬物の臨床的利益を検証および説明するために、勤勉な方法で追加的な承認後の検証的研究を行うことにスポンサーが同意することに依存する。このような承認後の研究が薬剤の臨床的利益を確認できなかった場合、FDAは薬剤の承認を撤回する可能性がある。
私たちの任意の候補製品の加速承認を求める前に、FDAのフィードバックを求めるつもりです。そうでなければ、私たちが承認を求めて加速させる能力を評価します。フィードバックや他の要因を評価した後、加速的な承認または任意の他の形態の加速開発、審査、または承認を得るために機密協定を求めたり提出したりすることは保証されません。同様に、FDAのその後のフィードバックの後、私たちが最初にそうすることを決定しても、加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を求めたり申請したりすることは保証されない。さらに、私たちの候補製品のための加速承認申請を提出するか、または迅速な規制指定(例えば、画期的な治療指定)を得ることを決定した場合、そのような提出または申請が受け入れられるか、または開発加速、審査または承認がタイムリーに承認されるか、または完全に保証されることは保証されない。FDAまたは他の同様の外国規制機関も、私たちの申請を考慮したり、任意の種類の申請を承認する前にさらなる検討を要求することができる。我々の候補製品が加速承認または任意の他の形態の加速開発、審査または承認を得ることができない場合、候補製品の商業化の時間がより長くなり、候補製品の開発コストが増加し、市場での競争地位を損なう可能性がある。
さらに、FDAが承認計画またはそのような計画の内部審査手続きの加速に関する政策または規制要件を大幅に変更した場合、我々の臨床開発計画およびそのような計画下での規制承認は実質的な影響を受けたり、延期されたりする可能性がある。FDAが加速的な承認経路でBiogenのAduhelmを承認することに関する最近の議論を受けて、FDAは、FDAが承認前のAduhelmの審査を調査するように監察長事務室に要求している。この調査がどのようにFDAの未来加速審査計画の審査過程、政策とデータ要求に影響するか、或いはアルツハイマー病治療と著者らの臨床開発計画中の新薬申請に具体的に影響するかはまだ不明である。
私たちは現在の規制と未来の立法の変化がもたらす困難に直面するかもしれない。医療コストを低減するための医療立法措置は，我々の業務や運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
米国および多くの外国司法管轄区域は、医療システムに影響を与える立法および規制の変化を制定または提案しており、これらの変化は、私たちの候補製品や任意の将来の候補製品の発売承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規制し、マーケティング承認を得た製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。規制、規制の変化、または既存の規制の解釈は、例えば、私たちの将来のビジネスに影響を与える可能性があります
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アメリカでは、医療費用を統制するための多くの立法計画が続いているだろう。例えば，2010年3月，2010年に医療·教育調整法案(あるいは総称してACA)が改正された“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)が可決され，政府や民間保険会社が医療保険に融資する方式を大きく変更し，米国製薬業に大きな影響を与えた。ACAに含まれる条項は，医療補助計画で精算された薬品のリベートを増やし，医療補助リベートを医療補助管理保健計画に拡大し，ある連邦医療保険Dの一部の受益者に強制的な割引を提供し，製薬会社の連邦ヘルスケア計画における販売シェアに応じて年会費を徴収することで薬品の収益性を低下させる可能性がある。医療補助薬品還付計画は、製薬業者がアメリカ衛生と公衆サービス部部長或いはHHS部長と全国税金還付協定を締結し、発効することを要求し、各州が医療補助患者に提供する外来薬物の連邦マッチング資金を獲得する条件とする。ACAは医療補助薬品リベート計画の下でメーカーが支払うべき最低医療補助リベートを増加させ，リベート計画を医療補助管理の看護組織に登録されている個人に拡大することを含む医療補助薬品リベート計画をいくつか修正した。ACAはまた、あるブランドの処方薬のメーカーに対して年間費用と税収を制定し、新しいMedicare Part D保険カバーギャップ割引計画を作成し、この計画によると、メーカーは保険不足中に条件を満たす受益者に70%の販売時点割引を提供することに同意しなければならない(2018年の両党予算法により向上し、2019年から発効する), メーカーの外来薬が連邦医療保険D部分に組み込まれている条件として、アメリカ連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)は2020年12月に最終規則を発表し、医療補助薬品返却計画に基づいて、薬局福祉マネージャーアキュムレータ計画といくつかの価値に基づく調達手配に関連する最適な価格報告に影響を与えるメーカーが後援する患者援助計画の規定を含む重大なメーカー価格報告変化を実施した。2021年1月1日に施行される“2021年米国救援計画法案”によると、メーカーが州医療補助計画に支払う医療補助薬品還付計画還付の法定上限が撤廃される。この上限を廃止することは、販売製品よりも多くのリベートの支払いを製薬業者に要求する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。
上述したように、ACAのいくつかの態様は、公布以来、司法と国会の挑戦を受けてきた。2021年1月28日、バイデン総裁は、ACA市場を介して医療保険を取得することを目的とした特別な保険加入期間を開始する行政命令を発表し、特定の政府機関に医療保健の獲得を制限する既存の政策および規則を検討し、再検討するよう指示した。2021年6月、米最高裁はテキサス州と他の挑戦者がACAの法的地位に挑戦していないと判断し、この事件を却下したが、ACAの合憲性を具体的に裁くことはなかった。最高裁判所のこの判決や将来の訴訟が私たちの業務にどのように影響するか、あるいは他の医療措置や法規が最終的に連邦または州レベルで実施されるか、あるいは任意の将来の立法や法規が私たちの業務に与える影響を予測することはできない。私たちの業務に実質的な悪影響を与えるために、どんな新しい法律と法規の要求を遵守することも時間的で高価な可能性がある。
2018年には両党予算法もACAを改訂し、2019年1月1日から発効し、連邦医療保険D部分に加入する製薬業者が不足している販売時点割引を追加し、多くの連邦医療保険薬物計画のカバーギャップを縮小し、通常は“ドーナツ穴”と呼ばれている。CMSは、ACAリスク調整計画に従って、CMSがこのリスク調整を決定するための方法に関する連邦地域裁判所の訴訟結果に応答するために、いくつかのACAに合格した健康計画および健康保険発行者にさらにお金を受け取ることを可能にする最終規則を発表した。また，CMSは2020年から個人や小団体市場の保険会社に基準を設定する上で，各州により大きな柔軟性を与える最終規則を公表しており，このような市場で販売されている保険計画に要求される基本的な健康福祉をACAが緩和する可能性がある。2012年の“米国納税者救済法”(American納税者救済法，ATRA)は，病院を含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険費用を減少させ，政府が医療サービス提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。その他の立法変化には、2011年の“予算制御法案”に基づいて、医療保険提供者の医療保険支払総額を前期当たり最大2%削減することが含まれており、2013年に始まり、2031年まで有効となるが、国会が追加行動を行わない限り、様々な新冠肺炎救済立法に基づいて2020年5月1日から2022年3月31日まで支払いを停止する。現在の立法によると、医療保険支出の実際の減少幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の4%まで様々になる。
アメリカでは、特殊薬品の価格設定に関する立法と法執行の関心が増加している。具体的には，最近アメリカ議会がいくつかの調査を行い，連邦と州を提案した
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立法は薬品定価の透明性を高め、連邦医療保険下の処方薬のコストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画の薬品精算方法を改革することを目的としている。例えば、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬の競争を増加させるための複数の条項がある。2022年8月、国会は“2022年インフレ低減法案”を可決し、その中には製薬業と連邦医療保険受益者に重大な影響を与える処方薬条項を含み、連邦政府がある高価な単一源連邦医療保険薬物の最高公平価格について交渉することを許可し、薬品価格交渉要求を守らないメーカーに罰と消費税を加え、すべての連邦医療保険B部分とD部分の薬物がインフレリベートを獲得することを要求し、もしその薬品価格の増加がインフレより速い場合、限られた例外、及び連邦医療保険D部分を再設計して受益者の自己払い処方薬コストを下げるなどの変化を含む。これらの立法、行政と行政行動、バイデン政府が将来実施する任意の医療措置と機関規則が私たちと製薬業全体に与える影響はまだ不明である。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、収入を創出し、利益を達成すること、または候補製品を商業化することを阻止するかもしれない(承認されれば)。
2022年4月、CMSは、アバカヌモノクロナル抗体(またはAduhelm)およびFDAによって承認された任意の将来のアミロイドに対するモノクロナル抗体、およびアルツハイマー病の治療のための適応をカバーする最終的な国家政策を発表した。2つの部分からなる国家保険決定計画(NCD)によれば、連邦医療保険は、アルツハイマー病の治療のためのアミロイド(またはプラーク)に対するモノクロナル抗体をカバーし、証拠開発保険項目の下で指定されたカバー基準に従って提供されるとき、これらの抗体はFDAの伝統的な承認を得るであろう。CMSはまた、通常の臨床実践または登録によってデータを収集するような、CMSによって承認された研究に参加する医療保険患者により良い機会およびカバー範囲を提供するであろう。また，FDAが臨床的利益を示すか加速的な承認を得ているかが決定されていない薬物では，連邦医療保険はFDAや米国国立衛生研究院が承認した臨床試験で保険を提供する。CMSがFDAによって承認されたアルツハイマー病の他のカテゴリーを治療する薬剤に対して同様のカバー制限をとる場合、私たちの候補製品を含む、候補製品を商業化する能力は負の影響を受ける可能性があり、承認されれば、収入および利益を達成する可能性がある。将来のCMSカバー決定と政策がどのように我々の業務に影響を与えるかはまだ不明である。
州レベルでは、各州はますます積極的に、価格または患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、マーケティングコストの開示および透明性措置を含む薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法と実施し、場合によっては、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。また、地域衛生保健当局や個別病院は、どの薬品やサプライヤーが彼らの処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムを使用することが増えている。これらの措置が承認されると、私たちの製品に対する最終的な需要を下げたり、私たちの製品の価格設定に圧力をかけるかもしれません。多くの州では、州薬品価格透明性と報告法が検討されているか、最近公布されており、これは私たちのコンプライアンス負担を大幅に増加させ、規制部門の承認を得て商業化を開始した後、このような州法律に基づいてより大きな責任を負わせる可能性がある。私たちは将来、より多くの州と連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも連邦と州政府が医療製品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。
私たちの収入の見通しはアメリカと海外の医療支出と政策の変化の影響を受けるかもしれない。私たちは、高度に規制された業界で運営されており、医療可用性、医療製品およびサービスの交付または支払い方法に関連する新しい法律、法規または司法判断、または既存の法律、法規または決定に対する新しい解釈は、私たちの業務、運営、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
外国、連邦と州の各レベルはすでに立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能であり、医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストをコントロール或いは低減することを目的としている。ACAの廃止、代替、または重大な修正を含む将来的に取られる可能性のある措置を予測することはできない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある
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連邦医療保険や他の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
ACAや将来講じられる可能性のある他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準を招き，我々が受け取った任意の承認製品の価格に追加的な下り圧力をもたらす可能性が予想される。また，政府は新冠肺炎の大流行に対応するためにより多くの行動をとる可能性がある。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは候補製品の商業化を阻止するかもしれない。承認後の要求を拡大し、バイオテクノロジー製品の販売や販売促進活動を制限するための立法·規制提案がなされている。連邦と州政府がこれらの立法と規制提案をどの程度実施するか、より多くの立法変化が公布されるかどうか、FDAの法規、指導あるいは解釈が変わるかどうか、あるいはこれらの変化が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与えるかを決定することはできない(もしあれば)。また、FDA承認過程に対する国会のより厳格な審査は、上場承認を著しく延期または阻止し、より厳しい製品ラベルと上場後のテストとその他の要求の制約を受ける可能性がある。
私たちは医療専門家、臨床研究者、CRO、第三者支払者との関係は、私たちの現在と未来の業務活動と関連しており、私たちは連邦医療保健計画と連邦支出(例えば米国国立衛生研究院(NIH)からの資金)に参加し、連邦と州の医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、透明性法律、政府価格報告、医療情報プライバシーと安全法律の制約を受ける可能性があり、これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、政府医療計画から除外され、名声損害、行政負担、利益と将来の収入が減少する法律に直面する可能性がある。
医療提供者と第三者支払者は，我々が市場の承認を得た任意の候補製品を推薦·処方する上で主な役割を果たしている。私たちの現在と未来の医療専門家、臨床研究者、CRO、第三者支払者、顧客との手配は、私たちがマーケティング許可を得た製品の業務または財務配置と関係を制限するかもしれない広範に適用される詐欺と乱用、その他の医療法律と法規に直面する可能性があります。同様に、私たちが連邦医療計画に参加し、NIHの連邦支出を受けることは、連邦虚偽申告法、民事処罰と評価、刑事起訴、その他の行政、民事、刑事救済措置の制約を受けるかもしれない。
私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は含まれているが、これらに限定されない
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これらの法律の広さと利用可能な法定例外状況と安全港の規制の狭さのため、私たちのいくつかの商業活動は、私たちと医師の顧問委員会の手配を含めて、いくつかがあるかもしれません
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その中で提供されるサービスの補償として株式または株式オプションを取得すること、および候補製品が米国での上場を許可された後の任意の販売およびマーケティング活動は、法的挑戦および法執行行動を受ける可能性がある。私たちの運営が上記の任意の連邦および州法律または私たちに適用される任意の他の政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、損害賠償、罰金、監禁、政府医療計画から除外され、追加の報告義務および監督を含む重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があります(これらの法律を遵守しない疑いを解決するために会社の誠実な合意や他の合意の制約を受けた場合)、および私たちの業務の縮小または再編は、いずれも私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネス協力者、首席調査員、CRO、サプライヤー、およびサプライヤーは、法規基準および要件を遵守しないことを含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
上記の独立特別委員会の調査結果に関連するリスクに加えて、私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主要な調査者、CRO、サプライヤー、サプライヤーが不当な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。これらの当事者の不正行為は、FDA法規を遵守できなかったこと、FDAに正確な情報を提供すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含むことができる。特に、衛生保健業界の販売、マーケティングと商業手配は詐欺、不当行為、リベート、自己取引とその他の乱用行為を防止するための広範な法律と法規の制約を受けている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの方面の不正行為はまた、臨床試験過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁と著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは常にこれらの当事者の不適切な行為を識別し、阻止することができるわけではなく、私たちがこのような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的にコントロールできないかもしれないし、これらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を起こして、私たちは自分自身のために弁護したり、私たちの権利を維持することに成功できなかったら、これらの行動は民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金を含む重大な処罰を加えることを含む私たちの業務に重大な影響を与える可能性があります, 返納、監禁、政府援助の医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、誠実な監督と報告義務、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益の減少、ならびに私たちの業務の縮小または再編。
もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、私たちは罰金や罰金を科されたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務の成功に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けて、それらの研究室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む。私たちの行動は化学物質、生物学的、そして放射性物質を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし私たちが危険な材料を使用して汚染や損傷をもたらしたら、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。私たちはまた民事や刑事罰金と処罰に関連した巨額の費用を発生させるかもしれない。危険材料の使用による従業員の負傷により生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労働者補償保険を維持しているが、潜在的な責任を支払うのに十分ではない可能性がある。私たちは私たちが生物、危険または放射性物質を貯蔵したり処分したりすることによって、私たちが提起した環境責任や有毒侵害に対して保険を維持することはできません。
また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。このような現行または未来の法律法規は私たちの研究、開発、または商業化努力を損なうかもしれない。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。
私たちはアメリカと外国のいくつかの反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁、その他の貿易法律と法規の制約を受けている。私たちは違反によって深刻な結果に直面するかもしれない。
その他の事項を除いて、米国と外国の反腐敗、反マネーロンダリング、輸出規制、制裁およびその他の貿易法律·法規は、総称して貿易法と呼ばれ、会社とその従業員、代理人、臨床研究組織、法律顧問、会計士、コンサルタント、請負業者、その他のパートナーを禁止する
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権限、承諾、提供、提供、誘致、または直接的または間接的に、腐敗または不正なお金、または任意の他の価値のあるものを公共または民間部門の受給者に支払う。貿易法違反は、巨額の刑事罰金と民事処罰、監禁、貿易特権の喪失、資格取り消し、税収の再評価、契約違反と詐欺訴訟、名誉損害、その他の結果を招くことができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちはまた、アメリカ以外での私たちの活動がタイムリーに増加すると予想している。我々は、第三者を招いて臨床試験および/または必要な許可、許可、特許登録、および他の規制承認を得ることを計画しており、私たちは、このような活動を明確に許可していなくても、事前にそのような活動を知っていても、私たちの人員、代理またはパートナーの腐敗または他の不正活動に責任を負わなければならないかもしれない。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは第三者に依存して私たちの非臨床研究と臨床試験を行う。これらの第三者がその契約責任を正確かつ成功的に履行することができない場合、または予想される最終期限までに完了することができなければ、規制部門から私たちの候補製品の承認を得たり、商業化することができない可能性がある。
我々は，医療機関，CRO，CMO，戦略パートナーなどの独立した研究者や協力者に利用し，我々との合意に基づいて我々の非臨床研究や臨床試験を行って支援している。
CRO，臨床試験地点，CMOと予算や契約を交渉せざるを得ないことが予想されるが，有利な条件ではできない可能性があり，開発スケジュールの遅延とコストの増加を招く可能性がある。私たちの非臨床研究と臨床試験の過程で、私たちはこれらの第三者に深刻に依存し、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけを制御します。したがって，我々自身に完全に依存している従業員と比較して，これらの非臨床研究や臨床試験の進行，時間と完成および非臨床研究や臨床試験により開発されたデータの管理の直接制御は減少する。しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律と法規の要求、そして科学的な基準に従って行われ、私たちの第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。我々とこれらの第三者はGCPを遵守しなければならないが，これはFDAや同様の外国規制機関が臨床開発において候補製品に対して実行する法規やガイドラインである。監督管理機関は定期的に臨床試験スポンサー、主要な研究者と臨床試験地点を検査することによって、これらのGCPを実行する。もし私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたGCP法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。検査後、これらの監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また、, われわれの臨床試験はcGMP規定により生産された薬品を用いて行わなければならず，大量の試験患者が必要となる。私たちまたはこれらの第三者がこれらの規定を遵守できなかったか、または十分な数の患者を募集できなかった場合、私たちは臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは規制承認過程を延期します。さらに、その中のいずれかの第三者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は巻き込まれる可能性がある。
われわれの臨床試験を行ういかなる第三者もわれわれの従業員でもなく，また，当等の第三者と合意して提供した救済措置を除いて，われわれが行っている臨床候補製品に十分な時間と資源を投入しているかどうかを制御することはできない。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床試験や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。これらの第三者がその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された期限内に完了した場合、交換が必要である場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床方案または規制要件または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得たり、商業化に成功したりすることができないかもしれない。したがって、私たちの財務業績と候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。
第三者を交換或いは増加して著者らの非臨床研究と臨床試験を行うことは大量のコストに関連し、大量の管理時間と重点が必要である。しかも、新しい第三者が仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。
我々は第三者と契約を結び，我々の非臨床研究や臨床試験の候補製品を生産し，より多くの臨床試験を行い，最終的に商業化する予定である。
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このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品または薬物またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
私たちは現在、開発と商業化のために私たちの候補製品を生産するためのインフラや内部能力を持っていない。我々の組織メンバーの指導の下で，第三者メーカーに依存して非臨床研究や臨床試験のための候補製品の生産に依存し続ける予定である。私たちは長期的な供給協定を持っていない。しかも、私たちの候補製品の原材料は場合によっては単一源の供給者から来ます。もし私たちの任意の候補製品または任意の未来の候補製品が任意の理由(製造、供給または貯蔵問題、または他の理由にかかわらず)によって意外に供給を失った場合、私たちは、未解決または行われている臨床試験の遅延、中断、一時停止または終了、または再起動または反復が要求される可能性がある。例えば、新冠肺炎疫病が製品と候補製品を開発するために十分な供給を得る能力に対する影響の程度はウイルス伝播の重症度と持続時間に依存し、新冠肺炎を抑制或いはその影響を治療するための行動に依存する。私たちは引き続き第三者メーカーに依存して市場の承認を得た任意の候補製品に商業的な供給を提供したい。私たちは第三者製造業者と必要な合意を維持または確立することができないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者製造業者と合意できても、第三者メーカーに依存することは、追加的なリスクをもたらす
活性薬物物質や完成品を生産するcGMP規制については，生産過程のすべてを完全に制御することはできず，我々の契約製造パートナーに依存してcGMP規定を遵守している。第三者メーカーは、cGMP法規や米国以外の類似した法規要件を遵守できない可能性がある。もし私たちの契約製造業者が私たちの規格やFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合した材料を生産することに成功しなければ、彼らはその製造施設の上場承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちの契約製造業者が十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。FDAや同様の外国規制機関が私たちの候補製品を生産するためにこれらの施設を承認しない場合、または将来的にそのような承認を撤回すれば、代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちの候補製品を開発、獲得、またはマーケティングする能力に深刻な影響を与えます(承認されれば)。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、候補製品または薬物の差し押さえまたはリコール、運営制限、刑事起訴を含む制裁を受ける可能性があります, いずれも私たちの候補製品や薬物の供給に重大で不利な影響を与え、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。私たちは現在、将来的に他人が私たちの候補製品や薬物を生産することへの依存が、私たちの将来の利益率と、私たちが適時かつ競争力のある上場で承認された候補製品の商業化能力に悪影響を及ぼす可能性があると予想している。
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私たちの製造プロセスはこのようなプロセスの品質と信頼性に関するFDAの規定を守る必要があります。関連法規を遵守しないいかなる行為も、私たちの臨床計画の遅延または終了、およびいかなる規制承認の一時停止または撤回を招く可能性がある。
私たち自身の工場や第三者の工場で私たちの製品を商業的に生産するためには、FDAのcGMP法規とガイドラインを守る必要があります。私たちは品質管理と品質保証を実現する上で困難に直面する可能性があり、人材不足が発生する可能性がある。FDAと同様の外国規制機関の検査を受け、適用される規制要件に適合しているかどうかを確認する。CGMPまたは他の規制要件を遵守できなかった場合、または私たちの施設または第三者の施設または運営が規制要件を遵守できなかった場合、または任意の規制機関の検査によって、私たちの正確な薬物の製造、充填、包装または貯蔵中に発生した遅延、中断、または他の問題により、私たちの臨床試験の正確な薬物供給の重大な遅延、または臨床試験の終了または一時停止、または候補製品のマーケティング申請の提出または承認の遅延または阻止を含む、我々の候補製品を開発および商業化する能力を著しく低下させる可能性がある。深刻な不遵守はまた、警告または無タイトル手紙、罰金、禁止、民事処罰、規制機関が私たちの候補製品に上場承認、遅延、一時停止または承認撤回、許可証の取り消し、押収またはリコール、製品の運営制限、刑事起訴を与えることができなかった制裁の適用を招く可能性があり、これらはいずれも私たちの名声と業務を損なう可能性がある。
もし私たちの第三者メーカーが傷害や適用法違反の方法で危険材料を使用すれば、損害賠償責任を負わなければならないかもしれません。
我々の研究開発活動は，我々の第三者メーカーによる潜在的危険物質(化学材料を含む)の制御使用に関するものである。私たちのメーカーはアメリカ連邦、州と地方の法律法規の制約を受けて、医療と危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬と処分を管理している。メーカーがこれらの材料を使用，処理，貯蔵，処分する手順は法律で規定されている基準に適合していると信じているが，医療や危険材料による汚染や傷害のリスクを完全に除去することはできない。このような汚染や傷害のため、私たちは責任を負うかもしれないし、地方、都市、州、または連邦当局はこれらの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断するかもしれない。事故が発生すると、私たちは損害賠償責任や罰金を要求されるかもしれません。責任は私たちの資源範囲を超えるかもしれません。私たちは医療や危険材料による責任に保険をかけない。適用される環境法律法規の遵守はコストが高く、現在または未来の環境法規は私たちの研究、開発、生産努力を損なう可能性があり、それによって私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。
私たちは戦略的協力、許可手配、あるいはパートナー関係を使って開発を加速させ、私たちの計画のビジネス潜在力を最大限に発揮することができる 私たちはこのような協力、計画、またはパートナーシップの利点を認識していないかもしれない。
私たちは世界でFosgonimetonと私たちの小分子候補薬物パイプラインの権利を持っている。適切な状況では、私たちは戦略的協力、許可手配、またはパートナー関係を使用して、私たちの計画の開発を加速させ、私たちの計画のビジネス潜在力を最大限に発揮するかもしれない。これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を混乱させたりする証券を発行することを要求することができるかもしれない。
私たちは適切な戦略パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑だ。また、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替手配を構築する努力は成功しないかもしれません。なぜなら、協力努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるので、第三者は、私たちの候補製品が安全性と有効性を示し、市場の承認を得るために必要な潜在力を持っているとは思わないかもしれません。また、私たちの業務や名声への影響は“私たちの取締役会の独立特別委員会は、私たちの元最高経営責任者と彼女がワシントン州立大学で博士研究を行っている共同で書いた論文を審査しました。特別委員会の調査結果は、(I)私たちの元最高経営責任者が2011年の博士論文で画像を改ざんしたことと、ワシントン州立大学の大学院生の時に人と共著し、2011年から2014年までに発表した少なくとも4つの研究論文、(Ii)いくつかの通信やアプリケーションで疑問視された研究論文を引用し、(Iii)WSUの独占ライセンスが私たちに与えた二六六特許には、いくつかの変更された画像が含まれている。ワシントン州立大学は、私たちの元最高経営責任者がワシントン州立大学で博士研究を行った潜在的な研究不正行為に関する疑惑を審査しました。WSUの調査がいつ完了するか、WSUがどのような結論に達するか予測できません“潜在的な取引相手が私たちとの関係を築くのを阻害するかもしれない。
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もし私たちが協力を求めるなら、私たちはタイムリーで受け入れ可能な条件で協力を交渉することができず、交渉することさえできないかもしれない。もし私たちがそれができなければ、候補製品の開発を減らし、その開発計画や私たちの1つ以上の他の開発計画を減らしたり、その潜在的な商業化を延期したり、販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが私たちの支出を増やし、私たち自身の開発や商業化活動に資金を提供することを選択すれば、私たちは追加の資本を得る必要があるかもしれないし、これらの資本は受け入れ可能な条件で私たちに提供できないかもしれないし、全く得られないかもしれない。もし私たちが十分な資金がなければ、私たちは私たちの候補製品をさらに開発したり、それらを市場に出して製品収入を作ることができないかもしれない。
私たちが候補製品と協力することに成功しても、これらの関係は多くのリスクの影響を受け、その中には以下のリスクが含まれているかもしれない
したがって、もし私たちが追加の戦略的協力、許可手配、またはパートナー関係に加入すれば、私たちがこれらの取引を私たちの既存の業務と会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引の利点を達成できないかもしれません。これは、私たちのスケジュールを延期したり、他の方法で私たちの業務に悪影響を与えるかもしれません。私たちはまた、戦略的協力、許可手配、またはパートナー関係の後に、この取引が合理的な収入または特定の純収入を証明することを達成するかどうかを確定することはできない。私たちの候補製品に関連する任意の新しい戦略的協力、許可手配、またはパートナー関係のいかなる遅延も、私たちの候補製品のいくつかの地域での開発および商業化を延期する可能性があり、これは私たちの業務の将来性、財務状況、および運営結果を損なうことになる。
もし私たちが将来の買収や戦略協力に従事すれば、これは私たちの資本要求を増加させ、私たちの株主を希釈し、私たちに債務を発生させたり、負債を負担したり、他のリスクに直面させたりする可能性がある。
我々は、相補製品、知的財産権、技術または業務の許可または買収を含む、様々な買収機会および戦略的取引およびパートナー関係を時々評価する。潜在的な買収や戦略的パートナーシップは、多くのリスクをもたらす可能性がある
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また、将来的に買収や協力を求めると、希釈証券を発行し、債務を負担したり、発生したりして、巨額の使い捨て費用を発生させ、将来の償却費用の重大な無形資産を買収する可能性がある。
私たちの製品の商業化能力に関するリスクは
承認されても，我々の候補製品は医師，患者，医療支払者，医学界の他のビジネス成功に必要な人に十分な市場受容度を得ることができない可能性がある。
私たちの候補製品が監督部門の許可を得ても、それらは医者、患者、医療支払者、医学界の他の人の中で十分な市場受容度を得ることができないかもしれない。私たちが承認した任意の候補製品の市場受容度や精算の程度は、多くの要素に依存するだろう
もし私たちの候補製品が承認されたら、しかし医者、病院、医療支払者、患者の十分な受容度に達していなければ、私たちはこれらの候補製品と私たちの財務状況から十分な収入を得ることができないかもしれません結果は…マイナスの影響を受けるかもしれません。
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私たちはこれまで候補製品を商業化したことがなく、必要な専門知識、人員、資源が不足している可能性があり、単独で、または適切なパートナーと共に任意の製品の商業化に成功している。
私たちは候補製品を商業化したことがない。私たちは私たちの候補製品のいくつかの権利を協力者に許可するかもしれないが、もしそうなら、私たちはこの協力者たちの助けと指導に依存するだろう。以下の候補製品について：もし私たちが商業化権利と上場承認を保留すれば、私たちは自分の販売、マーケティング、供給組織を設立したり、これらの活動を第三者にアウトソーシングしなければならないだろう。
承認されれば、採用と維持を含む候補製品の商業化に影響を与える可能性があります十分な数の効果的な販売およびマーケティング担当者は、私たちが承認した候補製品に対する公衆の受容度を向上させるのに十分な教育およびマーケティング計画を策定し、私たちの会社、従業員、および第三者が適用される医療法律、ならびに独立した販売およびマーケティング組織の作成に関連する他の予見できないコストを確保する。販売·マーケティング組織を構築することは高価で時間がかかり、承認された後の私たちの候補製品の発表を延期する可能性がある。私たちは効果的な販売とマーケティング組織を作ることができないかもしれない。もし私たちが自分の流通やマーケティング能力を確立できない場合、あるいは適切なパートナーを見つけて私たちの候補製品を商業化することができなければ、私たちはこれらの製品から収入を得ることができず、利益を達成したり維持することもできないかもしれない。
もし私たちが開発したすべての候補製品の市場機会が私たちが思っているより小さいなら、私たちの収入は不利な影響を受けるかもしれません。私たちの業務は影響を受けるかもしれません。
我々は最初に我々の製品候補開発を様々な中枢神経系や末梢疾患適応の治療に重点を置く予定である。承認されれば、私たちの候補製品治療から利益を得る可能性のあるアドレス可能な患者集団は、私たちの推定に基づいている。これらの推定は科学文献を含む様々な源から来ています調べる診療所、患者基金、市場研究のデータは正しくないことが証明されるかもしれない。そのほか、新しい研究はこれらの中枢神経系と末梢疾患の推定発病率或いは流行率を変化させる可能性がある。私たちの候補製品に対するいかなる規制承認も、私たちの臨床試験で検査され、FDAによって決定された治療適応に限定され、これは、私たちの製品がFDAによって明確に承認されていない他の治療適応を販売することを許可しないだろう。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は、最終的に私たちの候補製品の治療を受けることができないかもしれない。例えば，我々のACT−AD臨床試験のTOPLINEデータによるあらかじめ指定されたサブグループ分析から，標準ケア(AChEIS)とフォソニーメタゾンの組み合わせが奏効率を低下させる可能性があることが分かった。この仮説がより多くの研究によって支持されていれば，AChEIsを受け入れた患者はフォゴニドンのアドレス可能な患者集団から除外される可能性がある。私たちの候補製品が規制部門の承認を得ても、この承認はラベル制限を条件にしている可能性があり、これらの制限はアドレス指定可能な患者集団を実質的に制限している。私たちの市場機会はまた未来に市場に参入する競争相手の治療によって制限されるかもしれない。もし私たちの任意の推定が不正確であることが証明された場合、私たちまたは私たちの戦略パートナーが開発した任意の候補製品の市場機会は著しく減少し、私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
私たちの候補製品は計画的な臨床テストを行うため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば私たちの候補があります臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害を引き起こすと考えられ、または不適切なものが発見される。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
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潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を獲得または保持することができず、単独または会社と協力して開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある協力者それは.臨床試験保険がありますが、私たちの保険書も各種の排除があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲を受けていません。私たちは私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内でない裁判所の裁決または和解合意で達成された任意の金額を支払う必要があるかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を持っていないか、または得ることができません。私たちが未来の会社のパートナーと合意しても、私たちは損害賠償を受ける権利があります。何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか十分かもしれません。
新ロット製品の保険カバー範囲と精算状況はまだ確定していない。私たちの候補製品は不利な価格設定法規、第三者保険、清算やり方、あるいは医療改革措置の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになります。新製品や既存製品のために十分な保険や精算を得ることができない場合、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性があります。
新薬の発売審査、定価、カバー範囲と精算を管理する規定は国によって異なる。米国では、最近公布された立法が承認要求を大幅に変更する可能性があり、これは追加のコストに関連し、承認の遅延を招く可能性がある。一部の国は薬品の販売価格が承認されてから発売されることを要求している。多くの国·地域では価格審査期間はマーケティングや製品許可を得る。一部の外国市場では、処方薬の定価は初歩的な承認を得た後も、政府の持続的なコントロールを受けている。したがって、特定の国/地域での製品のマーケティング承認を得ることができるかもしれませんが、その後、価格法規の制約を受けて、これらの法規は私たちの製品の商業発表を延期し、長い時間遅延し、その国/地域で製品を販売することによって生じる収入に悪影響を与える可能性があります。不利な価格設定制限は、私たちが開発可能な任意の候補製品が市場承認を得ても、1つ以上の候補製品への投資を回収する能力を阻害する可能性がある。
米国や他の国の市場では，患者は通常第三者支払者によって治療に関連する費用の全部または一部を精算する。政府医療保健計画(例えば連邦医療保険や医療補助)や商業支払者の十分なカバーと精算は新製品の受容度に重要である。私たちの候補製品の商業化に成功できるかどうかは、これらの製品のカバー面と十分な精算にある程度依存します製品関連治療は政府衛生行政部門、個人健康保険会社、その他の組織から獲得される。政府当局と第三者支払者、例えば個人健康保険会社や健康維持組織は、どのような薬剤を支払うかを決定し、精算レベルを確立する。政府や個人支払者が提供する保険範囲や精算範囲は，多くの患者が遺伝子治療製品などの治療を負担できるために重要である。私たちが決定するかもしれないこれらまたは他の将来の候補製品の販売は、私たちの製品候補のコストがどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉および同様の医療管理組織によって支払われるか、または政府衛生行政当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払人によってどの程度精算されるかに大きく依存する。保険や十分な精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、候補製品を商業化することに成功できないかもしれません。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、十分な投資リターンを実現するために十分な価格設定を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。第三者支払者の精算は、製品使用状況の決定を含むが、第三者支払者の製品使用状況の決定を含む多くの要因に依存する可能性がある
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アメリカの医療業界と他の地域の主な傾向の一つはコストコントロールだ。政府当局と第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。全体的に言えば値段この制度での薬品使用量はアメリカを大きく下回っている。他の国は会社が自分の薬品価格を固定することを許可しているが、会社の利益を監視する。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べて製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。
新たに承認された製品の保険カバー範囲や精算に関する不確実性も大きく，カバー範囲はFDAや同様の外国規制機関が薬物を承認する目的よりも限られている可能性がある。米国では，新薬精算に関する主な決定は通常医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われており，米国衛生·公衆サービス部(HHS)の一機関である。CMSは新薬がどの程度連邦医療保険の下でカバーと精算されるかを決定し、個人支払者はよくCMSに大きく従う。第三者支払者の間には統一された製品保証と精算政策がなく、製品の保証と精算レベルは支払人によって異なる。したがって、保証範囲の決定プロセスは、通常、時間がかかり、高価なプロセスであり、保証範囲と十分な補償が一致するか、または最初に得られることを保証することなく、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学的および臨床的支援を提供する必要があるかもしれない。CMSが私たちのような根本的な新製品の精算にどのような決定を下すのか予測することは難しい。ヨーロッパの清算機関はCMSよりもっと保守的かもしれない。さらに、精算を受ける資格があるということは、いかなる薬物もすべての場合に支払われることを意味するわけではなく、または支払いの費用率は、研究、開発、製造、販売、流通を含む私たちのコストをカバーする。もし適用されれば、新薬の一時精算レベルも私たちのコストを支払うのに十分ではないかもしれないし、永久的にならないかもしれない。販売率は薬の使用や使用の臨床環境によって異なる可能性があります, 低コストの薬品のために設定された精算レベルに基づいて、他のサービスの既存の支払いに組み込むことが可能である。私たちが開発可能などんな承認された製品に対しても、政府資金や個人支払者から保険と利益の支払率を迅速に得ることができなければ、私たちの運営に実質的な悪影響を及ぼす可能性がありますその結果、私たちは候補製品を商業化するために必要な能力と、私たちの全体的な財務状況を調達する。
医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。私たちが開発したすべての承認された製品のために保証範囲と利益の収益率を迅速に得ることはできません。これは私たちの経営業績、製品の商業化に必要な資金を調達する能力、および私たちの全体的な財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。誰でも精算できる保証はありません私たちが商業化した候補製品と、(精算ができれば)清算レベル。精算は私たちが市場で承認された任意の候補製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。精算を得るためには，医師は標準看護薬よりも患者が我々の製品を使用することが，価格の低い標準看護薬の後発薬を含むより良い治療結果を有することを証明する必要があるかもしれない。私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますます増加する影響力、および追加的な立法変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関連する価格設定圧力に直面すると予想される。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。
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私たちの候補製品を国際的にマーケティングすることに関連する様々なリスクは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは最終的にアメリカ以外の規制機関に私たちの候補製品の承認を求める予定です。したがって、私たちは望みをかけるもし私たちが必要な承認を得たら、私たちは外国での経営に関する追加的なリスクに直面するだろう
国際行動に関連したこれらのリスクや他のリスクは私たちに獲得または維持されるかもしれません利益がある行動する。
私たちの知的財産権に関するリスクは
私たちの成功は私たちの知的財産権とノウハウを保護する能力にかかっている。
私たちのビジネス成功は、私たちの候補製品、ノウハウ、およびその用途のために特許保護および商業秘密保護を取得および維持する能力、および他人の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力にある程度依存する。私たちは一般に、私たちの候補製品、ノウハウ、およびその用途に関連する特許出願を米国および海外に提出することによって、私たちの固有の地位を保護しています。これらの特許は、私たちの業務に非常に重要です。私たちの固有の地位を保護するために、私たちは、発行された特許または処理されるべき出願を第三者から取得または許可することができる。
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係属中の特許出願は、そのような出願において要求される技術を実施する第三者に対して強制的に実行することはできず、そのような出願が特許を発行するまで、かつ、発行された特許請求の範囲が技術をカバーする範囲に限定される。我々の特許出願または現在または未来のライセンシーの特許出願が追加の特許発行をもたらすことを保証することはできないし、または発行された特許は、同様の技術を有する競争相手に対して十分な保護を提供することになり、発行された特許が第三者によって侵害されないこと、設計されたこと、発見されたことが強制的に実行または無効にされないことを保証することはできない。
発行された特許が後に無効または強制執行できないと認定される可能性があり、または第三者または特許所有者が各特許庁または裁判所に提起した訴訟において修正または撤回される可能性がある。したがって、私たちと現在または未来のライセンシーの固有の権利に対する未来の保護の程度は不確定だ。限られた保護だけを提供するかもしれないし、私たちの権利を十分に保護できないかもしれないし、私たちがどんな競争優位性を獲得したり維持したりすることを可能にするかもしれない。これらの不確実性および/または制限は、私たちの財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの候補製品に関連する知的財産権を適切に保護することができる。
2022年9月30日現在、我々の特許組み合わせは、発行された米国特許1件、係属中の米国特許出願10件、米国以外の管轄区における発行済み特許2件、米国以外の管轄区における未解決特許9件、および特許協力条約に基づいて提出された4つの未解決国際特許出願を含む。私たちが持っている特許と特許出願は、物質の成分として私たちの製品候補であるフォソニーメタゾンの治療法、その他の小分子療法に対するものです。この米国特許は2037年6月に満期となり、規制遅延により特許期限が延長されることはない。カヴァス博士はこれらの会社が持っている特許の発明者です。私たちの特許組合せは、発行された8つの米国特許と、約13件の発行された特許と、WSUによって独占的に許可された米国以外の司法管轄区域で審査される1つの特許出願とをさらに含む。付与された特許の組み合わせは、物質組成物または医薬製剤としてのフォゴニメドンを直接カバーするのではなく、フォソニーメゾンの活性代謝産物、すなわちヘキサン酸-チロシン-イソロイシン-(6)-アミノヘキサン酸アミド(DIHEA)、およびDIHEAを含む発行された米国特許を含む。カヴァス博士はそのうちの5つが許可されたアメリカ特許の発明者だ。
私たちは、私たちの係属中の特許出願中の特許請求または現在または将来の許可者の権利要件が、米国特許商標局またはUSPTO米国裁判所または外国特許庁および裁判所によって出願可能特許とみなされるか、または私たちが所有または許可している特許における権利要件が挑戦されたときに無効または実行不可能と認定されないと判断することはできない。
特許出願プロセスは多くのリスクと不確実性の影響を受けており、私たちまたは私たちの潜在的な未来のパートナーが特許を取得して保護することによって、私たちの候補製品を成功的に保護することを保証することはできない。これらのリスクと不確実性には
特許訴訟プロセスも高価で時間がかかり、私たちは、現在または未来の許可者と、合理的なコストまたはタイムリー、または商業的利点を持つ可能性のあるすべての司法管轄区域を保護するために必要または望ましいすべての特許出願を提出し、起訴することができないかもしれない。私たちや今では
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そうでなければ，将来の許可者は我々の研究開発成果の特許可能性を識別できず，そうでなければ遅すぎて特許保護を得ることができないであろう。
さらに、私たちは、私たちの従業員、外部科学協力者、CRO、第三者メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者などと、私たちの研究開発成果を得る権利のある特許に関する当事者と秘密保持および秘密協定を締結したにもかかわらず、いずれもこのような合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらす可能性がある。
新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
もし私たちが獲得した任意の特許保護の範囲が十分に広くない場合、あるいは私たちがいかなる特許保護を失った場合、競争相手が類似または同じ候補製品を商業化する能力が悪影響を受けることを阻止する。
生物製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなっている。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの未解決および将来の特許出願および現在または将来の許可者の特許出願は、私たちを保護する候補製品の発行、または他の候補競合製品の商業化を効果的に阻止する特許の発行につながる可能性があります。
また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.私たちが現在または将来所有しているまたは許可中の特許出願が特許の形態で発表されても、それらは、私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手または他の第三者が私たちと競争することを阻止するか、または他の方法で私たちに任意の競争優位性を提供する形で発表されることはない。私たちが所有または許可している任意の特許は、第三者の挑戦または回避される可能性があり、または第三者の挑戦のために縮小、失効、または強制的に実行されない可能性がある。したがって、私たちは私たちの候補製品が保護可能なのか、まだ効果的で実行可能な特許によって保護されているのか分からない。我々の競争相手または他の第三者は、同様のまたは代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの特許または任意の現在または将来の許可者の特許を回避することができ、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、我々の特許または任意の現在または将来のライセンシーの特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちは、第3の方向の米国特許商標局が提出した既存技術の発行前提出、または参加反対、派生、撤回、再審査、付与後審査またはPGR、および各方面間審査、又は知的財産権、又は他の同様の私たちの特許権に挑戦する手続き。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、第三者が私たちの候補製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にしたり、第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなる可能性があります。
さらに、我々の特許または任意の現在または将来のライセンス者の特許は、外国特許庁の反対、現在または将来のライセンス者の発明優先権または他の特許的特徴に対する私たちの特許および特許出願の主張に挑戦する可能性がある。
例えば、本報告書の他の場所で開示された訴訟は、“リスク要因”という節のタイトルの下に含まれている“と考えている-私たちと私たちのいくつかの役員および幹部は、巨額の費用を招き、経営陣の注意をそらす可能性がある訴訟の被告とされています“第2部、第1項である法律訴訟”では、第三者は、我々が付与した特許及び特許出願の有効性又は実行可能性に疑問を提起することができる。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。このような挑戦は、特許権の喪失、排他性の喪失、または特許主張の縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、我々が発行した特許に含まれないジヘキサノンの他の修正のような、同様の技術および製品の使用を阻止すること、または商業化する能力を制限する可能性がある。最終的な結果が私たちに有利であっても、このような手続きは大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者と経営陣に多くの時間がかかる必要がある。さらに、私たちが許可した特許と特許出願が提供する保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、それは会社を制止する可能性がある
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私たちと協力して、現在または未来の候補製品を許可し、開発したり、商業化したりする。さらに、これらの訴訟手続きは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちはFosgonimetonをカバーする特許と特許出願を持っているにもかかわらず、私たちの特許と私たちが獲得した未来の特許は、他の人が私たちの候補製品と類似した製品を開発したり商業化したりすることを効果的に阻止できないかもしれない。Fosgonimeton特許家族は西豪州立大学が発行したDihea特許とは異なり、同じ特許家族の一部でもないため、Kais博士が博士研究で画像を改ざんした疑いとは無関係であるが、第三者はこれらの疑惑を利用して、私たちが持っている特許や特許出願の有効性と実行可能性を疑問視する可能性がある。このような事件は大量のコストを招く可能性があり、私たちの科学者や経営陣が多くの時間を費やし、最終的な結果が私たちに有利であっても、会社が私たちと協力して許可し、現在または未来の候補製品を開発したり、商業化したりすることを阻止するかもしれない。
私たちおよび/またはWSUは、Kais博士が博士の学習中に画像を改ざんしたという疑惑があるので、Kais博士が博士の学習中に画像を改ざんしたとして、これらの特許(ジヘキサノンに関連する任意の特許を含む)の実行可能性および有効性を再検討するために、いくつかの追加審査の請求をUSPTOに提出する可能性がある。どんな補完的な検査手続きの結果も予測できない。実質的な新たな特許性問題が発見された場合、米国特許商標局取締役は、その特許の一方的な再審査を命令する。このような手続きで不利な裁決を下すことは，影響を受ける特許権の範囲を縮小したり，無効にしたり，実行できなくする可能性がある.当方に有利な補充審査プログラムは、審査された特許の有効性および実行可能性の推定を支持するが、第三者は、訴訟または他の法的手続きにおいて特許および特許出願に疑問を提起することができる。
知的財産権は必ずしも私たちの競争優位に対するすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
このような事件が発生した場合、私たちの業務、運営結果、そして将来性を深刻に損なう可能性がある。
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私たちのビジネスの成功は、第三者の特許や他の固有の権利を侵害することなく運営する私たちの能力に大きく依存する。第三者は私たちが彼らの専有権を侵害し、損害賠償責任を招いたり、私たちの開発と商業化努力を阻害したり延期したりする可能性があると主張している。
私たちの商業的成功は第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることにある程度依存する。しかし、私たちの研究、開発、および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。他のエンティティは、特許または独自の権利を有しているか、または取得することができ、これは、私たちの候補製品および将来承認される可能性のある製品を製造、使用、販売、提供、または輸入する能力を制限し、または私たちの競争的地位を損なう可能性がある。アメリカ国内外で、生物製薬業界は特許と他の知的財産権に関連する訴訟を大量に持っており、特許侵害訴訟、異議、再審、知的財産権訴訟、アメリカ特許商標局および/または対応する外国特許庁に提起されたPGR訴訟を含む。我々が候補製品を開発している分野には，第三者米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.我々の候補製品の使用または製造に関連する第三者特許または材料、配合、製造方法または治療方法の請求項に記載の特許出願が存在する可能性がある。
バイオ製薬業界の拡張や特許の発行に伴い、我々の候補品が第三者特許権侵害の告発を受けるリスクが高まる可能性がある。特許出願は一定期間秘密であるため、関連出願が公表される前に、任意の候補製品の商業化が第三者特許を侵害する可能性があることを知らない可能性があり、製品候補又は技術に関連する特許出願を初めて提出した会社であることも確認できない。さらに、特許出願が発表されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願がある可能性があり、後で私たちの候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、特許検索は、特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許請求の意味を評価することが困難であるため、我々の技術に関連する可能性のある第三者特許権を識別することは困難である。私たちが知っていない保証もありませんが、私たちの業務とは関係のない既存技術だと思いますが、それにもかかわらず、最終的には、これらの技術が私たちの製造、使用、販売、販売、提供、または将来承認される可能性のある候補製品を輸入する能力を制限したり、私たちの競争的地位を損なったりすることが発見されるかもしれません。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。第三者が主張するいかなる特許侵害請求も非常に時間がかかり、可能性がある
本報告の日まで、第三者が私たちが特許を侵害したと主張していないにもかかわらず、他の人は独自の権利を持っている可能性があり、私たちの候補製品の発売を阻止する可能性がある。私たちの特許関連法律訴訟に対して損害賠償を要求し、私たちの候補製品、治療適応、またはプロセスに関連する商業活動を禁止しようと努力しても、故意に侵害されたと判断された場合、3倍賠償し、私たちの候補製品を製造またはマーケティングする許可証を取得することを含む重大な損害賠償責任を負うことができます。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、当社の業務における従業員資源を大量に移転することになる。私たちがこのような訴訟に勝つかどうかは予測できませんし、これらの特許に必要ないかなる許可が商業的に受け入れられる条項で提供されるかどうかも予測できません。また，我々や将来の戦略的パートナーが許可を得ることができても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が同じ知的財産権を獲得する可能性がある.さらに、必要であれば、権利侵害を避けるために、私たちの候補製品、私たちの治療適応、または過程を再設計できるかどうかを決定することはできない。したがって、司法または行政訴訟における不利な裁決、または必要なライセンスを取得できなかった場合、私たちの候補製品の開発と商業化を阻止することができ、これは私たちの業務、財務状況、運営を損なう可能性があります
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結果が出る。また、知的財産権訴訟は、その結果にかかわらず、負の宣伝をもたらす可能性があり、私たちの候補製品や技術をマーケティングまたは他の方法で商業化することを禁止する可能性があります。
私たちにクレームを出した当事者は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に維持することができるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟や行政訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩される可能性がある。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、追加資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼすか、または私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは買収と許可を通じて私たちの候補製品に必要な権利を獲得したり維持することができないかもしれない。
私たちの開発計画は将来的に第三者が持つ独占権を使用する必要があるかもしれないので、私たちの業務の成長は、これらの第三者の独占権を取得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれません。私たちは、私たちの候補製品にとって必要と考えられる任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を第三者から得ることができないかもしれません。第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、一部のより成熟した企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または買収戦略をとる可能性がある。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功しなかった場合、あるいは既存の知的財産権を維持できない場合、関連計画や候補製品の開発を放棄しなければならない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは、私たちの特許または現在または未来の許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。さらに、法廷で疑問視された場合、私たちが発行した特許または現在または未来のライセンシーの特許は、無効または強制的に実行できないと認定される可能性がある。
競争相手は私たちの知的財産権を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用を防ぐために、私たちは権利侵害請求を要求されるかもしれません。これは高価で時間がかかるかもしれません。さらに、特許侵害訴訟では、裁判所は、私たちが所有しているまたは許可中の特許が無効であること、強制執行できないこと、および/または侵害されていないと判断することができる。もし私たちまたは未来の任意の潜在的協力者が第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品に対する特許を強制的に執行する場合、被告は私たちの特許または任意の既存または未来のライセンシーの特許を無効にし、および/またはすべてまたは一部を強制的に執行することができない。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、十分な書面記述の欠如、実施できない、または明らかなタイプの二重特許を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったといわれるものを含む。主張を実行できない理由は、特許訴訟に関連する人が誤って陳述したり、米国特許商標局に関連情報を誤って隠蔽したり、起訴中に誤った陳述をしたりすることを含む可能性がある。
第三者は、訴訟の範囲外であっても、米国特許商標局または海外特許庁に類似した無効クレームを提出することができる。このようなメカニズムは、再審、PGR、知的財産権、派生手続き、および外国司法管轄区域の同等の手続き(例えば、反対手続き)を含む。このような訴訟は、私たちの技術またはプラットフォーム、または私たちが開発する可能性のある任意の候補製品をカバーしないように、私たちの特許または現在または未来のライセンシーの特許を撤回、キャンセルまたは修正する可能性がある。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題については、私たちは無効な以前の技術がないとは確信できないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし第三者が無効または強制不可能な法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべて、私たちの技術またはプラットフォーム、または私たちが開発する可能性のある任意の候補製品の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
法律が無効であると断言し、および/または強制的に実行できない結果は予測不可能であり、従来技術は、我々の特許または任意の現在または将来の許可者の特許を無効にする可能性がある。我々の特許および特許出願または任意の現在または未来のライセンシーの特許および特許出願に関連するすべての潜在的に関連する以前の技術が発見されたことは保証されない。私たちが知っていない保証はありませんが影響を及ぼすとは信じていません
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我々の特許および特許出願におけるクレームの有効性または実行可能性、または現在または将来のライセンシーの特許および特許出願におけるクレームの有効性または実行可能性は、最終的には、クレームの有効性または実行可能性に影響を与えることが発見される可能性がある。さらに、発行された特許請求が十分な書面説明が不足しているか、または有効でないことが発見された場合、私たちの特許または現在または未来のライセンシーの特許を無効にする可能性がある。
被告が無効および/または強制執行できない法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失う可能性がある。さらに、我々の特許および特許出願または任意の現在または将来の許可者の特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止する可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
解決策が私たちに有利であっても、私たちの知的財産権に関する訴訟や他の法的手続きは、私たちに巨額の費用を発生させ、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。私たちはそのような訴訟や訴訟手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源を持っているので、私たちよりもこのような訴訟や訴訟の費用を効率的に負担するかもしれない。特許訴訟や他の訴訟の開始と継続による不確実性は、市場での私たちの競争能力を損なう可能性がある。
さらに、知的財産権訴訟または私たちの知的財産権に関連する他の法的手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、そのような訴訟または他の手続きで開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
しかも、特許の発行は私たちに特許発明を実践する権利を与えない。第三者は私たち自身の特許製品の販売を阻止し、私たち自身の特許技術を実践する特許を持っているかもしれない。
知的財産権訴訟や法的手続きは不利な宣伝を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
任意の知的財産権訴訟または法律手続の過程において、訴訟または法律手続の開始および聴聞結果、裁決の発議および他の臨時手続の公告がある可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの声明が否定的だと思うなら、私たちの既存の候補製品、計画、または知的財産権の知覚価値は低下する可能性がある。したがって、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。このような声明はまた私たちの名声や私たちの未来の製品の市場を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
発明の優先度を決定するためには、派生プログラムが必要である可能性があり、不利な結果は、関連技術の使用を停止すること、または勝利者から権利許可を得ようと試みることを要求することができる。
第三者によって開始されるか、または我々によって提起されるか、または米国特許商標局によって発表される派生プログラムは、我々の特許または特許出願、または任意の既存または将来の許可者の発明に関する優先度を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、私たちが関連技術の使用を停止することを要求するか、または勝利者から許可を得ようとすることを要求するかもしれない。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。派生訴訟の弁護は失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。さらに、このようなプログラムに関連する不確実性は、私たちの臨床試験を継続するために資金を調達し、私たちの研究計画を継続し、第三者から必要な技術的許可を得たり、パートナー関係を開発または製造する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これらの資金は、候補製品を市場に出すのを助けるだろう。
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特許改革立法は、我々が発行した特許または任意の現在または将来の許可者をめぐる特許出願を増加させ、我々が発行した特許または任意の現在または将来の許可者の特許を実行または保護する不確実性およびコストを増加させる可能性がある。
2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。このような条項は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を及ぼす可能性もある。特に、“ライシー·スミス法案”によれば、米国は2013年3月に“最初に特許出願を提出した発明者”制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、最初に特許出願を提出した発明者は、要求された発明が第三者が最初に発明したものであるか否かにかかわらず、特許を取得する権利がある。したがって、2013年3月以降であるが、我々が以前に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、たとえ第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。さらに、有効かつ強制的に実行可能な特許を取得して維持する能力は、我々の技術と従来技術との差が、我々の技術が従来技術よりも特許を取得することを可能にするか否かに依存する。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の期間は秘密であるため、私たちまたは任意の現在または未来の許可者が、(1)私たちの候補製品に関連する特許出願または(2)発明特許または特許出願に要求される任意の発明を提出する最初の会社であることを決定しない可能性がある。
Leahy-Smith法案はまたいくつかの大きな変化を含み、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置は、特許訴訟中に米国特許商標局が印刷出版物を第3の方向に提出することを可能にすることと、PGR、IPRおよび派生プログラムを含む米国特許商標局によって管理された許可後訴訟手続き(PGR、IPRおよび派生プログラムを含む)によって特許の有効性または実行可能性を攻撃する追加の手続きとを含む。このような提出または手続きにおける不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、実行可能にしたり、無効にしたりして、私たちの競争的地位に悪影響を及ぼす可能性があります。
USPTO手続きの証拠基準は、米国連邦裁判所が特許請求の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO手続において、USPTOが権利請求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が最初に地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない。したがって，第三者は米国特許商標局の手続きを用いて我々の特許主張の無効を宣言しようとする可能性があり，第三者が地域裁判所訴訟で最初に被告として疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、“ライシー·スミス法案”およびその実施は、私たちを起訴する特許出願または任意の既存または将来のライセンシーをめぐる特許出願を増加させ、私たちが発行した特許または任意の既存または未来のライセンシーの特許を実行または保護する不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
米国特許法や他の国の法律の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬産業で特許を取得して実施することは高度な技術と法律の複雑さに関連している。したがって、生物製薬特許を取得して実行することは高価で、時間と固有の不確実性だ。米国及び他の国の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性があり、特許出願をめぐる起訴及び特許出願の実行又は保護の不確実性及びコストを増加させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。しかも、国会や他の外国立法機関は私たちに不利な特許改革立法を通過するかもしれない。
例えば、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下しているが、場合によっては利用可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかである。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、米国連邦裁判所、米国特許商標局または外国司法管轄区の類似機関の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それによって、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と私たちが将来獲得または許可する可能性のある特許を実施する能力を弱める可能性がある。例えば、特許が付与されると、欧州特許出願はすぐに単一特許となる選択権を有し、これは単一特許裁判所(UPC)によって管轄されるであろう。単一特許を選択することは欧州特許実践の大きな変化になるだろう。UPCは新しい裁判所制度であるため、裁判所には前例がなく、UPCにおける任意の訴訟の不確実性が増加している。
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私たちは私たちの特許と他の知的財産権の発明権または所有権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちはまた、元従業員や他の第三者が私たちの特許や他の知的財産権の所有権を持っているというクレームを受ける可能性がある。訴訟は、これらと他の挑戦在庫または所有権のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、特許有効期限が切れたら、競争製品からの競争を受け入れるかもしれません。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許の組み合わせは、他社が私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために、私たちに十分な権利を提供していないかもしれない。
もし私たちが私たちの候補製品のために特許期間を延長しなければ、私たちの業務は実質的な損害を受けるかもしれない。
FDAが我々の候補製品が発売される時間、期限および詳細を承認することによれば、私たちの1つまたは複数の米国特許または任意の既存または将来の許可者の特許は、1984年の“薬品価格競争および特許期限回復法”または“ハッジ·ワックスマン修正案”に従って限られた特許期間を回復する資格がある可能性がある。ハッジ·ワックスマン改正案は、製品開発およびFDA規制審査中に失われた特許期間の補償として、特許回復期間を最長5年とすることを許可している。各FDAが承認した製品は、FDA規制審査中に失われた特許期間の補償として最大1つの特許を延長することができる。特許期間の延長は、製品承認日から計14年の期間を超えてはならず、当該承認された薬品、その使用方法又はその製造方法に関連する請求項のみが延長することができる。私たちの候補製品が規制部門の承認を得られれば、特定の国/地域でも特許期間を延長することができる。しかし，適用の最終期限内に出願を提出できなかったこと，関連特許の満了前に出願を提出できなかったことや適用の要求を満たしていなかったことなどにより延期が得られなかった可能性がある.しかも、特許保護の適用期間や範囲は私たちが要求しているものよりも短いかもしれない。もし私たちが特許期間の延長や回復を得ることができない場合、あるいはどのような延長の期限が私たちが要求したよりも短い場合、私たちの競争相手は私たちの特許が満期になった後に競争製品の承認を得ることができ、私たちの収入は減少する可能性があり、実質的である可能性がある。また、このような状況が発生すれば、私たちの競争相手は私たちの開発と臨床試験への投資を利用して、私たちの臨床と非臨床データを参考にして、他の場合よりも早く彼らの製品を発売するかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護することができないだろう。
私たちはアメリカとアメリカ以外の管轄区域で発行された許可内の特許と被審査特許出願を持っています。しかし、世界各国で特許を申請、起訴、保護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの国での知的財産権は米国ほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、我々は、米国以外のすべての国または地域で第三者が私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することはできないだろう。競争者は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの発明を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの候補製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許、現在または未来の許可者の特許、または他の知的財産権は、彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。多くの国の法律制度は特許や他の知的財産権の保護を支持しておらず、これは私たちの特許の侵害や既存または任意の既存のものを阻止することを困難にするかもしれない
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未来の許可者たちの特許や競争製品のマーケティングは私たちの独占権を侵害する。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟は、大きなコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許または任意の既存または未来のライセンシーの特許が無効または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性があり、私たちの特許出願または任意の現在または未来のライセンシーの特許出願は発行されないリスクに直面し、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちが第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を与えることを余儀なくされた場合、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性は不利な影響を受ける可能性がある。
地政学的行動は、私たちの特許出願または任意の既存または将来のライセンシーの特許出願をめぐる起訴またはメンテナンス、ならびに私たちが発行した特許または任意の既存または未来のライセンシーの特許の維持、強制執行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。例えば、ロシアのウクライナ侵攻に関連する米国と外国政府の行動は、ロシアでの特許出願の提出、起訴、維持を制限または阻止する可能性がある。政府の行動はまたロシアで発行された特許を維持することを阻止するかもしれない。これらの行動は、ロシアにおける特許権の一部または全部の喪失を招く可能性がある私たちの特許または特許出願を放棄または失効させる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、ロシア政府は、2022年3月に、米国や他のロシアが友好的でないと考えている国·地域でロシアの会社や個人が、同意または補償なしに、特許権者が所有している発明を利用して、米国および他のロシアが友好的でないと考えている国で公民権または国籍を有し、米国や他の国に登録しているか、またはこれらの国に主要な商業または利益活動場所を有することを許可する法令を採択した。したがって、私たちは、第三者がロシアで私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して製造された製品をロシア国内で販売したり輸入したりすることを防ぐことができないだろう。したがって、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
私たちの特許保護の獲得と維持は、法規および政府特許機関によって提出された様々な手続き、文書、費用支払い、および他の要求に依存しており、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
我々の特許および/または出願および任意の既存または将来のライセンシーの特許および/または出願の生命期間内に、定期維持費、継続費、年会費および様々な他の政府費用は、我々の特許および/または出願、ならびに任意の既存または将来のライセンシーの特許および/または出願の生命期間内の異なる時間に、米国特許商標局および各外国特許庁に支払われる。私たちはシステムが私たちにこれらの費用を支払うことを注意して、私たちは私たちの外部特許年金サービスが満期になった時にこれらの費用を支払うことに依存します。また、米国特許商標局および各外国特許庁は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは名声の良い法律事務所や他の専門家を招いて私たちの遵守を助け、多くの場合、不注意は滞納金を支払うことによって、あるいは特定の管轄区域に適用される規則に従って他の方法で是正することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連する管轄区域の特許権の一部または全部が失われる可能性がある。このような事件が発生すれば、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちは登録または未登録の商標または商号を使用して、私たち自身と私たちの製品をブランドしてマーケティングするつもりです。私たちの商標または商号は、挑戦、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または他の商標を侵害していると判断される可能性がある。私たちはこれらの商標や商品名に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちは私たちが関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立するために必要であり、アメリカ境内外の司法管轄区域に登録、維持、および/またはこれらの商標と商品名に対する私たちの権利を保護することは困難であり、コストも高いかもしれません。時々、競争相手は私たちと似たような商品名や商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標または商号の変異体を含む商号または商標侵害クレームを提出することができる。長期的には、私たちの商標や商号に基づいて名称を確立することができなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。私たちは商標、商業秘密、分野に関連する独自の権利を実行または保護するために努力しています
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名前、著作権、または他の知的財産権は無効になる可能性があり、大量のコストおよびリソース移転を招く可能性があり、私たちの財務状況や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
さらに、私たちは、非特許技術的ノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む、私たちのビジネス秘密を保護することによって、私たちの競争地位を維持します。第三者との秘密協定の締結や、従業員、コンサルタント、コンサルタントとの秘密情報および発明協定の締結など、当社のビジネス秘密および非特許ノウハウを保護する措置を講じていますが、そのようなすべての合意が正式に実行されている保証はありません。いずれも契約に違反し、私たちのビジネス秘密を含めて独自の情報を漏洩する可能性があり、このような違反について十分な救済措置を得ることができない可能性があります。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。
さらに、第三者は、この情報を取得する可能性があり、またはこの情報または同様の情報を独立して取得する可能性があり、私たちは、彼らが技術または情報を使用して私たちと競合することを阻止する権利がない。もしこのような事件が発生した場合、あるいは私たちが他の方法で私たちの商業秘密の保護を失った場合、これらの情報の価値は大幅に低下し、私たちの競争的地位は損なわれるかもしれない。もし私たちが特許発表前に特許保護を申請しない場合、または私たちの独自技術および他の機密情報を他の方法で秘密にすることができない場合、私たちが特許保護または私たちの商業秘密情報を保護する能力が脅かされる可能性がある。
私たちは私たちまたは私たちの職員たちがいわゆる機密情報や商業秘密を誤って使用または漏洩したと告発されるかもしれない。
我々は、外部科学協力者、CRO、第三者製造業者、コンサルタント、コンサルタント、潜在的パートナー、多会社の財産を共有するテナント、および他の第三者のような第三者の独自の地位を保護するために、将来的にセキュリティおよびセキュリティ協定を締結することが可能である。第三者が私たちまたは私たちの従業員が無意識にまたは他の方法で合意に違反し、第三者の独自の商業秘密または他の情報を使用または開示したと主張した場合、私たちは訴訟を受ける可能性がある。このような問題の弁護は、その是非曲直にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務から従業員資源を大量に移転する可能性がある。私たちは私たちがこのようなどんな行動でも勝つかどうか予測できない。また、知的財産権訴訟は、その結果にかかわらず、負の宣伝を招く可能性があり、私たちの候補製品をマーケティングまたは他の方法で商業化することを禁止する可能性があります。このようなクレームに抗弁しなければ、重大な金銭的損失責任を負わせたり、開発や商業化努力を阻害したり、延期したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームや他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちにクレームをつけた当事者は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な知的財産訴訟の費用を効率的に負担することができるかもしれない。さらに、知的財産権訴訟に関連する大量の開示要求により、私たちのいくつかの機密情報が開示によって漏洩する可能性がある。さらに、任意の訴訟の開始および継続によって生じる任意の不確実性は、追加資金を調達する能力に重大な悪影響を及ぼすか、または私たちの業務、経営業績、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは競争相手から従業員を誤って雇用したか、または私たちまたは私たちの従業員が彼らの前の雇用主の機密情報や商業秘密を間違って使用または開示したという非難を受けるかもしれない。
バイオ製薬業界では、私たちの従業員のほかに、コンサルタントを招いて候補製品の開発を手伝ってくれていますが、これはバイオ製薬業界ではよく見られます。これらのコンサルタントの多く、および私たちの多くの従業員は、以前に他のバイオ製薬会社に雇用されていたか、または以前に他のバイオ製薬会社に提供されていた可能性があり、または現在、競合他社または潜在的な競合他社を含む他のバイオ製薬会社にコンサルティングサービスを提供している可能性がある。私たちは、私たち、私たちの従業員またはコンサルタントが無意識に、またはその前の雇用主またはその前の顧客または現在の顧客の商業秘密または他の固有の情報を使用または漏洩したという疑惑の影響を受けるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損失を支払うことに加えて、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある
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権利や人員、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、私たちの管理チームや他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちが私たちの候補製品を開発して商業化する権利は、他人が私たちに付与する許可証の条項と条件にある程度制限されるかもしれない。
私たちは第三者とライセンス契約を締結しており、将来的には他社と追加のライセンス契約を締結して、私たちの研究開発や候補製品の商業化を進めることができるかもしれません。これらの許可および他の許可は、すべての関連使用分野および将来的に私たちの候補製品を開発すること、またはそれを商業化するすべての地域でそのような知的財産権および他の権利を使用することを望む独占的権利を提供しない可能性がある。
さらに、このような許可協定のいずれかの条項によれば、私たちは、第三者から許可を得た候補製品をカバーする特許および特許出願の準備、提出、起訴、維持、強制執行および弁護を制御する権利がないかもしれない。この場合、私たちはこれらの特許および特許出願が私たちの業務の最適な利益に合った方法で準備、提出、起訴、維持、実行、および弁護されるかどうかを決定することができない。もし私たちの現在または未来の任意の許可者がこれらの特許を起訴、維持、強制実行および保護できなかった場合、またはこれらの特許または特許出願の権利を失う場合、私たちが許可を得た権利は減少またはキャンセルされる可能性があり、そのような許可権利によって制限された候補製品の任意の権利は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちのライセンシーおよび任意の未来のライセンス者は、第三者コンサルタントまたは協力者または第三者からの資金に依存する可能性があり、したがって、私たちのライセンス者は、私たちが許可する特許の唯一および独占所有者ではありません。もし他の第三者が私たちが許可した特許の所有権を持っている場合、彼らはこれらの特許を私たちの競争相手に許可するかもしれないが、私たちの競争相手は私たちの候補製品と似ているか同じ製品を販売することができる。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは合理的な費用や合理的な条項で追加的なライセンスを得ることができないかもしれない。たとえ我々が許可を得ることができても，我々の競争相手が我々に許可された同じ権利にアクセスできるように非排他的である可能性がある.この場合、私たちは、私たちの候補製品を再設計するために多くの時間と資源をかけて、またはそれらの方法を製造するか、または代替技術を開発または許可する必要があるかもしれません。これらは、技術的にも商業的にも不可能かもしれません。もし私たちがそれができなければ、影響を受けた候補製品を開発したり商業化することができないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を深刻に損なう可能性があります。私たちは、第三者特許が存在しないことを保証することはできません。これらの特許は、私たちの現在の製造方法、候補製品、または未来の方法または候補製品に対して強制的に実行される可能性があり、それによって、私たちの製造または将来の販売を禁止したり、私たちの将来の販売について、第三者に印税および/または他の形態の賠償を支払う義務があります。これは重大かもしれません。
もし私たちが合意における私たちの義務を履行できなかった場合、私たちはこれらの合意に従って第三者から知的財産権や他の権利を許可したり、許可側との業務関係が妨害されたりすると、私たちは私たちの業務に非常に重要な許可権を失うかもしれません。
私たちと現在または未来のライセンシーとの間で、知的財産権およびライセンス契約に拘束されている他の権利に関する論争が発生する可能性があります
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さらに、第三者知的財産権または他の権利を許可するプロトコルは複雑であり、そのようなプロトコルのいくつかの条項は様々な解釈の影響を受ける可能性がある。生じる可能性のある契約解釈の相違の解決は、関連知的財産権または他の権利に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小するか、または関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させる可能性があり、いずれの場合も、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、我々が許可している知的財産権や他の権利をめぐる紛争が、商業的に許容可能な条項で現在の許可スケジュールを維持する能力を阻害したり、弱体化したりすれば、影響を受ける候補製品の開発および商業化に成功できない可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが最善を尽くしたにもかかわらず、私たちの許可側は、許可協定に深刻に違反している可能性があるので、許可協定を終了し、これらの許可協定がカバーする候補製品を開発し、商業化することができないかもしれません。これらの許可内で終了された場合、または基礎特許が予想される排他性を提供できなかった場合、競争相手は、規制部門の承認を求め、私たちと同じ製品を販売する権利がある。これは私たちの競争地位、業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちのいくつかの候補製品の特許保護と特許起訴は第三者にかかっているかもしれない。
私たちは通常、特許出願および候補製品に関連する特許の起訴、保守および実行を制御する権利を得ることを求めているが、時々特許出願および私たちの候補製品に関連する特許の提出および起訴活動は、ライセンシーまたはパートナーによって制御される可能性がある。もし許可者またはパートナーが私たちの業務の最適な利益に合った方法でこのような特許および特許出願を起訴、維持、実行できなかった場合、適用可能なすべての特許出願費用の支払いと、私たちの候補製品をカバーする特許を含む場合、私たちは知的財産権の権利やこれらの権利に対する私たちの排他性を失う可能性があり、これらの候補製品を開発し、商業化する能力は悪影響を受ける可能性があり、私たちは競争相手が私たちの候補製品と似ているか、または同じ製品を製造、使用、販売することを阻止できないかもしれない。さらに、私たちが第三者に付与した特許および特許出願の特許起訴を制御する権利があっても、私たちは、特許起訴の日までの私たちの許可者、私たちの許可者、およびその弁護士の行動または不作為の悪影響または損害を受ける可能性があります。
政府が援助したプロジェクトによって発見された知的財産権は、“進行権”、いくつかの報告要件、および米国会社の選好のような連邦法規の制約を受ける可能性がある。これらの規定を遵守することは、私たちの独占権を制限し、非アメリカメーカーと契約を締結する能力を制限するかもしれない。
米国政府の資金や贈与によって生まれた知的財産権を開発、買収することができるかもしれない。1980年の“ベハ·ドール法案”によると、米国政府は政府が援助して開発した発明に対して何らかの権利を持っている。米国政府のこれらの権利は、任意の政府の目的のために発明を使用する非排他的、譲渡不可能、撤回不可能な世界的許可を含む。さらに、ある限られた場合、米国政府は、(1)発明を商業化するのに十分なステップが取られていない場合、(2)政府は、公衆衛生または安全需要を満たすために行動しなければならない、または(3)政府は、公共使用に対する連邦法規の要求を満たすために行動しなければならない、または(3)政府は、公共使用に対する連邦法規の要求を満たすように行動しなければならない、という権利を第三者に付与する権利がある。このような“入場”権利は、以前に存在した主題または政府支出または助成とは無関係な基金によって生成されたテーマまで延長することなく、そのような政府支出または補助金の使用によって生成された新しいテーマに適用される。もしアメリカ政府がアメリカ政府の資金や贈与を使用することによって生じる知的財産権の進行権を行使する場合、私たちは私たちが開発した知的財産権を許可または再許可することを余儀なくされるかもしれません。あるいは私たちに不利な条項で許可する知的財産権です, 私たちがこのような権利を行使するためにアメリカ政府の補償を受けるという保証もない。付与者が政府に発明を開示していない場合、又は所定の期限内に知的財産権登録申請を提出していない場合、米国政府もこれらの発明の所有権を取得する権利がある。政府援助の計画の下で生成された知的財産権もいくつかの報告要求によって制約されており、この要求を守るには大量の資源が必要かもしれない。さらに、米国政府は、これらの発明を含む任意の製品、またはこれらの発明を使用することによって製造された製品のいずれも、実質的に米国で製造されなければならないことを要求する。もし知的財産権所有者または譲受人が合理的ではあるが成功しない努力をしたことを証明し、同様の条項で大量生産可能な潜在的な許可者に許可を与えることができれば、資金を提供する連邦機関は、米国工業のこのような選好を放棄する可能性がある
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アメリカでは、あるいはこの場合、国内製造は商業的に不可能だ。このような米国工業への偏愛は、このような知的財産権がカバーする製品について非米国製品メーカーと契約する能力を制限するかもしれない。
ネットワークセキュリティに関するリスク
私たちはネットワーク、インフラ、およびデータに依存しており、これは、私たちのシステムまたは私たちのCROまたは他の請負者またはコンサルタントが使用するシステムのセキュリティ障害または脆弱性を含むデータセキュリティリスクに直面させます。私たちはモバイル技術を含めて私たち自身または第三者の情報技術システム、インフラ、データに依存して、私たちの業務を運営しています。私たちのコンピュータシステムの多様性と複雑さは故障したり、セキュリティホールを受けたりする可能性があります。
セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび我々のCROおよび他の請負者およびコンサルタントのコンピュータシステムは、コンピュータウイルスおよび不正アクセスの破壊を受けやすい可能性がある。同様に、データプライバシーまたはセキュリティイベントまたは従業員または他の人の違反は、私たちの知的財産権、商業秘密、または私たちの従業員、患者、顧客、または他のビジネスパートナーの個人情報を含む敏感なデータを引き起こす可能性があり、許可されていない人または公衆に暴露される可能性があり、または乱用される可能性がある。サイバー攻撃の頻度、複雑さ、強度が増加している。ネットワーク攻撃は、商業秘密を盗用し、個人、敏感、機密または独自の情報または会社リソースを乱用または不正にアクセスし、サービスの信頼性に影響を与え、データの機密性、完全性、および利用可能性を脅かすために、有害なマルウェアの使用または配備、サービス拒否、社会工学、ネットワーク釣り、および他の手段を含むことができる。私たちの従業員の仕事に影響を与え、私たちのシステムにアクセスする遠隔作業の増加は、不良行為者がネットワーク攻撃を発動する機会をより多く招き、あるいは従業員が無意識に安全リスクや事件を引き起こし、任意のセキュリティホールや事件の影響を増幅させる可能性がある。ネットワークセキュリティ研究者はまた、ロシアのウクライナへの侵入に関連するサイバー攻撃活動が増加し、私たちのビジネスパートナーは同様のリスクに直面しており、いかなるセキュリティホールやそのシステムに影響を与えるセキュリティ事件、あるいは彼らが受けている他の状況は、私たちのセキュリティ態勢に悪影響を及ぼす可能性があると警告している。ビジネス秘密、会社リソース、個人、敏感、機密または固有情報の損失または無許可使用、開示、修正、またはアクセスをもたらすセキュリティホールまたはイベント、またはプライバシー侵害, 保護された健康情報や他の患者情報、または患者情報へのアクセスを阻止すること、および前述のいずれかの状況が発生した感覚は、私たちの名声を損なう可能性があり、連邦および/または州が通知法律と外国と同等の法律に違反し、是正措置を強制することを強要し、このような違反または違反行為に対応する他の通知または他のステップを提供し、データベースの内容の正しさを確認することを要求し、他の方法で私たちを訴訟、クレーム、調査、処罰または法律法規下の他の責任に直面させる。いずれも、私たちの業務を混乱させ、および/またはコスト増加または収入または会社の資源損失をもたらす可能性があります。また，機密情報にアクセスするモバイルデバイスの一般的な使用は，セキュリティホールや事故のリスクを増加させる.
このような脅威に対応するために安全障壁を設置するために大きな努力をしているにもかかわらず，これらのリスクを完全に軽減することは不可能である。これまで、私たちは、ネットワーク攻撃または他の情報セキュリティイベント(例えば、ネットワーク釣り、社会工学、恐喝ソフトウェアまたはマルウェア攻撃)が、私たちの業務、財務状態、または運営に実質的な影響を与えたことは経験していないが、攻撃技術がしばしば変化するため、そのような攻撃の数および複雑さの増加に伴い、私たちの業務、財務状態、または運営は将来的に悪影響を受ける可能性がある。私たちは、通常、イベントが発生した後に検出されるように、しばしば変化するので、許可されていないアクセスを得るため、または私たちのシステムに危害を及ぼすための技術を予測または阻止することができないかもしれない。漏洩や他のセキュリティホールやイベントが発生し、当社の運営中のデータの損失や破損や中断を招く場合、私たちの開発計画や業務運営の実質的な中断を招く可能性があります。例えば、完了した、行われている、または将来の臨床試験における臨床試験データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールまたはイベントが、私たちのデータまたはシステムを紛失または破損させ、または個人、敏感、機密または独自の情報を適切に使用、開示または修正しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発および商業化は延期される可能性がある。データや情報技術インフラの保護に投資し続けていますが、サービス中断を防ぐための努力は保証されていません, または、脆弱性またはセキュリティホールまたはイベントを防止または識別し、これらの脆弱性またはセキュリティホールまたはイベントは、私たちの業務および運営に悪影響を及ぼす可能性があり、および/または、キーまたは敏感な情報または会社リソースの損失または不適切なアクセスまたは使用をもたらす可能性がある。このような中断、違反またはイベント、または発生した任意の知覚は、私たちの財務、法律、商業、または名声の損害をもたらす可能性がある。さらに、私たちの責任保険は、セキュリティホール、ネットワーク攻撃、および他のプライバシーおよびセキュリティホールまたはイベントに関連するクレームをカバーするのに十分ではない可能性があります。
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データ収集は，個人情報の使用，処理，国境を越えた移行に関する限定的に規定されている.
私たちが臨床試験を行い、現在と未来の臨床試験で患者を募集し続ける場合、プライバシー、データ保護、データセキュリティに関する追加的な制限を受ける可能性がある。EU一般データ保護法規(GDPR)によって制限される個人健康データを含むEUまたはEU内の個人に関する個人データを収集、使用、記憶、開示、移転、または他の方法で処理する。GDPRの範囲は広く，個人データを処理する会社に対して多くの要求がなされており，健康や他の敏感なデータの処理，個人データに関する個人の同意の取得，個人へのデータ処理活動に関する情報の提供，個人データの安全と機密性の保護のための保障措置の実施，データ漏洩に関する通知の提供，第三者処理者の採用時に何らかの措置をとるなどの要求がある。GDPRはまた、米国を含むEU以外の国への個人データの移転に厳しいルールを実施し、データ保護当局が2000万ユーロや世界の年収の4%に達する可能性のある罰金を含むGDPR違反行為に巨額の罰金を科すことを許可している。GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。さらに、GDPRは、国境を越えたデータ転送の制限を含む。EUの法的手続きのため、GDPRでの国境を越えたデータ転送のいくつかの態様は不確定である, 2020年7月にEU裁判所が下した裁決を含み、この裁決はEU-米国のプライバシー盾の無効を宣言した。これは国境を越えた個人データの複雑さを増加させる可能性があり、国境を越えたデータ転送に関連するメカニズムを検討し、修正する必要があるかもしれない。
また、イギリスのEU離脱、つまりイギリスの離脱は、イギリスのデータ保護規制に不確実性をもたらした。英国はEUを離脱し、最大1750万ポンドまたは世界売上4%の罰金を科すことが規定されているGDPRのような立法を実施しており、金額は大きい者を基準としている。GDPRは、GDPRによって拘束された個人データの処理における私たちの責任と責任を増加させ、個別の国およびイギリスで実施されたGDPRを含むGDPRの遵守を保証するために、政策および措置の制定または修正を要求される可能性があり、これは、負債、費用、コスト、および運営損失をもたらす可能性があります。GDPRとイギリスGDPRを遵守することは、厳格で時間のかかるプロセスとなり、私たちの業務コストを増加させたり、努力したにもかかわらず、ヨーロッパとイギリスでの活動によって罰金、処罰、訴訟、名声損害のリスクに直面する可能性があります。
また、カリフォルニアは“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act、略称CCPA)を公布し、カリフォルニアの消費者のために新しいプライバシー権(法律で定義されているような)を創造し、消費者または家庭の個人データを処理するエンティティに対してより多くのプライバシーとセキュリティ義務を規定した。CCPAは、カバーする会社が、そのような会社がデータを収集、使用、および共有する方法に関する新しい開示を消費者に提供し、これらの消費者に、特定の販売からの撤退または個人情報の移転を選択する新しい方法を提供し、消費者に追加の訴訟理由を提供することを要求する。CCPAは2020年1月1日に施行され、カリフォルニア州総検察長は2020年7月1日から違反行為に対する法執行行動を開始した。2020年11月、カリフォルニア州は“カリフォルニアプライバシー権法案”(CPRA)を可決し、“カリフォルニアプライバシー権法案”の改正と拡張を行った。CPRAの実質的な条項の大部分は2023年に施行されるが、CCPAはいくつかの臨床試験データの免除を含むにもかかわらず、法律は私たちのコンプライアンスコストを増加させ、カリフォルニアの消費者に関する他の個人情報を収集する上での潜在的な責任を増加させる可能性がある。また、他の州では、CCPAと同様の義務が課せられているプライバシーやセキュリティに関する法律が提出または公布されている。2021年3月、バージニア州はバージニア州消費者データ保護法を公布し、CDPAと略称し、2023年1月1日に施行した；2021年6月8日、コロラド州はコロラド州プライバシー法を公布し、CPAと略称し、2023年7月1日に発効した；2022年3月、ユタ州はユタ州消費者プライバシー法案を公布し、UCPAと略称し、2023年12月31日に発効した；2022年5月、コネチカット州は個人データのプライバシーとオンライン監視に関する法案を公布し、CTDPAと略称し、2023年7月1日に発効した。CDPA、CPA、UCPAとCCTPAはCCPA、CPRAと他の州で提案された立法と類似している。CCPA、CPRA, 他と進化している州プライバシー立法は、私たちのビジネス活動に影響を与える可能性があり、個人データや保護された健康情報に関する変化していく規制環境における当社の企業の脆弱性を示しています。
米国と国際データ保護法律法規を遵守することは、私たちがデータを収集、使用、開示する能力を制限し、または場合によってはいくつかの司法管轄区域で運営する能力に影響を与える契約でより重い義務を負うことを要求するかもしれない。プライバシー、データ保護、およびデータセキュリティに関連する米国または国際法律および法規に準拠できないと実際にまたは報告されているいかなる行為も、政府の調査、訴訟、および法執行行動(民事または刑事罰を含む可能性がある)、個人訴訟または負の宣伝を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの経営業績および業務に負の影響を与える可能性がある。さらに、私たちまたは潜在的な協力者が情報を取得する臨床試験対象者、およびこの情報を共有する提供者は、契約上、私たちの情報の使用および開示能力を制限したり、私たちの使用、保留に関連する他の義務または制限を加えたりする可能性があります
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他の情報処理とは、そうでなければ、私たちの使用、予約、他の情報処理に適用される契約制限に直面する可能性があります。私たちがプライバシー権を侵害していると主張し、データ保護法を遵守できなかったり、私たちの契約義務に違反したりして、私たちが責任を負わなくても、弁護の費用が高く、時間がかかり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちと私たちの一部の役員や幹部は訴訟の被告にされており、これらの訴訟は巨額の費用を招き、経営陣の注意をそらす可能性がある。
本報告“第2部、第1項-法律訴訟”に記載されているように、私たちと私たちのいくつかの役員および取締役は、一般的に、私たちおよび私たちのいくつかの役員および取締役が、取引所法案第10(B)および/または20(A)条およびこの法案によって公布された規則10 b-5に違反していることを告発し、虚偽および/または誤ったと言われる陳述を行い、会社の業務に関する重大な不利な事実を見落としている。これらの訴えは、明示されていない補償性および懲罰的損害賠償、および弁護士費を含む合理的な費用および支出を要求する。この報告日まで、私たちはこのような問題の結果を予測することができない。私たちは保険を持っているにもかかわらず、それはかなりの責任保留を規定し、制限されており、私たちが所属する集団訴訟または他の訴訟に関連する費用または責任の大部分または任意の費用または責任を招いたり、受けたりする可能性があることは含まれていないかもしれない。また、これらの事項のいずれかを我々に不利な方法で結論付け、そのために取締役及び上級管理職責任保険不承の重大なコスト又は損害を発生させることは、我々の財務状況及び業務に重大な悪影響を与える。また、訴訟は、当社の経営陣や取締役会が訴訟に時間と注意を移し、私たちの名声に悪影響を及ぼす可能性があり、さらに、業務の発展や製品候補製品の能力向上に非常に重要な業務計画や戦略を実行することを含む、経営陣および取締役会の他の優先順位に対する関心や資源をさらに移行させ、いずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに多くの訴訟が提起されるかもしれません, 吾等に不利かつ吾等が役員及び上級職員責任保険所が保証しない重大なコスト又は損害賠償を招くと結論することは、吾等の財務状況及び業務に重大な悪影響を与える。
維権株主の行動は過去には破壊的であり，未来も破壊的である可能性があり，我々の業務の戦略方向に不確実性をもたらす可能性がある.
私たちの業務は株主急進主義によって負の影響を受ける可能性があり、これは破壊的であり、私たちの業務の戦略方向の不確実性を招く可能性がある。例えば、2022年2月、ある過激な株主は、2022年年度株主総会で自分ともう1人の候補者を私たちの取締役会に指名するつもりだと発表した。この代理権競争は成功しなかったが、株主急進主義が再び発生し、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、本報告の日まで、私たちの時価は私たちの現金、現金等価物、および投資の合計より低い。他の類似した立場にあるバイオテクノロジー会社も、株主維権者からの清算と投資家への資本返還の提案を受けている。
私たちは、株主と建設的なコミュニケーションを維持し、すべての株主の価値を高めるために、彼らの意見や意見を歓迎する努力をしています。しかし、エージェント権競争や他の急進的な行動は私たちに悪影響を及ぼすかもしれない
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代理権競争や他の権利維持者の努力が成功しなくても、私たちが負担するコストの増加や、取締役会や上級管理職の気晴らしは、このような負の影響の程度を特定できないにもかかわらず、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは私たちの普通株の活発な市場が続くかどうか分からないので、あなたが持っている私たちの普通株の株式を売ることは難しいかもしれません。
もし私たちの普通株の活発な市場が持続できなければ、あなたはあなたの普通株を魅力的な価格で売ることができないかもしれません。私たちは私たちの普通株の取引価格を予測できない。今後の1つまたは複数の時期に、私たちの運営結果や私たちの製品ラインの進展が公開市場アナリストや投資家の予想に合わない可能性があるため、これらや他の要因により、私たちの普通株価格が低下する可能性がある。
私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、これは投資家に大きな損失をもたらすかもしれない。
私たちの普通株の市場価格は変動するかもしれない。したがって、普通株を買ったか、あるいはそれ以上の価格で普通株を売ることができないかもしれません。普通株市場の価格変動を引き起こす可能性があるいくつかの要素は
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近年、株式市場全体、特に製薬やバイオテクノロジー会社の市場は、重大な価格や出来高変動を経験しており、これらの変動は、その株式がこれらの価格や出来高変動を経験した会社の経営業績の変化に関係なく、あるいは比例しないことが多い。私たちの実際の経営業績にかかわらず、広範な市場と業界要素は私たちの普通株の市場価格に深刻な影響を与える可能性がある。ある会社の証券市場価格にこのような変動が生じた後、同社に対して証券集団訴訟が提起されることが多い。私たちの株価の潜在的な変動性のため、私たちは未来に証券訴訟の目標になるかもしれない。証券訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意と資源を私たちの業務から移す可能性がある。
私たちの総流通株の大部分は近い将来に市場に売却される可能性があります。これは私たちの普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があります。たとえ私たちの業務が良好であっても。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の普通株を持っていると思っている人が株を売却しようとしているという見方は、私たちの普通株の市場価格を下げる可能性があります。また、我々の株式インセンティブ計画又はこれらの計画に基づいて付与された将来の奨励に基づいて未償還株式オプションを行使する際に発行される株式は、適用されるホームスケジュール、任意の適用される市場行き詰まり及びロック協定の規定、並びに改正された1933年証券法又は証券法の下の第144条及び第701条の許容される範囲内で、公開市場で販売される。
また、2022年9月30日現在、約510万株の我々普通株の保有者は、いくつかの権利を行使する資格があり、様々な条件や制限の下で、彼らの株式に関する登録声明を提出したり、彼らの株式を自分または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含めたりすることを要求している。私たちはまた普通株を登録して、私たちの株式補償計画に基づいて、私たちは普通株を発行するかもしれません。これらの株を登録すると、発行時に公開市場で自由に販売することができ、付与されると、付属会社に適用される数量制限を受けることができる。これらの追加株のいずれかが公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。
我々の役員、役員、大株主はかなりの割合の普通株を持っていますが、これは制御権の変更を含めて、重要な取引結果に影響を与える能力を制限する可能性があります。
2022年9月30日現在、私たちの役員、役員、私たちが発行した普通株の主要所有者と、それぞれの関連会社実益は、私たちが発行した普通株の大量の株式を持っています。したがって、これらの株主が一緒に行動すれば、取締役選挙や重大な会社取引の承認を含む株主の承認を必要とするすべての事項に影響を与えることができる。このような所有権集中はわが社の支配権の変更を遅延または阻止し、私たちの普通株の市場価格に影響を与える可能性があります。
私たちは“新興成長型会社”であり、新興成長型会社に適用される開示要求を下げることは、私たちの普通株の投資家への魅力を低下させる可能性があります。
私たちは2012年のJumpStart Our Business Startups ActやJOBS Actで定義されているように“新興成長型会社”です。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、計画されている。これらの免除には，SOX第404条の監査人認証要件を遵守する必要がなく，上場企業会計監督委員会が採択する可能性のあるものを遵守する必要がない
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強制監査会社は、監査人報告書のローテーションまたは補充を行い、監査および財務諸表に関するより多くの情報を提供し、役員報酬に関する開示義務を減少させ、役員報酬について拘束力のない諮問投票を行い、株主が以前に承認されなかった金パラシュート支払いの要求を承認することを免除する。したがって、我々が株主に提供する情報は、他の上場企業が提供する情報とは異なることになる。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない。
我々の金融インフラを構築し、我々の会計システムや制御を改善することができなければ、上場企業の財務報告や内部統制要求を遵守する能力を弱める可能性がある。
上場企業として、私たちはますます厳格な規制環境で運営されており、これは、2002年のサバンズ-オクスリ法案、またはサバンズ-オクスリー法案、ナスダック世界精選市場の規制、アメリカ証券取引委員会の規則と規定、開示要求の拡大、報告要求の加速とより複雑な会計規則の遵守を要求している。サバンズ-オキシリー法が要求する会社責任には、財務報告および開示制御および手続きに対する会社の監督と適切な内部統制の確立が含まれている。効果的な内部統制は信頼できる財務報告書を作成するために必要であり、財務不正防止を助けるためにも重要である。我々は、サバンズ·オキシリー法第404条の要求に基づいて、経営陣が財務報告内部統制の有効性を報告できるように、我々の財務報告内部統制のシステムおよびプロセス評価およびテストを行わなければならない。私たちは未来にこのような報告書の要求を満たすことで困難に直面するかもしれない。
私たちの会計と財務機能、インフラを建設する過程はすでに完了し、多くの追加の専門費用、内部コスト、管理努力が必要になり続けるだろう。このようなシステムを実装または使用する任意の中断または困難は、私たちの制御に悪影響を与え、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、このような妨害や困難は、予期せぬコストと経営陣の注意をそらすことをもたらす可能性がある。また、私たちの内部財務·会計制御システムや手続きにおける弱点が発見される可能性があり、私たちの財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちの財政報告書に対する内部統制はすべてのミスと詐欺を阻止したり発見したりしないだろう。設計および動作がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できず、保証制御システムの目標が実現される制御システム。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価も誤りや不正による誤り陳述が発生しないことは絶対に保証されず，すべての制御問題や不正が発見されることは絶対に保証されない.
もし私たちがサバンズ-オキシリー法案404条の要求を適時に守ることができなければ、あるいは適切で効果的な内部統制を維持できなければ、私たちはタイムリーで正確な財務諸表を作成できないかもしれない。信頼できる財務報告を提供したり、詐欺を防止することができなければ、私たちの業務や運営結果が損なわれる可能性があり、投資家は私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、私たちはナスダック、米国証券取引委員会、または他の規制機関の制裁や調査を受けるかもしれない。
私たちの定款やデラウェア州やワシントン州の法律での反買収条項は、私たちの買収を困難にし、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭する試みを制限し、私たちの株価を制限するかもしれません。
会社登録証明書及び定款の規定は、株主がその株式によって割増される可能性のある取引を含む、実際又は潜在的な支配権変更又は管理層変更に係る取引を遅延又は阻止することができ、又は我々の株主がその最適な利益に適合すると考えられる取引を含むことができる。したがって、このような規定は私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。その他の事項を除いて、会社登録証明書と定款：
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また，我々はデラウェア州に登録設立されているため，デラウェア州会社法第203条の規定により，デラウェア州会社が株主が“利害関係のある”株主になった日から3年以内に任意の“利害関係のある”株主と広範な業務統合を行うことを一般的に禁止している。同様に、私たちの主な執行事務室はワシントンにあるので、ワシントン商業会社法の反買収条項は現在または未来のいくつかの場合に私たちに適用されるかもしれない。これらの規定は、“目標会社”が株主が“買収者”になった日から5年間、“買収者”を構成するいかなる株主とも広範な業務統合を行うことを禁止している
私たちの規約では、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ連邦地域裁判所は、私たちと株主の間のほとんどの紛争の排他的なフォーラムであり、これは、私たちの株主が私たちまたは私たちの役員、役員、または従業員との紛争において有利な司法フォーラムを得る能力を制限する可能性があります。
我々の定款規定によると、デラウェア州衡平裁判所は、私たちを代表して提起された任意の派生訴訟または訴訟の独占裁判所である；受託責任違反を主張するいかなる訴訟、デラウェア州一般会社法、私たちの会社登録証明書、または私たちの定款に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟、任意の解釈、適用、強制執行または当社の定款の有効性を決定する訴訟、および内部事務原則に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟である。この規定は、取引法で規定されている義務や責任を執行するための訴訟にも適用されず、米国連邦裁判所が排他的管轄権を有する他のクレームにも適用されない。
私たちの付例はさらに、米国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された訴訟理由の任意のクレームを解決するための独占的なフォーラムになると規定している。他社の組織文書に類似した排他的連邦フォーラム条項の実行可能性は法的訴訟で挑戦されており，デラウェア州最高裁判所は，デラウェア州法律によると，このようなタイプの排他的連邦フォーラム条項は表面的に有効であるが，他の裁判所がこのような条項を実行するかどうかには不確実性があり，投資家は連邦証券法とその下の規則や法規の遵守を放棄することはできない.
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員とのトラブルに有利であると考える株主のクレームを提起する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対するこのような訴訟を阻止することができるかもしれない。あるいは、もし裁判所が私たちの定款のいずれかの独占的な法廷条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の司法管轄区域でこのような訴訟を解決することによって、さらなる重大な追加コストが生じる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
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一般リスク因子
私たちのコンサルタントとコンサルタントは独立請負業者に分類され、彼らが独立請負業者に誤って分類されていると判断されれば、私たちは結果に直面する可能性がある。
労働者分類法の適用には不確実性がしばしばあるため、私たちの独立請負業者は、適用法によって誤分類されたとみなされる可能性があるというリスクに直面している。管理サービスプロバイダが独立請負業者であるか従業員であるかのテストは、通常、事実に非常に敏感であり、管轄法律によって異なる可能性がある。独立請負者の地位と誤分類を管理する法律や法規も受けている発散する他の当局の説明では、これは不確実性と予測不可能をもたらす可能性がある。誤分類の決定または告発は、税金の源泉徴収および免除、未払い賃金および賃金および工数法律および要求(例えば、最低賃金および残業に関する法律および要求)によって生じる金銭的リスク、従業員福祉、社会保障、労働者補償および失業のクレーム、民権法による差別、嫌がらせおよび報復のクレーム、労働組合、集団交渉および他の協調活動に関する法律に基づいて提出されるクレーム、雇用主および従業員の法律および法規に適用される他のクレーム、告発または他の訴訟に基づいて、雇用主および従業員の法律および法規に適用される他のクレーム、告発または他の訴訟を含む潜在的なリスクをもたらす。このようなクレームは、金銭的損害(賃金ベースの損害賠償または原状回復、補償性損害賠償、違約性損害賠償および懲罰的損害賠償を含むが、これらに限定されないが含まれるが含まれるが、これらに限定されない)、利息、罰金、罰金、費用、費用(弁護士費を含むが、これらに限定されない)、刑事および他の責任、評価または和解をもたらす可能性がある。このような告発、クレーム、不利な裁決は、私たちにサービスを提供するコンサルタントやコンサルタントを含むが、私たちのブランドや名声を損なう可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
もし…証券アナリストは私たちの業務に関する研究や報告書を発表しない、あるいは彼らが私たちの株に対する否定的な評価を発表したら、私たちの株価は下落するかもしれない。
私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告にある程度依存するだろう。もしアナリストがいないか少ないアナリストが私たちを報道し始めたら、私たちの株の取引価格は下がるかもしれない。たとえ私たちがアナリストの報告を得たとしても、もし私たちの業務を追跡しているアナリストが1人以上のアナリストが私たちの株に対する評価を引き下げたら、私たちの株価は下落するかもしれない。もしこのようなアナリストの一人以上が私たちの株を追跡しなければ、私たちは市場での私たちの株の可視性を失うかもしれないし、これは逆に私たちの株価を下落させるかもしれない。
上場企業として、私たちの運営コストは引き続き増加し、私たちの経営陣は、新しいコンプライアンス措置やコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要があるだろう。
上場企業として、特に私たちが新興成長型企業ではなくなった後、大量の法律、会計、その他の費用が発生します。これらの費用は私たちが民間会社として発生していません。2002年のサバンズ-オキシリー法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法、ナスダック世界精選市場の上場要求及びその他の適用された証券規則と法規は上場企業に対して有効な開示、財務制御と会社管理やり方の確立と維持を含む様々な要求を提出した。上場企業の要求に応えるためには、より多くの会計、財務、その他の人員を招聘しており、これらの人員を引き続き招聘する予定であり、私たちの経営陣や他の人員はこれらの要求の遵守を維持するために多くの時間を投入する必要がある。このような要求は私たちの法律と財政的コンプライアンス費用を増加させ、いくつかの活動をもっと時間的で高価にするだろう。例えば、上場企業としての私たちの規制に適用されることで、取締役や上級管理職責任保険を獲得することがより難しくなり、高価になる可能性があり、合格した取締役会のメンバーを引き付けることが難しくなる可能性があります。私たちは現在、私たちが発生する可能性のある追加コスト金額やそのようなコストの時間を予測または推定することができないこれらの規則と規則を評価している。これらの規則と条例はよく異なる解釈を受けます。多くの場合、特殊性が不足しているので、, 規制や理事機関が新たな指導を提供するにつれて、それらの実践への応用は時間の経過とともに変化する可能性がある。これは遵守事項に関する持続的な不確実性と、開示と統治慣行を絶えず修正するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。
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もし私たちが効果的な内部統制を維持できなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は不利な影響を受けるかもしれない。
上場企業としては、改正された1934年証券取引法又は取引法に基づいて、SOX第404条の要求を含めて、報告その他の義務を履行しなければならず、これらの要求は、経営陣が我々の財務報告内部統制の有効性を年間評価することを要求する。
管理管理層が財務報告内部統制が有効であるかどうかを確定するために達成しなければならない基準の規則は複雑であり、規則下の詳細な基準を達成するためには大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要である。テスト過程で、私たちの経営陣は重大な弱点や欠陥を発見する可能性があり、これらの欠陥や欠陥は適時に修復できない可能性があり、2002年の“サバンズ-オックススリー法案”で規定された期限内に完成できない可能性がある。これらの報告とその他の義務は、会計資源を含む我々の管理、行政と業務資源に対して、極めて大きな要求を提出した。
私たちの経営陣は財務報告書の十分な内部統制を確立して維持する責任がある。我々の財務報告に対する内部統制は、米国が公認している会計原則に基づいて財務報告の信頼性と外部目的の財務諸表作成に合理的な保証を提供することを目的としたプログラムである。有効な内部統制を維持できなかった場合は、私たちの業務、財務状況、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
最近売却された未登録持分証券
ない。
初めて公募して得た金の使用
2020年9月22日、初公募株を完成させ、1株17.00ドルで1200万株の普通株を一般公開·発行した。2020年10月16日、初公募株の引受業者が追加普通株を購入する選択権を部分的に行使した後、IPO引受業者に1株17.00ドルで追加の1，397，712株の普通株を売却して発行した。
初公開株式における我々普通株の全株式の発売は、証券法に基づいてS-1表登録声明(第333-248428号文書)に基づいて登録され、このS-1表は2020年9月17日に米国証券取引委員会によって発効が発表された。
我々は、証券法第424(B)(4)条に基づいて2020年9月18日に米国証券取引委員会に提出された最終募集説明書に記載されている初公募株による資金純額の計画用途に実質的な変化はない.
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
適用されません。
4つ目：地雷の安全TYが披露する。
適用されません。
項目5.その他情報です。
適用されません。
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プロジェクト6.eXhibitです。
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引用で編入する |
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展示品 番号をつける |
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説明する |
表 |
書類番号. |
展示品 |
提出日 |
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3.1 |
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発行された会社登録証明書の改訂と再発行 |
10-Q |
001-39503 |
3.1 |
2020年11月12日 |
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3.2 |
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会社の付例を改訂および改訂する |
10-Q |
001-39503 |
3.2 |
2020年11月12日 |
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31.1 |
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2002年のサバンズ·オキシリー法第302節で可決された1934年の証券取引法第13 a−14(A)及び15 d−14(A)条に基づいて発行された首席執行幹事証明書。 |
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31.2 |
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2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年証券取引法第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席会計及び財務幹事が認証される。 |
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32.1* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。 |
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32.2* |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906節で可決された“米国法典”第18編1350条による首席会計·財務官の認証。 |
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101.INS |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.衛生署署長 |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.価格 |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104 |
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表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
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*1934年“証券取引法”第18条については、証拠32.1及び32.2として提出された証明は提出されたものとみなされず、引用によって1933年の証券取引法又は1934年の“証券取引法”に従って提出されたいかなる文書にも組み入れられてはならない。この文書が本文書の日付の前又は後に提出されたものであっても、そのような文書に含まれる任意の一般的な引用言語にかかわらず、登録者が引用によって明確に統合されない限り。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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Athera Pharma社は |
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
/s/Mark Litton |
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マーク·リトン |
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社長とCEO(首席執行幹事) |
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日付：2022年11月10日 |
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差出人： |
/s/グレン·マイルソン |
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グレナ·マイルソン |
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首席財務官(首席財務·会計幹事) |
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